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    Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX)...USD 6.56/24.8.2016 - 500 Beiträge pro Seite

    eröffnet am 25.08.16 17:57:34 von
    neuester Beitrag 03.10.19 13:25:33 von
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      schrieb am 25.08.16 17:57:34
      Beitrag Nr. 1 ()
      Die Marktkapitalisierung beträgt derzeit ca. USD 470m, wofür das Unternehmen einige Chancen bietet. Nach unten scheint der Wert durch die zu erwartenden Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen für Relistor sehr gut abgesichert.

      http://www.progenics.com/product-pipeline/overview/


      PGNX partizipert am Verkaufserfolg von Relistor folgendermassen:

      "...Under our Agreement with Valeant, we recognized in the third quarter of 2014 a $40 million development milestone for the chronic non-cancer pain indication approval, and remain eligible to receive (i) a development milestone of up to $50 million upon U.S. marketing approval of an oral formulation of RELISTOR (USD50m bezahlt am 26.7.16), and (ii)up to $200 million of commercialization milestone payments upon achievement of specified U.S. sales targets, ranging from $10 million when calendar-year U.S. net sales first exceed $100 million, to $75 million when such sales first exceed $1 billion. We also receive royalties of 15% of calendar-year worldwide net sales by Valeant and its affiliates up to $100 million, and are eligible to receive (i) 17% on the next $400 million of such sales, and 19% on such sales over $500 million, and (ii) 60% of any upfront, milestone, reimbursement or other revenue ..."


      Die Umsatzschätzungen für Relistor (oral+sc) reichen von USD 200m bis > 1b/y Die Lizenzgebühren davon in Höhe von 15-19% sind sehr üppig, so dass das Unterhemen bei einer MC von derzeit USD 467.5m nach unten sehr gut abgesichert erscheint. Die nicht uninteressante Pipeline mit viel versprechenden Aktivsubstanzen zur Behandlung und Diagnostik von Prostatakrebs sowie AZEDRA zur Behandlung sehr seltener Erkrankungen (pheochromocytoma und paragangoma) verspricht ebenfalls Wachstumspotenzial. Am 30.07.2015 hat die US Food and Drug Administration (FDA) für Azedra Breakthrough-Status gewährt, um Patienten mit iobenguane-avid metastasiertem oder rezidivierendem Phäochromozytom und Paragangliom zu behandeln. Die Daten aus der zulassungsrelevanten ph2-Studie werden Ende 2016/Anfang 2017 erwartet. Positiv: Institutionelle Anleger halten derzeit über 80% des Unternehmens.



      Is Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX) Ready For $50 Million Payday?

      Things were just quiet for Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PGNX) until the big news came: the FDA approval of Relistor. For some, things didn’t seem to make sense immediately because Relistor is now owned by Valeant Pharmaceuticals Intl Inc (NYSE:VRX) after it acquired Salix.

      But the story gets more interesting when you realize that it was Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX) that developed Relistor and licensed it to Salix back in 2011.
      What is Relistor about?

      Relistor is currently marketed as an injectable drug for treating constipation brought about by use of opioids. But the FDA has now approved an oral version of the medicine for commercialization in the U.S.
      What changes now?

      Sales figures of Relistor are expected to change dramatically following FDA’s approval of the drug’s oral version. You find that despite Relistor being effective in treating opioid-induced constipation, its sales have not picked up strongly. Sales of the medicine were only $16.6 million in 1Q2016 and that’s a far cry from its revenue potential.
      What’s there for Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PGNX)?

      Though Relistor belongs to Valeant thanks to its acquisition of Salix, it was Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PGNX) that licensed the drug to Salix. As such, Progenics receives royalty payments from the sale of Relistor and in 1Q2016 it took home $2.2 million in royalty revenue relating to the sale of the injectable version of Relistor. In addition to royalties, the agreement that Progenics inked with Salix makes it legible for some milestone payments.
      $50 million for oral Relistor

      Part of the milestone agreement with Salix calls for Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX) to receive $50 million once oral Relistor is approved in the U.S. and that is what has just happened. Progenics could receive up to $200 million in milestones relating to the annual sales of Relistor.

      The royalty income that Progenics receives in relation to Relistor increases with increase in sales of the drug. As such, with the oral Relistor now expected to boost sales, the company stands to book more royalty revenue from Relistor. It is estimated that sales of Relistor could hit $1 billion or more in the future.

      It is the potential in Relistor that is driving investors to Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX).
      Avatar
      schrieb am 07.09.16 00:43:46
      Beitrag Nr. 2 ()
      Valeant hat heute die US-Markteinführung des oral verabreichten RELISTOR zur Behandlung von Verstopfung verursacht durch die chronische Verabreichung von opiatähnlichen Schmerzmitteln in Nichtkrebspatienten bekanntgegeben. Diese Verabreichungsform sollte gegenüber der bisherigen Verabreichung per Injektion eine grössere Akzeptanz haben, so dass der zukünftige Umsatz von RELISTOR anwachsen sollte. Die Lizenzgebühren hierfür sind beträchtlich (15-19%), so dass Progenics überdurschnittlich an diesem Umsatzwachstum (keine Kosten!) partizipieren sollte.


      Valeant And Progenics Announce The U.S. Commercial Launch Of FDA-Approved Relistor® Tablets

      September 06, 2016

      LAVAL, Quebec, Sept. 6, 2016 /PRNewswire/ -- Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX and TSX: VRX) ("Valeant") and Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PGNX) ("Progenics") today announced the U.S. commercial launch of RELISTOR® (methylnaltrexone bromide) Tablets, which is now available for prescribing. RELISTOR Tablets (450 mg once daily) were approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with chronic non-cancer pain on July 19, 2016.

      "We are very pleased to launch RELISTOR Tablets in the U.S. and provide an exceptional new treatment option for the millions of patients who suffer from extreme discomfort due to OIC," said Joseph C. Papa, Chief Executive Officer of Valeant. "This new method of delivery for RELISTOR offers healthcare professionals a novel alternative to address the treatment of OIC – a growing need in pain management – and demonstrates Valeant's continued commitment to delivering innovative products that improve people's lives."

      In addition, RELISTOR Tablets will be highlighted during poster presentations at PAINWeek, the largest U.S. pain conference for frontline clinicians, in Las Vegas, Nevada, from September 6-10. The posters will include the following:

      Webster LR, Harper JR, Israel RJ. "Oral methylnaltrexone is efficacious and well tolerated for the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain taking concomitant methadone." PAINWeek Poster, public viewing begins on Thursday, September 8 at 12:30 p.m. PT.
      Webster LR, Harper JR, Israel RJ. "Oral methylnaltrexone does not negatively impact analgesia in patients with opioid-induced constipation and chronic noncancer pain." PAINWeek Poster, public viewing begins on Thursday, September 8 at 12:30 p.m. PT.

      The RELISTOR Tablets data will also be presented by Steven Simon, M.D., Professor of Pathology, University of Miami Health System, during a product theatre, "Opioid-Induced Constipation When Reliable and Rapid Relief Matters," on Friday, September 9 at 8 a.m. PT.
      Avatar
      schrieb am 10.09.16 10:09:58
      Beitrag Nr. 3 ()
      bei Progenics stehen einige kursbewegende Ereignisse bzw. Veröffentlichungen bevor:




      vor allem die Daten der Pivotastudie mit AZEDRA zur Behandlung einer sehr seltenen Krebserkrankung (Paragangliom) könnten den Kurs stark beeinflussen.
      Avatar
      schrieb am 10.09.16 10:23:17
      Beitrag Nr. 4 ()


      die Überlebenszeitanalyse in einer früheren Studie zeigt einen markanten Unterschied bei einfach oder doppelt applizierten Studienteilnehmern.
      Avatar
      schrieb am 13.09.16 07:43:53
      Beitrag Nr. 5 ()
      Die Leerverkäufe sind zurück gegangen...
      ...und zwar innerhalb von 16 Tagen von 10.136m auf 8.159m Aktien:

      8/31/2016 8,158,907 1,072,703 7.605933
      8/15/2016 10,136,448 1,722,819 5.883641
      7/29/2016 9,206,470 3,702,457 2.486584

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      Avatar
      schrieb am 13.09.16 07:47:11
      Beitrag Nr. 6 ()
      Die Ansprechrate bei AZEDRA ist beeindruckend - alles andere als ein Erreichen der Endpunkte in der kurz vor dem Abschluss stehenden Pivotalstudie wäre eine Überraschung und würde den Kurs massiv einbrechen lassen:




      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 13.09.16 08:34:26
      Beitrag Nr. 7 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.263.203 von Cyberhexe am 13.09.16 07:47:11Danke für die Info´s.

      Ich habe gestern abend noch eine kleine Posi gezeichnet. Bin sehr gespannt wie sich alles entwickelt.
      Avatar
      schrieb am 15.09.16 07:14:06
      Beitrag Nr. 8 ()
      Progenics scheint mit der bildgebenden Diagnostik sowie den Therapiemöglichkeiten bei PC im Trend zu liegen:

      http://www.nytimes.com/2016/09/15/health/prostate-cancer.htm…

      "Researchers followed patients for 10 years and found no difference in death rates between men who were picked at random to have surgery or radiation, or to rely on “active monitoring” of the cancer, with treatment only if it progressed."
      Avatar
      schrieb am 20.09.16 06:33:36
      Beitrag Nr. 9 ()
      Relistor bei Krebspatienten in Phase 2
      ...die erwünschte Wirkung ist in statistischer Signifikanz in einer kleinen Studie nachgewiesen; es fehlt jedoch eine zulassungsrelevante Pivotalstudie.

      Phase II trial of subcutaneous methylnaltrexone in the treatment of severe opioid-induced constipation (OIC) in cancer patients: an exploratory study

      Masanori Mori, Yongli Ji, Santosh Kumar, Takamaru Ashikaga, Steven Ades

      First Online: 15 September 2016

      Cite this article as:
      Mori, M., Ji, Y., Kumar, S. et al. Int J Clin Oncol (2016). doi:10.1007/s10147-016-1041-6

      Background
      Methylnaltrexone is a peripherally acting mu-opioid receptor antagonist that has been shown to relieve severe opioid-induced constipation (OIC) in patients with advanced disease receiving palliative care. Its efficacy remains unknown in cancer patients who are not terminally ill. The primary aim of this study was to evaluate the efficacy of methylnaltrexone over 48 h in cancer patients who were not terminally ill.

      Methods
      In this single-dose phase II trial, cancer patients with a prognosis of ≥3 months and OIC with <3 laxations during the preceding week were eligible. The primary endpoint was a rescue-free laxation ≤4 h after a single dose of methylnaltrexone. Friedman’s two-way analysis of variance was conducted for the number of laxations, pain and withdrawal scales, and laxation- and constipation-related symptoms. Univariate/bivariate Cox proportional hazard models for laxation times were employed.

      Results
      Twelve patients received methylnaltrexone. Eleven patients had an ECOG performance status of 1 or 2. Four (33.3 %) and 5 (41.7 %) patients had rescue-free laxation within 4 and 24 h, respectively, and 10 (83.3 %) had laxation within 48 h (p = 0.006). Difficulty passing a stool improved significantly over 48 h (p = 0.029). The bivariate Cox models revealed that a shorter time to laxation was associated with a higher baseline morphine equivalent daily dose (hazard ratio, 1.02 per 1 mg; p = 0.018) and a smaller number of laxations in the preceding week (hazard ratio, 0.13 per one laxation; p = 0.035). Patients tolerated methylnaltrexone well without opioid withdrawal.

      Conclusions
      Methylnaltrexone may relieve severe OIC in cancer patients who are not terminally ill. A larger prospective study is justified in this population.
      Avatar
      schrieb am 23.09.16 00:35:13
      Beitrag Nr. 10 ()
      Methylnaltrexone mit positiver Wirkung bei Krebspatienten
      Methylnaltrexone, der Wirkstoff in Relistor, scheint tatsächlich bei Krebspatienten lebensverlängernden Einfluss zu haben.


      1.)

      http://www.anesthesiologynews.com/Clinical-Anesthesiology/Ar…

      Clinical Anesthesiology
      JANUARY 6, 2016
      Methylnaltrexone for Opioid-Induced Constipation Might Also Improve Overall Survival in Advanced Cancer Patients

      “Methylnaltrexone appears to provide relief for patients who have not been helped by conventional laxatives,” said Dr. Moss, “and the drug is effective as a laxative in about two-thirds of these patients.”

      As Dr. Moss reported, patients treated with methylnaltrexone, administered subcutaneously (n=117), had a longer median overall survival (OS) than 112 patients treated with placebo (76 vs. 56 days; P=0.033). Patients who responded to methylnaltrexone (n=72) also had a longer median OS than patients (n=45) who did not respond (118 vs. 58 days; P=0.001).

      In addition, survival in cancer patients adjusted for crossover from placebo to methylnaltrexone showed similar positive results. Patients treated with methylnaltrexone (n=117) had a longer median OS than patients treated with placebo (n=56) without subsequent crossover to methylnaltrexone (76 vs. 26 days; P<0.001). Patients who crossed over to methylnaltrexone (n=56) had a longer median OS than patients treated with placebo (n=56) who did not cross over (75 vs. 26 days; P<0.001).



      In patients with advanced illness other than cancer, however, researchers found no difference in OS between methylnaltrexone and placebo (n=134).

      Although the mechanism of action remains #ff0000 in this post hoc analysis, Dr. Moss indicated that attenuation of opioid-mediated MOR signaling may be a plausible explanation. “These are the first human data and are consistent with our animal and cellular studies showing that the MOR pathway influences tumor growth and metastasis. We had thought the improved survival might in part be related to improved GI function, but the fact that patients with other forms of advanced illness did not show extended survival makes it much less likely as an explanation.

      “A clinical trial that will randomize patients with selected advanced cancer to standard systemic therapy with or without methylnaltrexone is merited,” said Dr. Moss, who also noted that these findings should not change clinical practice.

      “Our studies are limited to opioid antagonists. Patients should continue using opioids if they need them,” he concluded.

      Focus on Pancreatic Cancer

      The moderator of the session, Magdalena Anitescu, MD, PhD, associate professor of anesthesia and critical care at The University of Chicago Medicine, noted, “Gastrointestinal cancer, especially pancreatic cancer, has been associated with significant pain that debilitates patients and decreases their quality of life. Pain in severe and advanced pancreatic cancer is treated with high doses of opioids an d all are associated with significant side effects.

      “Methylnaltrexone, initially thought to improve only constipation as a significant side effect of opioids, has been recently found to improve survival in patients with advanced pancreatic cancer,” she said. “This is a very important finding that might benefit a significant number of patients in this situation and might change the model of how pancreatic cancer is currently treated.”
      Avatar
      schrieb am 23.09.16 00:43:41
      Beitrag Nr. 11 ()
      Methylnaltrexone mit positiver Wirkung bei Krebspatienten
      Methylnaltrexone, der Wirkstoff in Relistor, scheint tatsächlich bei Krebspatienten lebensverlängernden Einfluss zu haben.


      2.)

      http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2016/09/12/an…

      Treatment with methylnaltrexone is associated with increased survival in patients with advanced cancer

      F. Janku1, L. K. Johnson2, D. D. Karp1, J. T. Atkins1, P. A. Singleton3,4 and J. Moss4,*



      Received May 13, 2016.
      Revision received July 5, 2016.
      Accepted July 28, 2016.


      Abstract

      Background Methylnaltrexone (MNTX), a peripherally acting μ-opioid receptor (MOR) antagonist, is FDA-approved for treatment of opioid-induced constipation (OIC). Preclinical data suggest that MOR activation can play a role in cancer progression and can be a target for anticancer therapy.

      Patients and methods Pooled data from advanced end-stage cancer patients with OIC, despite laxatives, treated in two randomized (phase III and IV), placebo-controlled trials with MNTX were analyzed for overall survival (OS) in an unplanned post hoc analysis. MNTX or placebo was given subcutaneously during the double-blinded phase, which was followed by the open-label phase, allowing MNTX treatment irrespective of initial randomization.

      Results In two randomized, controlled trials, 229 cancer patients were randomized to MNTX (117, 51%) or placebo (112, 49%). Distribution of patients' characteristics and major tumor types did not significantly differ between arms. Treatment with MNTX compared with placebo [76 days, 95% confidence interval (CI) 43–109 versus 56 days, 95% CI 43–69; P= 0.033] and response (laxation) to treatment compared with no response (118 days, 95% CI 59–177 versus 55 days, 95% CI 40–70; P< 0.001) had a longer median OS, despite 56 (50%) of 112 patients ultimately crossing over from placebo to MNTX. Multivariable analysis demonstrated that response to therapy [hazard ratio (HR) 0.47, 95% CI 0.29–0.76; P= 0.002) and albumin ≥3.5 (HR 0.46, 95% CI 0.30–0.69; P< 0.001) were independent prognostic factors for increased OS. Of interest, there was no difference in OS between MNTX and placebo in 134 patients with advanced illness other than cancer treated in these randomized studies (P= 0.88).

      Conclusion This unplanned post hoc analysis of two randomized trials demonstrates that treatment with MNTX and, even more so, response to MNTX are associated with increased OS, which supports the preclinical hypothesis that MOR can play a role in cancer progression. Targeting MOR with MNTX warrants further investigation in cancer therapy.
      Avatar
      schrieb am 04.10.16 00:49:52
      Beitrag Nr. 12 ()
      Durch die Zulassung des oral applizierten RELISTOR (generischer Name: Methylnaltrexone bromide) sollte der Umsatz markant zunehmen. Progenics partizipiert an den Umsätzen in Höhe von 15-19%, welche ohne Kosten zu generieren in den Deckungsbeitrag einfliessen....not too bad!

      Journal of Thoracic Oncology

      Volume 11, Issue 10, Supplement, October 2016, Pages S230–S231
      IASLC 7th Latin American Conference on Lung Cancer
      IASLC 7th Latin American Conference on Lung Cancer

      Poster Session 2
      P2.23: Effectiveness of Methylnaltrexone Bromide as a Treatment for Opioid-Induced Constipation in NSCLC Patients: Track: Supportive Care and Others

      Ioannis A. Dimitroulis, Panagiota Stamou, Adamantia Liapikou, Michail Toumbis

      Show more
      Background

      Methylnaltrexone Bromide (MB) is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor (μ or MOR receptor). Constipation is a quite common side effect in Non-Small-Cell-Lung-Cancer (NSCLC) patients receiving opioids for chronic pain, usually due to skeletal metastases. We set out to investigate if MB is effective in those patients who received opioids and complained of constipation.
      Method

      Forty six NSCLC patients with a life expectancy of at least three months were recruited for our study after providing written consent. All patients received either fentanyl as a transdermal patch, in its inhaled form or per os. Patients were randomized (1:1) to four weeks of treatment with either MB 12mg/0.6ml (n=22) administered subcutaneously (sc) or a placebo, on alternate days. We recorded the number of patients who defecated within four hours of the MB or placebo injection, and the number of patients needing a second dose of MB or placebo within six hours from the first dose. We recorded the side effects of this treatment. Patients were not allowed to use other laxatives.
      Results

      In the MB group after one injection, thirty five patients (76%) had a bowel movement within four hours compared with six placebo patients (13%), p=0.02. Ten patients in the MB group had a bowel movement after two or more doses of MB, raising the percentage of patients who responded to MB to 98%. The more severe the constipation, the higher the response with MB. The overall rate of adverse events was similar in the MB (42%) and placebo groups (41%). In the MB group, the most commonly reported adverse events were abdominal pain (17%), flatulence (16%), vomiting (10%), and nausea (13%). Most treatment related adverse events were rated as mild or moderate by the patients. Discontinuation due to adverse events occurred in 5% and 6% of patients in the MB and placebo groups, respectively.
      Conclusion

      Methylnaltrexone Bromide has been shown to be superior to placebo in achieving defecation within a short time, in NSCLC patients with opioid-induced constipation, The more severe the constipation, the higher the response with MB. There were no serious adverse events. We conclude that Methylnaltrexone Bromide is effective and safe.
      Avatar
      schrieb am 04.10.16 15:49:12
      Beitrag Nr. 13 ()
      das dürfte noch interessant werden in diesem Quartal:



      dazu noch die RELISTOR-Umsätze nach der Markteinführung der Tablettenform. Bis Ende Jahr halte ich zweistellige Kurse für wahrscheinlich.
      Avatar
      schrieb am 04.10.16 16:55:31
      Beitrag Nr. 14 ()
      Progenics ist definitiv in einer guten Ausgangslage. Wahrscheinlich kommt das Unternehmen ohne Kapitalmaßnahmen zum BE.
      Allerdings hängt viele vom Partner Valeant und dem Gesamtmarkt ab. Sollte Mrs. Clinton sich wieder negativ bezüglich der steigenden Gesundheitsausgaben äußern so könnte es schnell wieder negativ werden.
      Die Gesundheitsausgaben in den USA sind in Bezug zum GDP eindeutig zu hoch. Für den Investor wäre es unglücklich wenn hier starke Kostenreduzierungen angestrebt würden.
      Wahrscheinlich ist das politisch nicht durchzusetzen aber die bloße Ankündigung wäre sehr negativ.

      Das ist kein spezifisches Progenics Problem daher ist das aktuell die größte Biotech Position in meinem Depot.

      bb
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 07.10.16 05:14:00
      Beitrag Nr. 15 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.406.225 von bluebay am 04.10.16 16:55:31Das ist kein spezifisches Progenics Problem daher ist das aktuell die größte Biotech Position in meinem Depot.

      ...das sehe ich ähnlich, weshalb mein Risikomanagement wieder einmal in Schieflage ist --> Progenics ca. 50%

      Hab auf IV einen Beitrag des National Cancer Instituts (NCI) zu Überdiagnosen bei Krebs reingestellt. Das ist genau das derzeitige Hauptbetätigungsfeld von PGNX bei Prostatakrebs.

      http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=1823&mn=60&pt=msg…

      PGNX liegt da voll im Trend:

      Avatar
      schrieb am 08.10.16 11:54:10
      Beitrag Nr. 16 ()
      Progenics liegt im Trend bei PC, da das Monitoring an Bedeutung zunimmt:

      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 08.10.16 12:28:57
      Beitrag Nr. 17 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.434.971 von Cyberhexe am 08.10.16 11:54:10Progenics Konzept unterstützt die aktive Überwachung des PC, identifiziert mit einer hohen bzw. verbesserten (?) Empfindlichkeit als MRI (das gilt es zu beweisen in 1404 ph3 --> primärer Endpunkt) und Spezifität (ebenfalls prim.Endpunkt --> hierbei sollen falsch positive Ergebnisse auf ein Minimum reduziert werden).


      Artikel in der NYT:
      "More Men With Early Prostate Cancer Are Choosing to Avoid Treatment"
      http://www.nytimes.com/2016/05/25/health/prostate-cancer-act…


      Internetauftritt einer brit. Wohltätigkeitsorganisation hinsichtlich Behandlung und Überwachung von PC, wobei die Tendenz anstelle der Behandlung (Radiologie, Prostataentfernung) die aktive Überwachung des Prostatakarzinom begünstigt.
      http://prostatecanceruk.org/prostate-information/treatments/…


      What is active surveillance?

      Active surveillance is a way of monitoring prostate cancer that's contained inside the prostate (localised prostate cancer), rather than treating it straight away.

      It might seem strange not to have treatment, but prostate cancer is often slow-growing and may not cause any problems in your lifetime. In other words, you might never need any treatment.

      Many treatments for prostate cancer can cause side effects, such as leaking urine, difficulty getting and keeping an erection, and bowel problems. For some men these side effects may be long-term and have a big impact on their daily lives.

      If you decide to go on active surveillance, you won’t have any treatment unless your tests show that your cancer may be growing – so you’ll avoid or delay these side effects.

      If there are signs your cancer may be growing, you will be offered treatment which aims to cure it.

      See all treatment choices
      Avatar
      schrieb am 11.10.16 06:07:15
      Beitrag Nr. 18 ()
      http://www.prostatakrebs-bps.de/medizinisches/therapieoption…


      Active Surveillance (aktive Überwachung), AS

      Die Active Surveillance (diese aus dem Englischen stammende Bezeichnung wird auch im deutschen Sprachgebrauch überwiegend benutzt) ist keine tatsächliche Therapie, sondern eine Behandlungsstrategie. Ihr liegt die Erkenntnis zugrunde, dass bei vielen Männern zwar ein Prostatakrebs diagnostiziert wird, dieser aber zeitlebens keine Symptome verursachen wird und darum nicht behandlungs-, wohl aber beobachtungsbedürftig ist. Bisher wurden solche Männer durchweg einer "kurativen Therapie" unterzogen, d. h. operiert oder bestrahlt und damit übertherapiert mit lebenslangen Folgen. Allerdings ist nicht gewährleistet, dass ein zum Zeitpunkt der Diagnose insignifikantes, nicht behandlungsbedürftiges Prostatakarzinom diese günstige Eigenschaft bis zum Ableben des betreffenden Mannes aufgrund einer anderen Ursache beibehält. Eine ständige Kontrolle ist deshalb unerlässlich, daher der Begriff "aktive Überwachung".

      Mit der "Interdisziplinären Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms" ("S3-Leitlinie"), die im September 2009 der Öffentlichkeit vorgestellt wurde und den aktuellen Stand der Schulmedizin zur Behandlung des Prostatakarzinoms darstellt, wurde erstmals in der Geschichte der deutschen Urologie aus dieser Erkenntnis eine Behandlungsstrategie definiert. Bis zum Erscheinen der Leitlinie galt der eherne Grundsatz, dass jedes Prostatakarzinom behandlungsbedürftig sei.

      Man geht dabei davon aus, dass ein Prostatakarzinom nicht zwingend sofort behandlungsbedürftig zu sein braucht, wenn die folgenden Parameter gegeben sind:

      PSA-Wert ≤ 10 ng/ml;
      Gleason-Score ≤ 6;T1c und T2a;
      Tumor in ≤ 2 Stanzen;
      ≤ 50 % Tumor in einer Stanze.


      Ferner heißt es in der Leitlinie:



      PRogenics liegt mit dem PC-Portfolio voll im Trend und dürfte bei der aktiven Überwachung des PC eine bedeutende Rolle einnehmen.

      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 17.10.16 17:16:31
      Beitrag Nr. 19 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.448.729 von Cyberhexe am 11.10.16 06:07:15
      ASCO Post: Active Monitoring, Surgery, or Radiotherapy

      Similar 10-Year Survival With Active Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for PSA-Detected Clinically Localized Prostate Cancer

      Ähnliche Überlebenszeit unter Radiotherapie, Prostataentfernung und aktiver Überwachung!

      http://www.ascopost.com/issues/october-10-2016/similar-10-ye…
      Avatar
      schrieb am 24.10.16 19:53:07
      Beitrag Nr. 20 ()
      Pgnx

      In letzter Zeit massiv abverkauft . Seht ihr hier Gründe abgesehen vom negativen Sentiment generell?
      Avatar
      schrieb am 02.11.16 07:05:29
      Beitrag Nr. 21 ()
      Sollte Valeants (VRX) GI-Einheit tatsächlich den Besitzer wechseln (TAKEDA?), dann würde die Unsicherheit um Relistor bzw. um die Lizenzgebühren des selben abnehmen. Auf den Aktienkurs von PGNX hätte dies einen stabilisiernden Einfluss, da die Verluste der vergangenen Wochen wohl auch auf die Schwäche von VRX zurückzuführen sind.

      http://www.wsj.com/articles/valeant-gets-some-breathing-room…
      Avatar
      schrieb am 22.11.16 22:31:51
      Beitrag Nr. 22 ()
      Falls AZEDRA in ph3 überzeugt - DATEN in 1q2017 -, dann müssten zweistellige Kurse realistisch sein.


      Summary

      Shareholders in Progenics Pharmaceuticals are being paid off for their patience as the stock has rocketed up some 60% this month.

      July FDA approval of the oral version of its primary product relistor was one positive catalyst as has been increasingly positive analyst commentary.

      Even after the shares huge rally, upside remains as we approach additional potential catalysts. Why $10 a share or 25% upside by the 1st quarter seems likely.


      http://seekingalpha.com/article/4024972-progenics-pharmaceut…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 29.11.16 21:32:59
      Beitrag Nr. 23 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.751.336 von Cyberhexe am 22.11.16 22:31:51...der Kurs profitiert derzeit wohl von den Spekulationen um den Salix-Verkauf bei Valeant.
      Avatar
      schrieb am 30.11.16 07:17:31
      Beitrag Nr. 24 ()
      http://ir.valeant.com/tools/viewpdf.aspx?page={8C8C1961-49F5…



      Valeant erhöht die Erfolgsaussichten von RELISTOR durch eine erhöhte Anzahl an Pharmareferenten. Progenics partizipiert von dcen Nettoverkäufen folgendermassen:

      "Under a 2011 collaboration with Salix Pharmaceuticals, Inc. (acquired by Valeant in April 2015), Progenics is also entitled to receive up to $200 million of sales milestone payments based on specified U.S. sales targets. The sales milestone payments range from $10 million when calendar-year U.S. net sales first exceed $100 million, to $75 million when such sales first exceed $1 billion. Each sales milestone payment is payable one time only, and one or more, or all, sales milestones could become payable within the same calendar year if the specified sales levels are met. Progenics also earns tiered royalties on total RELISTOR U.S. net sales, as follows: 15% on U.S. net sales up to $100 million, 17% on the next $400 million in U.S. net sales, and 19% on U.S. net sales over $500 million. Outside of the U.S. Progenics is entitled to receive 60% of any up-front milestone, royalty and other revenue, net of certain costs, as specified in our license agreement with Valeant."
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.12.16 21:48:03
      Beitrag Nr. 25 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.796.699 von Cyberhexe am 30.11.16 07:17:31Ist ja sehr gut gelaufen... Meinst du die reise geht noch weiter?
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 17.12.16 07:14:08
      Beitrag Nr. 26 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.897.768 von biopadawan am 15.12.16 21:48:03
      Zitat von biopadawan: Ist ja sehr gut gelaufen... Meinst du die reise geht noch weiter?



      die kurz- bis mittelfristige Kursbildung wird im Wesentlichen von folgenden Ergebnissen beeinflusst:

      1.) Pivotalstudie zu AZEDRA zur Therapie von PHEOCHROMOCYTOMA und PARAGANGLIOMA (Tumor in der Nebenniere) in PHASE 2, für die mit der FDA ein SPA Special Protocol Assessment ausgehandelt wurde --> 25% of study patients respond (>50% reduction in anti-hypertensive medication) -> Ansprechrate von 25%, definiert durch eine Verringerung der erforderlichen Medikamente zur Bekämpfung von Bluthochdruck um mehr als 50% --> --> weil dieser Tumor die Hormonproduktion zur Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz beeinflusst
      In einer ausgewerteten Studie lag die Ansprechrate bei 13/41 => 32%




      2.) Die Umsatzentwicklung und die daraus resultierenden Lizenzgebühren aus dem Verkauf von RELISTOR zur Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC).
      RELSTOR Tabletten zur oralen Applikation wurden am September 6, 2016 für den amerikanischen Markt zugelassen, wodurch der Umsatz gegenüber der bisherigen subkutanen Behandlung deutlich zulegen sollte


      3.) Zwischenergebnisse einer ph3-Studie zur Sichtbarmachung von Prostata-Läsionen mit 1404 (SPECT/CT)
      Primärer Endpunkt:
      Specificity of 1404 to identify patients without clinically significant prostate cancer
      Sensitivity of 1404 to identify patients with clinically significant prostate cancer
      Avatar
      schrieb am 17.12.16 07:23:09
      Beitrag Nr. 27 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.897.768 von biopadawan am 15.12.16 21:48:03
      Zitat von biopadawan: Ist ja sehr gut gelaufen... Meinst du die reise geht noch weiter?


      um deine Frage konkret zu beantworten, ja, ich glaube, die "Reise" geht noch weiter....eine Kursverdoppelung sollte bei sehr guter Nachrichtenlage /siehe 1-3) im 1q2017 möglich sein.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 20.02.17 19:05:08
      Beitrag Nr. 28 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 53.906.120 von Cyberhexe am 17.12.16 07:23:09


      Die Daten zur Pivotalstudie von AZEDRA sind auf spätestens Ende März angekündigt - falls positiv, davon ist aufgrund der zur Verfügung stehenden Daten mit grosser Wahrscheinlichkeit auszugehen - sind Kurse um USD15 möglich.
      Avatar
      schrieb am 23.02.17 00:56:14
      Beitrag Nr. 29 ()
      Unternehmenspräsentation vom 22.2.2017 anlässllich...

      ....2017 RBC Capital Markets
      Global Healthcare Conference


      Die Ergebnisse der AZEDRA-Pivotalstudie werden nach wie vor auf das 1q2017 angekündigt. Die Spannung steigt.

      Avatar
      schrieb am 26.02.17 11:42:51
      Beitrag Nr. 30 ()
      die Tendenz hin zur konservativen Behandlung bei PC und der aktiven Überwachung ist im Interesse von Progenics:



      http://www.nature.com/pcan/journal/v20/n1/abs/pcan201651a.ht…

      Background: Utilization of active surveillance (AS) for prostate cancer is increasing. Optimal selection criteria for this approach are undefined and questions remain on how best to expand inclusion beyond typical men with very low- or low-risk disease. We sought to review the current experience with AS for men with intermediate-risk features


      Die klinischen Daten der Pivotalstudie mit AZEDRA werden in diesem Quartal noch erwartet. Bei positiven Ergebnissen sind Kurse jenseits von USD15 kurzfristig realisierbar.
      11 Antworten
      Avatar
      schrieb am 27.02.17 17:07:32
      Beitrag Nr. 31 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.414.112 von Cyberhexe am 26.02.17 11:42:51Valeant wird Morgen seine Quartalsergebnisse sowie dasjenige für 2016 bekanntgeben. Bin gespannt wie sich die Relistor-Umsätze entwickelt haben.

      During the past three months, the company has hired approximately 250 highly-trained and experienced sales force representatives and managers to bolster, create and sustain deep relationships with primary care physicians – key potential prescribers of Xifaxan  (rifaximin) for IBS-D and RELISTOR  (methylnaltrexone bromide) tablets for opioid induced constipation (OIC).  With approximately 70 percent of...

      http://ir.valeant.com/tools/viewpdf.aspx?page={036C1111-35C2…

      ...anbei "food for thought" für den Teilnehmer, der es sich wohl zum Ziel gemacht hat, mich über mein persönliches Risikomanagement zu informieren bzw. aufzuklären :)

      die aktuelle Zusammensetzung ist allerdings nur eine Momentaufnahme, da Zusammensetzung ständig hinterfragt und angepasst werden und zudem die Verteilung (vor allem bei einer Rakete wie EXEL) durch die Kursbewegung beeinflusst wird.
      30% PGNX
      25% RDUS
      20% EXEL
      10% ARRY
      10% NLNK

      sowie das "Spielgeld" (5%) derzeit voll in LXRX , da PDUFA für Telotristat ethyl (LX1032) 28.2.2017!
      "We have filed a New Drug Application for telotristat ethyl and have been granted priority review by the FDA with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of February 28, 2017."
      10 Antworten
      Avatar
      schrieb am 28.02.17 00:41:49
      Beitrag Nr. 32 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.421.567 von Cyberhexe am 27.02.17 17:07:32die Ergebnisse der PIVOTAL-Studie werden im 1q2017 erwartet:



      Progenics Pharmaceuticals (PGNX) was Upgraded by Needham to ” Strong Buy” according to the research note released today. The brokerage firm has raised the Price Target to $ 14 from a previous price target of $11 . Earlier the firm had a rating of “Buy ” on the company shares. Needham advised their Clients and Investors in a research report released on Feb 6, 2017.

