Diskussion zu CytoSorbents Corporation (Seite 188)

[BeeBob77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.153.999 von MisterMarket72 am 20.03.19 18:58:36

CTSO in Ungarn

"Um die Überlebenschancen von septischen Patienten zu erhöhen, ist die Blutreinigung mit CytoSorb eine der ersten im Land am Institut für Anästhesiologie und Intensivtherapie des Albert-Klinikums Szent-Györgyi der Universität Szeged"

https://translate.google.com/translate?hl=&sl=hu&tl=de&u=htt…

[MisterMarket72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.153.405 von Aliberto am 20.03.19 18:00:41

Vielen Dank für den Link!

Der Vortrag von Frank Brünger vom HDZ Bad Oeynhausen stimmt mich eher etwas nachdenklich (ca. ab Minute 8, wo die Anzahl der verstorbenen Patienten -trotz CTSO-Einsatz- aufgeführt wird und die Probleme und juristischen Streitereien bei der Abrechnung mit den Krankenkassen erwähnt werden) .....hmmmm


Wenn man die behandelten Patienten (858) ins Verhältnis zu den eingesetzten Filtern (4.336) bringt, sind das rund 5 Adsorber pro Patient. Das spricht ebenso wie die mittlere Aufenthaltsdauer von 36 Tagen auf der Intensivstation für ein sehr kritisches Patientengut (Durchschnittsalter 62). Dass man da mehr als die Hälfte rettet, ist, denke ich, nicht so schlecht.

Dass Bad Oeyenhausen den Adsorber als "ultima ratio bei therapieresistenter Sepsis" sieht, klingt auch nicht so besorgniserregend.

[Aliberto]

Hier mal die aktuellen Vorträge von Mitte Februar 2019 vom 1.ten Herzchirurgischen Anwendertreffen:

Positiv auf jeden Fall der Vortrag von Karl Träger vom Uniklinikum Ulm und von Kambiz Hassan von der Asklepios Klinik Hamburg

Der Vortrag von Frank Brünger vom HDZ Bad Oeynhausen stimmt mich eher etwas nachdenklich (ca. ab Minute 8, wo die Anzahl der verstorbenen Patienten -trotz CTSO-Einsatz- aufgeführt wird und die Probleme und juristischen Streitereien bei der Abrechnung mit den Krankenkassen erwähnt werden) .....hmmmm

https://cytosorb-therapie.de/der-kundenservice/mediacenter/1…

[Popeye82]

http://s1.q4cdn.com/460208960/files/News/2019/Zacks_SCR_Rese…

[Aliberto]

Neue Zacks-Analyse von heute:

https://s1.q4cdn.com/460208960/files/News/2019/Zacks_SCR_Res…

Hier mal ein Überblick über die letzten drei Jahre und was jeweils aus der Vorschau von Zacks (jeweils März-Analyse des entsprechenden Jahres) dann endgültig wurde:

Analyse vom 07.03.2017, Umsatzvorschau für das Jahr 2017 und die nächsten drei Jahre (jeweils der Gesamtumsatz, also inkl. Grants):
Vorschau Jahr 2017 14 Mio => geworden sind es dann 15.1 Mio
Vorschau Jahr 2018 22.1 Mio => geworden sind es dann 22.5 Mio
Vorschau Jahr 2019 32.9 Mio
Vorschau Jahr 2020 45.1 Mio

Analyse vom 16.03.2018; Umsatzvorschau für das Jahr 2018 und die nächsten beiden Jahre:
Vorschau Jahr 2018 21.8 Mio => geworden sind es dann 22.5 Mio
Vorschau Jahr 2019 31.7 Mio
Vorschau Jahr 2020 43.1 Mio

Analyse vom 11.03.2019:
Vorschau Jahr 2019 30 Mio
Vorschau Jahr 2020 41.9 Mio
Vorschau Jahr 2021 57 Mio

Wie man sieht, liegt Zacks meistens nicht so schlecht; allerdings sollte man auch berücksichtigten, dass Zacks gerade im März jeden Jahres die größten Korrekturen vornimmt und entsprechend auf das abgelaufene Jahr und den Ausblick reagiert. So wurde auch die Vorschau für 2019 und 2020 von bisher 31.7 Mio bzw. 43.1 Mio auf nunmehr "nur noch" 30 Mio bzw. 41.9 Mio bereits deutlich reduziert.

[Aliberto]

Hier mal meine Anmerkungen zum CC:

- REFRESh II => "expected study completion 2020 with potential 2021 FDA approval" => study completion 2020 dürfte m.M.n. auch schon eher recht fragwürdig sein und würde hier eher mit 2021 rechnen und ob es dann noch eine FDA-Zulassung in 2021 gibt (wohl eher 2022) ?

(In terms of an update of our clinical trials, our U.S. REFRESH 2 pivotal trial remains on track. This is a 400 patient randomized control trial, multi-center study, targeting the reduction of post-operative acute kidney injury using CytoSorb during complex cardiac surgery. The trial has now enrolled 56 patients with a recent increase to 21 initiated clinical trial sites with another 8 undergoing startup activities. We are targeting 200 patients enrolled total in the next 12 months and an interim analysis for safety and futility shortly thereafter.)

