Still und leise mit erfreulicher Entwicklung

[Vroon5]

Telix ist in einem Jahr um 95 % gestiegen!

https://www.greenleiter.com/post/exploring-asx-life-sciences…

[CB228154]

Telix gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Einreichung ihres New Drug Application (NDA) für TLX007-CDx, ein neues und proprietäres Erkältungskit („Kit“) zur Herstellung von PSMA, angenommen hat -PET-Bildgebung1 für Prostatakrebs. Das PDUFA2-Zieldatum ist der 24. März 2025.

Im Falle der Genehmigung ermöglicht das neue Kit die Verwendung eines PSMA-Bildgebungsprodukts mit einem erheblich erweiterten geografischen Verbreitungsradius von einer Nuklearapotheke im Vergleich zu derzeit zugelassenen Mitteln auf Gallium-68 (68Ga)-Basis. Seine innovativen Eigenschaften sollen eine flexiblere Produktion ermöglichen, einschließlich 68Ga mit höherer Aktivität, das sowohl von neueren Hochaktivitätsgeneratoren als auch von Zyklotronen stammt, die vom ARTMS® QUANTM Irradiation System™3 und dem GE FASTlab™4-Produktionssystem für feste und flüssige Targets angetrieben werden. Ziel von Telix ist es, durch diese NDA den Patientenzugang zur PSMA-PET-Bildgebung und die klinischen Vorteile der 68Ga-Bildgebung für unterversorgte Bevölkerungsgruppen in den gesamten USA weiter zu verbessern, indem Telix die etablierten Vertriebspartnerschaften mit Nuklearapotheken und die branchenführende Pünktlichkeitszuverlässigkeit nutzt.

Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen großen Fortschritt in der Prostatakrebsbehandlung und in den USA dar. hat herkömmliche bildgebende Verfahren (Knochenscan, CT-Scan) als Standardbehandlung nach Erstdiagnose und biochemischem Rezidiv abgelöst5. Trotz dieses großen medizinischen Fortschritts hat sich nur ein relativ kleiner Teil der 3,4 Millionen Männer, die in Amerika mit Prostatakrebs leben, einem PSMA-PET-Bildgebungsscan unterzogen6.

Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und Group CEO von Telix, erklärte: „Wir haben mit unserem ersten kommerziellen Produkt Illuccix® eine schnelle Akzeptanz und geografische Expansion der PSMA-PET-Bildgebung erlebt, und diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt zur weiteren Verbesserung der Zugangsgerechtigkeit.“ und wir verstärken unser Engagement für Innovationen im Bereich Prostatakrebs, um weiterhin den Bedürfnissen von medizinischem Fachpersonal und ihren Patienten gerecht zu werden. Wir freuen uns nun darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um TLX007-CDx amerikanischen Männern zugänglich zu machen, die an Prostatakrebs leiden, einschließlich derer, die in unterversorgten Gemeinden und Regionen leben, in denen der Zugang zu modernster Bildgebung weiterhin begrenzt ist.“

TLX007-CDx hat in keiner Gerichtsbarkeit eine Marktzulassung erhalten.

https://telixpharma.com/news-views/fda-accepts-telix-nda-for…

[CB228154]

Melbourne (Australien) | 24. Juli 2024

Telix freut sich bekannt zu geben, dass der Preis für 2,375-prozentige Wandelschuldverschreibungen im Wert von 650 Mio. AUD mit Fälligkeit 2029 erfolgreich war. Die Wandelschuldverschreibungen, auch „Wandelanleihen“ (Convertible Bonds) genannt, sind in voll eingezahlte Stammaktien von Telix wandelbar ( Stammaktien ). Das Angebot erhielt starke Unterstützung von berechtigten Investoren weltweit.

Der anfängliche Wandlungspreis der Wandelanleihen beträgt 24,78 A$ pro Stammaktie, was einer Wandlungsprämie von 32,5 Prozent gegenüber dem Referenzaktienpreis (18,70 A$ pro Stammaktie) entspricht, vorbehaltlich der in den endgültigen Bedingungen festgelegten Verwässerungsschutzanpassungen Konditionen der Wandelschuldverschreibungen.

Die Wandelschuldverschreibungen werden mit einem Zinssatz von 2,375 Prozent pro Jahr verzinst. Die Zinsen sind vierteljährlich nachträglich am 30. Oktober, 30. Januar, 30. April und 30. Juli eines jeden Jahres zahlbar, beginnend am 30. Oktober 2024.

Die Wandelanleihen werden am oder um den 30. Juli 2029 fällig, sofern sie nicht gemäß ihren Bedingungen zurückgezahlt, zurückgekauft oder umgewandelt werden.

