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Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 883)

eröffnet am 11.03.20 17:46:44 von
neuester Beitrag 15.05.21 21:55:04 von


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21.04.21 22:45:57
Beitrag Nr. 8.821 ()
Habe gerade das Gesetz gefunden vom 22.10.2020, das eine 6-monatige Übergangsfrist vorsah, die morgen vorbei ist. Es sieht so aus, als ob wir diese Halbganoven los wären. Staff Statement on Fully Paid Lending Division of Trading and Markets Staff April 16, 2021 [1] On October 22, 2020, Commission staff issued a no-action letter regarding the broker-dealer customer protection rule, Exchange Act Rule 15c3-3, in relation to certain fully-paid lending programs operated by some broker-dealers.[2] Rule 15c3-3(b)(3) requires broker-dealers entering into agreements with their customers who lend the broker-dealers fully-paid or excess margin securities to provide the securities lenders with collateral that fully secures the loans.[3] Staff’s letter stated that the staff would not recommend enforcement action to the Commission regarding these programs for six months from issuance of the letter, or until April 22, 2021, to give firms time to come into compliance with the Rule.[4] Broker-dealers operating these programs should be mindful of the importance of complying with the requirements of Rule 15c3-3 and ensuring that retail investor funds receive the full protections afforded under the Securities Investor Protection Act. To the extent that broker-dealers have questions about their programs, they are encouraged to reach out to and/or continue to engage with Commission staff regarding any questions. [1] This staff statement represents the views of the staff. It is not a rule, regulation, or statement of the Commission. The Commission has neither approved nor disapproved the content of this statement. This statement, like all staff statements, has no legal force or effect: it does not alter or amend applicable law, and it creates no new or additional obligations for any person. [2] See letter dated October 22, 2020 to Kris Dailey, Vice President, Office of Financial and Operational Risk Policy, Financial Industry Regulatory Authority from Elizabeth Baird, Deputy Director, Division of Trading & Markets, U.S. Securities & Exchange Commission (available at: https://www.sec.gov/divisions/marketreg/mr-noaction/2020/fin… (“No-Action Letter”). [3] 17 CFR 240.15c3-3(b)(3). [4] See No-Action Letter, supra note 2, at 1. "

Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1321697-8811-882…
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22.04.21 09:41:05
Beitrag Nr. 8.822 ()
Sobald Reliefs Partner NeuroRx einen Antrag auf eine Notzulassung ("Emergency Use Authorization", EUA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") gestellt hat und eine Entscheidung darüber getroffen wurde, wird Relief über die besten Schritte zur weiteren Entwicklung von intravenösem RLF-100 in Europa und anderen Regionen entscheiden.


Auch wenn ich mich wiederhole, aber wer kann folgende Fragen beantworten...
1. warum wird der Entwickler eines Medikaments nicht über den Status seines Vertriebspartners bezüglich FDA-Antrag informiert ?
2. warum muss zuerst das Ergebnis der FDA abgewartet werden, statt parallel Anträge in Europa, Südamerika, Asien und RDW einzureichen ?
3. wurde mittlerweile eine Zulassung durch NeuroRX bei der FDA beantragt, oder nicht ?
Gibt es da ein eindeutiges Statement von Dr. JJ ? Und wenn nein, was fehlt dazu ?
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22.04.21 11:07:20
Beitrag Nr. 8.823 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.908.158 von 3cardinal am 22.04.21 09:41:05Moin, deine Fragen werden in den News v. 19.4.21 alle beantwortet.

Zu deiner 2 Frage noch zusätzlich: wie soll ein Antrag seitens Relief gestellt werden ohne vollständige Studiendaten, denn die hat Relief noch nicht?

PS. Aus der News von Nrx 20.4.21, lese ich heraus dass ein Antrag gestellt wurde
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22.04.21 11:40:25
Beitrag Nr. 8.824 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.908.158 von 3cardinal am 22.04.21 09:41:05Na, ich schreib mal was dazu...

