Auferstanden aus Ruinen? – Welche Zukunft hat Bristol Meyers Squibb? (Seite 2)

eröffnet am 24.08.12 16:26:47 von
neuester Beitrag 29.05.20 20:51:00 von


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26.08.12 08:55:26
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.533.139 von Norbi2 am 25.08.12 15:12:28Norbi,

kritische Beiträge sind erwünscht.

Ich habe selbst versucht, auch die negativen Seiten darzustellen. Das allein durch Plavix dieses und nächstes Jahr 7 Milliarden Umsatz wegfällt, habe ich geschrieben.

Und dass dieses Jahr mit dem CRL bei Eliquis und dem Inhibitex-Desaster zwei echte Niederlagen kassiert worden, sehe ich ganz genauso.

Dennoch werde ich hier auch weiter die Chancen sehen.


Hallo ipollit,

danke für die Links.

Der Hinweis auf Elotuzumab war wichtig. Ein weiterer potentieller Blockbuster für den Zeitraum beginnend ab 2014/2015.
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26.08.12 10:14:51
Weil hier bezweifelt wurde, dass Eliquis überhaupt ein wichtiges Produkt werden könnte, habe ich einige Überlegungen zu möglichen künftigen Umsätzen zusammengesucht:


Bernstein's Tim Anderson estimated that the treatment could grab peak sales of $3.7 billion by 2020 while Leerink Swann's Seamus Fernandez has estimated peak Eliquis sales at $4.2 billion in 2017.

The drug, aimed at patients with heart arrhythmia, would have $2.5 billion a year in sales by 2015 if approved, according to Tim Anderson, a Sanford C. Bernstein & Co. analyst in New York.

he drug: Eliquis (apixaban)
The disease: Cardiovascular
The developers: Pfizer and Bristol-Myers Squibb
Peak projections: $4 billion-$4.5 billion

Pfizer entered 2011 as the symbol for Big Pharma's often dysfunctional R&D efforts. However, it is beginning to look as if Pfizer won't end the year in the dog house. Eliquis--better known in research circles as apixaban--is one of the big reasons for the turnaround.

In August, investigators reported that the blood thinner performed extremely well in Phase III for patients suffering from atrial fibrillation. Not only were the outcomes significantly better than the warfarin arm, but the drug also reduced the risk of stroke or systemic embolism 21%, major bleeding 31% and mortality 11%.

One of the reasons why Pfizer looks so good here is that analysts have been forecasting a $9 billion market for a new wave of blood thinners, and a drug that fit apixaban's efficacy and safety profile could snatch half of that.

--------

Man darf natürlich trotzdem skeptisch sein, dass hier ein potentieller Mega-Blockbuster in der Warteschleife hängt, aber dann vertritt man eine Minderheitenposition und wäre eigentlich etwas stärker in der Begründungspflicht, würde ich meinen.

Fakt ist natürlich auch, dass die Zulassung durch die FDA eben noch fehlt und wahrscheinlich erst nächstes Jahr erfolgen kann.
Erfolgt sie nicht, haben wir den Kurs meines Erachtens bei 25 Dollar.

Hier besteht also durchaus ein echtes Risiko, aber eben gerade weil Eliquis so wichtig ist und eigentlich viel Potential hätte.
Eliquis gilt allgemein noch immer als best-in-class Produkt unter den neuen Antikoagulantien (Pradaxa, Xarelto, Eliquis), insbesondere was safety angeht.
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31.08.12 23:03:30
Begruendungspflicht? Minderheitenmeinung?

Bist Du noch ganz dicht? Ich wollte Dir beim Argumentesammeln helfen und Du kommst mir mit Begruendungspflicht?

Der Markt bewertet die Aktie, nicht WO. DAS ist die Begruendung!
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23.09.12 09:34:15
Mal etwas Positives zu Eliquis. Das CHMP hat der EMA die Zulassung für die Vorsorge gegen Schlaganfall empfohlen.

Damit ist es sehr wahrscheinlich geworden, dass Eliquis Ende des Jahres in der EU die Zulassung für seine eigentliche Indikation erhalten wird und dass das Produkt in 2013 erstmals nennenswerte Umsätze generieren kann.

Weiter fraglich - und wichtiger - ist indes der Status in den USA. Ich hoffe, dass BMS/Pfizer noch in diesem Jahr den neu formulierten Antrag bei der FDA stellen werden.


Friday, September 21, 2012 7:46 am EDT

PRINCETON, N.J. & NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending that ELIQUIS® (apixaban) be granted approval for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) and one or more risk factors for stroke. The CHMP's positive opinion will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to approve medicines for the European Union. The final decision will be applicable to all 27 European Union member states plus Iceland and Norway.

