Protalix sachliche Diskussionen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gibt nach einer erneuten Prüfung, die von der Europäischen Kommission (EG) überprüft wird, mit einer Entscheidung, die bis März 2026 erwartet wird, eine positive Stellungnahme ab

Wenn sie von der EG genehmigt wird, würde dieses Dosierungsschema die Belastung für geeignete Patienten, ihre Familien und das breitere Gesundheitssystem aufgrund der derzeitigen Notwendigkeit, alle zwei Wochen Infusionszentren zur Behandlung aufzusuchen, verringern.

PARMA, Italien und CARMIEL, Israel, 30. Januar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chiesi Global Rare Diseases, eine Geschäftseinheit der Chiesi-Gruppe, die gegründet wurde, um innovative Therapien und Lösungen für Menschen mit seltenen Krankheiten anzubieten, und Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung innovativer Therapeutika für seltene Krankheiten mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen konzentriert, gab heute ein Update zu Pegunigalsidase alfa bekannt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Gutachten abgegeben, in dem die Zulassung des 2 mg/kg alle 4-Wochen (E4W)-Dosierungsschemas für Pegunigalsidase alfa bei erwachsenen Patienten mit Fabry-Krankheit empfohlen, die mit einer ERT-Behandlung stabil sind. Diese positive Stellungnahme folgt auf die erneute Prüfung des Antrags des Unternehmens auf das zusätzliche Dosierungsschema durch den CHMP.

"Es ist uns ein Privileg, der Fabry-Community eine gut verträgliche und effektive Option zu bieten, und wir sind begeistert, dass die positive Meinung des CHMP, die ein vierwöchiges Dosierungsregime unterstützt, uns einen Schritt nach vorne bringt, um die Behandlungsbelastung bei dieser Erkrankung weiter zu reduzieren", sagte Giacomo Chiesi, Executive Vice President, Chiesi Global Rare Diseases. "Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung von Behandlungen auf der Grundlage realer Bedürfnisse, damit die Menschen nicht nur die richtige Pflege haben, sondern auch eine Pflege, die sich natürlich in ihr Leben einfügt. Indem wir die Zeit zwischen den Infusionen verlängern, ist es unser Ziel, dass sich Menschen, die mit dieser Erkrankung leben, auf das konzentrieren können, was wirklich wichtig ist, und ihr Leben zu leben."

"Die Erweiterung des Spektrums an Behandlungsmöglichkeiten ist entscheidend, um den Bedürfnissen von Menschen mit Morbus Fabry besser gerecht zu werden", sagte Prof. Aleš Linhart, DrSc, FESC. "Über die effektive Behandlung der Erkrankung hinaus erkennt dieses erweiterte Verabreichungsprotokoll an, wie wichtig es ist, die Präferenzen der Patienten zu erfüllen, um Störungen in ihrem täglichen Leben zu reduzieren."

"Die positive Meinung des CHMP ist ein weiterer Beweis für das Engagement von Protalix, Behandlungen für Menschen mit der Fabry-Krankheit voranzutreiben, und zusammen mit Chiesi sind wir allen Patienten und Ermittlern und ihren Mitarbeitern, die an unseren klinischen Studienprogrammen teilgenommen haben, dankbar", sagte Dror Bashan, Präsident und Chief Executive Officer von Protalix. "Die positive Meinung des CHMP ist eine starke Bestätigung für die innovative Pipeline von Protalix und unsere proprietäre ProCellEx®-Fertigungsplattform, die auf jahrelanger rigoroser Forschung und klinischem Fortschritt basiert."

"Die positive Stellungnahme des CHMP zum alle vier Wochenprogramm erkennt an, wie wichtig es ist, den Behandlungsaufwand für Menschen, die mit Fabry und ihren Familien leben, zu reduzieren", sagte Mary Pavlou, Präsidentin des Fabry International Network (FIN). "Die Verlängerung der Infusionsintervalle ermöglicht es der Therapie, sich besser in den Alltag einzupassen, Arbeit, Studium und familiäre Verpflichtungen zu unterstützen. Dieser Schritt spiegelt eine Pflege wider, die sich an das wirkliche Leben anpasst und die Prioritäten derjenigen respektiert, die mit der Krankheit leben.“

Die Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen einer offenen Umstellungsstudie BRIGHT (formell PB-102-F50), die die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) des neuen Dosierungsschemas von Pegunigalsidase alfa 2 mg/kg E4W für 52 Wochen bewerten soll,1 und der laufenden offenen Verlängerungsstudie CLI-06657AA1-03 (ehemals PB-102-F51, mit einer mittleren Exposition von fast 6 Jahren).2 Weitere Unterstützung wird durch ein aktualisiertes Population Pharmakokinetik (PopPK)-Modell und eine Expositions-Wirkungs-Analyse unterstützt, die Daten aus mehreren klinischen Studien nutzen.

Protalix wird berechtigt sein, eine regulatorische Meilensteinzahlung von 25 Millionen US-Dollar von Chiesi zu erhalten, wenn das E4W-Dosierungsregime von der EG genehmigt wird.

Über die Fabry-Krankheit

Die Fabry-Krankheit ist eine seltene, vererbte lysosomale Speicherstörung, die durch Mutationen im GLA-Gen verursacht wird, was zu einem Mangel des Enzyms Alpha-Galactosidase A führt. Dieser Mangel führt zu einer Ansammlung einer Fettsubstanz namens Globotriaosylceramid (GL-3) in den Körperzellen, die das Herz, die Nieren, die Haut, das Nervensystem und andere Organe beeinträchtigt.3 Die Fabry-Krankheit kann eine Reihe schwerwiegender Anzeichen und Symptome verursachen, darunter Müdigkeit, chronische Schmerzen, Magen-Darm-Probleme, verminderte Schweißfähigkeit, fortschreitendes Nierenversagen, Herzkomplikationen und ein erhöhtes Schlaganfallrisiko.4

Die Erkrankung betrifft sowohl Männer als auch Frauen und kann von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter auftreten, oft mit verzögerter Diagnose oder Fehldiagnose. Obwohl die Fabry-Krankheit selten ist, sind eine frühzeitige Erkennung und der Zugang zu einer geeigneten Behandlung - wie einer Enzymersatztherapie oder pharmakologischen Chaperonen - entscheidend für die Behandlung der Symptome und die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.3

Über die Chiesi-Gruppe

Chiesi ist eine forschungsorientierte internationale biopharmazeutische Gruppe, die innovative therapeutische Lösungen in den Bereichen Atemwegsgesundheit, seltene Krankheiten und Spezialversorgung entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist es, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern und sowohl gegenüber der Gemeinschaft als auch gegenüber der Umwelt verantwortungsbewusst zu handeln.

Durch die Änderung seines rechtlichen Status in eine Benefit Corporation in Italien, den USA, Frankreich und Kolumbien ist Chiesis Engagement für die Schaffung eines gemeinsamen Wertes für die Gesellschaft als Ganzes rechtlich bindend und von zentraler Bedeutung für die unternehmensweite Entscheidungsfindung. Als zertifiziertes B Corp seit 2019 ist Chiesi Teil einer globalen Gemeinschaft von Unternehmen, die hohe Standards in Bezug auf soziale und ökologische Auswirkungen erfüllen. Das Unternehmen strebt an, bis 2035 Netto-Null-Treibhausgasemissionen (THG) zu erreichen.

