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- Fibrocell soll bis zu 135 Millionen US-Dollar erhalten, darunter bis zu 30 Millionen US-Dollar an Vorauszahlungen, kurzfristigen Zahlungen und Entwicklungszahlungen und einem 30% igen Bruttogewinnanteil -


Fibrocell Science, Inc. (Nasdaq: FCSC), ein Unternehmen für Zell- und Gentherapie, das sich auf transformative autologe zellbasierte Therapien für Haut- und Bindegewebserkrankungen konzentriert, gab heute den Abschluss eines Kooperationsvertrages mit Castle Creek Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung von Fibrocell bekannt Gentherapeutikum, FCX-007, zur Behandlung der rezessiven dystrophischen Epidermolysis bullosa (RDEB), einer seltenen, lebensbedrohlichen genetischen Erkrankung, die im Säuglingsalter diagnostiziert wurde und keine Heilung oder Behandlung aufweist, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurde.
„Wir sind stolz darauf, mit Castle Creek Pharmaceuticals zusammenzuarbeiten, einem Unternehmen, das für seine Innovationen bei der Entwicklung von Medikamenten für seltene Hautkrankheiten und sein Engagement für die Epidermolysis Bullosa-Community bekannt ist. Diese Vereinbarung stellt Ressourcen und nicht verwässerndes Kapital bereit, um die Entwicklung fortzusetzen und, falls dies genehmigt wird, FCX-007, eine möglicherweise transformative Behandlung für RDEB-Patienten, zu kommerzialisieren “, sagte John Maslowski, Präsident und Chief Executive Officer von Fibrocell. "Durch die Finanzierung von Castle Creek Pharmaceuticals für die Entwicklung von FCX-007 kann Fibrocell zusätzliche Ressourcen zur Verfügung stellen, um die klinische Entwicklung von FCX-013 für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer lokaler Sklerodermie voranzutreiben."

Im Rahmen der Kooperationsvereinbarung erhält Castle Creek Pharmaceuticals eine Exklusivlizenz zur Vermarktung von FCX-007 in den USA. Castle Creek Pharmaceuticals wird für alle Entwicklungs- und Herstellungskosten bis zu 20 Millionen US-Dollar verantwortlich sein, bevor der erste Antrag bei der Biologics License Application (BLA) bei der FDA eingereicht wird. Wenn die Entwicklungsausgaben mehr als 20 Millionen US-Dollar betragen, sind für Castle Creek Pharmaceuticals 70% der Mehrkosten verantwortlich, und Fibrocell übernimmt 30% dieser zusätzlichen Kosten. Castle Creek Pharmaceuticals wird auch für alle Kommerzialisierungsaktivitäten für FCX-007 verantwortlich sein. Fibrocell wird die Verantwortung für die klinische Entwicklung, regulatorische Interaktionen und die Herstellung des Produkts im Rahmen einer zukünftigen Liefervereinbarung mit Castle Creek Pharmaceuticals behalten.

Fibrocell erhält eine Vorauszahlung in Höhe von 7,5 Millionen US-Dollar, 2,5 Millionen US-Dollar für den ersten Patienten, der in die klinische Phase-3-Studie aufgenommen wurde, und 30 Millionen US-Dollar nach Zustimmung der BLA und der kommerziellen Bereitschaft. Fibrocell kann auch Meilensteine ​​von bis zu 75 Millionen US-Dollar erhalten, davon 25 Millionen US-Dollar, wenn FCX-007 einen kumulierten Nettoumsatz von 250 Millionen US-Dollar erzielt, und weitere 50 Millionen US-Dollar, wenn ein kumulierter Nettoumsatz von 750 Millionen US-Dollar erzielt wird. Darüber hinaus zahlt Castle Creek Pharmaceuticals Fibrocell einen Anteil von 30% am Bruttogewinn aus dem Verkauf von FCX-007.

Fibrocell behält das Alleineigentum an dem Priority Review Voucher für seltene pädiatrische Erkrankungen (PRV), der nach Marktzulassung von FCX-007 erteilt werden kann. Der PRV kann verwendet werden, um eine Prioritätsprüfung für eine nachfolgende New Drug Application oder BLA zu erhalten, und kann an eine andere Entität verkauft werden.

„Wir glauben, dass unsere Zusammenarbeit mit Fibrocell synergistisch ist und unseren beiden langfristigen Zielen gut dient. Durch die Kombination unserer klinischen Studie zur Untersuchung unserer topischen Spitzentherapie (CCP-020) für Epidermolysis Bullosa Simplex (EBS) mit der Gentherapie von Fibrocell zur potenziellen Behandlung von RDEB wird die Breite der potenziellen Epidermolyse-Bullosa-Therapien von Castle Creek vergrößert von Castle Creek Pharmaceuticals. „Castle Creek schätzt die Beiträge des Fibrocell-Teams bei der Weiterentwicklung von FCX-007, und wir freuen uns darauf, mit ihnen zusammenzuarbeiten, um diese neuartige EB-Therapie weiter voranzutreiben, die Patienten, die an dieser chronischen, schmerzhaften und schwächenden Krankheit leiden, Erleichterung verschaffen kann Krankheit."

FCX-007 ist ein genetisch modifizierter autologer Fibroblast, der das Gen für Typ VII-Kollagen (COL7) kodiert. Bei einem kürzlich abgehaltenen Typ-B-Treffen hat die FDA Leitlinien zu verschiedenen Designaspekten der geplanten klinischen Phase-3-Studie von Fibrocell namens DEFI-RDEB gegeben. Die Studie ist als offene, multizentrische, kontrollierte Studie konzipiert, bei der 15-20 Patienten erwartet werden. Die Studie wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 beginnen.

FCX-007 wird in Zusammenarbeit mit der Intrexon Corporation (Nasdaq: XON) entwickelt. Als Teil unserer bestehenden Exclusive Channel Collaboration (ECC) zahlt Fibrocell Intrexon 50% aller Vorauszahlungen, Meilensteine ​​und Gewinnbeteiligungen von Castle Creek Pharmaceuticals. In den Zahlungen an Intrexon sind keine Beträge enthalten, die Fibrocell von Castle Creek Pharmaceuticals im Zusammenhang mit der Entwicklung und Herstellung erhalten hat
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