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Exelixis - auf dem Weg in die Gewinnzone?



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Nach der Zulassung von Cabozantinib in der Indikation fortgeschrittener Nierenkrebs (advanced RCC) ist es Zeit für einen neuen Thread, da ein neues Kapitel in der Firmengeschichte aufgeschlagen wurde. Exelixis wird zu einem echten Commercial Stage Biotech. Dieses Kapitel sollte die die Firma in den kommenden Jahren von einem massiv cashverbrauchenden Biotech zu einem Biotech, das in die Gewinnzone vorstößt, verwandeln.

Aktuelle Daten:
Kurs: 4,56 USD
Marktkapitalisierung: 1,04 Mrd. USD
Schulden: ca. 480 Mio USD (Warrants bis 2019 - mit drohender Verwässerung zu 5,31 USD)
Cash: ca. 420 Mio USD (aktuelle Zahlen gibt es in einer Woche)

Produkte:
Cabozantinib - Zugelassen in medullärem Schilddrüsenkrebs (COMETRIQ: US/EU) und fortgeschrittenem Nierenkrebs 2nd line (US: CABOMETYX) - verpartnert in ROW außer Japan/Canada/USA mit Ipsen
Wirkungsweise: MET, VEGF, AXL und RET Inhibitor
Mögliches Potential in Leberkrebs, Lungenkrebs und weiteren Indikationen.

Cobimetinib (COTELLIC) - Zugelassen in Kombination mit Zelboraf (Vemurafenib), einem BRAF-Inhibitor, bei fortgeschrittenem Melanom (US/EU) - verpartnert an Roche (Royalties in EU, Co-Marketing in US)
Wirkungsweise: MEK-Inhibitor
Mögliches Potential in einer Vielzahl von Indikationen in Kombination mit anderen Medikamenten wie Chemotherapie oder Checkpoint-Inhibitoren.

In der Pipeline ist neben einer handvoll vollständig auslizensierter Produkte, die von Präklinik bis Phase 2 reichen ein weiteres Produkt in Phase 1:
XL888 - HSP90 -Inhibitor, welche in der weiteren Wirkkette BRAF, MET and VEGFR2 hemmt
Mögliches Potential in Melanoma in Kombinationstherapie.

Exelixis hat keine eigene Forschung mehr. Nach einem Rückschlag von cabozantinib in Prostatakrebs wurde diese aufgelöst.

Der Weg in die Gewinnzone könnte sich wie folgt gestalten, die Rechnung erfolgte unter der Annahme, dass auch eine Zulassung in HCC erfolgen kann und Exelixis einen Partner in Japan findet. Also einerseits ein sehr optimistisches Bild, andererseits werden darüber hinausgehende Entwicklungserfolge nicht berücksichtigt. Ebenso auf der Negativseite werden keine regulatorischen Veränderungen (Preisgrenzen) berücksichtigt.

Hier die Rechnung:

Jährliche Kosten: 220 Mio USD mit Steigerung von 20Mio pro Jahr (eigene Schätzung -R&D Kosten werden zwar ansteigen, durch mind. 35% Beteiligung des / der Partner aber auch anteilig weniger werden)

2016:
CABOMETYX US Sales 5% von 17000 advanced RCC Patienten mit durchschnittlich 5 Monaten Behandlungsdauer a 13750 USD je Monat = 55 Mio USD
COMETRIQ US Sales: 25 Mio USD
COMETRIQ EU Revenues: 2% von 20 Mio USD = 0,4 Mio USD
Verpartnerung Cabozantinib EU: 200 Mio USD
Zulassung CABOMETYX RCC EU: 60 Mio USD
Japan Partner CABOMETYX: 30 Mio USD
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GuV: +150 Mio USD

2017:
CABOMETYX US Sales 12% von 17000 advanced RCC Patienten mit durchschnittlich 7 Monaten Behandlungsdauer a 13750 USD je Monat = 196 Mio USD
COMETRIQ US Sales: 25 Mio USD
CABOMETYX/COMETRIQ EU Revenues: 2% von 50 Mio USD = 1 Mio USD
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GuV: -18 Mio USD

2018:
CABOMETYX US Sales 15% von 17000 advanced RCC Patienten mit durchschnittlich 7 Monaten Behandlungsdauer a 13750 USD je Monat = 245 Mio USD
COMETRIQ US Sales: 25 Mio USD
CABOMETYX/COMETRIQ EU Revenues: 2% von 50 Mio USD + 12% von 60 Mio USD = 8 Mio USD
Zulassung CABOMETIX EU: 50 Mio USD
Zulassung CABOMETIX Japan: 10 Mio USD
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GuV: +78 Mio USD

