Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? - 500 Beiträge pro Seite

[Cyberhexe]

obschon ein "primary endpoint" beim Fortschreiten des Krankheitsverlaufs haarscharf hinsichtlich statistischer Signifikanz verfehlt wurde
--> Patients in the PROVENGE arm had a 31 percent delay in their time to disease progression compared to patients in the placebo arm (p-value = 0.052; HR = 1.45).
, sprechen die Ergebnisse dennoch für eine Zulassung durch die FDA:

http://biz.yahoo.com/prnews/060629/sfth012.html?.v=55


Und zwar beträgt der Median bei der Überlebenszeit mit Provenge erstaunliche 4.5 Monate und die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 36 Monaten steigt von 11 auf 34%:

The double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study D9901 showed that the group of men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer who received PROVENGE had a median survival time 4.5 months longer than the median survival seen in the group that had been assigned to receive placebo. For the men who received PROVENGE, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.7). In addition, 34 percent of patients receiving PROVENGE were alive 36 months after treatment compared to 11 percent of patients randomized to receive placebo. These data will form the basis of the Company's BLA to the FDA for marketing approval, which the Company plans to submit later this year.

[Cyberhexe]

Building factory a balancing act for Dendreon

http://seattletimes.nwsource.com/html/businesstechnology/200…


Das Management scheint sehr zuversichtlich zu sein, dass die FDA die Zulassung für Provenge erteilen wird.

[Cyberhexe]

...und wieder eine sehr hoffnungsvolle Nachricht...
Falls die Zulassung für Provenge erteilt wird, dann entsteht hier eine "cash cow", an der auch die Investoren ihre helle Freude haben werden.


http://www.in-pharmatechnologist.com/news/ng.asp?n=69928-den…

[cyberhai]

Hallo Cyberhexe,

bin seit dieser Woche investiert. Ich halte das Chance-Risiko-Verhältnis auch für sehr gut.

Gruß Cyberhai

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.495.737 von cyberhai am 18.08.06 13:56:06

...dann lass uns mal gemeinsam das Zulassungsverfahren beobachten.
Totalverlust oder Ten-Bagger...nichts ist unmöglich.

good luck + Gruss
ch

[Cyberhexe]

http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Immun-gegen-Krebs_id_2…

[Cyberhexe]

Provenge wird mittlerweile als aussichtsreiche Therapiemöglichkeit zur Kenntnis genommen...

http://www.prostatehealthed.org/phen_Detail.php?News=80

[Cyberhexe]

http://www.blacknews.com/pr/phenprostatesummit101.html


...A highlight of the Summit will be a presentation by Dr. Mitchell Gold, President and CEO of the Dendreon Company. Dendreon is in phase three trials for a groundbreaking prostate cancer vaccine and plans to file an application with the FDA for approval this year. The Summit will examine the potential for this vaccine to reduce the African-American prostate cancer death rate.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.553.128 von Cyberhexe am 22.08.06 07:04:06

...die derzeitige Medienpräsenz von Provenge ist beeindruckend:

http://www.hemonctoday.com/


Vaccine improved survival for hormone-refractory prostate cancer
In a phase-3 study, a novel vaccine, sipuleucel-T (Provenge, Dendreon), delayed progression and prolonged survival for men with asymptomatic metastatic hormone-refractory prostate cancer.

[Cyberhexe]

Bin mal gespannt, ob der klinische Teil des BLA bis ztum Treffen der amerikanischen Urologen bei der FDA eingereicht wurde:

http://www.neaua.org/abstracts/2006/P3.cgi

[cyberhai]

Worauf ich ergänzend immer noch achte, sind die Insider - und die kaufen bei unserer DNDN kräftig zu:

http://finance.yahoo.com/q/it?s=DNDN

Cyberhexe, besten Dank für die Infos

Gruß Cyberhai

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.567.469 von cyberhai am 22.08.06 21:37:27

Cyberhai, die ganz grosse Kursphantasie ergibt sich aus den Schlussfolgerungen:


Conclusions: There are limited treatment options for patients with metastatic AIPC. Sipuleucel-T appears to provide a substantial survival advantage and a strong safety profile, suggesting a highly favorable benefit to risk ratio in this patient population

http://www.neaua.org/abstracts/2006/P3.cgi


...und die Chancen auf eine Zulassung durch die FDA scheinen grösser zu sein als 50%, zumal die Verlängerung der Überlebenswahrscheinlichkeit statistisch signifikant ist und dies in der Vergangenheit bei den Zulassungskriterien der FDA das entscheidende Merkmal gewesen ist. In Anbetracht fehlender Alternativen und der sehr guten Verträglichkeit bin ich sogar geneigt, die Zulassung als sehr wahrscheinlich anzusehen.
Wer kann mich in mmeiner Überzeugung bzw. Euphorie bremsen?

[Cyberhexe]

Interessant, über die Zulassungskriterien der FDA beim Prostatakarzinom. Ein Verlängerung der durchschnittlichen Lebensdauer war bereits für andere Wirkstoffe ein entscheidendes Zulassungskriterium:

Seite 2 von 17
Docetaxel, in combination with prednisone, was approved in May 2004 on the basis of a significant prolongation in overall survival (OS), demonstrated in a well-controlled clinical trial. OS remains one of the most meaningful endpoints in controlled clinical trials in cancer. Prolongation of OS is a direct measure of treatment efficacy. Additionally, a longer OS provides a reassuring measure of safety because a therapy that causes significant toxicity and possible mortality is unlikely to result in a survival benefit.

Seite 3 von 17
For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…


Phase 3-Eregebnis mit Provenge:
Der Median bei der Überlebenszeit mit Provenge beträgt erstaunliche 4.5 Monate und die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 36 Monaten steigt von 11 auf 34%.


http://biz.yahoo.com/prnews/060629/sfth012.html?.v=55

Eigentlich sollte man meinen, dass in Anbetracht der signifikanten durchschnittlichen Lebensverlängerung die Zulassung sehr wahrscheinlich ist.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.590.554 von Cyberhexe am 24.08.06 11:02:57

Dendreon Submits Clinical and Non-Clinical Sections of Rolling BLA to FDA for PROVENGE to Treat Advanced Prostate Cancer Patients
Thursday August 24, 5:30 am ET

http://biz.yahoo.com/prnews/060824/sfth019.html?.v=64

[Frieder2901]

cyberhexe,

ich lese seit kurzem hier mit und werde wohl auch einsteigen. Gibt es irgendwo Informationen über die Größe des Zielmarktes (evtl geplante Umsätze?)

Frieder

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.602.468 von Frieder2901 am 24.08.06 20:45:51

@Frieder

Der Markt nur schon in den Vereinigten Staaten ist gewaltig (siehe Info weiter unten).
Über Umsätze kann jedoch nur spekuliert werden, zumal ich über die Preisbildung bisher noch nichts gelesen habe. In Anbetracht der guten Verträglichkeit, der minimalen Nebenwirkungen - die Wirkung soll ja über eine Stimulanz der eigenen Immunabwehr hervorgerufen werden- und der signifikanten Zunahme der Überlebenswahrscheinlichkeit, sind auf den ersten Blick keine Ausschlussfaktoren ersichtlich, so dass einer breiten Anwendung nach einer erfolgten Zulassung nichts im Wege stehen sollte.
Blockbuster-Potential wird allerdings bereits für möglich gehalten - dies würde einem Jahresumsatz von mindestens 1 Milliarde $ entsprechen.

Ich rechne eigentlich damit, dass für die Vermarktung ausserhalb der Staaten ein Kooperationspartner gefunden wird, der neben den üblichen Einmalzahlungen einen zweistelligen Prozentsatz vom Umsatz an Lizenzgebühren abzutreten hat.
Eine vollständige Übernahme ist jedoch auch nicht auszuschliessen. Auf alle Fälle bin ich mir ziemlich sicher, dass, eine Zulassung von Provenge durch die FDA vorausgesetzt, die derzeitige Marktkapitalisierung von Dendreon (ca. 320 Mio$) um ein Vielfaches steigen wird.
Falls die Zulassung jedoch nicht erteilt wird, gehts in die andere Richtung!


http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=199…

About Prostate Cancer

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.604.550 von Cyberhexe am 25.08.06 00:09:11

Vielen Dank für die Info. Gestern gab es ja die BLA. Wenn ich das richtig verstehe, müssen auch noch die Produktionsstätten zugelassen werden. Weißt Du ob DNDN fast track status hat, d.h. dann sollte die Entscheidung ja innerhalb der nächsten 6 Monate fallen.

Frieder

[Cyberhexe]

interessanter Artikel über Provenge - Pro und Contra
http://news.monstersandcritics.com/health/article_1194312.ph…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.605.351 von Frieder2901 am 25.08.06 08:37:01

@Frieder

"fast track" - Status wurde gewährt, so dass ein unvollständiges BLA - in diesem Fall die klinischen und präklinischen Daten - eingreicht werden können. Aber ich glaube (sicher bin ich mir nicht), dass die 6-Monatsfrist erst befinnt , wenn alle Teile des BLA eingereicht wurdcen.
Und der letzte Teil, das CMC, soll angeblich noch im 3.Q fertig gestellt werden.

[Cyberhexe]

Dendreon Announces Upcoming Webcasts and Conference Participation

http://biz.yahoo.com/prnews/060830/sfw030.html?.v=72

[wave]

Kauft Ihr in den USA?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.748.626 von wave am 03.09.06 19:26:48

sowohl als auch - man ist flexibler, wenn man an der NASDAQ und in D handeln bzw. verkaufen kann!


hab ich diesen Link schon mal "gebracht"?

http://investor.dendreon.com/downloads/JMPSecuritiesPCExpert…


Now we have to improve upon that and the 9901 data, at three years, shows approximately four-and-a-half months – or doubling of the median survival that we seen in (TACS) patients.

[Cyberhexe]

PubMed

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=…

[Cyberhexe]

und noch ein inteerssanter Artikel zu Provenge:

http://www.urologytimes.com/urologytimes/article/articleDeta…

[Frieder2901]

interessant zu lesen:

http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=5963&pt=ms…

[anleger24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 23.566.257 von Cyberhexe am 22.08.06 20:50:46

was issen das hier für ne alleinunterhaltershow?

[Frieder2901]

cyberhexe,

wie siehst du das? Charttechnisch sollte der Wert in der nächsten Zukunft die 4,50 nachhaltig überwinden. Er kreuzt die 50er und 100 EMA Linie. Damit sollte dann der kurzfristige Abwärtstrend seit Ende August überwunden werden. M.E. ist der Aufwärtstrend seit Anfang Mai noch intakt. Die vorherige Abwörtsbewegung scheint durch Verkäufe von Mazama begünstigt gewesen zu sein. Vielleicht verkaufen die ja noch weiter und der Kurs kommt deshalb nicht richtig in die Gänge. Auffällig ist, dass der Kurs fast immer wieder nach oben dreht im Tagesschluss.

Die P-11 Studie scheint ja noch etwas zu dauern, was grundsätzlich ja nicht schlecht ist. Alles in allem fehlt ein Katalysator, der den Kurs nachhaltig auf höhere Ebenen schiebt. Betrachtet man das Potential von Provenge und das fortgeschrittene Stadium der Zulassung ist der Wert eindeutig unterbewertet. Dies liegt m.E. an einem fehlenden Partner, weil nur die Kooperation mit Big Pharma das Verlustrisiko für potentielle Investoren verringert. Dem kleinen Biotech DNDN traut man allein halt nicht soviel zu.

Der Zeitplan sieht ja wie folgt aus:
"We've also completed the buildout of our New Jersey manufacturning facility which will be the facitlity that will host the pre approval inspection with the FDA. That facility is still in the process of being validated. Once that's done we plan to complete the CMC section which is the final section of the BLA to the FDA which will start the PADUFA clock. We will also request priority review at that time. We anticipate that we will go in front of an advisory committee early in 2007, probably some time in the first quarter, with the potential approval by the middle of next year."

D.h. als nächstes sollte die Bestätigung für die "Produktionsstätte" durch die FDA kommen.

Frieder

[Frieder2901]

Aus dem YMB, zwar schon etwas älter, aber eine schöne Zusammenfassung:

http://www.forbes.com/2005/02/18/cz_sg_0218soapbox_inl.html

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.577.795 von Frieder2901 am 12.10.06 13:30:57

Das erklärt auch den Abwärtstrend seit 2,5 Jahren:

http://quotes.nasdaq.com/quote.dll?page=charting&mode=basics…

Wenn man folgende Aussage von Gold aus seiner letzten Präsentation daneben stellt, ist m.E. eine Änderung der Sichtweise der FDA ersichtlich: sie brauchen die Ergebnisse von 9902B nicht für den Zulassungsprozess. Das ist wichtig und spricht mit den bisherigen Ergebnissen für eine wahrscheinliche und vielleicht auch schnelle Zulassung von Provenge. Das PADUFA, d.h. das advisary panel ist für Februar 2007 geplant, die FDA Entscheidung vermutlich 2 Monate später.

"So from a regulatory perspective this is a product that has been residing within the CBER branch of the FDA and in particular the Office of Celluar Tissue and Gene Therapies, In September of 2005 we held a formal pre BLA meeting with the FDA and they agreed in that meeting that the survival benefit observed in the 9901 study, supported by data from 9902A and the absence of any significant toxicity, that that data set would serve as a primary basis of our biologics license application. And it is important to note that this strategy is consistent with the current regulations for single study approval. The data is clinically meaningful, it's statistically persuasive, and it is supported by other data from other studies."

Wenn man dann noch die exorbitante short-interest Rate von 12 Mio dagegen stellt, könnte auch ein shortsqueeze den Kurs jederzeit treiben.

http://www.nasdaq.com/asp/quotes_full.asp?kind=shortint&symb…

[Frieder2901]

Der Tag gestern war charttechnisch sehr wichtig. Schlußkurs bei überdurchschnittlichem Volumen war über der 50 und der 200 EMA. M.E. sitzen die 12,5 Mio shorties auf einem Pulverfass. Daran ändert auch der Versuch in dieser Woche von UBS mit seiner Wiederholung des Kurszieles von 3$ nichts. Zu offensichtlich ein Versuch, die HF bei deren Bemühungen nach short-covering zu unterstützen. Hat aber nichts gefruchtet. Der sich abzeichnende Aufwärtstrend der letzten 6 Monate stabilisiert sich:
http://quotes.nasdaq.com/quote.dll?page=charting&mode=basics…
Wenn alles gut läuft, erfolgt die Überwindung des nächsten Widerstandes bei 4,79$ in den nächsten Tagen.
Man muß bedenken, daß die Zeit voranschreitet und der Tag für die letzte section des BLA von Dendreon immer näher rückt. Mit der dann kompletten BLA muß die FDA nur noch Priority Status zuerkennen, weil als erster Impfstoff gegen schwerste Formen von Prostata Krebs werden wohl "unmet medical needs" erfüllt. Und das bei den bislang bekannten geringen Nebenwirkungen.

Sollte dann in diesem Jahr noch die P-11 Studie erfolgreiche Ergebnisse bei den weniger schweren Formen von PK zeigen, tja dann gute Nacht shorties.

Werde Montag abend noch die Ergebnisse bei PPDI abwarten und dann in DNDN umschichten.

Frieder

[Frieder2901]

Super Zusammenfassung aus dem Investorvillage Board:

"1. Your post may be an "Oops" that we all make. While Avastin is usually
given in combination with chemotherapies, it is a humanaized monoclonal antibody. "You may also hear Avastin called a monoclonal antibody or a biologic therapy. Antibodies are proteins made naturally by the body's immune system that help identify and fight foreign substances. Scientists in a lab can make many copies of one kind of antibody. Because they are "clones" of a single type, these lab-made antibodies are described as "monoclonal antibodies." In cancer therapy, monoclonal antibodies are used to target specific substances in the body that help cancer cells grow. Avastin targets a substance that is known to help tumors grow a new network of blood vessels. Because monoclonal antibodies are made from natural substances in the body, they are also sometimes called biologic agents." http://www.avastin.com/avastin/patBrochure2.m
Avastin is an anti-angiogenesis agent targeting vascular endothelial growth factor (VEGF) to reduce or cut blood supply to tumors. Its safety warnings relate to its potential impacts on the vascular system.

2. Monoclonal antibodies such as Avastin initiate a th2 "humoral" response, "Naked" antibodies, such as Avastin and Herceptin, essentially attach to antigens on the targeted cells and mark them for attack by the patient's immune system. The original monoclonal antibodies were derived from mouse cells, but after initial dosing, a patient's immune system identified them as foreign, and destroyed them before they reached their targets. They are now "humanized" through genetic engineering of their source cells. The next generation will be "conjugated", meaning that they will be linked with various agents that will kill the targeted cell once the hmab attaches.

3. Provenge is a th1 cellular based immunotherapy, which "autologously" (ex vivo) processes peripheral blood monocytes (PBMC) ("progenitor" cells produced by bone marrow stem cells)with a fusion protein of PAP/GM-CSF causing the PAP antigen to be taken up and producing "mature" dendritic antigen presenting cells (dAPC). Upon infusion of millions of these cells, each in turm "primes" many CD8 effector T cells to attack cancer cells expressing the target antigen. Some of these primed T cells migrate to draining lymph nodes in the vicinity of tumors where, subject to protective effects of regulatory T cells in the tumor and its microenvironment, they attack PC cells "espressing" the PAP antigen on their surfaces. This activity is generally considered the "effector phase" of an immune attack. Some of the dAPC primed T cells, especially those primed by dAPC's expressing CD54, also known as ICAM-1, are able to go through the "endothelium" or walls of blood vessels ("extravasation") where they enter a "resting" phase. These "memory T cells" are activated and strongly proliferate when later challenged by metastacizing AIPC cells expressing PAP. One advantage of cellular based therapeutic vaccines over monoclonal antibodies, as with infectious disease vaccines, is that they do not require continuous dosing, as do hmabs, and can produce durable, long term effects. OTOH, T cells must deal with "homeostasis", the tendency of a patient to "tolerize" reactions of T cells to cancer antigens with regulatory T cells and other suppressive methods to prevent triggering autoimmune reactions that could damage or destroy vital organs."

[Frieder2901]

interessante links:

http://messages.finance.yahoo.com/Healthcare/Biotechnology_a…

http://www.openicon.com/confsums/dndn08-08-2006.html

Daß Dendreon kurz davor steht, als erstes Unternehmen einen Impfstoff gegen einen Krebs (Prostatakrebs) genehmigt zu bekommen, scheint hier wohl generell nicht allzuviele zu interessieren?

[Frieder2901]

schöne Aufwärtsbewegung, sieht fast so aus wie die vor 7 Wochen nur mit dem kleinen Unterschied, daß jetzt die 50MA Linie die 200er von unetn nach oben durchkreuzt hat und somit charttechnisch einiges für einen weiteren positiven Verlauf spricht.

Der Kursanstieg gefällt mir, weil das Volumen nicht zu hoch ist, es ist ein Anstieg ohne news, d.h. er nährt sich im Moment selbst. So kann es weitergehen. Jeder dip etwas höher als der vorhergehende.

Und wenn wir bei breaking news bei einer avisierten MK von über 1000 Mio (erstmal) angekommen sind...

http://stockcharts.com/h-sc/ui?s=dndn&p=D&yr=0&mn=6&dy=0&id=…

[cyberhai]

Gefällt mir auch sehr gut

[Frieder2901]

auch wenn die 5$ heute nicht geknackt werden, sieht so aus als ob sich die shorties ins Zeug legen müssen, um den Widerstand zu halten.

[Frieder2901]

Laßt die Korken knallen:

die 5$ sind genommen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.723.900 von Frieder2901 am 19.10.06 16:39:16

so langsam scheint es äusserst spannend zu werden; demnächst soll ja der fehlende Teil des BLA, das CMC (Hardware, also Produktiopnsprozess und Kapazitäten, Stabilität, shelf life etc.), bei der FDA eingereicht werden; bin mal gespannt, ob die FDA eine Expertenkommission einberuft, oder ob die Entscheidung ohne ei derartiges "Panel" getroffen wird!

Prosit und auf eine baldige Zulassung...nicht nur im Sinne von uns Investoren, vor allem auch als Hoffnungsträger für PC-Betroffene
(Überlebensdauer unter Provenge nach 3 Jahren 34% vs. Plazebo 11%)

good luck
ch

[Frieder2901]

Spannend:

Dendreon rüstet seine Produktionsstätte in New Jersey auf:

http://www.resourcehire.com/clients/dendreon/publicjobs/cont…

siehe auch:

http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=8343&pt=m…

Da ist was in Bewegung

[cyberhai]

Es gibt News:
http://biz.yahoo.com/prnews/061020/sff012.html?.v=79

[Frieder2901]

Das kann ja heute lustig werden, premarket bereits bis 5,70$

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.740.809 von cyberhai am 20.10.06 14:02:06

An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).



...bei diesen Vorgaben will ich an einer Nichtzulassung nicht zweifeln! Da sollte der knapp verfehlte Endpunkt TTP (Time to Disease Progress: p=0.052) nicht ausschlaggebend sein, zumal das OS (overall survival) entscheidender ist. Davon abgesehen ist Provenge im Gegensatz zu Zytostatikas recht gut verträglich und ermöglicht eine gute Lebensqualität (qol).

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.741.313 von Cyberhexe am 20.10.06 14:25:13

http://investor.dendreon.com/downloads/22568dndn.pdf

das liest sich gut:

- no dose limiting toxicities
- no visceral metastases
- overall survival statistisch signifikant (p=0.010)
- Alive at 36 Months: Provenge 34%, Placebo 11%
- Median Survival Months: Provenge 25.9, Placebo 21.4 (p=0.0046)

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.741.932 von Cyberhexe am 20.10.06 14:50:08

Schwere Kost, diese Präsentation, insbesondere für engagierte Laien wie mich

Wenn ich das richtig gelesen habe, dann wird z.B. in slide 14 ausgesagt, dass die üblichen Vorhersagekriterien in beiden Armen nahezu identisch sind, so dass die beobachtete Lebensverlängerung mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf Sipuleucel-T zurückgeht. Und das mit einem p-Wert von 0.002 (slide 13), also sehr hoher statistischer Wertgkeit.
Interessant finde ich auch slide 10: Die Anzahl der nicht auf den Krebs zurückgehenden Toten liegt in der Behandlungsgruppe bei 50%, in der Kontrollgruppe bei 20%, d.h in der Placebogruppe sind 4 von 5 Patienten im Zusammenhang mit dem Krebs gestorben, in der Behandlungsgruppe jeder 2.

Wird in slide 25 bereits etwas von trial P-11 vorweggenommen, d.h. die Behandlung vor der Chemotherapie bei AIPC Patienten?

M.E. sehr aussagekräftige Zahlen, die wissenschaftlich, d.h. statistisch genügend abgesichert sind und einen eindeutigen Überlebensvorteil bieten.

Ich habe gestern bei der Dumping-Aktion der shorties (vermutlich) nochmal nachgelegt.

Schönes Wochenende

Frieder

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.760.438 von Frieder2901 am 21.10.06 17:20:42

Zusammenfassung der letzten beiden Quartalsbesprechungen...

9.5.2006

Guidance: $100 million net cash burn in 2006. Optimistic on BLA submission

Conference Highlights: Compelling survival advantage, safety, does not guarantee FDA approval, but it is quite likely based on experience.

Q&A:...Will partner outside US, but only after it gets a decision from FDA.



8.8.2006

Overview: Still waiting to file for approval of Provenge with the FDA. Not a stock for the feint-of-heart. But they are spending money with great confidence and seem confident of FDA approval.



Q&A:Continues to talk to possible partners both for US and outside US. Won't make an agreement until after FDA approval.

http://www.openicon.com/confsums/dndn_main.html

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.798.729 von Cyberhexe am 23.10.06 14:23:17

Hallo cyberhexe,

d.h. DNDN geht ein relativ hohes finanzielles Risiko, vermutlich weil sie sehr sicher sind, daß die Zulassung kommt. Ihre Planzahlen, daß ihre plant Umsätze von 1 Milliarde verkraften kann, läßt hoffen.

Die Zuversicht spiegelt sich auch in den Äußerungen zur Partnerschaft, die offenbar eindeutig erst nach einem approval kommen wird.

Klingt alles sehr zuversichtlich, wird aber auch unterstützt durch die letzten Ergebnisse.

Bin gespannt wann das CMC eingereicht wird. Auf dem IV board gab's wohl einen Zeugen, der die FDA letzte Woche im Gebäude gesehen haben will.

Es bleibt spannend.

Frieder

[asics01]

wenn alles so positiv ist wie die behaupten,und das alles auf der zielgeraden wieso kommt der kurs nicht vom fleck???

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.805.725 von asics01 am 23.10.06 19:31:38

der Haken ist, dass ein Endpunkt in den klinischen Studien knapp verfehlt wurde; und zwar der TTP (Time to progress, also das Fortschreiten der Erkrankung).
Und zwar gilt ein statistisches Ergebnis dann als gesichert, wenn die Irrtumswahrscheinlichkeit kleiner 5 % ist (p<0.05). Bei dem erwähnten Endpunkt beträgt die Irrtumswahrscheinlichkeit jedoch 5.2%, weshalb dieser Endpunkt zwar knapp aber dennoch eindeutig verfehlt wurde (ein bisschen schwanger gibts nicht!). Unter diesen Umständen ist eine Zulassung eines Wirkstoffes durch die FDA normalerweise unwahrscheinlich. Dies ist der grosse Haken. Das Positive ist jedoch, dass der wichtigste Endpunkt, die Überlebenswahrscheinlichkeit (Overall survival), eindeutig positiv beeinflusst wird. Und zwar ist beispielsweise die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren bei 11% (Plazebo) gegenüber 34% (Provenge) signifikant günstiger. Auch der Median der mittleren durchschnittlichen Lebensverlängerung mit knapp 5 Monaten ist ebenfalls eindeutig.Also wenn wir schon bei Wahrscheinlichkeiten sind, die Zulassungswahrscheinlichkeit ist m.E. weit über 50%!

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.814.692 von Cyberhexe am 24.10.06 11:13:52

danke für die ausführliche erläuterung
asics

[ditzeroni]

Hallo zusammen!

Einige von hier scheinen auch als "guests" am IV-board zu sein.
Für diejenigen die folgendes posting verpasst haben oder nix vom IV-board wissen, anbei ein ziemlich guter Überblick über die Shortpositionen und deren Entwicklung im Laufe der Zeit von Oct.04 an.
Ist geschrieben vom guten alten skcotswonki, post # 9560.
Ist echt interessant, vor allem für diejenigen die sich keinen Reim drauf machen können, warum der pps so niedrig ist.
manipulation at its best
--------------
In October of 2004 the short interest in the shares of Dendreon was reported to be 7,194,307 by NASDAQ.

Then, in late Ocober, Dendreon announced the 3 year survival numbers form the 9901 study. The stock rose from $7.52 to $13.36 over the next few days on the release of this data. The short interest rose to 12,136,608 in November of 2004 and peaked at 13,543,199 in January. Rather than run, the shorts decided covering would be too painful and fought hard to squelch the rally. They were aided by Jonathan Ashcoff going from strong buy with a $21 price target (the high on the street) to strong sell with a $6 price target. He basically said Gold was lying about the data and has made up stories ever since. Dr. Small shot the last one down with the chemo data. I have never before, or since, seen a very bullish analyst flip so dramatically to the negative side after the release of much, much better than expected news.

As an aside, Ashcoff placed an initial buy on Dendreon in the spring of 2004 and the short interest more than doubled in the stock during his "strong buy" phase. Has anyone else postulated his buy was a setup for the shorts and they had to fight like hell to avoid a total route after the survival data caught them completely off guard?

The shorts began covering and worked the short interest down to 11,819,205 when Dr. Small presented the 9901 data at ASCO in February of 2005. The shorts interest jumped to 13,630,990 to hold the stock back. This time UBS analyst Shenouda starting his string of strange behaviour for an analyst, which continues until this day.

The short interest remained stable until Dendreon announced the pre-BLA meeting success with the FDA. By November, the short interest rose to 15,764,577. During this time Cramer attacked the company out of the Blue to hold the stock down.

Then, the Burris led secondary gave the shorts their first chance to exit and they headed for the doors. Normally a secondary is priced below the market and causes a stock to decline temporarily. But the message boards were filled with insanity over the secondary and many retail investors were shaken out of their stock by the shorts. Some of the wolves in sheeps clothing are still around. The short interest fell to 11,337,066 by February of this year and the shorts were waiting for their next break.

But an April U.S. News & World Report article favorable to Provenge forced them to increase the short interest to 12,340,614 to hold the stock in check. The stock fell into the $3's by the summer and the shorts worked down the short interest to 11,014,524 by June of 2006.

Then, improved 9901 data was released in the Journal of Clinical Oncology and the shorts again attacked to hold the stock in check and short interest rose to 12,873,103 in August.

Now the stock is in an uptrend and the short interest as of October 15 was reported by NASDAQ to be 12,323,167.

The point is every time Dendreon has put out good news the shorts have increased the number of shares sold short to hold the stock back.

There is no dount in my mind it was massive short selling that cutoff the rally at the pass on Friday, October 20, 2006. My guess is short interest is now close to 14 million shares.

Can the shorts continue this pace when the next several positive pieces of data are released in rapid succession in the next few weeks? They'd better. Id they try to cover on any piece of good news this stock will shoot to $50 in the blink of an eye because once the word goes out the shorts are covering a massive play of "let's get shorty" will ensue.

[ditzeroni]

Der Grund für den positiven Start heute:

3. THE ADVISERS' CORNER: Think Small, Make Money -- By Michael Shulman

The shift is on -- so say the analysts -- from small- and mid-cap to large cap.

This is true for the general market, and it is also true for life sciences and biotech. But the times, they may be a-changing and rather than say, hey, pick a great big cap and ride it, today let's talk about a small cap.

Why go against the grain? Hey, this is ChangeWave -- this is what we do. And in this instance, we also know a whole bunch of doctors agree with us.

The company is Dendreon (DNDN), the treatment is called Provenge and the disease is advanced prostate cancer. And there is no competition -- if you have advanced prostate cancer, you die.

Recently, at the Prostate Cancer Foundation's 13th Annual Scientific Retreat, Dendreon presented new data on its ongoing, late-stage clinical trial for Provenge. The folks at the meeting and following these kind of data caused the stock to spike a bit and DNDN is up roughly 15% during the past couple of weeks, touching five bucks for the first time in a long time.

And this is the beginning -- a run is coming, not based on headlines and speculation, but on the increasing possibility that Provenge will be approved by the FDA. If that happens, hello 20 bucks.

There are three reasons it should get approval: one, the stars are in full alignment for an FDA approval; two, if approved, the drug will be adopted very, very quickly; and three is that Wall Street hates Dendreon and other companies working in the area of personalized cancer treatments or vaccines.

Why do I see an FDA approval coming?

* The company's trial data is strong. In a previous trial, the company failed to reach what is called the primary endpoint, the reduction in the size of tumors, but it did hit the gold standard -- it extended life for a period of time longer than other approved cancer drugs for other forms of the disease. Wall Street crushed the stock but DNDN got to work, organized another trial, and has very strong support from the FDA.

The agency has granted it a rolling BLA, which means the company can submit trial data as it becomes available, speeding the approval process. Second, the FDA has granted Provenge "Fast Track" status, which means once the application is completed, approval (or disapproval) will be granted in six months or less. And, finally, trial data is strong -- patients in the Phase III trial lived 11 months longer, a big number.

Genentech's Avastin received approval for extending life for the typical patient five and a half months, and it is a runaway hit in the marketplace.

* A previous ChangeWave Alliance survey of specialists in prostate cancer showed communication among these physicians is terrific, and word about new treatments spreads very rapidly due to the mortality of the disease. This finding has been validated by conversations I have had in the past two years with physicians treating advanced prostate cancer.

* And I love what Wall Street hates. About a decade ago, Dendreon was part of wave of biotech startups in the area of personalized cancer treatments and vaccines. It had pretty much flamed out. This means DNDN is off the radar of many analysts and the sub-$5 stock price has kept it off many screens because most large institutions avoid or have internal rules against owning stocks that are less than five bucks. Many individuals do not buy them because you cannot buy them on margin.

Before you buy, you ask, what is Provenge? When an advanced prostate cancer patient goes through treatment, it happens as follows:

* Blood is taken and sent to a Provenge facility.
* The blood is infused with Provenge and sent back to the physician. This infusion activates dendritic cells that, in turn, activate the T-cells capable of fighting this cancer. These T-cells are common to 93% of all advanced prostate cancer patients.
* The Provenge treated blood is injected in the patient.

And, while there are many treatments for early stage prostate cancer, and the survival rate is very high, there is nothing available for Provenge's target, advanced androgen- independent (hormone refractory) prostate cancer.

Sound too risky for you? It might be -- if Provenge does not get approved, DNDN won't be worth two bucks.

And Provenge is approved, cancer and biotech and big caps are also a great combination and you need look no further than mega cap Genentech (DNA). The company has four of the fastest-growing drugs in this market -- Avastin, Herceptin, Ritxuan and Tarceva -- and looks like it is about to break out of a tight trading range. It does not look like a typical ChangeWave stock -- it is more than $80 a share -- but it is growing better than most small companies, with revenue up 36% and profits 58% in the last quarter.

I also love the Genentech's product pipeline and focus (like DNDN) on personalized treatments. Its drug Herceptin reduces remissions in breast cancer in the 25% of patients with the HER-2 gene. The company has no risk at all, a balance for DNDN, so if you want to mitigate the risk of speculative DNDN, take half a position in each, a "personalized cancer treatment" basket.

But do something -- biotech and life sciences companies are beginning to run, and you don't want to miss this one.

Michael Shulman
Editor
ChangeWave Biotech Investor
------------------------

Meiner Meinung nach ein Mann mit Weitsicht, der feine Mr. Shulman.
Davon sollte es mehrere geben. Zu dumm nur, das die meisten keine Ahnung von dieser Firma haben und nicht verstehen, was dahinter steht. Aber das wird sich ja hoffentlich bald ändern...

[Cyberhexe]

Übersicht zu den Studienergebnissen mit Provenge:


http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

[Cyberhexe]

weshalb ich so optimistisch bin?...weil die FDA anlässlich einer Arbeitssitzung im Juni 2004 zu Prostatakrebs folgende Feststellung publiziert hat:

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard. Selection of an appropriate control arm is an issue that remains to be resolved.

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…

OS bedeudet "overall survival" also Lebensverlängerung, und diese beträgt bei Provenge durchschnittlich 4.3 Monate und dies ohne ernsthafte Nebenwirkungen wie z.B. bei Zytostatikas. Man bedenke, dass der monoklonale Antikörper Avastin, ein Blockbuster mit mehr als 2 Milliarden$ Jahresumsatz) die durchschnittliche Lebenserwartung bei Dickdarmkrebs auch nur um 5 Monate erhöht!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.058.885 von Cyberhexe am 01.11.06 13:57:01

...anbei der Artikel aus dem New England Journal of Medicine zum OS (overall survival) von Avastin (generic name: Bevacizumab):

http://content.nejm.org/cgi/content/full/350/23/2335

Die durchschnittliche Lebensverlängerung bei Dickdarm-Krebs beträgt unter Avastin(+Zytostatika) 4.7 Monate!
In den ersten 9 Monaten 2006 hat Roche mit Avastin Verkaufserlöse von 2,13 Milliarden CHF erzielt - 90% Steigerung gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Die durchschnittliche Lebensverlängerung bei Prostata-Krebs beträgt unter Provenge 4,3 Monate.