- The REMOVE endocarditis investigator initiated trial in Germany => scheint planmäßig zu laufen !

- HemoDefend pivotal trial => wird auch nix vor 2020 oder im worst-case sogar 2021 werden !!

(This pivotal trial has been delayed due to the sale and loss of key technical personnel at our main parts supplier. However, we are working diligently with the new team at the supplier to reprioritize our project and we'll update investors on the timing of this trial soon.)

- achievement of operating break even => "in Q4 2018 however, we began to shift to a more aggressive growth mode" => heißt übersetzt nix anderes als, dass die Vertriebspartner nicht funktionieren und der Verkauf über Vertriebspartner die letzten Jahre nicht wirklich funktioniert hat, dementsprechend jetzt auch die Ausweitung auf 10 Direktverkaufsgebiete => die Personalkosten werden die nächsten Quartale deutlichst ansteigen und 2019 dürfte bzw. wird es nix mit dem "operating break even" => Verluste werden sich die nächsten Quartale eher ausweiten !

- "Please be assured however that we will continue to manage our spend in a very responsible and deliberate manner." => haaahaaahaaa !!!!

- Switzerland procedural code => "we're waiting for reimbursement assignment, so a value to be dedicated to that procedural code. That can take anywhere from 6 to 12 months to obtain."

Mein Fazit:
An der Seitenlinie fühle ich mich derzeit sehr wohl und ein Kurs von 7,50 Dollar +-15% finde ich o.K.. Soll heißen, bei 6,50 Dollar würde ich erste Stücke kaufen, ansonsten warte ich halt auf die nächste KE und diese wird den Kurs wohl in diese Richtung bringen. Große positive News erwarte ich die nächsten Monate nicht und die deutlich steigenden Personalkosten werden den operativen break even ins nächste Jahr verschieben; die angekündigten neuen "selbstfinanzierten" Studien werden zudem auch ordentlich cash verbrennen. Mit dem Management bin ich absolut nicht zufrieden und hier gäbe bzw. gibt es deutlichen Verbesserungsbedarf; die machen sich zunächst einmal die eigenen Taschen voll und da stehen die Aktionäre in der zweiten oder dritten Reihe.

[MisterMarket72]

Ein paar Zitate zu den gängigen Fragestellungen aus dem Call gestern.

Kathleen Bloch, Chief Financial Officer, zum Thema operativer Break-Even:

"I also want to say a few words about the achievement of operating break even on a quarterly basis, which we have defined as operating results excluding non-cash expenses and clinical trial costs. And in fact we came very close last year with a couple of quarters missing by only a few hundred thousand dollars.

And at the point, the reason that we are always talking about operating breakeven was that we want to demonstrate just how profitable our business could be at a relatively low revenue number. In Q4 2018 however, we began to shift to a more aggressive growth mode, because we believe with faster top line growth and the high profit margins we are experiencing, which are expected to further improve in 2019, we can expect improvement in operating results and increased generation of cash. One such example of this investment strategy was a recent expansion of our direct sales efforts from 5 to 10 countries with the addition of the direct sale territories of Poland, the Nordics and the Netherlands.

Please be assured however that we will continue to manage our spend in a very responsible and deliberate manner.

And then finally turning to working capital and our cap table. As of the end of 2018, we remain very well capitalized with approximately $22.4 million in cash, which we believe provides a solid foundation for the company.

During 2018, we were able to generate capital through the use of our at-the-market equity facility with Cantor Fitzgerald. We sold approximately 1.5 million shares at an average sales price of $9.61, with net proceeds generated of approximately $14.1 million.

The ATM does provide an efficient and cost effective way for us to raise funds for the company. We believe that this existing cash runway will allow us to meet our operating and clinical needs into 2020. And just briefly on our capital structure as of December 31, 2018, we have approximately 36 million common shares on a fully diluted basis."

Anderes Thema: Lebererkrankungen. Chan erklärt kurz, warum der Adsorber hier wichtig sein könnte.

In terms of the label expansion that included the removal of bilirubin, as well as the reduction in myoglobin for the treatment of acute liver disease and severe trauma. The value of having this particular label expansion is really on reimbursement.

And that being said, we have seen a lot of interest in the use of CytoSorb as the next generation liver dialysis therapy, unlike existing liver dialysis therapies that exist on the market today that typically just remove bilirubin and bile acids and some other liver toxins, CytoSorb is very unique, because it not only removes those, but it also removes cytokines and other inflammatory mediators that are often the root cause of acute on chronic liver disease, these acute exacerbations that chronic liver disease patients often run into during the course of their illness."

Dann noch: direct vs indirect sales

Chan: "I think that the direct sales benefit from the fact that we as a company have a singular focus, which is the sale of CytoSorb. We have a lot of resources and a lot of experience from our direct sales territories to be able to bring to bear on those markets. And of course those - the margins are significantly higher in our direct sales territories than they are in our indirect and distributor and partner territories.

