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ROUNDUP/Warten auf die EMA:  Impfgipfel soll voraussichtlich verschoben werden | Diskussion im Forum

eröffnet am 16.03.21 06:58:50 von
neuester Beitrag 16.03.21 08:12:53 von


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16.03.21 06:58:50
Es handelt sich um einen automatisiert angelegten Thread zur Nachricht "ROUNDUP/Warten auf die EMA:  Impfgipfel soll voraussichtlich verschoben werden" vom Autor dpa-AFX

Nach der Aussetzung von Corona-Impfungen mit dem Präparat von Astrazeneca soll die für Mittwochabend geplante Bund/Länder-Beratung zur weiteren Impfstrategie voraussichtlich verschoben werden. Es sei davon auszugehen, dass die Entscheidung der …

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16.03.21 06:58:50
Die Impfstrategie sollte auch wegen dieser Nichtigkeitsklage überdacht werden. Von wegen Sicherheit steht an oberster Stelle: https://corona-transition.org/druck-auf-pfizer-biontech-stei… .

Grundlage scheinen u. a. offene Fragen aus der klinischen Studie der Phase I zu sein, die sich im Beipackzettel ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/c… ) Unter Anhang II, E finden und die Wirkung nicht gerade berechenbarer machen:

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Beschreibung Fällig am Um die Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts zu vervollständigen, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Daten bereitstellen. Juli 2021. Zwischenberichte: 31. März 2021
Um eine gleichbleibende Produktqualität zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen zur Verbesserung der Kontrollstrategie bereitstellen, einschließlich der Spezifikationen des Wirkstoffs und des Endprodukts. Juli 2021. Zwischenberichte; März 2021
Um die Konsistenz des Herstellungsprozesses des Endprodukts zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Validierungsdaten bereitstellen. März 2021
Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Endprodukts zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0315 bereitstellen. Juli 2021. Zwischenberichte; Januar 2021, April 2021 20
Beschreibung Fällig am Um das Reinheitsprofil zu bestätigen und eine umfassende Qualitätskontrolle sowie eine Konsistenz von Charge zu Charge während des gesamten Lebenszyklus des Fertigprodukts zu gewährleisten, sollte der Zulassungsinhaber zusätzliche Informationen über den Syntheseprozess und die Kontrollstrategie für den Hilfsstoff ALC-0159 bereitstellen. Juli 2021. Zwischenberichte; Januar 2021, April 2021
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001 vorlegen. Dezember 2023

UND DIE EMA WINKTS DURCH!!!
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1 Antwort
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16.03.21 08:12:53
Antwort auf Beitrag Nr.: 67.471.124 von Andus am 16.03.21 06:58:50
alles eine Frage
des Geldes
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