CLSD (Mkap $39 M) (Cash $65 M) NDA bei der FDA eingereicht =200%+ Chance (Seite 27)
eröffnet am 05.02.19 16:28:54 von
neuester Beitrag 13.03.24 14:14:12 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 61.751.008 von Carola11 am 23.10.19 13:48:42Bausch Health Licenses Clearside Biomedical's XIPERE™ (Triamcinolone Acetonide Suprachoroidal Injectable Suspension), An Investigational Treatment For Macular Edema Associated With Uveitis
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.734.568 von arnold11 am 21.10.19 13:15:03[urlhttps://www.newswire.ca/news-releases/bausch-health-licenses-clearside-biomedical-s-xipere-tm-triamcinolone-acetonide-suprachoroidal-injectable-suspension-an-investigational-treatment-for-macular-edema-associated-with-uveitis-835238519.html][/url]💲💲💲
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.721.327 von arnold11 am 18.10.19 18:13:58https://newsfilter.io/articles/8-k-form---current-report-ite…
CRL wie erwartet bzw. wie von Clearside behauptet.
On August 22, 2019, the Company announced that the FDA requested Chemistry, Manufacturing and Controls (“CMC”) related items, including that the Company provide stability data for the triamcinolone acetonide suspension produced utilizing an enhanced manufacturing process implemented by the Company, and as a result, the Company expected to receive a Complete Response Letter (“CRL”) from the FDA.
On October 18, 2019, the Company received a CRL from the FDA regarding its NDA for XIPERE. As part of the complete NDA review, the FDA did not identify any efficacy issues, and there were no requests for further clinical efficacy studies. As anticipated, the CRL included the FDA’s request for additional stability data and reinspection of the drug product manufacturer. The CRL included one new request for additional data on clinical use of the final to-be-marketed SCS Microinjector™ delivery system. The Company currently expects that this device use assessment will be conducted by at least three physicians in 30 patients, per the FDA’s request
Clearside ist mit Potenziellen Partner bezgl. der Auslizensierung von Xipere im gespräch.....
hier bald noch infos.
Zudem kommt Anfang Nov. noch der Q3 Ergebnisse.....hier darf man gespannt sein, Analysten gehen von 50Mio.Umsatz aus.
CRL wie erwartet bzw. wie von Clearside behauptet.
On August 22, 2019, the Company announced that the FDA requested Chemistry, Manufacturing and Controls (“CMC”) related items, including that the Company provide stability data for the triamcinolone acetonide suspension produced utilizing an enhanced manufacturing process implemented by the Company, and as a result, the Company expected to receive a Complete Response Letter (“CRL”) from the FDA.
On October 18, 2019, the Company received a CRL from the FDA regarding its NDA for XIPERE. As part of the complete NDA review, the FDA did not identify any efficacy issues, and there were no requests for further clinical efficacy studies. As anticipated, the CRL included the FDA’s request for additional stability data and reinspection of the drug product manufacturer. The CRL included one new request for additional data on clinical use of the final to-be-marketed SCS Microinjector™ delivery system. The Company currently expects that this device use assessment will be conducted by at least three physicians in 30 patients, per the FDA’s request
Clearside ist mit Potenziellen Partner bezgl. der Auslizensierung von Xipere im gespräch.....
hier bald noch infos.
Zudem kommt Anfang Nov. noch der Q3 Ergebnisse.....hier darf man gespannt sein, Analysten gehen von 50Mio.Umsatz aus.
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.714.751 von Carola11 am 18.10.19 06:29:12Jetzt kommt es af die CRL an, evtl. kommt diese Nachbörslich heute Abend.
Wenn alles soweit stimmt wie von Clearside geäussert, steht Clearside nächste Woche wieder gut da.
Unterstützungskäufe haben auch stattgefunden, demnächst kommen noch die Earnings vom 3.Quartal, evtl. sehen wir da schon ein paar Zahlungen von den Partnern.
Bin gespannt und wieder positiv gestimmt.
Wenn alles soweit stimmt wie von Clearside geäussert, steht Clearside nächste Woche wieder gut da.
Unterstützungskäufe haben auch stattgefunden, demnächst kommen noch die Earnings vom 3.Quartal, evtl. sehen wir da schon ein paar Zahlungen von den Partnern.
Bin gespannt und wieder positiv gestimmt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.714.748 von Carola11 am 18.10.19 06:23:09Das hört sich doch sehr gut an:
"Mit mehreren Präsentationen auf der AAO in dieser Woche mit der suprachoroidalen Injektionsplattform von Clearside werden wir durch die ärztliche Unterstützung und das verbesserte Verständnis für den Wert unseres Behandlungsansatzes bestärkt “, sagte Thomas A. Ciulla, M. D., MBA, Chief Medical Officer. „Das Potenzial für die In-Office-Gentherapie über unseren SCS-Mikroinjektor stößt weiterhin auf großes Interesse. Weitere Analysen von XIPERE ™ belegen den potenziellen Nutzen für die Behandlung von Uveitispatienten sowie die Möglichkeit, Behandlungsoptionen bei diabetischem Makulaödem zu untersuchen. Darüber hinaus haben unsere jüngsten Lizenzpartnerschaften mit Aura Biosciences und REGENXBIO unsere Präsenz auf weitere therapeutische Bereiche wie die Augenonkologie und die AAV-Anti-VEGF-Gentherapie bei feuchter AMD und diabetischer Retinopathie erheblich ausgeweitet. “
"Mit mehreren Präsentationen auf der AAO in dieser Woche mit der suprachoroidalen Injektionsplattform von Clearside werden wir durch die ärztliche Unterstützung und das verbesserte Verständnis für den Wert unseres Behandlungsansatzes bestärkt “, sagte Thomas A. Ciulla, M. D., MBA, Chief Medical Officer. „Das Potenzial für die In-Office-Gentherapie über unseren SCS-Mikroinjektor stößt weiterhin auf großes Interesse. Weitere Analysen von XIPERE ™ belegen den potenziellen Nutzen für die Behandlung von Uveitispatienten sowie die Möglichkeit, Behandlungsoptionen bei diabetischem Makulaödem zu untersuchen. Darüber hinaus haben unsere jüngsten Lizenzpartnerschaften mit Aura Biosciences und REGENXBIO unsere Präsenz auf weitere therapeutische Bereiche wie die Augenonkologie und die AAV-Anti-VEGF-Gentherapie bei feuchter AMD und diabetischer Retinopathie erheblich ausgeweitet. “
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.712.498 von urpferdchen am 17.10.19 17:25:09Quelle: Finanznachrichten.de
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/17/193157…
https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/17/193157…
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.707.853 von manffreddoo am 16.10.19 20:00:06Ausbruch über den Widerstand erst heute über die 0,84 US $ - nächstes Ziel - das schließen der Kurslücke bei 1,15 $
ob es dann nach unten dreht ?
hängt von den Meldungen ab.
Chart von 17 Uhr, noch kein Schlußkurs
ob es dann nach unten dreht ?
hängt von den Meldungen ab.
Chart von 17 Uhr, noch kein Schlußkurs
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.622.070 von urpferdchen am 04.10.19 07:37:15 hi Ur,
wir sind über der 0,80$
M.
wir sind über der 0,80$
M.
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.620.249 von manffreddoo am 03.10.19 18:25:56Es zählt der Schlußkurs - evtl. der Beginn der Trendwende nach oben - dafür muss es über die 0,80 $ steigen - charttechnisch -
Antwort auf Beitrag Nr.: 61.619.727 von urpferdchen am 03.10.19 17:08:05 Achterbahn heute....wieder bei 0,67$
M.
M.
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