GPC - Sachdiskussion und Fundamentales - 500 Beiträge pro Seite

[Tiefstseetaucher]

Leider ist es im GPC-Hauptthread recht schwer geworden, an Sachinformationen zu kommen. Viele Trading-Beiträge aber auch viel zu viele Banausen-Postings machen echte Informationsbeschaffung hier schwer.

Es wäre schön, wenn sich hier ein neues Forum etablieren könnte, bei dem wieder Sachinformationen bzw. sachliche Diskussionen um Fakten im Vordgerund stehen.

Für den Anfang will ich mal ein paar Fragen in den Raum stellen:


Mich interessiert z.B. immer noch, wie man den FDA-Fragebogen denn nun einordnen muss. Ist der Tenor dieses Papiers denn wirklich so verheerend, dass der Kurssturz berechtigt ist? Hat da jemand Vergleichsmöglichkeiten mit anderen Zulassungsverfahren?

Hinsichtlich der inhaltlichen Kritik der FDA bleiben auch einige Fragen offen. Wie schon mehrfach erwähnt, halte ich es für äußerst merkwürdig, auf einmal die PFS-Vorgabe selber wieder anzuzweifeln und doch wieder alles von OS abhängig machen zu wollen.

Wie schwer wiegen die Kritikpunkte hinsichtlich der Studiendurchführung (Schmerzmesung und Interpretation der Röntgenbefunde) tatsächlich? Können sie die ganze Studie in Frage stellen, was dann natürlich ein Fiasko wäre, oder will man da nur irgendein Haar in der Suppe finden, um zu zeigen, dass man sich mit der Sache beschäftigt hat?

Wie könnte es denn eigentlich weitergehen, wenn nun doch die OS-Daten abgewartet werden sollten? Wenn diese gegen Ende des Jahres kommen würden und positiv ausfielen, wann könnte dann die Zulassung erfolgen, wie groß wären die Ausfälle für GPC durch diese Verspätung?



Gruß

Tiefstseetaucher

[BrauchGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.310 von Tiefstseetaucher am 23.07.07 16:53:39

Wieso schickst Du nicht einfach direkt eine email an GPC die können dir sicherlich mehr dazu sagen .

[EGEM]

Gut und wichtig dieser neue Thread!!!

Hoffentlich wird er von allen respektiert!!!

Meine Frage:

Gibt es Aktionäre hier im Thread die zum Sachverhalt direkt mit GPC korrespondiert hat??? Gibt es ANTWORTEN? (seit 20.07.2007!!)

Danke für das eventuelle Reinstellen hier im TREAD.

[orfmen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.310 von Tiefstseetaucher am 23.07.07 16:53:39

Finde ich gut und kopiere eine Frage an Cyberhexe hierein.
Vielleicht hat auch jemand anderes etwas dazu zu sagen.

CH --> Ich will nicht Salz auf die Wunde streuen. Denk mal zurück an Dendreon oder Elan. Sind derartig scharf formulierte Fragen nicht normal für das briefing? Kenne ähnliches aus dem technischen Bereich, da ist ein entsprechend scharf formulierter Fragenkatalog keine Seltenheit. Am Ende war dann doch nicht alles so ernst gemeint und man trinkt zusammen ein Bier. Es macht jeder nur seine Arbeit und als Prüfer muss man manchmal Mängel finden, dass heißt noch lange nicht, das es nicht abgenommen wird. (ich weiß der Vergleich ist ziemlich weit hergeholt aber eine meiner vielen Theorien für das Blutbad)
Grüße!

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.937 von orfmen am 23.07.07 17:32:26

Hab vorhin mit der IR-Abteilung telefoniert und die Ausführungen für mich waren in sich schlüssig
Das Problem im Moment meiner Meinung nach sind Paion oder Generex
die entsprechend abgestrahft wurden.
Kein Investor verliert gern Geld vor allem nicht das seiner Anleger.
Deshalb haben wohl einige die Notbremse gezogen.
Ich halt meine GPC und denke nach meiner persönlichen Einschätzung
wirds was . Nur meine persönliche Meinung

[Go for it]

Ich bin ganz raus aus GPC!

Bevor noch ein grösserer Verlust droht!

Paion war das beste Beispiel

erst hui und dann weg vom Fenster

GPC nimmt ja nicht einmal Stellung um die Aktionäre zu beruhigen.

Ich glaube hier ist der Braten gegessen.

Rettet Euer Geld (auch den Rest) und raus.

Nur meine Meinung

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.385 von BrauchGeld am 23.07.07 16:58:10

Schätze mal, die dürften derzeit ziemlich überlastet sein und da will ich nicht noch zusätzlich anfragen. Viel Zeit für den individuelle Antwort wird deshalb auch nicht drin sein.

Wäre schön, wenn der Aufruf von EGEM erfolgreich wäre, und andere hier evtl. bereits gegebene Auskünfte veröffentlichen könnten.



Gruß

Tiefstseetaucher

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.221 von Go for it am 23.07.07 17:52:06

Paion und GPC sind (zumindest bislang) zwei völlig verschiedene Sachen. Bei Paion hat (leider) die Studie überhaupt keinen positiven Effekt gegenüber einem Placebo gebracht. Die Entwicklung des Wirkstoffs ist damit fehlgeschlagen bzw. es müsste nochmal mit einer Phase III von vorne begonnen werden, was m.E. nicht realisitisch ist.

Bei GPC gibt es bislang lediglich einen (wenn auch) kritischen Fragenkatalog der FDA für eine Expertenanhörung. In gut 36 Stunden dürften wir wissen, wie diese Experten darauf reagieren und was sie tatsächlich empfehlen. Dann sieht (vielleicht) schon alles wieder ganz anders aus, wenn auch in jedem Fall ein Rest Unsicherheit bis zur FDA-Entscheidung im August bleiben wird.

Und selbst wenn Satraplatin nicht sofort zugelassen wird, sondern erst nach den endgültigen Daten im Herbst, ist die Story noch nicht am Ende, sondern bestenfalls beeinträchtigt. Wie schwer der Rückschlag wäre, weiß ich aber eben nicht (siehe Frage in Posting 1).


Gruß

Tiefstseetaucher

[moneyscheffler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.814.693 von EGEM am 23.07.07 17:17:10

Null Resonanz, null Reaktion. Eine Dame, ich schrieb es bereits am Freitag nachmittag hier, meinte, dass alle Herren am Telefonieren sind. Sie kann leider nicht durchstellen. Logo, wen interessiert schon ein lumpiger, mikriger Kleinanleger.
Dass die entsprechenden Herren, nicht ein einziger von denen, nicht mal für die Presse (in diesem Fall mein ich die Süddeutsche Zeitung, die ja nicht unbedingt ein unbedeutendes Lokalblättchen ist) erreichbar waren, gab und gibt mir, nach wie vor, zu denken.
Aber einige Kollegen von hier gaben mir ja zu verstehen, dass GPC ausreichend informiert hat und Stellung bezogen hat. Kann man sehen wie man will.
Für mich war und ist diese Reaktion nicht in Ordnung. Was soll´s.
Die Herren haben alle, egal wie´s mit der Zulassung ausgeht, alle ihre Schäfchen im Trockenen.
Der Dumme ist wie immer, oder fast immer, na wer ?

[Go for it]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.430 von Tiefstseetaucher am 23.07.07 18:06:58

Der Rückschlag wird dann so hart, das GPC sehr viele Mitarbeiter

freisetzen muss und die dummen Kleinaktionäre sind die letzten,

die mit Ihren Aktien rausgehen.

Die Hoffnung stirbt zuletzt

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.507 von Go for it am 23.07.07 18:13:14

Über das prinzipielle Risiko, das man bei einem Investment in ein Biotech-Unternehmen mit nur einem einzigen annähernd marktreifen Produkt eingeht, sollte man sich allerdings im Vorfeld klar sein.

Bei GPC entscheidet eben ganz allein der Erfolg / Misserfolg von Satraplatin über den Kurs. Bei Zulassung und guter Akzeptanz auf dem Markt sowie evtl. Zusatzindikationen könnten in 24 Monaten Kurse von 40 bis 50 EUR sogar noch überboten werden. Bei Nicht-Zulassung sind 2 bis 3 EUR eher realistisch und mittelfristig sogar das völlige Aus.

Das Blöde ist nur, dass bereits im Vorfeld der Entscheidung jetzt so ein Spektakel läuft, das zumindest kurzfristig negative Beeinträchtigungen des Kurses möglich sind.


Gruß

Tiefstseetaucher

[justfollowme]

Bei GPC gibt es bislang lediglich einen (wenn auch) kritischen Fragenkatalog der FDA für eine Expertenanhörung. In gut 36 Stunden dürften wir wissen, wie diese Experten darauf reagieren und was sie tatsächlich empfehlen. Dann sieht (vielleicht) schon alles wieder ganz anders aus,..

Wenn in 36 Stunden, die Fragen nicht geklärt werden kann, macht das Sinn weiter für die Zulassung zu hoffen, oder kann GPC den Antrag zurückziehen, und auf das Ergebnis v. laufendem Studien warten?

[Rossoblu]

schaut euch einfach an, wo die aktie hergenkommen ist. der kusr war die einfache wette auf die zulassung; die so gut wie todsichere zulassung.... spätestens als die db nach der kaufempfehlung von den goldmännern sich still und leise von ihrem gpc-anteil trennte, schrillten bei mir die arlamglocken. trotzdem blieb ich mit einem teil drin und bin dann am fr. mit dem restlichen teil raus.

die wahrscheinlichekit, dass sich die aktie wieder erholt, das die zulassung sich "nur" verschiebt ist gut möglich und dann sehe ich auch kurse von über 20 taler. falls nicht, dann gehts in den einstelligen bereich, da wo sie herkam. das risiko war mir zu groß. chance und risiko sollten immer in einem fairen verhältniss stehen.

aktienkurs ca. 15 taler mit chance auf 20-25 taler oder supergau, 2-6 taler.....

rossoblu

[migl41]

hallo, bin auch in GPC investiert, aber mit der Materie nicht versiert.
Am Dienstag ist die Anhörung, am Mittwoch wird das Ergebnis veröffentlicht, richtig???
Wenn das so ist, kann mir jemand sagen, wie wir schnellstens an die Information kommen, damit man noch reagieren kann - falls Nichtempfehlung folgt. Oder ist meine Frage bull shit?
Danke im Voraus

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.827 von justfollowme am 23.07.07 18:37:24

In 36 Stunden müsste die Entscheidung des unabhängiogen Expertengremiums vorliegen.

Die werden wohl entweder sagen: Wir empfehlen nach den vorliegenden Ergebnisse die sofortige Zulassung oder sie sagen, dass besser doch noch die endgültigen Daten zum Überleben abgewartet werden sollten. Denkbar wäre auch noch die Empfehlung, den Antrag nicht zu genehmigen, was m.E. aber eher unwahrscheinlich ist, da die Daten eigentlich für Satraplatin sprechen.

Normalerweise folgt die FDA der Empfehlung der Experten. Allerdings hat es zuletzt auch einen spektakulären Fall gegeben, wo dies nicht der Fall war. Diese FDA-Entscheidung steht dann im August an. Solange muss man wohl auf alle Fälle warten, übermorgen gibt es "nur" die Vorentscheidung.

Und im Herbst/Winter wird es dann nochmal richtig spannend, wennn diese Daten zum Überleben dann tatsächlich veröffentlicht werden.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.984 von migl41 am 23.07.07 18:48:12

Oder ist meine Frage bull shit?

Bulshit nicht... nur die Info ob Empfehlung ja oder nein kommt wenn dann am Dienstag nach 22 unserer Zeit. Dann kannst du nicht ordern bzw, Mi kannst du früstehns noch vrobörslich ab 8 was machen.

Aber da die Leutz alle informiert sind wirst du keinen Schnapp machen können....

Ach so wo du naschauen kannst, ja bei WO du wirst es nicht übersehen

[Go for it]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.984 von migl41 am 23.07.07 18:48:12

Du wirst es erfahren -Nachdem Kursrutsch- vorher nicht

Die Bank gewinnt immer

[BrauchGeld]

Morgen um 19 Uhr (13-17uhr ami zeit)beginnt die sitzung und um 23 uhr ist schluss :

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/agenda/2007-4309a1.pd…

[trade20]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.816.222 von BrauchGeld am 23.07.07 19:03:09

Noch 5 min zu handeln.

Ich kauf noch welche!

[Go for it]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.816.933 von trade20 am 23.07.07 19:53:22

ich nicht

[newenergy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.815.430 von Tiefstseetaucher am 23.07.07 18:06:58

Guter vergleich -eir sehen was passieren kann... bei Paion würde ich sagen: DER Drops ist gelutscht :-) oder :-(((( jenach dem ob man dabei war...GPC bleibt wenn auch bei 10 Euro...

[vammi]

die eingangsfrage wie "scharf und unüblich" die FDA fragen formuliert sind kann keiner wirklich beantworten glaube ich....ich habe die briefing dokumente wieder und wieder gelesen und als laie kann ich sie so oder so auslegen

was mich stutzig macht, ist dass institutionelle warnen, die eher beurteilen können ob das denn so üblich ist.

fakt ist, dass die FDA anzweifelt, ob denn die schmerzen und das progressionsfreie überleben richtig erfasst worden ist und richtet die frage an das expertengremium ODAC. dass die ODAC involviert werden würde, hatte die FDA schon deshalb in aussicht gestellt, weil sie keine erfahrung mit den involvierten parametern hat, die in kombination das progressionsfreie überleben definieren.

wir werden morgen wohl erfahren, ob das nur eine gebärde ist oder eine handfeste warnung dass die studie so nicht akzeptabel ist.

ich folge jedenfalls dem "the trend is your friend" und akzeptiere, dass bei dem massiven verkäufen am freitag nicht nur ein paar nervöse kleinanleger raus sind, sondern vor allen dingen institutionelle großinvestoren.


schade, ich hatte mich auf GPC gefreut.

[ZackB]

Kann man diese ODAC Sitzung morgen auch im internet live miterleben?

Die Besprechung der erneuten Zulassung von Tysabri konnte man letztes Jahr beobachten.

[eck64]

@tiefseetaucher,
falls die ODACler nur so lala zustimmen im Bereich 50:50, dann wird GPC weiter abschmieren.

Die fda betritt Neuland mit dem Studiendesign und dem Endpunkt. Und wenn dann die Experten nicht halbwegs einhellig der Meinung sind, dass Satra den Patienten auch hilft, warum sollen die fda dann ein 500 mio USD Fass aufmachen? Für die Aktionäre etwa?

Die fda soll für die Patienten da sein. Gute und sichere Medikamente zulassen und nutzloses und gefährliches Zeug vom Markt fernhalten.

Für einen morgigen Kurssprung über 20 bis 22 sollte es eine starke Mehrheit im Gremium geben.

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.822.465 von eck64 am 24.07.07 09:31:36

Danke für die klare Einschätzung. Sehe das weitgehend ähnlich. Wollte nur einmal klarstellen, dass es bei der ODAC-Entscheidung vielleicht einen Graubereich geben könnte und wir dann morgen früh immer noch nicht die gewünschte (zumindest zwischenzeitliche) Klarheit haben. Momentan gehen ja alle davon aus, dass die ODAC zumindest einen eindeutigen Fingerzeig ergeben wird, wohin die Reise gehen wird. Und ich meine eben, dass es im ungünstigen Fall gar nicht so sein muss.

Denkbar wäre ja zwar eine relativ große Mehrheit, mit einem starken Minderheitenvotum. Also z.B. 10 Stimmen für Satra und 5 Stimmen dagegen (wobei ich eben nicht die Zahl der stimmberechtigten Mitglieder kenne).

Blieben also drei Szenarien:

Ablehnung oder nur marginale Zustimmung: Kaum noch Chancen auf Zulassung im August.

Eindeutige bzw. sehr hohe Zustimmung: Erhöhte Chancen auf Zulassung im August

Mehrheit mit allerdings deutlicher Anzahl Gegenstimmen: Unsicherheit dürfte evtl. zunehmen.


Gruß

Tiefstseetaucher

[oohhmm]

Hallo zusammen!

Ich bin schon lange ein stiller Beobachter dieses Forums. Aber jetzt möchte ich doch einmal meine Meinung äussern.

Jeder hier diskutiert hier momentan nur über über den Fragenkatalog und die Besprechung die heute stattfinden wird.

