IMM.L (MKap $85 M) Multiple Blockbuster Kandidat kurz vor final P3 Daten (1Q 2018) (Seite 110)

[strongbuyamitelo]

Die Ergebnisse sind da...

17 April 2018

This announcement contains inside information for the purposes of Article 7 of Regulation (EU) 596/2014.



ImmuPharma PLC

("ImmuPharma" or the "Company")

Topline results of Lupuzor™ Pivotal Phase III Trial

ImmuPharma PLC (LSE:IMM), the specialist drug discovery and development company, announces the results of its pivotal Phase III trial of Lupuzor™, its lead programme for the potential breakthrough compound for Lupus.

Key highlights:

· Lupuzor™ demonstrated a superior response rate over placebo* (52.5% vs 44.6% "responders"**) in the primary analysis on the Full Analysis Set of all 202 patients (including withdrawals who are considered non-responders). However, due to a high response rate in the placebo group, this superior response did not allow statistical significance to be reached (p = 0.2631) and the trial's primary end point was not met.

· Lupuzor™ also demonstrated a superior response rate over placebo (68.8% vs 59.2%) in the 153 patients who completed the study (p value not currently available).

· Importantly, in patients who had anti-dsDNA autoantibodies (a recognised biomarker for Systemic Lupus Erythematosus ('SLE')), Lupuzor™ demonstrated a superior response rate over placebo (61.5% vs 47.3%, p = 0.0967). In addition, 7.6% of these patients in the Lupuzor™ group went into full remission versus none in the placebo group.

· The study confirmed the outstanding safety profile of Lupuzor™, with zero serious adverse events reported.

· The Company believes these topline results provide evidence for the continued investigation into the development and commercialisation of Lupuzor™ as it has the potential to offer patients and physicians a much needed effective and safe treatment for Lupus.

* Based on the protocol and the commonly accepted study design, there were two groups of patients: (1) patients receiving Lupuzor™ plus "Standard of Care" and (2) patients receiving placebo plus "Standard of Care". "Standard of Care" includes treatment with other drugs such as steroids, anti-malarials, methotrexate etc. It is important to note that when reference is made to placebo, there are no patients who were treated just with placebo, but all were receiving other drug treatments.

** The definition of a "responder" is based on the SLE Responder Index (SRI-4) score, which requires a reduction of at least four points in this score. Therefore, patients who improve by less than four points are counted as non-responders, but also no distinction is made between patients who improve by more than 4 points, all being equal "responders".

Separately, as previously announced, following requests from both Investigators and patients involved in the Phase III study, ImmuPharma has initiated an additional study permitting all patients who participated in the Phase III study, to receive Lupuzor™ (plus "Standard of Care") for six months in an open-label scheme. The results will be gathered as an "extension" open label study, independent of the pivotal Phase III trial. The Company looks forward to providing further updates regarding this study in due course.

Next Steps

The Board believes that there is a significant opportunity for an efficacious and safe treatment for lupus patients given the treatment alternatives currently available, and that there is a desire from both physicians and patients for such a treatment, as evidenced by the investigator and patient-led extension study described above. The Company will undertake a review of the pivotal study's full dataset and will work with its regulatory advisers to determine the optimal next steps.

Following expressions of interest in the Lupuzor™ programme and the Phase III study, ImmuPharma is in ongoing discussions with a number of larger pharmaceutical companies. The results of this study will now be shared with those potential commercial partners. There can be no certainty as to the outcome or timing of these discussions.

The Company will provide further updates on its clinical/regulatory and commercial strategy for Lupuzor™ as appropriate going forward.

Commenting on the results, Dr Robert Zimmer MD, PhD, Chief Scientific Officer said: "The study demonstrated that Lupuzor™ had a superior response rate over placebo and has an outstanding safety profile. The results in the anti-dsDNA antibody positive group are also encouraging. As we receive further data, we will analyse them and work with our regulatory advisers to agree the optimum way forward."

Professor Sylviane Muller PhD, Research Director at the CNRS commented "The results of the study show the potential benefits that can be delivered to patients taking Lupuzor™. In addition, we believe these results have added further evidence to pre-clinical data we have generated to support the development of Lupuzor™ in a number of other auto-immune diseases."

