Ich habe einen Weg gefunden ein Transkript zu erstellen und habe die letzten (ungefähr) 10 min. des Webinar: The CNS renaissance Biotech companies at the forefront auch mit google-Übersetzer übersetzen lassen.
Link vom Webinar:
https://www.edisongroup.com/edison-tv/herantis-pharma-webinar-the-cns-renaissance-biotech-companies-at-the-forefront/BM-2494/
Hier die Übersetzung, aber ohne Gewähr (sollte also eher als "Indiz" zu sehen sein).
(Hinweis: Die Zeitangaben sind die Daten aus der mp3 Aufnahme und entsprechen nicht dem im Webinar)
(0:00) ...ausreichend positiv, selbst wenn es positiv ist. Wir sagten also: Wenn dieses Medikament zugelassen wird, könnten wir damit eine Milliarde Dollar pro Jahr verdienen. (0:07) Sollte es, denn das gilt für alle Antipsychotika.
Wir würden also zwei Milliarden verlieren. (0:12) Wie hoch sind die Kosten einer zweiten Studie im Vergleich dazu? Wir haben eine 12-wöchige Studie mit 400 Patienten durchgeführt, (0:19) eine doppelblinde, placebokontrollierte, globale Studie. Wir werden diese zweite Zulassungsstudie in den nächsten Tagen beginnen (0:26) mit erstklassigen akademischen Studienzentren in den USA.
Die Pressemitteilung wird in den nächsten Tagen veröffentlicht, (0:35) da wir noch mit dieser erstklassigen Einrichtung über die Formulierung der endgültigen Vereinbarung und der Pressemitteilung verhandeln. (0:43) Die Ergebnisse dieser 12-wöchigen Studie werden ebenfalls im Oktober nächsten Jahres veröffentlicht. (0:50) Angenommen, wir erhalten am 26. Oktober die Ergebnisse zweier entscheidender Studien, haben wir zwei Chancen, unser Ziel zu erreichen.
(0:57) Jede dieser beiden Studien wäre, wenn sie ausreichend positiv ausfällt, für sich genommen schon ein Erfolg. Aber auch ein positives Ergebnis beider Studien wäre ausreichend. (1:05) Dann hätten wir einen völlig neuen Wirkmechanismus, das erste Medikament für therapieresistente Patienten mit unzureichendem Ansprechen (1:13) und die erste Zusatztherapie bei Schizophrenie.
Wir freuen uns also sehr auf das nächste Jahr. (1:17) Ich denke, das war unsere Präsentation. Bühne frei für Aaron.
(1:24) Stefan, vielen Dank. Wir kommen gleich zur Frage aus dem Publikum, die uns gerade erreicht hat (1:29), aber ich glaube, Sie haben sie am Ende bereits beantwortet. Die Frage lautete: Wann beginnt die Enigma-II-Studie? (1:35) Es klingt so, als ob sie in den kommenden Wochen beginnen würde, stimmt das? (1:37) Ich hoffe, es dauert eher Stunden als Tage.
Wir arbeiten nicht mit kommerziellen Zentren in den USA zusammen. (1:44) Wir arbeiten mit erstklassigen akademischen Einrichtungen, Institutionen mit einem sehr guten Ruf. (1:51) Der Nachteil ist, dass sie nicht so erfahren im Aushandeln und Unterzeichnen von Verträgen sowie im Prüfen von Pressemitteilungen sind. (2:00) Ich bin aber zuversichtlich, dass wir das hinbekommen, das ist alles, was noch fehlt.
Ich hoffe, es dauert nur noch wenige Tage. (2:07) Klingt gut. Danke für die Informationen.
(2:10) Meine Frage an Sie wäre: Könnten Sie unserem Publikum vielleicht erklären, wie sich Evanamid von Cobenzium unterscheidet? (2:18) Sie haben das ja gerade schon angesprochen. Könnten Sie das bitte noch etwas genauer erläutern?