Hat sich in den letzten Tagen eigentlich auch mal jemand daran erinnert, dass in den USA schon ein Vertriebspartner mit einem fast fertigen Vertriebsnetz existiert? Wenn die wüssten, dass es durch das beschleunigte Verfahren - spätestens aber dann im Herbst - nicht zu einer Zulassung kommen könnte, würden die sowas dann tun?

Der Fragenkatalog der FDA ist meiner Meinung nach ein ganz normaler Vorgang. Die FDA ist verpflichtet 2 Arbeitstage vor der Besprechung entsprechende Informationen über den Inhalt der Besprechung jedem zur Verfügung zu stellen.
Dass eine so umfangreiche Studie Fragen aufwirft die es noch zu klären gibt, dürfte auch nichts ungewöhnliches sein.
Und was die scharfe Formulierung des Fragenkataloges betrifft: HALLO wir sind hier in der Forschung und nicht beim Kaffeekränzchen. Die Fragen werden sachlich und nüchtern gestellt und genau so sachlich und nüchtern werden die Antworten bei der Besprechung heute ausfallen.

[Tiefstseetaucher]

Für diejenigen, die vielleicht noch nicht ganz so lange bei GPC dabei sind, habe ich hier nochmal die Links zu den Dokumenten (FDA-Briefing und GPC-Stellungsnahme), über die so heftig gestritten wird (erster Link FDA-Fragen, zweiter Link GPC-Papier):

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4309b1-…

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4309b1-…


Macht zwar etwas Mühe, ist aber doch recht aufschlussreich.



Gruß

Tiefstseetaucher

[sakisbar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.822.996 von oohhmm am 24.07.07 10:05:16

Bravo du hast es auf den Punkt gebracht..!!
Alles andere ist spekulation.

good luck für gpc

[barabo]

empfehlenswert zu lesen :

http://www.mastertraders.de/biotech/?p=212

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.824.625 von barabo am 24.07.07 11:41:32

Der Beitrag deckt sich in weiten Teilen mit meiner Meinung.

Kritisch scheint mir zu sein, dass die FDA mit GPC zusammen zunächst selbst den Endpunkt PFS vorsieht, dies jetzt aber in gewisser Weise wieder in Frage stellt. Wenn diese Unstimmigkeiten hinsichtlich der Schmerzmessung und der Interpretation der Röntgenbefunde ausgeräumt werden können, sollte es eigentlich grünes Licht für Satraplatin geben, denn dann wären alle zuvor gestellten Bedingungen für das Accelerated Approval erfüllt. Dass man danach noch auf die Ergebnisse zum OS warten muss, ist ebenfalls klar.

Immerhin gibt es im Hinblick auf OS ja auch zumindest hoffnungsvolle Anzeichen, dass doch noch ein akzeptabeles Ergebnis herauskommt.




Gruß

Tiefstseetaucher

[BrauchGeld]

Hat sich in den letzten Tagen eigentlich auch mal jemand daran erinnert, dass in den USA schon ein Vertriebspartner mit einem fast fertigen Vertriebsnetz existiert? Wenn die wüssten, dass es durch das beschleunigte Verfahren - spätestens aber dann im Herbst - nicht zu einer Zulassung kommen könnte, würden die sowas dann tun?


FDA juckt sowas nicht es gibt einige Unternehmen die auch schon soweit waren und alles aufgeben mussten .

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.822.996 von oohhmm am 24.07.07 10:05:16

Übrigens: In den USA existiert kein Vertriebspartner, sondern GPC hat eine eigenständige Vertriebsmannschaft aufgebaut und auf Satra geschult usw. usf.

Aber wie gesagt: Das ist eine Vorleistung von GPC, das wurde gemacht, weil am von Zulassung ausging und dann schnell Umsatz machen wollte bzw. will.

Das GPC hier möglicherweise Geld verschwendet hat ist aber für heute abend komplett irrelevant. Da gehts nur drum: Empfehlen die Experten Satra zur Zulassung oder nicht?

[wombatkakadu]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.825.629 von eck64 am 24.07.07 12:46:04

wann kommt denn heute nachmittag die Entscheidung der FDA..?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.826.184 von wombatkakadu am 24.07.07 13:26:11

Kannstu bis #18 zurücklesen?

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.825.629 von eck64 am 24.07.07 12:46:04

Hallo eck,

du grenzt das mit der zulassung m.E. zu sehr ein.

ich meine verstanden zu haben, dass die goldmanner von einer sofortigen zulassungschance 50:50 sprachen, heiß das sie eine spätere zulassung für 99,9 % für sicher halten.

Diese Zuarbeiten trauen sie dem GPC Team zu und liegen vielleicht schon auf dem Tisch!!!

eine zulassung nach weiteren zuarbeiten von GPC, so eventuelle Bedingungen der FDA, könnten eine Verzögerung der mit sich bringen.

Die wirksamkeit von SATRA und richtigkeitder SPARC studie steht nicht in frage!!!!!!!!!!!!!!!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.826.408 von EGEM am 24.07.07 13:41:02

Wenn die Zulassung zu 99,99% sicher wäre, dann würde auch Goldmann nicht Szenarien für 0,01% Wachrscheinlichkeit ausbreiten mit Risiko von 70 bis 90% Kursrückgang.

[Tiefstseetaucher]

Bin gleich weg vom Rechner. Spannenden Abend denjenigen, die bis zur Entscheidung ausharren wollen.

Und Morgen ist dann hoffentlich der Spuk der letzten paar Tage vorbei und der Eröffnungskurs von GPC liegt deutlich höher als am Freitag Mittag.

(Ich weiß, das ist reines Wunschdenken).



Gruß

Tiefstseetaucher

[pegasusorion]

Hallo Leute die Aussage der jungen Dame der IR Abteilung von GPC war sehr schlüssig für mich.
Es ist schon markaber wenn man hören muß das die für die Ergebnisse
der langzeit-Überlebensstudie noch nicht da sind da noch nicht genug Probanten verstorben sind!!!
Ich hab erstmal geschluckt weil schlieslich sollten wir nicht vergessen es geht dabei um Menschen wie Du und ich!Oder sieht das jemand anders?????
Das würde aber positiv bedeuten das Satra doch ganz gut zu seien
scheint sonst hätte GPC vieleicht die Ergebnisse schon und das wäre meinen Meinung nach schlechter Oder???
Nur meine persönliche Meinung und Interpretation des Gespräches viel Glück!!!!!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.831.660 von pegasusorion am 24.07.07 18:50:08

Genau das war die Grundlage des beschleunigten Verfahrens.
Ob verzögerter Krankheitsfortschritt als Zulassungskriterium ausreicht, oder ob man erst statistisch signifikante Todesraten braucht....

[paradiesigel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.832.066 von eck64 am 24.07.07 19:16:42

Satra wurde nur gegen Placebo getestet. Nicht gegen die anderen Präparate , die auf dem Markt sind.
Auch wenn es zugelassen wird, wird es sich nicht verkaufen, weil die Ergebnisse schlecht sind.

[vammi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.832.066 von eck64 am 24.07.07 19:16:42

ALSO IHR CHARTISTEN, hier die NEWS: können alle vorerst einpacken

Dow Jones

FDA Panel: More Data Needed On GPC Biotech Cancer Drug

By Jennifer Corbett Dooren, Of DOW JONES NEWSWIRES

WASHINGTON -(Dow Jones)- A U.S. Food and Drug Administration panel unanimously said Tuesday that the agency should wait for more data from a clinical study of a proposed drug from GPC Biotech AG (GPCB) for men with advanced prostate cancer before deciding whether to approve it.

The FDA usually follows the advice of its outside panel of medical experts but isn't required to do so.

The panel recommendation makes it likely the drug, which would be sold under the brand name Orplanta, won't be approved until at least next year.

Orplanta, also known by its generic name satraplatin, is an oral pill designed to treat cancer in men who have failed other treatments with hormones and chemotherapy.

Spectrum Pharmaceuticals Inc. (SPPI), Irvine, Calif., licensed the drug to German-based GPC and has the option to co-promote the drug in the U.S. and is entitled to royalties from product sales.

GPC is seeking what is known as accelerated approval for Orplanta; this is a mechanism that allows the FDA grant a type of conditional approval for life- saving products based on smaller and more preliminary studies than is typically required. Companies are required eventually to submit additional study data to gain full or regular approval for particular products.

The FDA panel said the agency should wait for additional information from the ongoing clinical trial of Orplanta, which could be available at the end of this year.

The study involved 950 patients with advanced prostate cancer. All patients were treated with prednisone and about two-thirds of the patients received Orplanta. One measure in the study showed that patients on Orplanta had a so- called median progression-free survival of 11.1 weeks compared to 9.7 weeks for patients not receiving the drug, or a difference of about 10 days.

Progression-free survival is a measure of when the cancer starts growing or gets worse. In the Orplanta study, however, the progression-free survival measure also included other factors such as worsening of pain, which the FDA said it had no prior experience using as a measure to access whether a drug works. The FDA said it isn't clear if the measure of progression-free survival would translate into better overall survival.

Still, the FDA said an interim analysis of overall survival based on 436 patient deaths as of June 2006 showed Orplanta wasn't better than placebo. But the study is designed to have overall survival determined after 700 patients have died, a timepoint the FDA said is likely to be reached at the end of 2007. GPC Biotech officials said Tuesday that the number of patient deaths has slowed and the 700-death timepoint might not be reached until 2008.

The FDA sought the panel's advice on whether to wait for that data before deciding whether to grant Orplanta accelerated approval.

One issue the FDA had with the study is that two independent radiology experts disagreed on the progression status of 336 of 950 patients, which the agency said "raises" the question whether progression-free survival can be reliably assessed in the study. Another problem was that only half the men in the study had received prior chemotherapy. The study was supposed to look at men who have failed prior chemotherapy treatment.

-By Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires; 202-862-9294; [e-mail]

(END) Dow Jones Newswires
07-24-071720ET
Copyright (c) 2007 Dow Jones & Company, Inc.

[Tiefstseetaucher]

Also 12:0 dagegen. Das war es wohl (zumindest fürs erste).

Ich weiß auch nicht, ob man noch viel Hoffnung auf die endgültigen OS-Daten setzen sollte. Der Schaden, der durch die Verschiebung entstanden ist, dürfte schon ziemlich groß sein. Und ob diese Daten dann einen Vorteil bringen, ist ja noch völlig offen. Zwar sehen die Zwischenergebnisse nicht schlecht aus, aber das muss nichts heißen.

Haben die eigentlich einen Plan B bei GPC für diesen Fall? Was passiert z.B. mit den bereits eingestellten Vertriebsleuten in den USA?

Image- und Vertrauensverlkust ist ebenfalls gewaltig. Und vielleicht gibt es ja tatsächlich sogar noch Klagen, wenn sich herausstellt, dass GPC stark irreführende Behauptungen über die Vorgaben der FDA bzw. die Zuverlässigkeit der Studie gemacht hat.


Fakt ist jedenfalls, dass es wohl mindestens noch bis Anfang 2008 dauern wird, bis die Daten zum OS vorliegen werden, wie schnell dann eine Zulassung kommen könnte (so diese Daten denn positiv sind) weiß ich aber nicht.

Reichen denn eigentlich positive Daten in diesem Fall überhaupt für eine quasi-automatische Zulassung aus?

Wie ist das genaue Verfahren? Müssen lediglich diese fehlenden Unterlagen nachgereicht werden, oder die Studie insgesamt noch einmal komplett eingereicht werden?


Hätte nie gedacht, dass solche Dilettanten am Werk sind.

Wenn jemand hier eine kurze Zusammenfassung der Telefonkonferenz oder auch des Meeting-Verkauf geben könnte, wär ich dankbar.

Gruß

Tiefstseetaucher

[vammi]

weiss jemand wo die ODAC ihren report abgelegt hat?? ich würde gerne den genauen wortlaut nachlesen....

falls jemand den link hat...wäre ich dankbar

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.839.068 von vammi am 25.07.07 09:36:40

Dann wären ja schon zwei Leute für derartige Infos dankbar.

[vammi]

na tiefseetaucher, zumindest hab ich noch eine idee wie´s weitergeht und belästige den thread nicht mit unnötigen kommentaren.

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.839.411 von vammi am 25.07.07 09:57:39

Hast ja recht, mit dem überlüssigen Kommentar, es soll hier ja nicht ausarten wie im Hauptthread.

Hab mir eben den Mitschnitt der Telefonkonferenz angehört, aber konnte damit nicht wirklich soviel anfangen. Dass die Verantwortlichen nach wie vor zu Satra stehen, war wenig überraschend und dass man enttäuscht ist und die Entscheidung nicht so ganz nachvollziehen kann, war auch zu erwarten.

Die Vertriebsmannschaft USA soll wohl zunächst größtenteils behalten werden (35 Leute). Die Sterberate bei den Studien-Teilnehmern lag zuletzt bei 5 im Monat, da bislang 650 Personen gestorben sind, könnte es also noch einige Zeit dauern, bis 700 erreicht sind. Allerdings könnte die Rate natürlich auch wieder ansteigen (ziemlich makaber diese Zahlenspiele). Über die Annahme des Pharmion-Antrags in Europa soll bald entscheiden werden, ob die gestrige Entscheidung einen Einfluss auf den Antrag hat, konnte man nicht genau beantworten, wenn ich es richtig verstanden hab.

Zum Mitschnitt gelangt man über die Homepage von GPC.

Gruß

Tiefstseetaucher

[jimco]

GPC Biotech ist noch lange nicht am Ende! Die Chancen, dass es wieder aufwärts geht, stehen nicht schlecht. Habe mich den ganzen vormittag mit GPC beschäftigt. Fazit: Habe mir heute 500 Aktien zu 10 EUR ins Depot gelegt.
Übrigens: Einige Banken sagen schon gesenkte Kursziele zwischen 15 und 17 EUR voraus; das heisst, mein persönliches Kursziel 14 EUR!

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.839.920 von Tiefstseetaucher am 25.07.07 10:27:00

"....Die Vertriebsmannschaft USA soll wohl zunächst größtenteils behalten werden (35 Leute)...."

Wäre es denkbar, daß durch die kommende Verzögerung nun eine KE noch im Herbst zu erwarten wäre? Die Vertriebsmannschaft frißt Gehalt im Leerlauf und die mittelzehrenden Studien laufen alle weiter. Der Cashburn ist vorerst weiter an lodern. Bei der letzten KE zu Anfang dieses Jahres hat man Mittel beschafft unter der Annahme die Zulassung kommt im August. Ich gehe zu 99,9% davon aus die FDA wird sich dem Urteil von gestern im August anschließen. War aber ohnehin schon letzten Freitag klar wie die Sache läuft. Die haben so dick auf die Studie hingewiesen die noch zur OS läuft, daß man erkennen konnte die geben vorher kein o.k. Denke der Kursrutsch heute hält sich daher auch noch in Grenzen, da man schon letzten Freitag die Verschiebung als wahrscheinlichste Variante rausgelesen hat. Wenn man mal den "worst case" annimmt, d.h. die FDA gibt Ende dieses Jahres/Anfang nächsten Jahres trotz erweiterter OS Daten kein o.k., dann könnte man danach sicher keine KE mehr durchführen zu einem Kurs wie er z.Z. noch zu erzielen wäre. Aus Gründen der Zukunftssicherung würde ich also auf eine KE noch in diesem Jahr tippen.

[Meganonn]

Nur meine Meinung, bitte nicht "persönlich" nehmen:

Was mit dem Aktienkurs eines Unternehmens passieren kann, dem das Vertrauen entzogen wird, lässt sich bspw. am Kursverlauf MediGenes nach dem Ende Juni 2005 vorläufig gescheiterten klinischen Entwicklungsprojekt der Polyphenon E - Story in der Indikation "aktinische Keratose" absehen ... trotz Eligard und trotz weiterer aussichtsreicher F+E-Pipelineinhalte !(bin selbst noch immer in MediGene investiert). Wohl und Wehe bei GPC hängt hingegen hauptsächlich an Satraplatin !

Also Vorsicht !

MediGene Sommer 2005


Grüsse
M. (der sich vorläufig nicht weiter zu GPC äussern wird, um nicht als Basher verdächtigt zu werden )

[Tiefstseetaucher]

@Megannon:

Sachliche Argumente oder begründete Denkanstöße jeglicher Art ob nun negativ oder positiv gegenüber einer Aktie sind mir immer lieber als substanzloses Besserwissergeschwafel.

