THLD - es scheppert... - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 12.05.06 15:31:14 von
neuester Beitrag 06.01.07 11:20:46 von
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schon vorbörslich 4Mio gehandelte Stücke -
Kursminus 76%
Threshold says FDA puts its TH-070 program on hold
Thu May 11, 2006 5:31 PM ET
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LOS ANGELES, May 11 (Reuters) - Threshold Pharmaceuticals Inc (THLD.O: Quote, Profile, Research) said on Thursday that the U.S. Food and Drug Administration had placed the company\'s TH-070 clinical development program for benign prostatic hyperplasia on partial clinical hold because of liver enzyme level abnormalities.
The company said that it was amending phase 3 of its European and Canadian trial to discontinue dosing.
© Reuters 2006. All Rights Reserved.
geht noch weiter runter
RT
3.16 THLD - THRESHOLD PHARMACEUTICAL INC
Change:
-10.84 % Change:
-77.43%
- da sollte doch gleich ein Zock drin sein - oder?
RT
3.16 THLD - THRESHOLD PHARMACEUTICAL INC
Change:
-10.84 % Change:
-77.43%
- da sollte doch gleich ein Zock drin sein - oder?
hab mal ein paar gekauft - geht schon etwas aufwärts - vielleicht wird es ja was
hallo,
bin auch eingestiegen , aber erst kurz vor schluss - dein kurs war sicherlich besser -.habe im us board zuerst gelesen und bin dann mit ein paar k eingestiegen. betrachte dies aber nur kurzfristig und als aüsserst riskanten zock. oft geht es nicht nur 1 tag runter , aber bei 75 % minus ????
gruss alamzana
bin auch eingestiegen , aber erst kurz vor schluss - dein kurs war sicherlich besser -.habe im us board zuerst gelesen und bin dann mit ein paar k eingestiegen. betrachte dies aber nur kurzfristig und als aüsserst riskanten zock. oft geht es nicht nur 1 tag runter , aber bei 75 % minus ????
gruss alamzana
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.544.548 von alamzana am 12.05.06 22:26:20
sieht nicht schlecht aus...
Umsätze und Abschlag (-76%) erinnern stark an Nabi.
nk
sieht nicht schlecht aus...
Umsätze und Abschlag (-76%) erinnern stark an Nabi.
nk
Vor ein paar Monaten gab es schon einmal einen solchen Wert (auch Nasdaq). Medikament wurde zwei Wochen vor Markteinführung vom Markt genommen. Die Aktie viel auch um 75% am ersten Tag. In den zwei darauf folgenden Wochen, konnte man fast 100% machen. Danach hab ich die Aktie nicht weiter verfolgt, aber falls Interesse besteht, suche ich sie raus und poste den Chart.
Natürlich besteht immer ein Risiko - aber ich glaub hier sind wir gut investiert....
Viele Grüße und schönes WE
Natürlich besteht immer ein Risiko - aber ich glaub hier sind wir gut investiert....
Viele Grüße und schönes WE
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.548.176 von Seroblade am 13.05.06 11:58:58Hallo!
Ich hab mir gestern auch mal ein paar davon gekauft..
Wäre sehr interessant den Chart von der anderen Aktie zu sehen, da ja echt Ähnlichkeiten bestehen zu scheinen! Vielen Dank schonmal für die Mühe!
Grüße
Ich hab mir gestern auch mal ein paar davon gekauft..
Wäre sehr interessant den Chart von der anderen Aktie zu sehen, da ja echt Ähnlichkeiten bestehen zu scheinen! Vielen Dank schonmal für die Mühe!
Grüße
Hier der Chart.
Genelabs Technologies Inc. (GNLB)
zwischen Sep. 04 und Jan. 05 von fast 16 auf 2,5 und dann wieder auf ca. 7$.....
Ich bin mir fast sicher, dass wir hier einen ähnlichen Rebound sehen.....
Nur der Chart verrät auch, dass man die Aktie dann verkaufen sollte ;-)
Genelabs Technologies Inc. (GNLB)
zwischen Sep. 04 und Jan. 05 von fast 16 auf 2,5 und dann wieder auf ca. 7$.....
