Arpida - mit Breitbandantibiotkum zur Kursvervielfachung? - 500 Beiträge pro Seite

[Mr_Burns]

Potenzieller Blockbuster Iclamprim in Phase 3
Fidelity und DWS stocken ihre Anteile sukezssive auf
Nach erfolgreich platzierter Kapitalerhöhung stark finanziert
Letzte Analystenratings durchwegs positiv
Erfahrenes Management-und Forscherteam
Kooperationen mit Pharmamultis vor Bekanntgabe

Fazit: Meiner Meinung nach ein potenzieller Verfielfacher auf Sicht von 3-5 Jahren, was meint Ihr?

[Fortunato69]

hallo,habe heute in boerse online einen bericht gelesen, wie sieht es mit dieser fa. aus ?
gibt es news ?

[HotMod]

!

Dieser Beitrag wurde moderiert.

[HotMod]

!

Dieser Beitrag wurde moderiert.

[Fruehrentner]

Habe den thread wieder eröffnen lassen.

Arpida's Kurs ist ausgebombt. Aber es gibt news und möchte die Diskussion hiermit neu eröffnen:


Press Release 22 January 2008

ARPIDA REPORTS PROGRESS IN PIVOTAL PHASE III TRIAL WITH TLT TREATMENT IN ONYCHOMYCOSIS

Reinach, Switzerland, 22 January 2008. Arpida Ltd. (SWX: ARPN) announced today that patient screening for enrolment into the pivotal Phase III study with the TLT treatment in onychomycosis has been initiated and is progressing at a very good rate.

Approximately 220 patients in total will be enrolled in this study. A substantial number of patients had already expressed their interest to participate well in advance of the trial.

The open label Phase III study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of the TLT therapy in the treatment of patients with mild-to-moderate toenail onychomycosis. The TLT therapy consists of a one-time laser pre-treatment, followed by daily application of a topical terbinafine (the active substance of Lamisil®) formulation. The comparator is 8% ciclopirox lacquer (Penlac®) applied daily to nails that have not undergone a prior laser pre-treatment. The treatment duration will be 48 weeks in both arms.

The primary efficacy endpoint is complete cure, which is defined as 100% clear nails, negative fungal culture results and negative KOH microscopy. Arpida aims to demonstrate superiority of the TLT therapy over the comparator. Secondary endpoints include time to complete cure as well as safety and tolerability of the TLT treatment.

Dr Paul Hadvary, Head of Development of Arpida Ltd., commented: “We are very pleased with the high level of interest displayed by patients for enrolment in this study and we expect a rapid progression of the TLT treatment along its development path. The TLT therapy as a targeted approach could offer significant advantages by providing effective treatment while at the same time avoiding systemic exposure and bypassing the potential side effects of oral therapies. We are on track to complete this trial by early 2009.”

- ends -


Arpida contacts:
Dr Khalid Islam, President and CEO
Tel: + 41 61 417 96 60
Harry Welten, MBA, CFO and Senior Vice President
Tel: + 41 61 417 96 65
Paul Verbraeken, Head of Corporate Communications
Tel: + 41 61 417 96 83


About onychomycosis
Onychomycosis (OM) is a fungal infection affecting mainly toenails and, to a lesser extent fingernails. It can cause pain, discomfort, and disfigurement and may produce serious physical and occupational limitations. It is one of the most common dermatological diseases, affecting an estimated 30 million people in the USA alone while prevalence is steadily increasing for various reasons, e.g. the aging of the population, diabetes etc.

Oral therapies that are effective for treating OM include Novartis’s Lamisil® (terbinafine) and J&J’s Sporanox® (itraconazole). However, patients are reluctant to adopt this systemic modality for an essentially superficial disease particularly in view of lengthy treatment times and concerns regarding potential toxicity and side effects.
Approved topical treatments for OM include ciclopirox lacquer (Sanofi-Aventis’s Batrafen® in EU; Penlac® in the US) and amorolfine lacquer (Galderma’s Loceryl®; EU), however, both drugs show low efficacy primarily due to the poor bioavailability in the nail bed. A safe and effective topical treatment would be expected to gain a significant market share as it would satisfy a medical need coupled with a strong patient demand.

Total revenues in this indication are ca. USD 2 billion per year and are forecast to grow based on the increasing prevalence of OM. Moreover, due to a lack of effective topical treatments and issues inherent to long term use of oral treatments, a large proportion of patients remain untreated and consequently the addressable potential market is much larger. Novartis’s Lamisil® is the current market leader with revenues of USD 978 million in 2006.


About Arpida Ltd.
Arpida (SWX: ARPN) is a biopharmaceutical company with research facilities in Reinach, Switzerland and in the USA. It focuses on the discovery and development of novel drugs that seek to overcome the growing problem of microbial resistance. The most advanced compounds include an antibacterial in an NDA-filing process and an antifungal in Phase III.