Der Nettoerlös nach Abzug der Transaktionskosten soll zur Finanzierung geplanter Investitionen dienen, um wichtige klinische Entwicklungsprogramme im gesamten Theranostik-Portfolio des Unternehmens voranzutreiben. Dazu gehören Studien zur Zulassungserweiterung, um die Marktchancen im gesamten Telix-Portfolio an diagnostischen Bildgebungsmitteln zu erweitern und die entscheidenden Studien für Therapieprogramme für Nieren- und Hirnkrebs zu finanzieren.

Darüber hinaus wird die Finanzierung Telix finanzielle Flexibilität bieten, um Möglichkeiten zu erkunden und möglicherweise strategisch bedeutsame M&A-Transaktionen sowie weitere Investitionen in globale Lieferketten- und Fertigungskapazitäten durchzuführen.

Die Abwicklung des Angebots wird für den 30. Juli 2024 erwartet und unterliegt der Erfüllung üblicher Bedingungen. Die Wandelanleihen werden an der Singapore Exchange Securities Trading Limited (SGX-ST) notiert. Telix wird im Zusammenhang mit den Wandelanleihen ein Angebotsrundschreiben bei der SGX-ST einreichen. Das Angebotsrundschreiben enthält Betriebs- und Finanzinformationen sowie eine aktualisierte Pro-forma-Übersicht über die Kapitalisierung und Verschuldung des Unternehmens, die die Auswirkungen der Wandelanleihen zum 31. März 2024 widerspiegelt.

Geschäftsführer und Konzernchef Dr. Christian Behrenbruch sagte: „Die Wandelanleihen bieten uns eine attraktive, kostengünstige Finanzierung an einem klaren Wendepunkt auf der Reise von Telix. Der Erlös bietet finanzielle Flexibilität zur Umsetzung unserer strategischen Prioritäten und reduziert gleichzeitig die potenzielle Verwässerung bestehender Aktionäre. Wir konnten von der guten Geschäftsabwicklung und den Marktbedingungen profitieren und attraktive Finanzierungsbedingungen anbieten. Wir freuen uns sehr über die starke Unterstützung, die wir im Zusammenhang mit dem Angebot von globalen Investoren erhalten haben.“

J.P. Morgan Securities Plc fungierte bei dem Angebot als alleiniger Manager (Manager).

Der Manager schloss die Delta-Platzierung der Stammaktien zu einem Clearingpreis von 18,70 A$ pro Stammaktie ab, was einem Abschlag von 4,5 Prozent auf den 10-tägigen volumengewichteten Durchschnittspreis pro Aktie von 19,59 US-Dollar am 23. Juli 2024 entspricht. Dieser fungiert als Referenzpreis um den anfänglichen Wandlungspreis der Wandelschuldverschreibungen zu bestimmen.

Eckdaten der Wandelschuldverschreibungen

Emittent Telix Pharmaceuticals Limited
Emissionsvolumen: 650 Mio. AUD
Rangfolge Direkte, unbedingte, nicht nachrangige und unbesicherte Verpflichtungen des Emittenten
Fälligkeitsdatum: Am oder um den 30. Juli 2029 (5 Jahre)
Anleger-Put-Option Am Ende des dritten Jahres (einmalig)
Kupon/Rendite 2,375 % p.a.
Wandlungsprämie 32,5 % über dem Referenzaktienpreis
Referenzaktienpreis: 18,70 A$ pro Stammaktie, was einem Abschlag von 4,5 Prozent auf den volumengewichteten 10-Tage-Durchschnittspreis pro Aktie von 19,59 US-Dollar am 23. Juli 2024 entspricht
Anpassung des Wandlungspreises Standardanpassungen zur Verhinderung der Verwässerung, einschließlich der Anpassung des Wandlungspreises für alle von Telix gezahlten Dividenden
SGX-ST-Listung
Nur Verkaufsbeschränkungen Reg. S (Kat. 1).

https://telixpharma.com/news-views/telix-successfully-prices…

[CB228154]

Update

Melbourne (Australien) | 18. Juli 2024

Telix gibt heute ein Update zu seinem Umsatz und seiner Betriebsleistung für das am 30. Juni 2024 endende Quartal (Q2 2024) bekannt.

Aktualisierung der finanziellen Leistung und Prognose für das 2. Quartal 2024

Das Unternehmen meldet einen ungeprüften Gesamtumsatz von etwa 124 Mio. US-Dollar[1] (189 Mio. AU-Dollar), der hauptsächlich aus dem Verkauf von Illuccix®, dem Prostatakrebs-Bildgebungsprodukt von Telix, stammt. Dies stellt einen Anstieg von 55 % gegenüber dem entsprechenden Vorjahresquartal (Q2 2023: 80 Mio. US-Dollar oder 120 Mio. AU$) und einen Anstieg von 8 % gegenüber dem Vorquartal (Q1 2024: 115 Mio. US-Dollar oder 175 Mio. AU$) dar. Der durch den Verkauf von Illuccix® in den Vereinigten Staaten (USA) erzielte Umsatz belief sich auf etwa 121 Mio. US-Dollar (184 Mio. AU$, zweites Quartal 2023: 78 Mio. US-Dollar oder 116 Mio. AU$).

