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Santhera (Mkap 11 M€) DMD P3 Data in early 2Q = ZOCK des Jahres 2014 (Seite 2)



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Gute Nachrichten bzgl Raxone .. Die Zulassungswahrscheinlichkeit ist damit deutlich weiter angestiegen . Der Zulassungsantrag für Europa soll in wenigen Wochen abgeschickt werden vermutlich noch diesen Monat .
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04.03.2014 – Santhera Pharmaceuticals Holding AG

Santhera Presents New Efficacy Data from an Expanded Access Program with Raxone® for the Treatment of Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)

Liestal, Switzerland, March 4, 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announced today that it will present data from its ongoing Expanded Access Program (EAP) with Raxone® in the treatment of LHON at the 2014 Annual Meeting of the North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) in Rio Grande, Puerto Rico. Current data from the EAP demonstrate that 50% of patients have achieved a clinically relevant improvement in their vision and 63% of the patients were protected from further vision loss following Raxone® treatment. Raxone® was safe and well tolerated following long-term use in the EAP, which provides further evidence of safety and efficacy for Raxone® in the treatment of LHON in the routine clinical setting.

Safety and efficacy data were collected in an ongoing EAP for LHON patients with recent onset of symptoms in which they were given access to Raxone® in response to an unsolicited request from their treating physician. As of January 31, 2014, 29 physicians in Europe, the USA, Australia and New Zealand had enrolled 61 LHON patients. Participants received Raxone® typically at 900 mg/day and were assessed for safety and visual acuity (VA) during routine clinical care for up to 21 months. Currently data from 48 patients carrying the G11778A, G3460A or T14484C mutation have provided best corrected VA data from at least one on-treatment visit. Patient demographics such as distribution of mtDNA mutation carried, gender, age and extent of VA loss of enrolled patients were consistent with the known natural history of LHON. Efficacy analyses assessed (i) the proportion of patients with clinically relevant and stable improvement in VA and (ii) the proportion of patients without further deterioration in VA.

LHON patients treated with Raxone® experienced rapid, clinically relevant improvement in vision
In the EAP, 24 of 48 patients (50%) have so far experienced a clinically relevant and stable improvement in VA defined as either (i) improvement from VA nadir of at least 10 letters (logMAR 0.2) on the ETDRS chart or (ii) improvement to reading at least 5 letters on-chart in patients with severe vision loss unable to read any letters on the ETDRS chart at nadir. In both cases, VA recovery had to be stable until the last available visit. Patients have been treated for an average of 11 months (range 3 to 21 months). Analyzed by disease-causing mtDNA mutation carried, 89% of patients with the T14484C mutation, 70% with the G3460A and 31% with the G11778A mutation have had clinically relevant recovery of vision. The percentage of Raxone® treated patients with VA recovery is markedly higher than that observed in a comparable population from a recently completed natural history case record survey of over 350 LHON cases collected from centers in Europe and the USA.

In the EAP, the average treatment effect size in patients with VA recovery was 29 letters from the VA nadir across all mtDNA mutations (49 letters for patients with the T14484C, 26 letters for patients with the G3460A and 13 letters for patients with the G11778A mtDNA mutation). The efficacy of Raxone® in promoting recovery of VA occurs rapidly, as 75% of patients have responded within the first 6 months and 83 % within 12 months of the initiation of Raxone® treatment.

Raxone® treatment protects LHON patients from further vision loss
In the EAP, there were 38 patients able to read at least 5 letters on the ETDRS chart at the time of enrolment (baseline). Of those 24 (63%) had not worsened by the clinically relevant margin (defined as 10 letters of on-chart VA or transition from on-chart VA to off-chart vision) in either eye at the last available visit. Moreover, 9 of 13 patients (69%) who were not legally blind at baseline were protected from legal blindness (defined as logMAR >=1.0) during their Raxone® treatment period.

Data will be presented at this weeks' 40th Annual Meeting of the North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) in Puerto Rico.

"The clinical experience with Raxone® from the ongoing Expanded Access Program clearly supports previously published evidence of the safety and efficacy of Raxone® in the treatment of LHON", commented Thomas Meier, CEO of Santhera. "With this program, we have increased greatly the long-term data available for Raxone® in this disease. These new efficacy and natural history data will be important supporting elements in the European Marketing Authorization Application which we plan to submit in the coming weeks."
Letzte Woche wurde eine winzige KE durchgeführt ,das Geld gab es von einem Santhera investor der jetzt dank der KE rund 599k Aktien hält was nun doppelt soviel ist wie zuvor . Da scheint noch jemand sehr großes Potential in Santhera zusehen .
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IGLU Group beteiligt sich mit 1 Million Franken an Santhera
http://www.goingpublic.de/iglu-group-beteiligt-sich-mit-1-mi…


http://www.six-swiss-exchange.com/shares/companies/major_sha…


Santhera: Neue Daten zur Wirksamkeit von Raxone gegen Lebererkrankung LHON
04.03.2014 08:15

Liestal (awp) - Das Pharmaunternehmen Santhera hält neue Daten zur Wirksamkeit von Raxone bei der Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) bereit. Die bisher erhobenen Daten aus dem Expanded-Access-Programm (EAP) zeigen klinisch relevante Verbesserungen der Sehschärfe bei 50% der mit Raxone behandelten Patienten, teilt Santhera am Dienstag mit. Bei 63% der Patienten habe das Fortschreiten des Sehverlustes aufgehalten werden können.