Zur Behandlung von Prostata-Krebs im Endstadium gibt es bisher nur wenig Alternativen und dazu eine grosse Prävalenz (Krankheitshäufigkeit):
"Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

Wenn die Zulassung ausgesprochen wird, ist die derzeitige Marktkapitalisierung (365 Mio$) geradezu lächerlich!! Eine Marktkapitalisierung bei Biotechs in dieser Grösse mit dem 5-fachen des Umsatzes ist nicht unüblich.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.063.780 von Cyberhexe am 01.11.06 17:19:52

...falls Provenge zugelassen wird, ist Blockbuster-Potential sehr wahrscheinlich (Jahresumsatz > 1 Milliarde US$) - eine Jahresdosis soll ca. 50.000 $ kosten.

Biotechfirmen mit einem Quatals-Umsatz von nicht einmal 250 Mio$ werden derzeit sehr üppig bewertet.

Bsp. Celgene

letzte Quartalsergebnisse:
http://finance.yahoo.com/q/is?s=CELG

Marktkapitalisierung aktuell > 18 Milliarden$!!!!
http://finance.yahoo.com/q?s=CELG

Dendreons Pipeline mit Neuvenge, einschliesslich der Schlüsseltechnologie bei der Vaccinierung kann sich gegenüber Celgenes Pipeline ( http://library.corporate-ir.net/library/11/111/111960/items/… ) ebenfalls sehen lassen.


Eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene hätte bei Dendreon einen Kurs von 250$ zur Folge. Nun so vermessen möchte ich nicht sein....bei einer Zulassung ist jedoch ein Kurs von 50$ innerhalb eines Jahres keine Utopie.


Aber Vorsicht:
Bei Elan Corp. bin ich auch immer zu optimistisch. Es gibt Dinge, die dauern halt öft länger!!!


good luck
ch

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.068.261 von Cyberhexe am 01.11.06 19:44:43

...und zudem ist die Zulassung noch ungewiss - bei einer Nichtzulassung droht Totalverlust!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.068.329 von Cyberhexe am 01.11.06 19:46:31

...und dennoch, wie bereits mehrfachh begründet, sehe ich die Zulassungswahrscheinlichkeit > 50%.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.068.384 von Cyberhexe am 01.11.06 19:48:02

vom 15.8.2006...

Agent shows significant survival advantage in HRPC

Immunotherapy offers 4.5-month longer survival vs. placebo in 3-year study

Seattle—The prognosis for patients with advanced hormone-refractory prostate cancer is improving. That is the ultimate result from the latest trial of sipuleucel-T (Provenge), published last month (J Clin Oncol 2006; 24:3089-94). The novel immunotherapy agent showed a statistically significant survival advantage and a solid safety profile.

http://www.urologytimes.com/urologytimes/article/articleDeta…

[asics01]

das ist bei den bios halt so hopp oder top.

[Cyberhexe]

interessanter beitrag aus einem Börsenforum (InvestorVillage...sehr zu empfehlen!):


By: zurdoc

Why Provenge will get approved
1. GOLD STANDARD - SURVIVAL.

The weakness of Provenge's trial results is that they didn't reach statistical significance in their primary endpoint, time to progress (TTP). 9901 was very close, however (p=0.052). The secondary endpoints weren't met either. DNDN chose these endpoints because they offered the chance that Provenge could be approved faster on them. Survival endpoints take more time and in biotech language time is money. The FDA made them keep up with 3 yr. survival statistics and this is where Provenge shined. It gave the largest survival benefit ever seen in metastatic hormone refractive prostate cancer (HRPC). Generally speaking, the other endpoints (TTP, etc.) are more subjective, survival is cleaner and its benefit for the patient is indisputable.

2. FDA FUDGE FACTOR - When a therapy goes before the FDA with questionable statistics (like Provenge's), the FDA has a host of statistical weapons in its arsenal. They will look at imbalances between the treatment arm vs. the control arm to make sure the benefical effect seen in the study was not because of imbalances. When survival is the key, they look at why patients die. Did they die of disease or did they get hit by a bus? If they didn't die of disease they throw those patients out and compare the numbers in this light. They look at crossover effect. In Provenge's favor every one of the weapons the FDA uses to sniff out imbalances makes Provenge look even more favorable.

3. SAFETY - The reward the treatment gives is evaluated vs. the risk. Provenge has a very good safety record. The side effect profile, compared to conventional cancer treatments, is very advantagous. The patients get fever and chills following infusion. It may make them feel bad but is generally short lived and mild.

4. PREDICTIVE VALUE TEST - If there is a test that can be used to predict if Provenge will work it will be an advantage for approval. While the CD54 upregulation test everyone is talking about can't be used prior to giving Provenge, it can be used to determine if the courses of Provenge given will be effective. There is a significant correlation between survival and CD54 activation. If the CD54 test results are negative, another round of Provenge may be warranted.

5. UNMET MEDICAL NEED / QUALITY OF LIFE - Let's face it, metastatic HRPC patients have a limited life expectancy. They have limited choices for treatment. The only other treatment available is so harsh and minimally effective that most patients choose not to receive it. Provenge patients gain more energy than the control patients do. The Provenge treatment is so mild that most patients chose to cross-over to the treatment arm after progression. Even with the huge cross over, Provenge still showed a survival benefit.


BOTTOM LINE - Provenge meets an unfulfilled need in metastatic HRPC patients. It gives a safe, effective treatment that confers a significant survival benefit. Provided that no heretofore unknown unfavorable data is discovered about Provenge, if the FDA panel doesn't grant approval every man in America should write their Congressman in protest DEMANDING a rehauling of the FDA.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.120.486 von Cyberhexe am 04.11.06 14:39:14

hallo,
intressante story. da du dich sehr mit diesem wert auskennst, würde mich interessieren wie der zeitplan für die eventuelle zulassung ausieht. soll heißen wann ist mit den nächsten schritten seitens der aufsichtsbehörde zu rechnen, und wann könnte das medikament frühestens zugelassen werden.
schon im voraus herzlichen dank!
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.164.822 von frankoos am 05.11.06 20:23:46

am 24.8.2006 wurden 2 der 3 Teile des Zulassungsantrages eingereicht - der klinische und nichtklinische Teil ("...clinical and non-clinical sections of the rolling submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PROVENGE® (sipuleucel-T) for the treatment of asymptomatic patients with metastatic..."):

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=208…
...in dieser Pressemitteilung wurde auch darauf hingewiesen, dass die FDA bereits "fast track" garantiert hat - also ein beschleunigtes Zulassungsverfahren:

"The FDA has granted Fast Track review status to PROVENGE enabling Dendreon to submit its BLA on a rolling basis so the FDA can review sections before receiving the complete submission."

Innerhalb von 60 Tagen hat die FDA den Zulassungsantrag bzw. dessen Teile zu akzeptieren oder aber die Unvollständigkeit zu bemängeln. Falls für den klinischen teil zusätzliche Daten erforderlich sind, müsste dies bis zum 74. Tag der die Zulassung beantragenden Gesellschaft mitgeteilt werdeen - der 74. Tag seit 24.8.2006 würde bedeuten, dass dies spätestens Heute mitzuteilen wäre.

Der fehlende Teil zur vollständigen Antragstellung, das CMC (chemistry, manufacturing and controls), also der Nachweis über Produktionskapazitäten, soll noch in diesem Jahr eingereicht werden. Von da an hätte die FDA innerhalb 6 Monaten über die Zulassung zu entscheiden (da "fast track", ansonsten beim Standard-Verfahren innerhalb von 10 Monaten).
Also, wenn das CMC z.B. Mitte Dezember eingereicht würde, müsste bis Mitte Juni eine Entscheidung der FDA über die Zulassung vorliegen...allerdings ist jede "Reviewable Unit" innerhalb der 6 Monate von der FDA abzuarbeiten, weshalb ich mir nicht sicher bin, ob die Entscheidung über die bereits eingereichten Teile mit Ablauf der 6 Monate nach Einreichung zu erfolgen hat - dies wäre dann der 24.Februar 2007. Und die grösste Hürde beim Zulassungsverfahren ist natürlich der Nachweis der Wirksamkeit, also der klinische Teil des BLA.


Vielleicht hat jemand mal sehr viel zeit und kann dies genauer abklären? Man müsste über nachfolgenden Hyperlink fündig werden:


http://www.fda.gov/cder/Guidance/5739fnl.htm

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.164.822 von frankoos am 05.11.06 20:23:46

danke für die ausführlichen erläuterungen!
frankoos

[Cyberhexe]

The firm recently also scored a long-term contract to supply the recombinant protein antigen component of Dendreon's novel vaccine for prostate cancer – the third most common cancer in the world.

http://www.in-pharmatechnologist.com/news/ng.asp?n=71843-dio…

[ditzeroni]

Moin

Für alle hier, die sich für DNDN interessieren, aber nicht genau wissen wie das funktioniert mit der Cassette-Technology, Vaccines, dendritischen Zellen usw, empfehle ich wärmstens folgenden Link zum besseren Verständnis. Keine Angst, ist nicht allzu kompliziert, sind auch Bilder dabei
Aber halt auf englisch..dafür sollten aber alle anfänglichen Verständnisprobleme was die Wissenschaft dahinter angeht, ausgeräumt sein.
Viel Spass damit.
http://www.immunemedicine.com/dendritic-cell-therapy.asp

[Frieder2901]

Heute wird's interessant:

http://biz.yahoo.com/prnews/061108/sfw066.html?.v=81

P-11 Daten zeigen Wirkung von Provenge auch in den weniger schweren Fällen!

[loseit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.193.368 von Cyberhexe am 07.11.06 15:14:03

Hi Frieder, Cyberhexe,

bin nach der heutigen Nachricht eingestiegen.
Sieht alles eigentlich ganz gut aus...
Wirksamkeit und Nebenwirkungen scheinen mir beide im Lot;
anscheinend mal ein wirksames Vakzin!

Gruss Loseit

[Cyberhexe]

Dendreon lauds new tests of prostate-cancer drug

http://seattletimes.nwsource.com/html/businesstechnology/200…


...eine Zulassung von Provenge wird nun immer wahrscheinlicher!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.237.718 von loseit am 09.11.06 12:32:22

...hab Heute auch noch mal kräftig nachgelegt!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.237.718 von loseit am 09.11.06 12:32:22

Hallo Loseit,

herzlich willkommen. Vielleicht haben wir ja hier das Glück, was wir bei Genaera nicht hatten. Das Management wirkt auf alle Fälle um Klassen besser als das von Genaera. Der news-flow ist regelmäßig und positiv, man sieht, hier passiert was. (Z.B. das immer länger werdende Stellenangebot auf deren homepage). Charttechnisch scheint alles positiv zu verlaufen, das Volumen steigt bei steigenden Kursen.

@cyberhexe

ist mit dem Anstieg der PSA doubling time um 35% gemeint, dass sich die Zeit bis zur Verdoppelung der PSA um 35% nach hinten verschiebt?

Gruß

Frieder

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.238.845 von Frieder2901 am 09.11.06 13:46:50

...die PSADT kennzeichnet die Geschwindigkeit der PSA-Erhöhung und ist als Hinweis auf signifikante biologische Veränderungen zu verstehen, die eine Malignität anzeigen. Vereinfachend gesagt, je geringer die Zeit der Verdoppelung dieses Faktors, desto aggressiver ist das Karzinom. Eine Erhöhung dieser Verdoppelungszeit ist also mit einem verzögerten Krankheitsverlauf gekennzeichnet.

Aber...bin kein Mediziner und verstehe auch nicht alles!


Weitere interessante Parameter sind:


Die PSA-Verdoppelungszeit (PSADT) wird nach einer logarithmischen Formel berechnet. Unter www.nomograms.org findet sich z.B. unter dem Punkt "Prostate Nomogram" eine einfache Maske, mit der durch die Eingabe von Anfangs- und End-PSA-Wert sowie der dazwischen verstrichenen Zeit die PSA-Verdopplungszeit berechnet werden kann. Die PSADT findet vor allem für das Krankheitsmonitoring nach initialer Therapie, sei es in kurativer oder palliativer Absicht, Verwendung. "Besonders häufig verwendet man die PSADT nach radikaler Prostatektomie und nach kurativer Strahlentherapie", ergänzt Höltl. Auch hier gibt es jedoch ein Problem: Die PSADT kann nicht zwischen PCA und benigner Prostatahyperplasie differenzieren. Klar ist jedoch, dass eine kurze PSADT pathognomonisch für eine systemische Progression ist.

http://www.medizin-medien.info/dynasite.cfm?dssid=4169&dsmid…

[Cyberhexe]

Die UBS glaubt jedoch tendenziell immer noch nicht an eine Zulassung und hat mit 3$ ein entsprechend pessimistisches Kursziel!
Wobei ich dieses Kursziel irgendwie nicht nachvollziehen kann, denn wird Provenge zugelassen, dann geht der Kurs durch die Decke (...the sky is the limit), wird die Zulassung jedoch verweigert, dann droht ein Totalverlust!


UBS reiterates
They buried it in a Biotech and Healthcare News Update. Interesting that Shenouda is not the named Analyst:

Dendreon (Reduce 2, PT US$3): 3Q06: Moving Toward
Completion of BLA Filing

We still expect DNDN to complete the CMC portion of its BLA filing of
Provenge by YE06. While we do expect this to boost DNDN's shares in the
short-term, we maintain that this overall filing is risky. Neither of the two
completed Ph III trials of Provenge met stat. significance on the primary
endpoint. Also, we still believe successful completion of the D9902B trial will
be necessary for approval.
We view the prelim. P11 data released today, showing a 35% increase in
PSADT with PROVENGE treatment in androgen-dependent prostate CA
patients, as being supportive of the product's safety profile. We note that PSA
endpoints are not accepted by the FDA for a BLA's approval or label expansions.
Also, clinical endpoints, though from only 16% of patients in the study, did not
meet stat. significance.
Dendreon reported 3Q06 R&D expense (excluding options) of $15.1 MM,
versus our estimate of $15.7 MM. Similarly, SG&A (also excluding options)
reached $5.5 MM, versus our estimate of $5.6 MM. We adjusted our estimates
accordingly.
Valuation: Reduce 2 rating, $3 price target. We value DNDN using a
comparable company analysis based.
David Beadle
Analyst
[e-mail]
[phone]

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.241.519 von Cyberhexe am 09.11.06 16:02:07

Danke!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.241.718 von Cyberhexe am 09.11.06 16:11:26

Hi Hexchen--bin nun auch on board....

Wir vermissen Dich aber bei Elan!!Gruss Birgit

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.241.718 von Cyberhexe am 09.11.06 16:11:26

chancen stehen 50-50.wie immer bei den bios harakiri.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.246.516 von asics01 am 09.11.06 19:54:33

deswegen glaube ich, dass die Zulassungswahrscheinlichkeit > 50% ist:
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer
...
For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Quelle:
FDA Public Workshop on Clinical Trial Endpoints in Prostate Cancer
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.246.831 von Cyberhexe am 09.11.06 20:07:46

heute mehr runter als gestern rauf????
gestern gute news, was gabs heute?
frankoos

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.247.740 von frankoos am 09.11.06 20:54:25

hallo Frankoos , Cyberhexe,
danke für Eure Beiträge

beobachte Dndn schon seit einem Jahr durch Frau Simone Hörrlein darauf aufmerksam geworden, Sie gibt einen Bio Newsletter heraus.
Bin seither für meine Verhältnisse auch gut investiert.
Beobachte DNDN haupsächlich aus Charttechnischer Sicht , der Rücksetzer gestern ist völlig im grünen Bereich, war voll aus den Bollingerbändern herausgelaufen!.. Kann auch noch tiefer gehen.
Im extremsten Fall darf es bis 4,60 Dollar runter laufen ohne den Aufwärtstrend zu gefährten.


Hier ein Auszug von Frau Hörllein ,...

Warum denn in die Ferne schweifen – Dendreon imitiert die Natur Sonntag, 18.12.2005 - 14:00 Uhr


Teil 2: Dendreons viel versprechende Pipeline!

Dendreon (Nasdaq: DNDN; WKN: 615606) besitzt aber nicht nur das schon kurz vor einer Zulassung stehende Provenge®, sondern auch noch eine Reihe anderer Produktkandidaten, sowie interessante Kooperationen. Nach wie vor schreibt Dendreon rote Zahlen, das könnte aber schon bald der Vergangenheit angehören, den Provenge® verspricht ein finanziell einträgliches Produkt zu werden. Die rund 59 Millionen Dollar, die erst jüngst durch die Ausgabe von zusätzlichen 10 Millionen Aktien in die Kasse kamen, sollen alleine der Zulassung und Vermarktung von Provenge® dienen. Zum 30. September 2005 belief sich der Kassenstand bei Dendreon auf 120 Millionen Dollar, die operativen Ausgaben von Januar bis September beliefen sich gemäß dem Geschäftsbericht auf 60,4 Millionen Dollar.

Doch nun zur restlichen Pipeline des Unternehmens, die ziemlich viel versprechend aussieht und hoffentlich schon bald den von Dendreon gewünschten Pharmapartner anlocken wird. Obwohl die Zulassungswahrscheinlichkeit bei 90 Prozent liegt, konnte Dendreon für Provenge® bisher noch keinen passenden Interessenten finden. Doch dies könnte sich schon in den nächsten Monaten ändern. Sobald die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag widerspruchslos annimmt, wird sie gleichzeitig ein Signal aussenden, dass einige der „Big Player“ aufhorchen lassen wird.

Dasselbe Prinzip wie bei Provenge®, nämlich bestimmte Immunzellen mit einem Tumor-spezifischen Antigen scharf zu machen, wendet Dendreon auch bei APC8024 (Neuvenge®), das sich gegen Brust-, Eierstock- und Dickdarmkrebs bewähren soll, an. Neuvenge® hat Phase I Studien bereits mit Erfolg beendet und soll sich nun auch in Phase II bewähren. Neuvenge® ist eine Immuntherapie, die auf Krebszellen zielt, welche das Eiweiß HER2/neu auf ihrer Oberfläche tragen. Forschungsergebnisse konnten zeigen, dass dieser Tumormarker in Brust-, Dickdarm- und auch Eierstockkrebs überexprimiert, d.h. in großer Menge gebildet wird.

Und damit nicht genug, mit seiner Technologie kann Dendreon jedes ausreichend validierte Antigen, also eine chemische Verbindung, die die Bildung von Antikörpern anregen kann, als Zielmolekül nutzen. Damit lassen sich eine Vielzahl Patienten-maßgeschneiderter Immuntherapeutika entwickeln. Wie im Falle von Provenge® stimuliert man die dendritischen Zellen aus dem Blut der Patienten einfach mit dem entsprechenden, gentechnisch hergestellten, Antigen. Der Rest der Prozedur ist vollkommen identisch, so dass sich ohne viel Aufwand die unterschiedlichsten Medikamente herstellen lassen. Das nächste gewinnbringende Ziel von Dendreon ist wie erwähnt der HER2/neu Rezeptor der bei Brust-, Eierstock-, Dickdarm- und auch bei Lungenkrebs eine wichtige Rolle spielt.

Alleine die Therapie von Prostatakrebs verschlingt pro Patient 30.000 bis 50.000 Dollar im Jahr. Wenn sich der Erfolg von Provenge® tatsächlich auch auf andere „Targets“ übertragen ließe, was gegenwärtig so aussieht, dann könnte Dendreon schon bald Ähnliches blühen wie jüngst Abgenix (Nasdaq: ABGX; WKN, nämlich die Übernahme durch einen „Big Player“ der Pharmaindustrie. Die Folge für den Aktienkurs wäre wohl ähnlich wie bei Abgenix, dessen Papier nach Bekanntgabe der Akquisition um fast 50 Prozent nach oben schoss.

Neben den Immuntherapeutika Provenge® und Neuvenge® versucht sich Dendreon auch an monoklonalen Antikörpern und kleinen chemischen Verbindungen, die sich bei der Verhinderung von Krebs als erfolgreich erweisen könnten. Gemeinsam mit Biotechgigant Genentech, dem Marktführer im Bereich der monoklonalen Antikörper, entwickelt man in der Präklinik einen Antikörper, der auf Trp-p8 zielt. Das Trp-p8 Gen wurde von Dendreon entdeckt und patentiert, es codiert ein Eiweiß, welches ein krebsspezifischer Ionenkanal in der Zellmembran ist. Dieser Ionenkanal ist für den Ein- und Austritt von Stoffen in die Zelle verantwortlich und wird in Tumoren der Brust, der Prostata, der Lunge und des Dickdarms in hoher Konzentration synthetisiert.

Während Genentech für die Vermarktung potenzieller Trp-p8 Produkte weltweit, außer in Asien und Ozeanien, zuständig sein wird, hat sich Dendreon den US-Markt gesichert. In diesem Zusammenhang wäre eine Übernahme durch die Schweizer Roche AG, die Mutter von Genentech, nicht einmal abwegig. Dies ist allerdings eine reine Spekulation, denn bisher gibt es keine Meldungen, die für ein solches Szenario sprechen würden. Potenzielle Antikörper, die das Krebswachstum, das Wachstum neuer Blutgefäße um den Tumor und die Ausbreitung des Tumors durch Metastasen verhindern sollen, werden in Kooperation mit Abgenix und Dyax entwickelt.

Simone Hörrlein, M.Sc.
Life Scientist (TUM)
Scientific & Medical Editor
Biotech Consultant
Direkt-Kontakt: [e-mail]



Quellen für die Recherche:
Yahoo! Finance, Dendreon, NIH (National Institutes of Health), NCI (National Cancer Institute), Wall Street Journal, Forbes, Business Wire, Bizjournal, FDA (Food and Drug Administration)

[Cyberhexe]

Dendreon Announces New Data Analysis Presented at Chemotherapy Foundation Symposium

SEATTLE and NEW YORK, November 10, 2006 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the presentation of data from an exploratory analysis of Phase 3 Studies (D9901 and D9902A) that showed a prolonged survival benefit for patients initially treated with PROVENGE(R) (sipuleucel-T) who then went on to receive docetaxel chemotherapy after disease progression. PROVENGE is the Company's lead investigational active cellular immunotherapy for the treatment of advanced prostate cancer.

The abstract, entitled "Defining the Optimal Role of Immunotherapy and Chemotherapy: Advanced Prostate Cancer Patients Who Receive Sipuleucel-T (PROVENGE) Followed by Docetaxel Derive Greatest Survival Benefit," was presented today at the Chemotherapy Foundation Symposium in New York by Daniel Petrylak, M.D., associate professor of medicine at the New York-Presbyterian Hospital at the Columbia University Medical Center.

"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."

The analysis was conducted by evaluating the integrated data from the Phase 3 Studies D9901 and D9902A to assess the influence of PROVENGE on clinical outcome in patients who received docetaxel chemotherapy after primary treatment with PROVENGE. Specifically, the analysis evaluated survival data from 82 patients who received docetaxel chemotherapy following initial treatment with either PROVENGE or placebo. The median survival observed in the PROVENGE treated patients who subsequently received docetaxel was 34.5 months compared to 25.4 months for patients randomized to receive placebo who went on to receive docetaxel, a difference of 9.1 months (HR = 1.90; p-value = 0.023). Approximately 68 percent of the patients randomized to receive placebo also subsequently participated in a cross-over salvage protocol that allowed them to receive active cellular immunotherapy with APC8015F, a version of PROVENGE generated from cryopreserved cells. The median survival was 25.7 months for patients who received APC8015F followed by docetaxel. In contrast, the median survival was 20.2 months for patients who received placebo only and subsequent treatment with docetaxel, a 14.3 month difference compared to 34.5 month median survival seen in the patients who received initial treatment with PROVENGE followed by docetaxel. These three groups appeared to be well balanced based on their baseline prognostic factors, using an independently validated predictive nomogram (Halabi, et al. Prognostic model for predicting survival in men with HRPC: Journal of Clinical Oncology, 2003; 21(7):1232-7).

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

About PROVENGE

PROVENGE (sipuleucel-T) is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with early-stage and advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.

Treatment with PROVENGE was generally well tolerated. In controlled clinical trials, the most common adverse reactions associated with PROVENGE were chills, fever, headache, fatigue, shortness of breath, vomiting and tremor. These events were primarily low grade events, with a short duration lasting 1 to 2 days following infusion.

[Frieder2901]

Infos zu dem Vortrag von Dr. Petrylark heute:

http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=12737&pt=m…

Dendreon Announces New Data Analysis Presented at Chemotherapy Foundation Symposium
PR Newswire - November 10, 2006 08:20

SEATTLE and NEW YORK, Nov 10, 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ -- Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced the presentation of data from an exploratory analysis of Phase 3 Studies (D9901 and D9902A) that showed a prolonged survival benefit for patients initially treated with PROVENGE(R) (sipuleucel-T) who then went on to receive docetaxel chemotherapy after disease progression. PROVENGE is the Company's lead investigational active cellular immunotherapy for the treatment of advanced prostate cancer.

The abstract, entitled "Defining the Optimal Role of Immunotherapy and Chemotherapy: Advanced Prostate Cancer Patients Who Receive Sipuleucel-T (PROVENGE) Followed by Docetaxel Derive Greatest Survival Benefit," was presented today at the Chemotherapy Foundation Symposium in New York by Daniel Petrylak, M.D., associate professor of medicine at the New York-Presbyterian Hospital at the Columbia University Medical Center.

"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit," said Dr. Petrylak. "This analysis provides valuable clinical insight as to how the treatment of men with advanced prostate cancer will likely evolve with the potential introduction of new products like sipuleucel-T that complement the currently available treatment regimens for men with advanced prostate cancer."

The analysis was conducted by evaluating the integrated data from the Phase 3 Studies D9901 and D9902A to assess the influence of PROVENGE on clinical outcome in patients who received docetaxel chemotherapy after primary treatment with PROVENGE. Specifically, the analysis evaluated survival data from 82 patients who received docetaxel chemotherapy following initial treatment with either PROVENGE or placebo. The median survival observed in the PROVENGE treated patients who subsequently received docetaxel was 34.5 months compared to 25.4 months for patients randomized to receive placebo who went on to receive docetaxel, a difference of 9.1 months (HR=1.90; p-value=0.023). Approximately 68 percent of the patients randomized to receive placebo also subsequently participated in a cross-over salvage protocol that allowed them to receive active cellular immunotherapy with APC8015F, a version of PROVENGE generated from cryopreserved cells. The median survival was 25.7 months for patients who received APC8015F followed by docetaxel. In contrast, the median survival was 20.2 months for patients who received placebo only and subsequent treatment with docetaxel, a 14.3 month difference compared to 34.5 month median survival seen in the patients who received initial treatment with PROVENGE followed by docetaxel. These three groups appeared to be well balanced based on their baseline prognostic factors, using an independently validated predictive nomogram (Halabi, et al. Prognostic model for predicting survival in men with HRPC: Journal of Clinical Oncology, 2003; 21(7): 1232-7).

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

About PROVENGE

PROVENGE (sipuleucel-T) is an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies (ACIs) that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. PROVENGE is in late-stage clinical development for the treatment of patients with early-stage and advanced prostate cancer. In clinical studies, patients typically received three infusions over a one-month period as a complete course of therapy.

Treatment with PROVENGE was generally well tolerated. In controlled clinical trials, the most common adverse reactions associated with PROVENGE were chills, fever, headache, fatigue, shortness of breath, vomiting and tremor. These events were primarily low grade events, with a short duration lasting 1 to 2 days following infusion. #

Statistisch signifikante Zahlen, die immer besser werden und die Wirksamkeit von Provenge demonstrieren.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.259.592 von Cyberhexe am 10.11.06 14:26:31

sorry für meine Dopplung, warst schneller

[ditzeroni]

So siehts also im Moment nach den Daten heute insgesamt aus:

Provenge+Taxotere 34.5
All Placebo+Taxotere 25.4
Crossovers+Taxotere 25.7
Pure Placebo+Taxotere 20.2

Und gleichzeitig ein downgrade von Charles Duncan von McAdams Wright Ragen von buy auf hold..

Sehr merkwürdig, da sich nach den Daten von vorgestern zu p11 der Markt für Provenge mal eben ver8-facht!!! hat.
Und heute sagt der weltweit bekannte PC-Doc Petrylak:
"The results of this analysis suggest that the use of PROVENGE as a first-line treatment followed by the chemotherapy docetaxel upon disease progression may provide patients with a substantially prolonged survival benefit!"

Jeder wie er meint.. ich jedenfalls kauf weiter fröhlich dazu.

The data is the data!

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.254.132 von hakur am 10.11.06 09:40:00

sorry frieder 2901,
meinte mit dem Dank natürlich DICH!!
nicht Frankoos

war eine Verwechslung.
Sieht heute in der Nachrichtenlage ja ganz gut aus.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.260.253 von ditzeroni am 10.11.06 15:01:40

Es ist schon sehr auffällig, wie heute z.B. im premarket der Kurs schon wieder auf das Niveau von gestern geht, und das nach den beiden Hammer-news.

Aber was solls, die Nachfrage ist da und das Volumen steigt, sollen die shortseller doch zusehen, wo sie die Aktien herkriegen, die sie so billig verschleudern und vor allem, wie sie die gecovered kriegen.

Die Post wird erst so richtig abgehen, wenn Provenge zugelassen wird, und da steigen die Chancen ja mit jeder Analyse. Ich weiß ja nicht, ob die FDA nicht auch eine moralische Verpflichtung bei ihren Entscheidungen hat. Wenn die Überlebenschance so deutlich steigt wie in den Analysen dokumentiert und das dazu noch bei den "geringen" Nebenwirkungen, dann kann sie im Interesse der Patienten dieses Medikament nicht verweigern.

Ein weiterer Schritt wird die Komplettierung der BLA durch den CMC Teil sein, was den Kurs weiter nach unten hin absichern dürfte.

Egal, wie schnell der Kurs steigt, bei den Aussichten werden wir wohl bis Mitte nächstes Jahr zweistellig sein.

Viel Glück allen Investierten!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.260.253 von ditzeroni am 10.11.06 15:01:40

@ditzeroni

hi ditzi
ich steh auf dem Schlauch! Kannst du mir folgende Frage beantworten:
Was ist der Unterschied zwischen All Placebo+Taxotere und Pure Placebo+Taxotere ?


Provenge+Taxotere 34.5
All Placebo+Taxotere 25.4
Crossovers+Taxotere 25.7
Pure Placebo+Taxotere 20.2

[ditzeroni]

@ Cyberhexe:

Kein Problem.

Liest sich ganz einfach aus den Daten der PR von heute.
Es geht um genaue Untersuchung von survival-daten von 82 Patienten aus 9901/02a.
Am Anfang haben alle entweder Provenge bekommen oder Placebo, danach eine Behandlung mit Taxotere.
Die Provenge+Taxotere-gruppe hatte ein median-survival(MS) von 34.5 monaten.
Die komplette anfängliche Placebo-gruppe, die hinterher auch noch Taxotere bekam, hat ein MS von 25.4 m.

In dieser Placebo-gruppe wird aber dann nochmal unterschieden in 2 einzelne Gruppen:
1. 68% aus der Gesamtplacebogruppe haben noch APC8015F bekommen. ("F" steht hier für "frozen", wird bei den Placebos-crossovers benutzt), und danach dann Taxotere.
Diese Gruppe hatte einen MS von 25.7 m.

2. Die armen Schweine in der Gruppe, die erst nur ein Placebo bekamen, und dann nicht in die Crossovergruppe gekommen sind, haben NUR Taxotere bekommen, und den geringsten MS mit 20.2 m.


Also nochmal zusammengefasst:
In der AllPlacebo+Taxotere-gruppe sind die Crossover-Taxotere und die Pure Placebo+Taxotere vereint.
Falls nun einer denkt, wie denn da bittschön die MS-zahlen passen können: das liegt an den Prozentzahlen der Crossovers vs. Non-Crossovers

Und noch einfacher zusammengefasst, was man nach den heutigen Zahlen sagen kann:
Es ist am besten, Provenge früh zu bekommen.
Und es ist besser, es spät zu bekommen als nie

[cyberhai]

Hier ein interessanter Artikel: http://www.fool.com/News/mft/2006/mft06111044.htm?source=ept…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.264.635 von ditzeroni am 10.11.06 17:59:48

ditzi, vielen Dank für den Hinweis bzw. die Aufklärung
...du scheinst ebenfalls von einer Zulassung überzeugt zu sein, obschon die primären Endpunkte in den Phase3-Studien (Time To Progress) nicht erreicht wurden. Allerdings rechne ich damit, dass die FDA zuvor eine Expertenrunde einberufen wird, die sich jedoch dann, so meine Überzeugung, auf Grund der eindrücklichen Lebensverlängerung und, im Gegensatz zu den Zytostatikas, den unbedeutenden Nebenwirkungen für eine Zulassung aussprechen wird.

good luck
ch

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.260.253 von ditzeroni am 10.11.06 15:01:40

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

...diese Veröffentlichung beweist nicht, dass Provenge und Taxotere zu dieser signifikanten Lebensverlängerung erforderlich sind; aber es beweist auf alle Fälle, dass hierzu Provenge erforderlich ist!!

Aber alles in allem sind die veröffentlichten Daten und biostatistischen Berechnungen für einen Nicht-Biostatistiker schon etwas verwirrend. Beispielsweise fehlen mir die Daten zu
Pure Placebo+Provenge!??!

[Frieder2901]

BLA komplett!!

http://biz.yahoo.com/prnews/061113/sfm060.html?.v=67


Weiterer interessanter Artikel aus dem IV board:

http://www.sciencedaily.com/releases/2006/11/061112234644.ht…

Nicht dass der jetzt im Freudentaumel untergeht

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.358.932 von Frieder2901 am 13.11.06 14:40:17

na dann mal auf gutes gelingen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.358.932 von Frieder2901 am 13.11.06 14:40:17

the final countdown...also spätestens am 13. Mai 2007 wird über die Zulassung entschieden sein.
Ich glaube allerdings, dass die FDA bereits bis Ende Februar über den klinischen und nicht klinischen Teil der Zulassung zu entscheiden hat.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.360.246 von Cyberhexe am 13.11.06 15:45:07

Das wäre genial. Ich habe die Befürchtung, dass der marktgerechte Kurs sich erst nach dem approval einstellen wird. Die shorties sind nach wie vor stark und der Griff kann erst durch eine Partnerschaft, die nach Angaben von DNDN nach dem approval kommen wird oder durch massiven Einstieg von Institutionellen, die wohl auch bis nach dem approval warten, gelöst werden.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.360.881 von Frieder2901 am 13.11.06 16:12:13

@Frieder

wenn ich das bei IV richtig verstanden habe, versuchen die Shorties ihre Leerverkäufe mit Call-Optionen abzusichern... aber ich kann mir nicht vorstellen, dass sie mit einer derartigen Menge an Leerverkäufen den Zulassungsentscheid abwarten werden. Deswegen rechne ich spätestens gegen Ende Jahr mit einem signifikanten Kursanstieg.

Sollte die Zulassung kommen, dann gibt es eh kein Halten...allerdings wird dann eine Übernahme wohl wahrscheinlich werden. Aber, eine Zulassung vorausgesetzt und nun mit den Ergebnissen für die Anrogen abhängigen PC-Patienten, wäre ich nicht bereit meine Aktien unter 50$ abzugeben.
Denn 50$ würden einer Marktkapitalisierung von lediglich 3.5 Milliarden$ entsprechen, und dies wäre mit einem potenziell zugelassenen Blockbuster immer noch viel zu wenig!


good luck
ch

[Cyberhexe]

Der klinische sowie der nicht-klinische Teil wurden am 24.8. eingereicht, so dass diese beiden RU (Reviewable Units) bis zum 24.2. abzuarbeiten sind, zumal die FDA bis zum 24.10. die Vollständigkeit der Unterlagen für diese beiden Einheiten nicht in Frage gestellt hat.

