+++ Trevena +++ Revolution in der Schmerztherapie? (Seite 101)
eröffnet am 04.01.18 20:37:22 von
neuester Beitrag 03.02.24 08:02:54 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 63.291.247 von lorbas95 am 09.04.20 18:05:27Na wenn compassionate use dann hoffentlich nicht in der Dosis wie in der Grafik von ch um den Vorteil der Atemdepression darzustellen. 1mg / kg Oli wäre bei mir die 2-3-fache beantragte Höchstdosis. Bzw. 6mg Morphin/kg IV als Vergleich, da bewegen wir uns im Bereich der potentiell letalen Dosis. Macht natürlich keinen Sinn hier Studienergebnisse fernab jeglicher Praxis als Zulassungsargument hervorzubringen. Wurde hier auch IV mit IV verglichen? Morphin IV wird ja normalerweise zwischen 10 und 60mg dosiert, aber gesamt und nicht pro kg. Also Morphin hochdosiert wäre 0,6 mg/kg, in der Graphik also Faktor 10 überdosiert. Selbst wenn man nur die mittlere Dosis Oli x10 nehmen würde hätte man schon 3,5mg/kg also das 3,5 fache wie in der Graphik (all three doses of oliceridine (0.1 mg, 0.35 mg, and 0.5 mg)). Ich zweifle hier zum einen die Darstellung einer realistischen Dosierung an, als auch das Verhältnis von Oli zu Morphin. Mir scheint die Dosierung von Oli im Verhältnis zu Morphin um das 3-fache zu niedrig gewählt zu sein. Naja, darf man nicht so eng sehen, die Studien. 1. Soergel DG et al. Pain 2014 mit dem Ergebnis der geringeren Nebenwirkungen ist auch von 2014, also vor den klinischen P3 (und auch P2?) Studienergebnissen von Trevena.
Wesentlich aktueller ist die Erkenntnis, dass die Vorteile in der Sicherheit in der geringeren Wirksamkeit liegen. Ich bezweifle sehr stark, dass es sich bei Morphin IV 6mg/kg und Oli 1mg/kg um eine äquivalente Dosierung handelt. Ist das nicht die eigentliche Schlussfolgerung aus der dargestellten Graphik zur Atemdepression, dass der Vorteil bei der Sicherheit in der niedrigeren Wirksamkeit begründet ist? In jedem Fall ist die Höhe der Dosis fernab von einem Einsatz in der Praxis und somit ohnehin nur bedingt für die Frage der Zulassung einer wesentlich niedrigeren Dosierung relevant.
In der Graphik zur Atemdepression ist mMn Morphin mit 6mg zu hoch dosiert und hat bei stärkeren Nebenwirkungen eine etwa dreifach höhere Dosierung respektive Wirkung - soweit dann auch keine Überraschung. In der Firmenpräsentation verschweigt man einfach die Dosierung von Morphin bei der Graphik zur Atmung, beim vomiting hingegen vergleicht man 0,1 - 0,5mg(1/2) Oli mit 1mg (=1/6!) Morphin. Da ist dann auch 0,5mg/kg (=1/2) Oli von den Nebenwirkungen gleich mit 1 mg Morphin, was mMn auch eher der äquivalenten Dosierung entspricht. Einen Vergleich der niedrigeren Dosierung mit 0.1mg und 0,2mg/kg Morphin hat man aber nicht gemacht, warum eigentlich nicht? Auch hier hätte man mMn ein ähnliches Wirkung/Nebenwirkung Profil der niedrigeren Dosierung beider Wirkstoffe festgestellt.
Ist schon amüsant wenn hier auf die Vorteile von Oli in der Graphik verwiesen wird mit dem Hinweis man müsse die dazu verstehen. Das ist eine krasse Überdosierung insgesamt und Morphin in Relation um den Faktor 3 höher Dosiert als in der Firmenpräsentation. Wohlgemerkt in Relation zur höchsten Oli Dosis, und sogar Faktor 15 zu der niedrigsten. Fazit: Geringfügige Vorteile in der tollen Graphik zur Atemdepression von Oli bei 1/3 der Dosis/Wirksamkeit wenn man den Maßstab der Firmenpräsentation zugrunde legt.👏
Interessant für die Zulassung wäre eine praxisnahe Graphik Oli 0,35mg zu Morphin 0,7, gibts aber leider nicht. Klar kommt bei der gewählten Dosierung 1mg/6mg ein vorteilhaftes Ergebnis für Oli raus. Wer bei dieser Graphik behauptet sie zu verstehen und ein Vorteil für Oli unterstellt ist entweder ... oder versucht hier absichtlich die Leser zu täuschen.
