9-to-1 Odds That You’ll Triple Your Money - Chancen sind 9:1 auf eine Verdreifachung - 500 Beiträge pro Seite

[Cyberhexe]

In diesem gestern erschienenen Artikel in New World Investor wird eine 9:1 Wette auf einen Verdreifacher vorgestellt - jedoch der Namen der Gesellschaft wird nicht verraten.


http://www.investorplace.com/free/mmti101.htm?ak=7GY101&en=2…

Ich erlaube mir jedoch, das Rätsel zu lösen!
Hier einer meiner Beiträge aus dem entsprechenden Thread:

...viele hier im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.17; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:


Allgemeines:

- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen

- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde

- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht

- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)

- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert

- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$

- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)

- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt

- demnächst (bis zum 10.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate

- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )

...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...


Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?


Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!



...oder noch ein weiterer Beitrag:


...allerdings sollte man sich die Frage stellen, weshalb wird DNDN derart leer verkauft bzw. wie man in Neudeutsch oder Börsenjargon sagen würde, weshalb wird diese Aktie derart "geshortet". Ist DNDN wirklich so schlecht bzw. hat Provenge wirklich keine Aussicht auf Zulassung? In Anbetracht von 13 Mio leer verkauften Aktien könnte man es annehmen. Jedoch können auch Analysten bzw. institutionelle Anleger oder Hedge Fonds irren. Beispiel gefällig?

Der Biotechnologie-Experte von UBS Securities, 1285 Avenue of the Americas, New York, NY 10019 hat aktuell eine Verkaufsempfehlung (SELL/REDUCE rating) zu DNDN.

Dieser Experte, ein Mr. Shenouda, hatte allerdings auch eine Kauf-Empfehlung (BUY) zu 2 anderen Biotech-Firmen, die in den vergangenen Wochen aufgrund von schlechten Ergebnissen in der Klinik geradezu abgestürzt sind:

1.) Telik
http://finance.yahoo.com/q/pr?s=TELK
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=TELK&t=3m
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=TELK

2.) Nuvelo
http://finance.yahoo.com/q/pr?s=NUVO
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=NUVO&t=3m
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=NUVO


Man beachte, dass die Herabstufung erst nach den Kursabstürzen erfolgt ist!


Und eben dieser Shenouda verfolgt auch Dendreon und zwar mit einer Verkaufsempfehlung:
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=DNDN

Nun ja, dieser Analyst muss natürlich nicht immer daneben liegen, andererseits ist dessen Verkaufsempfehlung kein Hinweis auf den Ausgang einer FDA-Entscheidung.
Vielmehr deutet vieles darauf hin, dass ein Analyst, der ja nicht nur wenige bis einige Unternehmen zu beobachten hat, aufgrund von oberflächlichem Betrachten eine Zulassung für nicht wahrscheinlich hält. Denn dann scheint folgende Kausalkette durchaus einleuchtend:

Provenge verfehlt alle primären Endpunkte in Phase 3 der Klinik; Dendreon hat keinen Kooperationspartner für den Vertrieb in und ausserhalb den Vereinigten Staaten und hat selbst keine eigene ausreichende Infrastruktur aufgebaut; Dendreon hatte bis vor kurzem keinen CFO und hat lediglich Barreserven für 4 weitere Quartale (nach der Kapitalerhöhung aktuell ca. 135 Mio$); Dendreon hat in Hanover, NJ, mit den 12 realisierten Produktionseinheiten nur beschränkte Kapazitäten

Schlussfolgerung folgerichtig, keine Aussicht auf Zulassung -> SELL

Allerdings ist auch folgende Version vorstellbar:

Provenge hat einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gezeigt; diese lebensverlängernde Wirkung ist bei allen finalen Krebserkrankungen der Gold-Standard für die Zulassung; Provenge hat so gut wie keine Nebenwirkungen und beeinträchtigt somit nicht die Lebensqualität der Betroffenen wie bei einer Chemotherapie; die lebensverlängernde Wirkung von Provenge ist grösser als bei der Chemotherapie und maximal in der Kombination mit Chemo (Docetaxel) - über ein Jahr; Dendreon lässt sich die Möglichkeit offen, erst nach der Zulassung eine Kooperation mit einem Schwergewicht einzugehen, da nach erfolgter Zulassung der daraus entstehende Profit ein Vielfaches zu sein scheint; Dendreon hat seit einigen Wochen einen neuen CFO, und zwar mit dem ehemaligen CFO von Affymetrix einen absoluten Experten - und wieso sollte dieser zu Dendreon wechseln, wenn er nicht von einer Zulassung von Provenge überzeugt ist?
Nach der Zulassung und den zu erwartenden fiananziellen Mitteln aus einer Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht ist Hanover innerhalb kurzer Zeit auf 96 Produktionseinheiten ausbaubar, darüber hinaus besteht die Möglichkeit der Lizenzerteilung für den nichtamerikanischen Vertrieb (ROW=rest of world) - und hierfür ist die Verhandlundsposition nach Zulassung natürlich weitaus günstiger.

