Achaogen (AKAO) interessanter Antibiotika Wert - 500 Beiträge pro Seite

[Ville7]

Habe mich mal in ein ganz anderes Feld gewagt: Antibiotix

Hintergrund: Resistenzen gegen multiresistente Keine sind ein riesen Problem und jährlich steigen die Fallzahlen und Todesfälle rapide. Die FDA hat den Firmen, die Medikamente gegen Antibiotika entwickeln Ende 2016, Anfang 2017 mit dem 21st Century Cures Act eine immense Erleichterung bezüglich der Zulassung neuer Antibiotika verschafft:


Name der Company: Achaogen, NASDAQ-Symbol AKAO

Marktkapitalisierung: ca. 500 Mio USD
Cash: ca. 200 Mio USD

Wichtigste Pipeline-Produktkandidaten:
* Plazomicin, geschätztes Umsatzpotential 300-500 Mio USD; aktuell in Zulassungsantrag, PDUFA Datum 25.6.2018 (mit vorigem Adcom), US Exklusivität 8 Jahre bei Zulassung; Daten in beiden Indikationen sehen gemäß den erleichterten 21st Century Cures Act Hürden und dem extremen Bedarf zulassungsfähig aus.
* C-Scape Kombination zweier bereits zugelassener Antibiotika; geschätztes Umsatzpotential >1000 Mio USD; Phase 3 Start 2018; Vermarktung frühestens ab 2020 möglich; US Exklusivität 8 Jahre bei Zulassung

Aktuelle Firmenpräsentation:
http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-2JY46Z/580818559…

Der 21st Century Cures Act hat allen Antibiotix Companies zu einem ziemlichen Hype bis Mitte des Jahres verholfen. Dieser ist nun abgebaut und man kann sich in diesen Bereich wieder wagen. Speziell in diesem Kursbereich, denn AKAO scheint gerade einen Boden auszubilden. Mit der Zulassungsentscheidung für Plazomicin auf Sicht der nächsten 5-6 Monate zudem ein entscheidender Katalyst voraus.

Für mich unter anderem aufgrund des charttechnischen Bildes (Turnaround-Story) und der fundamental nicht teuren Bewertung erst mal ein Tradingplay.

[Ville7]

Natürlich sollte das "Keime" heißen und nicht "Keine".
Mein Einstiegskurs war um die $11.20.

Mal sehen, ob die Spekulation aufgeht...

[Ville7]

Noch ein Bild zur Spekulation :

[Ville7]

Short interest übrigens aktuell bei über 10 Mio Aktien.

Der gesamte Float besteht aus 27 Mio Aktien, bei 42,4 Mio Shares Outstanding. Vor genau einem Jahr war die Anzahl der geshorteten Aktien noch bei nur 2,6 Mio. Zu den Kursspitzen bei um die nur 4 Mio.

Sollte das alles noch unge-hedge-d gecovert werden müssen, bestünde von dieser Seite aus ebenso erhebliches Potential.

[watchingtheflood]

Hallo Ville,

ich hocke seit einiger Zeit auf Basilea, die bei "Krankenhauskeimen" ein zugelassenes Medikament haben, aber sich mit der Vermarktung sehr schwer tun - und das trotz des bekannten Leidensdrucks bei diesen Keimen. Nach einer starken Entwicklung der Aktie dümpelt sie nun schon seit geraumer Zeit vor sich hin und leider ebenfalls unter starkem Shortseller-Befall. Dagegen sind die Medikamente leider wirkungslos.

Ich sehe hier eine ganz vage Parallele, da die Vermarktungsschwierigkeiten allerseits großes Erstauen hervorgerufen hatten, nachdem man froh war, dass das Mittel als solches wirksam war.

Viele Grüße

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.689.625 von Ville7 am 11.01.18 19:02:20

Gibts News für die heutigen 7% Kursplus?

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.689.091 von Ville7 am 11.01.18 18:21:20

Wie lange reicht das Cash noch? Was verbrennen die pro Quartal?
Tradingplay bedeutet für dich welches Kursziel?

[bcgk]

8-K Filing

https://seekingalpha.com/filing/3829646

[bcgk]

Die haben heute auf der JP Morgan Healthcare Conference präsentiert. Kam wohl gut.

Ob die Shorties einen Anstieg zulassen?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.690.792 von bcgk am 11.01.18 20:30:38

Cashburn liegt von Q2 zu Q3 bei nicht unerheblichen $30 Million. Sie haben teilweise BARDA funding für ihre Produktentwicklungen. Bei einem auch Unterstützung durch die Gates Stiftung.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.690.792 von bcgk am 11.01.18 20:30:38

Siehe mein Bildchen. Bei $18 binnen kurzer Zeit (zwei/drei Monate) würde ich mir schon eine Gewinnmitnahme überlegen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.691.239 von bcgk am 11.01.18 21:10:26

Gute Frage. Ich erwarte heute wieder 11er Kurse.

Ob die Spekulation aufgeht hängt auch vom US-Gesamtmarkt ab, der ist für eine Korrektur sowas von überfällig. Bestehen also klare Risiken, die einem bewusst sein müssen.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.695.040 von Ville7 am 12.01.18 10:40:26

Die letzte KE fand zu 13,50$ statt? Weiß man, ob auch das Management zugegriffen hat?
200 Mio Cash sollten erstmal reichen, so dass in 2018 keine weitere KE nötig sein dürfte, oder?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.712.348 von bcgk am 14.01.18 16:52:21

Ein gutes Management ist immer sehr vorausschauend unterwegs was Kapitalerhöhungen angeht. (wobei ich das AKAO Management noch gar nicht beurteilen kann).

Sollte der Kurs im Rahmen einer Zulassung schön nach oben gegangen sein, so werden sie das für eine KE nutzen.

Mein Horizont ist aber hoffentlich gar nicht so lange. Ich hoffe auf um die $18 und dann raus...für mich nur ein Tradingplay.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.712.348 von bcgk am 14.01.18 16:52:21

Zu den weiteren Fragen: die letzte KE bei AKAO fand zu $22.50 im Mai 2017 statt. Das Management hat nicht gekauft. Ist meist so bei Biotechs, da sie eh genug Optionen, Aktien und Warrants im Rahmen ihrer variablen Vergütung zugeschoben bekommen.

[Ville7]

Als ein weiterer Trading-Play in diesem Bereich (Antibiotics) wäre TTPH (Tetraphase) anzusehen, welche ebenfalls ein paar interessante Katalysten in 2018 haben.

Derzeit $6.50, MK 335 Mio USD.

Erava Phase 3 Ergebnisse in cUTI in Q1 erwartet ; Zulassungsantrag in cIAI am Laufen, Zulassung könnte dann in Q3 kommen; Sales-Potential bei 150 bis >600Mio USD (je nachdem wie gut vom Markt aufgenommen und ob mit oder ohne cUTI).

Sollte man im Laufe des Jahres für >$10 loswerden können.

Und wenn die Phase 3 in cUTI floppt sollte man trotzdem ca. +/- 0 herauskommen können, wenn die Zulassung klappt (sollte eigentlich klappen, gezeigte Daten sehen gut aus).

[bcgk]

Von über 50$ auf 6$ abgestürzt?!?!?!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.733.693 von bcgk am 16.01.18 18:51:47

ja. MK war 2014 noch ca. 1500Mio USD (auf Basis 36 Mio Aktien), jetzt nur noch ca. 320 Mio USD (auf Basis 51 Mio Aktien).