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat das Unternehmen die Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2024 angehoben, die nun voraussichtlich im Bereich von 490 bis 510 Millionen US-Dollar (745 bis 776 Millionen AU-Dollar zu aktuellen Wechselkursen) liegen wird. Dies entspricht einer ungefähren Steigerung von 48 % bis 54 % gegenüber dem Umsatz im Jahr 2023. Die vorherige Prognose lag bei 445 Mio. US-Dollar bis 465 Mio. US-Dollar[2] (675 Mio. AU-Dollar bis 705 Mio. AU-Dollar).

Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und Group Chief Executive Officer, sagte: „Wir haben weiterhin ein hervorragendes vierteljährliches Wachstum sowohl beim Umsatz als auch bei den Dosismengenverkäufen von Illuccix erzielt. Wir haben unsere unübertroffene Planungsflexibilität und klinische Differenzierung genutzt, um unseren Marktanteil zu erhöhen und die Auswirkungen neuer Marktteilnehmer zu minimieren.“

Die Umsatzprognose basiert auf zugelassenen Produkten in Gerichtsbarkeiten mit einer Marktzulassung[3]. Telix bekräftigt seine Prognose für die F&E-Ausgaben, die bei einem erwarteten Anstieg von 40–50 % im Vergleich zu 2023 bleiben und durch Einnahmen finanziert werden.

Die oben genannten Leitlinien basieren auf den erwarteten globalen und inländischen Wirtschaftsbedingungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Daher werden Anleger davor gewarnt, sich unangemessen auf diese Leitlinien zu verlassen, und insbesondere kann Telix kein bestimmtes Ergebnis garantieren. Bei der Erstellung von Finanzprognosen wurden eine Reihe von Schlüsselvariablen identifiziert, die einen erheblichen Einfluss auf die Leitlinien haben können und im Folgenden als Fußnote aufgeführt sind[4].

Das Unternehmen wird seinen Zwischenbericht und Anhang 4D für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2024 am 22. August 2024 veröffentlichen.

Operative Höhepunkte im 2. Quartal 2024

Telix hat im Laufe des Quartals seine umfangreiche Theranostik-Pipeline weiter vorangetrieben. Zu den Highlights zählen positive Daten aus Prostatakrebs-Therapieprogrammen:

TLX591 (177Lu Rosopatamab-Tetraxetan): Telix meldete ein positives Wirksamkeitssignal aus der ProstACT SELECT-Studie von TLX591, seinem führenden Prüfpräparat für Radioantikörper-Wirkstoff-Konjugat (rADC) bei Prostatakrebs. Das mittlere radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) von 8,8 Monaten ist im Vergleich zu niedermolekularen Radioliganden-Therapiemitteln (RLT) in einem ähnlichen Entwicklungsstadium günstig und baut auf früheren Ergebnissen von ProstACT SELECT auf, die das günstige Sicherheitsprofil und den klinischen Nutzen des kurzen, Behandlungsschema mit zwei Dosen. TLX591 wird in der Phase-III-Studie ProstACT GLOBAL weiter evaluiert. Die Studie erhielt die IND-Zulassung (Investigational New Drug) von den USA. Food and Drug Administration (FDA) im Laufe des Quartals. Mehrere Standorte in den USA werden jetzt aktiviert und bereiten die Verabreichung der ersten Patienten vor. Die Patientenrekrutierung wird an Standorten im asiatisch-pazifischen Raum fortgesetzt.
TLX592 (225Ac-RADmAb®): Erfolgreiche Proof-of-Concept-Studie für gezielte Alpha-Therapie bei Prostatakrebs abgeschlossen. Die ersten Ergebnisse zeigten, dass der proprietäre RADmAb-Antikörper von Telix schnell aus dem Blutkreislauf eliminiert und über die Leber ausgeschieden wird – wünschenswerte Eigenschaften für die Verwendung mit Alpha-emittierenden Radioisotopen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird das Programm zu einer therapeutischen Studie der Phase I/II mit Actinium 225 übergehen.
Telix treibt mehrere Marktzulassungsanträge für sein Präzisionsmedizin-(Diagnose-)Portfolio voran, darunter:

