Sellas Life Sciences Group (ehemals Galena Biopharma) - Die letzten 30 Beiträge

[Marco_Berlin]

Apollomics hat heute eine solche Mitteilung erhalten:

Apollomics hat eine anfängliche 180-Tage-Frist bis zum 15. Juli 2024, um die Einhaltung der Mindestgebotspreisanforderungen wiederzuerlangen

FOSTER CITY, Kalifornien, 19. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apollomics Inc. (Nasdaq: APLM) (das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Arzneimittel zur Bekämpfung schwer zu behandelnder Krebserkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass es am 16. Januar 2024 eine Benachrichtigung (die "Mitteilung") von der Nasdaq Stock Market LLC ("Nasdaq") erhalten hat, in der es heißt, dass das Unternehmen nicht der Anforderung entspricht, einen Mindestangebotspreis von 1,00 $ pro Aktie beizubehalten, wie in der Nasdaq Listing Rule 5550(a)(2) (die "Angebotspreisanforderung") festgelegt, weil der Schlussangebotspreis der Stammaktien der Klasse A des Unternehmens, Nenwert 0,0001 $ pro Aktie (die "Gewöhnlichen Aktien"), an 30 aufeinanderfolgenden Werktagen unter 1,00 $ pro Aktie lag.

Die Bekanntmachung hat keine unmittelbare Wirkung auf die Notierung der Stammaktien, und die Stammaktien werden weiterhin auf dem Nasdaq-Kapitalmarkt unter dem Symbol "APLM" gehandelt.

Die Mitteilung sah vor, dass das Unternehmen gemäß der Nasdaq-Notierungsregel 5810(c)(3)(A) einen Zeitraum von 180 Kalendertagen ab dem Datum der Mitteilung oder bis zum 15. Juli 2024 hat, um die Einhaltung der Gebotspreisanforderung wiederzuerlangen. Während dieses Zeitraums werden die Stammaktien weiterhin auf dem Nasdaq-Kapitalmarkt gehandelt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem 15. Juli 2024 der Gebotspreis der Stammaktien bei oder über 1,00 $ pro Aktie für mindestens zehn aufeinanderfolgende Handelstage geschlossen wird, wird Nasdaq schriftlich mitteilen, dass das Unternehmen die Einhaltung der Gebotspreisanforderung erreicht hat, und die Angelegenheit wird geschlossen.

Für den Fall, dass das Unternehmen die Einhaltung bis zum 15. Juli 2024 nicht wiedererlangt, kann das Unternehmen für einen zusätzlichen Zeitraum von 180 Kalendertagen berechtigt sein, um die Einhaltung wiederzuerlangen. Um sich zu qualifizieren, müsste das Unternehmen die Anforderung der fortlaufenden Notierung für den Marktwert von börsennotierten Aktien und alle anderen anfänglichen Notierungsstandards für den Nasdaq-Kapitalmarkt erfüllen, mit Ausnahme der Gebotspreisanforderung. Das Unternehmen wäre auch verpflichtet, Nasdaq schriftlich über seine Absicht zu informieren, den Mangel während dieses zweiten Compliance-Zeitraums zu beheben, indem es bei Bedarf einen umgekehrten Aktiensplit durchführt. Wenn es den Nasdaq-Mitarbeitern scheint, dass das Unternehmen nicht in der Lage sein wird, den Mangel zu beheben, oder wenn das Unternehmen anderweitig nicht förderfähig ist, würde Nasdaq das Unternehmen benachrichtigen, dass seine Stammaktien der Stielung unterliegen würden. Zu diesem Zeitpunkt kann das Unternehmen gegen die Entscheidung der Nasdaq-Mitarbeiter, die aus der Liste zu steigen, bei einem Nasdaq-Anhörungsgremium Berufung einlegen.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Schlussangebotspreis seiner Stammaktien aktiv zu überwachen und wird die verfügbaren Optionen bewerten, um die Einhaltung der Gebotspreisanforderung wiederzuerlangen. Es kann jedoch keine Garantie dafür geben, dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die Einhaltung der Gebotspreisanforderung wiederzuerlangen oder die Einhaltung der anderen Nasdaq-Anforderungen für die weitere Notierung aufrechtzuerhalten.

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.120.534 von fitsch11 am 17.01.24 21:01:13

Es wird derzeit auf die Zwischenauswertung der ersten Phase der Phase 2 Studie gewartet für r/r AML. Theoretisch könnten dort sehr gute Daten gemeldet werden was den Kurs beeinflusst oder schlechte Daten was ebenso Einfluss hat. Bei SELLAS ist das für mich derzeit noch sehr undurchsichtig was dort in Sachen Finanzierung läuft. Kapital benötigen sie kurzfristig das ist sicher, was aber im Hintergrund steht weiß ich nicht. Gibt es dort Partnerschaften oder stehen noch Zahlungen bspw von 3D aus? Die einzige Frage derzeit ist, wie finanzieren sie sich weiter.