Tim McCarthy, Chairman added: "Lupuzor™ has demonstrated, in this study, a superior response rate over placebo and its exceptional safety, giving it, we believe, a compelling product profile. Whilst we are disappointed at the high response in the placebo plus Standard of Care group that resulted in statistical significance not being reached between the two treatment groups, we believe Lupuzor™ has the potential to bring a much needed safe treatment to the millions of Lupus sufferers around the world. We look forward to providing our shareholders with further updates in due course."

Dimitri Dimitriou, Chief Executive Officer added: "It is an achievement for a small biotech company to complete a phase III trial. We will now be actively following up with all the pharmaceutical companies that have expressed interest in Lupuzor™ and its commercial potential."

For more information on the trial please visit: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02504645


http://www.londonstockexchange.com/exchange/news/market-news…

[backonplastic]

Daten sind raus - Primary Endpoint Not Meet... schade

[agahnin85]

Wirklich sehr spannend das Ganze. Die Ergebnisse können jetzt jeden Tag kommen. Bleibe ebenfalls weiterhin optimistisch, da die bisherigen Ergebnisse stets positiv waren, aber auch da es eine Verlängerungsstudie gibt, an der die Patienten teilnehmen möchten. Aber klar, der eine oder andere wird jetzt nervös und verkauft noch einen Teil. Eine spätere Veröffentlichung der Daten ist aber keinesfall gleichbedeutend mit negativen Daten

[aaahhh]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.551.817 von spaceone am 16.04.18 11:11:38

Das mulmige Gefühl hat sich bei mir etwas gelegt, der Kurs scheint sich zu stabilisieren und wer raus wollte, hat dies offensichtlich wohl bereits getan. Wenn man sich nochmal die Fakten durchliest ( vor allem zu P1 und P2) kann ich mir einfach nicht vorstellen, dass P3 floppt!
Gruß aaahhh

[spaceone]

Murmeliges Gefühl bei solchen Kursen so Kurz vor den Daten

[strongbuyamitelo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.544.326 von hamitc am 14.04.18 19:38:06

http://www2.cnrs.fr/en/2663.htm

[hamitc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.543.795 von strongbuyamitelo am 14.04.18 16:02:52

Ist alles bereits bekannt. Aber habe es mir nochmal durchgelesen und es liest sich sehr gut!

Was mich an dieser Stelle noch interessiert ist wie die ersten beide Phasen angeschnitten haben!?
Ich hab gelesen, das suegit waren, aber wie haben sie sie genau angeschnitten und welcher Quote angeschnitten??

Was auch noch interessant wäre ist, ob immupharma einfach per AD hoc meldet oder ob sie einen veröffentlichungstermin bekannt geben?

Danke!

[strongbuyamitelo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.515.177 von nastarowje am 11.04.18 10:46:05

Die Studie fand an den unten angegebenen Orten statt, also auch in den USA.
Außerdem kann man dem Dokument den gesamten Ablauf der Testphase entnehmen:

Locations
United States, California
WALLACE
Los Angeles, California, United States
East Bay Rheumatology Medical
San Leandro, California, United States
United States, Colorado
Denver Arthritis Clinic
Denver, Colorado, United States
United States, Florida
Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
Aventura, Florida, United States
McILwain Medical Group
Tampa, Florida, United States, 33614
United States, Georgia
Arthritis Research & Treatment Center
Stockbridge, Georgia, United States
United States, Nevada
Innovative Health Research
Las Vegas, Nevada, United States
United States, North Carolina
Thurston Arthritis Research Center
Chapel Hill, North Carolina, United States
DJL Clinical Research, PLLC
Charlotte, North Carolina, United States
Czechia
Revmatologie s.r.o.
Brno, Czechia
Revmatologický ústav v Praze
Praha, Czechia, 128 50
France
CHU Felix Guyon
Saint-Denis, La Réunion, France
Hopital Haut Lévêque
Bordeaux, France
Hôpital européen
Marseille, France
GHR Mulhouse Sud-Alsace
Mulhouse, France
Hôpital Cochin
Paris, France
CHU Strasbourg Hôpital de Hautepierre
Strasbourg, France
CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
Strasbourg, France
Germany
Schlosspark-Klinik Berlin
Berlin, Germany
Clinic for Rheumatology and Internal Medicine
Freiburg, Germany
Hungary
Egyesitett Szt.István és Szt. László Kórház
Budapest, Hungary, 1097
University of Debrecen Medical Center Department of Clinical Immunology
Debrecen, Hungary
Synexus Gyula AS
Gyula, Hungary, 5700
Mentaház Magánorvosi Központ Kft.
Székesfehérvár, Hungary, 8000
Mauritius
Cap Research
Phoenix, Mauritius
Poland
Centrum Medyczne Plejady
Krakow, Poland
Krakowskie Centrum Medyczne
Kraków, Poland
Centrum Medyczne Hetmańska
Poznan, Poland
Centrum Medyczne Oporow
Wroclaw, Poland
Puerto Rico
Latin Clinical Trial Center
San Juan, Puerto Rico, 00909
Sponsors and Collaborators
ImmuPharma
Investigators
Principal Investigator: Daniel WALLACE Wallace Rheumatic Studies Center LLC