Einreichung eines NDA-Antrags (New Drug Application) für das neue Bildgebungsmittel für Prostatakrebs TLX007-CDx (PSMA-PET-Bildgebung[5]): Telix hat bei der FDA einen NDA für ein neues PSMA-zielgerichtetes Bildgebungsmittel für Prostatakrebs eingereicht, das darauf ausgelegt ist, die Verfügbarkeit, den Vertrieb und die Verbreitung von Prostatakrebs zu erweitern Planungsflexibilität für die PSMA-PET-Bildgebung[6]. Die FDA wird voraussichtlich bis Ende Juli 2024 bestätigen, ob der Antrag zur Prüfung angenommen wird. Die Bestätigung des PDUFA[7]-Zieldatums (Überprüfungszeitraum) wird im Einklang mit dem FDA-Verfahren für Anfang August 2024 erwartet.
Zulassungsantrag für das Bildgebungsmittel TLX250-CDx (Zircaix®[8], 89Zr-DFO-Girentuximab) für Nierenkrebs abgeschlossen: Die Einreichung des Biologics License Application (BLA) bei der FDA für die Bildgebung von Nierenkrebs ist nun abgeschlossen[9]. Das Unternehmen erwartet von der FDA die Bestätigung des PDUFA-Zieldatums bis Ende Juli 2024. Gleichzeitig werden mit den erweiterten Zugangs- und Compassionate-Use-Programmen für TLX250-CDx weiterhin Patienten in den USA, Australien und Europa in einem erheblichen Bereich behandelt, in dem es noch keine Versorgung gibt Patientenbedürfnis. Darüber hinaus befindet sich ein Manuskript mit den Endergebnissen der entscheidenden Phase-III-ZIRCON-Studie in der späten Phase der Peer-Review zur Veröffentlichung in einer führenden medizinischen Fachzeitschrift.
Regulierungspaket für das Bildgebungsmittel für Hirntumor TLX101-CDx (Pixclara™8, 18F-Floretyrosin oder 18F-FET): Telix nahm am 12. Juni 2024 an einem Pre-NDA-Meeting mit der FDA teil, mit dem Ziel, über das endgültige Paket zu beraten Umfang der Angaben auf dem Etikett, einschließlich Ausrichtung auf der endgültigen klinischen Verpackung. Auf der Grundlage dieser positiven Diskussion finalisiert das Unternehmen nun seine NDA zur Einreichung im dritten Quartal 2024.
Zulassungsanträge für Illuccix® in der Europäischen Union (EU), im Vereinigten Königreich (UK) und in Brasilien: Die Zulassungsanträge für die EU und das Vereinigte Königreich schreiten weiterhin voran. Alle regulatorischen Fragen, die im EU-Zulassungsantrag innerhalb der Standard-Clock-Stop-Frist aufgeworfen wurden, wurden angesprochen und es wurden keine wesentlichen Probleme festgestellt. Das Unternehmen wird den endgültigen Entscheidungstermin mitteilen, sobald er von der zuständigen Behörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), festgelegt wurde. Telix erwartet, bis Ende Juli 2024 einen Bewertungsbericht der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) zu erhalten, der voraussichtlich letzte Fragen und einen Zeitplan für den Rest der Überprüfung enthalten wird. Der Antrag auf Marktzulassung in Brasilien bei Telixs Partner Grupo GSH befindet sich in der Endphase der Prüfung. Eine Zulassungsentscheidung der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA) wird nach aktuellen Informationen im dritten Quartal 2024 erwartet.
Nach dem Ende des zweiten Quartals 2024 haben die USA Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) kündigten vorgeschlagene Änderungen für die OPPS-Regel (Hospital Outpatient Prospective Payment System) an, die die Zahlungen an Medicare-Patienten für diagnostische Radiopharmazeutika in den USA verbessern würden, einschließlich Illuccix® und künftiger Telix-Diagnoseprodukte, sofern diese genehmigt werden[ 10]. Telix begrüßt den Vorschlag, die Zahlung für die diagnostischen Radiopharmazeutika nach Ablauf des vorübergehenden Pass-Through-Zahlungsstatus vom nuklearmedizinischen Test (Scan) getrennt zu halten, was den weiteren Patientenzugang erleichtern wird[11]. Für den Vorschlag gilt nun eine 60-tägige Kommentierungsfrist. Eine endgültige Regelung soll Anfang November 2024 erlassen werden und am 1. Januar 2025 in Kraft treten.

https://telixpharma.com/news-views/q2-2024-revenue-and-busin…

[CB228154]

Telix begrüßt....

Melbourne (Australien) | 11. Juli 2024

Telix begrüßt heute die von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) angekündigten Änderungsvorschläge für die Regel des Hospital Outpatient Prospective Payment System (OPPS), um die Zahlungen für diagnostische Radiopharmazeutika[1] für Medicare-Patienten in den Vereinigten Staaten (USA) zu verbessern und so weiter zu helfen Patientenzugang nach Ablauf des vorübergehenden Pass-Through-Zahlungsstatus.

Gemäß den vorgeschlagenen Änderungen werden diagnostische Radiopharmazeutika, einschließlich Illuccix®, nach Ablauf des vorübergehenden Pass-Through-Zahlungsstatus weiterhin separat von CMS für die traditionelle Medicare-Gebühr für Servicepatienten im ambulanten Krankenhausbereich bezahlt. Dies würde im Falle einer Zulassung auch für neue Diagnoseprodukte gelten, die von Telix entwickelt werden.