Grund des Absturzes war eine gescheiterte P3 in cUTI (mit Auswirkung, dass von den Zulassungsbehörden auch in CIAI eine zweite P3 gefordert wurde) und dass damals eine klare Überbewertung vorlag. Zwischenzeitlich hat die Firma in der cIAI Indikation eine weitere positive P3 geliefert und eine Zulassung in cIAI ist nun sehr wahrscheinlich.

Zudem versucht die Unternehmung die cUTI Indikation ebenfalls noch zu bekommen, erster Schritt ist die P3, die in Q1 noch Ergebnisse in IV vermelden soll; zudem werden sie eine P2 starten um IV to Oral bzw. nur oral hinzubekommen. Die Firma vermutet, dass es an der zu niedrigen Dosierung von oral lag, dass die noninferiority margin in der gescheiterten P3 knapp verfehlt wurde.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.739.207 von Ville7 am 17.01.18 10:13:48

Also AKAO und Tetra wäre dann neben RDHL mein dritter Biotechlotterie-Wert.
Wenn der Dow mal was korrigieren, könnte aus dem Boden aber schnell was anderes werden....

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.743.863 von bcgk am 17.01.18 15:45:31

Fakt ist gerade: die Musik bei Biotech spielt im Bereich Onkologie. Siehe Juno: heute z.B.: Übernahmeinteresse von Celgene: +52%.

Antibiotics sind gerade alles andere, aber nur nicht "in" - wobei genau das den Reiz eines möglichen Investments/Tradingidee ausmachen könnte, da hier noch wenige drin hocken. In Verbindung mit den anstehenden Katalysten könnte hier was drin sein...

Der medizinische Bedarf wird immer stärker und Todesfallzahlen durch multiresistente Keime ziehen stark an. Hier muss irgendwann ein Umdenken stattfinden und es müssen die Preise für neue Medikamente auch nach oben anziehen. Vielleicht wenn das Thema mehr in die Öffentlichkeit rückt, wenn es noch schlimmer wird? Aber das kann noch ein paar Jahre dauern...

[Ville7]

Rauf oder runter?

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.689.091 von Ville7 am 11.01.18 18:21:20

Zitat von Ville7: Natürlich sollte das "Keime" heißen und nicht "Keine".
Mein Einstiegskurs war um die $11.20.

Mal sehen, ob die Spekulation aufgeht...

Kleines Update deinerseits? Sind jetzt bei 11.08$.

[Ville7]

Weiterhin m.E. in Bodenbildung. Wobei man nie weiß.

Aktuell sind nur bestimmte Unternehmen im Biotech Bereich "in", z.B. CAR-T und potentielle Übernahmekandidaten. Antibiotica nicht. Von daher kein Wunder. Ich warte daher die nächsten Monate ab.

[biopadawan]

Ville,

Wäre es nicht sinnvoll AKAO mit TTPH zu hedgen, weil beide Produkte in Konkurrenz stehen werden bzw. könnten? Wie siehst du das?

Welches ist das bessere Produkt? Erava soll weniger Nebenwirkungen hinsichtlich Nierenschäden haben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.835.568 von biopadawan am 26.01.18 09:29:53

Ich denke beide Produkte werden ihren Markt finden, plazomicin eher in der sehr hochpreisigen "last resort" Nische und Erava eher im breiteren weniger Risiko-Bereich.

Der Antibiotics Markt ist gerade ziemlich am Boden, m.E. eines der "günstigsten" Segmente im Biotechbereich derzeit.

Recht gut gefällt mir auch Paratek PRTK, deren Omadacycline wird m.E. sicher zugelassen werden und hat die Chance zu einem Blockbuster. Once Daily und zudem oral und IV, verspricht extrem breites Spectrum. Und durch die Kapitalerhöhung aktuell recht "günstig" zu erwerben.

Für mich ist dieser ABX Bereich nur eine antizyklische Beimischung und Reboundidee. Die Hauptmusik spielt derzeit immer noch woanders.

[Ville7]

OT TTPH:

[Ville7]

WHO: High levels of antibiotic resistance found worldwide, new data shows

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2018/antibiotic…

[Ville7]

Gute Nachrichten. Die issues mit der beabsichtigten Production facility sind behoben. Also bei Zulassung gäbe es keine Verzögerungen bzgl. Marktstart.

https://globenewswire.com/news-release/2018/01/30/1314256/0/…

[Ville7]

Den Kurs freut das mit einem schönen Plus gegen einen Downmarkt. Bodenbildung um 10/11 könnte tatsächlich gelingen....

[Ville7]

Jetzt auch die offizielle Pressemitteilung von Achaogen dazu:

http://investors.achaogen.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=10…

Achaogen Announces Upgraded Status for Plazomicin Fill Manufacturer

-- McPherson, Kansas facility compliance status amended to Voluntary Action Indicated (VAI) --

-- VAI status provides a clear regulatory path for potential approval of plazomicin out of McPherson facility --

....

[Ville7]

Zurück auf 11.4x. Heftige Vola + Kampf zwischen Longs und Shorts. Ein weiteres mögliches Indiz, dass hier der Boden erreicht sein könnte.

[Ville7]

Blackrock gemäß heutigen Meldungen >5% Owner bei je Achaogen AKAO und Tetraphase TTPH.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.900.534 von Ville7 am 01.02.18 15:51:01

Zitat von Ville7: Blackrock gemäß heutigen Meldungen >5% Owner bei je Achaogen AKAO und Tetraphase TTPH.

Wenn BlackRock in relativ winzige Biotechs wie AKAO und TTPH investiert, kommt das einem Ritterschlag gleich.

Habe gestern Abend bei AKAO zu 11.01$ verdoppelt und bei TTPH bei 5.55$ kräftiger zugelangt.

[bcgk]

Charttechnisch sollten bei AKAO die 10,5$ und bei TTPH die 5,2$ nicht signifikant unterschritten werden. Bei AKAO bin ich wirklich ratlos, was die Leerverkäufer bezwecken. Der Streubesitz war eh gering, jetzt kam eine wichtige News, die eine Zulassung im Juni fast sicher macht, die AKAO noch interessanter als Übernahmeziel macht, BlackRock hat am Markt massiv gekauft und dennoch sind derzeit circa 10,7 Mio Aktien short.

Bin ich zu naiv oder steht hier ein Short Squeeze bevor, den die Welt noch nicht gesehen hat? (natürlich leicht übertrieben...)

[Ville7]

http://www.tagesschau.de/inland/keime-103.html

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.945.573 von Ville7 am 06.02.18 10:12:55

"Besonders kritisch sehen die Wissenschaftler Funde des sogenannten mcr-1-Gens an fünf der zwölf Probenorte. Bakterien, die solch ein Gen in sich tragen, sind resistent gegen das besonders wichtige Reserve-Antibiotikum Colistin. Das Notfallmedikament wird nur in lebensbedrohlichen Situationen eingesetzt, wenn alle anderen Antibiotika versagen."

Plazomicin könnte ein neues "Notfallmedikament" werden, da es Hinweise gibt, dass es wirksamer und sicherer ist als Colistin gegen gramnegative multiresistente Keime.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.945.636 von Ville7 am 06.02.18 10:17:02

Krasse Vola. 10% Intraday mittlerweile Standard. Es bleibt bei der Range 10-11$.

Es bleibt eine Zulassungswette. Wenn LVs dann glattstellen müssten, sehe ich durchaus Kurse von 30$ für möglich.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.990.285 von bcgk am 09.02.18 22:34:46

Die Korrektur (andere befürchten einen neuen Bärenmarkt) ist natürlich alles andere als hilfreich.

Nach etwas tieferer Recherche einiger Firmen im Abx Bereich halte ich inzwischen $PRTK (Paratek) für den aussichtsreichsten und unterbewertetsten Wert in den Sektorwerten, die ich mir angeschaut habe. USD 400 Mio Marktkapitalisierung, 200 Mio Cash (bei 50 Mio Schulden).