Wie es weiter heisst, sei Raxone auch nach einer Langzeitbehandlung sicher und gut verträglich. "Diese neuen Wirksamkeitsdaten sowie die Verlaufsdaten der unbehandelten Vergleichsgruppe sind wichtige unterstützende Elemente in unserem Antrag auf Europäische Marktzulassung, den wir in den nächsten Wochen einreichen wollen", lässt sich Santhera-Chef Thomas Meier in der Mitteilung zitieren.

Die neuen Daten werden diese Woche auf der 40. Jahrestagung der North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) in Puerto Rico präsentiert.
Upcoming News

Zulassungsantrag für Raxone in 1Q oder anfang 2Q
Phase 3 Daten für Catena in DMD anfang 2Q


Marktkap liegt nach wievor bei rund 12 M€ was unglaublich und brutal billig ist , andere Biotechs sind mit nicht mal annähernd so guten Pipeline um 30 bis 100 fach höher bewertet .

Products & Pipeline

The lead compound Raxone®/Catena® (INN: idebenone) is being developed in four indications:

Leber's Hereditary Optic Neuropathy, in preparation for regulatory re-submission in Europe

Duchenne Muscular Dystrophy, in a Phase III study

Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS), in a Phase II study conducted by the US National Institutes of Health

Santhera's second compound in clinical development, omigapil, is in preparation for a Phase I pharmacokinetics study in in pediatric patients with Congenital Muscular Dystrophy.

The third compound fipamezole for the treatment of Dyskinesia in Parkinson's Disease, is available for licensing of development and world-wide commercialization rights.

Raxone® (in Europe) and Catena® (in North America) are trademarks of Santhera Pharmaceuticals for its proprietary idebenone 150 mg tablets.

For more information about the availability of Raxone®/Catena® (idebenone) under Named Patient Programs or other Special Access Programs outside the United States click here.
Tag die Herrschaften (oder der Herr), schön, dass der Kurs noch gewartet hat auf meinen heutigen Einstieg. Und besten Dank Biohero für den Tipp, liest sich bislang alles sehr hoffnungsvoll.
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Antwort auf Beitrag Nr.: 46.614.463 von giesarazu am 12.03.14 14:28:16Hab vorgestern ne mail an Hr Meier (CEO) geschickt hab gefragt wann es eine neue Slide Päsentation gibt und warum Santhera nicht an die Nasdaq geht um vom Biotechhype zu profitieren ....Die Antwort kam schnell und darin bestätigt der ceo das Santhera klar auf gutem weg ist .



Guten Abend Herr xxxxxxx
Danke für Ihr mail und Ihre Fragen, die ich anbei kurz beantworten will.

1) Slide Präsentation: Wie Sie ja sicher wissen, befand sich Santhera letztes Jahr in einer etwas schwierigen Situation. Das hat sich in den letzten Monaten klar gebessert und Santhera hat den turn-around geschafft; dies wird mit der Bekanntgabe des Jahresberichts klar betont werden. Ich werde demgemäss auch jetzt in den nächsten Monaten auf einigen Investorenkonferenzen die Fortschritte von Santhera berichten. Die slides zu diesen Präsentationen werden wir dann auch auf unserer webpage platzieren können.

2) Ein Listing an der NASDAQ ist ein extrem kostspieliges und mit Risiken behaftetes Unterfangen. Santhera hat im Moment schlicht nicht die Ressourcen (finanziell und personell) um so etwas umzusetzen. Ein Listing per se garantiert auch nicht unbedingt eine besser Bewertung, sollten sich nur wenige US Investoren für Santhera interessieren. Die Firma Addex in Genf hat so einen Plan vor etwas mehr als einem Jahr mal angekündigt und sang- und klanglos wieder fallenlassen. Die Bewertung anderer Unternehmen (so auch Sarepta) ist mir wirklich manchmal ein Rätsel; da gebe ich Ihnen Recht, das reflektiert nicht den Stand der Produkte-Pipeline. Ich persönlich bin der Meinung, dass wir mit unserem Plan, die europäische Zulassung für RAXONE zur Behandlung von LHON zu erreichen, mittelfristig den Aktienkurs erhöhen und die finanzielle Unabhängigkeit erreichen können.