That being said, distributors, we benefit from that - from distributors and by leveraging their infrastructure, their contacts within various countries, and of course, give up some margin for that benefit. But there we do not have direct contact with the customers and distributors often have multiple products in their product line that they are also trying to sell. So, we typically don't have the singular focus that we benefit from indirect sales.

That being said, we are actively working to make sure that that channel is humming along and we do a lot of training. We have a lot of communication with these sites, with these distributors and we work actively to make sure that the data that we have is available to them for their sales process. So we don't ever expect them to perform the same way as our direct sales territories, but it is a way to blanket the world, so to speak, again, we are now in 55 countries around the world without incurring the massive infrastructure costs that are associated with that type of coverage."

Unterm Strich: nachwievor weiß niemand, wie sich der Umsatz entwickelt. Die Risiken sind erheblich. Und ich bleibe positiv und long.

[werthaltig]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.040.871 von NoamX am 07.03.19 12:06:52

Also ich finde die guidance schlichtweg schlecht. Es läuft wohl nicht alles rund und deshalb, oder zu allem Überfluss muss man dann noch erwähnen, dass man das richtige Produkt zur richtigen Zeit besitzt? Ich verabscheue derart flachphrasiges bullshitbingo.

Bin gespannt ob das der Markt heute komplett anders sieht.

[NoamX]

@Aliberto und MisterMarket:

Ich stehe da in der Mitte zwischen euch. Ich kann Alibertos Kritik gut nachvollziehen. Chan hat in der Tat einige male großspurige Ankündigungen gemacht ("Inflection Point", "Transitional Year", "Operating Break Even", usw.), die nachher nicht eingetreten sind. Kurzum: Er hat die selbstgenannten Ziele nicht erreicht. (Ob sie auch selbstgesteckt waren lasse ich einmal dahingestellt. Zumindest bei den Operating BE hatte ich stark den Eindruck, dass das möglicherweise von außen / Investoren kam).

Auch hat er ein paar mal die Strategie verändert. ("FDA Fasttrack", "Sepsis->Herzoperationen", Vertriebsorganisation usw.) Aber das ist mir immer noch lieber, als weiter zu versuchen, ein totes Pferd zu Reiten.

Ich persönlich schaue mir ja lieber die Zahlen an, als zu viel Augenmerk auf das Managementgeschwätz zu geben. Man muss halt vieles was da gesagt wird auch als Werbeversprechen an die Investoren interpretieren. Und allemal nehmen Amerikaner den Mund bei so etwas immer voller als die Europäer. Mann sollte einfach solche großspurigen Aussagen einfach immer mit einer portion Skepsis betrachten. Außerdem kann auch das Management nicht fehlerfrei in die Zukunft sehen, insofern sollte man eine gewisse Errormargin zulassen. Insgesamt würde ich aber das Wort "Vertrauensverlust" für übertrieben halten.

Auf der positiven Seite hat Chan aber auch einiges an Erflogen vorzuweisen: Er bei mit einem nicht zugelassenen Produkt immerhin 20 Mio Jahresumsatz erreicht, er hat in DACH erfolgreich einen Eigenvertrieb aufgebaut, er hat eine größere Community an Ärzten aufgebaut, die an den Produkt interessiert sind und verschiedene Einsatzbereiche testen.

Ich fand auch den Verzicht auf den FDA Fasttrack richtig: Hier galt es lieber den Spatz in die Hand zu bekommen, als der Taube auf dem Dach hinterher zu schauen. Wenn man durch den Fasttrack gefallen wäre, wäre das möglicherweise das Ende von Cytosorb geworden. Ich gehe davon aus, wenn ein Approval für die Herzoperationen in den USA erreicht werden kann, dann wird man versuchen den Sepsismarkt über off-label Verwendungen zu öffnen. Das dürfte auf jeden Fall die risikoärmere Vorgehensweise sein.

Lessons learned ist hier: Es dauert doch alles sehr viel länger als man vorher denkt. Und das trifft auch auf Chan zu.

Bzgl. des Ausbootens von FMC ist die ungeklärte Frage, ob man seitens CTSO mit FMC unzufrieden war, oder oder umgekehrt FMC das Produkt für nicht gut hält. Auf jeden Fall bietet die Ausbreitung des Eigenvertriebsgebietes auch Chancen, wenn vermutlich auch erst in 2020. Vielleicht gibt es ja in der Q&A zum Call ein paar Informationen zum Thema.

Ich hatte schon vor ein paar Wochen hier einmal gesagt: 2019 wird ein Übergangsjahr für CTSO werden. In DACH scheint man an Umsatzgrenzen zu stoßen, und vor Ende des Jahres wird es keine Studienergebnisse geben. Den einzigen Kurskatalysator, den ich sehe, wäre ein Einsatz bei CarT-Zellentherapie oder das ein Partner für die Studien auftaucht.

[MisterMarket72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.034.553 von MisterMarket72 am 06.03.19 17:08:14

Sorry, der Call ist natürlich erst morgen...