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    Diskussion zu CytoSorbents Corporation (Seite 207)

    eröffnet am 20.05.09 17:22:57 von
    neuester Beitrag 03.01.24 14:04:51 von
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      schrieb am 24.09.18 11:49:19
      Beitrag Nr. 2.176 ()
      Die amerikanischen Kollegen haben ein neues CytoSorb-Video entdeckt.
      Es zeigt den Einsatz des Filters in der LMU Großhadern im Bereich der Kardiologie.

      https://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_…
      Avatar
      schrieb am 20.09.18 15:04:54
      Beitrag Nr. 2.175 ()
      Neuer "Procedurecode" in der Schweiz
      Finde ich gut.

      https://www.barchart.com/story/stocks/quotes/CTSO/news/34785…

      Hoffe, auf ein baldiges Abrechnungsverfahren.
      Avatar
      schrieb am 19.09.18 13:35:56
      Beitrag Nr. 2.174 ()
      Heute ein Artikel in Focus Online zu Sepsis...

      https://www.focus.de/gesundheit/ratgeber/dritthaeufigste-tod…
      Avatar
      schrieb am 16.09.18 03:57:34
      Beitrag Nr. 2.173 ()
      Und noch ein Anwendungsgebiet
      „Hemoadsorption Prevents Death after Traumatic Brain Injury and Hemorrhagic Shock in Rats
      Todd O McKinley, Zhigang Lei, Yannik Kalbas, Fletcher A White, Zhongshang Shi, Fan Wu, Zao C Xu, Richard B Rodgers
      Journal of Trauma and Acute Care Surgery 2018 September 11

      BACKGROUND: Patients who sustain traumatic brain injury (TBI) and concomitant hemorrhagic shock (HS) are at high risk of high-magnitude inflammation which can lead to poor outcomes and death. Blood purification by hemoadsorption (HA) offers an alternative intervention to reduce inflammation after injury. We tested the hypothesis that HA would reduce mortality in a rat model of TBI and HS.
      METHODS: Male Sprague Dawley rats were subjected to a combined injury of a controlled cortical impact (CCI) to their brain and pressure-controlled hemorrhagic shock (HS). Animals were subsequently instrumented with an extracorporeal blood circuit that passed through a cartridge for sham or experimental treatment. In experimental animals, the treatment cartridge was filled with proprietary beads (Cytosorbents; Monmouth Junction, NJ) that removed circulating molecules between 5 KDa and 60 KDa. Sham rats had equivalent circulation but no blood purification. Serial blood samples were analyzed with multiplex technology to quantify changes in a trauma-relevant panel of immunologic mediators. The primary outcome was survival to 96hr post-injury.

      RESULTS:
      HA improved survival from 47% in sham treated rats to 86% in HA treated rats. There were no treatment-related changes in histologic appearance. HA affected biomarker concentrations both during the treatment and over the ensuing four days after injury. Distinct changes in biomarker concentrations were also measured in survivor and non-survivor rats from the entire cohort of rats indicating biomarker patterns associated with survival and death after injury.
      CONCLUSIONS: Blood purification by non-selective HA is an effective intervention to prevent death in a combined TBI/HS rat model. HA changed circulating concentrations of multiple inmmunologically active mediators during the treatment time frame and after treatment. HA has been safely implemented in human patients with sepsis and may be a treatment option after injury.“
      Avatar
      schrieb am 06.09.18 19:51:00
      Beitrag Nr. 2.172 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.602.438 von NoamX am 03.09.18 16:26:25Nach meinem Verständnis verhält sich beides ein wenig anders:

      1. Die gerade gewährte Förderung bezüglich HemoDefend wird für einen Zeitraum von 3 Jahren gewährt und geht potenziell über den Zeitpunkt der FDA-Zulassung hinaus. Nach einer eventuellen Zulassung stehen die Mittel eben auch dazu bereit, um den Markteintritt zu beschleunigen. Hierzu zählt explizit die Investition in den Ausbau der Produktionskapazität. Womöglich zählen auch Ausgaben für Marketing bzw. Vertrieb dazu.