Arpida’s leading product candidate is intravenous iclaprim, a potent late-stage antibiotic that targets severe infections requiring hospital treatment, including those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). The US Food and Drug Administration has granted fast track status to intravenous iclaprim. In March 2007, Arpida completed patient enrolment in the second pivotal Phase III trial in complicated skin and skin structure infections. The top-line data of the second trial were reported in July 2007. The NDA-filing process is ongoing and expected to be completed by the end of February 2008.

In December 2007, Arpida announced the enrolment and dosing of the first patients in a Phase II clinical study with intravenous iclaprim in the treatment of patients with hospital-acquired pneumonia (HAP), ventilator-associated pneumonia (VAP) or healthcare associated pneumonia (HCAP).

In January 2008, the US FDA granted authorisation to progress oral iclaprim into a Phase II ‘intravenous-to-oral’ switch trial. Iclaprim could be offered not only as an intravenous therapy for hospital use in acute situations, but also as an oral formulation, allowing early patient discharge followed by outpatient treatment. This switch should be a valuable instrument in reducing healthcare costs and enhancing patient comfort.

Arpida’s fourth most advanced antibiotic programme, AR-709, targets upper and lower respiratory tract infections acquired in the community setting. AR-709 exhibited potent activity against a large panel of pneumococcal clinical isolates including those resistant to currently used drugs. Promising results of “first-in-man” studies with AR-709 were published in March 2007.
An additional compound, AR-2474, has achieved in vivo proof of concept. AR-2474 has been shown to be highly effective in eradicating pathogens in preclinical models of skin infection and nasal carriage.

Apart from the antibiotic programmes, Arpida has an innovative antifungal therapy (TLT) which in Phase III clinical trials in Europe, targeting onychomycosis.

Moreover, the company has several other leads in optimisation and additional discovery programmes derived from its own discovery platform at various research stages.


http://www.arpida.ch/index.php?MenuID=0&UserID=1&ContentID=1…

[Fruehrentner]

ziemlich ausgebombt der Kurs

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.167.958 von Fruehrentner am 25.01.08 13:27:31

Aktienfokus: Arpida im Tief - bereits zweite Verzögerung im Zulassungsantrag
http://moneycab.presscab.com/de/templates/?a=44927&z=2

klingt nicht sehr gut

[Fruehrentner]

Arpida submits New Drug Application for intravenous iclaprim for treatment of skin infections

19 Mar 2008

Arpida Ltd. today reported that it has submitted a New Drug Application in an electronic format for intravenous iclaprim for the treatment of complicated Skin and Skin Structure Infections to the FDA

REINACH, Switzerland | March 19, 2008 | Arpida Ltd. (SWX: ARPN) today reported that it has submitted a New Drug Application (NDA) in an electronic format for intravenous iclaprim for the treatment of complicated Skin and Skin Structure Infections (cSSSI) to the US Food and Drug Administration (FDA). Arpida has requested a Priority designation for the review of the NDA. Iclaprim is a synthetic diaminopyrimidine which exhibits a rapidly bactericidal action against an extended spectrum of pathogens, including multidrug-resistant bacteria.

The iclaprim NDA contains data from 15 clinical studies, including two adequate and well-controlled multinational pivotal Phase III trials (ASSIST-1 and ASSIST-2, in which approximately 1,000 patients were enrolled and treated). Patients enrolled in both Phase III trials exhibited high incidences of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). In these two independent Phase III trials, intravenous iclaprim achieved the pre-specified primary endpoint. In the studies, iclaprim was well-tolerated with a safety profile which was compatible with treatment of patients with cSSSI.

Dr Paul Hadvary, Head of Development of Arpida Ltd., commented: “We are convinced that iclaprim – if approved – has the properties to become a successful drug in the hospital antibiotics market. In this market there is a clear need for novel therapies, as several of the currently available drugs are faced with reduced efficacy, emerging resistance or worrying side effects.”

Dr Khalid Islam, President and CEO of Arpida Ltd. added: “We’re very proud of reaching this important milestone. Arpida has successfully progressed iclaprim from an early preclinical stage all the way to regulatory filing. This achievement is a credit to our team at Arpida as well as to our external partners. We look forward to working closely with the FDA on their review of our submission.”

In addition to the cSSSI indication, intravenous iclaprim is also being developed for the treatment of patients with hospital-acquired pneumonia (HAP), ventilator-associated pneumonia (VAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP) suspected or confirmed to be due to Gram-positive pathogens. This programme is currently in Phase II. Moreover, an oral formulation of iclaprim is currently in Phase II clinical trials as a potential step-down therapy following initial intravenous treatment.

SOURCE: Arpida Ltd.

[Fruehrentner]

Arpida provides further comments on the pivotal Phase III trials
11 Apr 2008
Extensive data to be presented at the upcoming ECCMID conference

REINACH, Switzerland | April 11, 2008 | Further to the press release published on 9 April, Arpida Ltd. (SWX: ARPN) today elaborates on some additional elements of the clinical programme with intravenous iclaprim in complicated Skin and Skin Structure Infections (cSSSI). Extensive data on ASSIST-1 has been presented at last year’s ICAAC and IDSA meetings. Data on ASSIST-2 will be presented at the upcoming 18th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) which takes place in Barcelona, 19-22 April 2008.

