Biofrontera - Heiße Turnaround-Spekulation (Seite 5823)

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.225.061 von Schwabinho am 03.03.15 12:07:22

genau so ist es , die Feldtherapie dürfte den entscheidenden Vorteil von Ameluz in der PDT Behandlung bringen , da der Arzt immer auf ein Medikament zurückgreifen wird, welches das komplette Spektrum der PDT abbildet , vl.. ist das auch der endgültige Durchbruch in Europa ( neben dem BCC )

die Frage bleibt aber , ob es hierfür ( wie gesagt P III Studie im Okt. 2014 mit überragenden Ergebnissen abgeschlossen ) bereits ein Zulassung bzw. Indikationserweiterung in Europa gibt ?? Die zweite Frage wäre, ob darüber hinaus die Feldtherapie bereits Gegenstand des US Zulassungsantrages ist ??

die aktuelle Bewertung der B8F mit 40 Mio. EUR ist für mich nach wie vor ein Riesenwitz !! mit US Listing und Zulassung wäre die Firma das 5-10 fache Wert !!

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.224.773 von angoli77 am 03.03.15 11:46:57

Ausschnitt aus einem Interview zu diesem Thema (November 2013):

Viele Studien, die zur Markteinführung
von Produkten zur Therapie der
Aktinischen Keratose führten, haben
sich bislang nur mit einem sehr umschriebenen
Anwendungsspektrum befasst
und sind so häufig nur zur Behandlung der leichten Aktinischen Keratose
zugelassen. Im Falle von Ameluz®
ist das Spektrum, wie Sie ja bereits erwähnt
haben, breiter. Im klinischen
Alltag kann man bei einem einzelnen
Patienten kaum zwischen den verschiedenen
Ausprägungsformen der
Erkrankung differenzieren, da es selten
einen Fall gibt, der jeweils nur eine einzige
Form vertritt. In der Regel liegen
sowohl Aktinische Keratosen mit
leichter als auch Keratosen mit mittelschwerer
Intensität vor, eventuell sind
gleichzeitig auch noch schwere Aktinische
Keratosen zu finden.
In diesen Bereich fällt auch der Begriff
„Feldkanzerisierung“, also die Tatsache,
dass ein komplettes haarloses
Hautareal über Lebensdekaden hinweg
durch den kumulativen und chronischen
Effekt des UV-Lichtes geschä-
digt wird und die Zellen dort unterschiedlich
schnell mutieren. An einigen
Stellen kann nur eine Biopsie die
Verdachtsdiagnose verifizieren. Deshalb
ist es natürlich wichtig, eine Therapie
zur Verfügung zu haben, die all
den genannten Kriterien Genüge tut
und nicht ausschließlich läsionsgerichtet ist, wie es zum Bespiel bei der
Kryo therapie der Fall ist.
Ein entscheidender Vorteil der PDT
mit Ameluz® ist der Flächenbehandlungsansatz,
der dieses breitere Wirkspektrum
ermöglicht.

[angoli77]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.224.773 von angoli77 am 03.03.15 11:46:57

die Phase III Studienergebnisse für die Feldtherapie liegen ja seit Okt. 2014 vor ( Finalisierung dürfte abgeschlossen ein ) und sollten dann eigentlich mit dem Zulassungsantrag USA und ggf. der Indikationserweiterung Europa dem Unternehmen eine deutlich Mehrwert verschaffen, da die Zulassung zur Feldtherapie einen erheblichen Marktvorteil für Ameluz durch die weltweit einzigartige PDT Indikation bringen wird

[angoli77]

weiß eigentlich jemand ob die Feld/-Flächentherapie zur AK eine gesonderte Zulassung in der EU bedarf oder über die bisherige Zulassung abgedeckt ist ???

es gibt bisher kein PDT Medikament, welches diese Zulassung besitzt ( dh ganze Felder wie Gesicht oder Kopfhaut werden hier behandelt ) ... soweit hier ggf. eine erweiterte Zulassung erfolgt, wäre diese im übrigen ein weiterer Riesenschritt in der Vermarktung / Verbreitung / Marktdurchdrngung von Ameluz ( konkurrenzlos !!! )

[Schwabinho]

Es können sich offenbar auch "normale Hautärzte" die Lampe leisten:

Vorstufen jetzt noch wirkungsvoller behandeln

Die Photodynamische Therapie (PDT) ist eine Alternative zu den operativen Behandlungen der Vorstufen des weißen Hautkrebses. Die „Hautärzte RUE 199“ verfügen als zweite Praxis in Deutschland über das derzeit neueste und innovativste Behandlungsgerät BF-Rhodo LED.