Ich bin mir fast sicher, dass wir hier einen ähnlichen Rebound sehen.....
Nur der Chart verrät auch, dass man die Aktie dann verkaufen sollte ;-)
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.550.991 von Seroblade am 13.05.06 13:53:22
Hallo Seroblade,
wäre scön, wenn es so kommen würde.
Es gibt allerdings auch negative Beispiele.
Ich stelle mal einen Link rein
Thread: The fallen Angel...( Biotech-Rebound Depot )
da habe ich mir auch ein paar Gedanken, zu Ein-und Ausstieg gemacht.
Was den Einstieg angeht, wartet man in der Regel am besten
4-6Wochen.>NABI
Ausnahmen sind natürlich auch die Regel>PCYC
Gruss
nk
Hallo Seroblade,
wäre scön, wenn es so kommen würde.
Es gibt allerdings auch negative Beispiele.
Ich stelle mal einen Link rein
Thread: The fallen Angel...( Biotech-Rebound Depot )
da habe ich mir auch ein paar Gedanken, zu Ein-und Ausstieg gemacht.
Was den Einstieg angeht, wartet man in der Regel am besten
4-6Wochen.>NABI
Ausnahmen sind natürlich auch die Regel>PCYC
Gruss
nk
@nkelchen
danke für die Daten - ist eine gute Sammlung – sieht doch eigentlich vielversprechend aus – oder?
Vielleicht gibt es die nächsten Tage ja neue Kandidaten - wenn eine Aktie an einem Tag so einen Abschlag erfährt, bin ich gerne bereit zu investieren....
vielleicht können wir diesen Thread eine Zeit am leben halten....
Gruß Sero
danke für die Daten - ist eine gute Sammlung – sieht doch eigentlich vielversprechend aus – oder?
Vielleicht gibt es die nächsten Tage ja neue Kandidaten - wenn eine Aktie an einem Tag so einen Abschlag erfährt, bin ich gerne bereit zu investieren....
vielleicht können wir diesen Thread eine Zeit am leben halten....
Gruß Sero
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.552.398 von Seroblade am 13.05.06 15:15:12
Klar wird der Schrätt gepflegt -
ich bin fast schon süchtig nach solchen loser Aktien..
Spiel, Spass und Spannung -
nur nicht für Kinder und ohne Schokoei.
nk
Klar wird der Schrätt gepflegt -
ich bin fast schon süchtig nach solchen loser Aktien..
Spiel, Spass und Spannung -
nur nicht für Kinder und ohne Schokoei.
nk
@nkelchen
Ich halte übrigens den Tag des großen Verlustes selbst für den idealen Einstiegspunkt. Natürlich hast du Recht, dass man bei manchen Werten besser gewartet hätte. Dennoch hätte man auch bei NABI ein gutes Plus eingefahren, wenn man an dem Verfallstag eingekauft hätte. Dann verzichte ich lieber auf den idealen Einstiegspunkt (der sowieso nur sehr schwer zu treffen ist). Dafür bin ich aber auf jeden Fall dabei, wenn der Rebound startet und renn der Aktie dann nicht hinterher…
- aber das muss jeder für sich entscheiden....
Ich halte übrigens den Tag des großen Verlustes selbst für den idealen Einstiegspunkt. Natürlich hast du Recht, dass man bei manchen Werten besser gewartet hätte. Dennoch hätte man auch bei NABI ein gutes Plus eingefahren, wenn man an dem Verfallstag eingekauft hätte. Dann verzichte ich lieber auf den idealen Einstiegspunkt (der sowieso nur sehr schwer zu treffen ist). Dafür bin ich aber auf jeden Fall dabei, wenn der Rebound startet und renn der Aktie dann nicht hinterher…
- aber das muss jeder für sich entscheiden....
Das Ganze zeigt nur, dass man die nächsten Tage nicht nervös werden sollte, wenn der Kurs noch ein paar Dollar fällt…
bin neu hier.
Habe mir mal welche ins depot gelegt.
Bei Kursziel von 5USD ist es doch ok.