As reported in November 2006 and July 2007, intravenous iclaprim achieved its pre-specified primary endpoint in both of the pivotal Phase III trials: ASSIST-1 and ASSIST-2. Generally, two independent trials are preferred by regulatory authorities to confirm the robustness of the data. ASSIST-1 and ASSIST-2 were similarly designed and importantly used the same comparator (i.e. linezolid) which could allow regulators to pool and further analyse the data. Noteworthy to say, that linezolid has been shown to be superior to vancomycin in cSSSI for patients with MRSA infections (Weigelt et al, AAC, June 2005, page 2260-2266).

The aim of these trials is to provide an unbiased assessment of the treatment effect and takes into account all populations; particularly relevant are the Intent-to-Treat (ITT) and the Per-Protocol (PP) population. It is essential and standard practice in any study to remove any significant imbalances, in order to properly analyse the results. As reported in July 2007, imbalances were noted in the ASSIST-2 trial – in particular due to the use of prohibited antibiotics. The correction for this imbalance in the PP population results in the Modified Clinically Evaluable (“MCE”) population and shows that the MCE population is in close agreement with the ITT population. The pre-specified primary endpoint for both trials required that the lower bound of the confidence interval for treatment difference remain within minus 12.5%, which was met in all relevant populations.

As is usual in this indication, the pivotal Phase III trials were designed to demonstrate non-inferiority to a comparator. The relevance of this trial design was recently debated at an Anti-infective Drug Advisory Committee meeting discussing Community-Acquired Pneumonia (CAP) in which the panel unanimously confirmed the importance of non-inferiority trials and full evaluation of benefit and risk.

Based on the Phase III results and on those of other studies carried out, Arpida is confident that intravenous iclaprim has compelling properties, both in terms of efficacy and safety. In both pivotal Phase III trials, a high percentage of patients had MRSA infections and iclaprim showed high eradication rates (in the ASSIST-2 trial the eradication rates were 74% versus 75% for linezolid).

Iclaprim has been shown to be well-tolerated in patients suffering from cSSSI. In general, iclaprim was better tolerated than linezolid, with fewer patients reporting adverse events in all categories, both in ASSIST-1 and ASSIST-2. Similarly, a small, transient QTc prolongation was observed in both trials. No cardiovascular events related to QTc elevation were reported.

About Arpida Ltd.

Arpida (SWX: ARPN) is a biopharmaceutical company with research facilities in Reinach, Switzerland and in the USA. It focuses on the discovery and development of novel drugs that seek to overcome the growing problem of microbial resistance. The most advanced compounds include an antibacterial under regulatory review and an antifungal in Phase III.

Arpida’s leading product candidate is intravenous iclaprim, a potent antibacterial that targets severe infections requiring hospital treatment, including those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). The clinical programme for the first indication, complicated skin and skin structure infections (cSSSI), has been completed. The submission of the NDA to the US FDA was completed in March 2008.

In December 2007, Arpida announced the enrolment of the first patients in a Phase II clinical study with intravenous iclaprim in the treatment of patients with hospital-acquired pneumonia (HAP), ventilator-associated pneumonia (VAP) or healthcare associated pneumonia (HCAP).

In January 2008, the US FDA granted authorisation to progress oral iclaprim into a Phase II ‘intravenous-to-oral’ switch trial. Iclaprim could be offered not only as an intravenous therapy for hospital use in acute situations, but also as an oral formulation, allowing early patient discharge followed by outpatient treatment. This switch could be a valuable instrument in reducing healthcare costs and enhancing patient comfort.

Arpida’s fourth most advanced antibiotic programme, AR-709, targets upper and lower respiratory tract infections acquired in the community setting. AR-709 exhibited potent activity against a large panel of pneumococcal clinical isolates including those resistant to currently used drugs. Promising results of “first-in-man” studies with AR-709 were published in March 2007.

An additional compound, AR-2474, has achieved in vivo proof of concept. AR-2474 has been shown to be effective in eradicating pathogens in preclinical models of skin infection and nasal carriage.

Apart from the antibiotic programmes, Arpida has an innovative antifungal therapy (TLT) which is in Phase III clinical trials in Europe, targeting onychomycosis.

Moreover, the company has several other leads in optimisation and additional discovery programmes derived from its own discovery platform at various research stages.


This press release contains specific forward-looking statements, e.g. statements including terms like believe, assume, expect or similar expressions. Such forward-looking statements are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors which may result in a substantial divergence between the actual results, financial situation, development or performance of the company and those explicitly or implicitly presumed in these statements. Against the background of these uncertainties readers should not place undue reliance on forward-looking statements. The company assumes no responsibility to update forward-looking statements or to adapt them to future events or developments.

SOURCE: Arpida

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 33.879.430 von Fruehrentner am 14.04.08 14:08:45

Arpida kommt an der Börse unter die Räder
http://www.cash.ch/news/story/449/169513/40/40

[108marco108]

Mal sehen ob wir diesen Thread wider zu leben erwecken koenn!

