Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 433)
eröffnet am 02.01.15 05:10:44 von
neuester Beitrag 24.04.24 17:51:29 von
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Die Daten sprechen klar für Zulassung...ohne wenn und aber
Das Problem : Hier suchen sich einige Krümel heraus.
Wenn ich einfach sehe, das Pelabresib in den wichtigen Daten Rux mono geschlagen hat, dann ist klar das es hier eine Zulassung geben wird.
Hier auf den Punkt gebracht:
-------------------------------------------------------------
Wie das Biotech-Unternehmen am späten Montagabend mitteilte, wurde der primäre Endpunkt der zulassungsrelevanten MANIFEST-2-Studie erreicht. In Verbindung mit dem Medikament Ruxolitinib wurde Pelabrebiv als Kombitherapie getestet und musste gegen Ruxolitinib plus Placebo antreten. Die Kombinationstherapie zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Im Detail erreichten 66 % der Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten, in Woche 24 den primären Endpunkt SVR35, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten. Die SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (95 % CI [21,6; 39,3] bzw. p < 0,001).
Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine verbesserte Wirkung der Kombitherapie vs. der Monotherapie. In einem wichtigen sekundären Endpunkt wurde der TSS in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt ( -1,94, 95 % CI [-3,92; 0,04], p = 0,0545), unter Verwendung der kleinsten quadratischen Mittelwertschätzung. Bei Patienten mit intermediärem Risiko (DIPSS Int-1 und Int-2) reduzierte sich der TSS in Woche 24 um 15,18 Punkte von 28,20 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib gegenüber 12,74 Punkten in Woche 24 von 27,53 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib, was signifikant war ( -2,44, 95 % CI [-4,48; -0,40], p < 0,02). TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
Das Problem : Hier suchen sich einige Krümel heraus.
Wenn ich einfach sehe, das Pelabresib in den wichtigen Daten Rux mono geschlagen hat, dann ist klar das es hier eine Zulassung geben wird.
Hier auf den Punkt gebracht:
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Wie das Biotech-Unternehmen am späten Montagabend mitteilte, wurde der primäre Endpunkt der zulassungsrelevanten MANIFEST-2-Studie erreicht. In Verbindung mit dem Medikament Ruxolitinib wurde Pelabrebiv als Kombitherapie getestet und musste gegen Ruxolitinib plus Placebo antreten. Die Kombinationstherapie zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Anteils der Patienten, die in Woche 24 eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) erreichten. Im Detail erreichten 66 % der Patienten, die Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib erhielten, in Woche 24 den primären Endpunkt SVR35, verglichen mit 35 % der Patienten, die Placebo und Ruxolitinib erhielten. Die SVR35-Ansprechrate hat sich fast verdoppelt (95 % CI [21,6; 39,3] bzw. p < 0,001).
Bei den sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine verbesserte Wirkung der Kombitherapie vs. der Monotherapie. In einem wichtigen sekundären Endpunkt wurde der TSS in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt ( -1,94, 95 % CI [-3,92; 0,04], p = 0,0545), unter Verwendung der kleinsten quadratischen Mittelwertschätzung. Bei Patienten mit intermediärem Risiko (DIPSS Int-1 und Int-2) reduzierte sich der TSS in Woche 24 um 15,18 Punkte von 28,20 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib gegenüber 12,74 Punkten in Woche 24 von 27,53 bei Studienbeginn in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib, was signifikant war ( -2,44, 95 % CI [-4,48; -0,40], p < 0,02). TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216).
Wenn in den Daten keine negativen Überraschungen lauern, hat Pelabresib m.E. gute Chancen auf eine Zulassung.
SVR35: der erhofft klare Sieg
TSS/TSS50: klar positiver Trend, aber stat.sig. nicht erreicht bzw. nur erreicht in der größten Untergruppe (INT-1/2) mit 401 Patienten.
Safety: offenbar bessere anemia, Rest „so wie vorher“!?
Das wäre in etwa auf Rux-Mono Level.
Sofern die FDA/EMA ebenfalls SVR35 als entscheidenden Indikator für OS beurteilt, dürfte das Votum „pro Pela“ ausfallen.
Der Homerun ist es aber leider nicht geworden.
SVR35: der erhofft klare Sieg
TSS/TSS50: klar positiver Trend, aber stat.sig. nicht erreicht bzw. nur erreicht in der größten Untergruppe (INT-1/2) mit 401 Patienten.
Safety: offenbar bessere anemia, Rest „so wie vorher“!?
Das wäre in etwa auf Rux-Mono Level.
Sofern die FDA/EMA ebenfalls SVR35 als entscheidenden Indikator für OS beurteilt, dürfte das Votum „pro Pela“ ausfallen.
Der Homerun ist es aber leider nicht geworden.
1,7 Milliarden für Pela bezahlt. Eigentlich ist das ein Fail, hat Kress ja bei Navitoclax auch gesagt. Die wussten letzte Woche schon, wie die Ergebnisse sind. Haben eine neue story aufgebaut und einen neuen TSS Wert eingeführt. Müssen doch jetzt sicher ein paar Mitarbeiter gehen, oder?
Guten Morgen Morphosys-Fangemeinde, schlaft Ihr noch alleß Die adhoc-Meldung ist raus! Was bedeutet das konkret mittel- bis langfristig für den Kurs?
Viele Grüße
Viele Grüße
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.838.030 von inkogno am 21.11.23 00:43:24Wichtig ist, dass unerwünschte Ereignisse wie Anämie unter Pelabresib und
Ruxolitinib weniger häufig gemeldet wurden als unter Placebo und
Ruxolitinib.
Die anderen AEs aus manifest-2 finde ich nicht? Woher hast Du die?
Ruxolitinib weniger häufig gemeldet wurden als unter Placebo und
Ruxolitinib.
Die anderen AEs aus manifest-2 finde ich nicht? Woher hast Du die?
Antwort auf Beitrag Nr.: 74.838.102 von nono1234 am 21.11.23 02:17:03
Das kann man so zusammenfassen, wobei ich die exakten Investitionskosten nicht im Kopf habe.
Eine etwaige Zulassung ist zudem nicht alles (siehe Tafasitamab). Es braucht eine Menge weiterer Daten, um beurteilen zu können, wie es mit pelabresib - und Morphosys, das all in gegangen ist - weitergehen wird.
Zitat von nono1234: Auf den Punkt gebracht ...
Morphosys hat über ne Milliarde für Pela bezahlt und die Zulassung als Medikament ist aufgrund der Studien Daten so ungewiss das die Amis verkaufen.
Korrekt?
Das kann man so zusammenfassen, wobei ich die exakten Investitionskosten nicht im Kopf habe.
Eine etwaige Zulassung ist zudem nicht alles (siehe Tafasitamab). Es braucht eine Menge weiterer Daten, um beurteilen zu können, wie es mit pelabresib - und Morphosys, das all in gegangen ist - weitergehen wird.
Auf den Punkt gebracht ...
Morphosys hat über ne Milliarde für Pela bezahlt und die Zulassung als Medikament ist aufgrund der Studien Daten so ungewiss das die Amis verkaufen.
Korrekt?
Morphosys hat über ne Milliarde für Pela bezahlt und die Zulassung als Medikament ist aufgrund der Studien Daten so ungewiss das die Amis verkaufen.
Korrekt?
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