CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2258)

    eröffnet am 24.04.07 13:00:35 von
    neuester Beitrag 21.01.25 12:23:49 von
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      schrieb am 03.07.07 15:14:26
      Beitrag Nr. 42 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 30.469.584 von ODI01 am 03.07.07 14:35:06konnte nicht wiederstehen und habe heute nachgekauft.
      mal schaun wie es sich entwickelt bis nach dem sommer.
      da sollten erste testergebnisse aus europa da sein
      Avatar
      schrieb am 03.07.07 14:35:06
      Beitrag Nr. 41 ()
      Avatar
      schrieb am 28.06.07 06:33:14
      Beitrag Nr. 40 ()
      Avatar
      schrieb am 23.06.07 07:43:21
      Beitrag Nr. 39 ()
      Ich beschäftige mich seit etwa 2 Jahren mit dem Wirkstoff und bin begeistert. Habe hier ja schon einiges geschrieben, aber wenn die FDA schon wegen kleiner Probleme die Zulassung verweigert...
      Der Hauptabsatzmarkt von CUV 1667 wird Nordeuropa, Australien und Nordamerika sein, weil dort eben die hellhäutigen Menschen leben! Mein Bestand beläuft sich auf etwa 5000 Aktien, wobei ich stark überlege, nochmals welche dazuzukaufen.
      Gruß
      Avatar
      schrieb am 22.06.07 22:04:44
      Beitrag Nr. 38 ()
      Sorry, aber was hat das denn direkt mit Clinuvel zu tun? Klar das zur Zeit die Bios nicht gut laufen, bzw. überhaupt nicht gefragt sind, aber so Pessimistisch sollte man dann doch nicht sein!!! Ich bin schon seit "urlanger" Zeit investiert und ich finde die "Korrektur" zur Zeit völlig normal...in sechs Monaten sind wir - da bin ich mir völlig sicher - wieder bei über einem AUD.

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      schrieb am 22.06.07 21:02:45
      Beitrag Nr. 37 ()
      Danke für die Info! Manchmal übertreiben die Behörden es wirklich. Ich persönlich bin von der Wirkung überzeugt, aber es könnte tatsächlich ein böses Erwachen geben:((
      Avatar
      schrieb am 22.06.07 11:49:56
      Beitrag Nr. 36 ()
      ALLGEMEINE INFOS zur Zulassung neuer Arzneien


      22.06.2007 - 09:28 Uhr

      FTD: Das kann ja heiter werden


      Die Zulassung neuer Arzneien ist für die Pharmabranche längst keine Kleinigkeit mehr. Regelmäßig lassen die Behörden Hoffnungsträger durchfallen und Börsenträume platzen. Künftig kommt es noch dicker.


      Sanofi-Aventis ist fassungslos über die Ablehnung seiner Diätpille Acomplia bei der US-Behörde FDA. Begründung: psychische Nebenwirkungen.

      GlaxoSmithKline fürchtet das Aus für das umsatzstarke Diabetesmittel Avandia. Risiko: Herzinfarkt.

      Das neue Krebsmittel Vectibix vom weltgrößten Biotechkonzern Amgen findet nicht den Zuspruch der Kontrolleure bei der EU-Behörde Emea. Erklärung: Wirksamkeit zweifelhaft.

      Drei Beispiele aus der jüngsten Vergangenheit - eine gemeinsame Wirkung: Aufruhr an der Börse. Die Aktienkurse der betreffenden Konzerne sackten nacheinander auf ein Zweijahrestief. Allen Beteiligten, den Managern, Analysten und Kontrolleuren steckt noch der Skandal um das Schmerzmittel Vioxx in den Knochen. Die Folge für den Hersteller Merck & Co. sowie die Branche waren Tausende Schadensersatzklagen, Imagekrisen und Milliardenverluste. Das mahnte zur Vorsicht. Im Jahr drei nach Vioxx zieht die Politik auf beiden Seiten des Atlantiks die Zügel nun noch fester an.