[fitsch11]

. Die Studie ist meines Erachtens wie bei Uproleselan von Glycomimetics falsch designt. Könnte aber auch Absicht sein. Wenn die Menschen eben nicht sterben und weiterleben, dann endet die Studie nicht. Die Gefahr ein endlosen Studie gibt es, wenn die Mindestanzahl der Ereignisse nicht eintritt, weil die Menschen weiterleben und das länger als geplant.

Das gefällt mir gar nicht, gerade wenn die Finanzierung eh schon mau ist...

Insider scheinen auch nicht überzeugt zu sein, zumindest sehe ich keine relevanten Käufe

Lieber verpasse ich die ersten 100% aber hab Kapital nicht über Jahre gebunden. Die Chancen dass 2024 nachhaltig was positives passiert sind ja ziemlich überschaubar, oder hab ich was überlesen?

Schönen Abend

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.114.549 von Marco_Berlin am 17.01.24 08:19:47

Zitat von Marco_Berlin: https://www.goodwinlaw.com/en/insights/blogs/2022/06/nasdaq-minimum-bid-price

Vielen Dank!

[Marco_Berlin]

https://www.goodwinlaw.com/en/insights/blogs/2022/06/nasdaq-…

[Marco_Berlin]

Nein, es sind mehr. Zuerst muss der Wert 30 Handelstage in Folge unter 1$ liegen. Der erste Handelstag unter 1$ war der 2.1.24.

Nach den 30 Handelstagen verschickt die nasdaq einen blauen Brief. SELLAS muss dann binnen weniger Tage einen Form 8k letter veröffentlichen indem sie alle Finanzdaten offenlegen etc. Ab Zugang des Briefes hat SELLAS 180 Tage Zeit für eine Heilung, also den Wert mindestens 10 Handelstage am Stück mindestens 1$ zu heben. Sollte das nicht gelingen, hat SELLAS weitere 180 Tage Zeit, weil sie am NASDAQ-CM notiert sind. Dann befinden wir uns bereits im Februar 2025. Dann hat SELLAS das Recht des Einspruchs, was einige Tage Zeit bringt. Am Ende hätte es nur noch die Möglichkeit den Kurs künstlich anzuhaben durch einen rückwärts Aktiensplit also Aktien einziehen und neu ausgeben.

[martin911]

Wie lange darf der Kurs unter 1 $ sein, bevor die Frist der Börsenaufsicht wegen Verletzung in Kraft tritt, 3 Monate?
Sonst müsste ja ein Reversesplit gemacht werden, oder?

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.105.498 von pete_schmatz am 15.01.24 17:14:49

Ich bin investiert aber "nur" erstmal mit 1.000 €. Plane aber mit deutlich mehr, ich werde wohl anfangen stetig nachzukaufen. Ich bin mir derzeit nicht sicher ob das der Boden ist oder ob vielleicht noch ein Satz Richtung 0,4-0,3€ gemacht wird. Obwohl ich mir das nicht wirklich vorstellen kann. Die Pipeline ist sehr gut was die ersten und folgenden Daten angeht, eine Phase 3 Studie läuft, diverse Phase 2 Studien beendet oder am laufen. Fraglich ist nur die Finanzierung.

Und das ist genau der Punkt, wie bei fast allen Biotechs in klinischer Phase, die Finanzierung. Mir ist eine Verwässerung durch die Ausgabe neuer Aktien lieber als eine enorme Verschuldung in frühen Stadium, die es langfristig unmöglich machen kann wichtige Entscheidungen zu treffen. Dabei darf man die Lizenzen an 3DMed aus China nicht vergessen. Sellas hat Anspruch auf bis zu 202 Millionen Dollar an Meilensteinzahlungen nur für Galinpepimut-S. Leider wissen wir nicht unter welchen Bedingungen Zahlungen ausgelöst werden. Sellas hatte zum Ende des Jahres 2022 noch 17 Millionen Cash und erwartete für 2023 eine weitere Zahlung von 3DMed iHv 13 Millionen. Der Cashburn lag 2021 bei über 25 Millionen und 2022 bei über 40 Millionen, weil viele Studien kosten auch viel Geld. Die Kosten sinken erst nach dem Ende der Rekrutierungen. Dann gibt es keine oder kaum laufenden Kosten mehr für die Studien. Außer Nachbeobachtungen.

Ich kann mir nicht vorstellen, dass eine zukünftige Finanzierung schwierig sein wird. Letztlich ist es aber auch irrelevant ob man bei 0,3 oder 0,9 € einsteigt. Bei Erfolg der Studien wird der Kurs jenseits der 20 € landen.

Ob und in welcher Indikation und Patientenpopulation eine Zulassung ggf. erfolgt muss man abwarten, eine Zulassung für alle in Remission befindlichen AML Fälle halte ich für ausgeschlossen. Wie hoch dann der tatsächliche Umsatz ist bleibt auch fraglich. In der derzeitigen Galinpepimut-S Phase 3 wird es laut Studienplan 15 Galinpepimut-S Verabreichungen geben, so wie ich das zähle.