Habe mir mal welche ins depot gelegt.
Bei Kursziel von 5USD ist es doch ok.
..und wenn die so weiter steigt, dann könnten wir das Kursziel von 5 USD schon bald erreicht haben..
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.586.362 von Tanzwut_78 am 15.05.06 12:15:35
Vorsicht -
der Aufschlag in Berlin ist schon heftig!
Der Schuss kann heute Nachmittag nach hinten losgehen...
Gruss
nk
Vorsicht -
der Aufschlag in Berlin ist schon heftig!
Der Schuss kann heute Nachmittag nach hinten losgehen...
Gruss
nk
Hallooooooooooooo,
Bin ich denn der letzte mit 850Stück?? Will keiner kaufen??
Keiner meldet sich hier zu wort.
Bin ich denn der letzte mit 850Stück?? Will keiner kaufen??
Keiner meldet sich hier zu wort.
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.587.655 von 19dimi75 am 15.05.06 14:08:54
halbe Posi zu 3,62$ raus..
warte nun die Eröffnung gelassen ab.
Denke nicht, das wir ein Gap reissen...
nk
halbe Posi zu 3,62$ raus..
warte nun die Eröffnung gelassen ab.
Denke nicht, das wir ein Gap reissen...
nk
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.587.946 von nkelchen am 15.05.06 14:28:18"Ein Gap reisen"- Was meinst Du damit
Ja Vorsicht bei dem Aufschlag in Berlin!!!!!
lieber in den ersten Minuten in den USA kaufen!!!
lieber in den ersten Minuten in den USA kaufen!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.588.045 von 19dimi75 am 15.05.06 14:34:39
ich denke, der Kurs wird nach der Eröffnung zuerst auf
den Stand von Freitag zurückkommen, bevor es aufwärts geht.
(wenn es überhaupt hochläuft...)
Werde dann unterhalb von 3,50 meine halbe Posi wieder füllen.
Meist wird vorbörslich doch stark übertrieben.
Würden wir über SK Freitag eröffnen und heute nicht mehr auf die 3,44$ abtauchen, haben wir ein Gap.
Ich kann natürlich auch daneben liegen, aber die 5% Aufschlag auf Freitag, habe ich schon mal sicher
Gruss
nk
ich denke, der Kurs wird nach der Eröffnung zuerst auf
den Stand von Freitag zurückkommen, bevor es aufwärts geht.
(wenn es überhaupt hochläuft...)
Werde dann unterhalb von 3,50 meine halbe Posi wieder füllen.
Meist wird vorbörslich doch stark übertrieben.
Würden wir über SK Freitag eröffnen und heute nicht mehr auf die 3,44$ abtauchen, haben wir ein Gap.
Ich kann natürlich auch daneben liegen, aber die 5% Aufschlag auf Freitag, habe ich schon mal sicher
Gruss
nk
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.588.090 von Seroblade am 15.05.06 14:37:12wollte vorhin bei der gesehenen Euphorie noch folgendes posten - ging dann aber irgendwie nicht...
Hier also nachträglich noch news vom Samstag:
>Threshold Pharmaceuticals (nasdaq: THLD - news - people ) shares fell off a cliff on Friday, declining 75%, after the FDA halted clinical testing of the biotech firm's leading drug candidate, TH-070. Six patients in a trial of the experimental prostate drug reportedly developed liver toxicity, with one patient developing liver failure. Morgan Stanley was one of many Wall Street firms to downgrade the stock. "We are skeptical that this drug will have a commercial path forward. And if it does, it is likely to be long, expensive and with limited payout on the other end," it said.<
Hier also nachträglich noch news vom Samstag:
>Threshold Pharmaceuticals (nasdaq: THLD - news - people ) shares fell off a cliff on Friday, declining 75%, after the FDA halted clinical testing of the biotech firm's leading drug candidate, TH-070. Six patients in a trial of the experimental prostate drug reportedly developed liver toxicity, with one patient developing liver failure. Morgan Stanley was one of many Wall Street firms to downgrade the stock. "We are skeptical that this drug will have a commercial path forward. And if it does, it is likely to be long, expensive and with limited payout on the other end," it said.<
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.588.218 von bioperformer am 15.05.06 14:44:26
schlechte Verlierer eben...
