Heidelberg Pharma AG

Antwort auf Fragen23 21.07.26 11:38:06 Uhr

Das sich die größte Flitzpiepe dieses Forums äußert, hatte ich befürchtet und in Kauf genommen.

du hast selbst null Ahnung von der Materie, äußerst dich aber dafür ziemlich häufig.

ps: ich red hier nicht von Tantiemen nach irgendeiner FDA Zulassung. Milestones von Partnern je nach Projektfortschritt ist ne andere Geschichte. Allerdings habe ich nicht ohne Grund eine FRAGE gestellt, weil ich die aktuellen Schritte für diese spezielle TLX Verpartnerung nicht auf dem Schirm habe. Deshalb stellt man in Foren Fragen. Da musst du neunmalkluger Pseudokenner nicht gleich freidrehen.

Katjuscha, fischt du eigentlich total ahnunglos im Trüben?

Mit welcher Meilensteinzahlung ist denn deiner Meinung nach innerhalb der nächsten 6 Monate zu rechnen?

Für Telix 250 gibt es noch nichteinmal einen neuen FDA Termin!

Antwort auf katjuscha-research 21.07.26 10:13:18 Uhr

Meine KI sagt dazu:

Die nächste bekannte große Zahlung beträgt 70 Mio. USD, allerdings ist der Zeitpunkt weiterhin von der Erfüllung der vertraglichen Bedingungen abhängig und öffentlich nicht konkret terminiert. https://heidelberg-pharma.com/media/acfupload/20250925_PM_HD… m-heidelberg-pharma-senkt-aufgrund-verzoegerter-meilensteinzahlung-operative-kosten-erheblich-und-konzentriert-sich-auf-den-fuehrenden-adc-kandidaten-hdp-101&catid=8&highlight=WzIwMjZd" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://heidelberg-pharma.com/en/?view=article&id=1136m-heidelberg-pharma-senkt-aufgrund-verzoegerter-meilensteinzahlung-operative-kosten-erheblich-und-konzentriert-sich-auf-den-fuehrenden-adc-kandidaten-hdp-101&catid=8&highlight=WzIwMjZd

Sorry für die vielleicht blöde Frage. Beschäftige mich kaum noch mit HDP. Warte nur auf die Kursexplosion. irgendwann in 10 Jahren

Aber wird jetzt eigentlich eine Meilensteinzahlung an HDP fällig? Und wenn ja in welcher Höhe?

Doch shortly ist näher dran als soon!

Eine Marktzulassung für das therapeutische Radiopharmakon ¹⁷⁷Lu-TLX250 ist bei einem optimalen Verlauf der LUTEON-Studie ab dem Jahr 2028 oder 2029 realistisch. [https://clinicaltrials.gov/study/NCT07197580]

Da es sich um ein theranostisches Paar handelt, verläuft die Marktzulassung jedoch in zwei zeitlich versetzten Schritten für das Diagnostikum und die eigentliche Therapie:

Schritt 1: Zulassung des Diagnostikums Zircaix® (Erwartet: 2026/2027)

Das bildgebende Begleitdiagnostikum Zircaix® (⁸⁹Zr-Girentuximab) ist in der Entwicklung deutlich weiter fortgeschritten, da die zugrundeliegende klinische Phase-3-Studie (ZIRCON) bereits erfolgreich abgeschlossen wurde. [https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-…

1. Aktueller Status: Nach einer behördlichen Mängelleistungsrüge (CRL) der US-Zulassungsbehörde FDA im August 2025 – die sich auf die Herstellungs- und Qualitätskontrollen (CMC) bezog – steht Telix Pharmaceuticals kurz vor der finalen Wiedereinreichung der BLA (Biologics License Application). [https://telixpharma.com/news-views/telix-q2-2026-revenue-us247m-strong-momentum-and-pipeline-progress/, https://www.oncologynewscentral.com/drugs/info/fda-rejects-kidney-cancer-drug]
2. Zulassungsfenster: Da das Diagnostikum den Status einer Breakthrough Therapy besitzt, wird mit einer zügigen FDA-Prüfung nach der Wiedereinreichung gerechnet. Eine Marktzulassung und der anschließende kommerzielle Launch in den USA und Europa werden für Ende 2026 oder Anfang 2027erwartet. [https://telixpharma.com/news-views/telix-q2-2026-revenue-us247m-strong-momentum-and-pipeline-progress/]