2019:
CABOMETYX US Sales 18% von 17000 advanced RCC Patienten mit durchschnittlich 7 Monaten Behandlungsdauer a 13750 USD je Monat = 294 Mio USD
COMETRIQ US Sales: 25 Mio USD
CABOMETYX/COMETRIQ EU Revenues: 20% von 180Mio USD = 36 Mio USD
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GuV: +76 Mio USD
ASCO 2016
ASCO 2016
Exelixis-Discovered Compounds to Be Featured in 18 Presentations at 2016 ASCO Annual Meeting

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Apr. 20, 2016-- Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) today announced that new data for cabozantinib, cobimetinib and XL888 will be presented at the upcoming 2016 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, June 3 – 7, 2016.

An oral presentation will include pivotal overall survival data from the METEOR study, the randomized phase 3 trial of cabozantinib versus everolimus in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma (RCC). These data were submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in the New Drug Application (NDA) for cabozantinib for patients with advanced RCC who have received one prior therapy. On January 28, 2016 Exelixis announced that the FDA accepted the NDA for cabozantinib. The FDA granted Priority Review to the filing and assigned a Prescription Drug User Fee Act action date of June 22, 2016. Additional presentations at ASCO will highlight results from early and mid-stage trials of cabozantinib in other disease settings, including metastatic colorectal cancer, endometrial cancer and metastatic urothelial carcinomas.

“The overall survival data for cabozantinib from the METEOR trial represent an important milestone in the treatment of advanced renal cell carcinoma,” said Michael M. Morrissey, Ph.D., president and chief executive officer of Exelixis. “When taken alongside data from the trial’s other endpoints, this result makes cabozantinib the first therapy to demonstrate improvements in the three key measures of efficacy in a large randomized phase 3 trial of patients with this advanced form of cancer. Exelixis is committed to ongoing clinical research for patients who need new treatment options, and the slate of data for Exelixis-discovered compounds at this year’s ASCO Annual Meeting speaks to the urgency with which we and our collaborators are working to improve care and outcomes for patients with cancer.”

Cabozantinib will be the subject of nine presentations. The full schedule of cabozantinib presentations expected at the meeting is as follows (all times are in Central Daylight Time):

Oral Presentations:
[4506] “Overall survival (OS) in METEOR, a randomized phase 3 trial of cabozantinib (Cabo) versus everolimus (Eve) in patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (RCC).”
Dr. Toni K. Choueiri, Dana Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts
Oral Abstract Session: Genitourinary (Nonprostate) Cancer: 8 – 11 a.m.
Sunday, June 5, 10:12 – 10:24 a.m.


Poster Presentations
[9068] “MDM2 amplification (Amp) to mediate cabozantinib resistance in patients (Pts) with advanced RET-rearranged lung cancers.”
Romel Somwar, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, New York
Poster Session: Lung Cancer—Non-Small Cell Metastatic
Poster presented Saturday, June 4, 8 – 11:30 a.m., Hall A (Poster #391)
Note: This is an Investigator-Sponsored Trial.

[3548] “Phase Ib study of cabozantinib plus panitumumab in KRAS wild-type (WT) metastatic colorectal cancer (mCRC).”
Dr. John Strickler, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina
Poster Session: Gastrointestinal (Colorectal) Cancer
Poster presented Saturday, June 4, 8 – 11:30 a.m., Hall A (Poster #245)
Note: This is an Investigator-Sponsored Trial.

[2565] “Population pharmacokinetic (PopPK) and exposure-response (ER) modeling of cabozantinib (C) in patients (pts) with renal cell carcinoma (RCC) in the phase 3 METEOR study.”
Dr. Steve Lacy, Exelixis, Inc., South San Francisco, California
Poster Session: Developmental Therapeutics—Clinical Pharmacology and Experimental Therapeutics
Poster presented Sunday, June 5, 8 – 11:30 a.m., Hall A (Poster #265)

[1093] “Effect of cabozantinib treatment on circulating immune cell populations in patients with metastatic triple-negative breast cancer (TNBC).”
Dr. Dan G. Duda, Massachusetts General Hospital, Boston. Massachusetts
Poster Session: Breast Cancer—Triple-Negative/Cytotoxics/Local Therapy
Poster presented Sunday, June 5, 8 – 11:30 a.m., Hall A (Poster #198)
Note: This is an Investigator-Sponsored Trial.

