BIOTECH / PHARMA - was gibt es Neues (Tipps & Trends, FDA-Termine, IPOs, News etc.)?

OTLK: PDUFA Datum 29.07.2026 Der vierte Versuch, nachdem es drei CRL gab. Allerdings hat die FDA im Mai die Wirksamkeit von Lytenava bestätigt, so dass diesmal die Chancen recht gut stehen.

Diesen Thread würde ich gerne wiederbeleben, sodass man die wichtigsten Ideen in einem Thread bezüglich Biotech sammeln kann.

Hier eine kleine Zusammenstellung meiner derzeitigen Depotzusammensetzung inlklusive groben Skizzen der Timelines:

CAPR: PDUFA 22.08.2026 / vorher sollte noch diese Klage gegen NS Pharma entschieden werden (analog zu SRPT ist meine Hoffnung, denn meistens orientieren sich das Gericht an früheren Urteilen)

SLS: REGAL P3 Daten vermutlich vor Ende August 2026 (meiner Hoffung ist, dass dies der Gamechanger für WT1 Krebsarten wird, Vergleiche mit Keytruda wären nicht von der Hand zu weisen)

CADL: NDA ausstehend

VSTM: solide Studiendaten publiziert und gut finanziert

Glück auf, bei den miesen Biotechbewertungen zur Zeit

Zum ersten Mal gibt's konkrete Aussagen.

Fed stellt drei Zinssenkungen für 2024 in Aussicht

Im Statement zum Zinsentscheid erkennt die Fed an, dass sich das Wachstum verlangsamt und die Inflation abgeschwächt habe.

Der Leitzins müsse bereits gesenkt werden, lange bevor man wieder das Ziel von 2 % bei der Inflation erreiche, sagte Powell.

Quelle: https://stock3.com/news/us-notenbank-laesst-leizins-unveraen…

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2024 - das Jahr der Smallcaps?


Aussage # 1:

Vor uns liegt eine ziemlich starke Aufholjagd [bei Small Caps]. Wir sind sehr optimistisch, denn es gibt Anzeichen dafür, dass dies der Beginn eines wirklich starken Small-Cap-Zyklus ist.

Aussage # 2:

Tuorto ist überzeugt, dass sich Small Caps besonders gut entwickeln werden, sobald die Zinsen sinken.

Aussage # 3:

Zu den von ihm bevorzugten Sektoren innerhalb der Small Caps gehören die Bereiche Technologie, Konsumgüter und Gesundheitswesen, die in der Regel deutlich positiv auf niedrigere Zinsen reagieren.

Quelle der Aussagen: https://invezz.com/de/news/2023/12/06/experte-bevorzugt-smal…

Antwort auf eglu00 26.09.23 14:07:02 Uhr

Zitat von eglu00: Aus meiner Sicht könnte dieser Trend langsam ein Ende finden

Zitat von eglu00: Teilt jemand diese Ansicht oder gibt es andere Meinungen?

Hallo eglu00,

die Marktteilnehmer rechnen mit den ersten Zinssenkungen der FED ab März. Zwar fangen die betroffenen Smallcaps historisch gesehen schon einige Monate vorher sich zu erholen, aber ich will eine erste Zinssenkung schwarz auf weiß sehen, bevor ich wieder anfange im Sektor zu recherchieren. Bis dahin lasse ich den Thread weiterhin ruhen, in 2022 und 2023 hat es sich nicht gelohnt, Zeit in solche Recherchen zu investieren. Sollten wieder solche Zeiten wie vor 2022 kommen, gern.

NATICK, Mass., 28. September 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- ModeX Therapeutics Inc., ein Unternehmen von OPKO Health, Inc. (NASDAQ: OPK), hat einen Auftrag von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil der Administration for Strategic Preparedness and Response in den USA, erhalten. Department of Health and Human Services (HHS), um eine Plattform und spezifische Kandidaten zu fördern, die darauf abzielen, eine Reihe von Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit bei viralen Infektionskrankheiten anzugehen.

Die vergebene Finanzierung wird die Forschung, Entwicklung und klinische Bewertung potenter multispezifischer Antikörper ermöglichen, die auf der ModeX-eigenen MSTAR-Technologie basieren. MSTAR ist eine flexible Plug-and-Play-Plattform, die in der Lage ist, vier bis sechs unabhängige Antikörperbindungsstellen in ein einziges Molekül zu integrieren, ihr therapeutisches Potenzial dramatisch zu erweitern und gleichzeitig schnelle Reaktionen auf neu auftretende Infektionen und ihre Virusvarianten, einschließlich COVID-19, Influenza und andere Krankheitserreger, zu ermöglichen.