Zitat von 3cardinal: Sobald Reliefs Partner NeuroRx einen Antrag auf eine Notzulassung ("Emergency Use Authorization", EUA) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") gestellt hat und eine Entscheidung darüber getroffen wurde, wird Relief über die besten Schritte zur weiteren Entwicklung von intravenösem RLF-100 in Europa und anderen Regionen entscheiden.


Auch wenn ich mich wiederhole, aber wer kann folgende Fragen beantworten...
1. warum wird der Entwickler eines Medikaments nicht über den Status seines Vertriebspartners bezüglich FDA-Antrag informiert ?

Ich denke der Status ist bekannt:
"Relief’s nonpayment of costs for the recently completed 60-day phase 2b/3 trial has not impeded NeuroRx’s path to seeking Emergency Use Authorization or progressing towards New Drug Approval." (NeuroRx, 19.4.2021)
Durch diesen Satz ist für mich klar, dass noch nicht eingereicht wurde, sondern dass man den "path" weiterverfolgt wird.
Was Quatsch ist, ist ist der folgende Satz:
"However, NeuroRx has declined to provide unreleased clinical trial data to Relief in a manner that could compromise study integrity." (NeuroRx, 19.4.2021)
Die entblindeten Daten mit einem Partner zu teilen kann niemals die Studie schädigen. Nach Entblindung ist der Drops gelutscht. Dann kann man die Daten (wenn man will) mit allen teilen ohne dass das Ergebnis beeinflusst wird.

2. warum muss zuerst das Ergebnis der FDA abgewartet werden, statt parallel Anträge in Europa, Südamerika, Asien und RDW einzureichen ?

muss nicht. Natürlich kann man zeitgleich die Ergebnisse bei allen Behörden einreichen (wenn man sie hat, was ja scheinbar momentan nicht der Fall ist). Wenn allerdings die Ergebnisse nur mittelmässig bis schlecht sind, dann macht es aus Resourcengründen eventuell Sinn, nur bei einer Behörde einzureichen und das Ergebnis abzuwarten.
Auch haben nicht alle Länder die Möglichkeit einer Notfallzulassung, bzw man muss sich auch die Kriterien genauer ansehen. In Europa spielt z.B auch die Haftungsfrage eine wichtige Rolle (Notfallzulasssung --> Haftung beim Hersteller, reguläre Zulassung --> Haftung des Herstellers eher ausgeschlossen)

3. wurde mittlerweile eine Zulassung durch NeuroRX bei der FDA beantragt, oder nicht ?
Gibt es da ein eindeutiges Statement von Dr. JJ ? Und wenn nein, was fehlt dazu ?


Eindeutig Nein, siehe oben die Pressemitteilung von NeuroRx (die im Übrigen hier im Forum inkorrekt übersetzt wurde).
Was fehlt kann ich natürlich nicht beurteilen. Einige Gründe könnten sein:
Vielleicht tut man sich schwer den Risk-Benefit-Teil in der Applikation zu schreiben.
Vielleicht fehlen von Relief Daten über Chemistry und Manufacturing
Vielleicht hat man die Stabilitätsprobleme nicht in Griff bekommen
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22.04.21 11:42:39
Beitrag Nr. 8.825 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.909.589 von mac_x am 22.04.21 11:07:20
Zitat von mac_x: PS. Aus der News von Nrx 20.4.21, lese ich heraus dass ein Antrag gestellt wurde


Welche News vom 20.4. Ich kenne nur die vom 19.4 aus der geht meiner Meinung nach nicht hervor, dass für EUA eingereicht wurde
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22.04.21 12:21:32
Beitrag Nr. 8.826 ()
Zitat: Relief’s nonpayment of costs for the recently completed 60-day phase 2b/3 trial has not impeded NeuroRx’s path to seeking Emergency Use Authorization or progressing towards New Drug Approval." (NeuroRx, 19.4.2021)