      So feilten am Donnerstag in Washington US-Senatoren an letzten Details für ein Gesetz, das der FDA mehr Einfluss und Geld für zusätzliche Sicherheitskontrollen von Medikamenten gibt. Dazu zahlt die Industrie an die FDA Gebühren von rund 400 Mio. $ jährlich, weitere 225 Mio. $ bringt sie in den kommenden fünf Jahren für die FDA-Observierung von Neueinführungen auf. "Die Nation hat aus den Sicherheitsproblemen mit dem Diabetesmedikament Avandia gelernt", sagte der Vorsitzende des Kongressausschusses, John Dingell, vor wenigen Tagen. Zudem können Verstöße gegen Marketing- und Sicherheitsauflagen mit bis zu 100 Mio. $
      Strafe geahndet werden.


      Und auch die Emea kann nun härter durchgreifen. Die EU-Kommission hat am 15. Juni eine Verordnung in Kraft gesetzt die Verstöße gegen Emea-Regeln mit hohen Geldbußen ahndet - etwa, wenn Firmen Vorgaben ihrer Arzneimittelzulassungen nicht einhalten, Informationen zur Risikobewertung ihrer Produkte zurückhalten oder deren Nebenwirkungen gar nicht oder erst sehr spät melden.

      "Sehr harte Sanktionen"

      Die Höchstgrenze der Geldbußen liegt bei fünf Prozent des Jahresumsatzes des betroffenen Zulassungsinhabers. Zulassungsinhaber kann auch eine Konzerntochter sein. "Das dürfte zu ungerechten Bestrafungen führen", sagte Unternehmensanwalt Uwe Fröhlich vom Pharmakonzern Baxter. "Zufälligerweise oder sogar absichtlich kann ein besonders umsatzstarker oder umsatzschwacher Teil eines Konzerns Inhaber der Zulassung sein. Ein Schlupfloch könnten auch Vermarktungspartnerschaften unabhängiger Unternehmen bieten, von denen nur eines die Zulassung hält." Gerechter sei es, die Buße am EU-weiten Umsatz der Arznei festzumachen. "Das sind alles in allem sehr harte Sanktionen", sagt Anwalt Jörg Schickert von der Kanzlei Lovells in München. Er findet manches an der Verordnung unausgereift. "Es gibt noch Schwachstellen, darunter die Frage, wie die Abgrenzung zwischen einzelstaatlichen Strafmaßnahmen und EU-weiten Sanktionen geregelt werden soll."

      Das für Zulassungen zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe in der jüngeren Vergangenheit einige Straf- und Bußgeldverfahren eingeleitet, mit unterschiedlichem Ausgang entsprechend der Beweislage, heißt es auf Anfrage. "Ob es in Zukunft wichtiger sein wird, derartige Instrumentarien zur Verfügung zu haben, lässt sich nur schwer einschätzen", so das BfArM. Die im Arzneimittelgesetz für Ordnungswidrigkeiten vorgesehenen Bußgelder von maximal 25.000 Euro seien vergleichsweise gering.

      Die Verordnung (EG) 658/2007 zur Auferlegung von Geldbußen durch die Kommission ist ein neuartiges Sanktionsmittel, das es für von der Emea zugelassene Arzneimittel bislang noch nicht gab. "Die Industrie sollte schnellstmöglich alle Schwachstellen abklopfen und Verfahren aufsetzen, die zukünftig Verstöße vermeiden. Dies sollte auch dokumentiert werden", sagte der Anwalt Schickert.

      Emea-Chef Thomas Lönngren zumindest will nie mehr einen Tag wie den 30. September 2004 erleben: Weder der Vioxx-Hersteller Merck & Co. noch die FDA-Kollegen hatten ihn frühzeitig über den geplanten Rückruf der Schmerzpille informiert. Die Börse wusste früher Bescheid als er. "Wir wollen von Konzernen so schnell wie möglich informiert werden", sagte er.



      Autor/Autoren: Peter Kuchenbuch

      http://www.finanztreff.de/ftreff/news.htm?sektion=topthemen&…
      Avatar
      schrieb am 19.06.07 20:38:06
      Beitrag Nr. 35 ()
      Avatar
      schrieb am 15.06.07 22:07:34
      Beitrag Nr. 34 ()
      RW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: CLINUVEL: Klinischer Test der Phase III für CUV1647
      gegen erythopoetische Protoporphyrie beginnt

      CLINUVEL: Klinischer Test der Phase III für CUV1647 gegen erythopoetische
      Protoporphyrie beginnt


      Clinuvel startet multizentrischen Phase III Versuch in Erythopoetischer
      Protoporphyrie schneller als geplant