Das SARS-CoV-2-Programm wird vom HHS-Projekt NextGen unterstützt, das sich der Förderung einer Pipeline innovativer Impfstoffe und Therapeutika gegen COVID-19 widmet. Der BARDA-Vertrag umfasst zunächst 59 Millionen Dollar für die Entwicklung, Herstellung und Durchführung einer klinischen Phase-1-Studie für einen multispezifischen MSTAR-Antikörper der nächsten Generation mit breiter neutralisierender Aktivität gegen bekannte Varianten von SARS-CoV-2. Solche Antikörper haben das Potenzial sowohl zur Behandlung als auch zur Prävention von COVID-19.

Diese Initiative baut auf einer Zusammenarbeit zwischen ModeX und dem Vaccine Research Center der National Institutes of Health (NIH) für die Entdeckung und Charakterisierung neuer therapeutischer Antikörper gegen SARS-CoV-2 auf. Zusätzliche Mittel von bis zu 109 Millionen Dollar können von BARDA zur Verfügung stehen, wenn bestimmte Meilensteine erreicht werden, um multispezifische Antikörper zu entwickeln, die auf andere virale Erreger wie Influenza abzielen. Im Rahmen des Forschungsprogramms werden genbasierte Verabreichungsmethoden für die multispezifischen Antikörper mit mRNA oder DNA-Vektoren entwickelt, um die natürlichen Proteinproduktionsprozesse des Körpers zu nutzen.

"Wir freuen uns, mit BARDA zusammenzuarbeiten, um das Potenzial unserer multispezifischen MSTAR-Antikörperplattform als vielseitige Lösung für große Virusbedrohungen zu verbessern", sagte Drs. Gary Nabel und Elias Zerhouni, Mitbegründer von ModeX und jeweils Präsident, Chief Executive Officer von ModeX und Präsident von OPKO.

"Diese Unterstützung ermöglicht es ModeX, vielversprechende Kandidaten in klinischen Studien zu bewerten, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu behandeln oder zu verhindern und den Nutzen der Plattform gegen verschiedene Viren zu untersuchen. Wir freuen uns darauf, eng mit BARDA zusammenzuarbeiten, um diese innovative Plattform zu erkunden und weiterzuentwickeln".

"Dieser BARDA-Preis stellt die zweite große Zusammenarbeit in diesem Jahr dar, die auf der Stärke der Forschungs- und Entwicklungsprogramme von ModeX aufbaut", fügte Dr. Phillip Frost, Chief Executive Officer von OPKO. "Im März 2023 schloss ModeX eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Merck zur Entwicklung von MDX2201, seinem Nanopartikel-Impfstoffkandidaten für das Epstein-Barr-Virus. Mit der Unterstützung von BARDA ist ModeX bereit, eine weitere aufregende neue Technologie mit hohem Potenzial zum Nutzen der Patienten voranzutreiben".

Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services, der Administration for Strategic Preparedness and Response, der Biomedical Advanced Research and Development Authority unter der Vertragsnummer 75A50123C00056 finanziert.

Über ModeX Therapeutics

ModeX Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative multispezifische Biologika für Krebs und Infektionskrankheiten entwickelt. Seine Plattformen vereinen die Kraft mehrerer Biologika in einem einzigen Molekül, um multispezifische Antikörper und Impfstoffe mit beispielloser Vielseitigkeit und Wirksamkeit bei der Bekämpfung komplexer Krankheiten zu schaffen. Die ModeX-Pipeline umfasst Kandidaten sowohl gegen feste als auch gegen hämatologische Tumore sowie mehrere der dringendsten Virusbedrohungen der Welt. Das Gründungsteam umfasst weltweit anerkannte medizinische Innovatoren mit nachgewiesener Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von Durchbrüchen für Patienten. ModeX ist ein OPKO Health-Unternehmen mit Sitz in Natick, Massachusetts. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte modextx.com.

Über OPKO Health, Inc.

OPKO ist ein multinationales biopharmazeutisches und diagnostisches Unternehmen, das versucht, branchenführende Positionen in großen, schnell wachsenden Märkten zu etablieren, indem es seine Entdeckungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsexpertise sowie neuartige und proprietäre Technologien nutzt. Weitere Informationen finden Sie unter opko.com/investors/news...

https://t.co/D24I7WSCw0

XBI tief angesiedelt

Ich finde zur Zeit ist der ganze Biotech Sektor stark abverkauft. Aus meiner Sicht könnte dieser Trend langsam ein Ende finden und es müsste eine kleine Gegenbewegung einsetzten bis Ende Jahr. Denkbar wäre z.B., dass Bigpharma im Sommerausverkauf mit ein paar Übernahmen von sich reden machen. Wer weiss, vielleicht verschiebt sich so der Fokus wieder etwas. Teilt jemand diese Ansicht oder gibt es andere Meinungen?

