Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 5097)

[Diavolo666]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.909.540 von Lumpi88 am 05.03.16 09:41:03

......Das sind hervorragende Ergebnisse zur Behandlung eines infiltrierenden Hauttumors, mit deren Hilfe wir bis zum vierten Quartal dieses Jahres die Erweiterung der Zulassung von BF-200 ALA zum Basalzellkarzinom erreichen wollen. Durch diese Ergebnisse wurde die sehr hohe Wirksamkeit von BF-200 ALA bei der Behandlung von BCC mit verschiedenen Tumordicken eindeutig nachgewiesen, ohne dass es dabei zu einer Narbenbildung kommt. Stattdessen wird sogar ein positiver Hautverjüngungseffekt erreicht. Durch die angestrebte Basalzellkarzinom-Zulassung der EMA sollte sich das Marktpotential von BF-200 ALA in Europa vervielfachen", erklärte Prof. Hermann Lübbert, CEO des Unternehmens......

Gibt es Schätzungen, wie hoch das Marktpotential alleine in Europa wäre?

[Lumpi88]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.909.018 von greenhorn1929 am 05.03.16 07:37:29

Guten Morgen,

auf der HP ist die Präsentation von der letzten HV zu finden. Hier ist in der Timeline zu sehen, dass die Zulassung BCC nach erfolgreichem EMA Review im Sommer 16 geplant war. Die Phase 3 (inklusive Zulassungsantrag) war für Q1 vorgesehen. Somit haben wir eine Verzögerung von mindestens einem Quartal...

Meine Hoffnung von Breakeven im Q4 ist damit leider nur ein Traum. Wichtig ist aber nur, dass die Zulassung BCC erfolgt in diesem Jahr. Verzögerungen dieser Art sind in der Forschung halt normal.

Trotzdem gute Ergebnisse Phase 3...

[greenhorn1929]

Einer der Analysten schreibt auch das die Zulssungsunterlagen für die Flächentherapie zum Jahreswechsel 2015/2016 eingereicht werden dürften. Das hat man entweder nicht hingekriegt oder es nicht gemeldet. Ganz abgesehen davon das ursprünglich von zeitnah zur Einreichung US-Antrag die Rede war. Oder habe ich auch hier was falsch in Erinnerung?

[greenhorn1929]

Natural-Daylight können wir für dieses Jahr sicherlich auch vergessen denn die Studie hat nach - clinical trials - noch gar nicht begonnen. Für die NDL wurde die Zulassung auf der letzten Telko - zum Erstaunen von Herrn Steffen von SMC - vollmundig für Ende 2016 angekündigt (oder habe ich mich damals verhört?)

Das halte ich aber für ausgeschlossen wenn das Prozedere für BCC nun schon bis in Q4 antizipiert wird und für NDL die Studie noch gar nicht begonnen wurde.

[greenhorn1929]

Da hat Biene schon recht wie ich finde. In den Präsentationen des letzten Jahres wurde die BCC-Zulassung im Timetable der Pipeline meines Wissens zeitgleich mit der US-Zulassung angekündigt, also damals Juli da die Verkürzung der Reviewphase noch nicht bekannt war. Die letzten Researchreports von SMC und Shore Capital sprechen von Q3, L&S sogar von Q2.

Und jetzt ist es Q4. In der deutschen Meldung von gestern heißt es "bis Q4 zum 4. Quartal dieses Jahres" in der englischen "in Q4 of this year". Es sieht so aus als ob dieses Jahr tatsächlich nicht viel Umsätze von BCC hinzukommen werden denn ob der Verkauf dann gleich nach Zulassung startet bleibt abzuwarten. SMC hat den Break-Even ja schon nach 2018 gelegt.

Und das ganze wieder mal ohne Begründung und nur so am Rande. Wir werden sehen, aber es wäre in guter alter BF-Tradition.

[borsalin]

Sorry

http://www.aktiencheck.de/exklusiv/Artikel-Biofrontera_Vorla…

[borsalin]

Biofrontera_Vorlaeufige_Ergebnisse_Phase_III_Studie_zur_Beha…

[borsalin]

[[urlhttp://www.anleihencheck.de/news/Artikel-Biofrontera_Vorlaeufige_Ergebnisse_Phase_III_Studie_zur_Behandlung_von_Basalzellkarzinomen_BCC_Anleihenews-6983761][/url]

i] Da hierfür die bestehende Zulassung von Ameluz® lediglich erweitert werden muss, sollte die erweitere Zulassung bereits in diesem Jahr erteilt werden.[/i]

im Plan denke ich oder seh ich was falsch!

[biene463]

Ich könnte mich schon wieder maßlos aufregen. Noch am 19.11.2015, also vor 2,5 Monaten, wird in einer Pressemitteilung bekanntgemacht, dass man den finalen BCC-Studienbericht gegen Ende Q1 2016 erwartet (hier liegt man nach der heutigen Meldung voll im Plan) und dass man die BCC-Zulassung sodann im Sommer 2016 (!) erwartet, weil die Prüfung der Zulassungsbehörde üblicherweise nur 3 Monate dauere.

Heute dann kommt auf einmal die völlig überraschende Mitteilung, dass die BCC-Zulassung nun doch erst im Q4 2016 erfolgen soll. Man fragt sich echt, wer hier die Zeitpläne aufstellt und ob man sich einen Spaß draus macht, die Aktionäre immer wieder auf die Schippe zu nehmen. So kann man doch einfach kein Vertrauen bei den Investoren aufbauen.

Es ist doch jetzt völlig unerklärlich, woher auf einmal erneut diese Verzögerung kommt. Ohne jegliche Erläuterung. Versteht das jemand, woher auf einmal diese erneut Verzögerung um 3-6 Monate kommen soll?

Wenn man es genau betrachtet, war damit die heutige Meldung nur vordergründig positiv. Der positive Teil der Nachricht war aber eigentlich nichts Neues, da nur eine Bestätigung der vorläufigen BCC-Ergebnisse, die schon seit einem Monat bekannt sind. Das eigentlich Neue an der heutigen Nachricht war die erneute Verzögerung der BCC-Zulassung, die evtl. sogar dazu führen wird, dass man erst eine PDT-Saison später so richtig am Markt antreten kann, man bei der nächsten KE also auch keine ersten Umsätze aus der BCC-Vermarktung im Rücken hat. Also im Ergebnis war das heute eher eine (versteckte) schlechte Nachricht, weswegen der Verkäufer auch munter weiter verkauft hat. Könnte mir auch vorstellen, dass sich Balaton gleich mächtig über dieses Begrüßungsgeschenk vom Vorstand in Form einer Verzögerung (unmittelbar nach Zeichnung der KE) freut, um gleich mal zu sehen, wie es bei der Biofrontera seit Jahren so läuft und warum der Kurs hier nicht in Schwung kommt. So macht man sich gleich neue Freunde auch bei den neuen Aktionären.

Alles ein echt frustrierendes Trauerspiel, dem wir alle nicht so schnell entrinnen können, es sei denn es erbarmt sich irgendjemand und macht uns nach der FDA-Zulassung ein schönes Übernahmeangebot.

[Owehh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.906.924 von greenhorn1929 am 04.03.16 18:53:08

Ich hab die Frage schon mal der IR gestellt, aber leider vergessen.

Ich hab übrigens vorhin noch probiert Herrn Schaffer anzurufen, um mit ihm mal zu quatschen was da im OB los ist. Leider ist er heute und die ganze nächste Woche außer Haus.

Was denkt ihr: Kann die anstehende Anleihe durch neues FK abgelöst werden? Das wäre ein Coup mit dem niemand rechnet!