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[Mick1968]

CeNeS Pharmaceuticals plc

Successful Phase III results announced on Lead Product M6G
Phase III trial in Europe demonstrates M6G’s benefit compared to morphine in the treatment of post-operative pain


Cambridge, UK, 20th February 2007 - CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM: CEN), the Cambridge based biopharmaceutical company, today announces preliminary results of the pivotal Phase III trial (M6G022) of M6G (morphine-6-glucuronide) in over 500 patients with post-operative pain. This study is the largest carried out to date with M6G and has delivered very strong results with M6G showing benefits over morphine in the management of post operative patients. M6G022 demonstrates the unique product profile of M6G with equal analgesia to morphine but with reduced nausea and vomiting.

Phase III trial results

1. M6G matches morphine for analgesic effect

Importantly for a novel pain product, the trial results unequivocally show that M6G is as good as morphine in terms of analgesia achieved in patients up to 48 hours post-operatively. Successful achievement of this first primary endpoint supports data from previous clinical trials of M6G and is an essential component in the product profile of M6G.

2. M6G shows significant reduction in post-operative nausea and vomiting compared to morphine

The trial results confirm the excellent potential of M6G as an analgesic with a clinically significant improved side effect profile compared to morphine. The study results show that patients receiving M6G experienced a 28% reduction in the severity of post-operative nausea and vomiting (PONV) in the key 6 – 24 hours after treatment (statistically significant, p=0.018).

In addition, the incidence of dry retching/vomiting in the M6G arm compared to the morphine arm in the 24 hour period after treatment was reduced by 32% (statistically significant, p= 0.044). The incidence and severity of post-operative nausea in the M6G arm was 27% less than that observed in the morphine arm in the period 6 – 24 hours after treatment. This was the second primary endpoint and approached statistical significance (p=0.052).

Morphine formulations are the gold standard treatment for the relief of moderate to severe post-operative pain. A limitation of morphine treatment is often the unpleasant side effects experienced, of which nausea and vomiting are the most common. PONV is rated among patients as one of the most distressing after-effects of surgery and reduces their quality of life.

M6G’s lower propensity to cause nausea and vomiting in the post-operative period strongly supports CeNeS’ belief in the potential of M6G as a novel product for the treatment of post-operative pain with clear advantages over morphine.


The global market was valued at $1 billion in 2000 and growing at a rate of 6-7%.

3. Safety profile/adverse events

The trial confirmed that M6G’s safety profile is similar to morphine. Aside from nausea and vomiting, the adverse events reported were at levels similar to those experienced by patients receiving morphine in a post-operative setting.

Dr Alexander Binning M.B. Ch.B. FRCA, Consultant Anaesthetist at Western Infirmary, Glasgow and Principal Investigator on M6G022, commented: “These data demonstrate that M6G is equivalent to morphine in its analgesic properties. It also shows a clear improvement in managing post-operative nausea and vomiting and has significantly advanced the development of M6G as a potential new drug.”

Neil Clark, Chief Executive of CeNeS, commented: “These results strongly confirm our belief in the excellent potential of M6G as a novel product for post operative pain. The quality and breadth of the data contained in this large study support M6G’s anticipated product profile. With the completion of this large European study CeNeS is confident that it has a substantial data package that differentiates M6G from morphine which will be attractive to a larger pharma partner to licence. CeNeS intends to file an IND (Investigational New Drug application) for M6G with the FDA in the next few weeks. The data from this trial will also be submitted for publication in a scientific journal in due course.


The successful completion of this large, pan-European study demonstrates the excellence of our clinical development team and the quality of the clinical trial protocol. Following this success we now look forward to working with partners to register M6G as a product in major markets.”


