CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5 (Seite 2816)
eröffnet am 04.04.19 22:54:12 von
neuester Beitrag 29.11.23 15:46:05 von
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ISIN: US23283M1018 · WKN: A0YHA5 · Symbol: CYDY
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.580.685 von bcgk am 04.02.20 17:56:57My favorite part of the article, although there were many...
"After the bulk of this article was written, an even bigger risk developed for Gilead shareholders. In mid January, CytoDyn filed for Breakthrough Therapy Designation (BTD) in metastatic breast cancer, but on Friday the company requested an emergency meeting with the FDA, and based on the CEO's video, they are planning on requesting immediate approval of leronlimab with a follow on phase 4 trial. Should the FDA grant this request, there could be a violent reaction to the news of leronlimab approval as investors in Gilead realize that once a drug is approved in one indication, the concern over safety diminishes as the attention turns to efficacy. "
And we know our efficacy puts Gilead to shame! Over 90% @ 700mg... 95% at 525mg...
Read More: https://investorshangout.com/post/view?id=5664384#ixzz6D0PSo…
"After the bulk of this article was written, an even bigger risk developed for Gilead shareholders. In mid January, CytoDyn filed for Breakthrough Therapy Designation (BTD) in metastatic breast cancer, but on Friday the company requested an emergency meeting with the FDA, and based on the CEO's video, they are planning on requesting immediate approval of leronlimab with a follow on phase 4 trial. Should the FDA grant this request, there could be a violent reaction to the news of leronlimab approval as investors in Gilead realize that once a drug is approved in one indication, the concern over safety diminishes as the attention turns to efficacy. "
And we know our efficacy puts Gilead to shame! Over 90% @ 700mg... 95% at 525mg...
Read More: https://investorshangout.com/post/view?id=5664384#ixzz6D0PSo…
Bin von der relativen Stärke des Papiers beeindruckt. Wir haben uns in no time von 26c auf 1.50 versechsfacht und jede Korrektur wird umgehend hochgekauft. Vor wenigen Tagen den Rückschlag auf 1.24 direkt wieder auf knapp 1.50 zurückgelaufen. Heute nach Opening auf 1.37 eingeknickt und schon sind wir wieder bei $1.45.
Bin gespannt wie sich die Woche noch entwickelt.
Bin gespannt wie sich die Woche noch entwickelt.
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Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: unnötige Provokation, bleiben Sie bitte sachlich, persönliche Angriffe bitte unterlassen, Posting ggf überarbeitet neu einstellen!
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Antwort auf Beitrag Nr.: 62.579.977 von bcgk am 04.02.20 17:09:06Ich denke Leronlimab ist prädestiniert hier das neue Aushängeschild für die End HIV Kampagne von Trump zu werden. Kommerziell wird es sicherlich nicht so bedeutend wie die Monotherapie, man muss berücksichtigen, dass Gilead seine Medikamente für Prep spenden wollte. Noch ist alles Spekulation, ich denke schaden wird es nicht wenn man auch mit der Regierung zusammen arbeitet, vielleicht erfahren wir dazu Neues im Call Übermorgen. Es wird sicher Gespräche im Hintergrund geben, bin gespannt auf das Update am Donnerstag.
Größter Vorteil für Prep ist IMO die Patient compliance, also die regelmäßige Einnahme. Bei Medikamenten mit schweren / unangenehmen Nebenwirkungen neigen die Patienten dazu gerne mal eine Tablette wegzulassen.
Größter Vorteil für Prep ist IMO die Patient compliance, also die regelmäßige Einnahme. Bei Medikamenten mit schweren / unangenehmen Nebenwirkungen neigen die Patienten dazu gerne mal eine Tablette wegzulassen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.580.079 von Cyberhexe am 04.02.20 17:13:27das freut mich:
und ich verspreche Euch, ich werde dran bleiben!
a demain!
und ich verspreche Euch, ich werde dran bleiben!
a demain!
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.579.929 von DWL33 am 04.02.20 17:05:40
...könntest du bitte die Stelle kopieren, in der CTC als ein Ersatzendpunkt zitiert wird. Ich kann diese nämlich in der von dir zitiertzen Qualle nämlich nicht finden.
Bin gespannt, ob ich eine Rückmeldung erhalte?
Zitat von DWL33: Es ist hoffnungslos aber ich versuche es nochmal, auch wenn ich auf meine Argumente kaum Rückmeldung von Dir bekommen. Ist vermutlich auch nicht Dein Zweck deines Schreibens...
Bitte lesen und verstehen:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3551627/
CTC ist ein surrogate endpoint.
...könntest du bitte die Stelle kopieren, in der CTC als ein Ersatzendpunkt zitiert wird. Ich kann diese nämlich in der von dir zitiertzen Qualle nämlich nicht finden.
Bin gespannt, ob ich eine Rückmeldung erhalte?
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.579.929 von DWL33 am 04.02.20 17:05:40https://seekingalpha.com/article/4321216-gileads-achilles-he…
Gilead's Achilles' Heel - HIV Franchise In Serious Jeopardy
Failed to license leronlimab despite well telegraphed licensing deal.
[...]Is Gilead's pipeline complete, or do they have a major gap? Although Gilead's PrEP sales may be considered a large success to date, Cytodyn's (OTCQB:CYDY) late-breaker acceptance to CROI (Center of Infection) for HIV PrEP, recently announced on January 27th, highlights that competitors are positioned to overtake Gilead's HIV strategy. Additionally, Gilead's strategy of buying high priced assets has often failed to add to the bottom line as much as intended.