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02504645?show_l…

[strongbuyamitelo]

und noch ein Artikel über Lupozor. Bestimmt den meisten hier bekannt, aber für Neulinge dient er gut zur Orientierung:

Erfindung: Behandlung von Lupus durch Ausschalten von T-Zellen

Für Patienten, die an der Autoimmunerkrankung "systemischer Lupus erythematodes (SLE)" leiden, besteht die Hoffnung, schon bald von einer viel besseren Behandlungsmethode profitieren zu können. Die von der französischen Immunologin Sylviane Muller und ihrem Team am Centre national de la recherche scientifique (nationales Zentrum für wissenschaftliche Forschung) in Paris erfundene Medikation ist die erste Behandlung für diese Krankheit, die nicht nur die Symptome lindert, sondern auch ihr Fortschreiten eindämmt.

muller-side-visualLupus ist eine unheilbare Krankheit, bei der das Immunsystem - dessen Aufgabe darin besteht, den Körper gegen Bedrohungen von außen zu verteidigen - sich nach innen wendet und gesundes Gewebe angreift und ganz normale Abläufe unterbindet. Bisher wurden bei der Behandlung Steroide und Immunsuppressiva eingesetzt. Erstere haben bei langzeitigem Gebrauch erhebliche Nebenwirkungen, letztere hemmen das gesamte Immunsystem und machen den Körper somit anfällig für Infektionen. Mullers neue Medikation, die unter dem Namen Lupuzor vermarktet wird und voraussichtlich 2018 auf den Markt kommt, unterdrückt nur die Aktivität sogenannter "T-Zellen", die mit dem Lupus in Zusammenhang stehen. Gesunde Abwehrmechanismen hingegen bleiben dabei intakt. Der Durchbruch gelang Muller und ihrem Team bereits in den frühen 2000er-Jahren, als sie die Wirkung synthetischer Peptide auf Immunreaktionen untersuchten. Ein Peptid (eine kurze Kette von Aminosäuren), das als P140 bekannt ist, zeigte vielversprechende Eigenschaften: Es wirkte nicht als Immunhemmer, sondern als Immunmodulator, d. h. es veränderte die Immunreaktion des Körpers, und zwar so, dass der Lupus gestoppt wurde. Weitere Untersuchungen zeigten, dass das Peptid den der Krankheit zugrunde liegenden Vorgang der Zellautophagie (abgeleitet von einem griechischen Wort, das "Selbstverzehr" bedeutet) abstellt.

Gesellschaftlicher Nutzen
Weltweit leiden etwa 5 Millionen Menschen an SLE. 90 Prozent davon sind Frauen. Die Prävalenz der systemischen Form der Erkrankung liegt zwischen 40 und 70 pro 100 000 Menschen weltweit. Der lateinische Name "Lupus" bedeutet "Wolf", da bestimmte Symptome an Wolfsbisse erinnern und bei den Betroffenen Hautrötungen zu beobachten sind. Andere Symptome wie Erschöpfung, Gelenkschmerzen und Haarausfall hindern viele Patienten daran, ein normales Leben zu führen. Auch wenn 80 bis 90 Prozent der Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wird, genauso lange leben wie Menschen, die die Krankheit nicht haben, so kann SLE den Körper durch Organversagen oder größere Infektionen doch so sehr belasten, dass die Lebenserwartung gesenkt wird.