Derzeit werden in den USA die mit diagnostischen Radiopharmazeutika verbundenen Kosten in der Zahlung für nuklearmedizinische Tests (Scans) zusammengefasst. Das CMS schlägt Verfeinerungen dieser Richtlinie vor, um die Genauigkeit der Gesamtzahlungsbeträge zu verbessern, indem für jedes diagnostische Radiopharmazeutikum, dessen Kosten pro Tag mehr als 630 US-Dollar betragen, separat bezahlt wird.

Kevin Richardson, CEO von Telix Americas, kommentierte: „Telix begrüßt die vorgeschlagene Regelung, die allen Patienten einen gerechteren und zuverlässigeren Zugang zu fortschrittlicher Bildgebung ermöglichen und Ärzte dabei unterstützen wird, die klinisch am besten geeignete Lösung zu verschreiben. Wir loben die Vision von CMS und der Koalition sowie Patientengruppen, das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer Reform des Zahlungssystems zu schärfen, um die Ergebnisse und den Zugang der Patienten zu verbessern. Telix ist der kontinuierlichen Innovation im Bereich der radiopharmazeutischen Diagnostik verpflichtet, um neue Lösungen für einen besseren Patientenzugang bereitzustellen, insbesondere für unterversorgte Patientengruppen und in Bereichen mit hohem ungedecktem klinischen Bedarf.“

Vorgeschlagene OPPS-Regeln werden jährlich veröffentlicht und haben eine 60-tägige Kommentierungsfrist, die am 9. September 2024 endet. Die endgültige Regel wird Anfang November 2024 veröffentlicht und tritt am 1. Januar 2025 in Kraft.

https://telixpharma.com/news-views/telix-welcomes-cms-propos…

[Philipp Marlow]

Telix gibt heute weitere positive Daten aus der ProstACT SELECT-Studie („SELECT“) von TLX591 ( 177 Lu Rosopatamab Tetraxetan) bekannt, einer Lutetium-markierten rADC-Therapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). SELECT ist eine Radiogenomik-Studie zur Bewertung der Läsionsübereinstimmung zwischen 68 Ga (Gallium)-basierter PSMA-PET- Bildgebung [4] und TLX591-Dosimetrie zum Zweck der Validierung der PET-Bildgebung für die Patientenauswahl für die rADC-Therapie. Das Unternehmen hat bereits endgültige Sicherheitsdaten aus dieser Studie [3] gemeldet .

Die Studie ergab ein medianes rPFS von 8,8 Monaten, was ein ermutigendes Signal für die potenzielle Wirksamkeit von TLX591 bei dieser Patientenpopulation darstellt. Die auswertbare Stichprobengröße für das rPFS umfasste 23 Patienten mit vorbehandeltem, progressivem mCRPC, die zwei intravenöse (IV) Infusionen von 76 mCi TLX591 im Abstand von 14 Tagen erhielten [5] . Die SELECT-Studie umfasste eine heterogene Population von Patienten mit niedriger, mittlerer und hoher Krankheitslast, um einen Quervergleich der Bildgebung zu ermöglichen, wobei die Mehrheit zwei vorherige Therapielinien durchlaufen hatte.

Nat Lenzo, MD, Nuklearonkologe und Allgemeinmediziner sowie leitender Recruiter der SELECT-Studie, kommentierte: „Wir sind ermutigt durch dieses rPFS-Ergebnis, das im Vergleich zu Phase-I- und -II-Studien zur niedermolekularen Radioligandentherapie (RLT) in ähnlichen Entwicklungsstadien [6] günstig abschneidet . Dies ist ein überzeugendes Signal für die potenzielle Wirksamkeit von TLX591 in dieser stark vorbehandelten Patientengruppe. Die Ergebnisse unterstützen weiterhin die Entwicklung dieses Kandidaten in einer Patientengruppe mit früherem mCRPC, die im Fokus der Phase-III-Studie ProstACT GLOBAL [7] steht und bei der weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf an einer wirksamen Behandlung besteht.“

Dr. David N. Cade, MD, Group Chief Medical Officer bei Telix, erklärte: „TLX591 ist ein Radio-ADC mit erheblichen potenziellen Vorteilen im Vergleich zu niedermolekularen Radiopharmaka bei der Behandlung von Prostatakrebs. TLX591 unterscheidet sich durch ein patientenfreundliches Dosierungsschema mit einer weitaus geringeren kumulativen Strahlenbelastung im Vergleich zu Therapien mit niedermolekularen Radioliganden [8] . Dieses positive Wirksamkeitssignal von SELECT baut auf früheren Studien auf, die das Potenzial von TLX591 zeigten, eine verbesserte Lebensqualität und dauerhafte Tumorkontrolle bei dieser fortgeschrittenen Patientengruppe zu erreichen [9] .

