Biotechnologie-Depot 2007 - 500 Beiträge pro Seite

[Cyberhexe]

Auflage am 12.1.2007

Anfangsbestand 10.000$

Kauf am 12.1.2007 an der Nasdaq
2400 Stück Dendreon zu $4,11 = 9864$
cash 136$

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.863.589 von Cyberhexe am 12.01.07 16:44:23

Informationen zu Dendreon siehe unter

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[RiseTrade]

Clever... Alles in eine Aktie... warst du schonmal an der Börse aktiv... ( Sorry net bös gemeint ) aber wenn du scho ohne Geb. rechnest dann könnte man ruhig ein bisschen streuen.

Gruss

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.863.716 von RiseTrade am 12.01.07 16:48:37

...viele im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.11; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:

Allgemeines:

- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen

- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde

- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht

- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)

- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert

- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$

- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)

- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt

- demnächst (bis zum 15.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate

- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )

...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...


Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?


Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.863.716 von RiseTrade am 12.01.07 16:48:37

ok...dann möchte ich dieses Musterdepot in "spekulatives Musterdepot mit Schwerpunkt Biotechnologie" umbenennen:

...und ich bin real auch mit 100% meines Risikokapitals in DNDN investiert.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.863.925 von Cyberhexe am 12.01.07 16:55:37

...hier wittert ein Analyst eine 9:1 Wette, sein Geld zu verdreifachen:

http://www.investorplace.com/free/mmti101.htm?ak=7GY101&en=2…



...das Datum "January 5, 2006" ist übrigens ein Verwechsler - der Artikel ist wirklich erst 2007 erschienen:

http://www.investorplace.com/free/mmti101.htm?ak=7GY101&en=2…


...eine totsichere Angelegenheit ist die Zulassung von Provenge natürlich nicht, da in allen Phase3-Studien die primären Endpunkte verfehlt wurden. Allerdings konnte eine lebensverlängernde Wirkung statistisch signifikant nachgewiesen werden, und diese ist beim Prostatakarzinom der Goldstandard (FDA), also das wichtigste Entscheidungskriterium der FDA über die Zulassung!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.864.194 von Cyberhexe am 12.01.07 17:03:48

...in folgendem FDA-Dokument ist das mit dem Goldstandard nachzulesen:

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…



falls erforderlich gibts hier noch ein sehr gutes Glossar:

«Gold-Standard»: Referenz-Verfahren zum Nachweis einer Krankheit, mit dem die Resultate eines diagnostischen Tests verglichen werden können.

http://www.infomed.org/screen/epibox/epi43.html

[schmacki]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.864.299 von Cyberhexe am 12.01.07 17:06:55

Kauf lieber BNC!

[barabo]

100 % in einen Wert

Dein Investitionsansatz ist im Prinzip verständlich : du möchtest in Werte investieren, die meinetwegen 50% Verlustrisiko beinhalten, aber andererseits auch weit mehr als 1000 % Gewinnaussicht.

Was hältst du davon, mehrere solcher Firmen aufzuspüren ?

Krebsbekämpfung ist ein alter Hut und aussichtsreiche Kandidaten werden leider vor ihrer Entfaltung meist einfach von einem Bigplayer verspeist. In dieser Hinsicht ist das Gewinnpotential stets eingeschränkt.

Hier noch ein Kandidat, der zu deinem Konzept passt :

Cytori = CYTX

Stammzelltechnologie wird bald Dreh- und Angelpunkt im medizinischen Fortschritt und Cytori hat die preiswerteste und aussichtsreichste Lösung. Cytori genießt sogar bedingten Übernahmeschutz, weil zwei bigplayer gemeinsam mit dem Management ca. 50% halten. Schön ist, dass der eine bigplayer gemeinsames medizinisches Geschäft verfolgt und der andere langfristige Wertentwicklung seiner Beteiligung.

Ich habe die Taschen gestrichen mit CYTX gefüllt, aber DNDN werde ich mir mal ansehen.

[vsch]

...ein fallendes Messer....

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.865.672 von barabo am 12.01.07 17:49:22

Krebsbekämpfung ist ein alter Hut und aussichtsreiche Kandidaten werden leider vor ihrer Entfaltung meist einfach von einem Bigplayer verspeist. In dieser Hinsicht ist das Gewinnpotential stets eingeschränkt.


...allerdings werden in der Onkologie die grössten Wachstumsraten realisiert:

aus dem 9-Monatsbericht der Roche:

"Oncology — strong sales growth continues
With sales up 41%, the division’s oncology products continued to deliver outstanding growth, reinforcing Roche’s position as the world’s leading provider of cancer medicines."

Umsatz in Millionen Franken (1.1.-30.9.2006)

MabThera/Rituxan 3,525 +15%
Herceptin 2,822 +92%
Avastin 2,130 +90%


... mit der Kassetten-Technologie verfügt Dendreon über eine Schlüsseltechnologie zur Identifizierung von geeigneten Vakzinen.
Natürlich werden sich die Pharmaschwergewichte bei einer Zulassung von Provenge die Klinke in die Hand drücken. Allerdings gibt es natürlich auch Möglichkeiten, diese zumindest zu erschweren, bzw. im Hintergrund die Verhandlungen mit einem zukünftigen "rest of world"-Partner so zu gestalten, dass eine feindliche Übernahme nicht mehr von Interesse ist - wie beispielsweise geschehen bei Elan Corp. (Wyeth und BiogenIdec würden bei einer feindlichen Übernahme alle Rechte an den jeweiligen "joint ventures" zustehen --> somit ist Elan als Übernahmeziell nicht mehr interessant!)

Aber auch im Falle einer Übnernahmeschlacht scheint mir das Potential in Anbetracht des potentiellen Blockbuster "Provenge" riesig. Bedenke, die jetzige Marktkapitalisierung beträgt gerade einmal ca. 340 Mio$!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.865.883 von vsch am 12.01.07 17:56:33

@vsch

ich möchte dich höflich auffordern, deine Teilnahme an diesem Thread nur dann in Erwägung zu ziehen, wenn du auch wirklich etwas zu sagen hast! Alleine aufgrund eines historischen Kursverlaufes eine Aussage zu machen, ohne sich mit der aktuellen fundamentalen Lage auseinanderzusetzen, ist mir persönlich zu wenig - deswegen, nein Danke!

Deine 3 lachenden Kollegen kannst du übrigens auch zu Hause lassen, die machen deinen Beitrag auch nicht interessanter!

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.866.279 von Cyberhexe am 12.01.07 18:11:10

Nimm es mir nicht übel, aber es kann nicht schaden, wenn du dich selbst überprüfst, ob dein Anlageverhalten richtig ist ?

Weit bin ich noch nicht eingestiegen. Positiv ist, dass die Insider zuletzt kauften und der chart könnte gerade auf Bodenbildung hindeuten. DNDN schaue ich mir auf jeden Fall auch fundamental mal genauer an.

Im Umkehrschluss solltest du dir aber auch Cytori ansehen, denn da sieht es u.U. noch rosiger aus.

Mit einer Stunde Zeitinvest kommst du auf der folgenden homepage schon ganz gut voran :

http://www.junge-füchse.de/

Gibt es zu DNDN auch eine komprimierte Quelle ?

[c-laus]

Witzig, ich wollte dasselbe schreiben wie barabo!
Ich schaue mir ebenfalls DNDN genauer an.
Aber 100 % in einem Wert? Da machst Du das gleiche wie ich bei Cytori.
Davon bin ich so überzeugt, dass ich einen Großteil auf diese Karte setze. Anschauen lohnt sich!
Beim nächsten Posting gebe ich mal meine Meinung zu DNDN wieder (könnte positiv sein).

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.866.655 von barabo am 12.01.07 18:22:52

...mich interessiert ausschliesslich die fundamentale Lage. Da ich eine mittel- bis langfristige Anlagestrategie verfolge, habe ich an der Charttechnik so gut wie kein Interesse. Bei Dendreon ist lediglich von Bedeutung, ob die FDA Provenge zulässt oder lediglich ein Approvable Letter vergibt. In diesem Fall werden weitere bereits initialisierte Studien abgewartet und aufgrund deren Ergebnisse über die Zulassung entschieden. An eine vollständige Zurückweisung kann ich in Anbetracht der eindrücklichen lebensverlängernden Wirkung nicht glauben.

Als Quelle möchte ich dir meinen Thread nahe legen, in welchem die wichtigsten Informationen zu finden sind:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

bspw. der erste Beitrag vom 12.7.2006

#1 von Cyberhexe 12.07.06 20:06:33 Beitrag Nr.: 22.548.805
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.


obschon ein "primary endpoint" beim Fortschreiten des Krankheitsverlaufs haarscharf hinsichtlich statistischer Signifikanz bzw. Irrtumswahrscheinlichkeit verfehlt wurde

--> Patients in the PROVENGE arm had a 31 percent delay in their time to disease progression compared to patients in the placebo arm (p-value = 0.052; HR = 1.45).

, sprechen die Ergebnisse dennoch für eine Zulassung durch die FDA:

http://biz.yahoo.com/prnews/060629/sfth012.html?.v=55


Und zwar beträgt der Median bei der Überlebenszeit mit Provenge erstaunliche 4.5 Monate und die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 36 Monaten steigt von 11 auf 34%:

The double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study D9901 showed that the group of men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer who received PROVENGE had a median survival time 4.5 months longer than the median survival seen in the group that had been assigned to receive placebo. For the men who received PROVENGE, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.7). In addition, 34 percent of patients receiving PROVENGE were alive 36 months after treatment compared to 11 percent of patients randomized to receive placebo. These data will form the basis of the Company\'s BLA to the FDA for marketing approval, which the Company plans to submit later this year.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.866.655 von barabo am 12.01.07 18:22:52

Quelle:


"The year ahead [2007] will be an important one for us and, more importantly, for prostate cancer patients." Dr. Mitch Gold

"To date we have approximately 265 posters who weighed in, which includes several hundred members of our family and our friends, owning 11,295,400 shares."

"Once Provenge is approved, it will become the largest selling oncology product of all time." An Oncologist

"We're not talking about building a $500 million or a $1 billion company. That's too low. We're building something here much more durable, and much bigger." Dr. Mitch Gold

"What I keep coming back to is plain and simply survival and minimal side effects - that's the bottom line and it seems to be the consistent, common feedback and theme from the people involved - not just DNDN mgmt."

"For me, being a cancer survivor has given me a sense of urgency—for accelerated discovery of the biologic mechanisms that result in cancer, for the development of interventions for the better detection, diagnosis, treatment, and prevention of cancer, and for the swift delivery of these breakthroughs to all in need." Andrew Von Eschenbach

"What the NUVO story told us today is the analysts who are so negative on Provenge can be very, very, wrong on their opinions. Does anyone seriously doubt that some of these opinions exist to support the position of certain clients and are not true independent opinions."

"There are no biotechs with billion dollar plus oncology drugs trading for less than a $10 billion market cap. None. Just because the price of shares of DNDN defy logic now doesn't mean they will continue to defy logic in the future."

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DENDREON (Nasdaq: DNDN) INFORMATION SHEET
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DISCLAIMER

THIS REPORT HAS BEEN PRODUCED INDEPENDENTLY OF DENDREON. THE EDITORS DO NOT TAKE ANY RESPONSIBILITY FOR THE CONTENTS WHICH ARE WRITTEN BY OTHER PEOPLE.
THE AUTHORS OF THIS REPORT DO NOT REPRESENT DENDREON AND MAY BE SHAREHOLDERS OF THE COMPANY.
WHILE THIS REPORT HAS BEEN COMPILED WITH SINCERITY AND GOODWILL, IT MAY CONTAIN INACCURATE INFORMATION.
THIS DOCUMENT IS *NOT* AN INVESTMENT ADVICE AND SHOULD NOT REPLACE EACH INDIVIDUAL'S OWN RESEARCH AND DUE DILIGENCE WHICH SHOULD INCLUDE REVIEW OF DENDREON'S SEC FILINGS.

PREFACE

This document was put together by a group of Dendreon investors who believe the company will successfully obtain FDA approval for Provenge, Dendreon’s prostate cancer vaccine, in the 2007. It is our aim to keep this document honest and accurate. Suggestions for CORRECTIONS/changes/additions/deletions should be posted on (http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&clear=1&pt=m… in reply to this message which is posted regularly on that board.


EXECUTIVE SUMMARY

Provenge offers a survival benefit to late-stage, terminal prostate cancer patients. In Provenge's pivotal Phase III trial, 34% of patients survived for three years versus 11% of placebo patients, and the median survival advantage was 4.5 months, with minimal treatment side effects, all of which qualifies as a breakthrough in cancer, comparable to such blockbusters as Avastin, for example. The complete application for Provenge was submitted to the FDA for approval on Nov 12 2006.

As tends to be the case with breakthrough therapeutic trials, there were some statistical ambiguities. For this reason, approval is not 100 percent assured although the authors of this report believe, based on the analysis of the science, that FDA will approve Provenge outright.

The investment thesis is that the stock is priced ( at Novemnber 2006 levels of around $5) for roughly a 10% chance of approval. Yet informed observers consider the chances of FDA approval more like 95% instead of 10%. While there is a small risk of the pps dropping to perhaps $3 if the FDA does not approve the drug in 2007 (however, the stock of some companies rose after receiving an "approvable letter" instead of outright approval), the price on approval would reasonably be in the $50 range and possibly double that within the first year in the market. It is this asymmetry that creates a compelling risk-return for investors.

VIDEO

An introductory video of the technology can be viewed on: http://www.hybridmedicalanimation.com/anim_dendreon.html

RESEARCH NOTES

http://www.dendreon.com
http://biz.yahoo.com/prnews/061214/sfth080.html?.v=70 (Dendreon hires a topnotch CFO)
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline (pipeline)
http://www.changewave.com/freecontent/2006/11/freebottomms20…
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=18822&pt=… (research links)
http://rrbdlaw.com/2003/discordantnotes/0313.htm "The Great Pretender", Jonathan Aschoff, a Dendreon "bear" who's admitted to having clients who are short DNDN.
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=msg&mn=12…
http://www.investorshub.com/boards/read_msg.asp?message_id=1…
http://www.forbes.com/2005/02/18/cz_sg_0218soapbox_inl_print…
http://www.xs4all.nl/~surg3on (contains some presentations and audios)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=17999&pt=… (Dr. Gold at the Lazard Capital Markets Life Sciences Conference, 2006)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=18003&pt=… (Provenge trial data)
http://www.baltimoresun.com/news/health/bal-hs.fda01dec01,0,… (FDA may approve drugs faster)
http://seattletimes.nwsource.com/html/nationworld/2003456207… (Chemo damages brain, study says)
http://patient.cancerconsultants.com/news.aspx?id=38613 (Word is getting around whether the shorts like it or not)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=msg&mid=9… (Advice for all the empty-headed armchair CEO's on the message boards)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=20508&pt=… (Michael Murphy's report on Dendreon)
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=150398297 (Dr. Charles Duncan mentions Dendreon as a potential collaborator / target for Pfizer)
rtsp://video.c-span.org/15days/e120506_judiciary.rm (Video of Senate Judiciary Committee hearing on insider trading and hedge fund abuse).
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=23064&pt=… (an oncologist's view on Provenge)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=25361&pt=… (response to a dumbass Adam Feurstein and Wall Street charade)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=24620&pt=… (The count is 10,384,110 shares [held by individuals] with a total of 235 Posters)
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=25600&pt=… (The Redemption of TTP(?) and Future FDA Reviews of Cancer Vaccines)
http://www.theproductionfoundry.com/clients/dendreon/dendreo… (Dr. Urdal)

http://www.fda.gov/oc/speeches/2006/manhattaninst1113.html

Dr. Scott Gottlieb: "It’s the responsibility of all of us engaged in the healthcare enterprise, and especially those of us making policy decisions in Washington where many are removed from the daily struggles faced by patients and doctors and therefore apt to make bad decisions, to make sure that we find ways to make more of these breakthroughs a reality through appropriate incentives to innovate, and to ensure that patients who are suffering with little or no available treatment options get access to these life extending and quality of life improving medicines as early as possible."
Apparently, the shorts are content to drive full speed right over the edge of a cliff.


BACKGROUND

Dendreon (Nasdaq: DNDN), was founded in 1992. It's mission is to target specific cancers through development of re-infusion "vaccines" within a new technology known as immunotherapy. It effectively teaches and re-enables the body's own tired or failing immune system to rejuvenate itself to fight a targeted cancer.

After 14 years of research and development (that produced a unique patented delivery cassette and a diverse pipeline of products), and after three successful Phase III Provenge trials, the Seattle based Dendreon has completed the filing of its Biologics License Application with the FDA as of 11/13/2006. The following are some facts, and some expert- and non-expert opinions on Dendreon and Provenge, its breakthrough first marketable re-infusion "vaccine" product.

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"A panel of Cleveland Clinic physicians and scientists recently predicted that cancer vaccines will have the biggest impact on health care in 2007."

UNMET MEDICAL NEED = STRONG MARKET DEMAND

• When approved, Dendreon's Provenge will be the first active immunotherapy drug for patients with late stage prostate cancer and possibly earlier stage prostate cancer as well.
• Only viable alternative to chemotherapy for late stage prostate cancer patients
• 50% of patients choose not to get chemotherapy due to severe side effects (quality of life issue).
• More Than Six Months Of Hormone Therapy Doesn't Help Prostate Cancer Patients Live Longer http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=55933…

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STATISTICS ON PROSTATE CANCER

• Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.
• prostate cancer is the third most common cancer in men, globally with half a million new cases each year, almost 10% of all cancers in men.
• Prostate cancer is the most common non-skin cancer in America.
• One in six American men will be diagnosed with prostate cancer.
• A man is 35% more likely to develop prostate cancer than a woman is to develop breast cancer.
• In 2006, more than 234,000 American men will be diagnosed with prostate cancer. That’s one new case every 2.25 minutes.
• In 2006, more than 27,000 American men will die from prostate cancer. That’s one death every 19 minutes.
• Approximately 2 million American men currently have prostate cancer.
• A non-smoking man is more likely to develop prostate cancer than he is to develop lung/bronchus, colon, rectal, bladder, melanoma, lymphoma and kidney cancer combined.

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FDA APPROVAL

• CLINICAL and CMC sections of the BLA filed (entire BLA is complete) 1.5 months ahead of schedule.
• FDA review for approval within months. We think FDA will outright approve Provenge. Of course, there is no guarantee in this.
• The FDA has granted fast-track status to Dendreon’s immunotherapeutic agent Provenge (sipuleucel-T) for treatment of men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer. It waived the approx. $750K evaluation fee that they charge each company submitting an application for drug approval. This sends me a strong message that the FDA is eager to have a look at Provenge. I guesstimate that the odds of outright approval are at least 90%, maybe approval but complete a Phase IV test 6%, approvable letter 4%, outright rejection 0%. Recently there was a case of a company that rallied even with an approvable leter.
• Survival has been accepted by FDA as basis for filing the BLA. Dendreon’s 12.4 million short gang are hoping for this not to be the case, but it is the case.
• At the JMP conference in November 2006, Dr. Gold made a point that DNDN received documentation IN WRITING from the FDA indicating that survival can be the end point.
• We're showing a strong survival benefit with a favorable safety profile.
• FDA has approved drugs with smaller trial sizes in cases of unmet medical needs. SuperGen received approval for Dacogen based on a 170 patient trial.
• Regarding the chances of approval of Provenge and his experience at Immunex, Dr. Urdal said while there are no sure things as far as FDA approval goes he was very confident about Provenge chances--and that the share price action of Dendreon reminded him very much of his early days at Immunex. For those with short memories Amgen ultimately paid 16.8 Billion for Immunex to get the 750 Million a year from their Enbrel drug.
• At its pre-BLA meeting in 9/05 DNDN was told to expect an FDA Advisory Committee meeting or a hybrid Advisory Committee for Provenge. We expect that they will vote overwhelmingly to recommend FDA Regular Approval of Provenge. That should have almost as much impact on Wall Street as the FDA approval, which should come soon thereafter.
• We don't see any reason why the FDA would not approve Provenge. It has approved drugs with: 1. only one positive trial, 2. one positive and one negative trial, 3. trials conducted outside of the USA and were not SPA'd when they began, 4. improved symptoms, but not OS, 5. improved a surrogate endpoint, but with no conclusive survival benefit, 6. those with potentially worse survival, but better safety.
• The FDA approved Avastin without a panel the first time it was filed in 5 months. Avastin represented a "brand new field." The FDA has already signaled its intentions on it plans to treat new therapies that extend survival in cancer.
• Dendreon has survival data that is better then the Avastin survival data the FDA and the markets have been salivating over. Provenge has a better hazard ratio than Avastin for survival, despite 75% of the placebo patients crossing over to Provenge in its trials and no crossovers in the Avastin trials.
• What strategy should they employ while a man dies every 19 minutes in the U.S. from prostate cancer? See if the data which suggests an approximately 1 in 5,000 chance the survival data is due to chance (according to the pooled survival data using the Cox analysis the FDA agreed should be the primary statistical analysis) by running 10 more trials for 10 more years to see if they can prove the chance the survival benefit could be due to random chance is only 1 in 1,000,000? P=.05 is normally the standard for statistical significance. P=.05 corresponds to only a 1 in 20 chance the results seen are due to random chance.

*Why the FDA will approve Provenge: Provenge has Proven efficacy (survival) shown in Phase III trial with supporting efficacy data from second Phase III trial, a fantastic safety profile (not a chemo), and it’s application is in a terminal disease with very few options for treatment. It’s a no-risk approval from the FDA’s point of view.

'IMHO approval with a postmarketing study requirement for efficacy is the worst case scenario. Given the evidence of efficacy of Provenge that is already there (esp. the huge benefit in long-term survival, the holy grail of cancer therapies, coupled with the statistical near-miss of p=0.051 in the primary endpoint ot TTP), there is no way the FDA will force the public to wait another year for 9902B results. If the FDA wanted to be very conservative, they would approve Provenge and require a postmarketing study. If the FDA wanted to make life easier on itself, it would just approve it straight, knowing that there is already in effect two postmarketing studies underway (9902B and P-11)."