Studienstandort Deutschland

Ganz interessanter Artikel in der SZ zum Standort Deutschland für klinische Studien und Hürden, die hierzulande für innovative Pharmaunternehmen bestehen.

https://www.sueddeutsche.de/wirtschaft/pharmaindustrie-medi…

Antwort auf NikRok 28.06.23 21:01:01 Uhr

Zitat von NikRok: https://www.benzinga.com/pressreleases/23/06/b33038719/fda-a…

Hallo NikRok,

danke dir, das ist erfreulich.

Hier noch einige Infos:


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FDA genehmigt OPKO Health' NGENLA

OPKO Health Inc hat zusammen mit Pfizer Inc kürzlich bestätigt, dass die FDA NGENLA (Somatrogon-Ghla) zugelassen hat, ein einmal wöchentlich verabreichtes menschliches Wachstumshormon-Analogon, das für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab drei Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender endogener Sekretion indiziert ist Wachstumshormon. NGENLA wird voraussichtlich im August 2023 für die Verschreibung in den USA verfügbar sein.

OPKO Health hat 2014 eine weltweite Vereinbarung mit Pfizer über die Entwicklung und Vermarktung von Somatrogon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel (GHD) geschlossen. Gemäß der Vereinbarung musste OPKO Health das klinische Programm durchführen, während Pfizer für die Registrierung und Vermarktung von Somatrogon für GHD verantwortlich war. Die jüngste Zulassung für NGENLA in den Vereinigten Staaten folgt auf die Zulassung für die Behandlung von GHD bei Kindern in mehr als 40 Märkten, darunter Kanada, Australien, Japan und EU-Mitgliedstaaten. Es wird erwartet, dass die jüngste FDA-Zulassung die Position von OPKO Health durch den weltweiten Verkauf von NGENLA, einem Bestandteil des umfassenderen Pharmageschäfts des Unternehmens, deutlich stärken wird.

Hintergrund der Genehmigung

Die FDA-Zulassung wird durch Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Phase-3-Studie gestützt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von NGENLA bei einmal wöchentlicher Verabreichung im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Somatropin untersucht wurde. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit von NGENLA im Vergleich zu Somatropin, gemessen anhand der jährlichen Höhengeschwindigkeit nach 12 Monaten. NGENLA wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen und hatte ein mit Somatropin vergleichbares Sicherheitsprofil.

Quelle: https://www.zacks.com/stock/news/2114869/opko-healths-opk-ng…

https://www.benzinga.com/pressreleases/23/06/b33038719/fda-a…

Vielleicht ist für den einen oder anderen diese Aktie interessant die unter cash gehandelt wird ,bereits zugelassene Medikamente hat und kurz davor steht weitere Zulassungsanträge einzureichen was für das 2Q geplant ist .


Marktkap $375 million ist weit unterhalb des Cashbestandes von $501 million -Aktienanzahl 57,4 million - Kurs $6.50


Neue Präsentation
https://www.vandapharma.com/pdfs/vanda_corporate_presentatio…

Bei Eloxx Pharmaceuticals Inc läuft eine Lückenschließung:





🦌

Top 5 unterbewertete Biotech-Unternehmen im Mai 2023

Der Biotech-Sektor hatte Ende 2021 einen starken Rückgang erlitten. Obwohl er sich noch lange nicht erholt hat, hat dieser allgemeine „Biotech-Rout“ auch die Aktien einzelner attraktiver Unternehmen unter ihren tatsächlichen Wert gebracht.

Bewertungs-Kriterien

• Eine qualitativ hochwertige Pipeline innovativer Medikamente.
• Eine gute Erfolgsbilanz in der Forschung und Entwicklung oder die Unterstützung größerer Partner.
• Ein Aktienkurs, der aufgrund der Branchenkrise gesunken ist, aber nicht durch schlechte Nachrichten über klinische Studien oder das Kommerzialisierungspotenzial ausgelöst wurde.
• Wenn möglich, gute Finanzkennzahlen wie Gewinn und Cashflow.
• Oder zumindest ein guter Barbestand, der das Verwässerungsrisiko verringert.