Gruss
nk
*wer auf die Anal-Dumpfbacken hört, wird im Biotechsumpf untergehen...*
nk
schlechte Verlierer eben...
Gruss
nk
*wer auf die Anal-Dumpfbacken hört, wird im Biotechsumpf untergehen...*
nk
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.588.218 von bioperformer am 15.05.06 14:44:26Gibts den Text auch in Deutsch????
Oder kann es jemand kurz zusammenfassen??
Oder kann es jemand kurz zusammenfassen??
Es ist so ruhig hier.Ist das normal so bei Euch???
Bei anderen Threads geht immer ordentlich was ab.
Bei anderen Threads geht immer ordentlich was ab.
es passiert ja nichts... wir konzentrieren uns auf das Wesentliche
Ju hu es atmet noch jemand hier.
Gap zu,
intraday sieht es nach Morningstar und Abverkauf aus.
Bin vorerst raus -
es könnte die 3 getestet werden...
nk
ja kann sein - werde dann gleich eine zweite position kaufen....
Guten Abend,
Ich bin der Idiot der eine unlimitierte Order heute Vormittag gesetzt hat und als ich das gekuckt habe war es geschehen.
Der Kauf 850stueck zu 3,30Euro.
Sehen wir Kurzfristig die 5USD. Was meint Ihr dazu.
Kehrt der Kurs zurück auf über 10Euro??
Eine kleine Aufmunderung könnte mir jetzt gut tun.
Ich bin der Idiot der eine unlimitierte Order heute Vormittag gesetzt hat und als ich das gekuckt habe war es geschehen.
Der Kauf 850stueck zu 3,30Euro.
Sehen wir Kurzfristig die 5USD. Was meint Ihr dazu.
Kehrt der Kurs zurück auf über 10Euro??
Eine kleine Aufmunderung könnte mir jetzt gut tun.
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.595.413 von 19dimi75 am 15.05.06 20:49:45
Mein Beileid!
Wenn ich dir etwas raten darf -
kaufe solche Werte nur in Amiland.
Und sei immer auf der Hut. So ein Abverkauf kann teuer werden.
Ich beschäftige mich recht oft mit solchen Werten -
daher lag ich heute wohl auch nicht schlecht mit meiner Einschätzung.
Hätte natürlich auch anders laufen können, klar.
Keiner kann dir sagen, wo hier der Boden ist und wie es weiter geht.
Kann heute noch drehen, kann aber auch noch stetig weiter fallen.
Da sind dann auch noch 2,xx$ möglich.
Setze dir ein Limit, wenn es darunter geht, steig aus.
Kopf hoch und ziehe die richtigen Konsequenzen.
Gruss
nk
Mein Beileid!
Wenn ich dir etwas raten darf -
kaufe solche Werte nur in Amiland.
Und sei immer auf der Hut. So ein Abverkauf kann teuer werden.
Ich beschäftige mich recht oft mit solchen Werten -
daher lag ich heute wohl auch nicht schlecht mit meiner Einschätzung.
Hätte natürlich auch anders laufen können, klar.
Keiner kann dir sagen, wo hier der Boden ist und wie es weiter geht.
Kann heute noch drehen, kann aber auch noch stetig weiter fallen.
Da sind dann auch noch 2,xx$ möglich.
Setze dir ein Limit, wenn es darunter geht, steig aus.
Kopf hoch und ziehe die richtigen Konsequenzen.
Gruss
nk
:-)
keine Angst die 3,30 sehen wir schnell wieder....
Ist aber auch verflixt wenn man US Aktien in Berlin handelt...
Ist mir auch schon passiert.....
@nkelchen
hab nachgekauft... war wohl der Perfekte Augenblick...
keine Angst die 3,30 sehen wir schnell wieder....
Ist aber auch verflixt wenn man US Aktien in Berlin handelt...
Ist mir auch schon passiert.....
@nkelchen
hab nachgekauft... war wohl der Perfekte Augenblick...
