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ETON (Mkap $133 M) 3x FDA-Entscheide + Multiple NDA-Anträge in kürze


WKN: A2N38G | Symbol: ETON
6,530
$
20.07.19
NYSE
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Begriffe und/oder Benutzer

 

Eigentlich würde die folgende Aktie durch mein bewertungsraster durchfallen da ich speziell nur Biotechs unterhalb der $100 Million Marke bevorzuge aber Eton Pharma hat einiges zu bieten als das man die Aktie ignorieren könnte . ETON ist sogut wie unbekannt da erst seit wenigen monaten an der Börse gelistet (November 2018) und unter den völlig überteuerten Nasdaq-biotechs sticht ETON schon hervor wegen der relativ niedrigen bewertung , der breiten und sehr fortgeschrittenen produkt pipeline .


Um es kurz zu fassen : ETON hat ein erfahrenes Management Team ,eine attraktive late stage pipeline mit vielen milestones die kurz bevorstehen u.a. 3 FDA-Entscheide innerhalb der nächsten 11 monate davon 2 bereits jetzt in mitte Juli und Oktober .Viele weitere Zulassungsanträge sind für die nächsten monate geplant , unten ist alles aufgelistet und markiert .

Die Firma hat nur knapp 18 Million außenstehende Aktien ein ordentlicher teil davon wird von der ehemaligen Mutterkonzern Harrow Health (früher Imprimis Pharma) und dem Management gehalten .

Am 11 Juli gehts mit der ersten FDA-Entscheidung los für ein Augentropfen gegen allergische Bindehautentzündung . Die US-Rechte für dieses Produkt wurde vor kurzem an Bausch Health auslizenziert


Anhand der riesigen Pipeline, der geringen Aktienanzahl und vielen Milestones könnte sich die Aktie ähnlich wie AXSM vervielfachen wenn natürlich die FDA mitspielt .Der CEO der schon über 1 Million Aktien besitzt hat vor wenigen Wochen nochmal für rund $80k Aktien zugekauft (ca $7.90 das stück) GL .


Eton Pharma (ETON)

Marktkap: $130,7 Million
Cash: $19,5 Million
Kurs: $7,42

Aktienanzahl: 17,6 Million


Präsentation Mai 2019
https://ir.etonpharma.com/static-files/202baa89-020a-44ab-8a…[tag]insert-text-here[/tag]


•Diversified pipeline of 11 products under development. Four products submitted to the FDA,three additional NDA’s expected to be submitted in 2019

•Expect to become commercial revenue company in 2019



Produktbezeichnung und nahenderMilestone fett markiert):

EM-100. EM-100, Eton’s preservative-free ophthalmic solution for allergic conjunctivitis has been assigned a target action date of July 11, 2019. Bausch Health will be responsible for all remaining regulatory and commercial activities surrounding the product. Eton is entitled to a milestone payment upon product launch and a royalty on commercial sales.


ET-202. Eton has initiated launch preparations for ET-202, Eton’s ready-to-use injectable formulation of phenylephrine. If approved on its PDUFA date of October 21, 2019, Eton anticipates launching the product in the fourth quarter of 2019. Eton believes the addressable phenylephrine market for ET-202 is more than 10 million units annually.


ET-105 is an innovative patent-pending formulation of lamotrigine that will be delivered to patients as an oral liquid. Aucta submitted the product’s New Drug Application (NDA) to the FDA in May 2019 and is seeking approval as an epilepsy treatment to be used as an adjunct therapy for partial seizures, primary generalized tonic-clonic seizures, and generalized seizures of Lennox-Gastaut syndrome in patients two years of age and older.


ET-203. The NDA for ET-203, a ready-to-use formulation of a high-volume injectable product, is expected to be submitted by Eton’s partner by the end of the third quarter of 2019.


ET-104. The bioequivalence study for ET-104, a patent-pending oral suspension pursuing a neurological indication, is ongoing. Eton expects study results in September and, if successful, plans to submit the NDA in the fourth quarter of 2019.


DS-300. Due to a third-party approval of another NDA product containing DS-300’s active ingredient, the FDA has notified Eton’s development partner that DS-300 no longer qualifies for the NDA regulatory pathway and will be required to follow the ANDA regulatory pathway. Eton is pursuing the FDA’s process to appeal the decision. If the appeal is unsuccessful, Eton plans to re-submit DS-300 as an ANDA later this year.


