Pharma Spezialbereich Galenik und Biotech in der 2. Reihe - 500 Beiträge pro Seite

[dottore]

der gestrige Kursanstieg erfolgte auf Grund der Nachricht weiter unten.

Aber es gibt morgen eine Sitzung der FDA zur Zulassung eines Medikamentes. Dazu habe ich folgendes Zusammengestellt.

Am 24. Sept. wird die FDA über die Zulassung eines Medikamentes beraten, dass z. B. in Deutschland seit mehr als 10 Jahren erfolgreich zugelassen ist. Das neue ist die Galenik, die eine verzögerte Freisetzung über 24 Stunden ermöglichen soll und damit weniger Nebenwirkungen und einfacher zu handhaben.
Bereits im May 09 wurde über das Produkt beraten und es wurden zusätzliche Informationen angefordert.
Bzgl. dem Wirkstoff sollte es keine Probleme geben. Ich verabreiche den Wirkstoff gerne meinen Patienten mit starken Dauerschmerzen.

Sollte die neue Galenik die gleichmäßige verzögerte Freisetzung nachweislich bewirken, kann ich mir gut vorstellen, dass sich da ein größerer Markt öffnet.

Antragsteller, Purdue Pharma ist nicht börsennotiert. Warum also schreibe ich hier davon?
Im Vorfeld, Dez. 2008, gab es eine Einigung im Patentstreit. Der wurde so beigelegt: Das Patent bleibt bei Purdue und im Gegenzug erhält der „Gegner“ Umsatzabhängige Zahlungen nach der Zulassung.

Der „Gegner“ ist eine mittelständige Pharmafirma in den USA, Börsennotiert und hat das Symbol KVa an der NYSE und KVb an der Nasdaq. Es ist keine kleine Klitsche. Börsenumsatz 400Tausend Aktien am 18. September.
Der Chart zeigt derzeit gering abwärts, sollte aber durch die Zulassung Schub nach oben bekommen.

Kurzfristige Chance auf 20%,
langfristig auch interessant, wenn man folgendes betrachtet:
KV-Pharma besteht aus 3 Teilen. Ther-Rx Ethex Corp Particle Dynamics

Ther-Rx trägt zu über 40 % des Umsatzes bei. 2007 waren das 188Mio $. 3 Produkte, Östrogene Hautspray gegen Wechseljahresbeschwerden und Vaginalzäpfchen und -creme gegen Bakterien. Eines davon wurde freiwillig Anfang 2009 vom Markt genommen – bis auf weiteres. Warum, wird leider nicht mitgeteilt.

Bei swissmedic fand ich:
Gynazole-1, Vaginalsalbe
Präparat: Gynazole-1, Vaginalsalbe
Zulassungsnummer: 56'775
Wirkstoffe: butoconazoli nitras
Zulassungsinhaberin: OM PHARMA
Rückzug der Chargen: 80462 mit Pack N° 20103, 20104, 20506, 21121, 85479 mit Pack N° 22162
Nach Rücksprache mit Swissmedic zieht die Firma OM PHARMA die oben erwähnten Chargen von Gynazole-1® bei den Grossisten zurück.
Dieser freiwillige Rückruf erfolgt vorsorglich, da die GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) bei dem verantwortlichen Hersteller KV Pharmaceutical (USA) nicht vollständig eingehaltenen wurden.
Die Chargen entsprechen vollständig den zugelassenen Spezifikationen.
Der Rückruf erfolgt mittels Rundschreiben an die Grossisten, die die Chargen erhalten haben. Ein Rückruf bei Apotheken, SD-Ärzten und Patienten ist nicht vorgesehen

Ethex Corp
Ist für die Herstellung zahlreicher Medikamente zuständig, eigene und Generika

Particle Dynamics ist für die Galenik verantwortlich und vertreibt in über 40 Länder Der Mehrwert von Lebensmitteln oder Medikamenten wird damit erreicht, dass Geschmack, Aussehen und Freisetzung gesteuert werden können.


So und hier die Meldung von gestern

Buys ANDA for $14 mln plus $2 mln in milestones * Takes responsibility for suit by GlaxoSmithKline unit
* Production to transfer to Perrigo site

* KV Pharma shares up 4 pct

Sept 21 (Reuters) - Generic drugmaker Perrigo Co (PRGO.O) bought the marketing application of KV Pharmaceuticals Inc (KVa.N) (KVb.N) to market a copycat version of GlaxoSmithKline's (GSK.L) (GSK.N) acne treatment Duac for an upfront payment of $14 million.

Perrigo's move to buy the additional new drug application (ANDA) for the generic version gives the embattled drugmaker KV Pharmaceuticals its second respite this month.

On Sept. 2, the U.S. Food and Drug Administration, which had restrained KV Pharma from manufacturing and shipping any of its drugs, accepted the company's work plan to address previously identified deficiencies in manufacturing practices.

KV Pharma, which has taken up a slew of restructuring activities since the beginning of the year, had earlier expressed significant doubt about its ability to continue as a going concern during the coming fiscal year.

However, selling its marketing application for a copycat version of Duac, in a deal that included $2 million in milestone payments, also lifted off expenses from a lawsuit filed by a GlaxoSmithKline unit.

Perrigo has assumed responsibility for the litigation and will immediately begin working on the transfer of production to a Perrigo site with the intention to amend the ANDA accordingly. Shares of KV Pharmaceuticals rose 4 percent to $3.09 in early trade on the New York Stock Exchange. Perrigo shares were up 1 percent at $32.25 on Nasdaq. (Reporting by Vidya L Nathan in Bangalore; Editing by Mike Miller)

Fazit
eine echte Perle, trotz Recall. Auch langfristig als Invest geeignet.

[dottore]

die heutige Kursentwicklung war erst rückläufig, kam dann aber wieder hoch und stabilisierte sich über 3 $
Ich bin gespannt, ob sich der Deal mit Purdue an der Börse überhaupt bemerkbar machen wird.