Halte es auch für möglich, dass GPC jetzt ein tendenziell ähnliches Schicksal wie Medigene drohen könnte, wenngleich es natürlich erhebliche Unterschiede gibt. Gleiches Schicksal soll heißen, dass ein Produkt nur unter Schwierigkeiten auf den Markt gebracht werden kann und dann evtl. auch nur sehr begrenzte Umsätze möglich sind, die keine enormen Kurssteigerungen mehr ermöglichen.

@Rhinestock:
Das Thema Kapitalerhöhung halte ich auch nicht für ausgeschlossen. Wenn sich die Wogen erstmal geglättet haben, und der Kurs in etwa auf diesem Niveau bleibt, könnten sie es zumindest versuchen, denn bis die OS-Daten vorliegen und die Zulassungsentscheidung dann erneut ansteht, dürfte es jetzt ja doch noch lange dauern. Im anderen Forum stand aber auch irgendwo, dass Seizinger aber auch angedeutet haben soll, dass evtl. doch ein Partner für GPC-Vermarktung in USA ins Boot geholt werden soll. Frage mich nur, ob GPC dazu jetzt eine gute Verhandlungsposition hat.

Andererseits könnte es ja auch so sein, dass gerade die fähigsten Vertriebler keine Lust haben, ein Jahr oder so nur Däumchen drehen zu können, zumal ja evtl. ein Teil des Einkommens hier über Erfolgsprovisionen geregelt sein dürfte.


Und nochmal zum allgemeinen Ausgang des ODAC-Meetings:

Ist schon merkwürdig, dass es eine geschlossene Front gegen die sofortige Zulassung gab. Wenn man sich die Präsentation von GPC ansieht, hätten die doch in den wichtigsten Punkten die Bedenken gegen die PFS-Daten zerstreut haben müssen.

Man kann wieder nur spekulieren, was hier falsch gelaufen ist. Vielleicht lag es einfach daran, dass die FDA durch den Fragenkatalog und den hier gelegten Fokus auf die OS-Daten den Tenor schon vorgegeben hat. Vielleicht waren die GPC-Antworten zu den Punkten einfach selbst für die Experten in der Kürze der Zeit zu komplex und nicht nachvollziehbar. Vielleicht hat es aber auch tatsächlich Fehler beim Studiendesign gegegeben.

Für die nähere Zukunft sehe ich alles andere als rosig, obwohl ich nach der Sachlage immer noch eine Erfolgschance für Satra sehe. Viel mehr als die 14 - 15 EUR dürften aber selbst dann nicht mehr drin sein. Reich werd ich also auch mit GPC nicht.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Tiefstseetaucher]

Hier mal ein, wie ich finde, aufschlussreicher Kommentar zu dem, was man bei einer FDA-Zulassung so erwarten muss (fett gesetzt gegen Ende des Artikels):


Wait For Overall Satraplatin Survival Data, Panel Advises


By Randall Osborne

West Coast Editor

Shares of GPC Biotech Inc., partner Pharmion Corp., and licensee Spectrum Pharmaceuticals Inc. continued to sink Tuesday as an FDA advisory panel debated the merits of satraplatin for second-line, hormone-refractory prostate cancer, in a closely watched case that had investors nervous because of briefing papers posted last week on the agency's website.

It was a nail biter. Not so much because backers of the companies feared satraplatin (branded Orplatna) wouldn't get approved, but because the unconventionally designed, progression-free survival (PFS) endpoint might mean a delay until regulators can see final survival data, near the end of this year.

And that's what happened. The Oncology Drugs Advisory Committee voted 12-0 to recommend that the agency wait for the overall survival results. All ears turned to GPC's conference call on the panel result, slated for 1 a.m. EDT today.

"The company had said that the FDA bought into this PFS analysis, and clearly the FDA had not," Ren Benjamin, analyst with Rodman & Renshaw, told BioWorld Today.

ODAC had five main concerns about the Phase III SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) trial, which compared the oral platinum drug plus prednisone to placebo plus prednisone in 950 patients with HRPC.

Among the sticking points was the progression-free survival endpoint used by GPC, which combined radiologic review of tumors - the usual way to measure PFS - with factors such as an increase in pain. SPARC data reviewers differed on how well patients did on satraplatin, "which raises the question [of] whether progression could be reliably assessed in this trial." (See BioWorld Today, July 23, 2007.)

Benjamin said GPC "designed what I thought was a very rigorous endpoint" in PFS with several parts. "It was almost like they built a very tightly wound picket fence around each patient, and any way they moved - if one of the clinically meaningful indicators suggested they were progressing - then boom, they were marked as a progressor."

While GPC might have some trouble explaining the ODAC snafu to investors, Benjamin said the firm did the right thing for shareholders by using the co-primary endpoint.

"It's not necessarily that they lost out on the game," he said. "The FDA said, 'Overall survival is what you need,' and the company said, 'If we hit PFS, would you entertain accelerated approval?' and the FDA said yes."

But the multipart PFS endpoint wasn't up to FDA snuff, though apparently GPC believed it might be.

"They tried, and they failed," Benjamin said. "Now they'll have to wait for overall survival data, which they would have had to do anyway. Now we have to wait a year, just like we would have had to anyway."

Benjamin acknowledged that Thousand Oaks, Calif.-based Amgen Inc.'s Vectibix (panitumumab) was approved on PFS data, albeit PFS data of the more traditional kind.

"That goes to show you the relationship you have with the FDA is extremely important," he said. (See BioWorld Today, Sept. 29, 2006.)

Martinsried, Germany-based GPC's stock (NASDAQ:GPCB) closed Tuesday at $20.36, down 59 cents. Shares of Spectrum (NASDAQ:SPPI), of Waltham, Mass., ended the day at $4.80, down 50 cents. Boulder, Colo.-based Pharmion (NASDAQ:PHRM) finished at $24.62, down $1.08.


Gruß

Tiefstseetaucher

[me_2]

Der Dilettantismus fing ja schon bei der Namenswahl an - Orplatna spricht sich doch schon recht holprig aus

[Tiefstseetaucher]

Versuch einer kurzen Zusammenfassung:

Klare Ablehnung durch Expertengremium dürfte bestenfalls einen Approvable Letter zur Folge haben. Damit steigt das Risiko, dass Satra nicht zugelassen wird, weiter an.

Falls gute OS-Daten im Winter folgen, könnte bestenfalls in ca. einem Jahr eine Zulassung erfolgen. Ein volles Jahr Verschiebung und damit ein Jahr kürzere Vermarktung bringt erhebliche Einnahmeausfälle. Falls OS-Daten nicht ausreichend gut sind, hat sich das Thema dann ohnehin erledigt.

Neue Unsicherheiten gibt es auch in rechtlicher hinsicht. Evtl. kann Spectrum neue Klagen wg. irreführender Aussagen gegen GPC anstrengen (s. Infos von Ville7 im Hauptthread).

Alle früheren Kursziele scheinen damit obsolet zu sein, selbst wenn alles noch gut ausgeht, dürften nur deutlich niedrigere Kurse realisiert werden. Glückwunsch an die, die zu 20 oder mehr ausgestiegen sind.

Auf dem jetzigen Niveau gibt es zwar durchaus noch Chancen, viel mehr als 40 - 50 Prozent dürften aber nicht drin sein.


Gruß

Tiefstseetaucher

[me_2]

zu Sachdiskussion und Fundamentales:

die von der FDA akzeptierte PFS auf rein radiologischer Basis lässt sich nachträglich noch darstellen ,da die Patienten ja bis zum Ableben in der Studie weitergeführt wurden und weiter NMR-kontrolliert wurden. Komisch dass da bisher keiner drauf gekommen ist...

Das setzt natürlich voraus, dass eine Wirkung da ist, die nicht nur statistisch signifikant sd. auch medizinisch relevant ist (hier liegt m.E. der eigtl. Grund der Misere)

[gertrude]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.847.096 von Tiefstseetaucher am 25.07.07 17:25:18

habt ihr eigentlich mal gerechnet wie lange da geld noch reicht?
ich schon....

tut das mal, dann erübrigt sich manche diskussion....

ein jahr verzögerung könnte sehr sehr schlecht sein.

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.849.074 von gertrude am 25.07.07 19:26:01

Eng wird es bei der derzeitigen Cash-Burn-Rate in jedem Fall werden, und großartiges Einsparungspotenzial ist ja eigentlich auch nicht vorhanden, will man nicht irgendwelche Pase II-Studien mit Satra mittendrin einstellen, was ja ein weiteres verheerendes Signal wäre.

Evtl. wird eine Kapitalerhöhung fällig werden, wie Rhinestock schon vermutet hat. Vielleicht finden sich auch mutige Investoren, wer weiß schon. Zumindest wenn in einem halben Jahr gute OS-Daten veröffentlicht werden, könnten hier die Karten nochmal neu gemischt werden. Bis dahin wird das Geld schon noch reichen.


Gruß

Tiefstseetaucher

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.849.313 von Tiefstseetaucher am 25.07.07 19:41:19

Sparen kann man wenn man will schon:
Symbolisch könnte der Vorstand seine Gehälter kürzen.
Besser noch was von den Optionsgewinnen in Aktien investieren. Wäre psychologisch wohl was wert.

Aber sparen kann man schon: z.B. 1D09C3 liesse sich versilbern und damit Kosten sparen.
Dann gabs eine Aquise für Präklinik. Kinease-Hemmer. Das hat auch zweistelligen mio-Betrag gekostet und bisher noch nichts sichtbares gebracht. Entweder das war murks, oder das ist mindestns so viel wert wie bei Übernahme.

Zusammen könnte man so schon 60 mio zusammenkratzen, ohne Kapitalerhöhung. Aber hinterher stünde man bis auf Satra auch sehr nackt dar. Noch nackter als es bisher schon der Fall war.

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.849.450 von eck64 am 25.07.07 19:49:03

Die Idee mit der Gehaltskürzung und der Verwendung der Optionsgewinne find ich gut. Sollte man denen mal vorschlagen.


Andere Projekte abzublasen kann dagegen ja wirklich nur das allerletzte Mittel sein.


Gruß

Tiefstseetaucher

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.849.560 von Tiefstseetaucher am 25.07.07 19:54:43

Wenn GPC jetzt eine KE machen würde, wieviel liesse sich da erzielen?
10% vom Kapital ist eine ziemlich große KE, ich weiß nicht mal ob so viel aktuell genehmigt ist.
Also sagen wir 3,5 mio Aktien zu 7,50€, oder denkst du, im Falle einer NOT-KE wäre mehr zu erzielen als 7,50?

Das wären dann 26 mio€ abzüglich KE-Kosten. Vollgas alles weiterfahren, inclusive Däumchendrehender Vertriebler in den USA kan nicht lange gut gehen. Und viel Geld einsammeln kann GPC am Markt bestimmt nicht.

Höchstens noch einen Vertriebspartner in den USA an Board nehmen mit Beteiligung. Der würde wahrscheinlich mehr als 7,50 zahlen, wenn er 20% kriegt....

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.849.691 von eck64 am 25.07.07 20:02:51

In der jetzigen Situation glaub ich kurzfristig eher an keine KE.

Wie gesagt, vielleicht sobald gute OS-Daten und vielleicht noch andere positive Zwischenergebnisse vorliegen und auch das sonstige Umfeld stimmt...



Gruß

Tiefstseetaucher

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.849.560 von Tiefstseetaucher am 25.07.07 19:54:43

nach meiner momentanen Laune käme ich sogar auf die Idee denen zuzutrauen weitere Optionen zu versilbern.

Zum Glück gibts ja noch andere AGs mein Klammern an GPC wird immer geringer.

Ihr glaubt gar nicht, wie mir der Seizinger bei der HV vorkam, als ware der neben der Kappe und er war nicht wirklich souverän.

Er hatte eine blasse verbrauchte Ausstrahlung, eigentlich keine.

Aus heutiger Sicht hätte ich dieses Signal deutlicher wahrnemen müssen und mehr meiner Intuition folgen sollen.

Aber die Gier nach schellen Profit und einem Klasse Medikament hat mich blind gemacht.

Lange werde ich bei den vielen AGs in Deutschland und der Welt nicht mehr bei GPC investiert sein.

Ich wünsche eine GUTE NACHT!!!!

[SommerSonneSandMeer]

Hallo Zusammen,

immer wieder sieht man, dass Aktien nach der Sitzung der FDA mit großen Kursausschlägen reagieren, nach oben wie nach unter.

Kann mir jemand mitteilen, wie oft diese Sitzungen stattfinden und wo ich Informationen finden kann, wann die Zulassung von welchem Medikament von welcher Firma diskutiert wird ?

Infos gern per BM an mich.

Vielen Dank im Voraus,
SSSM

[Tiefstseetaucher]

Folgendes Problem ist etwas komplex und ich weiß auch nicht, ob ich die Problematik klar darstellen konnte. Würde mich jedenfalls über sachliche Kommentare von Leuten freuen, die sich besser mit Statistik auskennen als ich. Bislang war ich noch einigermaßen zuversichtlich, was die OS-Daten und damit eine mögliche (wenn auch deutlich verspätete) Zulassung von Satra anging. Bin dann aber etwas nachdenklich geworden und hoffe nur, dass ich mich geirrt bzw. etwas missverstanden habe:


Bei der Frage von Genom303 nach der Wirkung von Satra bei vorbehandelten und nicht nicht-vorbehandelten Patienten (Taxotere) bin ich etwas ins Grübeln gekommen.

Bei den vorläufigen Daten zum OS gibt es ja keine Unterscheidung zwischen diesen beiden Gruppen. Auf Seite 67 des GPC Berichts
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4309b1-…


ist diese Zwischenanalyse abgebildet.

Auf der nächsten Seite hat GPC eine Untergruppe dieser Zwischenanalyse untersucht. Hier wurden nur solche Patienten berücksichtigt, die vor dem 15. Juni 2005 in die Studie einbezogen waren und bis zum Stichtag für die Auswertung nach 12 Monaten verfolgt wurden. Diese Zahlen weisen nun einen deutlich größeren Vorteil beim OS aus, der allerdings wegen der Einschränkungen einer solchen Subanalyse noch keine eindeutige Signfikanz besitzt.

GPC weist jedoch ganz vorsichtig darauf hin, dass man dies zumindest als Indiz dafür auffassen kann, dass auch die endgültige OS-Auswertung einen deutlicheren Vorteil für Satra bringen könnte:
At this point, the hazard ratio (HR=0.90) suggests a trend favoring satraplatin. It is assumed that this trend will strengthen as the survival data mature. In support of this speculation, analysis of a population subgroup with more mature survival data, i.e. patients enrolled to 15 June 2005 who had at least 12 months follow-up by the 15 June 2006 cut-off for interim analysis, showed nearly significant treatment benefits on OS, despite being underpowered (p=0.083; HR=0.81; 95% CI: 0.66, 1.01) with a median difference of 9.7 weeks (Fig. 8, Table 12). In spite of all the caveats associated with such analyses, these data suggest there may be a positive outcome on survival with more mature data among the entire ITT population. Note that the Statistical Analysis Plan anticipates that trial participants will have a minimum of 12 months follow-up when the protocol-specified number of death events has occurred for the final analysis on overall survival.

So weit so gut. Ich frage mich nun aber, ob man das nicht auch ganz gegensätzlich interpretieren kann. Denn diese Subgruppe müsste m.E. überwiegend ja auch aus solchen Patienten bestehen, die nicht mit Taxotere vorbehandelt waren, da dies ja erst relativ spät (Mitte/Ende 2004) als Standard-Behandlung eingeführt wurde.

Wenn nun Satra in der Subgruppe ohne Taxotere einen vergleichsweise großen positiven Effekt hat, und in der Gesamtgruppe aus Taxotere- und Nicht-Taxotere-Patienten nur einen kaum messbaren, müsste dann nicht daraus folgen, dass die Wirkung in der Subgruppe mit Taxotere entsprechend schlechter ist?

Und wenn man nun noch davon ausgeht, dass Taxotere-Patienten insgesamt länger leben, muss man dann nicht sogar befürchten, dass auch die anstehenden Gesamtdaten für Satra schlecht ausfallen müssen, da jetzt ja überwiegend nur noch die ohnehin länger lebenden, mit Taxotere vorbehandelten Patienten sterben, denen Satra ja eben keinen Vorteil bringt (wenn die obere Schlussfolgerung korrekt ist).