In der Pipeline ein modernisiertes Tetracycline: Omadacycline. Ein Breitspectrum Antibiotika, welches gegen viele Pathogene und v.a. auch gegen deren aufgebaute Resistenzen wirkt.

Tetracycline waren früher über Jahrzehnte eine der am meisten verwendeten Antibiotika bis immer mehr Resistenzen die Nutzung massiv zurückgehen ließ. V.a. die Nutzung bei der Tiermast hat zu Resistenzen geführt. Ärzte kennen Tetracycline und deren Nebenwirkungsprofil, ein klarer Vorteil wenn man hier ein neues Produkt in den Markt einführen möchte. Zudem haben die derzeit hauptsächlich verwendeten Antibiotika in den abgezielten teils starke Nachteile (z.B. nicht oral oder kein step down, starke Nebenwirkungsrisiken).

Omadacycline hat wie das seit Jahren vermarktete Tygecycline, das erste und einzige am Markt befindliche modernisierte Tetracycline, die Fähigkeit zwei im Laufe der Zeit durch Bakterien gebildete Resistenzmechanismen zu umgehen. Allerdings hat Omadacycline nach Inaugenscheinnahme der Ergebnisse der drei Pivotal Studien scheinbar überhaupt nicht die Problematik mit einer bestimmten Anzahl Todesfälle (1.8% Todesrate), die Tygecycline eine black box warning und eine begrenzte Verwendung beschert haben. Nach Zulassung und Marktstart in 2009 konnte Tygecycline weltweit in 2012 Verkäufe von 335 Mio USD verbuchen bis die Warnung als black box warning in den label kam. Sonst wäre das ein Blockbuster geworden. Seither pendeln die jährlichen sales um die 280 bis 300 Mio USD. Und das zudem obwohl Tygecycline nur IV verabreicht werden kann.

Omadacycline ist auch oral einsetzbar, und hat eine immens gute Pharmakinetik, ein riesen Vorteil.

Einzigen Nachteil, den ich bei Omadacycline gefunden habe ist, dass es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, wenn man es oral einnimmt. Andererseits ist die Discontinuation rate verschwindend gering, es war in den Studien nur ein Patient.

Omadacylcline traue ich daher zu im Abx Bereich ein Blockbuster (> 1Mrd Umsatz) zu werden - allein wegen dem "easy to use". Der NDA (bzw. genauer gesagt 2 NDAs) wurde am 1.2.2018 gestellt (übrigens völlig vom Markt ignoriert), somit müsste eine Zulassung bis 1.10.2018 erfolgen. Marktstart dann zu Beginn 2019. Der Chief Commercial Officer macht auf mich einen extrem kompetenten Eindruck. Er scheint den Launch bis ins letzte Detail vorzubereiten. Es ist übrigens sein 7. oder 8. Antibiotika an dessen Launch er beteiligt war/ist, somit ist die Erfahrung und das Verständnis da.

Bei Interesse mal den Investor Day anschauen:
http://investor.paratekpharma.com/phoenix.zhtml?c=253770&p=i…

Meines Erachtens völlig falsch vom Markt gepreist. Aktuell USD 12.65. Sollte gegen Jahresende nach Zulassung, deren Chance ich sehr sehr hoch ansehe, klar >20 USD stehen.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.990.879 von Ville7 am 10.02.18 03:50:23

PRTK hätte ich nur 2 Tage. Von 15.5 bis 15.6. Dann wurde mir ABX Anteil im Depot zu hoch. Zuletzt schwer getroffen...

Bei AKAO kaufen Daggan und Black Rock. Daher bleibe ich da long.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.990.879 von Ville7 am 10.02.18 03:50:23

Es kommen bei AKAO immer neue Filings mit meldepflichtigen Aktienkäufen. Die Instis stocken immer weiter auf. Der free floar ist mittlerweile deutlich kleiner als die Shortbestände.
Daggan hat vor kurzem zu seinen 5,5 Mio Aktien wieder 50k zu 11,5$ gekauft.

Am Donnerstag präsentiert AKAO auf einer Healt Conference.
Am 27. Februar nach Börsenschluss gibt es ie Q4 und Y17 Zahlen.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.854.880 von Ville7 am 28.01.18 18:38:38

Zitat von Ville7: OT TTPH:

Nachbörslich 60% abgestürzt........

Gut für AKAO?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.018.420 von bcgk am 13.02.18 22:48:27

Auweia!!! Zum Glück habe ich darauf verzichtet AKAO mit TTPH zu hedgen. Wie geschrieben hätte ich auch nicht wirklich die Konkurrenz gesehen, da plazomicin eher hochpreisiges Notfallmedikament werden wird.

Allerdings bin ich in PRTK eingestiegen, hier gefiel mir einiges viel besser als bei TTPH. Wie schon geschrieben gefällt mir als modernisiertes Tetracycline Omadacycline sehr sehr gut. Zwei erfolgreiche Phase 3 Studien in zwei Indikationen. Und zudem mit oraler Verabreichung, was Evaracycline von TTPH noch versuchen wollte, deren orales cUTI Programm aber nun tot ist, wenn es schon IV nicht funktioniert. Omadacylcline hat zudem hervorragende PK Eigenschaften (im Vergleich zu Tigecycline und bestimmt auch zu Eravacycline). Sie gehen jetzt auch UTI an, haben QIDP in cUTI (compicated) und sogar uUTI (uncompicated). Allerdings gehen sie das m.E. nicht so diletantisch an wie TTPH, denn sie lassen sich mit Phase 2 Studien mehr Zeit zu analysieren, was die richtige Dosis sein muss (eben um nicht so ein Fiasko zu erleben wie TTPH). Das haben sie in CCs konkret auf Nachfragen der Analysten betont - "Tissue is the issue", also die Konzentration in Gewebe, wenn es um UTI geht. Das müssen sie erst ausloten, bevor sie in eine P3 gehen. Genau das was TTPH wohl jetzt mit ihren überstürzten P3 failures um die Ohren geflogen ist.

Alles in allem ist ABX ein sehr schwieriger Bereich. Gerade aufgrund von solchen Rückschlägen werden Investoren das Feld weiterhin eher meiden. Zudem und das bleibt leider trotz 21st Century Cure Act und anderen Ansterengungen werden ABX Wirkstoffe gegenüber Krebsmedikamenten unfair bepreist. Sie retten viel mehr Tage an Leben, aber kosten viel weniger. Ein Missverhältnis. Den Gewinn an Leben wird nur bei Krebs eher messbar, bei bakteriellen Infektionen ist das noch unterhalb des Wahrnehmungsradars der Öffentlichkeit, daher wird hier immer noch zu wenig gemacht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.018.420 von bcgk am 13.02.18 22:48:27

Die TTPH Investierten sollten nun hoffen, dass die Zulassung in cIAI (wovon ich aufgrun der Daten ausgehe) die Aktie wieder auf mind. USD 5,20 bringt. Und wenn dann nicht absehbar ist, was das Potential ist: raus, egal ob mit Verlust oder nicht!

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.019.689 von Ville7 am 14.02.18 08:45:27

Bin zum Glück bei TTPH längst raus. Hoffe bei AKAO bleibt uns ähnliches erspart.

[Ville7]

Duggan kauft weiterhin homöopathische Dosen (<1/500 seines Bestandes) dazu: http://investors.achaogen.com/secfiling.cfm?filingid=921895-…
Hat null Aussage: auch so einer kann sich irren.