Mit 90 Jahren Erfahrung hat Chiesi seinen Hauptsitz in Parma (Italien) mit 31 Tochtergesellschaften weltweit und mehr als 7.500 Mitarbeitern. Das Forschungs- und Entwicklungszentrum der Gruppe in Parma arbeitet mit 6 weiteren wichtigen F&E-Hubs in Frankreich, den USA, Kanada, China, Großbritannien und Schweden zusammen.

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Über Chiesi Globale Seltene Krankheiten

Chiesi Global Rare Diseases ist eine Geschäftseinheit der Chiesi Group, die gegründet wurde, um innovative Therapien und Lösungen für Menschen mit seltenen Krankheiten anzubieten. Als Familienunternehmen strebt die Chiesi Group danach, eine Welt zu schaffen, in der es üblich ist, eine Therapie für alle Krankheiten zu haben, und fungiert als Kraft für das Gute, für die Gesellschaft und den Planeten. Das Ziel der Global Rare Diseases Unit ist es, den gleichberechtigten Zugang zu gewährleisten, damit so viele Menschen wie möglich ihr erfülltestes Leben erleben können. Die Einheit arbeitet mit der Gemeinde für seltene Krankheiten auf der ganzen Welt zusammen, um unterversorgten Menschen im Gesundheitssystem eine Stimme zu geben.

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Über Protalix BioTherapeutics, Inc.

Protalix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung innovativer Therapeutika für seltene Krankheiten konzentriert. Protalix hat zwei Enzymersatztherapien erforscht, entwickelt und fertigt sie derzeit, die derzeit in mehreren Märkten erhältlich sind. Diese Therapien sind rekombinante therapeutische Proteine, die über das proprietäre auf Pflanzenzellen basierende Expressionssystem von Protalix, ProCellEx®, exprimiert werden. ProCellEx ist ein einzigartiges, auf Pflanzenzellen basierendes System, das es Protalix ermöglicht, rekombinante Proteine im industriellen Maßstab ohne Kontakt mit Säugetierzellen herzustellen. Protalix ist das erste Unternehmen, das US- Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) eines Proteins, das durch Pflanzenzellen im Suspensionsexpressionssystem produziert wird. Protalix hat Pfizer Inc. die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Taliglucerase alfa, Elelyso®, zur Behandlung der Gaucher-Krankheit lizenziert, außer in Brasilien, wo Protalix die vollen Rechte behält. Protalix hat sich mit Chiesi Farmaceutici S.p.A. für die globale Entwicklung und Vermarktung von Pegunigalsidase alfa zusammengetan, die im Mai 2023 sowohl von der FDA als auch von der EMA genehmigt wurde. Die Entwicklungspipeline von Protalix umfasst unter anderem zwei proprietäre Versionen rekombinanter therapeutischer Proteine, die auf etablierte Pharmamärkte abzielen: PRX-115, eine durch Pflanzenzellen exprimierte rekombinnante PEGylierte Uricase zur Behandlung von unkontrollierter Gicht; und PRX-119, eine durch Pflanzenzellen exprimierte lang wirkende DNase I zur Behandlung von NETs-bedingten Krankheiten; Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte https://www.globenewswire.com/Tracker?data=WU7rOWaWcsZzHTW4-…

Protalix BioTherapeutik, Inc. Zukunftsgerichtete Aussagen

Soweit die Aussagen in dieser Pressemitteilung nicht streng historisch sind, sind alle diese Aussagen zukunftsgerichtet und werden gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Die Begriffe "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "kann", "weitern", "könnte", "beabsichtigen", "kann", "planen", "potenziell", "vorhersagen", "projektieren", "sollte", "wird", "würde" und andere Wörter oder Phrasen von ähnlicher Bedeutung sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen zukünftigen Erfahrungen und Ergebnisse wesentlich von den gemachten Aussagen abweichen. Diese Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen in Bezug auf solche zukünftigen Ergebnisse. Die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und die endgültigen Ergebnisse einer klinischen Studie können von den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie abweichen. Zu den Faktoren, die wesentliche Unterschiede verursachen könnten, gehören unter anderem: das Risiko, dass die EG die positive Meinung des CHMP nicht genehmigt, die die Genehmigung des 2 mg/kg alle 4 Wochen (E4W) Dosierungsschemas für Pegunigalsidase alfa bei Erwachsenen mit der Fabry-Krankheit empfiehlt; Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Pegunigalsidase alfa; Risiken im Zusammenhang mit der Marktakzeptanz, dem Wettbewerb, der Erstattung und regulatorischen Maßnahmen, einschließlich der in der Boxwarnung, die in der FDA-Zulassung für das Produkt enthalten ist; Verzögerungen bei der Zulassung oder potenzielle Ablehnung von Anträgen, die bei der FDA, der EMA oder anderen Gesundheitsaufsichtsbehörden für die Produktkandidaten von Protalix eingereicht wurden, und andere Risiken im Zusammenhang mit dem Überprüfungsprozess; das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien die geltenden Sicherheits- oder Wirksamkeitsansprüche nicht stützen; Risiken im Zusammenhang mit Änderungen an veröffentlichten Zwischen-, Topline- oder Vorstudiendaten aus klinischen Studien; die inhärenten Risiken und Unsicherheiten bei der Entwicklung von Arzneimittelplattformen und Produkten der Art, die wir entwickeln; die Auswirkungen der Entwicklung konkurrierender Therapien und/oder Technologien durch andere Unternehmen; und Risiken im Zusammenhang mit Änderungen der Gesundheitsgesetze, -regeln und -vorschriften in den Vereinigten Staaten oder anderswo; und andere Faktoren, die in unseren Einreichungen bei den USA beschrieben sind. Securities and Exchange Commission. Die Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gültig und Protalix lehnt jede Verpflichtung ab, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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PROTALIX BIOTHERAPEUTICS BRIEF AN DIE AKTIONÄRE

Quelle https://ir.protalix.com/news-releases/news-release-details/p… (Übersetzung: Apple)

5. Januar 2026

https://ir.protalix.com/node/14656/pdf

CARMIEL, Israel, 5. Januar 2026 /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und Kommerzialisierung innovativer Therapeutika für seltene Krankheiten mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen konzentriert, gab heute das folgende Update des Präsidenten und Chief Executive Officer, Dror Bashan, an seine Aktionäre bekannt.

Sehr geehrte Protalix-Aktionäre,

Während wir uns auf 2026 freuen, konzentrieren wir uns weiterhin darauf, mit unseren Partnern ein wachsendes, profitables Geschäft und eine innovative Pipeline für Patienten mit stark bedürftigen seltenen Krankheiten aufzubauen.