Also wenn jemand mit mehr Sachverstand als ich ihn habe, hier etwas dazu posten könnte, wäre ich dankbar, denn die OS-Daten sind m.E. nun einmal für GPC das einzige was noch zählt.



Gruß

Tiefstseetaucher

[eck64]

Damit es nicht untergeht:

Schriftverkehr mit Herrn Brändle, hat innerhalb 8 Minuten geantwortet. Leider nur zu dem Satra-Part:

Sehr geehrter Herr Braendle,

das ging gestern ja leider sehr übel aus beim ODAC. 12:0 ist wohl das was man eine Klatsche nennt.

Jetzt muss also noch auf die abschliessenden OS-Daten gewartet werden. Dies sollte ja gegen Jahresende oder jetzt auch eher einiges später entblindet werden können.

Wie ist dann das Verfahren? Gibt das einen neuen Zulassungsantrag mit entsprechenden Fristen, oder kann das, positive Daten vorausgesetzt „relativ zügig“ abgewickelt werden?

Und falls ja, wie viele Monate nach OS-Datengewinnung kann das Verfahren zum Abschluß kommen?

Ein 2. Thema habe ich auch noch: Da ich neben GPC auch Aktien von Morphosys besitze: Wann kann man da mit P1 Daten bei 1D09C3 rechnen?
Ist die P1 nur in Köln beendet oder auch in Italien und der Schweiz?
Durch die Verzögerung bei Satraplatin ist 1D09C3 gefährdet? Soll auslizenziert werden?
Auf die lange Bank schieben kommt ja wegen Wettbewerb ja wohl kaum in Frage.

Viel Erfolg auf dem weiteren Weg.

Mit freundlichen Grüßen
XXX

.............

Hallo Herr XXX,
nur eine kurze Antwort zum ersten Teil Ihrer Mail (falls ich den zweiten Teil in den nächsten Tagen vergessen habe, bitte ich um eine kurze Erinnerung).

Wir erwarten die finalen OS daten in den nächsten 6 Monaten - also ein paar Monate später als ursprünglich erwartet. Dies könnte - bei positiven Daten - eine Zulassung in rund 12 Monaten möglich machen.

Viele Grüße,
Martin Brändle

xxxxxxxxxxxxxxxxx

In 6 wäre bereits Ende Januar. Da müssten mehr als die aktuellen 5 pro Monat sterben?!

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.853.802 von eck64 am 26.07.07 09:01:04

Auf der Telefonkonferenz haben sie auch schon ähnliche Angaben gemacht. Zu den zuletzt 5 Sterbefällen im Monat wurde noch gesagt, dass diese Zahl keinen festen Trend darstelle, prinzipiell könne es auch wieder einmal ansteigende Werte geben.



Gruß


Tiefstseetaucher

[Schneidersenior]

Sehr geehrte Damen und Herren,

nach neuester Fundamentalbewertung (WACC-DCF) sehen einige Analysten nun Kursziele bei 4 - 5 Euro je Aktie, was dannn noch immer eine gewaltige Bewertung im dreistelligen Millionenbereich bedeuten würde.

Ich glaube, dass jetzt die Zeit gekommen ist, Positionen aufzubauen.

Mit freundlichen Grüßen
SchS

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.853.802 von eck64 am 26.07.07 09:01:04

danke eck,

ich bin so enttäuscht, dass ich der GPC Truppe einfach nicht mehr glaube.

Hier ein Tipp, der mir einen kleinen Ausgleich zu meinen herben Verlusten gebracht hat und mich hoffnungsvoll stimmt.

die Aussichten sind besser als bei GPC (meine Meinung)

Lies mal und bild Dir deine eigene Meinung, ich will Dich nicht dazu bewegen hier einzusteigen, sondern vielmehr helfen demn Horizont zu erweitern.

habe das Gefühl, dass wir GPC-Idioten(entschuldige meinen Ausdruck) immer noch zu sehr an der Bude hängen. (habe nach starker verlustreicher Reduktion noch 2000 Stück.

Tschüss und viele Grüße von EGEM


Nachricht vom 26.07.2007 | 08:30


Biotechgranate erhält Patent in Europa


Die atemberaubende Rallye bei unserem China-Biotechtipp Sinobiomed (G8U; WKN: A0MNCK) geht weiter. Die Kursentwicklung der vergangenen Tage sucht ihresgleichen, erst recht in der zurzeit wackeligen Börsenlage. Es zeigt sich wieder einmal, dass die Konzentration auf fundamental exzellente Werte sehr Erfolg versprechend ist.


Viele gute Nachrichten stehen bei Sinobiomed hinter dem Kursanstieg, der damit nicht auf Sand gebaut ist. Im Gegenteil: Das chinesische Biotechunternehmen hat sehr wichtige Wegpunkte erreicht. Medikamente wurden fertig entwickelt, man bekam Zulassungen und wird damit in den kommenden Monaten und Jahren Umsatz und Ertrag sehr deutlich steigern können. So dauert es nicht mehr lange und Sinobiomed wird zum Beispiel den Verkauf des Hautgeschwürmedikamentes aFGF starten können. Die Produktion von Anfangs 20 Millionen Boxen ist angelaufen, mit einem ganzen Heer potenzieller Distributoren ist man in Gesprächen.

Und die Entwicklungspipeline des Unternehmens sorgt weiter für gute Nachrichten. Regelmäßige Leser unserer Berichte wissen: Hier liegen die potenziellen Kursgewinne. Entwickeln sich die Medikamentenprojekte erfolgreich, wird der Kurs weitersteigen, allen kurzfristig möglichen Konsolidierungen zum Trotz. Achten sie daher bei Biotechwerten immer wieder auf die News aus dem Forschungsbereich!

Die jüngste Nachricht von Sinobiomed hierzu ist extrem positiv. Ein Malariaimpfstoff des Unternehmens hat jetzt ein europäisches Patent erhalten. Für diesen Impfstoff besitzen die Chinesen über ihre 82-prozentige Tochtergesellschaft Shanghai Wanxing die exklusiven Rechte zu dessen Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Wie wichtig der umfassende Schutz des geistigen Eigentums für ein Unternehmen ist, dessen Zukunft massiv von derartigen Neuentwicklungen abhängig ist, muss an dieser Stelle nicht groß betont werden. Kein Wunder, dass die Chinesen ihre Position bei der Entwicklung des Impfstoffes nun weiter gestärkt sehen.

Es bleibt dabei: Auch nach dem Anstieg der letzten Zeit ist die Aktie von Sinobiomed hoch interessant. Die Gründe sind wie bisher: Vor allem die sehr breite Entwicklungspipeline ist es, die dem Wert Phantasie verleiht. Dabei konzentrieren sich die Chinesen auf lukrative Indikationsfelder, die einen breiten Markt mit entsprechend hohen Volumina versprechen. Entsprechend sollten Umsatz und Gewinn deutliche Aufwärtspotenziale auf langfristige Sicht haben

Dazu kommt: Die bereits marktfertigen Medikamente werden die finanzielle Seite für Sinobiomed sehr positiv gestalten und die Produktverkäufe geben finanziellen Spielraum. Nicht umsonst sind solche News immer wieder bei Biotechs ein Grund für massive Kursanstiege. Ein Medikament an den Markt zu bringen ist daher ein extrem wichtiger Meilenstein. Sinobiomed hat diesen längst erreicht, erste Wachstumssprünge sind daher schon kurzfristig zu erwarten.

Zusammen mit der technisch sehr bullishen Lage stimmt die fundamentale Basis sehr optimistisch. Die Aktie dürfte ihren Weg nach oben weiter gehen, Rückschläge wären in diesem Fall Kaufgelegenheiten.

Sinobiomed

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.854.714 von EGEM am 26.07.07 09:56:04

Wenn du eine Antwort willst, dann musst du höflich fragen.
Ich bin auch sehr enttäuscht, und habe vor allem den Eindruck, dass der Rozencweig maßlos überschätzt worden ist.

Von wegen exzellenter permanenter Abstimmung mit der fda. Wenn die sich dann vor dem ODAC Kommitte streiten, wer wann was gesagt habe oder auch nicht.....

Trotzdem: GPC wird sich jetzt nicht in Luft auflösen. Mit dem cashberg geht noch einiges und ehrlich gesagt wollte ich mal was zum Antikörper hören, denn als MOR-AKtionär interessiert der mich natürlich besonders.

Und wenn der im Satra-Trubel untergeht, dann fände ich das nicht so toll....

[Blumenzauber]

Das Anlegermagzin Börse Online
Raten zum Verkaufen
Eine Expertenkommission die die US Zulassungsbehörde FDA berät, ist am 24 Juli zusammengetreten. Auf dem Termin hat sie Stellung zu GPC Biotechs Medikamente Satraplatin ( gegen hormonresistenten Prostatakrebs) genommen. Die FDA hat jedoch kurz vorher mehrere wichtige Punkte angeschnitten: Sie fragte, ob das progressionsfreie Überleben - also ohne ein Fortschreiten der Erkrankung - als Basis für den Zulassungsantrag überhaupt annehmbar sei. Unklar sei zudem, ob dieses Untersuchungsziel in der Studie zuvwerlässig ausgewertet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass GPC die Zulassung pünktlich erhält, ist deutlich gesunken. Der Kurseinbruch verdeutlicht zudem die Risiken vor allem bei deutschen Biotech-Firmen wie GPC, die kein Produkt auf dem Markt haben.

[roboty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.855.094 von eck64 am 26.07.07 10:17:01

selbst mit der Gewissheit, etwas "hinter dem Berg zu sein"
wenn ich das lese :"...I just replayed the CC, to make sure I heard it right the first time. And this was what was said about the SPA submission. At the meeting the FDA stated that the SPA was submited by GPC, but was not Excepted by the FDA...." dann muss man sich doch fragen, gibt es nach der negat. Info der FDA verstärkte Opt.-ausübungen von Vorstandmitgliedern?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.852.696 von SommerSonneSandMeer am 26.07.07 00:19:35

von dieser FDA-Seite kasnnst du alle verfügbaren Info zu den ACs abrufen:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07acdocs.htm

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.855.264 von roboty am 26.07.07 10:25:04

Da bin ja wohl noch weiter hinter dem Berg als Du. Kannst Du mal eine Quelle für das Zitat zum SPA-Streit angeben?


Gruß

Tiefstseetaucher

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.855.473 von Cyberhexe am 26.07.07 10:35:27

EGEM, eck

Schaut mal hier:

http://www.mastertraders.de/biotech/?p=217

Ich stimme dem Doc da sehr zu!

Ich werde meine Biotechs und Pharmas stark reduzieren, da die Risiken für mich vollkommen unkalkulierbar geworden sind. Nur noch Minispielgeld, wenn ich überlege, wieviel GPC ich zeitweise im Depot hatte wird mir noch ganz schlecht.

[saho111]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.855.727 von stocksearch am 26.07.07 10:48:31

Wie bei mir, bin gestern mit der anderen hälfte raus.
Das vertrauen ist bei mir weg und GPC ist mir jetzt zuviel spekulation.

[Kurpfaelzer]

Alle möglichen Leute haben sich hier tagelang über die Anteile der Grossaktionäre ausgelassen und die Auflistung bei Onvista gebracht oder Comdirect etc. Da ist sowieso die Frage wie aktuell und genau das ist.

Wenn ich mir nun aber die Homepage der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht ansehe, sieht das anders aus. Die sollten ja die korrekte Aufstellung haben.

Da ist z.B. von GS nichts zu lesen dafür aber Lehmann Brothers.

Wenn ich nun die Stimmanteile aller großen Aktionäre addiere, ist nichts mehr mit 73,57 % Streubesitz (Onvista). Da liegen die Grossen bereits knapp unter 50%, letzte Meldung Mai. Das könnte sich dieser Tage deutlich verändert haben.

Was stimmt denn hier nun ?

Hat da jemand eine plausible Erklärung ?

Onvista

http://aktien.onvista.de/profil.html?ID_OSI=82268

Bafin

http://www.bafin.de/database/AnteileInfoWeb/geschaeftDetails…

[Kurpfaelzer]

Nochmal die Bafin

http://www.bafin.de/database/AnteileInfoWeb/geschaeftDetails…

[eck64]

Mehr als 1% ham se noch.

Deutsche Bank - GPC Biotech Downgrade

15:30 26.07.07

Frankfurt (aktiencheck.de AG) - Die Analysten der Deutschen Bank stufen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) von "buy" auf "hold" zurück und senken das Kursziel von 30 auf 14,50 EUR.

Das ODAC-Gremium habe empfohlen, dass die FDA im Hinblick auf den Zulassungsantrag von Satraplatin die endgültigen Überlebensdaten noch abwarten solle.

Da es bis zu einem Jahr dauern könne, bis es zur Veröffentlichung der Ergebnisse komme, könnte die Aktie unter mangelndem Kaufinteresse leiden.

GPC Biotech benötige überzeugende Überlebensdaten und nicht nur lediglich positive Trends, um die volle Zulassung zu erhalten. Die Analysten würden dafür zwar gute Chancen sehen. Große Kurssteigerungen dürften aber nicht eher einsetzen, bis der Markt über endgültige Beweise verfüge.

Vor diesem Hintergrund empfehlen die Analysten der Deutschen Bank die Aktie von GPC Biotech nunmehr zu halten. (Analyse vom 26.07.07)
(26.07.2007/ac/a/t)

Offenlegung von möglichen Interessenskonflikten: Das Wertpapierdienstleistungsunternehmen oder ein mit ihm verbundenes Unternehmen halten an dem analysierten Unternehmen eine Beteiligung in Höhe von mindestens 1 Prozent des Grundkapitals und betreuen die analysierte Gesellschaft am Markt. Weitere möglichen Interessenskonflikte können Sie auf der Site des Erstellers/ der Quelle der Analyse einsehen.

Quelle: aktiencheck.de

[eck64]

Noch ein Großaktionärskommentar:

Goldman Sachs - GPC Biotech Downgrade

16:35 26.07.07

New York (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von Goldman Sachs stufen die Aktie von GPC Biotech (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) von "buy" auf "neutral" zurück.

Die Aktie sei damit auch aus der "Conviction Buy List" gestrichen worden. Das Kursziel werde von 29 auf 12,50 EUR zurückgesetzt.

Die Analysten würden annehmen, dass GPC Biotech in den USA für Satraplatin eventuell erst 2010 eine Zulassung erhalten werde.

Daher dürfte sich die Unsicherheit am Markt über einen längeren Zeitraum hinziehen. Das Unternehmen werde voraussichtlich das gesamte Jahr 2008 über zusätzliche Barmittel benötigen.