(2:23) Ja, ich meine, Evanamid ist, wenn wir uns den Wirkmechanismus ansehen, das einzige Medikament, das durch die Modulation von Glutamat wirkt. (2:29) Das ist der wichtigste Punkt. Wenn wir also verstehen, dass Dopamin allein nicht ausreicht, (2:34) und es viele Hinweise darauf gibt, dass Patienten mit einer ersten schizophrenen Episode einen Überschuss an Glutamat im Gehirn aufweisen.
(2:41) Das ist also eine große Hoffnung für die nächste Generation. Und denken Sie daran, wir haben gerade eine neue Meta-Patentschrift eingereicht, (2:47) die uns, falls sie erteilt wird, bis 2044 das Wirkstoffpatent sichern würde. (2:52) Das ist also genug Zeit, um herauszufinden, ob Evanamid auch bei Patienten im Frühstadium, bei Patienten mit einer ersten Episode, wirken könnte, (3:00) und ob wir diese Abwärtsspirale vielleicht ganz am Anfang stoppen könnten.
(3:04) Das ist Hoffnung für die Zukunft. Wir wissen, dass dies das einzige Medikament ist, das über Glutamat wirkt. (3:09) Es gibt keine Konkurrenz.
Kein anderes Unternehmen hat in den letzten Jahren versucht, therapieresistente Schizophrenie zu behandeln. (3:18) Das letzte Unternehmen war Lundbeck, das vor etwa sechs Jahren scheiterte. Seitdem hat sich niemand mehr an dieses Thema gewagt.
(3:22) Und das aus gutem Grund, denn alle derzeitigen Therapieansätze helfen den Patienten nicht. (3:27) Bei Patienten, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, liegt schlichtweg kein dopaminerges Ungleichgewicht vor. Auch bei therapieresistenten Patienten besteht kein dopaminerges Ungleichgewicht.
(3:35) Wir beobachten eine übermäßige Freisetzung von Glutamat. Unser Medikament bietet also die wissenschaftlich richtige Antwort. (3:42) Kommerziell gibt es keine Konkurrenz.
Wir sind die einzige Zusatztherapie. (3:47) Wären wir eine Monotherapie, müssten wir gegen alle anderen Medikamente antreten – gegen alle 30 anderen Medikamente, deren Patentschutz größtenteils abgelaufen ist. (3:54) Das erklärt, warum die großen Pharmakonzerne 14 oder 15 Milliarden für unsere Konkurrenten zahlen, die nur ein Produkt anbieten. (3:59) Sie wollen unbedingt gemeinsam neue Produktpipelines aufbauen.
(4:04) Wir konkurrieren also nicht mit Monotherapien. Wir sind das einzige Medikament, das als Zusatztherapie zu jedem anderen Medikament zugelassen ist, egal um welches es sich handelt. (4:14) Und das hat unsere Phase-3-Studie eindrucksvoll gezeigt. Wir wirken als Zusatztherapie zu jedem Medikament auf dem Markt.
(4:19) Es ist vorteilhaft für den Patienten, den Arzt und die Gesellschaft. (4:24) Das hohe Risiko von Rückfällen, Krankenhausaufenthalten und erhöhter Suizidalität ist gebannt, (4:29) denn Sie bleiben bei Ihrer Medikation, nehmen zusätzlich Venamid und können zu Hause bleiben. (4:34) Deshalb müssen wir in keiner unserer Studien Patienten stationär aufnehmen.
(4:38) Wir führen alle unsere Studien ohne Patienten durch, was für uns ebenfalls von Vorteil ist, (4:42) da die Studien nur ein Drittel oder ein Viertel der Kosten der Studien unserer Mitbewerber verursachen, die auf Monotherapie setzen. (4:48) Aber das Spannendste ist Folgendes: Wenn Sie eine Monotherapie zulassen möchten, (4:54) die mit einem dopaminergen Wirkmechanismus einhergeht, ist das unkompliziert.