The positive opinion was based on the pivotal ARISTOTLE and AVERROES studies. These clinical studies evaluated apixaban in approximately 24,000 patients with NVAF in the largest clinical trial program conducted to date in this patient population. The landmark ARISTOTLE trial compared apixaban to warfarin, the standard of care, in more than 18,000 NVAF patients, while AVERROES compared apixaban to aspirin in 5,598 NVAF patients who were unsuitable for vitamin K antagonist (VKA) therapy.
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27.09.12 08:35:46
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.635.380 von SLGramann am 23.09.12 09:34:15So, der Status von Eliquis in den USA ist nun auch klar. Die NDA wurde neu eingereicht. Am 17.03.2013 wird die Entscheidung fallen.

Die FDA unterzieht den Antrag offensichtlich einem "class II"-Review. Ich kann nicht beurteilen, ob hier überhaupt ein class I review denkbar gewesen wäre. Dass es class II ist, würde ich dennoch als leicht negativ beurteilen.

If new analysis of existing data is required, it could be a class II review and take six months to review. In the case of a Class I response the NDA could be approved as early as October or November of 2012 and a Class II response would extend approval until March or April of 2013.


Wednesday, September 26, 2012 5:01 pm EDT

PRINCETON, N.J. & NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company(NYSE: BMY) and Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has acknowledged receipt of the New Drug Application (NDA) resubmission for ELIQUIS® (apixaban) to reduce the risk of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF). The FDA assigned a new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of March 17, 2013. The FDA has deemed the resubmission a complete response to its June 22, 2012 Complete Response Letter that requested additional information on data management and verification from the ARISTOTLE trial.
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29.09.12 17:37:01
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.534.231 von SLGramann am 26.08.12 10:14:51von Bloomberg:

Pfizer Inc. (PFE), the world’s largest drugmaker, and Bristol-Myers Squibb Co. (BMY) may have to wait until March for word on whether their experimental blood thinner Eliquis passes U.S. regulatory scrutiny.

The pill was rejected by the Food and Drug Administration in June after the agency said it needed more information from the companies’ existing trials. The two New York-based companies said in a statement today they had given the FDA all the data requested and were assigned a target decision date of March 17.

Revenue from Eliquis has the potential to peak at $4.7 billion if approved, Catherine Arnold, an analyst with Credit Suisse Group AG in New York, estimated in a note this month. The pill, which could replace the drug Warfarin as the standard of care, would also help make up for sales that the companies have lost from their own top-selling blockbusters.
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25.10.12 08:30:33
Gestern hat BMS die Zahlen zum dritten Quartal gemeldet. Mit 41 Cent pro Aktien (non-GAAP) blieben sie leicht unter den Erwartungen des Marktes.

Insgesamt war das Quartal natürlich verheerend. Zum einen mussten 1,8 Milliarden wegen der gescheiterten Inhibitex-Übernahme abgeschrieben werden. Zum anderen ist Plavix nun endgültig Geschichte.

Nachdem der Hauptumsatzbringer von BMS faktisch ausradiert ist, macht es für mich Sinn zu schauen, ob und wie BMS den weggefallenen Umsatz langsam ersetzen kann.

Dazu vergleiche ich die beiden Altprodukte Avapro und Plavix, die in diesem Jahr ihren Patentschutz verloren haben, mit den aus meiner Sicht wichtigsten neuen Produkten auf Quartalsbasis.

Zunächst ist zu konstatieren, dass durch Avapro und Plavix seit dem Q1/2012 wahnsinnige 1,741 Milliarden Dollar Umsatz pro Quartal weggefallen sind.

Im Einzelnen:

Q1/2012 Q2/2012 Q3/2012

Avapro 207 117 95
Plavix 1.693 741 64
Gesamt 1.900 858 159

Umsatzverlust durch Patentabläufe bis Q3/12: -1.741


Was konnte davon bisher durch „Hoffnungsträger“ kompensiert werden?


Q1/2012 Q2/2012 Q3/2012

Baraclude 325 357 346
Erbitux 179 179 173
Sprycel 231 244 263
Yveroy 154 162 179
Orencia 254 290 307
Onglyza 161 172 178
Eliquis 0 1 0
Bydureon 0 0 20
Gesamt 1.305 1.405 1.466


Umsatzgewinne durch “Hoffnungsträger” bis Q3/12: +162



Im Saldo sind damit nach dieser Rechnung von Q1 bis Q3/2012 auf Quartalsbasis immer noch 1,579 Milliarden Dollar Umsatzausfall zu beklagen.