Vor diesem Hintergrund bewerten die Analysten von Goldman Sachs die Aktie von GPC Biotech nunmehr mit dem Votum "neutral". (Analyse vom 26.07.07) (26.07.2007/ac/a/t)

Quelle: aktiencheck.de

[squalo]

26.07.2007 18:01
Hugin Directors´ Dealings: GPC Biotech AG

Directors\' dealings: GPC Biotech AG (Nachrichten/Aktienkurs) : Mitteilung über Geschäfte von Führungspersonen nach § 15a WpHG

GPC Biotech AG / Mitteilung über Geschäfte von Führungspersonen nach § 15 a WpHG

Mitteilung über Geschäfte von Führungspersonen nach § 15a WpHG verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 85212 Martinsried/Planegg Deutschland ISIN: DE 0005851505 // WKN: 585 150

Emittent der Finanzinstrumente: GPC Biotech AG, Fraunhoferstr. 20, 82152

Die unten aufgeführte Transaktion von Herrn Dr. Bernd Seizinger wurde im Rahmen eines schriftlich vorab vereinbarten Verkaufsplans durchgeführt, welcher sich an der Bestimmung 10b5-1 des US-amerikanischen Security and Exchange Acts von 1934, den Insiderhandel-Regeln des deutschen Wertpapierhandelsgesetzes und den Grundsätzen zum Insiderhandel der GPC Biotech AG orientiert. Im Rahmen der Bestimmung 10b5-1 kann ein Insider eines Unternehmens zu einem Zeitpunkt, zu welchem er über keine materielle, nicht-öffentliche Information (Insiderinformation) verfügt einen vorab schriftlich vereinbarten Verkaufsplan abschließen. Die spätere Kenntniserlangung des Insiders von einer solchen Insiderinformation verhindert dann nicht, dass die geplante Transaktion wie vorab im Plan vereinbart ausgeführt wird. Dr. Seizinger hat keine Kontrolle über den Zeitpunkt der Verkäufe unter dem Plan. Dr. Seizinger vereinbarte einen solchen Plan mit der CSFB International am 15. Juni 2007, während eines offenen Handelsfensters und zu einem Zeitpunkt, zu welchem er über keine Insiderinformation verfügte. Der Plan umfasst einen Teil der Aktienoptionen mit Barausgleich (cash settled share options) die er unter bereits existenten Verträgen mit der CSFBi hält und umfasste zum 15. Juni 2007 6% seines gesamten Besitzes an der GPC Biotech AG (inklusive von 495,000 Wandelschuldverschreibungen mit einem Ausgabedatum vom 31. Mai 2007). Im Juli hat Dr. Seizinger zudem 49,999 bereits existierende Wandelschuldverschreibungen in Aktien der Gesellschaft gewandelt, die er zum heutigen Tage noch hält. Mit der Einzahlung des Gesamtnennbetrages für die 495,000 Wandelschuldverschreibungen und der Zahlung des Wandlungspreises für die Wandlung der 49,999 Wandelschuldverschreibungen hat Dr. Seizinger damit seit dem 31. Mai 2007 über 1 Million Euro (inkl. Steuern) in die Gesellschaft investiert. Künftige Verkäufe im Rahmen dieses Plans werden auch weiterhin in systematischer Form und zu vorab festgelegten Preiszielen stattfinden, mit dem Ziel, Auswirkungen auf den Markt zu minimieren, indem solche Verkäufe über eine längere Zeitspanne verteilt werden als dies unter Nutzung der traditionellen Handelsperioden möglich wäre. Sämtliche Transaktionen im Rahmen dieses Plans werden in Übereinstimmung mit einschlägigen deutschen und US-amerikanischen Gesetzen öffentlich bekannt gemacht. Sofern dies nicht gesetzlich verlangt wird, verpflichtet sich das Unternehmen jedoch nicht dazu, Pläne anderer Führungskräfte des Unternehmens oder Änderungen, Auflösungen, Transaktionen oder andere Aktivitäten im Rahmen dieses Plans öffentlich bekannt zu machen.

Name Dr. Bernd R. Seizinger (Vorsitzender des Vorstands) Finanzinstrument Aktienoptionen mit Barausgleich, ISIN: DE0005851505 Ausübung und Verkauf von Aktienoptionen Geschäftsart mit Bezugspreis von EUR 3,98 (\"Cashless Exercise über CSFBi\") Datum 19.07.2007 Ort (Börsenplatz) Xetra Preis 22,94 (Durchschnitt) Währung Euro Stückzahl 75.660 1.735.640,40 (davon Erlös nach Abzug des Geschäftsvolumen Bezugspreises und vor Steuern und Kosten: EUR 1.434.513,60)

Kontakt:

GPC Biotech AG Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: [phone] [e-mail]

--- Ende der Mitteilung ---

GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 Martinsried

WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;

http://www.gpc-biotech.com/

Copyright © Hugin ASA 2007. All rights reserved.

ISIN DE0005851505

AXC0228 2007-07-26/17:59

[Albatossa]

Raubritter Dr. Bernd Seizinger zeigt wo der Hammer hängt!


Leute der hat euch alle und auch die Investoren voll verarscht!


Name Dr. Bernd R. Seizinger (Vorsitzender des
Vorstands)
Finanzinstrument Aktienoptionen mit Barausgleich, ISIN:
DE0005851505
Ausübung und Verkauf von AktienoptionenGeschäftsart mit Bezugspreis von EUR 3,98 ("Cashless
Exercise über CSFBi")
Datum 19.07.2007
Ort (Börsenplatz) Xetra
Preis 22,94 (Durchschnitt)
Währung Euro
Stückzahl 75.660
1.735.640,40 (davon Erlös nach Abzug des
Geschäftsvolumen Bezugspreises und vor Steuern und
Kosten: EUR 1.434.513,60)

[stocksearch]

Wandelschuldverschreibungen und der Zahlung des Wandlungspreises für die Wandlung der 49,999 Wandelschuldverschreibungen hat Dr. Seizinger damit seit dem 31. Mai 2007 über 1 Million Euro (inkl. Steuern) in die Gesellschaft investiert.

Was für eine Frechheit sowas da reinzuschreiben. Beneidenswertes Timing vom Bernd

[dopefish]

Habe grade ein SL auf 6,50€ bis Ende September reingehauen.
Wünsche mir das wir das nicht ankratzen.
Allen noch investierten gute Nerven.
R-B

[mogway009]

dashab ich grad gefunden


Leute der hat euch alle und auch die Investoren voll verarscht!


Name Dr. Bernd R. Seizinger (Vorsitzender des
Vorstands)
Finanzinstrument Aktienoptionen mit Barausgleich, ISIN:
DE0005851505
Ausübung und Verkauf von Aktienoptionen Geschäftsart mit Bezugspreis von EUR 3,98 ("Cashless
Exercise über CSFBi")
Datum 19.07.2007
Ort (Börsenplatz) Xetra
Preis 22,94 (Durchschnitt)
Währung Euro
Stückzahl 75.660
1.735.640,40 (davon Erlös nach Abzug des
Geschäftsvolumen Bezugspreises und vor Steuern und
Kosten: EUR 1.434.513,60)




Wer ist wohl hier nun der Doofe, Ihr oder der Vorsitzender des
Vorstands Dr. Bernd R. Seizinger?

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.864.757 von mogway009 am 26.07.07 19:18:06

Ich würde sagen: du mindestens auch, weil du keine 3 postings zurückblättern kannst.

[Tiefstseetaucher]

Die schlechten Nachrichten reißen ja nicht ab. Erst keine sofortige Zulassung, dann angekündigte Klagen. Dazu dann noch das "perfekte Timinig" der Options-Verkäufe. Wenn der Vorstand vielleicht mehr Zeit und Mühen in die Abstimmung mit der FDA etc. gesteckt hätte, als sich um eine optimale Ausnutzung der Optionen zu bemühen, wäre es sich besser gewesen. Un den Hinweis auf das "investierte Kapital" in der Mitteilung ist wirklich so ziemlich das allerletzte.

Wer genau schuld an dem Desaster war, lässt sich wohl ohne zusätzliche Infos nicht entscheiden. Wenn die FDA darauf hinweist, dass sie GPC mehrmals darauf hingewiesen haben, dass die keine Erfahrung mit dem gewählten Verfahren haben, muss das ja nicht ubedingt heißen, dass sie dies generell auch nicht akzeptieren. Hätte ja auch nur bedeuten können, dass sie hier dann besonders gründlich nachprüfen. Ich könnte mir aber vorstellen, dass dieses Thema uns auch noch lange beschäftigen wird.


Dazu noch das allgemein schlechte Umfeld. Die nächsten Tage und Wochen und wohl auch Monate dürften alles andere als die reine Freude werden.

Auf irgendwelche Zockereien hab ich eh keine Lust, aber auch als ehem langfristigen Anleger, haben mir diese Ereignisse gründlich die Laune verdorben.

Hatte das GPC-Investment sehr, sehr sorgfältig abgewogen. Eine angemessene Risiko-Prämie wird es hier wohl nicht mehr geben (falls nicht noch ein Wunder geschieht). Ob das Hoffen auf die OS-Daten überhaupt noch Sinn macht, bezweifel ich auch immer mehr.


Gruß

Tiefstseetaucher

[mogway008]

27.07.2007 - 07:24 Uhr
Anwälte strengen Sammelklage gegen GPC Biotech an
NEW YORK (Dow Jones)--Die New Yorker Anwaltskanzlei Abbey Spanier Rodd &
Abrams LLP strengt eine Sammelklage gegen die GPC Biotech AG, Martinsried, an. Die Anwälte werfen dem deutschen Biotechunternehmen vor, mit falschen Aussagen über die Fortschritte bei ihrem Medikament "Satraplatin" an die Öffentlichkeit gegangen zu sein und damit den Aktienkurs künstlich in die Höhe getrieben zu haben. Die Anwälte wollen nun Aktionäre vertreten, die GPC-Anteile zwischen dem 5. Dezember 2005 und 24. Juli 2007 erworben haben, wie die Kanzlei am Freitag mitteilte.

Werbung Laut den Anwälten hat GPC von Fehlern im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung der Phase III gewusst und dies nicht den Investoren mitgeteilt. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe GPC gewarnt, das Unternehmen habe von akzeptierten Methoden in der klinischen Prüfung abgewichen. Ein GPC-Sprecher war für eine Stellungnahme nicht zu erreichen.

Nach Verzögerungen in dem Zulassungsverfahren für das Krebsmittel waren die GPC-Aktien deutlich eingebrochen.

Webseite: http://www.gpc-biotech.com

-Von Melissa Korn; Dow Jones Newswires, ++49 (0) 69 297 25 108,
[e-mail]
DJG/DJN/jhe/nas
-0-

[Tiefstseetaucher]

Die Nachricht von der Annahme des Pharmion-Antrags für Satra durch die europäische Zulassungsbehörde war für diese Tage angekündigt worden. hat also nur inen geringen Neuigkeitswert. Wenn ich es in der Telefonkonferenz richtig verstanden hab, beruht sie auf denselben Daten wie in den USA.

Merkwürdig, dass GPC die News gar nicht auf der Homepage meldet. Vielleicht haben die aber auch anderes zu tun.

Wenn es nicht so traurig wäre, könnte man über dieses mustergültige Beispiel von Selbstüberschätzung, völlig unangemessenem Einkommen und Arroganz ja eigentlich nur lachen.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Genom303]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.870.517 von mogway008 am 27.07.07 08:56:56

Warum musst Du immer schon uralte News posten?

[eck64]

Im August kriegt Hopp dann seine verliehenen Aktien zurück.
Bei über 20 hergeliehen und dann zu 5 bis 9 wieder zurück?

Da kommt Freude auf....

[KingofCurrywurst]

>Dr. Seizinger hat keine Kontrolle über den Zeitpunkt der Verkäufe > unter dem Plan.

heisst es. Und das dem guten Mann keinerlei Insiderinformationen vorgelegen haetten. Sicherlich kannte er noch nicht den Wortlaut der FDA, aber er muss doch a) gewusst haben was und wie es in der Studie stand, b) dass die FDA mit dem Modus der Studie so nicht einverstanden war und das c) die Ergebnisse zumindest einige Fragen aufwerfen bzw. unbeantwortet lassen.

Wenn er von a), b) und c) nicht weit vor der HV Kenntnis hattte macht er einen verdammt schlechten Job als VV. Wenn er es wusste dann konnte er sich die Antwort der FDA zusammenreimen. Dass die Bude vor etwas ueber einer Woche 1.000.000.000 wert war ist vor dem Hintergrund unbegreiflich.
Dr. Seizinger hat imho dem Staatsanwalt einige Fragen zu beantworten. Traurig ist dass vermutlich im entfernteren Verwandtenkreis noch erhebliche weitere Director Dealings abliefen. Nur von denen erfaehrt unser einer nichts. Vielleicht besser so.

Immer,
KoC

[stocksearch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.880.446 von KingofCurrywurst am 27.07.07 18:22:36

Dr. Seizinger hat imho dem Staatsanwalt einige Fragen zu beantworten.

Vor allem darf er jetzt der SEC antworten und die Jungs sind nicht ganz so verschlafen wie die deutschen Aufsichtsbehörden.

Die haben legislative, judikative und exekutive Vollmachten. Notfalls nehmen sie ihm seine schönen Gewinne ab und buchten ihn dann noch ein.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.882.762 von stocksearch am 27.07.07 21:31:29

Hopp, der heilige Lemmingsgralsführer steht also bereit nachzuschiessen.

Ich hatte früher bei meinen Potentialüberschlagsrechnungen immer mit 40 mio Aktien gerechnet. Nachdem GPC dank überbordendem Optionsgewandle schon über 36 mio Stücken angekommen ist, ist es wohl an der Zeit im positiven Fall mit 50 mio Aktien zu kalkulieren, nach Zulassung und eigenfinanzierungsfähigkeit.

Sollte GPC also dereinst mal 100 mio Gewinn erzielen können, dann wären das 2Euro je Aktie und bei KGV 25 dann ein Kurs von 50Euro. Für ca. 2011 mit Blick auf 2012 denkbar?

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.855.727 von stocksearch am 26.07.07 10:48:31

Na dann lies mal die Seite hier vom Doc zu SPPI http://www.mastertraders.de/biotech/?cat=2 da spricht er wieder völlig anders. Das ist genauso eine Fahne im Wind - mal hin und her - dort wo die großen Gewinne locken. Und nochmal, Biotech ist riskant aber wenn Du einmal richtig gesetzt hast, dann rappelts im Karton. Darum sind wir ja schließlich alle hier.

[gertrude]

es hat doch im karton gerappelt.

ich würde auch eine kleine position aufbauen. was mir aber zu sehr sorgen bereitet ist die liquiditätssituation. ich wundere mich warum diese hier gar kein thema ist.

je nachdem spielt vieles andere dann nämlich keine rolle mehr....

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.898.344 von gertrude am 28.07.07 17:54:23

Wenn alles so klappt wie hier jeder meint langt das Geld dicke und Hoppi wirds schon richten Zudem hat bei GPC Geld anscheinend noch nie eine Rolle gespielt.

[xscout88]

Ich habe in den letzten Tagen versucht den Überblick zu behalten. Selbst hier bei WO ist mir das irgendwann nicht mehr gelungen. Über den Google-Alert habe ich zudem viele Infos bekommen.
Hier in paar Links zur Information.
http://news.google.com/news?hl=de&ncl=http://www.nzz.ch/nach…

Man findet auch noch Kaufempfehlungen, aber bei einigen ist das SL auch schon wieder unterschritten.
http://news.google.com/news?hl=de&ncl=http://www.aktiencheck…

Die Hinweise auf Klagen werden auch nicht gerade positiv wirken.
http://www.ad-hoc-news.de/Marktberichte/de/12674335/GPC-Biot…

http://news.google.com/news?hl=de&ncl=http://www.faz.net/d/i…

Mein Verlust hält sich derzeit noch in Grenzen. Ich frage mich derzeit ob das Ding nochmal dreht? und wenn ja wann?
Mein Gefühl sagt mir erst mal raus und vielleicht später ein bischen tiefer wieder rein und hoffen, sowohl für Anleger als auch Patienten, dass im Herbst doch noch was draus wird.

[Tiefstseetaucher]

Möchte noch mal versuchen, eine Zusammenfassung und Beurteilung der Lage nach der katastrophalen Woche zu geben.

Also das Experten-Hearing hat ein Debakel im Hinblick auf die sofortige Zulassung ergeben. Grund dafür war wohl die eindeutig formulierte Stellungnahme der FDA, die von vornherein ganz klar auf das Abwarten der OS-Daten abzielte.

Wer hier die Schuld für das Scheitern von Accelarated Approval trägt, ist nur schwer zu beantworten (FDA-Willkür oder GPC-Nachlässigkeiten). Da aber in jedem Fall die FDA am längeren Hebel sitzt, hätte GPC in jedem Fall einfach mehr tun müssen.

Dass sich die Herren teilweise für ihr Versagen (oder je nach Sichtweise ihre Unzulänglichkeiten oder Naivität) auch noch durch Optionen üppig belohnen und dies mit einem "idealen Timing" kombinieren, ist ebenfalls alles andere als schön. Auch hier bleibt abzuwarten, ob dies noch juristsiche Konsequenzen hat. Persönlich glaube ich eher nicht.

Doch neben der juristischen Beurteilung gibt es für solche Aktionen auch noch eine moralische. Und da hat GPC in meinen Augen einfach gnadenlos verloren, wenn es nicht noch zu einer Korrektur kommt. Vertrauen zu diesen Herren hab ich jedenfalls nicht mehr.

Für die weitere Zukunft spielt vor allem der Erfolg/Misserfolg von Satra die zentrale Rolle (dazu kommen jetzt aber noch evtl. weitere Nebenschauplätze: Klage von Aktionären, SPPI-Streit etc.)