      Avatar
      schrieb am 28.02.17 08:47:50
      Beitrag Nr. 33 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.421.567 von Cyberhexe am 27.02.17 17:07:32Die Ansprechrate bei den bisher vorliegenden Ergebnissen der Pivotalstudie sind mehr als viel versprechend. Bei Reproduktion dieser Ergebnisse ist eine Zulassung sehr wahrscheinlich:




      ...zumal die FDA den Status des Therapiedurchbruch gewährt hat:
      http://ir.progenics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=924136

      heute ist PDUFA zu LXRXs telotristat ethyl

      "We have filed a New Drug Application for telotristat ethyl and have been granted priority review by the FDA with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of February 28, 2017."

      http://www.lexpharma.com/pipeline/telotristat-ethyl
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 28.02.17 09:40:09
      Beitrag Nr. 34 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.426.556 von Cyberhexe am 28.02.17 08:47:50
      Zitat von Cyberhexe: Die Ansprechrate bei den bisher vorliegenden Ergebnissen der Pivotalstudie sind mehr als viel versprechend. Bei Reproduktion dieser Ergebnisse ist eine Zulassung sehr wahrscheinlich:




      ...zumal die FDA den Status des Therapiedurchbruch gewährt hat:
      http://ir.progenics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=924136

      heute ist PDUFA zu LXRXs telotristat ethyl

      "We have filed a New Drug Application for telotristat ethyl and have been granted priority review by the FDA with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of February 28, 2017."

      http://www.lexpharma.com/pipeline/telotristat-ethyl



      Paper zu telotristat ethyl...es wird spannend heute:
      PDUFA target action date of February 28, 2017

      http://www.carcinoid.org/wp-content/uploads/2016/12/Telotris…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 28.02.17 22:45:15
      Beitrag Nr. 35 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.427.094 von Cyberhexe am 28.02.17 09:40:09
      Zitat von Cyberhexe:
      Zitat von Cyberhexe: Die Ansprechrate bei den bisher vorliegenden Ergebnissen der Pivotalstudie sind mehr als viel versprechend. Bei Reproduktion dieser Ergebnisse ist eine Zulassung sehr wahrscheinlich:




      ...zumal die FDA den Status des Therapiedurchbruch gewährt hat:
      http://ir.progenics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=924136

      heute ist PDUFA zu LXRXs telotristat ethyl

      "We have filed a New Drug Application for telotristat ethyl and have been granted priority review by the FDA with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of February 28, 2017."

      http://www.lexpharma.com/pipeline/telotristat-ethyl



      Paper zu telotristat ethyl...es wird spannend heute:
      PDUFA target action date of February 28, 2017

      http://www.carcinoid.org/wp-content/uploads/2016/12/Telotris…


      ...die Zulassung wurde soeben mitgeteilt:
      http://www.lexpharma.com/media-center/news/623-xermelo
      LXRX müsste eigentlich anziehen
      Avatar
      schrieb am 28.02.17 22:53:33
      Beitrag Nr. 36 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.421.567 von Cyberhexe am 27.02.17 17:07:32
      Zitat von Cyberhexe: Valeant wird Morgen seine Quartalsergebnisse sowie dasjenige für 2016 bekanntgeben. Bin gespannt wie sich die Relistor-Umsätze entwickelt haben.

      During the past three months, the company has hired approximately 250 highly-trained and experienced sales force representatives and managers to bolster, create and sustain deep relationships with primary care physicians – key potential prescribers of Xifaxan  (rifaximin) for IBS-D and RELISTOR  (methylnaltrexone bromide) tablets for opioid induced constipation (OIC).  With approximately 70 percent of...

      http://ir.valeant.com/tools/viewpdf.aspx?page={036C1111-35C2…

      ...anbei "food for thought" für den Teilnehmer, der es sich wohl zum Ziel gemacht hat, mich über mein persönliches Risikomanagement zu informieren bzw. aufzuklären :)

      die aktuelle Zusammensetzung ist allerdings nur eine Momentaufnahme, da Zusammensetzung ständig hinterfragt und angepasst werden und zudem die Verteilung (vor allem bei einer Rakete wie EXEL) durch die Kursbewegung beeinflusst wird.
      30% PGNX
      25% RDUS
      20% EXEL
      10% ARRY
      10% NLNK

      sowie das "Spielgeld" (5%) derzeit voll in LXRX , da PDUFA für Telotristat ethyl (LX1032) 28.2.2017!
      "We have filed a New Drug Application for telotristat ethyl and have been granted priority review by the FDA with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) target action date of February 28, 2017."


      Zulassung wurde erteilt....kaching! :)
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 28.02.17 22:55:20
      Beitrag Nr. 37 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.434.858 von Cyberhexe am 28.02.17 22:53:33...in den Ergebnissen von Valeant konnte ich keine genauen Daten zu Relistor finden.
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 01.03.17 13:37:40
      Beitrag Nr. 38 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.434.873 von Cyberhexe am 28.02.17 22:55:20
      Zitat von Cyberhexe: ...in den Ergebnissen von Valeant konnte ich keine genauen Daten zu Relistor finden.


      Auf PDF-Seite 17 habe ich was gefunden.

      New writer growth of 26% since launch :)

      http://ir.valeant.com/~/media/Files/V/Valeant-IR/reports-and…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://ir.valeant.com/~/media/Files/V/Valeant-IR/reports-and…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 01.03.17 18:15:09
      Beitrag Nr. 39 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.439.161 von bernie55 am 01.03.17 13:37:40
      Avatar
      schrieb am 09.03.17 14:14:54
      Beitrag Nr. 40 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.421.567 von Cyberhexe am 27.02.17 17:07:32

      http://files.shareholder.com/downloads/PGNX/4045251855x0x932…

      "...to report top line results from its ongoing reg trial for AZEDRA by the end of March 2017..."


      "With positive data (AZEDRA trial meets the primary endpoint of the Special Protocol Assessment (SPA)), the Company expects to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in mid-2017."
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 28.03.17 06:55:28
      Beitrag Nr. 41 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.501.633 von Cyberhexe am 09.03.17 14:14:54
      Zitat von Cyberhexe: http://files.shareholder.com/downloads/PGNX/4045251855x0x932…

      "...to report top line results from its ongoing reg trial for AZEDRA by the end of March 2017..."


      "With positive data (AZEDRA trial meets the primary endpoint of the Special Protocol Assessment (SPA)), the Company expects to submit a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in mid-2017."



      ...ich muss zugeben, dass ich nun doch etwas nervös bin hinsichtlich der AZEDRA-Daten --> deren Veröffentlichung ist angekündigt auf 1q2017 -, weshalb ich PGNX auf weniger als die Hälfte (Anzahl) reduziert habe --> so dass die verbleibenden Aktien im Depot sich aus diesem Gewinn finanzieren.
      Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX)...USD 6.56/24.8.2016
      Avatar
      schrieb am 30.03.17 12:07:11
      Beitrag Nr. 42 ()
      Da sind sie:
      https://seekingalpha.com/pr/16785234-progenics-pharmaceutica…

      mal schauen was der markt daraus macht
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.03.17 12:15:33
      Beitrag Nr. 43 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.642.977 von schnappi am 30.03.17 12:07:11
      Zitat von schnappi: Da sind sie:
      https://seekingalpha.com/pr/16785234-progenics-pharmaceutica…

      mal schauen was der markt daraus macht



      Der primäre Endpunkt wurde erreicht - puhhhhh. Dann erst einmal durchatmen und die Reaktion des Marktes freudig erwarten.
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.03.17 21:36:37
      Beitrag Nr. 44 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.643.073 von Cyberhexe am 30.03.17 12:15:33das läuft prächtig - alle Endpunkte in der AZEDRA-Registrierungsstudie erreicht....und nun alle, diese Woche verkauften PGNX-Anteile billiger erworben...zu USD 9.42. Das soll einer verstehen!

      Für mich deswegen ein klares STRONG BUY!
      Oder habe ich etwas übersehen?
      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 31.03.17 12:41:01
      Beitrag Nr. 45 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.648.056 von Cyberhexe am 30.03.17 21:36:37...................Oder habe ich etwas übersehen?

      Viele Anleger halten die aktuelle Situation aus charttechnischer Sicht vielleicht für sehr gefährlich und steigen erst mal aus.




      Siehe auch das ansteigende Short Volumen
      [/url]

      Grüße
      bernie55
      Avatar
      schrieb am 31.03.17 20:44:26
      Beitrag Nr. 46 ()
      Avatar
      schrieb am 31.03.17 20:45:08
      Beitrag Nr. 47 ()
      Ich habe gestern auch ein wenig nachgekauft.
      Avatar
      schrieb am 01.04.17 08:55:31
      Beitrag Nr. 48 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.648.056 von Cyberhexe am 30.03.17 21:36:37gibt es denn Sales - berechnungen für azedra? Wie gross ist der markt? Preise?

      Mfg
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 01.04.17 13:38:23
      Beitrag Nr. 49 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.656.450 von biopadawan am 01.04.17 08:55:31
      Zitat von biopadawan: gibt es denn Sales - berechnungen für azedra? Wie gross ist der markt? Preise?

      Mfg


      Bei Paragangliom (= Tumor, der aus einem autonomen Ganglion entsteht) bzw. bei Phäochromozytom (=Tumor an den Zellen des Nebennierenmarks mit einer Inzidenz von 1/100.000 Personen/Jahr) handelt es sich um seltene Erkrankungen, weshalb --> Orphan Drug Status wurde von der FDA zugesichert wurde.

      "Azedra is currently being evaluated in a pivotal Phase 2b trial, which is being conducted under a Special Protocol Assessment Agreement (SPA), and has received Orphan Drug and Fast Track designations from the FDA."


      Da zur Behandlung dieser Erkrankungen bisher keine Medikamelnte zur Verfügung stehen, wurde ebenfalls "Breakthrough Therapy designation" zu gesichert, so dass ein beschleunigtes Zulassungsverfahren möglich wird.


      The Breakthrough Therapy designation pathway was created by the FDA to expedite the development and review for a drug that treats a serious or life-threatening condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapies.

      "This Breakthrough Therapy designation for Azedra reflects the urgent need for new options for patients suffering from pheochromocytoma and paraganglioma," stated Mark Baker, CEO of Progenics. "Azedra has the potential to be the first approved therapy for patients with these rare and devastating tumors, and this designation will allow for a close collaboration between Progenics and the FDA as we complete our ongoing pivotal Phase 2b trial and, assuming a positive trial outcome, advance Azedra through the regulatory review process."


      Bei den zu erwartenden Umsätzen liest man von einem geschätzten Jahres-Spitzenumsatz von 100-300 Millionen USD.

      Seeking alpha erwartet bspw. weniger als 200 mUSD/Jahr:
      "The need for a limited commercial infrastructure suggests a financially attractive opportunity even with modest expectations for peak sales of less than $200 million."

      https://seekingalpha.com/article/4047762-progenics-look-upco…
      Avatar
      schrieb am 06.04.17 22:56:29
      Beitrag Nr. 50 ()
      Auch der Gesamtmarkt gerade nicht rosig ist, verstehe ich hier den extremen Abverkauf nicht. Die azedra ergebnisse rechtfertigen diesen in der Höhe m.e. so dass wir gerade immer bessere kaufkurse erhalten
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 13.04.17 15:51:33
      Beitrag Nr. 51 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.693.338 von biopadawan am 06.04.17 22:56:29
      Zitat von biopadawan: Auch der Gesamtmarkt gerade nicht rosig ist, verstehe ich hier den extremen Abverkauf nicht. Die azedra ergebnisse rechtfertigen diesen in der Höhe m.e. so dass wir gerade immer bessere kaufkurse erhalten


      YEPP, mittlerweile sehe ich es auch so .
      Charttechnisch gesehen dürfte, müsste PGNX langsam auch wieder nach oben steigen.

      Ich bin seit heute >> 15:33:37 NASDAQ 8,22 USD << dabei . ;)
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 23.04.17 13:15:12
      Beitrag Nr. 52 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.733.743 von bernie55 am 13.04.17 15:51:33Noch keine bodenbildung in Sicht. Es geht wohl noch weiter runter.
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 26.04.17 10:21:58
      Beitrag Nr. 53 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.784.225 von biopadawan am 23.04.17 13:15:12
      Zitat von biopadawan: Noch keine bodenbildung in Sicht. Es geht wohl noch weiter runter.


      Vielleicht....vielleicht auch nicht....alles möglich - die Antwort kennt nur der Wind ;)

      TIME WILL TELL :cool:
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 28.04.17 12:02:27
      Beitrag Nr. 54 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.648.056 von Cyberhexe am 30.03.17 21:36:37
      Zitat von Cyberhexe: das läuft prächtig - alle Endpunkte in der AZEDRA-Registrierungsstudie erreicht....und nun alle, diese Woche verkauften PGNX-Anteile billiger erworben...zu USD 9.42. Das soll einer verstehen!

      Für mich deswegen ein klares STRONG BUY!
      Oder habe ich etwas übersehen?


      Hier noch etwas aus dem IV Board. Was meinst du, cyberhexe ??

      Baker claimed Azedra phase IIB trial successful, but he and everyone else know second part of trial data failed to achieve the primary endpoint that requires 25% participants to reduce their heart medication by 50% (Actually less than 15% participants reduced their heart medication by 50%). That is why PGNX PPS has been down from $11 to under $9 range since.

      PGNX PPS will stay under $9 for awhile unless Azedra is approved by FDA which is probably less than 50% chance


      http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=1823&mn=70&pt=msg…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 28.04.17 12:29:08
      Beitrag Nr. 55 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.807.439 von bernie55 am 26.04.17 10:21:58
      Zitat von bernie55:
      Zitat von biopadawan: Noch keine bodenbildung in Sicht. Es geht wohl noch weiter runter.


      Vielleicht....vielleicht auch nicht....alles möglich - die Antwort kennt nur der Wind ;)

      TIME WILL TELL :cool:



      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 28.04.17 12:31:27
      Beitrag Nr. 56 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.828.289 von bernie55 am 28.04.17 12:29:08So, ich hoffe, dieses Charbild ist jetzt groß genug. ;)

      Avatar
      schrieb am 30.04.17 22:17:55
      Beitrag Nr. 57 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.828.037 von bernie55 am 28.04.17 12:02:27Hexe hat meines Wissens ihre PGNX Stücke geworfen...
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 04.05.17 11:40:08
      Beitrag Nr. 58 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.837.973 von biopadawan am 30.04.17 22:17:55
      Zitat von biopadawan: Hexe hat meines Wissens ihre PGNX Stücke geworfen...


      YEPP...umgeschichtet in RDUS.

      Was heißt das für Dich ??
      Avatar
      schrieb am 04.05.17 11:43:26
      Beitrag Nr. 59 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets First Quarter 2017 Financial Results Call for May 4

      NEW YORK, April 27, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) --
      Progenics Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the first quarter ended March 31, 2017 financial results on Thursday, May 4, 2017, at 8:30 a.m. ET.

      To participate, please dial (877) 250-8889 (domestic) or (720) 545-0001 (international) and reference conference ID 13716707. A live webcast will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com, and a replay will be available for two weeks.

      http://ir.progenics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1023404
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 04.05.17 17:01:27
      Beitrag Nr. 60 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 54.862.825 von bernie55 am 04.05.17 11:43:26Progenics reports 1Q loss

      Associated PressMay 4, 2017

      NEW YORK (AP) _ Progenics Pharmaceuticals Inc. (PGNX) on Thursday reported a loss of $16.4 million in its first quarter.

      On a per-share basis, the New York-based company said it had a loss of 23 cents.

      The biopharmaceutical company posted revenue of $2.3 million in the period.

      Progenics shares have decreased 9.5 percent since the beginning of the year. The stock has increased 46 percent in the last 12 months.


      https://finance.yahoo.com/news/progenics-reports-1q-loss-132…
      Avatar
      schrieb am 02.06.17 12:49:00
      Beitrag Nr. 61 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at the Jefferies 2017 Global Healthcare Conference

      GlobeNewswire• June 1, 2017

      NEW YORK, June 01, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, announced today that Mark R. Baker, Chief Executive Officer, will present at the Jefferies 2017 Global Healthcare Conference in New York City on Thursday, June 8, 2017 at 10:30 a.m. Eastern Time.

      A live webcast of the Jefferies presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      Avatar
      schrieb am 02.06.17 14:57:29
      Beitrag Nr. 62 ()
      Progenics Pharmaceuticals Announces the Presentation of Data From Two Automated Bone Scan Index Studies at the 2017 ASCO Annual Meeting

      GlobeNewswire • June 2, 2017

      The schedule for the presentations at ASCO is as follows:


      Date & Time: Saturday, June 3, 2017, 1:15 PM-4:15 PM

      Session Title
      : Genitourinary (Prostate) Cancer

      Session Type: Oral Abstract Presentation

      Title: Phase 3 prognostic analysis of the automated bone scan index (aBSI) in men with bone-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC)

      Location: Hall B1

      Abstract No.: 5006



      Date & Time: Monday, June 5, 2017, 1:15 PM-4:15 PM

      Session Title: Genitourinary (Prostate) Cancer

      Session Type: Poster Session

      Title: Translating Prostate Cancer Working Group (PCWG) criteria into a quantitative progression biomarker in metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

      Location: Hall A, Poster Board # 142

      Abstract No.: 5068

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-ann…
      Avatar
      schrieb am 27.07.17 13:29:20
      Beitrag Nr. 63 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets Second Quarter 2017 Financial Results Call for August 9

      GlobeNewswire•July 26, 2017

      NEW YORK, July 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc., (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the second quarter ended June 30, 2017 financial results on Wednesday, August 9, 2017, at 8:30 a.m. ET.

      To participate, please dial (877) 250-8889 (domestic) or (720) 545-0001 (international) and reference conference ID 59855960. A live webcast will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com, and a replay will be available for two weeks.


      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-set…
      27 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.08.17 21:36:17
      Beitrag Nr. 64 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.404.251 von bernie55 am 27.07.17 13:29:20Progenics ist mE unterbewertet, weshalb ich heute 14500 zu einem Durchschnittspreis von USD 5.09 ins Depot aufgenommen habe.

      Das Quartalsergebnis ist ok, anbei die wichtigsten Eckpunkte:

      ●NDA (New Drug Application) for AZEDRA ® Expected to be Submitted to U.S. Food and Drug Administration (FDA) in August 2017
      ●Results from Phase 2b Study of AZEDRA Accepted for Oral Presentation on September 1 st at 2017 International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma (ISP)
      ●Data Highlighting Potential Utility of Automated Bone Scan Index (aBSI) Presented at 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in June
      ●Enrollment Ongoing in Clinical Trials for Prostate Cancer Product Candidates 1404, PyL™, and 1095
      ●Second Quarter 2017 RELISTOR ® Net Sales of $17.3 Million


      Additional Data from Phase 2b Trial of AZEDRA to be Presented at ISP 2017
      In September 2017, Progenics will present further results from its Phase 2b study evaluating AZEDRA, for which topline data were announced in March 2017

      http://isp2017.org/program/
      26 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.08.17 22:21:38
      Beitrag Nr. 65 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.492.593 von Cyberhexe am 09.08.17 21:36:17Finde ich auch habe auch nachgelegt bin knapp im Minus mit der Gesamtposition erfreulich sind auch die steigenden RELISTOR Umsätze wurde auch gestern von VRX so gemeldet.
      24 Antworten
      Avatar
      schrieb am 10.08.17 11:42:38
      Beitrag Nr. 66 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.492.971 von schnappi am 09.08.17 22:21:38
      Zitat von schnappi: Finde ich auch habe auch nachgelegt bin knapp im Minus mit der Gesamtposition erfreulich sind auch die steigenden RELISTOR Umsätze wurde auch gestern von VRX so gemeldet.


      habe heute nochmal gekauft, und zwar in Stuttgart (3000 + 1800 Stück) zu € 4.466
      22 Antworten
      Avatar
      schrieb am 11.08.17 15:25:14
      Beitrag Nr. 67 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.495.935 von Cyberhexe am 10.08.17 11:42:38




      ...und in der CC war CEO Mark Baker hinsichtlich der zusätzlichen daten sehr euphorisch - was bisher kein Merkmal von ihm gewesen ist:

      "Right, so we follow the normal course here, we presented the top line data right after the database locked back in March. The data set that will be presented by [Dan Prima] from [Europan] at ISP, we'll go into more depth and these particular endpoints and then other measures that were considered during the trial, biomarkers, length of response, duration of response, overall survival data. I think that what is interesting for me in the application orientation meeting with the FDA was to see all of that data presented together. And for me it's a compelling case that we have a highly active drug not only against this kind of unusual surrogate endpoint of reduction in the use of heart medication, it's a clinical benefit to the patients. But obviously the patients would take the drug because of the anti-tumor effect and what the full data set shows from my perspective is a drug that's working on every measure and working against a continuum which in drug development, that's what you want to see. You want to see a drug that's having an effect and it's having an effect across a broad population, obviously a small end here, but across that entire population and it correlates with what you're seeing in terms of biomarkers and even side effects. So what I liked is how the whole package came together and it's a little frustrating because we can't tell that to you till we properly present this at this medical meeting which will be the Friday before Labor Day unfortunately, but I think you'll find it very interesting and provide a lot more detail around your understanding of AZEDRA."

      Additional Data from Phase 2b Trial of #AZEDRA to be Presented at ISP 2017
      http://isp2017.org/program/
      12 Antworten
      Avatar
      schrieb am 11.08.17 15:29:29
      Beitrag Nr. 68 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.506.972 von Cyberhexe am 11.08.17 15:25:14...mit der vollständigen Antragstellung für AZEDRA noch im August sowie
      "Breakthrough Therapy Designation" sowie "Fast Track" und "Orphan drug status" sind die Voraussetzungen gegeben, dass die FDA AZEDRA Anfang 2018 grünes Licht erteilt.
      11 Antworten
      Avatar
      schrieb am 11.08.17 16:54:30
      Beitrag Nr. 69 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.507.014 von Cyberhexe am 11.08.17 15:29:29und nochmal 3000 Stück in Frankfurt zu €4.72 auf aktuell 34.400 Stück PGNX
      10 Antworten
      Avatar
      schrieb am 11.08.17 18:51:00
      Beitrag Nr. 70 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.507.782 von Cyberhexe am 11.08.17 16:54:30...aber auch die "bildgebende" Substanz 99mTc-MIP-1404, ein gamma-Emittent und Technetium-Isoptop, welche derzeit in Phase 3 auf Empfindlichkeit und Genauigkeit in der PC-Diagnostik geprüft wird, hat in Phase 2 viel versprechende Ergebnisse gezeigt. Nach Relistor und Azedra wäre das die 3. Chance, am Markt zu realisieren. Hab jedoch keine Ahnung, ob aus 99mTc-MIP-1404 ein Geschäft zu machen ist. Weiss jemand mehr?

      "Conclusions Tc-99m-MIP-1404 is a promising PSMA agent with high tracer uptake in prostate cancer and the potential to inform preoperative staging of PC."
      9 Antworten
      Avatar
      schrieb am 11.08.17 18:53:19
      Beitrag Nr. 71 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.508.790 von Cyberhexe am 11.08.17 18:51:00
      Zitat von Cyberhexe: ...aber auch die "bildgebende" Substanz 99mTc-MIP-1404, ein gamma-Emittent und Technetium-Isoptop, welche derzeit in Phase 3 auf Empfindlichkeit und Genauigkeit in der PC-Diagnostik geprüft wird, hat in Phase 2 viel versprechende Ergebnisse gezeigt. Nach Relistor und Azedra wäre das die 3. Chance, am Markt zu realisieren. Hab jedoch keine Ahnung, ob aus 99mTc-MIP-1404 ein Geschäft zu machen ist. Weiss jemand mehr?


      anbei weiterführende Info zu Tc-99m-MIP-1404:

      "Conclusions Tc-99m-MIP-1404 is a promising PSMA agent with high tracer uptake in prostate cancer and the potential to inform preoperative staging of PC."
      http://jnm.snmjournals.org/content/57/supplement_2/1545.abst…

      Phase 3:
      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=1404&ra…
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.08.17 10:38:41
      Beitrag Nr. 72 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.508.805 von Cyberhexe am 11.08.17 18:53:19die Institutionellen scheinen an den erfolg von PGNX zu glauben:



      https://www.thecerbatgem.com/2017/08/14/metropolitan-life-in…

      weitere Kauforder an der NASDAQ platziert: 5000 Stück mit Limit USD 5.25
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.08.17 16:05:27
      Beitrag Nr. 73 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.525.911 von Cyberhexe am 15.08.17 10:38:41
      Zitat von Cyberhexe: die Institutionellen scheinen an den erfolg von PGNX zu glauben:



      https://www.thecerbatgem.com/2017/08/14/metropolitan-life-in…

      weitere Kauforder an der NASDAQ platziert: 5000 Stück mit Limit USD 5.25


      "weitere Kauforder an der NASDAQ platziert: 5000 Stück mit Limit USD 5.25"

      Gekauft bei USD 5.25!
      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.08.17 17:01:03
      Beitrag Nr. 74 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.528.977 von Cyberhexe am 15.08.17 16:05:27von der Pressekonferenz letzte Woche:

      "At the beginning of next month, we will be sharing additional data from the study at the 2017 International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma. We look forward to drilling down on the data from some of the secondary endpoints, which we believe reinforces the potential of AZEDRA in this patient population. We remain encouraged by feedback received from investigators who have demonstrated nothing but enthusiasm for AZEDRA's potential."

      ...es sind weitere Daten zu AZEDRA angekündigt, und zwar sollen diese auf folgender Veranstaltung am 1.9.17 in Sydney veröffentlicht werden:

      http://isp2017.org/program/

      ...Mark Baker bedauert jedoch, dass die Ergebnisse am Freitag und dazu noch vor einem langen Wochenende (am darauffolgenden Montag ist "Labor Day") publiziert werden. Werden Kurs bewegende Daten erwartet? Es schaut danach aus.

      "Yes, unfortunately September 1 will be in Australia, that's the Friday before Labor Day. So -- but that's the way the conference works, so -- and we've got a great slot, the leading slot at the conference which we like."

      Ausserdem soll der Zulassungsantrag für AZEDRA noch im August 2017 vervollständigt werden:

      "Turning right to AZEDRA which we are developing as a treatment for malignant recurrent or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma and ultra orphan indication, filing the positive results from our pivotal phase IIb study of AZEDRA in late March we've been working to complete a high quality new drug application or NDA for this novel candidate and we are in the final stages of that process which we expect to complete this month. Late last month we met with the FDA regarding the AZEDRA NDA in an application orientation meeting. I was pleased that the FDA wanted to move forward with the meeting even though the rolling submission was not fully completed. At that meeting we laid out for the FDA the full data from the AZEDRA phase IIb pivotal trial. I'm pleased by the progress that we've made with the submission and the interactions with the FDA."


      Die Neuigkeiten sind positiv und sollten den Kurs positiv beeinflussen.
      Da von der FDA sowohl "Break Through Therapy" - wenn damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und dies bereits in ersten vorläufigen Daten aus klinischen Studien gezeigt werden konnte-, "FAST TRACK" - wenn ein Potenzial zuerkannt wird, um lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln- sowie Orphan Drug Status - Medikamente zur Behandlung von seltetenen Krankheiten- zuerkannt wurde, dürfte eine im August abgeschlossener Zulassungsantrag spätestens nach 6 Monaten, also Ende Februar, abgearbeitet sein.

      "Indeed the FDA has recognized AZEDRA's potential benefit to the pheo and para community by granting that breakthrough therapy designation as well as Fast Track and orphan drug statuses."

      Mein Kursziel auf Ende Februar: USD 12
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.08.17 18:31:27
      Beitrag Nr. 75 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.529.373 von Cyberhexe am 15.08.17 17:01:03Eine heute veröffentlichte Studie beschäftigt sich mit den beschleunigten Zulassungen der FDA:
      http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/264863…

      Damian Garde, National Biotech Reporter vor STAT+, schreibt hierzu, dass eine retrospektive Überprüfung der Zulassungen während der letzten 13 Jahre zeigt, dass die von der FDA beschleunigt zugelassenen Medikamente, dies hinsichtlich deren Benefit auch verdient hätten.

      "The study, published in Health Affairs this week, looked at 135 approved drugs over a 13-year span, concluding that the agency is consistently singling out the most promising therapies speedy review."

      https://www.statnews.com/2017/08/15/fda-fast-drug-approvals-…

      AZEDRA geniesst "Fast Track";"Breakthrough Therapy" und "Orphan Drug Status".
      Wenn dies kein gutes Omen ist?
      Avatar
      schrieb am 15.08.17 21:34:17
      Beitrag Nr. 76 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.529.373 von Cyberhexe am 15.08.17 17:01:03
      Zitat von Cyberhexe: von der Pressekonferenz letzte Woche:



      ...Mark Baker bedauert jedoch, dass die Ergebnisse am Freitag und dazu noch vor einem langen Wochenende (am darauffolgenden Montag ist "Labor Day") publiziert werden. Werden Kurs bewegende Daten erwartet? Es schaut danach aus.

      "Yes, unfortunately September 1 will be in Australia, that's the Friday before Labor Day. So -- but that's the way the conference works, so -- and we've got a great slot, the leading slot at the conference which we like."


      Mein Kursziel auf Ende Februar: USD 12


      dazu fällt mit spontan ein, hab ich hier irgendwo mal gelesen, das schlechte News tendenziell
      nach Börsenschluss am Freitag verkündet werden, um übers Wochenende diese verdauen zu können.
      nur mal so am Rande, muß aber nichts bedeuten. Ansonsten auch ein spannender Wert.



      Was mir noch aufgefallen ist die Response Rate =0% bei allen Dosierungen??
      und bei n=64 teilweises Ansprechen 23,4% und stabile Krankheit 68,8%
      d.h. der Tumor wird nicht geheilt?? nur gestoppt im Wachstum??



      Bin keine Profi in dem Bereich und verstehe es nicht gänzlich, vielleicht könnte die Hexe
      dies mal erläutern.

      Bittedanke

      Gruss S.
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.08.17 22:50:04
      Beitrag Nr. 77 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.531.074 von Schaeffi am 15.08.17 21:34:17
      Zitat von Schaeffi:
      Zitat von Cyberhexe: von der Pressekonferenz letzte Woche:



      ...Mark Baker bedauert jedoch, dass die Ergebnisse am Freitag und dazu noch vor einem langen Wochenende (am darauffolgenden Montag ist "Labor Day") publiziert werden. Werden Kurs bewegende Daten erwartet? Es schaut danach aus.

      "Yes, unfortunately September 1 will be in Australia, that's the Friday before Labor Day. So -- but that's the way the conference works, so -- and we've got a great slot, the leading slot at the conference which we like."


      Mein Kursziel auf Ende Februar: USD 12


      dazu fällt mit spontan ein, hab ich hier irgendwo mal gelesen, das schlechte News tendenziell
      nach Börsenschluss am Freitag verkündet werden, um übers Wochenende diese verdauen zu können.
      nur mal so am Rande, muß aber nichts bedeuten. Ansonsten auch ein spannender Wert.



      Was mir noch aufgefallen ist die Response Rate =0% bei allen Dosierungen??
      und bei n=64 teilweises Ansprechen 23,4% und stabile Krankheit 68,8%
      d.h. der Tumor wird nicht geheilt?? nur gestoppt im Wachstum??



      Bin keine Profi in dem Bereich und verstehe es nicht gänzlich, vielleicht könnte die Hexe
      dies mal erläutern.

      Bittedanke

      Gruss S.


      die Daten werden auf einem wissenschaftlichen Kongress in Sydney publiziert, die nun mal oft an einem verlängerten Wochenende stattfinden. Die kurzfristige Reaktion der Börse spielt bei der Terminplanung derselben keine Rolle. Solche kurzfristigen Schwankungen sind zudem nur für "Daytrader" von Interesse, jedoch für den an fundamentalen Werten interessierten Investor bedeutungslos.

      Bei der Wirksamkeit wäre anzumerken, dass nach Verabreichung von 2 Dosen immerhin 30% einen Rückgang des Tumors verzeichnen und bei 68% die Erkrankung im Beobachtungszeitraum nicht fortschreitet. Dies bei einer Tumorerkrankung, bei der bisher keine medikamentöse Therapie zur Verfügung steht. Ganz wichtig ist hierbei, dass alle mit der FDA im "Special Protocol Assessment" vereinbarten Endpunkte erreicht wurden, so dass einer Zulassung nichts im Wege stehen sollte. Der für die bevorstehende Publikation weiterer Daten festgestellte Enthusiasmus bei den beteiligten Ärzten --> "We remain encouraged by feedback received from investigators who have demonstrated nothing but enthusiasm for AZEDRA's potential."
      trägt zum Aufbau eines Spannungsbogen ebenso bei wie der Hinweis, dass die zusätzlichen, sekundäre Endpunkte betreffenden Daten das Potenzial von AZEDRA bekräftigen.
      --> "We look forward to drilling down on the data from some of the secondary endpoints, which we believe reinforces the potential of AZEDRA in this patient population"
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 16.08.17 07:36:57
      Beitrag Nr. 78 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.531.416 von Cyberhexe am 15.08.17 22:50:04bin auch mit einer kleinen summe drin (300 stück), sehr attraktives chancen/risiko profil, wenn man von einer zulassung, den erwarteten peak sales von bis zu 250 mio und der aktuellen mk ausgeht

      @Cyberhexe: mich würde mal deine meinung zu BDSI interessieren, kennst du die? mk 170 mio, u.a. ein zugelassenes schmerzmittel mit erwarteten peak sales von 250-500 mio je nach quelle, ausserdem volle rechte
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 16.08.17 08:57:16
      Beitrag Nr. 79 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.532.106 von paul81 am 16.08.17 07:36:57
      Zitat von paul81: bin auch mit einer kleinen summe drin (300 stück), sehr attraktives chancen/risiko profil, wenn man von einer zulassung, den erwarteten peak sales von bis zu 250 mio und der aktuellen mk ausgeht

      @Cyberhexe: mich würde mal deine meinung zu BDSI interessieren, kennst du die? mk 170 mio, u.a. ein zugelassenes schmerzmittel mit erwarteten peak sales von 250-500 mio je nach quelle, ausserdem volle rechte


      sorry Paul, BDSI hatte ich bisher noch nie auf dem Schirm, so dass ich dazu nichts sagen kann. :(
      Es freut mich jedoch, dass du bei PGNX eingestiegen bist und dich hier im Forum beteiligst. Welcome!
      Avatar
      schrieb am 16.08.17 11:15:00
      Beitrag Nr. 80 ()
      "FIND FIGHT AND FOLLOW" ist ein geschütztes Markenzeichen, mit welchem Progenics zukünftig sein PC(prostate carcinom)-Portfolio promoten wird:
      https://trademarks.justia.com/870/35/find-fight-and-87035388…

      Hierbei spielt die aktive Überwachung (Active surveillance) des PC eine besondere Rolle, da der Trend zu übereilten Eingriffen wie der radikalen Prostatektomie, also der vollständigen Entfernung der Prostata (--> ist eine häufige Behandlungsmethode bei Prostatakrebs) rückläufig ist, und zwar aufgrund von schwer wiegenden Nebenwirkungen wie zB erektile Dysfunktion und Harninkontinenz.

      Das Portfolio von PGNX enthält mehrere Bild gebende Substanzen, deren Überlegenheit gegenüber den herkömmlichen Methoden in klinischen Studien zu beweisen ist:






      https://prostatecanceruk.org/prostate-information/treatments…
      What is active surveillance?

      Active surveillance is a way of monitoring prostate cancer that hasn’t spread outside the prostate (localised prostate cancer), rather than treating it straight away. You might hear it called active monitoring.

      If you decide to go on active surveillance, you’ll have regular tests to check on the cancer. You won’t have any treatment unless these tests show that your cancer may be growing, or you decide you want treatment – so you’ll avoid or delay the side effects of treatment. If there are signs your cancer may be growing, you’ll be offered treatment that aims to cure your cancer.

      It might seem strange not to have treatment, but localised prostate cancer often grows slowly – if at all – and may have a low risk of spreading. So it may never cause you any problems or affect how long you live. Because of this, you might not need any treatment. Many men on active surveillance won’t need treatment in their lifetime.
      Avatar
      schrieb am 16.08.17 16:07:41
      Beitrag Nr. 81 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.492.971 von schnappi am 09.08.17 22:21:38
      Zitat von schnappi: ................................erfreulich sind auch die steigenden RELISTOR Umsätze :) wurde auch gestern von VRX so gemeldet.


      Executing on Core Businesses

      RELISTOR® (methylnaltrexone bromide) prescriptions grew by 33% compared to the second quarter of 2016 :)

      http://ir.valeant.com/news-releases/2017/08-08-2017-12042146…
      Avatar
      schrieb am 16.08.17 16:13:53
      Beitrag Nr. 82 ()
      Trotzdem erhält PGNX lediglich 2,6 Mio Royalties in Q2. Das muss man natürlich berücksichtigen.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 16.08.17 17:47:43
      Beitrag Nr. 83 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.536.825 von biopadawan am 16.08.17 16:13:53
      Zitat von biopadawan: Trotzdem erhält PGNX lediglich 2,6 Mio Royalties in Q2. Das muss man natürlich berücksichtigen.


      Dies ist der Hauptgrund, dass die Aktie derart runtergeprügelt wurde. Es wurde lediglich die niedrigen Lizenzzahlungen für Relistor bewertet, ohne auf die anstehenden Veränderungen im Produkte-Portfolio zu achten. Es handelt sich somit um einen guten Einstiegszeitpunkt, weil...

      ...die bevorstehende Vervollständigung des AZEDRA-Zulassungsantrag noch im August ansteht und ein Alleinstellungsmerkmal bei der Behandlung von pheochromocytoma and paraganglioma möglich ist, sofern AZEDRA zugelassen wird.
      ...Fast Track, Breakthrough Therapy und Orphan Drug Status von der FDA für AZEDRA zuerkannt wurden und deswegen eine beschleunigte Zulassung sowie ein vereinfachtes und günstigeres Zulassungsverfahren möglich ist --> Zulassung wahrscheinlich Ende Februar 2018
      ...die Relistor-Umsätze zwar noch nicht den Erwartungen entsprechen, Valeant jedoch seit februar eine starke Verkaufsmannschaft unterhält, die auf eine progressive Entwicklung diesbezüglich hoffen lässt.