To understand the significance of CytoDyn's late-breaker acceptance, consider that the last time a late-breaker presentation was accepted to CROI was in 2008 when the Timothy Brown case demonstrated that a cure for HIV, in rare cases, was possible. [...]
Gilead's Achilles' Heel - HIV Franchise In Serious Jeopardy
Failed to license leronlimab despite well telegraphed licensing deal.
[...]Is Gilead's pipeline complete, or do they have a major gap? Although Gilead's PrEP sales may be considered a large success to date, Cytodyn's (OTCQB:CYDY) late-breaker acceptance to CROI (Center of Infection) for HIV PrEP, recently announced on January 27th, highlights that competitors are positioned to overtake Gilead's HIV strategy. Additionally, Gilead's strategy of buying high priced assets has often failed to add to the bottom line as much as intended.
To understand the significance of CytoDyn's late-breaker acceptance, consider that the last time a late-breaker presentation was accepted to CROI was in 2008 when the Timothy Brown case demonstrated that a cure for HIV, in rare cases, was possible. [...]
Es ist hoffnungslos aber ich versuche es nochmal, auch wenn ich auf meine Argumente kaum Rückmeldung von Dir bekommen. Ist vermutlich auch nicht Dein Zweck deines Schreibens...
Bitte lesen und verstehen:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3551627/
CTC ist ein surrogate endpoint.
Bitte lesen und verstehen:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3551627/
CTC ist ein surrogate endpoint.
Antwort auf Beitrag Nr.: 62.579.020 von Cyberhexe am 04.02.20 16:11:03
....betrachtet man jedoch die Voraussetzungen für BTD
2. What are the benefits of a breakthrough therapy designation?
Breakthrough therapy designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions. The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
Die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" soll die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen. Die Kriterien für die Ausweisung einer bahnbrechenden Therapie erfordern vorläufige klinische Beweise, die belegen, dass das Arzneimittel bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie aufweist.
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-adm…
klinisch relevante Endpunkte in onkologischen Studien sind:
Clinical trials and endpoints
In oncology clinical trials, many different
endpoints can be used as primary or secondary
endpoints. Numerous endpoints such as OS, objective response rate (ORR), disease-free survival
(DFS), PFS, and quality of life (QoL) are preferred
in clinical trials. While OS and QoL are classified
as patient-centered endpoints, others are classified
as tumor-centered endpoints [1-4]
wie immer mit Quelle:
https://www.jbuon.com/archive/23-7-1.pdf
Ich halte jede Wette, dass BTD bei mTNBC zum jetzigen Zeitpunkt nicht gewährt wird, weil noch bei keinem klinisch signifikanten Endpunkt eine Verbesserung nachgewiesen wurde. Einzelergebnisse sind für einen klinisch signifikanten Endpunkt bedeutungslos.
Zitat von Cyberhexe: Hinsichtlich Breakthrough Therapy designation gilt folgender zeitrahmen:
What are the timelines for FDA to respond to a breakthrough therapy designation request?
FDA will respond to breakthrough therapy designation requests within 60 days of receipt of the request.
da man immer die Quelle angeben sollte, bitte:
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-adm…
Das Unternehmen hat am 13.1.2020 den Antrag bekanntgegeben:
CytoDyn Files for Breakthrough Therapy Designation with the FDA for the Use of Leronlimab for the Treatment of Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
Download as PDFJanuary 13, 2020 5:00am EST
VANCOUVER, Washington, Jan. 13, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), (“CytoDyn” or the “Company"), a late-stage biotechnology company developing leronlimab (PRO 140), a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, announced today that the Company has filed for Breakthrough Therapy designation (BTD) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the use of leronlimab as an adjuvant therapy for the treatment of metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC).
Also sollten wir spätestens Mitte März erfahren, ob diesem Antrag stattgegeben wird.
Ich bin gespannt!
TIME WILL TELL!
....betrachtet man jedoch die Voraussetzungen für BTD
2. What are the benefits of a breakthrough therapy designation?
Breakthrough therapy designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions. The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
Die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" soll die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen beschleunigen. Die Kriterien für die Ausweisung einer bahnbrechenden Therapie erfordern vorläufige klinische Beweise, die belegen, dass das Arzneimittel bei mindestens einem klinisch signifikanten Endpunkt eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie aufweist.
https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-adm…
klinisch relevante Endpunkte in onkologischen Studien sind:
Clinical trials and endpoints
In oncology clinical trials, many different
endpoints can be used as primary or secondary
endpoints. Numerous endpoints such as OS, objective response rate (ORR), disease-free survival
(DFS), PFS, and quality of life (QoL) are preferred
in clinical trials. While OS and QoL are classified
as patient-centered endpoints, others are classified
as tumor-centered endpoints [1-4]
wie immer mit Quelle:
https://www.jbuon.com/archive/23-7-1.pdf
Ich halte jede Wette, dass BTD bei mTNBC zum jetzigen Zeitpunkt nicht gewährt wird, weil noch bei keinem klinisch signifikanten Endpunkt eine Verbesserung nachgewiesen wurde. Einzelergebnisse sind für einen klinisch signifikanten Endpunkt bedeutungslos.
CytoDyn $CYDY mit Blockbuster Potential WKN: A0YHA5