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=208…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.364.177 von Cyberhexe am 13.11.06 18:18:11

...allerdings rechne ich mit der Einberufung eines Advisory Committees, also einer von der FDA einberufenen Expertenrunde, die eine Empfehlung (+/-) für die Zulassungsentscheidung auszusprechen hat. Normalerweise folgt die FDA dann diesem "expert statement"!!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.363.494 von Cyberhexe am 13.11.06 17:52:01

Hallo Cyberhexe,

ich glaube nicht, daß Gold DNDN verkaufen wird. Ist Provenge erstmal genehmigt wird m.E. sofort mit Neuvenge weiter gemacht. Die Ergebnisse von heute bezüglich Her-2/neu sind ja vielversprechend. Und damit ist diese Kassettentechnologie ja noch nicht am Ende. Ich könnte mir eher vorstellen, Partnerschaft für ROW(Rest der Welt) und in USA wird selbst vermarktet. Die Aussichten wären m.E. grandios.

Das Problem das die shortseller haben, ist daß die Zeit ausläuft. Die haben nicht mehr viel Zeit zum covern und den Kurs können sie nicht mehr weglaufen lassen, da sie ihn nur mit geringen Chancen (Nichtzulassung) wieder nach unten kriegen. Die müssen und machen alles Erdenkliche um den Kurs unten zu halten. Ob damit auch die regelmäßig mit den guten NAchrichten einhergehenden downgrades verbunden sind weiß ich nicht. Immerhin ist DNDN immer noch ein Risikopapier und man muß einigen Analysten zugute halten, dies im Blickfeld zu halten. Ob man allerdings auf sell empfehlen muß...

Ich rechne bis spätestens Ende des JAhres mit einem priority Status und einer Entscheidung der FDA bis Mitte 2007. Hängt der im Raum stehende Termin Februar 2007 für ein Advisory Panel mit der 6-Monatsfrist für den klinischen Teil zusammen? Dann hätte man den größten part ja bereits im Februar hinter sich weil ich nicht davon ausgehe, daß der Produktionsteil Schwierigkeiten macht.

Interessant sind die laufend neuen Job-Angebote. Jetzt wird ein HR-Manager gesucht der u.a. auch die Factory in NJ aufbauen soll.

Viel Erfolg

Frieder

[frankoos]

dann dürfte der newsflow jetzt erst einmal vorbei sein. bis zur zulassungsentscheidung dürfte es nicht viel zu vermelden geben.
bedenkenswert die dicken verkauspakete.
fällt mir schwer zu glauben das die alle falsch liegen..
frankoos

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.364.697 von Frieder2901 am 13.11.06 18:38:02

hoffentlich erleben wir hier nicht das gleiche desaster wie mit genta.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.364.697 von Frieder2901 am 13.11.06 18:38:02

ich glaube nicht, daß Gold DNDN verkaufen wird.


Diese Entscheidung liegt nicht in der Macht des CEOs. Wenn ein "big player" aus der Pharmabranche den Aktionären ein akzeptables Angebot für deren Aktien unterbreitet, dann wird Dendreon geschluckt werden.
Ich wäre jedoch nicht bereit, meine Aktien nach einer erfolgten Zulassung von Provenge unter 50$ zu verkaufen.
Falls ein Angebot jedoch vor der Zulassungsentscheidung der FDA kommen würde - natürlich zu einem weitaus tieferen Preis -, wüsste ich nicht, wie ich mich entscheiden würde.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.378.125 von asics01 am 14.11.06 09:23:06

Es ist nicht sicher, dass Provenge zugelassen wird. Cyberhexe kennt sich da bestimmt besser aus und kann mich korrigieren wenn ich falsch liege: Der primäre Endpunkt für einen der beiden trials die als Grundlage für die BLA dienen war die TTP (time to progression) also der Zeitverlauf der Krankheitsentwicklung als ein Indikator für die Wirksamkeit von Provenge. Dieser wurde statistisch knapp verfehlt (0,052(?)). Der sekundäre Endpunkt war die Überlebensdauer, hier die Anzahl der Monate, die ein mit Provenge behandelter Patient länger lebt als einer aus der Plazebo-Gruppe. Diese Mehr-Überlebensdauer beträgt im Median 4,5 Monate für Provenge. Wenn man es ganz formal sieht, fehlen für eine ziemlich sichere Zulassung nur ein winzig kleiner statistischer Unterschied. Und keiner weiß, mit welchem Gewicht dieses Nicht-Erreichen von der FDA bewertet wird. Es ist auch nicht möglich, das design der trials im Nachhinein zu ändern um z.B. das Überleben als primären Endpunkt zu definieren oder bestimmte Patienten herauszunehmen, um ein besseres Ergebnis zu erzielen.

Durch die exzellenten Ergebnisse der letzten Tage wird aber immer deutlicher, dass Provenge mit einem signifikanten Teil den Krankheitsverlauf positiv beeinflußt und z.T. deutlich die Überlebenschancen erhöht.

Dass der Kursverlauf sich nicht den Ergebnissen anpasst, liegt m.W. daran, dass sich Gold vor knapp 2 Jahren verweigert hat, eine Partnerschaft einzugehen und damit insbesondere UBS, die sich da bemüht hatten, vor den Kopf gestossen hat. Seitdem wird DNDN massiv geshortet. Das sieht für mich so ein bißchen nach einer Vendetta aus. Denn die Chancen sind seit den sehr guten Ergebnissen für die shorties deutlich gesunken. M.E. haben die shorties den Zeitpunkt für einen Absprung verpaßt und sind wohl auch durch die guten Ergebnisse überrascht worden. Offenbar haben sie die Strategie gewählt, den Kurs jetzt mit allen Mitteln unten zu halten und hoffen auf einen approval-Letter. Es kann aber auch gut sein, dass sie die Enttäuschung der Anleger über einen fehlenden Kursanstieg in den letzten Tagen ausnutzen und durch weiteres shorting den Kurs wieder weiter nach unten drücken. Mich würde eine kurzfristige Trendumkehr nicht überraschen. Auch wenn DNDN priority Status zuerkannt werden würde wird das vermutlich keine großen Kursauswirkungen haben. Aber irgendwann werden sie verlieren. Wenn die Zulassung von Provenge kommt, wird ein Partner kommen (so die Äußerungen von Gold) und dann kommen auch die Umsätze und dann spielen andere Marktkräfte eine Rolle.

Also warten wir auf Februar 2007 und das Advisory panel und hoffen, daß es positiv ausfällt.

Frieder

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.379.494 von Frieder2901 am 14.11.06 10:30:24

@frieder
die Problematik ist, dass in beiden Phase3-Studien der primäre Endpunkt (TTP) statistisch nicht erreicht wurde, und zwar in 9901 relativ knapp (Irrtumswahrscheinlichkeit 5.2%, deswegen p=0.052; eine statistische Signifikanz ist nur realisiert, wenn diese geringer ist als 5%), jedoch in 9902A recht deutlich.

Und...mir ist keine Zulassung bekannt, in denen die primären Endpunkte in keiner Phase3-Studie erreicht wurden - deswegen die Skepsis.

Für eine Zulassung spricht, dass die Lebensverlängerung, der Goldstandard bei Prostata-Krebs, so signifikant ist und zudem das Nebenwirkungsprofil gegenüber den Zytostatikas eine wesentlich bessere Lebensqualität ermöglicht. Darüber hinaus existiert ausser Docetaxel keine Behandlungsmöglichkeit von fortgeschrittenem Prostata-Karzinom. Da viele Betroffene aufgrund der gewaltigen Nebenwirkungen von Taxotere (=Handelsname des Docetaxel-Präparates von Sanofi-Aventis) eine Chemotherapie ablehnen, besteht also ein dringender Bedarf nach neuen Behandlungsoptionen.

Alles in allem...rechne ich mit der Einberufung eines Advisory Committee (=Expertenrunde), welches eine Zulassung von Provenge befürworten wird.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.379.494 von Frieder2901 am 14.11.06 10:30:24

"keine zulassung bekannt in denen primäre endpunkte in keiner phase3-studie erreicht wurden"

ich denke das dies der grund ist warum die shorties immer noch weiter shorten.es handelt sich ja auch dabei um einen der zentralen punkte.
diese tatsache beinhaltet des weiteren das die chance einer zulassung meiner meinung nach deutlich unter 50% liegen dürfte.
zudem wäre der kurs bei besseren ausichten auch jetzt schon deutlich höher da sich potenzielle partner oder aufkäufer sicherlich schon im vorfeld zumindestens teilweise positionieren würden,aber zumindestens die shortties zum eindecken zwingen würde.
wie gesagt irgendwelche verschwörungstheorien oder gar beleidigte großbanken(ubs)sind für mich absolute hirngespinste(tschuldigung).
warten wirs ab, der kurs wird bald die wahrheit ans licht bringen und die richtung vorgeben.
frankoos

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.382.281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10

Ganz so schlecht schätze ich die Chancen auf eine Zulassung nicht ein. Immerhin gab es bereits ein Vorgespräch mit der FDA, wo diese die Überlebensvorteile als ausreichend für ein BLA angesehen haben:
" Dendreon recently held a pre-BLA meeting with the FDA to review safety and efficacy data from its two completed Phase 3 clinical trials of PROVENGE, D9901 and D9902A, in men with asymptomatic, metastatic, advanced prostate cancer. In these discussions, the FDA agreed that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies is sufficient to serve as the clinical basis of a BLA submission for PROVENGE."

Außerdem sind die Lebensverlängerungsraten mehr als beeindruckend:
"In addition, at the three-year final follow up, 33 percent of the men who received PROVENGE were alive compared to only 15 percent of the men who received placebo, a greater than 100 percent improvement. "

D.h. von denen die Provenge bekommen haben, lebten nach 3 Jahren noch 33% verglichen mit 15% aus dem Plazebo-Arm. Offensichtlich ist die Wirksamkeit unbestreitbar, es geht letztlich um eine Abschätzung der Gesamtumstände und da werden einige mit Nicht-Zulassung stimmen weil die Kriterien nicht erfüllt sind und einige werden mit Zulassung stimmen, weil die Wirksamkeit gegeben ist, das Überleben verlängert wird und die Nebenwirkungen minimal sind. Ich vermute, dass mehr für eine Zulassung stimmen werden als dagegen.

[ditzeroni]

"D.h. von denen die Provenge bekommen haben, lebten nach 3 Jahren noch 33% verglichen mit 15% aus dem Plazebo-Arm. "

Man bedenke dabei die 75% Crossover-Rate!
Ethisch unumgänglich, aber wäre die nicht gewesen, wären sehr wahrscheinlich die Daten selbst für TTP direkt stat sig gewesen.
Wäre schlecht gewesen für die Leute in der Plazebogruppe, aber gut für die hunderttausende von anderen PC-patienten, die deshalb noch keinen Zugang zu Provenge haben.
Wird sich ja hoffentlich bald ändern
Eine Entscheidung der FDA ob der BLA akzeptiert wird, kommt innherhalb der nä. 2 Monate, IMO.
Dann gibts priority-review status, und dann eine schnelle Entscheidung bis Mitte Mai.
Lasse mich aber auch gerne wieder mal positiv überraschen, falls es doch schneller geht.

So langsam läufts immer besser mit "underpromise-overdeliver".
Freitag hieß es noch: "CMC will be filed soon", und gestern war es dann soweit. .
Das die letzen 3 Headlines von den letzten 4 Handelstagen einen wahnsinnigen Kursschub um $0,03 (von $5.22 auf $5.25) als Folge hatten, bleibt mir weiterhin ein Rätsel..P-11 hat den Provenge-Markt mal eben knapp verachtfacht!!
Ich mach das beste raus und kauf einfach weiter lustig vor mich hin. Hätte ich nie gedacht, das ich so lange die Möglichkeit habe, so billig zu kaufen.
Nach den 9901 Daten, die stat-sig für Survival waren (p-value: 0.01), hatte ich schon gedacht, das die Zeiten vorbei wären.
Aber mit einer Verdopplung des Short-interests daraufhin, 2 aufeinanderfolgenden Kommentaren von J. Cramer auf CNBC, in dem er sich für die Lügen über DNDN aus der 1. Sendung in der 2. mit noch mehr falschen Aussagen entschuldigte, diverser perfekt getimeter downgrades von Analysten, die schon verurteilt wurden, weil sie sich am Telefon als Dr. ausgaben um an trial-daten zu kommen,...
Keine Lust, die Liste fortzusetzen.
Wer seine DD gemacht hat, weiß ja, was noch alles gewesen ist.
Mich kann eigentlich nix mehr schocken oder überraschen..
Irgendwer hier, der die Story von AMLN miterlebt hat?!
Ist ein schönes Beispiel wie so eine Story zu Ende geht, wenn die Wissenschaft gegen Analystenmeinungen/-falschaussagen/-downgrades usw gewinnt!
Dasselbe wird hier passieren, aber mit (und das hoffe ich sehr) schlimmeren Auwirkungen für die Hedgefonds.
Meine Meinung..

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.382.281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10

mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.386.595 von Cyberhexe am 14.11.06 16:14:37

die Zulassungshoffnungen gründen im Wesentlichen in folgenden Zahlen:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=216…

sowie in der sehr guten Verträglichkeit und durch die fehlenden Therapiemöglichkeiten bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.391.144 von Cyberhexe am 14.11.06 19:15:17

@cyberhexe

möchte Dir mal ein Lob für deine verständlichen Beiträge aussprechen.

[cyberhai]

Hallo Cyberhexe,

von mir auch ein dickes Lob

Du leistest eine hervorragende Arbeit, hoffentlich wird dies in naher Zukunft auch belohnt

Gruß Cyberhai

[hakur]

Hallo Cyberhexe , Frieder, Ditzi ...

verfolge Eure ausführlichen Beiträge mit großen Interesse,
muß zugeben dass ich selbst noch nicht so tief wie Ihr in die Materie eindringen konnte, fehlt mir das nötige Fachwissen dazu,..

deshalb die Frage an Euch kann jemand das unten aufgeführte Statement aus einem amerikanishchen Bio Board einordnen.
Wie schon erwähnd mein Wissenstand reicht nicht dazu aus mir abschliesend ein eigenes Bild zu machen, ..
Schon mal vielen Dank , .. beim Chart lesen fühl ich mich etwas sicherer


http://www.investorshub.com/boards/read_msg.asp?message_id=1…



Posted by: DewDiligence
In reply to: urche who wrote msg# 37437 Date:11/15/2006 2:21:08 PM
Post #of 37532



>By posting this article on DNDN, it may save Dew digging up some of the many posts on this board summarizing skepticism about the prospects for Provenge based on data make public so far.<

I agree with the MF author that DNDN’s BLA is high-risk, but that’s the extent of my agreement.

My skepticism of the BLA is based on, but not limited to, the following:

1. 9901 by itself cannot possibly be sufficient for approval. It if were, DNDN would have filed a BLA when the 9901 data were mature.

2. Thus, the key question is whether 9902a is sufficiently supportive of 9901 to warrant approval based on one successful study and one supportive study. My contention is that 9902a is not supportive because the raw p-value for overall survival was 0.33 and the Cox analysis that lowered the p-value to 0.02 was not fully pre-specified.

3. As further evidence that the Cox analysis of 9902a is data mining, I note that: a) DNDN has never completely clarified for investors exactly how the Cox analysis was conducted; and b) DNDN did not begin to talk about Cox at all until around the time when the 9902a survival data matured.

4. Changing the 9902b protocol to make Cox the primary endpoint supports the contention in item #3 above and makes 9902b the real pivotal study, in my view. (I.e., DNDN learned ex post facto that Cox gave a good result in 9902a and hence they are testing this Cox endpoint prospectively in 9902b. This is how things are supposed to be done.)

5. The slowness of the BLA submission—16 months from the time that the final 9902a were reported until the last BLA module was filed—suggests to me that DNDN was in no hurry to get the BLA done because they themselves do not expect approval on the first review cycle.

6. DNDN slashed the capacity of the manufacturing output by 75%, giving further credence to the view that management itself is somewhat bearish about approval on the first review cycle.

7. The argument that DNDN could not expedite the BLA because manufacturing buildout was the rate-limiting step does not ring true because the slowness of the manufacturing buildout was a policy decision by DNDN itself.

8. Last but not least, DNDN’s senior management behaved during 2005 and 2006 as though this is a company to run away from. At least 75% of senior management has turned over during this period, including not just one but two CFOs. I consider CFOs the “canaries in the mine” because they, among all senior executives, have the most to lose by sticking with a loser.

Dew

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.454.509 von hakur am 16.11.06 10:21:52

Hallo hakur,

ich versuch mich mal, natürlich mit allem Vorbehalt, da ich kein Statistiker bin und insbesondere die statistischen Methoden (cox-Regression) mir nix sagen. Trotzdem habe ich eine Meinung zu einigen Punkten.

1. Der Umstand, dass DNDN nicht allein auf Basis von trial 9901 den medizinischen Teil der BLA abgeliefrt hat und dies als Umstand von Dew gewertet wird, dass dieser Versuch nicht ausreicht ist ein schwaches Argument, da (auch mir) nicht bekannt ist, warum 2 Phase 3 trials durchgeführt wurden. Vielleicht ist das eine Vorgabe der FDA.
2. In einem Vorgespräch mit der FDA wurde von deren Seite ausdrücklich hervorgehoben, dass 9901 und (unterstützend) 9902a als ausreichend für ein BLA angesehen wurden. Der statistische Wert in 9902a von 0,33 ist natürlich schwach, aber in Summe der beiden trials mit 0,01 wieder ausgezeichnet.
3. Den Rekurs auf die cox-Regression spare ich mir, da kann ich nix zu sagen. Nur weiß ich nicht, ob es sich dabei um data-mining handelt. Die Cox-Regression ist ja auch eine anerkannte Methode.
4. Die Änderung im design von trial 9902b erfolgte in Absprache und mit Zustimmung der FDA, also ist hier nichts verwerfliches zu sehen, auch wenn Dew DNDN dies negativ auslegen würde. Ist aber in meinen Augen kein Gegenargument.
5. Dass die BLA langsam von statten geht kann ich nicht nachvollziehen. Der medizinische Teil wurde am 24.8. eingereicht, 2 Monate nach den Ergebnissen des 2. trial 3 Versuches. Das ist in meinen Augen flott. Also nicht stichhaltig.
6. Warum sollen angesichts der knappen finanziellen Resourcen und der Tatsache, dass sich die volle Produktionskapazität relativ schnell aufbauen läßt 25% nicht ausreichend sein? In meinen Augen kein Argument.
7. Hier sehe ich das Gegenargument überhaupt nicht.
8. Auch hier sehe ich das Argument nicht. Im Gegenteil, DNDN war insbesondere in der letzten Zeit äußerst aktiv was die Einstellung von Mitarbeiter angeht. In meinen Augen ist das Management sehr wohl überzeugt davon dass es die Zulassung im ersten Schritt erhält und hat ja seine ganze Firmenpolitik darauf ausgerichtet.

Ich halte das Management für excellent und in meinen Augen unternehmen sie äußerst zielführen die richtigen Schritte.

Von Dew habe ich schon bessere Argumente gesehen. Er geht mit keinem Wort auf die geringen Nebenwirkungen ein, auf die offensichtliche Wirkung in Verbindung mit Taxotere, auf die Überlebensverbesserungen bei einer schweren Ausprägung von Prostata-Krebs, auf die Ergebnisse wonach auch bei leichteren Formen offenbar der Krankheitsverlauf positiv beeinflußt wird, auf die Tatsache, dass die Produktionsstätte in New Jersey in hervorragender Zeit aufgebaut und valisiert wurde.

Ich habe noch eine ganz andere Vermutung: Wenn der medizinische Teil vermutlich im Februar durch das advisory panel beurteilt wird könnte ich mir eine geldgebende Partnerschaft kurz danach vorstellen, um die Verkaufsmannschaft und den Produktionsausbau voranzutreiben, damit bei einer endgültigen Zulassung direkt in die Vollen gegangen werden kann.

Soweit meine Meinung

Frieder

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.454.509 von hakur am 16.11.06 10:21:52

@hakur
die aufgeführten Argumente, sprechen alle gegen eine Zulassung.

Der wichtigste Pluspunkt scheint mir das Ergebnis einer FDA-Arbeitssitzung zu sein, bei welchem die Lebensverlängerung (Overall Survival) als Goldstandard deklariert wurde:


Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)
...
For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard. Selection of an appropriate control arm is an issue that remains to be resolved. It would be reasonable to use symptomatic treatment such as mitoxantrone plus prednisone, prednisone alone, or second-line hormonal therapy in the control arm. When no clearly established control...

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…

"Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.
Und da bei der Lebensverlängerung die Ergebnisse statistisch signifikant sind und bisher von keinem anderen Medikament bei Prostatakrebs erreicht werden, kann ich mir nicht vorstellen, dass Provenge nicht zugelassen wird, zumal die Nebenwirkungen und die Lebensqualität unter Therapie um ein Vielfaches günstiger sind als bei einer Chemotherapie mit Docetaxel - und andere Therapieformen gibt es dertzeit nicht bei fortgeschrittenem PC (Prostata Carzinom).
Deswegen sehe ich die Zulassungschancen günstiger als 50:50. Falls die Zulassung auf Anhieb nicht erteilt wird, rechne ich zumindest mit einem Approvable Letter. An eine Abweisung kann ich in Anbetracht der Ergebnisse und des Tox-Profils nicht glauben.

Prognose:
Bei einem AL wird sich der Kurs meiner Meinung nach halbieren - bei einer Zulassung innerhalb eines halben Jahres mindestens verfünffachen bezgl. aktuellem Kursniveau. Bei einer Zurückweisung wäre ein Totalverlust möglich - diese Wahrscheinlichkeit ist jedoch meiner Meinung nach sehr sehr gering.

Für mich ein durchaus interessantes Chance/Risiko-Verhältnis.

good luck
ch

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.455.365 von Frieder2901 am 16.11.06 11:11:31

Habe gerade noch was zu Punkt 1 gefunden:

"the two original 9901 trials were split into east coast and a west coast arms with the STATED GOAL of POOLING their results. This is in writing from 2001 with the FDA. Therefore, any pooling of results is not, as you say, a "high-risk regulatory filing strategy", but rather just the opposite... it's nothing less than doing what they and the FDA agreed to do from the START."

http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=14187&pt=…

[Cyberhexe]

interessanter Kommentar von M.Latwis, TheStreet.com, der davon ausgeht, dass die Zulassung spätestens 2009 ausgesprochen wird - dies entspräche der "Approvable Letter - Variante".

http://www.thestreet.com/_yahoo/markets/activetraderupdate/1…

[Cyberhexe]

...knapp 10 Mio neue Aktien für ca. 4,60$ an Institutionelle.
Wie soll man diese Neuigkeit werten????


Dendreon Announces Registered Direct Common Stock Offering of $45 Million

SEATTLE, WA, November 16, 2006 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the Company has entered into definitive agreements with selected institutional investors to sell 9,890,110 shares of its common stock through a registered direct offering for gross proceeds of $45 million, before deducting offering fees and expenses. Credit Suisse Securities (USA) LLC and Lazard Capital Markets LLC acted as joint lead placement agents for the offering.

The shares are being offered pursuant to the Company's effective shelf registration statement previously filed with the Securities and Exchange Commission. The shares of common stock may only be offered by means of a prospectus. The closing of the offering is expected to take place on November 21, 2006, subject to satisfaction of customary closing conditions.

Copies of the final prospectus supplement relating to this offering may be obtained from Credit Suisse Securities (USA) LLC, Prospectus Department, One Madison, New York, New York 10010, or by calling toll free 1-800-221-1037 or from Lazard Capital Markets LLC at 30 Rockefeller Plaza, 60th Floor, New York, New York 10020, Attention: Vice President, Investor & Media Relations.

This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy, nor shall there be any sale of these securities in any state in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to registration or qualification under the securities laws of any such state.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.460.445 von Cyberhexe am 16.11.06 15:48:44

entschuldige, aber brauchst ja nur auf den kurs zu schauen!-10%!!
frankoos

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.460.445 von Cyberhexe am 16.11.06 15:48:44

man kann natürlich auf vieles schließen. finanznot z.b.
aber schon erstaunlich das man bei diesen angeblich herrvoragenden ausichten eigene aktien zu einem solchen preis vertickt.
aber wenns kursmäßig so weitergeht wars vielleicht sogar noch ein gutes geschäft!
eigentlich werden solche nachrichten ja positiv aufgenommen. immerhin beteiligen sich instis an dendreon. doch warum fällt der kurs dann? warscheinlich weil die sich gerade zu großen paketen wieder schnelllsten davon trennen.
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.460.613 von frankoos am 16.11.06 15:54:21

...auf kurzfristige Kursbewegungen verlasse ich mich schon lange nicht mehr, da der Markt oft nicht rational reagiert.

Folgende Gedanken drängen sich auf:

Falls die Zulassung für Provenge nicht erteilt wird, sondern die FDA lediglich ein Approvable Letter zugesteht, wird der Kurs sehr wahrscheinlich um mindestens 50% einbrechen. Zusätzlich benötigtes Kapital wäre dann zu weitaus schlechteren Konditionen zu beschaffen. Da die Zulassung unsicher ist, will man sich diese Reserven rechtzeitig sichern.
Allerdings weshalb nur 45 Mio? Mit diesen lassen sich - bei ähnlichem Kapitalbedarf wie bisher- nur 2 zusätzliche Quartale finanzieren. Der jetztige Bargeldbestand reicht ungefähr bis September 2007. Und ob Provenge bei einem AL bis März 2008 am Markt ist, bleibt ebenfalls ungewiss.

Oder aber benötigt Dendreon das Kapital zur Markteinführung und zum Kapazitätsaufbau etc...etc...Fragen über Fragen - auf alle Fälle konmmt diese Kapitalbeschaffung schon sehr überraschend, zumal der CEO vor kurzem eine derartige Aktion noch kategorisch ausgeschlossen hat!!

hmmmmmmmmmmmmmmmmmm

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.461.309 von Cyberhexe am 16.11.06 16:17:02

gebe zu das ich nicht so gut informiert bin wie du. befasse mich auch noch nicht lange mit dendreon.

wenn ich aber hier lese das auf der einen seite der ceo sehr vertrauenswürdig und kompetent sein soll und kapitalmaßnahmen ausgeschlossen hat, und dann heute diese meldung ohne erklärung des ceo?

zuvor gabs täglich nachrichten des unternehmens (was mich ebenfals sehr stutzig macht und in meinen augen nicht für seriösität sprciht) und heute diese ohne kommentar?

sicherlich kann man sich positive gründe für diese aktion zurecht legen, doch der kurs spricht eine eindeutig andere sprache.
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.461.668 von frankoos am 16.11.06 16:27:11

rückblickend ist die Folge von positiven Nachrichten im Vorfeld einer Kapitalbeschaffung natürlich nachvollziehbar; das mit der Vertrauenswürdigkeit des CEO sehe ich jedoch ähnlich!

[Frieder2901]

Ich kann dieser Kapitalerhöhung zum jetzigen Zeitpunkt nichts positives abgewinnen.

"zumal der CEO vor kurzem eine derartige Aktion noch kategorisch ausgeschlossen hat!!" Das ist der eine Punkt. Gold verhält sich entgegen seiner Aussage und dies wird von Anlegern sehr schlecht aufgenommen, weil nicht vertrauensbildend. Deshalb der Kursrutsch.

Es kann kein akuter Geldmangel sein, denn DNDN hat noch beträchtliche cash-Reserven. Frage also: warum besorgt man sich Geld, wenn man noch welches hat? Die negative Antwort lautet, weil man nicht der Ansicht ist, dass die vorhandenen Reserven ausreichen um die eigenen Pläne durchzuziehen und man keinen Partner findet, der Geld zuschießt. Spekulationen, dass diese Kapitalerhöhung etwas mit einer zukünftigen Partnerschaft schließe ich aus, da sie keinen Sinn machen. Wenn diese Antwort richtig ist, wäre es an der Zeit sein Engagement in DNDN zu überdenken.

Eine positive Antwort fällt mir nicht ein, da Gold ausdrücklich sagte, der cash-Bestand reicht bis zum approval und dass nach dem approval ein Partner kommen soll. Also was soll diese Kapitalerhöhung vor diesem Hintergrund.

Das einzige was ich Gold zugute halten möchte ist, dass der newsflow sehr positiv war und hier keine versteckten negativen Überraschungen lauern (sollten). Die nächsten Schritte hängen von der FDA ab und da gehe ich mal von aus, weiß Gold soviel oder sowenig wie wir.

Diese Aktion hat mich aufgeschrckt und ich werde die nächsten Mitteilungen aufmerksam verfolgen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.462.521 von Frieder2901 am 16.11.06 17:02:43

...wie ich bereits mehrfach geschrieben habe, rechne ich bei der Entscheidung der FDA entweder mit einer sofortigen Zulassung oder aber einem Approvable Letter. Eine vollständige Zurückweisung halte ich für ausgeschlossen.
In einem AL würde die FDA eine Zulassung zwar grundsätzlich befürworten, jedoch noch weitere Bedingungen umbeschreiben, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Dies könnten beispielsweise unterstützende Daten aus der noch andauernden Studie sein. Ein AL hätte auf jeden Fall einen Kurssturz und finanzielle Probleme zur Folge. Un da eine Kapitalbeschaffung nach einer derartigen FDA-Entscheidung nur zu wesentlich ungünstigeren Bedingungen möglich wäre, kann man den jetzigen Zeitpunkt auch als eine Absicherung sehen gegenüber einem "Approvable Letter".
Setzt man hingegen eine rosarote Brille auf, dann könnte man hoffen, dass mit dem zusätzlichen Bargeld die Vertriebsstruktur und zusätzliche Kapazität aufgebaut wird. Die jetzige Kapazität würde für ungefähr 3000 Jahresdosen genügen (wenn ich mich recht erinnere), so dass eine rechtzeitige Kapazitätserweiterung durchaus im Sinne der Patienten und Aktionäre sein könnte.
Aber wie gesagt, Spekulationen über Spekulationen...auf alle Fälle bleibt der "Wortbruch" des CEO, vor der FDA-Entscheidung kein weiteres Kapital einzusammeln!

[ditzeroni]

Hab nicht viel Zeit zum secondary was zu schreiben, hoffe selber auf passende Antworten gleich bei der Konferenz bei Lazard.
Falls einer Zeit hat, hier ist der Link:
http://www.wsw.com/webcast/jmp3/dndn/

[Cyberhexe]

aus dem 424B3 von Heute unter "Risk Factors":

On November 9, 2006, we completed our submission of a BLA for Provenge based primarily on the demonstration of a survival benefit over placebo with asymptomatic, metastatic androgen-independent prostate cancer in a Phase 3 study, D9901, as well as supportive evidence on survival from another Phase 3 study, D9902A. Although the FDA has indicated that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies is sufficient to serve as the clinical basis of a BLA submission for Provenge, the FDA may ultimately determine the data from these two studies fails to provide sufficient evidence of efficacy for Provenge and may require that we provide data from ongoing clinical trials, or commence additional trials to provide further supporting clinical data and/or testing in a wider patient population. Survival was not originally a primary or secondary endpoint in either of these studies. Neither study achieved statistical significance on its prespecified primary endpoint, time to disease progression. In addition, our D9902A Phase 3 study did not show a statistically significant improvement in survival over placebo in a log-rank analysis. Even if we receive FDA approval, we might not be successful in commercializing Provenge. If any of these things occur, our business would be harmed and the price of our common stock would likely decline.


...also das bestätigt meine Einschätzung, dass es entweder eine sofortige Zulassung gibt oder aber ein Approvable Letter, eine Zurückweisung wird es jedoch nicht geben!!

[frankoos]

für mich unerklärlich warum man diesen verkauf nicht begründet.
gibt es hierüber keine informationen in den amerkanischen boards?
leider ist mein englisch zu schlecht....
der link von ditzeroni funktioniert bei mir nicht!?
frankoos

[ditzeroni]

Antwort von Dr. Gold auf die Frage, warum er heute die Aktien auf den Markt geschmissen hat und wofür er die Kohle braucht:

"..um finanziell flexibel zu bleiben und um Provenge auf den Markt zu bringen."
?!?!

Etwas in der Art wie: "Wir brauchen das Geld, um die Fabrik in NJ auszubauen auf full-capacity, weil wir mit einer so hohen Nachfrage rechnen!" hätte mir sehr viel besser gefallen...

[ditzeroni]

Hab nochmal das Ende der q/a-session genau angehört.
Gold meinte: "wir brauchen das Geld, um Provenge auf den Markt zu bringen."
"..we will use it to get ready for the launch (of Provenge)."

Wer nochmal reinhören will: http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[blb]

Grundsätzlich sehe ich DNDN positiv, der Zeitpunkt heute is aber sehr merkwürdig. Warum machense keine KE nach der Zulassung von Prevenge? Der Kurs wäre dann um einige Dollar höher und man könnte bei gleicher Verwässerung viel mehr einnehmen. Komisches Management...

Grüße
blb

[blb]

PrOvenge, nicht Prevenge, soviel Zeit muss sein...

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.464.906 von ditzeroni am 16.11.06 18:44:51

vielen dank für die infos!!

für mich klingt das argument wenig glaubwürdig. zudem hätten man bestimmt auch eine galantere möglichkeit finden können die stücke zu plazieren, wenns denn schon unbedingt sein muß.

es scheint doch eher dringend notwendig gewesen zu sein. und das wiederum wirft einen schatten auf golds glaubwürdigkeit.

zu diesem zeitpunkt wo es fundamental um die "wurst" geht ist dies meiner meinung nach fatal.

fundamental mit sicherheit ne riesenstory. nur das alleine macht bei einem aufstrebenden unternehmen nunmal nicht den kurs!
kursverlauf, shortseller und jetzt das verhalten des ceo sind für mich klare warnsignale. gut möglich das entscheidende investoren dieses präperat nicht von dendreon an den markt gebracht sehen wollen, sondern von einem anderen, und das zu diesem zweck die company platt gemacht werden muß.
wie cyberhexe schon sagte alles reine spekulation....
sollte die zulassung wirklich kommen werden wir dies früh genug am kurs sehen, da bin ich übereugt.
frankoos

[Cyberhexe]

gerade eben im IVMB gelesen:

Hamm's answer on finances from CC on 11/08/06
--------------------------------------------------------------------------------
Rick Hamm, Dendreon Corporation - SVP, Corporate Development, General Counsel [11]
--------------------------------------------------------------------------------
We have enough cash to get through our BLA and through the FDA decision point. Clearly, "if we get a positive approval from the FDA, we'll be looking to raise cash in order to enhance our commercialization and manufacturing build-out" efforts. <<

That is similar to Gold's answer today at JMP conference. Is it possible that DNDN was given a GREEN light somehow by the FDA?