"the word is out re. Provenge; it will receive Priority Review, and sail through approval. 3-year survival is uncontestable, and Provenge would pass on superior SE profile alone even if efficacy was only equal to Taxotere...what good is a cancer treatment with side effects so serious that half the people refuse it? Provenge will immediately supplant Taxotere as frontline treatment...Taxotere will most likely be relegated to 3rd tier status as a Provenge booster shot will be the preferred course of action should the PC return to aggressive status."
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STRONG FINANCES

[as of November 2006]
• A very unencumbered, a very clean balance sheet with 135 million in cash and no debt ($92.6 million cash as of September 30, 2006 + $42.3M raised Nov 2006).
• Around 40% of the shares are owned by institutions.
• Retail investors including many MD’s, PHD’s, JD’s, MBA’s, etc. own several million shares of the stock.

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VERY LARGE SHORT POSITION = IMMINENT SHORT SQUEEZE

• Around 17% of float (12.4 Million shares) is short (potential for a big short squeeze).
• We think we are NOT going to go into the night before the FDA decision with 12m shares short. Nowhere near that many.
• We have evidence to believe shorts get real nervous when good news hits the wire. So far they've failed to cover a substantial part of their position and seem to have chosen to ignore the facts.

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(NO) COMPETITON

• Has a lead of at least a few years over its nearest competition.
• Provenge has virtually no side effects (just minor temporary chills and fever)

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MANUFACTURING

• World-class manufacturing facility in NJ is complete for FDA pre-inspection (12 work stations) that is required for completion of the BLA. It can be expanded to 100 work stations to handle a $1 Billion sales potential.
• The company has been hiring staff like it plans to begin and expand commercial manufacturing.
• Nov 7, 2006: completed manufacturing validation of New Jersey plant

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TARGET MARKET / PIPELINE

"Dendreon raised money now so they can hire a sales team. Bank of America is estimating up to $2 billion in sales if the FDA approves Provenge. Dr. Gold said there are 100,000 men who are eligible to take this drug if it is approved. He also said they expect Provenge to receive the same pricing as other biologic products with a demonstrateed survival benefit in oncology. Avastin and Erbitux sell for between $50,000 and $100,000 per year. Do the math."

• Muti-Billion dollar revenue potential (Banc of America Securities seemingly conservative estimate peojects sales of $2-Billion (U.S.) for Provenge).
• Study soon to be released could show Provenge’s effectiveness on early-stage PC patients and open up another multi-billior dollar market for it.
• Strong pipeline of other products based on patented technology. Dendreon has temporarily cut back on reseach and other clinical trials (Neuvenge) to preserve cash to focus on Provenge entirely. Staff have been also been redeployed temporarily to focus on Provenge.
• Dendreon discovered the trp-p8 gene and holds a patent from the U.S. Patent and Trademark Office covering it.

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PARTNERSHIP / INTELLECTUAL PROPERTY

"I am sure we would all be saying long live Gold had he inked a 100- million dollar deal - but if that means giving up huge market share, we would rather him not do that. Imagine what Amgen would be like if the EPOGEN market never had been divided with JNJ who paid a meagre but staggering at the time 300 million in exchange for a 4 billion dollar revenue for years and years to come?"

• Every big pharma is on the prowl for a small cap biotech with a sig new product in development (Gilead recent purchase of Myogen ex).
• Ex-US Partnership: But it is no great stretch to project international Provenge revenue of several billions. Both Gilead and Amgen pay 4 times estimated revenue for acquisitions of Myogen and Abgenix respectively. These acquisitions were cash payments and assumed all responsibilities for manufacturing, international regulatory filings, marketing, and continued clinical research for the products.
• We own 100% of the worldwide rights to this program and we can move it both into earlier and later stages of disease.
• Glaxo owns the ex-U.S. rights to Myogens drug and Gilead is only getting the U.S. rights? a cash tender offer all shorts will be closed out at $52.50 for Myogen? Shorts just lost $80 million in MYOG. All shorts must be covered when the deal closes. ALL.
• Today’s $5 stock could be $50 within a year.
• We believe some Investment Bank or other will be involved in advising, brokering and structuring the PA. We also think there will be some competition for this moneymaking opportunity. The IB will need to have goodwill and a good working relationship with DNDN and with whomever the partner turns out to be: Pfizer, Roche, Glaxo, who knows. Usually such a deal involves analyst coverage / upgrades.

"Although most think that a Partnership announcement will not come until post approval, I think that is a foolhardy assumption and I believe such an announcement could happen any day. Also, even though the final FDA decision will probably await the May time frame, we may have some more timely FDA announcements much sooner than that such as the Priority Review designation (anytime between now and Jan 12) as well as the positive recommendation from the advisory panel as soon as February. "

Dr. Gold: "We don't want to [sign a US partner], but if it makes sense in terms of having a partner with a very strong commercialization capability, we will."

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"there are a few things that will always stay consistent. Provenge, no matter how you slice it, works across all Gleasons and in ADPC as well as AIPC "

THE PROVENGE IMMUNOTHERAPY TECHNOLOGY WORKS

• The shorts’ argument that the data is not adequate doesn’t hold water any more:
• Analysis: (1) Chemotherapy did not play a role in the overall (4 mo.) survival benefit; it was entirely due to Provenge. (2) When eliminating those who died from causes other than Prostate cancer (e.g. heart failure, etc.) from statistical analysis, patients who received Provenge survived almost a full year longer (23.5 to 35.2 months) on average. 50% improvement (OVER ONE YEAR!) in prostate-cancer-specific survivability
• There is a direct correlation between the level of CD54 upregulation and survival in Provenge patients. This could be used to predict how effective Provenge will be once re-infused in the patient. The overall survival benefit refers to deaths from any cause at all, including prostate cancer, i.e., heart attack, stroke, PC, etc. The prostate-cancer- specific benefit refers to deaths only from prostate cancer. So when you rule out everything but PC from the cause of death, it shows just how effective Provenge is contrasted to placebo.
• The correlation of CD54 up-regulation to survival has 2 benefits to Dendreon's BLA: (1) It shows to investigators/regulators what Provenge is accomplishing in the treatment of PCa. While Provenge may not eliminate primary tumors, it is preventing the spread of PCa (metastasis), which is what kills; hence the increased survival even though primary tumors may persist. (2) Monitoring of CD54 up-regulation in those who have received Provenge may have possibilities, in that it could be used to determine if/when to give booster treatments.
• [Note re CD54: The Provenge process is to "teach" the patients immune system to attack PC cells, CD54 upregulation now apears to be a measure of how well this works. It means three things: A) It supports the position that the treatment really works. If the survival benifit was chance, there would be no obvious reason to corrolate with CD54 upregulation. B) It means the treatment can be improved easily by using the CD54 count to more correctly "dose". If the treatment has taken well, they might be able to try again to get the CD54 count up before injecting back in the patient. C) It adds to the theory of what's going on, might make similar drugs for other cancers easier to develope.]

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'The chief science officer of dndn holds 494,918 shares."

INSIDER OWNERSHIP

• Insider have purchased shares in the open market and through options grants.
• Latest options grant ties their options to BLA acceptance and FDA approval. This maybe interpreted as tremendous confidence the management has in approval and tremendous confidence the BOD has in the management.
• No insider sales in the last 2 years.
• One of the insiders, BOD (2001) member BOGDAN DZIURZYNSKI bought 46000 shares of DNDN in an open market cash purchase on 06/15/2006, at a cost of $188600.00. He also happens to be the current (2006) President of RAPS, the Regulatory Affairs Professionals Society, the professional association for people who deal with the regulatory side of the FDA (designing trials, submitting BLAs, NDAs, etc).
• Executives and directors are beneficial owner of 2.1 million shares. The CEO is a beneficial owner of some 730,000 shares.

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WALL STREET ANALYSTS

"UBS/Brean Murray & their sthort clients.... are the only ones left who are recognizing TTP as endpoint......"

"I still to this day marvel at UBS who granted, had a different dickslap covering DNDN before Maggot, but for one firm to have a $68 forward looking target 2 years before the company files a BLA and now with the BLA filed has a $3.00 target is amazing to me. Same with Dr. Rosen [the fake name Jonathan Aschoff used; later he was caught impersonating a doctor] who had a $21 target in 04 and who now has a single digit target price after the BLA has been filed."


• Dendreon is currently followed by several Wall Street analysts. Some of the analysts have some sort of BUY/STRONG-BUY/ACCUMULATE rating on the company. The price targets vary. JMP Securities has a $12 target. The average target price is around $8. Two analysts have some sort of SELL/REDUCE rating on the company. We believe these analysts’ opinion is correlated with the huge Short position, and that their opinions are not impartial.
• These two ‘bear’ analysts are Maged Shenouda of UBS (UBS Securities, 1285 Avenue of the Americas, New York, NY 10019) and Jonathan Aschoff of Brean Murray (Brean Murray, Carret & Co., LLC, 570 Lexington Avenue, New York, NY 10022.6822) as of the date this report was authored.
• Background information on Jonathan Aschoff, of Brean Murray, Carret & Co., New York:
• "Jonathan Matthew Aschoff submitted a Letter of Acceptance, Waiver, and Consent in which he was fined $10,000 and suspended from association with any NASD member in any capacity for two weeks. Without admitting or denying the allegations, Aschoff consented to the described sanctions and to the entry of findings that he misrepresented himself as a medical doctor under an assumed name in conversations with members of the medical profession to obtain confidential information about the effect of a drug that was being developed by a public company for which his member firm was an issuer.” (Extracted from Wall Street Journal; also see http://rrbdlaw.com/2003/discordantnotes/0313.htm; and http://www.wfu.edu/~palmitar/Courses/BusOrg-Palmiter/CourseW…
• Incidentally, another Brean Murray analyst got fined $945,000 plus 3 years in Federal Prison: “Refusing to grant a more lenient sentence because he ‘had everything going for him’, U.S. District Judge Shira Scheindlin sentenced former Brean Murray investment banker Lorne Caplan to three years and a month in prison. Caplan had pleaded guilty to wire fraud, making off with $990,000 of investor funds...” http://wallstfolly.typepad.com/wallstfolly/2006/05/he_made_h…
• UBS is thought by some to be or have been working with SAC Capital, a giant hedge fund controlling some $7-Billion (U.S.) in capital, which is again thought by some to be or have been short on DNDN. These are only statements of speculation and opinion and should not be treated as statements of facts.
• Speaking about SAC, unrelated to Dendreon, SAC Capital Management LLC has been named as one of the defendants in a circa $5-Billion (U.S.) civil racketeering lawsuit by Fairfax Financial Holdings Ltd for spreading misinformation and conspiring to drive down the price of the company's shares as part of a massive stock manipulation scheme. SAC Capital Management is also among the defendants named in a circa $4-Billion (U.S.) lawsuit charging the fund with "paying, pressuring, and otherwise influencing purportedly independent analysts to disseminate materially false and misleading information" about Biovail as part of a "short-selling bear attack" on the company. Overstock.com has also
• Maged Shenouda of UBS sums up his negative approach to DNDN by saying the FDA has never approved a cancer vaccine, “Therefore, to be conservative, we have not included any preclinical compounds in our model”. In other words he is not trying to figure out what the present value of the future cash flow is; just that it has no value. (Since a man has never taken flight, that thing you just build Wilbur, it is not worth anything.) Since he is not trying to put a value on the pipeline, how did he come up with his bearish target? This is where his genus comes through. He takes 3 other stocks BIOM, CEGE, and GTOP and adds up their market cap, takes the mean and says DNDN should be worth the $227.4 million mean. The funny (or sad) part of his valuation is he points out cash and debt of the company’s, but didn’t factor that into his equation either. So the fact that CEGE has more debt than cash, or BIOM has only $18 million in cash don’t factor in, just the stock price and market cap. (Who needs to do research if the market is always right?).
• Jonathan Aschoff’s analysis may not be far from Maged Shenouda’s, basically the pessimism about Dendreon’s chances of getting approval. Aschoff stated to a Dendreon shareholder earlier in 2006 that he has clients who are short DNDN and in one of his recent research reports urged clients to sell DNDN on any positive news. Is this what cancer patients deserve? A bunch of short sellers who want to keep the company’s stock price down, which ultimately deprives the company from necessary funds to get life extending drugs to patients. In light of latest released very positive news on P-11 Aschoff issued another opinion bashing the company! It is becoming a joke now. A very sick one.
• Of course the short sellers have a wise choice ahead of them: (1) continue betting against Dendreon and the ethical and moral consequences of their actions . This choice can get very expensive for short sellers. As we get closer to FDA approval there are more and more investors who will look at the data and think, “Provenge is going to get approved”. Additional demand means a rise in the stock price which means a lower profit for the shorts, and ultimately a loss for the shorts once the stock price surpasses the sale price. The only way for shorts to keep the share price down is to short more shares which merely means they would be digging themselves deeper. OR (2) acknowledge that Dendreon really has a fair chance of getting approval and start covering their short position and lock in the gains while they can. One issue is that once they start covering that may ignite competition within shorts and lead to an explosive short aqueeze. But that may happen regardless because DNDN is not going to stay at $4.84 or even in the teens for long. It will undoubtedly go higher, much higher, in our opinion.
• We believe upon approval UBS will change camps and recommend the stock as a buy to their clients. By that time the stock won't be $5 ! Meanwhile they may work at helping their short clients (if any) cover, and for themselves to load up their inventory (if they're a market maker for DNDN then). We believe Jonathan Aschoff will once again face a big disappointment if his obstinate pessimism about the possibility of approval turns out to be false.
• We believe both Brean Murray and UBS's thesis that Dendreon will be required to complete the ongoing phase III trial 9902b before the FDA will confer full approval has been dealt a severe blow with the P-11 data that was realeased on Nov 8 2006 which adds additional proof of Provenge's efficacy.
• Banc of America Securities initiated coverage on Dendreon on November 1, 2006 with a thorough 38-page analysis projecting $2 Billion sales for provenge and ending the article with the following paragraph: "Should Provenge receive approval in the near-term or produce positive data from the IMPACT trial, we expect that Dendreon will partner with a major pharma or large biotech concern to commercialize Provenge outside the U.S. We expect the company would receive a royalty of approximately 15% based on total sales of Provenge from the rest of the world." Actually following their own math it should be $5 Billion not $2 Billion ($50000•(0.2 + 0.3•0.8)•234460/year = $5 billion a year). And that report was before P-11 topline results were released.

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NOV 2006 JMP CONFERENCE, RE: PRIVATE PLACEMENT, COMPETITION, ETC.

Duncan: So your not into being embarrassed by the FDA?

Gold: Well, Chuckling...I think we feel pretty confident about the data set we put forth, yes.

Duncan: How do you see the prospects of a panel, perhaps as early as February?

Gold: What we can share is we do expect there will be a panel. We expect the panel will occur in late spring, i.e., the March time frame. Panel composition is still up in the air.

Duncan: So, you are running another trial, you seem pretty confident of the outcome for the application, why are you running another trial?

Gold: 9902B started before we ever recieved the final surival data from 9901 and 9902a. We then made survival the primary endpoint. We think 9902B is a great post marketing study and will provide additional data.

Audience Question about competing drugs in development?

Gold: As monoclonal antibodies as a whole there has been no real clinical evidence these things have value or not. Provenge has potential to be available in 2007 and there is nothing on the horizon in front line therapy in hormone refractory prostate cancer anywhere near that time frame, within several years of that. We're in a fortunate position as a company and we also think its a big reason the BLA has value from a commercial perspective and is going to have a lot of interest from an FDA perspective because you have 100,000 men who have no appealing form of treatment and here you are coming along with a drug that perlongs survival with minimal toxicity. The state of prostate cancer has been one that has been difficult to develop drugs for.

Duncan: Seems like a lot of good things could occur for the company in the next year with your current and pro-forma cash and why the heck would you raise money now?

Gold: The purpose of raising capital today, we ended the third quarter with about $92 million on our balance sheet, we raised $45 million this morning. And that gives us the flexibility to invest in some of the commercial activities we need to pursue to get ready for the launch and that really gives us a lot of runway as far as a balance sheet perspective goes.

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TAXOTERE AND PROVENGE.

"There is no question that earlier Provenge is better than later Provenge but later Provenge is better than no Provenge.

Also, the difference between Crossovers+Taxotere and Pure Placebo+Taxotere is the final deconstruction of the Aschoff's argument that cross-overs were sicker because they got chemo late. The cross-overs had a 5.5 month median survival advantage over the Pure Placebo.

Provenge+Taxotere 34.5
All Placebo+Taxotere 25.4
Crossovers+Taxotere 25.7
Pure Placebo+Taxotere 20.2 "

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'"For my money, we know that, with Provenge out of the equation, Taxotere produces a modest survival benefit and that with Provenge in the equation as prior treatment the survival benefit is significantly larger. Taking the data at face value -- and, of all the players, it is the data that carrieds the greatest weight -- it seems to me that there are only two reasonable interpretations: 1) a symbiotic therapeutic effect was demonstrated, to which Provenge is essential; or 2) there is a strong selection effect at play in which the longest living fraction of the Provenge recipients also happened to have had Taxotere administered, precisely because they lived long enough to stimulate their physicians to suggest an additional (and more familiar to them) treatment regiment, namely chemotherapy with Taxotere."

We know by the prostate cancer specific death analysis and by the CD54 Upregulation analysis that Provenge is the variable that accounts for the 2 1/2 month survival benefit for prostate cancer patients who take Taxotere without Provenge verses a 14 month survival benefit for Taxotere patients who took Provenge as front line therapy.

Also, the positive P-11 data which showed Provenge was active on some level against Prostate cancer included no patients in the study receiving Taxotere before the onset of metastasis.

So, we know Provenge is active against prostate cancer as a monotherapy and we know Taxotere is active against prostate cancer as a monotherpy. As to which is primarily responsible for the survival benefit going from 2 1/2 months to 14 months, well, which one is Dr. Petrylak advising everyone to be sure to get first, Provenge. Logic dictates you would want to initiate your best line of defense against a terminal invader as early as possible. Therefore, that which is perveived to be the most important variable should be the one given first, and that is Provenge.'

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transcribed from the recent CC:

"Gold: ...and we wanted to make sure there weren't any imbalances in the use of chemotherapy or the timing of chemotherapy and Eric Small presented last month at the prostate cancer foundation meeting that there were no imbalances both in the use across the 2 arms and/or the timing of the implementation of chemotherapy across the 2 arms, so that was important data

Interviewer: So just to clarify, you're saying that guys who had been on Provenge didn't get more chemotherapy after Provenge and therefore are living longer?

Gold: Correct, yes. One of the concerns was maybe more men on Provenge went on to get Tax and that's why you're seeing a survival benefit, because Tax has been known to prolong survival...."

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A Fudster wroteL


<<The proof needed is for monotherapy and that subset of data will show only a modest benefit..>>

Ok - show ONE(!!!) cite where the ODAC rejected a treatment because of potential synergistic confounding factors due to follow on treatments. Or a Statistical Review where there was analysis of this 'other treatment' synergy (balance is checked for, but that is different than synergy). This confounding effect is almost certainly in existance in 90 plus pct of cancer trials and yet I've never seen it show up (and I've read a lot of SRs and ODAC mtg minutes). If you can dig up such a cite, then you might have a rational concern; otherwise ... .
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WHY PROVENGE WILL GET APPROVED - By a doctor shareholder

"1. GOLD STANDARD - SURVIVAL.

The weakness of Provenge's trial results is that they didn't reach statistical significance in their primary endpoint, time to progress (TTP). 9901 was very close, however (p=0.052). The secondary endpoints weren't met either. DNDN chose these endpoints because they offered the chance that Provenge could be approved faster on them. Survival endpoints take more time and in biotech language time is money. The FDA made them keep up with 3 yr. survival statistics and this is where Provenge shined. It gave the largest survival benefit ever seen in metastatic hormone refractive prostate cancer (HRPC). Generally speaking, the other endpoints (TTP, etc.) are more subjective, survival is cleaner and its benefit for the patient is indisputable.

2. FDA FUDGE FACTOR - When a therapy goes before the FDA with questionable statistics (like Provenge's), the FDA has a host of statistical weapons in its arsenal. They will look at imbalances between the treatment arm vs. the control arm to make sure the benefical effect seen in the study was not because of imbalances. When survival is the key, they look at why patients die. Did they die of disease or did they get hit by a bus? If they didn't die of disease they throw those patients out and compare the numbers in this light. They look at crossover effect. In Provenge's favor every one of the weapons the FDA uses to sniff out imbalances makes Provenge look even more favorable.

3. SAFETY - The reward the treatment gives is evaluated vs. the risk. Provenge has a very good safety record. The side effect profile, compared to conventional cancer treatments, is very advantagous. The patients get fever and chills following infusion. It may make them feel bad but is generally short lived and mild.

4. PREDICTIVE VALUE TEST - If there is a test that can be used to predict if Provenge will work it will be an advantage for approval. While the CD54 upregulation test everyone is talking about can't be used prior to giving Provenge, it can be used to determine if the courses of Provenge given will be effective. There is a significant correlation between survival and CD54 activation. If the CD54 test results are negative, another round of Provenge may be warranted.

5. UNMET MEDICAL NEED / QUALITY OF LIFE - Let's face it, metastatic HRPC patients have a limited life expectancy. They have limited choices for treatment. The only other treatment available is so harsh and minimally effective that most patients choose not to receive it. Provenge patients gain more energy than the control patients do. The Provenge treatment is so mild that most patients chose to cross-over to the treatment arm after progression. Even with the huge cross over, Provenge still showed a survival benefit.

BOTTOM LINE - Provenge meets an unfulfilled need in metastatic HRPC patients. It gives a safe, effective treatment that confers a significant survival benefit. Provided that no heretofore unknown unfavorable data is discovered about Provenge, if the FDA panel doesn't grant approval every man in America should write their Congressman in protest DEMANDING a rehauling of the FDA."
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FROM: THE ADVISERS' CORNER By Michael Shulman -- October 2006 -- (expecting Provenge to get FDA approval)

"The company is Dendreon (DNDN), the treatment is called Provenge and the disease is advanced prostate cancer. And there is no competition -- if you have advanced prostate cancer, you die. Recently, at the Prostate Cancer Foundation's 13th Annual Scientific Retreat, Dendreon presented new data on its ongoing, late-stage clinical trial for Provenge. The folks at the meeting and following these kind of data caused the stock to spike a bit and DNDN is up roughly 15% during the past couple of weeks, touching five bucks for the first time in a long time.