TLX591 wird in der Phase-III-Studie ProstACT GLOBAL zur Behandlung von mCRPC der ersten und zweiten Linie weiter untersucht. Derzeit wird die Aufnahme von Patienten an den ersten US-Standorten vorbereitet. Dieses innovative Studiendesign ermöglicht Ärzten die Wahl zwischen Androgenrezeptor-Hemmung oder Docetaxel-Chemotherapie und integriert sich so in die Standardbehandlung in der Praxis. Dies spiegelt Telix‘ kontinuierliche Innovation in der Behandlung von Prostatakrebs und sein Engagement für die Behandlungsergebnisse der Patienten wider.

Insgesamt wurden 242 Patienten im Rahmen von acht Studien der Phase I und Phase II mit TLX591 behandelt [9], einschließlich einer zuvor veröffentlichten Phase-II-Studie (offen, einarmig), in der bei 17 Patienten mit fortgeschrittenem mCRPC ein OS von 42,3 Monaten berichtet wurde, wenn TLX591 im Rahmen eines fraktionierten Dosierungsschemas verabreicht wurde [10] .

[Philipp Marlow]

Telix reicht NDA für neues Bildgebungsmittel für Prostatakrebs ein Melbourne (Australien) – 27. Mai 2024. Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, das Unternehmen) gibt heute bekannt, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für TLX007-CDx eingereicht hat, ein neues und proprietäres Kaltkit („Kit“) zur Vorbereitung der PSMA-PET-Bildgebung1 für Prostatakrebs. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung ermöglicht dieses Kit die Verwendung eines PSMA-Bildgebungsprodukts mit einem erheblich erweiterten Verteilungsprofil im Vergleich zu derzeit zugelassenen Gallium-68 (68Ga) PSMAPET-Bildgebungsmitteln. Die innovativen Eigenschaften des Kits sollen eine flexiblere Produktion ermöglichen, unter anderem mit 68Ga, das sowohl aus neueren Hochaktivitätsgeneratoren als auch aus Zyklotronen gewonnen wird, die vom ARTMS® QUANTM Irradiation System™2 und dem Fest- und Flüssigzielproduktionssystem GE FASTlab™3 angetrieben werden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass dies die Verfügbarkeit, den Vertrieb und die Terminflexibilität der PSMA-PET-Bildgebung weiter verbessern wird. Trotz der kommerziellen Verfügbarkeit von PSMA-PET-Bildgebungsmitteln in den USA ist der Zugang für unterversorgte Patientengruppen in vielen Regionen immer noch stark eingeschränkt. Dies betrifft vor allem Afroamerikaner 4 und Veteranen5, bei denen Prostatakrebs, einschließlich der Spätstadien, bereits viel häufiger auftritt als in der Allgemeinbevölkerung. Das neue Prüfpräparat zur Bildgebung von Prostatakrebs von Telix soll den unerfüllten Bedarf von Patienten, Überweisern und medizinischem Fachpersonal decken und die Patientenreichweite mithilfe der etablierten Vertriebspartnerschaften von Telix im Bereich der Nuklearpharmazie und der branchenführenden Termintreue von Telix erweitern. Die PSMA-PET-Bildgebung stellt einen großen Fortschritt in der Behandlung von Prostatakrebs dar und hat in den USA herkömmliche Bildgebungsverfahren (Knochenscan, CT-Scan) als Standardbehandlung nach Erstdiagnose und biochemischem Rezidiv ersetzt6. Trotz dieses großen medizinischen Fortschritts hat sich nur ein relativ kleiner Teil der 3,4 Millionen Männer mit Prostatakrebs in Amerika einem PSMA-PET-Bildgebungsscan unterzogen7,8. Mike Crosby, Gründer und CEO von Veterans Prostate Cancer Awareness (VPCa), erklärte: „Selbst in einigen der bevölkerungsreichsten US-Bundesstaaten kann der Zugang zu PSMA-PET-Bildgebung sehr unterschiedlich sein. Patienten in ländlichen Gebieten des Landes tragen oft die zusätzliche Belastung durch lange Anfahrtswege, längere Abwesenheiten von der Arbeit und höhere Kosten aus eigener Tasche, um medizinische Leistungen in Anspruch zu nehmen. Alle diese Faktoren tragen zur „finanziellen Toxizität“ bei und erschweren den Zugang zu der üblichen Krebsbehandlung. Wenn dieses neue Produkt von der FDA zugelassen wird, wird es erhebliche Auswirkungen auf Prostatakrebspatienten, Ärzte und ihre Pflegekräfte haben, indem es dazu beiträgt, die Ungleichheit beim Zugang zu PSMA-PET-Wirkstoffen zu beseitigen und die Fähigkeit zu verbessern, Krebs frühzeitig und genau zu diagnostizieren, die Behandlungskosten zu senken und die Überlebenswahrscheinlichkeit der Patienten zu erhöhen.