"GPS wird als Immunisierungsinduktion alle 2 Wochen für 6 Verabreichungen (Wochen 0–10) verabreicht; Darauf folgt ein 4-wöchiger Zeitraum ohne Behandlung. Anschließend wird die Behandlung alle 4 Wochen (Woche 14–34) mit 6 Verabreichungen als erste Auffrischungsphase fortgesetzt, worauf wiederum eine 6-wöchige Phase ohne Behandlung folgt. GPS wird nach diesem Zeitraum als zweite Auffrischungsphase wieder aufgenommen und alle 6 Wochen für 3 Verabreichungen verabreicht (Wochen 40–52). Nach jeder Verabreichung von GM-CSF oder GPS werden die Patienten etwa 30 Minuten lang beobachtet."

Kostet dann jede Injektion oder jede 6er Kombination oder 3er? Daneben gibt es ca. 40.000 Fälle von AML allein ich China, die Lizenzeinnahmen fließen dann auch.

Am Ende sind wir aber am gleichen Punkt angelangt wo wir starten. Wir haben zu wenige Informationen und wissen auch nicht wie die Studien ausgehen. Es ist und bleibt ein Risiko, das darf man bei aller Euphorie nicht vergessen. Die möglichen Chancen sind aber auch hier riesig.

[pete_schmatz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.103.839 von Marco_Berlin am 15.01.24 12:29:23

Zitat von Marco_Berlin: Studienbeginn (Tatsächlich)
2021-02-08
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2024-12
Abschluss Der Studie (Geschätzt)
2025-03
Einschreibung (Geschätzt)
140
Studientyp
Interventionelle
Phase
Phase 3

Sollte die Studie erfolgreich sein, dann dürfte die Auswertung innerhalb des Jahres 2025 erfolgen, ein Antrag auf Zulassung könnte dann realistisch noch Ende 2025 gestellt werden.

Was könnte schief gehen? Nach Murphys Gesetz geht alles schief was schiefgehen kann. Die Endpunkte könnten verfehlt werden, die Gesamtüberlebenszeit und das Ereignisfreie Überleben. Die Studie könnte wie bei Glycomimetics länger dauern als geplant, es könnten unbekannte Nebenwirkungen aufgetreten. Das sind wohl die wahrscheinlichsten Dinge die negativ passieren können.

Bei der Gesamtüberlebenzeit halte ich ein scheitern für extrem unwahrscheinlich! Dafür war der Erfolg viel zu groß! Die Menschen lebten im Schnitt rund 21 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten. Das ist so ein enormer Unterschied, dass es unwahrscheinlich ist, dass es Zufall war. Das ist der primäre Endpunkt. Und hier könnte das Problem liegen. Die Studie ist meines Erachtens wie bei Uproleselan von Glycomimetics falsch designt. Könnte aber auch Absicht sein. Wenn die Menschen eben nicht sterben und weiterleben, dann endet die Studie nicht. Die Gefahr ein endlosen Studie gibt es, wenn die Mindestanzahl der Ereignisse nicht eintritt, weil die Menschen weiterleben und das länger als geplant. Daher glaube ich, Ende 2025 ist wirklich der absolut früheste Zeitpunkt eines Antrags auf Zulassung. Man rechnet mit 12/2024 den letzten Patienten aufgenommen zu haben, also das Ende der Rekrutierung. Sollte dieser Patient nur die Zeit leben wie aus Phase 2 beobachtet, dann lebt er noch bis Ende 2026.

Ich schätze persönlich ohne das es auf Fakten basiert, dass man eher 2026 anpeilen sollte als Anleger bzgl der REGAL Studie.

Danke für die Einschätzung! Sind Sie investiert?
Also die Daten lesen sich bei allen Veröffentlichungen wirklich sehr vielversprechend (für beide Galinpepimut-S und SLS009). Vor allem finde ich es spannend, dass doch bereits sehr viele Anwendungsfälle sehr fortgeschritten in den Studien sind. Auch haben die meisten den Fast Track Status der FDA erhalten. Also vom Forschungspunkt würde ich auch sagen, dass Sellas top aufgestellt ist.

Zu denken gibt mir aktuell noch das benötigte Kapital, das noch zusätzlich in das Unternehmen fliesen wird müssen. Man hat 9 Mio $ zu 0,75 $/share erhalten. Damit wurden die Aktien wieder stark verwässert (12 Mio neue Aktien). https://www.sellaslifesciences.com/investors/news/News-Detai…
Weiters wurden über den freien Markt auch im vergangenen Quartal wieder Aktien verkauft. Damit rechne ich mit einer Marktkapitalisierung von 25 Mio. Euro. Weiteres Kapital wird bis zur Zulassung lediglich über neue Aktien in das Unternehmen kommen. Um die kommenden 2 Jahre zu überstehen würde man mindestens 20-30 Mio. $ benötigen. Nachdem man diese wohl billig abgeben wird müssen, erhöht sich die aktuelle Marktkapitalisierung (durch die Verwässerung) auf ca. 100 Mio. Euro.