Zu leben zurueck gefudnen hat Arpida auf jedfall, da ein positver Entscheid des FDA rauskamm, hier der Bericht

AWP Arpida: Zulassungsantrag für intravenöses Iclaprim bei cSSSI in USA akzeptiert
16.05.08 08:19:00, - AWGB

Reinach (AWP) - Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für intravenös
verabreichtes Iclaprim für komplizierte Haut- und Hautstruktur-Infektionen (cSSSI) der Arpida AG akzeptiert. Die FDA hat eine Standard-Prüfung von zehn Monaten veranschlagt, wie Arpida am Freitag mitteilt. Das Datum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde auf den 16. Januar 2009 gesetzt. Arpida hat den NDA Mitte März 2008 eingereicht.

Derweil arbeitet Arpida am Europäischen Filing für intravenös verabreichtes Iclaprim bei cSSSI. Das Pharma-Unternehmen erwartet, die "Marketing Authorisation Application" in der EU Mitte des laufenden Jahres einzureichen. Ausserdem will Arpida zunehmend die entsprechenden Vertriebsstrukturen aufbauen, so die Mitteilung.

Also Arpida koennte wider sehr interessant werden

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.117.210 von 108marco108 am 17.05.08 17:14:39

Arpida registriert erste Patienten für Phase-II-Studie zum Medikament Iclaprim
http://moneycab.presscab.com/de/templates/?a=48822&z=2

[Fruehrentner]

Arpida files MAA for intravenous iclaprim

30th July 2008

Arpida has submitted a marketing authorization application for intravenous iclaprim for the treatment of complicated skin and soft tissue infections to the European Medicines Agency.
The iclaprim marketing authorization application (MAA) contains data from 15 clinical studies, including two well-controlled multinational pivotal Phase III trials (Assist-1 and Assist -2, in which approximately 1,000 patients were treated), the company said. Patients enrolled in the Phase III trials exhibited a high incidence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) as causative pathogen.

In both of these two independent Phase III trials, intravenous iclaprim achieved the pre-specified primary endpoint of non-inferiority as compared to linezolid, according to the company. In the studies, iclaprim was well-tolerated with a safety profile which compared favorably with the comparator in the treatment of patients with complicated skin and soft tissue infections (cSSTIs).

In addition to the cSSTI indication, intravenous iclaprim is also being developed for the treatment of patients with hospital-acquired pneumonia, ventilator-associated pneumonia or healthcare-associated pneumonia suspected or confirmed to be due to Gram-positive pathogens.

http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.a…

[Fruehrentner]

20.08.2008 13:45:41

Arpida "buy"

Zürich (aktiencheck.de AG) - Markus Metzger, Analyst von Vontobel Research, stuft die Aktie von Arpida (ISIN CH0021218067/ WKN A0EAKH) in der aktuellen Ausgabe von "Vontobel Morning Focus" mit "buy" ein. Die heute Morgen von Arpida veröffentlichten Zahlen zum ersten Halbjahr 2008 hätten über den Analysten- und Markterwartungen gelegen. Das Nettoergebnis habe sich auf CHF -20,3 Mio. belaufen und damit die Konsens- sowie Analystenprognosen um CHF 6 Mio. bzw. CHF 5 Mio. (Schätzung: CHF -26 Mio.) übertroffen. Im ersten Halbjahr seien für die operative Tätigkeit liquide Mittel von durchschnittlich CHF 3,2 Mio. pro Monat verwendet worden. Dieser Wert dürfte im zweiten Halbjahr infolge des Ausbaus der kommerziellen Geschäftsressourcen im Einklang mit den Erwartungen der Analysten steigen. In Anbetracht der strikten Kostenkontrollen im ersten Halbjahr 2008 würden die Analysten ihre indikative Schätzung für das Nettoergebnis des Geschäftsjahres 2008 um CHF 5 Mio. auf rund CHF -48 Mio. anheben. Die liquiden Mittel hätten sich Ende Juni auf CHF 68 Mio. belaufen. Man gehe davon aus, dass die Nettocashbestände zum Jahresende rund CHF 40 Mio. erreichen würden. Dies werde zusammen mit bestimmten Auslizenzierungsoptionen (TLT, iclaprim in Japan und möglicherweise in Europa) dem Unternehmen die erforderliche finanzielle Flexibilität verschaffen, um die Lücke bis zur erwarteten Lancierung von iclaprim im Jahr 2009 zu schließen. Patientenaufnahme in Phase-III-Studie mit TLT schreite plangemäß voran. Patientenaufnahme in Switch-Studie (Umstellung von einer intravenösen Behandlung zu oral zu verabreichendem iclaprim zur Behandlung von Hautinfektionen) scheine besser als geplant zu verlaufen. Gleichzeitig könnte allerdings die Aufnahme von Patienten für die Indikation Pneumonie mit intravenös verabreichtem iclaprim mehr Zeit beanspruchen als ursprünglich erwartet. Die Ergebnisse für 1H08 hätten die Erwartungen deutlich übertroffen und die Schätzungen der Analysten für das Geschäftsjahr 2008 würden entsprechend heraufgesetzt. Die "buy"-Empfehlung der Analysten von Vontobel Research basiert in hohem Masse auf der Erwartung, dass iclaprim im Januar 2008 die Zulassung der FDA erhalte, d.h. die Anleger hätten es hier mit einem typischen "Ja/Nein"-Faktor zu tun. Das Unternehmen habe die Einstellung von T. Bruno bekannt gegeben, der Marketing-Know-how aus seinen bisherigen Tätigkeiten bei großen Pharmaunternehmen im Bereich Antiinfektiva (z.B. Zyvox) mitbringe. Die Analysten würden bis zum PDUFA-Datum nicht mit größeren Impulsen rechnen und die Anberaumung einer Sitzung des Beratungsausschusses vor Ende der Prüfungsfrist könnte Kursturbulenzen auslösen. Die Telefonkonferenz finde um 15.00 MEZ statt. Die Analysten von Vontobel Research bewerten die Arpida-Aktie mit dem Rating "buy". (Analyse vom 20.08.2008) (20.08.2008/ac/a/a)