Wahr ist aber eben auch, dass diese Zahl mit jedem weiteren Quartal kleiner werden wird – je nachdem, wie sich die „Hoffnungsträger“ tatsächlich entwickeln werden.
Der Tiefpunkt der Entwicklung ist jedenfalls mit dem dritten Quartal 2012 bereits durchschritten worden.

Aus der Übernahme von Amylin habe ich den Umsatz von Bydureon mit aufgenommen, den Umsatz mit Byetta (55 Mio.) hingegen unterschlagen. Dies deshalb, weil ich davon ausgehe, dass Bydureon in der Zukunft ohnehin zunächst auf Kosten von Byetta wachsen und die dortigen Umsätze kanibalisieren wird. Daher gehört Byetta für mich definitiv nicht zu den Hoffnungswerten, deren Beobachtung lohnt. Daher nehme ich Byetta von vornherein nicht in die Tabelle auf.

Wie schon mehrfach geschrieben, wäre die vollständige Zulassung von Eliquis extrem wichtig für ein dynamisches Wachstum durch die Hoffnungsträger. Die nächsten Monate werden insofern über die Dynamik der Entwicklung in 2013 und 2014 entscheiden.

Ich werde diese Tabelle künftig nach jedem Quartalsbericht aktualisieren.
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26.10.12 09:53:47
Im CC, dessen Transcript bei seeking alpha zu finden ist, wurden einige interessante Dinge zur Pipeline gesagt.

Vielleicht am überraschendsten sind die sehr positiven Aussagen zu Forxiga. Von diesem Projekt halte ich eigentlich wenig und bin bisher nicht von einer Zulassung ausgegangen. Das Nebenwirkungsprofil erscheint nämlich sehr problematisch.
Sollten die Behörden aber dennoch eine Zulassung beschließen (EMA Ende 2012?, FDA irgendwann 2014?), muss das Programm natürlich in die Liste „Hoffnungswerte“ aufgenommen werden. Abwarten.

Das Jahr 2013 dürfte durch die erhoffte Zulassung von Eliquis geprägt werden. Hier bleibe ich nervös, auch wenn ich die Zulassungswahrscheinlichkeit für Europa bei 90% und für die USA bei 70% ansiedeln würde.

Ende 2014 dürfte dann der Zulassungsantrag für Elotuzumab folgen. Hier mache ich mir wenig Sorgen. Ich gehe von einem großen Erfolg für dieses Programm aus.

Spätestens ab 2015 wird BMS dann wohl durch die Daten des Anti-PD1 geprägt werden. Hier feuert man aus allen Rohren:


- Phase III Study of BMS-936558 Compared to Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC


http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show?term=BMS-936558&rank=…

Bisher 118 Studienstandorte angemeldet. 574 Patienten sind zu rekrutieren.



- Phase III Study of BMS-936558 Compared to Docetaxel in Previously Treated Advanced or Metastatic Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show?term=BMS-936558&rank=…

Bisher 118 Studienstandorte angemeldet. 264 Patienten sind zu rekrutieren.



- Phase III Study of BMS-936558 vs. Everolimus in Pre-Treated Advanced Or Metastatic Clear-cell RCC

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show?term=BMS-936558&rank=…

Bisher 147 Studienstandorte angemeldet. 844 Patienten sind zu rekrutieren.


Die Anzahl der Studien mit BMS-936558 (bisher 18) wird in den nächsten Jahren deutlich ansteigen, davon bin ich überzeugt.


Hier jetzt die Auszüge aus dem CC, die ich am wichtigsten fand:


Forxiga (dapagliflozin)

I'll take the dapagliflozin FORXIGA question. First, we, as Lamberto indicated, have had extensive discussions with the FDA in the last several months. Based on evolving data, clinical data of patients who've been treated following extensions, the FDA's benefit-risk profile assessment of dapagliflozin may have shifted in favor of the drug. Our discussions have, therefore, resulted in a well-defined path forward. We don't require starting any new clinical data, but we are planning to resubmit in the middle of 2013 with more clinical data from our extension of some studies, plus the results of some dedicated blood pressure studies with dapagliflozin. This medicine, as you know, offers the triad of potential benefits of glucose control, weight reduction and blood pressure reduction. And we do expect to have an advisory committee and a 6-month review. So resubmission of ongoing clinical studies, another look at the benefit-risk, including probably an advisory committee and a 6-month review. Meanwhile, in Europe, we are encouraged by the progress and do feel that we will have this drug approved in Europe by the end of the year.


Eliquis

Regarding ELIQUIS, we received a positive opinion from the CHMP in Europe, and we are expecting a decision by the end of the year. In Japan, our application is progressing and could lead to a decision by the end of the year. And in the U.S., we now have a new PDUFA date on March 17 from the FDA.