And this is the beginning -- a run is coming, not based on headlines and speculation, but on the increasing possibility that Provenge will be approved by the FDA. If that happens, hello 20 bucks. There are three reasons it should get approval: one, the stars are in full alignment for an FDA approval; two, if approved, the drug will be adopted very, very quickly; and three is that Wall Street hates Dendreon and other companies working in the area of personalized cancer treatments or vaccines.

Why do I see an FDA approval coming?

* The company's trial data is strong. In a previous trial, the company failed to reach what is called the primary endpoint, the reduction in the size of tumors, but it did hit the gold standard -- it extended life for a period of time longer than other approved cancer drugs for other forms of the disease. Wall Street crushed the stock but DNDN got to work, organized another trial, and has very strong support from the FDA. The agency has granted it a rolling BLA, which means the company can submit trial data as it becomes available, speeding the approval process. Second, the FDA has granted Provenge "Fast Track" status, which means once the application is completed, approval (or disapproval) will be granted in six months or less. And, finally, trial data is strong -- patients in the Phase III trial lived 11 months longer, a big number. Genentech's Avastin received approval for extending life for the typical patient five and a half months, and it is a runaway hit in the marketplace.

* A previous ChangeWave Alliance survey of specialists in prostate cancer showed communication among these physicians is terrific, and word about new treatments spreads very rapidly due to the mortality of the disease. This finding has been validated by conversations I have had in the past two years with physicians treating advanced prostate cancer.

* And I love what Wall Street hates. About a decade ago, Dendreon was part of wave of biotech startups in the area of personalized cancer treatments and vaccines. It had pretty much flamed out. This means DNDN is off the radar of many analysts and the sub-$5 stock price has kept it off many screens because most large institutions avoid or have internal rules against owning stocks that are less than five bucks. Many individuals do not buy them because you cannot buy them on margin.

Before you buy, you ask, what is Provenge? When an advanced prostate cancer patient goes through treatment, it happens as follows:

* Blood is taken and sent to a Provenge facility.
* The blood is infused with Provenge and sent back to the physician. This infusion activates dendritic cells that, in turn, activate the T-cells capable of fighting this cancer. These T-cells are common to 93% of all advanced prostate cancer patients.
* The Provenge treated blood is injected in the patient.

And, while there are many treatments for early stage prostate cancer, and the survival rate is very high, there is nothing available for Provenge's target, advanced androgen- independent (hormone refractory) prostate cancer."

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THE GRINDING OF THE SHOECLERKS (about investor psychology) (by an investor):

"...in the meantime there seems to be a somewhat relentless attempt to shake out DNDN shares through demoralizing retail longs, disrupting their exchanges of information, or even more or less boring them to death. A group I know of refers to this as "grinding out the shoeclerks." Satyamlo

Yes, "the grinding out of shoeclerks" is exactly right.

In the earlier "Texas Hold 'em" exchange I certainly agreed with Geotox and Evolving's enthusiasm for Dendreon's prospects; however, it's been a long time since I believed that shareprice was merely a "natural" reflection of the lack of buyers.

What has happened to Dendreon is what has happened to so many young biotech's. It's what I call the construction of the, "Villa of Diminished Expectations." Nail by nail, and board by board a facade is constructed.

It is the inverse of the Hollywood movie set, where a glamorous exterior masks a pathetic or non-existent interior. Here, a crumbling facade has been constructed to hide the palace within.

Many have spent a considerable amount of time working to make sure that retail longs turn away from this stock in disgust.

I am sure that it has been posted here before, but people need to re-read "Casinos, Markets and the Philosophy of Manipulation" to re-innoculate themselves against the naive notion that the share price of pre-approval biotechs is MERELY a reflection of the company's failure to attract buyers. wcamp32000"

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REFLECTING WHILE WE WAIT - By another Doctor Shareholder (about ethics of short sellers, etc.)

"I post occasionally, but I've actually been hanging around here two years, originally finding DNDN while doing an Internet search for one of my patients (and personal friends) with metastatic breast cancer. Neuvenge in Phase 1 was intriguing to me because my friend had failed on Herceptin already, and I called DNDN to get her enrolled in the Phase 2 Neuvenge trial. "Sorry, we don't have Phase 2 organized yet" was the answer two years ago.

But in the course of learning about the company, I decided to invest a little,before we received the shockingly good news in October 2004 that survival for prostate cancer exceeded all expectations, in all groups. Then, I became a serious investor.

As I learned the science behind Provenge, studied the results, I became more and more convinced that Provenge would win FDA approval eventually. But to watch the clobbering of this company ever since is a real tragedy, not just for investors, but for the paralysis of medical research. Neuvenge is now on "permanent hold." If Neuvenge packs the same whallop for HER2/neu breast cancer patients as Provenge does for prostate, then this delay is a horrible and unnecessary tragedy.

Today, I learned that my friend's tumor has now spread to her brain, giving her only a few months to live. And Neuvenge sits on the back burner...probably for a year, minimum, thanks to the scoundrels manipulating this stock. My friend will never get the chance to participate in the Neuvenge trial.

Ah, but this is just Wall Street and hedge funds and angry UBS and Big Pharma -- it's just the business of making money, right?

To paraphrase an old adage, as applied to the manipulators of this stock...When someone kills another person, we call him a murderer. When someone kills a score of people, we call him insane. But when someone kills many thousands, we call it "fair market value."

The glee expressed on this board about bringing DNDN to its knees by the shorts is highly instructional as to our base human nature. If I were not seeing women die regularly from breast cancer, I might be right there shouting myself if I were making money (though I'd never admit my depravity on a message board). Nevertheless, if we were talking about a company building widgets, then have fun, long or short.

But if you have any remnant of decency left, think before you express your orgiastic delight over the fact that DNDN, with the first successful cancer vaccine, is being pummeled and paralyzed...people are dying in the interim, all in the name of making money. Ah, capitalism at its _______.

Longs will get the last laugh. And, how nice to be able to buy DNDN right now, when it is trading at a level not too much different than where it would trade on the outside chance of FDA rejection($2 per share), or with an "approvable" letter rather than full approval ($4 per share, e.g., ENCY). Yes it ought to be trading at $10-15 right now, but does this really matter? No long is planning to sell now anyway. We are all waiting for full FDA approval ($30 to $70), and maybe higher if P-11 looks good. Higher still if booster doses work better yet, higher still if labeling is broadened, higher still if pipeline kicks in.

Yes, plenty of competition out there a few years behind DNDN, but here's my plan -- I'm heavily invested now...I plan to sell half with FDA approval, then just hang on with the rest and see what happens.

Good luck to all longs. And shorts, please do your best to remember that this product is not about WiMax or RFID chips or some other inanimate technology. Yes, we're all here to make money, but some of us happen to be the ones who, when we punch our time cards at work, it's to watch our fellow humans get eaten alive by this disease, suffering horrific deaths. Hold the glee, please."

_____________________________________________________________________________

BY A RADIATION ONCOLOGIST

I currently have a patient in his mid 50s with AIPC. His disease is rapidly progressing. His PSA is > 1000 now. He continues to decline chemotherapy because of QOL issues even though I have recommended that he consider it. He is now having severe pain. I have treated his pain with narcotics and palliative radiation therapy including Samarium 153. He remains on ADT and Zometa. I can't tell you how miserable this disease can become. When I see he and his wife on a weekly basis, I am saddened by the lack of effective therapies that we currently have to offer him. Unless you have been personally involved with such a patient or friend or you yourself are strickened with this disease, then you cannot imagine how much pain these patients live with.

I was able to meet Mr. Garcia at this years annual share holders meeting. His experience with Provenge and his outcome is truely amazing. Although Provenge is not a cure, it improved the median disease specific survival (ie, dying from pca) by one year! Mr. Garcia is living proof that some patients may survive longer (this doesn't even include the possibility of a booster). I am not aware of any other known therapy in metastatic solid tumors improving meaningful survival by this much, plus without significant toxicity.

This is why I am an investor in this company. I only hope some day soon that I will be able to offer this exciting new therapy to my patients who continue to suffer from this horrific disease.

Good luck to all long term suffering longs and to my patients.

_____________________________________________________________________________

I BOUGHT DNDN TO HEDGE MY PROFESSION -- by a Radiation Oncologist / Dendreon Shareholder

"I have not posted for some time. I still remain very long and with each passing day (despite the decreasing pps), my belief in the technology/science continues to grow! As a practicing radiation oncologist seeing and treating prostate cancer patients on a daily basis, I have never seen a new technology or science with so much potential as I see with Provenge. I like other physcians who have posted on this mb before also believe that Provenge is likely to be more effective when given "earlier" such as in the patient who biochemically fails primary surgical or radiation treatment, or for ultimately even the patient who forgoes any local therapy and instead chooses Provenge instead of "close observation or watchful waiting". Because of this likely occurrence, I continue to accumulate DNDN shares at these low prices in order to hedge my practice against the loss of future income from patients who would be normally treated with radiation therapy to those instead treated with Provenge. Obviously, I want the best for my patients and Provenge is likely to be more effective and less toxic than radiation therapy. JIMHO

Also, I continue my dd on a daily basis as others on this board. This stock clearly has the potential to be the next opportunity of a life time. Good luck to all of my patients and fellow longs."

[c-laus]

Was passiert denn da gerade in den USA mit Cytori?????
Die gehen ja ab ohne Ende! Von 5,50 auf jetzt 6,10 $

Schein langsam zu zünden, die Rakete.
Aber jetzt lese ich mir erstmal die Infos zu der eigentlichen Thread-Aktie DNDN durch.

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.867.055 von Cyberhexe am 12.01.07 18:37:48

Danke, jetzt haben c-laus und ich was zu tun.

[c-laus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.867.497 von barabo am 12.01.07 18:54:31

Habe mir den ganzen Mist mal ausgedruckt um auf dem Sofa alles zu7 lesen uffz.

[Heinz01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.867.987 von c-laus am 12.01.07 19:15:31

ich würde bei einem Musterdepot auch so disponieren.
Alles auf eine Karte.
Kommt der Rebound, dann bin ich der King.
Kommt er nicht, na dann bin ich einer von vielen,
die auch nicht besser waren in 2007.

[Heinz01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.868.757 von Heinz01 am 12.01.07 19:44:04

am besten sucht man sich
3 oder 4 solcher Werte.
Einer wird es schon schaffen,
dann kann ich mich feiern lassen.
Die negativen Depots,
da legen wir einfach den Mantel des
Schweigens drüber.
Machen doch alle so.

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.866.279 von Cyberhexe am 12.01.07 18:11:10

Tolle Arbeit Cyberhexe durch dich kommt mal bewegung im Thread bin auch schon lange zu 100% in Dendreon war mir allerdings lange zeit zu ruhig was die Diskussionen betrifft

[c-laus]

Bin jetzt zu müde. Nur kurz: Das Ding klingt vielversprechend.
Muss mir mal die Insiderkäufe (Menge und Kurse) genauer anschauen.
Gute Nacht

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.868.829 von Heinz01 am 12.01.07 19:46:06

...solltest du die Eingangsanalyse nicht gelesen haben, hier noch einmal kurz das Wichtigste - und das Chance/Risiko-Verhältnis scheint mir nun einmal bei dieser Aktie sehr verlockend...weitere 3-4 Werte mit einem ähnlichen C/R-Verhältnis kann ich derzeit leider nicht finden!

Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.875.131 von Cyberhexe am 13.01.07 02:26:44

Dendreon im Musterdepot von Frank Philipps:

http://briefe.boersenwelt.de/xist4c/web/displayPortfolioDeta…

[maclos]

dürfte als Beimischung auch interssant sein:

INTERCELL AG

http://www.intercell.co.at/

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…




kennt jmd vergl. Charts von Biotechnologieunternehmen?



zuletzt viele positive News:


Auszug:



09.01.2007 15:07

Intercell AG: buy (Merrill Lynch)

New York (aktiencheck.de AG) - Die Aktienanalysten von Merrill Lynch vergeben für das Wertpapier des österreichischen Unternehmens Intercell (ISIN AT0000612601 (Nachrichten)/ WKN A0D8HW) im Rahmen ihrer Ersteinschätzung das Rating "buy".

Nach Ansicht der Analysten werde der Newsflow der kommenden sechs Monate dafür sorgen, dass der Markt die Intercell-Aktie verstärkt wahrnehmen werde. Man gehe davon aus, dass das Unternehmen im ersten Halbjahr 2007 einen Vertrag mit dem US-amerikanischen Militär zur Belieferung von Impfstoffen gegen die Japanische Encephalitis sowie ein Marketing- und Vertriebsgeschäft in Japan abschließen werde.

Der Impfstoff "IC51" werde nach Einschätzung der Analysten von Novartis Anfang 2008 auf den Markt eingeführt. Auf Intercell dürften hiervon Zweidrittel der Gewinne entfallen. Es sei damit zu rechnen, dass Intercell in zwei Jahren nachhaltig rentabel arbeiten werde. Für das Geschäftsjahr 2006 erwarte man ein EPS von -0,66 EUR, für das Jahr 2007 kalkuliere man mit einem EPS-Wachstum auf -0,14 EUR. Die EPS-Prognose für 2008 laute auf -0,01 EUR. Das Kursziel sehe man bei 21,00 EUR, man stufe das Wertpapier als überdurchschnittlich volatil ein.

Vor diesem Hintergrund stufen die Analysten von Merrill Lynch die Intercell-Aktie mit "buy" ein. (09.01.2007/ac/a/a)
Analyse-Datum: 09.01.2007


09.01.2007
Lehman Brothers hebt Kursziel für Intercell leicht an

Die Analysten von Lehman Brothers haben ihr Kursziel für den heimischen Impfstoffhersteller Intercell von 13 auf 14 Euro erhöht. Angesichts des aktuellen Kursniveaus scheine die Aktie damit zwar überbewertet, schreiben die Experten, vor dem Hintergrund erwarteter positiver Nachrichten zu dem Unternehmen wird aber die Einstufung "equal weight" beibehalten.

Die Ergebnisprognose für 2007 wurde gleichzeitig von minus 0,62 auf minus 0,57 Euro je Aktie verbessert, Die Gewinnschätzung für 2008 wurde von positiven 0,08 auf 0,17 Euro je Aktie erhöht. An der Wiener Börse notierten Intercell am Montag gegen 12:30 Uhr mit einem Plus von 2,99 Prozent auf 17,54 Euro. (mos)
09.01.2007 10:55



Intercell AG: kaufen (Minerva Investments)


Wien (aktiencheck.de AG) - Die Experten von Minerva Investments empfehlen die Aktie von Intercell (ISIN AT0000612601 (Nachrichten)/ WKN A0D8HW) weiterhin zum Kauf.

Die Biotech-Aktie und Minerva Investments-Top-Empfehlung für 2007 Intercell habe seit der Kapitalerhöhung im Vorjahr nicht nur nach Marktkapitalisierung, sondern auch nach Handelsumsatz deutlich zulegen können. Damit ergebe sich die interessante Situation, dass der Titel per Dezember-Beobachtungsliste erstmals unter den Top 20-Titeln der Wiener Börse rangiere.

Intercell sei damit größer und liquider als der ATX-Wert Schoeller-Bleckmann und damit ein klarer Favorit für eine Aufnahme in den Wiener Leitindex. Die Experten würden davon ausgehen, dass sich die Liquidität, aber auch die Marktkapitalisierung weiterhin positiv entwickeln würden und Intercell bei der nächsten Sitzung des ATX-Komitees als erste Biotech-Aktie in den Wiener Leitindex einziehen werde. Damit sollte die Aktie einem breiteren Investorenkreis bekannt werden und die Nachfrage weiter zunehmen.

Die Experten von Minerva Investments bestätigen daher ihre Kaufempfehlung für die Aktie von Intercell und sehen das Kursziel bei 25 Euro je Aktie. (09.01.2007/ac/a/a)
Analyse-Datum: 09.01.2007



2007-01-09 08:55:00

Bald könnte Wien seine erste Biotech-Aktie im Leitindex haben
Die Biotech-Aktie und Minerva Investments-Top Empfehlung für 2007 Intercell konnte seit der Kapitalerhöhung im Vorjahr nicht nur nach Marktkapitalisierung, sondern auch nach Handelsumsatz deutlich zulegen. Damit ergibt sich die interessante Situation, dass der Titel per Dezember-Beobachtungsliste erstmals unter den Top20-Titeln der Wiener Börse rangiert.

Intercell ist damit grösser und liquider als der ATX-Wert Schoeller-Bleckmann und damit ein klarer Favorit für eine Aufnahme in den Wiener Leitindex. Wir gehen davon aus, dass die Liquidität, aber auch die Marktkapitalisierung, sich weiterhin positiv entwickeln wird und Intercell bei der nächsten Sitzung des ATX-Komitees als erste Biotech-Aktie in den Wiener Leitindex einziehen wird. Damit sollte die Aktie einem breiteren Investorenkreis bekannt werden und die Nachfrage weiter zunehmen. Wir bestätigen daher unsere Kaufempfehlung und sehen ein Kursziel bei 25 Euro je Aktie.


15.01.2007 09:09:00

Intercell schließt Akquisition von Pelias mit Kapitalerhöhung ab


Wien (aktiencheck.de AG) - Der österreichische Impfstoffspezialist Intercell AG (ISIN AT0000612601 / WKN A0D8HW) gab am Montag bekannt, dass er eine Kapitalerhöhung um 349.815 Stückaktien abgeschlossen hat.

Die neuen Aktien, die etwa 0,9 Prozent des Stammkapitals der Intercell AG entsprechen, gehen gänzlich an die Aktionäre der Pelias Biomedizinische Entwicklung AG (Pelias), welche im Gegenzug ihre Pelias-Anteile an Intercell übertragen haben. Die Transaktion war von Intercell am 6. Dezember 2006 angekündigt worden.

Die 349.815 neuen Aktien notieren ab 17.01.2007 an der Wiener Börse. Die Gesamtzahl der ausgegebenen Intercell-Aktien nach Durchführung der Kapitalerhöhung beträgt 39.881.712. Pelias wird als Tochter der Intercell AG bestehen bleiben und hat erst jüngst eine weitere Finanzierungsrunde mit Kapital & Wert in Form eines "atypisch stillen" Beteiligungsmodells abschlossen.

Die Pelias AG hält bestimmte Lizenzen im Bereich der hospitalen Infektionen und entwickelt neue Impfstoffe, die sich gegen in diesem medizinischen Gebiet wichtige Pathogene richten. Dazu zählen ein Impfstoff gegen Pseudomonas Infektionen, der sich in klinischen Studien befindet sowie eine Anzahl von Antigenen, die durch Intercells eigenes Antigen Identifikationsprogramm (AIP) identifiziert wurden. Hospitale Infektionen führen zu schweren Erkrankungen und gehören weltweit zu den häufigsten Todesursachen.

Die Aktie von Intercell schloss am Freitag in Wien bei 18,38 Euro (+1,27 Prozent). (15.01.2007/ac/n/a)

Quelle: Finanzen.net / Aktiencheck.de AG

[Cyberhexe]

anbei ein Versuch die derzeitige Situation etwas zu erklären, allerdings, und dies sei einem medizinischen und statistischen Laien zugestanden, unter dem Vorbehalt des persönlichen Irrtums!


Also, zu erst einmal das Einfache:

Der Zulassungsantrag (BLA = "Biologic License Application") für Provenge wurde zweigeteilt eingereicht - dies ist möglich, da von der FDA "fast track"-Status zuerkannt wurde -, und zwar der klinische und nicht-klinische Teil am 24.8.2006 sowie derjenige über die Produktionsmöglichkeiten bzw. -kapazitäten etc. am 13.11.2006. Vorher wurde für Provenge keine Zulassung beantragt.

Nun die härteren Nüsse! Wieso wurde dieser Antrag erst jetzt eingereicht, obwohl die Studienergebnisse angeblich längst vorliegen?


Übersicht:
Es gibt insgesamt 4 Phase-3 Studien mit Provenge
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

hiervon sind 3 Studien angelegt zur Untersuchung des therapeutischen Effekts von Provenge auf die hormonunabhängige Form des Prostatakarzinoms (AIPC = Androgen Independent Prostata Carcinom) - davon sind 2 bereits statistisch ausgewertet (9901 und 9902A); die 3. Studie (9902B) ist noch im Gange (die Rekrutierung ist jedoch, so weit ich informiert bin, abgeschlossen). Eine weitere Studie (P-11) zur Untersuchung des therapeutischen Effektes von Provenge auf die hormonabhängige Form des PC (ADPC = Androgen Dependent Prostata Carcinom) ist bereits abgeschlossen, wobei vorläufige Ergebnisse am 8.11.2006 bekannt gegeben wurden:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…


Für den jetzt eingereichten Zulassungsantrag (BLA) sind jedoch nur die berits abgeschlossenen und statistisch ausgewerteten Studien (9901 und 9902A) von Bedeutung.

Zu 9901 wurden die Ergebnisse einschliesslich der Überlebenszeitanalyse am 28.10.2004 publiziert:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=146…


Die Daten der 2. Studie wurden am 11.1.2005 allerdings nur mit vorläufigen Daten der Überlebenszeitanalyse veröffentrlicht.
9902A
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=152…

In der Überlebenszeitanalyse wird jedoch ein Beobachtungszeitraum von 3 Jahren berücksichtigt, weshalb nur vorläufige Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt möglich waren.
In beiden Studien wurde der primäre Endpunkt (Time To Progress, also ein Fortschreiten der Krankheit) verfehlt, wenn auch in 9901 mit einer Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.052 nur knapp, in 9902A jedoch deutlich. Aufgrund dieser Ergebnisse wäre die Zulassung nicht möglich gewesen - deswegen auch der Kurssturz im Januar05 von ca. 10 auf 6 $.