[biopadawan]

OT:

PRTK mit soliden Ergebnissen für Q4/2017. bin mal gespannt was der Markt draus macht.

http://investor.paratekpharm.com/phoenix.zhtml?c=253770&p=ir…

[paul81]

aktuelle detaillierte Analyse zu AKAO

https://de.scribd.com/document/372165583/Achaogen-AKAO-Analy…

[Ville7]

Bodenbildung weiter im Gange. Termin für das AdCom Meeting steht nun: 2.Mai 2018.
Es ist wichtig was das rauskommt...

Mar 21, 2018
Previous Release | Next Release PDF Add to Briefcase
Achaogen Announces Date of FDA Advisory Committee Meeting for Plazomicin
-- Meeting planned for May 2, 2018 --

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., March 21, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achaogen, Inc. (NASDAQ:AKAO), a late-stage biopharmaceutical company developing innovative antibacterials addressing multi-drug resistant (MDR) gram-negative infections, today announced that the Antimicrobial Drugs Advisory Committee of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has planned a meeting to review the Company's New Drug Application (NDA) for plazomicin for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis, and bloodstream infections (BSI) due to certain Enterobacteriaceae in patients who have limited or no alternative treatment option.

In the NDA acceptance letter, the FDA stated that it was planning to hold an advisory committee meeting and the Company has announced today that the meeting is planned to take place on May 2, 2018. The target action date under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is June 25, 2018.

[paul81]

Seeking Alpha Artikel

https://seekingalpha.com/article/4158244-achaogen-contrarian…

[Ville7]

Bodenbildung langsam vor Abschluß?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.359.687 von paul81 am 22.03.18 19:40:21

bei einem AdCom zu einem Antibiotika ist zu berücksichtigen, dass die von der FDA vorab veröffentlichten Guidance Documents (spätestens 2 Arbeitstage vor dem AC) in der Regel ein ähnliches Schreckensszenario beinhalten wie ein Beipackzettel derselbigen. Man sollte sich deswegen nicht wundern, wenn der Kurs nach Veröffentlichung der "Briefing Materials" kurz nachgeben sollte - vielleicht gibt es sogar eine konzertierte Attacke der Leerverkäufer nach deren Veröffentlichung. Die "Horrornebenwirkungen" bei Antibiotika entpuppen sich meistens als Sturm im Wasserglas, weil der grosse Benefit bei lebensbedrohenden Infektionen diese Nachteile überkompensiert und neue Medikamente ein zusätzliche Option im Kampf gegen entsprechende Antibiotikaresistenzen darstellen.

Die Guidance Documents sollten spätestens am 30.4. veröffentlicht werden. Falls es eine konzertierte Aktion der Leerverkäufer geben sollte und der Kurs massiv nachgbit, werde ich nachkaufen.


However, the final guidance did not change, and FDA intends to post a publicly available version of the briefing materials on its Web site no later than two full business days before the scheduled advisory committee meeting.

[Ville7]

Die zweite Kapitalerhöhung in diesem Jahr bei Paratek (PRTK) zeigt wie zerbrochen das Geschäftsmodell der Antibiotika Entwickler ist. Die zu erlösenden Preise sind gering und die Vermarktungskosten gewaltig. Ein heftiger Schiefstand. Dieser ABX Bereich ist derzeit alles andere als attraktiv...

[Moods99]

AKAO mit News,http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=77246311

[werthaltig]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.614.469 von Moods99 am 24.04.18 12:13:48

Ja, Duggan hat wieder zugeschlagen und weitere 468.337 Aktien gekauft. Ok der Mann ist superreich, aber so kleine Peanuts sind seine nun rund 15% an Achaogen auch für ihn nicht mehr.

Zitat von Moods99: AKAO mit News,http://ih.advfn.com/p.php?pid=nmona&article=77246311

[Cyberhexe]

!

Dieser Beitrag wurde von MadMod moderiert. Grund: auf eigenen Wunsch des Users

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.622.209 von werthaltig am 25.04.18 09:08:31

Filing Date 4/27/2018

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.651.624 von Cyberhexe am 28.04.18 10:59:53

das ist schon sehr bemerkenswert wie Robert Duggan sich in den letzten Wochen eingedeckt hat:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.651.657 von Cyberhexe am 28.04.18 11:05:08

anbei der korrigierte Hyperlink:

https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-1044-0003

da John Rex beim Public Hearing des AYC nicht teilnehmen kann, wurde ihm von der FDA eine schriftliche Stellungnahme genehmigt:

Public comment by John H. Rex, MD
Plazomicin Sulfate Injection
2 May 2018 Meeting of the Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC)
Introduction: I would like to thank the Agency and the Committee for allowing an opportunity for public
commentary during this meeting of the AMDAC. I can’t attend in person, hence this written comment.
As background, I am an internist with 30 years of development and policy experience focused on antimicrobial
agents. A summary of my background is found in the section below entitled About the Author.
For avoidance of doubt, my conflicts of interest relative to today’s discussion are summarized here. I moved from
academia to industry in 2003 with the specific intention of working to ensure that modern medicine had a robust,
diverse, and developable pipeline of useful new antibiotics addressing the rising tide of antimicrobial resistance.
Because of that decision, I now do own stocks and have investments in companies that are developing a range of
antibacterial and antifungal products. As one example of this, I am the Chief Medical Officer of a company
focused on developing a novel mechanism antifungal agent.
Pertinent to today however, I have no affiliation with the sponsor of plazomicin and I am not being reimbursed for
my comments. While preparing my comments, the sponsor shared both a copy of the sponsor’s briefing book and
the draft version of FDA’s briefing document received by the sponsor on 10 Apr 2018.
Comments: I will focus my comments on the sponsor’s efforts to develop comparative data on plazomicin vs.
colistin‐based therapy for CRE bloodstream infection. I would like to make these points:
1) The data on plazomicin have flaws.
2) Use of a 28‐day mortality outcome addresses many of these flaws.
3) It is not possible to develop more or better data.
4) It is bad for public health if it is possible to develop more or better data.
5) As a community, we must work with this paradox rather than struggle in vain against it.
1) The data on plazomicin have flaws. These are doubtless obvious by now. Yes, the sample size is small. Yes,
the blood culture at the time of enrollment was not always positive. Yes, there were adjunct therapies.
2) Use of a 28‐day mortality outcome addresses many of these flaws. Consider carefully the impact of the use
of 28‐day mortality as the endpoint. This is as strong a measure as exists: It is unambiguous, it does not
require adjudication, and it has clear relevance to the patient.
3) It is not possible to develop more or better data. A larger sample size might also have helped address those
flaws. But, Achaogen noted in a recent presentation that (a) 2,109 subjects were screened to enroll these 69
and (b) the study cost approximately $1m/enrolled patient. Why was this so hard? Why was Achaogen unable
to meet its initial goal of enrolling several hundred subjects? Well, for this we must turn to the next point…
4) It is bad for public health if it is possible to develop more or better data. The low enrollment in the
bloodstream study was not due to lack of effort or failure to go to sites that had seen cases of CRE. As has
been the case for similar efforts (e.g., a study of a new beta‐lactam–beta‐lactamase inhibitor that enrolled 77
subjects during a 3‐year study of CRE infections, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02168946), Achaogen
ran into the Multi‐Drug‐Resistant Bacteria Center of Excellence problem. Health care facilities are not happy if
the billboard in front declares “We have high rates of infection due to MDR pathogens … but come on in as
we have clinical trials for this!” Rather, intensive efforts go into Infection Prevention such that sites that once
had a high rate now have a much lower rate.
This is a good for everyone: if it is easy to enroll a trial of this type, something has gone terribly wrong.
Further, keep in mind what happens as a few new drugs are registered. The bar for the next drug goes up –
Rex JH ‐ Public comment ‐ 2 May 2018 Plazomicin AMDAC.docx 2 of 2
and this is again a good thing. But, it also means that future drugs will not be able to develop data even this
strong. And, the likelihood that this sponsor can generate more data is equally low.
In short, we as a community want it to be nearly impossible to generate data of this type. CDC is going to
continue to reduce rates of CRE. Infection Prevention practices will continue to improve.
5) As a community, we must work with this paradox rather than struggle in vain against it. We desperately
need a robust pipeline of new drugs for bad bugs. And while we’d like to always have clean and easily
interpreted data on new agents in the setting of MDR/XDR pathogens, it is important to balance this vs. the
art of the possible. What’s been done here is one example of that balance. Key lessons are (a) large data sets
should be uncommon, (b) the data that can be generated have both human and financial costs, and (c) every
scrap of data from trials like this needs to be made available to prescribers.
In summary, Achaogen’s efforts to generate data on their product both in the setting of Usual Drug Resistance
(UDR, the cUTI trial) and in Multi‐Drug Resistance (MDR, the bloodstream infection trial) have been appropriate
and diligent. Their limited ability to enroll the bloodstream trial is good for the community and you should
(hopefully!) expect future drugs to have even more difficulty with showing outcomes in the MDR/XDR setting. As
a community, we need to find a path to labeling that reflects these tensions.

