Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 4972)
eröffnet am 08.09.09 12:28:32 von
neuester Beitrag 11.04.24 19:46:16 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 52.113.116 von Tilvat am 04.04.16 12:31:01da brauch man keine 2 tage warten ... ist wie immer enttäuschend , liegt aber mE diesmal wirklich an der KE , bei der die Aktionäre eben zu 2,00 kaufen können , da tut man sich schwer heute zu 2,40 zu kaufen
ich denke heute mit Börsenschluss ist der Stichtag für den Depotbestand und somit die Anzahl der BZR
ich denke heute mit Börsenschluss ist der Stichtag für den Depotbestand und somit die Anzahl der BZR
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.113.173 von greenhorn1929 am 04.04.16 12:36:27Dabei hätte die Meldung nicht besser ausfallen können.
Na, sind wir mal froh, dass es keine negativen News gibt und alles nach Plan läuft.
Habe auch schon was von Nasdaq-Listing gelesen, um die "sehr lokale" Aktionärsstruktur internationaler zu machen. Dann kommt hier ganz anderes Volumen rein.
Na, sind wir mal froh, dass es keine negativen News gibt und alles nach Plan läuft.
Habe auch schon was von Nasdaq-Listing gelesen, um die "sehr lokale" Aktionärsstruktur internationaler zu machen. Dann kommt hier ganz anderes Volumen rein.
Ist schon unglaublich. Da sitzen wir seit Tagen vor dem Rechner, die Fingernägel bis zum Äußersten abgekaut, es kommt die Meldung und dann...
Bezüglich Deckel habe ich den Eindruck das wir lediglich nochmals 10 Cent höhergerutscht sind. 2,40€ sind im Moment die Grenze, m.M.
Bezüglich Deckel habe ich den Eindruck das wir lediglich nochmals 10 Cent höhergerutscht sind. 2,40€ sind im Moment die Grenze, m.M.
PS: schön ist doch, dass der Deckel weg ist. (Sieht gerade zumindest so aus). Womit auch die Hintergründe der Aktion eigentlich deutlich werden.
Es scheint auch so, als ob der Deckel jetzt als Unterstüzung bei 2,20 genuttz wird...
Es scheint auch so, als ob der Deckel jetzt als Unterstüzung bei 2,20 genuttz wird...
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.112.966 von Radiesel2008 am 04.04.16 12:11:21Ich halte es zwar noch für etwas zu früh um die Kursreaktion auf die Meldung zu bewerten...
möchte aber schon mal so weit schlau tun, dass ich darauf Hinweise dass imho genau dieses Ergebnis vorhergesagt war (von Bf) und entsprechend schon eingepreist ist.
Aber warten wir erst mal noch 1-2 Tage ab, bevor wir uns die GEmüter über die Kursreaktion - oder Nichtreaktion- erhitzen.
möchte aber schon mal so weit schlau tun, dass ich darauf Hinweise dass imho genau dieses Ergebnis vorhergesagt war (von Bf) und entsprechend schon eingepreist ist.
Aber warten wir erst mal noch 1-2 Tage ab, bevor wir uns die GEmüter über die Kursreaktion - oder Nichtreaktion- erhitzen.
Trading Spotlight
Biofrontera berichtet über weitere Fortschritte im US-Zulassungsprozess für BF-200 ALA (Ameluz®)
FDA schlägt Formulierungen für die „Prescribing Information“ für BF-200 ALA zur Behandlung von aktinischen Keratosen vor
Keine Anforderung von zusätzlichen Daten durch die FDA
Zulassungsantrag im Plan
Leverkusen, 04. April 2016 – Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs berichtet über weitere Fortschritte des Zulassungsantrags ihres führenden Produkts BF-200 ALA (Ameluz®), der derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird. Die FDA hat das sog. „proposed labeling“, also den Vorschlag für eine detaillierte Produktbeschreibung für BF-200 ALA, Biofrontera’s verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut, zur Verfügung gestellt. Biofrontera erwartet die Erarbeitung der endgültigen Produktbeschreibung zusammen mit der FDA in den nächsten Wochen, in der sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheitsprofil des Medikaments angemessen dargestellt werden sollen.