Die nächste Frage, die sich aufdrängt, weshalb soll nun die Zulassungswahrscheinlichhkeit jetzt grösser sein:

An dieser Stelle sollte man sich - vielleicht zur vollständigen Verwirrung - mit den verschiedenen statistischen Methoden etwas näher auseinandersetzen. Bei den Überlebenszeitanalysen sind verschiedene Schwierigkeiten zu berücksichtigen. Einerseits findet die Rekrutierung nicht zeitgleich statt, sondern über einen längeren Rekrutierungszeitraum, so dass eine abschliessende Bewertung bzw. Auswertung nur nach Abschluss der in diesem Fall 3-jährigen Beobachtungszeitraumes des letzten rekrutierten (natürlich überlebenden) Studienteilnehmers möglich ist. Zudem ist zu berücksichtigen, dass es in diesen Studien nicht um irgendwelche Kleinigkeiten geht, sondern ums Ganze (Leben oder Sterben), und deswegen sowohl in der Kontroll-Gruppe als auch in der Wirkstoff-Gruppe jederzeit Anderungen bzw. Studienabbrüchhe oder sogen. Crossover zu berücksichtigen sind. Die statistische Auswertung einer derartigen Studie ist mathematisch äüsserst anspruchsvoll und mit unterschiedlichen Modellen möglich. Diese Auswertung als Grundlage einer Zulassung muss niet- und nagelfest sein, andernfalls besteht ebenfalls keine Chance auf Zulassung.

Mittlerweile liegen nun zu beiden Studien sämtliche Ergebnisse vor, auch diejenigen zur Überlebenszeitanalyse von 9902A und zwar in allen statistisch anzuwendenden Methoden, publiziert am 31.10.2005


http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…


Man unterscheidet hierbei eine sogen. "log rank"-Auswertung und eine sogen. Cox-Regression. Beide Verfahren haben Modell-Charakter mit entsprechenden Stärken und Schwächen. Das erste Verfahren ist das Standard-Verfahren in der Überlebenszeitanalyse für einfache Gruppenvergleiche, setzt jedoch voraus, dass die Ereignisraten in den verschiedenen Gruppen proportional sind. Wenn jedoch geichzeitig der Effekt mehrerer Einflussgrößen auf das Überleben untersucht werden soll, dann ist die Cox-Regressions-Methode der "log rank"-Methode vorzuziehen . Lange Rede kurzer Sinn:
Bei der Überlebenszeitanalyse nach beiden statistischen Methoden ist der Effekt von Provenge statistisch signifikant. Hierzu eine äusserst bemerkenswerte Publikation von Eric Small, Professor für Medizin und Urologie an der UCSF (Uni. Calif. San Francisco)

http://www.jco.org/cgi/content/abstract/24/19/3089


Am 10. November wurden die Daten bekanntgegeben, welche die Studienabbrüche bzw. Crossover (also Übertritt von einer Gruppe in eine andere) berücksichtigt. In dieser Analyse wird der Überlebensvorteil gegenüber der Chemotherapie mit Docetaxel ersichtlich bzw. in einer kombinierten Therapie (zuerst Provenge und dann Docetaxel) überwältigend.


Ich denke nun reichts! Was bleibt, sind viele unbeantwortete Fragen und sicherlich eine Portion Skepsis, da auch mir viele wissenschaftlichen und statistischen Grundlagen fehlen, um eine realistische Einschätzung über die Zulassungswahrscheinlichkeit abzugeben. Aber in Anbetracht dessen, dass beim Goldstandard "Lebensverlängerung" eine derartige Evidenz vorliegt und dies im Gegensatz zur Chemo bei unbedeutenden Nebenwirkungen, bin ich sehr optimistisch und mit 100% meines Risikolapitals investiert.


die "log rank"-Methode ist dann zu bevorzugen, wenn nicht parametrisiert wird; wenn ich das Ganze richtig verstehe, dann ist bei diesen Studien nicht nur ein Parameter von Bedeutung und somit die Cox-Regression wesentlich aussagekräftiger!!

Dies würde die Studienergebnisse von Provenge deutlich aufwerten, da die Irrtumswahrscheinlichkeit unter Cox wesentlich geringer ist als unter "log rank".

Kann dies jemand verifizieren?

[Heinz01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.954.717 von Cyberhexe am 16.01.07 13:01:55

bitte schön. Nicht gerade ein Leichtgewicht unter den Bios.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.954.717 von Cyberhexe am 16.01.07 13:01:55

voilà, Priority Review wurde von der FDA zugestanden:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=225…

...bin mal gespannt, wie sich die Leerverkäufer Heute verhalten. Möglichwerweise wird der Trend der vergangenen Monate fortgesetzt, bei der Publikation von guten Nachrichten, den Kursanstieg durch massive Leerverkäufe zu begrentzen!


SEATTLE, WA, January 16, 2007 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing and has assigned priority review status to the Company's Biologics License Application (BLA) for PROVENGE® (sipuleucel-T), its investigational active cellular immunotherapy for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.

Priority Review is granted to products that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious or life-threatening disease. The goal for reviewing a product with Priority Review status is six months from the filing date. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for completion of review by the FDA of the PROVENGE BLA is May 15, 2007.

"Clinical trials have shown that PROVENGE increases survival and is generally well tolerated in men with late-stage prostate cancer, a highly prevalent disease for which there are currently few available treatment options," said Mitchell H. Gold, president and chief executive officer of Dendreon. "We are extremely pleased the FDA has granted priority review to PROVENGE, which may represent an important new treatment option for men suffering from prostate cancer."

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

The BLA submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in Study D9901, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study, the results of which were published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology.

[levermann_I]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.956.004 von Cyberhexe am 16.01.07 14:15:22

hallo Cyberhexe,
bin auch aufgesprungen.
Das die gesamte Zulassungsprozedur sich aber länger wie geplant hinziehen kann, ist dir doch klar. Bin aber nach Studium der bisher vorliegenden Berichte positiv gestimmt, dass auch die weiteren Schritte erfolgreich ablaufen, es sei denn es taucht plötzlich ein anderes "besseres" Mittel auf.
Hast Du für Dich einen SL gesetzt?
Gute Geschäfte wünscht
Levermann_I

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.962.385 von levermann_I am 16.01.07 18:15:22

Das die gesamte Zulassungsprozedur sich aber länger wie geplant hinziehen kann, ist dir doch klar.

welcome on board lever!

Natürlich besteht die Möglichkeit, dass die FDA lediglich einen Approvable Letter zustellt, in welchem weitere unterstützende Daten eingefordert werden. Im Original-Thread habe ich immer wieder auf diese Möglichkeit hingewiesen, welche die Provenge-Zulassung um mindestens 1 1/2 bis 2 Jahre verzögern würde:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

Eine vollständige Zurückweisung halte ich in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für nahezu ausgeschlossen! Und eine Zulassung im 1HJ 07 halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter.

[YenS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.964.079 von Cyberhexe am 16.01.07 19:17:45

@Cyperhexe , kannst du bitte den u.g. Dr. Experten in USA anmailen inwieweit das Medikament SATRAPLATIN von GPC eine Konkurrenz zu Provenge sein kann bzw. sind beide überhaupt in direkter Linie Vergleichbar ? Sicherlich kennst du die Story um GPC .

Halte beide Papiere und könnte etwas Klarheit gebrauchen .Danke für deine Hilfe und natürlich auch für die geleistete Aufklärung um DNDN .

Y
.....wir müssen Geduldig sein .

[YenS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.995.669 von YenS am 18.01.07 00:22:13

@Cyperhexe , Komment. aus BörseO.
Bleibt für mich völlig Bedeutungslos , da sind im Detail ein paar Sachen unklar . Für mich ist kein einziges Börsenblatt lesenswert ,deren "Analysten" , reine Papierverschwendung .Achte im Text auf die Aussage zur Überlebensrate im Test .....(Kann ich so gar nicht glauben)

-----------

http://www.boerseonline.de/aktien/deutschland_europa/487453.…


GPC Biotech könnte noch 2007 Geschichte schreiben – zumindest für die noch junge deutsche Biotech-Industrie. Satraplatin heißt das Zauberwort: Schafft die Tablette gegen hormon-resistenten Prostatakrebs den Sprung auf den Markt, wäre es das erste Krebsmedikament aus den Labor einer deutschen Biotechfirma.

Noch im Januar will das Management den Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA einreichen. Diese hat dem Procedere den priority review eingeräumt, was eine zügige Bearbeitung des Datenpakets gewährleistet. Darüber hinaus soll Satraplatin im Jahresverlauf neue Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien liefern – etwa in Kombination mit Strahlentherapie oder zur Behandlung von Lungenkrebs.

Gerade rechtzeitig vor diesen Etappen haben einige Investmentbanken ihre Kaufempfehlungen mit strammen Kurszielen untermauert. Geradezu enthusiastisch liest sich die Studie der Deutschen Bank. Satraplatin habe "Blockbusterpotenzial", was nichts anderes als Milliardenumsätze bedeutet. Zudem könne die Tablette bei den Krebstherapien gegen hormon-resistenten Prostatakrebs eine Penetrationsrate von 50 Prozent erreichen. Im bestmöglichen Szenario könne sich der Aktienkurs verdoppeln.

In dieselbe Richtung geht der Update-Report von Lehman Brothers. Das Umsatzpotenzial als Zweittherapie bei Patienten mit Rückfall wird auf 500 Millionen Dollar beziffert. Dazu kommen weitere 400 Millionen Dollar, sollte sich Satraplatin als Standardtherapie durchsetzen.

Beide Studien gehen geradezu selbstverständlich davon aus, dass Satraplatin nach der Zulassung von den Ärzten „off-line“ verschrieben wird. Was bedeutet, dass Satraplatin auf Grund der guten Wirkung und Verträglichkeit von Fachärzten auch bei Indikationen verschrieben wird, für die noch keine offizielle Zulassung existiert.

In diesem Fall wäre es der Einsatz als Standardtherapie, und zwar mit oder ohne ergänzende Chemotherapie. Außerdem bezeichnen die Lehman-Analysten die GPC-Aktie als einen ihrer zwei Top-Favoriten für 2007. Zu guter Letzt hat Goldman Sachs das Kursziel des Dauerfavoriten GPC Biotech von 22,30 auf 27,60 Euro angehoben. Den letzten Kick aus psychologischer Sicht gab wohl die Healthcare-Konferenz von JP Morgan von 8. bis 11. Januar. Der jährlich in San Francisco stattfindenden Mega-Event ist das Schaulaufen schlechthin für die Branche.

Zwar hat GPC Biotech nicht präsentiert. Dennoch haben anscheinend US-Investoren GPC Biotech als einen der europäischen Vertreter entdeckt, von dem in diesem Jahr krustreibende Nachrichten zu erwarten sind. US-Fonds investieren in Europa nur sehr selektiv und wenn, dann nur in Unternehmen mit der entsprechend kritischen Masse an Liquidität. Die hat GPC Biotech inzwischen erreicht, denn die Marktkapitalisierung hat auf Dollar-Basis die Milliardengrenze getoppt.

Um es klar zu machen: Auch BÖRSE ONLINE ist davon überzeugt, dass Satraplatin in diesem Jahr grünes Licht für den Markteintritt erhält. Gerne verweisen wir auf unsere erste Kaufempfehlung für diese Aktie im November 2002 – damals zu einem Kurs von drei Euro. Nach der jüngsten Kursrally sind die guten Nachrichten aber erst einmal eingepreist. Und es sollte erlaubt sein, in der aktuellen Euphorie die möglichen Risiken nicht außer Acht zu lassen.

Nur zur Erinnerung: Satraplatin hat in Kombination mit Chemotherapie den Zeitpunkt bis zum erneuten Ausbruch der Krankheit bei einer deutlich höheren Zahl von Patienten verlängert als das zum Vergleich verwendete Medikament Prednisone. Dagegen hat sich die Überlebensrate der betroffenen Patienten kaum verlängert.

Genau in diesem Punkt könnte die FDA noch einmal nachhaken – was die Zulassung doch verzögern könnte. Ersten Aufschluss könnten die detaillierten Daten geben, die das Management Ende Februar auf einem Fachkongress in Florida präsentieren will. In jedem Fall wird das Vorgehen der FDA darüber entscheiden, ob sich der Preis für eine Satraplatin-Therapie von schätzungsweise mehr als 20 000 Dollar pro Patient realisieren lässt.

Keine entscheidende Rolle spielt dagegen der Rechtsstreit mit Spectrum Pharma. Die US-Firma war 2002 finanziell angezählt und hatte aus diesem Grund die Entwicklungsrechte für Satraplatin an GPC auslizenziert. Im Dezember hatte das Management eine Klage eingereicht mit der Forderung, dass GPC Forschungskosten von zwölf Millionen Dollar erstatten solle. Eine Entscheidung, die auf einen Vergleich hinauslaufen könnte, ist nicht vor Jahresmitte zu erwarten.

Kurzfristig ist die Aktie eine Halteposition. Erst größere Kursrücksetzer eignen sich für Neuengagements. Wer die Aktie hat, sollte aber am Ball bleiben und Gewinne laufenlassen.

--------Ende-----

Y

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.996.436 von YenS am 18.01.07 00:56:40

Auflage am 12.1.2007
Anfangsbestand 10.000$


2400 Stück Dendreon $4,27 = 10.248$

cash 136$

Total 10.384$

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.863.925 von Cyberhexe am 12.01.07 16:55:37

"zu 100% mit meinem Risikokapital in DNDN investiert".



und unsere ELAN?

kein Risikokapital?

Würde ansonsten auch den Kursverlauf bei ELAN in den letzten Wochen erklären.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.863.925 von Cyberhexe am 12.01.07 16:55:37

Cyberhexe ist 2005 (bis vor kurzem)zu 100% in ELAN investiert gewesen und hier hat sich das Investment (in 2005) auch gelohnt.

Wenn wir hier ähnliche Steigerungen erleben können, bin ich sehr zufrieden.

(1000% müssen es ja gar nicht werden)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.149.308 von Poppholz am 24.01.07 13:30:48

@poppi

ich schätze Elan nicht mehr ganz so riskant ein, zumal mit TOUCH das PML-Risiko bei der Medikation von Tysabri wesentlich geringer sein sollte als im Label angegeben (1:1000), durch die Umschuldung in den nächsten 4 Jahren keine Liquiditätsengpässe zu erwarten sind und mit Nano oder/und Alzheimer ganz Grosses passieren könnte; deswegen bin ich bei Elan für eine langsamen aber stetigen Kursanstieg sehr zuversichtlich.

Dendreon scheint mir schon riskanter zu sein, zumal alles von der Provenge-Zulassung abhängig sein wird. Da ich jedoch im Minimum mit einem Approvable Letter rechne, sehe ich das Risiko nach unten auf 50% begrenzt, nach oben sind im Falle einer Zulassung die Chancen riesig!

[Cyberhexe]

...der Direktor des ODAC ist Dr. Richard Pazdur hat anlässlich der FDA-Arbeitssitzung am 21./22.Juni 2004 sich zu den klinischen Endpunkten geäussert . Als Konsequenz dieser Arbeitssitzung wurde der lebensverlängernde Effekt als Goldstandard eingeführt:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…

Dr. Pazdur said FDA regards any reasonable survival advantage as clinically significant. He added that, in contrast to a “hard” endpoint such as survival, the clinical relevance of a “softer” endpoint such as TTP is easier to question. An intervention that results in a survival benefit may also have other benefits such as an improved response rate or a delay in tumor progression.


Dr. Pazdur ist wohl einer der Kandidaten für das Advisory Committee bei der vom AC auszusprechenden Zulassungsempfehlung (ja/nein) zu Provenge.
Nähere Info zum AC im Dendreon-Thread:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[Cyberhexe]

...und wieder ein positiver Kommentar zu Provenge in einer renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift:


http://www.nature.com/nrd/journal/v6/n2/full/nrd2247.html

....Another exciting prospect is Dendreon\'s Provenge, the first therapeutic cancer vaccine, which has been shown to benefit patients with metastatic hormone-independent prostate cancer.


Depot-Auflage am 12.1.2007

Anfangsbestand 10.000$

2400 Stück Dendreon zu $4.26 = 10.224$
cash 136$

Total (6.2.2007) 10.350$

Kommentar:
Die Ein-Wert-Strategie bietet natürlich Oberfläche für Kritik...auf der anderen Seite scheint das Chance/Risiko-Verhältnis derzeit bei Dendreon herausragend:
Im Falle eines "Aprrovable Letters" der FDA für Provenge (Entscheidung spätestens zum 15.5.2007) dürfte der Kurs um max. 50% einbrechen. Im Falle der Zulassung ist das Potential auf Sicht von 12 Monaten riesig (Tenbagger!?). Eine vollständige Zurückweisung, die dritte Möglichkeit, scheint nahezu ausgeschlossen in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung bei einer bisher nicht therapierbaren Krankheit im Endstadium.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.482.861 von Cyberhexe am 07.02.07 12:00:11

Depot-Auflage am 12.1.2007

Anfangsbestand 10.000$

2400 Stück Dendreon zu $4.47 = 10.728$
cash 136$

Total (11.2.2007): $ 10.864


Kommentar:
Am 8./9.Februar 2007 hat ein gemeinsamer Workshopp des National Cancer Institute (NCI) und der FDA in Bethesda stattgefunden. Auf diesem Workshop wurde die Zukunft der Vakzine und deren Bedeutung in der Onkologie diskutiert:

http://www.fda.gov/cber/meetings/cancer020807.htm

--> To Register And For Further Information
https://cms.palladianpartners.com/cms/1156354418/home.htm

BRINGING THERAPEUTIC CANCER VACCINES AND IMMUNOTHERAPIES THROUGH DEVELOPMENT TO LICENSURE

Hierbei wurde in den einzelnen Vorträgen immer wieder die Ergebnisse von Sipuleucel-T (Provenge) thematisiert. Beispielsweise von Jeff Schloms vom NCI, der u.a folgendes bemerkte:

"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."

und die Ergebnisse mit Taxotere projezierte:

Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS


Dazu die Worte des FDA-Vorsitzenden von Eschenbach:

..."unser gemeinsames [Industrie, Unis und staatl. Org wie NCI und FDA] Ziel ist Patienten zu helfen..."

und weiter

"...in a way that the FDA become a bridge..."


Nun bin ich mir fast sicher (Wahrscheinlichkeit > 90%), dass Provenge zugelassen wird und dann dürfte es bei Dendreon demnächst ein unglaubliches Kursfeuerwerk geben.

Der Zug ist angefahren...wer mit will, sollte sich beeilen!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.621.270 von Cyberhexe am 11.02.07 15:45:59

...noch einmal das Besondere:


"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."



...und dazu das herausragende Ergebnis bei der Überlebenszeitanalyse:

Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS


laut Jeff Schlom vom NCI hat sich in allen Versuchen mit Vakzinen gezeigt, dass das Fortschreiten des Tumors (TTP Time To Progress) nicht gross beeinflusst wird, jedoch die lenbensverlängernde Wirkung (OS Overall Survival) sehr wohl. Damit dürfte sich die formale Diskussion über den knapp (p=0.052) verfehlten primären Endpunkt (TTP=Time To Progress) bei Provenge wohl erübrigen...und deswegen scheint es für mich nur noch eine Entscheidung zu geben: Zulassung von Provenge spätestens zum 15. MAI 2007!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.621.832 von Cyberhexe am 11.02.07 15:59:36

interessanter FDA-Link:

http://www.fda.gov/fdac/features/2007/107_cancer.html

[Cyberhexe]

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $4.71 = $11.304
cash $136
Total (12.2.2007) $11.440


Kommentar:
Nach den positiven Ergebnissen des NCI/FDA-Workshop von letzter Woche (Do+Fr) war die positive Kursbewegung von Dendreon (+5.4%)zum Wochenstart bei überdurchschnittlichem Volumen (2.77 Mio) durchaus zu erwarten.
Interessant wird die weitere Entwicklung. Da die Zulassung von Provenge jedoch aufgrund der erwähnten NCI/FDA-Arbeitssitzung als sehr wahrscheinlich eingeschätzt wird, sollte sich der Aufwärtstrend in den nächsten Tagen bestätigen.
Sollte die Zulassung von Provenge jedoch bis spätestens 15.Mai 2007 erteilt werden, dann scheinen die jetzigen Kursbewegungen allerdings unbedeutend, da im Falle einer Zulassung ein ähnlicher Kurssprung wie Heute bei Onyx Pharmaceuticals Inc (+ 97%) möglich erscheint.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.670.467 von Cyberhexe am 12.02.07 23:12:49

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $4.83 = $11.592
cash $136
Total (17.2.2007) $11.728


Kommentar:
In der vergangenen Woche gab es keine Neuigkeiten bei Dendreon.
Die ausgeschriebenen offenen Stellen lassen jedoch vermuten, dass das Management bei der Zulassungsentscheidung von Provenge zuversichtlich ist:
http://www.resourcehire.com/clients/Dendreon/publicjobs/cont…
Demnächst sollten Informationen über ein erwartetes Advisory Committee bekannt werden.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.772.031 von Cyberhexe am 17.02.07 11:12:02

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $4.83 = $11.592
cash $136
Total (24.2.2007) $11.728


Kommentar:
In der vergangenen Woche gab es keine Neuigkeiten bei Dendreon.
Am heutigen Samstag läuft die 6-Monatsfrist für 2 der 3 RU (reviewable units) ab, und zwar die für den klinischen und nichtklinischen Teil des BLA, welche am 24.8.06 eingereicht wurden:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=208…

Demnächst sollte die Aggenda der Sitzung des CTGTAC (Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee) vom 29./30. März 2007" veröffentlicht werden, in welcher Provenge durchaus ein Thema sein könnte bzw. in welcher eine Expertenrunde der FDA eine Empfehlung über die Zulassung (ja/nein) auszusprechen hat:
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmain.htm

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.945.578 von Cyberhexe am 24.02.07 18:58:59

Voilà!
Da ist die Bekanntgabe eines Advisory Committees bei der FDA zu Provenge:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=231…



Dendreon Announces FDA\'s Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee to Review Provenge(R) for the Treatment of Asymptomatic, Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer

SEATTLE, WA, March 1, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration\'s Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee will review the Biologics License Application (BLA) for PROVENGE (sipuleucel-T), the Company\'s investigational active cellular immunotherapy (ACI) for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer on March 29, 2007. The Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) has oversight of the Cellular, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee.

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 218,890 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 27,000 men die each year of the disease.

The BLA submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in Study D9901, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study. The results from D9901 were published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology.

Dendreon completed the submission of its BLA for PROVENGE in November 2006, and the FDA accepted the filing and assigned Priority Review status for the application in January 2007. Priority Review is granted to products that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious or life-threatening disease. Based on the FDA\'s designation of Priority Review for PROVENGE, the Company anticipates action by the FDA approximately six months from the submission date, or by May 15, 2007.