Das ist natürlich schon mit einzukalkulieren. Allerdings gehe ich davon aus, dass die Therapie gut genutzt wird. Somit sollte sich das Unternehmen ab dann gut selbst finanzieren. Schwierig ist für mich noch, wie groß das Marktpotential der Produkte ist. Der Gesamtmarkt ist ja grundsätzlich gigantisch. Von Analysten wird der erwartete Gesamtumsatz 2036 von Galinpepimut-s mit 123 Mio. $ geschätzt (https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/gali… Persönlich rechne ich, dass man diese Marke alleine mit einer Zulassung von Galinpepimut-s für AML wird toppen können. Alleine in den USA treten jährlich 20.000 neue Fälle von AML auf (https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/a… Würde man schließlich 10.000 Fälle pro Jahr mit Galinpepimut-s behandeln (was aufgrund des Länderübergreifenden Gesamtmarktes von Sellas denke ich durchwegs realistisch ist), würde bei 100 Mio. $ Umsatz für die Behandlung lediglich 10.000 $ pro Person aufgewendet werden (was für mich eher zu niedrig erscheint).

Somit ist für mich das Potential nach oben da

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.103.062 von pete_schmatz am 15.01.24 10:30:35

Studienbeginn (Tatsächlich)
2021-02-08
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2024-12
Abschluss Der Studie (Geschätzt)
2025-03
Einschreibung (Geschätzt)
140
Studientyp
Interventionelle
Phase
Phase 3

Sollte die Studie erfolgreich sein, dann dürfte die Auswertung innerhalb des Jahres 2025 erfolgen, ein Antrag auf Zulassung könnte dann realistisch noch Ende 2025 gestellt werden.

Was könnte schief gehen? Nach Murphys Gesetz geht alles schief was schiefgehen kann. Die Endpunkte könnten verfehlt werden, die Gesamtüberlebenszeit und das Ereignisfreie Überleben. Die Studie könnte wie bei Glycomimetics länger dauern als geplant, es könnten unbekannte Nebenwirkungen aufgetreten. Das sind wohl die wahrscheinlichsten Dinge die negativ passieren können.

Bei der Gesamtüberlebenzeit halte ich ein scheitern für extrem unwahrscheinlich! Dafür war der Erfolg viel zu groß! Die Menschen lebten im Schnitt rund 21 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten. Das ist so ein enormer Unterschied, dass es unwahrscheinlich ist, dass es Zufall war. Das ist der primäre Endpunkt. Und hier könnte das Problem liegen. Die Studie ist meines Erachtens wie bei Uproleselan von Glycomimetics falsch designt. Könnte aber auch Absicht sein. Wenn die Menschen eben nicht sterben und weiterleben, dann endet die Studie nicht. Die Gefahr ein endlosen Studie gibt es, wenn die Mindestanzahl der Ereignisse nicht eintritt, weil die Menschen weiterleben und das länger als geplant. Daher glaube ich, Ende 2025 ist wirklich der absolut früheste Zeitpunkt eines Antrags auf Zulassung. Man rechnet mit 12/2024 den letzten Patienten aufgenommen zu haben, also das Ende der Rekrutierung. Sollte dieser Patient nur die Zeit leben wie aus Phase 2 beobachtet, dann lebt er noch bis Ende 2026.

Ich schätze persönlich ohne das es auf Fakten basiert, dass man eher 2026 anpeilen sollte als Anleger bzgl der REGAL Studie.

[pete_schmatz]

Hallo zusammen,

Mich würde hier mal interessieren, wie lange die Zulassung für das erste Medikament (Galinpepimut-S für AML) noch dauern könnte. Bzw. ob es noch gröbere Risiken gibt, die eine Zulassung verhindern.
Kann hier jemand eine Einschätzung abgeben?
Danke!

[Marco_Berlin]

09.01.2024

SELLAS Life Sciences erhält von der FDA den Fast-Track-Status für SLS009 zur Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie und stellt aktualisierte Daten für die Phase-2a-Studie zu SLS009 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie bereit

EW YORK, 9. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) („SELLAS“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von konzentriert neuartige Therapien für ein breites Spektrum von Krebsindikationen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihrem neuartigen und hochselektiven CDK9-Inhibitor SLS009 (ehemals GFH009) den Fast-Track-Status für die Behandlung von rezidivierten/refraktären ( r/r) akute myeloische Leukämie (AML). Der Fast-Track-Status soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern.