Hier sieht die Sache m.E. folgendermaßen aus:

Die Verschienung von Satra um ca. ein Jahr scheint so gut wie sicher. Dass die FDA eine sofortige Zulassung gibt, ist zwar noch theoretisch möglich, aber das sind 6 Richtige im Lotto auch.

Prinzipiell wäre auch eine Ablehnung der Zulassung möglich, Ist m.E. zwar etwas wahrscheinlicher, aber auch nicht zu erwarten.

Wie schon gesagt, hat die FDA genau das bekommen, was sie wollte, nämlich das Abwarten auf die OS-Daten.

Und hier hab ich zuvor schon mal gepostet (Posting 63), was mich etwas beunruhigt: Die Zwischenauswertung von 463 Sterbefällen hat ja keine nenenswerten Vorteile gezeigt.

Dies versucht GPC etwas zu relativieren, indem sie in ihrem Papier auf deutliche Effekte hinweisen, die sich bei einer Untergruppe ergeben, die über volle 12 Monate beobachtet wurde.

It is assumed that this trend will strengthen as the survival data mature. In support of this speculation, analysis of a population subgroup with more mature survival data, i.e. patients enrolled to 15 June 2005 who had at least 12 months follow-up by the 15 June 2006 cut-off for interim analysis, showed nearly significant treatment benefits on OS, despite being underpowered (p=0.083; HR=0.81; 95% CI: 0.66, 1.01) with a median difference of 9.7 weeks (Fig. 8, Table 12). In spite of all the caveats associated with such analyses, these data suggest there may be a positive outcome on survival with more mature data among the entire ITT population. Note that the Statistical Analysis Plan anticipates that trial participants will have a minimum of 12 months follow-up when the protocol-specified number of death events has occurred for the final analysis on overall survival.

Da in dieser Subgruppe aber auch überdurchschnittlich viele Patienten enthalten sein müssten, die nicht durch das erst spät auf den Markt gekommene Taxotere vorbehandelt waren, könnte dies m.E. aber eben auch darauf hindeuten, dass Satra zwar den Patienten gut hilft, die keine Taxotere bekommen haben. Patienten mit Taxotere könnten dann nur wenig Vorteile von Satra haben.

Und da bei den jetzt noch ausstehenden Patienten viele mit Taxotere behandelt waren, könnte der Effekt wiederum schwächer ausfallen.

Leider hat sich noch niemand konkret dazu geäußert, ob diese Überlegungen irgendwie berechtigt sind oder ich hier einen Denkfehler gemacht habe.

Sollte der FDA Approvable Letter kommen und die FDA in ihrem Kommentar ein Hoffnungszeichen geben, könnte der Kursverfall begrenzt werden. Wenn dann im Winter noch gute OS-Daten kommen, sollten sogar wieder deutlich höhere Kurse möglich sein.

Wenn Satra aber wegen schlechter Daten scheitert, ist m.E. auch GPC am Ende.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.913.850 von Tiefstseetaucher am 29.07.07 12:55:40

m.E. aber eben auch darauf hindeuten, dass Satra zwar den Patienten gut hilft, die keine Taxotere bekommen haben. Patienten mit Taxotere könnten dann nur wenig Vorteile von Satra haben.

Damit wäre Satra 1st Line und das würde doch eine neue Studie bedeuten?

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.913.850 von Tiefstseetaucher am 29.07.07 12:55:40

Hallo Tiefseetaucher !
Das war eine fast perfekte Zusammenfassung!

Fast ?

Eins stimmt so nicht:
In der Gruppe der Patienten, die man länger als 12 Monate beobachten konnte,sind Patienten die beides bekommen haben, Taxotere oder etwas anderes. Das steht zwar so nicht da, aber das Gegenteil eben auch nicht.

Fakt ist: Bei der endgültigen Analyse der OS-Daten muss eine
Signifikanz her -> p<0.05.
Dies sagt aus, dass die Wahrscheinlichkeit, dass es
sich bei diesem Studienergebnis nur um einen Zufall
handelt, kleiner ist als 5 Prozent

Schauen wir uns mal die Daten auf Seite 40 an.
463 Patienten wurden dort ausgewertet, also alle die bis dahin gestorben sind. Der p Wert ist p=0,388. Das bedeutet mit einer 38.8 prozentigen Wahrscheinlichkeit, handelt es sich bei diesem Ergebnis nur um einen Zufall, dass 309 Patienten der Satragruppe im Durchschnitt 4 Wochen länger leben.
Wenn schon die Subgruppe auf Seite 41 keine Signifikanz zeigte (p=0.0827), wie sollen dann 237 weitere Tote den Wert von p=0.388 auf p<0.05 sinken lassen ????????????????

Genau das läßt die FDA glauben, dass es Satraplatin in der finalen OS-Auswertung nicht schaffen wird. Einen ähnlichen Text, wie ich Ihn gerade schrieb, wird die FDA auch im approvable letter schreiben, vielleicht etwas milder formuliert.

Daher werte ich persönlich die Chance, dass Satraplatin die Zulassung bekommt als nun gering ein.

Ich ärgere mich maßlos darüber, dass ich dies nicht vor ODAC erkannt habe, und viel Geld verbrannt habe, mehr Geld als manche jemals zu träumen wagen.

Ferner ärgere ich mich über GPC, dass die in einem Webcast behauptet haben, die Interimsanalyse OS, hätte fast eine Signifikanz erreicht.
DAS IST EINE GANZ KLARE LÜGE !
nur die Subgruppe hatte eine Signifikanz gezeigt.

Aber...

Die Studie zeigt auch, dass die Chancen in einer Studie Taxotere + Satraplatin vs. Taxotere alone, oder Mitaxotrone + Satraplatin vs Satraplatin + Prednisone 1st-LINE eine sehr gute Chance hätte.
Leider läuft dafür die zeit weg,und außerdem müßte das finanziert werden.

Ach übrigens, an den bescheidenen OS-Daten ändert auch ein Herr Hopp nichts.

SLB

[Pesal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.916.397 von schoenlockerbleiben am 29.07.07 15:33:24

Eins ist mir unverständlich:

Waren die Zwischenanalysen der OS-Daten bis jetzt nicht bekannt?
Es hat ja laufend Berichte über den Stand der Studien und den Fortschritten Richtung Zulassung gegeben(Fast-Track-Status, etc.)

Alle Analysten und der Großteil der Aktionäre die hier posten
waren bis jetzt der Meinung,dass die Wahrscheinlichkeit für die Zulassung im August sehr groß ist.

Und jetzt soll das ev. Betrug bzw. die Zulassung aufgrund der vorläufigen OS-Daten sowieso unwahrscheinlich sein?
Bitte um Erklärung.

PS: Ich war vom 20.7. bis gestern auf Urlaub und mich haute es jetzt, als ich den Kurs sah, aus den Socken.

Aber schuld bin selber weil ich bei 22 (und 120% Gewinn) zu gierig
war meine Stk. zu verkaufen.
Das nur an jene die die Verwantwortung für ihren Verlust jetzt woanders suchen.

Gruß Pesal

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.921.021 von Pesal am 29.07.07 18:11:53

Die OS-Daten der Interimsanalyse waren nie bekannt!

Nach dem resten Kursrutsch war ich auch zu saublöd, die nicht guten OS-Daten herauszulesen. Ich hatte mich zu sehr auf PFS und das ODAC verlassen.

SLB

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.921.154 von schoenlockerbleiben am 29.07.07 18:16:01

Vielleicht meinte GPC mit der Aussage vom Dienstag einen US-Partner mit ins Boot zu holen, die Finanzierung einer neuen Studie von Satra als 1st Line. In dem Fall würden wir wohl erst Ende 2010 neue Ergebnisse haben. Wie Du sagst, die Zulassung wird immer unwahrscheinlicher. Für mich hat die ganze Bande das gewußt und uns verarscht. Dem Hoppi werden sie sicher auf einer Kafferunde eingelullt haben, oder sein Sohnemann hat ein wenig rumgegoogelt. Ansonsten fällt mir nämlich nicht ein wieso der hier weitermachen sollte.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.921.354 von Sung am 29.07.07 18:22:26

Ja das kapier ich auch nicht mit dem Hopp. Ich halte es sogar für einen absoluten Irrglauben der wüßte mehr. Wenn der mehr wüßte, hätte der jetzt nicht 25 Mio Verlust. Ich hätte mir gewünscht der hätte mehr gewußt, dann hätte es auch einen Kursverlust gegeben und vielleicht wäre ich dann ganz aus dem Investment verschwunden, aber mit weitaus weniger Verlust..

Pech gehabt. Ich warte auf eine Korrektur an den Börsen und dann geht es mit neuen Ideen weiter ...

SLB

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.921.354 von Sung am 29.07.07 18:22:26

Natürlich wußten die PEnner über die nicht vorhandene Signifikanz der OS-Daten bescheid. Labern von knapp dran und deutlichem Trend. p=0,388 heißt soviel wie Prednisone vs Prednisone + Backpulver. ICH VOLLTROTTEL HATTE DAS AM Mo, Di nicht gesehen. Heute kann ich mir noch nicht mal mehr erklären warum ich das nicht gesehen habe. Wahrscheinlich weil ich auf PFS zu fixiert war und sooooooo sicher war , dass das ODAC eine Empfehlung abgibt.
Die FDA mußte einfach einen Vorwand finden, warum PFS nicht gut ausgewertet wurde, oder teilweise falsch; denn die glauben auch nicht - wie ich jetzt - an eine jemals eintreffende Signifikanz der OS-Daten. Deshalb wollen sie die Verschiebung...
Ist im übrigen auch schon mehrmals vorgekommen in HRPC LAUT IR, dass PFS signifikant war OS aber später nicht mehr.

SLB

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.924.319 von schoenlockerbleiben am 29.07.07 19:54:46

In dem Fall muss man noch der FDA Respekt zollen, das sie so reagiert haben. Sonst wäre GPC nunmehr nur noch ein Pennystock und Bankrott. Ich hoffe das am 15. August nochmal klare Worte von der FDA kommen, quai als Wink mit dem Zaunpfahl. Ich finds zum kotzen wenn auf diese Weise den Leuten das Geld aus den Taschen gezogen wird.

[Rookie13]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.924.319 von schoenlockerbleiben am 29.07.07 19:54:46

Ich bin ausgestiegen, weil in der Telefonkonferenz ein Analyst gefragt hat, warum man keine Interim-OS bei der ODAC präsentiert hat. Da hat der GPC-Vertreter angegeben, das sei denen in der knappen Zeit durch die Lappen gegangen. Zudem sei man auf PFS fixiert gewesen. Ich glaube wenn die Interim-Ergebnisse eine Verbesserung von OS bedeutet hätten, dann hätten die daran gedacht.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.925.215 von Rookie13 am 29.07.07 20:22:04

WOW ! Stimmt, ist mir auch nicht aufgefallen...

Ich sag es Euch allen , OS wird NIEMALS SIGNIFIKANT

[Tiefstseetaucher]

Wie soll man denn jetzt die Rücknahme des Antrags verstehen? Ist das ein übliches Vorgehen, denn eigentlich hatte man ja bei GPC ja z.B. in der Telefonkonferenz durchaus noch darauf hingewiesen, dass die FDA auch nach dem Hearing noch alle Möglichkeiten hätte.

Da ich mal davon ausgehe, dass sich mit dem Rückzug die FDA-Antwort erledigt hat, könnte der Rückzug des Antrags vielleicht ja auch damit zu tun haben, dass man die Veröffentlichung unliebsamer Statements in der FDA-Antwort vermeiden möchte.

Gefällt mir immer weniger die Sache.


Gruß

Tiefstseetaucher

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.939.061 von Tiefstseetaucher am 30.07.07 17:00:33

"dass man die Veröffentlichung unliebsamer Statements in der FDA-Antwort vermeiden möchte.
"

Genauso sieht das aus !

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.941.204 von schoenlockerbleiben am 30.07.07 19:22:07

Ich behaupte sogar, GPC wird diesen Antrag niemals wieder stellen.
In 6 Monaten kommt folgende AdHoc von GPC:

OS bei 1st Line in der Subgruppe Signifikatn. Satraplatin hat nach Ansicht von GPC Biotech die Chance als 1st Line Medikation bei HPRC und anderen Indikationen angewandt zu werden.
GPC Biotech prüft den Erfolg einer neuen Studie von Satraplatin als 1st Line.


Und dann einige Tage später. GPC meldet den Beginn einer Studie von Satraplatin als 1st Line Medikation gegen HPRC

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.941.551 von Sung am 30.07.07 19:45:55

Das dauert doch viel zu lange...
Außerdem gegen Taxotere? Auch ein hohes Risiko, wenn es nicht besser ist kommt der nächste Reinfall !

Alles sehr traurig...wirklich... nicht nur das ich mir die hohen Kurse gewünscht habe, auch eine super Story geht zu Ende...
Habe mir heute viele Werte angeschaut, und habe noch nicht einmal die geringste Idee, was ich kaufen könnte...außerdem haben die Märkte einen echten Knacks...

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.941.753 von schoenlockerbleiben am 30.07.07 19:59:36

Ja ist schwierig. Ich habe heute wieder gekauft.

[schoenlockerbleiben]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.941.937 von Sung am 30.07.07 20:13:56

was hast Du heute wieder gekauft?

[colouredanthouse]

Die Hauptfrage zurzeit scheint zu sein ob die OD Daten in der Endauswertung eine Signifikanz aufweisen.

Es gibt einige Indizien dafür, dass sich die Daten in einer Weise verbessern werden, die das Erreichen der Signifikanz wahrscheinlich macht:

Innerhalb der ersten 20 Wochen ist noch keine Abweichung von Satraplatin und dem Placebo zu erwarten. Daher ist verständlich, dass bei der Gesamtpopulation eine geringere Abweichung (Satraplatin vs. Placebo) gibt.

Die Zahl der Todesfälle im Subset: Gesamtpopulation – Subset > 12 Monate war bei Satraplatin ungewöhnlich hoch (66 von 217) und bei dem Placebo ungewöhnlich niedrig (21 von 104). Dies wird sich im weiteren Verlauf wahrscheinlich teilweise ausgleichen.

Die obigen Punkte deuten darauf hin, dass sich die Hazard Ratios für beide Subsets eher weiter verbessern werden. HR in der OS Analyse im Bereich von 0,80(0,68; 0,94) bis 0,85(0,73; 0,99) halte ich durchaus für realistisch. (die Fehlerbalken werden mit fortschreitender Zeit kleiner, da sowohl mehr Todesfälle in die Analyse eingehen als auch die Zahl der langfristig Überlebenden die Analyse präziser macht.

Gruß,

CAH

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.941.998 von schoenlockerbleiben am 30.07.07 20:18:13

Dies und das nur nicht GPC

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.944.526 von colouredanthouse am 31.07.07 00:02:03

Danke für die Infos zu den möglichen OS-Daten. Ob es tatsächlich hinhaut, werden wir ja wohl erst Anfang nächsten Jahres erfahren.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Cubitus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.952.719 von Tiefstseetaucher am 31.07.07 16:10:11

Gleich zweistellig Leute - oberhalb von 10,40 igendwo ist ein Widerstand, der Support liegt bei 9,45
Rein nach Charttechnik gehen - und die SLs nachziehen.

[Tiefstseetaucher]

Weiß eigentlich jemand, wie Pharmion sich jetzt verhält? Wenn ich es richtig verstanden habe, haben die für den Zulassungsantrag in Europa ja dieselben Daten verwendet wie beim jetzt gescheiterten bzw. zurückgezogenen Verfahren in Amerika. Damit dürfte das Risiko für eine Ablehnung ja ebenfalls recht hoch sein.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.939.061 von Tiefstseetaucher am 30.07.07 17:00:33

CV meldet sich aus dem Urlaub zurück!

Ja was sehe ich denn da, es kaufen immer noch welche diese Aktie?Das Teil wird natürlich jetzt nach bekannter Masche massiv gezockt und saust in den nächsten Tagen wieder gen Süden, also aufgepaßt und Pulver trocken halten.

