INTERCEPT (ICPT) mit Potenzial USD 64.46 (27.9.19)

[biohajo]

wünsche den ebenfalls Investierten ein spannendes Jahr mit diesem Investment. Nach dem das Jahr 2022 für die Biopharmas kein gutes Jahr war,sollte es in 2023 wohl besser werden.
Vielleicht ergibt sich ja im Forum ein fundierter Austausch über die Ereignisse bezüglich Intercept und soweit möglich die Einschätzung der Marktentwicklung.

[pako21]

FDA Accepts Intercept’s New Drug Application for OCA for the Treatment of Pre-Cirrhotic Liver Fibrosis Due to NASH

FDA indicated that it considers this a complete, Class 2 resubmission and has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 22, 2023, for the NDA. The timeline for the review of the NDA by FDA remains subject to change.


https://finance.yahoo.com/news/fda-accepts-intercept-drug-ap…

[Weisbart]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.969.833 von pako21 am 23.12.22 14:55:32

Ist denn nun der Antrag schon eingereicht? Bei clinical.gov kann ich dazu nichts finden.
Falls der Antrag eingereicht ist, hätten wir noch einen kleinen Vorsprung vor Madrigal. Auch wenn deren Produkt noch besser auf die Fettleber Problematik passen soll.

[pako21]

Intercept Resubmits New Drug Application to U.S. FDA for Obeticholic Acid in Patients with Liver Fibrosis due to NASH

The company anticipates that the FDA will classify this application as a Class 2 resubmission with a PDUFA target review time of 6 months.

https://finance.yahoo.com/news/intercept-resubmits-drug-appl…

[pako21]

Intercept Announces Additional Positive Data in Fibrosis due to NASH from New Analysis of Phase 3 REGENERATE Study at AASLD The Liver Meeting® 2022

- OCA 25 mg demonstrated double the response rate of placebo in reduction of liver fibrosis without worsening of NASH; consistent antifibrotic effect shown across multiple analyses

- OCA 25 mg showed increased antifibrotic efficacy in patients with advanced fibrosis without cirrhosis

- Robust safety assessment of 2,477 patients, including 1,000 on study drug for four years, supports chronic administration of OCA

- REGENERATE data to be presented in late-breaking oral session on Monday, November 7

- Company remains on track to resubmit new drug application for OCA in liver fibrosis due to NASH by end of 2022

https://finance.yahoo.com/news/intercept-announces-additiona…

[fuszi]

Warum die Aktie von Intercept Pharmaceuticals heute stark ansteigt:

Quelle:
https://www.fool.com/investing/2022/11/01/why-intercept-phar…
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Die Anleger bejubeln das Q3-Update des Arzneimittelherstellers.
Was geschah

Die Aktien von Intercept Pharmaceuticals (ICPT 15.15%) stiegen um 12:02 p.m. ET am Dienstag um 15.7%. Der große Gewinn kam, nachdem der Arzneimittelhersteller seine Ergebnisse für das dritte Quartal vor der Markteröffnung bekannt gab.

Intercept meldete für das 3. Quartal einen Umsatz von 77,6 Mio. $, 16,5 % mehr als im Vorjahr. Die Konsensschätzung der Wall Street lag bei einem Umsatz von 74,1 Millionen Dollar. Das Unternehmen verzeichnete im 3. Quartal einen Gewinn von 267,5 Mio. US-Dollar bzw. 7,80 US-Dollar pro Aktie. Dies stellt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Nettoverlust von 3,6 Millionen Dollar oder 0,11 Dollar pro Aktie im Vorjahreszeitraum dar. Damit wurde auch die durchschnittliche Gewinnschätzung der Analysten von 4,61 Dollar pro Aktie deutlich übertroffen.

Darüber hinaus erhöhte Intercept seine Prognose für den bereinigten Nettoumsatz von Ocaliva für das Gesamtjahr 2022. Das Unternehmen geht nun davon aus, dass das Medikament gegen primäre biliäre Cholangitis (PBC) zwischen 340 und 350 Millionen US-Dollar einbringen wird, gegenüber der vorherigen Prognose von 325 bis 345 Millionen US-Dollar.