Ich warte jetzt mal die Woche ab und schau wie sich der Kurs so entwickelt.
Immerhin kehrt der Kurs zurück.
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.596.049 von Seroblade am 15.05.06 21:14:32
Glückwunsch, gutes timing -
hatte eben die Kiste aus, bin nun zu 3,39 wieder dabei.
nk
Glückwunsch, gutes timing -
hatte eben die Kiste aus, bin nun zu 3,39 wieder dabei.
nk
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.596.635 von nkelchen am 15.05.06 21:37:01Bei welchen Broker seit Ihr?????????
Ich kann bei den Amis nichts kaufen.
Mach das über meiner LBBW Bank
Ich kann bei den Amis nichts kaufen.
Mach das über meiner LBBW Bank
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.596.895 von 19dimi75 am 15.05.06 21:46:44
http://www.interactivebrokers.de/de/main.php
nk
http://www.interactivebrokers.de/de/main.php
nk
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.597.211 von nkelchen am 15.05.06 21:56:36Danke für Deine Antwort.
Habe mir auch gerade CortalConsors angeschaut.
Wäre auch Interessant.
Gute Nacht
Habe mir auch gerade CortalConsors angeschaut.
Wäre auch Interessant.
Gute Nacht
ich bin bei consors und bei der comdefekt....
Kollege nkelchen
unser Zug kommt in fahrt!!!
unser Zug kommt in fahrt!!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.679.625 von Seroblade am 19.05.06 21:19:12
sieht ja richtigt gut aus!
Gruss
nk
sieht ja richtigt gut aus!
Gruss
nk
@nkelchen
noch drin?
Naja lieber ein Thread ohne Inhalt und eine Aktie die steigt, als einen voller Thread und eine Aktie die fällt!!!!
sieht doch sehr gut aus - ich denke 100% werden wir schnell erreicht haben - dann bin ich weg!
noch drin?
Naja lieber ein Thread ohne Inhalt und eine Aktie die steigt, als einen voller Thread und eine Aktie die fällt!!!!
sieht doch sehr gut aus - ich denke 100% werden wir schnell erreicht haben - dann bin ich weg!
Antwort auf Beitrag Nr.: 21.928.318 von Seroblade am 02.06.06 18:07:30
habe leider zu früh verkauft.
Hatte einfach nach dem Rasenmäherprinzip, mein Depot stark verkleinert.
Da war dann auch THLD dabei -
egal, freue mich für dich!
Gruss
nk
habe leider zu früh verkauft.
Hatte einfach nach dem Rasenmäherprinzip, mein Depot stark verkleinert.
Da war dann auch THLD dabei -
egal, freue mich für dich!
Gruss
nk
weiterhin auf WL!
ich halte ein Auge drauf -
Kursverlauf war leider so, wie es zu erwarten war.
Gruss
nk
*ohne Insiderkauf, steige ich aber nicht ein*
laut meiner TWS, ist der Handel ausgesetzt ...
Antwort auf Beitrag Nr.: 22.643.378 von nkelchen am 17.07.06 14:04:17
hier die Meldung:
---------------------
Press Release Source: Threshold Pharmaceuticals, Inc.
Phase 2 and Phase 3 Clinical Trials of TH-070 in Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Do Not Meet Primary Endpoint
Monday July 17, 8:00 am ET
Conference Call Scheduled for Monday, July 17th, at 9:00 a.m. EDT
REDWOOD CITY, Calif., July 17 /PRNewswire-FirstCall/ -- Threshold Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: THLD - News), today announced that its Phase 2 and Phase 3 trials of TH-070 did not meet their primary endpoints of symptomatic improvement as measured by IPSS (International Prostate Symptom Score). The Phase 2 trial did not generate a statistically significant dose response relationship and the Phase 3 trial did not achieve a statistically significant difference in IPSS between TH-070 and placebo. Based on the safety and efficacy results of these trials, Threshold plans to discontinue development of TH-070 for BPH.