--------------------------------------------------------------------------------



...aber Vorsicht, man liest viel dieser tage!!
Ich werde gerade mal nachsehen, ob sich dies verifizieren lässt. Denn das wäre ja vielleicht ein Hinweis um die Ecke, dass es mit der Zulassung überaus positiv aussieht.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.467.649 von Cyberhexe am 16.11.06 20:12:04

ich wäre auch vorsichtig mit diesen positiven interpretationen.
du mußt eigentlich nur auf den heutigen kurs schauen, oder glaubst du die haben alle was überlesen oder falsch verstanden?
wäre es postiv zu sehen würden wir auf 6 stehen, meine meinung.
frankoos

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.464.906 von ditzeroni am 16.11.06 18:44:51

Immerhin eine Antwort. Noch ist die story für mich stimmig. Der medizinische Teil der BLA liegt ja schon seit August der FDA vor. Probleme damit gabs keine, sonst hätte die FDA schon reagieren müssen. Der Zeitpunkt 6 Monate vor erwarteter Zulassung ist auch stimmig. DNDN muß eine Vertriebsmannschaft rekrutieren und kann damit ja nicht erst anfangen, wenn das approval kommt. Dann nämlich gehts los und ab dem Tag X muß alles laufen. Ich weiß nicht, wieviel Geld der launch von Provenge sonst noch verschlingt, aber billig wirds wohl nicht sein und das Risiko, dass DNDN mitten in den Vorbereitungen das Geld ausgeht wäre das Schlimmste was passieren kann.

Ich nehme das so hin, hoffe, dass die shorties sich heute etwas eindecken was ja auch nur förderlich für den Kursverlauf sein kann und warte auf die nächsten news (priority status, advisory panel).

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.468.091 von frankoos am 16.11.06 20:21:52

...natürlich gefällt mir die Geschichte auch nicht, jedoch solltest du eine Kursreaktion genauso wenig wie den Preis einer Sache als alleinigen Qualitätsmassstab deuten!

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.455.615 von Cyberhexe am 16.11.06 11:25:14

Cyberhexe , Frieder vielen dank für Eure Einschätzungen.
Sehr erfrischend dass es unterschliedliche interpretationen gibt, zwingt einen selbst wachsam zu bleiben und eine eigen position zu beziehen.- Jedoch habt Ihr mir und wahrscheinlich anderen auch mit Eurer Arbeit viel Zeit erspart alles zu regegieren , auch zu verstehen.
Was heute abläuft ist Charttechnisch bis in einen Bereich von 4,50 $ noch im Aufwärtstrent der seit etwa 15.Mai anhält. Was für eien Erholung nach dem heutigen auslösen von reihenweisen Stopplosses spricht ist der lange Spike nach Süden bis auf 4.39 . Dndn hat sich ja sehr rasch nach dem abräumen der Stopploss wieder bis gegn 4,85 erholt ,- es gab jede Menge Käufer! Vielleicht auch eine Gelegnheit für die Shorts gewesen. Außerdem sind sehr viel Indikatoren übertrieben nach Süden aus Ihren Bollingern gelaufen was auch für eine Erholung des Kurses spricht. Garantie gibts natürlich nicht.
Was mir auffällt dass der Kursverlust durch die verdünnung real keine Einbusen erzeugt hat , liege ich da richtig!?
Grüße

[asics01]

GENTA lässt grüssen,so hat das dort auch alles angefangen und wo stehen die heute???

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.468.772 von Cyberhexe am 16.11.06 20:36:57

das ist für mich nicht der alleinige maßstab. das habe ich in posting 129 eigentlich auch geschrieben.

nochmals, fundamental ne riesenstory bei der der ausgang ca 50-50 steht. und ist dies der fall spielen für mich auch so begleitumstände wie kursverlauf, shortseller und vertauenswürdigkeit des ceo eine entscheidende rolle.

würde die zulassung bereits ausgesprochen sein würde mich dies auch weniger interessieren.

aber da nicht mahnen mich diese umstände zur äußersten vorsicht. parallelen zu anderen hoffnungsvollen companys werden ja schon gezogen.
und eins hat mir die vergangenheit auch gezeigt der kurs spricht die wahrheit und das immer rechtzeitig d.h. vor sogenannten big-news. da wir immer die letzten sind die diese erfahren können wir immer auch als letztes reagieren.

auch fällt es mir schwer das sich die big-player der branche diesen fetten kuchen von einer kleinen company weg schnappen lassen wollen. da sind vielleicht kräfte am markt von denen wir nichteinmal träumen....wo wir wieder mal im bereich der spekulationen sind, aber dies gehört nunmal auch dazu.
frankoos

[Frieder2901]

Hier noch eine Niederschrift vom CC gestern aus dem IV-board:

"Duncan: So your not into being embarrassed by the FDA?

Gold: Well, Chuckling...I think we feel pretty confident about the data set we put forth, yes.

Duncan: How do you see the prospects of a panel, perhaps as early as February?

Gold: What we can share is we do expect there will be a panel. We expect the panel will occur in late spring, i.e., the March time frame. Panel composition is still up in the air.

Duncan: So, you are running another trial, you seem pretty confident of the outcome for the application, why are you running another trial?

Gold: 9902B started before we ever recieved the final surival data from 9901 and 9902a. We then made survival the primary endpoint. We think 9902B is a great post marketing study and will provide additional data.

Audience Question about competing drugs in development?

Gold: As monoclonal antibodies as a whole there has been no real clinical evidence these things have value or not. Provenge has potential to be available in 2007 and there is nothing on the horizon in front line therapy in hormone refractory prostate cancer anywhere near that time frame, within several years of that. We're in a fortunate position as a company and we also think its a big reason the BLA has value from a commercial perspective and is going to have a lot of interest from an FDA perspective because you have 100,000 men who have no appealing form of treatment and here you are coming along with a drug that perlongs survival with minimal toxicity. The state of prostate cancer has been one that has been difficult to develop drugs for.

Duncan: Seems like a lot of good things could occur for the company in the next year with your current and pro-forma cash and why the heck would you raise money now?

Gold: The purpose of raising capital today, we ended the third quarter with about $92 million on our balance sheet, we raised $45 million this morning. And that gives us the flexibility to invest in some of the commercial activities we need to pursue to get ready for the launch and that really gives us a lot of runway as far as a balance sheet perspective goes."

http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=15256&pt=…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.478.124 von frankoos am 17.11.06 08:44:55

und eins hat mir die vergangenheit auch gezeigt der kurs spricht die wahrheit

Selbstverständlich ist der aktuelle Kurs wahr und deswegen auch nicht in Frage zu stellen. Entscheidend für eine Investition ist jedoch die Prognose bzw. das Chance/Risiko-Verhältnis auf den zukünftigen Kursverlauf.

Der Kurs beispielsweise von Celgene - auch eine ehemals kleine Biotechbude - hat den folgenden Verlauf:

http://finance.yahoo.com/q/bc?s=CELG&t=5y&l=on&z=m&q=l&c=

Der Kurs gegen Ende 2002 war knapp über 3$, die darauffolgende Kursentwicklung ist sicherlich spektakulär.

Bei Dendreon wird die aktuelle Situation bezüglich Chance/Risiko von folgenden Fakten beherrscht:

-die Wirkung von Provenge auf die Lebensverlängerung bei fortgeschrittenem PC ist beeindruckend und statistisch siignifikant
-Provenge hat ausser schwachen Grippe-Symptomen keinerlei Nebenwirkungen und beeinträchtigt nicht die Lebensqualität wie bei einer Chemotherapie
-Dendreon hat alle Teile des Zulassungsantrag für Provenge bei der FDA eingereicht
-Dendreon ist völlig unabhängig und besitzt die Rechte für Provenge weltweit zzu 100%
-bei fortgeschrittenem PC gibt es wenig bis keine Behandlungsoptionen
-Dendreon hat eine eigene Betriebsstätte in New Jersey, mit deren aktuellen Kapazität ca. 3000Jahresdosen an Provenge herzustellen sind



Ziemlich sicher wird die FDA ein Advisory Committee einberufen, welches eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat.
Infolgedessen sind meiner Meinung nach folgende Szenarien möglich

1.) nach einer Zulassungsempfehlung des AC erteilt die FDA die Zulassung für Provenge Ende Mai --> Kursverlauf bei dendreon wahrscheinlich ähnlich wie bei Celgene

2.) die FDA verschickt einen Approvable Letter, fordert jedoch noch weitere Testergebnisse von der bereits begonnenen Studie. Also vorerst keine Zulassung, weshalb der Kurs sich möglicherweise halbieren wird.

Die 3. Möglichkeit wäre der "worst case". Die FDA lehnt den Zulassungsantrag ab. Dies hätte sehr wahrscheinlich ein ähnliches Kursdesaster wie bei Genta zur Folge.



In Anbetracht der klinischen Daten halte ich die 3. Möglichkeit für ausgeschlossen, so dass ich nur die beiden ersten Szenarien in meinen Entscheidungsprozess einfliessen lasse.
Für die beiden übrigen Szenarien eine Eintrittswahrscheinlichkeit abzugeben ist nun wohl Glaubenssache. Bisher war ich geneigt aufgrund der Lebensverlängerung und den geringen Nebenwirkungen die sofortige Zulassung zu favorisieren, aber möglicherweise ist doch der Wunsch der ursprüngliche Auslöser dieses Gedankens. Und dennoch halte ich eine 50/50-Chance für realistisch.
Betrachtet man dann den Kursverlauf von Celgene, dann erachte ich das Chance/Risiko-Verhältnis für ein Investment in Dendreon als aüsserst interessant.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.501.379 von Cyberhexe am 18.11.06 08:03:40

mit wahrheit meinte ich das hinter scheinbar unbegründeten starken kursbewegungen(obeon oder nach unten) doch immer ein grund steckt der dem aktionär erst einige zeit später bekannt gegeben wird.

zum anderen gebe ich dir recht was das chance/risiko verhältnis angeht. die fundamentale prognose ist sicherlich super. da kann ich dir nur zustimmen. du arbeitest dies auch wirklich toll heraus. ein dickes lob.

trotzdem ist ein investment zu diesem zeitpunkt für mich eine bessere roulette-chance, schwarz oder rot eben. aber wie gesagt das ist jeweils eine individuelle geschichte wie man eben das chance/risiko-verhältnis einschätzt.

die frage ist auch zu welchem zeitpunkt man einsteigt. in deinem chart von celegene ist ja schön zu sehen das die auch nicht von 3 auf 56 in zwei tagen gestiegen ist sondern kontinuirlich über drei jahre. bei so einem kursverlauf wäre es schließlich fast egal die ersten 100% zu verpassen.
frankoos

[Frieder2901]

Hab mir mal die trial historie von Provenge über die letzten Jahre angesehen. Ist ja ein bißchen durcheinander.

Trial 9901 ist bereits seit 2003 mehr oder weniger abgeschlossen. Trial 9902A wurde 2002 gestoppt, als 98 Patienten rekrutiert waren weil die primären Endpunkte von 9901 nicht erreicht wurden. Zu allem Übel stellt sich dann heraus, dass auch in 9901 der primäre Endpunkt (TTP) nicht erreicht wurde.

Zwischenzeitlich hatte DNDN ein binding agrrement mit der FDA getroffen, wonach 9902B als Basis für ein BLA dienen sollte.

Nachdem sich aber herausstellt, dass der Überlebensvorteil in den trials 9901 und 9902A signifikant waren, gab es ein Meeting im September 2005 mit der FDA und dort wurde folgendes vereinbart:

"Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced plans to submit a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to market Provenge®, the Company's investigational immunotherapy for the treatment of advanced prostate cancer.

This decision follows a recent pre-BLA meeting in which the Company reviewed safety and efficacy data with the FDA from its two completed Phase 3 clinical trials of Provenge in patients with advanced prostate cancer. The outcome of these discussions determined that the survival benefit observed in the D9901 study in conjunction with the supportive data obtained from study D9902A and the absence of significant toxicity in both studies is sufficient to serve as the clinical basis of a BLA submission for Provenge. The Company will host a conference call today at 4:00 p.m. ET.

"Our decision to move forward with a BLA submission is based on feedback we have received from the FDA in a recent pre-BLA meeting," said Mitchell H. Gold, M.D., Dendreon's president and chief executive officer. "We look forward to working closely with the FDA to bring what could be the first cancer immunotherapy agent to market for the many men with advanced prostate cancer who have few appealing treatment options."

Das Hervorgehobene ist das entscheidende für mich. Die FDA kannte zu diesem Zeitpunkt bereits die Ergebnisse der beiden trials und erachtete diese als ausreichend diese trials anstatt des 9902B zu akzeptieren.

Wenn man diese Historie kennt, kann man erahnen, welche Bauchschmerzen einige Analysten mit einem approval haben. Nicht nur, dass DNDN mitten auf dem Weg umgeschwenkt ist und die Basis für das BLA geändert hat, sie nehmen auch noch diese trials, obwohl deren Endpunkte eindeutig nicht erreicht wurden. Die einzige Hoffnung ist die Tatsache, dass die FDA dies akzeptiert hat und der von cyberhexe immer wieder beschworene "golden standard" overall survival.

Hier wird das ganze für mich rund. Die FDA würde diesen Wechsel nicht akzeptiert haben, wenn für die nicht auch dieser Überlebensvorteil von entscheidender Bedeutung wäre. Ich sehe das so, dass DNDN und die FDA an einem Strang ziehen. Ein weiteres Indiz dafür wäre der priority status. Sollte der gewährt werden, stehen die Zeichen für mich zumindest auf hellgrün.

Dass der Kurs aus seinem Abwärtstrend seit einem halben Jahr trotz der shortpositionen ausgebrochen ist, zeigt mir auch, dass immer mehr Anleger von einem approval ausgehen. Die Geldbeschaffung sehe ich inzwischen als notwendig an und der Kursrutsch darauf ist normal. Noch sind wenige Institutionelle engagiert, was sich m.E. erst nach einem approval ändern wird, dann aber massiv. Es lohnt sich, die Präsentation von Gold von Ende September noch mal in Ruhe durchzulesen.
http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&pt=msg&mid=5…

Sie stimmt sehr positiv.

Was einen günstigen Einstiegskurs angeht; wer kein Risiko eingehen will, sollte bis nach dem advisory panel warten.
Sollte dies positiv sein, hat man vielleicht noch Glück, dass shorty den Kurs halbwegs unten hält und man noch relativ günstig reinkommt (Ich unterstelle ein positives Auskommen)

Schönes Wochenende noch

Frieder

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.518.483 von Frieder2901 am 18.11.06 21:27:51

meinte im 2. Absatz natürlich, dass auch in trial 9902A der primäre Endpunkt nicht getroffen wurde.

[ditzeroni]

Das ist doch genau das, was ich hören wollte von einem vom BOD, und Dr. Urdal ist jemand, auf den man hören sollte, IMO!

Building factory a balancing act for Dendreon

By Luke Timmerman

Seattle Times business reporter

Dendreon has a Goldilocks dilemma: It can't afford to overbuild its factory, or to underbuild. To make its prostate-cancer drug succeed, it must predict factory needs just right — before it even has permission to sell the drug.

The Seattle company, the only local biotech with a potential blockbuster near Food and Drug Administration approval, said on its quarterly conference call Tuesday that plans are on track. It finished the initial building phase of its leased factory in Hanover, N.J., and made FDA-required test batches at a supplier in North Carolina in July. The company spent $60 million of its reserves through June, and expects to meet its spending forecast of $100 million this year. That would leave it with at least $65 million in reserves at year end.

Before it can ask the FDA to approve Provenge at year end, Dendreon still must do consistent test runs of its unique manufacturing process.

Dendreon Chief Scientific Officer David Urdal said in an interview that if the company had more cash, it might be comfortable building bigger "to be really aggressive" with the Provenge launch. Instead, it laid off 34 workers in January.

To adapt, it decided to initially build 12 factory workstations instead of 48. The company has hired 25 employees to operate the factory at first, and plans to hire more later, Urdal said.

The company said it still believes it can meet demand for Provenge. Unlike other biotech drug factories, which can take years to build, an expansion at Dendreon's would take one year to build and do test runs, Urdal said. At full tilt, the company said, it will be able to make $1 billion a year worth of Provenge — enough, it believes, to supply the U.S. market.

Urdal said the company is being careful not to repeat mistakes like ones he saw earlier in his career at Seattle-based Immunex. He was there in the early '90s when Immunex built a factory for Leukine that wasn't needed because big demand never materialized. But in later years, Immunex lacked manufacturing capacity for its hit drug Enbrel, and missed out on hundreds of millions of dollars in sales.

"We're not interested in repeating the Immunex history," Urdal said. "History will ultimately tell us how good we were."

[Cyberhexe]

Cancer News Article



Progress Reported on the Vaccine Provenge® for Treatment of Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer

Researchers involved in a multicenter trial sponsored by the Dendreon Corporation have reported that Provenge® (sipuleucel-T) may improve the survival of patients with asymptomatic metastatic hormone-refractory prostate cancer (HRPC) when compared to patients receiving a placebo. These data were presented at the Prostate Cancer Foundation’s 13th Annual Scientific Retreat held on October 19-21 in Scottsdale, Arizona.[1] These authors also reported that patients receiving Provenge had a better survival than patients receiving placebo when subsequently treated with Taxotere (docetaxel). These data were presented at the 14th Annual Meeting of the Chemotherapy Foundation Symposium in New York November 8-11, 2006.[2]

Dendritic cells are antigen presenting cells that have been incorporated into several vaccine strategies over the past decade. Dendritic cells are CD34+ cells collected from the peripheral blood, usually after the administration of Neupogen®. Provenge® is a prototype vaccine that incorporates a specific antigen and a proprietary fusion protein of GM-CSF, which are loaded onto autologous expanded antigen presenting cells (dendritic cells). The procedure requires mobilization and collection of PBSC for isolation of dendritic cells. Interestingly, this vaccine is given intravenously. Published phase I and II studies of Provenge® in patients with prostate cancer show that the vaccine is safe and provides a potential benefit (see related news).

The data presented at the Prostate Cancer Foundation meeting was an update of data published in the July 1, 2006, issue of the Journal of Clinical Oncology.[3] This phase III study (D9901) randomly allocated 127 patients with asymptomatic metastatic HRPC to receive Provenge or placebo every two weeks until death or progression. Randomization was on a 2:1 basis with 82 patients in the treatment group and 45 in the control group. Patients were followed until death or for 36 months from entry on study. Thirty-four patients in the placebo group were treated with Provenge after disease progression. The main findings of the original study published in JCO and presented at the Prostate Cancer Foundation Meeting are shown in Table 1.

Table 1: Outcomes of patients with HRPC treated with Provenge or placebo





Number of Patients
82 Provenge
45 Placebo

Median Time to Tumor Progression
11.7 weeks Provenge
10.0 weeks Placebo

Median Survival
25.9 months Provenge
21.4 months Placebo

Median Prostate Cancer Specific Survival
35.2 months Provenge
23.5 months Placebo


In multivariate analyses, treatment with Provenge was statistically significant for survival after correcting for 5 clinical variables that were also predictive of survival (p<.002). Provenge was associated with a 41% reduction in the risk of death and a 50% reduction in prostate-cancer-specific deaths. These authors reported an 8 fold increase in T-cell stimulation in the Provenge group compared to patients receiving placebo. Side effects included rigors, pyrexia, tremor and chills.

The abstract presented at the Chemotherapy Foundation Meeting concerned outcomes of 82 patients with HRPC who received Taxotere® (docetaxel) following initial treatment with Provenge or Placebo. These authors reported that the median survival of patients receiving Provenge followed by Taxotere was 34.5 months compared to 25.4 months for those receiving placebo followed by Taxotere. It was also reported that 68% of patients in this analysis who were randomized to the placebo group ultimately received Provenge in a crossover salvage strategy. In these crossover patients receiving Provenge the median survival was 25.7 months when Taxotere was added compared to 20.2 months for patients receiving placebo followed by Taxotere.

Comments: These data confirm the effectiveness of Provenge in patients with metastatic HRPC and suggests that Provenge followed by Taxotere would be a useful palliative strategy.



http://professional.cancerconsultants.com/oncology_main_news…

[hakur]

kenne den Michael Latwis nicht, scheint mir jedoch eine interresante kontroverse Analyse der Situation..


Active Trader Update
Dendreon's Risks Will Yield Rewards
By Michael Latwis
RealMoney.com Contributor
11/15/2006 7:42 AM EST
URL: http://www.thestreet.com/markets/activetraderupdate/10322188…

This column was originally published on RealMoney on Nov. 14 at 7:13 a.m. EST. It's being republished as a bonus for TheStreet.com readers.


Dendreon (DNDN) is taking a risk that I believe will pay off, both for the company and for investors who have a high tolerance for the speculative thrills of small-cap biotechs. The latest news out of the company should prompt investors to weigh the risks and the rewards for themselves.

The company made headlines last week with the latest data on Provenge, its controversial first-in-class vaccine, which is in the final stages of development for use in patients with advanced prostate cancer. Dendreon released interim clinical data reported from the PROvenge Treatment and Early Cancer Treatment, or PROTECT, study. The data were constructive in terms of safety, and would mark a much larger potential market opportunity for use in earlier-stage cancer patients as early as 2007.

In the near term, the company continues to move forward with its questionable regulatory strategy in the pursuit of Provenge as an initial indication in androgen-independent prostate cancer (AIPC) patients. This rolling Food and Drug Administration submission is expected to be completed by year-end, and is the key controversy for the stock.
Dendreon has chosen to pursue a high-risk regulatory filing strategy in this AIPC indication: pooling the observed survival data from two separate Phase 3 studies to support the regulatory filing with the FDA. This type of retrospective analysis is considered a high-risk approach to meeting regulatory standards because it's a departure from the objective of the original trial design.

Specifically, the patient-survival data were statistically significant in the first of these trials, with a 23% three-year survival advantage over a placebo. The filing data were then pooled with favorable survival trends observed in a second study. Importantly, survival was not the primary endpoint in either one of these trials.

The near-term opportunity in Dendreon shares is based on the view that the regulators will place the greatest value on observed survival benefits and approve this therapy for prostate cancer patients in whom the disease is poorly controlled. The earliest regulatory ruling is likely to take place by the middle of '07. If the agency requests additional clinical data, then the timing of approval would be pushed out to '09, to await the results of another study.
But that wouldn't be a disaster for Dendreon. The company is already enrolling patients in this additional Phase 3 trial (IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment, or IMPACT), which should be completed by early '08. This trial was designed to provide supplementary safety data to the FDA, but can be used to support approval if the FDA finds the combination clinical data inadequate. I expect that Provenge eventually will gain FDA approval, by 2009 at the latest, based on its demonstrated safety and survival benefits.

The market, however, remains skeptical about the near-term success of this upcoming regulatory decision on Provenge. The majority of sell-side analysts appear to be cautious on the stock, while the bears are visible with ongoing heavy short-interest on the shares -- about 17% of the available float. This has kept the stock confined to the $4-$5 range over the past year.

Based on current market perceptions, I believe Dendreon shares look reasonably valued even if Provenge reaches the market under the more conservative '09 assumption. The number of new patients suffering from the form of prostate cancer Provenge addresses each year has grown to more than 200,000, which should generate about $200 million in revenue for the company in its second-year post-launch. Even if this forecast is pushed out to 2010 and discounted at 30% (a conservative estimate, as the approval/launch is still not guaranteed) for three years, the stock represents good value up to the $7.50 to $8 level.

The greatest risk in this estimation is the negative funding impact that will be felt if this product is pushed out to 2009. Dendreon only has about $93 million in cash, which should cover expenses to late 2007 at the current burn rate. Of course, the company would like to reach a deal with a larger pharmaceutical player to help with ongoing development costs. It's likely that a deal will be reached once the IMPACT study is fully enrolled and once the FDA's position becomes clearer next year.

As for the PROTECT trial, these preliminary results are consistent with the favorable safety trends observed in earlier clinical studies. This trial still needs more time to demonstrate a survival benefit in this larger androgen-dependent prostate cancer (ADPC) setting.

Additional PROTECT results or further data from the ongoing combination trial with Genentech's (DNA) Avastin would go a long way to boosting the longer-term sales potential for Provenge. Once armed with additional clinical data that support expanded market opportunities, Dendreon will be in a much stronger position for partnership discussions.

Once again, the rewards for Dendreon are expected to be great, with the potential to treat about three times more patients in the earlier-stage ADPC setting.


--------------------------------------------------------------------------------


Please note that due to factors including low market capitalization and/or insufficient public float, we consider Dendreon to be a small-cap stock. You should be aware that such stocks are subject to more risk than stocks of larger companies, including greater volatility, lower liquidity and less publicly available information, and that postings such as this one can have an effect on their stock prices.

[hakur]

sorry hab den Link vergessen !

http://www.thestreet.com/pf/markets/activetraderupdate/10322…

[ditzeroni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.462.891 von Cyberhexe am 16.11.06 17:18:06

Falls einer von euch kein L2 hat, und nicht immer irgendwelche US-kurse mit 15 min verzögerung sehen will, brauch nur hier zu klicken.

http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…

Streaming für lau

[Cyberhexe]

...und die Bullen werden zahlreicher!!!!

http://www.changewave.com/freecontent/2006/11/freebottomms20…

Why do I see an FDA approval coming?

* The company's trial data is strong. In a previous trial, the company failed to reach what is called the primary endpoint, the reduction in the size of tumors, but it did hit the gold standard -- it extended life for a period of time longer than other approved cancer drugs for other forms of the disease. Wall Street crushed the stock but DNDN got to work, organized another trial, and has very strong support from the FDA.

The agency has granted it a rolling BLA, which means the company can submit trial data as it becomes available, speeding the approval process. Second, the FDA has granted Provenge "Fast Track" status, which means once the application is completed, approval (or disapproval) will be granted in six months or less. And, finally, trial data is strong -- patients in the Phase III trial lived 11 months longer, a big number.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.663.803 von Cyberhexe am 24.11.06 16:08:14

kompliment an mr.gold, da hatte er einen goldigen riecher als er die 10 milllionen shares für 4,60 vertickt hat!
die werden sich schön ärgern die shares für so einen überteuerten preis abgekauft zu haben.werden ja jeden tag billiger.
vielleicht hat er ja auch leer verkauft, dann kann er sich noch mehr die hände reiben.
fran

[Steigerwälder]

Ich bin nach wie vor von den possitiven Einschätzungen der cyberhexe zu der Aktie überzeugt.

Aber wie hatte mal ein berühmter Marketing Experte gesagt:

"The only difference between salad and garbage is timing!"


Wenn über die Zulassung frühestens im Mai 2007 entschieden wird, so dürfte es dazwischen noch einiges an Turbulenzen geben.
Und wenn es gar bis 2009 dauert sehen wir vieleicht noch eine Kapitalerhöhung.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.758.943 von Steigerwälder am 27.11.06 23:32:06

klar die ausichten sind gut wen nicht gar sehr gut, wenn eben alles so kommt wie man sich das erhofft.
für mich gibt es aber kein grund jetzt die aktie zu haben oder gar zu kaufen. lieber verschenke ich die ersten 100%.
der kursverklauf, die massen an shorties,ein wenig vertauenswürdiger ceo(aktienverkauf letzte woche trotz demneti wenige wochen zuvor),und die art und weise der kapitalbeschaffung lassen doch eher darauf schließen das man sich auch von unternehmensseite auf das jahr 2009 als zulassung einstellt.
und sollte es wirklich erst 2009 dazu kommen wird es dendreon nicht mehr geben. sie werden pleite sein und von einem großen bruder aufgekauft werden.(zu einem bruchteil von dem was sie jetzt kosten)
wenns wirklich so positiv aussehen würde wäre gold mit sicherheit nicht gezwungen gewesen die 10 millionen shares auf diese weise zu plazieren, das sollte euch zu denken geben. eigentlich müßten sich doch die investoren ja die türklinke in die hand geben, bei den ausichten oder?
frankoos

[hakur]

Die heutige Präsentation scheint überaus positiv verlaufen zu sein,
hier eine Kopie aus dem Investor village board

Good Presentation at Lazard
The presentation at Lazard was very good given the audience and the expected outcome:
1. The key points were well stated and thoroughly covered. They were appropriate points for that audience with the right level of technical complexity. All key points were well articulated and clearly addressed.
2. Each of the key points was supported with facts and the reference locations were provided where the facts can be researched by those skeptics who wish to do so.
3. The right level of optimism was presented without fluff. I did not hear any pessimism or doubt about the final outcome - FDA approval of Provenge. Dr. Gold did talk about what DNDN will do after approval which is an excellent topic for this audience to hear.
4. There was no mumbling heard in my speaker.
5. There were no unfounded promises in the presentation.
6. Dr. Gold did say that an FDA decision is expected in May/June. For this to happen I believe that the FDA would have to grant priority review so is this possibly a new input? In this cc he said that a panel is expected "in the first quarter" which seems a bit more optimistic to me than his previous March estimate.
7. The market size estimates and booster shot potential revenue should provide clarity to those trying to develop future sales models.
8. He did not provide clarity on how the funds from the recent financing would be used nor would I expect him to do so at this time. He did say that the balance sheet is in good shape and it is.

[ditzeroni]

..oder einfach selber mal reinhören:

http://investor.dendreon.com/medialist.cfm

Direkt der erste Link oben.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.746.916 von frankoos am 27.11.06 16:17:53

@frank

einem institutionellen Anleger wird das aktuelle Kursszenario sehr wahrscheinlich völlig egal sein, da der Kauf von 10 Mio Aktien am freien Markt ohne Kursbewegung nach oben (also zum vereinbarten Preis) nicht möglich gewesen wäre; jedoch ist ein Investment in dieser Höhe doch wohl nur damit zu erklären, dass der Investor von den Aussichten dieser Gesellschaft überzeugt sein muss. Andererseits ist der Zeitpunkt dieser Kapitalerhöhung für die Altaktionäre nicht ohne weiteres nachvollziehbar, zumal zu einem späteren Zeitpunkt weitaus höhere Erlöse potentiell möglich wären -deswegen sind wir ja alle investiert!

Den frühen Zeitpunkt kann man jedoch auch mit der rosaroten Brille betrachten:

Dendreon hat in der noch von der FDA abzunehmenden Produktionsstätte in Hanover, NJ, eine Kapazität von 3000 Jahresdosen, die nach einer erfolgten Zulassung wohl kaum ausreichen dürfte, um die Nachfrage zu befriedigen. Da eine Kapazitärtserweiterung zusätzliches Kapital erfordert, hat sich die Geschäftsleitung im Sinne der zukünftigen Patienten für eine sofortige Kapitalbeschaffung und Kapazitätserweiterung entschieden.

Sollte diese Einschätzung zu "rosarot" sein, so bleibt die vielleicht realistischere Annahme, dass die jetzige Kapitalerhöhung den Fall eines "Approvable Letters" absichern sollte - denn dann wäre eine Kapitalerhöhung nur zu noch ungünstigeren Bedingungen durchzuführen. Allerdings genügt das erlöste Kapital nur für 2 zusätzliche Quartale, die im Falle eines AL wohl nicht ausreichen würden, um Provenge an den Markt zu bringen.

Alles in allem bleibt viel Spekulation...auch darüber, weshalb der CEO noch vor wenigen Wochen eine Kapitalerhöhung ausgeschlossen hat, obschon er bereits von dieser gewusst/geahnt haben muss - eine Kapitalerhöhung zaubert man nicht innert Tagen aus dem Ärmel.

Es bleibt sehr, sehr spannend.

[Frieder2901]

Ich sehe bei aller Spekulation zwei Dinge als entscheidend an:

1. Der wissenschaftliche Wert von Provenge hat in den letzten Wochen an Überzeugungskraft gewonnen durch die neuen Veröffentlichungen zur CD54 upregulation, dem P-11 trial Zwischenergebnis, der sehr effektiven Kombination Provenge/taxotere. Auch wenn der Entscheidungsprozess in der FDA vermutlich sehr komplex ist, da nicht nur schlicht auf das Erreichen der Endpunkte geschaut wird, sondern auch andere Indikatoren aller Voraussicht nach eine (entscheidende) Rolle spielen werden (Overall survival; Provenge spezifisches Survival; geringe Nebenwirkungen; Lebensqualität der Patienten; ein median survival von 4,5 Monaten wird als beträchtlich qualifiziert; es gibt kaum Behandlungsalternativen ausser Chemo und Strahlentherapie; es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung), halte ich einen priority status für sehr wahrscheinlich.

2. Den Priority status, wenn er denn erteilt wird, sehe ich als ganz entscheidendes Zeichen dafür, dass Provenge in den Augen der FDA die bedeutende Rolle spielt, die wir ihm jetzt schon zutrauen. Er wäre zwar noch nicht die halbe Miete, aber ein klares Zeichen in Richtung Zulassung. Nach meinen Informationen wird nach 45 Tagen nach Einreichung der kompletten BLA über den Status entschieden, das wäre irgendwann um Weihnachten. (Ich meine dass dann eine routinemäßig vorgesehene Sitzung der FDA stattfindet, in der das entschieden wird.) Jeder Tag vorher wäre eine riesige positive Überraschung. Umgekehrt wäre die Nicht-Gewährung eine riesige Enttäuschung und würde die direkte Genehmigung stark in Frage stellen.

Daneben gibt es noch andere wichtige Indikatoren: Die Einstellungspraxis, jede Aktivität in Richtung Ausbau der Produktionsstätte.

Ich warte jetzt auf den Priority Status

[Frieder2901]

Der Bericht von der Lazard Konferenz:

Highlights From the Lazard CC

From the November 28, 2006 Lazard Capital Markets Life Sciences Conference

Mitchel Gold - Forward Looking Statements yada yada

Headquarters in Seattle Washington 220 employees.

New platform in the oncology field called active cellular immunotherapies designed to stimulate a persons own immune system to seek out and target cancerous tissue.

Lead product candidate is Provenge

Completed our Biologics License Application and seeking regulatory approval on for the treatment of men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer

Large unmet medical need.

Completed the construction commercial manufacturing facility in East Hanover New Jersey to support the manufacturing of Provenge and for preapproval inspections as part of our FDA license application.
158,000 square foot plant has the capactiy to support several years of sales for Provenge.
Scaled this up to 2000 liters - commercial launch scale, and completed our conformance runs with contract manufacturer Diosynth as per CMC section of the BLA.

Unique investment opportunity.
Potentially the first active cellular immunotherapy to market.
Opportunities to expand the label in the later stage prostate cancer and in early stage prostate cancer.

Significant survival benefit in our Phase 3 clinical studies.

Significant amount of physician interest due to favorable side effect profile and potential long term durability and how well tolerated they are by patients.

Dendreon owns 100% of the commercial rights to this product to date.
Plan is to commercialize this product ourselves in the US.
Hired an individual who launched a product called Lupron, which is the #1 selling prostate cancer therapy in the world for men with prostate cancer. His goal is really to launch Provenge in the US market. We are going to do so through a highly specialized force, which is about 125 individuals in the US, targeting both Urologists and Oncologists.

Seeking a commecialization partner for outside the US at some point in the future.

Dendreon is not just about Provenge.

Provenge is based on the antigen delivery cassette technology and we have a number of other antigens that we really can engineer into the cassette.

We’ve completed two phase 1 studies on our her2neu program called neuvenge or lepuelecel t, and that program is progessing very nicely.

And we have other antigens we can put into the cassette such as cea for colon and lung cancer, and ca9 for kidney cancer.

“We also learned that the immune response that Provenge generates is robust and durable and that at a median of 21 months it was almost at the same level it was after the patient got the first 3 infusions. And that that immune response could be boosted even higher if they gave a single infusion of Provenge at that time point it almost doubled. So it suggested a boosting regiment of Provenge may be beneficial in the clinical setting. And these patients will also be used to supplement the overall safety database for our current application with the FDA. “

It’s a platform technology and Provenge is generated off a technology called an antigen delivery cassette. The antigen delivery cassette allows us to engineer an antigen in an immune genetic form that can be recognized by the immune system. Combine the antigen delivery cassette with the patient’s own antigen presenting cells. The antigen presenting cells take up the cassette, they process it and they display the ? of the cassette which is the prostatic acid phosphatase on their surface. And then we inject those activated antigen presenting cells back into the patient where they elicit a T-cell based immune response against the antigen in the cassette.That antigen is expressed almost exclusively in prostate cancer tissue. So the goal here is to generate a T-cell based immune response, that’s long lived, against a specific antigen in prostate cancer tissue. That process is repeated three times over a one month period and then the patient is done with the course of the therapy. Provenge is manufactured as a recombinant protein and is very well characterized.

