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    Capricor DMD Spezialist (Seite 2)

    eröffnet am 26.08.19 18:02:44 von
    neuester Beitrag 29.06.24 06:29:12 von
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      schrieb am 01.03.24 16:24:50
      Beitrag Nr. 892 ()
      Earnings Call
      https://finance.yahoo.com/news/q4-2023-capricor-therapeutics…
      Linda Marbán :
      2023 war ein großes Jahr für Capricor, da wir uns nun auf die Beantragung einer Biologika-Lizenz und deren Vermarktung vorbereiten. Zu diesem Zweck hat Capricor ein Team zusammengestellt, das sich hauptsächlich auf die Umsetzung in vier Hauptbereichen konzentriert, um die Markteinführung unseres Hauptprodukts CAP-1002 für die Behandlung von DMD so schnell wie möglich vorzubereiten. Dies sind die klinische Herstellung, die BLA-Bereitschaft und die kommerzielle Vorbereitung.

      Im Dezember führten wir eine vorab festgelegte vorläufige Nutzenanalyse durch und freuten uns sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass der Versuch erfolgreich als nicht zwecklos eingestuft wurde und eine positive Empfehlung zur Fortsetzung des Versuchs ausgesprochen wurde. Diese Analyse basierte auf einer Einschätzung des Data Safety and Monitoring Board – natürlich auch DSMD genannt – von 30 Probanden, die nach einem Zeitraum von sechs Monaten ihre Umfrageergebnisse blind beurteilen konnten. Dieses wichtige positive Ergebnis löste unsere erste Meilensteinzahlung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar von Nippon Shinyaku aus, wodurch unsere Bilanz weiter gestärkt und unsere Cash Runway erweitert wurde.

      Nun ist 2024, wie Sie wissen, ein entscheidendes Jahr für Capricor, da Ihnen am Ende des Jahres Daten aus Kohorte A unserer klinischen Phase-3-Studie HOPE-3 vorliegen und Kohorte B bis zum zweiten Quartal vollständig eingeschrieben sein wird dieses Jahr. Zur Erinnerung: Kohorte B wurde auf Wunsch der FDA entwickelt, um eine vergleichbare Wirksamkeit von CAP-1002 aus unserer Produktionsanlage in San Diego mit der in Los Angeles hergestellten zu demonstrieren.

      Diese Kohorte, die für die Einschreibung von etwa 44 Probanden ausgelegt ist, verzeichnet eine sehr gute Einschreibung. Tatsächlich ging die Rekrutierung sogar schneller vonstatten als erwartet, was zum Teil auf die Tatsache zurückzuführen ist, dass derzeit keine Therapeutika zugelassen sind und sich nur sehr wenige in klinischen Studien für diese nicht gehfähigen Patienten im späteren Stadium befinden.
      Der primäre Endpunkt von HOPE-3 ist natürlich eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Leistung der oberen Extremität Version 2.0, allgemein bekannt als PUL, nach einem Jahr sowie verschiedene sekundäre Skelett- und Herzendpunkte, einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Wir haben bereits Wirksamkeit in der PUL 2.0- und unserer Phase-2-HOPE-2-Studie gesehen, wo die Daten eine Verbesserung um 1,8 Punkte im Vergleich zu Placebo zeigten und statistisch signifikant waren.

      Uns sind keine zugelassenen Therapeutika bekannt, die direkt gegen die mit DMD verbundene Kardiomyopathie wirken. Daher kann die Bedeutung von oh two in diesem Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf nicht unterschätzt werden. Wir verfügen über langfristige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Patientenpopulation, da wir die Patienten aus der HOPE-Two-Studie in einer offenen Verlängerungsstudie bis in ihr viertes Jahr begleiten und planen, die Dreijahresergebnisse in der Studie verfügbar zu machen zweites Quartal 2024.

      Und schließlich haben wir auf Unternehmensseite Ende letzten Jahres etwa 23 Millionen US-Dollar und ein Eigenkapitalangebot eingesammelt, um unsere Bilanz bis 2025 zu stützen. Diese strategische Finanzierung wurde durch Nippon Shinyaku verankert, was unserer Meinung nach unsere starke Beziehung und ihr Engagement für Kapital weiter festigt Für den Zeitraum von 2024 bis 2025 möchte ich Sie daran erinnern, dass unsere US-Vereinbarung mit Nippon Shinyaku zusätzliche 90 Millionen potenzielle Meilensteinzahlungen bis zum Zeitpunkt der Genehmigung beinhaltet, die bei bestimmten regulatorischen Grundlagenleistungen nach einer möglichen Genehmigung ausgelöst werden zusätzliche 605 Millionen potenzielle Meilensteinzahlungen, die an Caterpillar auf der Grundlage der Erreichung verschiedener Umsatzbasisziele zu zahlen sind. Wenn wir außerdem die FDA-Zulassung für CAP-1002 zur Behandlung von DMD erhalten, wären wir berechtigt, einen Voucher für die vorrangige Prüfung des PRV zu erhalten, basierend auf unserem vorherigen Erhalt einer Einstufung als seltene pädiatrische Krankheit, an der wir alle Rechte behalten und die wir auch behalten werden Wir wollen verkaufen, um unsere Bilanz zu stützen.