Also soweit ich das jetzt nach den mageren Infos unserer GPC-Vorstände und den Andeutungen der sicherchlich ahnungslosen Analisten übersehe, scheint wohl folgendes zu laufen (lasse mich gerne korrigieren):

- Unsere sauberen Vorstände haben uns nicht sauber informiert bzw. über Mängelanfragen im Verlauf der Studie seitens FDA nicht informiert. PFS war nie wirklich von der FDA als ausreichend angesehen, GPC hatte aber nichts anderes zu bieten. Da die Interims-OS-Daten der Studie vermutlich nicht rosig waren (wirklich genau wissen wir das hier nicht!) hat das Beratungsgremium die Reißleine gezogen und GPC hat die Sammelklage am Hals. Wenn die durchkommt, ist die Restkohle von GPC sowieso verbrannt. Das wäre aus meiner Sicht alles verständlich und auch berechtigt. Schade nur um die Jobs der Mitarbeiter dort in Martinsried, die sanierten Vorstände mal ausgenommen.

- Nur meine Meinung: Es wird leider keine besonderen positiven OS-Daten geben. Nach meiner Kennntis hat es das auch bei Cytostatika (Zellgiften) dieser Art noch nie wirklich gegeben. Insofern liegen auch kritische Leute wie Cyberhexe et al. gar nicht falsch. Wer hier über eine schlagkräftige gegenteilige Quelle verfügt, möge die bitte melden! Hier wird aber mit dem Prinzip Hoffnung behandelt, solange nichts besseres da ist, das sehe ich gar nicht negativ! Natürlich kommt es immer auf das Betrachtungs-zeitfenster an, in dem die (sehr alten) Patienten ohnehin versterben, woran auch immer. Je nach Lage des Fensters hat es immer schon Versuche gegeben, eine positive OSR abzuleiten. Ob GPC das gelingen wird, das ist hier die einzige Resthoffnung der Restaktionäre. Ich sag mal Oetker, Hopp et al., die agieren eher als Mäzene der kleinen und bislang recht erfolglosen deutschen Biotech-Industrie, für die ist das nur ein Schnaps guten Willens, sozusagen die kleine Ausgabe von Bill Gates u.a., in deren Kreisen ein Investment in die Krebsforschung zum guten Ton gehört! Die werden weiter zu GPC halten, bis zum Untergang. Hopp macht uns das schon bei Sygnis so vor.

Deren Prinzip Hoffnung sollte hier aber niemanden zu einem Investment mit seinen Ersparnissen anregen, da sollte man ganz nüchtern bleiben. Insofern ist von GPC jetzt auch nicht mehr Substanz übrig als etwa von Sygnis oder Paion, obwohl dort die Lage etwas anders ist.

- Natürlich mußte GPC den Antrag bei der FDA zurückziehen! Grundlage des Antrages war PFS, das wird wohl nicht akzeptiert, und deshalb ist der Antrag hinfällig. Wieso sollte sich da GPC jetzt noch noch die formale Absage der FDA abholen, das wäre nur nochmal eine schlechte Nachricht. Den neuen Antrag kann es erst nach positiven Daten über OS geben.

- Bin bei 15,30 raus, na ja immer noch mit sattem Gewinn nach 2,70 Einstand. Ärgert micht trotzdem, hätte mit 22,00 zufrieden sein sollen! Warte jetzt ab und gehe vielleicht mit kleinerer Position so bei 2-3 EURO wieder rein, falls sich dann doch noch was abzeichnet. Für den Kursverfall wird es noch viele gute Gründe geben:
- weitere Verkäufer der Vorstände
- shortselling wird erst noch richtig losgehen, wenn die jetzigen Eindeckungen abgeschlossen sind
- was macht eigentlich das Schiedsgerichtsverfahren mit Spectrum?
- was wwerden Pharmion und Yakult machen?
- wann kommt die nächste KE?
...................

Bin kein Analist, aber würde jedem empfehlen (vorübergehend) gerade jetzt bei der guten Gegenreaktion noch zu retten was zu retten ist. Es wird tiefere Gelegenheiten noch geben.

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.967.201 von Cashverbrenner am 01.08.07 14:58:52

Schöner Beitrag!!!

[orfmen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.968.451 von winhel am 01.08.07 16:08:00

Ich schließe mich dem Kompliment von winhel an!
Habe leider etwas später die Reißleine gezogen, ansonsten ähnliche Situation wie bei dir CV. Heute den Restposten verkauft.
Hatte nicht gedacht, dass nochmal die 11 kommen.
Ansonsten nur noch über die ehemals schönen Buchgewinne! Das das nur ein hausgemachter Hype ist (Hopp, Artikel im Spiegel....-> Shortsqueeze) kann man auch an Spectrum sehen.
Falls da irgendwie Hoffnung auf Satra aufkäme müssten die mitziehen.
Schade, dass es so kommen musste. Erinnert mich alles an die ganze Sch..... Neue Markt Zeit. GPC ist zur Zockerspielwiese mutiert.
Ich hoffe, der Spiegel-Artikel richtet nicht zuviel Unheil bei den naiven spiegellesendentelefonanruferhausbank-Anlegern an. Aber vielleicht wird Satra ja doch ein Blockbuster! dann beantrage ich bei WO einen kotzenden Smiley!
Grüße!

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.970.485 von orfmen am 01.08.07 18:12:38

Bei Spectrum scheint es so als ob die Firma am Rockzipfel von GPC hängt. Das kommt davon wenn man sich verbal in ein Produkt verbeißt das vom Lizenznehmer verwurschtelt wird. Auch wenn man selbst wenig bis gar nicht vom zukünftigen Erfolg profitiert.
Spectrum mit Satraplatin in Verbindung und von dessen Verlauf die Zukunft abhängig zu machen ist schwachsinnig. Aber im Moment ist es so und danach wird gehandelt.

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.970.634 von Sung am 01.08.07 18:23:55

Servus Sung

sag mal wie ist es eigentlich mit der EU Zulassung ? Ist die auch zurückgezogen worden oder wird diese geprüft ? Bist du ganz raus aus GPC ?

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.970.634 von Sung am 01.08.07 18:23:55

ganz schön traurig wie gpc verkommen ist... nur noch armselige unterwegs... da hat eben einer in dem anderem thread gepostet er würde gern mal wissen wer sich da eindeckt

ich tippe mal auf hopp

schade um unser luder

[paradiesigel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.970.967 von Latinl am 01.08.07 18:51:26

Endlich gehts einspurig weiter.
Bald nur noch Pennystock.
Meine Voraussage hat gestimmt.

[Zero.Cool]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.987.523 von paradiesigel am 02.08.07 17:24:00

Kunden schickt das Arbeitsamt! Du schreibst so einen Blödsinn und hast von dem Laden aber auch gar keine Ahnung!!!, so wie du wahrscheinlich von der ganzen Börse keine Ahnung hast! Das ganze sollte hier eine Sachdiskussion sein und mit der Sache haben deine Beiträge NICHTS zu tun! Und persönlich denke ich, dass du nicht mal den Farbton deines morgendlichen Durchfalls voraussagen kannst, geschweige denn Kurse an der Börse! Und sich hinzustellen nach den negativen Meldungen: \" ich habs ja gesagt\" ist so armseelig....
nur meine Meinung

[Stadtinspektor]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.048 von Zero.Cool am 03.08.07 07:01:13

München zeigt jetzt im Moment + 22,43 % , das entspricht 11,79 €!!!!

[ElLute]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.349 von Stadtinspektor am 03.08.07 08:20:06

Das ist leider der Kurs von gestern,
L&S zeigt 9,1:9,3, das ist der Kurs von heute,
mal schauen, obs nochmal bis zum Low runtergeht,
dann steig ich auch nochmal zu

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.349 von Stadtinspektor am 03.08.07 08:20:06

geil, da könnte ich ja jetzt schnell bei L&S für 9,13 kaufen und in München wieder verkaufen!

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.393 von Cashverbrenner am 03.08.07 08:26:24

rischtisch

[Cubitus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.349 von Stadtinspektor am 03.08.07 08:20:06

Das ist ein 'Wünsch-mir-was-Kurs' von allen Investierten.
Die Wahrheit ist 9,:10 zu 9,30 bei Tradergate.
Die Wahrheit ist: Keiner weiß nix genaues.
Die Wahrheit ist: Bei den aktuellen Kursen sind weit über 90% aller Zocker im Buchverlust, weil sie viel höher gekauft haben.
Die Wahrheit ist: Ein Zocker kann alles ertragen, aber keine Verluste oder wenn es auch nur ansatzweise in die falsche Richtung läuft.
Unlimitiert rein und genauso wieder raus heißt die Devise.

[Stadtinspektor]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.375 von ElLute am 03.08.07 08:23:48

Das ist nicht gut! Die 11,79 € sahen soooo gut aus!!!!
Quo Vadis GPC Biotech? Wo geht denn die Reise hin?

Richtung > 15,00 €

oder Richtung > 1,20 € ????

Hoffen wir mal alle eher Richtung 15,00 € !!

Diese ganzen News machen mich sehr unruhig....

SL ist gesetzt!

-Only my point of view, no advertisement-

Unglaublich, meine stärkste und konstanteste Aktie ist die DE0005493092 !!!!!

[Latinl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.454 von Stadtinspektor am 03.08.07 08:32:50

naja kannst aber BVB und GPC gut vergleichen beide werden nie wieder die Champiosn Leagaue gewinnen und nie die Zulassung bekommen und bei beiden Vereinen haben sich einige wenige die Taschen über Jahre voll gemacht

[BMO]

Ich weiss nicht, ob das schon gepostet wurde:

http://seekingalpha.com/article/42792?source=feed

So, a company selling at steep discount with what looks to be a viable drug could be a bargain. Or it could still be overpriced. The FDA’s decision pushes approval of Satraplatin back to late 2008 in a best case scenario. According to GPC’s SEC filings, the primary patents covering Satraplatin expire in 2008 and 2010 in the United States, and in 2009 in most other countries. This leaves a very limited time frame in which to sell the drug before generic competition forces the price down. The chemistry of making Satraplatin is straightforward, so generic competition is pretty much assured.


Im best case Szenario bekommt das Medikament Ende 2008 die Zulassung, best case wohlgemerkt.

Worst case: Gar nicht.

Allerding, selbst wenn das Medikament die Zulassung bekommen sollte, läuft kurze Zeit später bereits der Patentschutz aus.

Die Generikahersteller werden entsprechend den Preis und damit die Marge kaputt machen.

Ist das eigentlich in Euren Berechnungen schon mit drin?

Ich denke nein, denn bei einer aktuellen Marktkapitalisierung von immer noch 361 Mio. € hat GPC einen Börsenwert, als hätten Sie eine 100%-Chance auf ein Blockbuster-Medikament, und als hätten Sie dabei dann große Margen.

Beides trifft aber nicht zu.

Ich habe viele Pharma- und Biotech-Aktien in USA getraded, und fast immer erfolgte auf eine negative FDA-Decision ein ausgeprägter Rebound (den hatten wir schon), danach fielen die Aktien dann aber meist sogar unter ihr altes Low.

Insofern viel Glück.

Wie der Autor des o.g. Artikels richtig schreibt:
This stock is dead money.

[DAISCHI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.998.048 von Zero.Cool am 03.08.07 07:01:13

Hallo ich hab da ne frage,wer Kauft die ganzen Aktien auf?
Sind wieder Fonds mit eingestiegen?

[stocksearch]

Gefunden bei ariva:

Lohnt nach Bodenbildung jetzt der Einstieg?



Wenn ich heute an mein privates Depot zur Jahrtausendwende zurückdenke, überkommt mich das kalte Grausen: In welche \"Buden\" ich damals nicht unerhebliche Summen investiert hatte - einfach unglaublich! Gott sei Dank habe ich mich ab dem Jahr 2000 sukzessive aus den meisten Positionen \"verabschiedet\".

Gegenwärtig halte ich - abgesehen von zwei \"Depot-Leichen\" - nur noch ein paar Anteilscheine von den beiden ehemaligen Neuen-Markt-Werten IDS Scheer und Grenke Leasing.

Lohnt sich auf dem stark reduzierten Kursniveau am Ende sogar der Einstieg?

*Vorerst keine Zulassung von Satraplatin

Die definitive Antwort auf diese Frage wird die Zeit bringen. Fest steht momentan aber, dass es vorerst keine Zulassung des Prostatakrebs-Medikaments Satraplatin geben wird. Nachdem sich ein Beratergremium der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA mit zwölf zu null Stimmen gegen eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hatte, zog GPC Biotech seinen entsprechenden Antrag mangels entsprechender Erfolgsaussichten kürzlich zurück.

Allerdings: Aufgeschoben ist nicht aufgehoben! Die Experten sprachen sich nämlich nicht für eine endgültige Nichtzulassung des Medikaments aus, sondern regten lediglich an, die finalen Überlebensdaten abzuwarten. Bisher liegen nur die Ergebnisse von etwa zwei Drittel der insgesamt 700 Probanten vor.

Bis zum endgültigen Abschluss der Studie werden noch einige Monate ins Land gehen, zumal sich die Sterberate zuletzt deutlich verlangsamte. Vor Mitte 2008 ist damit wohl nicht zu rechnen und erst dann macht ein neuer Zulassungsantrag Sinn.

*Kommt der \"Blockbuster\" überhaupt noch?

Gut, diese Verzögerung ist ein herber Rückschlag, wäre für sich allein aber noch kein wirklicher Beinbruch. Viel schwerer wiegt die Unsicherheit, ob das potenzielle \"Blockbuster-Medikament\" überhaupt jemals auf den Markt kommt.

Die bisherigen Studienergebnisse belegen zwar, dass Satraplatin das Fortschreiten der Krankheit besser bremse als ein Placebo. Das ist jedoch nur die \"halbe Wahrheit\": Denn an der lebensverlängernden Wirkung von Satraplatin bestehen zur Stunde nachhaltig Bedenken.

Das Zwischenergebnis der SPARC-Studie belegt nicht, dass die Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden, nennenswert länger am Leben bleiben, als die Vergleichsgruppe der ein Placebo verabreicht wurde. Im Durchschnitt überlebten die Satraplatin-Probanten lediglich zwei bis drei Wochen länger. Offenbar beschränkt sich die Wirkung des \"Hoffnungsträgers\" auf die Schmerzstillung und ein etwas humaneres Sterben.

Ich bin kein Arzt und erst recht kein Tumorexperte. Aber mein gesunder Menschenverstand sagt mir, dass dieses Wirkungsspektrum doch ein bisschen mager ist. Schmerzmittel, die das Leiden bei Krebserkrankungen im Endstadium lindern, gibt es mehr als genug. Sicherlich wäre eine vollständige Heilung zu viel erwartet, aber ein signifikant längeres Überleben sollte ein neues Medikament meiner Meinung nach schon leisten können.

Freilich kann ich nicht ausschließen, dass diese Wirkungsweise nach Abschluss der Studie doch noch statistisch relevant nachgewiesen werden kann. Die Chancen dahingegen erachte ich aber als vergleichsweise gering. Immerhin wurde die Studie - wie bereits erwähnt - schon zu zwei Drittel durchgeführt. Warum sollte sich dieser Effekt also erst im letzten Drittel zeigen?

Möglicherweise wird Satraplatin sogar zugelassen, selbst wenn durch die Einnahme das Überleben nicht großartig verlängert wird. Humaneres Sterben für sich allein ist zweifellos ein gewichtiges Argument. Da aber die Behandlung alles andere als billig ist, erachte ich in diesem Fall das Umsatzpotenzial für eher begrenzt, zumal sich viele Versicherungen bestimmt weigern werden, die hohen Kosten zu übernehmen, so lange es erheblich preiswertere Schmerzmittel auf Opiatbasis gibt.

Selbst als ehemals erklärter \"Fan\" von GBP Biotech und Satraplatin muss ich bei nüchterner Betrachtung feststellen, dass derzeit ein gesteigertes Risiko auf Nichtzulassung besteht und das auf über 500 Millionen Euro bezifferte jährliche Marktpotenzial, sich als viel zu optimistisch entpuppen könnte.

*Dahinschmelzendes \"Cash-Polster\"

Immerhin verfügt GPC Biotech nicht zuletzt auf Grund der vor einigen Monaten noch flugs durchgeführten Kapitalerhöhung zu Kursen jenseits von 20 Euro über ein recht komfortables \"Cash-Polster\". Gegenwärtig belaufen sich die liquiden Mittel noch auf über 100 Millionen Euro.