Im Rahmen der FDA-Prüfung beantwortet Biofrontera derzeit zusätzliche Fragen, die von der Regulierungsbehörde gestellt wurden und zum einen das Qualitätsmanagement-System betreffen und zum anderen die PDT-Lampe BF-RhodoLED®, die zusammen mit BF-200 ALA eingesetzt wird und den Wirkstoff im topisch aufgetragenen BF-200 ALA aktiviert. Die Gesellschaft geht von der vollständigen Beantwortung aller Fragen in den nächsten Tagen aus. Darüber hinaus hat die FDA auf keinerlei wesentliche Probleme oder Schwachstellen im Zulassungsantrag hingewiesen, auch in allen bei Biofrontera’s klinischen Studienzentren oder Produktionsstätten der Herstellungspartner durchgeführten Inspektionen wurden keine wesentlichen Probleme gefunden. Die einzige noch ausstehende Inspektion ist die von Biofronteras Herstellungsstätte für Medizinprodukte. Diese wurde von der FDA für Anfang Mai angekündigt.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, sagt: „Der erste Entwurf des Labeling, der uns von der FDA zur Verfügung gestellt wurde, hat uns äußerst zuversichtlich gestimmt. In den kommenden Wochen werden wir in enger Abstimmung mit der FDA eine finale Version erstellen und damit diesen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung von BF-200 ALA abschließen. Wir sind sehr erfreut über die Effizienz und Reibungslosigkeit des Zulassungsprozesses und sind uns sicher, alle eventuell weiterhin anfallenden Fragen der FDA vor dem geplanten Zulassungsdatum im Mai beantworten zu können. BF-200 ALA stellt ein einzigartiges Produkt dar, das Patienten mit aktinischer Keratose helfen wird und die mögliche Weiterentwicklung zu einer gefährlicheren Form von Hautkrebs verhindern kann.“
FDA schlägt Formulierungen für die „Prescribing Information“ für BF-200 ALA zur Behandlung von aktinischen Keratosen vor
Keine Anforderung von zusätzlichen Daten durch die FDA
Zulassungsantrag im Plan
Leverkusen, 04. April 2016 – Die Biofrontera AG (FSE:B8F), der Spezialist für sonneninduzierten Hautkrebs berichtet über weitere Fortschritte des Zulassungsantrags ihres führenden Produkts BF-200 ALA (Ameluz®), der derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird. Die FDA hat das sog. „proposed labeling“, also den Vorschlag für eine detaillierte Produktbeschreibung für BF-200 ALA, Biofrontera’s verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der Kopfhaut, zur Verfügung gestellt. Biofrontera erwartet die Erarbeitung der endgültigen Produktbeschreibung zusammen mit der FDA in den nächsten Wochen, in der sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheitsprofil des Medikaments angemessen dargestellt werden sollen.
Im Rahmen der FDA-Prüfung beantwortet Biofrontera derzeit zusätzliche Fragen, die von der Regulierungsbehörde gestellt wurden und zum einen das Qualitätsmanagement-System betreffen und zum anderen die PDT-Lampe BF-RhodoLED®, die zusammen mit BF-200 ALA eingesetzt wird und den Wirkstoff im topisch aufgetragenen BF-200 ALA aktiviert. Die Gesellschaft geht von der vollständigen Beantwortung aller Fragen in den nächsten Tagen aus. Darüber hinaus hat die FDA auf keinerlei wesentliche Probleme oder Schwachstellen im Zulassungsantrag hingewiesen, auch in allen bei Biofrontera’s klinischen Studienzentren oder Produktionsstätten der Herstellungspartner durchgeführten Inspektionen wurden keine wesentlichen Probleme gefunden. Die einzige noch ausstehende Inspektion ist die von Biofronteras Herstellungsstätte für Medizinprodukte. Diese wurde von der FDA für Anfang Mai angekündigt.
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, sagt: „Der erste Entwurf des Labeling, der uns von der FDA zur Verfügung gestellt wurde, hat uns äußerst zuversichtlich gestimmt. In den kommenden Wochen werden wir in enger Abstimmung mit der FDA eine finale Version erstellen und damit diesen wichtigen Schritt in Richtung Markteinführung von BF-200 ALA abschließen. Wir sind sehr erfreut über die Effizienz und Reibungslosigkeit des Zulassungsprozesses und sind uns sicher, alle eventuell weiterhin anfallenden Fragen der FDA vor dem geplanten Zulassungsdatum im Mai beantworten zu können. BF-200 ALA stellt ein einzigartiges Produkt dar, das Patienten mit aktinischer Keratose helfen wird und die mögliche Weiterentwicklung zu einer gefährlicheren Form von Hautkrebs verhindern kann.“
Jetzt wartet doch mal ab....das muss sich auch erstmal verbreiten
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.112.942 von greenhorn1929 am 04.04.16 12:06:15scheint relativ reibungslos zu laufen .. keine größeren Probleme , alles im Plan
5 Wochen bis zum 10. Mai
5 Wochen bis zum 10. Mai
Die Begutachtung der Lampenproduktionsstätte steht Anfang Mai noch an.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.112.942 von greenhorn1929 am 04.04.16 12:06:15Letzte Fragen werden in den nächsten Tagen geklärt, größere Probleme gibt es nicht - das hört sich doch gut an!
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