Quelle: AKTIENCHECK.DE

[Soulrider82]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.845.433 von Fruehrentner am 25.08.08 11:24:55

Hmmm...ob da wohl was dran ist? Hätte auf alle Fälle nichts dagegen!

"Bern (AWP) - Die Namenaktien der Arpida AG führen am Dienstagnachmittag die Gewinnerliste am Schweizer Markt an. Die Kursgewinne werden von regen Handelsaktivitäten begleitet, sowohl in den Aktien selbst als auch in den Derivaten. Händler berichten von Übernahmespekulationen. Dem Vernehmen nach wird dem US-Pharmakonzern Pfizer ein Interesse am Schweizer Biotechnologieunternehmen nachgesagt. Einige Marktbeobachter zeigen sich jedoch skeptisch, was die Gerüchte anbetrifft.

Bis um 15.35 Uhr haussieren Arpida Namen um 15,6% auf ein Tageshöchst von 9,10 CHF. Der Gesamtmarkt (SPI) fällt im Gegenzug um 3,26% auf 5'636,93 Punkte. Derivativseitig werden die Aktivitäten als rege bezeichnet.

Pfizer werden seit längerem Übernahmen in Europa nachgesagt. Dementsprechend werde der US-Pharmakonzern im Falle von Übernahmespekulationen inzwischen inflationär als potenzieller Käufer genannt. Da Pfizer in der Vergangenheit unter anderem im Bereich der Antibiotikahersteller durch Zukäufe auffiel, sei eine Annäherung an Arpida allerdings nicht völlig abwegig. Dennoch vermuten Marktbeobachter eher aggressive Deckungskäufe aus der Hedge-Fonds-Industrie hinter dem Kaufinteresse."

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.137.978 von Soulrider82 am 16.09.08 21:54:12

Arpida potenzieller Vervielfacher (Global Biotech Investing)
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2008-09/artikel-…

Arpida schliesst Patientenrekrutierung für Phase-II-Studie zu Iclaprim ab
http://moneycab.presscab.com/de/templates/?a=53726&z=2

[Soulrider82]

Skepsis gegenüber Iclaprim kaum nachvollziehbar (CEO)

Zürich (AWP) - Der CEO und Präsident der ARPIDA AG, Jürgen Raths, zeigt sich überzeugt, dass das Antiobiotikum Iclaprim gegen schwere Spitalinfektionen im kommenden Januar von der US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen wird. "Angesichts der bisherigen Entscheide der FDA kann ich die Skepsis gegenüber Iclaprim kaum nachvollziehen", sagte Raths gemäss einer Kurzzusammenfassung eines Interviews mit der "HandelsZeitung" (Ausgabe 08.10.).

Iclaprim sei eine derart wichtige Waffe für die Ärzte, dass es für eine Zulassung allemal reiche, so Raths.

Weiter äusserte sich der Arpida-Chef zum Kassabestand des Unternehmens: Dieser dürfte bis Ende Jahr auf 40 Mio CHF geschrumpft sein, was aber kein Problem darstelle. "Wir könnten damit theoretisch zwei Jahre lang zuwarten, sollte eine Zulassung vorerst ausbleiben", sagte Raths.

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.464.875 von Soulrider82 am 07.10.08 21:54:51

Heute noch etwas ausführlicher
PRESSE/Arpida: Skepsis gegenüber Iclaprim kaum nachvollziehbar
http://www.cash.ch/news/story/448/615160/40/40

[Soulrider82]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.484.833 von Turbo23 am 08.10.08 21:20:38

Danke für den Link!

Bin gespannt wie diese Geschichte weiterläuft...aber erstmal ist Panik angesagt!