(4:56) Nehmen wir einen Patienten mit Schizophrenie, der mit einem dopaminergen Monopräparat behandelt wird, und es wirkt. (5:01) Man setzt das Medikament ab, gibt unser Medikament, und es wirkt. (5:04) Bingo, schon hat man ein zugelassenes Medikament und einen Milliardenumsatz.
(5:08) Unsere Vorgehensweise ist etwas anspruchsvoller. (5:10) Wir sorgen dafür, dass der Patient weiterhin die bestmögliche Medikation erhält, die der Arzt ihm verschreiben kann. (5:14) In der Realität suchen über 70 % der Patienten dringend nach einem neuen Behandlungsansatz.
(5:20) Wir lassen die Patienten ihre bisherigen Medikamente weiter einnehmen und ergänzen diese mit unserem Medikament. (5:23) Sie profitieren von den Vorteilen und haben keine zusätzlichen Nebenwirkungen. (5:26) Nach der Zulassung kann der Arzt die bestehende Medikation reduzieren.
(5:30) Da wir eine niedrige und eine hohe Dosierung anbieten, kann der Arzt mit einer niedrigen Dosis Venamid beginnen, (5:34) die Dosis erhöhen, die bestehende Medikation reduzieren und all die schlimmen Nebenwirkungen beseitigen. (5:39) Das ist das Versprechen von Venamid. (5:42) Fantastisch.
Vielen Dank, Stefan. (5:44) Es sind noch ein paar Fragen eingegangen, die meines Erachtens zusammenhängen. (5:47) Zunächst: Wird die kommende Pressemitteilung nur Enigma 2 behandeln oder gibt es weitere Informationen? (5:53) Das schließt sich gut an die nächste Frage an.
(5:56) Wie wird das finanziert? Wird ein weiterer Lizenzvertrag bekannt gegeben? (6:01) Ich hatte bereits erwähnt, dass die Mittel von ESAI ausreichen, um Enigma TS1 zu finanzieren. (6:06) Die Finanzierung ist bis zur Auswertung im Oktober nächsten Jahres gesichert. (6:08) Auch die Studienzentren in den USA, die wir einrichten, werden mit diesen Mitteln finanziert.
(6:14) Um die zweite Zulassungsstudie vollständig durchzuführen, (6:17) sprechen wir derzeit über eine Finanzierungsrunde von 25 Millionen Euro. (6:23) Da wir alle Anträge für die weltweite Ausweitung der zweiten Studie eingereicht haben, (6:29) wird die Genehmigung etwa drei bis vier Monate dauern. (6:32) Wir haben also etwa drei bis vier Monate Zeit, um die 25 Millionen Euro aufzubringen.
(6:36) Um es ganz klar zu sagen: Es gibt vier Möglichkeiten, wie wir das Geld beschaffen können. (6:40) Die einfachste ist der Verkauf der ausstehenden Lizenzgebühren für das Parkinson-Medikament von Sardaro. (6:46) Das ist ein risikoarmes Geschäft.
Die Lizenzgebühren sind sicher. (6:50) Sie wachsen zweistellig. Es wird keinen großen Risikoabschlag geben.
(6:55) Die zweite Möglichkeit ist der Abschluss zusätzlicher Lizenzverträge, beispielsweise mit China, Indien, Lateinamerika und letztendlich vielleicht sogar Europa. (7:03) Das einzige Gebiet, in dem wir keine Verträge abschließen werden, bevor wir die entscheidenden Ergebnisse erhalten, sind die USA. (7:08) Denn wir haben bei Corona und Intracellular gesehen, welchen Wert die US-Rechte für ein innovatives Schizophrenie-Medikament haben können. (7:15) Die nächste Option wäre, einen Vertrag über zukünftige Einnahmen abzuschließen, also einen Teil der zukünftigen Einnahmen von Avenamide zu verkaufen.
(7:23) Und die letzte Option wäre ein Aktientausch. (7:26) Für einen Aktientausch besitzen wir genügend Anteile. (7:29) Aktientausche sind in unserem Bereich jedoch nach wie vor etwas ganz Besonderes.