ET-103. The bioequivalence study for ET-103, a liquid formulation of levothyroxine, is ongoing. Eton expects study results in September and, if successful, plans to submit the NDA in the fourth quarter of 2019.

DS-100. Eton has an FDA meeting scheduled for August 2019 to discuss DS-100’s clinical pathway. If successful, Eton anticipates submitting the product’s NDA in 2020.

ET-101
. Development activities are ongoing for ET-101, an innovative oral liquid neurology product. Eton currently expects to submit the product’s NDA in 2020

ET-102
. Development activities are ongoing for ET-102, an innovative oral liquid neurology product. Eton currently expects to submit the product’s NDA in 2020

ET-201. Development activities are ongoing for ET-201, an injectable product currently approved in Europe. Eton expects to submit the product’s NDA in 2020.


https://thefly.com/landingPageNews.php?id=2925035&headline=E…[tag]insert-text-here[/tag]

Eton Pharmaceuticals price target raised to $18 from $15 at H.C. Wainwright H.C. Wainwright analyst Raghuram Selvaraju raised his price target for Eton Pharmaceuticals to $18 from $15 after the company in-licensed ET-105, a patent-pending formulation of lamotrigine designed to be delivered to patients as an oral liquid, from the privately-held Aucta Pharmaceuticals. The analyst believes the in-licensing of ET-105 meaningfully expands Eton's "stable" of neurology-focused product candidates. He reiterates a Buy rating on the shares.


Größten Aktionäre

Harrow Health, Inc...3,500,000
Peter A. Appel...1,249,329 ´
Sean Brynjelsen, MBA...1,034,940
Mark L. Baum...794,745
Charles J. Casamento, MBA...60,420
Paul V. Maier, MBA...59,745
Norbert G. Riedel, PhD ...59,745
Wilson W. Troutman, CPA...5,000

Unten sind die Deals die in den letzten 6 monate abgeschlossen wurden was für die leistung des Managements spricht :

Bausch Health acquires U.S. rights for Eton's eye drop ..2019-02-19
https://www.stockwatch.com/News/Item.aspx?bid=Z-C%3aBHC-2719…

Bausch Health Companies Inc.'s subsidiary, Bausch + Lomb, has acquired the United States rights to Eton Pharmaceuticals' EM-100, an investigational eye drop, that, if approved, will be the first over-the-counter (OTC) preservative-free formulation eye drop for the treatment of ocular itching associated with allergic conjunctivitis. EM-100 has been submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for review.



Eton Pharmaceuticals Announces Licensing of Lamotrigine New Drug Application and Provides Pipeline Update
https://ir.etonpharma.com/news-releases/news-release-details…

Unique patent-pending formulation of lamotrigine addresses significant unmet need in pediatric epilepsy patients

NDA was submitted in May 2019; product launch anticipated in 1H 2020

Lamotrigine market currently exceeds $700 million annually




Eton Pharmaceuticals Enters Into License Agreement for Two Branded Hospital Product Candidates
https://ir.etonpharma.com/news-releases/news-release-details…

ET-202 NDA was submitted in December 2018; PDUFA date expected to be in Q4 2019

ET-203 NDA expected to be submitted by Q3 2019




Eton Pharmaceuticals Announces Licensing of Oral Liquid Product Candidate ET-104
https://ir.etonpharma.com/news-releases/news-release-details…

New Drug Application expected to be filed in 2019
Eton Pharmaceuticals | 7,230 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.877.095 von Biohero am 24.06.19 14:17:41wieder einmal eine sehr interessante Firma.