      Den ersten EPP Patienten wurde CUV1647 im Triemli Hospital, Zϋrich,
      Schweiz, verabreicht

      Zwischenergebnisse werden Mitte 2008 folgen

      Für die bevorstehenden Ergebnisse dürfte Clinuvel einen verweisten Arzneimittel
      Status für CUV1647 anstreben

      Die EPP Versuche, die die klinischen Tests der Phase III für CUV1647
      repräsentieren, beginnen im Jahr 2007

      Melbourne, Australia 5. Juni 2007 Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV,
      XETRA-DAX:UR9) kann mitteilen, dass die Studie der Phase III für CUV1647 zur
      Behandlung von EPP (erythopoetischer Protoporphyrie = absoluter Sonnenallergie)
      in Zürich vorzeitig begonnen hat.

      Der CEO von Clinuvel, Dr. Philippe Wolgen äußerte sich dazu wie folgt:

      Diese multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III
      soll klären, ob CUV1647 die Häufigkeit und Schwere phototoxischer Reaktionen bei
      Patienten mit EPP reduziert. Außerdem soll die Studie klären, ob CUV1647 die
      Zeit verlängern kann, die EPP-Patienten sich im Sonnenlicht aufhalten können.
      Zurzeit werden die Anträge für die Ethikkommission und die Aufsichtsbehörden
      ausgearbeitet und für eine Reihe anderer Standorte in Europa und Australien
      eingereicht. Zusätzlich soll die erste EPP-Studie der Phase III in Australien in
      der zweiten Hälfte 2007 beginnen.

      An der Studie, in deren Rahmen die Patienten 12 Monate lang behandelt werden,
      sollen 50 bis 70 EPP-Patienten teilnehmen. Zwischenergebnisse dürften Mitte 2008
      vorliegen. Wenn die Studie erfolgreich ist, wird Clinuvel die amtliche
      Marktzulassung für CUV1647 zur prophylaktischen Behandlung phototoxischer
      Reaktionen bei EPP-Patienten beantragen.

      Im Februar 2007 meldete Clinuvel positive vorläufige Ergebnisse der Studie der
      Phase II bei EPP-Patienten, die mit CUV1647 behandelt wurden. Diese positiven
      Ergebnisse führten zu der Entscheidung, die Phase II vorzeitig zu beenden und
      direkt mit einer erweiterten, multizentrischen Studie der Phase III zu beginnen.
      Bei der Studie der Phase II wurde eine kontrollierte polychromatische
      Lichtquelle (mit mehreren Wellenlängen) verwendet, um die Bestrahlung der Haut
      mit normalem Sonnenlicht zu simulieren. Die aktuelle Studie der Phase III soll
      überzeugende Beweise für die Wirksamkeit von CUV1647 bei EPP-Patienten unter
      Nutzungsbedingungen sammeln. Die Studie der Phase III soll prüfen, wie lange
      EPP-Patienten die Bestrahlung mit natürlichem Sonnenlicht tolerieren, auf
      Kunstlicht wie in der Studie der Phase II wird verzichtet.

      EPP ist eine Erbkrankheit, die bei einem von 200.000 bis 750.000 Menschen
      auftritt. Diese Erkrankung tritt insbesondere bei Patienten mit heller Haut auf
      und ist durch extreme Lichtempfindlichkeit (Phototoxizität) der Haut
      gekennzeichnet, die zu starken Schmerzen, Schwellungen und Narbenbildung, vor
      allem an Händen und Füßen, die dem Licht ausgesetzt sind, führt. Die Schmerzen,
      die EPP-Patienten erleiden, wenn ihre Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist,
      wurden als vergleichbar mit einer Verbrühung oder starken Verbrennung der Haut
      beschrieben. EPP-Patienten sind oft gezwungen, sich in geschlossenen Räumen
      aufzuhalten, so dass ihre Lebensqualität leidet.

      Der CEO von Clinuvel, Dr. Philippe Wolgen, sagte weiters:

      Wir erschließen neues Terrain, weil es bisher keine effektive prophylaktische
      Behandlung für EPP-Patienten gibt. Je nach den Ergebnissen dieser Studie könnte
      CUV1647 die Möglichkeit eröffnen, EPP-Patienten vorbeugend zu behandeln, so dass
      sie Licht und UV-Strahlung besser vertragen. Die Ergebnisse werden dazu
      beitragen, das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von CUV1647 zu definieren.
      Clinuvel ist auf dem Weg, CUV1647 so zu entwickeln, um Befürwortung auf dem
      Markt zu erhalten; wir sind optimistisch das zu erreichen, bleiben aber
      vorsichtig.

      Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited

      Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV, XETRA/DAX:UR9, ADR:CUVLY) ist ein
      australisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sein lichtschützendes
      Arzneimittel CUV1647 als Schutzbehandlung für eine Reihe von UV-bezogenen
      Hautkrankheiten sowie onkologischen Behandlungen entwickelt.

      Die fünf Indikationen sind wie folgt:

      Indikation Beschreibung Status des klinischen Veruchs

      Polymorphische Lichteruption

      (PLE / PMLE) Sonnenallergie Phase III Versuche im Mai 2007 begonnen

      Erythopoetischer Protoporphyrie (EPP) Absolute Sonnenintoleranz Phase III
      Versuche im Juni 2007 begonnen

      Schuppenförmiges Zellkarzinom (SCC) Aktinische Keratose (AK) bei
      Organtransplantationspatienten Nichtmelanome Hautkrebsarten / Vorboten von
      Hautkrebsarten Anfang der Phase II Versuche für 2007 genehmigt

      Sonnenurtikaria (SU) Akute anaphylaktoide Reaktion auf die Sonne Anfang der
      Phase II Versuche für 2007 genehmigt

      Lichtempfindlichkeit im Zusammenhang mit einer Photodynamischen Therapie (PDT)
      Photosensibilitiät im Zusammenhang mit einer Krebsbehandlung Anfang der Phase II
      Versuche für 2007 genehmigt

      Humanversuche der Phase I und II mit CUV1647 haben gezeigt, dass das
      Arzneimittel gut verträglich ist und es wurden bis dato keine wesentlichen
      Sicherheitsbedenken festgestellt.

      Nach dem erfolgreichen Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit
      den globalen Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um die Vermarktungsgenehmigung
      für CUV1647 zu erleichtern.

      -ENDE-

      Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

      Davina Gunn / Kate Liscombe

      Investor Relations

      Clinuvel Pharmaceuticals Limited

      Tel: +61 3 9660 4900

      investorrelations@clinuvel.com

      Clinuvel ist ein australisches Biopharmazeutika-Unternehmen, das gerade sein
      führendes Arzneimittel CUV1647 für eine Vielzahl an UV-bedingten
      Hauterkrankungen entwickelt, die durch die Belastung der schädlichen UV-Strahlen
      entstehen. Die Forschung und Entwicklung von Pharmazeutika erfordern eine lange
      Einführungszeit und bringen erhebliche Risiken mit sich. Clinuvel nahm alle
      entsprechenden Mühen auf sich, um sicherzustellen, dass es eine vernünftige
      Basis für alle Aussagen dieses Dokumentes gibt, die in Zusammenhang mit zu
      erwartenden Ereignissen oder Entwicklungen stehen. Investoren sollten daher
      folgendes beachten:

      aktuelle Ergebnisse können sich oft erheblich von diesen zukunftsorientierten
      Aussagen unterscheiden;

      Clinuvel kann keine Garantie dafür abgeben, dass angegebene Ziele, Ergebnisse
      oder Zeitvorgaben bezüglich des Entwicklungsprogramms für CUV1647 tatsächlich
      erreicht werden;

      Clinuvel kann keine Garantie dafür abgeben, dass, selbst wenn das
      Entwicklungsprogramm von CUV1647 erfolgreich verläuft, die Marktzulassung für
      seine pharmazeutischen Produkte erfolgt oder dass solche Produkte, selbst wenn
      sie zugelassen werden, auf dem Markt erfolgreich sind.

      Level 13 / 1 Collins Street T +61 3 9660 4900 clinuvel.com

      Melbourne, Victoria 3000 F +61 3 9660 4999

      Australia

      Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte
      englische Originalmeldung beachten!
      Avatar
      schrieb am 06.06.07 21:03:05
      Beitrag Nr. 33 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 29.642.485 von martinio am 05.06.07 10:36:03Ich denke, nach den Phase III Tests. Vorher wird sich da nichts tun. Im Gegensatz zu vielen anderen Biotechunternehmen bin ich hier aber zuversichtlich, da der Wirkstoff quasi schon im Handel ist. Unter www.melanotan.com findest du alle Infos
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