[bcgk]

Knapp 15$ aktuell. Gut, dass ich bei 11$ verkauft habe (aaargh)

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.681.231 von bcgk am 02.05.18 21:41:14

1. VOTE: Has the applicant provided substantial evidence of the safety and effectiveness of #plazomicin for the treatment of complicated urinary tract infections in patients with limited or no treatment options? 15-Yes 0-No 0-Abstain

2. VOTE: Has the applicant provided substantial evidence of the safety and effectiveness of #plazomicin for the treatment of bloodstream infections in patients with limited or no treatment options? 4-Yes 11-No 0-Abstain

[Ville7]

Ich bin auch vor dem Adcom zu 12,x mit vernachlässigbarem Gewinn raus, da es einfach keinen run up im Vorfeld gab.
War wohl die richtige Entscheidung, denn mit dem gesplitteten Vote haben die shorts nun die Oberhand. Label wird sehr beschränkt sein, KE nötig und Abx haben einfach kein lukratives businessmodell.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.682.185 von Ville7 am 03.05.18 03:05:34

Zitat von Ville7: Ich bin auch vor dem Adcom zu 12,x mit vernachlässigbarem Gewinn raus, da es einfach keinen run up im Vorfeld gab.
War wohl die richtige Entscheidung, denn mit dem gesplitteten Vote haben die shorts nun die Oberhand. Label wird sehr beschränkt sein, KE nötig und Abx haben einfach kein lukratives businessmodell.

wieder einmal ein Beitrag ohne Wert: man wartet die Entscheidung eines ACs und die nachfolgende Kursentwicklung ab, um dann anschliessend das eigene Investitionsverhalten bekanntzugeben!??
Einfach - wie fast immer- nur lächerlich!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.689.325 von Ville7 am 11.01.18 18:37:30

Ach wieder mal die bissige Cyberhexe.

Hier wurde das vordefinierte Szenario der Tradingidee dargestellt. Wenn etwas nicht so geht, wie man sich das vorstellt, dann muss man eben konsequent die Reißleine ziehen. Boden hatte bis dahin ja kurzfristig noch funktioniert - wobei das zu >50% auf den irren Duggan zurückgeht, der gegen die Shorts gegengehalten hatte, dann gab es aber einfach keine zusätzlichen Käufer. Der Grund liegt darin, dass mit ABX wenig bis kein Geld zu verdienen ist, weil die Preis so exorbitant niedrig sind und die Vermarktungskosten zu hoch. Im Vergleich zu Krebs gibt es hier einen massiven Schiefstand, da nutzt auch der zahnlose 21st century cure act oder irgendwelche wertlosen BTD nichts - wie man am gestrigen Adcom gesehen hat. Achaogen verbrennt weiter massiv Geld und braucht in Kürze eine Verwässerung. Das auszuloten ist alles kein (Cyber)Hexenwerk.

Zitat von Ville7: Noch ein Bild zur Spekulation :

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.682.185 von Ville7 am 03.05.18 03:05:34

Zitat von Ville7: Ich bin auch vor dem Adcom zu 12,x mit vernachlässigbarem Gewinn raus, da es einfach keinen run up im Vorfeld gab.
War wohl die richtige Entscheidung, denn mit dem gesplitteten Vote haben die shorts nun die Oberhand. Label wird sehr beschränkt sein, KE nötig und Abx haben einfach kein lukratives businessmodell.

entweder man meldet den Ausstieg vor dem AC - Gelegenheit dazu hätte es genügend gegeben, zumal die Aktie gestern vom Handel ausgesetzt wurde - oder aber man lässt es bleiben; auch 100 Schaubilder können nicht darüber hinwegtäuschen, dass hier retrospektive Korrekturen vorgenommen werden. Wäre die Kursentwicklung stark positiv, der angebliche Verkauf wäre höchstwahrscheinlich nicht publiziert worden. Summasumarum: unglaubwürdiger Teilnehmer!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.682.644 von Cyberhexe am 03.05.18 08:00:29

Zitat von Cyberhexe:

Zitat von Ville7: Ich bin auch vor dem Adcom zu 12,x mit vernachlässigbarem Gewinn raus, da es einfach keinen run up im Vorfeld gab.
War wohl die richtige Entscheidung, denn mit dem gesplitteten Vote haben die shorts nun die Oberhand. Label wird sehr beschränkt sein, KE nötig und Abx haben einfach kein lukratives businessmodell.

entweder man meldet den Ausstieg vor dem AC - Gelegenheit dazu hätte es genügend gegeben, zumal die Aktie gestern vom Handel ausgesetzt wurde - oder aber man lässt es bleiben; auch 100 Schaubilder können nicht darüber hinwegtäuschen, dass hier retrospektive Korrekturen vorgenommen werden. Wäre die Kursentwicklung stark positiv, der angebliche Verkauf wäre höchstwahrscheinlich nicht publiziert worden. Summasumarum: unglaubwürdiger Teilnehmer!

...erinnert mich wieder mal an Exelixis: zuerst klein schreiben und anschliessend aufs Tritbrett hüpfen.

[Ville7]

!

Dieser Beitrag wurde von FairMOD moderiert. Grund: Persönliche Differenzen bitte via BM klären

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.681.480 von Cyberhexe am 02.05.18 22:14:52

In einer ersten Stellungnahme kommentiert CEO Blake das Ergebnis des AC folgendermassen:

We are encouraged by the Committee’s unanimous vote in favor of plazomicin for complicated urinary tract infections (cUTI). The discussion underscored the real-world challenges that healthcare providers face every day given limited or inadequate treatment options for certain pathogens. Regarding bloodstream infections, the Limited-Population Antibacterial Drug pathway, or LPAD, is a novel approach that enables the FDA to consider the benefits and risks for the sickest patients who have few or no available treatment options, and to approve antibiotics like plazomicin that we believe, have the potential to address these limited patient populations.

South San Francisco-based Achaogen is one of a handful of biotechs in late-stage development with new antibiotics in an era of rising drug resistance to the mainstays in the field. Whether it will become a trailblazer or a cautionary tale will become clear by its PDUFA date of June 25.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.686.958 von Cyberhexe am 03.05.18 15:45:54

hab soeben 1000 Stück gekauft zu USD 10,30!

