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Santhera (Mkap 11 M€) DMD P3 Data in early 2Q = ZOCK des Jahres 2014



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Hier ist ein sogut wie unbekannter Player im bereich DMD (Duchenne Muscular Dystrophy) also ein konkurrent von Sarepta (SRPT / Marktkap: $888 M) und Prosensa (RNA / Marktkap: $212 M) . Das beste an der Geschichte ist das nun Santhera das weit fortgeschrittenste Produkt hat nachdem Prosensa mit partner GSK in Phase3 gescheitert sind und SRPT eine Phase 3 Studie durchführen muss nachdem die versucht haben per Phase 2b daten die Zulassung zu erreichen (FDA sagte NO) .

Ich glaube kaum einer kann sich vorstellen was für eine Kursexplosion hier passieren könnte sollten die Phase 3 daten positiv ausfallen .Prosensa ist trotz negativen Phase 3 daten immer noch knapp 20mal höher bewertet als Santhera .

Die höchstkurse von über 140 franken(über 110€) sind locker drin bei positiven daten .Natürlich ist das risikio hoch das die daten ein flop sein könnten aber Santhera hat noch weitere interessante produkte in der pipeline und die Marktkap von super lächerlichen 11 Mio€ wäre auch ohne das DMD produkt viel zuwenig . Ein weiter positiver punkt ist das es weitere insiderkäufe gegeben hat und der größte Shareholder Ares Life Science (gehört milliardär Ernesto Bertarelli ) nie nichtmal eine enizige Aktie verkauft hat .


Santhera ist ein gigantischer Zock das sich richtig lohnen könnte aber wie gesagt es kann natürlich auch nach hinten losgehen deshalb nur das investieren was man auch verschmerzen kann.
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Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute bekannt, dass die Phase-III-Studie DELOS mit oral verabreichtem Catena®/Raxone® (INN: Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie wie geplant verläuft und zulassungsrelevante Daten Anfang des zweiten Quartals 2014 vorliegen werden. Der Fortschritt des klinischen Programms von Santhera ist durch die kürzlich bekannt gewordenen Rückschläge bei Behandlungsstrategien mit Exon-Skipping nicht beeinflusst.
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid=&lang=en&new…



Santhera Pharmaceuticals

Marktkap : 11.5 Mio€
Cash : ca 5 Mio€ + 8 Mio€ von YA Capital
Kurs: 3.20€

Burn-Rate: 2 Mio€ pro Q

Shares Out : 3.68 Mio

Shareholder
http://www.santhera.com/index.php?mid=83&vid=&lang=en


Insiderkäufe
http://www.six-swiss-exchange.com/shares/companies/major_sha…


Das Pharma-Unternehmen Santhera kommt bei der klinischen Entwicklung von Catena/Raxone (Idebenone) zur Behandlung der Muskelerkrankung vom Typ Duchenne planmässig voran. Von den kürzlich bekannt gewordenen klinischen und regulatorischen Rückschlägen für Exon-Skipping basierte Behandlungsstrategien ist der untersuchte Wirkstoff nicht betroffen. Gescheitert sind kürzlich die Entwicklungspartner GlaxoSmithKline und Prosensa, eine Verzögerung erfahren hat zudem Sarepta Therapeutics. An der Börse sind die Santhera-Aktien gesucht.



Von Verzögerungen oder dem Scheitern der Konkurrenz sei die eigene Phase-III-Studie DELOS nicht betroffen, teilt das Unternehmen am Dienstag mit. Catena/Raxone liege ein komplett anderer Wirkmechanismus zugrunde als bei Exon-Skipping, wie es die drei Unternehmen verfolgten.



"Ausserdem haben wir für die DELOS-Studie klinisch relevante respiratorische primäre und sekundäre Endpunkte ausgewählt, die vor Studienbeginn mit der FDA und der EMA abgestimmt wurden", lässt sich Nick Coppard, Leiter Entwicklung von Santhera, in der Mitteilung zitieren. Insbesondere die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hätte den Vorteil dieser Endpunkte betont.



"Nach dem erfolgreichen Abschluss der geplanten Zwischenanalyse können wir heute bestätigen, dass erste Endresultate der DELOS-Studie bereits Anfang des zweiten Quartals 2014 vorliegen werden", so Coppard.



Sobald die Endresultate für an Duchenne-Muskeldystrophie erkrankten Patienten vorliegen, die keine Steroide einnehmen, werde man mit den regulatorischen Behörden den besten Weg zur Zulassung für diese Patientengruppe besprechen, so der Santhera-Chef Thomas Meier.