Also, weder schwarz noch weiss...in meinen Augen jedoch ein überaus helles Grau!
...und wenn die Zulassung erteilt wird, dann gibt es in Anbetracht von 13 Mio leer verkauften Aktien möglicherweise eine Kursexplosion, zumal Provenge nach Meinung von Experten innerhalb kürzester Zeit zum Blockbuster ( 1 Milliarde$ Umsatz/a) aufsteigen könnte.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.713.075 von Cyberhexe am 06.01.07 11:46:40

Hallo zusammen
der Datumverwechsler ist mir nicht sofort aufgefallen: "January 5, 2006"...aber der Artikel ist gestern erschienen und hat wohl etwas mit dem innerlich noch nicht vollzogenen Jahreswechsel zu tun. Vielleicht kommt ja noch eine Korrektur?

[Cyberhexe]

...gemäss Analyst oder Kolumnist Adam Feuerstein ist das grösste Defizit bei der Provenge-Zulassung (dies iszt die entscheidende Knacknuss: Zulassung von Provenge ja oder nein) der etwas zu kleine Studienumfang:

http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1033078…


....allerdings könnte man dagegen halten, dass die relativ kleinen Phase-3-Studien bei der Behandlung einer finalen Krebserkrankung kein Handycap darstellen.
Denn eine umfangreiche, grosse Studie ist hauptsächlich dann erforderlich, wenn es darum geht, unerwünschte Nebenwirkungen einer Arznei auszuschliessen. Je grösser dann eine Studie ist, desto besser sind die Zulassungsaussichten.

Da mit Provenge jedoch so gut wie keine Nebenwirkungen erwartet werden und Sicherheitsbedenken bei finalen Krebserkrankungen zudem eine lediglich untergeordnete Rolle spielen (bei Husten bspw. ist die Toleranz von Nebenwirkungen sehr gering, bei einer tödlichen Krebserkrankung nimmt man jedoch wesentlich grössere Nebenwirkungen in Kauf, sofern eine statistisch lebensverlängernde Wirkung nachgewiesen ist), ist bei diesem Zulassungsantrag fast ausschliesslich die Wirksamkeit der Arznei von Bedeutung, zumal es so gut wie keine Behandlungsalternativen gibt. Und die Wirksamkeit ist auch mit relativ kleinen Studien statistisch nachzuweisen.
Und zudem hat es mit der FDA bereits Vorgespräche gegeben. Wenn die Grösse der Studie hierbei bereits als Ausschlusskriterium ausgereicht hätte, weshalb hätte man dann das BLA einreichen sollen.
Also meiner Meinung nach ist die geringe Anzahl Studienteilnehmer sicherlich unschön, aber letztlich kein ausreichender Grund, um Provenge die Zulassung zu verweigern.

[Cyberhexe]

Wieso soll Provenge keinen Blockbuster-Status innerhalb kürzester Zeit erreichen können?

Eine Jahresdosis Avastin kostet beispw. Ca. 60.000 US$. Ähnlich hoch sind die Preisvorstellungen, falls Prvenge die Zulassung erhält.
Hier ein paar Fakten nur für die Vereinigten Staaten:
http://www.cancer.gov/cancertopics/types/prostate

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

Der Zulassungsantrag für Provenge beschränkt sich jedoch vorerst auf die hormonunabhängige Variante des Prostatakarzinoms (AIPC=androgen independent prostata carzinom), für welches es im Endstadium, also nach dem Auftreten von Metastasen, bis auf die Chemotherapie mit Docetaxel keine Alternativen gibt – allerdings bei Docetaxel nur mit massivem Einfluss auf die Lebensqualität. Der lebensverlängernde Einfluss von Docetaxel (Handelsname Taxotere) beträgt übrigens 2 Monate!! Eine maximal lebensverlängernde Wirkung wurde jedoch mit der Kombi-Therapie (Provenge+Taxotere) realisiert:

Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
..und diese Zahlen sind m.E. mehr als beeindruckend, zumal Provenge im Gegensatz zu Docetaxel so gut wie keine Nebenwirkungen hat.

Etwa 1/8 der an PC Erkrankten sind AIPC, also ca. 150.000 Männer alleine in den Vereinigten Staaten!
Gehen wir nun von einem konservativen Preis für Provenge aus (50.000$ pro Jahr), dann genügen 20.000 Patienten pro Jahr um Blockbuster-Status zu erreichen. Und erste Studienergebnisse lassen vermuten, dass Provenge auch beim hormonabhängigen PC einen Überlebensvorteil garantiert:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…

Sollte sich dies auch in der Phase 3 bestätigen, dann ist wirklich nur der Himmel die Grenze.

...und dennoch bleibt natürlich das Risiko, dass die FDA die Ergebnisse der noch nicht abgeschlossenenen Phase 3-Studie abwartet. In Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung unter Provenge und den nichtigen Nebenwirkungen bei einer finalen Krebserkrankung wäre dies allerdings keine humane Entscheidung.
Deswegen tendiere ich dazu, eine Zulassung wahrscheinlicher zu halten als den Approvable Letter - trotz des knapp verfehlten primären Endpunktes!

[Cyberhexe]

hier gibts ausführliche Info mit vielen recherchierten Hintergrundinformationen:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…