Wird SLE nicht behandelt, so kann die Krankheit Muskeln, Knochen, Blut (Anämie), Herz, Lunge und Nieren in Mitleidenschaft ziehen. Schätzungen zufolge werden dennoch mehr als 60 Prozent aller Lupus-Patienten nicht adäquat behandelt. Das liegt daran, dass Lupus extrem schwer zu diagnostizieren ist, da die Symptome von Patient zu Patient so unterschiedlich sind, und dass es bislang keine allgemeingültigen Behandlungsmethoden für diese Krankheit gab. Mullers Erfindung bringt hier eine deutliche Verbesserung. Wenn man bereits in größeren Zusammenhängen denkt, so könnte der Mechanismus, der hinter ihrer Erfindung steht, durchaus das Potenzial zum vorteilhaften Einsatz auch in Arzneimitteln für andere Krankheiten haben - sowohl Autoimmun- als auch sonstige Erkrankungen.

Wirtschaftlicher Nutzen
Muller hat zwei Unternehmen mitgegründet, die auf ihren Entdeckungen basieren: Neosystem (heute Polypeptide France) im Jahr 1986 und ImmuPharma im Jahr 2002. Die Erfinderin führt die erfolgreiche Überführung der patentierten Erfindung in ein zukunftsweisendes pharmazeutisches Unternehmen auf die enge Zusammenarbeit mit dem Forscher und derzeitigen Präsidenten von ImmuPharma Robert Zimmer zurück. Zimmer, der ImmuPharma bereits mitgründete, promovierte in Straßburg in Medizin, erwarb einen weiteren Doktortitel an der Universität Aix-Marseille und war in Unternehmen wie Roche in der Pharmaentwicklung tätig.

ImmuPharma vermarktet Lupuzor (das auch unter den Bezeichnungen Rigerimod, IPP-201101 und P140 bekannt ist). Die Markteinführung in den USA und fünf EU-Ländern ist für 2018 vorgesehen. Dank Mullers Durchbruch verspricht dieses Medikament, ein Blockbuster für die Behandlung von SLE zu werden. Basierend auf den Einnahmen, die mit den Lupus-Medikamenten erzielt werden, die aktuell auf dem Markt sind, gehen vorsichtige Schätzungen ImmuPharmas davon aus, dass der jährlich zu erwartende Umsatz mit Lupuzor bei mehr als 940 Millionen EURO liegen könnte. Dabei wird erwartet, dass der US-Markt, wo derzeit ein Verfahren zur beschleunigten Zulassung durch die FDA läuft, 80 Prozent zum Umsatz beitragen wird. Die jüngsten Branchenprognosen von GlobalData gehen davon aus, dass der Umsatz mit Medikamenten zur Behandlung von SLE und Lupusnephritis (LN) - einer in Folge von SLE auftretenden Nierenentzündung - auf den sieben größten Pharmamärkten der Welt bis zum Jahr 2025 auf drei Milliarden Euro steigen wird.


Funktionsweise
Die von Sylviane Muller entwickelte Lupusbehandlung basiert auf einem synthetisch hergestellten Peptid. Die Wirkung früherer Medikamente, die das Immunsystem unterdrückten, beruhte darauf, dass sie die Aktivität überstimulierter B-Zellen, die eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines Großteiles der Immunreaktionen des Körpers spielen, hemmten. In völliger Abkehr von diesem bisherigen Ansatz setzt Mullers Peptid P140 in der Kette der Immunabwehr viel weiter oben an. Es schaltet ganz gezielt die sogenannten CD4-T-Zellen aus, bevor diese die B-Zellen, die den Lupus verursachen, überstimulieren können.

Dieser zielgerichtete Ansatz stellt einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen dar. Anstatt die sonst gesunde Immunabwehr zu unterdrücken, werden mithilfe von Mullers Entdeckung die T-Zellen ausgeschaltet, wodurch das Immunsystem zwar modifiziert wird, aber intakt bleibt.

http://www.epo.org/learning-events/european-inventor/finalis…

[strongbuyamitelo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.543.201 von strongbuyamitelo am 14.04.18 13:03:44

Bei erfolgreichen Testergebnissen komme ich übrigens auf einen sp zwischen 25 und 35 GBP. Rechnung kommt von mir, wenn das Ergebnis bekannt gegeben wird und die Ergebnisse auch positiv sind.

Gruß