Ein Kernelement dieses Plans ist unsere Förderung von PRX-115 für Patienten mit unkontrollierter Gicht. Klinische Daten aus unserer Phase-1-Studie zeigen, dass PRX-115 eine schnelle und dauerhafte Urat-senkungswirkung mit einem günstigen Verträglichkeitsprofil bietet, was sein Potenzial als sinnvolle differenzierte Behandlungsoption unterstützt. Epidemiologische Analysen bestätigen, dass die Prävalenz von Gicht weltweit weiter steigt, wobei die US-Raten in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich zugenommen haben.1,2 Trotz der verfügbaren Therapien bleibt ein großer Teil der Patienten aufgrund von Behandlungsbeschränkungen und schlechter Einhaltung unkontrolliert.3,4 Unkontrollierte Gicht ist eine Indikation mit hohem Bedarf und PRX-115 hat das Potenzial, ein differenziertes klinisches Profil mit schnellem Beginn und dauerhafter Uratkontrolle zu liefern. PRX-115 taucht aus unserer internen Pipeline als mögliches drittes Molekül für die Kommerzialisierung auf.

Parallel dazu schärfen wir unseren strategischen Fokus auf seltene Nierenerkrankungen, um eine Nierenpipeline durch Innovation und Partnerschaften aufzubauen - beginnend mit PRX-119 als langwirksame DNase I zur Behandlung von Entzündungen und Fibrose.

Diese Initiative spiegelt unsere Überzeugung wider, weiterhin sinnvolle Therapien für Patienten anzubieten, die mit komplexen Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf konfrontiert sind, und gleichzeitig einen dauerhaften, langfristigen Wert aufzubauen. Die kommerzielle Ausführung durch unsere Partner bleibt ein zentraler Treiber für unseren kurzfristigen Wert und unser langfristiges Wachstum.

Kommerzielle Ausführung und Marktpositionierung

Im letzten Jahr hatten wir eine konsistente Leistung mit unserem Partner Chiesi Global Rare Diseases in den Vereinigten Staaten und wichtigen Ex-US-Märkten, die eine solide Einführung von Elfabrio® für die Behandlung der Fabry-Krankheit erreicht haben. Kernindikatoren, einschließlich der Anzahl der behandelten Patienten und Marktanteile in den Vereinigten Staaten, der EU und anderen Regionen, werden weiterhin verfolgt, um zu planen.

Unsere zukünftigen Verkäufe werden weiterhin von Elfabrio über unseren Partner Chiesi in den Vereinigten Staaten und wichtigen ehemaligen US-Märkten verankert. Unser Vertrauen in den Fabry-Markt wurde durch die jüngste Übernahme weiter bestätigt,5 und der globale Fabry-Markt wird bis 2030 voraussichtlich etwa 3,4Milliarden Dollar erreichen. Wir glauben, dass Elfabrio im gleichen Zeitraum 15 % bis 20 % dieses Marktes erobern wird.

Eine erneute Prüfung der negativen Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur im November 2025 in Bezug auf das vorgeschlagene 2-mg/kg-Dosierungsschema alle vier Wochen (E4W) für Elfabrio ist im Gange, wobei ein Berufungsergebnis im ersten Quartal 2026 erwartet wird. Diese Bemühungen spiegeln das gegenseitige Engagement von Chiesi und Protalix wider, den Patientenzugang durch das Angebot einer flexibleren Dosierungsoption zu erweitern. Wichtig ist, dass dieser Prozess keinen Einfluss auf das bestehende zweiwöchentliche Etikett hat, das intakt bleibt.

Wir erwarten auch stetige und dauerhafte Beiträge von Elelyso®, unterstützt durch unsere langjährige Zusammenarbeit mit Pfizer Inc. und kontinuierliche Unterstützung durch unsere Partnerschaft mit der Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), einem Arm des brasilianischen Gesundheitsministeriums. Diese etablierten Einnahmequellen tragen dazu bei, unsere betriebliche Widerstandsfähigkeit zu untermauern.

Pipeline-Strategie und Fortschritt

Mit einer kommerziellen Stiftung, ergänzt durch etablierte Partner, entwickeln wir eine speziell entwickelte F&E-Pipeline, um bedeutende Marktchancen mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Unsere Programme für unkontrollierte Gicht und seltene Nierenerkrankungen stimmen mit Bereichen wachsender Investitionen, zunehmender Krankheitsprävalenz und bedeutsamen therapeutischer Lücken überein, was es uns ermöglicht, Kapital für Initiativen einzusetzen, von denen wir glauben, dass sie das Potenzial haben, erhebliche langfristige Renditen zu erzielen.

PRX-115 bei unkontrollierter Giebe

1. Im Oktober 2025 haben wir einen Antrag auf Investigational New Drug (IND) bei den USA eingereicht. Die Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit unserer geplanten klinischen Phase-2-Studie mit PRX-115, die nach dem 30-tägigen Standard-Überprüfungszeitraum der FDA (https://nam04.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fstudy%2FNCT05745727&data=05%7C02%7Cjmiller%40lifesciadvisors.com%7C5c72b620b7aa4c0e539408de42f040a9%7C65ec683a30ce43d0a6ef2fd46d0f5e8a%7C0%7C0%7C639021796802522915%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJFbXB0eU1hcGkiOnRydWUsIlYiOiIwLjAuMDAwMCIsIlAiOiJXaW4zMiIsIkFOIjoiTWFpbCIsIldUIjoyfQ%3D%3D%7C0%7C%7C%7C&sdata=8p3sLcZA874803GH8NC908XHezjs5GIrVB0peEyM7nU%3D&reserved=0wirksam wurde, und die ersten klinischen Stellen vollständig aktiviert wurden.
2. Phase-1-Daten zeigen, dass PRX-115 im Allgemeinen gut vertragen wurde, mit hauptsächlich leichten und vorübergehenden Ereignissen. Die Daten zeigten auch, dass eine Einzeldosis das Urat über alle Kohorten hinweg unter die Zielwerte (<6 mg/dL) reduzierte und dass die Wirkung bei höheren Dosen 12 Wochen anhielt.
3. PRX-115 ist für eine hohe spezifische Aktivität, verbesserte Stabilität und reduzierte Immunogenität entwickelt. Wir glauben, dass es das Potenzial hat, eine erstklassige Therapie für unkontrollierte Gicht zu sein, mit einmal alle vier Wochen Dosierung ohne Immunmodulator oder längere Dosierungsintervalle bei Verwendung mit Methotrexat.

Fokus auf seltene renale Indikationen (präklinische Programme)

Während wir unser Portfolio erweitern, führen wir eine fokussierte Strategie durch, die sich auf seltene Nierenerkrankungen konzentriert und unsere Plattformstärken und einen diversifizierten Modalitätsmix nutzt, um hohe ungedeckte Bedürfnisse zu erfüllen.

1. PRX-119: Unsere PEGylierte, lang wirkende DNase I wurde entwickelt, um neutrophile extrazelluläre Fallen (NETs) abzubauen und nachgelagerte Entzündungen und Fibrose zu reduzieren. PRX-119 hat das Potenzial, ein wichtiges Pipeline-Asset zu sein.
2. Secarna-Zusammenarbeit: Wir haben kürzlich eine RNA-basierte Zusammenarbeit mit Secarna Pharmaceuticals angekündigt, die die KI-gestützte OligoCreator®-Plattform von Secarna nutzt. Diese Partnerschaft kombiniert unsere Expertise in seltenen Krankheiten und Biologika mit der KI-gesteuerten Plattform von Secarna, um gemeinsam neue therapeutische Kandidaten für seltene Nierenindikationen zu entwickeln.