...viele Info zu dendreon und Provenge gibts übrigens in folgendem Thread:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[Cyberhexe]

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $4.09 = $9.816
cash $136
Total (3.3.2007) $9.952


Kommentar:
In der vergangenen Woche wurde von der zuständigen Unterdivision der FDA (Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee) bekanntgegeben, dass am 29.3.2007 das AC über Provenge diskutieren wird und eine Zulassungsempfehlung (ja/nein/Approvable Letter) auszusprechen hat.

Der Countdown hat begonnen!

Der Kurs hat jedoch erstaunlicherweise massiv nachgeben. Sehr wahrscheinlich dürfte wieder massive "Kurspflege" der Shortseller stattgefunden haben, welche nun bereits mehr als 20 Mio Aktien "short" sind:
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…
Allein von Mitte Januar auf Mitte Februar stieg die Anzahl der leerverkauften Aktien um über 3.5 Mio!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.114.968 von Cyberhexe am 04.03.07 20:33:21

Dieser Bericht von thestreet.com liest sich immerhin schon moderat, nachdem in der Vergangenheit Provenge aus dieser Ecke eher geringe Chancen eingeräumt wurden. Allerdings bleibt auch in diesem Artikel unerwähnt
- die Lebenszeitverlängerung nach 36 Monaten
- das äusserst geringe Nebenwirkungsprofil verbunden mit fast keiner Beeinträchtigung der Lebensqualität QOL (im Gegensatz zur Chemo)
- sowie die maximale Lebenszeitverlängerung in Kombination mit Taxotere (Docetaxel)

http://www.thestreet.com/_googlen/newsanalysis/biotech/10342…


Feuerstein\'s Biotech Mailbag

By Adam Feuerstein
Senior Writer
3/4/2007 10:30 AM EST
Click here for more stories by Adam Feuerstein

Welcome back to the Biotech Mailbag, where I answer your questions and hold myself accountable to your scrutiny. I love getting mail, so please write me here.
Before I get to your mail, a lot of readers have requested a biotech event calendar. I put one together this week, so make sure you check it out here.

Jason from Seattle (Is he sleepless, too?) writes in about Dendreon (DNDN - Cramer\'s Take - Stockpickr - Rating). "I see that they have priority review. The large short position could be a huge catalyst if we hear more positive news when the FDA panel meets to discuss Provenge. What has your research discovered about Dendreon?"

Dendreon is really shaping up to be one of the best biotech stories of the year. All of the elements are there: a first-in-class drug (in this case, Provenge, a cancer vaccine); a controversial clinical data package that includes a survival benefit, albeit one with some statistical noise around it; a looming FDA advisory panel meeting (now set for March 29); a stock at $4 that could rip or roll over depending on the outcome of that meeting; and as Jason notes, a big short interest -- 20 million shares on a 71-million-share float.

The details of the Provenge story really deserve a separate column (or two or three), so I\'ll get cracking on that. I have followed the drug for a long time, so here\'s my quick take: The four-and-a-half-month survival benefit seen in advanced prostate cancer patients given the Provenge vaccine compared to placebo is intriguing (fesselnd, verblüffend, faszinierend), to say the least (=gelinde gesagt). There have been many efforts to debunk the data, without much luck.
On the other hand, the phase III study producing that benefit was pretty small. And let\'s not forget that survival was not the primary endpoint of the study, which brings up all kinds of statistical concerns.
I've had a chance to discuss the data with a number of prostate cancer doctors over the last two years or so, and generally speaking, they're intrigued (there's that word again) by the drug, but they also have doubts. Many have told me that more data and another clinical trial would help assuage those doubts. Dendreon has just such a study underway.

So, does Provenge get approved now? Or does the FDA hold off, waiting for more confirmatory data in a year or two? On these questions, my crystal ball gets cloudy. Does it matter that there hasn\'t been a new prostate cancer drug approved in years, or that Provenge has a remarkably clean safety profile? I really have no idea.

Thursday\'s announcement by Dendreon that the biologics and vaccine branch of the FDA has control of the review and will be holding the advisory panel meeting on March 29 is a positive shot in the arm. The other side of the FDA -- the "drug" people, which includes the cancer division -- are typically a lot tougher to impress. But since Provenge is a cancer vaccine, expect significant input and participation from the cancer division. Plus, cancer experts will be participating at the March 29 meeting for sure. #
hope Jason and the many others who\'ve written in about Dendreon aren\'t disappointed in my wimping out on making a prediction. I just don\'t know. But I do promise to come back with more on the story before the March 29 meeting

[Cyberhexe]

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $4.05 = $9.720
cash $136
Total (3.3.2007) $9.856


Kommentar:
Gemäss Aussagen aus unterschiedlichen Quellen soll das AC am 29.3.07 ausschliesslich aus Mitgliedern der Unterabteilung CBER zusammengesetzt werden. Dies wird allgemein positiv gewertet, da CBER gegenüber CDER wesentlich innovativer hinsichtlich der Erneuereung von bisherigen Zulassungsrichtlinien sein soll; dass für die Vakzine ein anderes Studiendesign erforderlich ist und deswegen die Rahmenbedingungen anzupassen sind, ist unbestritten.

[Cyberhexe]

Dies ist ein - allerdings gewagter - Versuch sein, über die Vita und die Publikationen der abstimmungsberechtigten Teilnehmer des AC, eine Vorhersage über deren Abstimmungsverhalten bei der Provenge-Empfehlung abzugeben.
Sehr wahrscheinlich werden die ständigen Teilnehmer des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm…sowie die folgenden einberufenen Experten dem entscheidenden Gremium angehören:
Maha H. A. Hussain, M.D.
Derek Raghavan, M.D., Ph.D.
Howard I. Scher, M.D.
http://www.clevelandclinic.org/staff/getstaff.asp?StaffId=53…


Folge 1
Wie ist das Abstimmungsverhalten von Derek Raghavan, M.D., Ph.D. einzuschätzen?

Vita:
http://www.clevelandclinic.org/staff/getstaff.asp?StaffId=53…

Derek Raghavan ist Chairman und Director am Krebscenter der Cleveland Clinic und war früher ständiges Mitglied im ODAC (Oncology Drugs Advisory Committee) der FDA.

Begründung der FDA für dessen Berufung:
The Committee has a special need for Dr. Raghavan\'s services because of his expertise as a prostate oncologist with clinical and laboratory research experience. Dr. Raghavan is the Director
of the Cleveland Clinic Cancer Center and widely recognized as an expert in the treatment of genitourinary cancers. The committee has a critical need for prostate oncology expertise to evaluate clinical and manufacturing data from trials of a novel therapy for prostate cancer. Dr.Raghavan\'s medical and research background provide him with unique qualifications to evaluate both clinical and product characterization data. Additionally, Dr. Raghavan has prior FDA advisory committee experience as a past member of the Oncology Drugs Advisory Committee and understands the FDA mission to move new therapies forward at the same time protecting the
welfare of patients. His expertise and perspective are critical. Nine other special Government employees and members of the Oncology Drugs Advisory Committee with related oncology expertise were considered. Five did not have equivalent expertise, two were determined to have equal or greater conflicts of interest and two were unavailable.


Publikationen von Derek Raghavan bzw. gemeinsame Studien mit Hussain, Small, Higano und Petrylak über Prostatakrebs:


Hussain M, Tangen CM, Higano C, Schelhammer PF, Faulkner J, Crawford ED, Wilding G, Akdas A, Small EJ, Donnelly B, MacVicar G, Raghavan D; Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162).
Related Articles, Links

Absolute prostate-specific antigen value after androgen deprivation is a strong independent predictor of survival in new metastatic prostate cancer: data from Southwest Oncology Group Trial 9346 (INT-0162).
J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3984-90.
PMID: 16921051 [PubMed - indexed for MEDLINE]



Studie mit Small, Petrylak, Hussain:

Petrylak DP, Ankerst DP, Jiang CS, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED.
Evaluation of prostate-specific antigen declines for surrogacy in patients treated on SWOG 99-16.
J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 19;98(8):516-21.
PMID: 16622120 [PubMed - indexed for MEDLINE]

Studie mit Small, Petrylak, Hussain:

Petrylak DP, Tangen CM, Hussain MH, Lara PN Jr, Jones JA, Taplin ME, Burch PA, Berry D, Moinpour C, Kohli M, Benson MC, Small EJ, Raghavan D, Crawford ED.
Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer.
N Engl J Med. 2004 Oct 7;351(15):1513-20.
PMID: 15470214 [PubMed - indexed for MEDLINE]


Das bemerkenswerte daran ist, dass verschiedene Autoren, die gemeinsam mit Raghavan diese wissenschaftlichen Texte veröffentlicht haben, sich bereits mehrfach positiv zu Provenge geäussert haben:

Zum Beispiel Dr. Eric Small
Vita http://cancer.ucsf.edu/people/small_eric.php

Quelle:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…

The analyses presented by Dr. Small showed:
The overall survival benefit does not appear to be due to any imbalances in the treatment arms or the subsequent use and timing of chemotherapy. As published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology, the Phase 3 Study (D9901) demonstrated a median overall survival of 25.9 months in the PROVENGE arm compared with 21.4 months in the placebo arm, or a 4.5 month survival difference. For these men, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.71); and
An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).

Oder aber Daniel Petrylak, M.D
Vita http://www.columbiapresbyterian.com/dxprofile.asp?ID=662


Quellle:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."


Dr. Derek Raghavan hat wie Maha Hussain, die ebenfalls im AC einsitzen wird, intensiv wissenschaftlich über Prostatakarzinome veröffentlicht. Durch die gemeinsamen Publikationen mit anderen Experten wie Petrylak und Small ist eine kollegiale Verbundenheit über die Sache sehr wahrscheinlich. Sowohl Petrylak als auch Small haben sich bereits mehrfach positiv zu Provenge geäussert.
Es ist nicht anzunehmen, dass ein Praktiker mit wissenschaftlichem Hintergrund wie Raghavan die Chance ablehnen wird, in seiner täglichen Arbeit mit Schwerstkranken über eine weitere viel versprechende Option zu verfügen.
Ich bin mir deswegen ziemlich sicher, dass Derek Raghavan die Zulassung von Provenge befürworten wird.

[Andrej44]

gibt auch konkrete kennzahlen?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.324.695 von Andrej44 am 16.03.07 11:44:06

mehr Info bzw. Detailinformationen gibt es im Dendreon-Thread:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[Cyberhexe]

asics schrieb (am 9.3. im Dendreon-Thread: http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…)
meinst du nicht auch das die shorties mehr wissen als wir??ich kann mir nicht vorstellen dass die ein derart grosses risiko eingehen wenn die nicht wüssten wo es lang geht.ob das jetzt genta,aphton,antigenics,nps....war im vorfeld der fda entscheidung gingen alle in die knie und alle haben die segel streichen müssen.zufall oder wieso bekam keine der oben genannten nachdem sie im vorfeld der entscheidung runtergeprügelt wurden doch keine zulassung???
asics


...da vergangene Zulassungsanträge das Gespür für zuküftige Zulassungsentscheidungen schärfen, habe ich mich noch einmal imntensiv mit den Zulassungsunterlagen zu "Genasense" (oblimersen sodium) von GENTA beschäftigt.

Quelle:
Briefing Information der FDA
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4235B1-…

--> pdf

Bei diesem Zulassungsantrag war die Zuständigkeit beim Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC).
Indikation: Chronische Lymphatische Leukämie
bisherige wirkungsvollste Therapie: Kombination von Fludarabine mit Cyclophosphamide (FC)
Zulassungsantrag: Genasense plus FC (GFC)


In einer Phase-3-Studie wurde GFC mit FC verglichen.
Auf Seite 64/87 der Zusammenfassung für das AC wird (nur sehr) kurz auf das wichtigste aller Kriterien eingegangen, nämlich "Survival", also die lebensverlängernde Wirkung.
Dort steht wörtlich:
"4.3.3.6 Survival
With follow-up of all patients for 36 months from the date of randomization (as required by protocol), the estimated median survival was 33.8 months in the GFC group and 32.9 months in the FC group (see Figure 12). There is a separation at the tails of the curves in favor of the GFC treatment. The estimated survival rate at 36 months was 46% in the GFC group and 37.5% in the FC group.
These data were not available at the time of the NDA filing and are provided in this briefing document for completeness of information."

Also, der lebensverlängernde Effekt ist äusserst minimal: von 32.9 Monate unter FC auf 33.8 Monate unter GFC. Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren steigt von 37.5% auf 46%. Dies jedoch mit einer Arznei von der als "dirty drug" die Rede ist - also mit ernsten Nebenwirkungen, welche die Lebensqualität der Betroffenen ungünstig beeinflussen.


Die Zulassung von Genasense wurde im ODAC mit 7:3 Stimmen abgelehnt und zwar war auf die nachfolgend formulierte Frage abzustimmen:

1. VOTE:
Does this single study, with a 10% improvement in CR plus nPR rate but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression, survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness for Genasense in this CLL population?

Vote: Yes = 3 No = 7
...und nun zum letzten Mal vor dem 29.3.2007:
der lebensverlängernde Effekt von Sipuleucel ist wesentlich ausgeprägter und dies bei Nebenwirkungen, die mit einer leichten Grippe zu vergleichen sind. Ich weiss deshalb, was ich zu tun habe.

Ich wünsche Euch auf alle Fälle ebenfalls eine glückliche Hand bei euren Entscheidungen.

Ich versuche nun, bis zum 29.3. zu entspannen und werde mich solange in Zurückhaltung üben!


good luck
ch

[barabo]

Cyberhexe, sei mir nicht böse, aber mich interessiert, wie du im realen Leben mit Dendreon umgehst ?

Wieviel Prozent deines Depots sind in DNDN und falls es daneben gehen sollte, würdest du es dann aussitzen wollen ?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.436.603 von barabo am 22.03.07 17:33:52

75% Dendreon
25% Elan

[Cyberhexe]

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $4.47 = $10.728
cash $136
Total (25.3.2007) $10.864


Kommentar:
Die bevorstehende Woche wird ohne Zweifel die Woche der Wahrheit, denn am Donnerstag wird das wohl alles entscheidende AdvisoryCommittee zusammentreffen:
On March 29, 2007, in open session, the Committee will discuss, Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer.
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgt0307.htm

...jeder der an einer Zulassung von Provenge zweifelt sollte sowohl dem Vortrag des FDA-Vorsitzenden als auch dem direkt anschliessenden von Jeff Schloms vom National Cancer Institute lauschen:
Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
Thursday, February 08, 2007

http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp--> Conferences

--> ab 4:29 h (insegesamt 8:23 Stunden) spricht der FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach unter anderem folgende Worte:

"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."

[GuHu1]

nah nicht ganz aktuell hier, deine 200 stück von heute hast du vergessen.

[Cyberhexe]

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $14.30 = $34.320
cash $136
Total (02.04.2007) $34.456


Kommentar:

Das AC ist wie erwartet ausgegangen: Bei der Abstimmung über die Sicherheit von Provenge wie erwartet einstimmig (17:0). Bei der Effektivität sogar noch etwas deulicher als vermutet (13:4; gerechnet hatte ich mit 12:5).

Aufgrund der Äusserungen des FDA-Vorsitzenden A.v.Eschenbach und CBER-Direktor Goodman beim FDA/NCI-Workshop halte ich alles andere als eine Zulassung spätestens zum 15.5.2007 für unwahrscheinlich.

Eine kurszfristige Kursprognose nach erfolgter Zulassung ist natürlich gewagt, jedoch dürfte ein weiterer Kurssprung auf ca. 25$ möglich sein. Sollte im Anschluss auch noch eine ROWPA (rest of world partnership agreement) bekannt gegeben werden, dann dürfte dies den Kurs auf über 30$ beflügeln. Sollte die Mehrheit der Leerverkäufer dann endgültig kapitulieren und ihre Positionen glattstellen, sind natürlich noch intensivere Kursausschläge möglich.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.637.066 von Cyberhexe am 03.04.07 12:23:56

Gratuliere!

Werde Dein "Biotechnologie-Depot 2007" im Auge behalten, ob Du demnächst noch weitere Perlen findest und in diese investierst.

Gruß
Poppholz

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.669.597 von Poppholz am 04.04.07 23:37:41

poppi
vielen Dank für die Blumen....aber Gelegenheiten wie die bei Dendreon gibt es wohl nur ganz selten.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.706 von Cyberhexe am 05.04.07 16:49:25

2005: ELAN
2007: DENDREON

Beide Werte sind sehr gut gelaufen.

Mir sind qualitativ hochwertige Tipps viel lieber als quantitativ mittelmäßige Empfehlungen.

Ich kann warten.



(bis dahin laufen ELAN und DENDREON neuen Höchstständen entgegen)

[Cyberhexe]

Depot-Auflage am 12.1.2007 (Anfangsbestand 10.000$)


bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf 2400 Dendreon zu $4.11

Depot:
2400 Dendreon $18.05 = $43.320
cash $136
Total (08.04.2007) $43.456


Kommentar:
Nachdem 2 Insider am 2.4.07 Aktien verkauft hatten, konnte man eigentlich mit einem kleinen Kursrücksetzer rechnen - allerdings, das genaue Gegenteil ist eingetroffen: der Kurs schloss vor Ostern auf einem 6-Jahreshoch!
Ist dieser Kurs gerechtfertigt? Man beachte die folgenden Fakten und erwarteten Ereignisse:
- aktuelle Marktkapitalisierung 1.5 Milliarden $
- Zulassung eines potentiellen Blockbusters sehr wahrscheinlich
- riesige Anzahl leer verkaufter Aktien (wahrscheinlich mehr als 50% der handelbaren Aktien)
- dndn ist auf der SHO-Liste
- bevorstehende ROWPA (rest of world partnership agreement)

In verschiedenen amerikanischen Foren wird vor allem die hohe Anzahl an leer verkauften Aktien mit einer bevorstehenden Kursexplosion in Verbindung gebracht. Während der aktuelle Kurs als eigentlich fairer Wert vor der Entscheidung des AC gehandelt wird, dieser jedoch aufgrund der Aktivitäten aus der kurzen Ecke nie zustande gekommen sei, wird durch die Notwendigkeit der Deckung mit einem weiteren Kursfestival gerechnet.
Auf dem jetzigen Kursniveau besteht nebst diesen technischen Möglichkeiten auch fundamental keine Notwendigkeit, die bereits beachtlichen Gewinne zu realisieren.
Denn...die neue dndn heisst sehr wahrscheinlich....Dendreon

[ulife]

Respekt
Deine Dendreon Infos sind von allerbester Qualität
Zufälligerweise bin ich schon länger in dendreon investiert und da ich immer auf der suche nach guten stories bin, werd ich dein depot im auge behalten.
Da ich meine kaufentscheidungen doch sehr oft aus dem bauch und der charttechnik abhängig mache kann ich dir leider nur oberflächliche und populäre infos geben.
Da diese für dich nutzlos sind lass ich es lieber.
Auf einen interesanten Gedankenaustausch wäre ich aber stets interessiert
gruss uli

[[KERN]Codex]

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.803.639 von [KERN]Codex am 13.04.07 21:40:54

[hakur]

@Alle, Cyberhexe entschuldige dass ich diese Frage hier Stelle vielleicht ists für Dich ja auch von Interesse
Frage in die Runde, bin kein Biochemie Fachmann , kennt jemand
ANTISOMA PLC, WKN: 917990 ,
http://www.iii.co.uk/investment/detail?code=cotn:ASM.L&displ…

http://www.antisoma.com/deutsch/media_room/pressrelease.asp

finde den Chart sehr vielversprechend!
Antisoma hat vor ca 14 Tagen mit Novartis eine Vereinbarung über ca 800 Mil Euro getroffen. Haben einiges in der Pipeline , für mich jedoch schwer auf die Chancen hinzu überprüfen.

Grüße
long in DNDN

[Cyberhexe]

Eingabe: Verkauf von 2400 Dendreon zu 6,30$

[Cyberhexe]

cash neu 136 $ + 15.120 $ = 15.256 $

Kauf: 950 Elan zu 15,55 $ = 14.772,50 $
cash: 483,50 $

[Mainmaus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.373.357 von Cyberhexe am 18.05.07 15:39:31

Hallo,
wer kennt sich mit sangui aus?

Glückauf Mm

[rafelguraf]

Hi CH,

was hat dich denn dazu bewegt aus dendreon rauszugehen ?? Besseres chance / risiko Verhältnis im Verglech zu Elan ?

Ist deiner Ansicht nach dendreon noch in der Lage Provenge an den Markt zu bringen, bevor Ihnen das Geld ausgeht ?

Viele Fragen..., aber ich bin in Dendreon noch zu einem späten Zeitpunkt eingstiegen und glaube eigentlich noch immer an die Story .


Best wishes , rob

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.376.293 von rafelguraf am 18.05.07 18:11:52

ahoi rafelgraf

nachdem die FDA wider Erwarten für Provenge nur einen CR Letter verschickt hat und darin noch weitere Daten zum Nachweis des therapeutischen Nutzen einfordert, bin ich mir ziemlich sicher, dass dies Daten aus IMPACT sein werden, also jener Phase3-Studie zur Behandlung des hormonunabhängigen PC, die zwar bereits 2004 gestartet wurde, jedoch derzeit erst ca. 420 der 500 vorgesehenen Studienteilnehmer umfasst. Obschon die Möglichkeit besteht in 2008 eine Zwischenbilanz bzw. vorläufige Ergebnisse zu evaluieren, wäre dann im günstigsten Fall eine Zulassung 2009 möglich. Bis dahin dürften die Resserven aufgebraucht sein und eine weitere Kapitalerhöhung unumgänglich. Eine Kursprognose scheint mir bei diesen vielen Unbekannten sehr unsicher, jedoch rechne ich damit, dass der Kurs bei Ausbleiben von Neuigkeiten und aufkommender Knappheit nachgeben wird.

