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Santhera (Mkap 11 M€) DMD P3 Data in early 2Q = ZOCK des Jahres 2014 - Neueste Beiträge zuerst (Seite 1203)

eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 07.05.21 08:20:43 von

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13.03.14 14:25:16
Antwort auf Beitrag Nr.: 46.614.463 von giesarazu am 12.03.14 14:28:16Hab vorgestern ne mail an Hr Meier (CEO) geschickt hab gefragt wann es eine neue Slide Päsentation gibt und warum Santhera nicht an die Nasdaq geht um vom Biotechhype zu profitieren ....Die Antwort kam schnell und darin bestätigt der ceo das Santhera klar auf gutem weg ist .



Guten Abend Herr xxxxxxx
Danke für Ihr mail und Ihre Fragen, die ich anbei kurz beantworten will.

1) Slide Präsentation: Wie Sie ja sicher wissen, befand sich Santhera letztes Jahr in einer etwas schwierigen Situation. Das hat sich in den letzten Monaten klar gebessert und Santhera hat den turn-around geschafft; dies wird mit der Bekanntgabe des Jahresberichts klar betont werden. Ich werde demgemäss auch jetzt in den nächsten Monaten auf einigen Investorenkonferenzen die Fortschritte von Santhera berichten. Die slides zu diesen Präsentationen werden wir dann auch auf unserer webpage platzieren können.

2) Ein Listing an der NASDAQ ist ein extrem kostspieliges und mit Risiken behaftetes Unterfangen. Santhera hat im Moment schlicht nicht die Ressourcen (finanziell und personell) um so etwas umzusetzen. Ein Listing per se garantiert auch nicht unbedingt eine besser Bewertung, sollten sich nur wenige US Investoren für Santhera interessieren. Die Firma Addex in Genf hat so einen Plan vor etwas mehr als einem Jahr mal angekündigt und sang- und klanglos wieder fallenlassen. Die Bewertung anderer Unternehmen (so auch Sarepta) ist mir wirklich manchmal ein Rätsel; da gebe ich Ihnen Recht, das reflektiert nicht den Stand der Produkte-Pipeline. Ich persönlich bin der Meinung, dass wir mit unserem Plan, die europäische Zulassung für RAXONE zur Behandlung von LHON zu erreichen, mittelfristig den Aktienkurs erhöhen und die finanzielle Unabhängigkeit erreichen können.


Ich hoffe, Ihre Fragen hiermit beantwortet zu haben. Ich bin aber gerne bereit, Ihre Fragen auch auf der Generalversammlung im Mai zu beantworten.
Mit besten Grüssen
Thomas Meier
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12.03.14 14:28:16
Tag die Herrschaften (oder der Herr), schön, dass der Kurs noch gewartet hat auf meinen heutigen Einstieg. Und besten Dank Biohero für den Tipp, liest sich bislang alles sehr hoffnungsvoll.
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05.03.14 12:09:43
Upcoming News

Zulassungsantrag für Raxone in 1Q oder anfang 2Q
Phase 3 Daten für Catena in DMD anfang 2Q


Marktkap liegt nach wievor bei rund 12 M€ was unglaublich und brutal billig ist , andere Biotechs sind mit nicht mal annähernd so guten Pipeline um 30 bis 100 fach höher bewertet .

Products & Pipeline

The lead compound Raxone®/Catena® (INN: idebenone) is being developed in four indications:

Leber's Hereditary Optic Neuropathy, in preparation for regulatory re-submission in Europe

Duchenne Muscular Dystrophy, in a Phase III study

Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS), in a Phase II study conducted by the US National Institutes of Health

Santhera's second compound in clinical development, omigapil, is in preparation for a Phase I pharmacokinetics study in in pediatric patients with Congenital Muscular Dystrophy.

The third compound fipamezole for the treatment of Dyskinesia in Parkinson's Disease, is available for licensing of development and world-wide commercialization rights.

Raxone® (in Europe) and Catena® (in North America) are trademarks of Santhera Pharmaceuticals for its proprietary idebenone 150 mg tablets.