[4534] “A phase II study of cabozantinib in patients (pts) with relapsed or refractory metastatic urothelial carcinoma (mUC).”
Dr. Andrea Borghese Apolo, Genitourinary Malignancies Branch, Center for Cancer Research, National Cancer Institute, National Institutes of Health, Washington, D.C.
Poster Discussion Session: Genitourinary (Nonprostate) Cancer
Poster presented Monday, June 6, 1 – 4:30 p.m., Hall A; discussed at 4:45 – 6 p.m. in Arie Crown Theater
Note: This is a National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program (NCI-CTEP) study.

[4558] “Efficacy of cabozantinib (C) vs everolimus (E) in patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (RCC) and bone metastases (mets) from the phase III METEOR study.”
Dr. Bernard Escudier, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
Poster Session: Genitourinary (Nonprostate) Cancer
Poster presented, Monday, June 6, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #180)

[4557] “Outcomes based on prior VEGFR TKI and PD-1 checkpoint inhibitor therapy in METEOR, a randomized phase 3 trial of cabozantinib (C) vs everolimus (E) in advanced renal cell carcinoma (RCC).”
Dr. Thomas Powles, Barts Cancer Institute, Queen Mary University, London, England
Poster Session: Genitourinary (Nonprostate) Cancer
Poster Presented Monday, June 6, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #179)

[5586] “Phase II study of cabozantinib in recurrent/metastatic endometrial cancer (EC): a study of the Princess Margaret, Chicago and California Phase II Consortia.”
Dr. Neesha Dhani, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, Chicago, Illinois
Poster Session: Gynecologic Cancer
Poster Presented Monday, June 6, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #409)
Note: This is an NCI-CTEP study.

Investor/Analyst Briefing to Review Cabozantinib Data

Exelixis will host a live investor/analyst briefing on Sunday, June 5, 2016, from 7:30-9:30 p.m. EDT / 6:30-8:30 p.m. CDT / 4:30-6:30 p.m. PDT. During the briefing, Exelixis management and invited guest speakers will review and provide context for cabozantinib data presented at the ASCO Annual Meeting. The briefing will be webcasted. To access the webcast, log onto www.exelixis.com and proceed to the Event Calendar page under Investors & Media. Please connect to the company’s website at least 15 minutes prior to the webcast to ensure adequate time for any software download that may be required to listen to the webcast. An archived replay of the webcast will be available on the Event Calendar page under Investors & Media at www.exelixis.com for one year. A telephone replay of the webcast will be available until 11:59 p.m. EDT on June 7, 2016; please visit the Event Calendar page for details on phone replay access when available.

XL888 Data to be Presented in a Poster
In addition, investigational compound XL888 will be the subject of the following poster presentation (in Central Daylight Time):

[9544] “Phase I study of vemurafenib and heat shock protein 90 (HSP90) inhibitor XL888 in metastatic BRAF V600 mutant melanoma.”
Dr. Zeynep Eroglu, H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Tampa, Florida
Poster Session: Melanoma/Skin Cancers
Poster presented Saturday, June 4, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #149)
Note: This is an Investigator-Sponsored Trial.

Cobimetinib to be Featured in Eight Presentations
Also at the meeting, Exelixis’ collaborator Genentech, a member of the Roche Group, will present data on cobimetinib, an Exelixis-discovered compound, in disease settings including colorectal cancer, triple-negative breast cancer, and BRAF-mutant melanoma. The full schedule of cobimetinib presentations expected at the meeting is as follows (all times are in Central Daylight Time):

Oral Presentation:
[3502] “Clinical activity and safety of cobimetinib (cobi) and atezolizumab in colorectal cancer (CRC).”
Dr. Johanna Bendell, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee
Oral Abstract Session: Gastrointestinal (Colorectal) Cancer
Oral presentation on Sunday, June 5, 8 – 11 a.m., Hall B1 (abstract scheduled for 8:24 – 8:36 a.m.)


Poster Discussion:
[9510] Extended follow-up results of a phase 1B study (BRIM7) of cobimetinib and vemurafenib in BRAF-mutant melanoma
Dr. Adil Daud, University of California, San Francisco, San Francisco, California
Poster Session: Melanoma/Skin Cancers
Poster presentation from Saturday, June 4, 1 – 4:30 p.m. (Poster #115) in Hall A; discussion on Saturday, June 4, 4:45 – 6 p.m. in room E354b

Poster Presentations:
[9528] “Clinical predictors of response for coBRIM, a phase 3 study of cobimetinib (C) in combination with vemurafenib (V) in advanced BRAF-mutated melanoma (MM).”
Dr. James Larkin, The Royal Marsden Hospital, London, UK
Poster Session: Melanoma/Skin Cancers
Saturday, June 4, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #133)