Ausblick: Aufbau eines nachhaltigen Wachstums und langfristiger Werte

Protalix geht mit einem profitablen kommerziellen Geschäft durch unsere Partner und einer fokussierten Pipeline ins Jahr 2026 ein, die auf Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf ausgerichtet ist. Wir glauben, dass diese Grundlage das Abwärtsrisiko begrenzt und gleichzeitig ein erhebliches Aufwärtspotenzial bewahrt, während wir unsere klinischen Programme ausführen, unsere kommerzielle Präsenz erweitern und strategische Partnerschaften verfolgen, die die Wirkung und Skalierung beschleunigen können.

Unsere Prioritäten bleiben konsistent:

1. Erleichtern Sie die kommerzielle Leistung von Chiesi mit Elfabrio
2. Vorantreiben PRX-115 als potenzielle erstklassige Therapie für unkontrollierte Gicht
3. Förderung seltener Nierenprogramme, die unsere F&E-Stärken nutzen

Wir gehen mit Zuversicht, Engagement und einem unerschütterlichen Fokus auf die Schaffung langfristiger Werte für Patienten, Partner und Aktionäre gleichermaßen voran.

Im Namen des gesamten Protalix-Teams danken wir Ihnen für Ihr anhaltendes Vertrauen und Ihre Unterstützung.

Sehr deine,

Dror Bashan

Präsident & Geschäftsführer

Über Protalix BioTherapeutics, Inc.

Protalix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung innovativer Therapeutika für seltene Krankheiten konzentriert. Protalix hat zwei Enzymersatztherapien erforscht, entwickelt und fertigt sie derzeit, die derzeit in mehreren Märkten erhältlich sind. Diese Therapien sind rekombinante therapeutische Proteine, die über das proprietäre auf Pflanzenzellen basierende Expressionssystem von Protalix, ProCellEx®, exprimiert werden. ProCellEx ist ein einzigartiges, auf Pflanzenzellen basierendes System, das es Protalix ermöglicht, rekombinante Proteine im industriellen Maßstab ohne Kontakt mit Säugetierzellen herzustellen. Protalix ist das erste Unternehmen, das die USA gewinnt.Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) eines Proteins, das durch Pflanzenzellen im Suspensionsexpressionssystem produziert wird. Protalix hat Pfizer Inc. die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Taliglucerase alfa, Elelyso®, zur Behandlung der Gaucher-Krankheit lizenziert, ausgenommen in Brasilien, wo Protalix die vollen Rechte behält.

Protalix hat sich mit Chiesi Farmaceutici S.p.A. für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Elfabrio® zusammengetan, das im Mai 2023 sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) genehmigt wurde. Die Entwicklungspipeline von Protalix umfasst unter anderem zwei proprietäre Versionen von rekombinanten therapeutischen Proteinen, die auf etablierte pharmazeutische Märkte abzielen: PRX-115, eine von Pflanzenzellen exprimierte rekombinante PEGylierte Uricase zur Behandlung von unkontrollierter Gicht; und PRX-119, eine von Pflanzenzellen exprimierte langwirksame DNase I zur Behandlung von NETs-bedingten Krankheiten. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte http://www.protalix.com/.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Soweit die Aussagen in dieser Pressemitteilung nicht streng historisch sind, sind alle diese Aussagen zukunftsgerichtet und werden gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Die Begriffe "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "kann", "weitern", "könnte", "beabsichtigen", "kann", "planen", "potenziell", "vorhersagen", "projektieren", "sollte", "wird", "würde" und andere Wörter oder Phrasen von ähnlicher Bedeutung sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen zukünftigen Erfahrungen und Ergebnisse wesentlich von den gemachten Aussagen abweichen. Diese Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen in Bezug auf solche zukünftigen Ergebnisse. Die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und die endgültigen Ergebnisse einer klinischen Studie können von den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie abweichen. Zu den Faktoren, die wesentliche Unterschiede verursachen könnten, gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Elfabrio® (Pegunigalsidase alfa-iwxj), unserem zugelassenen Produkt zur Behandlung erwachsener Patienten mit Fabry-Krankheit; Risiken im Zusammenhang mit der Marktakzeptanz, dem Wettbewerb, der Erstattung und den regulatorischen Maßnahmen von Elfabrio, einschließlich aufgrund der in der FDA-Zulassung enthaltenen Kastenwarnung, die für das Produkt erhalten hat; die mögliche Unterbrechung unserer Operationen aufgrund militärischer Aktionen Israels mit der Terrororganisation Hamas im Gazastreifen, der Hisbollah im Libanon, den Houthis, die Teile des Jemen, des Iran und anderer kontrollieren, einschließlich infolge von die Unterbrechung des Betriebs bestimmter Aufsichtsbehörden und einiger unserer Lieferanten, Kooperationspartner, Lizenznehmer, klinische Versuchsstandorte, Händler und Kunden sowie das Risiko, dass die aktuellen Feindseligkeiten zu einem größeren regionalen Konflikt führen werden; Risiken im Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und dem kommerziellen Erfolg unserer anderen Produkt- und Produktkandidaten, falls genehmigt; Risiken im Zusammenhang mit unseren Erwartungen in Bezug auf den prognostizierten Markt unserer Produkte und Produktkandidaten; Versagen oder die Verzögerung beim Beginn oder Abschluss unserer präklinischen Studien und klinischen Studien, die durch mehrere Faktoren verursacht werden können, darunter: langsamere als erwartete Preise der Patientenrekrutierung; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme; Bestimmung von Dosierungsproblemen; mangelnde Wirksamkeit während klinischer Studien; Unfähigkeit, die Nicht-Unterlegenheit gegenüber zugelassenen Therapien zufriedenstellend nachzuweisen; Unfähigkeit oder Unwilligkeit von Arzthelfern und institutionellen Prüfungsausschüssen, unsere klinischen Protokolle zu befolgen; und/oder Unfähigkeit, Patienten während oder nach der Behandlung angemessen zu überwachen; Verzögerungen bei der Genehmigung oder potenziellen Ablehnung von Anträgen, die wir bei der FDA, EMA oder anderen Gesundheitsaufsichtsbehörden für unsere anderen Produktkandidaten einreichen, einschließlich der Anfrage nach einer erneuten Überprüfung der negativen Meinung des CHMP bezüglich des vorgeschlagenen Dosierungsschemas von 2 mg/kg Körpergewicht infundiert E4W für Elfabrio und andere Risiken im Zusammenhang mit dem Überprüfungsprozess; Risiken im Zusammenhang mit der Höhe und der Angemessenheit unserer Barmittel und Barmitteläquivalente und kurzfristigen Bankeinlagen; Risiken im Zusammenhang mit Transaktionen, die wir auf öffentlichen oder privaten Equity- oder Fremdkapitalmärkten durchführen können, um Kapital zur Finanzierung zukünftiger Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, allgemeine und Verwaltungsausgaben und Betriebskapital zu beschaffen; Risiken im Zusammenhang mit globalen Bedingungen und Entwicklungen wie neuen oder erhöhten Zöllen, neuen Handelsbeschränkungen, Herausforderungen in der Lieferkette, dem inflationären Umfeld und dem angespannten Arbeitsmarkt sowie Instabilität in der Bankenbranche, die sich nachteilig auf unser Geschäft, unseren Betrieb und Fähigkeit, zusätzliche Mittel zu beschaffen, wenn und nach Bedarf und zu Bedingungen, die für uns akzeptabel sind; Risiken im Zusammenhang mit unserer Bewertung und dem Streben nach strategischen Partnerschaften; das Risiko, dass die Ergebnisse unserer klinischen Studien die geltenden Sicherheits- oder Wirksamkeitsansprüche nicht stützen und dass unsere Produktkandidaten nicht die gewünschten Wirkungen haben oder mit unerwünschten Nebenwirkungen oder anderen unerwarteten Merkmalen in Verbindung gebracht werden; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, unsere Beziehung zu unseren Mitarbeitern, Händlern oder Partnern zu verwalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pfizer und Chiesi; Risiken im Zusammenhang mit Änderungen von Zwischen-, Top-Line- oder Vordaten Aus klinischen Studien, die wir ankündigen oder veröffentlichen; Risiken im Zusammenhang mit der Einhaltung seiner Kaufverpflichtungen durch Fiocruz im Rahmen unserer Liefer- und Technologieübertragungsvereinbarung, die sich wesentlich nachteilig auf uns auswirken können und auch zur Beendigung einer solchen Vereinbarung führen können; Risiko erheblicher Klagen, einschließlich Aktionärsstreitigkeiten, die im Bereich der Biowissenschaften üblich sind; unsere Abhängigkeit von der Leistung von Drittanbietern von Dienstleistungen und Lieferungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinische Studien; die inhärenten Risiken und Unsicherheiten bei der Entwicklung von Arzneimittelplattformen und Produkten der Art, die wir entwickeln; die Auswirkungen der Entwicklung konkurrierender Therapien und/oder Technologien von anderen Unternehmen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Lieferung von Arzneimitteln an Pfizer; potenzielle Produkthaftungsrisiken und Risiken, ein angemessenes Maß an damit verbundenem Versicherungsschutz zu gewährleisten; die Möglichkeit, Patente oder andere Rechte an geistigem Eigentum Dritter zu verletzen, und die Unsicherheit, Patente zu erhalten, die unsere Produkte und Prozesse abdecken und unsere Rechte an geistigem Eigentum gegenüber Dritten erfolgreich durchzusetzen; Risiken im Zusammenhang mit Änderungen der Gesundheitsgesetze, -regeln und -vorschriften in den Vereinigten Staaten oder anderswo; und andere Faktoren, die in unseren Einreichungen bei den USA beschrieben sind. Securities and Exchange Commission. Die Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gültig und wir lehnen jegliche Verpflichtung ab, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Investorenkontakt