      "The good news is that Progenics' marketing partner, Valeant Pharmaceuticals, reported that Relistor tablet prescriptions were 68% higher during the second quarter than the first three months of the year. Relistor tablet sales might not reach the $1 billion target Valeant set last year, but they're clearly on the rise despite competition from AstraZeneca's Movantik."

      ...weil weitere Meilensteine zu erwarten sind:

      Avatar
      schrieb am 17.08.17 16:16:58
      Beitrag Nr. 84 ()
      Pain Pract. 2017 Jul;17(6):820-828. doi: 10.1111/papr.12535. Epub 2017 Feb 10.
      Randomized, Double-Blind Trial of Oral Methylnaltrexone for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Noncancer Pain.

      Rauck R1, Slatkin NE2, Stambler N3, Harper JR4, Israel RJ4.
      Author information
      Abstract
      BACKGROUND:
      Subcutaneous methylnaltrexone, a peripherally acting μ-opioid receptor antagonist, improves opioid-induced constipation (OIC) in patients with chronic noncancer pain. An oral methylnaltrexone formulation has been developed.
      METHODS:
      In this phase 3, double-blind trial, adults with chronic noncancer pain receiving opioid doses of ≥ 50 mg/day oral morphine equivalents with OIC were randomly assigned to oral methylnaltrexone (150, 300, or 450 mg) or placebo once daily (QD) for 4 weeks followed by as-needed dosing for 8 weeks. Patients who had ≥ 3 rescue-free bowel movements (RFBMs)/week, with an increase of ≥ 1 RFBM/week from baseline for ≥ 3 of 4 weeks during the QD period, were responders.
      RESULTS:
      Overall, 803 patients were included in the analyses. A significantly greater percentage of patients had an increase in mean percentage of dosing days resulting in an RFBM within 4 hours of dosing during weeks 1 through 4 (QD period; primary endpoint) with methylnaltrexone (300 mg/day [24.6%; P = 0.002] and 450 mg/day [27.4%; P < 0.0001]) vs. placebo (18.2%). The percentage of responders (49.3% for 300 mg [P = 0.03] and 51.5% for 450 mg [P = 0.005] vs. 38.3% with placebo) and change from baseline in mean number of weekly RFBMs (difference vs. placebo, 0.5 for 300 mg [P = 0.03] and 0.5 for 450 mg [P = 0.02]) was significantly greater with methylnaltrexone 300 and 450 mg/day vs. placebo during the QD period. All dosages of oral methylnaltrexone were well tolerated.

      CONCLUSIONS:
      Oral methylnaltrexone was efficacious and well tolerated for OIC in patients with chronic noncancer pain, particularly the 450-mg dose.
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 17.08.17 16:58:51
      Beitrag Nr. 85 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.544.877 von Cyberhexe am 17.08.17 16:16:58...nur damit keine Missverständnisse aufkommen:
      Die Zulassung von AZEDRA ist keine "sichere" Angelegenheit - dann wäre diese bereits im Aktienkurs eingepreist-, und zwar aufgrund der Tatsache, dass das Ergebnis der "spät rekrutierten" Studienteilnehmer nicht ganz so gut ausfällt als dasjenige der von Molecular Insight Pharmaceuticals "früh rekrutierten" Teilnehmer, weshalb die Qualität von AZEDRA unter Progenics von der FDA in Frage gestellt werden könnte:

      "It is clear that there is an evident unbalance, with a lower number of patients who received two therapeutic doses in the second portion of the study (59% vs. 83%). Among all 18 patients (7 in the first and 11 in the second portion of the trial) who received only 1 therapeutic dose, the response rate was 5%.

      The partial response rate fell from 41% to 3% and even if we consider that in the first portion of the trial the investigators used RECIST 1.0 criteria to classify responses, while (I guess) in the second portion they used RECIST 1.1 criteria. It is very hard to justify such a collapse, except with the difference in the number of Azedra's therapeutic doses.

      One wonders if Progenics' Azedra is the same administered in the first part of the trial that was carried out by Molecular Insight."


      https://seekingalpha.com/article/4081764-progenics-rose-one-…

      Das Management scheint jedoch hinsichtlich AZEDRA überaus euphorisch zu sein und verspricht auf 1. September zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit mit weiteren Argumenten unter Beweis stellen.
      Zuvor, also noch im August, soll der Zulassungsantrag komplettiert werden, so dass PDUFA, also die Bekanntgabe der Entscheidung, auf Ende Februar (bei FAST Track) terminiert werden sollte.... sofern der Zulassungsantrag keine formalen Mängel aufweist. Es bleibt spannend!!
      Ich habe mich wegen dem (mE zu Unrecht) runtergeprügelten Aktienkurs und den zahlreichen Chancen im Portfolio zu einem massiven Investment in Progenics entschieden. Zumindest die beiden kurzfristig anstehenden Ereignisse -Vervollständigung des Zulassungsantrages sowie weitere Daten zu AZEDRA- sollten den Aktienkurs Anfang September auf über USD 6 anheben.
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 23.08.17 08:11:57
      Beitrag Nr. 86 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.545.315 von Cyberhexe am 17.08.17 16:58:51
      weitere Meilensteine in 2017:

      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 23.08.17 18:34:23
      Beitrag Nr. 87 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.580.113 von Cyberhexe am 23.08.17 08:11:57für AZEDRA wurde ein Jahresspitzenumsatz von 200-300mUSD vorhergesagt.
      Allerdings gilt es, folgendes, insbesondere die 3. Grafik, zu beachten:

      Avatar
      schrieb am 23.08.17 21:05:15
      Beitrag Nr. 88 ()
      @Mod
      Bitte darum den Wert mit dem Thread zu verknüpfen
      Danke.


      hab mal ne Start posi. hier lanciert.

      Gruss S.
      Avatar
      schrieb am 24.08.17 21:49:34
      Beitrag Nr. 89 ()
      hab mich nun auch hier eingekauft.

      U.a. haben mich die von Cyberhexe eingestellten Infos überzeugt.
      @Cyberhexe - Tollen job, Danke.

      Von mir auch auch nochmal die Bitte an den Mod den Wert mit dem Thread zu verknüpfen-
      12 Antworten
      Avatar
      schrieb am 26.08.17 13:28:51
      Beitrag Nr. 90 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.593.916 von fishaldie am 24.08.17 21:49:34die Frage ist, wie glaubwürdig ist das Management von Progenics:

      https://seekingalpha.com/article/4101888-progenics-lying-eve…
      https://seekingalpha.com/article/4101569-progenics-azedra-mi…

      The Cost of Lies

      The simple fact is that Progenics playing a game of smoke and mirrors would be radically more costly to the company than fessing up to inadequate results would be. A company with a cash-producing drug and lots of cash runway, as well as a promising pipeline, can weather the hit of a drug candidate going bust or needing another trial. Progenics has all those things.


      Nun, man kann natürlich nie ausschliessen, dass die Unwahrheit gesagt wird bzw. dem Kleinanleger wichtige Informationen vorenthalten werden. Wenn dies bei Progenics hinsichtlich der AZEDRA-Daten zutreffen sollte, dann hat das Unternehmen ein zukünftigens Vertrauensproblem und dürfte massiv abgestraft werden - einerseits beim Kurs andererseits aber auch mit einer Fülle an Klagen hinsichtlich Schadensersatzforderungen.

      Nun, ich habe mich für die Glaubwürdigkeit des Managements entschieden und deswegen massiv eingekauft (aktuell >30.000 Aktien).

      Folgende Ereignisse sind auf nächste Woche angekündigt:
      - im August noch, also bis Do: Bekanntgabe der Vervollständigung des NDA bei der FDA, also des Zulassungsantrages für AZEDRA bei der amerik. Arzneimittelbehörde
      - am 1. September in Sydney Bekanntgabe weiterer Daten zur AZEDRA-Pivotalstudie:
      http://isp2017.org/program/
      11 Antworten
      Avatar
      schrieb am 27.08.17 16:16:32
      Beitrag Nr. 91 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.603.102 von Cyberhexe am 26.08.17 13:28:51… das Schlimme leider ist, dass es Ag´s gibt, die wirklich betrügen und bei denen ReverseSplit auf ReverseSplit folgt und KE auf KE folgt, um wieder Cash to Burn zu haben und um das MGmt zu "füttern"
      alles in einer Grauzone das Kapitalmarktes. Denen ist der Ruf auch relativ egal, vorrangig ist das Cash.
      Nach einem R/S ist der Kurs raus aus dem Pennystock bereich und kann getrost wieder runter geprügelt werden, wen juckst? die Altaktionäre sonst keinen!!

      siehe Aeterna (AEZS) oder GILD ,...
      alles Rohrkrepierer vor dem Herren, aber das MGMT macht sich die Taschen voll.

      Also die Vorstandschaft ist schon eine sehr wichtiger Aspekt, gegen oder für ein Invest.
      Ich denke/hoffe mal das passt hier.

      S.
      Avatar
      schrieb am 28.08.17 01:41:31
      Beitrag Nr. 92 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.603.102 von Cyberhexe am 26.08.17 13:28:51
      Zitat von Cyberhexe: Folgende Ereignisse sind auf nächste Woche angekündigt:
      - im August noch, also bis Do: Bekanntgabe der Vervollständigung des NDA bei der FDA, also des Zulassungsantrages für AZEDRA bei der amerik. Arzneimittelbehörde
      - am 1. September in Sydney Bekanntgabe weiterer Daten zur AZEDRA-Pivotalstudie:
      http://isp2017.org/program/



      Die Vervollständigung des Zulassungsantrag wird nicht die ganz grosse Reaktion beim Aktienkurs auslösen, weitgehend wichtiger erscheint mit die Akzeptanz dessen durch die FDA, welche innerhalb von 60 Tagen nach vollständigem Eingang des Zulassungsantrag über die formelle Annahme zu entscheiden hat (--> ist der Antrag vollständig und formal richtig?) und nach 74 Tagen, ob ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (6 anstatt 10 Monate) akzeptiert wird.

      Ich rechne mit einem beschleunigten Zulassungsverfahren, sofern der Antrag hinsichtlich Vollständigkeit und Formfehlern akzeptiert wird. Wenn, wie angekündigt, der Antrag diese Woche noch vervollständigt wird, dann wäre die PDUFA bei einem beschleunigten Zulassungsverfahren Ende Februar bzw. 1.März 2018.

      wikipedia: https://en.wikipedia.org/wiki/New_drug_application
      Once the application is submitted, the FDA has 60 days to conduct a preliminary review, which assesses whether the NDA is "sufficiently complete to permit a substantive review." If the FDA finds the NDA insufficiently complete (reasons can vary from a simple administrative mistake in the application to a requirement to re-conduct testing), then the FDA rejects the application by sending the applicant a Refuse to File letter, which explains where the application failed to meet requirements.

      Assuming the FDA finds everything acceptable, they decide if the NDA needs a standard or accelerated review, and communicates acceptance of the application and their review choice in another communication, known as the 74-day letter. A standard review implies an FDA decision within about 10 months while a priority review should complete within 6 months.
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.08.17 10:18:42
      Beitrag Nr. 93 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.608.110 von Cyberhexe am 28.08.17 01:41:31Viel Zeit bleibt nicht mehr, wenn das Management die Ankündigung einhalten will, den Zulassungsantrag für AZEDRA noch im August 2017 einzureichen.
      Ausserdem darf man gespannt sein, welche neuen Daten zur ph2-Studie in Sydney auf folgendem Kongress veröffentlicht werden:
      http://isp2017.org/program/

      ...und wie reagiert der Aktienkurs?
      --> 7USD sollten am Dienstag (Montag ist Börsenfeiertag) möglich sein!

      AZEDRA NDA Expected to be Submitted August 2017
      Progenics expects to complete the rolling submission of the NDA for AZEDRA in patients with malignant and/or recurrent pheochromocytoma to the FDA in August 2017. The filing will be supported by data from a pivotal Phase 2b trial, which met the primary endpoint evaluating the proportion of patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medications for at least six months. In addition, favorable data was reported for a key secondary endpoint, the proportion of patients with overall tumor response as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. AZEDRA was also shown to be safe and generally well tolerated.

      AZEDRA holds Breakthrough Therapy and Orphan Drug statuses, as well as a Fast Track designation in the U.S. under a Special Protocol Assessment agreement with the FDA.
      Additional Data from Phase 2b Trial of AZEDRA to be Presented at ISP 2017
      In September 2017, Progenics will present further results from its Phase 2b study evaluating AZEDRA, for which topline data were announced in March 2017.
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.08.17 10:32:40
      Beitrag Nr. 94 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.626.254 von Cyberhexe am 30.08.17 10:18:42Friday, 1st September 5th International Symposium on Phaeochromocytoma and Paraganglioma 2017

      Morning Tea

      10:00AM - 10:30AM
      3rd Floor Foyer

      Symposium 7: Management I - New Horizons

      10:30AM - 12:00PM
      Melbourne Room
      Chairs: Rod Hicks & Mercedes Robledo

      AZEDRA® (iobenguane I 131) in patients with malignant and/or recurrent pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL): final results of a multi-center, open-label, pivotal phase 2b study - Daniel A. Pryma


      http://isp2017.org/program/


      Daniel A. Pryma
      https://www.med.upenn.edu/apps/faculty/index.php/g5455356/p8…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.08.17 16:50:45
      Beitrag Nr. 95 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.603.102 von Cyberhexe am 26.08.17 13:28:51
      Zitat von Cyberhexe: Folgende Ereignisse sind auf nächste Woche angekündigt:
      - im August noch, also bis Do: Bekanntgabe der Vervollständigung des NDA bei der FDA, also des Zulassungsantrages für AZEDRA bei der amerik. Arzneimittelbehörde

      - am 1. September in Sydney Bekanntgabe weiterer Daten zur AZEDRA-Pivotalstudie:
      http://isp2017.org/program/



      Im untenstehenden Artikel wird das mögliche Potential von PGNX auch noch einmal beleuchtet.


      A Key Week Ahead For Progenics Pharmaceuticals
      Aug.28.17 |
      About: Progenics Pharmaceuticals (PGNX)

      Bret Jensen
      Specializing in biotech stocks, Small Caps, managing optimized portfolios

      Summary
      Progenics Pharmaceuticals has become a battleground stock mainly around the chances of approval for its primary pipeline candidate Azedra.

      This will be a key week for the company and its shareholders as some clarity should happen around that compound.

      A full investment profile of this promising small-cap biotech stock is below.


      https://seekingalpha.com/article/4102319-key-week-ahead-prog…
      Avatar
      schrieb am 31.08.17 06:55:09
      Beitrag Nr. 96 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.626.254 von Cyberhexe am 30.08.17 10:18:42....das wäre dann doch wünschenswert, wenn das NDA heute vervollständigt würde, da auf August 2017 angekündigt. Reputation und Glaubwürdigkeit werden gerne an gesetzten Terminen überprüft.


      AZEDRA NDA Expected to be Submitted August 2017 Progenics expects to complete the rolling submission of the NDA for AZEDRA in patients with malignant and/or recurrent pheochromocytoma to the FDA in August 2017. The filing will be supported by data from a pivotal Phase 2b trial, which met the primary endpoint evaluating the proportion of patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medications for at least six months. In addition, favorable data was reported for a key secondary endpoint, the proportion of patients with overall tumor response as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. AZEDRA was also shown to be safe and generally well tolerated.

      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 31.08.17 19:01:34
      Beitrag Nr. 97 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.626.401 von Cyberhexe am 30.08.17 10:32:40
      Zitat von Cyberhexe: Friday, 1st September 5th International Symposium on Phaeochromocytoma and Paraganglioma 2017

      10:30AM - 12:00PM
      Melbourne Room
      Chairs: Rod Hicks & Mercedes Robledo

      AZEDRA® (iobenguane I 131) in patients with malignant and/or recurrent pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL): final results of a multi-center, open-label, pivotal phase 2b study - Daniel A. Pryma


      http://isp2017.org/program/


      Daniel A. Pryma
      https://www.med.upenn.edu/apps/faculty/index.php/g5455356/p8…


      Australische Zeit - aktuell 3.00 Uhr morgens - 01.09.17
      New York Zeit - aktuelle Zeit 13.00 Uhr mittags - 31.08.17

      PGNX Vortrag - NY Time 21.30 Uhr heute abend


      http://www.zeitverschiebung.net/de/difference/timezone/austr…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 31.08.17 19:14:49
      Beitrag Nr. 98 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.641.203 von bernie55 am 31.08.17 19:01:34 PGNX Vortrag - NY Time 20.30 Uhr heute abend
      Avatar
      schrieb am 31.08.17 22:21:11
      Beitrag Nr. 99 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.633.583 von Cyberhexe am 31.08.17 06:55:09
      Zitat von Cyberhexe: ....das wäre dann doch wünschenswert, wenn das NDA heute vervollständigt würde, da auf August 2017 angekündigt. Reputation und Glaubwürdigkeit werden gerne an gesetzten Terminen überprüft.


      AZEDRA NDA Expected to be Submitted August 2017 Progenics expects to complete the rolling submission of the NDA for AZEDRA in patients with malignant and/or recurrent pheochromocytoma to the FDA in August 2017. The filing will be supported by data from a pivotal Phase 2b trial, which met the primary endpoint evaluating the proportion of patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medications for at least six months. In addition, favorable data was reported for a key secondary endpoint, the proportion of patients with overall tumor response as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria. AZEDRA was also shown to be safe and generally well tolerated.





      Progenics Pharmaceuticals Provides Update on Timing of NDA Submission for AZEDRA®

      GlobeNewswire•August 31, 2017

      - All Sections of New Drug Application (NDA) Have Been Submitted to the FDA, Except Notification of Pre-Approval Inspection Readiness -

      -Manufacturer Has Requested Additional Time to Prepare for Pre-Approval Inspection of the Manufacturing Site -


      NEW YORK, NY, Aug. 31, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, today announced that it has been notified by its third-party vendor that the commercial drug product manufacturing facility for AZEDRA® requires more time to prepare for pre-approval inspection by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). As a result, after consultation with the FDA, Progenics has decided to postpone the finalization of the New Drug Application (NDA) until the manufacturing site is inspection-ready. The manufacturer has indicated it will need up to a few months to complete this work. Under a rolling submission, Progenics has submitted all portions of the NDA to the FDA, except for the notification of pre-approval inspection readiness.

      “We are committed to filing a high-quality application for AZEDRA and I believe that postponing the completion of the submission to permit the manufacturer time to prepare for their inspection is a worthwhile investment. Our interactions with the FDA on the AZEDRA rolling submission continue to be positive and productive. We understand that this delay could be up to eight to twelve weeks, and we look forward to providing an update as our manufacturer advances through their pre-approval inspection work,” said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “This delay is unrelated to the manufacturing process for AZEDRA, which is robust and has been validated. This delay is also unrelated to the quality of the data we have generated for AZEDRA, which we believe demonstrate the potential of this much-needed therapy to deliver significant and meaningful clinical benefit to patients with malignant, recurrent, and/or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma.”

      Data from the pivotal Phase 2b study of AZEDRA, including new data for key secondary endpoints, will be presented at the 5th International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma in Sydney, Australia on September 1, 2017 at 10:30 a.m. Eastern Australia Time. The data will be highlighted during an oral presentation entitled “AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Malignant and/or Recurrent and/or Unresectable Pheochromocytoma or Paraganglioma: Final Results of a Multi-Center, Open-Label, Pivotal Phase 2b Study”.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pro…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 31.08.17 22:42:56
      Beitrag Nr. 100 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.642.769 von bernie55 am 31.08.17 22:21:11This delay is unrelated to the manufacturing process for AZEDRA, which is robust and has been validated. This delay is also unrelated to the quality of the data we have generated for AZEDRA, which we believe demonstrate the potential of this much-needed therapy to deliver significant and meaningful clinical benefit to patients with malignant, recurrent, and/or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma.”



      Es wäre sicherlich schön gewesen, wenn bzgl. des NDA- filings alles über die Bühne gegangen wäre. Jetzt gibt es eine Verzögerung von bis zu 12 Wochen - und das lässt sich m.M.n. doch zeitlich aushalten.

      Also, jetzt heißt es, die morgige Präsentation abwarten und auf gute Ergebnisse hoffen.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 31.08.17 23:05:15
      Beitrag Nr. 101 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.642.955 von bernie55 am 31.08.17 22:42:56
      Zitat von bernie55: This delay is unrelated to the manufacturing process for AZEDRA, which is robust and has been validated. This delay is also unrelated to the quality of the data we have generated for AZEDRA, which we believe demonstrate the potential of this much-needed therapy to deliver significant and meaningful clinical benefit to patients with malignant, recurrent, and/or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma.”



      Es wäre sicherlich schön gewesen, wenn bzgl. des NDA- filings alles über die Bühne gegangen wäre. Jetzt gibt es eine Verzögerung von bis zu 12 Wochen - und das lässt sich m.M.n. doch zeitlich aushalten.

      Also, jetzt heißt es, die morgige Präsentation abwarten und auf gute Ergebnisse hoffen.



      Hi Bernie

      ja natürlich, die Verzögerung ist unschön, jedoch gibt es auch erfreuliches:

      "Median survival time as of March 10, 2017 was 36.7 months (95% CI 29.9 — 49.1) from first AZEDRA therapeutic dosing in the overall study population, and 48.73 months among patients who received two therapeutic doses, compared to 17.42 months among patients who received only one therapeutic dose. The Kaplan-Meier estimates of survival were 91.0%, 66.8%, and 51.5% at 1, 2, and 3 years, respectively, following initial therapeutic dosing. Long term follow-up continues"

      die Überlebenszeitanalyse ist erstaunlich: 48.7 Monate bei 2 Dosen AZEDRA gegenüber 17.4 Monate unter Plazebo; eine Irrtumswahrscheinlichkeit wird jedoch nicht angegeben. Wahrscheinlich ist die Stichprobe zu klein, um statistische Signifikanz beim Überleben zu ermöglichen.
      Avatar
      schrieb am 01.09.17 11:04:00
      Beitrag Nr. 102 ()
      :) Klingt doch alles sehr vielversprechend :)


      Progenics Pharmaceuticals Presents Data from AZEDRA® Pivotal Phase 2b Study at the 5th International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma


      Study results show that treatment with AZEDRA produced clinically meaningful and durable responses across multiple study endpoints including radiographic tumor response, tumor biomarker response, and overall survival

      NEW YORK, NY, Aug. 31, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, today announced that additional clinical data from the Company's pivotal Phase 2b trial of its novel radiotherapeutic candidate, AZEDRA® (iobenguane I 131), in patients with malignant, recurrent, or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma (pheo/para) will be presented at the 5th International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma in Sydney, Australia. AZEDRA has not been approved for use in the United States.

      "The positive outcomes from this study, which is the largest prospective clinical trial in pheo/para to date, indicate the clinical benefit and anti-tumor effects of AZEDRA," said Dr. Daniel Pryma, Associate Professor of Radiology & Radiation Oncology and Chief, Division of Nuclear Medicine & Clinical Molecular Imaging at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, the trial's lead investigator. "A meaningful proportion of patients treated in this study with AZEDRA achieved a sustained reduction of antihypertensive medications which was correlated with favorable tumor responses, including radiographic tumor responses, tumor biomarker response, and overall survival. The clinical response and antitumor effects observed in this heavily pre-treated study population, along with the acceptable adverse event profile from this trial, provide a strong rationale for the potential use of AZEDRA."

      Dr. Pryma will review the data in an oral presentation entitled "AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Malignant and/or Recurrent and/or Unresectable Pheochromocytoma or Paraganglioma: Final Results of a Multi-Center, Open-Label, Pivotal Phase 2b Study."

      Trial Design and Patient Baseline Characteristics


      The Phase 2b study was conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the Food and Drug Administration (FDA). The trial was designed to evaluate the efficacy and safety of AZEDRA in patients with malignant, recurrent, and/or unresectable pheochromocytoma or paraganglioma, which are rare neuroendocrine tumors.

      A majority of patients enrolled in this study (68.9%) have had two (41.9%) or more (27.0%) prior treatments, these include surgery (89.2%), conventional MIBG I-131 (30%), and chemotherapy (37.8%). The most common locations of metastases were the lymph nodes (54.1%), bone (52.7%), lung and/or liver (50.0%).


      Primary Endpoint: Reduction in Antihypertensive Medications

      The study met the primary endpoint, with 17 (25%) of the 68 evaluable patients experiencing a 50% or greater reduction of all antihypertensive medication for at least 6 months. The lower limit of the 95% confidence interval was 16.15%, and the upper limit of the 95% confidence interval was 36.52%. The reduction of antihypertensive medication was sustained, with a median duration of clinical benefit of 13.3 months, ranging from 8.0 to 60.2 months. In patients who received two therapeutic doses, clinical benefit was achieved in 32%, compared to 5.6% of patients who received only one therapeutic dose.

      31.4% of study patients who were not considered as responders for the primary endpoint also experienced ≥50% reduction of antihypertensive medication(s), albeit for <6 months, suggesting that there was a continuum of this clinical benefit.


      Secondary Endpoints: Tumor Response Data

      Treatment with AZEDRA produced favorable data for a key secondary endpoint, the proportion of study patients with overall tumor response as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Of the 64 patients with evaluable scans, confirmed partial response (PR) was achieved in 23.4% of patients (30.0% of patients receiving two doses; 0% of patients receiving one dose). Stable disease (SD) was achieved in 68.8% of all patients (68.0% of patients receiving two doses; 71.4% of patients receiving one dose). Overall, 92.2% of patients achieved tumor response of confirmed PR or SD. Persistence of antitumor effects were also evident. The proportion of study patients who experienced PR increased over time (5.9% at 3 months, to 23.5% at 12 months).

      All primary endpoint responders achieved tumor response of PR/SD and 89.3% of primary endpoint non-responders also achieved tumor response of PR/SD, suggesting the potential of AZEDRA to confer multiple clinical benefits to pheo/para patients.

      Tumor biomarkers were analyzed in patients that had individual tumor biomarkers above 1.5 x ULN at baseline. At 12 months following the first therapeutic dose of AZEDRA, urine and blood norepinephrine showed best response (CR/PR) rates of 42.1% and 31.0%, respectively, and urine and blood normetanephrine responder rates of 36.0% and 44.0%, respectively. In addition, serum CgA showed best response rate of 67.9%.


      Overall Survival

      Median survival time as of March 10, 2017 was 36.7 months (95% CI 29.9 — 49.1) from first AZEDRA therapeutic dosing in the overall study population, and 48.73 months among patients who received two therapeutic doses, compared to 17.42 months among patients who received only one therapeutic dose. The Kaplan-Meier estimates of survival were 91.0%, 66.8%, and 51.5% at 1, 2, and 3 years, respectively, following initial therapeutic dosing. Long term follow-up continues.

      The study data also suggest the potential for AZEDRA to extend survival in patients with liver or lung metastasis, which is generally considered in the literature to be less than 24 months. In this study, median survival time was similar in patients with lung or liver metastasis compared to those without (42.55 vs. 41.09 months).

      Safety and Tolerability Profile

      This study showed AZEDRA to be generally well tolerated. The most common treatment emergent adverse events were nausea, thrombocytopenia, anemia, fatigue, leukopenia, and neutropenia. No severe acute hypertension or hypertensive crises were observed in study patients during or immediately following AZEDRA infusion. These events are consistent with those observed in prior AZEDRA studies.

      "These results are entirely consistent with the topline data announced earlier this year and further demonstrate the profound significant clinical benefit that study patients with pheo/para achieved with AZEDRA," said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. "We are working to complete our rolling New Drug Application for AZEDRA to the FDA, and if our filing is approved, AZEDRA would be the first therapy for these rare tumors approved in the U.S."

      http://ir.progenics.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1038881
      Avatar
      schrieb am 01.09.17 19:03:47
      Beitrag Nr. 103 ()
      Nach den gestrigen News lässt sich Folgendes festhalten

      > Info über die Verzögerung des NDA-filings von bis zu 12 Wochen - die Zeit soll wohl dafür benötigt werden , um die "Herstellungsproduktionsstätte" für die Inspektion vorzubereiten. Und diese Inspektion wird seitens der FDA vor einer möglichen Zulassung von AZEDRA durchgeführt.
      Die Verzögerung ist sicherlich nicht wünschenswert gewesen, jedoch finde ich diesen Schritt seitens des Managements sehr weitsichtig. Hätte im Februar 2018 dieses " Manko" ein mögliches Approval von AZEDRA verhindert.........uiuiuiuiuiuiu.....ich mag darüber gar nicht nachdenken.

      > Wir haben detailliertere Daten zu AZEDRA Phase IIb erhalten.

      @Cyberhexe : Vielleicht kannst du netterweise noch etwas dazu schreiben . THX im voraus.
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 04.09.17 13:25:50
      Beitrag Nr. 104 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.649.972 von bernie55 am 01.09.17 19:03:47
      Zitat von bernie55: Nach den gestrigen News lässt sich Folgendes festhalten

      > Info über die Verzögerung des NDA-filings von bis zu 12 Wochen - die Zeit soll wohl dafür benötigt werden , um die "Herstellungsproduktionsstätte" für die Inspektion vorzubereiten. Und diese Inspektion wird seitens der FDA vor einer möglichen Zulassung von AZEDRA durchgeführt.
      Die Verzögerung ist sicherlich nicht wünschenswert gewesen, jedoch finde ich diesen Schritt seitens des Managements sehr weitsichtig. Hätte im Februar 2018 dieses " Manko" ein mögliches Approval von AZEDRA verhindert.........uiuiuiuiuiuiu.....ich mag darüber gar nicht nachdenken.

      > Wir haben detailliertere Daten zu AZEDRA Phase IIb erhalten.

      @Cyberhexe : Vielleicht kannst du netterweise noch etwas dazu schreiben . THX im voraus.



      Die zusätzlichen Daten zu AZEDRA sind sicherlich dazu angetan, eine Zulassung für wahrscheinlich zu halten, auch wenn die Probleme beim CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) für den Investor überraschend kommen. Da wollte man meinen, dass man auf solche Probleme schon früher hätte hinweisen können. Das ist natürlich unschön und erhöht meine Aufmerksamkeit.

      Eine andere, jedoch überaus erfreuliche Veränderung hingegen bleibt eher unbemerkt, und zwar die Veränderung im Beipackzettel von RELISTOR, dem zugelassenen Wirkstoff zur Behandlung von Verstpfung bei einer Schmerztherapie mit Opioiden (zum Beispiel Morphium oder Codein). Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.

      Bisher war Relistor lediglich zugelassen bei "non-cancer pain":



      Am 30.8.2017 wurde jedoch folgender Beipackzettel von der FDA veröffentlicht:
      https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/02…
      darin ist zu lesen:
      RELISTOR injection is indicated for the treatment of OIC in adults with
      advanced illness or pain caused by active cancer who require opioid dosage
      escalation for palliative care.
      (1.2)
      o Limitations of Use: Use beyond four months has not been studied in
      the advanced illness population.




      Das ist eine grosse Erweiterung in der potenziellen Zielgruppe, so dass ein stetiges Wachstum bei den Relistor-Umsätzen wahrscheinlich ist. Progenics partizipiert an den RELISTOR-Umsätzen folgendermassen:

      We are also eligible to receive royalties from Valeant and its affiliates based on the following royalty scale: 15% on worldwide net sales up to $100 million, 17% on the next $400 million in worldwide net sales, and 19% on worldwide net sales over $500 million each calendar year, and 60% of any upfront, milestone, reimbursement or other revenue (net of costs of goods sold, as defined, and territory-specific research and development expense reimbursement) Valeant receives from sublicensees outside the U.S.
      http://ir.progenics.com/secfiling.cfm?filingID=1437749-17-14…

      Aufgrund dieser Nachricht bin ich noch zuversichtlicher. Allerdings werde ich keine weiteren Aktien mehr zukaufen, da mein Investitionsgrad in PGNX jetzt schon wider jeder Vernunft ist. Aber ich glaube immer noch an eine Erfolgsgeschichte....trotz dieser Verzögerung bei der Vervollständigung des NDA von AZEDRA.
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 05.09.17 14:59:08
      Beitrag Nr. 105 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.662.444 von Cyberhexe am 04.09.17 13:25:50Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX) Delay in NDA Filing Dose Not Reflect an Issue with Azedra Drug: Cantor

      Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX) announced that it intends to push off its NDA submission on Azedra, a treatment for malignant pheochromocytoma and paraganglioma, by another quarter, as it aims to gain FDA pre-approval inspection for its contract manufacture site. Clearly, the company believes the manufacturing and controls (CMC) requirement is needed to support a successful NDA submission, while all other requirements are already fulfilled.

      While suggesting that the news may at least temporarily adversely affect company shares, analyst Mara Goldstein of Cantor does not believe that there is any reason to sound the alarm. The analyst stresses that “the delay is not driven by an issue with the drug product, but is related to documentation and training associated with SOPs for the production of the drug.

      Moreover, opines Goldstein, "The delay in filing is modest and still suggests that commercial revenues are likely in 2018."

      Goldstein further cites to the company’s use of an outside consultancy and data presented to the 5th International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma, as further evidence to her assertion regarding the delayed NDA. The analyst notes, “The company is working with an outside consultant to improve SOPs and train staff, which does not seem like an insurmountable issue to us [...] PGNX also presented data at the 5th International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma demonstrating an improved response over time, with 6% of patients achieving PR at three months and over 23% at 12 months. The data also confirm the benefit of two doses vs. one, with 48.73 months and 17.4 months median survival time, respectively. Top-line results of the study were disclosed earlier this year and provide the basis for the NDA filing.”

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-inc…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.09.17 19:02:24
      Beitrag Nr. 106 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.670.697 von bernie55 am 05.09.17 14:59:08...kurzfristig hängt sehr viel am NDA von AZEDRA - bleibt zu hoffen, dass die Schwierigkeiten beim CMC die Vervollständigung des Zulassungsantrages nicht weiter verzögern und dieser bis spätestens Ende November eingereicht wird.

      Für Relistor erwarte ich aufgrund der oralen Applikation weiterhin ein starkes Umsatzplus --> im 3q2017 auf > $20 Mio (ich hoffe auf $25Mio...aber das ist schon sehr ambitiös).

      Bei den FOOLs glauben sie an den Erfolg...ok, das wiederum hat nicht sehr viel zu bedeuten:


      3 Biotech Stocks I'd Buy Right Now
      Motley Fool
      Motley Fool 4 hours ago in group Motley Fool
      $DVAX 20.43 ▼ 1.09%
      $IBB 331.59 ▼ 0.14%
      $PGNX 6.27 ▲ 0.80%
      $ICPT 106.45 ▲ 0.93% 2 images
      It's been a banner year so far for biotech, but a handful of stocks have been travelling in the opposite direction of the iShares Nasdaq Biotechnology index. The industry-tracking index has risen about 26% this year, without the help of Intercept Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ICPT) or Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PGNX). While these two underappreciated gems have been slipping, shares of Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) have risen more than fourfold. Despite the massive run-up, I think there could be more upside for this vaccine developer.

      Although these biotech stocks are surrounded by too much uncertainty to fit in my personal portfolio, bold investors could see big gains from each one over the long run. Here's a closer look.

      The bigger picture

      Progenics Pharmaceuticals, Inc. has a lot more going on than its recent $440 million market cap would lead you to believe. The company is on the cusp of filing a new drug application for Azedra, a potential treatment for rare forms of cancer that affect the adrenal glands. The beaten-up biotech also has an imaging agent, named 1404, in late-stage development that could vastly improve noninvasive prostate cancer detection, plus a special laxative to relieve opioid induced constipation, called Relistor, that's been on pharmacy shelves for years.

      Granted, Relistor sales haven't been too thrilling, and a recently announced delay to Azedra's upcoming submission wasn't what investors wanted to hear. The company says it needs more time to prepare Azedra's manufacturing site for an FDA review, but such a delay is hardly the end of the world. The important thing to bear in mind is that the clinical trial supporting the upcoming submission hit its main goals, which makes an approval seem likely.

      While I think there's a good chance all three of these stocks can provide market-beating gains over the long run, Progenics might be my favorite of the bunch. Pheochromocytoma and paraganglioma are ultra-rare malignancies, but without any drugs approved to treat them yet, a successful launch for Azedra could lead to around $250 million in annual sales for Progenics. That's more than enough to justify the company's current market cap on its own. With 1404 and Relistor in the mix, this stock looks like a terrific bargain.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 15.09.17 19:06:35
      Beitrag Nr. 107 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.754.880 von Cyberhexe am 15.09.17 19:02:24Bret Jensen ist ebenfalls sehr "bullish":

      https://seekingalpha.com/article/4105642-updated-views-3-att…

      There was a great article Thursday on Progenics Pharmaceuticals (PGNX) by another SA contributor. I urge all that hold this stock to read it. It puts the debate around Azedra's trial results and the prospects of FDA approval in proper perspective. I just got done doing an interview with Cheddar TV at the New York Stock Exchange that should appear on the regular Seeking Alpha site probably on Wednesday or so.