[9530] “Efficacy of cobimetinib (C) and vemurafenib (V) in advanced BRAF-mutated melanoma patients (pts) with poor and favorable prognosis in the coBRIM phase 3 study.”
Dr. Grant A McArthur, Peter MacCallum Cancer Centre, East Melbourne, Australia and University of Melbourne, Parkville, Australia
Poster Session: Melanoma/Skin Cancers
Saturday, June 4, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #135)

[9533] “Adverse event (AE) incidence rates with cobimetinib (C) plus vemurafenib (V) treatment: extended follow-up (f/u) of the phase 3 coBRIM study.”
Dr. Brigitte Dréno, Nantes University, Nantes, France
Poster Session: Melanoma/Skin Cancers
Saturday, June 4, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #138)

[9536] “Identifying prognostic subgroups for outcomes in BRAFV600-mutated metastatic melanoma patients (pts) treated with vemurafenib (V) ± cobimetinib (C): A pooled analysis of BRIM-2, BRIM-3, BRIM-7 and coBRIM.”
Dr. James Larkin, The Royal Marsden Hospital, London, UK
Poster Session: Melanoma/Skin Cancers
Saturday, June 4, 1 – 4:30 p.m., Hall A (Poster #141)

[1074] “Cobimetinib (C) + paclitaxel (P) as first-line treatment in patients (pts) with advanced triple-negative breast cancer (TNBC): updated results and biomarker data from the phase 2 COLET study.”
Dr. Adam Brufsky, NRG Oncology/NSABP and Magee Women's Hospital, Pittsburgh, PA
Poster Session: Breast Cancer—Triple-Negative/Cytotoxics/Local Therapy
Sunday, June 5, 8 – 11:30 a.m., Hall A (Poster #179)

[TPS1100] “COLET (NCT02322814): A multistage, phase 2 study evaluating the safety and efficacy of cobimetinib (C) in combination with paclitaxel (P) as first- line treatment for patients (pts) with metastatic triple-negative breast cancer (TNBC).”
Dr. David Miles, Mount Vernon Cancer Centre, London, UK
Poster Session: Breast Cancer —Triple-Negative/Cytotoxics/Local Therapy
Sunday, June 5, 8 – 11:30 a.m., Hall A (Poster #203a)
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.299.586 von Ville7 am 28.04.16 16:13:59Danke für den neuen Thread - wenn ich das kurz überschlage hätte man grob gerechnet bei einem KGV von 20 für 2018/2019 einen Marktkapitalisierung von USD 1,5bn. Aktuell liegen wir bei rund USD 1bn. Unter der Annahme des genannten KGVs ergibt sich ein Potential von 50% (weitere Verwässerung nicht berücksichtigt) über die nächsten 2-3 Jahre. Siehst du das auch so oder habe ich etwas übersehen?
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.303.039 von SpanishEyes am 28.04.16 21:41:49Meine beispielhafte Modellrechnung basiert auf Annahmen und der Spekulation, dass die Firma es mit weiteren positiven Entwicklungen nun endlich in die Gewinnzone schaffen könnte. Die Schwankungsbreite der möglichen Ausprägung ist dabei sehr groß, von Nicht-Schaffen des Break Evens bis zu weit größeren Gewinnen, wenn Cabozantinib wegen des OS-Vorteils gegenüber anderen TKIs eine noch bessere Akzeptanz in RCC erfährt.
Daher würde ich noch kein potentielles KGV berechnen wollen. Zumal ein wirklich massiv werterhöhender Faktor nur aus zusätzlichen großen Indikationen für Cabozantinib und Cobimetinib kommen kann - und hierfür stehen die Chancen nicht so schlecht (z.B. HCC, NSLC, first line RCC in Kombi mit einem Checkpoint-Inhibitor). Oder aus einer dann daraus resultierenden Übernahme, da Exelixis dann als so attraktiv angesehen wird, dass es geschluckt wird....
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.304.485 von Ville7 am 29.04.16 06:43:16Einen Hinweis über das künftige Potential in weiteren Indikationen und die weitere Entwicklungsrichtung ist wahrscheinlich schon nächsten Donnerstag erhältlich, wenn die Firma ein Update zu den Q1 Zahlen gibt.
Und dann natürlich ASCO, die 18 Präsentationen habe ich ja eingefügt. Die Abstracts dazu sind am 18.5. erhältlich, das Meeting selbst ist Anfang Juni. Speziell interessant hierbei, wie gut Cobimetinib mit dem Checkpoint-Inhibitor von Roche arbeitet.
Die EMA könnte Cabozantinib in 2nd+ line advanced RCC im Idealfall bis Juli/August zulassen, sofern vom CHMP keine Fragen aufkommen, die einen clocks stop auslösen. Zuletzt war Cabozantinib auf der Agenda von Anfang April: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/… Nicht aber auf der Agenda von Ende April.
Ich wurde von einem Mod gebeten "Quellen" nachzureichen.

