Nabriva Therapeutics -- Diskussionen und Meinungen (Seite 5)
eröffnet am 20.05.18 14:23:04 von
neuester Beitrag 24.01.23 20:29:28 von
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Erwartungsgemäße Abladung 💸💸💰
Volumen in DE schon mal beachtlich...
Meiner Meinung wird der Euro heute hinter uns gelassen 😊🎉
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Antwort auf Beitrag Nr.: 64.430.036 von Martolus am 16.07.20 09:54:05In fünfeinhalb Stunden werden wir es sehen $ ... Hoffentlich gibts genug Treibstoff.
Yeeeeessss
Das ist mal eine tolle Nachricht.
Lasset die Rakete zünden 🎉🙏
Das ist mal eine tolle Nachricht.
Lasset die Rakete zünden 🎉🙏
Trading Spotlight
Zur Info, habe mich getraut die FDA anzumailen. Lief wie erwartet nette Antwort das sie keine Infos rausgeben dürfen sinder alleine die Firma dafür verantwortlich isz. Mein Punkt das Reisebeschränkungen keinen neuen CRL rechtfertigen lassen sie ganz elegant unberücksichtigt. Dafür sind sie aber alleine verantwortlich und ein neues PDUFA goal date wäre die logische Reaktion gewesen. Haben sie z.b bei Novartis gemacht 3 Monate verlegt. Bin mal gespannt was für ein Zeitrahmen bei Contempo rauskommt. Auf jeden Fall dauerts länger wenn man sich dafür erst mit der FDA treffen muss. Kursverlust hält sich in Grenzen, auch wenns intrady erheblich günstiger war.
Mir drängt sich eine Frage auf wieso gibts da einen CRL ist doch unsinnig. Die Bedenken haben sie doch schon Anfang 2019 geäussert haben sie das vergessen? Wäre doch aussreichend und logisch gewesen das Pdufa goal date zu verschieben.
Andererseits die FDA kann ihre Inspektion nicht machen ist sowas nicht eine ad hoc Meldung. Dieser Fakt war ja nicht erst gestern bekannt. Kommt mir so ein bisschen wie Kasperltheater vor, die Insinder wussten natürlich bescheid. Erklärt wurum der Kurs im Vorfeld der Entscheidung vor sich hindümpelte.
Andererseits die FDA kann ihre Inspektion nicht machen ist sowas nicht eine ad hoc Meldung. Dieser Fakt war ja nicht erst gestern bekannt. Kommt mir so ein bisschen wie Kasperltheater vor, die Insinder wussten natürlich bescheid. Erklärt wurum der Kurs im Vorfeld der Entscheidung vor sich hindümpelte.
Nabriva hat gestern eine CRL bekommen, auf Grund von Reisebeschränkungen konnten die Produktionsstätten in der EU nicht besichtigt werden.
Ich werde hier nächste Woche beim Rücksetzter mit einer größere Position in meinem Hauptdepot einsteigen.
An sich liegt hier ein "Verschulden" der FDA vor. Man konnte seinen Teil der Prüfung nicht abschließen, Nabriva hat alle Teile der letzten CRL erfüllt. Mit gesunden Menschenverstand müsste eigentlich eine Prüfung durch die FDA zeitnah erfolgen. Aber man weiß bei den "Typen" ja nie...
Link zu meiner Depotbesprechung
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1325813-21-30/li…
DUBLIN, Ireland, June 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a biopharmaceutical company engaged in the commercialization and development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) resubmission seeking marketing approval of CONTEPO (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis.
Although Nabriva’s European contract manufacturing partners were prepared for regulatory authority inspections, the CRL cites observations at our manufacturing partners that could not be resolved due to FDA’s inability to conduct onsite inspections because of travel restrictions. In general, previously identified product quality and facility inspection related observations at our contract manufacturing partners are required to be satisfactorily resolved before the NDA may be approved. The FDA did not request any new clinical data and did not raise any other concerns with regard to the safety or efficacy of CONTEPO in the CRL. Nabriva plans to request a Type A meeting with the FDA to discuss appropriate next steps and the FDA’s plans for completing foreign facility inspections. CONTEPO has been granted Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast Track designations by the FDA for the treatment of serious infections, including cUTI.
Ich werde hier nächste Woche beim Rücksetzter mit einer größere Position in meinem Hauptdepot einsteigen.
An sich liegt hier ein "Verschulden" der FDA vor. Man konnte seinen Teil der Prüfung nicht abschließen, Nabriva hat alle Teile der letzten CRL erfüllt. Mit gesunden Menschenverstand müsste eigentlich eine Prüfung durch die FDA zeitnah erfolgen. Aber man weiß bei den "Typen" ja nie...
Link zu meiner Depotbesprechung
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1325813-21-30/li…
DUBLIN, Ireland, June 19, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ: NBRV), a biopharmaceutical company engaged in the commercialization and development of innovative anti-infective agents to treat serious infections, announced today that it received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the New Drug Application (NDA) resubmission seeking marketing approval of CONTEPO (fosfomycin) for injection for the treatment of complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis.
Although Nabriva’s European contract manufacturing partners were prepared for regulatory authority inspections, the CRL cites observations at our manufacturing partners that could not be resolved due to FDA’s inability to conduct onsite inspections because of travel restrictions. In general, previously identified product quality and facility inspection related observations at our contract manufacturing partners are required to be satisfactorily resolved before the NDA may be approved. The FDA did not request any new clinical data and did not raise any other concerns with regard to the safety or efficacy of CONTEPO in the CRL. Nabriva plans to request a Type A meeting with the FDA to discuss appropriate next steps and the FDA’s plans for completing foreign facility inspections. CONTEPO has been granted Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast Track designations by the FDA for the treatment of serious infections, including cUTI.
Dann holen wir den Thread mal aus dem Dornröschenschlaf.
Zu Nabriva Therapeutics gibt es heute Neuigkeiten.
Heute ist PDUFA für Contepo. Indikation sind Infektionen im UroGenitalbereich. Die PDUFA wurde im April 2019 mit einer CRL auf den 19.06.20 verschoben. Damals wurden die Herstellungsbedingungen in der EU bemängelt und sollten noch kontrolliert werden.
Bei Genehmigung sollte die Aktie durch die Decke gehen.
Als Hinweis: Durch Corona könnte es zu einer Verzögerung kommen. Aufgeschoben bedeutet natürlich nicht aufgehoben. Ich könnte mir aber vorstellen, dass dann der Kurs nochmal deutlich korregieren wird.
Bei diesem Szenario würde ich deutlich aufstocken.
Zu Nabriva Therapeutics gibt es heute Neuigkeiten.
Heute ist PDUFA für Contepo. Indikation sind Infektionen im UroGenitalbereich. Die PDUFA wurde im April 2019 mit einer CRL auf den 19.06.20 verschoben. Damals wurden die Herstellungsbedingungen in der EU bemängelt und sollten noch kontrolliert werden.
Bei Genehmigung sollte die Aktie durch die Decke gehen.
Als Hinweis: Durch Corona könnte es zu einer Verzögerung kommen. Aufgeschoben bedeutet natürlich nicht aufgehoben. Ich könnte mir aber vorstellen, dass dann der Kurs nochmal deutlich korregieren wird.
Bei diesem Szenario würde ich deutlich aufstocken.
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