Morphosys: Setzen auf marktreife Partnerprojekte und dicke Meilensteine (Seite 711)

[archie1974]

https://www.versanisbio.com/news/versanis-bio-to-present-new…

[Weltbummler]

Wurde wieder heute kräftig gezockt.........Casino lässt grüßen.

[inkogno]

Manifest-2 Besonderheiten

Beim Studium der Manifest-2 Studie sind mir folgende Feinheiten aufgefallen:

1. die Dosis von Rux in Manifest-2 ist im ersten Zyklus von 8 Zyklen (bis 24W; also ein Zyklus ist 3 Wochen lang) nur 5mg Rux BID. Bei Comfort-1 war das 15mg, comfort-2 und Simplify-1 waren das 20mg BID. Erstaunlicherweise waren die Comfort Ergebnisse bezüglich TSS und SVR35 trotz geringerer Dosis besser. Ich habe keine Ahnung, ob man daraus was ableiten kann. Mit weniger Rux scheint es bessere Ergebnisse zu geben. Gegen die muss sich ein in Bezug auf Rux niedrig dosiertes Schema in Manifest-2 messen. Also die Hürde dürften eher die Comfort-1 Ergebnisse sein. Dort hat sich pela auch im MAIC Vergleich bei TSS schwer getan Statsig zu zeigen, da funktionierte nur bei "weighted", aber nicht bei "unweighted" (dort p value nur 0,33).

2. In die Studie ist ein Cross-Over nach 24W eingebaut. Wenn der Patient der Placebogruppe eine Fortschreiten um 25% hat, dann darf er in den pelabresib Arm wechseln. Somit hätte man, falls das Wirkung zeigt, auch gleich Daten um zu zeigen, dass ein Addon bei laufender Rux Therapie funktioniert.

[archie1974]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.051.241 von inkogno am 23.06.23 14:04:25

Die Late Breakers sind dann aber auch unter Embargo bis 21.11. Dann könnte die Topline kommen, und mehr Infos dann erst bei Beginn der oral presentation.
Ich denke auch, dass dies das (interne) Ziel ist, um maximale Aufmerksamkeit zu bekommen.

[inkogno]

pelabresib readout / ASH late breaking abstract: Oktober?

Dr. John Mascarenhas (ab Minute 50:45): " exploring the addition of Pelabresib to Ruxolitinib vs. Placebo plus Ruxolitinib in JaK inhibitor treatment naive patients with myelofibrosis which we were anticipiating the readout in October"

Tim Demuth (ab Minute 1:21:08): " it think end of the year is already a very major acceleration which we just announced earlier this year. So i think at this point of time we leave it with the end of the year and hope for very good news by the end of the year."

ASH 2023: October 26, 2023 at 12:00 a.m. Pacific time: Late Registration Begins

[-weitblick-]

Ich habe mir vorhin mal nur den Q&A Teil des KOL Events angehört.

Zur erwarteten Datenbekanntgabe hat Tim Demuth ganz klar noch einmal „end of the year“ gesagt. Oktober ist mE unrealistisch.

Zum TSS50 wurde einiges gesagt. Es wurde nochmal hervorgehoben, dass es sich um einen subjektiven Eindruck handelt, da ja der Patient befragt wird. Ob der jetzt mal 10 Punkte oder 9 Punkte vergibt ist nicht entscheidend. Wichtiger als jeder einzelne Abfragepunkt ist was der Patient insgesamt machen kann was vielleicht vorher nicht möglich war. Es wurde auch gefragt welcher einzelne Parameter entscheidend/wichtig wäre. Die Antwort war, dass es keinen einzelnen Parameter gibt.
Somit würde ich mich auch nicht auf jeden Prozentpunkt hierbei fokussieren.

Für die FDA zählt wohl, dass man die Punkte SVR35 und TSS50 gewinnt. Das bedeutet für mich, dass man eine Verbesserung ggü RUX alleine zeigt.

Und aus Praktikersicht ist die einfache Anwendung in Verbindung mit der Verträglichkeit entscheidend.

Mein Fazit ist, dass natürlich die Studienendpunkte wichtig/entscheidend sind und das man eine Überlegenheit mit Pelabresib zeigen muss. Aber das Gesamtergebnis für den Patienten neben den klinischen Endpunkten muss überzeugen um auch in der Praxis die notwendige Akzeptanz zu erreichen um wirtschaftlich erfolgreich zu werden. Und das hörte sich erst einmal positiv an.

Und mit diesem Event zeigt sich mE auch eine neue Herangehensweise, die ich unter dem alten Management vermisst habe.

Ansonsten danke nochmal für die inhaltlichen Beiträge hier ! Dieses dumpfe gepushe nervt einfach nur noch.

[archie1974]

Signifikanzniveau p<0,05

hab ich vergessen zu erwähnen, warum kann man keine Beiträge editieren?

[archie1974]

Signifikanztests bei TSS50

Ich habe mir die Frage gestellt, wieviel besser die Navitoclax bzw. Pelabresib-Kombi sein muss, um statistische Signifikanz in TSS50 zu erreichen.
Hab daher mal etwas in google Docs herumgerechnet bzw. eine passende Formel gesucht.

Ergebnis:
Unter der Voraussetzung, dass in den Kontrollarmen Rux mono ein TSS50 von 44% erreicht, müsste

Navitoclax ein TSS50 in 65 von 126 Patienten erreichen (also 51,59%)
Formel: =BINOMVERT(65;126;0,44;1)

Pelabresib ein TSS50 in 107 von 216 Patienten erreichen (also 49,54%)
Formel: =BINOMVERT(107;216;0,44;1)

Bin bei Navitoclax von 252 Patienten und Pela von 432 Patienten ausgegangen.
Falls ich hier einen Fehler gemacht haben sollte, bitte korrigieren, ist lange her, dass ich das in der Uni gelernt hatte...

[HK12]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.043.870 von fuzzy-logic am 22.06.23 12:19:22

Sieht man immer wieder mal..würde dem nicht eine große Bedeutung beimessen

Zitat von fuzzy-logic: Beim gestrigen Handel ist mir aufgefallen, dass an der NASDAQ fast 640.000 Shares gehandelt wurden (entspricht hier etwas 140.000 Aktien).
Der Umsatz lag somit höher als der gesamte Umsatz an allen deutschen Börsen - habe ich sonst noch nicht beobachtet.

[inkogno]

Inkogno Research startet Morphosys mit Buy Rating - Kursziel 67,41