Das scheint eine übel-manipulative Formulierung zu sein:
"Die Nichtzahlung der Kosten für den letzten Trial durch Relief hat nichts mit dem Pfad zu tun, denNRX gehen will, um Zulassung oder Notfallzulassung zu erhalten"
Beim 1. Lesen de akt man, der Antrag sei gestellt, was wohl die Absicht war. Aber nein, sie sind erst auf dem Pfad, der zur EUA führen soll.
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22.04.21 12:31:51
Beitrag Nr. 8.827 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.910.888 von Rolf1K am 22.04.21 12:21:32
Zitat von Rolf1K: Zitat: Relief’s nonpayment of costs for the recently completed 60-day phase 2b/3 trial has not impeded NeuroRx’s path to seeking Emergency Use Authorization or progressing towards New Drug Approval." (NeuroRx, 19.4.2021)

Das scheint eine übel-manipulative Formulierung zu sein:
"Die Nichtzahlung der Kosten für den letzten Trial durch Relief hat nichts mit dem Pfad zu tun, denNRX gehen will, um Zulassung oder Notfallzulassung zu erhalten"
Beim 1. Lesen de akt man, der Antrag sei gestellt, was wohl die Absicht war. Aber nein, sie sind erst auf dem Pfad, der zur EUA führen soll.


Kann manipulativ sein, oder unglücklich ausgedrückt. Für mich ist das nicht eindeutig. Haben wir nicht jemand im Forum, der Dr Javitt Mal anschreiben könnte? Mein Englisch ist nicht gut genug
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22.04.21 12:41:46
Beitrag Nr. 8.828 ()
Danke der Antworten, zeigt mir aber auch das nicht nur ich ein Verständnisproblem habe. 🤔
Denke ebenfalls, das der Antrag auf Zulassung bis dato nicht gestellt wurde.
Würde auch für den Kursverlauf sprechen.
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22.04.21 13:13:45
Beitrag Nr. 8.829 ()
Nach meiner Interpretation braucht es gar keinen Antrag für EUA, denn der ist seit September 2020 bestehend. Sie warten nur auf den Abschluss der kompletten Studie!
Jonathan Javitt, CEO und Gründer von NeuroRx, Inc. "Die FDA hat entschieden, wie im September beantragt, auf der Grundlage der berichteten Open-Label-Studie die EUA nicht zu gewähren, aber darauf hingewiesen, dass sie sich weiterhin für die Zusammenarbeit mit uns bei der Entwicklung unseres Produkts einsetzen und die kommenden Daten aus dieser randomisierten Studie umgehend überprüfen werden.

https://relieftherapeutics.com/newsblog/relief-and-neurorx-c…
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22.04.21 16:03:32
Beitrag Nr. 8.830 ()
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.910.198 von autobahn0815 am 22.04.21 11:42:39Sorry, mein Fehler. Ich meine natürlich die Meldung vom 19.4.21.

https://www.prnewswire.com/news-releases/neurorx-responds-to…


"Relief's nonpayment of costs for the recently completed 60-day phase 2b/3 trial has not impeded NeuroRx's path to seeking Emergency Use Authorization or progressing towards New Drug Approval. The first scientific report of 60-day data from the phase 2b/3 trial is expected to be released imminently. Similarly, Relief's failure to approve or fund the inhaled use trial has not impeded the start of that trial."


Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

"Die Nichtzahlung der Kosten für die kürzlich abgeschlossene 60-Tage-Studie der Phase 2b/3 durch Relief hat NeuroRx nicht daran gehindert, eine Notfallzulassung zu beantragen oder in Richtung einer neuen Medikamentenzulassung voranzuschreiten. Der erste wissenschaftliche Bericht mit 60-Tage-Daten aus der Phase 2b/3-Studie wird in Kürze erwartet. Ebenso hat das Versäumnis von Relief, die Studie zur inhalativen Anwendung zu genehmigen oder zu finanzieren, den Start dieser Studie nicht beeinträchtigt."


PS: hier hat deepl das "path to seeking" falsch / nicht sinngemäß übersetzt.
Somit hast du natürlich vollkommen Recht und demnach wurde seitens NRX kein Antrag gestellt
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