Actelion - wie gehts weiter? - 500 Beiträge pro Seite

[rjenzi]

Nun ich glaube der alte Thread hat ausgedient (FDA Zulassung von Tracleer im September erwartet), denn Actelion wird schon bald ihr erstes Medikament auf dem Markt haben!

Da im alten Thread noch vieles unklar und ungenau war, denke ich, dass man an dieser Stelle besser einen Strich zieht und die Fakten nochmals auf den Tisch legt. Hoffe, dass ihr Euch beteiligt und Eure Meinung ueber die Zukunft von Actelion schreibt.

Hier ist der Pressetext, der den Anlass fuer den neuen Thread sein soll:

Tracleer™ erhält “Approvable Letter” von der FDA


ALLSCHWIL, SCHWEIZ, 17. September 2001 -- Actelion Ltd. (SWX New Market: ATLN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in einem Schreiben vom Montag das Zulassungsgesuch für Tracleer™ (bosentan) für "genehmigungsfähig" ("approvable") erklärt hat. Actelion hat den oralen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Tracleer™ zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entwickelt. PAH ist eine lebensbedrohende chronische Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion.

In ihrem Schreiben teilt die FDA mit, dass die Zulassung erfolgen kann, wenn die offizielle Beschreibung des Medikamentes ("label") mit der Firma abschliessend festgelegt ist und ein Massnahmenprogramm zur Verhütung von Schwangerschaften sowie zur Durchführung von Leberwert-Tests implementiert ist. Solche Massnahmen wurden bereits am FDA Advisory Panel diskutiert. Jenes Panel empfahl der FDA am 10. August 2001 einstimmig die Zulassung des Medikamentes.

Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, sagte: "Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um gemeinsam das Label abschliessend festzulegen, damit Tracleer™ den Patienten so bald wie möglich zur Verfügung gestellt werden kann".

In den USA und Europa sind ca. 100`000 Patienten entweder von der primären oder sekundären Form der pulmonalen arteriellen Hypertonie betroffen. Letzere tritt infolge von Bindegewebserkrankungen oder anderen Krankheiten, die die Lunge in Mitleidenschaft ziehen, so beispielsweise Sklerodermie, Lupus und andere.

[rjenzi]

Credit Suisse First Boston gibt ein Kursziel von CHF 70 fuer Actelion an / aktuell notiert die Aktie bei CHF 41.50 = ca. 70 % Aufwaertspotential!

ZURICH (AFX-CH) - Die Credit Suisse First Boston (CSFB) erhöht ihr Rating
für die Aktien der Actelion AG auf "Buy" von zuvor "Hold" nachdem die FDA das
Medikament Tracleer für "genehmigungsfähig" erklärt hat. Das Kursziel setze man
auf 70 CHF, schreibt die Bank in einer Studie. Man betrachte die Aktie als
unterbewertet.

Man sei zuversichtlich bezüglich der vollen Zulassung des Medikaments durch
die amerikanische Gesundheitsbehörde in der nahen Zukunft, so die CSFB. Sie
schätzt den Umsatz für Tracleer für die Indikation `pulmonare Hypertonie` auf
280 Mio USD in 2005. Man glaube, dass eine allfällige Enttäuschung von Tracleer
bezüglich `chronischen Herzversagen` bereits in den Kurs eingepreist sei.

[xoma]

an rjenzi:


Was ist mit diesem Satz gemeint ?

...allfällige Enttäuschung von Tracleer
bezüglich `chronischen Herzversagen` bereits in den Kurs eingepreist sei.


Danke xoma

[rjenzi]

Tracleer ist nicht nur fuer pulmonare Hypertonie vorgesehen, sondern auch fuer chronisches Herzversagen. Die Studien dazu sind in der klinischen Phase III.

Nun Credit Suisse meint, dass eine Enttaeuschung von Tracleer mit der Indikation chronisches Herzversagen (CHF) schon im Aktienkurs eingepreist ist, d.h. im umgekehrten Fall, dass die Aktie einiges an Luft nach oben haette bei einer Zulassung von Tracleer fuer CHF.