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.687.153 von Cyberhexe am 03.05.18 16:04:10

Mein Abstauberlimit von 10,5$ hat gegriffen. Aktuell 11,67$.

Cyberhexe - schon Gewinne mitnehmen?

[Ville7]

!

Dieser Beitrag wurde von MODelfin moderiert. Grund: Diskussionen zu Moderationsentscheidungen gehören nicht in den Thread, Fragen bitte per BM an den MOD, Danke.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.694.182 von Ville7 am 04.05.18 11:57:48

Zitat von Ville7: Diese Zensur ist unhaltbar! Ich habe nicht gegen Eure Boardregeln verstoßen. Einfach lächerlich dieses Verhalten der W : O Moderation.

ja natürlich, die ganze Welt hat sich gegen dich verschworen und du bist das arme, unschuldige Opfer. Aber vielleicht wäre es schon hilfreich, die Forumsregeln einmal intensiv zu studieren!

@bcgk: ich habe gestern bei Kursen über $12 etwas zu lange gezögert, einen potenziellen Tagesgewinn von 20% mitzunehmen. Jetzt warte ich mal ab, wie sich der Kurs zum PDUFA entwickelt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.694.374 von Cyberhexe am 04.05.18 12:20:05

Ich sehe keine Verstöße, mein Freund. Aber wenn du ständig meine Beiträge melden musst und einen willigen Mod findest, dann Glückwunsch! Dieser Kindergarten geht mir auf den Sack, bald hast du und das Zensurteam es geschafft und ich melde mich endgültig ab...

Im Übrigen verstößt du mindestens regelmäßig gegen Regel Nr. 3. Regel 2 hast du auch schon des öfteren gegen mich angewendet. Zudem bist du ab und an mit Regel 1 angeeckt, was aber oftmals Unfähigkeit war.

So und jetzt los und geh petzen! Damit du auch diesen Beitrag entfernt bekommst. Mal sehen, wie sehr W : O die eigenen Regeln ("Meinungsfreiheit") achtet.

An den Mod: Sollte dieser Beitrag erneut gelöscht werden, werde ich das Posten hier einstellen. Dann gehen euch auf Dauer ein paar Werbeeinnahmen flöten. Aber ihr habt endlich Frieden.

--------------------------------------

1. Man sollte auch im Internet auf rechtliche Bestimmungen achten. Das Verbreiten von Falschmeldungen etc., sowie das Verwenden von Bildern ohne Urheber- oder Nutzungsrechte, ist auch im Internet strafbar und wird ggf. entsprechend geahndet.

2. Beleidigungen, sexuelle Anspielungen, menschenverachtende und volksverhetzende Inhalte etc. sind zu unterlassen.

3. Gerade im Internet ist das Recht auf Meinungsfreiheit von großer Bedeutung. Versuchen Sie deshalb niemandem Ihre Meinung aufzuzwingen.

4. Jeder Missbrauch des Forums für kommerzielle Werbezwecke wird untersagt.
Zuwiderhandlungen werden geahndet.

5. Die Veröffentlichungen von vertraulichen Daten, Boardmails, Identitäten u.a. ist ohne Zustimmung der Betroffenen verboten.

[Barney-Gumble]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.694.488 von Ville7 am 04.05.18 12:29:37

Hallo Ville
Bitte stelle das Posten nicht ein.
Ich denke, dass fast allen Mitlesern klar ist, wer hier gerne Aussagen verdreht und provoziert. Mit aus dem Kontext gerissenen einzelnen Sätzen von älteren Beiträgen, werden nur wenige getäuscht.
Ich bin ein riesen Fan von dir und lese jeden Beitrag. Aufgrund deiner Posts konnte ich sehr vieles lernen, dafür möchte ich mich in aller Form bei dir bedanken.
Vielen Dank und ich hoffe, dass du diesem Forum noch lange erhalten bleibst!!
Gruss Barney-Gumble

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.694.920 von Barney-Gumble am 04.05.18 13:20:39

Zitat von Barney-Gumble: Hallo Ville
Bitte stelle das Posten nicht ein.
Ich denke, dass fast allen Mitlesern klar ist, wer hier gerne Aussagen verdreht und provoziert. Mit aus dem Kontext gerissenen einzelnen Sätzen von älteren Beiträgen, werden nur wenige getäuscht.
Ich bin ein riesen Fan von dir und lese jeden Beitrag. Aufgrund deiner Posts konnte ich sehr vieles lernen, dafür möchte ich mich in aller Form bei dir bedanken.
Vielen Dank und ich hoffe, dass du diesem Forum noch lange erhalten bleibst!!
Gruss Barney-Gumble

Barney-Gamble, seit 3 Jahren registriert, und mit ihrem 2. Beitrag (der 1. Beitrag wurde 2017 gesendet) in dieser Zeit ergreifen Sie Position für einen Teilnehmer, der immer wieder diffamiert und beleidigt und dessen Beiträge demzufolge gelöscht werden!? Ich möchte Ihnen nicht zu nahe treten, aber auf mich wirkt ihre Reaktion wenig glaubwürdig.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.695.109 von Cyberhexe am 04.05.18 13:40:21

aber nun wieder zurück zum Thema bzw. zum Quartalsergebnis:

http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-2JY46Z/624379547…


May 4, 2018
Achaogen Reports First Quarter 2018 Financial Results and Provides Corporate Update
-- FDA Advisory Committee voted in favor of plazomicin for treatment of adults with complicated urinary tract infections --
-- Conference call today at 8:30 a.m. Eastern Time --
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 04, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achaogen, Inc. (NASDAQ:AKAO), a late-stage
biopharmaceutical company discovering and developing innovative antibacterials addressing multi-drug resistant (MDR) gram-negative infections, today reported financial results for the first quarter ended March 31, 2018, and provided an update on its corporate and clinical development activities.
"With a unanimous vote earlier this week in favor of plazomicin for the treatment of patients with complicated urinary tract infections (cUTI), we are laser-focused on the potential launch of our first drug," said Blake Wise, Achaogen's Chief Executive Officer. "We remain committed to our vision of developing new treatment options for patients with serious bacterial infections."
Recent Highlights and Upcoming Milestones
Š Plazomicin Advisory Committee Meeting: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Advisory Committee voted in favor of plazomicin for the treatment of cUTI, including pyelonephritis (15 to 0), and not in favor for the treatment of bloodstream infections (BSI) in adults with limited or no treatment options (4 to 11).
Š Plazomicin PDUFA Date: The plazomicin Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date is June 25,2018. Should plazomicin receive approval by the target action date, the Company expects to launch plazomicin soon thereafter. Plazomicin commercial launch plans for the U.S. are in the advanced stages of development.
Š Plazomicin Marketing Authorization Application (MAA): Achaogen plans to submit a MAA to the European Medicines Agency in the second half of 2018.
Š C-Scape Program: Based on pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) modeling, the Company now plans to conduct an additional Phase 1 clinical pharmacology trial. The additional Phase 1 trial is intended to optimize the likelihood of clinical and commercial success and will delay the initiation of a pivotal Phase 3 clinical trial beyond 2018.
The FDA awarded Qualified Infectious Disease Product (QIDP) status to C-Scape for the treatment of cUTI in 2017.
Other Corporate Milestones
Š CARB-X Research Funding: The Company recently entered into an award agreement with CARB-X. Under the agreement, Achaogen was awarded up to $2.4 million, with the possibility of up to $9.6 million more. The collaboration will focus on the development of a next-generation broad-spectrum aminoglycoside antibiotic capable of overcoming clinically-relevant resistance mechanisms and potentially treating highly-resistant gram-negative pathogens.