Für Elan - übrigens bevor ich in dndn investiert habe, war ich (wider jeder Börsenvernunft!), wie jetzt auch, "all in one, all in Elan investiert -- sehe ich hingegen kurz- bis mittelfristig sehr viel Potential. Die neusten Informationen zu Tysabri (Schubrate soll mit zunehmender Anwendungsdauer noch weiter zurückgehen: 1.Jahr 0.27; 2.Jahr 0.20; 3.Jahr o.15 Schübe pro Jahr sowie bisher bei 10.000 Anwedern kein PML-Fall) sowie das Bemühen hinsichtlich PML-Monitoring sowie einer PML-Therapie Fortschritte zu erzielen, sollte die Neurologen ermutigen, vermehrt Tysabri zu verordnen. Verbunden mit den Fortschritten bei der Entwicklung einer Alzheimer-Aktivsubstanz scheinen mir die Möglichkeiten bei Elan weitaus günstiger als in der "Wartezeit" bei Dendreon.
Allerdings werde ich dndn nicht aus den Augen verlieren.

[rafelguraf]

Dank Dir für die Infos ! Elan scheint mir auch im Augenblick sehr vielversprechend zu sein - genauso wie mein "steckenpferd" medarex, the never ending story ....

Schönes Wo-ende

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.382.569 von rafelguraf am 19.05.07 11:54:37

medx habe ich ebenfalls auf meiner Beobachtungsliste - diese "Geschichte" dürfte noch sehr spannend werden!

[Cyberhexe]

http://www.elan.com/news/full.asp?ID=1004531

[Pete the Rabbit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.411.229 von Cyberhexe am 21.05.07 23:03:39

@cyberhexe,

bin durch Zufall auf diesen Thread gestossen. Du hast wirklich sehr gut mit Dederon recherchiert. Was mich im Nachhinein etwas stutzig macht ist die 100% rein 100% raus Strategie.

Damit fährst Du in Deinem Depot ein übermässig hohes Risiko. So wie Dederon explodiert ist hättest Du zwischen 16 und 18 einen TEIL des Depots verkaufen können, z.B. 50%.

Auf jeden Fall werde ich mir Elan näher anschauen.

Schönes Wochenende,
Pete

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.578.257 von Pete the Rabbit am 01.06.07 18:02:06

@pete

diese all-in-one-Strategie ist sicherlich nicht weiter zu empfehlen und eigentlich wider jeder Börsenvernunft - aber die Gewichtung des Depots ist tatsächlich ein Spiegel meiner realen Strategie...allerdings ist die Reaktionszeit im "richtigen Leben" kürzer. Deine Kritik zu den verpassten Gewinnmitnahmen ist natürlich berechtigt, zumal ich bei entsprechender Handlungsweise bereits für den Rest meines Lebens saniert wäre. Allerdings bin ich trotz allem mit dieser "Harakiri-Strategie" bisher sehr gut gefahren, zumal ich erst dann investiere (mit einem derartigen Investitionsgrad), wenn mich die fundamentalen Daten überzeugen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.584.167 von Cyberhexe am 02.06.07 09:35:24

bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 1.6.2007 $19,93 = $18.933,50

cash $483.50

Total (2.6.2007) $19.417


Kommentar:

Die zunehmenden Erfolgsaussichten bei den Alzheimer-Wirkstoffen sind "kurstreibend" und begründen das gestiegene Interesse von institutionellen Anlegern:
http://www.nasdaq.com/asp/holdings.asp?mode=&kind=&symbol=dn…

Elan verfügt zudem über jede Menge an Patenten, welche zukünftig riesige Möglichkeiten eröffnen:
http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=H…

[Pete the Rabbit]

@cyberhexe,

Deine Vorgehensweise, erst dann zu investieren, wenn ALLE fundamentalen Daten gut sind, ist absolut richtig. So machen es auch Warren Buffet und Peter Lynch.

Aber einerseits die hervorragende Recherche und anderseits die "Harakiri Strategie" passen nicht gut zusammen. Sie sind sogar widersprüchlich.

Es gibt IMMER ein Restrisiko eines Totalverlusts, auch bei gründlichster Recherche. Es kann dann kommen, das Du mit Deiner Strategie in 30 Jahren 1 Million verdient hast und Pleite werden kannst:O, weil z.B. in Deiner investierten Firma Dinge eintreten, die nicht einkalkulierbar sind (Terrorismus, Kriminalität, Unglücke, etc.)

Auch wenn Du bisher gut mit Deiner Strategie gefahren bist, würde ich mir Gedanken über das unnötige Restrisiko machen. Als Lektüre empfehle ich das Buch Intelligent Investieren von Warren Buffet. Es ist in der ersten Ausgabe 1949 erschienen und hat bis Heute nichts an aktualität verloren.

[Pete the Rabbit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.584.239 von Pete the Rabbit am 02.06.07 09:53:53

Kleiner Nachtrag:

Bin gestern auf den Zug aufgesprungen und habe mir 200 Stücke Elan zu 15,06 ins Depot gelegt

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.584.239 von Pete the Rabbit am 02.06.07 09:53:53

vielen Dank für deine Ratschläge...die letzten dndn-Wochen haben selbstverständlich Spuren hinterlassen und ich hoffe, daraus gelernt zu haben....time will tell! Die elanvolle Geschichte werde ich jedoch uneingeschränkt "all in one" angehen !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.584.253 von Pete the Rabbit am 02.06.07 09:57:09

...dann möchte ich dir 2 Threads zu deinem neuen Investment empfehlen, und zwar das Elan-Diskussionsforum:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…


...und das dazugehörige Fakten-Forum:
http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…


Während im Diskussionsforum der Meinungsaustausch im Vordergrund steht, ist das Faktenforum der Übersichtlichkeit wegen lediglich auf fundamentale Dinge beschränkt - dies klappt ausserordentlich gut - willkommen an Bord

[Cyberhexe]

Anfangsbestand 12.1.2007: $10.000
bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 11.6.2007 $19,66 = $18.677

cash $483.50
Total (11.6.2007) $19.160,50


Kommentar:

1.) Tysabri zur Behandlung von Morbus Crohn

Am 31.7.2007 wird eine von der FDA einberufene Expertenrunde, ein sogen. Advisory Committee, zusammentreffen, um über die Zulassung von Tysabri zur Behandlung von MorbusCrohn (MC) zu befinden. Obschon die Zulassungsanträge mitunter schon sehr lange eingereicht wurden…
(EMEA 2004: http://www.elan.com/News/2004/20040929.asp, http://www.elan.com/News/2004/20040518_2.asp
FDA am 15.12.2006: http://www.elan.com/News/full.asp?ID=942628),

…sind die Voraussetzungen zur Behandlung von MorbusCrohn mit Natalizumab sehr komplex. Da die Wirksamkeit in verschiedenen Studien nachgewiesen wurde -->
http://www.elan.com/News/2005/20050630.asp
, wird vor allem der Zeitpunkt einer möglichen Natalizumab-Gabe sehr kontrovers diskutiert. Während viele Experten aufgrund der aufgetretenen PML-Fälle Tysabri lediglich als \"5th line therapy\" erwarten, welches nur an austherapierte Patienten anstatt einer bevorstehenden chirurgischen Massnahme zu verabreichen ist, ist für andere wiederum gerade diese PML-Gefahr der Grund, weshalb Natalizumab nur als Ersttherapie in neu diagnostizierten Patienten zur Anwendung kommen soll. Da gerade unter immunsupprimierten Bedingungen die PML-Gefahr massiv zunimmt, scheint zumindest ein Risikoplan analog der Behandlung der MS unverzichtbar, um mittel- bis langfristig den Therapieerfolg (und damit natürlich auch den wirtschaftlichen Erfolg) ohne Todesfälle zu gewährleisten. Man darf diesbezüglich auf die Anfang Juli veröffentlichten „Briefing Documents“ gespannt sein.

2.) Alzheimer-Erkrankung

Die Alzheimer-Pipeline gewinnt langsam an Beachtung, zumal für Bapineuzumab bereits erste vielversprechende Umsatzprognosen gewagt werden. In Anbetracht der kopfstehenden Alterspyramide bei den Babyboomer scheint diese Prognose nicht einmal übertrieben.

http://www.upi.com/Health_Business/Analysis/2007/06/11/analy…

WASHINGTON, June 11 (UPI) -- Elan/Wyeth\'s bapineuzumab, the first biologic agent expected to win approval for the treatment of Alzheimer\'s disease, will triple the market for medications for the brain illness to $8.8 billion by 2016, according to an analyst\'s report issued Monday.

[Cyberhexe]

aus der Alzheimer-Pipeline:

1.) zu AAB-001 bzw. "Bapineuzumab" (generic name) --> No Time to Waste? Elan-Wyeth Vaccine to Enter Phase 3 Trial

http://www.alzforum.org/new/detail.asp?id=1591

2.) zu Eli Lillys LY450139, zu welchem Elan die Möglichkeit hat, 50% der Rechte zu erwerben --> Washington: γ-secretase Inhibitor Survived Phase 2, Moving to 3

http://www.alzforum.org/new/detail.asp?id=1607

The company has decided to launch a phase 3 trial, which is expected to start enrolling this fall and winter, quite possibly at some of the same sites that will also enroll patients into the phase 3 trial of Elan/Wyeth’s bapineuzumab (see ARF related news story). At least at some clinics, then, patients will have a choice of taking a pill twice a day or getting an antibody infusion. Like Lilly, Elan/Wyeth made an unconventional decision in phase II. In their case, the sponsor decided to start a phase III even before the phase II trials were completed. This illustrate how pressing the need is, but also just how much of a race it is to get to the market first with a disease-modifying treatment and try to become the standard of care. —Gabrielle Strobel.

...das interessante daran ist, dass Elan bei diesen beiden Wirkstoffen entweder über 50% der Rechte verfügt (Bapineuzumab) oder aber die Möglichkeit hat, 50% der Rechte zu erwerben (LY450139). Ich denke Elan wird diese Option für LY450139 jedoch nur dann ausüben, wenn die in der eigenen Pipeline entwickelten gamma-Secretase-Hemmer hinter den Erwartungen zurückbleiben. Auf alle Fälle spielt Elan kräftig mit im Konzert bzw. Rennen der Grossen um eine Führungsrolle im grössten aller Märkte in der Pharmazie überhaupt, der das bisher Dagewesene komplett in den Schatten stellen könnte!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.866.488 von Cyberhexe am 13.06.07 05:37:52

vielleicht noch eine kurze Bemerkung zu Frick, rsr, psr und allen anderen "seriösen" BB/Analysten!

Die deutsche Börse warnt unerfahrene Anleger vor einem Investment im Freiverkehr mit dem nachfolgenden Hinweis:

Zielgruppen
An welche Investorenzielgruppe richtet sich der Entry Standard
primär?
Da der Entry Standard die Unternehmen nur zu wenigen Angaben verpflichtet, kann die Informationsgrundlage, die Investoren für ihre Anlageentscheidung zur Verfügung steht, dementsprechend geringer sein.
Anleger müssen sich bewusst sein, dass die verfügbaren Informationen geringer sind und höhere Risiken bestehen. Deshalb sollten sich nur informierte, risikobewusste Investorengruppen bzw. qualifizierte Anleger gemäß § 2 Nr. 6 WpPG (juristische und natürliche Personen) angesprochen fühlen.
http://deutsche-boerse.com/dbag/dispatch/de/binary/gdb_conte…

Es kann nicht sein, dass N24 nun keine Verantwortung übernehmen möchte, obschon der Sender einem mehr als zweifelhaften "Guru" eine Plattform gegeben hat, worauf Börsenneulinge trotz der Warnungen der deutschen Börse regelrecht zu einem Investment in den Freiverkehr verführt wurden. Dies ist m.E. Betrug am deutschen Kleinanleger!

[Cyberhexe]

In diesem Bericht vom 10.Juni07 werden die überaus viel versprechenden Forschungsergebnisse von Elan deutlich, die die Wyeth-Wissenschaftler veranlassten, auf eine Partnertschaft mit Elan hinzuwirken. Elan ist bereits fast 20 Jahre auf der Suche nach einer Therapiemöglichkeit und hat bereits 2002 mit dem Vakzin AN-1792 spektakuläre Erfolge erzielt. Allerdings sind bei 6% der Studienteilnehmer (AN1792) unerwünschte Nebenwirkungen in Form von Hirnhautentzündungen aufgetreten, weshalb diese Studie sofort abgebrochen wurde.

Die Erkenntnisse daraus waren jedoch Bahn brechend:
AAB-001 oder Bapineuzumab ist der korrespondierende Antikörper und ist bereits seit 2 Jahren in einer klinischen Phase-2-Studie. Noch vor Ablauf dieser 3-jährigen Studie soll mit einer breiten Phase-3-Studie begonnen werden, da die vorläufigen Ergebnisse aus dieser Phase-2-Studie (bisher nicht veröffentlicht) spektakulär sein sollen - so zumindest wurde dies früher angekündigt, dass nur dann vorzeitig eine Phase-3-Studie begonnen würde, wenn spektakuläre Zwischenergebnisse vorliegen.

Da es sich bei Bapineuzumab nicht um eine aktive Immunantwort handelt sind keine schwerwiegenden NW wie bei AN1792 zu erwarten. Dies scheint sich nun zu bestätigen!

Die Spannung steigt und der Kursverlauf spiegelt dies langsam wider - aktuell $20.72!

http://www.wilmingtonstar.com/apps/pbcs.dll/article?AID=/200…


Among the many companies going after Alzheimer’s, Wyeth is regarded as a leader. Wyeth’s biggest Alzheimer’s bet, in partnership with Elan Pharmaceuticals, involves biological products that would actually slow or reverse the progress of the disease by attacking beta-amyloid. While most researchers believe that the accumulation of beta-amyloid in the brain is the instigating factor of Alzheimer’s, that theory is not without its critics.

WYETH itself is keeping a research foot in both treatment camps, on the theory that it is better not to place all its bets on one disease pathway. It is working on compounds aiming at tau, as well as brain enzymes that have been implicated in Alzheimer’s. Its partnership with Elan began in 2000, when several key Wyeth scientists came to Mr. Essner, describing Elan’s work and asking him to sign off on a partnership.

“I asked, ‘What’s the probability of success?’ ” Mr. Essner recalls, laughing. “The first guy said 30 percent. I said: ‘Really? 30 percent, that’s very high.’ He said, ‘Well maybe 10 percent,’ then finally, ‘I have no idea.’ ”

But Mr. Essner says that it was hard to apply a financial calculus to such an undertaking. “I really came away with the impression that their passion for this was so great, that if I had said no, I would have had a mutiny,” he says.

In a development that illustrates the vicissitudes of drug development, the Wyeth-Elan partnership suffered a major setback in 2002, when the first human trial of an Alzheimer’s vaccine, called AN-1792, had to be halted. About 18 patients, or 6 percent of those enrolled, suffered inflammation in their brains. It was an apparent reaction to the vaccine, which used a strand of human protein to prompt an immune response.

Despite the severe reactions of some patients, others in the interrupted trial may have responded positively to the vaccine, according to Wyeth’s follow-up examinations. The symptoms of some patients who fared well in the trial appeared to have stabilized, a contrast to the inexorable decline usually experienced in Alzheimer’s. Autopsies of five trial participants who later died of natural causes revealed evidence of plaque-clearing in their brains.

The results supported the idea that Alzheimer’s plaque can be attacked with immunotherapy. “It looked like the vaccine was doing the same thing we’ve seen in the animals,” Dr. Pangalos says.

After the failure of AN-1792, Wyeth and Elan worked to develop a safer vaccine and also focused on another form of immunotherapy: passive immunization.

Instead of vaccinating patients with a strand of amyloid protein and letting them form their own antibodies, passive immunization injects pre-made antibodies directly into patients. In theory, the antibodies then attach themselves to harmful plaque and dissolve it. Wyeth would deliver its antibody product, bapineuzumab, to patients through infusion, in a process much like chemotherapy for cancer patients.

In a joint announcement last month, Wyeth and Elan said a late-stage trial of the drug would begin in the second half of this year. Although history shows that the odds are against the success of any individual drug, the progress is an encouraging sign for a drug that many scientists regard as the most promising treatment in development for Alzheimer’s.

“It’s going to be the first test of what we call the amyloid hypothesis of Alzheimer’s,” says David Morgan, an Alzheimer’s researcher at the University of South Florida. “Elan and Wyeth clearly are in the lead in developing immunotherapy.”

AT Wyeth’s research lab near Princeton, scientists have tested bapineuzumab and other compounds on genetically altered mice, using a special swimming pool equipped with an invisible platform.

When a mouse is placed in the pool, it instinctively begins swimming around to find a resting place. Once a normal mouse finds the platform the first time, it can find its way back on follow-up swims. But the genetically altered mice become lost.

“The Alzheimer’s mouse cannot remember the location of the platform,” says Reka Hosszu, a research scientist at Wyeth who works with the animals. She says that an Alzheimer’s mouse will paddle aimlessly in the pool.

After treatment, the Alzheimer’s mice can find the platform more easily. And their brains look better. In before-and-after images, it is clear that globs of toxic plaque have cleared. “You can get rid of pretty much all of the amyloid,” says Dr. Pangalos as he displays a three-dimensional image of a mouse brain on his computer. “And you can reverse their memory to normal, like a young mouse.”

If all goes according to Wyeth’s plan, it should work in humans, too. “We’re going after this,” Dr. Pangalos says, “and we’re not stopping until we’ve nailed it.”

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.852.127 von Cyberhexe am 12.06.07 22:09:00

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000

bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 15.6.2007 $21,50 = $20.425

cash $483.50
Total (16.6.2007) $20.908,50


Kommentar:

Elan hat auf der GoldmanSachs "Healthcare Conference" den aktuellen Stand der Pipeline präsentiert. Interessanterweise wird der Zulassungsentscheidung von Tysabri zur Behandlung von MorbusCrohn ein zusätzliches Potential von 4$/Aktie beigemessen. Am 31.7. hat die FDA eine Expertengruppe (Advisory Committee) aufgeboten, die hinsichtlich der Zulassung für diese Indikation eine Empfehlung auszusprechen hat. Die Entscheidung der europ. Arzneimittelbehörde (EMEA) wird von GS auf Mitte Jahr angekündigt - eine "europäische Entscheidung" jedoch vor der besagten Zusammenkunft des Advisory Committees wäre dennoch überrschend, da die EMEA in der Vergangenheit selten genug aus dem Windschatten der FDA hinaus gekommen ist.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 29.950.768 von Cyberhexe am 16.06.07 10:33:40

Kommentar:

Elan hat auf der GoldmanSachs (GS) "Healthcare Conference" den aktuellen Stand der Pipeline präsentiert.

Interessanterweise wird von GS der Zulassungsentscheidung von Tysabri zur Behandlung von MorbusCrohn ein zusätzliches Potential von 4$/Aktie beigemessen. Am 31.7. hat die FDA eine Expertengruppe (Advisory Committee) aufgeboten, die hinsichtlich der Zulassung für diese Indikation eine Empfehlung auszusprechen hat. Die Entscheidung der europ. Arzneimittelbehörde (EMEA) wird von GS auf Mitte Jahr angekündigt - eine "europäische Entscheidung" jedoch vor der besagten Zusammenkunft des Advisory Committees wäre dennoch überrschend, da die EMEA in der Vergangenheit selten genug aus dem Windschatten der FDA hinaus gekommen ist.

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 22.6.2007 $20,98 = $19,9312

cash $483.50
Total (22.6.2007) $20.414,50

Kommentar:

Tysabri+MorbusCrohn
Erwartungsgemäss hat sich das CHMP der europ. Arzneimittelbehörde EMEA noch nicht zu Tysabri und Morbus Crohn (MC) geäussert. Die Entscheidung dürfte erst im Anschluss an die Empfehlung des AdvisoryCommittee der FDA fallen, welches erst am 31.7.07 über die zusätzliche Indikation MC zu beraten hat.

http://www.emea.europa.eu/whatsnewp.htm

Umstrukturierung
Den Arbeitnehmern in San Diego wurde angeblich mitgeteilt, dass ein Grossteil ihrer Arbeitsplätze nach SanFrancisco verlegt wird. Da diese Entscheidung natürlich nicht von allen Arbeitnehmern mitgetragen wird, hat Elan 60 neue Stellen ausgeschrieben:

http://careers.biospace.com/jobs/Public/JobSearchResult2.asp…

In den amerikanischen Foren wird nun spekuliert, ob Elan diese konzentrierende Massnahme im Hinblick auf eine mögliche Übernahme von Wyeth in Angriff nimmt.
Sollte sich der viel versprechende Ansatz der Alzheimer-Forschung nun in konkreten Ergebnissen bei Bapineuzumab tatsächlich niederschlagen (Phase2-Ergebnisse), dann werden selbstverständlich die Begehrlichkeiten des US-Pharmaschwergewwichts wachsen, den riesigen Markt bei der Altersdemenz nicht mit einem Juniorpartner teilen zu müssen. Vor diesem Hintergrund wird den Elan-Aktionären wohl eine spannende 2. Jahreshälfte bevorstehen.

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000

bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 2.7.2007 $22,56 = $21.432
cash $483.50

Total (2.7.2007) $21.915,50

Kommentar:

Die Zulassung von Tysabri zur Behandlung von Morbus Crohn scheint in der EU eine sichere Angelegenheit zu sein - zumindest rechnet das britische Gesundheitsinstitut fest damit. In einer Vergleichsstudie sollen nämlich alle Aktivsubstanzen zur Behandlung von MC zur Anwendung kommen, unter anderem auch Tysabri --> siehe Kapitel 4.4

http://guidance.nice.org.uk/page.aspx?o=436077

...anticipated heisst erwartet!

Crohn's disease - infliximab (review), certolizumab pegol, natalizumab and adalimumab - Protocol

4.4 Relevant comparators
Given that (anticipated) licences for all four drugs are for use only when conventional treatment has failed, it is unlikely that the drugs would be compared to conventional treatment within the same trial population. It should be noted that conventional treatment may include infliximab. Therefore the most likely comparator will be no treatment or placebo where all patients are receiving conventional therapy. Another relevant comparator may be a different dosing regimen of the same drug.

