Formycon AG - Informationssammelthread

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deshalb heute 9% hoch

AKTIE IM FOKUS: Formycon springen nach oben - FDA nimmt Antrag an

Di, 13.10.26 11:09· Quelle: dpa-AFX

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FRANKFURT (dpa-AFX) - Die Aussicht auf eine Zulassung eines Wirkstoffs von Formycon gegen Krebserkrankungen hat den Kurs der Aktien am Dienstag befeuert. Mit in der Spitze plus 13 Prozent auf 22 Euro erreichten die Papiere des ehemaligen SDax -Unternehmens und Entwicklers sogenannter Biosimilare den höchsten Stand seit Mitte Juni. Zuletzt betrug der Aufschlag noch zehn Prozent. Die Börsenumsätze waren weit überdurchschnittlich.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat nach Aussage von Formycon und des Vermarktungspartners Zydus Lifesciences einen Zulassungsantrag für das Biosimilar FYB206 angenommen. Hierbei handelt es sich um ein Nachahmerpräparat des Krebstherapeutikums Keytruda des US-Pharmariesen Merck & Co. Im vergangenen Jahr belief sich der weltweite Umsatz von Keytruda den Angaben zufolge auf 31,7 Milliarden US-Dollar, umgerechnet 28,4 Milliarden Euro.

"Die Annahme des Antrags ist ein wichtiger Schritt", schrieb Analyst Harry Sephton von der Bank RBC. FYB206 habe zu den Kandidaten einer ersten Welle von Nachahmerprodukten von Keytruda gehört. Wirtschaftlich sollten vor allem die ersten Biosimilare profitieren, bevor ein Preiswettbewerb einsetzen dürfte, so der Experte in einer ersten Einschätzung. Immerhin seien acht bis zehn Nachahmerprodukte in der Entwicklung./bek/ajx/stk

Jetzt mit Schwung aus dem Dreieck, das wäre schon was....

Damit wurde zwar schon gerechnet, aber dass man es bereits auch in Canada eingereicht hat, war mir zumindest neu.

Die Guidance für 2026 sollte damit sichergestellt sein.

Vielleicht auch Katalysator - Effekt für einen starken Vertriebspartner in Europa.

Meilenstein!

Formycon und Zydus: FDA nimmt FYB206 als erstes öffentlich bekannt gegebenes Keytruda®-Biosimilar zur Prüfung an

1. US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für FYB206 zur Prüfung angenommen; nach Kenntnis der Unternehmen ist dies die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda® durch die FDA
2. FYB206 wurde auf Grundlage eines Anfang 2025 mit der FDA vereinbarten Entwicklungsprogramms ohne vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie entwickelt
3. Annahme stellt einen regulatorischen Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Zydus Lifesciences Limited (Zydus) dar und begründet Anspruch von Formycon auf eine Meilensteinzahlung
4. Zydus besitzt exklusive Vermarktungsrechte für die Vereinigten Staaten und Kanada und bringt umfangreiche kommerzielle Erfahrung auf dem nordamerikanischen Markt mit

https://www.eqs-news.com/de/news/corporate/formycon-und-zydu…

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Formycon setzt (leider) auf sehr hochvolumige Medikamente, bei denen dann auch die Konkurrenz bei den Biosimilars sehr hoch ist. Beispiel: FYB206. Keytruda hat ein Marktvolumen von ca. 30 MRD USD, und ist somit das wertvollste Medikament im Markt. Das hat natürlich jeder Biosimilar Hersteller in der Pipeline. Sobald die Biosmilars auf dem Markt sind, wird ein brutaler Preiskampf ausbrechen, der auch Merck zwingen wird, den Preis für das Original drastisch zu senken. So wird aus dem 30 MRD Markt schnell ein 3 MRD Markt, den sich dann ~10 Anbieter teilen werden. Daher sind meine Hoffnungen bei FYB206 nicht sonderlich hoch, selbst wenn Formycon hier als einer der ersten am Markt sein wird. Sie werden sicher nicht der günstigste Anbieter sein und somit eher ein kleines Stück vom Kuchen abbekommen.

Vielleicht wäre es schlauer, ein Biosimilar für ein 6MRD USD Medikament zu entwickeln, wo man dann mit etwas Glück und guter Planung der einzige Biosimilar-Anbieter ist. Dann teilt man sich einen profitablen Markt mit dem Originalhersteller. Dann werden 1 MRD USD Umsatz im Jahr mit einem einzigen Produkt plötzlich realistisch.

Formycon muss erst den Beweis antreten, dass nicht nur mit der Entwicklung, sondern auch mit den Lizenzeinnahmen richtig Geld zu verdienen ist. Bisher kommt da einfach viel zu wenig. Dafür ist natürlich Formycon nicht alleine verantwortlich. Dann wird auch der Aktienkurs wieder steigen.

Den Anlegern von Formycon fehlt das Vertrauen welches in den letzten Jahren verspielt wurde. Da können noch soviele Ankündigungen kommen. Was zählt sind Ergebnisse und Fakten. Alles andere ist nur heiße Luft.