Highly specific affecting only cancer tissues, unlike traditional chemotherapies which can affect normal and cancerous tissues.

Provenge is given in a one month time frame and an immune response has the potential to be quite durable. Well validated and well characterized target.

Well tolerated. Fever and chills occur in about 30 to 60% of men, usually of low grade and short duration, and then they reside. No patient could not complete a course of therapy due to adverse events or due to side effects. They take a little while to ramp up the immune system, but once they do they have the potential to stick around and they have the potential to provide a long term durable benefit. This is a whole new treatment paradigm for these types of patients, in terms of side effect profile with oncology products.

Physician will write a presciption for Provenge. The patient will go in and get their antigen presenting cells collected through a standard blood collection procedure known as a leukopharesis, that blood product will be sent off to our manufacturing facility in Hanover New Jersey, where it is combined with the recombinant protein in the antigen delivery cassette, that will stimulate the immune cells to generate a reaction to prostatic acid phosphotase, and those will be reinfused in the physician’s office through a short 30 to 60 minute infusion. So very similar to current infusion based medicine practices.”

Opportunity to use these types of products in combination with traditional agents such as monoclonal antibodies and chemotherapies.

Can be given in advance of more toxic therapies and they can be added later if desired.

Now the label we’re pursuing in our license application is for the treatment of men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer. So these are men that have had some form of primary therapy such as surgery or radiation, they failed that, they’ve gone on hormonal therapy such as Lupron, they failed that, and they are now known as being androgen independent. The only currently available treatment for these men in that setting toda is the chemotherapeutic agent, Taxotere, a Docetaxil from Sanofi Aventis.

96,000 men that have metastatic asymptomatic androgen independent prostate cancer.
The potential to move Provenge into earlier stages of disease, due to favorable side effect profile and the clinical data that we have from our earlier stage studies.

Better tolerated treatment approaches that are needed for these men desperately.

Current available treatment - Taxotere. On the average, these men endure about 30 weeks of a course of treatment with Taxotere with approximately a 2.4 month median survival advantage. Taxotere side effects - alopecia which is hair loss, fatigue, nausea, vomiting, diarrhea, hematologic side effects such as neutropenia, and some of the male changes and peripheral neuropathies.

Only about half the patients consider chemotherapy as an option due to quality of life.

Once you get to be hormone refractory, you are typically dying in about 19 months.

9901 study on Provenge is published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology. It was a double blind randomized phase 3 placebo controlled study with 127 men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer in 19 centers in the United States. The primary endpoint of that study was a surrogate endpoint of median time to objective disease progression and the surrogate protocol required that we follow patients for 3 years for survival.

Survival is the gold standard endpoint in this stage of disease.

Key findings from this study are the primary endpoint of time to disease progression which showed a 31% delay in time to disease progression and the p value there was .052. We showed a 41% overall reduction in the risk of death. And the median survival benefit was 4 1/2 months. The log rank p value there was .01 and the hazard ratio was 1.7 and in general Provenge was extremely well tolerated. When you look at the kaplan meir curves from this phase 3 study again you see that the curves separate very early on, they stay separated throughout the length of the study. Again median survival benefit is 4 1/2 months, but what’s most striking is at the end of the study, at 36 months, 34% of patients on drug were alive compared to 11% of patients in the placebo arm. It’s almost a 3 fold improvement in 36 month survival.

“So from a regulatory perspective the 9901 study is the primary study to support the approval of Provenge. It is supported by data from a second phase 3 study, the 9902A, as well as from an integrated analysis. We’ve really tried to pressure test the survival benefit as much as we can. So we performed a mulitvariate cox regression analysis to make sure there were no imbalances in the study and we determined that the survival benefit there was robust. We also wanted to make sure there were no imbalances in the use of chemotherapy, and we showed that to also be well balanced. On the timing of chemotherapy, when chemotherapy was implemented for these patients, and again there were no imbalances, in those 2 areas.

One of the most stringent tests that you can apply to these types of patients is to do cause specific mortality analysis. This was presented in October by Eric Small, the principle investigator of the study, at the Prostate Cancer Foundation’s Annual Scientific Retreat. From what Eric shows, when looking at cause specific mortality, that there was an 11.7 month improvement in cause specific mortality for patients randomized to get Provenge compared to patients randomized to get Placebo. The p value being highly significant at .002 and the hazard ratio of 2. So that is an important finding.

In addition, we wanted to look at the sequencing of chemotherapy in these patients. If we know Provenge is going to be approved in this setting and then patients are going to go on to get chemotherapy at some later date, is there a synergy there. And we looked at a subset of patients that got Provenge first, and then at some later date went on to get chemotherapy, there was a 9.1 month improvement in median survival, and a hazard ratio of 1.9. And importantly when you break out the group of patients that just got placebo, that didn’t cross over, that survival benefit was even more dramatic. It was almost 14 months.

So we are seeing that Provenge can be used as primary treatment and that effect might be amplified later on by adding chemotherapy. So Provenge first and then really physician and patient choice whether they want to put chemotherapy on board later. On average there is about a 10 month delay between getting Provenge and when the patients went on chemo. Only about 40% of patients in our study elected to go on chemotherapy at some time.

So we shared this data in its totality with the FDA in a formal pre BLA meeting in September of last year and this is a product that is being reviewed by CBER, in particular the office of cellular tissue and gene therapy. And at that meeting in September the FDA agreed that the survival benefit that was observed in the 9901 study, supported by data from 9902A, that that data package would serve as the clinical basis for our BLA filing and the pathway that we are pursuing is really a single study approval pathway. So a clinically meaningful endpoint such as survival that is statistically persuasive, which has classically meant a p value of .01 or less, which we have achieved in the 9901 study. So from a timing perspective if you look back down the retrospective scope a little bit, we had that meeting with the FDA in September of 2005, and we subsequently announced our decision to submit our biologics license application, this data was published in the July issue of JCO this year, we submitted a clinical and non clinical section to the FDA in August and we completed the submission of the CMC section in November of this year, triggering the PDFUA clock. We have requested priority revue, and if that is granted we’ll get a 6 month revue cycle for this product. We anticipate that we will go in front of an advisory committee meeting sometime early in 2007, ie the Spring time frame, and that we could be granted approval sometime in the May June time frame. So this is really a near term product opportunity for the company, and we have really been investing most recently in gearing up the commercial infrastructure to support the launch of this product.

We have another ongoing study called 9902B that is really a supportive study to the first two phase 3 studies. So if you look at all the data we’ve accumulated on Provenge to date the light green area is where we are currently pursuing the label today. That is with men with asymptomatic metastatic androgen independent prostate cancer. And that label is based on our two completed phase 3 studies 9901 and 9902A.

We’ve also accumulated data in early stage prostate cancer in two phase 2 studies 9905 and p-16 and a recent phase 3 study that support the potential role of Provenge in earlier stage prostate cancer. And we have an ongoing phase 3 study 9902B that is enrolling 500 men. The 9902B Impact phase 3 study is very similar in its design to the first two phase 3 studies 9901 and 9902A. 2 to 1 randomization enrolling 500 men. It is being conducted under a special protocol assessment from the FDA. Its primary endpoint is survival. The primary way that we will analyze survival is based on the cox multivariate regression analysis and safety data from this study will be used to supplement the safety database as part of our current BLA and it really serves as a great supportive study to the current package that we are filing with the agency.

We recently announced in November data from our p-11 study, the Protect study in patients with
early stage prostate cancer. And this was a study that is really designed to explore the biologic activity of Provenge in men that had psa recurrence after primary therapy. Its endpoints were biochemical, clinical and immune monitoring. The biochemical endpoints obviously, while being interesting from a biology perspective are not sufficient to serve as a label expansion in today’s current regulatory environment. And what the results demonstrated there, is they suggest a potential role for Provenge in earlier stage prostate cancer. We’re not going to be pursuing a label off of the biochemical data that we’ve generated to date, but what that data showed, is that on psa doubling time, which is currently considered the best predictor of clinical outcome in this patient setting we showed about a 35% increase in psa doubling time for the patients that got Provenge compared to patients who got randomized for placebo. And that persisted even after adjusting for the time it took patients to get back to their baseline testosterone levels. So this result continued to be robust even after adjustment for testosterone recovery. While only 16% of the patients actually had a distant metastatic event at the time of this analysis, we’re already seeing about a 27% reduction in the time to distant metastasis in patients randomized to get Provenge compared to patients randomized to get placebo. We’ll obviously continue to follow those patients out.”

All of our trials have been double blind randomized placebo controlled studies.
The customer base is highly concentrated being both Urologists and Oncologists, so it’s fairly easy to target with a highly specialized sales force and we expect pricing and reimbursement to be similar to other biologics in this setting.

We have a strong balance sheet - no debt. We ended the third quarter with 92.6 million in capital and raise app another 45 million dollars.

We will present additional data on Provenge at upcoming scientific meetings.

[Cyberhexe]

Die Gretchenfrage, die uns alle beschäftigt, wurde vom CEO folgendermassen beantwortet:

Duncan: Seems like a lot of good things could occur for the company in the next year with your current and pro-forma cash and why the heck would you raise money now?

Gold: The purpose of raising capital today, we ended the third quarter with about $92 million on our balance sheet, we raised $45 million this morning. And that gives us the flexibility to invest in some of the commercial activities we need to pursue to get ready for the launch and that really gives us a lot of runway as far as a balance sheet perspective goes.

[Cyberhexe]

http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Immun-gegen-Krebs_id_4…

[Cyberhexe]

...auch in D ist man auf das potential von Dendreon aufmerksam geworden:

http://www.boersenwelt.de/xist4c/web/realdepot-frank-phillip…

[Cyberhexe]

Frank Philipps scheint wirklich davon überzeugt zu sein, dass Provenge zugelassen wird:

http://briefe.boersenwelt.de/xist4c/web/displayPortfolioDeta…

[Cyberhexe]

interessanter Artikel über Provenge/Dendreon:
http://www.changewave.com/freecontent/2006/11/freebottomms20…


Why do I see an FDA approval coming?
The company's trial data is strong...


...And this is the beginning -- a run is coming, not based on headlines and speculation, but on the increasing possibility that Provenge will be approved by the FDA. If that happens, hello 20 bucks.


...Sound too risky for you? It might be -- if Provenge does not get approved, DNDN won't be worth two bucks.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.949.652 von Cyberhexe am 05.12.06 08:31:22

http://patient.cancerconsultants.com/news.aspx?id=38613


Researchers recently conducted a clinical trial to further evaluate Provenge in the treatment of HRPC. This trial included 82 patients who were initially treated with either Provenge or placebo (inactive substitute). They were then treated with Taxotere.

• Median survival was 34.5 months for patients treated with both Provenge and Taxotere compared with 25.4 months for those treated with placebo/Taxotere.

• 68% of patients who initially received placebo ultimately switched to treatment with Provenge/Taxotere. Among these patients, median survival was 25.7 months compared with 20.2 months for patients who continued treatment with placebo/Taxotere.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.950.181 von Cyberhexe am 05.12.06 08:56:00

um nicht nur die Brille in rosarot zu bemühen, möchte ich zwischendurch mal darauf hinweisen, dass die Zulassungsentscheidung völlig offen ist, denn 5 von 6 Endpunkte in den 2 Phase-III-Studien wurden nicht erreicht!
Deswegen scheint ein Advisory Committee sehr wahrscheinlich zu sein, die Chance auf Zulassung schätze ich aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei fast keinen Nebenwirkungen auf 2/3 zu 1/3

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.968.930 von Cyberhexe am 06.12.06 12:57:31

möchte dir nochmals ein lob für deine arbeit hier ausprechen.
auch die hinweise auf die risiken eines investments finde ich wichtig.
werden denn alle endpunkte in der entscheidung gleich gewichtet, ist hierüber was bekannt? würde ja bedeuten das man 90%(!) der bedingungen nicht erfüllt.
unter diesen ausichten, das zeitliche fenster(entscheidung mitte nächsten jahres)auch mit einbezogen wird mir der kursverlauf schon verständlicher. wenn man es nüchtern betrachtet könnte man sogar zu dem schluß kommen das der kurs zum jetztigen zeitpunkt noch deutlich zu hoch ist.
die chance auf 2 dollar ist damit für mich ungleich höher wie die 20 im besten fall. und wie schon einmal von mir gepostet könnte es besser sein die ersten 100% zu verpassen und dafür die nächsten relativ sicher mitzunehemen. meine meinung.
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.981.082 von frankoos am 06.12.06 20:48:01

@franky

grundsätzlich möchte ich dir nicht widersprechen, die Zulassung von Provenge ist keine sichere Angelegenheit; allerdings sind die Chancen meiner meinung nach nicht ganz so schlecht, wie du vermutest;
und zwar ist mein Optimismus in folgenden Tatsachen begründet:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…


In einer Arbeitssitzung der FDA wurde im Juni2004 die Lebensverlängerung als Goldstandard definiert:
For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard
Mit dem «Gold-Standard» werden die Resultate von Studienergebnissen in erster Linie verglichen und gilt demnach als wichtigstes Kriterium bei der Zulassung von Medikamenten beim Prostatakarzinom.

Und die Lebensverlängerung unter Provenge ist statistisch signifikant:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

Und in Anbetracht dessen, dass es bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom keine Behandlungsoptionen gibt und unter Berücksichtigung der überaus milden Nebenwirkungen (gegenüber der Chemotherapie sind dies geradezu lächerlich), halte ich die Zulassung für wahrscheinlich, also meiner Meinung nach mindestens grösser 50%.

Allerdings leuchtet mir deine konservative Strategie durchaus ein, erst einmal die Entscheidung abzuwarten und dann vielleicht die ersten 100% zu "opfern". Die Kursaussichten danach dürften auch ohne die ersten 100% immer noch überaus riesig sein.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.993.059 von Cyberhexe am 07.12.06 11:55:59

hallo cyberhexe,

vielen dank für deine erläuterungen zu den standards. sehr infomativ.
ich bleibe auf jeden fall am ball. wie du schon sagtest, es bleibt spannend.
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.996.856 von frankoos am 07.12.06 14:41:31

gestern wurde folgende Pflichtmitteilung an die Börsenaufsicht veröffentlicht:

Item 5.02. Departure of Directors or Principal Officers; Election of Directors; Appointment of Principal Officers; Compensatory Arrangements of Certain Officers.
On December 6, 2006, the Board of Directors of Dendreon Corporation (the “Company”) approved certain performance compensation arrangements with respect to certain of the Company’s executive officers. The Board granted restricted stock awards on December 6, 2006 under the Company’s Amended 2000 Equity Incentive Plan to the following executive officers for the following share amounts: Dr. Mitchell H. Gold, 112,500 shares; Dr. David L. Urdal, 33,750 shares; and Richard F. Hamm, Jr,. 33,750 shares. 40% of the restricted stock grants will vest upon the acceptance by the Food and Drug Administration (“FDA”) of the Company’s Biologics License Application for Provenge and the balance will vest upon the FDA’s approval of Provenge for commercial sale.
On December 6, 2006, the Board of Directors of Dendreon Corporation (the “Company”) approved certain performance compensation arrangements with respect to certain of the Company’s executive officers. The Board granted restricted stock awards on December 6, 2006 under the Company’s Amended 2000 Equity Incentive Plan to the following executive officers for the following share amounts: Dr. Mitchell H. Gold, 112,500 shares; Dr. David L. Urdal, 33,750 shares; and Richard F. Hamm, Jr,. 33,750 shares. 40% of the restricted stock grants vest upon the acceptance by the Food and Drug Administration (“FDA”) of the Company’s Biologics License Application for Provenge and the balance will vest upon the FDA’s approval of Provenge for commercial sale.

[ditzeroni]

Das letzte SEC-filing in anderen Worten:
Es geht darum, das die 3 Tops Dr. Gold, Urdal und Hamm quasi zu ihrem Gehalt noch ein paar Aktien extra bekommen.
Aufällig dabei ist, das Gold 112500 Stück bekommt, was bei einem Kurs von $4,45 +/- 5 Cent ziemlich genau $500.000 sind; die 33.750 Aktien für die anderen beiden entsprechen ca. $150.000.
Da sieht das doch schon ein wenig klarer aus, wenn man sich vorher gewundert hat über diese krummen Zahlen.
Und außerdem zeugt es von großer Zuversicht seitens des Managements bezüglich der Zulassung, da die Aktienausgabe abhängig von der Zulassung der BLA und der Zulassung von Provenge an sich ist.

Es gibt ja immer welche, die Jammern weil keiner aus dem Top-Management Aktien von seinem eigenen Geld am Markt kauft, um so den Kurs zu stützen.
Mr. Bogdan hat letztens noch 64K gekauft, aber selbst das hat dem Kurs nicht gerade viel geholfen. (Bogdan ist derjenige, der für den BLA-kram zuständig ist und einen hervorragenden Track-record hat, was das angeht).
Jetzt haben sie also entschieden, ihre Zuversicht auf diesem Wege auszudrücken. Find ich auf jeden Fall besser, als die gerade erst eingenommenen $45 Mio für derartige Kompensationen zu benutzen und damit unsere Cash-reserve zu verringern.
Die Kohle wird ja schließlich noch gebraucht, um alsbald die Fabrik auszubauen
Hoffe ich jedenfalls..

Keine Gewähr, alles meine persönliche Meinung!

Falls einer was anderes denkt, bitte mal posten. Bin für alle Ideen offen.

Gruß
d

[ditzeroni]

Kleines Quiz!

Welche Firma ist wohl gemeint?!
(Ist zwar auf Englisch, aber lohnt sich )
-------------

December 10 , 2006

Fellow Investor,

Meet Michael Murphy
“A near legend in Silicon Valley for his stock picking prowess." – Nation's Business

Michael Murphy is one of the nation's leading experts in the technology industries transforming the world we live in. He began his career in the industry's infancy, first as a technology analyst for American Express in 1970 and later as the head of a software company.

For the last two decades, Murphy has worked as an independent tech investment analyst, sharing his knowledge with thousands of individual investors. His former newsletter, Technology Investing, was rated America's top investment newsletter in 1999 by an independent industry watchdog.

Today, Murphy is the force behind New World Investor, where he helps investors like you profit from the world's MegaShifts, by investing in “big-difference” stocks.

Through the years, he has helped his readers safely navigate the sometimes treacherous waters of cutting-edge stocks and shown them the route to wealth-building profits:

Up to 350% gains in just 12 months, from the technology revolution of the late 1990s.
One of the first advisors to envision the big boom in China’s Internet, leading to 66% gains in Tom Online, 53% gains in Sohu.com and 62% gains in Ctrip.
Predicted the rush into hybrid cars, locking up quick gains in Toyota (37%) and Energy Conversion Devices (119%).
While others panicked, he told investors how to profit from the Avian Flu scare. Readers earned 107% gains in Biocryst in just three months.
Other recent winners closed include Sirf Technology (59%), Texas Instruments (77%) and Oracle (103%), among others.
Murphy is also a featured investment expert in Worth, is often quoted in The Wall Street Journal, Barron's and Money, and makes frequent appearances on CNBC and CNNfn.
I deal in stocks that make a “big difference.”

Companies in the vanguard of mega-shifts that can completely change the world we live in.

Some of these companies are setting new standards in communications. Others are driving new consumer lifestyles. Still more are transforming the way business and our economy work. And more than a few are literally saving lives.

Different industries. Different business models. Different management styles. But they all have one thing in common: They are making a big difference.

As you might gather, I’m not looking for marginal profits.

The stocks I follow are not appropriate for all investors. And I’d never counsel you to put all your money into my Buy List.

But if you have a little risk capital – and a little greed in your heart – then I promise you a few stories so grand it’ll be nigh near impossible to wipe that Cheshire cat-grin off your face.

9-to-1 Odds That You’ll Triple Your Money
If you went to Las Vegas and discovered a game where you were a 9-to-1 favorite to triple your money, you’d play it – right?

Without a doubt.

Of course, in reality the odds in Vegas are stacked against you. You’ll never get a 9-to-1 money-tripler there.

But today, I’m going to tell you about a little-known company, where the odds truly are stacked in your favor. There’s just one catch – I want you to own it by January 15th at the latest.

Do that, and I’m dead serious that odds are 9-to-1 you can turn $5,000 into $15,000…or $10,000 into $30,000…or $50,000 into $150,000.

Fighting a Killer
Some 230,000 men are diagnosed with prostate cancer each year in the United States. Some 30,000 die.

There are two key issues for men diagnosed – survival time and quality of life.

This company’s breakthrough therapy – now under FDA consideration for final approval – scores well on both counts.

Phase III clinical trials of men with advanced prostate cancer showed dramatic improvement in survival times. And here’s a critical point: It does so by dramatically slowing the rate at which the cancer spreads.

That’s a huge quality of life issue.

If you’ve ever known someone with prostate cancer, you know the #1 goal is to slow it from metastasizing to the bones. Once it spreads there, you’re dependent on heavy pain meds. The person basically stops functioning and spends most of his time in bed.

Historically “life extension” is the gold standard for FDA-approval.

But this drug hits double gold – both extending life and giving months, even years, of quality time with loved ones. In fact, earlier studies suggest it could extend quality life, in some cases, 3 to 5 years!

There are very few treatments for advanced prostate cancer – this is a hugely underserved market. This new drug extends survival time by 11 months on average. By contrast, Genetech’s cancer drug Avastin – which is a huge blockbuster with over $1 billion in annual sales – only extends it by 5 ½ months.

So that’s a remarkable improvement.

And that’s why I set the odds at 9-to-1 that this stock will triple your money (to start) within the next 6 to 9 months.

Read on for more. Then click on any of these links to get my new online report 3 Big- Difference Stocks to Triple Your Money.

It’s free immediately when you accept a no-risk trial subscription to New World Investor now.

So Why Are The Odds “just” 9-to-1?
When it comes to the FDA, nothing’s done until it’s done.

There’s a chance – from my experience, I put it at about a 10% chance – that the FDA could ask for another Phase III trial to back up earlier findings.

That has certainly happened before. But I think that this is a very low risk.

After all, the FDA already granted the company “fast track” approval status – meaning the approval timeframe is just six months, instead of the usual ten. Fast track is usually granted when a drug offers significant advantages – in this case, quality life extension – that are not available to patients through other means.

Frankly, there’s not much MDs can do for prostate cancer patients once it spreads outside the prostate. And there have been tons of surveys that show oncologists will prescribe this drug if approved since they have so little else to choose from.

Drugs like these – and they’re finally coming fast and furious – will make a huge difference in our lives. And I don’t know about you, but I love the fact that we’re entering a new Golden Age for medicine.

I used to run a biotech trading service where quick trades for smaller profits were the norm – like 55% in Adolor Corp, 68% in Genta, 50% in PDL BioPharma, among others.

That’s back when few of the companies were ready for “prime time” – they were nice trading vehicles, but not necessarily great investments.

Today though, several top medical companies hold prominent places on our New World Investor Buy List.

For example, this same little company is finding remarkable success – and not just for prostate cancer – in the field of therapeutic cancer vaccines.

“Therapeutic” means you don’t get the vaccine until you get the disease.

All cancers start with a single cell that lives “forever,” replicating itself, until the host dies. That means every cell in a cancer tumor is identical. So by creating a vaccine from a sample of the tumor, that vaccine is specifically targeted against it.

It’s personalized medicine at its best.

And it can triple your money, to start, in the next 6 to 9 months. Click here to join me at New World Investor on a no-risk basis now.

Please Buy This Stock by January 15th
FDA approval – remember, the odds are 9-to-1 – should come by late Spring.

But don’t wait until then to buy this stock. As we enter the new year, money managers will be looking for aggressive growth stocks that can give their portfolios a big jump start in 2007.

This stock – as the FDA clock clicks down – will likely get more and more attention. Already I’m hearing more and more buzz about it – and biotech in general – in my circles.

So if you like the story and the odds, the time to deploy a little risk capital is now.

What’s more, the longer the FDA process goes on without any negative surprises, the greater the chance we’ll hear about a partnership with a major pharmaceutical firm.

After all – as shown by Pfizer’s cholesterol drug blow-up – big pharma is in deep trouble. Their drug pipelines are weak, and they don’t have a good handle on all the new technologies.

The easiest, best and quickest way to right their sinking ships is to partner with aggressive small companies with breakthrough technologies, like this one.

This stock is a triple on FDA approval. Or it’s a triple sooner when a major partnership is announced.

If you want to lock up your share of those profits, you can’t afford to wait for the “perfect moment.” You’ve got to step up to the plate now.

Click here.

Get 3 Big-Difference Stocks to Triple Your Money
online immediately
It’s free with your no-risk subscription to New World Investor.

Stock #1: 9-to-1 odds you’ll triple your money. This is a fast ride UP – either on a partnership announcement or FDA approval. And here’s one more important point: These guys stacked their team with ex-FDA guys, who vetted every detail of the application, before it was submitted. What’s more, the company recently placed about 10 million shares with institutional investors. That means private equity guys stepped up to the plate with $45 million after due diligence, because they also believe FDA approval is a near-lock.
Stock #2: Buy at $3 for a move to $15. Over 70% of Internet users still don’t have broadband service -- that’s upwards of 40 million homes still on dial-up. In many cases, they are too far from the telephone company central office for DSL, and their street isn’t wired for cable. A lot of other people simply can’t afford the high monthly fee. But now, this company solves that problem with a broadband solution so simple, so effective and so inexpensive – yet very lucrative for this company – that even Donald Trump turned to this firm when he wired Trump Place for broadband access.
Stock #3: The United States’ very own “Saudi Arabia.” Oil prices have retreated a bit, and now everyone’s “happy” about “cheap” $62 oil. What a sick joke. We’ve got a huge long-term problem – we’re addicted to oil, and the guys who supply it hate our guts. But there is some good news: The U.S. has enough coal to meet our energy needs for 250 years. And this little company – followed by just one Wall Street analyst – owns the technology to cleanly turn that coal into gasoline, diesel and jet fuel for less than $35 a barrel. It’s a $4 stock that could go to $12 by this time next year – and much higher after that.
Find all the details in 3 Big-Difference Stocks to Triple Your Money, free with your no-risk trial subscription to New World Investor.

Follow this link.

Your “Risk Nothing” Guarantee
Only you can decide if stocks that “make a big difference” warrant a spot in your portfolio.

And there’s only one way for you to decide if New World Investor meets your needs – you’ve got to try it out. So I’ll make this simple.

First of all, you can try New World Investor for just a small fraction of the regular one-year cost.

Plus, you don’t even risk a penny of that. If you don’t like this service – for any reason whatsoever – simply cancel anytime in the first 3 months, and we’ll promptly refund everything you’ve paid.

In the meantime, enjoy the full service:

Full access to weekly in-depth New World Investor Radar Reports, detailing the mega-shifts changing our world and the hottest big-difference stocks.
New World Investor Flash Alerts to bring you news about opportunities and risks, whenever fast action is the best course to build and protect your wealth.
24/7 access to the New World Investor Website, where you can see our full portfolio; read past and current advice; and more at your convenience.
Immediate online access to 3 Big-Difference Stocks to Triple Your Money.
Click here to accept this low-price, no-risk offer.

Sincerely,



Michael Murphy
New World Investor

P.S. If you’re totally stuck on dividends or would rather stick money in some “safe” blue chip like General Motors or Pfizer, then New World Investor is not for you.

But if, on the other hand, you like the idea of big-difference stocks than can make a big difference in your personal wealth over time, then I urge you to give New World Investor a no-risk look.

It takes just a small investment of time and money to get your share. And that small investment could easily be worth tens-of-thousands in extra profits over time.

[Frieder2901]

Dendreon hat einen neuen CFO:

Dendreon Names Gregory T. Schiffman Chief Financial Officer

SEATTLE, WA, December 14, 2006 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that Gregory T. Schiffman has joined the company as senior vice president and chief financial officer (CFO).

Schiffman joins Dendreon from Affymetrix Inc., where he served as CFO and executive vice president for the last five years. In that position, Schiffman was responsible for finance, tax, treasury, investor relations and information technology. At times, during his tenure at Affymetrix, he has been responsible for procurement, manufacturing, human resources and facilities.

"With over 20 years of operations and management experience, Greg has created and implemented successful financial, compliance and capital market strategies for a range of companies, most recently at Affymetrix," said Mitchell H. Gold, M.D., president and chief executive officer of Dendreon. "His comprehensive experience will be invaluable to us as we progress toward becoming a fully integrated commercial organization."

Prior to Affymetrix, Schiffman was vice president and controller for Applied Biosystems where he managed a 200-person global finance team spanning more than 20 countries. Prior to entering the biotechnology field, he served for over 10 years in various domestic and international divisions of Hewlett Packard, ultimately serving as a divisional manufacturing manager and controller. Prior to Hewlett Packard, Schiffman also held positions at IBM. He currently serves on the board of directors of Nanomix and Venus Medical Technologies.

Schiffman holds a Master's in Business Administration from the Kellogg School of Business at Northwestern University and a Bachelor of Science degree in Accounting from DePaul University.

Dendreon Corporation is a biotechnology company whose mission is to target cancer and transform lives through the discovery, development and commercialization of novel therapeutics that harness the immune system to fight cancer. The Company applies its expertise in antigen identification, engineering and cell processing to produce active cellular immunotherapy product candidates designed to stimulate a cell-mediated immune response. Active cellular immunotherapy holds promise because it may provide patients with a meaningful clinical benefit, such as survival, combined with low toxicity. The Company is headquartered in Seattle and is traded on the Nasdaq Global Market under the symbol DNDN. For more information about the Company and its programs, visit www.dendreon.com.

Langsam glaube ich wirklich, dass die großes Vertrauen in die Zulassung von Provenge haben. Zuletzt die Kopplung von Optionen an die Zulassung, jetzt so ein hochkarätiger CFO. Jetzt fehlt nur noch der Priority Status.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.196.238 von Frieder2901 am 15.12.06 08:50:06

Hallo an die Spezialisten,
kann jemand mal den unten stehenden Beitrag aus dem Investorvillage board interpretieren. Kenne mich in den Einzelheiten nicht so gut aus , erscheint mir jedoch sehr positv zu sein was das FDA Systematic/ Methodik betrifft.
Posted as a reply to msg 21794 by bombay_67

Re: FDA Process
Approval of the manufacturing facility is thought to be an important and challenging part of the new drug approval process. In fact, our management team has made comments to that effect during quarterly conference calls. So where do we stand on the Hanover facility as of December 2006?

1. References: (a) FDA 7346.832 Pre-Approval Inspections/Investigations
(b) FDA Manual of Standard Operating Procedures and Policies SOPP 8410

Ref (a) is the regulation that specifies when and how the mfg inspection is to be done and how the results will be reported. Chapter 46 is for new drugs. Please note the Ref (a) lists CDER throughout. Ref (b) says that CBER, the agency evaluating Provenge, also uses Ref (a). These can be accessed via the FDA website.

2. Known facts. (a) We were told by management that the Hanover facility was completed and equipped with 12 work stations by mid 2006. (b) Thanks to some great detective work by Jerzee we know that the FDA conducted an inspection of Hanover in mid October and collected samples. This was confirmed by DNDN in the November conference call. Ref (a) spells out what samples have to collected. The company also said that the FDA "validated" the factory. This is very significant if you carefully read Ref (a) and see how it discusses validation. (c) The FDA inspection was conducted by a Field Office - most likely the Philadelphia office. (d) The Field Office inspection team must provide to FDA headquarters one of three recommendations (1) Approval - the Field Office can not give this input in writing to DNDN, (2) conditional approval - an FDA Form 483 must be provided to DNDN before the inspectors leave the facility listing the specific corrections that must be made, or (3) rejection - and the reasons must be provided to DNDN. (e) Per Ref (a) the timing of the FDA inspection at Hanover had to be "triggered" by some event and this could only have been done by the BLA filing on August 24, 2006. By statute, the timing of the inspection must also be compatible with the PDUFA date established by the FDA.

3. My conclusions. If anything but minor problems were found at Hanover by the FDA in October it would have been a material event requiring an 8K notification and there was none. We also know that Hanover was certainly not rejected. As far as we know there was no Form 483 issued or if it was it has been resolved. The company has said that the factory was validated and Ref (a) does not require another inspection before approval. So I conclude that our factory is approved and no other inspections are needed.

It is interesting to me that the submittal of the Clinical and Non-clinical sections of the BLA on August 24th triggered the FDA factory inspection. We submitted the CMC section of the BLA on November 9th and to have done so if there were Form 483 issues unresolved would not make any sense. This suggests that factory issues at Hanover are non-existent, and since this could be a long lead item, we may see an earlier approval date than May 9, 2007.

Best of luck to all longs and Merry Christmas and Happy New Year to all

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.239.213 von hakur am 16.12.06 21:43:17

hakur,

da du mich angesprochen hast: Ich bin kein Spezialist und kann das geschriebene nur so hinnehmen. Demnach hätte bei Problemen mit der factory DNDN informiert werden müssen. Da dies nicht geschehen ist, interpretiert der Autor, dass die Produktionsstätte abgenommen ist. M.E. meint das statement von Gold, daß die Produktionsstätte "validated" ist das selbe. Ob es noch andere mögliche Beurteilungen seitens der FDA geben kann, weiß ich nicht. (es wurde irgendwann mal geschrieben, daß jede Erweiterung abgenommen werden muß und mit den jetzt installierten 12 Einheiten sind meine ich ca. 25% der insgesamt möglichen abgedeckt. Es wurde auch irgendwo geschrieben, dass DNDN mehrere dezentrale Produktionsstätten plant).

Ich bin mir auch nicht sicher, wie lange die FDA Zeit hat, den Priority status gestzulegen. Ich habe ein script der FDA, da steht was von 45 Tagen nach Einreichung der kompletten BLA, andere im IV board gehen von 60 Tagen aus. Interessant finde ich, dass DNDN sich mit hochkarätigem Personal besetzt: jetzt der CFO, dann die Aussage von Gold auf der Lazard Konferenz, dass sie sich einen geholt haben, der Lupron auf den Markt gebracht hat und entschlossen ist, dies auch mit Provenge zu tun.

Meine Hoffnung ist, dass innerhalb der nächsten 3 Wochen der Priority status vergeben wird.

[Cyberhexe]

beschleunigtes Zulassungsverfahren für Provenge sollte meiner Meinung nach garantiert sein:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…


Michael Shulman hat seine positive Einschätzung erneut publiziert:
http://www.changewave.com/freecontent/2006/12/freebottomms20…

WHAT USED TO BE CALLED WONDER DRUGS

This segment includes the "miracle" companies pushing the envelope with new kinds of treatments for often-fatal illnesses such as cancer. The companies most worth watching are those involved in what Wall Street calls personalized medicine, although this label covers a wide range of treatments and companies.

Wall Street's View: They hate personalized medicine because it has been too long in developing. They ran the stocks up, only to see them come back to earth several years ago. This sets up a great buying opportunity for investors right now.

My View: This is the segment to place your most speculative investment dollars -– these are cutting-edge companies that could be the next Genentech -- or, possibly, the next disaster. That being said, one, two or even more failures will cost you far less than you will make on one rocket-ship stock.