Ich hoffe, Ihre Fragen hiermit beantwortet zu haben. Ich bin aber gerne bereit, Ihre Fragen auch auf der Generalversammlung im Mai zu beantworten.
Mit besten Grüssen
Thomas Meier
erstmal Dank auch von mir für deinen Einsatz. Nicht, weil ich hier investiert bin, muss ich sagen, dass ich selten bis noch nie so eine ausführliche ,sachbezogene und dezidierte Aussage eines CEO auf die Email-Anfrage eines (aus Firmensicht) unbedeutenden Interessenten bzw. Investors gelesen habe. Sogar der (finanzielle?) Turn-Around wird offen erklärt. Nach Studium der letzten Financial Reports (2013...) ist mir ehrlich gesagt ein wenig Unwohl geworden. Dass er sich so viel Zeit für die Antwort nimmt, zeigt auch, dass es wohl in der Tat noch nicht so viele Interessenten gibt ;) jedenfalls sehr spannende Aussagen !!!
Noch ein potenzieller Kassenschlager das bereit für Phase 3 und für die Auslizenzierung ist . Auch dieses Produkt allein ist ein vielfaches mehr wert als die aktuelle Marktkapitaliersung es wundert mich echt das es bisher zu keiner Übernahme von Santhera gekommen ist .
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March 19, 2014: Santhera Receives US Patent for Fipamezole in the Treatment of Neurodegenerative Diseases
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid=&lang=en&new…

Santhera has global rights to fipamezole and has previously published promising data of its Phase IIb clinical trial in the treatment of levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease.

Thomas Meier, Chief Executive Officer of Santhera, commented: "This US patent now completes the patent protection estate for the fipamezole program and allows the commercial exploitation of fipamezole as potential treatment of neurodegenerative diseases, most notably of levodopa-induced dyskinesia in Parkinson's disease. As Santhera is mainly focusing on the registration of Raxone®/Catena® in Leber's Hereditary Optic Neuropathy, fipamezole is currently available for licensing."
Moin allerseit,

gibt es für Raxone Umsatzschätzungen bzw. Aussagen zum Marktpotential? Ich habe hierzu nicht viel gesehen.

Danke vorab
Oberländler
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Antwort auf Beitrag Nr.: 46.655.515 von Oberlaendler am 19.03.14 08:25:56
gibt es für Raxone Umsatzschätzungen bzw. Aussagen zum Marktpotential? Ich habe hierzu nicht viel gesehen.

LHON ist eine seltene, genetisch bedingte Augenkrankheit, die innerhalb weniger Monate nach Auftreten der ersten Symptome zur vollständigen Erblindung führt. Catena® ist das erste Medikament, das bei dieser neuro-ophthalmologischen Krankheit auf klinische Wirksamkeit getestet wurde. In Europa und in den USA leben schätzungsweise 20,000 LHON-Patienten. Das weltweite Marktpotenzial wird aktuell auf über USD 700 Mio. geschätzt (nur Behandlung, ohne Prävention; Quelle: Datamonitor 2010). Santhera hält die globalen Rechte an Catena® zur Behandlung von LHON und besitzt sowohl in Europa wie auch in den USA den Orphan-Drug-Status.

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Die News von heute nochmal auf Deutsch :

Santhera erhält US-Patent für Fipamezole zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen
http://www.onvista.de/news/gnw-news-santhera-erhaelt-us-pate…

Das US-Patent umfasst die Verwendung von Fipamezole zur Verabreichung über die Mundschleimhaut. Nur diese Verabreichungsform ermöglicht einen ausreichend hohen Plasmaspiegel des Wirkstoffs und eignet sich für eine Langzeittherapie. Santhera besitzt bereits vergleichbare Patente für die EU und die meisten anderen wichtigen Märkte weltweit.

Thomas Meier, Chief Executive Officer von Santhera, kommentiert: «Das US-Patent komplettiert den Patentschutz für unser Fipamezole-Programm und erlaubt die Kommerzialisierung von Fipamezole als potentielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen, insbesondere zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien bei Parkinsonpatienten. Santhera konzentriert sich momentan auf die Zulassung von Raxone(®)/Catena(®) in Leber Hereditärer Optikusneuropathie, so dass Fipamezole zur Lizenzierung zur Verfügung steht.»

Über Fipamezole Nach Meinung von Fachärzten gilt Fipamezole als einer der vielversprechendsten Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien (Bewegungsstörungen) bei Parkinsonpatienten. Die Parkinsonkrankheit (Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung überhaupt. Als sehr selektiver Antagonist von adrenergen alpha-2-Rezeptoren wird Fipamezole als ein geeigneter Wirkstoff für die klinische Entwicklung zur Behandlung von Levodopa-induzierten Dyskinesien bei Parkinsonpatienten angesehen. Santhera hat erfolgreich eine klinische Phase IIb-Studie abgeschlossen, in der die gut verträgliche und wirksame Reduktion dieser Bewegungsstörungen bei Parkinsonpatienten durch Fipamezole nachgewiesen wurde. In der Studie zeigte Fipamezole ausserdem ein Potential zur Verringerung der 'off'-Zeiten ohne Verschlechterung der Parkinsonkrankheit
1 Antwort?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
Antwort auf Beitrag Nr.: 46.658.243 von Biohero am 19.03.14 14:26:56Danke Biohero.

Mal sehen ob im Rahmen der Geschäftszahlen mehr Information hierzu bzw. ein Ausblick für 2014 kommt.
Wenn sich für Q1 schon erste nennenwerte Umsätze abzeichnen, dürfte bei einer EU-Zulassung damit angesichts der niedrigen Marktkapitalisierung eine Neubewertung anstehen.

Könnte spannend werden.

Gruß Oberländler
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