“ Dr. Christian Behrenbruch,Der Managing Director und Group CEO von Telix erklärte: „Die Terminflexibilität und Zugänglichkeit sowie die hervorragende klinische Leistung der 68Ga-basierten PSMA-PET-Bildgebung haben es Telix ermöglicht, mit unserem ersten Produkt Illuccix® die rasche geografische Expansion der PSMA-PET-Bildgebung voranzutreiben. Ein zentraler Wert unseres Unternehmens ist das Engagement, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und klinischen Nutzen zu bringen, der den Patienten zugutekommt. Dies spiegelt sich sehr deutlich in der Entwicklung dieses spannenden neuen Produkts wider. Wir halten dies für besonders wichtig, da die Nachfrage nach PSMA-PET-Bildgebung im Laufe des kommenden Jahrzehnts voraussichtlich erheblich wachsen wird.“ Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmaka und zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Der Hauptsitz von Telix befindet sich in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den USA, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das auf erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie und seltene Krankheiten abzielt. Telix ist an der Australian Securities Exchange notiert (ASX: TLX). Telix‘ führendes bildgebendes Produkt, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und unter dem Markennamen Illuccix® vermarktet), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)9, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)10 und von Health Canada11 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Jurisdiktion eine Marktzulassung erhalten.Ein zentraler Wert unseres Unternehmens ist das Engagement, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und klinischen Nutzen zu bringen, der den Patienten zugutekommt. Dies spiegelt sich sehr deutlich in der Entwicklung dieses spannenden neuen Produkts wider. Wir halten dies für besonders wichtig, da die Nachfrage nach PSMA-PET-Bildgebung im Laufe des kommenden Jahrzehnts voraussichtlich erheblich wachsen wird.“ Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmaka und zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Der Hauptsitz von Telix befindet sich in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den USA, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das auf erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie und seltene Krankheiten abzielt. Telix ist an der Australian Securities Exchange notiert (ASX: TLX). Telix‘ führendes bildgebendes Produkt, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und unter dem Markennamen Illuccix® vermarktet), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)9, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)10 und von Health Canada11 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Jurisdiktion eine Marktzulassung erhalten.Ein zentraler Wert unseres Unternehmens ist das Engagement, den Zugang zu Medikamenten zu verbessern und klinischen Nutzen zu liefern, der den Patienten zugutekommt. Dies spiegelt sich sehr deutlich in der Entwicklung dieses spannenden neuen Produkts wider. Wir glauben, dass dies besonders wichtig ist, da die Nachfrage nach PSMA-PET-Bildgebung im Laufe des kommenden Jahrzehnts signifikant steigen soll.“ Informationen zu Telix Pharmaceuticals Limited Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmaka und zugehörigen medizinischen Geräten konzentriert. Der Hauptsitz von Telix befindet sich in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den USA, Europa (Belgien und der Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten im klinischen und kommerziellen Stadium, das auf erhebliche ungedeckte medizinische Bedürfnisse in den Bereichen Onkologie und seltene Krankheiten abzielt. Telix ist an der Australian Securities Exchange notiert (ASX: TLX). Telix‘ führendes bildgebendes Produkt, die Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als 68Ga PSMA-11 und unter dem Markennamen Illuccix® vermarktet), wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)9, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA)10 und von Health Canada11 zugelassen. Kein anderes Telix-Produkt hat in irgendeiner Jurisdiktion eine Marktzulassung erhalten.