[v-man07]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.694.920 von Barney-Gumble am 04.05.18 13:20:39

…. ich kann mich Barney nur anschließen!

Warum ignorierst du bestimmte user nicht einfach? Wenn man erstmal anfängt, sich auf so jemand einzulassen, ist es schwer, die Emotionen unter Kontrolle zu behalten. Also besser gar nicht reagieren. Das spart die Energie für wirklich wichtiges. Finde ich jedenfalls …

Ganz grundsätzlich profitiert meine „Investmentstrategie“ zu einem nicht unerheblichen Teil davon, dass ich Zeit investiere, um user zu finden, die mir kompetent und verlässlich erscheinen. Dafür musste ich aber erst lernen, dass ein – oft nachträgliches – Suchen nach Informationen, die einen selbst bestätigen oder einfach nur verlockend erscheinen („neue Kursrakete startet …“; „ein echter tenbagger“; „Geheimtipp“), dass diese Strategie langfristigen immer in den roten Zahlen endet.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.695.211 von Cyberhexe am 04.05.18 13:52:00

gute Zusammenfassung von T. Chrisomalis via Seeking Alfa:


Summary
Achaogen dips on FDA advisory panel vote for BSI, but the fact that a unanimous recommendation was made for plazomicin in cUTI means it will likely be approved for that.

The urinary tract infection market is much larger than the BSI market, which means the selloff was unjustified.

If the FDA does not approve plazomicin for BSI for whatever reason, Doctors can still prescribe it off-label which means sales will still be produced regardless.

There is still a chance for FDA approval for the BSI indication because Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae is difficult for Doctors to treat when it becomes resistant and there are no other options available.

The financials are in good shape, but Achaogen may need to raise more cash to prepare for the launch of plazomicin should it receive FDA approval.


FDA Advisory Panel Vote
The FDA advisory panel on Wednesday voted 15 to 0 that plazomicin is safe and effective for the treatment of cUTI in patients with limited or no treatment options. In essence, the panel recommended that it should be approved by the FDA for this indication. This was a major positive, however, the vote for the BSI indication wasn't successful. That vote was 11 to 4 saying that the data didn't show proper safety and efficacy of plazomicin in BSI. In my opinion, the selloff based on this news is unjustified. What's my reasoning behind that? Well, quite simply cUTI is a bigger indication than BSI for starters. The urinary tract infection market was valued at $9.2 billion in 2015, with the projection to expand CAGR of 2.1% from 2016 to 2025. The increase seen in this disease is because of an increased population for diabetes, and an increase in the use of urinary catheters. On the other hand, there were only 70k to 80k confirmed CRE (bacterial infections) in 2016. That number is expected to double in the next 5 years, but that population comes nowhere near the billions of dollars for the cUTI indication. As you can see, the market for BSI is much smaller than cUTI. That's why to me a huge negative reaction of a 20% drop in the stock makes absolutely no sense. The notion about the CRE infections in 2016 can be seen below:

Remaining Hope
Taking a look at the CRE pathogen causing BSI, there are still two opportunities that the market didn't take into consideration in my opinion. The first is that there is a reason why the vote was 11 to 4 against plazomicin. Those 4 who voted "yes" to approve plazomicin in BSI did so for a very good reason. That reason being is that these patients have no other treatment options. Consider the notion that Doctors may attempt to treat BSI with higher doses of current antibiotics, and as quickly as possible within 2 to 5 days. Even doing these activities there are going to be times where the bacteria is still resistant to treatment. Therefore, there are only two options. The first option is to administer more of the same antibiotic treatment, which was not effective in the first place (preferably at a higher dose). The other option, which brings me back to the second reason why the 4 panel members voted the way they did with a "yes" vote, is that plazomicin for BSI can likely still be prescribed as an off label treatment. In other words, even if the FDA turns down the approval for plazomicin in BSI, Doctors can still prescribe it off-label. So the drug will still be used regardless. The FDA will look at the panel's concerns for BSI, but that doesn't mean it has to agree with it. If the FDA wants to it can still approve plazomicin for BSI. I think this is a possibility, because the FDA has to take into account what would happen when patients are dealing with a resistant superbug and there are no other options available. Wouldn't it be a good thing to have plazomicin as a backup measure, just in case the current broad spectrum of antibiotics don't have any effect on the bacteria? This is probably a question the FDA will factor in for its decision. It would be a mistake to think that the FDA is only going to look at the panel's vote alone when determining whether or not they want to approve plazomicin for BSI. The FDA looks at the risk-benefit profile of a treament. It may factor in the vote in a small way, but the vote of the panel ultimately does not dictate how the FDA will decide upon approval.

[bcgk]

Kindergarten....Ville7 liefert hier nachweislich Expertise. Dafür mein ausdrücklicher Dank.

[Ville7]

Duggan kauft am 3.5. fast 1Mio Aktien und rettet damit den Kurs vor dem Abtauchen unter $10. Duggan besitzt nun fast 20% von Achaogen.

Irres Investitionsverhalten und alles andere als rational. Scheint so als wölle er unter allen Umständen die Shorts zum Covern zwingen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.687.153 von Cyberhexe am 03.05.18 16:04:10

Zitat von Cyberhexe: hab soeben 1000 Stück gekauft zu USD 10,30!

soeben verkauft zu $12,88

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.690.180 von bcgk am 03.05.18 21:33:11

Zitat von bcgk: Mein Abstauberlimit von 10,5$ hat gegriffen. Aktuell 11,67$.

Heute zu 13,08$ verkauft.

[Gustl24]

Gestern PDUFA-Termin...mit kleiner Tradingposi noch drin...Meldung sollte jetzt premarket kommen!

[Gustl24]

Die entscheidende Frage ist welche Entscheidung wird bzgl. BSI getroffen...
"...FDA's Antimicrobial Drugs Advisory Committee voted 11-4 against the safety and effectiveness of plazomicin to treat BSI, but voted unanimously, 15-0, in favor of the safety and effectiveness for treating cUTI..."

...dementsprechend groß oder klein wird die Marktreaktion sein...

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.713.641 von Ville7 am 08.05.18 00:09:07

Zitat von Ville7: Duggan kauft am 3.5. fast 1Mio Aktien und rettet damit den Kurs vor dem Abtauchen unter $10. Duggan besitzt nun fast 20% von Achaogen.

Irres Investitionsverhalten und alles andere als rational. Scheint so als wölle er unter allen Umständen die Shorts zum Covern zwingen.

Heute steht AKAO bei gut 5.5$. Was ist deine Meinung zum aktuellen Stand der Dinge? Ich schätze deine Expertise sehr.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.068.574 von Gustl24 am 26.06.18 12:14:49

Was denkst du derzeit über AKAO?

[riverstar_de]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.458.364 von bcgk am 15.08.18 22:18:56

Zitat von bcgk:

Zitat von Ville7: Duggan kauft am 3.5. fast 1Mio Aktien und rettet damit den Kurs vor dem Abtauchen unter $10. Duggan besitzt nun fast 20% von Achaogen.

Irres Investitionsverhalten und alles andere als rational. Scheint so als wölle er unter allen Umständen die Shorts zum Covern zwingen.

Heute steht AKAO bei gut 5.5$. Was ist deine Meinung zum aktuellen Stand der Dinge? Ich schätze deine Expertise sehr.

ville7 hat sich abgemeldet.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.464.070 von riverstar_de am 16.08.18 15:11:58

Mit AKAO ins Unglück?

[riverstar_de]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.464.535 von bcgk am 16.08.18 15:47:27

Zitat von bcgk: Mit AKAO ins Unglück?

quatsch. War ihm wohl zu doof hier.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.464.610 von riverstar_de am 16.08.18 15:53:04

Alter Falter, mittlerweile unter 4$. Hat der gute Duggan Abermillionen versenkt. Unfassbar.

