Zusammenstellung Studien und Wirkungsweise von Evenamide aus meiner Sicht. Kein Anspruch auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Schlussfolgerungen und Annahmen können falsch bzw. nicht richtig sein.
Stand 13.06.2026
A) Bisherige Studienresultate
A1) März 2017 Phase IIa
vierwöchige, multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-IIa-Studie89 Patienten (überwiegend männlich, 86%)Die Studie wurde an zwei US-amerikanischen (n=61) und drei indischen (n=28) Zentren durchgeführt; eingeschlossen wurden Patienten mit Schizophrenie, die eine durchschnittliche Krankheitsdauer von etwa 18 Jahren und im Mittel drei Krankenhausaufenthalte aufwiesen.zweimal täglich entweder Evenamide (15–25 mg = 30–50 mg/Tag) oder Placebo.relativ milde Ausgangssymptomatik (mittlerer PANSS ~63)Evenamid erfüllte die Studienziele hinsichtlich guter Verträglichkeit, Sicherheit und vorläufiger Wirksamkeitsnachweise als Zusatztherapie bei Schizophrenie.Zudem zeigte eine durch einen Arzt vorgenommene globale Beurteilung der Veränderung des Gesamtzustands gegenüber dem Ausgangswert (Clinical Global Impression of Change), dass ein größerer Anteil der mit Evenamid behandelten Patienten als gebessert eingestuft wurde (54 %) als in der Placebogruppe (36 %). Eine zusätzliche Analyse ergab, dass der Anteil der Patienten, die an Tag 28 eine Verbesserung auf der PANSS-Subskala für Positivsymptome zeigten, in der Evenamid-Gruppe (74,5 %) signifikant höher war (p=0,0043; exakter Chi-Quadrat-Test nach Fisher) als in der Placebogruppe (43,6 %).https://www.newron.com/news-and-media/regulatory-news/newron-presents-encouraging-detailed-results-its-phase-iia-study
A2) April 2021 Studie 010
Primäres Studienziel der Bestätigung der Sicherheit von Evenamide in allen untersuchten Endpunkten erreicht; in Studie 010 mit gesunden Probanden.Studie 010 war eine vierwöchige „Thorough QT“ (TQT)-Studie im Crossover-Design mit Einzeldosen an 56 gesunden Probanden. Sie wurde auf Anforderung der US-Arzneimittelbehörde FDA und gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) durchgeführt, um die Auswirkungen von Evenamid (30 mg und 60 mg) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin (400 mg) speziell auf das QT-Intervall sowie allgemein auf das Elektrokardiogramm (EKG) zu untersuchen. Die Ergebnisse zeigen, dass Evenamid im Vergleich zu Placebo zu keiner QTcF-Verlängerung führte (was auf kein erhöhtes Arrhythmierisiko hindeutet), während Moxifloxacin mit einem medianen maximalen Anstieg von 17,3 ms assoziiert war, was auf ein klinisch relevantes Arrhythmierisiko schließen lässt. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Evenamid das Risiko für eine QTc-Verlängerung und Arrhythmien – Risiken, die üblicherweise mit Antipsychotika verbunden sind – nicht erhöht.Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, kommentierte: „Die Ergebnisse der Studie 010 sind von enormer Bedeutung, da sie darauf hindeuten, dass Evenamide keinen Effekt auf Arrhythmien hat und somit sicher zu jedem anderen Antipsychotikum hinzugefügt werden kann. Dies galt selbst bei einer Dosierung von 60 mg, also dem Doppelten der therapeutischen Dosis. Darüber hinaus deuten die Sicherheitsdaten – insbesondere das Fehlen von jeglichen systemisch auftretenden unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das zentrale Nervensystem (inklusive EEG-Effekte) – darauf hin, dass der Wirkstoff in den untersuchten Dosierungen sicher ist. https://www.newron.com/newron-gibt-ergebnisse-der-untersuchenden-studien-mit-evenamide-mit-gesunden-probanden-und
A3) April 2021 Studie 008
Studie 008, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie, hatte das primäre Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und EEG-Effekte von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) zu untersuchen. Die Studie wurde von der FDA gefordert, um Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei hohen Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden, zu adressieren. Die Studie wurde mit 138 ambulant behandelten Patienten, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt wurden, an Studienzentren in den USA und Indien durchgeführt.Über 95% der Patienten schlossen die Studie 008 ab. Keiner der Patienten, die Evenamide erhielten, brach die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, und es traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Evenamide auf. Bei den Patienten, die Evenamide erhielten, wurden keine Symptome beobachtet, die auf schwerwiegende Ereignisse im zentralen Nervensystem, Symptome/Anzeichen von Krampfanfällen, EEG-Diagnosen von Krampfanfall-artiger Aktivität oder auf kardiale Ereignisse hinweisen. Es gab keine Unterschiede bei Labor-, EKG- oder Vitalzeichen-Anomalien zwischen Patienten, die mit Evenamide oder Placebo behandelt wurden. Primäres Ziel der Studie 008 war die Untersuchung der Sicherheit, sie war nicht darauf ausgelegt, einen Wirksamkeitsnachweis zu erbringen. Die Studie ergab wie erwartet, dass 7,5 mg BID eine „no effect“-Dosis war, die nicht weiterverfolgt wird. Die 15 mg BID–Dosis ging mit einer stärkeren Verbesserung des Gesamt-PANSS einher, die jedoch im Vergleich zu Plazebo nicht statistisch signifikant war.https://www.newron.com/newron-schliesst-rekrutierung-von-schizophrenie-patienten-fur-sicherheits-und-wirksamkeitsstudie
https://www.newron.com/newron-gibt-ergebnisse-der-untersuchenden-studien-mit-evenamide-mit-gesunden-probanden-und
A4) 2022 bis 2023 Studie 014 (Phase 2)
Diese sechswöchige, randomisierte, Auswerterverblindete Studie wird an mehreren Studienzentren in drei Ländern durchgeführt. An der Studie nehmen insgesamt etwa 180 Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (mit Ausnahme von Clozapin) erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das oral in drei fixen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht wird. Sekundäres Ziel ist die Evaluierung der vorläufigen Wirksamkeit auf der Grundlage von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (CGI-C), dem Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und der Strauss-Carpenter-Skala zum Funktionsniveau (LOF).Die Schizophrenie-Erkrankung der Patienten war mittelschwer bis schwer (CGI-S von 4 bis 6), mit einem Ausgangs-PANSS-Gesamtscore von ≥70 und