[CB228154]

Telix reicht Registrierungserklärung für den geplanten Börsengang in den Vereinigten Staaten ein

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/18109126-telix-fi…

[CB228154]

Q1 2024 Revenue and Business Update

Melbourne (Australien) | 17. April 2024

Telix gibt heute ein Update zu seinem Umsatz und seiner Betriebsleistung für das am 31. März 2024 endende Quartal (Q1 2024) bekannt.

Zusammenfassung: Finanzielle Leistung im ersten Quartal 2024

Das Unternehmen meldet einen ungeprüften Gesamtumsatz von 114,9 Mio. US-Dollar1 (175,0 Mio. AU-Dollar), was einer Steigerung von 18 % gegenüber dem Vorquartal (97,1 Mio. US-Dollar oder 148,1 Mio. AU-Dollar) entspricht. Der Umsatz wurde hauptsächlich durch den Verkauf des Prostatakrebs-Bildgebungsprodukts Illuccix® von Telix erzielt.

UNS. Der Umsatz stieg um 18 % auf 111,8 Mio. US-Dollar (95,1 Mio. US-Dollar im vierten Quartal 2023), verglichen mit einem Wachstum von 11 % zwischen dem dritten Quartal 2023 und dem vierten Quartal 2023.

Dr. Christian Behrenbruch, Geschäftsführer und Group CEO von Telix, kommentierte: „Das anhaltende, stetige Wachstum unseres Präzisionsdiagnostikgeschäfts ist ein weiterer Beweis für eine effektive Marktwachstumsstrategie für unser Prostatakrebs-Franchise. Der doppelte Vorteil einer frühen Einnahmequelle und der Möglichkeit, unsere therapeutischen Programme im Spätstadium zu finanzieren, stellt sicher, dass wir auf dem richtigen Weg sind, im Jahr 2024 wichtige Meilensteine ​​zu erreichen, einschließlich des Fortschritts bei drei Arzneimittelzulassungsanträgen in den USA. und die internationale Ausweitung unserer Phase-III-Therapiestudie ProstACT GLOBAL bei Prostatakrebs, vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigungen.

„Die kürzlich abgeschlossenen Übernahmen von ARTMS, Inc. (ARTMS) und die IsoTherapeutics Group (IsoTherapeutics) verbessern die vertikale Integration unseres Geschäfts und differenzieren Telix als weltweit führendes unabhängiges radiopharmazeutisches Unternehmen, indem sie der Telix-Unternehmensgruppe Produktionskapazitäten und -anlagen sowie Isotopenproduktionstechnologien hinzufügen.“

Betriebshighlights des ersten Quartals 2024

Telix hat seine umfangreiche Onkologie-Pipeline weiter vorangetrieben:

Antrag auf Investigational New Drug (IND) bei den USA eingereicht Die Food and Drug Administration (FDA) startet die Phase-III-Studie ProstACT GLOBAL zu TLX5913 in den USA.
Fortsetzung der Registrierung von ProstACT GLOBAL an australischen Standorten; im Laufe des Quartals wurden 13 neue Standorte an Bord genommen
TLX101-CDx (Pixclara™4, 18F-Floretyrosin oder 18F-FET) hat den Fast-Track-Status für die PET5-Charakterisierung von Gliom6 erhalten. Gleichzeitig stellt Telix sein US-Geschäft fertig. Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) mit Einreichung für H1 2024 planmäßig
Der Biologics License Application (BLA) für TLX250-CDx (Zircaix®4,89Zr-DFO-girentuximab) wird im Rahmen einer fortlaufenden Prüfung zur Durchbruchtherapie vorangetrieben und soll bis Ende Mai abgeschlossen sein. Telix hat eine vorrangige Prüfung7 für Zircaix®4 beantragt und
Fortschritt eines NDA für ein neuartiges Mittel zur Bildgebung bei Prostatakrebs, mit der Einreichungsfrist für dieses Quartal.
Lieferkette und Fertigung durch jüngste Akquisitionen gestärkt

Telix baute seine Produktentwicklungs- und Fertigungskapazitäten durch zwei strategische Akquisitionen weiter aus:

ARTMS, ein Unternehmen, das sich auf die Physik, Chemie und Materialwissenschaft zyklotronproduzierter Radionuklide spezialisiert hat. Die Übernahme bringt eine fortschrittliche zyklotronbasierte diagnostische und therapeutische Isotopenproduktionsplattform, eine Produktionsanlage und einen Vorrat an hochreinen seltenen Metallen8 mit sich.
IsoTherapeutics, ein führendes Unternehmen für Radiochemie und Biokonjugation. Durch die Übernahme werden die internen Entwicklungskapazitäten von Telix weiter verbessert und das US-Geschäft von Telix erweitert. Produktionsstandort mit besonderem Schwerpunkt auf Biokonjugation und Isotopenverarbeitung9.
Ausblick und Prognose für das Gesamtjahr 2024

Telix bekräftigt seine am 22. Februar 2024 abgegebene Prognose für den Gesamtjahresumsatz, der voraussichtlich in der Größenordnung von 445 bis 465 Mio. US-Dollar (675 bis 705 Mio. AU-Dollar zu aktuellen Wechselkursen) liegen wird, was einem Anstieg von etwa 35–40 % gegenüber 2023 entspricht.

Das Unternehmen bekräftigt außerdem seine Prognose, dass die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) im Gesamtjahr 2024 (im Vergleich zu 2023) voraussichtlich um 40–50 % steigen werden, einschließlich externer und interner Kosten, die durch den operativen Cashflow finanziert werden und weitgehend im Einklang mit dem Umsatzwachstum stehen.

Die oben genannten Leitlinien basieren auf den erwarteten globalen und inländischen Wirtschaftsbedingungen und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Daher werden Anleger davor gewarnt, sich unangemessen auf diese Leitlinien zu verlassen. Insbesondere kann Telix kein bestimmtes Ergebnis garantieren. Bei der Erstellung von Finanzprognosen wurden eine Reihe von Schlüsselvariablen identifiziert, die einen erheblichen Einfluss auf die Leitlinien haben können und im Folgenden als Fußnote aufgeführt sind10.

https://telixpharma.com/news-views/q1-2024-revenue-and-busin…

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TLX250-CDx (Zircaix®) wird in den EAU-Richtlinien als neue Technologie für die Behandlung von RCC (Nierenkrebs) anerkannt

https://telixpharma.com/news-views/tlx250-cdx-zircaix-recogn…