[riverstar_de]

Antwort auf Beitrag Nr.: 58.897.767 von bcgk am 08.10.18 18:54:38

Zitat von bcgk: Alter Falter, mittlerweile unter 4$. Hat der gute Duggan Abermillionen versenkt. Unfassbar.

< 1 $, als ville noch hier war, war es >10 $. So kann es gehen.

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.992.861 von riverstar_de am 01.03.19 08:19:16

Wie viel hat Duggan versenkt?

[Mario35]

Achaogen Plans for Near-Term Sale Using Structured Process Through Chapter 11 of the U.S. Bankruptcy Code
Bidding process and auction projected to conclude June 2019

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., April 15, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achaogen, Inc. (Nasdaq: AKAO), a biopharmaceutical company developing and commercializing innovative antibacterial agents to address multi-drug resistant (MDR) gram-negative infections, announced today that it has filed a voluntary petition under Chapter 11 of the Bankruptcy Code in the U.S. Bankruptcy Court for the District of Delaware (the Court). Achaogen has also filed a motion seeking authorization to pursue an auction and sale process under Section 363 of the U.S. Bankruptcy Code.

Achaogen has filed a series of motions with the Court seeking to ensure the continuation of normal operations during this process. Achaogen has the support of its secured lender, Silicon Valley Bank, which has made a $25 million financing commitment to fund the Company’s operations through the auction and sale process. The Company believes that this commitment provides it with sufficient liquidity to continue to meet its operational and financial obligations to patients, physicians, suppliers and employees.

“The Achaogen Board of Directors and management team have thoroughly assessed our strategic options and financial situation and unanimously agree that this structured sale process represents the best possible solution for the Company,” said Blake Wise, CEO of Achaogen. “We continue to believe ZEMDRI® (plazomicin) has the potential to be a valuable component of a portfolio of anti-infective or hospital products and an important life-saving medicine for patients.”

The proposed bidding procedures, if approved by the Court, would allow interested parties to submit binding offers to acquire substantially all of Achaogen’s assets, which would be purchased free and clear of the Company’s indebtedness and liabilities. Interested parties could include both strategic and financial buyers, for whom substantial due diligence materials are available. The sale process is expected to proceed according to the following timeline:

Bids expected to be submitted by May 29, 2019
Structured auction targeted to commence no later than June 3, 2019
Sale intended to be concluded by June 13, 2019

ZEMDRI Highlights

ZEMDRI was approved by the FDA in June 2018 and launched in the U.S. in July 2018
Achaogen has marketing exclusivity for plazomicin in the U.S. with composition of matter patents extending through at least 2031 or 2032
ZEMDRI has been granted New Technology Add-on Payment (NTAP) designation from the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)
ZEMDRI has been approved for use on 156 hospital formularies and contracts are in place for over 200 physician-owned outpatient infusion centers
Achaogen has submitted a Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) for potential approval of plazomicin and recently received the Day 120 questions; it expects to reply to the 120 Day questions by May 24, 2019
Achaogen has global commercialization rights to plazomicin and is leading an ongoing, active process seeking development and commercialization partners outside of the U.S.

Additional information about this process and proposed asset sale, as well as other documents related to the restructuring and reorganization proceedings, is available through Achaogen’s claims agent Kurtzman Carson Consultants LLC at www.kccllc.net/Achaogen. Achaogen’s legal counsel is Hogan Lovells US LLP and its financial advisors are MERU, LLC and Cassel Salpeter & Co. Cassel Salpeter has been retained, subject to approval of the Court, to manage the sale and auction process. Interested parties should contact Philip Cassel at [e-mail] or James Cassel at [e-mail] for additional information and access to due diligence materials. The Company filed the voluntary Chapter 11 petition in the U.S. Bankruptcy Court for the District of Delaware, Case No. 19-10844.

About Achaogen

Achaogen is a biopharmaceutical company passionately committed to the development and commercialization of innovative antibacterial treatments for MDR gram negative infections. Achaogen’s first commercial product is ZEMDRI, for the treatment of adults with complicated urinary tract infections, including pyelonephritis. The Achaogen ZEMDRI program was funded in part with federal funds from the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). The Company is currently developing C-Scape, an orally administered beta-lactam/beta-lactamase inhibitor combination, which is also supported by BARDA. C-Scape is investigational, has not been determined to be safe or efficacious, and has not been approved for commercialization. For more information, visit the Achaogen website at www.achaogen.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains certain statements that are, or may be deemed to be, “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Statements including words such as “estimate,” “plan,” “project,” “forecast,” “intend,” “expect,” “anticipate,” “believe,” “seek,” “target” or similar expressions are forward-looking statements. These statements reflect the Company’s current views, expectations and beliefs concerning future events. In addition, any statements related to the Company’s plans to sell all of its assets pursuant to Chapter 11 of the U.S. Bankruptcy Code; the Company’s intention to continue operations during the Chapter 11 case; the Company’s belief that the sale process will be in the best interest of the Company and its stakeholders; the continued uninterrupted access to the Company’s product during the Chapter 11 proceedings; and other statements regarding the Company’s strategy and future operations, performance and prospects are forward-looking statements. Such plans, expectations and statements are as to future events and are not to be viewed as facts, and reflect various assumptions of management of the Company and are subject to significant business, financial, economic, operating, competitive, litigation and other risks and uncertainties and contingencies (many of which are difficult to predict and beyond the control of the Company) that could cause actual results to differ materially from the statements included herein, including, without limitation: the potential adverse impact of the Chapter 11 filings on the Company’s liquidity and results of operations; changes in the Company’s ability to meet its financial obligations during the Chapter 11 process and to maintain contracts that are critical to its operations; the outcome and timing of the Chapter 11 process and the proposed auction and asset sale; the effect of the Chapter 11 filings and proposed asset sale on the Company’s relationships with vendors, regulatory authorities, employees and other third parties; possible proceedings that may be brought by third parties in connection with the Chapter 11 process or the proposed asset sale; uncertainty regarding obtaining bankruptcy court approval of a sale of the Company’s assets or other conditions to the proposed asset sale; and the timing or amount of any distributions, if any, to the Company’s stakeholders. The inclusion of forward-looking statements should not be regarded as a representation by Achaogen that any of its plans will be achieved. Investors should note that many factors, including those more fully described in the Company’s filings with the Commission (including, but not limited to, its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 filed on April 1, 2019 and other filings with the Commission), could affect the Company’s future financial results and could cause actual results to differ materially from those expressed in forward-looking statements, such as those contained in this press release. The forward-looking statements in this press release are qualified by risk factors identified by the Company. These risk factors, individually or in the aggregate, could cause our actual results to differ materially from expected and historical results. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. The Company assumes no obligation to publicly update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future developments or otherwise.

Source: Achaogen, Inc.

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Hatte sie vor zwei Jahre nur auf dem Radar.

Duggan säuft heute eine oder zwei Flaschen Jack Daniels
and thinks 😭everything is half so bad🤢

[bcgk]

Antwort auf Beitrag Nr.: 60.362.683 von fypet am 15.04.19 23:09:52

3c....unfassbar. Der arme Duggan.

[Effektenkombinat]

AKAO - traurig und tragisch!

[Auryn]

Es lässt einen frösteln, wenn man bedenkt, dass der Menschheit hier vielleicht ein "Retter vor zukünftigen medizinischen Katastrophen" verlorengegangen ist:

https://www.tagesschau.de/investigativ/ndr/antibiotika-pharm…

https://www.ndr.de/fernsehen/sendungen/panorama_die_reporter…