Hier eine Uebersicht der Produktepipeline von Actelion:

Tracleer (bosentan) - fuer pulmonare Hypertonie (PAH) - Markteinfuehrung wird noch dieses Jahr erwartet

Tracleer (bosentan) - fuer chronisches Herzversagen (CHF) - Phase III

Veletri (tezosentan) - fuer akute Herzinsuffizienz - im 4. Quartal 2001 beginnt die Dosierungsstudie zu Veletri und die Ergebnisse dazu liegen wahrscheinlich im 3. Quartal 2002 vor. Bei positivem Bericht beginnt dann eine abschliessende Studie...

Zusätzlich arbeitet Actelion an Forschungsprojekten zur Entwicklung von neuartigen Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malaria, Alzheimer und Krebs. Diese Projekte sind noch im fruehen Stadium...

[xoma]

@rjenzi

DANKE !

[puhvogel]

Ist der CSFB-Analyst zufällig mit einem Chovav verwandt oder verschwägert? (kleiner Hinweis auf den Praecis-Thread, bei dem ich mich sehr amüsiert habe)

[rjenzi]

lies mal das hier und schmunzle...

Meirav Chovav Joins CSFB as a Managing Director to Cover Biotechnology Sector


New York, February 13, 2001 - Credit Suisse First Boston is pleased to announce that Meirav Chovav has joined the firm as a managing director in the U.S. equity research department covering the biotechnology sector.
Ms. Chovav joins CSFB from Salomon Smith Barney where she has covered the biotechnology sector since 1992. While there, Ms. Chovav was ranked in the Institutional Investor "All-America Research Team" in each of the past six years finishing #2 in both 1999 and 2000. Ms. Chovav was recognized as the bbest stock picker in the biotechnology sector by the Wall Street Journal, The Street.com and Bloomberg surveys. She holds an MBA from Rensaleer Poytechnic Institute, and an MS in molecular biology and BS in microbiology from the University of Rochester.

[puhvogel]

Ich versuche nun, das krampfhaft zu verstehen. Aber vielleicht sollte man es wie Kostolany halten, der meinte, sowohl Frauen als auch Börsen sollte man erst nicht versuchen mit Logik zu verstehen, sondern man muss die einfach Eskapaden erdulden. (Boah bin ich ein Sexist).
Also wenn ich mir die Entwicklung der Aussagen von Ms. Chovav im Fall Praecis so anschaue, würde ich die Analyse nur als groben Anhaltspunkt verwenden. IMHO war das ein Anfängerfehler, der natürlich durch die Marktentwicklung verstärkt wurde.

[rjenzi]

@puhvogel



Naja, was soll ich zu dem noch anfuegen...

Leider weiss ich nicht von wem in der CSFB die Studie ueber Actelion ist... Habe aber in den vergangen Jahren gelernt, dass man Analystenmeinungen immer mit Vorsicht geniessen sollte.

[xoma]

...noch schlimmer sieht es am Neuen Markt aus, der Nemax50 verliert zweistellig, besonders hart trifft es die Biotechnologiebranche.

Wir können echt froh sein, dass sich Actelion trotz diesem miesen Umfeld - schlimmer kann es wohl nicht mehr kommen -doch relativ gut hält.

[xoma]

Aktuell in Zürich fast + 14% !!!

Gibt es neue positive Nachrichten bezügl. der Zulassung ?

[rjenzi]

@xoma

nee es gibt nichts neues. Der Markt operiert mit relativ kleinen Umsaetzen und ist darum sehr volatil.

Zur Zulassung ist das der neueste Stand (18.09.01):

Die Actelion AG hat für ihr Lungen- und Herzmedikament
Tracleer von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) den "approvable letter"
erhalten, womit das Medikament "genehmigungsfähig" erklärt wird. Die Zulassung
für Tracleer könne erfolgen, wenn die offizielle Beschreibung des Medikamentes
festgelegt sei. Zudem müsse ein Massnahmenprogramm zur Verhütung von
Schwangeschaften sowie zur Durchführung von Leberwert-Tests implementiert sein.