Schritt 2: Zulassung des Therapeutikums ¹⁷⁷Lu-TLX250 (Erwartet: 2028–2029)

Die Zulassung der eigentlichen therapeutischen Komponente hängt direkt vom Erfolg und Zeitplan der aktuell laufenden klinischen Phase-3-Studie LUTEON (NCT07197580) ab: [https://telixpharma.com/news-views/telix-doses-first-patient…

1. Studienendpunkte: Das geschätzte primäre Abschlussdatum für die Datenerhebung (Primary Completion Date) ist August 2027, gefolgt von der finalen Fertigstellung der Studie im Februar 2029.
2. Beschleunigungsverfahren: Sollten die Zwischenergebnisse (Interim-Daten) im Jahr 2027 eine herausragende statistische Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben (PFS) zeigen, könnte Telix bei der FDA eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) beantragen. [https://ir.telixpharma.com/static-files/6264a633-04e6-4eb2-81c5-f9fc40d113d2]
3. Zulassungsfenster: Unter Berücksichtigung der behördlichen Prüfungsfristen ist mit einer regulären Marktzulassung für die Krebstherapie Mitte bis Ende 2028 (bei beschleunigtem Verfahren) oder im Laufe des Jahres 2029 (nach regulärem Studienabschluss) zu rechnen. [https://clinicaltrials.gov/study/NCT07197580]

SOON / Im Westen nichts neues !

https://www.linkedin.com/company/heidelberg-pharma-ag/posts/…

Herzlichen Glückwunsch zu diesem wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des TLX250-Tx!

https://www.linkedin.com/company/telixpharma/posts/https://www.linkedin.com/company/telixpharma/posts/" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">https://www.linkedin.com/company/telixpharma/posts/https://www.linkedin.com/company/telixpharma/posts/

10 Std. • Bearbeitet •

https://www.linkedin.com/company/telixpharma/posts/

LX250-Tx ist ein Testprodukt und

hat in keiner Gerichtsbarkeit eine Vermarktungsgenehmigung erhalten.

Der erste Patient wurde in der Phase-3-LUTEON-Studie mit dem experimentellen TLX250-Tx (Lutetium (¹⁷⁷Lu) Girentuximab-Tetraxetan) für Patienten mit rezidiviertem oder rezidivierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom (ccRCC) behandelt.

LUTEON ist die erste Phase-3-Studie, die eine auf Carbonic Anhydrase IX (CAIX) gezielte radiopharmazeutische Therapie in diesem Krankheitskontext untersucht.

ccRCC ist die häufigste und oft aggressivste Form von Nierenkrebs. Trotz Fortschritten in der Behandlung bleiben die Ergebnisse für viele Patienten schlecht, was die Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze unterstreicht.

Herzlichen Glückwunsch an Dr. https://www.linkedin.com/in/draviralsingh/ und das Team von https://www.linkedin.com/company/genesiscare/ Murdoch zur Dosierung des ersten Patienten und vielen Dank an die Patienten, die an dieser wichtigen klinischen Forschung teilnehmen.

Unser Shortly oder denen ihres? 😂

soon --> shortly

Zircaix®21 (TLX250-Px, 89Zr-DFO-girentuximab) for kidney cancer imaging:

Telix continues to make good progress on its Biologics License Application (BLA) resubmission for Zircaix®21in the U.S. Final Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) documentation is nearing completion. Consistent with TLX250-Px’s Breakthrough Therapy designation, Telix has maintained regular consultation with the FDA and expects to resubmit the application shortly.

https://telixpharma.com/news-views/telix-q2-2026-revenue-us2…

TUESDAY JULY 21, 2026
Telix Doses First Patient in Phase 3 LUTEON Trial of TLX250-Tx for Renal Cancer
Dear shareholders,
Telix today announced that the first patient has been dosed with TLX250-Tx (lutetium-177 (177Lu) girentuximab tetraxetan) in the LUTEON study, the first radiopharmaceutical therapy to enter Phase 3 development for ccRCC. LUTEON is a randomized, prospective, open label, multi-center study evaluating a CAIX-targeting radionuclide therapy in patients with relapsed or recurrent ccRCC.