ADVERTISEMENT
"We are of course disappointed by these results. Although we will continue to analyze the data from these trials, we do not expect that this efficacy data, combined with the liver effects that we reported earlier, will support a path for development of TH-070 for BPH. Therefore we believe it is in the best interest of the company and our shareholders to discontinue the TH-070 BPH program at this time," said Barry Selick, Threshold's chief executive officer. "We will continue to seek additional product candidates with which to broaden our portfolio and look forward to the results from our ongoing Phase 2 and Phase 3 trials of Glufosfamide for the treatment of pancreatic cancer by year-end."
Study Details and Results
The Phase 2 randomized, placebo controlled, double-blind trial (TH-CR-203) enrolled men with moderate to severe BPH. After a two-week placebo run-in period, 216 patients were randomized to receive placebo or one of four doses of TH-070 (5mg, 25mg, 50mg, 150mg) daily for one month and to be followed off therapy for three months. The primary objectives of this study were to determine the dose-response relationship of TH-070 with respect to symptomatic improvement (as measured by IPSS) and to evaluate other efficacy endpoints and the safety at the different doses.
The Phase 3 randomized, placebo controlled, double-blind trial (TH-CR-202) also enrolled men with moderate to severe BPH. After a two-week placebo run-in period, 567 patients were randomized to receive placebo or one of two doses of TH-070 (50mg or 150mg) daily for three months and to be followed off therapy for one additional month. The primary objective was to evaluate the efficacy of TH-070 compared to placebo as measured by IPSS. Dosing in this trial was prematurely discontinued at the same time that the Company announced the partial clinical hold in the U.S. TH-070 program due to adverse events relating to elevated liver enzymes.
The interim analysis of the Phase 2 data did not demonstrate a clear dose response in IPSS at one month of treatment. The mean IPSS change from baseline as measured following placebo run-in to one month of treatment ranged from -2.1 to -2.5 across the five dose groups, including the placebo control.
The interim analysis of the Phase 3 data did not demonstrate a statistically significant difference in IPSS between either of the two drug dose groups (50mg and 150mg) and placebo. The mean IPSS change from baseline as measured following the placebo run-in to one month of treatment ranged from -1.9 to -2.9 and to three months of treatment ranged from -4.4 to -5.5. There was no statistically significant difference in any of the secondary endpoints with the exception of change in prostate specific antigen (PSA) which did show statistical significance at certain time points. Primary endpoint results are summarized below.
The interim safety results from the Phase 2 and Phase 3 trials include seven cases of myalgia and four cases of testicular pain. Across all TH-070 clinical trials, there were 15 patients who had elevations in liver enzymes (as defined by elevations greater than three times the upper limit of normal), two of whom were in the placebo group. Six of the patients with elevated liver enzymes were deemed to have experienced serious adverse events.
Phase 2 U.S. Clinical Trial (interim data)
Endpoint = IPSS
(change from Placebo 5mg 25mg 50mg 150mg
baseline) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD)
n=40 n=44 n=43 n=38 n=40
1 month treatment -2.1 (4.5) -2.3 (6.1) -2.5 (5.2) -2.2 (4.4) -2.3 (5.7)
Phase 3 European/Canadian Clinical Trial (interim data)
Endpoint = IPSS Placebo 50mg 150mg
(change from baseline) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD)
1 month treatment -2.6 (4.8) -1.9 (4.7) -2.9 (5.6)
n=179 n=186 n=172
3 month treatment -5.5 (5.7) -4.8 (5.5) -4.4 (5.8)
n=104 n=106 n=108
These developments in the TH-070 program will cause changes to the Company's plans and budgets, and therefore to the financial guidance previously provided by the Company. These changes will be provided in the Company's quarterly earnings press release on August 9, 2006.
Conference Call Details
Threshold will hold a conference call today at 9:00 a.m. EDT to discuss the clinical trial results. To participate in the conference call, please dial 800-497-0451 for domestic callers and 706-758-3306 for international callers, and reference conference passcode 3189614. In addition, this call is being webcast and can be accessed at Threshold's website at www.thresholdpharm.com by clicking on the investor section and following the links from there. A replay of the conference call will be available on Threshold's website through August 17, 2006.