[Birgit.Tersteegen]

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.458.063 von Cyberhexe am 02.07.07 22:41:30

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000

bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 6.7.2007 $22,55 = $21.422,50
cash $483.50

Total (7.7.2007) $21.906

Kommentar:

Tysabri und MS
Die britischen Gesundheitsbehörden haben nun die Empfehlung ausgesprochen, die Kosten für Tysabri zur Behandlung der MS im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherungen in England und Wales zu erstatten. Somit erschliesst sich für Tysabri ein weiterer riesiger Markt (70.000 Betroffene) innerhalb der EU. Ich kann mir nun kaum vorstellen, dass die schottischen Behörden, deren Entscheidung im September erwartet wird, der schottischen MS-Gemeinschaft das wirkungsvollste aller MS-Medikamente vorenthalten werden.

http://guidance.nice.org.uk/page.aspx?o=438881


Tysabri und Morbus Crohn (MC)
Im Laufe der kommenden Woche müssten die "Briefing Documents" von der FDA veröffentlicht werden. Dies sind die Grundlagen für das am 31.7.2007 stattfindende Treffen der Expertenrunde (Advisory Committee), welche eine Empfehlung über die Zulassung von Tysabri zur Behandlung von MC auszusprechen hat.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.553.081 von Cyberhexe am 07.07.07 23:23:38

sorry...auf Anfrage bei Victoria Ferretti-Aceto, PharmD, RPh, U.S. Food and Drug Administration, konnte ich erfahren, dass die "Briefing Documents" zu Tysabri und MorbusCrohn nicht wie von mir angekündigt diese Woche sondern erst 2 Tage vor dem AC, also am 29.7.07, veröffentlicht werden.

Good Afternoon,
Thank you for your interest in FDA Advisory Committee meetings. All documents for the Joint meeting between the Gastrointestinal Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee on the issue of Tysabri (natalizumab) will be posted at the following public web site: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07acdocs.htm . Scroll down and click on "Gastrointestinal Drugs Advisory Committee." This meeting will take place on Tuesday July 31, 2007. The briefing documents that are being reviewed by the committee will be posted 2 business days before the meeting. All other documents will be psoted shortly after the meeting. Verbatim transcripts will take several weeks to post.

Just to let you know, there will be live videoconferencing at the meeting. You can contact a private firm that handles this, FDA-Live for details. They are a separate contractor, services are not provided by FDA. FDA-Live's phone number is [phone] and their email is www.FDALIVE.com. They do charge a fee if you are interested in receiving the web cast.

Please feel free to contact me if I can help in any other way.

Best regards,

Vicky

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.629.132 von Cyberhexe am 11.07.07 12:17:10

...und noch eine Korrektur:
da der 29.7. ein Sonntag ist, sollten die Briefing Documents spätestens am Freitag, 27.7.07, veröffentlicht werden.

[noch-n-zocker]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.629.546 von Cyberhexe am 11.07.07 12:39:21

Sehr interessanter Thread hier! Vielleicht sollte ich doch mal ein paar meiner Rohstoffaktien in Pharma tauschen.

Ich bin aufgrund Deiner Beiträge im GPC-Thread auf diesen hier aufmerksam geworden und hab mal ne grundsätzliche Frage zur Pharmaforschung.

Bei GPC heißt es:

"zwar stellte die Behörde fest, das s eine Zwischenanalyse der Gesamtüberlebenszeit einen Trend gezeigt habe, dass das Mittel das Fortschreiten der Krankheit besser bremse als ein Scheinmedikament (Placebo). Die bisherigen Ergebnisse der Gesamtüberlebenszeit hätten aber keinen signifikanten Unterschied zu dem Placebo gezeigt."

Mit einer ähnlichen Begründung hat letztes Jahr Crucell die Entwicklung von Aerugen abgebrochen. Aufgrund meiner persönlichen Einschätzung (meine Tochter hat Aerugen bekommen) war der Grund für die fehlende Signifikanz in der Phase III nicht die mangelnde Wirksamkeit von Aerugen sondern vielmehr die deutlich verbesserten Prognosen der Placebo-Gruppe aufgrund des allgemeinen medizinischen Fortschritts (striktere Hygienevorschriften in Krankenhäusern, bessere Ernährung, bessere begleitende Medikation etc.)

Deswegen jetzt endlich meine Frage: Siehst Du ein grundlegendes Problem für die Pharmaforschung darin, das (erfreulicherweise) die Überlebensraten für alle Patienten aufgrund besserer Rahmenbedingungen steigen und deswegen Doppelblindstudien nicht mehr zu den aus der Vergangenheit gewohnten signifikanten Ergebnissen führen? Dass die finanzielle Situation des Gesundheitswesens in den USA und Europa die Entscheidungsgremien leicht dazu bewegt, ein neues (und damit in aller Regel teures) Medikament mit dem Argument der mangelnden Wirksamkeit abzulehen, kommt erschwerend hinzu.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.843.286 von noch-n-zocker am 25.07.07 13:49:21

...bei den randomisierten (= zufällige Auswahl) Doppelblindstudien ist bei den Arzneimittelbehörden immer ein Studienentwurf vorzulegen, in welchem die anvisierten Endpunkte genau festgeschrieben sind.

Bei den Krebsmedikamenten ist beispielsweise das Überleben das wichtigste Kriterium, wonach alle zur Zulassung beantragten Medikamente mit dem bisher wirkungsvollsten Therapieansatz (Goldstandard) verglichen werden.

Wird die Zulassung für einen neuen Wirkstoff beantragt, dann muss dieser normalerweise beim Überleben besser sein als der aktuelle Goldstandard. Je effektiver die bisherigen Wirkstoffe sind, um so schwerer wird es natürlich für alle zukünftigen zur Zulassung beantragten Medikamente, diese "Latte" zu überqueren. Deswegen hat beispielsweise GPC schlauerweise für Satraplatin nur eine Zulassung für "2nd line" beantragt, also nur für jene Patienten, die mit dem Goldstandard Docetaxel (generic name = Taxotere) austherapiert sind. Da nach Docetaxel bisher keine Alternativen zur Verfügung stehen, genügt es, wenn Satraplatin einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Plazebo zeigen würde.

Die Zwischenergebnisse waren jedoch bescheiden!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.844.480 von Cyberhexe am 25.07.07 15:03:00

die Briefing Documents wurden veröffentlicht....allerdings fehlen noch die vom AC zu beantwortenden Fragen! Die dürften im Laufe des Tages noch nachgereicht werden:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4313b1-…

[nirpf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.879.737 von Cyberhexe am 27.07.07 17:33:20

hallo cyberhexe,



die fda version liegt mittlerweile auch vor: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4313b1-…

Dort heisst es auf Seite 99:
The benefit and risk considerations in the CD population are considerably different from those
in the MS population. The treatment effect in the CD population (13% to 16% in induction,
33% to 35% in maintenance) was not as high as that in the MS population (absolute treatment
effect of 42% to 49%) nor is it clearly distinguished from approved CD therapies. With regard
to risk, CD patients are more likely to be on chronic immunosuppressant and/or steroid therapy
than MS patients.

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000

bisherige Transaktionen:
12.1.2007 Kauf
2400 Dendreon zu $4,11

18.5.2007 Verkauf
2400 Dendreon zu $6,30

18.5.2007 Kauf
950 Elan zu $15,55

Depot:
950 Elan
Kurs am 3.8.2007 $18,40 = $17.480
cash $483.50

Total (7.7.2007) $17.963,50

Kommentar:

Das Advisory Committee hat ziemlich eindeutig (11-3, 2 Enthaltungen) eine Empfehlung zur Behandlung von MorbusCrohn mit Tysabri ausgesprochen, erwartungsgemäss verbunden mit einem wie bei der MS vorgeschriebenen Risikoplan. Die FDA hat nun bis Mitte Oktober eine Entscheidung zu treffen, ob die mehr als 500.000 US-Amerikaner über eine weitere Option bei der Behandlung dieser chronisch verflaufenden Darmentündung verfügen werden.
Den Kurs hat diese überaus positive Nachricht nicht beflügelt. Verantwortlich scheinen hier verschiedene Störfeuer zu sein, indem im Vorfeld des AC sehr seltene Lebereffekte bei der Einnahme von Tysabri in unverhältnismässiger Weise thematisiertz wurden. Diese Effekte sind im Verfgleich zu den Interferonen um den Faktor 10 kleiner, womit dieses Thema als Tysdabri-Promotion herhaltren könnte - aber irgendetwas läuft schief!

Anbei inteessante Unterlagen vom AC:
http://www.tixx.com/CD%20AC%20FDA%20Briefing%20Slides%2031%2…

[Cyberhexe]

BB Biotech hält mittlerweile 4.924 Mio Anteile an Elan - eine Zunahme gegenüber Anfang 2007 um über 2 Mio:

http://www.bbbiotech.com/index.php/bbbiotech_de/de/informati…

[[KERN]Codex]

[Cyberhexe]

Aktion:

Verkauf 150 Elan zu $19,50
Erlös: $2925

Bargeldnbestand neu (8.8.2007): $3408,50

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.082.612 von Cyberhexe am 08.08.07 17:13:53

Aktion:

Leerverkauf
500 GPC Biotech zu $13,90

Erlös: $6950

Bargeldbestand neu (8.8.2007): $10.3358,50

Depot:

+ 800 Elan
- 500 GPC Biotech

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.082.714 von Cyberhexe am 08.08.07 17:18:37

Aktion
Kauf 200 Medarex zu £ 17,25

[Cyberhexe]

...natürlich zu $17,25!
sorry

Depot neu:
800 Elan
200 Medarex
-500 GPC Biotech

Bargeldbestand (8.8.2007)
10.358,50 - 3450 = $ 6908,50

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.082.871 von Cyberhexe am 08.08.07 17:25:38

Medarex hält 11% (?) an Genmab (Marktkapitalisierung ca. 3 Mrd$)

http://www.genmab.com/PressCentre/RecentNewsReleases/33Genma…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.083.590 von Cyberhexe am 08.08.07 18:04:13

A Pilot Trial of CTLA-4 Blockade with Human Anti-CTLA-4 in Patients with Hormone-Refractory Prostate Cancer

http://clincancerres.aacrjournals.org/cgi/content/abstract/1…

[Pete the Rabbit]

@cyberhexe,

langsam verabschiedest Du Dich von der 100% rein-raus Strategie ;-)

Medarex hatte ich auch mal vor Jahren. Der Wert ist Heute ca 18% gestiegen. Wie ist denn Deine Meinung zu Medarex, so auf ein bis zwei Jahren gerechnet?

Wenn Du ALLE Deine Werte verkauft hättest, um Medarex zu kaufen, wäre ich blind eingestiegen ;-)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.085.699 von Pete the Rabbit am 08.08.07 20:00:03

Wenn Du ALLE Deine Werte verkauft hättest, um Medarex zu kaufen, wäre ich blind eingestiegen ;-)



...ich habe Medarex seit langem auf meiner Beobachtungsliste. Ich hatte allerdings gehofft, dass Elan mit besseren Tysabri-Umsätzen kurzfristig besser "performen" würde - ein späteres Umschichten in den über eine Schlüsseltechnologie verfügenden Antikörperproduzenten war jedoch immer schon geplant. Heute bin ich nun vorsichtig eingestiegen - damit ich dabei bin. Möglicherweise schwächelt der Kurs in den nächsten Tagen/Wochen wieder, falls keine fundamentalen Nachrichten den jetzigen Anstieg rechtfertigen. Allerdings könnte ich mir auch eine bevorstehende Übernahme vorstellen.

Mittel- bis langfristig bestimmt eine Perle in der Biotech-Branche!

[Cyberhexe]

zu Elan Corp.:
...für zukünftige Wirkstoffe möglicherweise von groser Bedeutung:

http://www.genengnews.com/news/bnitem.aspx?name=21520769&sou…

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90


Depot (11.08.2007)

800 Elan; Kurs (10.08.2007) $19,52 = $15.616
200 Medarex; Kurs (10.08.2007) $16,55 = $3.310
-500 GPC Biotech; Kurs (10.08.2007) $13.03 = -$6.515

Bargeldbestand (11.08.2007) $6.908,50


Total (11.08.2007) $19.319,50
Rendite seit 12.1.2007 93.1%

Kommentar:
Medarex ist seit langem auf der Beobachtungsliste. Nach dem fulminanten Anstieg der letzen Tage wurde nun eine kleine Position aufgebaut, auch wenn möglicherweise aufgrund fehlender Neuigkeiten diese Gewinne teilweise wieder abgegeben werden. Aufgrund der Schlüsseltechnologie zur Antikörper-Entwicklung scheint eine Übernahme durch ein Pharmaschwergewicht zudem nur eine Frage der Zeit (von Monaten?).

GPC Biotech hat den FDA-Zulassungsantrag für Satraplatin aufgrund fehlender Erfolgsaussichten erwartungsgemäss zurückgezogen. In den nächsten schlagzeilenarmen Monaten dürfte die Aktie Schwäche zeigen, weshalb eine "short position" eingegangen wurde.

[Cyberhexe]

Aktion:
14.08.2007 Kauf (der zuvor leer verkauften) 500 GPC Biotech zu $11,92

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,9014.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
(Rückkauf nach 4 Handelstagen erforderlich!)


Depot (14.08.2007 17h)

800 Elan; Kurs (14.08.2007) $19,13 = $15.304
200 Medarex; Kurs (14.08.2007) $16,78 = $3.356


Bargeldbestand (14.08.2007) $6.908,50 -(500 * $11,92) = $948,50

Total (14.08.2007) $19.608,50
Rendite seit 12.1.2007 96.1%

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.157.023 von Cyberhexe am 14.08.07 17:09:52

Aktion:

15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu 52 DKK (dänische Kronen)
Wechselkurs am 15.8.2007 --> http://de.finance.yahoo.com/waehrungsrechner/convert?amt=52&…

5200 DKK entsprechen 942 US$

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.171.838 von Cyberhexe am 15.08.07 16:59:35

anbei erste Info zu LifeCycle Pharma:

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42


Depot (14.08.2007 17h)

800 Elan; Kurs (24.08.2007) $19,69 = $15.742
200 Medarex; Kurs (24.08.2007) $17,58 = $3.516
100 LifeCycle Pharma; Kurs (24.08.2007) $9,47 = $947


Bargeldbestand (24.08.2007) = $6,50

Total (24.08.2007) $20.211,50
Rendite seit 12.1.2007 102.1%


Kommentar:
Das NHS hat Tysabri zur Behandlung der MS empfohlen -->

http://guidance.nice.org.uk/TA127

dies ist vor allem vor dem Hintergrund bemerkenswert, dass das NHS weder beta-Interferone (Avonex, Rebif, Betaseron) noch Glatiramer acetate (Copaxone) empfohlen hat:

http://guidance.nice.org.uk/TA32

Man sollte meinen, dass nun die Tysabri-Restriktionen ein baldiges Ende haben sollten und die therapeutische Überlegenheit zu einer breiten Anwendung führen sollte.

Time will tell!

[Pete the Rabbit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.290.624 von Cyberhexe am 25.08.07 14:17:26

@cyberhexe,

gibts neue Nachrichten zu Medarex?

Der Wert ist ein wenig unter die Räder gekommen, die letzten Tage. Würdest Du jetzt nochmals nachkaufen?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.511.606 von Pete the Rabbit am 10.09.07 21:34:48

Ein negativer Bericht von A.Feuerstein, dem Biotech-Spezialist von thestreet.com über die Zulassungschancen von Ipilimumab, einem MAK zur Behandlung des Melanoms, hat wohl für das Stimmungstief bei Medarex gesorgt.

Ich habe mir daraufhin noch enmal intensiv die Phase2-Studie zu Ipilimumab (MDX-010-15) zur Gemüte geführt
Indikation: Hautkrebs Stufe III, IV, also metatasierend

In dieser unverblindeten Studie wurden 3 unterschiedliche Gruppen betrachtet:

A (n=34) 2.8, 3, 5 mg/kg an Tag 1, 57, 85

B (n=30) Einmaldosis von 7.5, 10, 15 oder 20 mg/kg

C (n=24) 10 mg/kg alle 3w an Tag 1, 22, 43, 64

Der Einfluss auf die Tumoraktivität wurde nach RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ausgewertet.
Als Ergebnis wurde die Disease Control Rate (DCR) berechnet, welche den OR (Overall Response = vollständiges (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) sowie den SD, die nicht fortschreitenden Krankheitsbilder (stable disease), umfasst.


Ergebnis
A (n=24)
OR: 1PR (246 days)
SD: 4 (29+, 61+, 168, 172)
--> DCR = 15%

B (n=30)
OR: 1PR (211+)
SD: 3 (67+, 109, 395+)
--> DCR = 13%

C (n=23!) eine Lungenkrebspatient wurde aus der Wertung genommen!?
OR: 1CR, 1PR (263+, 275+)
SD: 7 (99, 190, 194, 194+, 246, 351+, 179+)
--> DCR = 39%
Der Overall Response (also CR und PR) beträgt jedoch lediglich 2/23 also ca. 9% !

in Absprache mit der FDA wurde Cohort C als Ausgangsbasis für die Zulassungsstudie CA184-008 gewählt:
http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00289627?order=14

Die Auswertung erfolgt jedoch nicht nach RECIST sondern nach WHO, dem Standard der Weltgesundheitsorganisation zur Messung der Tumoraktivität, der normalerweise als Resultat ein höheres Ansprechverhalten als unter RECIST ergibt. Dies ist m.E. jedoch nur ein marginaler Vorteil, da bei einer zu treffenden FDA-Entscheidung dieser Vorteil nicht unberücksichtigt bleiben wird.

Was ist nun aus der mächtigeren Zulassungsstudie (150 Teilnehmer)zu erwarten? Erfahrungsgemäss bleiben die Ergebnisse aus grösseren Studien fast immer hinter den Ergebnissen von kleinen Studien zurück. AF ist der Meinung, dass bei einem OR kleiner/gleich 10% - und davon sollte man als Realist ausgehen (trotz WHO) - die Chancen auf eine Zulassung gegen Null gehen. Aus Mangel an Therapiealternativen bin ich jedoch sehr zuversichtlich, dass die Praktiker in einem potentiellen AC eine DCR > 35% - und darauf darf man hoffen - als ausreichenden Grund für eine Zulassungsempfehlung akzeptieren würden.

Time will tell!

[Cyberhexe]

zu Elan:

...die Spannung steigt wieder einmal, denn bis zum 15.10. hat die FDA über den Zulassungsantrag von Tysabri zur Behandlung von Morbus Crohn (CD Crohns Disease) zu befinden. Und in Anbetracht des Votums der Experten beim AC (13:4 für Zulassung) und der nachfolgenden Argumente, ist von einer positiven Zulassungsentscheidung auszugehen:

- Tysabri soll lediglich in einer Eskalationstherapie denjenigen Patienten zur Verfügung gestellt werden, die mit den anderen Medis austherapiert sind und ausser chirugischen Massnahmen über keine Alternativen verfügen - und die chirurgischen Massnahmen (Entfernung grosser Teile des Darmes) haben seinerseits massiven Einfluss auf Vitalität und Lebensqualität der Betroffenen, zumal damit die Erkrankung nicht gestoppt wird

- Tysabri soll lediglich Patienten mit einem nachweisbaren Marker, und zwar CRP (C reactive protein), welches eine vorliegende Entzündung markiert, gegeben werden - und zwar erst ab einem bestimmten CRP-Level (> 2.87 ?). Bei dieser Subpopulation hat Tysabri in der ersten Induktionsstude (CD301) die besten Ergebnisse gezeigt, weshalb eine weitere P3-Studie (CD307) mit diesem Ausschlusskriterium (CRP kleiner 2.87, d.h. man konnte nur dann an der Studie teilnehmen, wenn der Marker diesen Grenzwert erreichte oder darüber lag, also eine akute Entzündung vorgelegen hat).
Ergebnis CD307:

primärer Endpunkt war eine Reduktion des CDAI (CD activity index) um > 70 Punkte nach 8&12 Wochen:

Natalizumab 48%
Placebo: 32%
p < 0.001

sekundärer Endpunkt: Remission, d.h. einen CDAI < 150 nach 8&12 Wochen

Natalizumab: 26%
Placebo: 16%
p=0.002

Dieses Ergebnis konnte durch den Verlauf des Markers eindeutig bestätigt werden, da sich die Konzentration des Markers der mit dem verum behandelten Patienten halbierte.

Die durchgeführte Erhaltungsstudie (CD303), in welcher alle Teilnehmer aus CD301 mit einem objektiven Response weiterbehandelt wurden, hat zu folgendem Ergebnisse geführt:

primärer Endpunkt: nachhaltiger CDAI (<220 und ein Wiederanstieg des CDAI < 70 Punkte) nach 6 Monaten

nach 6 Monaten:
Tysabri 61%
Placebo 28%
p < 0.001

nach 12 Monaten:
Tysabri 54%
Placebo 20%


nachhaltige klinische Remission (CDAI < 150)

nach 6 Monaten:
Tysabri 44%
Placebo 26%
p < 0.001

nach 12 Monaten:
Tysabri 39%
Placebo 15%


Ein weiteres untersuchtes Kriterium war der Einfluss auf den möglichen Verzicht von entzündungshemmenden Medis, sogen. Steroiden.


Eliminierung von Steroiden

nach 6 Monaten:
Tysabri 58%
Placebo 28%
p < 0.001

nach 12 Monaten:
Tysabri 49%
Placebo 20%


steroidfreie Remission:

nach 6 Monaten:
Tysabri 45%
Placebo 22%
p < 0.014

nach 12 Monaten:
Tysabri 42%
Placebo 14%


...also insgesamt doch sehr viele Gründe für die FDA, Tysabri aus Mangel an Alternativen für austherapierte MC-Patienten zuzulassen. Und dies ist etwa 1/3 bis 1/4 der amerikanischen MC-Gemeinschaft.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.290.624 von Cyberhexe am 25.08.07 14:17:26

Depot (23.09.2007)

800 Elan; Kurs (23.09.2007) $20,00 = $16.000
200 Medarex; Kurs (23.09.2007) $14,36 = $2.872
100 LifeCycle Pharma; Kurs (23.09.2007) $8,53 = $853


Bargeldbestand (23.09.2007) = $6,50

Total (23.09.2007) $19.731,50
Rendite seit 12.1.2007 97.3%


Kommentar:
Es stehen einige wichtige Entscheidungen bevor:
Bei Elan die Zulassungsentscheidung der FDA zu Tysabri und CD sowie bei Medarex die Ergebnisse zu MDX-010 (Ipilimumab) zur Behansdlung von Hautkrebs sowie die Ergebnisse der auslizenzierten MAKs an Centocor - CNTO-1275 zur Behandlung der Schuppenflechte und CNTO-148 zur Behandlung von Arthritis und psoriatischer Arthritis.
Bei LifeCyclePharma sollte zudem bald ein Zulassungsantrag für eine umformulierte generische Form von Tricor gestellt werden.