M6G022 Study Design
The study involved 24 centres in six European countries and recruited 517 patients. The study was designed primarily to provide key information on a comparison of effective intravenous pain management regimens of M6G or morphine treatment for a minimum of 24 hours (and up to 48 hours) following major abdominal surgery. Morphine is generally accepted as the “gold standard” drug for use in these circumstances. Initial pain management was achieved by administration of a loading dose and titration of either M6G or morphine to achieve acceptably low levels of pain for the patient to go onto the ward. In the ward, pain management treatment was achieved by patient controlled analgesia (PCA), whereby the patient was allowed to self administer a dose of M6G or morphine as required to control their pain. The study was randomised and double blind so that neither patient nor carer was aware of which treatment was being administered. The main purpose of the study was to demonstrate statistically that:

- treatment with either M6G or morphine, particularly during PCA, results in similar levels of pain management; and

- effective analgesic treatment during PCA results in lower levels of nausea and vomiting in patients receiving M6G compared to those receiving morphine.

In addition, other important side effect, efficacy and safety features were determined throughout the study.


M6G Commercial Strategy
CeNeS has commissioned a number of qualitative market research studies on M6G, which have been carried out by independent market research agencies with extensive experience of the pain market. The outcomes of these studies, involving interviews with clinicians and payers in major markets, support CeNeS’ view that potential global peak sales of M6G in post-operative pain could reach $400 million. This is underpinned by a clear need for an improvement on existing drugs for moderate to severe pain which do not offer the attractive M6G profile of morphine-like pain relief with reduced side effects.

CeNeS believes that the positive results announced today from M6G022 will enable the Company to secure valuable licensing agreements for Europe and North America with partners able to offer strong specialist marketing, sales and distribution capabilities within the hospital sector. CeNeS intends to explore all opportunities to capture value from any such licensing agreement including the possibility of retaining promotion or co-promotion rights within certain territories.

CeNeS is in discussion with a number of potential partners and is confident that the positive results from M6G022, together with the extensive package of clinical, non-clinical and manufacturing data provides an attractive package for out-licensing.

--ENDS--


There will be a teleconference briefing for analysts and investors today at 9.00am. For details please contact Mo Noonan on [phone] or [e-mail].

For more information please contact:
CeNeS Pharmaceuticals plc
Neil Clark, CEO
Tel: [phone]

JM Finn
Geoff Nash
Tel: [phone]

Financial Dynamics
Ben Brewerton/Emma Thompson
Tel: + 44 (0) 207 831 3113

[Mick1968]

CeNeS gibt Ergebnisse der erfolgreichen Phase-III-Studie für M6G bekannt



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Die Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie in Europa belegen die
Vorzüge von M6G im Vergleich zu Morphin bei der Behandlung
postoperativer Schmerzen


Cambridge/GB, 20. Februar 2007: CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM: CEN,
Frankfurt: CQG), ansässige biopharmazeutische Unternehmen, hat heute
die vorläufigen Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie (M6G022) zu
M6G (Morphin-6-Glukuronid) bei über 500 Patienten mit postoperativen
Schmerzen bekannt gegeben. Diese Studie ist gegenwärtig die größte
Studie, die zu M6G durchgeführt wird, und hat sehr überzeugende
Ergebnisse geliefert. M6G weist Vorteile gegenüber Morphin bei der
Behandlung postoperativer Patienten auf. Die Studie demonstriert das
einzigartige Produktprofil von M6G: Im Vergleich zu Morphin konnten
bei gleicher Schmerzfreiheit geringere Übelkeit und Erbrechen
festgestellt werden.

Ergebnisse der Phase III der Studie

1. M6G zeigt die gleiche analgetische Wirkung wie Morphin.

Die Versuchsergebnisse zeigten eindeutig, dass M6G hinsichtlich der
erreichten Schmerzfreiheit bei Patienten bis zu 48 Stunden nach einer
Operation genauso gut wie Morphin wirkt. Das erfolgreiche Erreichen
dieses ersten vorrangigen Endpunktes untermauert die Daten aus
früheren klinischen Studien mit M6G und ist ein wesentliches Merkmal
des Produktprofils von M6G.

2. M6G zeigt im Vergleich zu Morphin signifikant weniger
postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Die Versuchsergebnisse bestätigen dem Analgetikum M6G ein klinisch
beträchtlich verbessertes Profil an Nebenwirkungen im Vergleich zu
Morphin. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Patienten, denen M6G
verabreicht wurde, eine Reduzierung um 28 % bei der Schwere der
postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den entscheidenden 6
bis 24 Stunden nach der Behandlung erfuhren (statistisch signifikant,
p = 0,018).