Setzt man diesen Wert jedoch in Relation zur \"Cash-Burn-Rate\", muss ich die finanzielle Situation bei dem Unternehmen aus Martinsried als durchaus \"angespannt\" bezeichnen. Schließlich \"verbrennt\" der Konzern jedes Jahr einen mittleren zweistelligen Millionen-Euro-Betrag.

Auch wenn ich in Mathematik nie besonders stark war, kann ich mir leicht ausrechnen, dass es spätestens in zwei Jahren eng mit der Zahlungsfähigkeit wird, zumal die Betriebskosten eher steigen als großartig sinken werden. Dafür sorgt schon allein das aufgebaute Vertriebsteam für Satraplatin in den USA, welches GPC trotz der Zulassungsverschiebung behalten möchte. Die Jungs haben wirklich einen Job, auf den ich neidisch werden könnte!

Außerdem benötigt GPC noch beträchtlich finanzielle Mittel, um ihre anderen Projekte weiter voranzutreiben, die sich allesamt noch in den frühklinischen Phasen befinden. Selbst im bestmöglichsten Fall wird man mit diesen Wirkstoffen Umsätze erst in einigen Jahren erzielen können.

*Schadensersatz-Zahlungen nicht auszuschließen

Wirklich prekär wird es für GPC Biotech, wenn sie zu allem Überfluss demnächst auch noch zu beträchtlichen Schadenersatz-Zahlungen \"verdonnert\" werden. Und dies ist nicht unbedingt unwahrscheinlich. Immerhin ist in den USA gegen das Unternehmen eine Sammelklage von Anlegern anhängig, die die Aktie zwischen dem 5. Dezember 2005 und dem 24. Juli 2007 gekauft haben.

Die Kläger beschuldigen den Vorstand, gegen US-Börsengesetze verstoßen zu haben, indem man falsche öffentliche Aussagen in Bezug auf die Aussichten seines am weitesten fortgeschrittenen Medikamenten-Kandidaten Satraplatin gemacht und dadurch den Aktienkurs künstlich in die Höhe getrieben hat.

Ob die Klage Erfolg hat, kann ich derzeit noch nicht wirklich beurteilen. Ganz aus der \"Luft gegriffen\" sind die Vorwürfe aber nicht. Zudem sind die USA in punkto Anlegerschutz wesentlich weiter als wir. Mich würde es daher nicht wundern, wenn es zumindest zu Zahlungen im Rahmen eines Vergleichs kommt, um eine gerichtliche Entscheidung abzuwenden.

Für GPC Biotech hätte das nicht nur schwerwiegende finanzielle Folgen, sondern damit wäre auch noch der letzte Rest Vertrauen in das Management und damit letztlich auch die Aktie dahin.

*Rückendeckung von milliardenschwerem Großaktionär

Einer zumindest scheint allen skandalösen Ungereimtheiten zum Trotz den Glauben an GPC Biotech noch nicht verloren zu haben. Dietmar Hopp - seines Zeichens SAP-Gründer und Milliardär - stockte seinen Anteil an dem bayerischen Konzern von 10,13 auf zuletzt 14,5 Prozent auf. Zudem ließ der Großaktionär vollmundig verkünden, dass er für Kapitalerhöhungen bereit stehe.

Diese Meldung war meiner Meinung nach auch der Auslöser für die Kurszuwächse in dieser Woche. Viele Kleinanleger agieren offenbar nach dem Motto: \"Der Hopp wird schon wissen, was er tut\".

Mag sein, aber mein Leben würde ich darauf trotzdem nicht verwetten wollen. Herr Hopp ist ein bekennender \"Biotechnologie-Fan\". Insofern kann ich nicht ausschließen, dass für ihn andere als bloß monetäre Gesichtspunkte im Vordergrund dieser Investition stehen.

Mir kommt es ein bisschen so vor, als ist die Biotechnologie für Herrn Hopp eine Art Hobby, wie für andere Leute Golf spielen oder wertvolle Uhren sammeln. Und Hobbys kosten nun einmal Geld. Wirklich arm wird der Milliardär nicht werden, auch wenn GPC irgendwann einmal den Geschäftsbetrieb einstellt.

Zumindest bewies der \"Hopp-Clan\" in Sachen \"Investment in Biotechnologie\" bisher kein allzu glückliches Händchen. Meines Wissens war die Familie auch bei einer Lion Bioscience mit an Bord. Gebracht hat das dem Unternehmen letztlich nicht viel.

Grundsätzlich ist die Rückendeckung durch einen kapitalstarken Großaktionär sicherlich kein schlechtes Zeichen. Speziell im Fall Hopp und GPC Biotech würde ich das Ganze aber nicht überbewerten. Nur zu kaufen, weil Dietmar Hopp gekauft hat, könnte gewaltig \"in die Hose gehen\"!

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MEIN FAZIT:

Ich sehe die Aktie von GPC Biotech als eine \"Wette\" auf die Zulassung von Satraplatin. Und die diesbezüglichen Chancen haben sich zuletzt erkennbar verschlechtert. Meines Erachtens ist der therapeutische Nutzen des Medikaments äußerst fraglich und selbst für den Fall einer Markteinführung gehe ich nicht davon aus, dass der angekündigte Umsatz von jährlich mindestens 500 Millionen Euro tatsächlich generiert werden kann.

Die sonstigen in der \"Pipeline\" vorhandenen Wirkstoffe befinden sich allesamt noch in der frühklinischen Phase, so dass hier noch viel teure Forschungsarbeit geleistet werden muss. Vor diesem Hintergrund und der anhängigen Schadensersatzklage erscheinen mir die liquiden Mittel des Unternehmens nicht gerade üppig.

Als ernsthaftes Investment vermag ich das Papier von GPC Biotech angesichts der beträchtlichen Risiken nicht mehr zu sehen. Für mich ist der Wert - jedenfalls momentan - nur noch für absolute \"Hardcore-Zocker\" geeignet. In jedem Fall versuchen, zweistellige Notierungen zum Ausstieg zu nutzen.

Denn eins müssen Sie sich einmal vergegenwärtigen: Scheitert Satraplatin endgültig, droht dem Unternehmen sogar die Insolvenz. Sobald sich die zuletzt aufgesprungen Spekulanten aus dem Wert \"verabschieden\", sind schnell Kurse im Bereich von sechs Euro denkbar.

+ Satraplatin-Zulassung immer noch möglich
+ Finanzkräftiger Großaktionär

- Bis auf weiteres keine nennenswerten Umsätze zu erwarten
- Therapeutischer Nutzen von Satraplatin ungewiss
- Marktpotenzial wohl zu ambitioniert eingeschätzt
- Hoher \"Cash-Burn-Rate\" relativiert liquide Mittel
- Drohende Schadenersatz-Zahlungen in Millionenhöhe

Quelle: http://www.hotstock-trading.de

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.026.453 von stocksearch am 05.08.07 11:15:20

Die Zusammenfassung ist ja im Großen und Ganzen soweit ok. Bin auch der Meinung, dass man das Engagement von Herrn Hopp nicht überbewerten sollte, der m.W. allerdings nicht bei Lion Bio investiert war.

Auch die großen Cracks können bekanntlich mal schwer daneben greifen und ein paar Millionen mehr oder weniger machen dem Herrn ja auch nicht viel aus.

Was aus den angekündigten Klagen gegen GPC wird, muss man abwarten. Halte die Chancen eher für gering, aber man weiß ja nie. Bin zudem mal gespannt, wie das Schlichtungsverfahren mit SPPI ausgegangen ist und ob von dort noch weiteres Ungemach droht.

Der alles entscheidende Punkt ist aber eben das Ergebnis bei den OS-Daten für Satra. Wenn hier noch ein signifikantes Ergebnis zugunsten von Satra herauskommt, könnte ich mir vorstellen, dass auch die FDA sich nicht weiter querstellen wird.

Bleibt dann allerdings noch abzuwarten, wie groß der Vorteil tatsächlich wird und ob Satra auch auf dem Markt angenommen wird.

Hilfreich wäre es, wenn GPC am Mittwoch in der Konferenz mal ein positives Bild abliefern könnte und sich konkret zu den nächsten Monaten äußern könnte. Ansonsten dürfte es bis zum Winter eher mau aussehen, denn die Verunsicherung wird nicht wesentlich abgebaut werden können. Zudem drückt das allgemeine Marktumfeld.


Gruß

Tiefstseetaucher

[Tiefstseetaucher]

Die Telefonkonferenz hat leider auch nicht viel Neues gebracht.

Immerhin hat der CEO angekündigt, dass beim nächsten Anlauf mit den OS-Daten Priority Status wohl wieder möglich ist. Wenn alles glatt geht, könnte dann tatsächlöich in ca. 1 Jahr die erneute Entscheidung zu Satra anstehen.

Unterschiede zwischen OS-Daten bei Patienten, die mit Taxotere vorbehandelt waren und solchen, die diesen Wirkstoff nicht bekommen hatten, soll es in einer Zwischenauswertung nicht gegeben haben, wenn ich es richtig verstanden hab. Einfluss auf die OS-Daten durch Taxotere gäbe es damit wahrscheinlich nicht.

Zum SPPI-Schiedsverfahren und zu den Sammelklagen gab es keine Fragen und auch keine Statements.

Bleibt nicht viel anderes übrig, als die nächsten langen Monate abzuwarten.



Gruß

Tiefstseetaucher

[DAISCHI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.080.453 von Tiefstseetaucher am 08.08.07 15:36:06

Also ein Tanz auf Messers Schneide.
Sollte die Sammelklage abgeschmettert werden wäre der jetztige Kurs interesant ,da die Aktie trotz drückendem Markt immer noch stand hält.Wen Grosskonzerne Intresse an Vermarktung haben,geht das Schiff nicht sooo schnell unter denke ich.

[Ciran]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.094.018 von DAISCHI am 09.08.07 13:08:58

Wo liegt denn eigentlich der momentane Cash-Wert von GPC?

Dass in einem Jahr nochmal eine Anmeldung mit Priorität versucht wird, glaubt ihr doch selber nicht, oder? Satraplatin ist ja auch ein soo gut wirkendes Medikament auf das alle nur gewartet haben...

[eck64]

Habe heute eine Antwort-mail erhalten, auf Fragen die nun schon ein paar Tage zurücklagen:

Sehr geehrter Herr Braendle,

das ging gestern ja leider sehr übel aus beim ODAC. 12:0 ist wohl das was man eine Klatsche nennt.

.... Fragen zu Satraplatin ..... (nach CC beantwortet)

Ein 2. Thema habe ich auch noch: Da ich neben GPC auch Aktien von Morphosys besitze: Wann kann man da mit P1 Daten bei 1D09C3 rechnen?
Ist die P1 nur in Köln beendet oder auch in Italien und der Schweiz?
Durch die Verzögerung bei Satraplatin ist 1D09C3 gefährdet? Soll auslizenziert werden?
Auf die lange Bank schieben kommt ja wegen Wettbewerb ja wohl kaum in Frage.

Viel Erfolg auf dem weiteren Weg.
Mit freundlichen Grüßen

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

Hallo Herr XXX,
Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen. Mit dem Ende der Patientenrekrutierung ist man jedoch auch noch nicht am Ende eines Studienprogramms angekommen.

Kurz beschrieben nimmt eine Studie gegen Ende den folgenden Verlauf: Die aktive Suche nach neuen Patienten wird eingestellt, bereits gescreente Patienten werden noch aufgenommen, die Patienten in der Studie werden weiter behandelt. Dann beginnt die Datenauswertung, gefolgt von der Datenanalyse, welche dann in die Planung der weiterführende Entwicklung einfließt. Wenn diese Schritte alle abgeschlossen sind, werden wir die wichtigsten Ergebnisse der Dosisfindungsstudien und die nächsten Schritte kommunizieren. Dies wird noch im Laufe des Jahres passieren. Sie müssen diesbezüglich also noch ein wenig Geduld aufbringen.

Viele Grüße aus München,

Martin Brändle

GPC Biotech AG
Martin Braendle
Director, Investor Relations &
Corporate Communications

xxxxxxxxxxxxx

Hervorhebungen durch mich.
Verzögerungen durch den Verlauf bei Satraplatin gibt H. Brändle nicht zu. Allerdings läuft das auf gut 3 Jahre für P1 bis Start P2 hinaus. Sehr gemütlich insgesamt....

[Sung]

Die Aussage ist bezeichnend für GPC. Bisschen Geduld bedeutet 3 Jahre. Da wartet man bis zum St. Nimmerleinstag. Bin ich froh diesen Müll aus dem Depot zu haben. Allen die am besagten Freitag zu später Stunde dabei waren sag ich mal danke. Der Abend war im Nachhinein super. Würde ich sicher wie manch andere auch jetzt immer noch auf das IR Geschwätz vertrauen.

[Uptick08]

http://biz.yahoo.com/iw/070823/0294354.html

[eck64]

Wie geht denn das?

Hiermit teilt die GPC Biotech AG mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte zum 31.08.2007 insgesamt 36.376.468 Stimmrechte beträgt.

Hiermit teilt die GPC Biotech AG mit, dass die Gesamtzahl der Stimmrechte zum 31.07.2007 insgesamt 36.539.718 Stimmrechte beträgt.

Stimmenzahl um 160 000 abgenommen? Gabs Aktien im Eigenbestand die eingezogen wurden? Erst recht seltsam, wenn der cash am knappwerden ist.

[mythrael]

Ich gehe davon aus, dass Hr. Hopp seinen Anteil weiter aufstocken wird, denn was will er bitte mit 17,... %? Mit einer satten Rendite kann er in den nächsten zwei bis drei Jahren nicht rechnen. Wenn er aber Einfluss auf die Firmenpolitik nehmen möchte, braucht er mehr Anteile (> 25%), es sei denn, er kann mit einem anderen Großaktionär zusammenarbeiten. Also seine Anteile jetzt weiter (vermutlich mit Verlusten) abzustoßen, halte ich für ungeschickt, da der Kurs wohl aufgrund obiger Ausführungen noch mal etwas anziehen sollte. Wie gesagt: Hierbei geht es nicht um fundamentale Hintergründe, sondern lediglich um Firmenpolitik.

[Tiefstseetaucher]

Die Volatilität von GPC in den letzten Wochen war ja schon recht heftig. Bin mal gespannt wie es jetzt kurzfristig weitergeht. Da ich mal nicht annehme, dass der Großinvestor nochmal deutlich dazukaufen wird, gehe ich eher von wieder fallenden Kursen aus.

Bin auch mal gespannt, ob und wann denn nun das Ergebnis der Arbitration mit Spectrum bekannt gegeben wird. Die Auswirkungen dürften für GPC ja nun noch gravierender sein, denn schon bei Zahlung von \"ein paar\" Millionen dürfte die Finanzsituation sich weiter deutlich verschlechtern. Wäre Satra durchgekommen und jetzt auf dem Markt, hätte ein solcher Betrag dagegen keine so große Wirkung gehabt.

Bin nach wie vor der Meinung, dass sich das Schicksal von GPC erst Anfang des nächsten Jahres entscheiden wird, wenn die OS-Daten veröffentlicht werden. Dann sollte eigentlich (!) klar sein, ob es mit Satra überhaupt noch was werden kann. Bedenklich find ich allerdings, dass einige Analysten die Kursziele selbst bei Zulassung auf Werte deutlich unter 10 EUR gesenkt haben.

Um so mehr verwundert eigentlich das starke Engagement von Herrn Hopp. Idealismus oder auch Männerfreundschaft wie hier in einigen Beiträgen unterstellt, dürften für derartige Investitionen kaum ausreichend sein, selbst wenn man auf ein paar Millionen mehr oder weniger nicht unbedingt achten muss und Verluste auch durchaus zur Verrechnung gebrauchen kann. Aber wie es auch sei, ich werd diesem Beispiel jedenfalls nicht folgen, sondern erst mal weiter abwarten.




Gruß

Tiefstseetaucher

[Uptick08]

unter -9-wird es diesemal rasend schnell nach unten rauschen...warum...Produkt,(fehlanzeige) Vertrieb (mit was) Insiderverkäufe ( Vorstände-das vertrauen ist weg) Sammelklagen (das können die amis, wenn auch gar nichts anderes)

[caipirina1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.634.763 von Uptick08 am 17.09.07 18:12:55

Das kommt daher weil EarlK2 den Titel zum Kauf empfohlen hat, stand nämlich in seinem Email-Verteiler das GPC bald wieder bei 20€ steht, noch fragen??