Man wird sich doch nicht ernsthaft vor die FDA stellen und sagen: Schaut her Oli doppelt dosiert ist ein klein bisschen besser als Morphin 6 fache Überdosis, kostet dann auch nur das dreihundertfache und flutet etwas schneller an, einmal Zulassen bitte und nicht so viele Fragen stellen. Ich fürchte jedoch genau das ist der Plan des seriösen Managements hier, große Chancen sehe ich dabei allerdings nicht. Auch wenn man die zusätzlichen Probleme von Kardiotox weitgehend ausräumen konnte wird das nichts. Ich glaube es wird hier ein weiteres ADCOM geben, ich schaue mir das dann mal live an, vielleicht kann sich einer nicht mehr beherrschen und fällt lachend vom Stuhl.
Grundsätzlich stimme ich der lose - lose Konstellation zu, ausser man ist short, dann wäre es win - win. Darf natürlich nicht zu einem Margin Call kommen wenn es im unwahrscheinlichsten Fall der Zulassung von $0,30 auf $0,45 nochmal hochzuckt. Ich habe für den Fall der Fälle eine sell order für short zu $0,59 drin, wenn die tatsächlich vor KE noch bedient werden würde ist das ein no-brainer.
Wesentlich aktueller ist die Erkenntnis, dass die Vorteile in der Sicherheit in der geringeren Wirksamkeit liegen. Ich bezweifle sehr stark, dass es sich bei Morphin IV 6mg/kg und Oli 1mg/kg um eine äquivalente Dosierung handelt. Ist das nicht die eigentliche Schlussfolgerung aus der dargestellten Graphik zur Atemdepression, dass der Vorteil bei der Sicherheit in der niedrigeren Wirksamkeit begründet ist? In jedem Fall ist die Höhe der Dosis fernab von einem Einsatz in der Praxis und somit ohnehin nur bedingt für die Frage der Zulassung einer wesentlich niedrigeren Dosierung relevant.
In der Graphik zur Atemdepression ist mMn Morphin mit 6mg zu hoch dosiert und hat bei stärkeren Nebenwirkungen eine etwa dreifach höhere Dosierung respektive Wirkung - soweit dann auch keine Überraschung. In der Firmenpräsentation verschweigt man einfach die Dosierung von Morphin bei der Graphik zur Atmung, beim vomiting hingegen vergleicht man 0,1 - 0,5mg(1/2) Oli mit 1mg (=1/6!) Morphin. Da ist dann auch 0,5mg/kg (=1/2) Oli von den Nebenwirkungen gleich mit 1 mg Morphin, was mMn auch eher der äquivalenten Dosierung entspricht. Einen Vergleich der niedrigeren Dosierung mit 0.1mg und 0,2mg/kg Morphin hat man aber nicht gemacht, warum eigentlich nicht? Auch hier hätte man mMn ein ähnliches Wirkung/Nebenwirkung Profil der niedrigeren Dosierung beider Wirkstoffe festgestellt.
Ist schon amüsant wenn hier auf die Vorteile von Oli in der Graphik verwiesen wird mit dem Hinweis man müsse die dazu verstehen. Das ist eine krasse Überdosierung insgesamt und Morphin in Relation um den Faktor 3 höher Dosiert als in der Firmenpräsentation. Wohlgemerkt in Relation zur höchsten Oli Dosis, und sogar Faktor 15 zu der niedrigsten. Fazit: Geringfügige Vorteile in der tollen Graphik zur Atemdepression von Oli bei 1/3 der Dosis/Wirksamkeit wenn man den Maßstab der Firmenpräsentation zugrunde legt.👏
Interessant für die Zulassung wäre eine praxisnahe Graphik Oli 0,35mg zu Morphin 0,7, gibts aber leider nicht. Klar kommt bei der gewählten Dosierung 1mg/6mg ein vorteilhaftes Ergebnis für Oli raus. Wer bei dieser Graphik behauptet sie zu verstehen und ein Vorteil für Oli unterstellt ist entweder ... oder versucht hier absichtlich die Leser zu täuschen.
Man wird sich doch nicht ernsthaft vor die FDA stellen und sagen: Schaut her Oli doppelt dosiert ist ein klein bisschen besser als Morphin 6 fache Überdosis, kostet dann auch nur das dreihundertfache und flutet etwas schneller an, einmal Zulassen bitte und nicht so viele Fragen stellen. Ich fürchte jedoch genau das ist der Plan des seriösen Managements hier, große Chancen sehe ich dabei allerdings nicht. Auch wenn man die zusätzlichen Probleme von Kardiotox weitgehend ausräumen konnte wird das nichts. Ich glaube es wird hier ein weiteres ADCOM geben, ich schaue mir das dann mal live an, vielleicht kann sich einer nicht mehr beherrschen und fällt lachend vom Stuhl.