D.h. Actelion ist praktisch zugelassen, muss aber noch das Label festlegen und genehmigen lassen und das Massnahmenprogramm vorlegen, bevor Tracleer offiziell vertrieben werden darf.

[rjenzi]

Soll da noch jemand schlau werden. Gehts jetzt rauf oder runter.

Die Erklaerung warum Actelion heute um ueber 12 % verliert auf CHF 41.50, ist die folgende:

ZURICH (AFX-CH) - Der SWX New Market büsst auch heute deutlich an Terrain
ein. Die Volumen seien sehr gering. Das Swissair-Debakel verstärke den Trend der
Anleger zu defensiven Titel noch, sagte ein Händler. Wenn sich Investoren nun
schon vom Hauptmarkt abwenden würden, gelte dies für den New Market erst recht.
So steht heute nur ein einziger Gewinner einer Vielzahl von Verlierern
gegenüber. Von Unternehmensseite waren zudem keine News zu verzeichnen.

Der New Market Index SNMI verliert bis 12.15 Uhr 4,04 Prozent auf 447,56
Punkte. SMI (-2,21%) und SPI (-2,25%) stehen ebenfalls deutlich im Minus.

Am meisten Federn lassen müssen Pragmatica (-20,4%) - allerdings bei
geringem Volumen. Es folgen Actelion (-9,0%) und die sich in Nachlassstundung
befindende 4M (-7,8%).


P.S.: Habe mich uebrigens letzte Woche von Actelion getrennt als sie auf dem momentanen Niveau waren. Grund: Im Moment duerfte die Luft ein bisschen draussen sein und da das Marktumfeld sowieso nicht stimmt, habe ich es vorgezogen Liquiditaet anzusammeln. Langfristig bin ich immer noch positiv fuer Actelion eingestellt. Im jetzigen Umfeld ergeben sich aber noch andere interessante bzw. guenstige Gelegenheiten langfristige Positionen aufzubauen.

[xoma]

Heute sehr grosse Umsätze in Zürich - Kann es sein, dass die Zulassung erfolgen kann, da nun die offizielle Beschreibung des Medikamentes (label) abschliessend festgelegt ist ???


Zur Erinnerung:

ALLSCHWIL, SCHWEIZ, 17. September 2001 -- Actelion Ltd. (SWX New Market: ATLN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in einem Schreiben vom Montag das Zulassungsgesuch für Tracleer™ (bosentan) für "genehmigungsfähig" (approvable) erklärt hat. Actelion hat den oralen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Tracleer™ zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entwickelt. PAH ist eine lebensbedrohende chronische Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung der Lungen- und Herzfunktion.

In ihrem Schreiben teilt die FDA mit, dass die Zulassung erfolgen kann, wenn die offizielle Beschreibung des Medikamentes (label) mit der Firma abschliessend festgelegt ist und ein Massnahmenprogramm zur Verhütung von Schwangerschaften sowie zur Durchführung von Leberwert-Tests implementiert ist. Solche Massnahmen wurden bereits am FDA Advisory Panel diskutiert. Jenes Panel empfahl der FDA am 10. August 2001 einstimmig die Zulassung des Medikamentes.

Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, sagte: "Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um gemeinsam das Label abschliessend festzulegen, damit Tracleer™ den Patienten so bald wie möglich zur Verfügung gestellt werden kann".

[xoma]

Actelion läuft seit Tagen konstant nach Norden, macht richtig Laune - da kommt was in den nächsten Tagen und es sieht danach aus, als ob es schon welche gibt, die was wissen !

gruss xoma

[cyberinvestor]

@xoma

an so etwas habe ich auch schon gedacht

welches kursziel siehst Du hier noch

gruß
CI

[cyberinvestor]

wann fallen die 60 SFR ?

der weg wäre dann frei ....

Gruß
CI

[xoma]

@cyberinvestor

Erst wenn die offizielle Beschreibung des Präparats festgelegt ist, wird der Kurs nach oben gehen, schätze
mal mind. 50% - 100%, denn der Absturz war gewaltig.