About Threshold Pharmaceuticals
Threshold is a biotechnology company focused on the discovery, development and commercialization of small molecule therapeutics. By selectively targeting abnormally-proliferating tumor cells, the Company's drug candidates are designed to be potentially more effective and less toxic to healthy tissues than conventional treatments. For additional information, please visit our website (www.thresholdpharm.com).
Forward-Looking Statements
Except for statements of historical fact, the statements in this press release are forward-looking statements, including statements regarding Threshold's product candidates and clinical trial progress, and its financial performance and condition. These statements involve risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those in such forward- looking statements. Potential risks and uncertainties include, but are not limited to, Threshold's ability to complete its anticipated clinical trials, the time and expense required to conduct such clinical trials and analyze data, issues arising in the regulatory process and the results of such clinical trials (including product safety issues and efficacy results). Further information regarding these and other risks is included under the heading "Risk Factors" in Threshold's Annual Report on Form 10-Q, which was filed with the Securities Exchange Commission on May 15, 2006 and is available from the SEC's website (www.sec.gov) and on our website (www.thresholdpharm.com) under the heading "Investors." We undertake no duty to update any forward-looking statement made in this news release.
Contact:
Denise T. Powell Carolyn Bumgardner Wang
Sr. Director, Corporate Communications WeissComm Partners, Inc.
Threshold Pharmaceuticals, Inc. 415-946-1065
650-474-8206 carolyn@weisscommpartners.com
dpowell@thresholdpharm.com
na dann, gute Nacht THLD
nk
hier die Meldung:
---------------------
Press Release Source: Threshold Pharmaceuticals, Inc.
Phase 2 and Phase 3 Clinical Trials of TH-070 in Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) Do Not Meet Primary Endpoint
Monday July 17, 8:00 am ET
Conference Call Scheduled for Monday, July 17th, at 9:00 a.m. EDT
REDWOOD CITY, Calif., July 17 /PRNewswire-FirstCall/ -- Threshold Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: THLD - News), today announced that its Phase 2 and Phase 3 trials of TH-070 did not meet their primary endpoints of symptomatic improvement as measured by IPSS (International Prostate Symptom Score). The Phase 2 trial did not generate a statistically significant dose response relationship and the Phase 3 trial did not achieve a statistically significant difference in IPSS between TH-070 and placebo. Based on the safety and efficacy results of these trials, Threshold plans to discontinue development of TH-070 for BPH.
ADVERTISEMENT
"We are of course disappointed by these results. Although we will continue to analyze the data from these trials, we do not expect that this efficacy data, combined with the liver effects that we reported earlier, will support a path for development of TH-070 for BPH. Therefore we believe it is in the best interest of the company and our shareholders to discontinue the TH-070 BPH program at this time," said Barry Selick, Threshold's chief executive officer. "We will continue to seek additional product candidates with which to broaden our portfolio and look forward to the results from our ongoing Phase 2 and Phase 3 trials of Glufosfamide for the treatment of pancreatic cancer by year-end."
Study Details and Results
The Phase 2 randomized, placebo controlled, double-blind trial (TH-CR-203) enrolled men with moderate to severe BPH. After a two-week placebo run-in period, 216 patients were randomized to receive placebo or one of four doses of TH-070 (5mg, 25mg, 50mg, 150mg) daily for one month and to be followed off therapy for three months. The primary objectives of this study were to determine the dose-response relationship of TH-070 with respect to symptomatic improvement (as measured by IPSS) and to evaluate other efficacy endpoints and the safety at the different doses.
The Phase 3 randomized, placebo controlled, double-blind trial (TH-CR-202) also enrolled men with moderate to severe BPH. After a two-week placebo run-in period, 567 patients were randomized to receive placebo or one of two doses of TH-070 (50mg or 150mg) daily for three months and to be followed off therapy for one additional month. The primary objective was to evaluate the efficacy of TH-070 compared to placebo as measured by IPSS. Dosing in this trial was prematurely discontinued at the same time that the Company announced the partial clinical hold in the U.S. TH-070 program due to adverse events relating to elevated liver enzymes.