Grundsätzlich stimme ich der lose - lose Konstellation zu, ausser man ist short, dann wäre es win - win. Darf natürlich nicht zu einem Margin Call kommen wenn es im unwahrscheinlichsten Fall der Zulassung von $0,30 auf $0,45 nochmal hochzuckt. Ich habe für den Fall der Fälle eine sell order für short zu $0,59 drin, wenn die tatsächlich vor KE noch bedient werden würde ist das ein no-brainer.
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.287.695 von DWL33 am 09.04.20 14:37:33Völlig korrekt.
Wird es zugelassen, wird's niemand kaufen: hoher Cash-Burn bei der Kommerzialisierung. => RS, Dilution, Chapter 11
Wenn es nicht zugelassen wird: Konzentration auf die Pipeline => RS, Dilution, RS, Dilution...
Eine Lose-Lose-Situation.
Aber vielleicht legt Trevena ja demnächst wenigstens für die Aktionäre ein compassionate use programme auf und stellt oliceridine zur Behandlung der Schmerzen beim Blick auf den Depotstand kostenlos zur Verfügung.
Wird es zugelassen, wird's niemand kaufen: hoher Cash-Burn bei der Kommerzialisierung. => RS, Dilution, Chapter 11
Wenn es nicht zugelassen wird: Konzentration auf die Pipeline => RS, Dilution, RS, Dilution...
Eine Lose-Lose-Situation.
Aber vielleicht legt Trevena ja demnächst wenigstens für die Aktionäre ein compassionate use programme auf und stellt oliceridine zur Behandlung der Schmerzen beim Blick auf den Depotstand kostenlos zur Verfügung.
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.199.491 von DWL33 am 01.04.20 11:51:25
so...dann wollen wir doch einmal die Meinung dieses "Experten"festhalten, der da schreibt:
"Es gibt IMO keine relevanten Vorteile bei Wirksamkeit, Sicherheit, Missbrauch- und Abhängigkeitspotential. Oliceridin wird IMO zu 99,99% KEINE Zulassung erhalten"
Dieser "Experte" schätzt die Zulassungswahrscheinlichkeit also auf 0.01%...gibt Oli also so gut wie keine Chance auf Zulassung. Zum Glück teilen viele andere Experten diese Meinung nicht - aber vielleicht sind diese ja auch weniger qualifiziert? Allerdings ist es schade, dass dieser "Experte" seine Meinung zwar äussert, seine sicherlich vorhandenen Argumente - sonst wäre er ja kein Experte- jedoch nicht.
Hier auf alle Fälle eine Publikation der anderen Experten:
"Conclusion. We conclude that Oliceridine has a favorable safety profile when considering both analgesia and respiratory depression. 1. Soergel DG et al. Pain 2014; 155: 1829-1835; 2. Roozekrans et al."
wie immer mit Quelle: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/6832/presentation/567…
Zitat von DWL33:Zitat von DWL33: Daher scheint es nicht (!) so zu sein, dass der verzerrte Agonismus von Oliceridin im Hinblick auf die bevorzugte Rekrutierung von G-Protein gegenüber β-Arrestin2 zu einem Sicherheitsvorteil für Oliceridin für den Menschen im Vergleich zu herkömmlichen Mu-Opioid-Agonisten führt.
Diese Aussage ist vollig unabhängig von Kardiotox und Metaboliten!
Es gibt IMO keine relevanten Vorteile bei Wirksamkeit, Sicherheit, Missbrauch- und Abhängigkeitspotential. Oliceridin wird IMO zu 99,99% KEINE Zulassung erhalten.
Das ist jetzt auch wirklich alles nicht neu, das o. g. ist das Fazit des Adcom Briefing.
Zitat von DWL33: Die Nebenwirkungen korrelieren mit der Höhe der Dosis und Wirkung. Relativ zur Wirksamkeit hat man auch keine nennenswerten Vorteile bei den Nebenwirkungen.
Es ist doch ein TreppenWitz als endpoint der Wirksamkeit den Mittelwert von Placebo und Morphin zu nehmen, dann auch schlechter als Morphin abzuschneiden und die marginal geringeren Nebenwirkungen zu feiern. Den gleichen Effekt hätte man auch wenn man Morphin mit einem Drittel Wasser versetzt, nur wär das dann nicht um ein vielfaches teurer wie bei Oli geplant.
Nachdem man 400 Mio verheizt hat gibt es kein zurück mehr, aber das Produkt ist eine Lachnummer und wird mMn nicht zugelassen werden.
so...dann wollen wir doch einmal die Meinung dieses "Experten"festhalten, der da schreibt:
"Es gibt IMO keine relevanten Vorteile bei Wirksamkeit, Sicherheit, Missbrauch- und Abhängigkeitspotential. Oliceridin wird IMO zu 99,99% KEINE Zulassung erhalten"
Dieser "Experte" schätzt die Zulassungswahrscheinlichkeit also auf 0.01%...gibt Oli also so gut wie keine Chance auf Zulassung. Zum Glück teilen viele andere Experten diese Meinung nicht - aber vielleicht sind diese ja auch weniger qualifiziert? Allerdings ist es schade, dass dieser "Experte" seine Meinung zwar äussert, seine sicherlich vorhandenen Argumente - sonst wäre er ja kein Experte- jedoch nicht.