      The basic premise of my investment thesis is this. PGNX has a market cap of approximately $400 million right now. The ~$110 million in cash on the balance sheet, approved GI drug relistor, prostate imaging candidate 1404 and other pipeline assets are worth at least $5.00 a share.

      If approved, Azedra should do peak sales of $150 million to $250 million. Given this targets very rare indications, most of the current potential patients and specialists that treat these conditions are known. This means rollout should be relatively quick and will be able to be served by a small sales force.

      Azedra approval is probably worth $6 to $8 a share. Given this, the market seems to be pricing in an approximate 15% likelihood that Azedra gets the green light. My view is approval chances are more in the 75% to 85% range, making PGNX at current levels a very attractive attractive risk/reward bet.



      John Engle ebenso:
      https://seekingalpha.com/article/4105232-progenics-draining-…

      Summary

      Disagreement over the accuracy and meaning of key Phase II data continues to enflame debate on the prospects for Progenics’ drug candidate, Azedra.

      Some valuable questions have been raised, and further clarity from management would be welcome, though not crucial.

      Questions and criticisms have veered from productive analysis into innuendo and stock-bashing.

      A presentation of the full Phase IIb results shows Azedra to have met its key endpoints, and gives solid grounds for approval.

      An objective and textured analysis of the data clears up most points of contention and clearly indicates both efficacy and approvability.

      Every last word is contagious. —Jericho Brown
      I do my best to be punctilious about explaining the sometimes mercurial nature of the FDA approval, which makes no drug, no matter how much it seems like a slam-dunk, metaphysically certain to get the green light. I have pointed out as much, even when I conclude the probability of approval is exceedingly high, as in my commentary on Dynavax Technologies (DVAX) and its vaccine candidate, Heplisav-B.

      All we can do is attempt to balance probabilities, based on the nature of the drug in question, its market, the company management, the quality and magnitude of data, and the regulatory environment. Past experience, clinical data, and regulatory expertise all play their part, as do second-order indicators such as vocally positive or encouraging communications from, and certain special designations and permissions given by, the FDA. These all serve to paint a picture on which we can base well-considered conclusions and projections.

      Such has been the case with my various articles examining the investment thesis and news surrounding Azedra, the top drug candidate of Progenics Pharmaceuticals (PGNX). Azedra Interestingly, I have been personally called out and accused of making the claim that Azedra is 100 percent certain of getting FDA approval. This is, on the face of it, a rather silly accusation, as I detailed in a recent article. However, I am not afraid to say that, on the basis of my own research, Azedra has an excellent chance of approval. This article will serve to demonstrate why such a conclusion is justified.

      Avatar
      schrieb am 15.09.17 21:44:35
      Beitrag Nr. 108 ()
      Bret Jensen ist wirklich sehr "bullish" - anbei sein überzeugendes Plädoyer:

      https://cheddar.com/videos/173149
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 18.09.17 17:40:55
      Beitrag Nr. 109 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.755.870 von Cyberhexe am 15.09.17 21:44:35aktuell +12.5% bei überdurchschnittlichem Volumen....und das ohne Neuigkeiten!
      Not too bad!

      https://finance.yahoo.com/quote/PGNX?p=PGNX
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 19.09.17 06:15:46
      Beitrag Nr. 110 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.769.571 von Cyberhexe am 18.09.17 17:40:55
      Zitat von Cyberhexe: aktuell +12.5% bei überdurchschnittlichem Volumen....und das ohne Neuigkeiten!
      Not too bad!

      https://finance.yahoo.com/quote/PGNX?p=PGNX



      Auch MF spekuliert über den gestrigen Anstieg bei Progenics bei einem mehr als dreifachen durchschnittlichen Volumen, ohne dass Neuigkeiten bekannt geworden wären. Ist man tatsächlich kurz davor, den Zulassungsantrag für AZEDRA zu vervollständigen?

      What's Behind Progenics Pharmaceuticals, Inc.'s Bump Today?
      A lack of significant news couldn't stop this biotech stock from surging today. Could this be why?

      Cory Renauer (TMFang4apples) Sep 18, 2017 at 2:05PM
      What happened
      Shares of Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX), a small-cap biotech with a several irons in the fire, are on the rise today. Despite a lack of significant news, the stock tacked on a 12.2% gain as of 1:50 p.m. EDT on Monday.

      Big movements without a reason aren't at all unusual in this industry, and sometimes just a hint of progress is enough to spark a rally. Today, it looks like a meeting with a bank was enough to ignite hopes that a stalled application is making progress.

      So what
      Delaying the submission of a new drug application for Azedra has been pressuring Progenics' stock price recently. Today, it looks like rumors of a meeting with a bank that underwrote a previous share offering for the company are fueling hopes the Progenics is ready to file that application soon.
      Avatar
      schrieb am 20.09.17 16:34:21
      Beitrag Nr. 111 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at the Cantor Fitzgerald 2017 Global Healthcare Conference

      GlobeNewswire•September 20, 2017 Comment

      NEW YORK, Sept. 20, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, announced today that Mark R. Baker, Chief Executive Officer, will present at the Cantor Fitzgerald 2017 Global Healthcare Conference in New York City on Wednesday, September 27, 2017 at 11:30 a.m. Eastern Time.

      A live webcast of the presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com .To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      Avatar
      schrieb am 21.09.17 15:45:54
      Beitrag Nr. 112 ()
      Der Artikel von Seekingalpha bringt zwar keine neuen Infos über PGNX.....

      ... aber ein bisschen PGNX - Produktpflege kann ja nicht schaden. ;) :laugh: :kiss:




      Progenics Pharmaceuticals Is A Value Play

      Sep.21.17 

      SUMMARY

      > Progenics operates in the oncology segment. Its current major product is Relistor which is marketed and commercialized through Valeant Pharmaceuticals.

      > Progenics major drug in pipeline is Azedra which treats malignant pheochromocytoma/paraganglioma. It has been granted Brekthrough therapy and Orphan drug designations and is on the Fast Track Status.

      > Other four drugs in pipeline are in the PSMA targeted oncology segment.
      Progenics is a medium risk - high reward stock. There is limited downside due to current revenue from Relistor and high reward from future FDA approvals.
      https://seekingalpha.com/article/4108515-progenics-pharmaceu…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://seekingalpha.com/article/4108515-progenics-pharmaceu…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 21.09.17 18:45:06
      Beitrag Nr. 113 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.795.041 von bernie55 am 21.09.17 15:45:54
      Bret Jensen erklärt, warum er bei Progenics "bullish" ist:
      https://cheddar.com/videos/173149


      Kurs aktuell: USD 7.08
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 28.09.17 13:41:09
      Beitrag Nr. 114 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.796.811 von Cyberhexe am 21.09.17 18:45:063 Top Stocks in Healthcare

      Cory Renauer (TMFang4apples) Sep 27, 2017 at 8:07AM

      u.a PROGENICS


      A biotech bargain
      Progenics Pharmaceuticals Inc. boasts a commercial-stage drug, Relistor, for patients with opioid-induced constipation, plus two compounds in late-stage development, 1404 and Azedra. A slower-than-expected launch for a more convenient tablet form of Relistor and an application filing delay for Azedra has pressured this biotech stock's market cap down to a sprightly enterprise value of just $383 million at recent prices.

      Although Valeant probably won't achieve more than $1 billion in annual Relistor sales as the company previously predicted when licensing rights to the drug from Progenics, a high-margin revenue stream will help fund development of 1404 and Azedra, both wholly owned programs. Azedra is an experimental treatment for pheochromocytoma and paraganglioma, two ultra-rare malignancies that affect adrenal glands. Clinical trial data supporting a new drug application is positive enough to suggest a likely approval, but the company has delayed completing the submission to prepare the proposed manufacturing site for an FDA inspection.

      Manufacturing site concerns have derailed more than a few high-profile applications recently, so I'm inclined to view Progenics' caution in a positive light. If approved, annual Azedra sales are expected to top out around $250 million, and 1404 could be even more successful. The company's experimental imaging agent presents a vast improvement over current methods of non-invasive prostate cancer detection, and the company is currently running a late-stage clinical trial designed to support an application.

      I'd say 1404 and Azedra each look promising enough to justify this stock's recent price on their own. Add in a modest royalty stream from future Relistor sales, and it looks as if Progenics is one of the most underappreciated healthcare stocks you can buy right now.

      https://www.fool.com/investing/2017/09/27/3-top-stocks-in-he…
      Avatar
      schrieb am 04.10.17 14:51:54
      Beitrag Nr. 115 ()
      Data from Pivotal Phase 2b Study of Progenics’ AZEDRA® (iobenguane I 131) to be Presented at the North American Neuroendocrine Tumor Society 2017 Annual Symposium


      GlobeNewswire • October 4, 2017

      NEW YORK, Oct. 04, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that results from the Company’s Phase 2b study of AZEDRA®, a radiotherapeutic candidate to treat rare neuroendocrine tumors, will be presented in an oral session at the North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS) 2017 Annual Symposium. The symposium is being held at the Philadelphia Marriott Downtown hotel in Philadelphia, Pennsylvania from October 19 through 21, 2017.

      Presentation details are as follows:

      Date & Time: Friday, October 20, 2017, 9:20AM - 10:35AM Eastern Daylight Time (EDT)

      Session Title: Clinical Science Symposium #1

      Session Type: Oral Abstract Presentation

      Title: AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Malignant and/or Recurrent Pheochromocytoma/ Paraganglioma (PPGL): Final Results of a Multi-Center, Open-Label, Pivotal Phase 2b Study

      https://finance.yahoo.com/news/data-pivotal-phase-2b-study-1…
      Avatar
      schrieb am 10.10.17 18:57:24
      Beitrag Nr. 116 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.492.593 von Cyberhexe am 09.08.17 21:36:17
      Zitat von Cyberhexe: Progenics ist mE unterbewertet, weshalb ich heute 14500 zu einem Durchschnittspreis von USD 5.09 ins Depot aufgenommen habe.

      Das Quartalsergebnis ist ok, anbei die wichtigsten Eckpunkte:

      ●NDA (New Drug Application) for AZEDRA ® Expected to be Submitted to U.S. Food and Drug Administration (FDA) in August 2017
      ●Results from Phase 2b Study of AZEDRA Accepted for Oral Presentation on September 1 st at 2017 International Symposium on Pheochromocytoma and Paraganglioma (ISP)
      ●Data Highlighting Potential Utility of Automated Bone Scan Index (aBSI) Presented at 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in June
      ●Enrollment Ongoing in Clinical Trials for Prostate Cancer Product Candidates 1404, PyL™, and 1095
      ●Second Quarter 2017 RELISTOR ® Net Sales of $17.3 Million


      Additional Data from Phase 2b Trial of AZEDRA to be Presented at ISP 2017
      In September 2017, Progenics will present further results from its Phase 2b study evaluating AZEDRA, for which topline data were announced in March 2017

      http://isp2017.org/program/



      hab heute 10´000 PGNX (knapp 1/4) zu $7,15 verkauft und dafür Spark Therapeutics (ONCE) erworben! Am Donnerstag wird von der FDA zur Gen-Therapie von ONCE eine Expertenrunde über das Nutzen/Risiko-Verhältnis befragt - diese erste "wahre" Gentherapie zur Behandlung einer durch einen Gendefekt verursachten Erblindung wird mE von den Experten mehrheitlich zur Zulassung empfohlen. Es wird wieder mal spannend!
      Avatar
      schrieb am 16.10.17 22:51:01
      Beitrag Nr. 117 ()
      Pharmaceuticals Announces Presentations on AZEDRA® (iobenguane I 131) and its Prostate Cancer Programs at the 30th Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine

      October 16, 2017 16:30 ET 

      NEW YORK, Oct. 16, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that data from several of the Company’s development programs will be presented in oral sessions at the 30th Annual Congress of the European Association of Nuclear Medicine (EANM), which is being held in Vienna, Austria from October 21 through 25, 2017.

      Presentation details are as follows:
      Date & Time: Sunday, October 22, 2017, 2:30 PM - 4:00 PM local time
      Session Title: 407 - Clinical Oncology - Rapid Fire Session: Prostate
      Session Type: Oral Abstract Presentation OP-119, OP-127
      Title: “Tc-99-MIP-1404 Imaging for the Detection of PSMA-Positive Lesions. A Pilot Study in 380 Patients with Histologically Confirmed Prostate Cancer”
      Title: “First Clinical Experience with Ultra-High Resolution Multi-Focal Collimators for Tc-99m- PSMA Imaging”

      Date & Time: Sunday, October 22, 2017, 4:30 PM - 6:00 PM local time
      Session Title: 507 - Clinical Oncology: NET, a Classic!
      Session Type: Oral Abstract Presentation
      Title: “AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Malignant and/or Recurrent Pheochromocytoma/ Paraganglioma (PPGL): Overall Tumor Response Assessment”

      Date & Time: Wednesday, October 25, 2017, 8:00 AM – 9:30 AM local time
      Session Title: 1607 – Clinical Oncology: Anything Goes
      Session Type: Oral Abstract Presentation
      Title: “Convolutional neural networks for segmentation of 49 selected bones in CT images show high reproducibility”

      https://globenewswire.com/news-release/2017/10/16/1148364/0/…
      Avatar
      schrieb am 24.10.17 09:41:34
      Beitrag Nr. 118 ()
      PGNX partizipert am Verkaufserfolg von Relistor folgendermassen:

      "...Under our Agreement with Valeant, we recognized in the third quarter of 2014 a $40 million development milestone for the chronic non-cancer pain indication approval, and remain eligible to receive (i) a development milestone of up to $50 million upon U.S. marketing approval of an oral formulation of RELISTOR (USD50m bezahlt am 26.7.16), and (ii)up to $200 million of commercialization milestone payments upon achievement of specified U.S. sales targets, ranging from $10 million when calendar-year U.S. net sales first exceed $100 million, to $75 million when such sales first exceed $1 billion. We also receive royalties of 15% of calendar-year worldwide net sales by Valeant and its affiliates up to $100 million, and are eligible to receive (i) 17% on the next $400 million of such sales, and 19% on such sales over $500 million, and (ii) 60% of any upfront, milestone, reimbursement or other revenue ..."


      Die Umsatzschätzungen der Analysten für Relistor (oral+sc) reichen von USD 200m bis > 1b/y - ich halte jedoch das obere Ende der Schätzungen für zu optimistisch! Die Lizenzgebühren davon in Höhe von 15-19% sind sehr üppig, so dass das Unterhemen bei einer MC von derzeit USD 456.8m nach unten sehr gut abgesichert erscheint. Die nicht uninteressante Pipeline mit viel versprechenden Aktivsubstanzen zur Behandlung und Diagnostik von Prostatakrebs sowie AZEDRA zur Behandlung sehr seltener Erkrankungen (pheochromocytoma und paraganglioma) verspricht ebenfalls Wachstumspotenzial. Am 30.07.2015 hat die US Food and Drug Administration (FDA) für Azedra Breakthrough-Status gewährt, um Patienten mit iobenguane I 131 bei metastasierendem oder rezidivierendem Phäochromozytom und Paragangliom zu behandeln. Die Daten aus der zulassungsrelevanten ph2-Studie wurden am 30.3.2017 veröffentlicht, wobei alle Endpunkte erreicht wurden:

      "The study met the primary endpoint evaluating the proportion of patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medication for at least six months. Under the study protocol, the primary endpoint is achieved if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval was above 10%."

      Der Zulassungsantrag sollte, wie angekündigt, noch im November 2017 vervollständigt werden, da am 31.8.2017 bekanntgegeben wurde:

      "We are committed to filing a high-quality application for AZEDRA and I believe that postponing the completion of the submission to permit the manufacturer time to prepare for their inspection is a worthwhile investment. Our interactions with the FDA on the AZEDRA rolling submission continue to be positive and productive. We understand that this delay could be up to eight to twelve weeks, and we look forward to providing an update as our manufacturer advances through their pre-approval inspection work," said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics."

      Die fristgerechte Einhaltung dieser Ankündigung ist sehr wichtig für die Glaubwürdigkeit des Managements! Positiv: Institutionelle Anleger halten derzeit über 80% des Unternehmens.

      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 24.10.17 22:59:31
      Beitrag Nr. 119 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.012.103 von Cyberhexe am 24.10.17 09:41:34Pay Attention To Progenics Pharmaceuticals - Bret Jensen's Idea Of The Month (September)

      https://seekingalpha.com/article/4107495-pay-attention-proge…


      Progenics hat mehrere Optionen, von denen 3 die aktuelle Marktkapitalisierung mehr als rechtfertigen:

      1.) Relistor
      Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren:
      bis $100m/y: 15%
      $100-500 m/y: 17%
      >$500m: 19%
      Bei einem Jahresumsatz von $1000 würden bspw. folgende Zahlungen fällig:
      $75m Meilensteinzahlung
      $15m Lizenzgebühr für $100m
      $68m Lizenzgebühr für $400m
      $95m Lizenzgebühr für $500m

      Dies ergibt in der Summe $253m, die voll in den Deckungsbeitrag eingehen, da keine Produktkosten für Herstellung und Vertrieb anfallen!
      Obschon verschiedene Analysten einen Spitzenjahresumsatz von > $1000m vorhersagen, bin ich da schon skeptischer und rechne mit einem Spitzenjahresumsatz von ca. $500mUSD. Hierfür wären die Lizenzzahlungen deutlich geringer, nämlich $73m/y.



      "...Under our Agreement with Valeant, we recognized in the third quarter of 2014 a $40 million development milestone for the chronic non-cancer pain indication approval, and remain eligible to receive (i) a development milestone of up to $50 million upon U.S. marketing approval of an oral formulation of RELISTOR (USD50m bezahlt am 26.7.16), and (ii)up to $200 million of commercialization milestone payments upon achievement of specified U.S. sales targets, ranging from $10 million when calendar-year U.S. net sales first exceed $100 million, to $75 million when such sales first exceed $1 billion. We also receive royalties of 15% of calendar-year worldwide net sales by Valeant and its affiliates up to $100 million, and are eligible to receive (i) 17% on the next $400 million of such sales, and 19% on such sales over $500 million, and (ii) 60% of any upfront, milestone, reimbursement or other revenue ..."

      2.) Azedra
      Zulassungsantrag soll im November noch vervollständigt werden.

      Since this drug is targeted at two very rare forms of adrenal gland cancer, only a small salesforce will be required to market the drug. Only a small, select group of specialists throughout the United States treat these indications. I have seen peak sales estimates on this compound ranging from anywhere from $100 million to $300 million. Azedra is wholly owned, so its impact on revenues and earnings should easily exceed that of relistor.

      3.) Portfolio zur PC-Diagnostik

      Progenics is also developing a PSMA-targeted imaging agents for prostate cancer (1404 and PyL) intended to enable clinicians and patients to accurately visualize and manage their disease.

      This PSMA-targeting image agent 1404 is a molecular imaging radiopharmaceutical designed to targets the extracellular domain of prostate specific membrane antigen. 1404 is labeled with Technetium-99m, a gamma-emitting isotope that is widely available, is easy to prepare, and is attractive for nuclear medicine imaging applications. The image created provides the opportunity to visualize cancer, potentially allowing for improved detection and staging, more precise biopsies, and a targeted treatment plan including active surveillance as a disease management tool.

      In January 2016 the company begun enrollment in its pivotal Phase III clinical trial evaluating 1404, a small molecule being developed as an imaging agent for prostate cancer. 1404 targets prostate PSMA, which is abundantly expressed on prostate cancer cells.

      This Phase III clinical trial is expected to enroll approximately 450 patients with newly diagnosed low-grade prostate cancer who are candidates for active surveillance, but nonetheless are planning to undergo radical prostatectomy. This multi-center, open-label trial will evaluate the sensitivity and specificity of 1404 in correctly identifying whether or not patients have clinically significant prostate cancer (generally, Gleason score >3+4). In this trial, patients will be imaged prior to their scheduled radical prostatectomy. The truth standard in establishing the sensitivity and specificity of 1404 will be the histopathologist’s grading of the prostate tissue removed in the prostatectomy, which will be compared to the 1404 image assessments. An interim analysis of the study will be performed after approximately one-third of the subjects have been enrolled to assess futility and evaluate the need for a sample size re-estimation.


      4.) PSMA Antibody Conjugated with alfa-Emittent an Bayer auslizensiert - allerdings präklinisch, bleibt deswegen unberücksichtigt!

      Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Tarrytown, NY), has granted an exclusive license to Bayer for the development and commercialization of therapeutic antibodies combining the Progenics’s prostate specific membrane antigen (PSMA) antibody technology with Bayer’s targeted thorium conjugate technology.

      Prostate cancer is the second most common form of cancer affecting men in the United States: an estimated one in seven men will be diagnosed with prostate cancer in his lifetime. The American Cancer Society estimates that each year approximately 220,800 new cases of prostate cancer will be diagnosed and about 27,540 men will die of the disease. Approximately 2.9 million men in the U.S. currently count themselves among prostate cancer survivors.

      “While there have been recent advances in the treatment of prostate cancer, there remains a great need for therapies that can more specifically target primary and metastatic prostate cancer,” said Mark R. Baker, Chief Executive Officer of Progenics.

      “This license agreement with Bayer further validates the value of our PSMA antibody technology in the development of targeted cancer treatments. We are pleased that Bayer recognizes the potential of our technology,” Baker continued.
      Avatar
      schrieb am 27.10.17 07:41:57
      Beitrag Nr. 120 ()
      Gigantische Erfolgsstory seit Threaderöffnung (August 2016). 🤔

      Minus 11% in USD.
      Minus 15% für EUR Investoren.

      Der IBB hat im selben Zeitraum 9% gewonnen.
      Bedeutet gegenüber der eigenen Branche eine Underperformance von 22%.

      Wenn man jetzt noch weiß, dass der thread-eröffnende, sich selbst als der bester Biotechguru aller Zeiten ansehende User für diese Aktie zuvor EXEL aus "Diversifikationsgründen" verkauft hat, die sich zwischenzeitlich verdreifacht haben, dann kann nur Bedauern aufkommen. 😢:cry:🤢
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 27.10.17 09:43:28
      Beitrag Nr. 121 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.038.473 von Ville7 am 27.10.17 07:41:57
      Zitat von Ville7: Gigantische Erfolgsstory seit Threaderöffnung (August 2016). 🤔

      Minus 11% in USD.
      Minus 15% für EUR Investoren.

      Der IBB hat im selben Zeitraum 9% gewonnen.
      Bedeutet gegenüber der eigenen Branche eine Underperformance von 22%.

      Wenn man jetzt noch weiß, dass der thread-eröffnende, sich selbst als der bester Biotechguru aller Zeiten ansehende User für diese Aktie zuvor EXEL aus "Diversifikationsgründen" verkauft hat, die sich zwischenzeitlich verdreifacht haben, dann kann nur Bedauern aufkommen. 😢:cry:🤢


      soso: "Wenn man jetzt noch weiß, dass der thread-eröffnende, sich selbst als der bester Biotechguru aller Zeiten ansehende User"

      ....wieder mal so eine Unterstellung, die dazu ausreichen würde, deinen Beitrag zu löschen.

      Bei EXEL war ich all in one....und halte möglicherweise heute noch mehr Anteile als andere mit einer mittlerweile sehr zufrieden stellenden Bilanz - und diese war übrigens nach einem Jahr auch noch nicht so toll. Ich werde mich jedoch durch deine wiederkehrenden Provokationen nicht dazu hinreissen lassen, eine Profilneurose zu entwickeln.

      Also, wenn du etwas zum Thema beizutragen hast, dann herzlich willkommen.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 27.10.17 09:47:33
      Beitrag Nr. 122 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 55.495.935 von Cyberhexe am 10.08.17 11:42:38
      Zitat von Cyberhexe:
      Zitat von schnappi: Finde ich auch habe auch nachgelegt bin knapp im Minus mit der Gesamtposition erfreulich sind auch die steigenden RELISTOR Umsätze wurde auch gestern von VRX so gemeldet.


      habe heute nochmal gekauft, und zwar in Stuttgart (3000 + 1800 Stück) zu € 4.466



      ....möglicherweise lacht der am besten, der zuletzt lacht. Einfach mal abwarten!
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 27.10.17 10:17:14
      !
      Dieser Beitrag wurde von MODivator moderiert. Grund: Provokation
      Avatar
      schrieb am 01.11.17 11:15:55
      Beitrag Nr. 124 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.039.712 von Cyberhexe am 27.10.17 09:47:33Bekanntgabe des Quartalsergebnis Morgen, Donnerstag 2.11.2017 8h30 (US Ostküste);
      die grösste Spannung "lastet" wohl auf der Bekanntgabe der Relistor-Umsätze bzw. den Lizenzzahlungen hierfür.

      Second Quarter 2017 RELISTOR® Net Sales of $17.3 Million

      Ich erwarte einen Relistor-Umsatz im 3q > $20m.

      NEW YORK, Oct. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines
      and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the third quarter ended
      September 30, 2017 financial results on Thursday, November 2, 2017, at 8:30 a.m. ET.



      2 PR-Termine wurden ebenfalls bekanntgegeben:

      NEW YORK, Oct. 31, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, today announced that management will present at two upcoming investor conferences in November:

      Stifel Nicolaus Healthcare Conference in New York, New York on Tuesday, November 14, 2017 at 5:00 p.m. ET.
      2017 Jefferies Global Healthcare Conference in London, UK on Thursday, November 16, 2017 at 9:20 a.m. GMT.
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 01.11.17 11:17:10
      Beitrag Nr. 125 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.071.214 von Cyberhexe am 01.11.17 11:15:55....ebenfalls sehr spannend ist die Frage, ob Neuigkeiten zum AZEDRA NDA veröffentlicht werden.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 01.11.17 16:56:00
      Beitrag Nr. 126 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.071.223 von Cyberhexe am 01.11.17 11:17:10Zusammenfassung vom "North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS) 2017 Annual Symposium"

      https://www.nanets.net/nanets_cd/2017/pdfs/C28.pdf



      C-28
      AZEDRA®
      (iobenguane I 131) in Patients with
      Malignant and/or Recurrent
      Pheochromocytoma/ Paraganglioma (PPGL):
      Final Results of a Multi-Center, Open-Label,
      Pivotal Phase 2b Study

      RESULTS: 68 patients received at least one therapeutic dose (full analysis; FA).
      50 patients received two therapeutic doses (per protocol; PP). The primary
      endpoint was met by 25% (95% CI 16%-37%) of FA patients, and 32% (95% CI
      21%-46%) of PP patients, achieving pre-specified success criteria of the primary
      endpoint. 23% and 30% of evaluable FA and PP populations, respectively,
      achieved best confirmed tumor response of PR. 69% of FA patients and 68%
      of PP patients achieved best overall response of stable disease. The most
      common (≥50%) treatment-emergent adverse events (TEAEs) were nausea,
      myelosuppression and fatigue. No acute drug-related hypertensive crises were
      observed.

      CONCLUSION: Clinical evidence from this study suggests that treatment
      with AZEDRA offers meaningful benefits to patients with MIBG-avid
      malignant, recurrent and/or unresectable PPGL, as measured by reduction
      in antihypertensive medications, and objective tumor response. AZEDRA is
      an effective and well tolerated treatment for an ultra-orphan disease with no
      approved therapies in the United States.
      Avatar
      schrieb am 02.11.17 13:34:15
      Beitrag Nr. 127 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.071.214 von Cyberhexe am 01.11.17 11:15:55
      Zitat von Cyberhexe: Bekanntgabe des Quartalsergebnis Morgen, Donnerstag 2.11.2017 8h30 (US Ostküste);
      die grösste Spannung "lastet" wohl auf der Bekanntgabe der Relistor-Umsätze bzw. den Lizenzzahlungen hierfür.

      Second Quarter 2017 RELISTOR® Net Sales of $17.3 Million

      Ich erwarte einen Relistor-Umsatz im 3q > $20m.

      NEW YORK, Oct. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines
      and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the third quarter ended
      September 30, 2017 financial results on Thursday, November 2, 2017, at 8:30 a.m. ET.



      2 PR-Termine wurden ebenfalls bekanntgegeben:

      NEW YORK, Oct. 31, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, today announced that management will present at two upcoming investor conferences in November:

      Stifel Nicolaus Healthcare Conference in New York, New York on Tuesday, November 14, 2017 at 5:00 p.m. ET.
      2017 Jefferies Global Healthcare Conference in London, UK on Thursday, November 16, 2017 at 9:20 a.m. GMT.




      1.) RELISTOR-Umsätze im 3q enttäuschend --> nur $17.1m
      2.) AZEDRA NDA vervollständigt am 31.10.2017



      NDA (New Drug Application) for AZEDRA® (iobenguane I 131) Submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on October 31st
      Positive Results from the Pivotal Phase 2b Study of AZEDRA Highlighted at Multiple Medical Conferences
      Clinical Trials for Prostate Cancer Product Candidates Continue to Advance
      Third Quarter 2017 RELISTOR® Net Sales of $17.1 Million
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 02.11.17 13:51:55
      Beitrag Nr. 128 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.081.918 von Cyberhexe am 02.11.17 13:34:15Die ersten Analysten reagieren positiv auf die heutigen Veröffentlichungen:

      "Cantor Fitzgerald analyst Mara Goldstein maintained a Buy rating on Progenics (NASDAQ: PGNX) today and set a price target of $15. The company’s shares closed yesterday at $5.86."

      http://www.analystratings.com/articles/cantor-fitzgerald-mai…

      Anbei der HL zum Quartalsergebnis:
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.11.17 17:02:14
      Beitrag Nr. 129 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.082.062 von Cyberhexe am 02.11.17 13:51:55nachdem der Zulassungsantrag für AZEDRA bei der FDA am 31.10. vervollständigt wurde, ist der nächste wichtige Schritt dessen Annahme durch die FDA und die Bestätigung, dass der Antrag vollständig ist und keine formalen Mängel aufweist.

      Folgende Zugeständnisse der FDA für AZEDRA wurden von Progenics in der gestrigen Pressemitteilung bestätigt:

      "AZEDRA has received Breakthrough Therapy, Orphan Drug and Fast Track designations from the FDA."

      Wenn bei einem Arzneimittel, dem Fast Track (muss vom Unternehmen beantragt werden) zugestanden wird, bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind (zB unmet medical need --> trifft zu!), kann auch Priority Review zugestanden werden. Wenn ich das richtig in Erinnerung habe, wird dies jedoch erst nach vollständiger Antragstellung innerhalb von 60 Tagen bei der FDA entschieden.

      http://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/p…

      "The Fool" hat (ich meine fälschlicherweise) Mitte September berichtet, dass "Priority Review" bereits gewährt wurde: "The Food and Drug Administration has already agreed to grant Azedra a priority review,..."
      https://www.fool.com/investing/2017/09/18/whats-behind-proge…
      Dies dürtfte jedoch eine Falschmeldung sein!


      Falls PR zugestanden wird, verkürzt sich die Bearbeitungszeit des Antrages von 10 auf 6 Monate. Der Zeitpunkt der Entscheidung wäre in diesem besonderen Fall 6 Monate nach Antragstellung, also Ende April 2018.

      Das Unternehmen hat sich in der PK von gestern zum NDA so geäussert:

      As a reminder, AZEDRA holds breakthrough therapy and orphan drug statuses, as well as Fast Track designation. Our NDA is supported by positive data from the pivotal Phase IIb open label, multicenter trial, conducted under a special protocol assessment, or SPA agreement, with the FDA. Over the past few months, we've presented additional efficacy data from the pivotal study at a number of leading medical meetings.

      Most recently, the AZEDRA data was presented during an oral session at the annual congress of the European Association of Nuclear Medicine, or EANM, where our abstract was ranked as one of the best communications of all submitted papers. We received positive feedback from investigators on the totality of the data set, which represents, we believe, the largest prospective clinical trial in pheo and para to date.

      I'd like to briefly review some of the data we've presented at these meetings. The primary endpoint of that study evaluated the proportion of patients who achieved a 50% or greater reduction in all anti-hypertensive medication for at least 6 months, and achievement of the endpoint was determined by the lower limit of the 2-sided 95% confidence interval, which needed to be above 10%. This meant that a minimum of 12 of the total 68 available patients needed to meet this objective. We were excited to report that the trial met the primary endpoint by an impressive margin, with 17 patients meeting the objective, translating to a 95% confidence interval lower limit of 16.15%.

      The trial also demonstrated favorable outcomes with respect to tumor response, as measured by RECIST criteria, a key secondary endpoint. As we have reported previously, of the 64 RECIST evaluable patients who received at least 1 therapeutic dose of AZEDRA, 23% achieved a partial response and 69% had stable disease. Combined, this suggested 92% of subjects achieved disease control. And of those patients who received 2 therapeutic doses, 30% achieved a partial response and 68% had stable disease, for a notable combined 98% disease control.

      In terms of safety, AZEDRA was generally well tolerated. The most common treatment emergent adverse events were nausea, thrombocytopenia, anemia, fatigue, leukopenia, and neutropenia, all of which are consistent with what we observed in prior AZEDRA studies. Yesterday, the results for the Phase I study of AZEDRA were published online in the Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism. Results from this study created the foundation for AZEDRA's clinical efficacy and were central to the design of the pivotal study.

      Between the Phase I and pivotal Phase IIb studies, we believe that the totality of data presented to date provides a strong rationale for the use of AZEDRA in this underserved patient population.

      Pheo and para can be dangerous tumors that can result in high morbidity and mortality rates. They are neuroendocrine tumors that produce catecholamines, meaning morbidity among patients is driven not only by tumor burden, but also the damage these compounds cause to the cardiovascular and other systems. Pheo and para often go undiagnosed, a trend compounded by the lack of treatment options, with over 50% of pheochromocytomas found at autopsy, not clinically suspected. Given this lack of understanding about the disease, we will be launching a disease awareness campaign in the coming weeks to help educate key stakeholders on the signs and symptoms of these rare tumors.

      As we look forward to potential acceptance of our NDA and subsequent approval, we will continue ramping up our strategic commercial planning activities, including building our internal and field-facing teams, center of excellence site profiling, readying our commercial systems, and working to help insure a pathway to access for patients. These strategic investments will leave us well positioned to execute a successful commercial launch if approved.

      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.11.17 20:14:29
      Beitrag Nr. 130 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.094.032 von Cyberhexe am 03.11.17 17:02:14
      Zitat von Cyberhexe: nachdem der Zulassungsantrag für AZEDRA bei der FDA am 31.10. vervollständigt wurde, ist der nächste wichtige Schritt dessen Annahme durch die FDA und die Bestätigung, dass der Antrag vollständig ist und keine formalen Mängel aufweist.

      Folgende Zugeständnisse der FDA für AZEDRA wurden von Progenics in der gestrigen Pressemitteilung bestätigt:

      "AZEDRA has received Breakthrough Therapy, Orphan Drug and Fast Track designations from the FDA."



      Innerhalb von 60 Tagen hat die Behörde den Antrag zu prüfen:


      TITLE 21--FOOD AND DRUGS
      CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
      DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
      SUBCHAPTER D--DRUGS FOR HUMAN USE
      PART 314 -- APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG

      Subpart D--FDA Action on Applications and Abbreviated Applications

      Sec. 314.101 Filing an NDA and receiving an ANDA.
      (a) Filing an NDA.

      (1) Within 60 days after FDA receives an NDA, the Agency will determine whether the NDA may be filed. The filing of an NDA means that FDA has made a threshold determination that the NDA is sufficiently complete to permit a substantive review.

      (2) If FDA finds that none of the reasons in paragraphs (d) and (e) of this section for refusing to file the NDA apply, the Agency will file the NDA and notify the applicant in writing. In the case of a 505(b)(2) application that contains a paragraph IV certification, the applicant will be notified via a paragraph IV acknowledgment letter. The date of filing will be the date 60 days after the date FDA received the NDA. The date of filing begins the 180-day period described in section 505(c) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. This 180-day period is called the "filing clock."
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 14.12.17 01:16:28
      Beitrag Nr. 131 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.193.108 von Cyberhexe am 15.11.17 20:14:29die Spannung steigt:
      Ende Jahr hat die FDA bekannt zu geben, ob der Zulassungsantrag zu AZEDRA formal angenommen wird. Ausserdem sollte im 1.Q2018 folgende ph3-Studie Ergebnisse "liefern":

      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=1404&ra…
      Avatar
      schrieb am 14.12.17 09:16:00
      Beitrag Nr. 132 ()
      Seeking Alpha bzw. John Engle ist bei PGNX "bullish"; falls AZEDRA zugelassen wird - da gibts schon noch einige Fragezeichen-, dann dürfte der Kurs in den zweistelligen Bereich abheben, zumal bei erfolgter Zulassung ein Alleinstellungsmerkmal bei der Krebsbehandlung bei --> https://de.wikipedia.org/wiki/Ph%C3%A4ochromozytom gegeben ist. Falls zugelassen wird, darf man auf die Preisgestaltung gespannt sein.