For more information about the availability of Raxone®/Catena® (idebenone) under Named Patient Programs or other Special Access Programs outside the United States click here.
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04.03.14 14:39:16
Letzte Woche wurde eine winzige KE durchgeführt ,das Geld gab es von einem Santhera investor der jetzt dank der KE rund 599k Aktien hält was nun doppelt soviel ist wie zuvor . Da scheint noch jemand sehr großes Potential in Santhera zusehen .
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IGLU Group beteiligt sich mit 1 Million Franken an Santhera
http://www.goingpublic.de/iglu-group-beteiligt-sich-mit-1-mi…


http://www.six-swiss-exchange.com/shares/companies/major_sha…


Santhera: Neue Daten zur Wirksamkeit von Raxone gegen Lebererkrankung LHON
04.03.2014 08:15

Liestal (awp) - Das Pharmaunternehmen Santhera hält neue Daten zur Wirksamkeit von Raxone bei der Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) bereit. Die bisher erhobenen Daten aus dem Expanded-Access-Programm (EAP) zeigen klinisch relevante Verbesserungen der Sehschärfe bei 50% der mit Raxone behandelten Patienten, teilt Santhera am Dienstag mit. Bei 63% der Patienten habe das Fortschreiten des Sehverlustes aufgehalten werden können.

Wie es weiter heisst, sei Raxone auch nach einer Langzeitbehandlung sicher und gut verträglich. "Diese neuen Wirksamkeitsdaten sowie die Verlaufsdaten der unbehandelten Vergleichsgruppe sind wichtige unterstützende Elemente in unserem Antrag auf Europäische Marktzulassung, den wir in den nächsten Wochen einreichen wollen", lässt sich Santhera-Chef Thomas Meier in der Mitteilung zitieren.

Die neuen Daten werden diese Woche auf der 40. Jahrestagung der North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) in Puerto Rico präsentiert.
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04.03.14 08:45:09
Gute Nachrichten bzgl Raxone .. Die Zulassungswahrscheinlichkeit ist damit deutlich weiter angestiegen . Der Zulassungsantrag für Europa soll in wenigen Wochen abgeschickt werden vermutlich noch diesen Monat .
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04.03.2014 – Santhera Pharmaceuticals Holding AG

Santhera Presents New Efficacy Data from an Expanded Access Program with Raxone® for the Treatment of Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)

Liestal, Switzerland, March 4, 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announced today that it will present data from its ongoing Expanded Access Program (EAP) with Raxone® in the treatment of LHON at the 2014 Annual Meeting of the North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) in Rio Grande, Puerto Rico. Current data from the EAP demonstrate that 50% of patients have achieved a clinically relevant improvement in their vision and 63% of the patients were protected from further vision loss following Raxone® treatment. Raxone® was safe and well tolerated following long-term use in the EAP, which provides further evidence of safety and efficacy for Raxone® in the treatment of LHON in the routine clinical setting.

Safety and efficacy data were collected in an ongoing EAP for LHON patients with recent onset of symptoms in which they were given access to Raxone® in response to an unsolicited request from their treating physician. As of January 31, 2014, 29 physicians in Europe, the USA, Australia and New Zealand had enrolled 61 LHON patients. Participants received Raxone® typically at 900 mg/day and were assessed for safety and visual acuity (VA) during routine clinical care for up to 21 months. Currently data from 48 patients carrying the G11778A, G3460A or T14484C mutation have provided best corrected VA data from at least one on-treatment visit. Patient demographics such as distribution of mtDNA mutation carried, gender, age and extent of VA loss of enrolled patients were consistent with the known natural history of LHON. Efficacy analyses assessed (i) the proportion of patients with clinically relevant and stable improvement in VA and (ii) the proportion of patients without further deterioration in VA.

LHON patients treated with Raxone® experienced rapid, clinically relevant improvement in vision
In the EAP, 24 of 48 patients (50%) have so far experienced a clinically relevant and stable improvement in VA defined as either (i) improvement from VA nadir of at least 10 letters (logMAR 0.2) on the ETDRS chart or (ii) improvement to reading at least 5 letters on-chart in patients with severe vision loss unable to read any letters on the ETDRS chart at nadir. In both cases, VA recovery had to be stable until the last available visit. Patients have been treated for an average of 11 months (range 3 to 21 months). Analyzed by disease-causing mtDNA mutation carried, 89% of patients with the T14484C mutation, 70% with the G3460A and 31% with the G11778A mutation have had clinically relevant recovery of vision. The percentage of Raxone® treated patients with VA recovery is markedly higher than that observed in a comparable population from a recently completed natural history case record survey of over 350 LHON cases collected from centers in Europe and the USA.

In the EAP, the average treatment effect size in patients with VA recovery was 29 letters from the VA nadir across all mtDNA mutations (49 letters for patients with the T14484C, 26 letters for patients with the G3460A and 13 letters for patients with the G11778A mtDNA mutation). The efficacy of Raxone® in promoting recovery of VA occurs rapidly, as 75% of patients have responded within the first 6 months and 83 % within 12 months of the initiation of Raxone® treatment.

