GPC Biotech - Satraplatin und die Mühlen der Zulassung - 500 Beiträge pro Seite

[Sung]

24.07. 22:30 h der Schock saß tief. 12:0 entschied das ODAC gegen die Empfehlung an die FDA zur vorzeitige Zulassung von Satraplatin in den USA.

Der Grund - die Patienten aus der SPARC Studie leben noch!

Damit wurde indirekt die Lebensverlängernde Wirkung von Satraplatin das unter dem Namen Orplatna in den USA auf den Markt kommen soll bestätigt. Die Börse faßte die Nachricht aber mit einem ganz anderen Inhalt auf. Da Börse nicht rational ist, werden wir uns wohl auf sinkende Kurse einstellen müßen, obwohl Satraplatin überzeugt hat.

Nun heißt es in Deckung gehen und abwarten. Diese Schlacht wurde gestern verloren. Aber was bringt die Zukunft?

[nope1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.837.664 von Sung am 25.07.07 07:37:26

ist es nicht auch so das die Patienten die Scheinmedikamente bekommen haben auch noch leben................also bitte nicht´s ´verdrehen..............

[nope1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.837.703 von nope1974 am 25.07.07 07:42:20

24.07. 22:30 h der Schock saß tief. 12:0 entschied das ODAC gegen die Empfehlung an die FDA zur vorzeitige Zulassung von Satraplatin in den USA.

[nope1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.837.723 von nope1974 am 25.07.07 07:44:19

gegen die vorzeitige Zulassung von Satraplatin in den USA.

[Sung]

Da ist aber noch Europa und Japan, und vielleicht Ende des Jahres doch USA. Die Patienten müssen erst alle sterben, vorher weis keiner wer was bekommen hat.

[silvodin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.837.766 von Sung am 25.07.07 07:52:19

Das weiss doch jeder, daß in bei den Amis einige Gehirnwindungen einen anderen Krümmungswinkel haben.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.837.766 von Sung am 25.07.07 07:52:19

demnach würden die meisten Studien über viele Jahre laufen müssen.

Ist wohl nicht so ganz "sauber" Deine Äußerung.

[Natascha7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.838.083 von Poppholz am 25.07.07 08:31:12

Das wars dann wohl...

[vammi]

und jetzt?

auf die finale OS auswertung ende 2007 spätestens Q2 2008 warten?

übernahmekandidat???

[Sung]

Nein eigentlich war es das nicht. Das impliziert ihr alle in die Meldung. Aber egal - verkauft eure Anteile für billiges Geld. GPC besitzt einen hohen Cashbestand. Für 2,- EUR kauf ich euch eure wertlosen Papiere ab

[Sung]

Nochmal:

GPC Biotech: ODAC empfiehlt FDA Analyse endgültiger Daten aus Phase-3-Studie mit Satraplatin abzuwar...

Martinsried (aktiencheck.de AG) - Die GPC Biotech AG (ISIN DE0005851505/ WKN 585150) gab am Mittwoch bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) der US-Zulassungsbehörde FDA die Empfehlung gegeben hat, die Analyse der endgültigen Überlebensdaten aus der SPARC-Studie abzuwarten, bevor sie entscheidet, ob der Zulassungsantrag für Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs eine Zulassung erhalten kann.


Last euch bitte nicht hinreißen eure Papier für billiges Geld wegzuwerfen. Hier ist gar nichts entschieden und mit diesem Ergebnis haben auch viele gerechnet, den das war es was die FDA angefragt hat.

Die SPARC Studie kann erst nach dem Tod des letzten Teilnehmers ausgewertet werden. Dazu fehlen noch 50 Patienten und zur Zeit sterben ca. 5 pro Monat

[vammi]

spectrum zum thema OS....
weiss jemand wo die ODAC ihren report abgelegt hat oder gibt es nur den webcast (den ich nicht öffnen kann...)?


IRVINE, Calif., July 25 /PRNewswire-FirstCall/ -- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPPI) today announced that the United States Food and Drug Administration's (FDA) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) recommended that the FDA should wait for the overall survival analysis of satraplatin.

"We have confidence the final data analysis of overall survival will demonstrate the efficacy and safety of satraplatin for the treatment of hormone-refractory prostate cancer," said Luigi Lenaz, M.D., Chief Scientific Officer of Spectrum Pharmaceuticals.

"We will continue to advance our late stage, value-driving pipeline which includes ongoing Phase 3 trials for EOquin(R) for the treatment of non- invasive bladder cancer which is rapidly accruing patients," said Rajesh C. Shrotriya, M.D. Spectrum's Chairman, President, and Chief Executive Officer. "We are also planning to begin a Phase 3 trial of ozarelix for benign prostate hypertrophy by the end of the year."