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.157.023 von Cyberhexe am 14.08.07 17:09:52

08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,9014.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
(Rückkauf nach 4 Handelstagen erforderlich!)


Bei IB kann man ohne Zeitlimit Shortpositionen eingehen.
Einzige Voraussetzung ist, dass der Gesamtbestand aller Kunden bei IB "0 " nicht unterschreitet. Falls das eintritt, kommt eine Aufforderung, den Short einzudecken.
Gerade liquide Werte aus Europa sind bei IB stets ausreichend vorhanden, weil hier das Shorten nicht so populär ist.

[Cyberhexe]

Aktion

Verkauf
200 Medarex zu 14,24 $

[Cyberhexe]

Aktion

Kauf 100 PDLI zu USD 23,42

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42
04.10.2007 Verkauf 200 Medarex zu 14,24 $
05.10.2007 Kauf 100 PDL BioPharma (PDLI) zu USD 23,42


Depot (Depot (06.10.2007)

800 Elan; Kurs (05.10.2007) $22,33 = $17.864
100 PDLI: Kurs (05.10.2007) $23,42 = $2.342
100 LifeCycle Pharma; Kurs (05.10.2007) $8,85 = $885

Bargeldbestand (05.10.2007) = $512,50

Total (05.10.2007) $21.603,50
Rendite seit 12.1.2007 116%

Kommentar:
Obschon Centocor überragende Ph3-Ergebnisse für einen MAK zur Behandlung der Schuppenflechte bekanntgegeben hat und Medarex von zukünftigen Umsätzen Lizenzeinnahmen (3 - 5%) erhalten wird, hat der Kurs der Medarex-Aktie kaum reagiert. Deswegen wurde dieser Wert kurzfristig liquidiert (wohl zum falschen Zeitpunkt, da der Kurs am Freitag signifikant angezogen hat). Die frei gewordene Liquidität wurde in ein ähnliches Biotech-Unternehmen investiert, welches ebenfalls wie Medarex über eine Schlüsseltechnologie in der Antikörpertechnologie verfügt.
Im Unterschied zu MEDX hat PDL BioPharma jedoch bereits einige MAKs am Markt(u.a. Avastin, Herceptin, Xolair, Synagis, Tysabri - insgesamt 8), für welche in 2007 ca. 220 - 240 Mio USD Lizenzgebühren eingenommen werden. Mit Elans/Wyeth Bapineuzumab und MRA (Tocilizumab = Actemra von Chugai/Roche) stehen ausserdem weitere potentielle Blockbuster in fortgeschrittenen Stadien der Klinik bzw. kurz vor der Zulassung (MRA). Die eigene Pipeline hat in letzter Zeit allerdings arg geschwächelt, weshalb verschiedene HF-Manager den CEO von PDLI zum Rücktritt bewogen haben und darüber hinaus dem Management eine Ankündigung abgenötigt haben, dass die Gesellschaft zum Verkauf ansteht.

Aktuelle Marktkapitalisierung = 2.75 Milliarden USD bzw. 23.42 je Aktie

Adam Feuerstein der Biotech-Analyst von thestreet bewertet die einzelnen Geschäftsteile von PDLI folgendermassen (die einzelnen Teile könnten für verschiedene Interessenten von unterschiedlichem Wert sein, deswegen die Intervalle)

Lizenzgebühren (Patente laufen bis 2013/14) 15 - 25 $
Produktionskapazitäten und das know how zur MAK-Produktion, das sehr gefragt ist 3 - 10 $
zugelassene Medis 3 - 6
eigene Pipeline 2 - 3
Verlustvortrag 3
EK 3

Minimum 29$/Aktie
Maximum 50$/Aktie

Bei den Lizenzeinnahmen ist man übrigens davon ausgegangen, dass diese im Jahr 2013 ca. 450 - 500 Mio USD betragen.
Diese Schätzung ist m.E. eher konservativ, da derzeit über 40 MAKs von PDLI in der Klinik getestet werden und einige davon zum Bsp. Elans/Wyeth AAB-001 oder Bapineuzumab im Zulassungsfall ungeahnte Dimensionen erreichen könnten.

Conclusion:
PDLI scheint derzeit nach unten sehr gut abgesichert und bietet im Falle einer Übernahmeschlacht doch sehr viel Phantasie nach oben. Deswegen der Kauf - privat auch noch zusätzlich mit Optionen!

[Cyberhexe]

zu Elan:

die kommende Woche dürfte äusserst spannend werden, da die FDA bis Montag 15.10. die Entscheidung über die Zulassung von Ty zur Behandlung von Morbus Crohn bekanntgeben wird und dies möglicherweise schon in der nächsten Woche tun wird; und zwar ist Ty sehr wahrscheinlich dann die letzte Alternative vor einem chirurgischen Eingriff, der wiederum bei Crohn-Patienten relativ häufig erforderlich ist:

http://www.ehealthmd.com/library/crohnsdisease/CD_surgery.ht…

Ich bin sehr zuversichtlich, dass die FDA der Empfehlung der Expertenrunde (Advisory Committee) folgen wird.

good luck
ch

[Cyberhexe]

...es gibt 3 neue, interessante Patente:

http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO2&Sect2=H…


Beta-secretase enzyme compositions and methods


Abstract
Disclosed are various forms of an active, isolated .beta.-secretase enzyme in purified and recombinant form. This enzyme is implicated in the production of amyloid plaque components which accumulate in the brains of individuals afflicted with Alzheimer's disease. Recombinant cells that produce this enzyme either alone or in combination with some of its natural substrates (.beta.-APPwt and .beta.-APPsw) are also disclosed, as are antibodies directed to such proteins. These compositions are useful for use in methods of selecting compounds that modulate .beta.-secretase. Inhibitors of .beta.-secretase are implicated as therapeutics in the treatment of neurodegenerative diseases, such as Alzheimer's disease.

[Cyberhexe]

aus der Zusammenfassung des AC zu Ty und CD, herausgegeben von der FDA:

der FDA
8. Based on currently available efficacy and safety data, should Tysabri be approved for the
treatment of Crohn’s disease, assuming that an effective risk management plan is in
place? Specify for which CD patient population Tysabri should be indicated.
YES: 12 NO: 3 ABSTAIN: 2
• The consensus was that the product should only be approved for use in patients who
did not have an adequate response to all available therapies for CD, are intolerant to
these therapies, or for whom other therapies are contraindicated.
• It was generally agreed by all members of the committee that there is a need for
continued, intensive post-marketing surveillance and continued restricted distribution.


http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/minutes/2007-4313m1-f…


Kommt die Zulassung noch diese Woche?

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42
04.10.2007 Verkauf 200 Medarex zu 14,24 $
05.10.2007 Kauf 100 PDL BioPharma (PDLI) zu USD 23,42


Depot (Depot (13.10.2007)

800 Elan; Kurs (13.10.2007) $22,35 = $17.880 (AH: 24,05)
100 PDLI: Kurs (13.10.2007) $22,84 = $2.284
100 LifeCycle Pharma; Kurs (05.10.2007) $9,42 = $942

Bargeldbestand (13.10.2007) = $512,50

Total (13.10.2007) $21.618,50
Rendite seit 12.1.2007 116%

Kommentar:
Ein turbulenter Wochenausgang mit einer nachbörslichen Ankündigung von BiogenIdec (BIIB), dass die Gesellschaft sich selbst zum Verkauf anbieten würde, hat die Elan-Aktie im Windschatten des Tysabri-Kooperationspartners auf einen nachbörsliches Jahreshoch von über 24$ zugelegt. Und dies 1 Börsentag vor der Bekanntgabe der Tysabri-Entscheidung zur Behandlung von MorbusCrohn (CD) in den US. Bei einer positiven CD-Entscheidung sollte der Kurs in diesem fruchtbaren Marfktumfeld relativ schnell auf die 30$-Marke zusteuern. Sollten dann noch positive Alzheimer-Nachrichten (AAB-001 in Phase 3) diese euphorische Stimmung zusätzlich anheizen, sind Kurse um die 40$ bis zum Jahresende gar nicht so unrealistisch!

Vom Scheinwerferlicht potentieller Übernahmen und dürftigen Pipelines der Pharmaschwergewichte sollte auch die über eine Schlüsseltechnologie in der Antikörperentwicklung verfügende Gesellschaft PDL BioPharma (PDLI) profitieren. Ähnlich wie BIIB hat auch PDLI (wohl unter ähnlichen Umständen, sprich unter Druck von gewichtigen Anteilseignern --> Carl Icahn bei BIIB und ein HF bei PDLI) die Suche nach einem Aufkaüfer aufgenommen und dürfte m.E. nicht unter 30$ in den nächsten 12 Monaten von einem Pharmaschwergewicht geschluckt werden.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.967.483 von Cyberhexe am 13.10.07 13:55:45

...dies liest sich doch gut:

Elan has a 50 percent interest with Biogen in Tysabri, a multiple sclerosis drug that is rebounding after being pulled from the market in 2005 due to safety concerns, and analysts said the potential sale of Biogen put Elan in a strong position.

Shares in Elan were trading 8.9 percent higher at 17.20 euros by 0825 GMT, compared with a 0.5 percent gain on the wider Irish market (.ISEQ: Quote, Profile, Research).

Biogen, one of the world's largest biotechnology companies, best known for its flagship multiple sclerosis drug Avonex, said on Friday it had put itself up for sale.

Elan said that if Biogen was sold, it had various rights, including a right to acquire Biogen's interest for "fair value." It also has the right to sell its Tysabri interest, continue the pact or restructure it, it said.

"If Biogen's evaluation process results in a change of control, Elan will evaluate the forgoing options in the best interest of its shareholders," it said.



http://www.reuters.com/article/marketsNews/idUKL152854812007…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.967.483 von Cyberhexe am 13.10.07 13:55:45

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42
04.10.2007 Verkauf 200 Medarex zu 14,24 $
05.10.2007 Kauf 100 PDL BioPharma (PDLI) zu USD 23,42


Depot (Depot (21.10.2007)

800 Elan; Kurs (19.10.2007) $23,02 = $18.416
100 PDLI: Kurs (19.10.2007) $20,04 = $2.004
100 LifeCycle Pharma; Kurs (19.10.2007) $9,02 = $902

Bargeldbestand (19.10.2007) = $512,50

Total (19.10.2007) $21.834,50
Rendite seit 12.1.2007 118%

Kommentar:

Elan - Die FDA hat sich 3 Monate mehr Zeit genommen, um über die Zulassung von Tysabri zur Behandlung von MC zu entscheiden - begründet wurde dies mit dem sehr komplexen Risikoplan. Allerdings könnte man auch vermuten, dass Tysabri weitere 3 Monate auf das PML-Risiko beobachtet wird und erst bei einem erneuten Ausbleiben von PML-Fällen eine Zuslassung für den hinsichtlich PML problematischeren Patientenkreis ausgesprochen wird (MorbusCrohn-Patienten haben in der Regel eine immunsupprimierte bzw. immunmodulierte Vortgeschichte).
Am Donnerstag (25.10) wird Elan die Quartalsergebnisse präsentieren - man darf gespannt sein, ob zu den Alzheimer-Studien konkretes veröffentlicht wird (Zeitplan Phase 3 mit Bapineuzumab).

PDL BioPharma
Nachdem ein HedgeFund massiv Anteile veräussert hat (über 5 Mio), hat der Kurs in der vergangenen Woche arg gelitten. Allerdings sollte sich dieser Rückgang in Anbetracht der florierenden Lizenzeinnahmen mit einem Wachstum yoy von über 40% nicht weiter fortsetzen - da PDL sich selbst zum Verkauf angeboten hat und die Analysten den Wert auf 30$ und darüber beziffern wird demnächst zumindest eine Trendumkehr erwartet.

http://biz.yahoo.com/ap/071018/pdl_biopharma_third_point.htm…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.102.220 von Cyberhexe am 21.10.07 22:04:45

Goodbody s' Kommentar von Heute - Elan and PDL mentioned!


Elan (Add, Closing Price $22.85); Biogen Idec first round bids due soon.
Analyst: Ian Hunter T [phone] E [e-mail]
It has been reported that first round bids for Biogen Idec, Elan’s partner in the development and commercialisation of Tysabri, are due next week. Carl Icahn has offered $23bn for Biogen, with other front runners touted to be the usual large cap pharma suspects (e.g. Pfizer, Merck and J&J). Concurrently, Biogen Idec and PDL BioPharma yesterday announced that to simplify the possible takeover of either (both put themselves up for sale last month), they have removed the change-of-control rights from their partnership agreement for the development of the experimental drug daclizimab for the treatment of MS. This was an agreement signed two years ago (September 2005) for the development of the drug, which is currently in on-going Phase II clinical trials, used in conjunction with beta interferon therapy. We believe this is not an option in the change-of-control rights in the agreement between Elan and Biogen Idec over Tysabri. In the current situation, Elan can: (i) acquire the 50% interest in Tysabri held by Biogen Idec; (ii) sell its 50% interest in Tysabri to the new owner; or (iii) continue the existing collaborative agreement with the new owners. We are not certain whether or not Elan is
free to renegotiate the terms of the agreement after Biogen Idec is acquired. Although Elan has stated that it is still considering all options, Icahn has indicated that the company will “not activate its change of control provision”.
2
MORNING WRAP

[Cyberhexe]

zu PDL BioPharma:


Viel zu billig
PDL Biopharma steht zum Verkauf. Der Wert der einzelnen Firmenteile übersteigt den aktuellen Börsenwert deutlich.

Lange hatten Daniel Loeb und sein Hedgefonds Third Point darauf hingearbeitet, nun ist das Ziel zum Greifen nah: Der Verkauf von PDL Biopharma, ehemals als Protein Design Labs bekannt, scheint nur noch eine Frage der Zeit zu sein. Nach vielen Querelen und dem vorzeitigen Abgang von Vorstandschef Mark McDade hat sich das Unternehmen nun selbst zum Verkauf angeboten. Die Frage, die derzeit Anleger wie Analysten gleichermaßen beschäftigt: Wie viel ist PDL tatsächlich wert?

Wertvolle Einzelteile
Das wertvollste Pfund, mit dem PDL wuchern kann, ist eine Technologieplattform zur Herstellung monoklonaler Antikörper. Diese hat Kassenschlager wie das Krebsmedikament Avastin des Biotech-Giganten Genentech oder das Multiple-Sklerose-Mittel Tysabri von Biogen Idec hervorgebracht. Allein den Wert der Plattform und der damit in Verbindung stehenden Patente schätzen Analysten im Durchschnitt auf 20 Dollar je Aktie.

Auf 4,50 Dollar je Anteilschein summieren Experten die bereits im Verkauf befindlichen Medikamente; nach zahlreichen Ausfällen in der jüngeren Vergangenheit wird der Wert der Entwicklungspipeline auf bescheidene drei Dollar taxiert. Als quasi unentdeckte Perle erachten viele Analysten die PDL-eigenen Produktionsstätten für die Antikörper. Hier wird im Mittel ein Wert von 6,50 Dollar je Aktie veranschlagt. Schlussendlich verfügt PDL dem letzten Geschäftsbericht nach über liquide Mittel in Höhe von vier Dollar je Aktie. In der Summe ergibt sich daraus ein Wert von 38 Dollar je PDL-Aktie – und damit ein theoretisches Kurspotenzial von fast 75 Prozent.

Wer kauft?
Prinzipiell kommen als Aufkäufer fast alle größeren Konzerne aus der Pharma- oder Biotech-Branche infrage. Schließlich gelten Antikörper-Medikamente als äußerst profit- und zukunftsträchtig – vor allem dann, wenn man sie in Eigenregie entwickelt hat und keine Lizenzgebühren zahlen muss. Ausgeschieden aus dem Reigen möglicher Käufer ist allerdings die lange heiß gehandelte Firma Biogen Idec. Schließlich sondiert der Konzern selbst gerade den Markt nach einem Käufer. Hartnäckig hält sich das Gerücht, dass vor allem ausländische Konzerne ein Auge auf PDL geworfen haben, um sich für relativ kleines Geld ein Standbein in den USA zu sichern.

Fazit
Gerüchten zufolge gibt es bereits mehrere Interessenten für PDL Biopharma. Kein Wunder, schließlich liefert das Unternehmen ein interessantes Paket – Technologie, Lizenzgeschäft, Pipeline und Produktionsstätten – zu einem relativ überschaubaren Preis. Risikobereite Anleger spekulieren auf einen Bieterkampf, der den Aktienkurs bis auf etwa 35 Dollar in die Höhe treibt.

Erschienen in DER AKTIONÄR Ausgabe 44/2007.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.102.220 von Cyberhexe am 21.10.07 22:04:45

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42
04.10.2007 Verkauf 200 Medarex zu 14,24 $
05.10.2007 Kauf 100 PDL BioPharma (PDLI) zu USD 23,42


Depot (Depot (01.12.2007)

800 Elan; Kurs (30.11.2007) $23,03 = $18.424
100 PDLI: Kurs (30.11.2007) $17,71 = $1.771
100 LifeCycle Pharma; Kurs (30.11.2007) $8,15 = $815

Bargeldbestand (30.11.2007) = $512,50

Total (30.11.2007) $21.522,50
Rendite seit 12.1.2007 115%


Kommentar:

Bei Elan könnte bis Jahresende noch etwas "Stimmung" aufkommen, wenn der Alzheimer-Antikörper Bapineuzumab in der Klinik in Phase 3 gestartet wird und die FDA eine positive Entscheidung zu Tysabri und MC bekanntgeben sollte - spätestens Mitte Januar 2008.

Bei PDL herrscht derzeit absolute Funkstille - ob dies wohl die Ruhe vor der Übernahme ist? Eine Wette mit Call-Optionen (Basis 20$ und Laufzeit bis Ende 2008) erscheint äusserst verlockend!

Bei LifeCyclePharma - einer Wette auf die Zukunft - läuft bisher alles nach Plan, wobei die Pipeline um einen weiteren Wirkstoff erweitert wurde:
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=215658&p=irol-ne…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.638.261 von Cyberhexe am 01.12.07 18:47:49

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42
04.10.2007 Verkauf 200 Medarex zu 14,24 $
05.10.2007 Kauf 100 PDL BioPharma (PDLI) zu USD 23,42


Depot (Depot (07.12.2007)

800 Elan; Kurs (07.12.2007) $24,51 = $19.608
100 PDLI: Kurs (07.12.2007) $18,20 = $1.820
100 LifeCycle Pharma; Kurs (07.12.2007) $8,04 = $804

Bargeldbestand (07.12.2007) = $512,50

Total (07.12.2007) $22.744,50
Rendite seit 12.1.2007: 127.4%


Kommentar:

-Elan
Die anstehende Phase3-Studie zu Bapineuzumab stützt den Kurs. Darüber hinaus wird das riesige Potential von DD (Drug Delivery) und EDT (Elan Drug Tedchnology) immer deutlicher:

http://www.elan.com/Images/EDT%20general%20present%20aug%202…



Fampridine-SR:


http://www.forbes.com/feeds/ap/2007/12/06/ap4413952.html

Acorda has a worldwide, exclusive license from Elan for all of its rights to, among other things, develop, promote, distribute, use and sell Fampridine-SR in all human clinical indications, and to develop, promote, distribute, use and sell other patented sustained-release formulations of the drug. Elan also manufactures Fampridine-SR for the Company. In May 2007, the Company announced that it reached agreement with the FDA on a special protocol assessment (SPA) for a second Phase III trial of Fampridine-SR in MS.


http://stocks.us.reuters.com/stocks/fullDescription.asp?symb…


http://findarticles.com/p/articles/mi_m0EIN/is_2003_Oct_3/ai…

Acorda remains responsible for the clinical development and registration of Fampridine-SR and will also be responsible for its commercialization. Elan will continue to be responsible for the formulation development and manufacturing. If Acorda is successful in bringing Fampridine-SR to market, it will make milestone payments to Elan and pay royalties on net sales. In addition, Elan will receive payments for supply based on net sales for the provision of commercial product.


-PDL
...einige Analysten haben die Aktie hochgestuft!
Ich bin sehr zuversichtlich, dass PDL für nahezu 30$ einen Käufer finden wird.
http://biz.yahoo.com/ap/071206/pdl_biopharma_out_of_the_gate…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.702.856 von Cyberhexe am 08.12.07 10:42:50

Kauf

5000 Call-Optionen auf PDL Biopharma (Basis 20$; Laufzeit 17.12.2008) zu 0.09$
DEUT.BANK CALL08 PDL DB433M

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.816.894 von Cyberhexe am 19.12.07 17:12:43

@Cyberhexe

ACHTUNG !!!!!!!

BM für Dich !!!!

[Cyberhexe]

Anfangsbestand (12.1.2007) $10.000
bisherige Transaktionen:
12.01.2007 Kauf: 2400 Dendreon zu $4,11
18.05.2007 Verkauf: 2400 Dendreon zu $6,30
18.05.2007 Kauf: 950 Elan zu $15,55
08.08.2007 Verkauf: 150 Elan zu $19,50
08.08.2007 Kauf: 200 Medarex zu $17,25
08.08.2007 Leer-Verkauf: 500 GPC Biotech zu $13,90
14.08.2007 Rück-Kauf: 500 GPC Biotech zu $11,92
15.08.2007 Kauf 100 LifeCycle Pharma zu $9,42
04.10.2007 Verkauf 200 Medarex zu 14,24 $
05.10.2007 Kauf 100 PDL BioPharma (PDLI) zu USD 23,42
19.12.2007 Kauf 5000 Call-Optionen auf PDL Biopharma (Basis 20$; Laufzeit 17.12.2008) zu 0.09$


Depot (Depot (31.12.2007)

800 Elan; Kurs (31.12.2007) $21,98 = $17.584
100 PDLI: Kurs (31.12.2007) $17,52 = $1.752
100 LifeCycle Pharma; Kurs (31.12.2007) $8,04 = $804
5000 Call PDL (20$, 17.12.08) 0.10 = $500

Bargeldbestand (31.12.2007) = $62,50

Total (31.12.2007) $20.702,50
Rendite in 2007: 107%

[Schnuckelinchen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.923.711 von Cyberhexe am 03.01.08 11:43:14

Ist ganz schön still hier geworden. Aktuell kein Handlungsbedarf?