The interim analysis of the Phase 2 data did not demonstrate a clear dose response in IPSS at one month of treatment. The mean IPSS change from baseline as measured following placebo run-in to one month of treatment ranged from -2.1 to -2.5 across the five dose groups, including the placebo control.
The interim analysis of the Phase 3 data did not demonstrate a statistically significant difference in IPSS between either of the two drug dose groups (50mg and 150mg) and placebo. The mean IPSS change from baseline as measured following the placebo run-in to one month of treatment ranged from -1.9 to -2.9 and to three months of treatment ranged from -4.4 to -5.5. There was no statistically significant difference in any of the secondary endpoints with the exception of change in prostate specific antigen (PSA) which did show statistical significance at certain time points. Primary endpoint results are summarized below.
The interim safety results from the Phase 2 and Phase 3 trials include seven cases of myalgia and four cases of testicular pain. Across all TH-070 clinical trials, there were 15 patients who had elevations in liver enzymes (as defined by elevations greater than three times the upper limit of normal), two of whom were in the placebo group. Six of the patients with elevated liver enzymes were deemed to have experienced serious adverse events.
Phase 2 U.S. Clinical Trial (interim data)
Endpoint = IPSS
(change from Placebo 5mg 25mg 50mg 150mg
baseline) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD)
n=40 n=44 n=43 n=38 n=40
1 month treatment -2.1 (4.5) -2.3 (6.1) -2.5 (5.2) -2.2 (4.4) -2.3 (5.7)
Phase 3 European/Canadian Clinical Trial (interim data)
Endpoint = IPSS Placebo 50mg 150mg
(change from baseline) Mean (SD) Mean (SD) Mean (SD)
1 month treatment -2.6 (4.8) -1.9 (4.7) -2.9 (5.6)
n=179 n=186 n=172
3 month treatment -5.5 (5.7) -4.8 (5.5) -4.4 (5.8)
n=104 n=106 n=108
These developments in the TH-070 program will cause changes to the Company's plans and budgets, and therefore to the financial guidance previously provided by the Company. These changes will be provided in the Company's quarterly earnings press release on August 9, 2006.
Conference Call Details
Threshold will hold a conference call today at 9:00 a.m. EDT to discuss the clinical trial results. To participate in the conference call, please dial 800-497-0451 for domestic callers and 706-758-3306 for international callers, and reference conference passcode 3189614. In addition, this call is being webcast and can be accessed at Threshold's website at www.thresholdpharm.com by clicking on the investor section and following the links from there. A replay of the conference call will be available on Threshold's website through August 17, 2006.
About Threshold Pharmaceuticals
Threshold is a biotechnology company focused on the discovery, development and commercialization of small molecule therapeutics. By selectively targeting abnormally-proliferating tumor cells, the Company's drug candidates are designed to be potentially more effective and less toxic to healthy tissues than conventional treatments. For additional information, please visit our website (www.thresholdpharm.com).
Forward-Looking Statements
Except for statements of historical fact, the statements in this press release are forward-looking statements, including statements regarding Threshold's product candidates and clinical trial progress, and its financial performance and condition. These statements involve risks and uncertainties that can cause actual results to differ materially from those in such forward- looking statements. Potential risks and uncertainties include, but are not limited to, Threshold's ability to complete its anticipated clinical trials, the time and expense required to conduct such clinical trials and analyze data, issues arising in the regulatory process and the results of such clinical trials (including product safety issues and efficacy results). Further information regarding these and other risks is included under the heading "Risk Factors" in Threshold's Annual Report on Form 10-Q, which was filed with the Securities Exchange Commission on May 15, 2006 and is available from the SEC's website (www.sec.gov) and on our website (www.thresholdpharm.com) under the heading "Investors." We undertake no duty to update any forward-looking statement made in this news release.
Contact:
Denise T. Powell Carolyn Bumgardner Wang
Sr. Director, Corporate Communications WeissComm Partners, Inc.
Threshold Pharmaceuticals, Inc. 415-946-1065
650-474-8206 carolyn@weisscommpartners.com
dpowell@thresholdpharm.com
na dann, gute Nacht THLD
nk
!
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