Vor einem Jahr stand der Kurs bei ca.137 Euro, am 20. April
dann der Absturz wegen VELETRI™ auf ca.24 Euro.

Ich bin guter Hoffnung, lange kann es nicht mehr dauern.

Gruss xoma

[xoma]

Am 13. November gibt es die Q3 Results.

Seit dem 19. September sind nun auch einige Wochen vergangen und hoffe, dass es mit den Zahlen auch einen Status zum Stand der Zulassung gibt.

Zur Erinnerung:

Mittwoch 19. September 2001, 09:01 Uhr
US-Zulassung von Actelion-Medikament steht bevor.
Die US-Gesundheitsbehörde erklärte das Medikament Tracleer des Schweizer Biotechnologie-Unternehmens Actelion für genehmigungsfähig. Die Markteinführung kann damit in einigen Wochen erfolgen.

Zuvor muss aber die offizielle Beschreibung des Präparats festgelegt werden. Weiterhin fordert die Aufsichtsbehörde ein Maßnahmenprogramm zur Schwangerschaftsverhütung und für Leberwertstests.

[xoma]

Die Zahlen sind raus:

http://www.actelion.com/reports/StatementsQ3-2001.pdf

[xoma]

Man beachte das Gesamtjahr 2001:
Das Unternehmen erwartet Einnahmen von 60 Millionen sfr nach 31,6 Millionen sfr im Vorjahr.

Dienstag 13. November 2001, 07:41 Uhr
Actelion mit 17 Millionen sfr Verlust im dritten Quartal

Allschwil, 13. Nov (Reuters) - Das Pharmaunternehmen Actelion hat im dritten Quartal 2001 einen Reinverlust von 17,3 (Vorjahr 6,8) Millionen sfr ausgewiesen. Die betrieblichen Einnahmen stiegen auf 19,5 (7,7) Millionen sfr, teilte das Unternehmen am Dienstag weiter mit. In den ersten neun Monaten resultierte ein Reinverlust von 36,1 Millionen sfr. Die liquiden Mittel betrugen per 30. September 2001 181 Millionen sfr. Für das Gesamtjahr 2001 erwartet das Unternehmen Einnahmen von 60 Millionen sfr nach 31,6 Millionen sfr im Vorjahr.

[xoma]

Actelion legt Abschluss für das dritte Quartal 2001 vor
Laufende Investitionen sollen rasche Einführung von Tracleer™ sicherstellen.

Allschwil, Schweiz - 13. November 2001 - Actelion Ltd. (SWX New Market: ATLN) legte heute den Abschluss für die ersten neun Monate 2001 vor. Der betriebliche Aufwand lag in den ersten neun Monaten bei CHF 91,3 Millionen (drittes Quartal 2001: CHF 31,7 Millionen) und die betrieblichen Einnahmen beliefen sich auf CHF 48,3 Millionen (drittes Quartal 2001: CHF 19,5 Millionen). Bei den Einnahmen handelt es sich um den diesem Zeitraum zuzurechnenden pro-rata-Betrag aus Lizenzeinnahmen, die das Unternehmen bereits Anfang des Jahres von Genentech erhalten hatte, um erste Umsätze mit Tracleer™ unter einer speziellen Verkaufslizenz in einem Land der Europäischen Union sowie um Einkünfte aus einer Forschungskooperation mit Johnson & Johnson.

Konrad P. Wirz, CFO von Actelion, erklärte: "Wir haben verstärkt in den Ausbau unserer Verkaufs- und Marketinginfrastruktur investiert und sind nun gut gerüstet, um Tracleer™ schnellstmöglich einzuführen, wenn das Produkt in Kürze in den USA für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen wird."

Konrad Wirz fügte hinzu: "Auch in der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz werden wir verstärkt investieren, damit wir Tracleer™ auch dort rasch einführen können, sobald die Zulassungen in den kommenden Monaten erfolgen. In Japan haben wir begonnen, uns personell zu verstärken, um im Laufe des Jahres 2002 das Zulassungsverfahren einleiten zu können."