„Der Erhalt der Fast-Track-Bezeichnung für SLS009 zur Behandlung von R/R-AML, nach der kürzlich erfolgten Orphan-Drug-Bezeichnung für dieselbe Indikation, unterstreicht das Potenzial von SLS009 und verdeutlicht den dringenden ungedeckten Bedarf für Patienten mit AML, die aufgrund der fortschreitenden Natur von AML mit einer schlechten Prognose konfrontiert sind.“ die Krankheit“, sagte Angelos Stergiou, MD, ScD hc, Präsident und Chief Executive Officer von SELLAS. „Die ersten positiven Topline-Phase-2a-Daten bei der (Sicherheits-)Dosis von 45 mg zeigen, dass SLS009 in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin (Aza/Ven) antileukämische Wirkungen mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei AML-Patienten zeigt, die gegen Venetoclax-Kombinationstherapien resistent sind.“ Wichtig ist, dass zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung acht der neun in die 45-mg-Kohorte aufgenommenen Patienten noch am Leben waren. Der erste in die Studie aufgenommene Patient erreichte ein vollständiges Ansprechen (CR) und setzt die Studie im siebten Monat mit vollständiger Erholung des peripheren Blutes fort. Der zweite aufgenommene Patient befindet sich im sechsten Behandlungsmonat, was den potenziellen Nutzen der Hinzufügung der CDK9-Hemmung zur Aza/Ven-Therapie weiter unterstreicht. Wir haben jetzt auch mehrere Patienten in die laufende 60-mg-Dosis-Kohorte aufgenommen. Unser Team ist bestrebt, die Entwicklung von SLS009 voranzutreiben, mit dem Ziel, wirksame Lösungen für Patienten bereitzustellen, die praktikable Behandlungsmöglichkeiten benötigen.“

Dr. Stergiou fuhr fort: „SLS009 entwickelt sich weiterhin zu einer vielversprechenden Behandlung für hämatologische Malignome, und wir freuen uns über die Anerkennung seines Potenzials durch die FDA durch die Erteilung der Fast-Track- und Orphan-Drug-Designationen für AML.“ Diese Auszeichnungen versetzen uns in die Lage, die klinische Entwicklung von SLS009 zu beschleunigen, mit dem Ziel, diese potenziell bahnbrechende Behandlung bedürftigen AML-Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Insgesamt wurden neun Patienten mit der Sicherheitsdosis von 45 mg aufgenommen. Acht Patienten (89 %) bleiben am Leben (ein Patient erlag einer Sepsis, nachdem er zuvor an COVID 19 erkrankt war) und sechs setzen die Behandlung fort. Der erste eingeschlossene Patient erreichte ein vollständiges Ansprechen und setzt die Studie im siebten Monat mit vollständiger Bluterholung fort, und der zweite eingeschlossene Patient befindet sich im sechsten Behandlungsmonat. Die Nachbeobachtungsdauer für die noch lebenden Patienten liegt zwischen zwei und sieben Monaten und das mittlere OS wurde noch nicht erreicht. Bei sieben von acht (87,5 %) bewertbaren Patienten wurden während der Behandlung signifikante antileukämische Wirkungen (≥ 50 % Rückgang der Knochenmarksblasten) beobachtet, ohne dass bislang nennenswerte Sicherheitsprobleme bestanden. Bei keinem der Patienten wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet. In der Phase-1-Studie mit SLS009 als Monotherapie wurde bei einem Patienten mit AML, bei dem eine vorherige Aza/Ven-Therapie versagt hatte, eine dauerhafte CR ohne minimale Resterkrankung (MRD) beobachtet. Laut letzter Nachuntersuchung ist der Patient noch 16 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben. Patienten mit AML, bei denen Therapien auf Venetoclax-Basis versagen, haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und eine schlechte Prognose mit einem mittleren OS von etwa 2,5 Monaten.

Die klinische Phase-2a-Studie zu SLS009 ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei zwei Dosierungen, 45 mg und 60 mg, in Kombination mit Aza/Ven zu bewerten. In der Kohorte mit der 60-mg-Dosis werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: einmal pro Woche eine feste Dosis von 60 mg und zweimal pro Woche eine feste Dosis von 30 mg. In jede Gruppe werden 5 – 10 Patienten aufgenommen. Neben der Sicherheit und Verträglichkeit von SLS009 in Kombination mit Aza/Ven sind die primären Endpunkte die zusammengesetzte vollständige Ansprechrate (CRc) und die Ansprechdauer (DOR). Zu den weiteren Endpunkten gehören ereignisfreies Überleben (EFS), OS sowie pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Bewertungen. Venetoclax-Kombinationen mit hypomethylierenden Wirkstoffen sind in dieser Zielgruppe eine häufig verwendete Therapie. Trotz der hohen Wirksamkeit (bis zu ~67 % vollständige Ansprechrate) sprechen jedoch etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten nicht auf Therapien auf Venetoclax-Basis an die darauf ansprechen, erleiden fast alle irgendwann einen Rückfall.

Das Unternehmen geht davon aus, im ersten Quartal 2024 zusätzliche Daten aus der vollständig eingeschriebenen 45-mg-Kohorte (Sicherheitsdosisstufe) und erste Daten aus der 60-mg-Kohorte (empfohlene Phase-2-Dosisstufe) zu melden und geht davon aus, dass die 60-mg-Kohorte analysiert wird das zweite Quartal 2024.