      Schließlich führen wir aktive Gespräche mit mehreren Parteien im Zusammenhang mit den europäischen Rechten von CAP-1002 für DMD. Unser Hauptziel besteht darin, unsere Bilanz weiterhin zu stützen, indem wir nicht verwässernde Partnerschaften nutzen, um begrenzte Energie für eine mögliche Zulassung zu tanken und das Exosomenprogramm zu unterstützen.
      Insgesamt möchte ich Ihnen für Ihre Unterstützung danken.
      Wir verwalten unsere Ressourcen weiterhin sorgfältig und konzentrieren unsere Bemühungen darauf, Kapital so schnell wie möglich für eine mögliche Kommerzialisierung bereitzustellen. Wir freuen uns sehr auf die nächsten Monate, in denen wir unsere Interaktionen mit der FDA fortsetzen, die Daten unserer dreijährigen Open-Label-Verlängerung bekannt geben, die Registrierung für Kohorte B abschließen und auf verschiedenen medizinisch-wissenschaftlichen und investorenbezogenen Konferenzen Vorträge halten werden.
      ...
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      Capricor Therapeutics | 4,560 $
      Avatar
      schrieb am 01.03.24 05:38:20
      Beitrag Nr. 891 ()
      Full Year 2023 Financial Results and Provides Corporate Update
      -Enrollment Complete in Cohort A of Phase 3, Pivotal, HOPE-3 Trial of CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy;
      Announced Successful Interim Futility Analysis; On Track to Report Top-Line Data in Q4 2024-

      -Upcoming Type-B Meeting with FDA in Q1 2024 to Discuss Commercial Manufacturing Planning
      with an Aim to Expedite BLA Pathway for CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy-

      -CAP-1002 Scale-Up Expansion Underway at New San Diego Manufacturing Facility in Preparation for Commercial Launch-

      -Plan to Report 3-Year Data from HOPE-2 Open-Label Extension (OLE) Trial in Q2 2024-

      -Announced Selection by Project NextGen for a Clinical Trial of Our Novel Exosome-Based Multivalent Vaccine in Collaboration with the National Institutes of Health-

      Linda Marbán, Ph.D., Capricor’s chief executive officer. “Over the course of the year, we completed enrollment in Cohort A of our Phase 3, HOPE-3 pivotal trial, reported the positive outcome of our interim futility analysis, aligned with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on key deliverables necessary for the filing of a Biologics License Application (BLA), completed construction on our new San Diego manufacturing facility and began clinical dosing of Cohort B of the HOPE-3 trial from our San Diego facility. Each of these achievements are major milestones on our path towards potential approval of CAP-1002 for the treatment of DMD. While there are limited treatment options currently available for patients with DMD, we believe in the potential of CAP-1002’s ability to significantly slow down disease progression. Observed robust and consistent efficacy combined with a favorable safety/tolerability profile, positions CAP-1002 as a potential anchor therapy for patients. In 2024, we plan to meet with FDA to continue to discuss options for potential expedited approval pathways and Capricor is well-positioned to execute on several important milestones including reporting top-line data from our pivotal trial in the fourth quarter of 2024.”

      Reported a positive outcome from the interim futility analysis for Cohort A which triggered the first milestone payment of $10.0 million under our U.S. Distribution and Commercialization Agreement with Nippon Shinyaku. There is an additional $90.0 million in potential milestone payments up to the time of approval which are triggered upon certain regulatory-based achievements. Following potential approval, there is an additional $605.0 million in potential milestones payments which may be payable to Capricor based on various sales-based targets being met. Further, Capricor will receive a meaningful mid-range double-digit revenue share of product revenue under the terms of this Agreement.

      Corporate Updates

      Announced receipt of our first milestone payment of $ 10.0 million
      under our U.S. Distribution and Commercialization Agreement with Nippon Shinyaku.

      Announced completion of a registered direct offering with participation
      from Nippon Shinyaku for gross proceeds of approximately $23.0 million

      Cash position: The Company’s cash, cash equivalents and marketable securities
      totaled approximately $ 39.5 million as of December 31, 2023

      https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-reports…
      Capricor Therapeutics | 4,200 $
      Avatar
      schrieb am 27.02.24 16:44:17
      Beitrag Nr. 890 ()
      Capricor Therapeutics Announces Upcoming Type-B Meeting with the FDA
      to Discuss Commercial Manufacturing Planning with an Aim to Expedite
      BLA Pathway for CAP-1002 in Duchenne Muscular Dystrophy

      ...announced today that the Company has been granted an in-person Type-B meeting
      with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) scheduled for late March.
      https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…
      Capricor Therapeutics | 4,350 $
      Avatar
      schrieb am 20.02.24 17:39:10
      Beitrag Nr. 889 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 75.311.932 von bonDiacomova am 20.02.24 15:37:02Endlich mal wieder Bewegung in der Aktie
      Capricor Therapeutics | 3,660 $
      Avatar
      schrieb am 20.02.24 15:37:02
      Beitrag Nr. 888 ()
      gab heute die Ausweitung der Produktionskapazität von CAP-1002 auf seine neue, hochmoderne Produktionsanlage in San Diego bekannt, die vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung für die kommerzielle Nutzung vorgesehen ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass die Rekrutierung für Kohorte B seiner klinischen Phase-3-Studie HOPE-3 schnell voranschreitet und die vollständige Rekrutierung (n=44) voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird.