Raxone® treatment protects LHON patients from further vision loss
In the EAP, there were 38 patients able to read at least 5 letters on the ETDRS chart at the time of enrolment (baseline). Of those 24 (63%) had not worsened by the clinically relevant margin (defined as 10 letters of on-chart VA or transition from on-chart VA to off-chart vision) in either eye at the last available visit. Moreover, 9 of 13 patients (69%) who were not legally blind at baseline were protected from legal blindness (defined as logMAR >=1.0) during their Raxone® treatment period.

Data will be presented at this weeks' 40th Annual Meeting of the North American Neuro-Ophthalmology Society (NANOS) in Puerto Rico.

"The clinical experience with Raxone® from the ongoing Expanded Access Program clearly supports previously published evidence of the safety and efficacy of Raxone® in the treatment of LHON", commented Thomas Meier, CEO of Santhera. "With this program, we have increased greatly the long-term data available for Raxone® in this disease. These new efficacy and natural history data will be important supporting elements in the European Marketing Authorization Application which we plan to submit in the coming weeks."
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17.02.14 14:38:53
Jemand scheint sich da step by step einzudecken ohne großes aufsehen zuerregen .

http://www.six-swiss-exchange.com/shares/security_info_en.ht…

Was ich bisher noch nicht erwähnt habe ist das Santhera vor ein paar monaten sich die EU-Rechte an Catena von Takeda wieder zurückgeholt hat (Santhera hat wieder das Weltweite Recht an Catena in DMD) .

Die Frage ist warum haben sie das getan ? Da fallen mir nur zwei antworten ein und zwar sie sind sehr optimistisch was Catena resultate in DMD angeht und/oder ein Big Pharma Playsr will die WW-Rechte an Catena .

GSK z.b. hat die Rechte nach scheitern in P3 von Drisapersen zurück an Prosensa gegeben und könnte damit ein möglicher interessent sein .

Ein möglicher Deal könnte die Aktie explodieren lassen weil allein die Upfront Zahlung mindestens das doppelte von der aktuellen Marktkap einbringen könnte .
Es wäre für den möglichen Interessent eigentlich viel besser gleich das ganze Unternehmen zu übernehmen bei dieser brutalen Unterbewertung .



03. September 2013: Santhera schliesst Lizenzabkommen mit Takeda und erhält europäische Rechte an Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid=&lang=en&new…


Prosensa regains rights to drisapersen from GSK and retains rights to all other programmes for the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD)
http://www.gsk.com/media/press-releases/2014/prosensa-regain…
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14.02.14 16:52:31
EU-Zulassungsantrag für Raxone sollte innerhalb der nächsten 40 tage abgeschickt werden , erhält Santhera die Zulassung dann ist die Profitabilität garantiert .

Und wenn dann noch die Phase 3 Studie in Duchenne-Muskeldystrophie positiv verläuft dann gibt es hier ein kursfeuerwerk der superlative .

DMD Phase 3 daten werden soviel ich gehört habe in April veröffentlicht .
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09.02.14 15:39:02
Antwort auf Beitrag Nr.: 46.402.708 von kl_hase am 07.02.14 17:38:56Richtig .. Es betraf Catena allerdings in einer anderen Indikation (Friedreich-Ataxie) , ein kompletter reinfall waren die Daten nicht hätten sogar positiv ausfallen können hätte der Plazeboeffekt nicht eingesetzt .

http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid&lang=en&news…


Egal wie auch immer das größte Marktpotential steckt vor allem in der DMD indikation und die Zwischenanalyse vom letzten jahr lässt hoffen .


16. April 2013: Unabhängiges Expertengremium empfiehlt Weiterführung der Phase-III-Studie mit Catena® in Duchenne-Muskeldystrophie
http://www.santhera.com/index.php?docid=212&vid&lang=en&news…



und mit Raxone,wieviel Umsatz kann man da erwarten?

Oben wird das Weltweite Marktpotential auf über $700 M geschätzt und ich persönlich denke das eine Zulassung in der EU dafür sorgen wird das Santhera profitabel wird .

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07.02.14 17:38:56
Antwort auf Beitrag Nr.: 46.402.090 von kl_hase am 07.02.14 16:42:31die gescheiterte Studie, betraf catena?????
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07.02.14 16:42:31
dank dir. und mit Raxone,wieviel Umsatz kann man da erwarten? Shares 3,68mio, wirklich verdammt wenig, da kann es dann mal sehr schnell up gehen
2 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
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Santhera (Mkap 11 M€) DMD P3 Data in early 2Q = ZOCK des Jahres 2014