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.071.886 von Marco_Berlin am 09.01.24 09:52:52

Zitat von Marco_Berlin: Das kommt jetzt darauf an, was du genau meinst. Sellas hat 2 Wirkstoffe für AML in aktuell laufenden klinischen Studien. Die von mir angesprochene Phase 2 Studie zu SLS009 ist in verschiedene Punkte unterteilt. Behandlungsarme 30mg und 60mg und gleichzeitig wird weiter das Sicherheitsprofil ermittelt. Daher kommen immer wieder aktuelle Daten, da es verschiedene Zwischenanalysen gibt. Februar diesen Jahres ist auf alle Fälle keine abschließende Beurteilung zu erwarten, die Patienten werden ja noch behandelt und die Nachbeobachtung läuft noch.

Für GALINPEPIMUT-S wird jedoch das Ergebnis des Datenüberwachungsausschuss erwartet, das hat sich November 2023 getroffen und eine Zwischenanalyse durchgeführt. Das kann durchaus mit Februar passen. Das ist ja auch AML, nur eben geht es da um das Ereignisfreie Überleben so lange wie möglich hinauszuzögern.

Danke für die Klärung! Auf alle Fälle ein spannendes Invest.Gruss Martin

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.071.232 von martin911 am 09.01.24 07:43:29

Das kommt jetzt darauf an, was du genau meinst. Sellas hat 2 Wirkstoffe für AML in aktuell laufenden klinischen Studien. Die von mir angesprochene Phase 2 Studie zu SLS009 ist in verschiedene Punkte unterteilt. Behandlungsarme 30mg und 60mg und gleichzeitig wird weiter das Sicherheitsprofil ermittelt. Daher kommen immer wieder aktuelle Daten, da es verschiedene Zwischenanalysen gibt. Februar diesen Jahres ist auf alle Fälle keine abschließende Beurteilung zu erwarten, die Patienten werden ja noch behandelt und die Nachbeobachtung läuft noch.

Für GALINPEPIMUT-S wird jedoch das Ergebnis des Datenüberwachungsausschuss erwartet, das hat sich November 2023 getroffen und eine Zwischenanalyse durchgeführt. Das kann durchaus mit Februar passen. Das ist ja auch AML, nur eben geht es da um das Ereignisfreie Überleben so lange wie möglich hinauszuzögern.

[martin911]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.048.312 von Marco_Berlin am 04.01.24 10:45:12

Zitat von Marco_Berlin: Man muss sich auch mal in die Lage der Patienten versetzen. Man bekommt AML, was schon grundsätzlich ein Todesurteil binnen der nächsten 5 Jahre ist, rein statistisch. Dann bekommst du die „neuesten“ verfügbaren Chemotherapien und alle scheitern bei dir. Letztlich hat du noch eine Wahrscheinlichkeit ein paar Wochen zu leben, die letzten davon wird es dir richtig schlecht gehen, durch die Chemotherapien waren die davor sicher auch nicht gut. Dann kommt der Arzt und sagt wir haben einen experimentellen Wirkstoff in einer Studie wir wissen nicht ob und wie der hilft. Du sagst ja und anschließend bist du für die nächsten 11 Monate „geheilt“. Keine Krebs mehr von jetzt auf gleich. Das ist wahrscheinlich schon krass für die Patienten. Man kann nur hoffen dass es für ihn so bleibt. Aus Anlegersicht ist die Differenz zwischen ein paar Wochen oder „derzeit“ 1 ganzen Jahr am Leben sein ohne Beschwerden ohne Resterkrankung viel wert.

Die AML Studienergebnisse sind auf Februar geplant, ist das richtig?

[olli60]

SELLAS Life Sciences gibt geplantes öffentliches Angebot bekannt
3. Januar 2024, 20:05 Uhr ET
| Quelle: SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Aktie






NEW YORK, 3. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) („SELLAS“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für konzentriert ein breites Spektrum an Krebsindikationen, gab heute bekannt, dass es beabsichtigt, Aktien seiner Stammaktien (oder stattdessen Stammaktienäquivalente) und Optionsscheine zum Kauf von Stammaktien im Rahmen eines öffentlichen Angebots anzubieten und zu verkaufen. Alle im Rahmen des Angebots zu verkaufenden Wertpapiere sind von SELLAS anzubieten.

Das Unternehmen beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Angebot zur Finanzierung des laufenden Geschäftsbetriebs, einschließlich der klinischen Entwicklung bestehender Produktkandidaten, sowie als Betriebskapital und für andere allgemeine Unternehmenszwecke zu verwenden.

A.G.P./Alliance Global Partners fungiert als alleiniger Platzierungsagent für das Angebot auf Best-Efforts-Basis. Das Angebot unterliegt den Marktbedingungen und es kann keine Garantie dafür gegeben werden, ob oder wann das Angebot abgeschlossen werden kann oder was den tatsächlichen Umfang oder die Bedingungen des Angebots betrifft.