Mike Moyer, Geschäftsführer

LifeSci-Berater

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Es geht Berg auf - ich freue mich

„ Die Expertenmeinungen unterstreichen die positive Stimmung: Kursziele zwischen 14 und 15 US-Dollar zeigen das Vertrauen in die langfristige Entwicklung.“

https://www.boerse-express.com/news/articles/protalix-biothe…

CARMIEL, Israel, 17. März 2025 /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung von rekombinanten therapeutischen Proteinen konzentriert, die von seinem proprietären ProCellEx®-Pflanzenzell-basierten Proteinexpressionssystem hergestellt werden, berichtete heute die Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr und lieferte ein geschäftliches und klinisches Update.

"2024 war ein Rekordjahr bei den Einnahmen aus dem Verkauf von Waren für Protalix, da wir in allen drei Einnahmequellen, Chiesi, Pfizer und Brasilien, Zuwächse verzeichneten", sagte Dror Bashan, Präsident und Chief Executive Officer von Protalix. "Wir freuen uns über die vielversprechenden Ergebnisse unserer ersten Studie am Menschen mit unserem Gichtkandidaten PRX-115 bei erwachsenen Freiwilligen mit erhöhten Harnsäurespiegeln und hoffen, auf dieser Dynamik aufzubauen, mit dem Ziel, eine klinische Phase-II-Studie bei Patienten mit Gicht in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 zu beginnen. Gleichzeitig haben wir weiterhin zusätzliche Pipeline-Kandidaten, einschließlich PRX-119, für eine mögliche weitere Entwicklung evaluiert. Jetzt, da unsere Schulden vollständig zurückgezahlt sind und wir keine ausstehenden Optionsscheine mehr haben, ist unsere Bilanz stärker und wir sind gut positioniert, um unsere Strategie bis 2025 und darüber hinaus weiter umzusetzen."

Geschäftsjahr 2024 und aktuelle Geschäftshighlights

Pipeline und klinische Entwicklungen

Im Jahr 2024 haben wir die erste im Menschen (FIH) klinische Phase-I-Studie mit PRX-115 erfolgreich abgeschlossen, unserem rekombinanten PEGylierten Uricase-Produktkandidaten, der sich in der Entwicklung als potenzielle Behandlung für unkontrollierte Gicht befindet. Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD; Reduktion von Harnsäure) nach einer Einzeldosis PRX-115 bei Probanden mit erhöhten Harnsäurespiegeln bewerten.
Die Ergebnisse der FIH-Studie zeigen, dass PRX-115 das Potenzial hat, eine effektive Harnsäure-senkende Behandlung mit einem zusätzlichen Vorteil eines potenziell breiten Dosierungsintervalls anzubieten, was die Einhaltung der Patienten und die Flexibilität der Behandlung verbessern kann. Weitere Studien sind erforderlich, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von PRX-115 in der Gichtpatientenpopulation zu bestätigen.
Die Ergebnisse wurden in einem späten Poster am American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2024 vorgestellt, das vom 14. bis 19. November 2024 im Walter E. Washington Convention Center in Washington, D.C. Eine Kopie des Posters ist auf der Protalix-Website hier verfügbar: https://protalix.com/sites/default/files/PRX-115_SAD_Poster_…
Im Juni 2024 veranstalteten wir einen Investorentag, der die aktuellen Behandlungslandschaften und klinischen Ergebnisse für die Fabry-Krankheit und unkontrollierte Gicht beleuchtete. Die Veranstaltung umfasste Präsentationen von wichtigen Meinungsführern (KOLs) AlešLinhart, D.Sc., FESC (Charles University, Prag) und Naomi Schlesinger, M.D. (Universität von Utah). Unsere Führung gab auch Einblicke in unsere Strategie und Zukunftspläne. Die KOL-Präsentationsfolien finden Sie im Bereich Präsentationen der Protalix-Website: https://ir.protalix.com/news-events/presentations.
Pegunigalsidase alfa