Für meine persönliche (Ein-)Schätzung ist die Quelle meine Vorstellungskraft und Spekulation. Das habe ich aber auch dargestellt.

Für alles andere bitte auf http://exelixis.com/ nachschauen (Angaben zur Pipeline, vergangene Präsentationen, ...) oder im Internet recherchieren (Kongressinformationen wie zu ASCO, etc.).

Speziell die SEC Filings (http://exelixis.com/investors-media/sec-filings),speziell 8K und 10K beachten!

Dieser Thread ist keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf dieses Wertpapiers. Jeder trägt sein eigenes Risiko!
Auch wenn die Person hier nicht mehr aktiv ist hat sie auf Yahoo doch eine schön detaillierte Erläuterung für die Timeline der EU Zulassung von Cabometyx verfasst. Hätte ich nicht besser machen können. Einschätzung deckt sich mit meiner optimistischen Einschätzung von vor 23 Stunden (s.u.), dass die Zulassung bis Juli/August erfolgen könnte.

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franca_ole • 13 hours ago

EMA granted accelerated assessment hence the centralised procedure is as follows:
150d review instead of 210 days
1st phase is similar but at day 120 the list of outstanding issues will be sent to the applicant instead of the list of questions - if there are outstanding issues the clock will be stopped. Day 121 - 150 Oral explanation if applicable and opinion by CHMP.
Day 150 - Day 177 Translation check of Product Information
Day 178 - Day 217 EC Decision making process

Expecting no outstanding issues the CHMP opinion (will be for approval) can occur on day 121 at the earliest. On Jan 11th 2016 EXEL had reported that the MAA for Cabo to treat advRCC has been submitted.
After submission there is a validation phase (10 working days). It is no scientific evaluation but only a check of the completeness of the dossier and the compliance with legal resp. regulatory requirements. If it passes the validation check the process is started with day 1.
Jan 11th 2016 Day0 (to be conservative assuming its before validation)
Jan 25th Day1
May 24th Day 120
May 25th Day 121 CHMP opinion at the earliest (but its not very probable)
June 24th Day 150 If there are no outstanding issues CHMP opinion at the latest

final approval by European Commission 67 days later at the latest!

My hat is in ring for June 23th CHMP opinion!
because the June meeting of CHMP will be on 20-23 June, maybe published the day after on 24th
Hier noch die Einschätzung von Ohad Hammer (http://www.orf-blog.com/biotech-catalysts-for-2016/#comment-…) zu den erwarteten Umsätzen von cabozantinib nur in RCC und MTC (er ist extrem optimistsch) und die Präzisierung nach meiner Rückfrage:

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Dan-"Hey Ohad! yes, EXEL data impressive. How does it change the valuation?"

Ohad-"Well, apparently valuation hasn’t changed much…With such an impressive OS benefit, cabo could be a $1B drug and have a strong 1st year launch."

Ville-"Ohad, Cabo a $1B drug only with 2nd/3rd line RCC and MTC? You are kidding, aren’t you?"

Ohad-"Current global market for 2nd+ RCC is $1.2B and this is achieved with mediocre drugs (no OS benefit) with suboptimal market penetration and (3-4 months of therapy). I expect cabo and PD-1 to dramatically change that as cost per patient will grow 2-fold and number of treated patients will probably grow as well now that patients have real life prolonging options."
Und hier habe ich erniewerner noch eine Einschätzung zu seinen erwarteten Umsätzen auf Yahoo abgerungen:

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ville_9 • 10 hours ago

yes he answered the question of his opinion about peak sales potential of cabo in 2nd+line RCC and MTC.

erniewerner did not. unfortunatley.

1 Reply to ville_9
erniewerner • 9 hours ago

"erniewerner did not. unfortunatley."

Let's correct that oversight. Last month I posted the following:

"I think 2017 will be closer to $350 total revenue. With Cobi underpriced and EXEL supporting half of the US marketing costs, I believe it will be marginal revenue producer. Cabo in MTC and off label is about $50 million and that leaves $300 million from RCC."

Now that we see label with better than anticipated mOS and no black box warning, I will revise my estimate to $375 total for 2017, $325 from RCC.

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Er ist seit einiger Zeit recht skeptisch unterwegs. Aber selbst mit dieser Einschätzung ist er noch weit optimistischer als meine Prognose, die für 2017 "nur" bei einem Umsatz von 271 Mio USD liegt.
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