Die Phase-III-Studie mit dem Namen DELOS ist eine randomisierte und Placebo kontrollierte Doppelblindstudie, für die Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren und unabhängig von Genmutation und Gehfähigkeit in Europa und Nordamerika rekrutiert werden. An den Tests nehmen 65 Duchenne-Patienten teil.



MITBEWERBER SCHEITERN MIT PHASE-III-STUDIE



Ende September haben die Konkurrenten GlaxoSmithKline und Prosensa mit Drisapersen (GSK2402968/PRO051) in einer Phase-III-Studie den primären Endpunkt verfehlt. Der Produktkandidat habe sich im Vergleich mit Placebo bei der 6-Minuten-Gehdistanz als nicht signifikant überlegen erwiesen, hiess es damals. Ein weiterer Mitbewerber, der auf derselben Grundlage forscht, ist Sarepta Therapeutics. Das US-Unternehmen hat kürzlich bekanntgeben müssen, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für den Produktkandidaten Eteplirsen (AVI-4658) bei Duchenne-Muskeldystrophie als verfrüht betrachtet hat.



Die beiden Konkurrenz-Produkte basieren auf dem so genannten Exon-Skipping. Damit soll ein Fehlen der Exone korrigiert werden, was als Krankheitsursache gilt. Im Erfolgsfall soll die schnelle Muskeldegeneration der Duchenne-Dystrophie in die langsamer verlaufende der Becker-Dystrophie abgeändert werden.



ANLEGER SCHÖPFEN HOFFNUNG



An der Börse reagieren die Anleger mit Käufen auf die guten News. Die Santhera-Aktie notiert um 10.35 Uhr um 3,1% auf 3,35 CHF, liegt damit aber wieder deutlich unter dem bisherigen Tageshoch bei 3,64 CHF (+12%). Die Umsätze sind mit rund 44'000 Aktien bis zur Berichtszeit um fast das Dreifache höher als im bisherigen Monatsverlauf.



Das Pharma-Unternehmen hat sich bekanntlich Ende Oktober eine Kapitalzusage von YA Global von bis zu 10 Mio CHF gesichert und sich damit in finanzieller Hinsicht Luft geschafft, um die drei Kernprogramme voranzutreiben. "Damit sichern wir uns eine Überbrückungsfinanzierung, die uns ermöglicht, unsere Programme wie geplant fortzuführen und so in den nächsten Monaten wichtige regulatorische und klinische Meilensteine zu erreichen", sagte CEO Thomas Meier damals mit Blick auf die YA-Global-Transaktion. "Gleichzeitig prüfen wir weiterhin in aller Sorgfalt strategische Optionen für Produktlizenzierungen oder einen Unternehmenszusammenschluss, im Hinblick auf eine langfristige Fortführung der Geschäftstätigkeit(...)", hiess es weiter.



Operativ fokussiert Santhera bekanntlich auf drei Kernprogramme: den Zulassungsantrag bei der EU-Gesundheitsbehörde EMA für Raxone (Idebenone) bei Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON), der im ersten Quartal 2014 eingereicht werden soll. Ein weiterer Fokus ist die Phase-III-Studie DELOS für Idebenone bei für Duchenne-Muskeldystrophie. Dritter Schwerpunkt ist die Zusammenarbeit mit dem US National Institutes of Health bei der Entwicklung von Idebenone bei primär-progredienter Multipler Sklerose.
nicht erst seit Cipher sollte man auf Deine Tipps ruhig mal näher eingehen ;) Besten Dank Biohero !
Vorrübergehende Zulassung in Frankreich für Raxone (LHON) und EU-Zulassungsantrag noch in diesem Quartal für diesselbe Indikation .

Wie oben schon erwähnt hat Santhera noch mehr zubieten als nur das DMD Produkt ,Raxone für LHON (Leber Hereditärer Optikusneuropathie) hat Orphan Drug Status und könnte bald falls Zugelassen das allererste Medikament für diese seltene krankheit sein.

Die Marktkap müsste schon jetzt allein wegen Raxone über minimum 50 Mio€ oder über 15€ pro Aktie sein . Das Unternehmen ist einfach nur brutalst unterbewertet .



Santhera Pharmaceuticals Holding AG: Santhera erhält temporäre Zulassung für Raxone® zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie in Frankreich
http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2014-01/29175043…


Santhera plant im Verlaufe des ersten Quartals 2014 einen Antrag auf Markzulassung (MAA) für Raxone® in der Europäischen Union einzureichen.