      2. Eine Studienphase bezeichnet man dann als "pivotal", wenn sie alle für eine Zulassung durch die FDA noch erforderlichen Informationen beibringen soll. Üblicherweise werden drei Phasen durchlaufen, aber das ist nicht immer so. Das hängt sowohl mit dem Produkt (Medikament, medizinisches Gerät etc.) als auch mit dem Study Design zusammen.

      Informationen in der Phase II zielen zumeist auf die Wirksamkeit z.B. eines Medikamentes. Erst wenn diese gegeben ist und man auch Informationen über verschiedene Dosen gesammelt hat, geht man in die wohl mit Abstand teuerste Phase III, in der sich das Medikament dann in der Breite beweisen muss. Aufgrund der grundsätzlich anderen Beschaffenheit von HemoDefend ist es nachvollziehbar, dass man die Studie so designt, dass man direkter zum Ziel kommen kann.

      Fazit: eine Zulassung von HemoDefend vor dem Jahr 2021 ist somit denkbar.

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      schrieb am 06.09.18 19:43:59
      Beitrag Nr. 2.171 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.623.558 von Aliberto am 05.09.18 17:12:53Bei Zacks gab es ein neues Update. Nicht viel neues für diejenigen, die CTSO sowieso folgen, aber Marcks hebt auch noch einmal die das Potenzial von Hemodefend hervor ("The potential market for HemoDefend could be fairly enormous. An estimated 80M – 100M blood donations happen each year worldwide with each donation generating multiple blood transfusion products such as packed red blood cells (pRBCs), platelets, fresh frozen plasma, and cryoprecipitate.").

      Auch das HLH Thema wird noch einmal durchgekaut:

      http://scr.zacks.com/News/Press-Releases/Press-Release-Detai…
      Avatar
      schrieb am 05.09.18 17:12:53
      Beitrag Nr. 2.170 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.622.745 von BeeBob77 am 05.09.18 16:03:42Zwischen gut lesen und der Realität gibt es aber leider bei CytoSorbents häufig einen großen Unterschied und die Umsätze ausserhalb der Direktverkaufsgebiete sprechen da ja eine eindeutige Sprache.

      Der Bericht ist von Ende Dezember 2017 und wurde Ende Januar 2018 veröffentlicht und wenn man diesen Bericht so liest, klingt alles super und man hat den Eindruck, dass der Filter in dieser Klinik in Italien (Bari) doch wohl anscheinend sofort eingesetzt wird "The golden standard has been reached with the use of Cytosorb Absorber".

      Wenn man sich dann den aktuellen case-of-the-week (Nr. 35) anschaut und dieser Fall dann genau aus anscheinend dieser Klinik kommt (Kirchliches Allgemeines Krankenhaus Bari), dann stellt sich der Sachverhalt schon wieder etwas anders da:

      Bei der Aufnahme auf die Intensivstation zeigte die Patientin Zeichen einer akuten respiratorischen Insuffizienz und musste orotracheal intubiert und fortan invasiv beatmet werden

      Die Antibiotikatherapie mit Ciprofloxacin und Amikacin wurde begonnen, noch während auf die Ergebnisse der Kulturen (Blut, Urin) gewartet wurde. Nach 48 Stunden wurde das Vorhandensein von E. coli in der Urinkultur bestätigt und die Antibiotikatherapie folglich auf Meropenem umgestellt
      Die Standardtherapie gemäß den internationalen Sepsisleitlinien wurde eingeleitet, ergänzt durch die Anwendung weiterer lebenserhaltender Therapien: Flüssigkeitsgabe mit kristalloider Lösung, Vasopressortherapie, Nierenersatztherapie und frühe enterale Ernährung über eine transnasale Magensonde
      Die Patientin entwickelte einen schweren septischen Schock mit hohen Noradrenalin-Dosierungen (1,2 μg/kg/min) sowie einem Procalcitonin-Plasmaspiegel von 40 ng/ml
      • Der Gesamt-Bilirubinspiegel zu diesem Zeitpunkt betrug 3,2 mg/dl
      Infolge des anhaltenden akuten anurischen Nierenversagen einhergehend mit schwerer hämodynamischer Instabilität und stark erhöhten inflammatorischen Parametern, wurde mit einer Sustained-Low-Efficiency-Dialyse (SLED) in Kombination mit einer CytoSorb-Hämoadsorption begonnen

      Man hat also nicht sofort mit Behandlungsbeginn den Filter eingesetzt sondern ist zuerst nach den "evtl. veralteten" Sepsisleitlinien" vorgegangen und hat erst bei deutlicher Verschlechterung des Zustandes plus Nierenversagen mit der Filterbehandlung begonnen. Solange CTSO also nicht in diesen Leitlinien als Standardtherapie oder SOC aufgeführt wird bzw. ist, wird es zu keinem deutlichen Umsatzsprung m.M.n. kommen und zur Aufnahme fehlt es anscheinend immer noch an großen klinischen Nachweisen.