Conference Call
Spectrum Pharmaceuticals will host a conference call today, Wednesday,
July 25, 2007 at 10:00 am Eastern/7:00 am Pacific.

Domestic: 800-573-4842
International: 617-224-4327
Passcode: 96669284

You can also listen to the live conference call and replay from Spectrum's website at http://www.spectrumpharm.com.

Replays will be available for one week starting July 25th at 11am Eastern
Time, ending August 1, 2007.

Domestic: 888-286-8010
International: 617-801-6888
Passcode: 44595108

About Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common cancer among men in the U.S. and Europe. According to the American Cancer Society, approximately 219,000 men in the U.S. are expected to be diagnosed with the disease in 2007 and over 27,000 men are expected to die from the disease. In the Europe, over 200,000 new cases are expected to be diagnosed, and over 60,000 patients are expected to die. Since the incidence of prostate cancer increases with age, the aging of the overall population is expected to further increase the number of prostate cancer patients.

Most patients diagnosed with prostate cancer initially receive surgery or radiation therapy, and some of these patients are cured. For many others, though, the disease recurs. Recurrent disease is treated with hormone therapy, and most patients initially respond well to this treatment. Eventually, however, the tumor cells become resistant to the hormones -- or hormone-refractory -- and the tumor again progresses. Increasingly, chemotherapy is being used as an effective first-line treatment for HRPC. However, it is not a cure. Consequently, there is a growing need for effective therapeutic options, such as second-line chemotherapy treatments, for patients once they have progressed.

About Satraplatin

Satraplatin, an investigational drug, is a member of the platinum family of compounds. Platinum-based drugs are a critical part of modern chemotherapy treatments and are used to treat a wide variety of cancers. All platinum drugs currently on the market require intravenous administration. Satraplatin is an oral compound that clinical trial patients are able to take at home. Satraplatin is not currently approved by the FDA in the United States, by the EMEA in the European Union or any other regulatory authority and no conclusions can or should be drawn regarding its safety and efficacy.

A Phase 3 registrational trial, called SPARC, is evaluating satraplatin plus prednisone versus placebo plus prednisone in 950 patients with hormone- refractory prostate cancer whose prior chemotherapy has failed. Data from the trial on progression-free survival and on safety have been presented at recent medical conferences. In accordance with the recommendation of the independent Data Monitoring Board for the SPARC trial, patients who have not progressed continue to be treated and all patients will be followed for overall survival.

In addition to hormone refractory prostate cancer, satraplatin has been studied in clinical trials involving a range of tumors. Trials evaluating the effects of satraplatin in combination with radiation therapy, in combination with other cancer chemotherapy and in a number of cancer types are underway or planned.

In 2002, Spectrum signed a co-development and licensing agreement with GPC Biotech (Frankfurt Stock Exchange: GPC; TecDAX index; Nasdaq: GPCB). GPC Biotech is responsible for all costs associated with the development and regulatory filings of satraplatin. GPC Biotech has a co-development and license agreement with Pharmion GmbH, a wholly owned subsidiary of Pharmion Corporation, under which Pharmion has been granted exclusive commercialization rights to satraplatin for Europe and certain other territories. GPC Biotech also has a co-development and license agreement with Yakult Honsha Co. Ltd., for commercialization and development rights in Japan.

Spectrum licensed worldwide rights to satraplatin from Johnson Matthey PLC.

About Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals acquires, develops and commercializes a diversified portfolio of oncology drug candidates that meet critical health challenges for which there are few other treatment options. Spectrum's expertise lies in identifying undervalued drugs with demonstrated safety and efficacy, and adding value through further clinical development and selection of the most viable and risk-reduced methods of commercialization. The company's pipeline includes promising early and late-stage drug candidates with unique formulations and mechanisms of action that address the needs of seriously ill patients, such as at-home chemotherapy and new treatment regimens for refractory disease. For more information, please visit our website at http://www.spectrumpharm.com.

Forward-looking statement -- This press release may contain forward- looking statements regarding future events and the future performance of Spectrum Pharmaceuticals that involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These statements include but are not limited to statements that relate to our business and its future, Spectrum's ability to identify, acquire, develop and commercialize its portfolio of drug candidates, the Company's promising pipeline, our team's ability to identify promising drugs and move these drugs through development and toward commercialization, the safety and efficacy of satrplatin, that a Phase 3 trial of ozarelix for begin prostate hypertrophy will begin by the end of the year, that trials evaluating the effects of satraplatin in combination with radiation therapy, in combination with other cancer chemotherapy and in a number of cancer types are underway or planned and any statements that relate to the intent, belief, plans or expectations of Spectrum or its management, or that are not a statement of historical fact. Risks that could cause actual results to differ include the possibility that our existing and new drug candidates, may not prove safe or effective, the possibility that our existing and new drug candidates may not receive approval from the FDA, and other regulatory agencies in a timely manner or at all, the possibility that our existing and new drug candidates, if approved, may not be more effective, safer or more cost efficient than competing drugs, the possibility that our efforts to acquire or in- license and develop additional drug candidates may fail, our lack of revenues, our limited marketing experience, our dependence on third parties for clinical trials, manufacturing, distribution and quality control and other risks that are described in further detail in the Company's reports filed with the Securities and Exchange Commission. We do not plan to update any such forward-looking statements and expressly disclaim any duty to update the information contained in this press release except as required by law.