[fuszi]

Was geht da ab ?

https://www.marketwatch.com/investing/stock/icpt?mod=mw_quot…

[fuszi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.673.138 von fuszi am 01.11.22 17:42:35

Neue Infos:

Quelle:
https://ir.interceptpharma.com/news-releases/news-release-de…
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Presseinformation
Intercept Pharmaceuticals veröffentlicht Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022 und gibt aktuelle Geschäftszahlen bekannt
1. November 2022 um 7:00 AM EDT
PDF herunterladen

Ocaliva®-Nettoumsatz in den USA von 77,6 Millionen US-Dollar; 16,4 % Wachstum gegenüber dem Vorjahresquartal

Das Unternehmen erhöht die Prognose für den bereinigten Nettoumsatz von Ocaliva im Jahr 2022 (Non-GAAP) auf 340 bis 350 Mio. US-Dollar und senkt die Prognose für die bereinigten Betriebskosten (Non-GAAP) auf 350 bis 365 Mio. US-Dollar

Zum 30. September 2022 verfügt das Unternehmen über liquide Mittel, liquide Mitteläquivalente, liquide Mittel mit Verfügungsbeschränkung und zur Veräußerung verfügbare Schuldtitel in Höhe von 497,8 Millionen US-Dollar

Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um bis Ende 2022 einen neuen Zulassungsantrag (NDA) für Obeticholsäure (OCA) bei Leberfibrose aufgrund von NASH auf der Grundlage der positiven Phase-3-Studie REGENERATE einzureichen

MORRISTOWN, N.J., Nov. 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika zur Behandlung fortschreitender, nicht-viraler Lebererkrankungen konzentriert, gab heute seine Finanzergebnisse für das am 30. September 2022 zu Ende gegangene Quartal bekannt.

"Wir haben in diesem Quartal ein beschleunigtes, zweistelliges Wachstum bei Ocaliva erzielt, was zu einer Erhöhung unserer Umsatzprognose für dieses Jahr geführt hat", sagte Jerry Durso, Präsident und Chief Executive Officer von Intercept. "Das Ergebnis dieses Quartals unterstreicht die Stärke und den Wert unseres PBC-Geschäfts, und angesichts der Anzahl der Patienten, die für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen, bieten sich erhebliche Wachstumschancen. Wichtig ist, dass die Langzeitdaten, die wir generieren, die Rolle, die Ocaliva in der Zukunft der PBC-Behandlung spielen kann, unterstreichen."

"Kurzfristig sind wir weiterhin auf dem Weg, unseren Zulassungsantrag für die Behandlung von Leberfibrose aufgrund von NASH bis Ende dieses Jahres erneut einzureichen, basierend auf der zweiten positiven Zwischenanalyse unserer Phase-3-Studie REGENERATE", so Durso weiter. "Darüber hinaus werden weitere Daten aus der REGENERATE-Studie im Laufe dieses Monats in einer späten mündlichen Präsentation auf dem The Liver Meeting® vorgestellt. Wichtig ist, dass wir angesichts der jüngsten strategischen Transaktionen, die unsere Kapitalstruktur gestärkt haben, finanziell gut aufgestellt sind, um diese kritische Zeit zu überstehen und gleichzeitig für die Zukunft zu bauen."

Höhepunkte des Programms

Primär biliäre Cholangitis (PBC)

Gastroenterology veröffentlichte Daten, die zeigen, dass Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie mit OCA behandelt wurden, ein längeres transplantationsfreies Überleben hatten als Patienten mit PBC aus realen Patientenregistern, die keine OCA erhielten.

Wir stellen weiterhin Daten aus unserer Post-Marketing-Studie COBALT sowie ergänzende reale Daten aus großen Datensätzen in den USA, Großbritannien und Europa zusammen, die in einen Zulassungsantrag bei der FDA einfließen sollen, um unsere Anforderungen für die Nachzulassung von Ocaliva bei PBC zu erfüllen. Um eine umfassende Prüfung unseres Antrags zu ermöglichen, werden wir, wie von der FDA gefordert, eine größere Anzahl von Real-World-Analysen und Bewertungen von Ereignissen aus unserer Phase-4-Studie COBALT einbeziehen, wodurch sich unser voraussichtlicher Zeitplan für die Einreichung auf 2023 verschieben wird.

Unser Entwicklungsprogramm für die Kombination von OCA und Bezafibrat in fester Dosierung läuft weiter, und wir untersuchen weiterhin Patienten und nehmen weitere klinische Zentren in unsere beiden Phase-2-Studien auf, in denen verschiedene Dosierungen von OCA und Bezafibrat für die geplante Kombination in fester Dosierung untersucht werden.

Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Wir sind weiterhin auf dem besten Weg, unseren Zulassungsantrag für OCA bei Leberfibrose aufgrund von NASH bis Ende 2022 erneut einzureichen, basierend auf der positiven neuen Zwischenanalyse unserer Phase-3-Studie REGENERATE, die Anfang des Jahres abgeschlossen wurde.

Weitere Daten aus der REGENERATE-Studie werden in einer späten mündlichen Präsentation auf dem The Liver Meeting® vorgestellt.