Hier auf alle Fälle eine Publikation der anderen Experten:
"Conclusion. We conclude that Oliceridine has a favorable safety profile when considering both analgesia and respiratory depression. 1. Soergel DG et al. Pain 2014; 155: 1829-1835; 2. Roozekrans et al."
wie immer mit Quelle: https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/6832/presentation/567…
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.284.971 von Cyberhexe am 09.04.20 11:27:09Genau Bernstein, bleib cool und vertraue weiterhin der Hexe, die Trefferquote spricht für sich. Oder schaue einfach auf die Perfomance von Trevena im Depot und sage Dir immer wieder: Alles richtig gemacht!
Was den Cash Bestand angeht, im Falle eines CRL kommt man damit nicht weit sondern es werden hunderte Mio USD zusätzlich gebraucht. Glaub mal nicht, dass im Falle eines CRL das ganze an die Aktionäre ausgeschüttet wird und man hier weich fällt.
Die anderen Wirkstoffe in der Präklinik sind beim aktuellen Entwicklungsstand kaum was wert.
Was den Cash Bestand angeht, im Falle eines CRL kommt man damit nicht weit sondern es werden hunderte Mio USD zusätzlich gebraucht. Glaub mal nicht, dass im Falle eines CRL das ganze an die Aktionäre ausgeschüttet wird und man hier weich fällt.
Die anderen Wirkstoffe in der Präklinik sind beim aktuellen Entwicklungsstand kaum was wert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.284.725 von bernstein789 am 09.04.20 11:11:50Hi Bernstein
einfach cool bleiben. Es gibt Teilnehmer, die wenig bis keine Argumente dafür umso mehr Gemeinheiten vorzubringen haben.
Ich bin für heute gespannt, auf die Veröffentlichung der Daten der Leerverkäufer. Mal sehen, ob bei dieser Marktkapitalisierung noch weiter geshortet wird. Man bedenke, die MK ist nur noch etwa 1 1/2 fach so hoch wie der CASH-Bestand.
Market Cap 49.831M
Quelle yahoo.com
CASH zum 31.12.2019: 35.8m$
"Updated guidance on cash runway, into Q1 2021. The Company today announced $35.8 million in cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2019, which it believes to be sufficient to fund the Company’s operating expenses and capital expenditure requirements into Q1 2021."
https://www.trevena.com/investors/press-releases/detail/228/…
einfach cool bleiben. Es gibt Teilnehmer, die wenig bis keine Argumente dafür umso mehr Gemeinheiten vorzubringen haben.
Ich bin für heute gespannt, auf die Veröffentlichung der Daten der Leerverkäufer. Mal sehen, ob bei dieser Marktkapitalisierung noch weiter geshortet wird. Man bedenke, die MK ist nur noch etwa 1 1/2 fach so hoch wie der CASH-Bestand.
Market Cap 49.831M
Quelle yahoo.com
CASH zum 31.12.2019: 35.8m$
"Updated guidance on cash runway, into Q1 2021. The Company today announced $35.8 million in cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2019, which it believes to be sufficient to fund the Company’s operating expenses and capital expenditure requirements into Q1 2021."
https://www.trevena.com/investors/press-releases/detail/228/…
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.274.069 von lorbas95 am 08.04.20 12:11:47Mach dich mal nicht über die Leute lustig die hier investiert sind...dein gesperrter Beitrag zeigt was du für ein Schwachk.......bist.
!
Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: Tatsachenbehauptung ohne Beleg, ggf. mit Quellenangabe neu einstellen oder als eigene Meinung kennzeichnen
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.275.791 von DWL33 am 08.04.20 14:26:19Ich könnte jetzt bereits mit fast 100% Rendite covern.
Was passiert wenn ein Unternehmen dringend Geld braucht um das Überleben nach CRL zu sichern, aber keiner Investieren will?
Eine toxische Finanzierung!
Man kann sich mal den Kursverlauf von AEZS ab 2013 anschauen, dann sieht man wie sich so etwas entwickeln kann.
Eine toxische Finanzierung!
Man kann sich mal den Kursverlauf von AEZS ab 2013 anschauen, dann sieht man wie sich so etwas entwickeln kann.
Antwort auf Beitrag Nr.: 63.272.773 von Cyberhexe am 08.04.20 10:36:16Die besten Argumente sind der Kurs, der mir hier und drüben Recht gibt. Warum es auch operativ grausam bestellt ist, haben wir bereits mehrfach erklärt.
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