COMPANY CONTACTS MEDIA CONTACT
Russell Skibsted Susan Neath
SVP & Chief Business Officer Porter Novelli Life Sciences
619-849-6007

Paul Arndt
Manager, Investor Relations
949-788-6700

SOURCE Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Knobias

[antonazubi]

Manche Beiträge sind an Dummheit wirklich nicht zu übertreffen. Entgegen der suggestiven Begründung aus #1 ist natürlich nicht die Tatsache, daß noch nicht alle Beobachtungspatienten gestorben sind, der Grund für die Ablehnung, sondern die Tatsache, daß bisher im Vergleich zu Placebos Satraplatin keine signifikante Verbesserung zeigt. Soll heißen, daß bei den beobachteten Patienten Satraplatin in puncto Lebensverlängerung etwa so stark wirkt wie eine Mischung aus Senf und Marmelade. Nur daß man letzteres nicht mit Millionen aus Krankenkassenbeiträgen fördern müsste.

Was nun die Statistik angeht, die Auskunft über die durchschnittlichen Restlebensdauern nach Behandlung mit Satraplatin betrifft, kann diese **endgültig**, d.h. bis auf die letzte Stelle hinterm Komma genau, logischerweise erst nach Ableben des letzten Patienten berechnet werden. Das heißt aber nicht, daß sich nicht schon vorher hinreichend genau eine quantitative Aussage zu dem sich erst später ergebenden Wert treffen liese.

[Sung]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.839.591 von antonazubi am 25.07.07 10:07:53

Unglaublich wie manche Shorties hier auftauchen, sich irgendwelche Dinge zusammenreimen und von der Aktie wirklich keinen blassen Dunst haben. Wie bitte soll bei einer doppelverblindeten Studie jetzt schon ein Ergebnis feststehen? Hier gehts um die Daten der SPARC Studie du Oberschlauer

Aber Hauptsache die Anleger verunsichern!

[vammi]

antonazubi, es stimmt so nicht. der OS kann durchaus noch überraschungen bringen, . grund:

ein medikament kann nicht bei allen individuen die gleiche wirkung entfalten und bei der wirksamen gruppe (die bis heute noch lebt) kann sich eine deutliche verschiebung der OS herausstellen. es geht da nicht um kommastellen!

[Titus_Livius]

Zumindest verabschieden sich scheinbar die Großen von der Aktie. Nochmal 30% Minus heute. Die sehen das wohl anders als viele hier.

[antonazubi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.839.716 von vammi am 25.07.07 10:15:19

Das Problem war nicht, daß bei den Lebenden sich nicht noch was tun könnte, sondern daß bei den bereits toten der Unterschied deutlich zu gering war um behaupten zu können, das Mittel wirke wie behauptet.
Funktioniert ganz grob etwa so wie man bei Wahlen nach Auszählung der Hälfte der Stimmen bereits das Wahlergebnis abschätzen kann.

[Intruder2003]

Ich sehe dies eher als einmalige Gelegenheit jetzt sehr günstig bei GPC ein zu steigen !

Leute , nutzt die Chance !!

In 3 bis 6 Monaten werdet ihr Euch ärgern nicht gekauft zu haben .

[maz11]

Hi,

ich seh das genauso. Ich denke jetzt ist ein günstiger Zeitpunkt einzusteigen. Die aktuellen Analystenempfehlungen sehen die Aktie fair bewertet mit ca. 15,- €. Ich schließe mich da den Experten (Equinet, Lehman Brothers, Hypovereinsbank, WestLB, SES Research) an. Mit der Empfehlung zu warten wurde eigentlich schon gerechnet (teilweise wurden Empfehlungen bereits gestern, vorgestern überarbeitet) nur die Zocker sind danach noch drin geblieben. Aufgeschoben ist nicht aufgehoben!

Ich freu mich auf ca. 50 % Kurssteigerung!


MfG
maz11

[Sung]

Leute die Lage hat sich grundlegend geändert das ist einige sehr komisch abgelaufen. GPC wird sich warm anziehen müssen. Bitte lest im GPC Thread weiter.
Ich empfehle hier keinen Neueinstieg, wartet ab.