Außerdem wurde das Auftreten von trockenem Brechreiz/Erbrechen bei
den mit M6G Behandelten im Vergleich zu den mit Morphin Behandelten
in einem Zeitraum von 24 Stunden nach der Behandlung um 32 %
reduziert (statistisch signifikant, p = 0,044). Das Auftreten von
postoperativer Übelkeit bei den mit M6G Behandelten war um 26 %
geringer, als es bei den mit Morphin Behandelten in einem Zeitraum
von 6 bis 24 Stunden nach der Behandlung beobachtet wurde. Dies war
der zweite vorrangige Endpunkt; es wurde eine statistische
Signifikanz erreicht (p = 0,052).

Die niedrigere Neigung von M6G, postoperative Übelkeit und Erbrechen
zu verursachen, untermauert das Vertrauen von CeNeS in das Potenzial
von M6G als ein neuartiges Produkt für die Behandlung postoperativer
Schmerzen mit deutlichen Vorteilen gegenüber Morphin.

Morphin-Präparate sind die Standardbehandlung zur Linderung mittlerer
bis starker postoperativer Schmerzen. Eine Einschränkung der
Behandlung mit Morphin sind oftmals die unangenehmen Nebenwirkungen,
von denen Übelkeit und Erbrechen die häufigsten sind. Übelkeit und
Erbrechen wird von den Patienten als eine der am meisten quälenden
Nachwirkungen bei chirurgischen Eingriffen angesehen und
verschlechtert ihre Lebensqualität.


3. Sicherheitsprofil/Nachteilige Wirkungen

Die Studie bestätigte, dass das Sicherheitsprofil von M6G dem von
Morphin ähnlich ist. Abgesehen von Übelkeit und Erbrechen waren die
nachteiligen Wirkungen, die berichtet wurden, auf einem ähnlichen
Niveau wie die bei Patienten, die Morphin in der postoperativen
Behandlung erhielten.

Dr. Alexander Binning M.B. Ch.B. FRCA, Beratender Anästhesist bei
Western Infirmary, Glasgow und Leiter der Untersuchungen zu M6G022,
kommentierte: "Diese Daten demonstrieren, dass M6G gleichrangig mit
Morphin hinsichtlich seiner analgetischen Eigenschaften ist. Es wird
außerdem eine deutliche Verbesserung in der Behandlung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen nachgewiesen und die
Entwicklung von M6G als ein potenzielles neues Medikament
beträchtlich vorangebracht."

Neil Clark, Vorstandsvorsitzender von CeNeS, kommentierte: "Diese
Ergebnisse untermauern unseren Glauben an das ausgezeichnete
Potenzial von M6G als ein neuartiges Produkt gegen postoperative
Schmerzen. Der globale Markt wurde im Jahr 2000 auf 1 Mrd. US-$
geschätzt, mit einer Wachstumsrate von 6-7 %. M6G, ein wichtiges
neues Medikament mit einem einzigartigen Profil, hat das Potenzial,
Patienten und Ärzten gleichermaßen zu helfen, postoperative Schmerzen
erfolgreich zu behandeln. Die Qualität und der Umfang der in dieser
großen Studie enthaltenen Daten unterstützen das erwartete
Produktprofil von M6G. CeNeS ist überzeugt, dass das vorliegende
Datenpaket M6G von Morphin klar unterscheidet. Damit wird M6G auch
für einen größeren Pharma-Partner als Kandidat für eine Zulassung
attraktiv. In den USA beabsichtigt CeNes, zusätzlich in den nächsten
Wochen bei der FDA (der US-Arzneibehörde) einen IND-Antrag (Antrag
für Arzneimittel im Forschungsstadium) für M6G zu stellen.

Der erfolgreiche Abschluss dieser großen, europaweiten Studie
demonstriert die ausgezeichnete Arbeit unseres klinischen
Entwicklungsteams und die Qualität des klinischen Versuchsprotokolls.
Nach diesem Erfolg freuen wir uns nunmehr auf die Zusammenarbeit mit
Partnern, um M6G als ein neues analgetisches Produkt in wichtigen
Märkten zu registrieren."