Im Dezember 2024 gaben wir und unser globaler Entwicklungs- und Handelspartner Chiesi Global Rare Diseases bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Variationseinreichung für Pegunigalsidase alfa validiert hat, um ein weniger häufiges Dosierungsschema mit einer Dosis von 2 mg/kg zu kennzeichnen, das alle vier Wochen bei erwachsenen Patienten mit Fabry-Krankheit verabreicht wird. Die Einreichung von Variationen wird durch ein überarbeitetes Population-PK-Modell und neue Expositions-Response-Analysen und durch die klinischen Daten zu Pegunigalsidase alfa 2 mg/kg alle vier Wochen aus unserer abgeschlossenen klinischen Phase-III-HE-Studie mit Pegunigalsidase alfa (PB-102-F50) und der laufenden Verlängerungsstudie unterstützt.
Unternehmensentwicklungen

Im September 2024 haben wir alle ausstehenden Kapital- und Zinsen, die im Rahmen unserer damals ausstehenden 7,50% Senior Secured Convertible Promissory fällig im September 2024 zahlen, vollständig zurückgezahlt. Die Rückzahlung der Wandelanleihen bei Fälligkeit wurde vollständig mit verfügbaren Barmitteln finanziert.
Seit dem 31. Dezember 2024 haben wir im Zusammenhang mit der Ausübung von Optionsscheinen im Jahr 2020 908.000 Stammaktien ausgegeben, die einen Erlös in Höhe von etwa 2,1 Millionen US-Dollar aus solchen Ausübungen generiert haben. Die Haftbefehle liefen am 11. März 2025 aus. Dementsprechend bleiben keine Optionsscheine ausstehen.
Finanzielle Höhepunkte für Das Geschäftsjahr 2024

Wir verzeichneten Einnahmen aus dem Verkauf von Waren in Höhe von 53,0 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, eine Steigerung von 12,6 Millionen US-Dollar oder 31 % im Vergleich zu einem Umsatz von 40,4 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Der Anstieg war hauptsächlich auf eine Umsatzsteigerung von 11,8 Millionen US-Dollar für Chiesi, eine Umsatzsteigerung von 0,6 Millionen US-Dollar für Brasilien und einen Umsatzanstieg von 0,1 Millionen US-Dollar bei Pfizer Inc. oder Pfizer zurückzuführen.
Wir verzeichneten Einnahmen aus Lizenz- und F&E-Dienstleistungen in Höhe von 0,4 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, was einem Rückgang von 24,7 Millionen USD oder 98 % entspricht, verglichen mit einem Umsatz von 25,1 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Die Einnahmen aus Lizenz- und F&E-Dienstleistungen bestehen in erster Linie aus Einnahmen, die wir im Zusammenhang mit den Lizenz- und Lieferverträgen des Unternehmens mit Chiesi Farmaceutici S.p.A. oder Chiesi erfasst haben. Die Einnahmen aus Lizenz- und F&E-Dienstleistungen für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr umfassten die regulatorische Meilensteinzahlung von Chiesi in Höhe von 20,0 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit der Genehmigung durch die USA. Food and Drug Administration (FDA) von Elfabrio®, die während dieser Zeit gewährt wurde. Der verbleibende Rückgang resultiert aus der Erfüllung unserer umsatzgenerierenden Forschungs- und Entwicklungsverpflichtungen in Bezug auf Elfabrio und, da Elfabrio im Mai 2023 in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zugelassen wurde, aus dem Abschluss der Regulierungsverfahren im Zusammenhang mit der Überprüfung des Biologics-Lizenzantrags (BLA) und des Zulassungsantrags (MAA) für Elfabrio durch die FDA bzw. EMA. Als Ergebnis des Abschlusses des klinischen Fabry-Programms im Jahr 2023 erwarten wir, dass wir mit Lizenzen und F&E-Dienstleistungen, abgesehen von potenziellen regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen, minimale Einnahmen erzielen werden.
Die Kosten für verkaufte Waren beliefen sich auf 24,3 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, was einem Anstieg von 1,3 Millionen US-Dollar oder 6 % entspricht, verglichen mit den Kosten der verkauften Waren in Höhe von 23,0 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Der Anstieg der Kosten der verkauften Waren war in erster Linie das Ergebnis des Anstiegs der Verkäufe an Chiesi. Darüber hinaus wurde im Jahr zum 31. Dezember 2023 ein Teil der Kosten für bestimmte verkaufte Arzneimittel als Forschungs- und Entwicklungsausgaben erfasst, nicht als Kosten für verkaufte Waren, da diese Arzneimittel im Rahmen unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten hergestellt wurden.
Für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr beliefen sich unsere gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf etwa 13,00 Millionen US-Dollar, darunter etwa 7,1 Millionen US-Dollar an Gehalt und damit verbundenen Ausgaben, etwa 2,4 Millionen US-Dollar an Aufwendungen im Zusammenhang mit Subunternehmern, etwa 0,9 Millionen US-Dollar an Materialkosten und etwa 2,6 Millionen US-Dollar an sonstigen Ausgaben. Für das am 31. Dezember 2023 ende Jahr beliefen sich unsere gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben auf etwa 17,1 Millionen US-Dollar, bestehend aus etwa 7,8 Millionen US-Dollar an Gehältern und damit verbundenen Ausgaben, etwa 6,3 Millionen US-Dollar an Aufwendungen im Zusammenhang mit Subunternehmern, etwa 0,6 Millionen US-Dollar an Materialkosten und etwa 2,4 Millionen US-Dollar an sonstigen Ausgaben. Der Gesamtrückgang der Forschungs- und Entwicklungsausgaben betrug für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr im Vergleich zum 31. Dezember 2023 4,1 Millionen US-Dollar oder 24 %. Der Rückgang der Forschungs- und Entwicklungsausgaben resultierte in erster Linie aus dem Abschluss unseres klinischen Fabry-Programms und der regulatorischen Prozesse im Zusammenhang mit der BLA- und MAA-Überprüfung von Elfabrio durch die zuständigen Aufsichtsbehörden.
Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr auf 12,2 Millionen US-Dollar, was einem Rückgang von 2,8 Millionen US-Dollar oder 19 % gegenüber 15,0 Millionen US-Dollar gegenüber dem am 31. Dezember 2023 endenden Jahr entspricht. Der Rückgang resultierte hauptsächlich auf einen Rückgang der Honorare um 1,8 Millionen US-Dollar und der Gehälter und der damit verbundenen Ausgaben um 1,0 Millionen US-Dollar.
Das Finanzergebnis betrug 0,2 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr im Vergleich zu den finanziellen Aufwendungen, netto 1,9 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr. Die Differenz resultierte in erster Linie aus einem Rückgang von etwa 1,4 Millionen US-Dollar an niedrigeren Zinsen und damit verbundenen Aufwendungen aufgrund der Umwandlung von Schuldverschreibungen im Jahr 2023 und der vollständigen Rückzahlung im September 2024 des gesamten ausstehenden Kapitals und der Zinsen, die aus den verbleibenden Schuldverschreibungen zu zahlen sind, sowie auf eine Erhöhung der Zinserträge abzüglich 0,7 Millionen US-Dollar zurückzuführen.
Für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr haben wir Einkommenssteuern von etwa 1,2 Millionen US-Dollar verzeichnet, was einem Anstieg von 0,9 Millionen US-Dollar oder 300 % gegenüber der Einkommensteuer von 0,3 Millionen US-Dollar für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr entspricht. Die Einkommenssteuern resultierten in erster Linie aus der Bereitstellung für aktuelle Steuern auf Einkommen, die hauptsächlich aus GILTI-Einkünften stammen, hauptsächlich in Bezug auf Abschnitt 174 der USA. Tax Cuts and Jobs Act oder der TCJA. Ab 2022 schreibt Abschnitt 174 des TCJA vor, dass alle US-Unternehmen für Steuerzwecke F&E-Ausgaben, die in den Geltungsbereich von Abschnitt 174 fallen, über fünf Jahre für Forschungsaktivitäten in den Vereinigten Staaten und über 15 Jahre für Forschungsaktivitäten außerhalb der Vereinigten Staaten kapitalisieren und anschließend abschreiben, anstatt solche Kosten im laufenden Jahr abzuziehen.
Barmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Bankeinlagen beliefen sich am 31. Dezember 2024 auf etwa 34,8 Millionen Dollar.
Der Nettogewinn für das am 31. Dezember 2024 ende Jahr betrug etwa 2,9 Millionen US-Dollar oder 0,04 US-Dollar pro Aktie, basisch und verwässert, verglichen mit 8,3 Millionen US-Dollar oder 0,12 US-Dollar pro Aktie, Basis und 0,09 US-Dollar pro Aktie, verwässert, für den gleichen Zeitraum im Jahr 2023.