Bei Formycon reißen die positiven Meldungen nicht ab. Das Unternehmen erzielt operative Fortschritte und die Perspektiven für die kommenden Jahre bleiben vielversprechend. Besonders interessant ist der Ausblick auf die Ergebnisentwicklung: Während für 2026 ein EBITDA von rund 4 Mio. Euro erwartet wird, soll dieses laut Prognosen bis 2027 auf rund 52 Mio. Euro ansteigen.

Trotz dieser erfreulichen Aussichten spiegelt sich die Entwicklung bislang kaum im Aktienkurs wider. Die Aktie verharrt weiterhin im unteren Kursbereich und zeigt noch keine nachhaltige Aufwärtsdynamik. Offenbar warten viele Marktteilnehmer auf den Nachweis, dass die angekündigten Erfolge auch tatsächlich in den Zahlen sichtbar werden.

Aus Sicht langfristig orientierter Anleger könnte die aktuelle Bewertung jedoch eine interessante Ausgangslage bieten. Sollte Formycon die angekündigten Ziele erreichen, könnte sich die derzeitige Kursschwäche im Nachhinein als attraktive Einstiegsgelegenheit erweisen.

und heute wieder hoch

Gestern deutlicher Kursrückgang. Zusammenhang mit FDA-Abmahnung bei Fresenius Kabi USA?

Antwort auf StefanR 02.10.26 13:40:00 Uhr

mir geistert immer folgender Gedanke im Kopf rum.

Mir ist bewusst, dass das sehr unwahrscheinlich ist, aber man weiss ja nie.

BioNTech testet seine neuen Krebsimpfstoffe sehr oft in Kombination mit PD-1-Inhibitoren wie Keytruda.

Langfristig wird BioNTech riesige Mengen dieses Wirkstoffs für die eigenen Patienten brauchen.

Einen "eigenen" Keytruda-Klon wie FYB206 im Haus zu haben, würde Milliarden an Lizenzgebühren sparen.

Wieso also nicht gleich Formycon kaufen oder FYB206 lizenzensieren.

https://transkript.de/artikel/2026/fresenius-uebernimmt-mabx…

fresenius macht Ernst mit seiner biosimilar-Offensive.

mabxience-Restanteil von 45% ist dem Pharma-und Dialyse-Gigant bis zu 750 mio Euro wert. Das macht als Gesamtbewertung über 1, 5 mrd Euro für den Produzenten und Entwickler von biosimilars in Spanien und Südamerika.

Der Untenehmenswert von formycon dürfte zur Zeit bei ca. 370 mio Euro liegen.

Die Pipeline und Entwicklungskompetenz von formycon ist besser und zeitlich weiter.

Ob es heutzutage werthaltig ist, Produktionsstätten für Abfüllung und Produktion von mabs in Europa zu besitzen (mabxcience/fresenius), wird die Zukunft zeigen.

Die Kooperation bin zydus und onesource aus Indien deutet auf schlanke, zukünftige Herstellungsdaten für formycon hin.

Vorteil: zu Beginn starke Margen, mit viel Potential für Märkte mit niedrigeren Preisen, sowie Potential, im Tender-Geschäft einen langen Atem zu haben.

Darüberhinaus die schnelle und erfolgreiche Fertigstellung des Dahlia-Programms für fyb206, die formycon an die Spitze der fyb 206-Entwickler (neben celltrion und samsungbioepis) kataputiert hat.

Die kommenden Monate könnten für formycon-Investoren erfreulicher werden.

Ich frage mich, wann endlich der Zulassungsantrag für FYB206 bei der FDA gestellt wird (und auch angenommen wird). Erst dann rechne ich wieder mit nachhaltig höheren Kursen (oder bei guten Q3-Zahlen).

Antwort auf Benx 23.09.26 09:57:28 Uhr

Sollte es beim Zulassungsantrag für FYB206 Probleme geben, dann rauscht der Kurs ab.

Auch wenn die Kursentwicklung enttäuschend ist :

Das Risiko nach unten ist aber inzwischen doch sehr begrenzt !

Moin,

das liest sich alles gut. Der Kurs seit Jahresanfang 28% im Minus und seit Januar 2025 70% im Minus.Solange es keine Kursrelevante Auswirkung hat ist das alles nur heiße Luft. Die müssen endlich mal die PS auf die Strasse bringen.

https://www.eqs-news.com/de/news/corporate/formycon-setzt-ma…

Formycon setzt Maßstäbe in der Biosimilar-Entwicklung:

Wissenschaftliche Grundlagen des innovativen Entwicklungsprogramms für FYB206 im Fachjournal BioDrugs veröffentlicht

1. Peer-reviewed Journal BioDrugs veröffentlicht Fachartikel zu Formycons innovativem wissenschaftlichen Konzept eines optimierten klinischen Entwicklungsansatzes für den Keytruda®1-Biosimilar-Kandidaten FYB206
2. Veröffentlichung unterstreicht Formycons Vorreiterrolle bei der Umsetzung eines regulatorisch und wissenschaftlich begründeten Pharmakokinetik (PK)-fokussierten Entwicklungsprogramms
3. Publikation zeigt, wie moderne Analytik, funktionelle Testverfahren und Pharmakokinetik klassische Wirksamkeitsstudien in der Biosimilar-Entwicklung zunehmend ersetzen können
4. Klinische Entwicklung von FYB206 im Juli 2026 erfolgreich abgeschlossen