      Progenics: Waiting on the Azedra Cash Cow
      The new drug application for Progenics’ principal drug candidate, Azedra, has been submitted to the FDA and the company expects the drug regulator to respond before the end of the year. Azedra has been awarded a raft of special designations, including Orphan Drug and Fast Track status, which should see the approval process expedited and allow for a commercial launch in 2018.
      Azedra treats malignant pheochromocytoma and paraganglioma, tumors that develop within and outside the adrenal gland, respectively. These extremely rare and deadly cancers afflict thousands of Americans. With no approved treatment for these cancers, chemotherapy and radiation have been the only recourse – and to little avail. Despite some questions over discrepancies between the two arms of Azedra’s Phase 2 trial, NDA acceptance looks almost certain and ultimate approval extremely likely.
      With projected peak sales of $150 million to $250 million, and no other approved treatment on the short-term horizon, Azedra looks like a highly attractive acquisition. Add to that the fact that Progenics has an earning asset in the form of Relistor, a drug for treating opioid-induced constipation, and a prostate imaging agent, 1404, in end-stage trials, and we can see a very ...
      Avatar
      schrieb am 14.12.17 20:58:43
      Beitrag Nr. 133 ()
      Ich oute mich mal als Investierter. :rolleyes:

      Nix großes aber immerhin. Kenne PGNX schon seit Jahren und hab entschieden mir das an zu tun. Aber was ich die letzten Tage für ein gebolze im Kurs gesehen habe, lässt mich schon manchmal Zweifeln.

      Ich halte nicht viel von Umsatzprognosen. Die stimmen meistens nie. Aber geben wir Azedra mal eine Chance. Klar ist aber auch, dass das Zeug zugelassen werden sollte, sonst wird es dünne für PGNX. Relistor liefert zu wenig Umsatz im Moment. (Relistor wurde übrigens seiner Zeit von den Herren Anlaysten als Blockbuster "gefeiert")
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.12.17 18:36:04
      Beitrag Nr. 134 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.453.375 von Berliner_Landstreicher am 14.12.17 20:58:43Stimmt, nachdem die orale Anwendung von Relistor die FDA-Zulassung erhielt, haben Valeant und Progenics einen Spitzen-Jahresumsatz von bis zu 1 Milliarde$ prognostiziert.

      "Both Salix and Progenics have said the drug could be worth as much as $1 billion in peak sales, but analysts have been less optimistic."

      Die allermeisten Analysten haben diese Prognose jedoch weit unterschritten:

      "In a note to clients released after the approval, Umer Raffat, a senior analyst at Evercore, saw just $250 million for the whole franchise, with the oral version only bringing in $125 million."

      Momentan beträgt der Quartalsumsatz ca. $17m, wovon Progenics Lizenzgebühren in Höhe von 15% erhält:

      "...Under our Agreement with Valeant, we recognized in the third quarter of 2014 a $40 million development milestone for the chronic non-cancer pain indication approval, and remain eligible to receive (i) a development milestone of up to $50 million upon U.S. marketing approval of an oral formulation of RELISTOR (USD50m bezahlt am 26.7.16), and (ii)up to $200 million of commercialization milestone payments upon achievement of specified U.S. sales targets, ranging from $10 million when calendar-year U.S. net sales first exceed $100 million, to $75 million when such sales first exceed $1 billion. We also receive royalties of 15% of calendar-year worldwide net sales by Valeant and its affiliates up to $100 million, and are eligible to receive (i) 17% on the next $400 million of such sales, and 19% on such sales over $500 million, and (ii) 60% of any upfront, milestone, reimbursement or other revenue ..."


      Eine weitere Meilensteinzahlung ($10m) wird dann fällig, wenn $100m Jahresumsatz in einem Kalenderjahr erreicht werden. Vielleicht wird dieses Ziel ja in 2018 realisiert.

      Bei den prognostizierten Umsatzzahlen im Falle einer Zulassung von AZEDRA muss man ebenfalls vorsichtig sein, wobei jedoch das Alleinstellungsmerkmal von Vorteil ist.

      Folgende Ereignisse sind für den weiteren Kursverlauf von Bedeutung

      - formale Annahme des Zulassungsantrages zu AZEDRA durch die FDA (30.12.2017)
      - Bekanntgabe ob Priority Review bei AZEDRA-Zulassung (12/2017)
      - Relistor-Umsatz in 4q/2017 (02/2018)
      - Bekanntgabe ph3 zu 99mTc-MIP-1404 (04/2018)
      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=progeni…
      - Zulassungsentscheidung der FDA zu AZEDRA (bei Priority Review 30.4.2018 ansonsten 08/2018)
      - Bekanntgabe der Preisgestaltung für AZEDRA (06/2018)
      - Launch nach Zulassung (09/2018)
      - Bekanntgabe ph2/3 zu 8F-DCFPyL PET/CT (02/2019)

      Was mich in Anbetracht meines Investitionsgrades in PGNX dennoch ruhig schlafen lässt, ist die Tatsache, dass die Firma mehrere Pfeile im Köcher hat: Wenn Relistor lediglich die schwächste Analystenprognose erfüllt (Spitzenjahresumsatz 250m$ --> 40.5m$ Lizenzgebühr/a, die voll in den Deckungsbeitrag eingehen), ist die aktuelle Marktkapitalisierung (knapp 400m$) bereits nahezu gerechtfertigt. Hinzu kommt AZEDRA sowie die Prostata-Franchise.
      Ich bleibe dabei: Wenn AZEDRA die FDA-Zulassung erhält wird der Kurs zweistellig.
      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.12.17 22:03:32
      Beitrag Nr. 135 ()
      Die Produktkandidaten von Progenics bei Prostata sind vor allem in der Diagnostik hilfreich. Diese wird dann häufiger benötigt, wenn eine aktive Überwachung des PC (Prostata Carcinom) einer Prostatektomie (Entfernung der Prostata) vorgezogen wird. Die Tendenz, bei niedrigem Risiko (Stadium T1c oder geringer, Gleason-Wert von <=6, PSA < 10 ng/mL, und <= 2 positive Biopsien) eine aktive Überwachung der Radikallösung vorzuziehen, ist steigend. Falls Progenics mit diesen Produkten den Markt erreicht

      --> ph3-Studie zu 1404 soll gemäss clinicaltrials.gov im Februar 2018 abgeschlossen werden
      https://www.progenics.com/product-pipeline/psma-targeted-ima…
      -->ph3 zu [18F]DCFPyL Ende 2018

      ..., liegt das Unternehmen voll im Trend. Zu den wirtschaftlichen Möglichkeiten dieser Diagnostikas, lassen sich jedoch nur sehr wenig Informationen finden. Kann jemand helfen?


      Prostate Cancer Active Surveillance Use Low, But Increasing
      http://www.renalandurologynews.com/prostate-cancer/prostate-…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 15.12.17 22:14:54
      Beitrag Nr. 136 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.464.556 von Cyberhexe am 15.12.17 22:03:32anbei ein Ergebnis einer Literaturrecherche zur aktiven Überwachung und die dafür angegebnen Grunde beim PC. Hauptgründe gegen eine Prostatentfernung sind mögliche Inkontinez und Erektionsstörungen.


      Urol Nurs. 2017 Jan-Feb;37(1):15-22.
      Decision-Making in Prostate Cancer – Choosing Active Surveillance Over Other Treatment Options: A Literature Review.
      Bayliss DR, Duff J, Stricker P, Walker K.
      Abstract
      A literature review was done using the Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) framework to identify how and why men diagnosed with prostate cancer choose active surveillance over other treatment options. Findings indicated men who choose active surveillance have a stronger preference for active or collaborative decision-making than those who choose other treatments. Men primarily choose active surveillance to avoid the side effects of incontinence and erectile dysfunction. This literature review informed the study by Bayliss, Duff, Strieker, and Walker (2016) and found physician recommendation to be the most influential factor when patients make a treatment decision.
      Avatar
      schrieb am 16.12.17 17:45:20
      Beitrag Nr. 137 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.462.858 von Cyberhexe am 15.12.17 18:36:04Aber zur Verteidigung von Relistor, würde ich dem Wirkstoff noch ein wenig Zeit geben. Medikamente brauchen auch etwas Zeit die peak sales zu erreichen. 1-2 Jahre und wir werden wissen, ob Relistor sein Potential "abrufen" kann. Ein Rolle dürfte z.B. die Reglementierung bei der Verabreichung von Opiaten in Amerika sein. War erst kürzlich Thema. Für Relistor spricht auch die fehlende Konkurrenz. Der einzige Wirkstoff der mir bekannt ist, ist Alvimopan (Adolor, dann Cubist, jetzt Merck glaub ich). Und der DARF nur (REMS inklusive) kurzfristig verabreicht werden. Sonst macht die Pumpe schlapp.

      Bei Azedra muss ich zugeben, dass ich dieses Verfahren bei der Zulassung noch nicht erlebt habe. Also da auch sehr unbeschlagen bin. Lass mich überraschen wie es da weiter geht.
      Avatar
      schrieb am 29.12.17 15:43:01
      Beitrag Nr. 138 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.462.858 von Cyberhexe am 15.12.17 18:36:04
      Zitat von Cyberhexe: Folgende Ereignisse sind für den weiteren Kursverlauf von Bedeutung

      - formale Annahme des Zulassungsantrages zu AZEDRA durch die FDA (30.12.2017)
      - Bekanntgabe ob Priority Review bei AZEDRA-Zulassung (12/2017)
      - Relistor-Umsatz in 4q/2017 (02/2018)
      - Bekanntgabe ph3 zu 99mTc-MIP-1404 (04/2018)
      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=progeni…
      - Zulassungsentscheidung der FDA zu AZEDRA (bei Priority Review 30.4.2018 ansonsten 08/2018)
      - Bekanntgabe der Preisgestaltung für AZEDRA (06/2018)
      - Launch nach Zulassung (09/2018)
      - Bekanntgabe ph2/3 zu 8F-DCFPyL PET/CT (02/2019)

      Was mich in Anbetracht meines Investitionsgrades in PGNX dennoch ruhig schlafen lässt, ist die Tatsache, dass die Firma mehrere Pfeile im Köcher hat: Wenn Relistor lediglich die schwächste Analystenprognose erfüllt (Spitzenjahresumsatz 250m$ --> 40.5m$ Lizenzgebühr/a, die voll in den Deckungsbeitrag eingehen), ist die aktuelle Marktkapitalisierung (knapp 400m$) bereits nahezu gerechtfertigt. Hinzu kommt AZEDRA sowie die Prostata-Franchise.
      Ich bleibe dabei: Wenn AZEDRA die FDA-Zulassung erhält wird der Kurs zweistellig.



      just in time:

      FDA bestätigt die Annahme des Zulassungsantrages von AZEDRA und gewährt "Priority Review" also eine beschleunigte Bearbeitung mit einer vorzeitigen Entscheidung PDUFA am 30. April 2018

      "The FDA granted Progenics’ request for Priority Review and has set an action date of April 30, 2018 under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)."

      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 29.12.17 16:06:34
      Beitrag Nr. 139 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.568.436 von Cyberhexe am 29.12.17 15:43:01
      Zitat von Cyberhexe: just in time:

      FDA bestätigt die Annahme des Zulassungsantrages von AZEDRA und gewährt "Priority Review" also eine beschleunigte Bearbeitung mit einer vorzeitigen Entscheidung PDUFA am 30. April 2018

      "The FDA granted Progenics’ request for Priority Review and has set an action date of April 30, 2018 under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)."

      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…


      👍Das klingt doch schon super 👍
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 31.12.17 13:09:21
      Beitrag Nr. 140 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.568.607 von bernie55 am 29.12.17 16:06:34
      Zitat von bernie55:
      Zitat von Cyberhexe: FDA bestätigt die Annahme des Zulassungsantrages von AZEDRA und gewährt "Priority Review" also eine beschleunigte Bearbeitung mit einer vorzeitigen Entscheidung PDUFA am 30. April 2018

      "The FDA granted Progenics’ request for Priority Review and has set an action date of April 30, 2018 under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)."
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…
      Das klingt doch schon super


      Ergänzend dazu wäre noch zu erwähnen, dass der 30.04.18 nicht bindend ist. Ein früherer Zeitpunkt scheint durchaus im Bereich des Möglichen zu liegen

      .............companies -- especially those being reviewed by the FDA's oncology division -- have seen their applications approved earlier than expected. A couple of weeks early, on tax day perhaps, would certainly brighten up the day, but a decision a month or so earlier isn't out of the question.


      https://finance.yahoo.com/news/why-progenics-pharmaceuticals…
      Avatar
      schrieb am 02.01.18 14:58:26
      Beitrag Nr. 141 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.462.858 von Cyberhexe am 15.12.17 18:36:04
      Zitat von Cyberhexe: Folgende Ereignisse sind für den weiteren Kursverlauf von Bedeutung

      - formale Annahme des Zulassungsantrages zu AZEDRA durch die FDA (30.12.2017)
      - Bekanntgabe ob Priority Review bei AZEDRA-Zulassung (12/2017)
      - Relistor-Umsatz in 4q/2017 (02/2018)
      - Bekanntgabe ph3 zu 99mTc-MIP-1404 (04/2018)
      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=progeni…
      - Zulassungsentscheidung der FDA zu AZEDRA (bei Priority Review 30.4.2018 ansonsten 08/2018)
      - Bekanntgabe der Preisgestaltung für AZEDRA (06/2018)
      - Launch nach Zulassung (09/2018)
      - Bekanntgabe ph2/3 zu 8F-DCFPyL PET/CT (02/2019)

      Was mich in Anbetracht meines Investitionsgrades in PGNX dennoch ruhig schlafen lässt, ist die Tatsache, dass die Firma mehrere Pfeile im Köcher hat: Wenn Relistor lediglich die schwächste Analystenprognose erfüllt (Spitzenjahresumsatz 250m$ --> 40.5m$ Lizenzgebühr/a, die voll in den Deckungsbeitrag eingehen), ist die aktuelle Marktkapitalisierung (knapp 400m$) bereits nahezu gerechtfertigt. Hinzu kommt AZEDRA sowie die Prostata-Franchise.
      Ich bleibe dabei: Wenn AZEDRA die FDA-Zulassung erhält wird der Kurs zweistellig.


      ....man ist voll im Soll! Die ph3-Studie zur PC-Diagnostik mit 99mTc-MIP-1404 ist vollständig rekrutiert:

      https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=99mTc-MIP-…

      http://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/p…

      Jan 02, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Completes Enrollment in Phase 3 Study of PSMA-Targeted Imaging Agent 1404
      Top-line Data Expected in 3Q2018
      NEW YORK, Jan. 02, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, today announced that it has completed enrollment in its Phase 3 study of 1404, a PSMA-targeted small molecule SPECT/CT imaging agent that is designed to visualize prostate cancer.

      “The results of this large-scale Phase 3 study will provide important insights on the potential of our novel imaging agent to accurately and non-invasively detect and monitor patients with low-grade prostate cancer,” said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “We believe that 1404 has the possibility to transform the practice of active surveillance, and we look forward to providing top-line results in the third quarter.”

      The Phase 3 study enrolled approximately 450 patients in the U.S. and Canada with newly-diagnosed or low-grade prostate cancer, whose biopsy indicates a histopathologic Gleason grade of ≤ 3+4 severity and/or are candidates for active surveillance. The study was designed to evaluate the specificity of 1404 imaging to identify patients without clinically significant prostate cancer and sensitivity to identify patients with clinically significant disease.
      Avatar
      schrieb am 02.01.18 15:13:57
      Beitrag Nr. 142 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.462.858 von Cyberhexe am 15.12.17 18:36:04
      Zitat von Cyberhexe: Folgende Ereignisse sind für den weiteren Kursverlauf von Bedeutung

      - formale Annahme des Zulassungsantrages zu AZEDRA durch die FDA (30.12.2017)
      - Bekanntgabe ob Priority Review bei AZEDRA-Zulassung (12/2017)
      - Relistor-Umsatz in 4q/2017 (02/2018)
      - Bekanntgabe ph3 zu 99mTc-MIP-1404 (04/2018)
      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=progeni…
      - Zulassungsentscheidung der FDA zu AZEDRA (bei Priority Review 30.4.2018 ansonsten 08/2018)
      - Bekanntgabe der Preisgestaltung für AZEDRA (06/2018)
      - Launch nach Zulassung (09/2018)
      - Bekanntgabe ph2/3 zu 8F-DCFPyL PET/CT (02/2019)

      Was mich in Anbetracht meines Investitionsgrades in PGNX dennoch ruhig schlafen lässt, ist die Tatsache, dass die Firma mehrere Pfeile im Köcher hat: Wenn Relistor lediglich die schwächste Analystenprognose erfüllt (Spitzenjahresumsatz 250m$ --> 40.5m$ Lizenzgebühr/a, die voll in den Deckungsbeitrag eingehen), ist die aktuelle Marktkapitalisierung (knapp 400m$) bereits nahezu gerechtfertigt. Hinzu kommt AZEDRA sowie die Prostata-Franchise.
      Ich bleibe dabei: Wenn AZEDRA die FDA-Zulassung erhält wird der Kurs zweistellig.


      Aufgrund der Pressemitteilung ist eine Korrektur vorzunehmen:

      Jan 02, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Completes Enrollment in Phase 3 Study of PSMA-Targeted Imaging Agent 1404
      Top-line Data Expected in 3Q2018


      Folgende Ereignisse sind für den weiteren Kursverlauf von Bedeutung

      - formale Annahme des Zulassungsantrages zu AZEDRA durch die FDA (30.12.2017) - angenommen am 29.12.2017
      - Bekanntgabe ob Priority Review bei AZEDRA-Zulassung (12/2017) - PR gewährt am 29.12.2017
      - Relistor-Umsatz in 4q/2017 (02/2018)
      - Bekanntgabe ph3 zu 99mTc-MIP-1404 (04/2018) --> Korrektur (3Q/2018)
      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=progeni…
      - Zulassungsentscheidung der FDA zu AZEDRA (bei Priority Review 30.4.2018 ansonsten 08/2018) PDUFA am 30.4.2018
      - Bekanntgabe der Preisgestaltung für AZEDRA (06/2018)
      - Launch nach Zulassung (09/2018)
      - Bekanntgabe ph2/3 zu 8F-DCFPyL PET/CT (02/2019)
      Avatar
      schrieb am 03.01.18 01:27:42
      Beitrag Nr. 143 ()
      advisory committee

      Das könnte ich mir noch vorstellen. Immer ein schöner Nervenkitzel, aber ausschließen würde ich es nicht. Sollte man gerade bei Ophran Drugs noch auf der Agenda haben. Aber ob ein AC zeitlich noch realisierbar ist?! Hab ich schon ein wenig Zweifel... Wurscht! Der 30.04. steht und kieken wa mal wann und wie entschieden wird.
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.01.18 10:24:03
      Beitrag Nr. 144 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.594.540 von Berliner_Landstreicher am 03.01.18 01:27:42ein AC würde die Angelegenheit für mich entspannen, da eine Expertenrunde eine Zulassung von AZEDRA aus Mangel an Alternativen sehr wahrscheinlich mit grosser Mehrheit empfehlen würde.
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.01.18 23:56:29
      Beitrag Nr. 145 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.596.391 von Cyberhexe am 03.01.18 10:24:03neue Präsentation:

      http://ir.progenics.com/node/16786/html
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.01.18 06:39:40
      Beitrag Nr. 146 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.656.391 von Cyberhexe am 08.01.18 23:56:29Falls AZEDRA die Zulassung erhält, will Progenics Ende April 2018 bereit sein für die Markteinführung!? Das halte ich für sehr ambitioniert.


      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 10.01.18 15:41:25
      Beitrag Nr. 147 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.656.790 von Cyberhexe am 09.01.18 06:39:40
      Zitat von Cyberhexe: Falls AZEDRA die Zulassung erhält, will Progenics Ende April 2018 bereit sein für die Markteinführung!? Das halte ich für sehr ambitioniert.


      Vielleicht spekuliert PGNX durch die Gewährung des "Priority Review" auf einen wesentlich früheren Zeitpunkt der Entscheidung z.B. im Febr 2018 - das wäre vom zeitlichen her gesehen dann ca. 2-3 Monate früher als eine Entscheidung im 30. April 2018.

      .....einfach mal nur so ein Gedanke........ :D ;)
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 10.01.18 18:34:23
      Beitrag Nr. 148 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.674.805 von bernie55 am 10.01.18 15:41:25
      Zitat von bernie55: Vielleicht spekuliert PGNX durch die Gewährung des "Priority Review" auf einen wesentlich früheren Zeitpunkt der Entscheidung z.B. im Febr 2018 - das wäre vom zeitlichen her gesehen dann ca. 2-3 Monate früher als eine Entscheidung im 30. April 2018.

      .....einfach mal nur so ein Gedanke........ :D ;)


      eine Zulassung von AZEDRA in 02/18 wäre natürlich SUPER, halte ich, auch wenn die FDA in letzter Zeit immer wieder mal vor PDUFA entschieden hat, für unrealistisch.

      Bin mal gespannt, wie die RELISTOR-Zahlen für das 4q/2017 ausfallen. Bei den TRx (Total prescriptions) schaut es wohl gar nicht so schlecht aus:

      Avatar
      schrieb am 12.01.18 17:32:18
      Beitrag Nr. 149 ()
      Chartbild von PGNX von OKT 16 bis JAN 18

      Avatar
      schrieb am 02.02.18 12:47:23
      Beitrag Nr. 150 ()
      AZEDRA® (iobenguane I 131) Biochemical Tumor Marker Data at the 2018 Endocrine Society (ENDO) Annual Meeting

      GlobeNewswire•February 1, 2018

      NEW YORK, Feb. 01, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, today announced that data from the Company’s open-label pivotal Phase 2b study of AZEDRA® (iobenguane I 131), including biochemical tumor marker data, will be presented in an oral session at the upcoming Endocrine Society (ENDO) Annual Meeting, which will be held March 17-20, 2018 at McCormick Place West in Chicago, Illinois.

      Presentation details are as follows:

      Date & Time:
      Saturday, March 17, 2018, 11:30 AM-1:00 PM CT

      Session Title:
      Recent Progress in Adrenal Tumors

      Session Type:
      Oral Abstract Presentation

      Title:

      AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Metastatic and/or Recurrent and/or Unresectable Pheochromocytoma or Paraganglioma: Biochemical Tumor Marker Results of a Multicenter, Open-Label Pivotal Phase 2b Study

      Abstract Number: 3345
      Oral Session Number: OR02

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-ann…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 02.02.18 17:52:49
      Beitrag Nr. 151 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.911.493 von bernie55 am 02.02.18 12:47:23http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4482/presentation/8653


      OR02-5 - Azedra® (iobenguane I 131) in Patients with Metastatic and/or Recurrent and/or Unresectable Pheochromocytoma or Paraganglioma: Biochemical Tumor Marker Results of a Multicenter, Open-Label Pivotal Phase 2b Study

      Conclusions: The improved biochemical tumor marker response following treatment further demonstrates the anti-tumor effects of AZEDRA therapy in patients with advanced PPGL. The data offer mechanistic support for the observed sustained reduction in antihypertensive medications used and also support the utility of biochemical tumor markers as indicators of response to therapy in patients with catecholamine-hypersecreting PPGL tumors.
      Avatar
      schrieb am 06.02.18 10:50:19
      Beitrag Nr. 152 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at the 2018 BIO CEO & Investor Conference

      NEW YORK, Feb. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) --

      Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that Patrick Fabbio, Chief Financial Officer, will present at the 2018 BIO CEO & Investor Conference in New York City on Monday, February 12, 2018 at 11:30 a.m. Eastern Time.

      A live webcast of the presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      Avatar
      schrieb am 06.02.18 10:59:51
      Beitrag Nr. 153 ()
      What's Upcoming For Progenics Pharmaceuticals?

      Bret Jensen
      About: Progenics Pharmaceuticals Inc. (PGNX)

      Feb. 5, 2018 1:57 PM ET

      I thought in today's instablog we would quickly cover some upcoming catalysts for Progenics Pharmaceuticals (PGNX). I added to this beaten down name in last week's market sell-off. I believe it is extremely undervalued by a 'sum of the parts' valuation and has an upcoming catalyst that has the potential to trigger a sentiment change on the stock. The shares currently trade for just under $5.50 a share and the company has an approximate $380 million market capitalization.

      Let's take a look at the company and its prospects.

      Progenics can be broken up in three components based on its product portfolio and pipeline.

      Relistor-

      This is the company's product to treat opioid-induced constipation. It was approved for injectable use in September 2014 and for oral use in July 2016. It is marketed by Valeant Pharmaceuticals (VRX). Progenics gets royalties in the mid to high teens range based on volume. The company received $2.7 million in relistor royalties in the third quarter. Progrenics is also eligible for a $10 million milestone payment when relistor hits $100 million in gross sales in a calendar year. Something that probably happens in 2019.



      Source: Company Investor Presentation

      Azedra -

      This is a compound targeting two rare forms of adrenal gland tumors which effect 3,000 to 5,000 individuals annually in the United States. It has a PDUFA date of April 30th. Given some recent early decisions by the FDA such as on Rhopresa from Aerie Pharmaceuticals (AERI), approval could possibly come earlier than the PDUFA date. Trials met all of the SPA (Special Access Protocol) laid out for the compound. The compound has Orphan Drug Status. Approval would garner a priority voucher for Progenics. Recently this have changed hands in the $125 million range.

      Rollout should be quick given individuals that have these afflictions are largely known and treated by a small subset of specialists. Peak sales should be in the $150 million to $250 million range and the drug will be able to be serviced by a small sales force. Valuations on these sorts of drugs usually is in the three to five times peak sales range. Given Progenics has an under $400 million market cap, the stock is woefully undervalued given potential approval and will be revalued upward upon getting the green light.

      Cancer Imaging Agents:

      The company has two late stage cancer imaging agents in development. Top line data for a Phase 3 study on 1404 should be available in third quarter. This drug candidate helps visualize prostate cancer by targeting prostate specific membrane antigens. If all goes well this product could be approved in 2019. Progenics also has PyL, a prostate cancer imaging agent that is enrolling a Phase II/III trial currently. These two products combined could see peak sales in Azedra's range, but valuation based on revenues for this type of compound is significantly less than the rare disorders Azedra is targeting.

      Other Assets/Verdict:

      The company ended the third quarter with just under $100 million in cash and marketable securities on the books. I can find four analyst price targets on PGNX currently ranging from $12 to $15 a share. The latest came late in January from Cantor Fitzgerald which reiterated their Buy rating and $15 price target on the stock. If Azedra is approved as I expect, it is hard to see how PGNX is not valued at least for $10.00 a share just doing a simple and conservative 'sum of the parts' valuation in my opinion.

      https://seekingalpha.com/instablog/498952-bret-jensen/511051…
      18 Antworten
      Avatar
      schrieb am 10.02.18 13:32:49
      Beitrag Nr. 154 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.946.260 von bernie55 am 06.02.18 10:59:51
      Relistor- This is the company's product to treat opioid-induced constipation. It was approved for injectable use in September 2014 and for oral use in July 2016. It is marketed by Valeant Pharmaceuticals (VRX). Progenics gets royalties in the mid to high teens range based on volume. The company received $2.7 million in relistor royalties in the third quarter. Progrenics is also eligible for a $10 million milestone payment when relistor hits $100 million in gross sales in a calendar year. Something that probably happens in 2019.

      Ich erwarte einen Relistor-Umsatz im 4q über USD20m.
      25mUSD wären top, dürften jedoch noch nicht erreicht werden.
      17 Antworten
      Avatar
      schrieb am 12.02.18 14:22:25
      Beitrag Nr. 155 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.992.949 von Cyberhexe am 10.02.18 13:32:49
      Zitat von Cyberhexe: Relistor- This is the company's product to treat opioid-induced constipation. It was approved for injectable use in September 2014 and for oral use in July 2016. It is marketed by Valeant Pharmaceuticals (VRX). Progenics gets royalties in the mid to high teens range based on volume. The company received $2.7 million in relistor royalties in the third quarter. Progrenics is also eligible for a $10 million milestone payment when relistor hits $100 million in gross sales in a calendar year. Something that probably happens in 2019.

      Ich erwarte einen Relistor-Umsatz im 4q über USD20m.
      25mUSD wären top, dürften jedoch noch nicht erreicht werden.


      Valeant Will Release Fourth-Quarter And Full-Year 2017 Financial Results
      On February 28
      ...wissen wir mehr...


      https://finance.yahoo.com/news/valeant-release-fourth-quarte…
      Avatar
      schrieb am 16.02.18 15:49:45
      Beitrag Nr. 156 ()
      Pharmaceuticals to Present at the 2018 RBC Capital Markets Global Healthcare Conference

      GlobeNewswire • February 15, 2018

      NEW YORK, Feb. 15, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, announced today that Mark R. Baker, Chief Executive Officer, will present at the 2018 RBC Capital Markets Global Healthcare Conference in New York City on Thursday, February 22, 2018 at 9:30 a.m. Eastern Time.

      A live webcast of the presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      Avatar
      schrieb am 17.02.18 12:12:53
      Beitrag Nr. 157 ()
      Ich habe diese Woche mein Pos. in PGNX angesichts der anstehenden Ereignisse etwas erhöht. Schade das Tradegate keine Stücke anbietet. Das sah letzte Woche nämlich erstmals seit langem wieder solide aus. Wenig Vola und jeden Tag grüne Vorzeichen.
      Avatar
      schrieb am 28.02.18 14:28:52
      Beitrag Nr. 158 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 56.992.949 von Cyberhexe am 10.02.18 13:32:49
      Zitat von Cyberhexe: Relistor- This is the company's product to treat opioid-induced constipation. It was approved for injectable use in September 2014 and for oral use in July 2016. It is marketed by Valeant Pharmaceuticals (VRX). Progenics gets royalties in the mid to high teens range based on volume. The company received $2.7 million in relistor royalties in the third quarter. Progrenics is also eligible for a $10 million milestone payment when relistor hits $100 million in gross sales in a calendar year. Something that probably happens in 2019.

      Ich erwarte einen Relistor-Umsatz im 4q über USD20m.
      25mUSD wären top, dürften jedoch noch nicht erreicht werden.



      das ist dann doch wieder einmal eine äusserst positive Nachricht: Relistor-Umsatz in 4q2017 25mUSD, wovon 15% an Lizenzgebühren an PGNX abzuführen sind. Da dürften für 2018 100mUSD realistisch sein, wonach eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10mUSD fällig würde.

      15 Antworten
      Avatar
      schrieb am 28.02.18 14:37:41
      Beitrag Nr. 159 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.144.882 von Cyberhexe am 28.02.18 14:28:52sollte dieses Wachstum, wie erhofft und prognostiziert, nachhaltig sein, dann ist PGNX aufgrund dieser Einnahmen nach unten bereits bestens abgesichert - die Zulassung von AZEDRA spätestens zum 30.4.2018 (PDUFA) müsste den Kurs in zweistellige Bereiche führen.


      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 28.02.18 14:42:58
      Beitrag Nr. 160 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.144.981 von Cyberhexe am 28.02.18 14:37:41Ja sehr schöne Entwicklung hoffen wir mal das beste :look:
      Avatar
      schrieb am 28.02.18 14:55:47
      Beitrag Nr. 161 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.144.882 von Cyberhexe am 28.02.18 14:28:52Zitat von Cyberhexe:
      Relistor: Ich erwarte einen Relistor-Umsatz im 4q über USD20m.

      25mUSD wären top, dürften jedoch noch nicht erreicht werden.

      ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
      Zitat von Cyberhexe:
      Das ist dann doch wieder einmal eine äusserst positive Nachricht:

      Relistor-Umsatz in 4q 2017 25mUSD, wovon 15% an Lizenzgebühren an PGNX abzuführen sind. Da dürften für 2018 100mUSD realistisch sein, wonach eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10mUSD fällig würde.

      --------------------------------------------------------------------------------------------------------------


      Das passt ja wie die Faust aufs Auge....:eek:...ich glaube , du kannst hexen, cyberhexe ;)
      Avatar
      schrieb am 05.03.18 10:53:07
      Beitrag Nr. 162 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets Fourth Quarter and Year-End 2017 Financial Results Call for March 8

      GlobeNewswire•March 1, 2018

      NEW YORK, March 01, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the fourth quarter and year ended December 31, 2017 financial results on Thursday, March 8, 2018, at 8:30 a.m. ET.

      To participate, please dial (877) 250-8889 (domestic) or (720) 545-0001 (international) and reference conference ID 4085568. A live webcast will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com, and a replay will be available for two weeks.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-set…
      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.03.18 14:34:46
      Beitrag Nr. 163 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.186.875 von bernie55 am 05.03.18 10:53:07:) Progenics Pharmaceuticals Announces Fourth Quarter and Full-Year 2017 Financial Results and Business :)

      GlobeNewswire•March 8, 2018

      - Company Preparing for Potential Commercial Launch of AZEDRA® (iobenguane I 131) Ahead of U.S. Food and Drug Administration (FDA) April 30th Action Date

      - Enrollment Complete in Phase 3 Trial for PSMA-Targeted SPECT/CT Imaging Agent 1404; Top-Line Results Anticipated in Q3’18

      - Enrollment Ongoing in Phase 2/3 Trial for PSMA-Targeted PET/CT Imaging Agent PyL™ and Phase 1 Trial for PSMA-Targeted Small Molecule 1095

      - RELISTOR® Quarterly Net Sales Reached Record Level of $24.6 Million in Q4’17


      NEW YORK, March 08, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX) today announced financial results and provided a business update for the fourth quarter and full-year 2017.

      “2017 was a year of strong progress for our targeted oncology pipeline programs, capped by the FDA’s acceptance for review of the New Drug Application (NDA) for AZEDRA,” said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “AZEDRA has the potential to be a transformative treatment option for patients with malignant, recurrent, and/or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma, rare and life-threatening neuroendocrine tumors for which there are no approved therapies in the U.S . As we approach the FDA’s action date, we are readying our commercial organization for launch upon potential approval.”

      Mr. Baker continued, “We also continue to build momentum in advancing our development-stage PSMA-targeted radiopharmaceutical programs, which are designed to find, fight and follow prostate cancer. We have completed enrollment in our Phase 3 study for 1404, with results anticipated in the third quarter, and we expect to complete our current Phase 2/3 study for PyL in the second half of this year.”

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-ann…
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.03.18 14:57:18
      Beitrag Nr. 164 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.223.522 von bernie55 am 08.03.18 14:34:46keine negativen Überraschungen beim Ergebnis bzw. Meilensteine - Kurs vorbörslich im Plus...aktuell $7.53.
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 12.03.18 09:27:38
      Beitrag Nr. 165 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.223.522 von bernie55 am 08.03.18 14:34:46
      Zitat von bernie55: :) Progenics Pharmaceuticals Announces Fourth Quarter and Full-Year 2017 Financial Results and Business :)

      - Company Preparing for Potential Commercial Launch of AZEDRA® (iobenguane I 131) Ahead of U.S. Food and Drug Administration (FDA) April 30th Action Date
      - Enrollment Complete in Phase 3 Trial for PSMA-Targeted SPECT/CT Imaging Agent 1404; Top-Line Results Anticipated in Q3’18
      - Enrollment Ongoing in Phase 2/3 Trial for PSMA-Targeted PET/CT Imaging Agent PyL™ and Phase 1 Trial for PSMA-Targeted Small Molecule 1095
      - RELISTOR® Quarterly Net Sales Reached Record Level of $24.6 Million in Q4’17




      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-ann…


      Kommentar ( Auszüge) zu PGNX nach Quartalsbericht.......

      What's Next For Progenix
      By Bret Jensen

      Mar. 10, 2018 12:41 PM ET

      Conclusion:
      It is hard to find much not to like about Progenics fourth quarter results.  Azedra's launch is anticipated soon, relistor sales are accelerating and 1404 could see approval in 2019 if study results are robust.  I did sell some out of the money calls against part of my core Progenics position Thursday as the premiums were good and the stock is up over 50% in the last month.  That said, I maintain my long term optimism on PGNX. 

      The company is making a presentation next Saturday around Azedra to the Endocrine Society Annual Meeting in Chicago which could be the next catalyst for the shares.

      Finally my optimism was echoed at Cantor Fitzgerald this week as the analyst firm reiterated its Buy rating with $15 price target on Progenics right after the company's earnings call concluded. 

      This is what Cantor's analyst had to say around upcoming events for the company
      PDUFA Coming Up. Since AZEDRA clinical program was completed under a SPA, and with the PDUFA coming up quickly (4/30), we think the focus will shift to expectations around the commercial launch. The majority of PGNX’s commercial team has been put in place, and given the small number of patients, we anticipate a modest ramp. However, we think the shares will react favorably to items like reimbursement and patient identification."

      https://seekingalpha.com/instablog/498952-bret-jensen/512761…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://seekingalpha.com/instablog/498952-bret-jensen/512761…
      Avatar
      schrieb am 12.03.18 09:30:54
      Beitrag Nr. 166 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.223.867 von Cyberhexe am 08.03.18 14:57:18
      Zitat von Cyberhexe: keine negativen Überraschungen beim Ergebnis bzw. Meilensteine - Kurs vorbörslich im Plus...aktuell $7.53.