Tim, this is Elliott. On ELIQUIS, we do not expect nor have any indication there will be an advisory committee. As I mentioned on our last investor call at the end of July, we had a set of questions. We felt we could submit answers too. By mid-September, we did that. The official receipt by the FDA of those answers were -- was September 26. I am confident our answers addressed all the questions in front of the FDA. That submission date triggers a potential 6-month review. Therefore, we had announced the PDUFA date of March 17 of '13. I am personally hopeful that the decision can come earlier.


Elotuzumab

Yes, Tony, this is Elliott. I'll take the question on elotuzumab, which is our essentially another immuno-oncology approach, this time, focused on a specific antigen that's relevant to multiple myeloma. We are anxiously awaiting these trials. We're going to have to wait a little longer for the final Phase III, which should come in early 2014 in one study, maybe the second quarter of 2014 in the third study.


Anti PD1 (BMS-936558)

With regard to PD-1, we have a very significant, dedicated, intense team on this in development and with our commercial colleagues for advice and involvement in this. It's a very exciting area in specific and in general. We have just recently launched 3 Phase III studies, 2 are in lung studies. Those -- so patients have started to be dosed in second line squamous cells and second line non-squamous cell. A renal cell carcinoma study has also been started and soon, there will be a comprehensive Phase III program, covering all lines of therapy in melanoma probably to start before the end of the year.
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14.11.12 21:47:55
Zulassung von Forxiga in der EU. Wie gesagt, ich mag den Wirkstoff nicht, aber er hat nun mal in Europa die Zulassung bekommen...


Wednesday, November 14, 2012 11:54 am EST

PRINCETON, N.J. and LONDON--(BUSINESS WIRE)--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) and AstraZeneca (NYSE: AZN) today announced that the European Commission has approved Forxiga™ (dapagliflozin) tablets for the treatment of type 2 diabetes in the European Union (EU). Forxiga is a selective and reversible inhibitor of sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) that works independently of insulin to help remove excess glucose from the body, a unique mode of action not seen in any other currently available treatments for type 2 diabetes. This is the first medicine in the new SGLT2 class to gain regulatory approval for the treatment of type 2 diabetes, a disease in which high unmet medical need exists.

http://news.bms.com/press-release/rd-news/forxiga-dapagliflo…
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15.11.12 16:03:25
Antwort auf Beitrag Nr.: 43.825.656 von SLGramann am 14.11.12 21:47:55Eine Zusammenfassung von Fierce:


After FDA rejection, Bristol-AstraZeneca team wins EC OK for diabetes drug dapagliflozin


November 15, 2012 | By John Carroll


AstraZeneca ($AZN) and Bristol-Myers Squibb ($BMY) were stiff-armed by the FDA on their application for the SGLT2 diabetes drug dapagliflozin, but European regulators believe the benefits outweighed the risks that pushed the agency to reject the innovative therapy early this year.

The regulatory approval for dapagliflozin by the European Commission--which will soon hit the European market as Forxiga--clears the way for the first of several new sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, which spur the body to flush out glucose in urine, working independently of insulin. In the U.S., regulators and independent experts at the FDA turned thumbs down on dapagliflozin, demanding that the developers produce more data to prove that the cancer cases seen in drug studies didn't portend similar troubles if the drug is allowed to hit the huge and growing diabetes market.

This is good news for AstraZeneca, which has been struggling to overcome its reputation for one of the worst late-stage pipelines in the business. Bristol-Myers Squibb, which has had its own setbacks in the wake of a series of new drug approvals, has its own reasons to cheer the decision. The approval is also likely to raise the spirits of the development teams at Johnson & Johnson ($JNJ, developing canagliflozin), Pfizer ($PFE), a Lilly and Boehringer partnership, Lexicon and others which have their own SGLT2 inhibitors in development.

Analysts had projected peak sales of up to $700 million for dapagliflozin before the FDA handed out its complete response letter. But even with an approval from the European Commission, which came after regulators assessed and accepted the companies' risk management plans, a dark cloud is likely to remain over the drug's commercial prospects without a green light in the U.S.

The plan now is to head back to the FDA in mid-2013 with more data drawn from their drug studies.

"We are looking forward to getting approvals everywhere, and that includes with the FDA," Fred Fiedorek, cardiovascular head at Bristol-Myers, told Reuters.

"Diabetes is a progressive disease that requires a combination of treatment approaches over time," said Lamberto Andreotti, the CEO at Bristol-Myers Squibb. "Forxiga is the first of a new class of type 2 diabetes medication that works independently of insulin and represents a new treatment option for patients and physicians across Europe."


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