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.494.577 von Soulrider82 am 09.10.08 13:36:34

Arpida: FDA-Kommission wird an Novembersitzung Iclaprim-Antrag diskutieren
http://www.cash.ch/news/story/448/618575/40/40

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.561.418 von Turbo23 am 14.10.08 14:43:11

Arpida mit positiven Studiendaten für Iclaprim
http://www.cash.ch/news/story/448/627450/40/40

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.561.418 von Turbo23 am 14.10.08 14:43:11

Wenn die FDA doch nicht so ein korrupter Haufen wäre

[Fruehrentner]

Zur Erinnerung, hier wird in einigen Tagen spannend:

Derzeit wird Iclaprim gegen cSSSI von den US- und EU-Gesundheitsbehörden im
Hinblick auf eine Marktzulassung geprüft. Die vorberatende Kommission der
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA wird den Antrag an ihrer Sitzung vom 18. bis 20. November diskutieren."

[Fruehrentner]

Der Kurs zieht in den letzten Tagen kräftig an.

Der Tag der Entscheidung naht.

Mehr intensive Diskussionen zu ARPIDA im Forum von cash.ch:

http://www.cash.ch/forum_blogs/forum/aktien/schweiz/

[Fruehrentner]

Zürich (AWP) - Die Aktien der Arpida AG sind am Dienstag stark gesucht. Die Anleger würden sich im Vorfeld des Meetings des "Anti-Infective Drugs Advisory Committee" der US-Gesundheitsbehörde zum Medikament Iclaprim gegen schwerwiegende Infektionen der Haut und des Hautgewebes (complicated Skin and Skin Structure Infections - CSSSI) positionieren, heisst es von Marktbeobachtern. Der Beratende Ausschuss tagt zum Arpida-Medikament am Donnerstag, den 20. November 2008, in Baltimore und gibt eine Empfehlung an die Zulassungsstelle ab.

Bis um 10.45 Uhr steigen die Arpida-Aktien um 8,4% auf 6,21 CHF. Auf dem Tageshoch von 6,60 CHF hätten einige Gewinnmitnahmen eingesetzt, sagten Händler. Das Handelsvolumen erreicht dabei mehr als 62'000 Aktien. Im Tagesdurchschnitt werden ansonsten gut 73'000 Aktien umgesetzt. Der Gesamtmarkt (SPI) verliert derweil 1,5%.

Für Arpida ist ein positiver Entscheid des FDA bahnbrechend. Anlässlich der Präsentation der Halbjahreszahlen am 20. August hat ein Sprecher gegenüber AWP früher vom Management gemachte Aussagen bestätigt. Danach erwartet die Firmenleitung, dass 12 Monate nach Iclaprim-Lancierung der Break-Even erreicht werden kann. Der definitive Entscheid wurde damals von der FDA im Januar 2009 und von der EU-Zulassungsstelle Mitte 2009 erwartet. In Kanada ist Anfang September ebenfalls ein Zulassungsantrag gestellt worden.

Neben der Indikation CSSSI wird intravenöses Iclaprim auch noch für die Behandlung von Pneumonie (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP), ventilator-associated Pneumonia (VAP) und healthcare-associated Pneumonia (HCAP) entwickelt. Dieses Programm befinde sich derzeit in der klinischen Phase II.

In Kommentaren von Analysten zum Halbjahresabschluss schrieb Martin Vögtli von Sal. Oppenheim unter anderem: "Der Cash Burn ist unter Kontrolle und das Unternehmen ist gut auf die Lancierung von Iclaprim in den USA vorbereitet.". Allerdings haben die Analysten von Sal. Oppenheim den fairen Wert von bisher 37 CHF je Aktie vergangenen Freitag in Revision genommen. Die Kaufempfehlung wurde jedoch bekräftigt.

Markus Metzger von der Bank Vontobel gab nach der Publikation der Halbjahresergebnisse zu bedenken, dass die "Buy"-Empfehlung von Vontobel mit einem Kursziel von 39 CHF "in hohem Masse" auf der Erwartung basiere, Iclaprim erhalte im Januar 2009 die Zulassung der FDA. Die Kaufempfehlung und das Kursziel hat Metzger bisher unverändert belassen. Die Anleger hätten es hier mit einem typischen "Ja/Nein"-Faktor zu tun, so Metzger weiter.

Ganz anders Olav Zilian von Helvea. Er rechnete im August damit, dass der vorberatende Ausschuss der FDA eine Nichtzulassung von Iclaprim empfehlen wird. Als Grund nennt Zilian, dass die Studiendaten die Wirksamkeit des Medikamentes nicht belegen würden. Im Hinblick auf in diesem Fall erforderliche, neue Studien und den Entwicklungsstand der übrigen Produktkandidaten im Bereich Antibiotika sowie des geringen kommerziellen Wertes der TLT-Therapie hält er die Aktie für überbewertet. Entsprechend empfiehlt Zilian weiter, die Titel zu verkaufen, und hat das Kursziel am 13. November auf 2,10 CHF von zuvor 4,80 CHF gesenkt.

Die Analysten von Goldman Sachs und der Deutsche Bank sehen die Titel ebenfalls unterschiedlich. Während Goldmann Sachs die Aktie mit "Sell" bewertet und 3 CHF als Kursziel nennt, stuft die Deutsche Bank das Papier mit "Buy" ein und sieht Kurspotenzial bis 27 CHF.