LHON ist eine seltene, genetisch bedingte Augenkrankheit, die innerhalb weniger Monate nach Auftreten der ersten Symptome zur vollständigen Erblindung führt. Catena® ist das erste Medikament, das bei dieser neuro-ophthalmologischen Krankheit auf klinische Wirksamkeit getestet wurde. In Europa und in den USA leben schätzungsweise 20,000 LHON-Patienten. Das weltweite Marktpotenzial wird aktuell auf über USD 700 Mio. geschätzt (nur Behandlung, ohne Prävention; Quelle: Datamonitor 2010). Santhera hält die globalen Rechte an Catena® zur Behandlung von LHON und besitzt sowohl in Europa wie auch in den USA den Orphan-Drug-Status.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 46.390.532 von Biohero am 06.02.14 12:21:20was ist hier eigentlich passiert das der wert so runter gekommen ist????
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Antwort auf Beitrag Nr.: 46.395.330 von kl_hase am 06.02.14 20:32:45Missmanagement , eine gescheiterte Studie gefolgt durch Geldmangel wegen hoher Burn-rate das waren die ursachen für den kollaps .

Inzwischen regiert ein neuer CEO ,die burn-rate wurde drastisch gesenkt und auch Kapital ist genug vorhanden zumindest bis ins jahr 2015 . Das Unternehmen steht besser da als jemals zuvor ,das der kurs das nicht honoriert liegt wohl eher daran das kaum jemand diese Aktie kennt .

Ähnliche geschichte wie ACAD nachdem eine Studie gescheitert ist wollte sogut wie niemand diese Aktie für $2 kaufen nach den guten P3 daten ging sie ab wie ne rakete .


Bei Santhera könnte die kursexplosion viel viel heftiger ausfallen als bei ACAD und zwar weil Catena (DMD) wesentlich mehr Markt Potential hat und natürlich an den sehr sehr sehr geringen aussenstehenden Aktien von nur sagenhaften 3.67 Million .
dank dir. und mit Raxone,wieviel Umsatz kann man da erwarten? Shares 3,68mio, wirklich verdammt wenig, da kann es dann mal sehr schnell up gehen
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Antwort auf Beitrag Nr.: 46.402.090 von kl_hase am 07.02.14 16:42:31die gescheiterte Studie, betraf catena?????
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Antwort auf Beitrag Nr.: 46.402.708 von kl_hase am 07.02.14 17:38:56Richtig .. Es betraf Catena allerdings in einer anderen Indikation (Friedreich-Ataxie) , ein kompletter reinfall waren die Daten nicht hätten sogar positiv ausfallen können hätte der Plazeboeffekt nicht eingesetzt .

http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid&lang=en&news…


Egal wie auch immer das größte Marktpotential steckt vor allem in der DMD indikation und die Zwischenanalyse vom letzten jahr lässt hoffen .


16. April 2013: Unabhängiges Expertengremium empfiehlt Weiterführung der Phase-III-Studie mit Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid&lang=en&news…



und mit Raxone,wieviel Umsatz kann man da erwarten?

Oben wird das Weltweite Marktpotential auf über $700 M geschätzt und ich persönlich denke das eine Zulassung in der EU dafür sorgen wird das Santhera profitabel wird .

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EU-Zulassungsantrag für Raxone sollte innerhalb der nächsten 40 tage abgeschickt werden , erhält Santhera die Zulassung dann ist die Profitabilität garantiert .

Und wenn dann noch die Phase 3 Studie in Duchenne-Muskeldystrophie positiv verläuft dann gibt es hier ein kursfeuerwerk der superlative .

DMD Phase 3 daten werden soviel ich gehört habe in April veröffentlicht .
Jemand scheint sich da step by step einzudecken ohne großes aufsehen zuerregen .

http://www.six-swiss-exchange.com/shares/security_info_en.ht…

Was ich bisher noch nicht erwähnt habe ist das Santhera vor ein paar monaten sich die EU-Rechte an Catena von Takeda wieder zurückgeholt hat (Santhera hat wieder das Weltweite Recht an Catena in DMD) .

Die Frage ist warum haben sie das getan ? Da fallen mir nur zwei antworten ein und zwar sie sind sehr optimistisch was Catena resultate in DMD angeht und/oder ein Big Pharma Playsr will die WW-Rechte an Catena .

GSK z.b. hat die Rechte nach scheitern in P3 von Drisapersen zurück an Prosensa gegeben und könnte damit ein möglicher interessent sein .

Ein möglicher Deal könnte die Aktie explodieren lassen weil allein die Upfront Zahlung mindestens das doppelte von der aktuellen Marktkap einbringen könnte .
Es wäre für den möglichen Interessent eigentlich viel besser gleich das ganze Unternehmen zu übernehmen bei dieser brutalen Unterbewertung .



03. September 2013: Santhera schliesst Lizenzabkommen mit Takeda und erhält europäische Rechte an Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid=&lang=en&new…


Prosensa regains rights to drisapersen from GSK and retains rights to all other programmes for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD)
http://www.gsk.com/media/press-releases/2014/prosensa-regain…
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