Akebia - kann wieder sprunghaft ansteigen ? ISIN: US00972D1054 | WKN: A1XF0S | Symbol: AKBA - 500 Beiträge pro Seite

[eula]

Warum die Therapeutika-Bestände in Akebia heute abstürzen

https://www.fool.com/investing/2020/09/03/why-akebia-therape…



Was geschah

Die Aktien von Akebia Therapeutics (NASDAQ:AKBA) fallen heute um 72,3% per 11:15 Uhr EDT, nachdem das Unternehmen die Ergebnisse einer Studie über Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patienten, die nicht an einer Dialyse teilnehmen, bekannt gab. Das experimentelle Medikament erreichte zwar die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte der Studie, nicht jedoch den primären Sicherheitsendpunkt.
Was also

Es ist nicht überraschend, dass Investoren nach Bekanntgabe der Ergebnisse der Spätphase aus der Biotech-Aktie ausgestiegen sind. Es ist unwahrscheinlich, dass ein Medikament von der FDA zugelassen wird, wenn Bedenken bestehen, dass es nicht sicher ist.
Akebia sagte jedoch, dass es weiterhin plant, die FDA-Zulassung von Vadadustat zu beantragen. Warum? CEO John Butler erklärte: "Wir glauben, dass die kardiovaskuläre Sicherheit von Vadadustat durch die Gesamtheit der Daten aus unserem globalen Phase-3-Programm unterstützt wird.

Akebia sagte jedoch, dass das Unternehmen weiterhin plant, die FDA-Zulassung von Vadadustat zu beantragen. Warum? CEO John Butler erklärte: "Wir glauben, dass die kardiovaskuläre Sicherheit von Vadadustat durch die Gesamtheit der Daten aus unserem globalen Phase-3-Programm unterstützt wird".

Vadadustat wurde in zwei Studien der späten Phase untersucht. Die Ergebnisse einer früheren Phase-3-Studie mit dem Medikament zur Behandlung von Anämie aufgrund von chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Dialysepatienten waren überwältigend positiv. Akebia ist der Ansicht, dass es aufgrund der kombinierten Daten aus beiden Studien eine Chance hat, die FDA-Zulassung für Vadadustat sowohl für Dialyse- als auch für Nicht-Dialyse-Behandlungen zu erhalten.
Was nun

Akebia und sein Partner, der japanische Arzneimittelhersteller Otsuka, planen ein Treffen mit der FDA noch vor Ende 2020. Die Unternehmen beabsichtigen, in den USA die Zulassung von Vadadustat in den Indikationen Dialyse und Nicht-Dialyse "so früh wie möglich im nächsten Jahr" zu beantragen.

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[Malecon]

Durch den Absturz ist eine Monster-Lücke nach oben entstanden.

[eula]

Alles tief rot! auch noch dazu...