(7:33) Wenn Sie sich LB Pharma ansehen, die mit einem Medikament gegen Schizophrenie an die Börse gingen, (7:37) haben sie sich beim Börsengang für etwa 15 bis 20 Millionen Dollar vor der Kapitalerhöhung verkauft – ohne jegliche Beteiligung. (7:43) So ein Geschäft kann ich nicht machen. Das werde ich nicht machen.
(7:46) Und wenn Sie sich Minerva ansehen, die gerade 80 Millionen Euro oder Dollar – ich erinnere mich nicht genau – und bis zu 200 Millionen Dollar eingesammelt hat. (7:54) In diesem Fall wurden viele Optionsscheine hinzugefügt. (7:57) Wenn man heutzutage also in unserer Branche an viel Geld kommen will, selbst ohne jegliche Beteiligung, (8:03) ist das immer noch eine Herausforderung und sehr teuer.
(8:07) Und ich bin mir nicht sicher, ob ich meinen Aktionären einen so hohen Preis zumuten möchte. (8:11) Es gibt andere Finanzierungsquellen, wie ich Ihnen bereits erklärt habe. (8:15) Danke, Stefan.
Darf ich noch eine kurze letzte Frage stellen? (8:19) Auf Ihrer letzten Folie sprachen Sie ja von einer möglichen Ausweitung auf andere neuropsychiatrische und neurodegenerative Erkrankungen. (8:26) Könnten Sie uns vielleicht etwas genauer erläutern, wie das aussehen könnte? (8:30) Nun, Sie sollten wissen, dass jedes zugelassene Schizophrenie-Medikament auch bei bipolarer Störung, Depression (8:38) und in unserem Fall bei Demenz wirkt, einer Erkrankung, die für die anderen Medikamente nicht zugänglich ist.
(8:43) Das führt dazu, dass die Marktführer mit Schizophrenie etwa 1,5 Milliarden Euro Umsatz erzielen, (8:48) der Gesamtumsatz aber bei etwa 6 Milliarden Euro liegt. (8:50) Wenn man sich intrazelluläre Medikamente ansieht, kam der eigentliche Aufschwung nach ihrer Markteinführung als Schizophrenie-Medikament, (8:57) vor allem bei Patienten mit bipolarer Störung, da diese Patientengruppe teurer ist. (9:02) Und genau deshalb konnte Intracellular innerhalb von sechs Jahren in den USA einen Spitzenumsatz von 680 Millionen Dollar erzielen.
(9:10) Intracellular war ein Biotech-Unternehmen, das das Medikament selbst auf den Markt brachte. (9:15) Sie verkauften es nicht. Sie vergaben keine Lizenzen.
(9:17) Intracellular ist für uns also der Prototyp für ultimativen Erfolg, (9:21) denn nach sechs Jahren und 680 Millionen Dollar Umsatz betrug ihre Marktkapitalisierung 9 Milliarden Dollar. (9:29) Das 16-fache des Umsatzes. Selbst in der Pharmabranche zahlt man normalerweise das Fünffache für ein Produkt, (9:34) aber sie waren das 16-fache ihres Umsatzes wert.
(9:39) Und dann kommt J&J und zahlt weitere 60 % Aufschlag, um sie für 15 Milliarden Dollar zu kaufen. (9:45) Nun, wenn ich das für meine Aktionäre erreichen kann, bin ich sicher, dass sie mich zumindest eine Zeit lang mögen werden. (9:53) Fantastisch.
Stefan, vielen Dank für deine Zeit heute. (9:56) Danke, Aaron. (9:58) Danke.
Damit ist die Veranstaltung beendet. (10:00) Herzlichen Dank an alle Referenten für die äußerst aufschlussreichen Vorträge.
Anmerkung von mir:
Herr Weber...wir mögen Sie auch, wenn Sie über 2 Mrd. heraushandeln, was, wenn ich den Kontext richtige verstehe, gar kein Problem sein dürfte.😜
Nächste Woche muss die Pressemitteilung zu Enigma TRS 2 kommen....Vielleicht schon am Montag?
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