Quelle: https://www.securities.io/undervalued-biotech-companies/

Antwort auf Malecon 08.10.21 15:30:23 Uhr

Zitat von Malecon: • Ich habe heute CymaBay Therapeutics Inc gekauft

- Update -

Diese Aktie entwickelt sich ungewöhnlich stark:





🦌

Die Aktie des schwedischen Pharmaunternehmens Camurus AB neuestens mit einem MACD-Signal:





Hier noch die Pipeline des Unternehmens:

Morphosys: Zeit, um wieder richtig bullisch zu werden?

Viel fehlt nicht mehr, um den Titel in einen neuen längerfristigen Aufwärtstrend zu bringen. Die psychologisch wichtige Marke bei 20 EUR wurde zwar gestern gebrochen, doch es braucht noch etwas mehr Volumen, um den Karren auch wirklich nachhaltig wieder in die richtige Richtung zu schieben.





Quelle: https://www.lynxbroker.de/boerse/boerse-kurse/aktien/morphos…

Antwort auf Malecon 05.05.23 09:52:58 Uhr

Zitat von Malecon: Ich habe dir doch bereits geantwortet, dass es bei deiner Ascendis kurzfristig nach oben gehen wird da eine Lückenschließung läuft und das sogar mit einem Chart untermauert.

Hast du meinen Beitrag nicht gesehen?

😲

Nein, habe ich übersehen. Technisch hast du recht, was den inneren Wert des Unternehmens angeht denke ich nicht, dass wir je auf einen Nenner kommen. Ich habe jedenfalls noch kein Unternehmen gesehen, dass nach einem CRL des Prime-Kandidaten in einer Woche um 50% gestiegen ist

Ich habe dir doch bereits geantwortet, dass es bei deiner Ascendis kurzfristig nach oben gehen wird da eine Lückenschließung läuft und das sogar mit einem Chart untermauert.

Hast du meinen Beitrag nicht gesehen?

😲

Antwort auf Bastardo83 02.05.23 09:23:43 Uhr

Zitat von Bastardo83:

Zitat von Bastardo83: Natürlich, das stimmt ja auch. Ich habe mich falsch ausgedrückt. Was ich meinte ist einfach TransCon PTH:

https://ascendispharma.com/pipeline/endocrinology/transcon-p…

Das ist einfach eine Revolution, da interessiert mich kein Cashburn. Wir reden von Peak Sales über einer Milliarde pro Jahr mit einer revolutionären Therapieform, das meinte ich eben, da solltest du dich mehr reinfuchsen, dann müsstest du auch nicht so viele Charts analysieren

Nichts für ungut, ich will auch nicht streiten. Nach dem FDA Finding habe ich jedenfalls bei 65 beherzt zugegriffen und vor 120 wird kein Stück verkauft.

Ich zitiere mich dann auch mal selbst, Riesenanstieg trotz CRL, warum nur, warum nur bei der "Gewinnentwicklung"?

Weshalb kommt keine Reaktion von Dir? Warum kannst DU nicht zugeben Dich geirrt zu haben? Ascendis wird gnadenlos hochgekauft trotz CRL. Es wäre wichtig für die User zu wissen, dass Du Deine Stärken hast, die Einschätzungen von Pipelines jedoch sicher nicht dazugehören. TransCon PTH ist einfach ein Gamechanger und im Gegensatz zu irgendwelchen Alzheimerbriefkastenfirmen haben die bereits mit Skytrofa ein Produkt, dass sich toll verkauft. Ich kann die User wirklich nur warnen.

Antwort auf Bastardo83 20.04.23 20:02:15 Uhr

Zitat von Bastardo83: Natürlich, das stimmt ja auch. Ich habe mich falsch ausgedrückt. Was ich meinte ist einfach TransCon PTH:

https://ascendispharma.com/pipeline/endocrinology/transcon-p…

Das ist einfach eine Revolution, da interessiert mich kein Cashburn. Wir reden von Peak Sales über einer Milliarde pro Jahr mit einer revolutionären Therapieform, das meinte ich eben, da solltest du dich mehr reinfuchsen, dann müsstest du auch nicht so viele Charts analysieren

Nichts für ungut, ich will auch nicht streiten. Nach dem FDA Finding habe ich jedenfalls bei 65 beherzt zugegriffen und vor 120 wird kein Stück verkauft.

Ich zitiere mich dann auch mal selbst, Riesenanstieg trotz CRL, warum nur, warum nur bei der "Gewinnentwicklung"?