The patient was dosed at GenesisCare Murdoch (Western Australia), under the supervision of Dr. Aviral Singh.

Dr. Aviral Singh, Clinical Head of Theranostics and Nuclear Medicine at GenesisCare Murdoch and Principal Investigator on the LUTEON trial, commented, “Dosing the first patient in the LUTEON study marks an important milestone in the development of potential new treatment options for patients with relapsed or recurrent clear cell renal cell carcinoma. Despite advances in care, outcomes remain poor for many patients, underscoring the need for innovative therapeutic approaches. This study will play a critical role in evaluating the safety, tolerability and efficacy of this investigational CAIX-targeted radiopharmaceutical for patients globally, and we look forward to helping advance the clinical evidence for this promising therapeutic candidate.”

Dr. David N. Cade, Telix Group Chief Medical Officer, added, “LUTEON represents the next stage in Telix’s global clinical development of TLX250-Tx and reflects our commitment to developing precision radiopharmaceuticals for patients with difficult-to-treat cancers. We aim to further evaluate the potential of TLX250-Tx that is designed to utilize the high prevalence of CAIX expression in ccRCC to deliver targeted radiation directly to tumor sites, while limiting exposure to healthy tissue.”

Read more on our website here

With kind regards,

Ms. Kyahn Williamson

Antwort auf sigurd 19.07.26 21:04:01 Uhr

Interessenkonflikt gibt es ggfs. eher wegen strukturellen Technologietransfer hoch toxischer Payloads für ADC.. Aber genau dafür haben die den Pahl geholt, die werben ja sogar damit. Aber die Aktien stammen aus Optionsprogramm und sind damit nicht besonders emotional bindend. Ausserdem denke ich, möchte er den kompletten cut machen. Da gehört das logisch mit dazu.

Wie läuft das in der Branche? Hätte für Pahl der Besitz der HDP Aktien einen Interessenkonflikt in Bezug auf seine neue Position dargestellt? D. h. falls er tatsächlich der Verkäufer war, musste er eventuell verkaufen?

Antwort auf Mogli3 19.07.26 20:02:17 Uhr

Ich denke auch es war Pahl. Baur steht da noch als AR, da wäre m.E. Insidermeldung fällig bis kompletten Vollzug.

Die Verteilung über vier Handelsplätze ist der Grund, warum die Market Maker die 93.000 Stück übernehmen konnten, ohne dass der Kurs kollabiert. Die Marketmaker halten oder hielten die Stücke

Quotrix: 19.500

Frankfurt: 26.500

Tradegate: 26.000

Xetra: 21.000

Baader (Xetra) baut am schnellsten ab. ICF (Frankfurt) baut mittelfristig ab. L&S (Quotrix) baut langsam ab. Tradegate baut am langsamsten ab. Könnte also demnächst noch mehr Volumen auch mit Druck entstehen...

Aber dafür ist er jetzt richtiger CEO🎈

Bist du sicher dass der alte Vorstandssprecher verkauft hat?

Antwort auf Mogli3 19.07.26 15:54:59 Uhr

Umzug nach Berlin kostet halt was.

Antwort auf Mammuste 18.07.26 21:27:00 Uhr

Und was macht der Kurs??? Es gab am Freitag Trottel die verkauften für €2.45…… Was die sich wohl dabei gedacht haben…..

TAK-188, Wirklich beeindruckend. Amanitin ist offiziell im Zentrum der US‑Top‑Onkologie angekommen. Anderson, Johns Hopkins, Yale...

https://clinicaltrials.takeda.com/study-detail/8ef7d640776b4…

Nun schon fast 150k Aktien heute...das ist der 15fache täglich durchschnittl. Umsatz an Aktien...manche Tage gab es kaum 5k

positiv ist, dass der Kurs sich dafür gut hält. Hintergrund?

warum wartet der Verkäufer nicht Telix oder Abstract-Veröffentlichung HDP 101 Anfang September ab

gab die Woche auch größere Blöcke mal abends auf Tradegate...