Wie bereits bekannt gegeben, hat unsere REVERSE-Studie der Phase 3 bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von NASH den vorgeschriebenen primären Endpunkt nicht erreicht. Wichtig ist, dass in dieser Patientenpopulation mit kompensierter Zirrhose keine neuen Sicherheitssignale für OCA beobachtet wurden.

Pipeline

Unsere umfassende Phase-1-Studie für unseren FXR-Agonisten der nächsten Generation, INT-787, hat die letzte Kohorte erreicht. Wir freuen uns darauf, nächste Woche auf dem The Liver Meeting® Daten aus unseren Phase-1-Studien sowie unsere Leitindikation und Updates zu unserer Proof-of-Concept-Studie FRESH vorzustellen

[fuszi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.943.153 von pako21 am 08.07.22 13:59:58

Nur zu Info:

Quelle:
https://ir.interceptpharma.com/press-releases
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Presseinformation
Intercept gibt bekannt, dass auf dem AASLD The Liver Meeting® 2022 neue Daten zu PBC, Leberfibrose aufgrund von NASH und Pipeline vorgestellt werden
31. Oktober 2022 um 4:05 PM EDT
PDF herunterladen

Daten aus der Phase-3-Studie REGENERATE, die ein positives Nutzen-Risiko-Profil von Obeticholsäure (OCA) bei Leberfibrose aufgrund von NASH belegen, werden in einem Podiumsvortrag zu später Stunde vorgestellt

Präsentation einer Analyse, die eine Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich des transplantationsfreien Überlebens, bei PBC-Patienten, die mit OCA behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo und externen Kontrollen belegt

Neue Daten zu INT-787, dem FXR-Agonisten der nächsten Generation von Intercept, werden in zwei Postern vorgestellt

MORRISTOWN, N.J., 31. Oktober 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ICPT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika zur Behandlung fortschreitender nicht-viraler Lebererkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass mehrere Abstracts zu Obeticholsäure (OCA) und INT-787, einem FXR-Agonisten der nächsten Generation, auf dem The Liver Meeting® 2022, der Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), vorgestellt werden. Das Liver Meeting® findet vom 4. bis 8. November 2022 in Washington, D.C. statt.

"Wir freuen uns, dieses Jahr persönlich am Liver Meeting® teilzunehmen, wo wir eine Vielzahl von Daten vorstellen werden, die den klinischen Nutzen von OCA sowohl bei PBC als auch bei Leberfibrose aufgrund von NASH belegen, sowie ausgewählte präklinische und frühe klinische Daten zu unserem FXR-Agonisten der nächsten Generation, INT-787", sagte Dr. M. Michelle Berrey, MPH, President of R&D und Chief Medical Officer von Intercept. "Wir freuen uns besonders, zusätzliche Analysen unserer zulassungsrelevanten REGENERATE-Studie vorzustellen, die unserer Meinung nach das positive Nutzen-Risiko-Profil von OCA bei Leberfibrose aufgrund von NASH weiter untermauern. Die umfassenden Sicherheitsanalysen und die neuen histologischen Ergebnisse der REGENERATE-Studie werden in den neuen Zulassungsantrag einfließen, den wir bis Ende des Jahres erneut einreichen wollen."

Die Verwendung von OCA bei Fibrose aufgrund von NASH ist ein Prüfverfahren und wurde weder von der US Food and Drug Administration noch von einer anderen Gesundheitsbehörde zugelassen.

Zu den Präsentationen auf dem Liver Meeting gehören:

Bahnbrechende mündliche Präsentation über Fibrose aufgrund von NASH
"Topline-Ergebnisse aus einer neuen Analyse der REGENERATE-Studie mit Obeticholsäure zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis" (Abstract #5008)
Arun J. Sanyal, Rohit Loomba, Quentin M. Anstee, Vlad Ratziu, Kris V. Kowdley, Mary E. Rinella, Muhammad Y. Sheikh, James F. Trotter, Whitfield L. Knapple, Eric J. Lawitz, Manal F. Abdalmalek, Philip N. Newsome, Jerome Boursier, Philippe Mathurin, Jean-Francois Dufour, M. Michelle Berrey, Steven J. Shiff, Sangeeta Sawhney, Thomas Capozza, Rina Leyva, Stephen A. Harrison und Zobair M. Younossi

[pako21]

Intercept aims for another NASH try with new Ocaliva analysis. Will the FDA bite?

An Intercept Pharmaceuticals trial has hit one of its primary endpoints showing Ocaliva can improve on liver fibrosis, but it failed to show a significant benefit on nonalcoholic steatohepatitis resolution.

https://www.fiercepharma.com/pharma/intercept-aims-2nd-nash-…