My Favorite: Based on the prospects for approval and the continuing dislike on Wall Street of these kinds of stocks, there is one great (if highly speculative) play in this space -- Dendreon. It is awaiting approval for a treatment that is based on a patient's own blood for advanced prostate cancer. Dendreon will (or should) get a decision by the FDA no later than May 13, 2007.


@hakur & Frieder

In Hanover wurden 12 der ursprünglich geplanten 96 Einheiten realisiert - dies entspricht einer Kapazität von ca. 3000 Jahresdosen - und sind Bestandteil des Zulassungsverfahren (BLA), der am 9.11.2006 zuletzt bei der FDA eingereicht wurde. Es deutet alles darauf hin, dass die Produktionsstätten bereits von der FDA auditiert wurden und keine grösseren Beanstandungen vorliegen bzw. keine schwerwiegenden Anpassungen vorzunehmen sind. Der kritische Teil des BLA ist ohnehin der klinische Teil, in welchem die Effizienz und Wirksamkeit der Arznei nachzuweisen ist. Dieser Teil des Zulassungsverfahren wurde zusammen mit dem nichtklinischen Teil am 24.8.06 bei der FDA eingereicht:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=208…

Wenn das beschleunigte Zulassungsverfahren bestätigt wird - wovon auszugehen ist-, dann könnte bereits Ende Februar eine Entscheidung fallen. Allerdings rechne ich mit einer Expertenrunde (panel), welche eine Empfehlung - oder eben keine- über die Zulassung auszusprechen hat.

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.271.099 von Cyberhexe am 18.12.06 10:52:57

hallo,
ich weiß der kurs interessiert euch nicht. trotzdem frage ich mich ob ihr die einzigen seit die diese meldungen lesen oder so positiv interpretieren
nur noch wenige cent bis zum jahrestief. habe auch schon einiges an kapital an "hoffnungsvolle" oder "garantiert seriöse" investments verloren. und bei allen war eines immer gleich, trotz positiver meldungen(bis zur überschwenglichkeit)und optimistischen ceo sprach der kurs früh genug immer die wahrheit, nämlich das gegenteil.
wie gesagt wenige cent vom jahrestief! ich weiß für euch sinds die shorties oder die großen die noch billig rein wollen.
hoffe für euch das es aufgeht, obwohl der kurs eigentlich eindeutig die richtung vorgibt und die nächsten fundamentalen news vorweg nimmt.
frankoos

[hakur]

@Frieder und Cyberhexe,
danke Euch für die Interpretationshilfen!! Würde alleine die Materie nicht so gut zerlegt bekommen. Das Fach ist mir ncht so geläufig, ich weiß dann sollte man vielleicht die Finger wegnehmen eh man sich diese verbrennt. ;-)
Ich versuche viel über Charttechnikzu kompensieren.
Im Moment wirds sehr spannend, DnDn hat heute auf einer langfristigen Unterstützungslinie ,- seit Mitte 2002 - über Mai 2006 - aufgesetzt. Sollte hier halten:-(....schaun wir mal

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.316.558 von frankoos am 19.12.06 20:18:39

frankoos,

der Kurs ist mir natürlich nicht egal. Ich möchte schon, dass mein Geld, das ich investiere, mehr wird. Nur bin ich ein kleiner Investor und kann meine Anlageentscheidung nur begrenzt von Tagesschwankungen abhängig machen. Der Rückwärtsgang seit der Kapitalerhöhung stört mich. Eingestiegen bin ich aufgrund eines seit Mai (trotz shorties) bestehenden Aufwärtstrendes. Nur wenn ich jetzt verkaufen will, muß ich Abschläge hinnehmen, die sich erst wieder rechnen, wenn der Kurs nochmal deutlich nachgibt. Und dazu ist mir das Zeitfenster zu klein. Ich rechne mit einem Priority status innerhalb der nächsten 15 Börsentage und auch mit einer Zulassung bis Mai 2007. Ich kann mich nur an den news orientieren und hoffen, dass sich der Kurs entsprechend entwickelt.

Lamentieren über shortie Manipulationen hilft nicht, obwohl ich der Überzeugung bin, dass mit der Kursentwicklung nicht alles mit rechten Dingen zugeht. Aber letztlich ist es schon so, dass für einen nachhaltigen Kursanstieg institutionelle Käufer fehlen und die gibt es zur Zeit wohl noch nicht.

Frieder

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.333.719 von Frieder2901 am 20.12.06 10:58:30

hallo frieder,

"ich kann mich nur an den news orientieren"

das ist ja gerade mein ansatzpunkt. diese news interpretieren offensichtlich die mehrzahl der investoren eben nicht positiv.

"und hoffen das sich der kurs entsprechend entwickelt"
du schreibst es ja selber, scheinst es aber zu ignorieren! der kurs entwickelt sich bereits seit mehreren wochen dementsprechend( -30%!)
und sollte der priority status tatsächlich in den nächsten 2-3 wochen kommen würde der kurs nicht da stehen wo er jetzt steht. dies kann man im vorfeld deutlich am kurs ablesen.

und wenn man wegen eines aufwärtstrendes einsteigt, sollte man bei einem bruch des selbigen auch konsequent verkaufen.

bleibt allein die hoffnung, die stirbt bekanntlich zu letzt.
bleibe dabei , die ersten 100% kann ruhig ein anderer machen( mit meiner meinung 95% warscheinlichkeit eines totalen kapitalverlustes zu diesem zeitpunkt!:O).
da steige ich lieber nach bekanntgabe, dann aber richtig ein.
doch meiner meinung nach ist dies sehr unwarscheinlich....
gruß frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.334.620 von frankoos am 20.12.06 11:36:38

frankoos schrieb:
du schreibst es ja selber, scheinst es aber zu ignorieren! der kurs entwickelt sich bereits seit mehreren wochen dementsprechend( -30%!)

Celgene hat ein beeindruckendes Kursfestival hingelegt, obschon der Kurs unmittelbar vorher mehr als 30% nachgegeben hat. Deswegen, dein Argument ist für mich kein Argument!

http://finance.yahoo.com/q/bc?s=CELG&t=5y&l=on&z=m&q=l&c=


frankoos schrieb:
mit meiner meinung 95% warscheinlichkeit eines totalen kapitalverlustes zu diesem zeitpunkt!

Es gibt jedoch sehr positive Fakten:

- "Overall Survival" ist für die FDA der bedeutendste Endpunkt bei der Behandlung von Prostatakarzinom:

"For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard."

Dies ist das Ergebnis einer Arbeitssitzung der FDA zu Prostatakarzinom von 2004:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…

Und die Lebensverlängerung bei fast keinen Nebenwirkungen (kein Haarausfall oder Kotzereien wie bei der Chemotherapie!!!!) ist statistisch signifikant:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

...und man bedenke, dass die Chemotherapie mit Taxotere (generic name: Docetaxel) die einzige Behandlungsmöglichkeit von fortgeschrittenem PC ist - allerdings brechen viele diese Therapie auch ab, weil die Lebensqualität massiv darunter leidet. Und in Verbindung mit Taxotere ist die Lebensverlängerung von Provenge noch eindrücklicher:

Median (als 50%-Wert) beim Überleben
unter Provenge/Taxotere beträgt 34.5 Monate
unter Plazebo/Taxotere 20.2 Monate

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

Wenn man berücksichtigt, dass Bevacizumab bei Dickdarmkrebs mit einer Lebensverlängerung von 5.1 Monaten zugelassen wurde, möchte man auch bei Provenge nicht daran zweifeln, da es wenig bis keine Alternativen gibt - selbst die klassische Strahlentherapie hat keine Lebensverlängerung zur Folge:

"Nov. 15, 2006 -- Radiation therapy after surgery for advanced prostate cancer may lessen the chance of cancercancer's return, though it may not raise survival rates."


http://www.webmd.com/content/article/129/117540.htm


Darüber hinaus ist die Verpflichtung eines CFO ein weiteres positives Zeichen. Würde der einen sicheren Job bei Affymetrix gegen ein Himmelfahrtskommando bei Dendreon eintauschen? Wohl kaum.

Natürlich ist dies keine sichere Angelegenheit, zumal die primären Endpunkte (TTP) in den Studien nicht erreicht wurden, aber mit deinen 95% dagegen scheinst du mir masslos zu übertreiben. Ich denke, die Chancen stehen weitaus günstiger!

[Cyberhexe]

...und zudem scheint mir die Entlohnung (360.000$/a) von Schiffmann in Relation zu vielen anderen CFOs relativ bescheiden. Allerdings hat er zusätzlich 200.000 Aktien erhalten, so dass er grösstes Interesse an einem positiven Kursverlauf haben sollte und - da bin ich mir fast sicher- auch davon überzeugt ist, dass Provenge zugelassen wird. Denn wer verlässt einen sicheren Hafen (Affymetrix), um auf einem sinkenden Schiff anzuheuern?

http://investor.dendreon.com/edgar.cfm


Table of Contents
On December 14, 2006, Dendreon (the “Company”) announced that Gregory T. Schiffman has joined the Company as senior vice president and chief financial officer. An Executive Employment Agreement, entered into with Mr. Schiffman, provides him an annual base salary of $360,000. If targets agreed in advance by the Board of Directors are met, Mr. Schiffman is eligible for a bonus as determined by the Board of up to 40% of his base salary. In addition, the agreement provides for the granting of 200,000 shares in restricted stock, granted under the terms
of our 2000 Equity Incentive Plan (the “Plan”) on his first day of employment.
The agreement has no specified term, and the employment relationship may be terminated by Mr. Schiffman or by us at any time. If we terminate his employment without cause, or if he resigns for good reason, as such terms are defined in the agreement, Mr. Schiffman will be entitled to a lump sum severance payment equal to nine months of his then current base salary plus 75% of his maximum annual bonus for such year. In that event, Mr. Schiffman would also be entitled to full accelerated vesting of any unvested stock options and any unvested restricted
stock held by him. The agreement requires Mr. Schiffman not to compete with us after termination of employment for a period of nine months, and provides a one-year post-termination non-solicitation obligation.

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.334.620 von frankoos am 20.12.06 11:36:38

Hallo frankoos,

"mit meiner meinung 95% warscheinlichkeit eines totalen kapitalverlustes zu diesem zeitpunkt"

wie kommst du darauf?

Ich meine bislang läuft bei denen alles nach Plan, die gesteckten Ziele wurden eingehalten bis hin zur kompletten BLA. Die Lebensverlängerung durch Provenge läßt sich nicht weg diskutieren, sie ist signifikant. Die Nebenwirkungen sind durchgängig mild. Die Kombination mit Taxotere zeigt ganz außergewöhnliche Resultate, die statistisch signifikante Prostatakrebs bezogene Sterberate im Vergleich zur Plazebo Gruppe ist noch viel besser als die durchschnittliche Overall Survival Rate.

Die FDA hat den klinischen Teil akzeptiert. Sie hat Fast track status gewährt, sie hat zugelassen, dass die eingereichten Phase III trials und Ergebnisse ausreichend sind.

Was will man mehr?

Das sieht aus meiner Sicht sehr überzeugend aus, und vor allem seriös. Was ich sehe, ist dass auf sehr gute news, die den Kurs erwartungsgemäß steigen ließen durch sehr hohe Blockverkäufe innerhalb kürzester Zeit der Aufwärtstrend gebrochen und z.T. in sein Gegenteil verkehrt wurde.

Ich bleibe dabei und warte auf die nächste gute news.

Frieder

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.336.397 von Cyberhexe am 20.12.06 12:52:19

hallo cyberhexe

nochmals respekt wie du die argumente hier darstellst und auch belegst(!) für dich ist es ja auch der hauptgrund warum du überzeugt und investiert bist. die argumente bleiben auch mir nicht unverschlossen, aber...

-im gegensatz zu dir traue ich an der börse keinem mehr, nur dem kurs.
-ob da jemand von einem (scheinbar) sichernen hafen (affymetrix) zu dendreon wechselt oder nicht spielt hierbei für mich keine rolle. woher weißt du denn ob der dort überhaupt noch gewollt war?, aber egal dies ist spekulation
-auch ich geh davon aus das die verantwortlichen tatsächlich noch daran glauben den durchbruch und zulassung zu schaffen, möchte ich gar nicht absprechen. aber mit "es gibt keine kapitalerhöhung"und "jetzt gibts doch eine"hat der ceo seine glaubwürdigkeit bei mir eh verspielt.:O
-nur kann ich mir durchaus vorstellen das hier kräfte am markt sind die dies nicht zulassen wollen und werden.(habe schon mal die theorie gepostet das für dendreon die zeit tickt, sollte die zulassung auf die lange bank geschoben werden ist dendreon pleite, muß rechte günstig verkaufen, wird übernommen(ohne beteiligung der aktionäte) oder was weis ich.
-auf dein beispiel celegene bin ich schon mal eingegangen, sicherlich hast du recht, doch wie gesagt hier konnte man auch danach einsteigen und hatte noch eine bombenperformance. und für mich bleibt dieses beispiel trotzdem aine ausnahme. in den meisten fällen verhält sich der kurs im voraus zur fundamentalen lage.
-für dich mag ich mit den 95% übertreiben, für mich blendest du (fast) alles aus bis auf deine hier geposteten analysen, doch die haben ja alle.sicherlich hängt es auch davon ab mit wie viel man investiert ist, also seh mich vielleicht als gegengewicht.
frankoos

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.336.864 von Frieder2901 am 20.12.06 13:13:12

halllo frieder, antwort hat sich gerade überschnitten.

du hast es sehr schön zusammen gefasst. wie gesagt die argumente bleiben auch mir nicht verschlossen.

nur der kurs spielt bei mir eine entscheidende rolle, und der spiegelt genau das gegenteil. meiner meinung stinkt hier was.
oder warum gibts denn die hohen blockverkäufe bei diesen offensichtlichen "good news"??
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.337.300 von frankoos am 20.12.06 13:32:03

@frankoos

Falls ich hier etwas ausblende, dann bitte ich darum, dies zu erfahren. Deswegen noch einmal die Fakten zusammengefasst aus meiner Sicht:

was mich zweifeln lässt:

- Provenge hat in der Klinik 5 von 6 Endpunkten nicht erreicht
- bisher wurde keine Arznei zugelassen, welche die primären Endpunkte verfehlt hat
- In Hanover wurden lediglich 12 der ursprünglich geplanten 96 Produktionseinheiten realisiert
- Kapitalerhöhung trotz Dementi


was mich hoffen lässt:

- der erreichte Endpunkt (Overall Survival) ist der Goldstandard bei Prostata-Karzinom
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
- Endpunkte wurden teilweise nur ganz knapp verfehlt (p=0.052); obwohl knapp daneben auch vorbei ist, handelt es sich beim Wirkmechanismus um eine Immunantwort, die in einem TTP-Endpunkt entsprechend ebenfalls verzögert zum Ausdruck kommen kann. Das wird berücksichtigt werden
- mit P-11 wurde statistisch signifikant nachgewiesen, dass Provenge sich positiv auswirkt auf den Parameter "prostate-specific antigen (PSA) doubling time (PSADT)" und darüber hinaus die Aktivitaät der Immunabwehr in verschiedenen Parametern signifikant zum Ausdruck kommt:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…
- Provenge in Kombination mit Docetaxel eine mittlere lebensverlängernde Wirkung von 34.5 Monaten hat (gegenüber 25 Monaten bzw. 20.2 Monaten Docetaxel/Plazebo)
- Provenge hat so gut wie keine Nebenwirkungen - im Gegensatz zur Chemo mit Docetaxel
- es gibt ausser Chemo keine Alternativen
- Chemo + Vaccinierung mit Provenge hat einen maximalen, lebensverlängernden Effekt
- neuer CFO vor FDA-Entscheidung mit relativ tiefem Grundgehalt und grosser Beteiligung (200.000 Aktien) - natürlich ist dieser Mosaikstein aus der Ferne ein kleiner...aber dennoch ein Positiver!


etc.etc.


ich glaube nicht, dass ich in meiner Recherche viel ausblende...lediglich die Wertung dieser Fakten ist bei mir nicht 5:95 auf Zulassung....sondern wie ich bereits mehrfach bemerkt habe 2/3 zu 1/3 auf Zulassung - wohlbemerkt das 1/3 steht für einen Approvable Letter. Eine Nichtzulassung halte ich für unwahrscheinlich.

Wenn du dich in der Pharmabranche ein klein wenig auskennst, dann solltest du wissen, dass in der Vergangenheit Arzneimittel zugelassen wurden, über deren Sinn und Nutzen man sicherlich mehr streiten konnte....wenn dann bei einer tödlichen Indikation ohne Alternativen eine derart humane und nebenwirkunksarme Arznei die Zulassung verweigert werden sollte, dann...ja dann bin ich überrascht.
Deswegen mindestens ein Approvable Letter.

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.336.864 von Frieder2901 am 20.12.06 13:13:12

@ Frieder
der Langfristige Aufwärtstrend seit Mitte 2002 bis heute ist noch Intakt, allerdings wirds jetzt spannend .
Der gestrige Tagesverlauf hat exakt auf dieser Unterstützung aufgesetzt,- bei 4,09 $. Schaun wir was heute passiert.Wäre sicher ein positives Zeichen wenn die Linie hält. Was noch festzustellen ist ,Kurs verläuft in einem übergeordneteten großen leicht fallenden Dreieck, wlches ca. mitte / Ende Februar endet!
Sollte im Normalfall für den Kurs sprechen würde ja auch den angenommen Zeitfenstern Fda / Zulassung entsprechen.
Garantie gibts natürlich auch von der Charttechnischen Seite nicht

[frankoos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.339.336 von Cyberhexe am 20.12.06 15:03:02

cyberhexe

sorry, "ausblenden" ist vielleicht nicht der richtige ausdruck.
natürlich hast du immer auf die risiken und zweifel hingewiesen das steht außer frage.
ich denke wir gewichten die für und wieder anders. und sicherlich liegt es auch daran das ich mich in der pharmabranche tatsächlich nicht gut auskenne. das gebe ich gerne zu.
auf der anderen seite könnte dies gerade der grund sein warum du die chancen weit höher einschätzst da du dich offensichtlich weit besser auskennst.
manchmal und nicht einmal selten aber spielen dinge mit, die mit der eigentlichen materie nicht mehr viel zu tun haben und zu unerklärichen kursbewegungen führen.
würde der kurs sich zumindestens neutral verhalten hätte ich zugegebener maßen weit weniger bauchschmerzen.
denn warum hier immer noch im massen verkauft wird konnte mir auch noch keiner plausibel erklären. und dies ist, auch wenn ich mich da wiederhole das größte alarmzeichen für mich.
das mittel hat bestimmt (große) chancen auf den markt zu kommen ob mit dendreon und in welcher form das ist die andere frage.
frankoos

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.342.465 von frankoos am 20.12.06 16:44:27

alles klar franky, vielleicht sehe ich die Angelegenheit ja wirklich zu rosarot....deswegen ist eine ausgleichende Meinung sicherlich von Interesse....und ein solches Forum von Wert. Weiter so!

[Cyberhexe]

man bedenke, dass eine Chemotherapie von Betroffenen wegen der massiven Nebenwirkungen häufig abgebrochen wird; Docetaxel bspw. ist wie alle Zytostatika ein Zellgift, welches seine toxische Wirkung nicht nur auf die Tumorzellen beschränkt:

http://seattletimes.nwsource.com/html/nationworld/2003456207…

[Cyberhexe]

für alle Interessierten noch einmal einer der grossen Pluspunkte von Provenge bei androgenunabhängigem Prostatakarzinom:


http://patient.cancerconsultants.com/news.aspx?id=38613


Addition of Provenge® to Taxotere® Improves Outcomes for Advanced Prostate Cancer
According to results recently presented at the 2006 annual Chemotherapy Foundation Symposium, Provenge® plus Taxotere® (docetaxel) improves outcomes compared to Taxotere alone in patients with hormone-refractory prostate cancer.

The prostate is a gland of the male reproductive system. It produces some of the fluid that transports sperm during ejaculation. After skin cancer prostate cancer is the most common form of cancer diagnosed in men.

Current treatment options for prostate cancer include watchful waiting, surgery, chemotherapy, radiation, or hormonal therapy. Hormonal therapy is designed to block testosterone from stimulating the growth of hormone-dependent types of prostate cancer.

Some prostate cancers become resistant to hormonal therapy and then require a different treatment approach; this condition is known as hormone refractory prostate cancer (HRPC). Since hormone refractory prostate cancer can be difficult to treat, new approaches—such as cancer immunotherapy—are being explored.

Provenge is an immunotherapy that stimulates the immune system to help fight cancer cells. Provenge has been designed to trigger the immune system to recognize a protein referred to as the prostatic acid phosphatase (PAP), which is found in approximately 95% of all prostate cancer cells. When the immune system identifies PAP, it targets the prostate cancer cells and mounts an attack against them. Provenge has demonstrated an improvement in survival in the treatment of men with HRPC whose cancer has spread to distant sites in the body. Researchers continue to evaluate Provenge in different treatment combinations.

Researchers recently conducted a clinical trial to further evaluate Provenge in the treatment of HRPC. This trial included 82 patients who were initially treated with either Provenge or placebo (inactive substitute). They were then treated with Taxotere.

• Median survival was 34.5 months for patients treated with both Provenge and Taxotere compared with 25.4 months for those treated with placebo/Taxotere.


• 68% of patients who initially received placebo ultimately switched to treatment with Provenge/Taxotere. Among these patients, median survival was 25.7 months compared with 20.2 months for patients who continued treatment with placebo/Taxotere.
The researchers concluded that these results provide more evidence that Provenge is effective in the treatment of HRPC.

Patients with HRPC may wish to speak with their physician regarding their individual risks and benefits of participation in a clinical trial further evaluating Provenge or other novel therapeutic approaches. Two sources of information regarding ongoing clinical trials include the National Cancer Institute (www.cancer.gov) and eCancerTrials.com.

[Cyberhexe]

...wenn man den folgenden Beitrag aus dem IVMB überdenkt, kann man sich eine Nichtzulassung von Provenge nur schwerlich vorstelllen:


Msg: 22996 of 23012 12/21/2006 2:43:17 PM Recs: 32 Sentiment: Not Disclosed
By: walldiver Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites

"AIPC is a terminal disease. The FDA is probably more inclined to overlook a second, less-successful trial in such an indication. After all, there are two approved products in this indication. Mitoxantrone was approved several years ago on the basis of one Phase III, and it does not extend survival. Taxotere was approved in 2004 on the basis of one stat sig Phase III and one failed Phase III. The failed Phase III was the weekly treatment, while the successful Phase III was the once every three weeks treatment.

Provenge's "unsuccessful but supportive" Phase III, 9902A, showed better median survival and better three-year survival than Taxotere's successful Phase III."

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.382.079 von Cyberhexe am 21.12.06 21:29:00

und die entsprechenden Reaktionen auf diesen Beitrag:

Msg: 23000 of 23015 12/21/2006 2:53:13 PM Recs: 9 Sentiment: Not Disclosed
By: libertyhound Send PM Profile Ignore Recommend Add To Favorites
Posted as a reply to msg 22996 by walldiver

Re: FDA meeting

>>Provenge's "unsuccessful but supportive" Phase lll, 9902A, showed better median survival and better three-year survival than Taxotere's successful Phase lll.<<

Excellent point walldiver...not to mention the prohibitively serious/dangerous SE profile of Taxotere vs. the transient fever and chills of Provenge. Wish I could rec. your post 5 TIMES!!!

I'm still in the 95% approval camp....just can't see it any other way.



...nun ganz so euphorisch bin ich nicht - es gibt da schon einige Negativpunkte!

[Cyberhexe]

und es gibt wenig (Chemo) bis keine Alternativen bei AIPC (Androgen Independent Prostata Cancer):

http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=55933…

[Cyberhexe]

das Vokabular von klinischen Studien - gut erklärt: http://www.infomed.org/screen/epibox/epi43.html

[Cyberhexe]

Dr. Scott Gottlieb ehemaliger Vize bei der FDA ist optimistisch bzw hat bereits Anfang 2005 eine Zulassung für möglich gehalten...nun nach den unterstützenden zusätzlichen Testergebnissen sollte eine Zulassung - bzw. im schlimmsten Fall ein Approvable Letter - kurz bevorstehen!



http://www.forbes.com/2005/02/18/cz_sg_0218soapbox_inl_print…

Thursday evening, Dendreon announced that 34% of those who received Provenge in that original trial were still alive after three years, compared with 11% of those who took a placebo. The median survival, meaning the time by which half the patients had died, was 25.9 months for those who received Provenge, compared with 21.4 months for those who took the dummy vaccine.

That 4.5-month increase in survival is almost double the 2.5-month benefit shown in clinical trials of Taxotere, a drug that is the next best thing for patients like those in the Provenge trial whose cancer has spread beyond the prostate gland and is no longer being controlled by hormonal therapy.

Dendreon's vaccine product seems on track to win approval, the question now is whether the FDA will wait for the company to finish the trial it has underway or approve the product based on the mounting strength of the results of that original trial. If the FDA sticks to its rules, it will wait for the new study to finish, and patients will pay a significant price: denied access to a largely safe product that looks to be a real advance in cancer care. Dendreon has said it will wait for the results of its ongoing trial before filing for approval with the FDA.


der Autor ist übrigens ein ehemnaliger FDA-Akteur:

Scott Gottlieb, a physician and fellow at the American Enterprise Institute, is editor of the Forbes/Gottlieb Medical Technology Investor. Dr. Gottlieb is a former senior official at the U.S. Food and Drug Administration and may own stock in some of the companies mentioned in this column or consult with firms that advise them. Click here for more analysis, or to subscribe to Forbes/Gottlieb Medical Technology Investor.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.429.850 von Cyberhexe am 23.12.06 13:19:56

sorry, das war ein Versehen....Gottlieb ist FDA-Vize und war ursprünglich ein Biotech-Kolumnist an der Wall-Street...also wenn das kein gutes Omen ist:

http://www.mindfully.org/Health/2005/Scott-Gottlieb-FDA24aug…

[Zok2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.429.995 von Cyberhexe am 23.12.06 13:23:05

wollte nur sagen das dein OTD wieder steigt was hast du da nicht alles geschrieben ich dachte schön das die Polizei bei OTD auftaucht, und die den laden dicht machen ein TIP wen man von nicht ahnug hat ein fach die .......hallten

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.467.229 von Zok2007 am 26.12.06 00:54:21

@zok2007
du bist seit 22.11.2006 bei wo registriert!
Ich möchte jetzt nicht in Spekulationen verfallen, jedoch wenn du auf das O2Diesel-Forum ansprichst, könnte ich mir vorstellen, dass du bereits schon einmal mit einer anderen ID hier registriert warst! Wieso dann eine Neue??

Zu deiner Kritik aber nun konkret: ich habe im Frühjahr folgende 5 "Frick/pennystockraketen/rohstoffraketen"-Empfehlungen verfolgt und deren Seriösität in Frage gestellt.
Der Kursverlauf scheint mir bisher bei allen 5 Gesellschaften Recht zu geben:

O2Diesel
http://www.wallstreet-online.de/aktien/11536/chart.html?inst…

ONA
http://www.wallstreet-online.de/aktien/11425/chart.html?inst…

NFX
http://www.wallstreet-online.de/aktien/10890/chart.html?inst…

Open Energy
http://www.wallstreet-online.de/aktien/7228/chart.html?inst_…


DeBeira
http://www.wallstreet-online.de/aktien/141674/chart.html?ins…


Und nun möchte ich dich bitten, zukünftige Konversationen auf die dafür gedachten Foren zu beschränken!

[Cyberhexe]

es gibt noch weitere Optimisten:

http://www.urologytimes.com/urologytimes/article/articleDeta…

This trial holds a lot of promise," said study co-author Celestia S. Higano, MD, associate professor of medicine and urology at the University of Washington and the Seattle Cancer Care Alliance. "This is the first immunotherapy agent that has been shown to have a clinical benefit in hormone-refractory prostate cancer. If this product is approved, it will offer a treatment that is better tolerated than the chemotherapy agent docetaxel, the only other therapy we have that improves survival."

Sipuleucel-T may also offer more effective treatment. Median survival for sipuleucel-T-treated patients in this trial was vers25.9 months us 21.4 months for patients receiving placebo. That compares to 18.9 months and 17.5 months, respectively for patients receiving docetaxel versus placebo in recent trials of patients with hormone-refractory prostate cancer. The docetaxel trials included patients with a poorer prognosis; thus, the populations are not directly comparable.

For now, Dr. Higano said, docetaxel is the standard first-line chemotherapy for patients who have failed androgen deprivation treatment. The drug offers a modest survival benefit and improvement in quality of life. Side effects are generally mild and transient, and include chills, fever, tremor, and feeling cold.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.523.852 von Cyberhexe am 28.12.06 17:09:11

...das liest sich doch gut - Teil 2 aus der Publikation in der UrologyTimes:


The unexpected success with advanced disease may even be an advantage. Assuming that sipuleucel-T is granted FDA approval, clinicians will have ready access to the product, Dr. Higano said. She predicted that physicians will likely try the product in early-stage disease, even before clinical trials have been completed.

[Cyberhexe]

und anbei noch einmal die Zusammenfassung der wichtigsten Daten aus den die Zulassung entscheidenden Phase3-Studien:


Patient data:
9901: 127 total
Provenge Group: 82
Placebo group: 45
Placebo crossovers*: 34
Placebo non-crossovers: 11

9902a: 98 total
Provenge Group: 65
Placebo Group: 33
Placebo crossovers: 24 or 25
Placebo non-crossovers: 8 or 9

Pooled 9901 and 9902a: 225 total
Provenge Group: 147
Placebo Group: 78
Placebo Crossovers: 58 or 59
Placebo non-crossovers: 19 or 20

Median Survival in Months:
Provenge Arm 9901: 25.9
Placebo Arm 9901: 21.4
Provenge Arm 9902a: 19.0
Placebo Arm 9902a: 15.7
Provenge Arm Pooled: 23.2
Placebo Arm Pooled: 18.9

Median Survival Benefit in Months:
9901: 4.5 (21%)
9902a: 3.3 (21%)
Pooled: 4.3 (23%)

MS Hazard Ratio/p-value (log rank)
9901: 1.7/p=.01 (41% reduction in risk of death)
9902a: 1.3/p=.33
Pooled: 1.5/p=.011

Hazard Ratio/p-value (Cox Regression)
9901: 2.1/p=.002
9902a: 1.9/p=.023
Pooled: 1.8/p=.0006

36 month survival data:
Provenge Arm 9901: 28/82 = 34.1%
Provenge Arm 9902A: 21/65 = 32.3%
Provenge Arm Pooled: 49/147 = 33.3%

Placebo Arm 9901: 5/45 = 11.1%
Placebo Arm 9902A: 7/33 = 21.2%
Placebo Arm Pooled: 12/78 = 15.4%

Placebo Arm Crossovers 9901: 4/34 = 11.8%
Placebo Arm Crossovers 9902A: 6/24 = 25% or 6/25 = 24%
Placebo Arm Crossovers Pooled: 10/58 = 17.2% or 10/59 = 16.9%

Placebo Arm Non-Crossovers 9901: 1/11 = 9.1%
Placebo Arm Non-Crossovers 9902A: 1/8 = 12.5% or 1/9 = 11.1%
Placebo Arm Non-Crossovers Pooled: 2/19 = 10.5% or 2/20 = 10%

Prostate Specific Survival Numbers: 9901
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

Breakout by Gleason Score: 9901
GS<=6 Provenge arm: 41% or 9/22
GS<=6 placebo arm: 28.6% or 2/7
-----------------------------------------------
GS = 7 Provenge arm: 32.1% or 9/28
GS = 7 placebo arm: 11.1% or 2/18
-----------------------------------------------
GS = 8 Provenge arm: 40% or 4/10
GS = 8 placebo arm: 12.5% or 1/8
-----------------------------------------------
GS>=9 Provenge arm: 27.3% or 6/22
GS>=9 placebo arm: 0% or 0/12

[Cyberhexe]

...und auch in 2007 wieder etwas "food for thought", und zwar eine aktualisierte Fassung eines Artikels aus "MEDMIX online" über neue Therapieansätze in der Onkologie:

Provenge®: Die therapeutische Prostatakrebsvakzine ist in den letzten Zügen der klinischen Entwicklung, dessen wichtigster Bestandteil das Prostata-spezifische Antigen (PSA) ist. Der Impfstoff könnte vor allem auch in früheren Stadien der Erkrankung zum Einsatz zu kommen.
Die individualisierte Provenge®-Therapie besteht aus gentechnisch hergestelltem PSA und patienteneigenen Immunzellen: Dabei werden dendritische Zellen aus dem Blut des Patienten isoliert und nach ihrer Kopplung mit rekombinantem PSA zurück in den Patienten transferiert. Die so aktivierten dendritischen Zellen aktivieren ihrerseits T-Zellen, welche die Tumorzellen, die das Antigen tragen, attackieren und zerstören sollen.
Nach Gabe von Provenge® konnte entweder ein Absinken der PSA-Konzentration oder aber die Verkleinerung des Tumors beobachtet werden. Der Überlebenszeitraum, der mit Provenge behandelten Patienten, konnte mehr als verdoppelt werden.

Aktualisiert am Donnerstag , 21.Dezember 2006
http://www.medmix.at/set1.php?open=/artikel/515content.php


...nebenbei bemerkt...im IVMB wurde eine Umfrage gestartet, die über den Aktienbesitz der Forumsteilnehmer Auskunft geben soll. Bisher ergeben die kumulierten Rückmeldungen ein Aktienbesitz von über 10% (> 8 Mio Aktien).
Im Forum werden übrigens sehr interessante Vorschläge diskutiert, wie Kleininvestoren über ein Forum sich gegenseitig unterstützen können - und in Anbetracht der Marktmacht von institutionellen Anlegern und Hedge-Fonds bzw. Leerverkäufern hört sich einiges durchaus vielversprechend an.
Falls sich jemand von Euch an dieser Zählung beteiligen will, entweder direkt im IVMB (allerdings ist eien Registrierung erforderlich) oder aber mittelbar per Mail über mich.

[Cyberhexe]

...allerdings sollte man sich die Frage stellen, weshalb wird DNDN derart leer verkauft bzw. wie man in Neudeutsch oder Börsenjargon sagen würde, weshalb wird diese Aktie derart "geshortet". Ist DNDN wirklich so schlecht bzw. hat Provenge wirklich keine Aussicht auf Zulassung? In Anbetracht von 13 Mio leer verkauften Aktien könnte man es annehmen. Jedoch können auch Analysten bzw. institutionelle Anleger oder Hedge Fonds irren. Beispiel gefällig?

Der Biotechnologie-Experte von UBS Securities, 1285 Avenue of the Americas, New York, NY 10019 hat aktuell eine Verkaufsempfehlung (SELL/REDUCE rating) zu DNDN.

Dieser Experte, ein Mr. Shenouda, hatte allerdings auch eine Kauf-Empfehlung (BUY) zu 2 anderen Biotech-Firmen, die in den vergangenen Wochen aufgrund von schlechten Ergebnissen in der Klinik geradezu abgestürzt sind:

1.) Telik
http://finance.yahoo.com/q/pr?s=TELK
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=TELK&t=3m
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=TELK

2.) Nuvelo
http://finance.yahoo.com/q/pr?s=NUVO
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=NUVO&t=3m
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=NUVO


Man beachte, dass die Herabstufung erst nach den Kursabstürzen erfolgt ist!


