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UK MHRA genehmigt ANKTIVA plus BCG von ImmunityBio für BCG-unempfindliche nicht-muskelinvasive Blasenkarzinome
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/19581897-uk-mhra-…
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) gab heute bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) die Marktzulassung für ANKTIVA (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) für die Behandlung bestimmter Blasenkrebspatienten erteilt hat. Dies ist die erste Marktzulassung außerhalb der USA für diesen neuartigen lymphozytenstimulierenden Wirkstoff.
„Mit der Zulassung von ANKTIVA plus BCG durch die MHRA können wir unsere Immuntherapie nun auch außerhalb der USA anbieten, um Patienten mit einer Krankheit zu helfen, die, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zur Entfernung der Blase führen kann“, sagte Dr. Patrick Soon-Shiong, Gründer, Executive Chairman und Global Chief Scientific and Medical Officer von ImmunityBio. „Dieser immunstärkende, lymphozytenstimulierende Wirkstoff, der erste seiner Art, ist ein zentraler Bestandteil unserer Cancer BioShield-Plattform, die darauf ausgerichtet ist, die Immunfunktion wiederherzustellen und die langfristige Kontrolle der Krankheit zu unterstützen.“
"ImmunityBio fühlt sich geehrt, diese wichtige Zulassung von der britischen MHRA erhalten zu haben. Vor dem Hintergrund der am 12. Mai 2025 in Kraft getretenen Most-Favored-Nation-Pricing-Politik für verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Vereinigten Staaten prüfen wir derzeit aktiv unsere Strategie für die Markteinführung in Großbritannien", sagte Richard Adcock, CEO und Präsident von ImmunityBio.
ANKTIVA ist der erste IL-15-Agonist seiner Klasse, der natürliche Killerzellen (NK) sowie CD4+ und CD8+ T-Zellen aktiviert und vermehrt. Er soll die Immunkompetenz wiederherstellen, indem er die Lymphopenie rückgängig macht - einen Zustand, in dem Krebs und herkömmliche Therapien wie Chemotherapie, Bestrahlung und Checkpoint-Inhibitoren die Anzahl und Funktion der Immunzellen verringern. Die Wiederherstellung der Immunfunktion ist entscheidend für die Immunüberwachung, den immunogenen Zelltod und die nachhaltige Tumorkontrolle. Die Wirksamkeit der BioShield-Plattform kann anhand eines routinemäßigen vollständigen Blutbildes (CBC) überwacht werden.
ANKTIVA wurde von der FDA als Breakthrough Therapy eingestuft und erhielt die Zulassung sowohl von der FDA als auch von der MHRA aufgrund der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse (vollständiges Ansprechen (CR) und Dauer des Ansprechens (DOR)). In einer einarmigen, multizentrischen Studie erhielten 77 auswertbare Patienten ANKTIVA zusammen mit BCG für bis zu 37 Monate.
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
https://www.wallstreet-online.de/nachricht/19581897-uk-mhra-…
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) gab heute bekannt, dass die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) die Marktzulassung für ANKTIVA (Nogapendekin alfa inbakicept-pmln) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) für die Behandlung bestimmter Blasenkrebspatienten erteilt hat. Dies ist die erste Marktzulassung außerhalb der USA für diesen neuartigen lymphozytenstimulierenden Wirkstoff.
„Mit der Zulassung von ANKTIVA plus BCG durch die MHRA können wir unsere Immuntherapie nun auch außerhalb der USA anbieten, um Patienten mit einer Krankheit zu helfen, die, wenn sie nicht wirksam behandelt wird, zur Entfernung der Blase führen kann“, sagte Dr. Patrick Soon-Shiong, Gründer, Executive Chairman und Global Chief Scientific and Medical Officer von ImmunityBio. „Dieser immunstärkende, lymphozytenstimulierende Wirkstoff, der erste seiner Art, ist ein zentraler Bestandteil unserer Cancer BioShield-Plattform, die darauf ausgerichtet ist, die Immunfunktion wiederherzustellen und die langfristige Kontrolle der Krankheit zu unterstützen.“
"ImmunityBio fühlt sich geehrt, diese wichtige Zulassung von der britischen MHRA erhalten zu haben. Vor dem Hintergrund der am 12. Mai 2025 in Kraft getretenen Most-Favored-Nation-Pricing-Politik für verschreibungspflichtige Arzneimittel in den Vereinigten Staaten prüfen wir derzeit aktiv unsere Strategie für die Markteinführung in Großbritannien", sagte Richard Adcock, CEO und Präsident von ImmunityBio.
ANKTIVA ist der erste IL-15-Agonist seiner Klasse, der natürliche Killerzellen (NK) sowie CD4+ und CD8+ T-Zellen aktiviert und vermehrt. Er soll die Immunkompetenz wiederherstellen, indem er die Lymphopenie rückgängig macht - einen Zustand, in dem Krebs und herkömmliche Therapien wie Chemotherapie, Bestrahlung und Checkpoint-Inhibitoren die Anzahl und Funktion der Immunzellen verringern. Die Wiederherstellung der Immunfunktion ist entscheidend für die Immunüberwachung, den immunogenen Zelltod und die nachhaltige Tumorkontrolle. Die Wirksamkeit der BioShield-Plattform kann anhand eines routinemäßigen vollständigen Blutbildes (CBC) überwacht werden.
ANKTIVA wurde von der FDA als Breakthrough Therapy eingestuft und erhielt die Zulassung sowohl von der FDA als auch von der MHRA aufgrund der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse (vollständiges Ansprechen (CR) und Dauer des Ansprechens (DOR)). In einer einarmigen, multizentrischen Studie erhielten 77 auswertbare Patienten ANKTIVA zusammen mit BCG für bis zu 37 Monate.
Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
richtig, m.M. gehört hier ein "Big Player" an die Seite, dann haben wir ausgesorgt.
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.856.251 von bernd1980 am 06.07.25 01:21:45
Man kann es drehen und wenden wie man will, aber wenn man sich jenseits von Verschwörungstheorien über Big Pharma oder die pösen, pösen Shorties bewegt, muss man konsternieren, dass Zulassungen alleine nicht den immer noch sehr teuren Kurs rechtfertigen.
Der Markt und die Onkologen müssen das Produkt auch annehmen und die Umsätze sind immer noch mickrig...
Zitat von bernd1980: Aktuell ist dieser Kurs mit diesem Background ein Geschenk.
https://www.boerse-express.com/news/articles/immunitybio-akt…
Man kann es drehen und wenden wie man will, aber wenn man sich jenseits von Verschwörungstheorien über Big Pharma oder die pösen, pösen Shorties bewegt, muss man konsternieren, dass Zulassungen alleine nicht den immer noch sehr teuren Kurs rechtfertigen.
Der Markt und die Onkologen müssen das Produkt auch annehmen und die Umsätze sind immer noch mickrig...
Auch meine Befürchtung. Andererseits muss es doch irgendeine Umsatzbeteiligung geben als Anreiz geben.
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.858.277 von Der_Preusse am 06.07.25 19:45:16Das ist mir auch schon aufgestoßen, wahrscheinlich heißt das Upfront ade.
Ich hoffe wir werden heute durch eine Nachricht mehr erfahren.
Ich hoffe wir werden heute durch eine Nachricht mehr erfahren.
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.858.277 von Der_Preusse am 06.07.25 19:45:16Meines Wissens gibt es nur die Vertriebspartnerschaft (exclusiv und global) über Standard- und rekombinantes BCG zwischen IBRX und SII...
die Vermarktungsrechte für den UK Markt liegen bei Serum Life Science Europe GmbH, hier ist meines Wissens das Serum Institute of India Mehrheitsaktionär, der weltweit größte Impfstoff Hersteller. Weiß jemand ob es eine Vertriebsvereinbarung mit immunitybio gab und was diese genau beinhaltet?
Aktuell ist dieser Kurs mit diesem Background ein Geschenk.
https://www.boerse-express.com/news/articles/immunitybio-akt…
https://www.boerse-express.com/news/articles/immunitybio-akt…
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.855.309 von Steeldna am 05.07.25 15:03:47Bei +13% wird's am Montag wohl nicht bleiben...✌️
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.855.306 von Steeldna am 05.07.25 15:03:09Da hätte ich erst im Dezember mit gerechnet
Erfreulicherweise hat Immunity Bio gestern die Zulassung In UK bekommen.
https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-nogapendeki…
https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-nogapendeki…
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.738.913 von bernd1980 am 10.06.25 10:09:09Grundsätzlich ist es immer noch erstaunlich wie wenig Leute aufmerksam auf den Wert sind hier im WO Board und wahrscheinlich in Deutschland allgemein.
IBRX ist eine Wette auf neue Methoden, die Krebsheilung zu realisieren bzw. zu revolutionieren. Meine Vermutung ist, dass zum aktuellen Stand die Bekanntheit dieses Unternehmens in seinem Vorhaben vergleichbar ist mit Biontech oder anderen "Corona-high-flyer" Firmen im Jahr 2015. Jetzt stellt sich die Frage, welchen Katalysator braucht es, um nur annähernd an die wahren Werte dieses Unternehmens zu gelangen? Dies ist noch lange kein Selbstläufer und auf einen Squeezze gegen die Shorts möchte ich mich nicht verlassen. Diese "Banditen" finden doch immer Wege, sich irgendwie aus dem Schlamassel zu ziehen. Allen Investierten viel Glück und Durchhaltevermögen, Ende 2025 sind wir wieder zweistellig 😎.
positive Bewertungen, aktueller Stand
Die ImmunityBio Aktie (IBRX) wird von Analysten positiv bewertet, mit Kurszielen, die im Durchschnitt bei 11,40 US-Dollar liegen und ein Potenzial für ein deutliches Kurswachstum signalisieren. Einige Analysten prognostizieren sogar ein Höchstkursziel von 30 US-Dollar. Die Kursziele basieren auf der Analyse der finanziellen Leistung, des Gewinnwachstums, der Markttrends und der Branchenperspektiven von ImmunityBio.
Neuer Podcast mit Charlie Kirk.. sollte auch gut Reichweite bringen
https://open.spotify.com/episode/20cYCka8PrJpOXeqPNOdNq?si=I…
https://open.spotify.com/episode/20cYCka8PrJpOXeqPNOdNq?si=I…
Volumen ist ok, sollte aber bald das 10fache werden. Mein Kursziel erst mal 12 Euro, dann werden die Dämme brechen 📈📈📈😉
bin kein BWLer aber wenn schon keinen Gewinn, dann vielleicht Kosten deckend. und damit ggf. auch die Schuldentilgung
Antwort auf Beitrag Nr.: 77.702.211 von Zunrise am 02.06.25 16:26:17Es scheint so zu sein, als wenn es vom Umsatz her dann erstmal ein durchlaufender Posten würde, laut Chat Gpt kann man bei EAP keine Gewinn Marge etablieren.
Wäre dann immerhin Marketing und zusätzliche Studien Daten.
Wäre dann immerhin Marketing und zusätzliche Studien Daten.
Kann ich auch nicht nachvollziehen.. alles andere als 10-15 % heute wären eine Enttäuschung. Aber irgendwann muss es hier ja mal nach oben explodieren. In letzter Zeit gab es schon sehr viele gute News und der Umsatz entwickelt sich bisher auch in eine gute Richtung.
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