      Und das Fazit dieses case ist dann auch:
      "Jedoch ist dies nur ein Fallbericht und es werden weitere Daten benötigt, um das Ergebnis dieser Beschreibung hinsichtlich des kombinierten Einsatzes von SLED und CytoSorb bei septischem Schock und akutem Nierenversagen zu bestätigen."

      Also Goldstandard hört sich für mich irgendwie anders an.
      1 Antwort?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 05.09.18 16:03:42
      Beitrag Nr. 2.169 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.610.880 von smartcash am 04.09.18 14:42:57
      Liest sich ziemlich gut
      Gerade aus dem US Board aufgeschnappt:

      Neonatal and Pediatric General and Cardiac Anaesthesia and ICU:
      What’s new in 2017/2018 - Bari Pediatric Hospital Experience-Italy
      https://pdfs.semanticscholar.org/3186/b4524a4a93e7fe6ddf7239…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://pdfs.semanticscholar.org/3186/b4524a4a93e7fe6ddf7239…


      "The golden standard has been reached with the use of Cytosorb Absorber that seems to be very effective in reducing the amount of circulating citokines in a faster way. At the moment a pilot study is on the way in our unit."

      In middle 2016 in our unit we first used Cytosorb Absorber to treat a pediatric case of Haemophagocitic Hystiocitosys in “Imminentia Mortis” of the patient with excellent results. The levels of mioglobine, citokines and C5a active complement fraction decreased in the first 12 hours of application [3].

      We asked the Ethical Committee for a pilot study [4], (at the moment data results are under analysis) and we obtained the authorization to use Cytosorbe in similar cases (ETHICAL COMMITTEE 53891-2017).
      Figure 4: Cytosorb application to blood surgical field recover device.

      The excellent clinical results we noticed encouraged us to use Cytosorb none only to threat SIRS, Sepsys and MOF related to infections but also in threating the inflammatory response due to the in vitro reological blood and immunity changes as it happens during procedures like ECMO, VAD
      2 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 04.09.18 14:42:57
      Beitrag Nr. 2.168 ()
      CytoSorbents REFRESH 2-AKI protocol amendment approved by FDA

      https://seekingalpha.com/news/3387461-cytosorbents-refresh-2…
      3 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 03.09.18 16:26:25
      Beitrag Nr. 2.167 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.499.391 von Aliberto am 21.08.18 16:44:03
      Zitat von Aliberto: Weitere Förderung natürlich sehr schön und auch die Höhe ist super, aber der "längere" Zeitraum über den gefördert wird, überrascht mich dann doch ziemlich und dies bedeutet ja wohl auch, dass es vor dem Jahr 2021 keine FDA-Zulassung für HemoDefend oder einen Vertrieb für HemoDefend vor 2021 geben wird oder versteh ich da was falsch:

      "This funding will be used to help finance the costs of the HemoDefend pRBC pivotal clinical trial that is expected to begin in Q1 2019 and support U.S. FDA regulatory approval, as well as initial commercialization activities including manufacturing scale-up. We thank NHLBI for their continued support."


      Soweit ich das richtig weiß ist "pivotal clinical trial" eher Phase IIb, also noch vor Phase III, die dann die endgültige FDA Freigabe bedeuten würde. Wie das Phasenkonzept aber auf ein Produkt wie Hemodefend angewendet wird, ist mir nicht ganz klar, schließlich werden hier Blutkonserven behandelt und keine lebenden Patienten.

      Ich denke also in 2019 wird man eine Art Phase IIb haben, in 2020 Phase III mit (hoffentlich) Approval und Markteinführung in 2021. Im ganzen halte ich 3 Jahre für das Programm sogar für sehr ambitioniert.
      1 Antwort?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
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