Bevorstehender Unternehmenstermin

Bei Protalix BioTherapeutics steht morgen der Termin "Quartalsmitteilung" vor Öffnung an.
19 Nutzer haben Protalix BioTherapeutics im Portfolio und 62 unserer Nutzer haben Protalix BioTherapeutics auf der Watchlist.

Weitere Nachrichten zu Protalix BioTherapeutics finden Sie auf der Protalix BioTherapeutics Wertpapierdetailseite im Bereich "Neuigkeiten" und unter "Übersicht".
Eine Übersicht aller Unternehmenstermine finden Sie hier.

Kursziel und Einschätzung - eine Recherche von ChatGPT

Aktuelle Analysten-Kursziele: Die wenigen Analysten, die Protalix BioTherapeutics abdecken, sind sehr optimistisch. Der Konsens für das 12-Monats-Kursziel liegt aktuell bei etwa 14–15 US-Dollar je Aktie . Zum Vergleich: Der Aktienkurs notiert derzeit nur rund bei 2 US-Dollar. So hat z.B. das Analysehaus H.C. Wainwright Anfang März 2025 sein Kursziel von 10 auf 15 US-Dollar angehoben und die Kaufempfehlung bestätigt . Dieses neue Ziel unterstreicht das Vertrauen in erhebliche Kursgewinne. Insgesamt implizieren die Analystenschätzungen ein Aufwärtspotenzial von mehreren hundert Prozent gegenüber dem aktuellen Kurs . Allerdings ist zu beachten, dass nur wenige Analysten diese Aktie covern, sodass der Konsens auf begrenzten Daten basiert.

Kursentwicklung der Aktie: In den vergangenen Monaten verzeichnete Protalix BioTherapeutics einen kräftigen Kursanstieg. Von einem 52-Wochen-Tief bei etwa 0,82 € (Ende August 2024) sprang der Kurs bis Mitte Februar 2025 auf ein Hoch von ca. 2,69 €  . Das entspricht einem Anstieg von über 170 % seit dem Tiefpunkt. Seitdem hat die Aktie leicht konsolidiert und liegt aktuell um 2,12 € (≈2,3 $), also rund 17 % unter dem Jahreshoch , aber immer noch ca. 60 % höher als vor einem Jahr . Diese Rallye in der zweiten Jahreshälfte 2024 wurde durch positive Unternehmensnachrichten und verbesserte Geschäftszahlen angetrieben. Insbesondere in den letzten 6 Monaten legte der Kurs stark zu (über +130 % laut Analystenbericht) . Die hohe Volatilität zeigt jedoch, dass zwischenzeitliche Rücksetzer möglich sind – typisch für Biotech-Nebenwerte.

Kurstreiber und Einflussfaktoren: Mehrere Faktoren haben den Aktienkurs zuletzt beeinflusst und dürften auch künftig eine Rolle spielen:
• Starke Geschäftszahlen: Protalix hat im 3. Quartal 2024 einen Umsatzsprung und erstmals schwarze Zahlen gemeldet. Der Quartalsumsatz stieg um +75 % auf 17,8 Mio. USD (Q3 2023: 10,2 Mio.) und das Unternehmen erzielte einen Nettogewinn von 3,2 Mio. USD (nach zuvor Nettoverlust)  . Diese deutlich verbesserte finanzielle Performance untermauert das Wachstumspotenzial. Zudem hat Protalix im Jahr 2024 seine Schulden komplett zurückgezahlt und verfügt nun über eine solide Bilanz . Eine geringe Verschuldung verschafft dem Unternehmen finanziellen Spielraum und reduziert das Risiko von Kapitalerhöhungen.
• Produktlaunch Elfabrio: Ein zentraler Treiber ist die Markteinführung des Medikaments Elfabrio (Wirkstoff: Pegunigalsidase alfa) zur Behandlung der Fabry-Krankheit. Dieses Enzymersatz-Therapeutikum wurde 2023/24 in den USA, EU und weiteren Regionen zugelassen und wird von Chiesi (Partnerfirma) global vermarktet . Elfabrio zeichnet sich durch eine längere Halbwertszeit und damit weniger häufige Dosierung aus, was einen Vorteil gegenüber bestehenden Therapien bieten kann . Die steigenden Verkäufe von Elfabrio – u.a. zusätzliche $6,8 Mio. Umsatz mit Partner Chiesi im Q3  – tragen maßgeblich zum Wachstum von Protalix bei. Die Marktaufnahme des Medikaments und sein Erfolg gegen Konkurrenzprodukte (andere Enzymersatztherapien und potentielle Gentherapien für Fabry) werden den Aktienkurs weiter beeinflussen.
• Pipeline und Forschung: Neben Elfabrio entwickelt Protalix weitere Wirkstoffe. So wurde beispielsweise die Phase-1-Studie für PRX‑115 (ein Enzymersatzkandidat, in Entwicklung u.a. zur Behandlung von Gicht) erfolgreich abgeschlossen, mit vielversprechenden Ergebnissen. Das Unternehmen plant, 2025 in Phase 2 für PRX‑115 zu starten . Fortschritte oder Rückschläge bei solchen klinischen Studien wirken sich erfahrungsgemäß stark auf Biotech-Aktien aus. Positive Studienergebnisse könnten neues Kurspotenzial entfalten, während Misserfolge oder Verzögerungen zu Kursrückgängen führen würden.
• Branchentrends: Protalix ist im Biotech-/Pharma-Sektor tätig, speziell im Orphan-Drug-Bereich (Medikamente für seltene Krankheiten). Dieser Sektor bietet langfristig Chancen, da seltene Erkrankungen oft noch unzureichend behandelbar sind und Neuzulassungen wie Elfabrio auf hohe Zahlungsbereitschaft stoßen. Allerdings herrscht auch Wettbewerb: Große Pharmakonzerne investieren in ähnliche Therapien, und Übernahmen kleiner Biotech-Firmen sind nicht ungewöhnlich. Investoren achten daher auf Branchensignale wie Übernahmefantasie, Zulassungserfolge bei vergleichbaren Firmen oder Regulierungsänderungen (z.B. Preisregulierung bei Medikamenten). Solche Entwicklungen können sich indirekt auf die Bewertung von Protalix auswirken.
• Makroökonomische Faktoren: Das allgemeine Marktumfeld beeinflusst die Stimmung gegenüber wachstumsstarken Biotech-Aktien. Hohe Zinsen und ein strafferes Geldpolitik-Klima können riskantere Anlagen wie Biotechs belasten, weil zukünftige Gewinne stärker abgezinst werden. Ende 2024 reagierte der Biotech-Sektor z.B. negativ auf Signale der US-Notenbank, dass 2025 wohl weniger Zinssenkungen kommen als erhofft . Umgekehrt könnte ein Ende des Zinsanstiegs bzw. sinkende Inflation die Anleger zu mehr Risikoappetit ermutigen, was kleineren Biotechs Auftrieb gibt. Auch die allgemeine Konjunktur und Börsenstimmung spielen eine Rolle: In einem Bärenmarkt ziehen sich viele Investoren aus volatileren Titeln zurück, während in freundlichem Umfeld verstärkt nach unterbewerteten Chancen gesucht wird. Protalix’ jüngster Sprung in die Profitabilität könnte jedoch das Vertrauen stärken, da das Unternehmen nun weniger auf externe Finanzierung angewiesen ist – ein Pluspunkt im aktuellen Markt.