      @Cyberhexe
      Boardmail > MÄRZ 2018 < FRAGE
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 13.03.18 05:39:33
      Beitrag Nr. 167 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.249.907 von bernie55 am 12.03.18 09:30:54hab gestern 2000 Stück verkauft und dafür Viking Therapeutics erworben - Investitionsgrad in PGNX ist jedoch immer noch sehr hoch (ca. 40%)
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 13.03.18 10:00:43
      Beitrag Nr. 168 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.258.157 von Cyberhexe am 13.03.18 05:39:33
      Zitat von Cyberhexe: hab gestern 2000 Stück verkauft und dafür Viking Therapeutics erworben - Investitionsgrad in PGNX ist jedoch immer noch sehr hoch (ca. 40%)


      I´ve read it ;)
      Avatar
      schrieb am 17.03.18 00:25:09
      Beitrag Nr. 169 ()
      REMINDER :) REMINDER :) REMINDER :)


      Progenics Pharmaceuticals Announces Presentation of AZEDRA® (iobenguane I 131) Biochemical Tumor Marker Data at the 2018 Endocrine Society (ENDO) Annual Meeting

      Presentation details are as follows:

      Date & Time:Saturday, March 17, 2018, 11:30 AM-1:00 PM CT

      Session Title: Recent Progress in Adrenal Tumors

      Session Type: Oral Abstract Presentation

      Title: AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Metastatic and/or Recurrent and/or Unresectable Pheochromocytoma or Paraganglioma: Biochemical Tumor Marker Results of a Multicenter, Open-Label Pivotal Phase 2b Study

      Abstract Number: 3345

      Oral Session Number: OR02

      http://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/p…
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 19.03.18 16:16:36
      Beitrag Nr. 170 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.304.492 von bernie55 am 17.03.18 00:25:09
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…


      Mar 19, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Announces Presentation of AZEDRA® (iobenguane I 131) Biochemical Tumor Marker Data at the 2018 Endocrine Society (ENDO) Annual Meeting
      Significant correlation between overall tumor biomarker response and achievement of the primary and secondary endpoints in pivotal study of AZEDRA
      NEW YORK, March 19, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, announced that biochemical tumor marker data from the Company’s pivotal Phase 2 trial of its targeted, high-specific-activity radiotherapeutic candidate, AZEDRA® (iobenguane I 131), in patients with malignant, recurrent, and/or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma (pheo/para) were presented at the Endocrine Society (ENDO) Annual Meeting in Chicago, Illinois.

      “In this pivotal study of AZEDRA in pheo and para patients, the overall tumor biomarker response correlated significantly with responder status with both the primary and secondary endpoints,” said Dr. Camilo Jimenez, Associate Professor, Department of Endocrine Neoplasia and Hormonal Disorders at the University of Texas M. D. Anderson Cancer Center. “AZEDRA has already been shown to have a significant positive impact on the cardiovascular symptoms associated with pheochromocytoma and paraganglioma. It has also demonstrated objective antitumor effects as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. The biochemical tumor marker data presented today provides further evidence of AZEDRA’s potential to offer a meaningful treatment option for patients with these life-threatening tumors.”

      Dr. Jimenez reviewed the data in an oral presentation titled, “AZEDRA® (iobenguane I 131) in Patients with Metastatic and/or Recurrent and/or Unresectable Pheochromocytoma or Paraganglioma: Biochemical Tumor Marker Results of a Multicenter, Open-Label Pivotal Phase 2 Study.”

      Tumor biomarkers were analyzed in patients who had individual tumor biomarkers above 1.5x the upper limit of normal (ULN) at baseline. The overall tumor biomarker response correlated with responder status for those who met the study’s primary endpoint (r = 0.31, p = 0.011) and objective tumor response (r=0.35, p=0.006). The biomarkers evaluated were Chromogranin A (CgA, serum), Normetanephrine (NM, serum and urine) and Norepinephrine (NE, serum and urine). At 12 months following the first therapeutic dose of AZEDRA, urine and serum NE showed best response (CR/PR) rates of 42.1% and 31.0%, respectively, and urine and serum NM responder rates of 36.0% and 44.0%, respectively. In addition, serum CgA showed best response rate of 67.9% at 12 months.

      “The compelling results from this pivotal trial formed the basis of our New Drug Application for AZEDRA, which was accepted for review by the FDA at the end of 2017,” said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “We are eagerly awaiting the FDA’s action date at the end of April for our innovative radiopharmaceutical treatment. AZEDRA has the potential to be the first FDA-approved therapy to address the high unmet need of patients with malignant pheo and para.

      The pivotal phase 2 open-label, multi-center trial was conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The trial met the primary endpoint evaluating the proportion of pheochromocytoma and paraganglioma patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medication for at least six months, and showed favorable results from a key secondary endpoint evaluating the proportion of patients with overall tumor response as measured by RECIST. AZEDRA was also shown to be safe and generally well tolerated.
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 20.03.18 11:05:44
      Beitrag Nr. 171 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.320.594 von Cyberhexe am 19.03.18 16:16:36
      Zitat von Cyberhexe: Tumor biomarkers were analyzed in patients who had individual tumor biomarkers above 1.5x the upper limit of normal (ULN) at baseline. The overall tumor biomarker response correlated with responder status for those who met the study’s primary endpoint (r = 0.31, p = 0.011) and objective tumor response (r=0.35, p=0.006).
      Könntest du mir kurz Signifikanz der fett gekennzeichneten Zahlen erklären ?? :confused:
      THX :)

      We are eagerly awaiting the FDA’s action date at the end of April for our innovative radiopharmaceutical treatment. AZEDRA has the potential to be the first FDA-approved therapy to address the high unmet need of patients with malignant pheo and para.:)
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 20.03.18 15:57:49
      Beitrag Nr. 172 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at the 17th Annual Needham Healthcare Conference

      NEW YORK, March 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) --

      Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, announced today that Mark R. Baker, Chief Executive Officer, will present at the 17th Annual Needham Healthcare Conference in New York City on Tuesday, March 27, 2018 at 3:00 p.m. Eastern Daylight Time

      A live webcast of the presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.

      http://www.euroinvestor.com/news/2018/03/20/progenics-pharma…
      Avatar
      schrieb am 21.03.18 10:56:08
      Beitrag Nr. 173 ()
      Zulassungsentscheidung der FDA zu AZEDRA vielleicht doch schon ( viel ) früher ???

      SGEN:
      ADCETRIS > PDUFA date under priority review - 01.05.18
      Approval - 20.03.18 :eek:


      PGNX:
      AZEDRA > PDUFA date under priority review - 30.04.18
      Approval - ?
      Avatar
      schrieb am 22.03.18 11:10:27
      Beitrag Nr. 174 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.328.118 von bernie55 am 20.03.18 11:05:44@Cyberhexe

      Zitat von bernie55:
      Zitat von Cyberhexe: Tumor biomarkers were analyzed in patients who had individual tumor biomarkers above 1.5x the upper limit of normal (ULN) at baseline. The overall tumor biomarker response correlated with responder status for those who met the study’s primary endpoint (r = 0.31, p = 0.011) and objective tumor response (r=0.35, p=0.006).
      Könntest du mir kurz die Signifikanz der fett gekennzeichneten Zahlen erklären ?? :confused:
      THX :)

      We are eagerly awaiting the FDA’s action date at the end of April for our innovative radiopharmaceutical treatment. AZEDRA has the potential to be the first FDA-approved therapy to address the high unmet need of patients with malignant pheo and para.:)
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 22.03.18 15:55:28
      Beitrag Nr. 175 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.352.529 von bernie55 am 22.03.18 11:10:27Der p-Wert besagt, wie gross die Wahrscheinlichkeit ist, dass ein Ergebnis rein zufällig zustande gekommen ist. Je kleiner der p-Wert, umso mehr spricht das Ergebnis gegen den Zufall.

      Der berechnete p-Wert wird mit einem zuvor gewählten Signifikanzniveau (bei Arzneimittelstudien normalerweise 0.05) verglichen. Unterschreitet der p-Wert das Signifikanzniveau, dann wird das Ergebnis als statistisch signifikant bezeichnet.

      Je kleiner der p-Wert, umso wahrscheinlicher ist es, dass ein bestimmter Zusammenhang (zB Medikament und Wirkung) besteht. Der p-Wert gibt jedoch keinen Hinweis über die Grösse der Wirkung.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 22.03.18 17:24:48
      Beitrag Nr. 176 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.356.621 von Cyberhexe am 22.03.18 15:55:28Super vielen Dank....:kiss: .......expertenmäßig-klasse erklärt...:kiss:

      ....und dann noch so erklärt, dass ich das sogar verstehe. :laugh: ;)
      Avatar
      schrieb am 22.03.18 21:58:21
      Beitrag Nr. 177 ()
      Tja das dauert dann wohl noch was ...
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…

      -20% Nachbörslich

      ich halte weiter mein Bestand
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 22.03.18 23:16:38
      Beitrag Nr. 178 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.361.550 von schnappi am 22.03.18 21:58:21
      Zitat von schnappi: Tja das dauert dann wohl noch was ...
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…

      -20% Nachbörslich

      ich halte weiter mein Bestand


      Ich hätte mir natürlich auch sehr gerne eine andere News gewünscht - aber wie schon so oft geschrieben und gelesen - die Börse ist leider kein Wunschkonzert.

      Die FDA - Entscheidung bzgl. der PDUFA Daten für AZEDRA werden sich nun um 3 Monate verzögern ( 30.07.18)

      Die Begründung für die Verzögerungen liegt nicht bei Wirksamkeits oder Sicherheitsproblemen. Es geht vielmehr um Herstellungs -und Kontrollinformationen, die zusätzliche Zeit für die FDA-Überprüfung erfordern.
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 23.03.18 06:16:43
      Beitrag Nr. 179 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.362.183 von bernie55 am 22.03.18 23:16:38die FDA hat den Zeithorizont für die Entscheidungsfindung der Zulassung von AZEDRA um 3 Monate erweitert. PGNX begründet dies mit dem Nachreichen von Daten bei CMC "Chemistry, Manufacturing and Control" und schliesst Beanstandungen hinsichtlich Wirkung/Nebenwirkung aus. Was kann das bedeuten?

      Grundsätzlich steht immer noch die Beobachtung zur Diskussion, dass die Testergebnisse nach Wiederaufnahme der 2b-Studie durch PGNX nicht denjenigen entsprechen, die ursprünglich von Molecular Insight evaluiert wurden:

      MI
      n=41 Responder=13 ORR=32%

      PGNX
      n=27 R=4 ORR=15%

      Total
      n=68 R=17 ORR=25%

      Obschon gemäss Presseerklärung die Klinik anscheinend nicht zur Diskussion steht, hat CMC ua auch etwas mit Qualität und Stabilität des API, also der Aktivsubstanz, zu tun, die gerade bei markiertem "Material" über die Zeit stark variieren kann.

      Ungünstig wäre sicherlich, wenn die Behörde die das unterschiedliche Ergebnis in der "zweigeteilten" Studie in Verbindung mit Stabilität und Aktivität des API hinterfragen würde. Dann wird das Problem sicherlich nicht nur "rechnerisch" zu lösen sein.

      Die Spannung steigt und mein Investitionsgrad ist trotz der Reduktion um ca. 1/4 immer noch (wieder einmal!) zu hoch. Hyperaktionismus ist dennoch nicht erforderlich. Hab dennoch soeben eine Verkaufsorder an der NASDAQ für 5000 Stück zu USD 7,05 eingegeben.
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 23.03.18 15:05:24
      Beitrag Nr. 180 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.362.759 von Cyberhexe am 23.03.18 06:16:43
      Zitat von Cyberhexe: Obschon gemäss Presseerklärung die Klinik anscheinend nicht zur Diskussion steht, hat CMC ua auch etwas mit Qualität und Stabilität des API, also der Aktivsubstanz, zu tun, die gerade bei markiertem "Material" über die Zeit stark variieren kann.
      Ungünstig wäre sicherlich, wenn die Behörde das unterschiedliche Ergebnis in der "zweigeteilten" Studie in Verbindung mit Stabilität und Aktivität des API hinterfragen würde. Dann wird das Problem sicherlich nicht nur "rechnerisch" zu lösen sein.


      Das klingt dann aber nicht mehr so prickelnd....
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 25.03.18 13:51:05
      Beitrag Nr. 181 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.369.701 von bernie55 am 23.03.18 15:05:24
      Zitat von bernie55:
      Zitat von Cyberhexe: Obschon gemäss Presseerklärung die Klinik anscheinend nicht zur Diskussion steht, hat CMC ua auch etwas mit Qualität und Stabilität des API, also der Aktivsubstanz, zu tun, die gerade bei markiertem "Material" über die Zeit stark variieren kann.Ungünstig wäre sicherlich, wenn die Behörde das unterschiedliche Ergebnis in der "zweigeteilten" Studie in Verbindung mit Stabilität und Aktivität des API hinterfragen würde. Dann wird das Problem sicherlich nicht nur "rechnerisch" zu lösen sein.

      Das klingt dann aber nicht mehr so prickelnd....


      The extension is the result of the submission of additional Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) information by Progenics, which required additional time for FDA review. The standard three-month extension is not related to the efficacy or safety data of AZEDRA.

      We remain confident in our NDA submission and are committed to bringing AZEDRA forward as an option for patients with malignant pheo and para,” said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “We look forward to continuing our dialogue with the Agency as we prepare for a potential approval of AZEDRA.”
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://progenicsgc.gcs-web.com/news-releases/news-release-d…

      Was sich das Management schon fragen lassen muss, warum jetzt bereits zum zweiten Mal u.a auch wegen manufacturing problems eine Verzögerung bzgl. der Zulassung ausgesprochen wurde. Zuvor hat das Management von sich aus ja auch schon die Verzögerung wegen o.g. Problems verkündet.

      Irgendwie nicht sehr professionell...

      Zu den anderen Punkten > CMC u.a. = Qualität und Stabilität des API < hat Cyberhexe ja schon Stellung genommen.....
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 25.03.18 13:53:14
      Beitrag Nr. 182 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.381.096 von bernie55 am 25.03.18 13:51:05......nichts desto trotz.......

      Needham still confident in Progenics approval despite PDUFA delay

      The three month extension to Progenics' FDA action date is not related to the efficacy or safety data for Azdera, Needham analyst Chad Messer tells investors in a research note. The analyst remains confident in the drug's approval.

      He maintains a Strong Buy rating on the shares with a $14 price target.


      https://thefly.com/landingPageNews.php?id=2703646
      Avatar
      schrieb am 26.03.18 15:25:11
      Beitrag Nr. 183 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.362.759 von Cyberhexe am 23.03.18 06:16:43
      Zitat von Cyberhexe: 57362759: die FDA hat den Zeithorizont für die Entscheidungsfindung der Zulassung von AZEDRA um 3 Monate erweitert. PGNX begründet dies mit dem Nachreichen von Daten bei CMC "Chemistry, Manufacturing and Control" und schliesst Beanstandungen hinsichtlich Wirkung/Nebenwirkung aus. Was kann das bedeuten?

      Grundsätzlich steht immer noch die Beobachtung zur Diskussion, dass die Testergebnisse nach Wiederaufnahme der 2b-Studie durch PGNX nicht denjenigen entsprechen, die ursprünglich von Molecular Insight evaluiert wurden:
      Ungünstig wäre sicherlich, wenn die Behörde das unterschiedliche Ergebnis in der "zweigeteilten" Studie in Verbindung mit Stabilität und Aktivität des API hinterfragen würde. Dann wird das Problem sicherlich nicht nur "rechnerisch" zu lösen sein.



      ..in untenstehendem Artikel habe ich die wichtigsten Punkte aufgegriffen.......
      ......es scheinen wirklich noch " kritische" Punkte zu bestehen , die du auch schon angesprochen hast.




      PGNX & Azedra: A Misleading Press Release? Correcting a Common Legal & Regulatory Misconception.

      ZUSAMMENFASSUNG
      - PGNX kündigte eine dreimonatige Verlängerung des PDUFA-Aktionstermins von Azedra an.
      - PGNX erwähnte, dass die Erweiterung nicht mit Sicherheits- / Wirksamkeitsdaten zusammenhing.
      - Einige Investoren glauben, dass dies bedeutet, dass die NDA von Azedras keine Sicherheits- / Wirksamkeitsprobleme aufweist.
      - Es gibt keine solide rechtliche oder regulatorische Grundlage für diese Überzeugung.


      SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR INVESTOREN
      Also schließen wir diese lange rechtliche / regulatorische Diskussion mit folgenden Punkten ab:

      JA - Azedras PDUFA-Aktionstermin wurde um 3 Monate verlängert.
      JA - es lag an einem CMC-Problem.
      JA -diese Erweiterung war nicht wegen einer Sicherheit / Wirksamkeit Angelegenheit.
      NEIN - das bedeutet nicht, dass keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit / Wirksamkeit einer CRL bekannt sind.
      NEIN - das heißt nicht, dass innerhalb der nächsten 3 Monate keine gefunden werden, auch wenn es im Moment keine gibt.


      Nähere inhaltliche Details sind hier zu finden.......
      https://www.healthonym.com/pgnx-azedra-progenics-nda-fda-app…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://www.healthonym.com/pgnx-azedra-progenics-nda-fda-app…
      Avatar
      schrieb am 26.03.18 15:59:46
      Beitrag Nr. 184 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.361.550 von schnappi am 22.03.18 21:58:21Ich bin doch raus gegangen mit knapp 20% plus,
      im Moment kann man sehr gute Werte zu künstigen Kursen nachkaufen.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 27.03.18 09:23:42
      Beitrag Nr. 185 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.388.412 von schnappi am 26.03.18 15:59:46
      Zitat von schnappi: Ich bin doch raus gegangen mit knapp 20% plus,
      im Moment kann man sehr gute Werte zu künstigen Kursen nachkaufen.


      ...hab meine überdimensionierte PGNX-Position halbiert. Diese Position werde ich jedoch sehr wahrscheinlich bis zur Zulassungsentscheidung von AZEDRA halten.
      Avatar
      schrieb am 03.04.18 15:39:06
      Beitrag Nr. 186 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at the H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference

      GlobeNewswire•April 2, 2018


      NEW YORK, April 02, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, announced today that Mark R. Baker, Chief Executive Officer, will present at the H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference in Monte Carlo on Monday, April 9, 2018 at 2:35 p.m. Central European Summer Time.

      A live webcast of the presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 26.04.18 17:40:29
      Beitrag Nr. 187 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.450.242 von bernie55 am 03.04.18 15:39:06ASCO2018:


      Apr 25, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Announces Presentations at the 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting
      Pivotal Phase 2 AZEDRA Data Selected for Oral Presentation
      NEW YORK, April 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, today announced that two abstracts featuring the company’s programs have been selected for presentation at the upcoming 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, which will be held from June 1-8, 2018 in Chicago, Illinois. Details on the presentations are included below.

      Date & Time: Monday, June 4, 2018, 3:00 PM-6:00 PM
      Session Title: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
      Session Type: Oral Abstract Session
      Title: AZEDRA (iobenguane I 131) in patients with malignant, recurrent and/or unresectable pheochromocytoma or paraganglioma (PPGL): Updated efficacy and safety results from a multi-center, open-label, pivotal phase 2 study
      Abstract No.: 4005

      Date & Time: Saturday, June 2, 2018, 1:15 PM-4:15 PM
      Session Title: Genitourinary (Prostate) Cancer
      Session Type: Poster Session
      Title: A prospective phase 2/3 multicenter study of 18F-DCFPyL PET/CT imaging in patients with prostate cancer: Examination of diagnostic accuracy (OSPREY)
      Abstract No.: TPS5092




      http://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/p…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 30.04.18 09:37:28
      Beitrag Nr. 188 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets First Quarter 2018 Financial Results Call for May 9

      GlobeNewswire•April 26, 2018

      NEW YORK, April 26, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the first quarter ended March 31, 2018 financial results on Wednesday, May 9, 2018 at 8:30 a.m. ET.

      To participate, please dial (877) 250-8889 (domestic) or (720) 545-0001 (international) and reference conference ID 3564709. A live webcast will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com, and a replay will be available for two weeks.


      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-set…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 03.05.18 05:54:28
      Beitrag Nr. 189 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.659.514 von bernie55 am 30.04.18 09:37:28wichtige Patententscheidungen:

      NEW YORK, May 02, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX) reported that its partner Valeant Pharmaceuticals International, Inc. today announced that the U.S. District Court for the District of New Jersey has granted a motion for partial summary judgment of validity of a formulation patent for RELISTOR® (methylnaltrexone bromide) Injection. The ruling prevents generic competition in the United States until 2024.

      Plaintiffs in the case, including Progenics, Salix Pharmaceuticals, Inc., Valeant and Wyeth LLC, had filed a motion for summary judgment on challenges to the validity of Claim 8 of U.S. Patent No. 8,552,025, which protects the formulation of RELISTOR® Injection.

      Defendants in the case, which include Mylan Inc., Mylan Laboratories LTD., Mylan Pharmaceuticals, Inc. and Actavis LLC., had previously stipulated to infringement of Claim 8 and have no remaining invalidity defenses.

      In the upcoming trial on June 4, the court is expected to decide the infringement and validity of other patents that could prevent generic RELISTOR® vials until 2029 and generic RELISTOR® syringes until 2030.
      Avatar
      schrieb am 07.05.18 13:42:44
      Beitrag Nr. 190 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.144.882 von Cyberhexe am 28.02.18 14:28:52
      Zitat von Cyberhexe:
      Zitat von Cyberhexe: das ist dann doch wieder einmal eine äusserst positive Nachricht: Relistor-Umsatz in 4q2017 25mUSD, wovon 15% an Lizenzgebühren an PGNX abzuführen sind. Da dürften für 2018 100mUSD realistisch sein, wonach eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10mUSD fällig würde.



      der Umsatz bei Relistor dürfte im 1q2018 etwas geringer sein als im hervorragenden 4q2017:

      11 Antworten
      Avatar
      schrieb am 07.05.18 13:44:26
      Beitrag Nr. 191 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.708.838 von Cyberhexe am 07.05.18 13:42:44der Umsatz bei Relistor dürfte im 1q2018 etwas geringer sein als im hervorragenden 4q2017:

      10 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.05.18 13:11:53
      Beitrag Nr. 192 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.708.853 von Cyberhexe am 07.05.18 13:44:26
      Zitat von Cyberhexe: der Umsatz bei Relistor dürfte im 1q2018 etwas geringer sein als im hervorragenden 4q2017:




      Valeant meldet "RELISTOR  franchise revenue increased by 54% compared to the first quarter of 2017"

      Der Quartalsumsatz betrug im vergleichbaren Vorjahreszeitraum $14.1m, so dass für das 1.q2018 knapp $22m Umsatz zu Buche stehen sollten. Konkrete Umsatzzahlen für Relistor sind noch nicht publiziert:

      http://ir.valeant.com/tools/viewpdf.aspx?page={82BF7B31-959C…
      9 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.05.18 14:50:57
      Beitrag Nr. 193 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.716.884 von Cyberhexe am 08.05.18 13:11:53solider Quartalsbericht; weitere Kursentwicklung abhängig von AZEDRA-Zulassungsentscheidung sowie ph3-Ergebnis bei 1404. Bei beiden Entscheidungen bin ich sehr zuversichtlich, dass diese im Sinne von uns Aktionären (aktuell 24.000 Aktien!) positiv ausfallen. Die Spannung steigt.



      May 09, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Announces First Quarter 2018 Financial Results and Business Update

      Pre-Commercial Launch Preparations Underway for AZEDRA® (iobenguane I 131) ahead of U.S. Food and Drug Administration (FDA) July 30th Action Date

      Top-Line Data from Phase 3 Trial for PSMA-Targeted SPECT/CT Imaging Agent 1404 Expected in Q3’18

      Enrollment Expected to Complete in Phase 2/3 Trial for PSMA-Targeted PET/CT Imaging Agent PyL™ in Q3’18

      Phase 1 Trial for PSMA-Targeted Small Molecule 1095 Ongoing

      Upcoming Presentations at ASCO 2018 to Feature AZEDRA and PyL Programs

      First Quarter 2018 RELISTOR® Net Sales Total $20.4 Million

      Summary Judgment Granted Upholding the Validity of Formulation Patent Protecting RELISTOR Injection from Generic Competition Until 2024
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.05.18 15:00:17
      Beitrag Nr. 194 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.727.141 von Cyberhexe am 09.05.18 14:50:57Progenics: 1Q Earnings Snapshot
      Associated Press Associated Press•May 9, 2018

      NEW YORK (AP) _ Progenics Pharmaceuticals Inc. (PGNX) on Wednesday reported a loss of $13.4 million in its first quarter.

      The New York-based company said it had a loss of 19 cents per share.
      .......
      loss of 21 cents per share estimated by analysts

      The biopharmaceutical company posted revenue of $3.2 million in the period.

      Progenics shares have climbed 16 percent since the beginning of the year. The stock has declined roughly 1 percent in the last 12 months.
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-1q-earnings-snapsho…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-1q-earnings-snapsho…
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 10.05.18 14:03:33
      Beitrag Nr. 195 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.727.264 von bernie55 am 09.05.18 15:00:17anbei die Mitschrift der QA im Anschluss an die Veröffentlichung der 1q2018-Ergebnisse:

      https://finance.yahoo.com/news/edited-transcript-pgnx-earnin…


      Falls AZEDRA von der FDA zugelassen wird, dann wird der Aktienkurs in zweistellige Dimensionen aufsteigen. Das Potenzial ist gewaltig!
      Mein Investitionsgrad (24.000 Aktien) verbietet jedoch weitere Zukäufe!
      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 12.05.18 00:21:26
      Beitrag Nr. 196 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.733.942 von Cyberhexe am 10.05.18 14:03:33Mark Baker, CEO at Progenics Pharmaceuticals
      an der Quartalspressekonferenz:

      "We have continued to expand the evidence from our pivotal study...The data show a significant correlation between overall tumor biomarker response and the achievement of the primary cardiovascular and secondary RECIST end points in the study. And at the upcoming American Society of Clinical Oncology or ASCO Annual Meeting next month, we will present updated survival and safety data from the pivotal study."


      ....weitere Daten zur Überlebenszeitanalyse und hinsichtlich Nebenwirkungen auf ASCO in Chic.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 23.05.18 23:00:13
      Beitrag Nr. 197 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.744.217 von Cyberhexe am 12.05.18 00:21:26Progenics automatisierte Indexierung der Knochen bei metastasierendem Prostatakarzinom erzielt signifikante Prognosen hinsichtlich Überleben, weshalb diese Methode zu einem wichtigen Baustein bzw Hilfsmittel bei der Therapieerstellung werden könnte.

      Hab allerdings keine Ahnung, ob damit auch ein wirtschaftlicher Erfolg erzielt werden kann.


      https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstra…

      Original Investigation
      May 17, 2018
      Phase 3 Assessment of the Automated Bone Scan Index as a Prognostic Imaging Biomarker of Overall Survival in Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
      A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial
      Andrew J. Armstrong, MD1,2,3; Aseem Anand, PhD4,5; Lars Edenbrandt, MD, PhD4,6; et al Eva Bondesson, PhD4; Anders Bjartell, MD, PhD5; Anders Widmark, MD, PhD7; Cora N. Sternberg, MD8,9; Roberto Pili, MD10; Helen Tuvesson, PhD11; Örjan Nordle, PhD12; Michael A. Carducci, MD13; Michael J. Morris, MD14,15
      Author Affiliations
      JAMA Oncol. Published online May 17, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.1093
      editorial comment icon Editorial
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      Key Points
      Question Is the automated Bone Scan Index an independent prognostic determinant of overall survival in men with metastatic castration-resistant prostate cancer?

      Findings In this secondary analysis of 721 participants in a randomized clinical trial, the automated Bone Scan Index was significantly associated with overall survival and remained independently associated with overall survival in a multivariable survival model. The automated Bone Scan Index was also significantly associated with additional clinical end points.

      Meaning This study supports the prognostic utility of the automated Bone Scan Index in the design and eligibility of clinical trials of systemic therapies for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.

      Abstract
      Importance Prostate cancer commonly metastasizes to bone, and bone metastases are associated with pathologic fractures, pain, and reduced survival. Bone disease is routinely visualized using the technetium Tc 99m (99mTc) bone scan; however, the standard interpretation of bone scan data relies on subjective manual assessment of counting metastatic lesion numbers. There is an unmet need for an objective and fully quantitative assessment of bone scan data.

      Objective To clinically assess in a prospectively defined analysis plan of a clinical trial the automated Bone Scan Index (aBSI) as an independent prognostic determinant of overall survival (OS) in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).

      Design, Setting, and Participants This investigation was a prospectively planned analysis of the aBSI in a phase 3 multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of tasquinimod (10TASQ10). Men with bone metastatic chemotherapy-naïve CRPC were recruited at 241 sites in 37 countries between March 2011 and August 2015. The statistical analysis plan to clinically evaluate the aBSI was prospectively defined and locked before unmasking of the 10TASQ10 study. The analysis of aBSI was conducted between May 25, 2016, and June 3, 2017.

      Main Outcomes and Measures The associations of baseline aBSI with OS, radiographic progression-free survival (rPFS), time to symptomatic progression, and time to opiate use for cancer pain.

      Results Of the total 1245 men enrolled, 721 were evaluable for the aBSI. The mean (SD) age (available for 719 men) was 70.6 (8.0) years (age range, 47-90 years). The aBSI population was representative of the total study population based on baseline characteristics. The aBSI (median, 1.07; range, 0-32.60) was significantly associated with OS (hazard ratio [HR], 1.20; 95% CI, 1.14-1.26; P < .001). The median OS by aBSI quartile (lowest to highest) was 34.7, 27.3, 21.7, and 13.3 months, respectively. The discriminative ability of the aBSI (C index, 0.63) in prognosticating OS was significantly higher than that of the manual lesion counting (C index, 0.60) (P = .03). In a multivariable survival model, a higher aBSI remained independently associated with OS (HR, 1.06; 95% CI, 1.01-1.11; P = .03). A higher aBSI was also independently associated with time to symptomatic progression (HR, 1.18; 95% CI, 1.13-1.23; P < .001) and time to opiate use for cancer pain (HR, 1.21; 95% CI, 1.14-1.30; P < .001).

      Conclusions and Relevance To date, this investigation is the largest prospectively analyzed study to validate the aBSI as an independent prognostic imaging biomarker of survival in mCRPC. These data support the prognostic utility of the aBSI as an objective imaging biomarker in the design and eligibility of clinical trials of systemic therapies for patients with mCRPC.
      Avatar
      schrieb am 01.06.18 10:29:21
      Beitrag Nr. 198 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.637.323 von Cyberhexe am 26.04.18 17:40:29REMINDER - REMINDER - REMINDER - REMINDER - REMINDER - REMINDER- REMINDER - REMINDER

      Progenics Pharmaceuticals Announces Presentations at the 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting

      NEW YORK, April 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analytical tools for targeting and treating cancer, today announced that two abstracts featuring the company’s programs have been selected for presentation at the upcoming 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, which will be held from June 1-8, 2018 in Chicago, Illinois. Details on the presentations are included below.


      Pivotal Phase 2 AZEDRA Data Selected for Oral Presentation

      Date & Time: Monday, June 4, 2018, 3:00 PM-6:00 PM
      Session Title: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
      Session Type: Oral Abstract Session
      Title: AZEDRA (iobenguane I 131) in patients with malignant, recurrent and/or unresectable pheochromocytoma or paraganglioma (PPGL): Updated efficacy and safety results from a multi-center, open-label, pivotal phase 2 study



      Abstract No.: 4005
      Date & Time: Saturday, June 2, 2018, 1:15 PM-4:15 PM
      Session Title: Genitourinary (Prostate) Cancer
      Session Type: Poster Session
      Title: [/b]A prospective phase 2/3 multicenter study of 18F-DCFPyL PET/CT imaging in patients with prostate cancer: Examination of diagnostic accuracy (OSPREY)
      Abstract No.: TPS5092

      http://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/p…
      Avatar
      schrieb am 04.06.18 17:59:36
      Beitrag Nr. 199 ()
      Die auf ASCO kommunizierten und konsolidierten Daten zu AZEDRA sind beeindruckend:

      - 98% der Studienteilnehmer, denen 2 Dosen AZEDRA verabreicht wurden, waren hinsichtlich Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) entweder gleichbleibend oder besser
      - während unbehandelt 30% an den Folgen von kardiovaskulären Sekundärerscheinuingen (Bluthochdruck) versterben, waren die mit AZEDRA behandelten in der Lage, diese Folgen zu kontrollieren und die Arzneimitteldosen zur Behandlung des Bluthochdruckes zu reduzieren
      - die mittleren Überlebenszeiten (Median) sind ebenfalls sehr beeindruckend: 44 Monate (2 Dosen) vs. 18 monate (1 Dosis)

      Jun 04, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Announces Presentation of Updated Data from the Pivotal Trial of AZEDRA® (iobenguane I 131) at the 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting
      NEW YORK, June 04, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and other products for targeting and treating cancer, announced updated overall survival data from the Company’s pivotal Phase 2 trial of its targeted, high-specific-activity radiotherapeutic candidate, AZEDRA® (iobenguane I 131), in patients with malignant, recurrent, or unresectable pheochromocytoma and paraganglioma (pheo/para), which is the subject of an oral presentation at the 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, Illinois.

      “This pivotal study, the largest prospective clinical trial in pheochromocytoma and paraganglioma to date, has demonstrated multiple clinical benefits of AZEDRA treatment, which has translated into impressive overall survival data in this highly pre-treated and advanced patient population,” said Dr. Daniel Pryma, Associate Professor of Radiology & Radiation Oncology and Chief, Division of Nuclear Medicine & Clinical Molecular Imaging at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, the trial's lead investigator. "The primary cause of death in pheo/para patients is tumor progression. In this study, 98% of patients who received two doses experienced stable disease or better as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). In addition, 30% of pheo/para patients die from complications due to catecholamine-associated hypertension, while patients treated with AZEDRA were able to achieve control of catecholamine-associated hypertension and a sustained reduction of antihypertensive medications. These benefits were correlated with a robust tumor biomarker response. With no approved therapies in the U.S. for pheo and para, AZEDRA has the potential to offer a meaningful treatment option for patients with these life-threatening tumors.”

      Dr. Pryma will review the data today in an oral presentation entitled, “AZEDRA (iobenguane I 131) in patients with malignant, recurrent and/or unresectable pheochromocytoma or paraganglioma (PPGL): Updated efficacy and safety results from a multi-center, open-label, pivotal phase 2 study.”

      The pivotal phase 2 open-label, multi-center trial was conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The trial met the primary endpoint evaluating the proportion of pheochromocytoma and paraganglioma patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medication for at least six months, and showed favorable results from a key secondary endpoint evaluating the proportion of patients with overall tumor response as measured by RECIST. 92.2% of patients treated with at least one therapeutic dose of AZEDRA achieved a confirmed partial response or stable disease by 12 months. AZEDRA was also shown to be safe and generally well tolerated.

      Median overall survival time as of December 4, 2017 was 37 months from first AZEDRA therapeutic dosing in the overall study population, and 44 months among patients who received two therapeutic doses, compared to 18 months among patients who received only one therapeutic dose. The study data also suggest the potential for AZEDRA to extend survival in patients with liver or lung metastasis, which is generally considered in the literature to be less than 24 months. In this study, median survival time was similar in patients with lung or liver metastasis compared to those without (43 vs. 41 months). Long term follow-up continues.

      “These data, which are the basis of our New Drug Application, show that AZEDRA has the potential to address the dual goals of therapy in pheo and para – to reduce the cardiovascular symptoms associated with the excess hormone production, and to produce favorable tumor responses,” said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “We are eagerly anticipating the FDA’s decision on AZEDRA, as we believe it has the potential to be a breakthrough treatment option for patients with these deadly, ultra-rare neuroendocrine cancers.”
      Avatar
      schrieb am 05.06.18 15:12:51
      Beitrag Nr. 200 ()
      Price targets:
      $14 - Agis
      $14 - Needham
      $15 - Cantor
      Avatar
      schrieb am 05.06.18 16:09:35
      Beitrag Nr. 201 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.733.942 von Cyberhexe am 10.05.18 14:03:33
      Zitat von Cyberhexe: anbei die Mitschrift der QA im Anschluss an die Veröffentlichung der 1q2018-Ergebnisse:

      https://finance.yahoo.com/news/edited-transcript-pgnx-earnin…


      Falls AZEDRA von der FDA zugelassen wird, dann wird der Aktienkurs in zweistellige Dimensionen aufsteigen. Das Potenzial ist gewaltig!
      Mein Investitionsgrad (24.000 Aktien) verbietet jedoch weitere Zukäufe!



