Diskussion zu Eleven Biotherapeutics

[Zuschauer123]

Ja, der RS ist vom Tisch. Dafür müssen sie aber über 1$ kommen demnächst, sonst droht das Delisting vom NASDAQ.
Außerdem ist heute das Meeting mit der FDA. Nachbörslich bei 0,89$....haltered

[larzin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.943.195 von Trader1812 am 08.07.22 14:07:34

Kein Reverse Split und die Ankündigung einer strategischen „Partnerschaft“?

[Trader1812]

Moin , gute Frage !
Wüsste ich auch gern !
Scheint ja , warum auch immer , wieder etwas zu steigen !

Weiß jemand warum ?

[Andy1001]

Was vermutet Ihr wie es weiter geht ?

[Zuschauer123]

Am Mittwoch den 8.12.2021 steht das nächste Treffen mit der FDA an. Mal sehen wie es dann weitergeht.

[Zuschauer123]

Hier die Übersetzung.

Am Morgen des 27. Oktober 2021 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") einen Warning Letter an einen ehemaligen Prüfarzt der Phase 3 VISTA-Studie für Vicineum™ von Sesen Bio, Inc. (das "Unternehmen"), der sich aus einer FDA-Inspektion im Jahr 2021 im Zusammenhang mit der Prüfung des Biologics License Application ("BLA") des Unternehmens für Vicineum zur Behandlung von BCG-unresponsivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs ("NMIBC") ergab. Sesen Bio hat die Nutzung des klinischen Standorts und des Prüfarztes vor über vier Jahren eingestellt, als das Unternehmen von einem beruflichen Fehlverhalten des Prüfarztes erfuhr, das in keinem Zusammenhang mit der Phase-3-Studie VISTA stand.

Aus dem FDA-Warnschreiben geht hervor, dass der Prüfer der Studie die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die geltenden Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen nicht eingehalten hat. Der Prüfarzt der Studie betrieb eine klinische Einrichtung, die zuvor Teil der VISTA-Studie war, die vom Unternehmen am 26. Mai 2017 geschlossen wurde. Die ärztliche Zulassung des Prüfarztes wurde am 29. Mai 2017 wegen ungenauer Aufzeichnungen, die in keinem Zusammenhang mit Sesen Bio und den Patienten in der VISTA-Studie standen, vorübergehend ausgesetzt. Das Unternehmen informierte die FDA zu diesem Zeitpunkt über das Fehlverhalten.

Als die Klinik geschlossen wurde, hatten fünf Patienten die Behandlung abgeschlossen und befanden sich in der Nachbeobachtung. Es gab keine Anhaltspunkte dafür, dass die Patienten durch die Handlungen des Prüfers der Studie geschädigt wurden. Das Unternehmen hat die entsprechenden Patientendaten aus der Klinik in seinen BLA-Antrag bei der FDA aufgenommen, die während der BLA-Prüfung gründlich analysiert und diskutiert wurden.

Das Unternehmen hat während der Prüfung der BLA für Vicineum durch die FDA keine Warning Letters oder Discipline Review Letters erhalten, und zwar vom Beginn der Einreichung der BLA im Rahmen der rollierenden Prüfung im Dezember 2019 bis zum Erhalt eines Complete Response Letter von der FDA im August 2021. Sesen Bio freut sich darauf, weiterhin mit den Regulierungsbehörden zusammenzuarbeiten, um den geeigneten Weg für Vicineum zu bestimmen.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Im Klartext also hat SESN mit der FDA zusammengearbeitet und alles richtig gemacht. Zumindest verstehe ich das so.

[KHL911]

Item 8.01 - Other Events

On the morning of October 27, 2021, the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) published a Warning Letter issued to a former study investigator in Sesen Bio, Inc.’s (the “Company”) Phase 3 VISTA trial for Vicineum™ arising from a 2021 FDA inspection related to the review of the Company’s Biologics License Application (“BLA”) for Vicineum for the treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (“NMIBC”). Sesen Bio discontinued use of the clinical site and the study investigator over four years ago when the Company learned of professional misconduct by the study investigator that was unrelated to the Phase 3 VISTA trial.

The FDA Warning Letter indicates that the study investigator did not comply with applicable statutory requirements and applicable regulations regarding conduct of clinical investigations. The study investigator operated a clinical site that was previously part of the VISTA trial, which was closed by the Company on May 26, 2017. The study investigator's medical license was temporarily suspended on May 29, 2017 due to inaccurate recordkeeping, which was unassociated with Sesen Bio and the patients in the VISTA trial. The Company notified the FDA of the misconduct at that time.

When the clinical site was closed, five patients had completed treatment and were in post-treatment follow-up. There was no evidence found that patients were harmed by the study investigator’s actions. The Company included the corresponding patient data from the clinical site in its BLA submission to the FDA, which were thoroughly analyzed and discussed during the BLA review.

The Company did not receive any Warning Letters or Discipline Review Letters during the FDA’s review of the BLA for Vicineum from the Company’s initiation of the submission of its BLA under rolling review in December 2019 through the Company’s receipt of a Complete Response Letter from the FDA in August 2021. Sesen Bio looks forward to continuing to work collaboratively with regulators to determine the appropriate path forward for Vicineum.


Weiß ob das so gut ist 🤷‍♂️

[KHL911]

Sesen Bio Up 33% After Regulatory Updates

Source: Dow Jones News
By Josh Beckerman


Sesen Bio Inc. shares were recently up 33% to $1.34 after it provided updates on U.S. and Europe drug approval steps in securities filings.

Sesen said Tuesday that the Food & Drug Administration granted its request for a Type A meeting to discuss the chemistry, manufacturing and controls issues raised in the FDA's complete response letter for Vicineum.

On Wednesday, Sesen said the European Medicines Agency issued a withdrawal assessment report for the company's Vysyneum application.

"Due to the high concordance between FDA and European Commission approvals, the company believes that the probability of success of future approval in the European Union for Vysyneum increases if FDA approval for Vicineum has already been obtained," the company said.

Sesen shares fell sharply in August when the FDA issued a CRL on its application for Vicineum for treatment of BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer.


Write to Josh Beckerman at [e-mail]

[Spinner1]

WOW!

Hier könnte ja echt richtig fett was gehen... Kursziel.?
Erreichen wir die 52 Wochen Hochs.?

[Zuschauer123]

So....die ganzen ClassAction Calls dieser dubiosen Anwälte sind aufgrund der Deadline nun auch rum.
Neue Leute wurden eingestellt für Controlling usw um die Kommunikation mit der FDA auf einen guten Weg zu bringen.
Der FDA Termin steht fest.
Das Zulassungsverfahren in China steht kurz vor dem Abschluss.
Na dann....let's go.