[Fruehrentner]

laut einem user posting im Aktienforum von cash.ch trading stop bei ARPIDA!

Angabe ohne Gewähr, hab's nicht geprüft.

[Fruehrentner]

18-11-2008 14:50 SIX: Arpida Namen auf Antrag des Unternehmens vom Handel ausgesetzt

Nom Dernier Variation
ARPIDA N 6.31 0.58 (10.12%)

Zürich (AWP) - Die Namenaktien des Pharmaunternehmen werden im Handel an der SIX SWiss Exchange per sofort vom Handel ausgesetzt. Der Schritt geschieht auf Antrag des Unternehmens hin und gilt bis auf weiteres, teilte die Börsenbetreiberin am Dienstagnachmittag mit. Die Titel notierten zuletzt bei 6,31 CHF; 10,1% über dem Vortagesschluss.

In den USA tagt derzeit die beratende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FED und berät unter anderem Arpidas Zulassungantrag für das Medikament Iclaprim gegen schwerwiegende Infektionen der Haut und des Hautgewebes (complicated Skin and Skin Structure Infections - CSSSI). Die Empfehlung für Iclaprim wird voraussichtlich am 20. November kommuniziert.

[Fruehrentner]

Arpida announces posting of Briefing Documents for FDA Anti-Infective Drugs Advisory Committee Meeting on iclaprim

Reinach, Switzerland, 18 November 2008

Arpida (SWX: ARPN) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has posted on its website briefing documents for the November 20, 2008 Anti-Infective Drugs Advisory Committee (AIDAC) meeting. The AIDAC will discuss and review Arpida’s New Drug Application for iclaprim for the treatment of complicated skin and skin structure infection (cSSSI) caused by gram-positive organisms, including methicillin-resistant Staphylococcus aureus, or MRSA.

Briefing documents from the FDA and Arpida can be found on FDA’s website at

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/acwhatsnew.htm

- ends -

About Iclaprim
Iclaprim is an antibiotic currently in development for the treatment of serious infections requiring hospitalization caused by Gram-positive bacteria, including those caused by MRSA. Iclaprim was developed to meet a growing medical need for additional treatment options to combat resistant infections and is the first antibiotic in the dihydrofolate reductase (DHFR) selective inhibitor class to demonstrate efficacy against cSSSIs caused by MRSA. The DHFR class has been proven safe and effective in more than four decades of clinical use.

In March 2008, Arpida completed the U.S. filing of the NDA for intravenous iclaprim for the treatment of cSSSIs. The U.S. Food and Drug Administration defined a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of January 16, 2009. In August 2008, Arpida announced acceptance of its Marketing Authorization Application (MAA) for intravenous iclaprim for the treatment of cSSSIs for review by the European Medicines Agency. Arpida has also filed a marketing application in Canada.

In addition to the cSSSI indication, claprim is being studied in patients with hospital-acquired pneumonia (HAP), ventilator-associated pneumonia (VAP) or healthcare-associated pneumonia (HCAP). Arpida is also pursuing the development of an oral formulation of iclaprim which, if successful, could help reduce healthcare costs and enhance patient comfort.
About Arpida AG
Arpida (SWX: ARPN) is a biopharmaceutical company headquartered in Reinach, Switzerland with operations in Switzerland and the United States. It focuses on the discovery, development and commercialization of novel drugs for the treatment of microbial infections. Arpida has a fully integrated platform for the discovery and development of drug candidates to address the increasing prevalence of resistance of bacteria, such as methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), to existing antibiotic therapies. Apart from the flagship iclaprim program, Arpida has an innovative antifungal treatment in phase III clinical development as well as several earlier-stage programs (AR-709 and AR-2474).

This press release contains specific forward-looking statements, e.g. statements including terms like believe, assume, expect or similar expressions. Such forward-looking statements are subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors which may result in a substantial divergence between the actual results, financial situation, development or performance of the company and those explicitly or implicitly presumed in these statements. Against the background of these uncertainties readers should not place undue reliance on forward-looking statements. The company assumes no responsibility to update forward-looking statements or to adapt them to future events or developments.

[Fruehrentner]

Handel wurde wieder aufgenommen - und der Kurs sackt an der Heimatbörse in der Schweiz aktuell massiv ab.

[aktianer]

nehme an, daß der Kurs bis zur Zulassungsentscheidung ausgesetzt bleibt, wobei ich, ausgehend von dem nachfolgenden Artikel, die Zulassung als wahrscheinlich ansehe.

Ein Wermutstropfen dürfte allerdings sein, daß das Konkurrenzprodukt höhere Heilungsraten aufweist. Aber vielleicht ergeben sich ja im Laufe der Zeit Nischen, in denen Iclaparim sich als überlegen herausstellt.