Und eben dieser Shenouda verfolgt auch Dendreon und zwar mit einer Verkaufsempfehlung:
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=DNDN

Nun ja, dieser Analyst muss natürlich nicht immer daneben liegen, andererseits ist dessen Verkaufsempfehlung kein Hinweis auf den Ausgang einer FDA-Entscheidung.
Vielmehr deutet vieles darauf hin, dass ein Analyst, der ja nicht nur wenige bis einige Unternehmen zu beobachten hat, aufgrund von oberflächlichem Betrachten eine Zulassung für nicht wahrscheinlich hält. Denn dann scheint folgende Kausalkette durchaus einleuchtend:

Provenge verfehlt alle primären Endpunkte in Phase 3 der Klinik; Dendreon hat keinen Kooperationspartner für den Vertrieb in und ausserhalb den Vereinigten Staaten und hat selbst keine eigene ausreichende Infrastruktur aufgebaut; Dendreon hatte bis vor kurzem keinen CFO und hat lediglich Barreserven für 4 weitere Quartale (nach der Kapitalerhöhung aktuell ca. 135 Mio$); Dendreon hat in Hanover, NJ, mit den 12 realisierten Produktionseinheiten nur beschränkte Kapazitäten

Schlussfolgerung folgerichtig, keine Aussicht auf Zulassung -> SELL

Allerdings ist auch folgende Version vorstellbar:

Provenge hat einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gezeigt; diese lebensverlängernde Wirkung ist bei allen finalen Krebserkrankungen der Gold-Standard für die Zulassung; Provenge hat so gut wie keine Nebenwirkungen und beeinträchtigt somit nicht die Lebensqualität der Betroffenen wie bei einer Chemotherapie; die lebensverlängernde Wirkung von Provenge ist grösser als bei der Chemotherapie und maximal in der Kombination mit Chemo (Docetaxel) - über ein Jahr; Dendreon lässt sich die Möglichkeit offen, erst nach der Zulassung eine Kooperation mit einem Schwergewicht einzugehen, da nach erfolgter Zulassung der daraus entstehende Profit ein Vielfaches zu sein scheint; Dendreon hat seit einigen Wochen einen neuen CFO, und zwar mit dem ehemaligen CFO von Affymetrix einen absoluten Experten - und wieso sollte dieser zu Dendreon wechseln, wenn er nicht von einer Zulassung von Provenge überzeugt ist?
Nach der Zulassung und den zu erwartenden fiananziellen Mitteln aus einer Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht ist Hanover innerhalb kurzer Zeit auf 96 Produktionseinheiten ausbaubar, darüber hinaus besteht die Möglichkeit der Lizenzerteilung für den nichtamerikanischen Vertrieb (ROW=rest of world) - und hierfür ist die Verhandlundsposition nach Zulassung natürlich weitaus günstiger.

Also, weder schwarz noch weiss...in meinen Augen jedoch ein überaus helles Grau!
...und wenn die Zulassung erteilt wird, dann gibt es in Anbetracht von 13 Mio leer verkauften Aktien möglicherweise eine Kursexplosion, zumal Provenge nach Meinung von Experten innerhalb kürzester Zeit zum Blockbuster ( 1 Milliarde$ Umsatz/a) aufsteigen könnte.

[asics01]

respekt für das was du hier ablieferst.ich bin auch schon längere zeit in dndn investiert,und werde trotz vieler nackenschläge mit meinen biotech investments auch das hier bis zum schluss aussitzen.
obwohl ich so langsam den glauben an die biotechs verloren habe.
asics

[Cyberhexe]

...anbei eine, allerdings schon etwas ältere, Publikation (Mitte Nov 06) von "the.street.com". Das Erstaunliche daran ist die Tatsache, dass zuvor fast ausschliesslich negative Kommentare zu DNDN abgegeben wurden, nun aber eine Zulassung von Provenge sogar schon für 2007 nicht mehr ausgeschlossen wird:


http://www.thestreet.com/_tscs/markets/activetraderupdate/10…

[Cyberhexe]

...viele hier im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.17; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:

Allgemeines:

- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen

- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde

- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht

- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)

- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline
jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert

- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$

- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)

- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt

- demnächst (bis zum 10.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate

- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )

...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...


Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?


Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!

[opiruss]

Danke Cyberhexe so ein Beitrag habe ich gebraucht sehr aufbauend gewesen.

[asics01]

aber die letzten wochen wird dndn ganz schön gedrückt,wissen da wieder ein paar mehr???keine phantasie in dem wert??ich dachte immer an der börse wird die zukunft gehandelt,oder gibt es hier keine zukunft??
asics

[Knallbuntes]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.678.178 von asics01 am 04.01.07 18:32:04

Zukunft, die gibt es! Bin heute mal rein - und warte ab.
Muss meinem Depot mal Pfeffer geben!
...sehe das als Zock.

[Cyberhexe]

Dendreon im Biotech-Report-Musterdepot (12/06) von Frank Philipps sowie in dessen realem Depot beim Börsenspiel des DAF (Deutschen Anleger Fernsehen):

MUSTERDEPOT

Dendreon – Kapitalerhöhung belastet
Die Gewinne wieder eingebüßt hat die Aktie von
Dendreon. Stand in der letzten Ausgabe noch ein
Plus von 5,7 Prozent zu Buche, so befindet sich der
Wert nun mit 11,9 Prozent im Minus. Dabei ist fundamental
bei dem Unternehmen alles im grünen
Bereich. So schloss die Gesellschaft zuletzt beispielsweise
die Tests mit Provenge zur Behandlung
von Prostatakrebs erfolgreich ab. Dendreon hat nun
bei der FDA einen Antrag auf ein Eilverfahren gestellt.
Allerdings hat eine Kapitalerhöhung den Kurs
belastet.
Das Unternehmen verkaufte 9,9 Millionen Anteile zu
einem Kurs von 4,55 Dollar an institutionelle Anleger.
Insgesamt flossen Dendreon damit 45 Millionen
Dollar zu, was den Cash-Bestand auf mehr als 130
Millionen Dollar erhöhte. Der Druck auf die Aktie
infolge der Kapitalerhöhung sollte aber bald vorbei
sein. Sollte dann noch die eine oder andere positive
Meldung seitens des Unternehmens beziehungsweise
der FDA über die Ticker laufen, dürfte die Aktie
schnell wieder auf das kürzlich erreichte Niveau und
darüber klettern. !

Spectrum Pharma.
SPPI 164 623 4.000 4,10 5,70 22.800,00 +39,0 3,90

Cytrx
CYTR 879 214 7.000 1,23 1,82 12.740,00 +48,0 1,15

Hana Biosciences
HNAB A0E TGH 3.000 7,26 6,80 20.400,00 -6,3 5,80

YM Biosciences
YMI 911 799 6.000 3,49 2,80 16.800,00 -19,8 2,45

Synthemed
SYMD A0E AT6 13.000 1,16 1,00 13.000,00 -13,8 0,80

Dendreon
DNDN 615 606 3.000 4,94 4,35 13.050,00 -11,9 3,80

3,80$ ist der Stoppkurs....wobei Stopp-Kurse natürlich oft genutzt werden, um billigst Aktien einzusammeln!!

Ziopharm
ZIOP A0J MYA 2.400 5,00 6,49 15.576,00 +29,8 4,70*

Protalex
PRTX A0J D0A 4.900 2,68 2,70 13.230,00 +0,7 1,90

Biphan
BIPH 541 861 22.000 0,48 0,48 10.560,00 +0,0 0,33*

[Cyberhexe]

...gemäss Analyst A.Feuerstein ist das grösste Defizit bei der Provenge-Zulassung der etwas zu kleine Studienumfang!


This also will be a busy year for Dendreon (DNDN - commentary - Cramer's Take), as the Food and Drug Administration begins its review of the company's experimental prostate cancer vaccine, Provenge. On or about Jan. 12, Dendreon should hear whether the Provenge application was accepted and whether it will be granted a priority (six-month) review.

If so, the next big event likely will be an FDA advisory panel meeting to discuss the Provenge clinical data. You might see such a panel scheduled in March or April.

To date, investors -- and many prostate cancer doctors -- have been skeptical about Provenge's chances for FDA approval. The biggest hang-up: While efficacy data suggest that Provenge can prolong survival of men with advanced, hormone-refractory prostate cancer, the clinical data generated so far is a bit sparse. Still, there is ample room for debate over this issue, which should make the advisory panel a certain highlight for biotech investors this year.


http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1033078…



....allerdings könnte man dagegen halten, dass die relativ kleinen Phase-3-Studien bei der Behandlung einer finalen Krebserkrankung kein Handycap darstellen.
Denn eine umfangreiche, grosse Studie ist hauptsächlich dann erforderlich, wenn es darum geht, unerwünschte Nebenwirkungen einer Arznei auszuschliessen. Je grösser dann eine Studie ist, desto besser sind die Zulassungsaussichten.

Da mit Provenge jedoch so gut wie keine Nebenwirkungen erwartet werden und Sicherheitsbedenken bei finalen Krebserkrankungen zudem eine lediglich untergeordnete Rolle spielen (bei Husten bspw. ist die Toleranz von Nebenwirkungen sehr sehr gering, bei einer tödlichen Krebserkrankung nimmt man jedoch wesentlich grössere Nebenwirkungen in Kauf, sofern eine statistisch lebensverlängernde Wirkung nachgewiesen ist), ist bei diesem Zulassungsantrag fast ausschliesslich die Wirksamkeit der Arznei von Bedeutung, zumal es so gut wie keine Behandlungsalternativen gibt. Und die Wirksamkeit ist auch mit relativ kleinen Studien statistisch nachzuweisen.
Und zudem hat es mit der FDA bereits Vorgespräche gegeben. Wenn die Grösse der Studie hierbei bereits als Ausschlusskriterium ausgereicht hätte, weshalb hätte man dann das BLA einreichen sollen.
Also meiner Meinung nach ist die geringe Anzahl Studienteilnehmer sicherlich unschön, aber letztlich kein ausreichender Grund, um Provenge die Zulassung zu verweigern.

[Cyberhexe]

In diesem gestern erschienene Kommentar wird eine 9:1 Chance auf einen Verdreifacher angepriesen, wenn man bis zum 15.1.07 in diese Gesellschaft investiert - allerdings wird die Gesellschaft nicht beim Namen genannt (Learn the name of this expected tripler (or more) immediately. Then once you buy it, you can move on to Michael’s other BIG difference stocks that he expects to triple as well.)
Aber in diesem Thread ist dies eines der leichteren Rätsel.

Falls jemand Unterstützung benötigt beim Übersetzen, nur zu...ich könnte helfen!




Buy This "Big Difference"
Stock Before January 15 by Michael Murphy
Editor, New World Investor
January 5, 2006SEND TO A FRIEND | GET FREE ADVICE
I deal in stocks that make a “big difference.”

Companies in the vanguard of mega-shifts that can completely change the world we live in. Some of these companies are setting new standards in communications. Others are driving new consumer lifestyles. Still more are transforming the way business and our economy work. And more than a few are literally saving lives.


As you might gather, I’m not looking for marginal profits. The stocks I follow are not appropriate for all investors. And I’d never counsel you to put all your money into my Buy List.

But if you have a little risk capital—and a little greed in your heart—then I promise you a few stories so grand it’ll be nigh near impossible to wipe that Cheshire cat-grin off your face.

9-to-1 Odds That You’ll Triple Your Money

If you went to Las Vegas and discovered a game where you were a 9-to-1 favorite to triple your money, you’d play it—right? Without a doubt.

Of course, in reality the odds in Vegas are stacked against you. You’ll never get a 9-to-1 money-tripler there.

But today, I’m going to tell you about a little-known company, where the odds truly are stacked in your favor. There’s just one catch—I want you to own it by January 15 at the latest.

Do that, and I’m dead serious that odds are 9-to-1 you can turn $5,000 into $15,000…or $10,000 into $30,000…or $50,000 into $150,000.

Fighting a Killer

Some 230,000 men are diagnosed with prostate cancer each year in the United States. Some 30,000 die. There are two key issues for men diagnosed—survival time and quality of life.

This company’s breakthrough therapy—now under FDA consideration for final approval—scores well on both counts. Phase III clinical trials of men with advanced prostate cancer showed dramatic improvement in survival times. And here’s a critical point: It does so by dramatically slowing the rate at which the cancer spreads.

That’s a huge quality of life issue.

If you’ve ever known someone with prostate cancer, you know the #1 goal is to slow it from metastasizing to the bones. Once it spreads there, you’re dependent on heavy pain meds. The person basically stops functioning and spends most of his time in bed.

Historically “life extension” is the gold standard for FDA-approval.

But this drug hits double gold—both extending life and giving months, even years, of quality time with loved ones. In fact, earlier studies suggest it could extend quality life, in some cases, 3 to 5 years!

There are very few treatments for advanced prostate cancer—this is a hugely underserved market. This new drug extends survival time by 11 months on average. By contrast, Genetech’s cancer drug Avastin—which is a huge blockbuster with over $1 billion in annual sales—only extends it by 5 ½ months. So that’s a remarkable improvement.

And that’s why I set the odds at 9-to-1 that this stock will triple your money (to start) within the next 6 to 9 months.

So Why Are the Odds “just” 9-to-1?

When it comes to the FDA, nothing’s done until it’s done.

There’s a chance—from my experience, I put it at about a 10% chance—the FDA could ask for another Phase III trial to back up earlier findings.

That has certainly happened before. But I think that this is a very low risk.

After all, the FDA already granted the company “fast track” approval status—meaning the approval timeframe is just six months, instead of the usual ten. Fast track is usually granted when a drug offers significant advantages—in this case, quality life extension—that are not available to patients through other means.

Frankly, there’s not much MDs can do for prostate cancer patients once it spreads outside the prostate. And there have been tons of surveys that show oncologists will prescribe this drug if approved since they have so little else to choose from.

Drugs like these—and they’re finally coming fast and furious—will make a huge difference in our lives. And I don’t know about you, but I love the fact that we’re entering a new Golden Age for medicine.

I used to run a biotech trading service where quick trades for smaller profits were the norm—like 55% in Adolor Corp, 68% in Genta, 50% in PDL BioPharma, among others.

That’s back when few of the companies were ready for “prime time”—they were nice trading vehicles, but not necessarily great investments.

Today though, several top medical companies hold prominent places on our New World Investor Buy List.

For example, this same little company is finding remarkable success—and not just for prostate cancer—in the field of therapeutic cancer vaccines. “Therapeutic” means you don’t get the vaccine until you get the disease.

All cancers start with a single cell that lives “forever,” replicating itself, until the host dies. That means every cell in a cancer tumor is identical. So by creating a vaccine from a sample of the tumor, that vaccine is specifically targeted against it.

It’s personalized medicine at its best. And it can triple your money, to start, in the next 6 to 9 months.

Please Buy This Stock by January 15

FDA approval—remember, the odds are 9-to-1—should come by late spring.

But don’t wait until then to buy this stock. As we enter the New Year, money managers will be looking for aggressive growth stocks that can give their portfolios a big jump start in 2007.

This stock—as the FDA clock clicks down—will likely get more and more attention. Already I’m hearing more and more buzz about it—and biotech in general—in my circles.

So if you like the story and the odds, the time to deploy a little risk capital is now. What’s more, the longer the FDA process goes on without any negative surprises, the greater the chance we’ll hear about a partnership with a major pharmaceutical firm. After all—as shown by Pfizer’s cholesterol drug blow-up—big pharma is in deep trouble. Their drug pipelines are weak, and they don’t have a good handle on all the new technologies.

The easiest, best and quickest way to right their sinking ships is to partner with aggressive small companies with breakthrough technologies, like this one. This stock is a likely triple on FDA approval. Or it’s a triple sooner when a major partnership is announced.

If you want to lock up your share of those profits, you can’t afford to wait for the “perfect moment.” You’ve got to step up to the plate now.

Don’t miss out! Learn the name of this expected tripler (or more) immediately. [/b]Then once you buy it, you can move on to Michael’s other BIG difference stocks that he expects to triple as well. Michael Murphy is one of the nation's leading experts in the exciting technology industries. In New World Investor, he helps you to realize your financial goals by investing in the profitable opportunities from the world’s MegaShifts like personalized medicine that are transforming our lives. Click here to get started now by claiming your RISK-FREE trial subscription to New World Investor and buy this stock before January 15.



http://www.investorplace.com/free/mmti101.htm?ak=7GY101&en=2…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.712.876 von Cyberhexe am 06.01.07 11:37:22

Hallo zusammen
der Datumverwechsler ist mir nicht sofort aufgefallen: "January 5, 2006"...aber der Artikel ist gestern erschienen und hat wohl etwas mit dem innerlich noch nicht vollzogenen Jahreswechsel zu tun. Vielleicht kommt ja noch eine Korrektur?

[Trader007007]

[hakur]

hallo cyberhexe,....
deine arbeit die du hier ablegst ist unglaublich , ..!

der datums-dreher aus deinem letzeten beitrag löst sich auf dieser seite auf.

http://www.investorplace.com/moreadvice/#neww



grüße an alle longs

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.653.635 von Cyberhexe am 03.01.07 13:23:01

hat die FDA schonmal Zulassungen erteilt für Medikamente, die ihren primären Endpunkt verfehlt haben? Selbst wenn OS Goldstandard ist... der primäre Endpunkt ist der primäre Endpunkt.

Ist Provenge nicht das erste Medikament seiner Art? Da wird die FDA sicherlich genau hinschauen, denke ich mal.

CELG als Vergleich zu nehmen, ist doch ziemlich übertrieben... Umsatz07e soll 1.38 Mrd USD sein bei einem Gewinn07e von 384 Mio USD. Erstens ist CELG hoch bewertet, zweitens wird DNDN aus heutiger Sicht nicht derartige Gewinne erzielen... da könntest du ja auch gleich DNDN mit DNA vergleichen...

ONXX hat z.B. mit Nexavar ein Krebsmedikament am Markt... laut Partner Bayer soll Nexavar mehr als 1 Mrd USD erzielen - ONXX ist aktuell mit 500 Mio USD bewertet bei 212 Mio USD Cash und 40 Mio USD Schulden (laut yahoo).

IMCL hat bei Umsatz06 von 700 Mio USD einen Gewinn von 250 Mio USD gehabt... aktuelle MK ist 2.47 Mrd USD.

"Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $."
Ja, welche denn? Da gibt es nur ganz wenige. Ist Provenge nicht ein individuell anzufertigendes Medikament? D.h. von jedem Patienten müssen Zellen entnommen, verändert und wieder zurückgespritzt werden. Wie aufwendig und sicher ist dieses Verfahren? Ist es teuer? Z.B. hat TRMS mit Fuzeon zwar ein sehr gutes Medikament gegen HIV, wegen der komplizierten Herstellung, Lagerung usw. lässt es sich aber kaum vermarkten und der vermeintliche Blockbuster wurde zum Flop.

Wenn DNDN ein so gutes Chance/Risiko-Profil hat, warum ist die MK dann aktuell laut yahoo nur bei 285 Mio USD? Meinst du, dass alle so blind sind?

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.745.890 von ipollit am 07.01.07 14:40:48

@ipolit
deine Bedenken sind, teilweise zumindest, auch meine Bedenken, die ich auch immer wieder in früheren Beiträgen angesprochen habe; anbei einige Kommentare hierzu:

hat die FDA schonmal Zulassungen erteilt für Medikamente, die ihren primären Endpunkt verfehlt haben?

...so weit mir bekannt ist, hat die FDA noch keinen Wirkstoff zugelassen, der in Phase 3 den primären Endpunkt verfehlt hat!
Allerdings hat Provenge in 9901 den primären Endpunkt TTP (Time To Progress) nur hauchdünn verfehlt, und zwar mit einer Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.052 – p<0.05 wäre erforderlich gewesen. In Diskussionen mit ausschliesslich Statistikern ist knapp vorbei ganz klar zu wenig, jedoch, wird die physiologische Wirkungsweise von Provenge berücksichtigt – eine Stimulanz der Immunabwehr ist nun mal zeitabhängig und nicht wie ein konventioneller Wirkstoff innerhalb kürzester Zeit nach Verabreichung am „Ort des Geschehens“- kann man den verzögerten Effekt durchaus plausibel erklären – für mich zumindest, bin jedoch weder Mediziner noch Immunologe. Wie du bereits festgestellt hast, ist der Goldstandard „Lebensverlängerung“ unter Provenge statistisch signifikant. Nimmt man beide Phase 3- Studie zusammen, dann beträgt die durchschnittliche lebensverlängernde Wirkung 4.3 Monate:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…


Ist Provenge nicht das erste Medikament seiner Art? Da wird die FDA sicherlich genau hinschauen, denke ich mal.

Ja, Provenge ist der erste Wirkstoff, mit welchem Krebszellen über eine Stimulanz der eigenen Immunabwehr angegriffen werden. Die FDA, da bin ich mir ziemlich sicher, schaut bei allen Zulassungsanträgen sehr genau hin.


"Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $."
Ja, welche denn?

Hier ein Beispiel, mit welchem ich sehr vertraut bin:
Die durchschnittliche Lebensverlängerung bei Dickdarm-Krebs beträgt unter Avastin(+Zytostatika) 4.7 Monate! (Avastin = Bevacizumab)
In den ersten 9 Monaten 2006 hat Roche mit Avastin Verkaufserlöse von 2,13 Milliarden CHF erzielt - 90% Steigerung gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Quelle über lebensverlängernden Effekt: „New England Journal of Medicine“
http://content.nejm.org/cgi/content/extract/350/23/2406?ando…


Weitere Beispiele sind Avastin, Herceptin, Ritxuan and Tarceva, alles monoklonale Antikörper, die in der Onkologie eingesetzt werden und Blockbuster-Status haben, also ihren Gesellschaften (Roche+Roche-Tochter Genentech) jeweils mehrere Milliarden$ Jahresumsatz generieren, mit massiv steigender Tendenz.

CELG als Vergleich zu nehmen, ist doch ziemlich übertrieben... Umsatz07e soll 1.38 Mrd USD sein bei einem Gewinn07e von 384 Mio USD. Erstens ist CELG hoch bewertet, zweitens wird DNDN aus heutiger Sicht nicht derartige Gewinne erzielen... da könntest du ja auch gleich DNDN mit DNA vergleichen...


Und wieso soll Provenge keinen Blockbuster-Status innerhalb kürzester Zeit erreichen können?

Eine Jahresdosis Avastin kostet beispw. Ca. 60.000 US$. Ähnlich hoch sind die Preisvorstellungen, falls Prvenge die Zulassung erhält.
Hier ein paar Fakten nur für die Vereinigten Staaten:
http://www.cancer.gov/cancertopics/types/prostate

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

Der Zulassungsantrag für Provenge beschränkt sich jedoch vorerst auf die hormonunabhängige Variante des Prostatakarzinoms (AIPC=androgen independent prostata carzinom), für welches es im Endstadium, also nach dem Auftreten von Metastasen, bis auf die Chemotherapie mit Docetaxel keine Alternativen gibt – allerdings bei Docetaxel nur mit massivem Einfluss auf die Lebensqualität. Der lebensverlängernde Einfluss von Docetaxel (Handelsname Taxotere) beträgt übrigens 2 Monate!! Eine maximal lebensverlängernde Wirkung wurde jedoch mit der Kombi-Therapie (Provenge+Taxotere) realisiert:

Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS
..und diese Zahlen sind m.E. mehr als beeindruckend, zumal Provenge im Gegensatz zu Docetaxel so gut wie keine Nebenwirkungen hat.
Etwa 1/8 der an PC Erkrankten sind AIPC, also ca. 150.000 Männer alleine in den Vereinigten Staaten!
Gehen wir nun von einem konservativen Preis für Provenge aus (50.000$ pro Jahr), dann genügen 20.000 Patienten pro Jahr um Blockbuster-Status zu erreichen. Und erste Studienergebnisse lassen vermuten, dass Provenge auch beim hormonabhängigen PC einen Überlebensvorteil garantiert:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…

Sollte sich dies auch in der Phase 3 bestätigen, dann ist wirklich nur der Himmel die Grenze.
Und bedenke, Celgenes Marktkapitalisierung auf Dendreon übertragen würde einen Kurs von 250$ bedeuten, welchen ich jedoch beim Potential auf 100$ limitiert habe.


...und dennoch bleibt natürlich das Risiko, dass die FDA die Ergebnisse der noch nicht abgeschlossenenen Phase 3-Studie abwartet. In Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung unter Provenge und den nichtigen Nebenwirkungen bei einer finalen Krebserkrankung allerdings keine humane Entscheidung.
Deswegen tendiere ich dazu, eine Zulassung wahrscheinlicher zu halten als den Approvable Letter - trotz des knapp verfehlten primären Endpunktes!

[ditzeroni]

Hi Cyberhexe

Falls du immer noch daran zweifelst, das Provenge zugelassen wird, empfehle ich dir mal Rancherho´s letzte Post (http://www1.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=25600&pt=… am IV-board über einen Artikel aus dem Journal of Immunotherapy.
Geht über die bisherige Wahl falscher Endpunkte in klinischen Trials bei therapeutischen Vakzinen.
Autoren u.a. Dr. Rosenberg, aktuell Chief vom NCI; Dr. Mule, der derzeitige Chef von CBER. Das ist die Abteilung der FDA, mit der DNDN zusammenarbeitet wegen Provenge, und die über die Zulassung entscheiden wird, sollte es zu einem Panel kommen..das wäre dann im März sehr wahrscheinlich der Fall.
Der Artikel handelt von einem Report, den die Cancer Vaccine Trial Working Group erarbeitet hat. Daran beteiligt waren 57 Leute, von denen 4 vom CBER sind, 9 vom NIH/NCI. Außerdem noch Dr. Frohlich und Dr. Provost von DNDN.
Hier der Link dahin:
http://www.immunotherapy-journal.com/pt/re/jimmuno/abstract.…

Ich kann nur jedem hier empfehlen, sich beide Links anzuschauen! Wer sich immer noch sagt, das DNDN den 1st endpoint verfehtl hat mit dem p-value von 0.052, dem rate ich dringend dazu sich bewußt zu machen, was das im Zusammenhang mit dem Goldstandard Survival bedeutet.
Man benutzte TTP als 1st endpoint, weil er am schnellsten HInweise auf den GS liefern sollte.
Aus dem Artikel von oben:
“Other Time-to-event End Points
Delay in the onset of cancer recurrence or progression might be expected to lead to improvements in survival and other clinical benefits. Time-to-event end points other than survival, such as disease-free survival (DFS) in the adjuvant setting, and progression-free survival (PFS) in the advanced and metastatic disease setting, have increasingly seen acceptance as surrogates
for clinical benefit. Therapeutic cancer vaccines pose the possibility of a delayed onset of activity. This is based on the time required to mount an effective immune response and the time for that response to be translated into an observable clinical effect. As such, patients may experience early tumor progression before eventual tumor regression. If the conventional definition of DFS or time-to-progression (TTP) is used, there is a possibility
for premature treatment discontinuation in a patient who could ultimately experience benefit from a cancer vaccine. This might be avoided by modifying the definition of progression requiring confirmation on at least 2 observations or by not considering early progression within a prospectively defined time-interval (eg, 3 mo from therapy start). If a response were to be observed within the 3 months, then the initial progression would not be scored. In those patients who ultimately respond after an early period of progression, the date on which to base the subsequent calculation of DFS or TTP would remain the date of the start of therapy. Any improvement in DFS or TTP may also constitute a clinical benefit if it is indicated by a low-toxicity cancer vaccine and leads to the delay of toxic therapies.’

Was dann dabei rauskommtHier sieht man ganz deutlich:
http://investor.dendreon.com/downloads/22568dndn.pdf
(Ist die Präsentation von Dr. Small) Auf Seite 7 sieht man sehr deutlich was passiert wäre, wenn man Provenge erst hätte seine Arbeit machen lassen. Nach dreimonatigem Arbeiten von Provenge trennen sich die TTP-kurven von Placebo und Provenge signifikant!!

Und all das und noch mehr wissen die Leute bei der FDA, bei CBER, am NCI, bei DNDN selber.
Nur leider leider versteht die Wallstreet das nicht...
Oder doch?!
Warum hat diese kleine Firma wohl eine so geringe MK?
Warum 13 Mio shares short?
Qui bono?
Im Moment mach ich das Beste (FÜR MICH!, ist ja schließlich alles MHO), und kaufe was ich kriegen kann.
Aber so lange es Leute gibt, die denken das hochbezahlte Analysten ja schließlich mehr wissen müssten als ein paar "Möchtegern"-Wissenschaftler an einem Finanz-MB und über bessere Quellen verfügen usw, lirumlarum...keine Lust mehr, mir das das weiter anzuhören bzw. das näher auszuführen.

Ich denke ich habe meine Meinung deutlich gemacht.

Gruß,
ditzeroni

ps: sollte nicht alles "fett" gedruckt werden am Ende, nur der Teil aus dem Artikel. Keine Ahnung, wie man das zurückstellt

[ditzeroni]

@ Ipollit:
"hat die FDA schonmal Zulassungen erteilt für Medikamente, die ihren primären Endpunkt verfehlt haben? Selbst wenn OS Goldstandard ist... der primäre Endpunkt ist der primäre Endpunkt."

U.a. sind Novantrone, Velcade, Iressa aufgrund von Daten aus nicht-primären Endpunkten zugelassen worden.
Sind noch viel mehr, diese sind aber alle aus dem onkologischen Bereich.

[ditzeroni]

Achso, hier noch ne kleine Zusammenfassung von Walldiver darüber, welche Rolle UBS und Brean Murray in der DNDN-story spielen.
LESENSWERT, vor allem für diejenigen, die immer noch an die weisen Analysten glauben, dir nur unser Bestes wollen.

Gute Nacht,
d

@cyberhexe: hoffe meine antwort vorhin an dich kam nicht so rüber, wie es sich vielleicht anhörte. war nix bös drin gemeint, fallst es evtl so rüberkam
---------------
I'm not sure if you were long during the period of late 2004 to early 2005. If you were, it was obvious that there was a concerted attempt by Brean Murray, UBS, and their hedge fund clients to keep the stock price down, especially around the time of the ASCO Prostate Symposium. This is a big factor in some of the more rabid DNDN longs taking their paranoia to absurd heights. Basically, after it was announced that 9901 had achieved stat sig overall survival in late Oct 2004, there was quite a big price spike from the 7s to the 13s. The short position doubled soon afterward. In 11/04, Brean Murray downgraded from a buy or strong buy with a price target in the 20s to a sell with a price target of $6...with no stop in between at a hold.

The analyst, Jonathan Aschoff, stated flat-out that DNDN mgmt was not telling the truth when it said the survival benefit was seen across all Gleason scores, and he further stated that the p value was entirely driven by an imbalance favoring the Provenge arm for Gleason scores less than or equal to 7, that the Provenge arm received more chemo during the 3-yr followup, and that the p value was likely just barely under 0.05. UBS jumped on the bandwagon in 1/05 after the announcement of the ttp endpoint miss in the 9902A trial, also citing the supposed Gleason score and post-Provenge chemo imbalances and a barely significant p value. DNDN mgmt had been saying all along that there were no imbalances in post-Provenge chemo, but Aschoff stated in his rpt that he did not believe mgmt.

Anyway, DNDN had been saying for months that they would not release full details about the 9901 trial survival results until the ASCO Prostate Symposium in 2/05. On 2/16, the day before the conference, the stock price climbed from the high 6s to the low 8s due to ABC-Chicago coming out with a story of this new prostate vaccine extending survival. When DNDN released the PR the next morning 2/17 detailing the 0.01 p value, the 34% vs 11% three-yr survival numbers, and the reiteration that a similar survival benefit for Provenge also occurred in pts with Gleason scores 8 and above, the price spiked very quickly in premarket to the mid-9's. Almost immediately, and still two days before DNDN was to present on 2/19 with full data details, UBS released a downgrade from hold to sell, again citing the supposed Gleason imbalance, and Brean again released a sell reiteration. The price dropped throughout the day, down into the high 7's. In addition, the price dropped almost exclusively on 100-share trades that machine-gunned the Bid down a penny at a time. Something like 18 million shares traded that day, approx 25 times the avg daily volume. There was definitely some deliberate capping going on. Anyway, neither analyst acknowledged in their rpt their mistaken assumptions that the p value would be barely under 0.05. It was clear that both brokerages had a ready-made report prepped for release, no matter what the data turned out to be, and these reports were clearly timed to help cap the price before options expiration the next day.

The presentation was on Saturday 2/19, and it was clear from the slides that the survival benefit was across all Gleason scores, so UBS and Brean were again wrong. However, they both released additional reports the following week reiterating their hatchet jobs from the previous Thursday, and neither acknowledged their previous accusations that DNDN mgmt was lying to investors about the Gleason score issue. Instead, they both cited 9901's missed primary endpoint of ttp (even though the p value was 0.061), and belittled DNDN's contention that survival was more important to the FDA than time to progression. However, their biggest argument now became the post-treatment chemo imbalance during followup, and there remained plenty of verbal accusations going around (this time not in writing), that BOTH DNDN mgmt and Dr. Small were promoting fraudulent data.

The funniest aspect of this story was the fact that the UBS analyst thought he found another imbalance favoring Provenge, this one being fewer patients with only soft tissue metastases (no bone mets) in the Provenge arm. Wow! Everyone knows that the major organs are classified under soft tissue for this purpose, so fewer visceral mets in the Provenge arm is huge! He was rather smug on the conference call the next week when he "ambushed" DNDN mgmt with this issue, even stating that soft tissue mets indicate a worse prognosis than bone mets. You could actually hear laughter in the background from Urdal and Gold when they explained to him that patients with visceral mets were denied enrollment in the trial, and that advanced prostate cancer pts with only soft tissue mets in the lymph actually have a BETTER prognosis than pts with bone mets. Needless to say, this particular "imbalance" didn't merit mention in that week's UBS rpt on DNDN.

A few months later, at the main ASCO conference, Dr. Small presented some slides showing that 37% of the Provenge arm got Taxotere after progression and 49% of the control arm did the same. A higher % of control arm pts also received any taxane in general, and the same for any other chemos. Again, no acknowledgement of this by UBS or Brean in their reports. Instead, they said that the Provenge pts received earlier chemo, and this drove the survival benefit.

Brean and UBS derive a hefty chunk of their revenue from their trading desks, with hedge funds being the primary contributors. There are articles on record citing certain powerful hedge fund managers demanding favorable treatment from the brokerage trading desks. I have no doubt that both of these brokerages will release reports criticizing the company upon news of the BLA's acceptance for review.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.761.114 von ditzeroni am 08.01.07 01:20:31

@ditzerini

...nun optimistisch bin ich ja auch, nur werde ich immer noch etwas "dry powder" sowie einige Elans in Reserve halten, denn...
Provenge hat in den 2 zur Zulassung eingereichten Studien (9901 und 9902A) nicht nur 2 primäre Endpunkte (TTP) nicht erreicht, sondern insgesamt 5 der 6 angepeilten Endpunkte verfehlt - wenn auch teilweise nur hauchdünn. In 9902A ist nämlich auch die lebensverlängernde Wirkung in logarythmischer Berechnung statistisch nicht signifikant (p=0.331) - lediglich mit angepasster CoxRegression wird der Endpunkt erreicht (p=0.023)

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…

Deswegen ist die Zulassung meines Erachtens alles andere als eine sichere Angelegenheit. Ich rechne fest mit einem Experten-Ausschuss (Advisory Committee), welches eine Empfehlung über die Zulassung (oder eben micht) auszusprechen hat. Und wenn im AC oder aber in letzter Instanz überwiegend Statistiker zu entscheiden hätten, dann könnte es eng werden. Allerdings halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen. Das Minimum ist ein Approvable Letter, der die Zulassung allerdings auf ca. 2 Jahre hinauszögern würde. Aber wie bereits erwähnt, die Zulassung scheint mir das Wahrscheinlichste - Haus und Hof würde ich jedoch nicht verwetten!