      ...hab nun doch etwas die Flatter vor der AZEDRA Zulassungsentscheidung und habe deswegen soeben meine übergewichtige PGNX-Position um 5000 Stück zu $8.72 erleichtert.
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 21.06.18 13:23:48
      Beitrag Nr. 202 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 57.912.621 von Cyberhexe am 05.06.18 16:09:35PDUFA für AZEDRA ist der 30. Juli 2018.

      Ich rechne damit, dass der Kurs bis dahin eine verstärkte Volatilität zeigen wird, weshalb ich mit einer Verkaufsorder an der NASDAQ (4.000 Stück zu $9.19) die immer noch sehr prominente PGNX-Position (19.000) etwas abbauen möchte.

      Ich bin zwar sehr zuversichtlich, dass die Zulassungsentscheidung positiv ausfallen wird, in Anbetracht der "kleineren Inkonsistenzen " in der Klinik, ist mir die mächtige PGNX-Position doch etwas zu "heiss"!
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 25.06.18 21:07:32
      Beitrag Nr. 203 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.034.587 von Cyberhexe am 21.06.18 13:23:48

      Jun 25, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Presents Data Validating its Artificial Intelligence Imaging Analysis Technology for Use with PSMA-Targeted SPECT/CT
      Algorithm Validated Using Data from Company's 1404 Phase 2 Study

      NEW YORK, June 25, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging technology for targeting and treating cancer, reported data demonstrating the utility of its imaging analysis technology, which uses artificial intelligence and machine learning to quantify and automate the reading of PSMA targeted imaging. The data were presented in an oral presentation at the 2018 Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) Annual Meeting on June 23rd in Philadelphia, Pennsylvania.

      In the presentation, titled “Automated Detection and Quantification of Prostatic PSMA Uptake in SPECT/CT using a Deep Learning Model for Segmentation of Pelvic Anatomy,” researchers described the validation of a deep learning algorithm for the automatic detection and quantification of 1404 uptake from SPECT/CT images. 1404 is Progenics’ PSMA-targeted SPECT/CT imaging agent, currently in Phase 3 development.

      “This study successfully validates Progenics’ imaging analysis technology platform for use with PSMA-targeted SPECT/CT, and shows the promise of using artificial intelligence to automate the reading and interpretation of prostate cancer scans,” stated Lars Edenbrandt, MD, PhD, Professor and Senior Specialist, Department of Molecular and Clinical Medicine, University of Gothenburg, “PSMA-targeted imaging, together with sophisticated algorithms and machine learning, have the potential to significantly improve how clinicians stage prostate cancer, monitor disease progression and manage treatment, which could potentially lead to better patient outcomes.”

      “Progenics is leading the way in applying the use of artificial intelligence and machine learning to improve how we find, fight and follow prostate cancer,” stated Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “We have previously shown how our artificial intelligence-based imaging analysis technology can have clinical utility as a prognostic tool for bone scan images in metastatic prostate cancer. This study builds on that evidence and illustrates how our AI technology can be applied across imaging modalities, such as SPECT/CT. We look forward to advancing the development of this platform, together with our novel, PSMA-targeted imaging agents, to potentially transform the prostate cancer treatment management.”

      The algorithm developed by Progenics’ imaging analysis technology was validated using the data from the Company’s Phase 2 study of 1404, which included 102 high-risk prostate cancer patients who all underwent PSMA imaging prior to radical prostatectomy. The validation scans were manually quantified by measuring the maximum uptake of 1404 in a circular region of interest of the prostate where the highest uptake values were determined visually. The algorithm used volumetric segmentation to measure uptake at every voxel in the prostate and determined the maximum uptake of 1404 automatically. The Pearson correlation coefficient was used to assess the concordance between manual and automated quantification of uptake. The automated maximum uptake value was significantly correlated to the manually obtained uptake value (p<0.0001). The algorithm was fully automated and deterministic, resulting in 100% repeatability.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 26.06.18 13:07:18
      Beitrag Nr. 204 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.064.428 von Cyberhexe am 25.06.18 21:07:32Progenics Scores A Win In Artificial Intelligence

      Jun.26.18 | About: Progenics Pharmaceuticals (PGNX)

      John Engle



      Summary

      - On June 25th, Progenics publicly announced data validating its AI-powered imaging analysis technology.

      - The technology was used during the Phase 2 study of 1404, a cancer imaging agent.

      - Progenics’ imaging technology is rapidly approaching a pivotal stage and is likely to soon become a meaningful driver of value and share price. ;)

      - With most market focus on the FDA’s July decision on adrenal cancer therapy Azedra, attention may soon shift to the pipeline. ;)

      https://seekingalpha.com/article/4183930-progenics-scores-wi…
      Avatar
      schrieb am 26.06.18 16:06:06
      Beitrag Nr. 205 ()



      Progenics Pharmaceuticals Completes Enrollment of Phase 2/3 Clinical Trial of PSMA-Targeted PET/CT Imaging Agent PyL™ in Prostate Cancer

      Top-line Data Expected in 4Q2018


      NEW YORK, June 26, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging technology for targeting and treating cancer, today announced that it has completed enrollment in its Phase 2/3 OSPREY clinical trial evaluating the diagnostic accuracy of its PSMA-targeted PET/CT imaging agent, PyL™ (18F-DCFPyL), in prostate cancer.


      "The completion of enrollment for our PyL trial, ahead of schedule, marks an important milestone for the advancement of our PSMA-targeted pipeline," said Mark Baker, Chief Executive Officer of Progenics. “PyL is a PSMA-targeted PET imaging agent that has the potential to transform how physicians manage and treat prostate cancer from time of initial diagnosis to metastatic or recurrent disease; it has the potential to detect very small bone and soft tissue metastases at earlier stages in the disease progression. We look forward to reporting top-line data from the trial in the fourth quarter of 2018 while initiating a second Phase 3 study of PyL in patients with biochemical recurrence of prostate cancer by year end.


      The OSPREY study enrolled 266 patients with localized high risk prostate cancer and 117 patients with recurrent or metastatic disease in the United States and Canada for a total of 383 patients.

      The study’s co-primary endpoints include the assessment of sensitivity and specificity of PyL PET/CT imaging to detect prostate cancer in regional lymph nodes in patients scheduled to undergo radical prostatectomy.

      Secondary endpoints include sensitivity within sites of metastasis or recurrence, and other diagnostic performance characteristics, pharmacokinetic parameters, and safety and tolerability.

      About PyL™ for PET Imaging of Prostate Cancer

      PyL (also known as [18F]DCFPyL) is a fluorinated PSMA-targeted Positron Emission Topography (“PET”) imaging agent that enables visualization of both bone and soft tissue metastases to determine the presence or absence of recurrent and/or metastatic prostate cancer.

      http://globenewswire.com/news-release/2018/06/26/1529620/0/e…
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 02.07.18 13:06:07
      Beitrag Nr. 206 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.070.536 von bernie55 am 26.06.18 16:06:06JULI 2018: der Monat der AZEDRA-Entscheidung:





      ...das ist jedoch keine "glasklare" Angelegenheit, weil bei der Fortsetzung der Studie einige kleinere Inkonsistenzen festzustellen sind. Wie wird die FDA darauf reagieren?

      Der Umstand, dass kein AdvisoryCommittee einberufen wurde, stimmt mich sehr zuversichtlich für eine positive Entscheidung. Wären seitens FDA grössere Bedenken vorhanden, würde die Ablehnung der Zulassung nicht ohne ein vorherige Nachfrage bei ausgewiesenen Experten (Advisory Committee) erfolgen. Da dies jedoch nicht geschehen ist, rechne ich mit einer positiven Entscheidung und einem (aufgrund der Unsicherheiten) begründeten Kursanstieg auf >$12.
      Time will tell!
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.07.18 15:51:04
      Beitrag Nr. 207 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.115.426 von Cyberhexe am 02.07.18 13:06:07Cyberhexe schrieb am 03.01.18 10:24:03

      Zitat von Cyberhexe: ein AC würde die Angelegenheit für mich entspannen, da eine Expertenrunde eine Zulassung von AZEDRA aus Mangel an Alternativen sehr wahrscheinlich mit grosser Mehrheit empfehlen würde.


      Cyberhexe schrieb am 02.07.18 13:06:07

      Zitat von Cyberhexe: JULI 2018: der Monat der AZEDRA-Entscheidung:

      ...das ist jedoch keine "glasklare" Angelegenheit, weil bei der Fortsetzung der Studie einige kleinere Inkonsistenzen festzustellen sind. Wie wird die FDA darauf reagieren?
      Der Umstand, dass kein AdvisoryCommittee einberufen wurde, stimmt mich sehr zuversichtlich für eine positive Entscheidung. Wären seitens FDA grössere Bedenken vorhanden, würde die Ablehnung der Zulassung nicht ohne ein vorherige Nachfrage bei ausgewiesenen Experten (Advisory Committee) erfolgen. Da dies jedoch nicht geschehen ist, rechne ich mit einer positiven Entscheidung und einem (aufgrund der Unsicherheiten) begründeten Kursanstieg auf >$12.
      Time will tell!


      @Cyberhexe

      Ich denke beide Aspekte beinhalten ein Quentchen Wahrheit. Du erwähnst beide Möglichkeiten zu unterschiedlichen Zeitpunkten.

      Hat hat sich somit deine Einschätzung zur Auswirkung eines "AC- Entscheidungsprozesses" auf die mögliche Zulassung geändert ?

      Grüße
      bernie55
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 09.07.18 17:26:55
      Beitrag Nr. 208 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.170.074 von bernie55 am 09.07.18 15:51:04Gut beobachtet....ich hätte ein AC zu jeder Zeit gerne genommen, weil sich die Experten aus Mangel an Alternativen sehr wahrscheinlich für die Zulassung ausgesprochen hätten.

      Jetzt, da wohl feststeht, dass keine Expertenrunde einberufen wird, um über die Zulassung zu diskutieren, fehlt mit der Glaube, dass die FDA, trotz erreichen des SPA, ohne vorher eine Expertenrunde zu befragen, AZEDRA die Zulassung verweigert. Ja, da hat sich meine Ansicht geändert - ich hoffe nicht, dass dies eine Sichtweise durch die rosa Brille ist bzw. der Wunsch der Vater dieses Gedanken darstellt.

      Time will tell!
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 25.07.18 10:43:34
      Beitrag Nr. 209 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.170.836 von Cyberhexe am 09.07.18 17:26:55die üblichen Reaktionen vor solch binären Entscheidungen (wobei, PGNX hat ja noch weitere Pfeile im Köcher!): unabhängig der Zulassungschance werden zittrige Hände verunsichert! Da ich oft versuche, antizyklisch zu reagieren, habe ich gestern einen Kaufauftrag für 2000 Stück zu 7.45$ platziert.
      Aktuell 19600 Stück
      + 2000 Stück?

      Ich bin optimistisch, dass die Zulassung für AZEDRA von der FDA erteilt wird. Müsste ich die Zulassungswahrscheinlichkeit schätzen, würde ich etwa 80% angeben.

      Bernie, wie immer: TIME WILL TELL!
      :)
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 25.07.18 22:24:35
      Beitrag Nr. 210 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.296.365 von Cyberhexe am 25.07.18 10:43:34Moin!

      Heute Abend nur noch 7,32 USD. Nur zittrige Hände? Leicht überdurchschnittliches Volumen. Kaufchance?

      Rot oder Schwarz? ;) Vielleicht ist es mehr als eine 50/50-Chance. Montag ist der große Tag? Hhmmm, nicht uninteressant...

      Gruß, greenhorn
      Avatar
      schrieb am 27.07.18 06:34:46
      Beitrag Nr. 211 ()
      Avatar
      schrieb am 27.07.18 16:42:25
      Beitrag Nr. 212 ()
      Das ist ja fast ein bisschen verrückt: Montag ist FDA-Termin für PGNX - sicher ist nichts, doch die Wahrscheinlichkeit, dass Azedra zugelassen wird, scheint doch recht groß. Trotzdem der zögerliche Kurs -vielleicht eine Chance. Ich bin mit ein paar Hundert dabei.

      Schönes Wochenende!

      greenhorn
      Avatar
      schrieb am 30.07.18 21:25:17
      Beitrag Nr. 213 ()
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.07.18 23:02:18
      Beitrag Nr. 214 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.336.689 von Berliner_Landstreicher am 30.07.18 21:25:17AZEDRA approooooooooooved!


      FDA News Release

      FDA approves first treatment for rare adrenal tumors
      https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 30.07.18 23:04:46
      Beitrag Nr. 215 ()
      Die einzigen, die es noch nicht mitbekommen haben, sind die Kollegen von Progenics. Steht noch nichts auf der Homepage :D
      Avatar
      schrieb am 30.07.18 23:36:37
      Beitrag Nr. 216 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.337.448 von greenhorn1998 am 30.07.18 23:04:46Sehr schön, was meint ihr wo der Kurs morgen hingehen kann, bzw in den nächsten Wochen und bis Ende des Jahres? Hat jemand eine realistische Vorstellung?
      Avatar
      schrieb am 30.07.18 23:42:11
      Beitrag Nr. 217 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.337.439 von Cyberhexe am 30.07.18 23:02:18
      Zitat von Cyberhexe: AZEDRA approooooooooooved!


      FDA News Release

      FDA approves first treatment for rare adrenal tumors
      https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u…


      YESSSSSSSS.....and it 's only the beginning.

      Grüße vom Smartphone aus den sonnigen Ferien.

      bernie55
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 09:43:47
      Beitrag Nr. 218 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.337.667 von bernie55 am 30.07.18 23:42:11

      http://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/p…
      ...bin gespannt, wie sich der Kurs heute entwickelt.
      Grüsse aus Vizeweltmeisterland!
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 11:20:38
      Beitrag Nr. 219 ()
      Conference Call um - wenn ich mich nicht vertue - 14 Uhr deutscher Zeit. Also vor Börsen-Eröffnung und (wahrscheinlicher) Wiederaufnahme des Handels mit PGNX-Aktien.

      Gruß, greenhorn
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 11:41:50
      Beitrag Nr. 220 ()
      Ich hätte heute neben meinen 5K gerne noch zugekauft...keine Chance.
      Die angegebenen Kurse außerbörslich kann man vergessen, selbst weit höher kein Stück ausgeführt;)
      Kurse > 12$ sollten schon realistisch sein bei diesen Vorraussetzungen, erw.Peak Sales und den anstehenden Studiendaten...
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 14:31:16
      Beitrag Nr. 221 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.340.649 von Gustl24 am 31.07.18 11:41:50
      Zitat von Gustl24: Ich hätte heute neben meinen 5K gerne noch zugekauft...keine Chance.
      Die angegebenen Kurse außerbörslich kann man vergessen, selbst weit höher kein Stück ausgeführt;)
      Kurse > 12$ sollten schon realistisch sein bei diesen Vorraussetzungen, erw.Peak Sales und den anstehenden Studiendaten...


      ...hab gerade noch einmal 2000 Stück in Frankfurt (allerdings etwas hoch) zu €7.44 erworben!
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 14:32:42
      Beitrag Nr. 222 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.340.649 von Gustl24 am 31.07.18 11:41:50Das ist kein Blockbuster zuwenige Patienten 500-1500 jährlich Nur in Usa.
      Du willst nachkaufen mein Tipp geduldige dich etwas nach jede FDA Zulassung kommt eine KE.
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 15:25:20
      Beitrag Nr. 223 ()
      Ich hatte mich gestern geärgert, kurz vor der Entscheidung noch einen Teil zu Kursen von 7,90 US-Dollar zur Sicherheit zu verkaufen. Jetzt kann ich sie nach positiver Entscheidung wieder zum gleichen Preis zurückkaufen.
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 16:07:09
      Beitrag Nr. 224 ()
      Im heutigen Fight Shorts: Longs bleibt festzuhalten: Bisher haben die Shorts die Oberhand: Nischenmarkt, blabla, zu teuer für die Versicherer,blabla, wird wohl bald KE erforderlich, blabla...

      Ist mir jetzt zu blöd, klinke mich vorerst aus...verkauft wird nix!
      13 Antworten
      Avatar
      schrieb am 31.07.18 17:57:45
      Beitrag Nr. 225 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.342.977 von Gustl24 am 31.07.18 16:07:09Preis für eine Behandlung mit AZEDRA (2 Dosen) angeblich $295.000!
      Kursentwicklung Heute ist lächerlich. Habe nochmal 1500 Stück zu 7$45 gekauft.
      12 Antworten
      Avatar
      schrieb am 02.08.18 22:53:13
      Beitrag Nr. 226 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.343.925 von Cyberhexe am 31.07.18 17:57:45läuft! ;)


      Analysten updates:

      8/1/2018 – Progenics Pharmaceuticals had its “strong-buy” rating reaffirmed by analysts at Needham & Company LLC. They now have a $14.00 price target on the stock.
      8/1/2018 – Progenics Pharmaceuticals had its “buy” rating reaffirmed by analysts at Jefferies Financial Group Inc. They now have a $13.00 price target on the stock.
      7/31/2018 – Progenics Pharmaceuticals had its price target raised by analysts at Needham & Company LLC from $14.00 to $16.00. They now have a “strong-buy” rating on the stock.
      7/30/2018 – Progenics Pharmaceuticals was upgraded by analysts at ValuEngine from a “buy” rating to a “strong-buy” rating.
      11 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.08.18 08:09:07
      Beitrag Nr. 227 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.364.139 von Cyberhexe am 02.08.18 22:53:13Ergebnisse zu 1440 sind auf das 3q2018 angekündigt, diejenigen zu Pyl auf das 4q2018:



      Die Wahrscheinlichkeit scheint hoch, dass beide bildgebenden Verfahren einen signifikanten Fortschritt in der Proatatakrebs-Diagnostik darstellen.
      10 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.08.18 08:10:19
      Beitrag Nr. 228 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.365.258 von Cyberhexe am 03.08.18 08:09:07Ergebnisse zu 1440 sind auf das 3q2018 angekündigt, diejenigen zu Pyl auf das 4q2018:

      ---> soll natürlich heissen: Ergebnisse zu 1404 sind auf das 3q2018 angekündigt, diejenigen zu Pyl auf das 4q2018:
      9 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.08.18 08:50:01
      Beitrag Nr. 229 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.365.267 von Cyberhexe am 03.08.18 08:10:19Highlights aus der Pressekonferenz vom 31.7.2018:




      Falls die beiden bildgebenden Substanzen in der Prostatakrebs-Diagnostik tatsächlich einen Fortschritt bedeuten, ist sicherlich ein Interesse bei den grossen Diagnostika-Firmen vorhanden. Diese Übernahme-Phantasie wird den Kurs positiv beeinflussen.
      TIME will tell!
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 06.08.18 18:16:01
      Beitrag Nr. 230 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.365.648 von Cyberhexe am 03.08.18 08:50:01institutionelle Anleger halten mittlerweile knapp 85% - Tendenz steigend:
      https://www.nasdaq.com/symbol/pgnx/institutional-holdings
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.08.18 04:59:09
      Beitrag Nr. 231 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.385.211 von Cyberhexe am 06.08.18 18:16:01
      Aug 08, 2018
      Progenics Pharmaceuticals Announces Pricing of Public Offering of Common Stock

      NEW YORK, Aug. 07, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PGNX) announced today the pricing of an underwritten public offering of 9,090,909 primary shares of its common stock at a public offering price of $8.25 per share. The gross proceeds from the sale of the primary shares, before underwriting discounts and commissions and other offering expenses, are expected to be approximately $75 million. The offering is expected to close on or about August 10, 2018, subject to customary closing conditions. Progenics also granted the underwriters a 30-day option to purchase 1,363,636 additional shares of common stock on the same terms and conditions as the shares offered in the public offering. All shares to be sold in the offering will be sold by Progenics. Progenics intends to use the net proceeds from the offering for research and development and general corporate purposes. Progenics may also use a portion of the net proceeds to acquire, license or invest in businesses, products, product candidates, technologies, intellectual property or other assets that are complementary to its own.

      Jefferies and Credit Suisse are acting as joint book-running managers for the offering, Cantor Fitzgerald & Co. is acting as lead manager, and Needham & Company, BTIG and CIM Securities, LLC are acting as co-managers.
      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.08.18 05:35:47
      Beitrag Nr. 232 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.396.173 von Cyberhexe am 08.08.18 04:59:09hmmmmmmmmmmmmm....das passt mir gar nicht: eine KE obschon das Ergebnis von 1404 noch für dieses Quartal angekündigt wurde.
      Das Management scheint kein grosses vertrauen in das Gelingen der Studie zu haben.

      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=1404&ra…
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 15.08.18 16:14:12
      Beitrag Nr. 233 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.396.206 von Cyberhexe am 08.08.18 05:35:47Relistor-Umsätze viel versprechend:

      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 16.08.18 15:35:27
      Beitrag Nr. 234 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.454.530 von Cyberhexe am 15.08.18 16:14:12
      Zitat von Cyberhexe: Relistor-Umsätze viel versprechend:



      aus Quartalsbericht Bausch&Lomb:
      "Moving now to the Relistor franchise. Revenue was up by 43% compared to the second quarter of 2017. And as you can see from the chart in the lower right, Relistor TRx were up 34% in the first 30 weeks of 2018 versus 2017. "
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 16.08.18 15:48:04
      Beitrag Nr. 235 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.464.400 von Cyberhexe am 16.08.18 15:35:27sorry Bausch&Health natürlich:

      bei den Verschreibungen sieht es ebenfalls gut aus, so dass die Chance "lebt", mit Relistor in 2018 die 100Mio$-Umsatzgrenze zu durchbrechen, wodurch eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10m$ für Progenics fällig werden würde:

      Avatar
      schrieb am 13.09.18 00:26:38
      Beitrag Nr. 236 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.396.206 von Cyberhexe am 08.08.18 05:35:47
      Zitat von Cyberhexe: hmmmmmmmmmmmmm....das passt mir gar nicht: eine KE obschon das Ergebnis von 1404 noch für dieses Quartal angekündigt wurde.
      Das Management scheint kein grosses vertrauen in das Gelingen der Studie zu haben.

      https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02615067?term=1404&ra…



      Progenics Pharmaceuticals Reports Top Line Phase 3 Data for Prostate Cancer Imaging Agent 1404

      GlobeNewswire•September 12, 2018

      -Meets Co-Primary Endpoint of Specificity; 1404 Successfully Identifies Patients Without Clinically Significant Prostate Cancer-
      -Co-Primary Endpoint of Sensitivity to Identify Patients with Clinically Significant Disease Not Met-:cry:

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-rep…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 13.09.18 10:31:04
      Beitrag Nr. 237 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.686.654 von bernie55 am 13.09.18 00:26:38Ab in den Süden......
      “These top line Phase 3 results of 1404 are inconsistent with the prior Phase 2 data, which showed significantly higher sensitivity rates,” stated Mark Baker, CEO of Progenics.
      “We are currently conducting a thorough analysis of the full data set to understand the factors that may have contributed to this outcome and determine the appropriate development path for this novel agent in patients with low-grade prostate cancer. We plan to complete this review in the next quarter.”


      Die FRAGE, die jetzt im Raum steht:
      Welche Bewertung von PGNX ist realistisch wenn die aktuellen/zukünftigen Umsätze von Relistor und Azedra als Grundlage genommen werden ?
      Avatar
      schrieb am 13.09.18 11:53:14
      Beitrag Nr. 238 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.688.859 von bernie55 am 13.09.18 10:31:04Ich würde sagen bei Azedra Umsätzen von 100 Millionen, sollte 1 Milliarde Market Cap doch machbar sein.
      Avatar
      schrieb am 13.09.18 11:53:53
      Beitrag Nr. 239 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.689.735 von Steel21x am 13.09.18 11:53:14Je nachdem wie Tief es geht kaufe ich auch nochmal nach.
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 13.09.18 13:11:15
      Beitrag Nr. 240 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.689.741 von Steel21x am 13.09.18 11:53:53
      Zitat von Steel21x: Je nachdem wie Tief es geht kaufe ich auch nochmal nach.


      das werde ich auch tun - obschon ich bereits überproportional in PGNX investiert bin.


      Das Risiko der Nichtreproduzierbarkeit von ph2-Studien in ph3 habe ich bisher bei therapeutischen Studien weitaus höher eingeschätzt als bei diagnostischen bzw. bildgebenden Verfahren, weshalb ich nun tatsächlich auf dem falschen Fuss erwischt wurde.

      Da die bildgebenden Diagnostik von 1404 in Phase 2 ein hervorragendes Ergebnis geliefert hat

      In the Phase 2 trial, SPECT/CT imaging with 1404 showed 94% sensitivity in detecting and imaging cancer in the prostate gland of high-risk patients prior to prostatectomy. In addition, 1404 was more sensitive than MRI in detecting primary prostate cancer (94% vs. 86%) and was a good predictor of lymph node involvement at prostatectomy. SPECT/CT imaging with 1404 identified 14 (19%) more patients with suspicious lymph node sites than MRI. Uptake of 1404 in the lobes of the prostate gland showed a highly significant correlation with Gleason score (p<0.0001). The data also showed uptake of 1404 in the primary tumor was significantly lower in treated patients (p<0.0001), corresponding to a decrease in PSA over time observed in these treated patients.

      war ich sehr zuversichtlich, dass der primäre Co-Endpunkt "Empfindlichkeit" in Phase3 erreicht werden würde, weil lediglich die untere Grenze beim 95%-Confidenzintervall grösser sein musste als 60%. Dies erschien mir eine überwindbare Hürde. Weit gefehlt!

      The co-primary endpoint of sensitivity was not met and ranged amongst the three readers from 47-51% (95% CI of 41% to 56%). The trial protocol required the lower limit of the two-sided 95% CI for both specificity and sensitivity to exceed 60%.


      Shit happens all the Time!

      Nichtsdestotrotz hat PGNX mit PyL eine weitere bildgebende Diagnostika in ph273, so dass dieses doch sehr enttäuschende Ergebnis im nächsten Quartal mit der Bekanntgabe des PyL-Ergebnisses kompensiert werden kann.
      Avatar
      schrieb am 13.09.18 13:24:35
      Beitrag Nr. 241 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.690.464 von Cyberhexe am 13.09.18 13:11:15Vielleicht kommt ja noch was hierbei heraus. We are currently conducting a thorough analysis of the full data set to understand the factors that may have contributed to this outcome and determine the appropriate development path for this novel agent in patients with low-grade prostate cancer. We plan to complete this review in the next quarter.” .........................................................
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 13.09.18 14:25:21
      Beitrag Nr. 242 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.690.587 von Steel21x am 13.09.18 13:24:35
      Zitat von Steel21x: Vielleicht kommt ja noch was hierbei heraus. We are currently conducting a thorough analysis of the full data set to understand the factors that may have contributed to this outcome and determine the appropriate development path for this novel agent in patients with low-grade prostate cancer. We plan to complete this review in the next quarter.” .........................................................


      ...damit rechne ich ehrlicherweise nicht. Meine Hoffnung ist, dass mit Pyl eine bessere Methode zur Verfügung stehen wird.

      PyL™ – PSMA Targeted PET Imaging Agent
      What?
      PyL™ (also known as [18F]DCFPyL) s a clinical-stage, fluorinated PSMA-targeted PET imaging agent for prostate cancer that was discovered and developed at the Center for Translational Molecular Imaging at the Johns Hopkins University School of Medicine. A proof-of-concept study published in the April 2015 issue of the Journal of Molecular Imaging and Biology showed that PET imaging with PyL™ showed high levels of PyL™ uptake in sites of putative metastatic disease and primary tumors, suggesting the potential for high sensitivity and specificity in detecting prostate cancer.
      Avatar
      schrieb am 17.09.18 13:28:14
      Beitrag Nr. 243 ()
      Progenics Announces Addition of AZEDRA® (iobenguane I 131) to National Comprehensive Cancer Network Guidelines for Pheochromocytoma and Paraganglioma

      GlobeNewswire•September 17, 2018


      https://finance.yahoo.com/news/progenics-announces-addition-…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 17.09.18 15:05:46
      Beitrag Nr. 244 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.718.002 von bernie55 am 17.09.18 13:28:14...sehr gut!

      Diese Ergänzung der NCCN-Richtlinien verspricht eine schnelle Akzeptanz bzw. Kostenübernahme von AZEDRA durch die Kostenträger.

      Bei Behandlungskosten von 297.000$ pro Patient könnten relativ kurzfristig gute Umsätze realisiert werden. Man liest jedoch, dass die Markteinführung erst im 4q erfolgen soll.


      Progenics adds AZEDRA to NCCN guidelines for pheochromocytoma and paraganglioma
      Sep. 17, 2018 6:47 AM ET|About: Progenics Pharmaceuticals ... (PGNX)|By: Mamta Mayani, SA News Editor
      Progenics Pharmaceuticals (NASDAQ:PGNX) announces that AZEDRA (iobenguane I 131), the Company’s radiotherapeutic, has been added to the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Neuroendocrine and Adrenal Tumors v 3.2018. NCCN Guidelines are widely recognized and used as the standard for clinical policy in oncology by clinicians and payors.

      NCCN Guidelines have been updated with AZEDRA, the first and only FDA approved treatment of patients 12 and older with iobenguane scan positive, metastatic pheochromocytoma or paraganglioma. Pheochromocytoma and paraganglioma are rare neuroendocrine cancers that arise from cells in and around the adrenal glands.
      Avatar
      schrieb am 17.09.18 21:16:50
      Beitrag Nr. 245 ()
      Bin nach dem Plumpser auch wieder eingestiegen die Aktie hat bei 5$ eine gute Unterstützung.
      Die Nachricht von heute ist sehr gut.

      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 05.10.18 13:41:02
      Beitrag Nr. 246 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.721.989 von schnappi am 17.09.18 21:16:50Progenics Reports Results of Phase 2/3 Trial of PSMA PET Imaging Agent PyL for the Detection of Prostate Cancer

      GlobeNewswire•October 5, 2018
      -PyL highly sensitive, 93-99%, in reliably detecting metastatic prostate cancer lesions and highly specific, 96-99%, in confirming the absence of pelvic lymph node disease-

      -Study data highlights the strong positive predictive values of PyL to detect prostate cancer in pelvic lymph nodes and metastatic lesions and supports continued development of PyL-

      -Phase 3 trial to commence by year end-

      -Conference Call at 8:30 AM Eastern Time-

      NEW YORK, Oct. 05, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, today announced data from its OSPREY 2301 Study of PyLTM (18F-DCFPyL). PyL is the Company’s PSMA-targeted small molecule PET imaging agent designed to visualize prostate cancer. In the study, PyL demonstrated high sensitivity in reliably detecting distant metastatic prostate cancer lesions and high specificity in confirming the absence of pelvic lymph node disease. The associated strong positive predictive values and negative predictive value of PyL imaging in these disease settings indicate its potential high clinical utility.

      Dr. Michael Morris, Associate Professor at Memorial Sloan Kettering, and a lead investigator of the trial said “these are highly encouraging results in a large, well-controlled and rigorous trial showing PyL has excellent positive and negative predictive value in assessing the distribution of disease in men with high-risk prostate cancer. Furthermore, in men intended to go to surgery, the specificity of PyL was exceedingly good. Taken together, a PyL PET avid lesion is a reliable reflection of histologically proven disease and may provide additional important information to men with prostate cancer and their doctors. That information may provide important guidance in the decision-making for their treatment.”

      Phase 2/3 Trial Results
      The trial examined the diagnostic performance of PSMA-targeted PET imaging agent, PyL, to detect prostate cancer in pelvic lymph nodes in patients with high risk locally advanced prostate cancer (Cohort A) and distant metastases in patients with metastatic or recurrent (Cohort B) prostate cancer. The diagnostic performance of PyL PET imaging in this “gold standard” trial was evaluated against histopathology as the standard of truth. The OSPREY study dosed 385 patients with either high-risk locally advanced prostate cancer (268) or metastatic or recurrent prostate cancer (117). The study’s co-primary endpoints were the assessment of specificity and sensitivity of PyL PET imaging in Cohort A to detect prostate cancer in pelvic lymph nodes in patients scheduled to undergo radical prostatectomy with extended pelvic lymph node dissection. Key secondary endpoints for Cohort A were positive predictive value and negative predictive value. The study also evaluated several key secondary endpoints in Cohort B, including the sensitivity and positive predictive value of PyL PET imaging in detecting metastatic prostate cancer in patients where lesion biopsies (bone, soft tissues, lymph nodes other than pelvic lymph nodes) were feasible.

      In the trial, the diagnostic performance of PyL in detecting disease in pelvic lymph nodes (Cohort A) showed a high specificity (96-99% among the three blinded independent readers), meeting the first co-primary endpoint of the trial, with the lower bound of the 95th percent confidence interval (94-96%) exceeding 80%. The sensitivity of 31-42%, did not meet the second co-primary endpoint, as the lower bound of the 95th percentile confidence interval (19-30%) did not exceed the required 40%. The positive predictive value and negative predictive value of pelvic lymph node detection were 78-91% and 81-84%, respectively.

      In the metastatic or recurrent prostate cancer setting (Cohort B), PyL exhibited sensitivity of 93-99% and PPV of 81-88% in detecting metastatic lesions. Specificity and negative predictive value were not endpoints specified in the protocol for Cohort B as all men in Cohort B were suspected to have disease.

      18F‐DCFPyL was very well tolerated. A total of 27 (7%) subjects experienced at least one treatment related adverse event. There were no serious adverse events related to study drug. The most frequent drug related events included dysgeusia (2.1%) and headache (2.1%).
      Avatar
      schrieb am 05.10.18 14:44:09
      Beitrag Nr. 247 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 58.877.955 von Cyberhexe am 05.10.18 13:41:02wie ist es zu bewerten dass der zweite Endpunkt nicht erreicht wurde? Und kann jemand sagen warum es eigentlich Phase 2/3 genannt wird, obwohl doch immer noch eine P3 durchgeführt wird?
      Avatar
      schrieb am 09.10.18 16:09:31
      Beitrag Nr. 248 ()
      Progenics Announces Publication of Pivotal Trial of AZEDRA® (iobenguane I 131) in The Journal of Nuclear Medicine
      GlobeNewswire•October 9, 2018

      NEW YORK, Oct. 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, today announced that the Company’s pivotal trial of AZEDRA® (iobenguane I 131), the Company’s radiotherapeutic, has been published in The Journal of Nuclear Medicine.

      The study entitled, “Efficacy and Safety of High-Specific-Activity I-131 MIBG Therapy in Patients with Advanced Pheochromocytoma or Paraganglioma,” reports the complete results of the pivotal study of AZEDRA. This trial was the largest multicenter, prospective trial to evaluate the safety and efficacy of any therapy in patients with pheochromocytoma and paraganglioma and formed the basis of AZEDRA’s approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in July 2018.


      “The successful completion of this pivotal study establishes AZEDRA as a true breakthrough treatment option for patients with pheochromocytoma and paraganglioma, which are deadly, ultra-rare neuroendocrine cancers,” said Dr. Daniel Pryma, Associate Professor of Radiology & Radiation Oncology and Chief, Division of Nuclear Medicine & Clinical Molecular Imaging at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, the trial's lead investigator and study author. “The primary cause of death in pheo/para patients is tumor progression, while 30% of pheo/para patients die from complications due to catecholamine-associated hypertension. AZEDRA has demonstrated multiple clinical benefits, both reducing tumor size and decreasing the need for blood pressure medication. As the first and only FDA approved therapy for unresectable, locally advanced or metastatic pheo/para requiring systemic anticancer therapy, AZEDRA provides hope for my pheo and para patients and their families.”

      The pivotal phase 2 open-label, multi-center trial met the primary endpoint evaluating the proportion of pheochromocytoma and paraganglioma patients who achieved a 50% or greater reduction of all antihypertensive medication for at least six months, and showed favorable results from a key secondary endpoint evaluating the proportion of patients with overall tumor response as measured by RECIST. 92.2% of patients treated with at least one therapeutic dose of AZEDRA achieved a confirmed partial response or stable disease by 12 months. AZEDRA was also shown to be generally well tolerated. Median overall survival time as of December 4, 2017 was 37 months from first AZEDRA therapeutic dosing in the overall study population, and 44 months among patients who received two therapeutic doses, compared to 18 months among patients who received only one therapeutic dose. In this study, median survival time was similar in patients with lung or liver metastasis compared to those without (43 vs. 41 months). Long term follow-up continues.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-announces-publicati…
      Avatar
      schrieb am 19.10.18 09:34:30
      Beitrag Nr. 249 ()
      Diese Nachricht ist wohl " verantwortlich" für das UP von PGNX

      Novartis to Buy Cancer-Drug Maker Endocyte for $2.1 Billion

      The Wall Street Journal The Wall Street Journal•October 19, 2018
      Novartis AG on Thursday said it would pay $2.1 billion for Endocyte Inc., a U.S. company developing a new treatment for prostate cancer, the Swiss pharmaceutical giant’s latest move to double down on high-value prescription drugs. Endocyte specializes in so-called radiopharmaceuticals, a new class of drug that carries radioactive substances directly to cancer cells so they can kill tumor cells at close range. Novartis agreed to pay $24 a share for the company.

      https://finance.yahoo.com/m/c6a02b36-b118-3445-b379-19f862b6…
      Avatar
      schrieb am 02.11.18 11:39:45
      Beitrag Nr. 250 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets Third Quarter 2018 Financial Results and Business Update Call for November 8

      GlobeNewswire•November 1, 2018

      NEW YORK, Nov. 01, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) --
      Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, announced today that it will host a conference call and webcast to review the third quarter ended September 30, 2018 financial results on Thursday, November 8, 2018 at 8:30 a.m. ET.