FDA: Arpida Skin Disease Drug Less Effective Than Rival11
11-18-08 9:37 AM EST

WASHINGTON -(Dow Jones)- Arpida Ltd.'s (ARPN.EB) proposed drug to treat complicated skin diseases achieved lower cure rates in clinical trials than another drug, federal regulators said Tuesday.
Patients taking Arpida's iclaprim had lower cure rates than patients taking the rival drug Zyvox, generically known as linezolid, according to documents posted on the Food and Drug Administration's Web site Tuesday.

Arpida, a Swiss biotech company, wants the FDA to approve iclaprim to treat complex skin diseases caused by powerful bacteria that are largely immune to antibiotics already on the market.

A panel of outside medical experts will discuss iclaprim at an FDA meeting Thursday. The panel may recommend approval for the drug, but the FDA doesn't have to follow the panel's advice.

-By Jared A. Favole, Dow Jones Newswires; 202.862.9207; (END) Dow Jones Newswires
11-18-080937ET


http://news.morningstar.com/newsnet/ViewNews.aspx?article=/D…

[aktianer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.992.616 von aktianer am 18.11.08 16:55:37

Sorry, neue Fakten von Swissinfo.ch haben nun die Zulassungswahrscheinlich stark fallen lassen; maßgeblich ist dabei die Einschätzung, da0 die Abweichung der "inferiority margin" zu groß ist:

18-11-2008 17:26 AKTIENFOKUS/Arpida sacken nach Handelsaussetzung ab
Name Letzter Veränderung
ARPIDA N 2.70 -3.03 (-52.88%)

Zürich (AWP) - Die Titel des Pharmakonzerns Arpida sacken am Dienstagnachmittag deutlich ab, nachdem neue Daten zum US-Zulassungsantrag für das Medikament Iclaprim zur Behandlung gegen schwerwiegende Infektionen der Haut und des Hautgewebes (CSSSI) publiziert wurden. Analysten zufolge lassen die neuen Daten den Schluss zu, dass Iclaprim kaum eine Chance auf eine Marktzulassung in den USA hat.

Arpida Namen sacken bis um 17.00 Uhr um 38,7% auf 3,51 CHF ab. Zuvor hatte der Titel während zweier Tage stark an Terrain zugelegt - in Erwartung eines positiven Bescheids aus den USA.

Iclaprim habe im Vergleich mit dem Referenzmedikament Linezolid von Pfizer eine "inferiority margin" von 12,5% gezeigt, geht heute aus den neu verfügbaren Dokumenten hervor. Das FDA akzeptiere aber den Unterlagen zufolge keinen Wert über 10%, sagte Sal.Oppenheim-Analyst Martin Vögtli gegenüber AWP. Ferner habe Iclaprim in einer der drei Vergleichsstudien schlechter als Linezolid abgeschnitten.

Damit ist es nach Ansicht von Vögtli "höchst unwahrscheinlich", dass der vorberatende Ausschuss eine positive Empfehlung für Iclaprim ausspricht und somit sehe es auch für den im Januar erwarteten Zulassungsbescheid der FDA schlecht aus. Damit dürfte aber Arpida auch in Finanzierungsprobleme geraten, denn das Timing der Finanzströme war darauf ausgerichtet, dass die Zulassung im Januar ausgesprochen wird.

Neben der Indikation CSSSI wird intravenöses Iclaprim auch noch für die Behandlung von Pneumonie (Hospital-Acquired Pneumonia, HAP), ventilator-associated Pneumonia (VAP) und healthcare-associated Pneumonia (HCAP) entwickelt.

ra/ch

http://www.swissinfo.org/ger/news/newsticker/AKTIENFOKUS_Arp…

[Fruehrentner]

tja das war's dann wohl.

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 35.995.857 von Fruehrentner am 18.11.08 20:44:42

Arpida: Experten raten ab
http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Arpida--FDA-Ausschuss-…

[Fruehrentner]

Auch Johnson&Johnson (zusammen mit der Schweizer Basilea) sind bei der FDA zunächst abgeblitzt mit ihrem Antibiotikum:

Johnson & Johnson receives FDA complete response letter for ceftobiprole
27th November 2008
By Staff Writer

Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D has received a complete response letter from the FDA regarding its new drug application for ceftobiprole for the treatment of complicated skin and skin structure infections, including diabetic foot infections.
The FDA has indicated that they cannot approve the NDA for ceftobiprole at this time. They have asked Johnson & Johnson Pharmaceutical R&D (J&JPRD) to conduct additional audit work of clinical investigator sites and to address specific questions related to site monitoring.

J&JPRD and its co-development partner, Switzerland-based Basilea Pharmaceutica are reviewing the complete response letter and will continue to work with the FDA to resolve questions that are outlined in the complete response letter.

Ceftobiprole is a novel, broad-spectrum, anti-MRSA cephalosporin with activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), penicillin-resistant Streptococcus pneumonia and many clinically important gram-negative bacteria, including Pseudomonas.

http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.a…

[Turbo23]

Antwort auf Beitrag Nr.: 36.102.831 von Fruehrentner am 28.11.08 13:33:23

Arpida obtains FDA complete response letter for antibiotic drug
http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.a…