Dieses Angebot erfolgt gemäß einer wirksamen Regalregistrierungserklärung auf Formular S-3 (Aktenzeichen 333-255318), die zuvor bei der U.S. Securities and Exchange Commission (die „SEC“) eingereicht wurde. Das Angebot erfolgt ausschließlich mittels Prospektnachtrag und Begleitprospekt. Der vorläufige Prospektnachtrag und der begleitende Prospekt, in denen die Bedingungen des geplanten Angebots beschrieben werden, werden bei der SEC eingereicht und auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov verfügbar sein. Elektronische Kopien des vorläufigen Prospektnachtrags sind, sofern verfügbar, bei A.G.P./Alliance Global Partners, 590 Madison Avenue, 28th Floor, New York, NY 10022, oder telefonisch unter [phone] oder per E-Mail unter Prospekt erhältlich @allianceg.com. Vor einer Investition in dieses Angebot sollten interessierte Parteien den Prospektnachtrag und den beigefügten Prospekt sowie die anderen Dokumente, die SELLAS bei der SEC eingereicht hat und die durch Verweis in diesen Prospektnachtrag und den beigefügten Prospekt einbezogen sind und weitere Informationen enthalten, vollständig lesen SELLAS und ähnliches Angebot.

Diese Pressemitteilung stellt weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots dar, und es darf auch kein Verkauf dieser Wertpapiere in einem Staat oder einer Gerichtsbarkeit stattfinden, in dem ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den Bestimmungen rechtswidrig wäre Wertpapiergesetze eines solchen Staates oder einer solchen Gerichtsbarkeit.

Über SELLAS Life Sciences Group, Inc.

SELLAS ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im fortgeschrittenen klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für ein breites Spektrum von Krebsindikationen konzentriert. Der führende Produktkandidat von SELLAS, Galinpepimut-S (GPS), ist vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center lizenziert und zielt auf das WT1-Protein ab, das in einer Reihe von Tumorarten vorkommt. GPS hat das Potenzial, als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien ein breites Spektrum hämatologischer Malignome und solider Tumorindikationen zu behandeln. Das Unternehmen entwickelt außerdem SLS009 (ehemals GFH009), einen niedermolekularen, hochselektiven CDK9-Inhibitor, der von GenFleet Therapeutics (Shanghai), Inc. für alle therapeutischen und diagnostischen Anwendungen weltweit außerhalb von Großchina lizenziert ist.

Weitere Informationen zu SELLAS finden Sie unter www.sellaslifesciences.com.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um „zukunftsgerichtete Aussagen“, einschließlich solcher, die sich auf zukünftige Ereignisse beziehen. In einigen Fällen sind zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „planen“, „erwarten“, „antizipieren“, „könnte“, „könnte“, „werden“, „sollten“, „prognostizieren“, „glauben“ zu erkennen. „„schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „beabsichtigen“ oder „fortsetzen“ und andere Wörter oder Begriffe mit ähnlicher Bedeutung. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Verwendung des Nettoerlöses des geplanten Angebots sowie andere Informationen, bei denen es sich nicht um historische Informationen handelt. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Zielen, Schätzungen, Erwartungen und Absichten und beinhalten naturgemäß erhebliche Risiken und Unsicherheiten. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund dieser Risiken und Ungewissheiten, zu denen unter anderem Risiken und Ungewissheiten bei der Entwicklung onkologischer Produkte und deren klinischer Erfolg sowie die Ungewissheit der Regulierung gehören, erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen Genehmigung sowie andere Risiken und Ungewissheiten, die SELLAS und seine Entwicklungsprogramme betreffen, wie unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von SELLAS auf Formular 10-K, eingereicht am 16. März 2023, und in seinen anderen SEC-Einreichungen dargelegt. Andere Risiken und Ungewissheiten, die SELLAS derzeit nicht bekannt sind, können sich ebenfalls auf die zukunftsgerichteten Aussagen von SELLAS auswirken und dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen erheblich von den erwarteten abweichen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. SELLAS übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu ergänzen, um tatsächliche Ergebnisse, neue Informationen, zukünftige Ereignisse, Änderungen seiner Erwartungen oder andere Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum bestehen, an dem die zukunftsgerichteten Aussagen gemacht wurden.

Kontakt für Investoren

Bruce Mackle

Geschäftsführer

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/01/04/280367…

[Marco_Berlin]

Man muss sich auch mal in die Lage der Patienten versetzen. Man bekommt AML, was schon grundsätzlich ein Todesurteil binnen der nächsten 5 Jahre ist, rein statistisch. Dann bekommst du die „neuesten“ verfügbaren Chemotherapien und alle scheitern bei dir. Letztlich hat du noch eine Wahrscheinlichkeit ein paar Wochen zu leben, die letzten davon wird es dir richtig schlecht gehen, durch die Chemotherapien waren die davor sicher auch nicht gut. Dann kommt der Arzt und sagt wir haben einen experimentellen Wirkstoff in einer Studie wir wissen nicht ob und wie der hilft. Du sagst ja und anschließend bist du für die nächsten 11 Monate „geheilt“. Keine Krebs mehr von jetzt auf gleich. Das ist wahrscheinlich schon krass für die Patienten. Man kann nur hoffen dass es für ihn so bleibt. Aus Anlegersicht ist die Differenz zwischen ein paar Wochen oder „derzeit“ 1 ganzen Jahr am Leben sein ohne Beschwerden ohne Resterkrankung viel wert.