      “We are extremely pleased with the progress of our manufacturing scale-up efforts in connection with our new San Diego facility which brings us one step closer towards a successful launch of CAP-1002, should we obtain approval, to meet the significant unmet need in this broad and underserved patient population. This facility was designed to be a versatile and cost-effective way to bring CAP-1002 to market efficiently and it is expected that our enhanced manufacturing capacity to increase our supply capabilities and improve our margins,” said Linda Marbán, Ph.D., Capricor’s chief executive officer. “Furthermore, with Cohort A of the HOPE-3 trial being fully enrolled and topline data readout expected in the fourth quarter of 2024, we plan to meet with the U.S. Food & Drug Administration (FDA) with the aim to discuss possible expedited pathways to approval.”

      https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…
      Capricor Therapeutics | 3,350 €

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      Avatar
      schrieb am 24.01.24 15:54:40
      Beitrag Nr. 887 ()
      Capricor Therapeutics Announces Collaboration with the National Institutes of Health
      for Clinical Trial of Novel Exosome-Based Multivalent Vaccine for SARS-CoV-2

      ...today announced that Capricor’s proprietary StealthX™ exosome-based multivalent vaccine (StealthX™ vaccine) for the prevention of SARS-CoV-2 has been selected to be part of Project NextGen, an initiative by the U.S. Department of Health and Human Services to advance a pipeline of new, innovative vaccines providing broader and more durable protection for COVID-19.

      As part of Project NextGen, the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health, will conduct a Phase 1 clinical study with Capricor’s StealthX™ vaccine, subject to regulatory approval. NIAID's Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) would oversee the study.

      ...Im Rahmen des Projekts NextGen wird das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung eine klinische Phase-1-Studie mit dem StealthX™-Impfstoff von Capricor durchführen. Die Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (DMID) des NIAID würde die Studie beaufsichtigen.

      https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…
      Capricor Therapeutics | 4,330 $
      Avatar
      schrieb am 12.01.24 06:07:57
      Beitrag Nr. 886 ()
      On January 11, 2024, Capricor Therapeutics, Inc., a Delaware corporation (the “Company”), announced that it has received its first milestone payment of $10.0 million from Nippon Shinyaku, Co., Ltd. under its U.S. Exclusive Commercialization and Distribution Agreement dated January 24, 2022.
      The milestone payment was triggered by the receipt of results of the interim futility analysis, reviewed by the Data Safety Monitoring Board, resulting in a favorable recommendation to continue the HOPE-3 trial as planned.
      https://de.advfn.com/borse/NASDAQ/CAPR/nachrichten/93019543/…
      Capricor Therapeutics | 4,600 $
      Avatar
      schrieb am 16.12.23 08:31:36
      Beitrag Nr. 885 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 74.974.516 von bonDiacomova am 16.12.23 06:10:28Freue mich auch über langsam stetige Entwicklung, kann nur noch besser werden.
      Capricor Therapeutics | 3,990 €
      Avatar
      schrieb am 16.12.23 06:10:28
      Beitrag Nr. 884 ()
      gute entwicklung nach den Favorable Interim Futility Analysis Results

      dazu gestern - auf einem freitag
      nach us boersebschluss
      16:10:58 4.34 $ 22635 st
      16:05:21 4.3397 $ 4885 st
      16:01:32 4.34 $ 49301 st
      Capricor Therapeutics | 4,340 $
      Avatar
      schrieb am 11.12.23 15:19:00
      Beitrag Nr. 883 ()
      F & F
      --Favorable Interim Futility Analysis Results--

      --Successful Completion Triggers First Milestone Payment Under U.S. Agreement with Nippon Shinyaku--

      --HOPE-3 (Cohort A) Enrollment Complete; Topline Data Expected in the Fourth Quarter of 2024; Cohort B Enrollment Initiated--

      --Company Plans to Request a Meeting with FDA in the First Quarter of 2024 to Further Discuss Opportunities for Expedited Approval Pathways--

      today announced a positive outcome of the interim futility analysis for HOPE-3, the pivotal Phase 3 trial evaluating CAP-1002 in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD). The results of the interim futility analysis, reviewed by the Data Safety Monitoring Board (DSMB), resulted in a favorable recommendation to continue the HOPE-3 trial as planned. This interim futility analysis triggers the first milestone payment under the Company’s U.S. Commercialization and Distribution Agreement with Nippon Shinyaku Co., Ltd.

      https://finance.yahoo.com/news/capricor-therapeutics-announc…
      Capricor Therapeutics | 3,500 €
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