      To participate, please dial (877) 250-8889 (domestic) or (720) 545-0001 (international) and reference conference ID 6409609. A live webcast will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com, and a replay will be available for two weeks.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-set…
      Avatar
      schrieb am 06.11.18 21:39:59
      Beitrag Nr. 251 ()
      endlich wieder einmal ein Ausrufezeichen !

      Der Relistor-Umsatz ist yoy für das 3q um 88% auf 32m USD gestiegen - der kumulierte Jahresumsatz beträgt nun ca. 76mUSD, so dass die 100mUSD Jahresumsatz in 2018 sehr wahrscheinlich erreicht werden, und somit für PGNX nebst den Lizenzzahlungen in Höhe von 4.5mUSD eine Meilensteinzahlung in Höhe von 10mUSD fällig werden sollte.
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 07.11.18 11:12:00
      Beitrag Nr. 252 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 59.152.599 von Cyberhexe am 06.11.18 21:39:59@cyberhexe.
      ..auf dass die Ausrufezeichen wieder öfters kommen mögen und der Kurs wieder mehr in Richtung Norden zeigt;)


      Bausch Health Companies Inc. - Third-Quarter 2018 Results:
      > Folie 19
      Key Highlights

      UCERIS® LOE
      • XIFAXAN® organic revenue growth of 11%
      compared to 3Q17


      RELISTOR ® franchise organic revenue growth2,3 of
      88% compared to 3Q17, due to improved realized net
      pricing and strong increase in volume.

      https://ir.bauschhealth.com/~/media/Files/V/Valeant-IR/repor…
      Avatar
      schrieb am 07.11.18 13:22:56
      Beitrag Nr. 253 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at Upcoming Investor Conferences

      GlobeNewswire•November 6, 2018

      NEW YORK, Nov. 06, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, today announced that management will present at the following upcoming investor conferences in November:

      Credit Suisse 27th Annual Healthcare Conference in Scottsdale, AZ, on Tuesday, November 13, 2018, at 9:10 a.m. PT.

      Stifel 2018 Healthcare Conference in New York, NY on Wednesday, November 14, 2018 at 2:00 p.m. ET.

      Jefferies 2018 London Healthcare Conference in London, UK on Thursday, November 15, 2018 at 8:00 a.m. GMT.

      A live webcast of each presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      Avatar
      schrieb am 07.11.18 16:39:02
      Beitrag Nr. 254 ()
      habe auch nochmal nachgelegt

      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 08.11.18 14:15:51
      Beitrag Nr. 255 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 59.159.841 von schnappi am 07.11.18 16:39:02ein Folie bei BHC hat bei einer Zunahme von 88% yoy einen Quartalsumsatz von Relistor in Höhe von 32m$ ausgewiesen. Gemäss Quartalsbericht von PGNX waren die Erlöse jedoch noch grösser:



      der Trend stimmt und die Meilensteinzahlung in Höhe von 10m$ bei einem Jahresumsatz von 100m$ sollte für 2018 erreicht werden --> kumulierter Jahresumsatz in 2018 nach 3 Quartalen ca. 78.5m$
      Avatar
      schrieb am 03.01.19 11:05:16
      Beitrag Nr. 256 ()
      Jan 03, 2019
      Progenics and Curium Announce European Collaboration for Prostate Cancer Imaging Agent PyL™
      Accelerates European Development of PSMA-Targeted Imaging Agent with Global Leader in Nuclear Medicine


      NEW YORK, Jan. 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, and Curium today announced an exclusive agreement to develop and commercialize PyL in Europe. PyL is Progenics’ PSMA-targeted small molecule PET/CT imaging agent designed to visualize prostate cancer currently in Phase 3 development.

      Under the terms of the collaboration, Curium will receive an exclusive license to develop and commercialize PyL in Europe. Curium will be responsible for the development, regulatory approvals and commercialization of PyL in the covered territory. Progenics is entitled to royalties on net sales of PyL.

      “Curium is a world-class leader in nuclear medicine and an ideal partner for PyL, with the infrastructure, commercial footprint and experience in prostate cancer to position PyL for success in Europe,” stated Mark Baker, CEO of Progenics. “This collaboration accelerates development of PyL in this important market, while we focus our internal efforts on advancing our Phase 3 CONDOR trial and laying the groundwork for commercialization in the United States.”

      Curium will meet with European regulators in the first half of 2019 to agree upon the regulatory path forward in the territory.

      “PyL is a promising prostate cancer imaging agent in development today, and we are thrilled to add this superior product to our broad portfolio of nuclear medicine diagnostics,” stated Renaud Dehareng, Curium CEO. “PyL has the potential to detect small lesions, offering significant advantages over existing products and others in development. We look forward to leveraging our success with 18F-Choline in prostate cancer to advance the development and commercial uptake of this next-generation product.”

      https://ir.progenics.com/news-releases/news-release-details/…
      Avatar
      schrieb am 03.01.19 11:08:18
      Beitrag Nr. 257 ()
      Progenics Pharmaceuticals Expands Leadership Team with Appointment of Asha Das, M.D. as Chief Medical Officer
      GlobeNewswire•January 2, 2019

      “Asha is a talented clinician and a proven oncology drug development leader,” stated Mark Baker, CEO of Progenics. “Her experience developing and executing registrational studies will be invaluable to Progenics as we advance our portfolio of PSMA-targeted imaging and therapeutic agents and look to developing new indications for AZEDRA. We are delighted to welcome her to the Company.”

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-exp…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-exp…
      Avatar
      schrieb am 11.02.19 16:26:32
      Beitrag Nr. 258 ()
      Progenics Acquires AZEDRA® (iobenguane I 131) Radiopharmaceutical Manufacturing Facility

      NEW YORK, Feb. 11, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, today announced that it has acquired the Somerset, NJ manufacturing facility for AZEDRA® (iobenguane I 131) for cash consideration of $8.0 million. AZEDRA is the first and only FDA-approved radiopharmaceutical indicated for the treatment of pheochromocytoma and paraganglioma, ultra-rare cancers.

      This Somerset site serves as the launch facility for AZEDRA and will also provide manufacturing support for the Company’s development stage radiopharmaceuticals, including 1095.  The production of AZEDRA uses a proprietary Ultratrace® process which concentrates the MIBG targeted radiolytic activity by eliminating non-therapeutic “cold” MIBG molecules, giving AZEDRA a uniquely high specific activity.   

      Progenics has also secured the long-term supply of iodine necessary for the production of both AZEDRA and 1095. 
      “This strategic transaction extends our leadership position in radiopharmaceuticals, establishing the infrastructure and manufacturing capabilities to label multiple types of isotopes, including iodine-131,” stated Mark Baker, CEO of Progenics. “With this transaction, we are building the capabilities to ensure the supply of AZEDRA.” 

      https://seekingalpha.com/pr/17407629-progenics-acquires-azed…
      Avatar
      schrieb am 11.02.19 20:46:12
      Beitrag Nr. 259 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 59.152.599 von Cyberhexe am 06.11.18 21:39:59am 20. kommen die Zahlen von Bausch ich bin mal gespannt...
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 20.02.19 13:09:14
      Beitrag Nr. 260 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 59.846.452 von schnappi am 11.02.19 20:46:12RELISTOR® revenue increased by 37% in 2018 compared to 2017
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 20.02.19 13:24:48
      Beitrag Nr. 261 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 59.919.731 von schnappi am 20.02.19 13:09:14
      Zitat von schnappi: RELISTOR® revenue increased by 37% in 2018 compared to 2017

      https://seekingalpha.com/pr/17417606-bausch-health-companies…
      Avatar
      schrieb am 20.02.19 14:27:26
      Beitrag Nr. 262 ()


      Leider ging der Umsatz wieder zurück und die 100 Mille wurden knapp verfehlt mit der Meilensteinzahlung wurde es noch nix.
      Avatar
      schrieb am 12.03.19 08:50:11
      Beitrag Nr. 263 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets Fourth Quarter and Full-Year 2018 Financial Results and Business Update Call for March 14

      GlobeNewswire•March 7, 2019

      NEW YORK, March 07, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative medicines and imaging analysis technology for targeting and treating cancer, today announced that it will host a conference call and webcast to review fourth quarter and full-year ended December 31, 2018 financial results on Thursday, March 14, 2019, at 8:30 a.m. ET.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-set…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 14.03.19 14:10:32
      Beitrag Nr. 264 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.075.300 von bernie55 am 12.03.19 08:50:11Hier die Zahlen:


      https://seekingalpha.com/pr/17443976-progenics-pharmaceutica…


      Sollten die Relistor Umsätze im ersten Quartal deutlich wieder steigen,
      könnte Bausch auch die Zahlen gedrückt haben um den Meilenstein im letzten Jahr nicht zu Zahlen ...
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 19.03.19 10:48:06
      Beitrag Nr. 265 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.099.780 von schnappi am 14.03.19 14:10:32
      Zitat von schnappi: Sollten die Relistor Umsätze im ersten Quartal deutlich wieder steigen,
      könnte Bausch auch die Zahlen gedrückt haben um den Meilenstein im letzten Jahr nicht zu Zahlen ...


      Also wirklich, schnappi, was denkst du denn ????? :eek:


      Ich denke vielmehr, dass Bausch gewissenhaft :laugh: :p , ehrlich :laugh: :p und ohne finanzielles Eigeninteresse :laugh: :p die Umsätze für Relistor auf den Tisch gelegt hat. ;)
      Avatar
      schrieb am 08.04.19 12:05:43
      Beitrag Nr. 266 ()
      Progenics Pharmaceuticals to Present at the 18th Annual Needham Healthcare Conference

      GlobeNewswire•April 3, 2019

      NEW YORK, April 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative targeted medicines and artificial intelligence to find, fight and follow cancer, today announced that Mark R. Baker, Chief Executive Officer, will present at the 18th Annual Needham Healthcare Conference in New York City on

      Wednesday, April 10, 2019 at 10:40 a.m. Eastern Time.

      A live webcast of the presentation will be available in the Media Center of the Progenics website, www.progenics.com. To ensure a timely connection, users should register at least 15 minutes prior to the scheduled start. An archive of the event will be available for 90 days.

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-pre…
      Avatar
      schrieb am 08.04.19 12:08:53
      Beitrag Nr. 267 ()
      Progenics Pharmaceuticals Announces Presentations at the 2019 American Urological Association (AUA) Annual Meeting

      GlobeNewswire•April 3, 2019

      Results from Phase 2/3 OSPREY Trial of PyL in Prostate Cancer Selected for an Oral Presentation

      NEW YORK, April 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative targeted medicines and artificial intelligence to find, fight and follow cancer, today announced that two abstracts featuring data from the Company’s PSMA targeted imaging programs, PyL (18F-DCFPyL) and 1404, have been selected for oral presentation at the upcoming 2019 American Urological Association (AUA) Annual Meeting, which will be held from May 3 – 6, 2019 in Chicago, Illinois. Details on the presentations are included below.

      Date & Time: Monday, May 6, 2019 from 8:30 a.m. Central Time
      Session Title: Prostate Cancer: Detection & Screening VII
      Title: A PrOspective Phase 2/3 Multi-Center Study of 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in Patients with PRostate Cancer – Examination of Diagnostic AccuracY (OSPREY)
      Abstract ID: 19-4647

      Date & Time: Monday, May 6, 2019 from 8:40 a.m. Central Time
      Session Title: Prostate Cancer: Detection & Screening VII
      Title: A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 99mTc-MIP-1404 SPECT/CT Imaging to Detect Clinically Significant Prostate Cancer in Men with Biopsy Proven Low Grade Prostate Cancer who are Candidates for Active Surveillance (proSPECT-AS)
      Abstract ID: 19-6004

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-ann…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 06.05.19 16:22:45
      Beitrag Nr. 268 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.303.145 von bernie55 am 08.04.19 12:08:53Data Presented at the 2019 American Urological Association (AUA) Annual Meeting Showcases Potential for Progenics’ PyL Imaging Agent

      GlobeNewswire•May 6, 2019

      -Phase 2/3 OSPREY Data Demonstrates PyL’s High Specificity and Sensitivity in Detecting Prostate Cancer-

      -Data Generated Under PyL Research Access Program Supports Potential of PyL to Detect Disease in Biochemical Recurrent Patients, Including Those with Low PSA Scores, and Impact Clinical Management-

      https://finance.yahoo.com/news/data-presented-2019-american-…
      Avatar
      schrieb am 06.05.19 16:27:29
      Beitrag Nr. 269 ()
      Progenics Pharmaceuticals Sets First Quarter 2019 Financial Results and Business Update Call for May 9

      GlobeNewswire•May 2, 2019

      NEW YORK, May 02, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (PGNX), an oncology company developing innovative targeted medicines and artificial intelligence to find, fight and follow cancer, today announced that it will host a conference call and webcast to review first quarter ended March 31, 2019 financial results on

      Thursday, May 9, 2019, at 8:30 a.m. ET.


      https://finance.yahoo.com/news/progenics-pharmaceuticals-set…
      8 Antworten
      Avatar
      schrieb am 07.05.19 00:17:41
      Beitrag Nr. 270 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.497.631 von bernie55 am 06.05.19 16:27:29BHC hat heute das Quartalsergebnis veröffentlicht:
      Relistor-Umsätze sind gegenüber 1q2018 um 30% höher, also ca. 26.5mUSD. Sehr gut!
      7 Antworten
      Avatar
      schrieb am 07.05.19 11:28:54
      Beitrag Nr. 271 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.501.192 von Cyberhexe am 07.05.19 00:17:41SSSSSSSSSSSSSSuuuuuuuuupeeeeeeeeeeer...

      6 Antworten
      Avatar
      schrieb am 08.05.19 13:06:13
      Beitrag Nr. 272 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.504.264 von bernie55 am 07.05.19 11:28:54Das Management muss sich warm anziehen, da verschiedene instituionelle Anleger mit der Performance, insbesondere bei AZEDRA, nicht einverstanden sind. Bin gespannt, ob sich im 1q etwas verbessert hat:


      Velan Capital, L.P., Altiva Management Inc., Balaji Venkataraman, Virinder Nohria, LTE Partners, LLC, LTE Management, LLC, Melkonian Capital Management, LLC, Ryan Melkonian, Terence Cooke and Deepak Sarpangal (collectively, the “Participating Stockholders”, or “we”), beneficially own in the aggregate [7,765,000] shares of common stock, par value $0.0013 per share (the “Common Stock”), of Progenics Pharmaceuticals, Inc., a Delaware corporation (“Progenics” or the “Company”), representing approximately [9.2]% of the outstanding shares of Common Stock, making us one of the Company’s largest stockholders. For the reasons set forth in the attached Proxy Statement, we believe changes to the composition of the Board of Directors of the Company (the “Board”) are necessary in order to ensure that the Company is being run in a manner consistent with your best interests.
      We are Concerned with the Lack of Execution Surrounding AZEDRA’s Commercial Launch

      We believe the Company’s management team and Board have been unable to successfully execute on AZEDRA’s launch. AZEDRA was approved by the FDA in July 2018, and as of March 2019, no patients had received therapy with AZEDRA (as disclosed on the Company’s Q4 2018 earnings call on March 14, 2019). This is even more concerning given that AZEDRA has no FDA Orange Book patents – each day delayed is another day lost of its FDA orphan drug exclusivity. Patients afflicted by pheochromocytoma or paraganglioma continue to take an unapproved, compounded product while the Company’s management has been unable to get AZEDRA in the hands of physicians and patients who need it.


      http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FilingID=134…
      5 Antworten
      Avatar
      schrieb am 04.06.19 16:13:36
      Beitrag Nr. 273 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.515.805 von Cyberhexe am 08.05.19 13:06:13Velan Responds to Progenics Pharmaceuticals' Misleading Statements

      https://flashalert.me/?symbol=PGNX&source=PR&referer=https:/…


      Was aktuell bei PGNX läuft und wie der Kurs sich entsprechend entwickelt , gefällt mir überhaupt nicht....:confused:
      4 Antworten
      Avatar
      schrieb am 04.06.19 16:19:31
      Beitrag Nr. 274 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.731.868 von bernie55 am 04.06.19 16:13:36Velan Responds to Progenics Pharmaceuticals' Misleading Statements
      PR Newswire•June 4, 2019

      Clarifies that the Board is Not a "Fellow Shareholder" and Expresses Concern with the Misalignment of Interests with Progenics Stockholders

      Highlights that Peter Crowley and Michael Kishbauch Own Zero Shares of Common Stock

      States that the Stockholder Vote at the Upcoming Annual Meeting Should be Based Solely on the Poor Performance of the Incumbent Board

      Implores Stockholders to Follow Velan, a True "Fellow Shareholder" and Vote the GREEN Proxy Card Today AGAINST the re-election of Messrs. Crowley and Kishbauch


      Google Übersetzung:
      Stellt klar, dass der Verwaltungsrat kein "Mitaktionär" ist, und bringt seine Besorgnis über die Verlagerung von Interessen mit den Aktionären von Progenics zum Ausdruck

      Hebt hervor, dass Peter Crowley und Michael Kishbauch keine Stammaktien besitzen

      Stellt fest, dass die Abstimmung der Aktionäre auf der kommenden Jahresversammlung ausschließlich auf der schlechten Leistung des amtierenden Verwaltungsrats beruhen sollte

      Fordert die Aktionäre auf, Velan, einem wahren "Mitaktionär", zu folgen und heute GEGEN die Wiederwahl der Herren Crowley und Kishbauch die GRÜNE Vollmachtskarte zu stimmen

      https://finance.yahoo.com/news/velan-responds-progenics-phar…
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 19.06.19 11:30:40
      Beitrag Nr. 275 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.731.916 von bernie55 am 04.06.19 16:19:31Irgendwie reißt die kontrovers geführte Diskussion zwischen Velan und dem Management von PGNX nicht ab.

      Velan will alle aktuell verantwortliche Manager wegen " Inkompetenz" in der nächsten Aktionärsversammlung abwählen lassen und schickt fleißig Aufrufe raus, den grünen Wahlzettel auszufüllen und damit für die Abwahl des Managements zu stimmen.


      Hier die entsprechenden Links:

      Velan Capital Sends Letter to Stockholders Calling Out Progenics Pharmaceuticals' Board for Unnecessarily Diluting Stockholders to Support Outsized And Undeserved Compensation
      PR Newswire•June 11, 2019

      https://finance.yahoo.com/news/velan-capital-sends-letter-st…


      Progenics to Mail Letter to Shareholders
      GlobeNewswire•June 13, 2019

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-mail-letter-shareho…


      Velan sets the Record Straight on Progenics Pharmaceuticals' Latest Misleading Statements
      PR Newswire•June 17, 2019

      https://finance.yahoo.com/news/velan-sets-record-straight-pr…
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 19.06.19 16:27:22
      Beitrag Nr. 276 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.840.418 von bernie55 am 19.06.19 11:30:40Und heute wieder eine Mitteilung vom Management, indem sie diesmal detaillierter auf die Vorwürfe seitens Velan eingehen. Man darf gespannt sein, wie sich die ganze Sache weiter entwickelt.


      Progenics to Mail Letter to Shareholders

      GlobeNewswire•June 19, 2019

      https://finance.yahoo.com/news/progenics-mail-letter-shareho…
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 25.06.19 13:09:29
      Beitrag Nr. 277 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.842.872 von bernie55 am 19.06.19 16:27:22...und nun Velan mit einer detaillierten Gegenargumentation.

      Velan Calls on Progenics Pharmaceuticals' Board to Back Up Recent Claims
      PR Newswire•June 20, 2019

      https://finance.yahoo.com/news/velan-calls-progenics-pharmac…
      Progenics Pharmaceuticals | 4,576 €
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      schrieb am 25.06.19 13:15:15
      Beitrag Nr. 278 ()
      Auf der Aktionärs- Jahreshauptversammlung , die am 11. Juli 2019 stattfinden soll, wird es auf jeden Fall sehr spannend werden.
      Progenics Pharmaceuticals | 4,576 €
      Avatar
      schrieb am 26.06.19 10:40:17
      Beitrag Nr. 279 ()
      Data Presented at the Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) 2019 Annual Meeting Highlights Potential of Progenics’ PSMA-Targeted Imaging Agent, PyL, in Detecting Prostate Cancer

      A summary of the results presented are included below.

      > In an oral presentation the results from the Phase 2/3 OSPREY study demonstrated PyL’s high diagnostic performance in detecting high risk and metastatic prostate cancer. Sensitivity and PPV were high in detecting lesions in the pelvic and extra-pelvic regions in men with metastatic disease.

      > Investigators from Stanford University School of Medicine presented results from a 50-patient study, showing that in clinical practice PyL localized disease in a large proportion of patients, including in men with very low PSA levels.

      > An additional presentation by investigators from Stanford University School of Medicine showed that PyL PET/CT not only identified sites of recurrent disease but also changed clinical management in patients with negative conventional imaging.

      > The third presentation from the PyL Research Access Program reported that PyL imaging was similar to 18F NaF PET/CT in detecting bone metastases. Given the accuracy of PyL imaging in detecting soft tissue metastases and disease at low PSA levels, the study investigators suggest that PyL PET/CT may be used as a “one stop shop” for evaluation of patients with biochemically recurrent prostate cancer.

      https://finance.yahoo.com/news/data-presented-society-nuclea…
      Progenics Pharmaceuticals | 4,809 €
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 26.06.19 10:45:08
      Beitrag Nr. 280 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.893.595 von bernie55 am 26.06.19 10:40:17Ob die gepostete Nachricht ( Data Presented at the Society of Nuclear Medicine and......) der mögliche Grund für den ansteigenden Kurs in den letzten drei Tagen ist, vermag ich nicht zu beurteilen. Auf jeden Fall ist bei der aktuellen UP- Bewegung im Vergleich zum bisherigen durchschnittlichen Aktienvolumen ein erheblicher Anstieg des Aktienvolumens ( siehe unten ) zu beobachten.


      durchschnittll. Aktienvolumen -
      ca. 950.000

      21.06. > 1,90 Millionen
      24.06. > 1,02 Millionen
      25.06. > 2,29 Millionen
      Progenics Pharmaceuticals | 4,809 €
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      schrieb am 26.06.19 11:12:02
      Beitrag Nr. 281 ()
      Abstimmung für oder gegen das Management:

      Das Management hat es in den letzten viiieeeelllleeeennnn Monaten versäumt, viele ambitionierte Vorhaben zum Erfolg zu führen. Die Missstimmung, die bei vielen Aktionären vorherrscht, soll durch die Abstimmung gegen das Management zum Ausdruck gebracht werden. Ich weiß nicht, wie ihr darüber denkt, ich persönlich kann die Aktion von Velan noch nicht richtig einschätzen. Ich würde sehr gerne eure Meinung dazu in diesem Forum lesen.


      Ich habe mich mal in den USA erkundigt, inwieweit wir PGNX Aktionäre in D die Möglichkeit haben, an der Abstimmung teilzunehmen.

      Hier meine E Mail Korrespondenz:

      From: B.xxxxxx
      Sent: Thursday, June 20, 2019 3:48 PM
      To: Info <Info@okapipartners.com>
      Subject: Information Green Proxy Card

      Dear "Okipartners",

      I have been following the discussion between Velan and the PGNX management for the last weeks. I am from Germany and I have bought a large numbers! of PGNX shares on the German Stock Exchange.

      How do I have the ability to vote and express my dissatisfaction with the management ?

      How Do I receive my proxy material by mail ?
      I ' ve read I can "vote by mail by completing, signing, dating and returning the enclosed GREEN proxy card in the enclosed envelope "

      I would be very glad about a return mail with informations.

      Yours sincerely
      B.XXXXXX



      Die Antwort kam heute:

      Good Afternoon B.XXXXXX

      We appreciate you being a concerned shareholder of PGNX. You can only vote shares held as of the record date for this meeting (5/13/2019). If you are a shareholder as of record, you should contact your custodian for the material. You would ask them for the green card material (Velan Capital) and then vote accordingly. If you have any further questions, please let me know.

      Kind Regards,
      Shaun D. Reel


      Shaun D. Reel
      Vice President



      Okapi Partners LLC
      1212 Avenue of the Americas, 24th Fl
      New York, New York 10036

      212-897-9788 (Direct)

      929-288-1260 (Cell)
      sreel@okapipartners.com
      Progenics Pharmaceuticals | 4,809 €
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 26.06.19 11:21:31
      Beitrag Nr. 282 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.893.877 von bernie55 am 26.06.19 11:12:02Schnelle Google-Übersetzung der E mail-Korrespondenz


      Sehr geehrte "Okipartner",

      ich verfolge die Diskussion zwischen Velan und dem PGNX-Management in den letzten Wochen.

      Ich komme aus Deutschland und habe eine große Anzahl von PGNX-Aktien an der Deutschen Börse gekauft.

      Wie kann ich abstimmen und meine Unzufriedenheit mit dem Management zum Ausdruck bringen?

      Wie erhalte ich mein Proxy-Material per Post?
      Ich habe gelesen, dass ich "per Post abstimmen kann, indem ich die beigefügte GRÜNE Vollmachtkarte im beiliegenden Umschlag ausfülle, unterschreibe, datiere und zurückschicke".

      Ich würde mich sehr über eine Rücksendung mit Informationen freuen.

      Mit freundlichen Grüßen
      B.XXXXXX



      Guten Tag,

      Wir freuen uns, dass Sie ein besorgter Aktionär von PGNX sind. Sie können nur für Aktien stimmen, die zum Stichtag dieser Versammlung (13.05.2019) gehalten wurden.

      Wenn Sie aktienmäßig Aktionär sind, sollten Sie sich bezüglich des Materials an Ihre Depotbank wenden. Sie sollten nach dem Green-Card-Material (Velan Capital) fragen und dann entsprechend abstimmen. Wenn Sie weitere Fragen haben, lassen Sie es mich bitte wissen.

      Mit freundlichen Grüßen
      Shaun D. Reel
      Progenics Pharmaceuticals | 4,809 €
      Avatar
      schrieb am 05.07.19 12:23:32
      Beitrag Nr. 283 ()
      Gestern gekommen von meiner Depotbank

      Guten Tag, Herr XXXXXXX,

      vielen Dank für Ihre Nachfrage zur Abstimmung bezüglich der PROGENICS PHARMACEUT., WKN 910678.

      Angehängt finden Sie die Veröffentlichung der Gesellschaft. Die letzten zwei Seiten stellen die Proxy Card
      dar. Hier können Sie Ihren Abstimmungswunsch ausfüllen. Bitte lassen Sie uns diese letzen beiden Seiten von
      Ihnen ausgefüllt und im Original unterschrieben zeitnah per Fax, Post oder E-Mail-Anhang (JPEG- oder
      PDF-Format) zukommen.

      Wir hoffen, Ihnen helfen diese Informationen, und wünschen Ihnen einen angenehmen Tag.

      Mit freundlichen Grüßen
      B.Z.
      Customer Care Center
      Progenics Pharmaceuticals | 5,214 €
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 05.07.19 12:29:09
      Beitrag Nr. 284 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 60.961.075 von bernie55 am 05.07.19 12:23:32Meine E MAil- Antwort von heute...und dann schauen wir mal was der 11.07.19 bringen wird.

      Betr: PGNX - VOTING 11.07.19 > VORGANGSNUMMER 4578792

      Sehr geehrte Damen und Herren,
      sehr geehrter Herr Z.,

      im ANHANG beigefügt die Abstimmung mit Orignalunterschrift für diie PGNX Jahreshauptversammlung am
      11.07.19.

      Mit freundlichen Grüßen
      xxxxxxxxxxx
      Progenics Pharmaceuticals | 5,214 €
      Avatar
      schrieb am 12.07.19 15:30:08
      Beitrag Nr. 285 ()
      Die von Velan initiierte Votingaktion gegen Crowley und Kishbauch hat geklappt....

      Progenics Announces Preliminary Voting Results of Annual Meeting of Shareholders

      July 12, 2019 09:11 ET | Source: Progenics Pharmaceuticals Inc.

      NEW YORK, July 12, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Progenics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PGNX), an oncology company developing innovative targeted medicines and artificial intelligence to find, fight and follow cancer, today announced that, based on the preliminary voting results of its 2019 Annual Meeting of Shareholders, Progenics directors Mark R. Baker, Bradley L. Campbell, Karen J. Ferrante, David A. Scheinberg and Nicole S. Williams received a majority of the votes cast at the Annual Meeting, and Peter J. Crowley and Michael D. Kishbauch did not.

      In accordance with Progenics’ bylaws, Mr. Crowley and Mr. Kishbauch have each submitted a contingent resignation which will become effective only if the certification of the votes of the Annual Meeting confirms that they did not receive a majority of the votes cast and the Board of Directors accepts the resignation. As required under the Company’s bylaws, the Nominating and Corporate Governance Committee is considering these matters and will recommend to the Board the action to be taken with respect to the tendered contingent resignations. The Board will determine whether to accept such resignations, or what other action should be taken, in accordance with Progenics’ bylaws.

      The Company also announced today that the Board has retained Korn Ferry, a leading executive search firm, to help identify new Board candidates with relevant business, commercial and development experience.

      Today’s actions are the result of feedback from the Company’s shareholders. The Board always takes input from shareholders seriously and remains committed to maintaining an ongoing dialogue with them to continue to solicit further input. Consistent with this commitment, the Board will carefully and responsibly consider implementing additional actions based on shareholder feedback, while focusing on the best interests of the Company and all shareholders.

      The 2019 Annual Meeting of Shareholders results announced today are considered preliminary until final results are tabulated and certified by the independent Inspector of Elections. Final results will be reported on a Form 8-K that will be filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, at which time they will become available on https://ir.progenics.com/financial-information/sec-filings/ and www.sec.gov.

      http://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/12/1882012…
      Progenics Pharmaceuticals | 5,105 €
      Avatar
      schrieb am 18.07.19 17:27:15
      Beitrag Nr. 286 ()
      Court Upholds The Validity And Determined Actavis' Infringement Of Patent Protecting RELISTOR® Tablets :)

      CNW Group•July 18, 2019

      BRIDGEWATER, N.J. and NEW YORK , July 17, 2019
      Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC) ("Bausch Health" or the "Company") and Progenics Pharmaceuticals (PGNX), announced today that the U.S. District Court of New Jersey upheld the validity and determined Actavis' infringement of a patent protecting RELISTOR® (methylnaltrexone bromide) tablets, expiring March 2031 .

      Defendant, Actavis Laboratories FL, Inc., a subsidiary of Teva Pharmaceutical Industries Ltd, had challenged the validity of and had alleged non-infringement of Claims 2 and 5 of U.S. Patent No. 8,524,276, which protects the formulation of RELISTOR® tablets.

      Bausch Health is not aware of any other ANDAs filed with the FDA seeking approval of a generic version of RELISTOR tablets, and will continue to vigorously defend its intellectual property in these and other claims. :)

      https://finance.yahoo.com/news/court-upholds-validity-determ…
      Progenics Pharmaceuticals | 5,315 $
      Avatar
      schrieb am 03.10.19 10:58:46
      Beitrag Nr. 287 ()
      Progenics's stock drops after all-stock buyout deal, as acquirer Lantheus's shares plunge

      Published: Oct 2, 2019 8:33 a.m. ET


      Shares of Progenics Pharmaceuticals Inc. PGNX, +11.11% dropped 5.5% in premarket trading Wednesday, even though the cancer treatment developer agreed to be acquired by Lantheus Holdings Inc. LNTH, -20.77% in an all-stock deal, given the sharp selloff in Lantheus shares. Under terms of the agreement, Progenics shareholders will receive 0.2502 Lantheus shares for each Progenics share they own. Based on Tuesday's stock closing price of $24.03 for Lantheus and $4.95 for Progenics, the deal would value Progenics shares at $6.01, or a 21.5% premium, and suggest a market capitalization for Progenics of about $519.6 million. But with Lantheus shares plunging 18% toward an 8-month low ahead of the open, the deal would value Progenics' stock at about $4.93. The companies said the deal is expected to close in the first quarter of 2020, subject to shareholder approval. Progenics shares have gained 17.9% year to date and Lantheus's stock has climbed 53.6%, while the S&P 500 SPX, -1.79% has advanced 17.3%.

      https://finance.yahoo.com/m/b785b68b-2e91-3696-af78-682c8e47…
      Progenics Pharmaceuticals | 5,000 €
      3 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.10.19 11:51:07
      Beitrag Nr. 288 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 61.617.666 von bernie55 am 03.10.19 10:58:46
      Zitat von bernie55: Progenics's stock drops after all-stock buyout deal, as acquirer Lantheus's shares plunge

      Published: Oct 2, 2019 8:33 a.m. ET


      Shares of Progenics Pharmaceuticals Inc. PGNX, +11.11% dropped 5.5% in premarket trading Wednesday, even though the cancer treatment developer agreed to be acquired by Lantheus Holdings Inc. LNTH, -20.77% in an all-stock deal, given the sharp selloff in Lantheus shares. Under terms of the agreement, Progenics shareholders will receive 0.2502 Lantheus shares for each Progenics share they own. Based on Tuesday's stock closing price of $24.03 for Lantheus and $4.95 for Progenics, the deal would value Progenics shares at $6.01, or a 21.5% premium, and suggest a market capitalization for Progenics of about $519.6 million. But with Lantheus shares plunging 18% toward an 8-month low ahead of the open, the deal would value Progenics' stock at about $4.93. The companies said the deal is expected to close in the first quarter of 2020, subject to shareholder approval. Progenics shares have gained 17.9% year to date and Lantheus's stock has climbed 53.6%, while the S&P 500 SPX, -1.79% has advanced 17.3%.

      https://finance.yahoo.com/m/b785b68b-2e91-3696-af78-682c8e47…



      ...meines Erachtens ist das riesige Potenzial mit diesem Angebot nicht ausreichend berücksichtigt.
      Progenics Pharmaceuticals | 5,000 €
      2 Antworten
      Avatar
      schrieb am 03.10.19 12:41:13
      Beitrag Nr. 289 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 61.617.981 von Cyberhexe am 03.10.19 11:51:07...meines Erachtens ist das riesige Potenzial mit diesem Angebot nicht ausreichend berücksichtigt.

      @cyberhexe

      Buy-Out unter Wert - da muss ich dir zustimmen.

      Wenn ich aber die Machtkämpfe der letzten Monate zwischen dem ständig stark in der Kritik stehenden Vorstand durch Velan betrachte und die berechtigten Kritiken seitens Velans gegenüber dem Vorstand nochmal vor Augen führe, dann wundert mich diese Hau-Ruck-Aktion seitens des Vorstandes überhaupt nicht mehr.

      Baker und Co. versuchen sich m.M.n. durch den Buy-Out den immer lauter werdenden Kritiken zu entziehen und sich so einigermaßen schadlos aus dem "PGNX- Geschehen" zu verabschieden.

      Das einzig Positive a.d. Buy-Out für mich ist, dass ich aktuell mit einem guten Plus aus dem Investment herauskomme.

      Aber trotzalledem hat dieses BuyOut für mich einen faden Beigeschmack.

      Grüße
      bernie55 :)
      Progenics Pharmaceuticals | 5,000 €
      1 Antwort
      Avatar
      schrieb am 03.10.19 13:25:33
      Beitrag Nr. 290 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 61.618.254 von bernie55 am 03.10.19 12:41:13
      Zitat von bernie55: ...meines Erachtens ist das riesige Potenzial mit diesem Angebot nicht ausreichend berücksichtigt.

      @cyberhexe

      Buy-Out unter Wert - da muss ich dir zustimmen.

      Wenn ich aber die Machtkämpfe der letzten Monate zwischen dem ständig stark in der Kritik stehenden Vorstand durch Velan betrachte und die berechtigten Kritiken seitens Velans gegenüber dem Vorstand nochmal vor Augen führe, dann wundert mich diese Hau-Ruck-Aktion seitens des Vorstandes überhaupt nicht mehr.

      Baker und Co. versuchen sich m.M.n. durch den Buy-Out den immer lauter werdenden Kritiken zu entziehen und sich so einigermaßen schadlos aus dem "PGNX- Geschehen" zu verabschieden.

      Das einzig Positive a.d. Buy-Out für mich ist, dass ich aktuell mit einem guten Plus aus dem Investment herauskomme.

      Aber trotzalledem hat dieses BuyOut für mich einen faden Beigeschmack.

      Grüße
      bernie55 :)



      ...dieser sehr guten Analyse ist nichts hinzuzufügen, alter Schwede!
      Progenics Pharmaceuticals | 5,000 €


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