Studiendesign M6G022

An der Studie waren 24 klinische Zentren in sechs europäischen
Ländern beteiligt und es wurden 517 Patienten rekrutiert. Die Studie
war vorrangig darauf ausgelegt, Schlüsselinformationen über einen
Vergleich der wirksamen intravenösen Schmerztherapie mit M6G und
Morphin über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden (und bis zu 48
Stunden) nach einer größeren Unterleibsoperation zu erhalten. Morphin
wird allgemein als "Standardtherapie" für diese Fälle angesehen. Eine
anfängliche Schmerztherapie wurde durch die Gabe einer
Sättigungsdosis und Titration von entweder M6G oder Morphin erreicht,
um damit einen akzeptabel niedrigen Schmerzpegel für den Patienten zu
erzielen, sodass dieser auf Station gebracht werden konnte. Auf
Station wurde eine Schmerztherapie durch eine vom Patienten
kontrollierte Analgesie (PCA) erreicht, wobei es dem Patienten
gestattet war, sich selbst die benötigte Dosis M6G oder Morphin zu
verabreichen, um seine Schmerzen unter Kontrolle zu halten. Die
Studie war eine doppel-blinde, zufällige Studie. Weder der Patient
noch der Behandelnde waren sich bewusst, welche Behandlung
verabreicht wurde. Es war das Hauptanliegen der Studie, statistisch
zu belegen, dass:

- eine Behandlung mit M6G oder Morphin, insbesondere während der PCA,
zu ähnlichen Ergebnissen im Schmerzmanagement führt,

- eine wirksame analgetische Behandlung mit M6G während der PCA zu
geringerer Übelkeit und Erbrechen bei M6G Patienten führt gegenüber
denjenigen, die Morphin bekommen.

Darüber hinaus wurden während der gesamten Studie weitere Merkmale
der Wirksamkeit und Sicherheit bestimmt.


Vermarktungsstrategie für M6G

CeNeS hat eine Anzahl qualitativer Marktforschungsstudien zu M6G in
Auftrag gegeben, die von unabhängigen Marktforschungsexperten mit
umfangreichen Erfahrungen auf dem Schmerzmittelmarkt durchgeführt
wurden. Die Ergebnisse dieser Studien, einschließlich Erhebungen bei
Kliniken und Kostenträgern in den Hauptmärkten, unterstützen die
Ansicht von CeNeS, dass die potenziellen Spitzenumsätze von M6G bei
der postoperativen Schmerzbehandlung 400 Mio. US-$ erreichen könnten.
Diese Einschätzung wird unterstützt durch den eindeutigen Bedarf
einer Verbesserung der vorhandenen Schmerztherapien besonders bei
mittleren bis starken Schmerzen. Gefordert sind eine morphinähnliche
schmerzstillende Wirkung, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen.

CeNeS erwartet, dass das heute bekannt gegebene positive Ergebnis aus
der Studie M6G022 das Unternehmen in die Lage versetzen wird,
wichtige Lizenzvereinbarungen für Europa und Nordamerika mit
geeigneten Partnern im relevanten Krankenhaussektor abzuschließen.
CeNeS beabsichtigt, alle Möglichkeiten zur Wertschöpfung aus einer
solchen Lizenzvereinbarung zu nutzen, einschließlich des Vorbehalts
von eigenen Vertriebsrechten innerhalb bestimmter Gebiete.

CeNeS führt Gespräche mit einer Reihe von möglichen Partnern und ist
zuversichtlich, dass die positiven Ergebnisse der Studie M6G022
zusammen mit einem umfangreichen Paket an klinischen,
nicht-klinischen und Herstellungsdaten ein attraktives Paket für die
Zulassung bieten.


--ENDE--

[Fruehrentner]

es gibt hier schon einen thread!!

Erst suchen, und dann entscheiden, ob ein neuer thread aufgemacht wird!

[Mick1968]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.848.020 von Fruehrentner am 20.02.07 14:29:54

Ist ne Kaufempfehlung und kein neuer tread sonst hätte ich die WPK rein.

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.848.172 von Mick1968 am 20.02.07 14:37:24

wieviele threads soll es denn hier noch geben zu CENES!!?

Bringt doch nix!