Prognose und Ausblick: Für die nahe Zukunft (kommende Quartale) sind die Aussichten verhalten positiv, jedoch mit erheblicher Unsicherheit behaftet. Die ausgesprochen bullishen Analystenziele (~14 $) deuten darauf hin, dass bei anhaltendem Unternehmenserfolg eine mehrfache Kurssteigerung innerhalb von 12 Monaten als möglich erachtet wird . Voraussetzung dafür ist, dass Protalix seine Wachstumskurve hält: Steigende Elfabrio-Umsätze, die Skalierung neuer Märkte und weitere Meilensteine in der Pipeline. Gelingt es dem Unternehmen, 2025 die Umsätze weiter zu steigern und dauerhaft profitabel zu bleiben, dürfte dies den Aktienkurs sukzessive in Richtung der Kursziele treiben. Kurzfristige Kurstreiber könnten anstehende Quartalszahlen (z.B. Ergebnisse Q4 2024/Q1 2025) sein – sollten diese die Markterwartungen übertreffen, wäre ein weiterer Kursanstieg denkbar. Ebenso könnten Neuigkeiten aus der Forschung (etwa der Start von PRX‑115 Phase 2 oder Updates zu anderen Projekten) für Impulse sorgen.

Trotz der positiven Tendenzen sollten Anleger aber auch Risiken berücksichtigen: Wenn die Verkaufszahlen von Elfabrio hinter den Erwartungen zurückbleiben oder unerwartete Probleme (etwa Nebenwirkungen, Produktionsengpässe) auftauchen, könnte der Aktienkurs schnell unter Druck geraten. Gleiches gilt bei möglichen Enttäuschungen in der Pipeline (negative Studienergebnisse) oder einer allgemeinen Marktkorrektur im Biotech-Sektor. Angesichts der bereits starken Rally und der typischen Schwankungsanfälligkeit von Biotech-Aktien ist in den kommenden Monaten mit Volatilität zu rechnen. Insgesamt wird aber – vorbehaltlich ausbleibender Rückschläge – ein weiterhin positiver Trend erwartet. Das heißt, die Aktie könnte sich schrittweise dem angepeilten Kursziel annähern, sofern Protalix die optimistischen Erwartungen erfüllt und das Marktumfeld mitspielt. Eine präzise Kursprognose ist naturgemäß schwierig, aber auf Sicht der nächsten 6–12 Monate erscheint ein deutlich höheres Kursniveau als aktuell erreichbar, während kurzfristig eher moderate Bewegungen um das aktuelle Preisniveau mit Aufwärtstendenz wahrscheinlich sind. In Summe signalisiert die Kombination aus robusten Fundamentaldaten und günstigem Analysten-Ausblick eine vorsichtig optimistische Perspektive für Protalix BioTherapeutics.

Quellen: Analystenschätzungen und Kursziele  ; Kursdaten und Performance  ; Unternehmensnews (Finanzzahlen Q3 2024, Elfabrio-Markteinführung, Pipeline)    ; Markt- und Branchenkontext .

Das für 2024 erwartete KGV liegt bei 156
Das für 2025 erwartete KGV liegt bei <3

Ich habe mir mal ein paar Stücke ins Depot gelegt und warte ab.

Laut ChatGPT:

Das durchschnittliche einjährige Kursziel für Protalix BioTherapeutics, Inc. (Ticker: PLX) liegt bei 14,28 US-Dollar, mit einer Spanne von 14,14 bis 14,70 US-Dollar. Am 3. Februar 2025 hat das Analysehaus H.C. Wainwright das Kursziel für Protalix BioTherapeutics (Ticker: PLX) von zuvor 10,00 US-Dollar auf 15,00 US-Dollar angehoben und die Einstufung auf “Buy” belassen. 

Wie ist eure Meinung zu der Aktie?

Antwort auf Naute 17.05.23 13:54:08 Uhr

Zitat von Naute: Kann mir jemand die Kursentwicklung erklären?

Bzw. kann das jemand nachvollziehen, was da passiert?

Ja

Kann mir jemand die Kursentwicklung erklären?

Bzw. kann das jemand nachvollziehen, was da passiert?

Antwort auf Magnificient 03.06.21 07:23:33 Uhr

Zitat von Magnificient: Game over leider

Endlich geschafft nach all den Jahren

Antwort auf Naute 10.05.23 06:10:10 Uhr

Das wird spannend jetzt. Bin hier seit Kursen um 2$ dabei aber werde heute weitere Stücke kaufen wenn ich bei Kursen um 3$ zum Zuge kommen kann. Mal sehen wo wir an den deutschen Handelsplätzen starten heute.

Antwort auf Jack48 05.05.23 16:41:29 Uhr

Kam. Aber noch keine News.

1. Zeile direkt.

https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-…

EU Zulassung ist da. Hoffentlich kommt die Zulassung der FDA am 08.05. auch noch.

https://finance.yahoo.com/news/chiesi-global-rare-diseases-p…

Antwort auf Schumlim999 04.04.22 23:02:15 Uhr

Zitat von Schumlim999: Hat keinen gejuckt heute 🤣😬😉

Doch schon...habe aber nichts darüber gefunden. Deshalb nur Stille Freude 😉

Hat keinen gejuckt heute 🤣😬😉