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CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 1004)



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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.169.296 von Thaleskreis am 22.03.19 10:07:55Welche Klippe denn?
Einige hier sind selbst bei Kursen um 12-14 Euro noch locker im Grünen Bereich.
Es passiert doch garnix Schlimmes.
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Ich habe mich etwas eingelesen und meine Schlüsse gezogen was es mit dieser PDUFA Priority Review und aus dem Schreiben von Clinuvel vom 20.3 zu lesen ist. Manches unten habe ich für euch mit einem Übersetzter 1zu1 übersetzt und so eingefügt.

Ich habe es mir gedacht und war mir 100% sicher, dass es so ist und ein Kollege von Sharecafe hat es auf den Punkt gebracht.

Wir wissen dass, das Arzneimittel einer beschleunigten Überprüfung unterzogen wurde
(Status Prioritätsprüfung im Monat Juli)
https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/pdufa-calendar#CL…

Clinuvel bedankt sich im Newsletter für das Engagement der FDA Mitarbeiter und den langen Arbeitszeiten. Aus dem Schreiben ist von einem häufigen Kontakt zwischen Antragsteller und dem FDA Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses die Sprache.

Das Ziel einer beschleunigten Überprüfung ist es, das Medikament mindestens 1 Monat vor dem PDUFA-Datum zu genehmigen.

Levelheaded2000 ist durch dieses Dokument auf die Schlussfolgerung gekommen, in dem es um das FDA-Verfahren ging: https://www.fda.gov/downloads/forindustry/u...e/ucm511438.pd…

>> Aus dem Dokument ist dies das Merkmal einer beschleunigten Überprüfung:

Wann entscheidet die FDA, die Überprüfung zu beschleunigen?

Wenn es sich um Folgendes handelt, was in Anbetracht der Tatsache, dass Clinuvel bereits in Europa zugelassen wurde und über 10 Jahre Geschichte verfügt und sinnvoll wäre:
ZITAT
Wenn das FDA-Überprüfungsteam feststellt, dass eine Genehmigung im ersten Zyklus für eine solche Anwendung wahrscheinlich ist, beabsichtigt das Team, alle Anstrengungen zu unternehmen, um eine beschleunigte Überprüfung durchzuführen und frühzeitig auf die Anwendung zu reagieren. Die FDA führt beschleunigte Überprüfungen durch, um den zeitnahen Zugang zu dringend benötigten Therapien für Patienten zu fördern, ohne die hohen Standards der FDA hinsichtlich des Nachweises der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Arzneimittel zu beeinträchtigen.

ZITAT
Expedited Reviews sind in der Regel durch häufigen Kontakt zwischen dem Antragsteller und dem FDA-Überprüfungsteam während des gesamten Überprüfungsprozesses gekennzeichnet

Das ist der Grunde wieso eine Genehmigung vor dem PDUFA-Datum wahrscheinlich ist, …von ob spreche ich nicht mehr.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.153.033 von bps am 20.03.19 17:27:01
Porsche
Den Porsche solltest Du ab und an schon bewegen. Standschäden kosten bei der Reparatur auch Geld. Macht also auch keinen Sinn in die Garage mit dem guten Stück und nicht fahren.
Lol Thaleskreis schießt hier gegen BWL Studenten was soll das, ich kann die Aktie fast nicht traden da ich leider alle Stücke auf Frankfurt gekauft habe und nicht bedacht habe dass die Liquidität hier zu gering ist, das einzige was ich tun kann ist nochmal reinlongen

Realist der alte Fetzentrader longed bestimmt schon früher rein, der spielt nicht ehrlich, finde die Information von Killermichel sehr prisant dass er aus der WA Gruppe geworfen wurde wegen Regelverstoß 🤔
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.169.338 von hudemcv am 22.03.19 10:11:52Wenn irgendwelche Lemminge (z.B. arrogante BWL-Studenten) blind einem Börsenguru nachrennen und eine Aktie in ihrem Freundeskreis rumposaunen, dann passiert genau folgendes:



Und: Ich mache mir keine Sorgen, mein EK ist deutlich unter 10€. Aber das habe ich auch schon oft gesagt, genauso wie meine Korrekturprognosen, die keinen interessiert haben.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.169.560 von Thaleskreis am 22.03.19 10:31:04Ok das mit der Maus ist witzig und hat sicher ein Quäntchen Wahrheit 🤣🤣

Übrigens fetter KILLERMiCHEL Abschlag in Frankfurt hier rollen die Michels nur so von der Kegelbahn aus Angst der Lorette Urlaub geht sich nicht mehr aus im Sommer, es ist höchst spannend und amüsant zugleich 🍿
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.169.626 von fifteenbagger am 22.03.19 10:38:35Thaleskreis unser gruppenmitglied zb hat schon aus angst gestern verkauft richtige entscheidung wenn man den kurs heute ansieht!!
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Was für ein Spass.. Die Panik beginnt früher als ich dachte.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 60.169.767 von Killermichel am 22.03.19 10:54:43
Zitat von Killermichel: Thaleskreis unser gruppenmitglied zb hat schon aus angst gestern verkauft richtige entscheidung wenn man den kurs heute ansieht!!


Die Aussage passt wenig zu der von Thaleskreis selbst. In der er sagt, dass sein Einstandskurs deutlich unter 10€ läge.
Da gäb es bei 10-15 drawdown noch garkeinen Grund zu verkaufen. Zumindest aus meiner Sicht.
Außer man will die Aktie kurz- und mittelfristig traden, was in eurer Gruppe ja der Fall zu sein scheint.
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Wieso rastet die Aktie so nach unten aus??
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