Dr. Detlev Peiler: „Biofrontera hat mit dem BF-Rhodo LED ein neues, sehr wirksames Gerät entwickelt, auf das wir lange gewartet haben. Endlich können wir die Belichtungsintervalle per Computersteuerung ganz individuell auf den Patienten abstimmen. Das steigert spürbar den Behandlungserfolg“.

http://diehautaerzte-rue.de/

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.216.460 von Schwabinho am 02.03.15 14:11:56

Anschreiben ist wohl besser... Sorry!

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.215.710 von New_Comer am 02.03.15 13:04:02

Die meisten Patienten wurden ja schon rekrutiert. Am 11. Februar wurde das vorläufige Ende der Studie mit November 2015 angegeben. Sollte sich das weiter verzögern, dann verzögern sich auch die Ergebnisse und somit das Datum der Zulassung.

Die Anzahl der Seiten kenne ich auch nicht. Es wurde ja schon mal ein Antrag für Europa geschrieben und der muss nun ins amerikanische Format umgewandelt werden.
Hier verzögert sich die Zulassung natürlich auch, wenn die Zulassung später eingereicht wird. Da aber die Vorgespräche so gut verliefen und erst im Januar seitens Biofrontera Ende März genannt wurde, gehe ich momentan davon aus, dass alles nach Plan läuft.
Dann beginnt allerdings erst die Prüfung der Zulassung und dies soll 10 - 12 Monate dauern.

Anrufen kannst du jeder Zeit.

[New_Comer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.215.101 von Schwabinho am 02.03.15 12:14:24

Zitat von Schwabinho: Also von der Konferenz in Boston erwarte ich mir zumindest keinen Einfluss auf den Kurs, dennoch ist Biofrontera in den USA noch komplett unbekannt und könnte/sollte auf diesem Weg sicher Interesse wecken, sowohl bei Investoren, aber natürlich auch bei potenziellen Partnern.

Wichtigstes Ereignis wäre die Bekanntgabe der Einreichung bei der FDA. Obwohl damit schon zu rechnen ist, so bewirkt es nochmal zusätzliche Sicherheit bei den Investoren und könnte sich auch positiv auf den Kurs auswirken.

Den Abschluss der Patientenrekrutierung wünsche ich mir auch noch im März, wenn ich schon dabei bin

Ob diese Ereignisse positiv auf den Kursverlauf wirken, hängt vom weiteren Verkaufsdruck des Abgebers ab, denn es macht wenig Sinn teuer aus dem Ask zu kaufen, wenn man auch bequem und mit großen Stückzahlen im Bid bedient wird. Erst wenn diese Aktion beendet ist und das könnte noch den ganzen März dauern, erwarte ich mir einen signifikanten Anstieg.

Wie viel Seiten umfasst ein fda Antrag, was passiert wenn dieser nicht in März sonder viel später evtl April/ Mai abgegeben wird?

Was wenn die Rekrutierungen noch länger auf sich warten lässt?!

Würde mal Biofrontera anschreiben!

Gruß

[Schwabinho]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.214.438 von New_Comer am 02.03.15 11:17:19

Also von der Konferenz in Boston erwarte ich mir zumindest keinen Einfluss auf den Kurs, dennoch ist Biofrontera in den USA noch komplett unbekannt und könnte/sollte auf diesem Weg sicher Interesse wecken, sowohl bei Investoren, aber natürlich auch bei potenziellen Partnern.

Wichtigstes Ereignis wäre die Bekanntgabe der Einreichung bei der FDA. Obwohl damit schon zu rechnen ist, so bewirkt es nochmal zusätzliche Sicherheit bei den Investoren und könnte sich auch positiv auf den Kurs auswirken.

Den Abschluss der Patientenrekrutierung wünsche ich mir auch noch im März, wenn ich schon dabei bin

Ob diese Ereignisse positiv auf den Kursverlauf wirken, hängt vom weiteren Verkaufsdruck des Abgebers ab, denn es macht wenig Sinn teuer aus dem Ask zu kaufen, wenn man auch bequem und mit großen Stückzahlen im Bid bedient wird. Erst wenn diese Aktion beendet ist und das könnte noch den ganzen März dauern, erwarte ich mir einen signifikanten Anstieg.

[New_Comer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.212.602 von Schwabinho am 02.03.15 08:26:09

Zitat von Schwabinho: Mal sehen, was der März so alles bringt.
Der Anfang beginnt ja schon mal vielversprechend.

35th Annual Health Care Conference
Monday, March 2 through Wednesday, March 4, 2015
The Boston Marriott Copley Place, Boston, Massachusetts
30 panels featuring 75+ leading physicians & 275 company presentations

Hi, was soll deiner Meinung nach der März bringen, bzw. was erhofft ihr/ wir vom März?!

Was soll Biofrontera liefern in März?!

Gruß