[Marco_Berlin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.006.113 von fitsch11 am 22.12.23 12:51:20

Das kann ich nicht sagen. Der normale Gang wäre 1. in eine Phase 1 Studie mögliche Wechselwirkungen etc. auszuschließen. Dann 2. eine gemeinsame Behandlung durchzuführen und zu schauen ob es verteile gibt. Letztlich ist der Wirkstoff von Sellas aber keine Chemotherapie. Man müsste schauen ob die Gefäßnischen auf die Uproleselan abzielt überhaupt einen Nachteil bei der Behandlung darstellen. Das kann ich als Leihe aber jetzt überhaupt nicht im Ansatz beurteilen.

[Marco_Berlin]

Sorry ich hatte sellas nur auf meiner Watchliste und habe daher nicht gesehen, dass du geschrieben hast. Ich habe angefangen eine Position bei sellas aufzubauen. Gestern hat das Unternehmen einen Statusupdate gemacht und teilweise kommt man schon ins Staunen. Was mich aber dazu bewogen hat einzusteigen ist folgendes.

Ein AML Patient der vorher erfolglos mit Chemotherapien behandelt wurde und für den es schlicht nur noch um eine reine Lebensverlängerung ging, wurde mit Sellas neuem Wirkstoff behandelt. Dieser Patient erreicht eine völlige Remission ohne nachweisbare Resterkrankung, ist krankheitsfrei, beschwerdefrei und das seit Monaten. Seine statistische Überlebenschance bestand bei 2-5 Monaten. 11 Monate sind seit dem vergangen. Darüberhinaus zeigt SLS900 auch bei anderen Patienten eine starke Wirkung, sowie in anderen Indikationen. Die laufende Phase 2 Studie ist eine Registrieungsstude, kann also für eine Zulassung verwendet werden. Die FDA erteilte den Status:
Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von AML
ODD zur Behandlung von PTCL
Fast-Track-Bezeichnung für die Behandlung von R/R-PTCL

Die Wirkstoffpipeline von Sellas ist bzgl AML beeindruckend von den ersten Ergebnissen her. Auch Patienten nach einer erfolgreichen Chemotherapie ereignisfrei zu halten, die ersten Daten sind ja schlicht beeindruckend. Wenn sich das so hält was es verspricht und die Ergebnisse allgemein bestätigt werden in den Studien, dann sitzt Sellas auf einer Goldgrube. In einer Studie sind die AML Patienten teilweise bereits seit Jahren ereignisfrei.

[fitsch11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.998.769 von Marco_Berlin am 21.12.23 08:37:17

Lässt sich GPS mit Uproleselan kombinieren?
Gruß

[Marco_Berlin]

Und schon sind wir am Morgen 26 % im Plus.

[Marco_Berlin]

Ein Blick für Biotech Interessierte ist dieses Unternehmen alle mal wert. Bei der Behandlung von AML werden beeindruckende Zwischenergebnisse einer Phase 2 gemeldet.

[Marco_Berlin]

Es werden beeindruckende Daten für AML gemeldet aus Phase 1 und 2 Studien. Würden sich diese in einer Phase 3 bestätigen, wäre das eine Revolution für die Behandlung von r/r AML.

[Zwenne]

Sieht spannend aus, gucken wir mal, ob die 3,70 fällt

[Zwenne]

Boooom, die wollen in die riesige gap. Mal gucken, ob sie es schaffen. Aber die 3,50-3,70 müssen erst genommen werden.

Marker auf 3,50 gesetzt … aber erstmal die 3$ weit hinter sich lassen

[Zwenne]

Bin raus, war schön. Über 3,50$ wird es wieder interessant

[Zwenne]

Sehr schön! Schöne grüne Kerzen mit ordentlich Volumen.

[Malecon]

Nicht schlecht der Ausbruch.

[Zwenne]

Der Ausbruch über die Ma50 läuft. Sah gestern schon gut aus, aber noch nicht 100% klar.
Bin mit dabei. Schauen wir mal.

Good luck to me. 😉
Ziel könnte 3$ sein. Je nachdem, wie es heute weitergeht.

[Aristokrates1978]

Ich habe den heutigen starken Rücksetzer genutzt um bei 8.35$ wieder einzusteigen.
Wenn der Wiederstand hält bei 8.29$ wird alles gut;-)))
Die Ergebnisveröffentlichung macht die Amis wohl wuschig.