Bitte berücksichtigen:

Cash-Burn: 30 Mio $ pa.
Beim aktuellen Cash von 19,5 (1. Quartal) bzw. zu erwartenden Cash von ca 12 Mio USD Ende Q2 muss (ich kenne die Milestone-zahlung bei positiven PDUFA nicht) in Q4 spätestens, aber eigentlich in Q3 eine KE her.
Eton Pharmaceuticals | 7,230 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.877.563 von Chancen1904 am 24.06.19 15:09:09Aktuell mehr als 17 Mio Shares herausgegeben.
Bisher genehmigt: 50 Mio Shares
Eton Pharmaceuticals | 7,230 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.877.563 von Chancen1904 am 24.06.19 15:09:09Die Burn-rate ist eigentlich niedrig ist nur wegen den letzten Produkt acquisitionen etwas höher ausgefallen wenn es keine weiteren einlizenzierungen gibt reicht die kohle für ca ein 1 Jahr mögliche einahmen von Partnern nicht eingerechnet . Und mit den nahenden milestones kann die Aktie in die höhe schießen und eventuell für eine Casherhöhung genutzt werden sofern die FDA die Zulassung erteilt .

Research and Development (R&D) Expenses: R&D expenses were $6.5 million for the first quarter of 2019 compared to $1.3 million for the same period in 2018. The increase was primarily driven by $3.4 million of licensing payments to acquire the rights to ET-104, ET-202, and ET-203. In addition, Eton recognized a $1.5 million milestone expense associated with its DS-200 NDA submission in March and incurred increased headcount and operating costs related to the start-up of its research and development laboratory.
Eton Pharmaceuticals | 7,230 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.877.818 von Biohero am 24.06.19 15:37:50Worum geht's dem Unternehmen?
So wie ich das verstanden habe, wollen die das ähnlich wie AQS aufziehen?
Eton Pharmaceuticals | 7,230 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.878.742 von Chancen1904 am 24.06.19 17:07:34möglichst viele Produktkandidaten einlizensieren und zur Zulassung bringen, dabei noch möglichst wenig für die Entwicklung ausgeben müssen i.V.m. kurzer Entwicklungszeit.

"Geiles" Konzept, allerdings stellt sich mir die Frage, ob das wirklich gute Kandidaten sind, wenn ETON so "günstig" an die Rechte kommt?
Eton Pharmaceuticals | 7,230 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.876.987 von Biohero am 24.06.19 14:06:00Danke für den Tipp, hab mich mal mit ne kleinen Posi eingedeckt.

Ein Tipp wie damals Santhera wäre wieder mal Zeit :P heheh
Eton Pharmaceuticals | 7,050 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.887.430 von Gates59 am 25.06.19 16:28:23Vor 5 Jahren war die Weltlage noch einigermaßen stabil jetzt haben wir handelskriege ,eine kollabierende Weltwirtschaft und erhöhte Kriegsgefahr und hinzu kommen noch die völlig aufgeblähten Aktienmärkte ,viele Anleger zumindest die großen ziehen Kapital ab oder schichten in vermeintlich sichere häfen um deshalb ist es schwieriger geworden mit solchen Smallcaps geld zu verdienen .

Eton wird mit sicherheit keine zweite Santhera aber 300-400% wären auch nicht schlecht und das ist durchaus möglich bei den ganzen milestones die bevorstehen .
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Noch 3 Wochen bis zur möglichen Zulassung:::

Bausch Health Acquires Eton Pharmaceuticals' EM-100 Investigational Eye Drop For The Treatment Of Itchy Eyes Associated With Allergies
https://ca.finance.yahoo.com/news/bausch-health-acquires-eto…

If Approved, EM-100 Will Be the First OTC Preservative-Free Formulation of Its Kind

EM-100. EM-100, Eton’s preservative-free ophthalmic solution for allergic conjunctivitis has been assigned a target action date of July 11, 2019.
Eton Pharmaceuticals | 7,440 $
Antwort auf Beitrag Nr.: 60.899.418 von Biohero am 26.06.19 21:54:52Erste FDA Entscheidung in 10 tagen falls die Zulassung erfolgt dürfte ein Kurssprung im bereich von $10-12 drin sein eventuell auch mehr .
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EM-100 Ophthalmic Solution

•Innovative over-the-counter ophthalmic solution for treatment of allergic conjunctivitis

•If approved, EM-100 would be the first preservative-free ophthalmic product indicated for allergic conjunctivitis

•Product has been filed with the FDA and is expected to be approved in 2019

•U.S. allergic conjunctivitis ophthalmic market is >$600 million annually

•Eton partnered with Bausch Health for commercialization

•Eton receives additional milestone payment upon approval and a royalty on net sales

Eton Pharmaceuticals | 7,900 $


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