[ditzeroni]

Um das mit den p-Values in logarhytmischen Zahlen mal anders auszudrücken:
Nach der Cox-Analyse sieht das Ganze so aus:

9901 : 99,8 %ige Chance, das Provenge für die verlängerte Überlebensrate verantwortlich ist
9902A: 97,7 %ige Chance, das Provenge für die verlängerte Überlebensrate verantwortlich ist

9901&9902A zusammen:
99.94 %ige Chance.

Aus dem Studiendesign ist klar ersichtlich, das von Anfang an beide Studien dafür vorgesehen waren, gepooled zu werden.
Und das mit den bekannten Nebenwirkungen leichtes Fieber und Schüttelfrost..aber das ist ja hinlänglich bekannt.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.745.890 von ipollit am 07.01.07 14:40:48

@ipolit...bin dir noch einen Kommentar schuldig:

Ist Provenge nicht ein individuell anzufertigendes Medikament? D.h. von jedem Patienten müssen Zellen entnommen, verändert und wieder zurückgespritzt werden. Wie aufwendig und sicher ist dieses Verfahren? Ist es teuer? Z.B. hat TRMS mit Fuzeon zwar ein sehr gutes Medikament gegen HIV, wegen der komplizierten Herstellung, Lagerung usw. lässt es sich aber kaum vermarkten und der vermeintliche Blockbuster wurde zum Flop.

aus dem Roche-Halbjahresbericht:
Das HIV-Medikament Fuzeon (Enfuvirtid) verzeichnete im 1. Halbjahr 2006 eine Umsatzsteigerung von 19% auf 143 Millionen Franken, mit gutem Wachstum in allen Absatzregionen.

...es stimmt sicherlich, dass sich Trimeris und Roche mehr von diesem Medikament versprochen haben, aber dabei gleich von einem Flop zu reden, halte ich für übertrieben!

Bei der Preisbildung von Provenge wird natürlich wild spekuliert, wobei ich in der Spanne von 60.000 bis 100.000$ für eine dreimalige Therapie (= eine Jahrestherapie) gelesen habe. Mit der innerhalb des CMC validierten und audidierten Produktionsstätte in Hanover, New Jersey, sollen 3000 Jahresdosen händelbar sein. Dies gilt jedoch lediglich für 12 der ursprünglich geplanten 96 Produktionseinheiten. Der Ausbau auf 96 Produktionseinheiten ist angeblich innerhalb kurzer Zeit durchführbar, wodurch die 8 fache Kapazität, als 24.000 Jahresdosen möglich wären. Bei einer konservativen Preisbildung von 50.000$/a würde dies einem Umsatzpotential von 1.2 Milliarden $ entsprechen. Bei einem erwarteten Gross Profit von > 80% würden somit knapp eine Milliarde $ in den Deckungsbeitrag fliessen. Sollte dieses Angebot die Nachfrage nicht befriedigen hat man natürlich noch die Option mit Diosynth, welche den klinischen Bedarf gedeckt haben, eine weitere Kooperation einzugehen....und wenn man realistisch ist, wird Dendreon dann sehr wahrscheinlich von einem Pharmaschwergewicht geschluckt werden.

Denn vielerorts sind die Pipelines eher schwach gefüllt - im Gegensatz zu den "Kriegskassen", welche zum Zukauf von vielversprechenden Wirkstoffen - in diesem Fall einer ganzen Schlüsseltechnolgie- Verwendung finden könnten.

In einer Theorie, die bei der vermeintlich innovativen Wissenschaft die riesige Anzahl von leer verkauften Aktien zu erklären versucht, wird davon ausgegangen, dass HF im Auftrag eines potentiellen Übernahmekandidaten die Marktkapitalisioerung niedrig halten....aber dies ist nun wirklich reibnste Spekulation, aber nicht völlig ausgeschlossen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.745.890 von ipollit am 07.01.07 14:40:48

Ja, welche denn? Da gibt es nur ganz wenige.

...anbei noch ein paar weitere Zahlen aus dem Roche-Halbjahresbericht 2006:
(alle Verkäufe in Millionen CHF)

MabThera/Rituxan (Rituximab) Non-Hodgkin-Lymphom, 2 348 +16%

Herceptin (Trastuzumab) Metastasierender Brustkrebs, 1 813 +105%

Avastin (Bevacizumab) Metastasierender Dick-/Enddarmkrebs 1 389 +119%

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.768.786 von Cyberhexe am 08.01.07 15:23:06

cyberhexe, ich muss schon sagen, du machst dir eine Menge Arbeit!

ich bin auch ausschließlich in Biotechs investiert... daher sind mir einige deiner Zahlen bekannt. Nur habe ich Krebsvakzine als zu riskant angesehen bzw. tue das auch jetzt noch - vielleicht kann mich DNDN ja noch vom Gegenteil überzeugen...

Rituxan ist einer der wenigen derartigen Blockbuster mit 1.9 Mrd USD Umsatz im ersten Halbjahr 2006. Die weltweiten Herceptin-Umsätze betrugen in dieser Zeit 1.45 Mrd USD, Avastin hat 1.11 Mrd USD umgesetzt. Traceva ist allerdings noch kein Blockbuster (und auch kein AK).

Allerings ist Rituxan schon seit 1997 am Markt und Herceptin seit 1998. Auf der DNA-HP befinden sich die US-sales nach Jahren... http://www.gene.com/gene/ir/financials/historical/index.jsp Avastin ist hier die Ausnahme, da es sehr schnell zum Blockbuster geworden ist. Und hinter allen stecken teilweise mehrere dicke Pharmas, die diese Produkte in den Markt drücken. Wenn Provenge einen namhaften Partner hätte, würde die Sache für mich vielleicht anders aussehen.

z.B. hat REGN für den potentiellen Avastin-Nachfolger VEGF Trap einen 510 Mio USD Deal mit Aventis in PI erzielt. Vor kurzen konnte Genmab für HuMax-CD20 in PIII als möglichen Rituxan-Nachfolger einen 2.1 Mrd USD Deal mit GSK schließen. REGN hat eine MK von über 1 Mrd USD obwohl sich VEGF Trap erst in PII befindet. Genmab kommt fast auf 3 Mrd USD. Wenn Provenge ein solches Potential hätte oder zumindestens eine gewisse Chance, warum haben die dann keinen Partner, nur sehr kleine underpowered PIIIs (für Avastin laufen z.B. 130 Studien), rechnen mit verschiedenen p-Werten, haben eine MK von nur 280 Mio USD und einen Downtrend seit Anfang 2004? Sieht so ein aussichtsreiches Investment aus? Warum gibt es diese Diskrepanz? Liegt es vielleicht daran, dass Provenge doch ein sehr hohes Risiko besitzt? Alle meine derartigen Investments im letzten Jahr sind schief gegangen... ich glaube nicht, dass DNDN da eine Ausnahme machen würde. Und wenn doch und die bekommen das FDA-Okay, dann kann man ja immer noch einsteigen und meinetwegen dann auch entsprechend höher.

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.767.768 von Cyberhexe am 08.01.07 14:22:20

noch zum Fuzeon-Vergleich... so hörte sich das noch vor ein paar Jahren an:

"Killer Pricing
A Breakthrough AIDS Drug Comes to Market—at a Price Few Can Afford

by Sharon Lerner
June 11 - 17, 2003

The long-awaited breakthrough in AIDS treatment is finally here. In mid March, the Food and Drug Administration approved Fuzeon, the first drug in the first new class of anti-HIV medications to be introduced in more than seven years. Fuzeon is like a dream for some 150,000 people—the roughly 30 percent of those on HIV medication who are resistant to existing antiretrovirals and are running out of treatment options.

...who says the companies invested more than $600 million in Fuzeon's development.

There is no way to verify the companies' precise manufacturing costs, but whatever they are, the companies should more than recoup them as early as next year, according to industry analysts. By 2005, the drug's profits will likely be around $800 million, says pharmaceutical specialist David Bouchey of C.E. Unterberg, Towbin. If Roche decides to build another manufacturing plant, allowing it to double its production, Bouchey says, Fuzeon could easily end up in blockbuster drug territory, reserved for pharmaceuticals that make $1 billion or more."

Ummsätze von 800 Mio USD in 2005? Locker zum Blockbuster? Okay 210 Mio USD Umsatz in 2005 sind nicht nichts aber noch weit weg von einem Blockbuster.

"Trimeris Cuts Fuzeon Sales View

By TSC Staff
10/11/2006 5:09 PM EDT

Shares of Trimeris (TRMS - commentary - Cramer's Take) were slammed in late trading Wednesday after the company cut the sales forecast for its HIV treatment Fuzeon and said it will delay an application for a needle-free version of the drug.
Trimeris said it now expects Fuzeon's 2006 sales to total $126 million to $134 million, down from a prior forecast of $140 million to $150 million. The company still, however, expects to turn a profit for the year.

****

"What makes Fuzeon so expensive is in part its manufacturing process. Most drugs are small molecules that are relatively cheap to produce. Fuzeon, on the other hand, is a synthetic peptide, or chain of amino acids, that many drug companies had thought would be impossible to produce commercially... Roche demonstrated how it takes 106 steps -- more than 10 times the usual number of chemical procedures -- to produce the lengthy peptide. About 100 pounds of raw materials are needed to produce a little more than two pounds of Fuzeon."

Hier ist wohl die teure und aufwendige Herstellung eines der Probleme, warum Fuzeon nicht in ausreichender Menge geliefert werden konnte und dadurch nicht richtig vom Markt angenommen wird.

Und ich denke mir, dass es sehr aufwendig sein dürfte, für Provenge die dendritischen Zellen zu isolieren, DNDN zu schicken, dort Provenge individuell zu erzeugen und dem Patienten dann zu verabreichen. Und dabei soll eine Marge von über 80% anfallen???? Wie kommst du auf diesen Wert? Und wie steht es mit der Sicherheit, Haltbarkeit usw...

"Sowohl Dendreons eigenes als auch das über Corvas akquirierte Präparat seien hoch riskant. Der hohe Aufwand zur Herstellung des individuell zugeschnittenen Antikrebsmittels Provenge und der damit verbundene hohe Preis dürften zu Schwierigkeiten bei der Durchsetzung am Markt führen, sofern die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Medikamenten nicht zweifelsfrei und eindeutig besser sei."

Z.B. hat DSCO schon mehrere approvables für Surfaxin erhalten, weil dessen Herstellung und Lagerung nicht sicher und fehlerhaft ist.

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.765.823 von ditzeroni am 08.01.07 12:00:07

Warum darf DNDN einfach den p-Wert von 0.33 für 9902A durch Cox und weitere Anpassungen auf 0.023 runterrechnen? Welchen Wert haben Statistiken, wenn man sie so einfach schön rechnen kann?

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.767.768 von Cyberhexe am 08.01.07 14:22:20

"In einer Theorie, die bei der vermeintlich innovativen Wissenschaft die riesige Anzahl von leer verkauften Aktien zu erklären versucht, wird davon ausgegangen, dass HF im Auftrag eines potentiellen Übernahmekandidaten die Marktkapitalisioerung niedrig halten....aber dies ist nun wirklich reibnste Spekulation, aber nicht völlig ausgeschlossen."

diese Verschwörungstheorien findest du bei jedem zweiten Bio-SmallCap... wenn Realität und die eigenen Wünsche nicht auf natürliche Weise vereinbar sind, dann muss halt der unbekannte Dritte her...

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.754.667 von Cyberhexe am 07.01.07 18:38:44

Vielleicht auch ein interessanter Artikel...

http://pubs.acs.org/cen/business/84/8413bus1.html

BusinessMarch 27, 2006
Volume 84, Number 13
pp. 23-27
Body, Heal Thyself
After false starts, cancer immunotherapies tiptoe toward commercialization
Lisa M. Jarvis
At a panel discussion at the Biotechnology Industry Organization's annual CEO & Investor Conference last month, the presenters couldn't resist commenting on the title of their session: "Cancer Immunotherapies Coming of Age." Peter Working, senior vice president of R&D at Cell Genesys, went so far as to thank the moderator for ending the sentence in a period, rather than a question mark.

Antigenics Photo
Hope In A Bottle Antigenics will find out within weeks just how effectively its vaccine is helping patients with kidney cancer live longer.

The point was well-taken. Once hyped as the next big thing in the biotechnology business, cancer immunotherapy companies have fallen off the radar of the investment community. Their lofty stock prices of five years ago have come down to earth, and some industry observers wonder whether the technology can ever live up to expectations.

The theory underlying therapeutic cancer vaccines appears sound. Vaccines have traditionally been used as preventive measures; they teach the immune system how to make the antibodies it will need to fight a disease so that it is prepared for future battles. Companies pursuing therapeutic vaccines, also called active immunotherapies, believe the immune system can learn how to ward off a disease even after it has already taken hold.

No therapeutic cancer vaccines have made it to market, and several high-profile, late-stage development failures have reinforced the naysayers' convictions that they don't work. Just last year, Philadelphia-based Aphton said its cancer vaccine Insegnia did not prevent tumor growth or lengthen the life of patients with pancreatic cancer, and Carlsbad, Calif.-based CancerVax dropped its cancer immunotherapy Canvaxin from development after disappointing results in Phase III studies in advanced melanoma.

Despite these setbacks, cancer vaccine companies are optimistic that their technology is poised to come into its own, and they believe that 2006 could be a big year in terms of proof of concept. Companies point to the long roller-coaster ride that almost all new technologies must endure before achieving a true breakthrough, drawing a parallel with the tumultuous decades that preceded the launch of the first therapeutic monoclonal antibodies.

"That cycle of hyperbole and unreasonable rejection and disappointment and more measured success is unfortunately long, 15 to 20 years," says Steven A. Sherwin, chairman and chief executive officer of Cell Genesys.

Sherwin should know. When he was at the National Cancer Institute, he conducted the first trial of a monoclonal antibody in a cancer patient and rode through that cycle before finally seeing success. In the late 1980s, he says, "the press was talking about monoclonal antibodies as magic bullets for cancer." Those early MAbs, however, were mouse antibodies and produced allergic reactions in humans. Thus, they showed only limited efficacy in treating disease.

In the antibody space, the critical breakthrough came when technology evolved to enable the production of humanized antibodies. Ten years after the media frenzy over MAbs, several billion-dollar products are on the market.

The analogy with the development of MAbs is good, says Thomas B. Okarma, president and CEO of Geron, because many cancer immunotherapies that have gone through and failed late-stage trials have been based on old technology.

"Immunotherapy against cancer is not simple," Okarma explains. Cancer immunotherapies, he notes, must overcome two critical hurdles. First, cancer patients by definition are immunocompromised, which means vaccines must work extra hard to generate an adequate immune response. Second, such therapies must also break the body's tolerance of its own antigens, the proteins or other substances that stimulate an immune response.

Another major hurdle has been designing clinical trials that will appropriately measure the success of an immunotherapy. Traditionally, cancer patients have been treated with cytotoxic agents, which upon entering the body, immediately start killing rapidly dividing cells, both the sick and the healthy. This approach produces a measurable result, such as tumor shrinkage, after a well-defined treatment period.

Using that same yardstick in a trial for a cancer immunotherapy will inevitably lead to failure, says Garo H. Armen, president and CEO of cancer vaccine developer Antigenics. "Priming the immune system takes time," he notes, and teaching it to recognize and destroy cancer can take months.

"The traditional end point is not going to work," agrees Fleur Pijpers, oncology analyst at the health care consulting firm Datamonitor. Monitoring the immune response would be a valuable clinical end point for companies, she notes, but good methods of measuring that response across multiple tumor types have yet to be developed.

The natural learning curve that the immune system must navigate means that cancer immunotherapies are unlikely to be successful in patients with late-stage cancers. Yet the traditional approach with new cancer drugs has been to initiate trials in the sickest patients. Companies developing cancer vaccines are now figuring out that they need to choose patient populations with a better survival outlook in order to show efficacy.

The body's learning curve leads to yet another hurdle: determining just how many months it takes for the immune system to start to combat cancer on its own. With few precedents to follow, companies have had to figure out a dosing regimen and whether to give booster shots to keep the immune system on track.

It is also unclear whether a cancer vaccine will ever actually induce tumor shrinkage or, as many believe is more likely, only keep the tumor from growing so that a patient can essentially live with the cancer indefinitely. As they are doing with the newer monoclonal antibody drugs, cancer vaccine companies are generally measuring their product's ability to prolong survival rather than its impact on tumor size.

Despite the complexity of teaching the body to, in essence, heal itself, companies are confident that they have managed to overcome most of the hurdles. At least 12 cancer immunotherapies are in Phase III trials and dozens more are in Phases I and II.

"If you look at where vaccines are today, we have very substantial, good results in Phase II trials with a variety of different therapeutic vaccines," says Alex McPherson, president and CEO of Biomira. He points out that some analysts expect the cancer immunotherapy market to be worth $6 billion by 2010.

Datamonitor has come up with the less heady figure of $600 million in therapeutic cancer vaccine sales in 2010. However, although she is cautious about the near-term prospects, Pijpers believes that as technology evolves, significant commercial breakthroughs could easily raise that forecast.

Regardless of the current lack of commercial success, the developmental pipeline has become crowded with cancer immunotherapies. Datamonitor found at least 64 companies active in the space that offer a huge range of approaches to teaching the immune system to combat cancer.

The products that have made it to late-stage trials can be broken down into three general categories: patient-specific vaccines, which are made from the patient's own tumor; whole-cell vaccines, which address a wide range of antigens; and antigen-specific vaccines, which target one particular antigen that is believed to be responsible for cancer growth. The first method creates a personalized vaccine, whereas the latter two generate off-the-shelf vaccines that can be used on the general population.

Seattle-based Dendreon, with its personalized approach, is widely viewed as the front-runner in the race to get a cancer vaccine to the market. The company is preparing a Biologics License Application (BLA) for Provenge, which has been granted fast-track status by the Food & Drug Administration for use in men with metastatic, androgen-independent prostate cancer.

Provenge is in a sense both personalized and general, says David L. Urdal, Dendreon's chief scientific officer and vice chairman. The personalized component comes from a blood sample taken from a patient in order to isolate dendritic cells, which deliver antigens to T-cells and B-cells, the lymphocytes that control the immune response. Those dendritic cells are then cultured with the general component, prostatic acid phosphatase, a recombinant protein found in 95% of prostate cancers.

The dendritic cells, now loaded with the antigen, are then injected back into the patient to trigger a reaction from the immune system. Patients receive three doses of the vaccine over the course of a month.

The method appears to be offering patients some hope. The combined data from two Phase III trials in androgen-independent patients showed that the vaccine extended survival by four months, a 23% improvement over a placebo. And just over twice as many patients given the vaccine (33%) compared with those given a placebo (15%) were still alive 36 months after treatment.

Dendreon has also completed enrollment in a Phase III trial in patients with the earlier stage and milder androgen-dependent prostate cancer. "The idea is that Provenge would be most effective when the tumor burden is the smallest," Urdal notes. There has also been evidence that administering the vaccine prior to chemotherapy rather than after it might be an effective sequence.

As the first player to ask FDA for approval for a cancer immunotherapy, Dendreon could be facing a tough advisory panel. The company must be armed with the data to address the slew of new issues related to clinical trial design and manufacturing. "When you're in the lead, you're marching, but you also have a lot of arrows in your back," Urdal acknowledges.

On the other hand, there is also the potential for an enormous upside, he points out. Being first to market not only allows a company to capture market share, but it also means setting the standard for other cancer immunotherapy companies to meet or beat. Needham & Co. stock analyst Mark Monane says that in the U.S. alone, roughly 100,000 prostate cancer patients could benefit from Provenge. He expects it to be launched in mid-2007 and to hit peak sales of $1 billion in 2012.

Dendreon has, in a sense, a hybrid of a personalized and general vaccine, whereas New York City-based Antigenics is taking a purely personalized approach. The company's lead candidate, Oncophage, is made entirely from the patient's own tumor in order to tap into cellular regulatory components called heat-shock protein-peptide complexes.

Inside a healthy cell, heat-shock proteins (HSPs) are worker bees, helping to fold proteins and to chaperone abnormal peptides out of the cell. But when HSPs themselves are found outside a cell, it is a flag that the cell is dead and triggers an immune response against the disease or infection that killed the cell.

Antigenics tries to mimic flags unique to each patient by isolating from their tumor an HSP called gp96 and the peptides associated with it, then returning the HSP-peptide complexes to the patient to stimulate the immune system to target those specific cancer cells. Patients receive a 12-dose regimen of the vaccine, getting one shot per week for a month, then every two weeks for two months.

Antigenics will soon find out just how powerful this personalized approach can be. The final results from its Phase III trial of Oncophage in kidney cancer are expected to be unveiled sometime in April. At that stage, assuming positive data, Antigenics will discuss with FDA the best path forward to gain marketing approval.

There are limitations to Antigenics' approach. The patient's tumor must be both operable and sufficiently large to enable the production of the vaccine, conditions that could limit the types of cancer that the treatment can address. Furthermore, significant challenges in maintaining sterility conditions are associated with transporting a tumor sample after surgery to the company's facility in Lexington, Mass., and then back to the patient, not to mention the cost of an individualized product.

"No question that making something that's customized is more onerous than making something off-the-shelf," Armen says. However, he points out that Oncophage's manufacturing process does not involve growing cell culture, which significantly lowers the fixed costs of making the vaccine. Armen expects Oncophage to be priced similarly to the monoclonal antibodies that are currently marketed for cancer.

If Antigenics is offering the customization of a Bentley, technology from Edmonton, Alberta-based Biomira enables the assembly-line approach of the Model T Ford. Biomira's vaccine targets a specific antigen that is overexpressed in specific tumor types but in the package of a generalized vaccine that the company says is less expensive to manufacture.

The company's liposome-based vaccine technology involves embedding in an artificial membrane both a tumor-specific antigen and an immune-system-stimulating molecule that acts as an adjuvant. Given separately, the antigen and adjuvant are not potent enough to provoke the immune system, "but as soon as you put them together into the housing of the liposome, you see a massive response," says Peter Emtage, Biomira's vice president for R&D and technical operations.

The most advanced liposomal vaccine to come out of the company's program is L-BLP25, which targets MUC1, a protein found on the surface of non-small-cell lung cancer (NSCLC) cells. Preliminary data from a Phase IIb trial showed that the vaccine was able to extend average survival in NSCLC patients to 30.6 months, compared with 13.3 months for the unvaccinated group.

In January, Biomira licensed L-BLP25 to Merck KGaA of Germany. Merck took all financial and developmental responsibility for the vaccine, including executing a Phase III trial in lung cancer, expected to begin enrollment later this year.

Meanwhile, rather than using a single agent from within the cell as Biomira does, South San Francisco-based Cell Genesys believes that using whole cells is the key to evoking a strong enough immune response to actually affect patient survival. "Tumors change while they grow," Sherwin, the CEO, explains. "If you pick one antigen and it mutates off the cancer cell or gets physically shed, then your immunotherapy has produced an immune response against a molecule that is no longer on the tumor cell."

Like Dendreon's Provenge, Cell Genesys' main product, GVax, works by activating dendritic cells. But instead of harvesting those cells from the patient's blood as Dendreon does, Cell Genesys has devised an off-the-shelf product by genetically modifying whole tumor cells to secrete granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a hormone that jump-starts the immune system's ability to recognize and kill cancer cells. The product is then irradiated to make it safe to be given to patients.

Cell Genesys Photo
Proposed Mechanism After Cell Genesys's GVax is injected into a patient with prostate cancer, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor secreted by genetically modified tumor cells in the vaccine (light spots) activates the immune system (dotted circles) to respond to the cancer cells (dark spots).

The most advanced studies of GVax are in prostate cancer, with two Phase III trials comparing it with Sanofi-Aventis' Taxotere, the current standard of care. Phase II studies showed that the product extended average patient survival by roughly seven months compared with the published median survival time for Taxotere.

Cell Genesys is also conducting two Phase II trials to test whether GVax can keep cancer from recurring in patients in remission. GVax is given to pancreatic cancer patients after they have undergone surgery to remove their tumors and have completed radiation therapy.

From a manufacturing standpoint, whole-cell vaccines may be the most difficult to produce. "It is new ground, and it is challenging," Sherwin acknowledges. But confident that it can tackle the problem, Cell Genesys has invested in a commercial-launch facility in Hayward, Calif.

With companies taking a range of approaches to coaxing the immune system into attacking cancer cells, the biopharmaceutical industry is still waiting to see which vaccine method—personalized, antigen-specific, or whole-cell—will be most successful. Each category could produce marketed products within the next two to five years, a clear sign that the technology has come a long way.

Still, some industry observers believe that yet another generation of technology could prove much more powerful. Each of the current approaches has one or even multiple limitations—from manufacturing challenges, to the type of tumors that can be addressed, to the ability to evoke a strong enough immune response.

"We think the way forward would be for different companies to get together and combine forces," Datamonitor's Pijpers notes. For example, it would make sense for a company with a great adjuvant to pair with another company with a vaccine that targets multiple antigens.

So far, there is little evidence that companies are ready to team up. The closest example comes from Menlo Park, Calif.-based Geron, which, in what some would view as the ultimate validation of its technology, is collaborating with the big pharma company Merck & Co. to develop a vaccine targeting telomerase, an enzyme that plays an instrumental role in immortalizing cancer cells. The nine-month-old deal will leverage both companies' immunization platforms against Geron's telomerase target.

Merck uses adenoviruses and plasmids to target telomerase, and Geron uses dendritic cells. The collaboration enables the companies to compare their platforms in animal models and could lead to a combined approach that would elicit the most powerful immune response.

On its own, Geron's technology has already shown promise in the clinic. The company uses the patient's own dendritic cells to generate T-cells against the telomerase. Telomerase is a particularly intriguing target because it is a universal antigen—all cancers depend on it—yet it is not found in most normal cells and tissues, Okarma says.

Geron's technology also activates the dendritic cells in such a way that the T-cells attacking telomerase are generated regardless of a patient's tissue type. The end result is a universal antigen that can be used for patients of all tissue types, Okarma says.

Geron has validated the approach in Phase I/II clinical trials in prostate cancer patients. The vaccine induced an extraordinary immune response, Okarma notes, showing the vaccine's ability to break tolerance in cancer patients. Furthermore, the level of prostate-specific antigen—the marker of disease progression in prostate cancer-was reduced or eliminated after vaccination. That result shows that the T-cells being induced are actually killing the cancer cells.

Despite the positive results, Okarma acknowledges the drawbacks of Geron's current technology. Like Dendreon, Geron is using patient-specific dendritic cells. A blood sample is taken from a patient, pulsed with RNA for the telomerase protein component, and then injected back into the patient. Though Geron has made strides to reduce the cost of the vaccine, "it will always be more expensive than a vaccine made in multidose production lots," Okarma says.

To address this limitation, the company is now developing a technology platform that uses embryonic stem cells that are charged with telomerase to generate general vaccines that behave like the patient-specific vaccines.

Stem cell production "is really going to change the landscape in cancer immunotherapy," Okarma says. "You've then used modern immunology infused with modern tumor biology to create a powerful generic platform. I think then you'll really be at a point when the technology has come of age."

For cancer vaccines, the cycle of hyperbole, disappointment, and success now appears closer to the end than to the beginning. Okarma believes his stem cell plan could be less than three years away, and several other vaccines are poised to test the waters before then. "There will be more failure, but I am absolutely confident there will be success," Sherwin says. "It only takes one success to wipe away years of skepticism."

Ich finde es dann auch ein wenig seltsam, wenn die Vakzine das Immunsystem stimulieren sollen, dieses aber von z.B. der Chemo stark gedämpft wird. Also ist eine Chemo+Vakzine weniger sinnvoll, oder? Chemo gehört aber zum Standard. Ein Problem ist auch die verzögerte Wirkung... für schwerst Kranke ist eine Zulassung einfacher zu erhalten, da jede kleine Verbesserung ein Fortschritt ist. Die langsame Wirkung macht aber den Einsatz von Vakzine hier weniger sinnvoll. Für frühere Formen ist die Zulassung wohl schwieriger, da es zahlreiche andere Methoden gibt. Außerdem sind OS Studien immer sehr viel länger als z.B. PFS. Das macht die Sache teuer und zeitaufwendig.

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.779.181 von ipollit am 08.01.07 22:37:14

@ipolit

Fragen über Fragen, die ich natürlich auch nicht ausreichend beantworten kann. Vor allem für den Kursverlauf und die riesigen Leerverkäufe kann nur mit sehr vagen Spekulationen eine Erklärung gefunden werden. Allerdings was bleibt, sind die positiven Ergebnisse auf die Überlebenszeit der Studienteilnehmer, die von einer bisher nicht therapierbaren Krebserkrankung betroffen sind - und diese Überlebenszeit ist nun einmal das mit Abstand wichtigste Kriterium, der Goldstandard, bei der Beurteilung der Wirksamkeit. Und diese scheint mir zumindest statistisch eindeutig nachgewiesen. Die einzige Alternative beim hormonunabhängigen Pristatakarzinom, Docetaxel (Handelsname Taxotere), hat diesbezüglich einen wesentlich geringeren Effekt, und dies bei weitaus schwerwiegenderen Nebenwirkungen - dies ist der Grund, dass die Chemotherapie oft auch abgebrochen wird.

Über mögliche Umsätze von Provenge zu streiten, scheint mir in Anbetracht der unsicheren Zulassungssituation müßig. Fakt ist jedoch, dass allein in den USA jährlich 230.000 Männer am PC (Prostata Karzinom) erkranken - insgesamt sind derzeit 1.5 bis 2 Mio US-amerikanische Männer betroffen-, und dies in Anbetracht der Alterspyramide mit steigender Tendenz. Obwohl bisher nur für AIPC (das ist die hormonunabhängige Variante) die Zulassung beantragt wurde, sind erste Studienergebnisse aus Phase 2 sehr vielversprechend, dass auch beim ADPC (das ist die hormonabhängige Variante) positive Effekte auf die Lebensverlängerung auftreten. Wenn die Zulassung erteilt wird, bin ich davon überzeugt, dass auch ausserhalb des Labels eine Medikation bei ADPC mit Provenge erfolgen wird - den Urologen oder auch Onkologen möchte ich sehen, der in Anbetracht der beschränkten Alternativen seine Patienten sterben lässt, ohne nicht alle sich bietenden Möglichkeiten zu nutzen; und dies, wohlgemerkt, bei einem relativ harmlosen Nebenwirkungsprofil.
Wenn man davon auszugeht dass eine Jahresbehandlung mit Provenge mindestens 50.000$ kosten wird, scheint Blockbuster-Potential für mich im Falle einer Zulassung ausser Frage.
Und zudem befindet sich mit Neuvenge bereits ein weiterer Kandidat in der Klinik, der in Phase 2 bei Brustkrebs vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat.

Die fehlende Partnerschaft mit einem Pharmaschwergewicht ist möglicherweise nur von begrenzter Dauer. Bei einer Zulassung ist Dendreon in einer beneidenswerten Ausgangsposition und die pozentiellen Kandidaten würden sich sehr wahrscheinlich die Klinke in die Hand geben oder aber in einer Übernahmeschlacht den Preis gewaltig in die Höhe treiben. Ob dies bisher noch nicht geschehen ist, weil der Zulassung wenig Aussicht auf Erfolg beschieden wird, wissen die Götter oder sonst wer....? Interessant und durchaus plausibel scheint mir die Theorie, dass die leer verkaufenden HF im Auftrag von einem oder vielleicht sogar mehreren Interessenten den Preis tief halten. Aber wie gesagt, dies ist selbstverständlich wilde Spekulation.

Deine Devise, erst nach einer erfolgten Zulassung mit ins Boot zu kommen, scheint mir durchaus nachvollziehbar. Allerdings bin ich davon überzeugt, dass du mit dieser Strategie in zahlreicher Gesellschaft bist und der Kurs sicherlich sprunghaft in die Höhe schnellen würde - auch ich würde bei einer erfolgten Zulassung selbstverständlich meine Position aufstocken!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.275 von ipollit am 08.01.07 23:47:33

Ich finde es dann auch ein wenig seltsam, wenn die Vakzine das Immunsystem stimulieren sollen, dieses aber von z.B. der Chemo stark gedämpft wird. Also ist eine Chemo+Vakzine weniger sinnvoll, oder?

Das Vakzin und das Zellgift (Docetaxel) werden ja nicht zur gleichen Zeit verabreicht - zuerst das Vakzin und erst zu einem späteren Zeitpunkt die chemische Keule. Die daraus resultierenden Daten bei den mittleren Überlebenszeiten sind für mich eindeutig!!

Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.642 von Cyberhexe am 09.01.07 00:38:27

Docetaxel ist der generic name von Taxotere!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.443 von Cyberhexe am 09.01.07 00:00:09

da aktuell meine größte Position GPC ist (und das seit langem), weiß ich schon, was HRPC ist... aber daher auch mein prinzipielles Interesse für DNDN (die sind mir nicht unbekannt).

An Fuzeon kann man meine ich sehen, dass ein hoher Preis nicht unbedingt ein Garant für Blockbusterpotential ist.

Der fehlende Partner und die niedrige MK ist für mich eher ein Indikator für das Scheitern von Provenge... ich sehe darin keine beneidenswerte Position. Und Verschwörungstheorien bestärken dieses Bild... als ob irgendwelche Pharmas DNDN leerverkaufen - das ergibt doch gar keinen Sinn, da die damit nur im Falle eines Scheiterns Gewinn machen und im Falle des Erfolgs Verluste machen und den Kurs in die Höhe treiben. Man kann ziemlich sicher davon ausgehen, dass die Shorts auf eine Nicht-Zulassung spekulieren. Aber du sagst ja selbst in einem Atemzug "plausibel" und "wilde Spekulation"... das passt für mich nicht zusammen.

Wie gesagt, hat mir die Taktik, auf angeblich unterbewertete und vom Markt falsch verstandene oder nicht beachtete Bio-SmallCaps zu setzten im letzten Jahr viele Verluste gebracht... PCYC, DSCO, ENCY, YMI, DOVP, (NBIX), um nur mal ein paar zu nennen...

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.642 von Cyberhexe am 09.01.07 00:38:27

Die Chemo killt so oder so die Immunzellen... und damit wird das Immunsystem geschwächt. Daher wäre wohl ein Einsatz vor der Chemo aussichtsreicher... z.B. bei HSPC zusammen mit der Hormontherapie...

(ich habe ja nicht geasgt, dass eine Chemo+Vakzin-Combo nicht funktioniert... ich halte nur den Ansatz für nicht günstig)

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.672 von ipollit am 09.01.07 00:42:10

@ipolit

ich denke, dass Fuzeon und Provenge nicht miteinander zu vergleichen sind - so traurig dies auch sein mag.

Um mich vorsichtig auszudrücken: Bei AIDS-Patienten ist die gesellschaftliche Solidarität sicherlich nicht grösser als bei Krebserkrankungen - wahrscheinlich ist diese viel geringer! So lange es bei AIDS noch wirkungsvolle Alternativen gibt - wenn auch weniger wirksam als Fuzeon - wird aus Kostengründen die billigere Variante möglicherweise vorgezogen. Zudem ist AIDS überwiegend in Ländern ein Problem, die nicht in der Lage sind, die finanziellen Belastungen der immens teuren Arzneimittel zu tragen.
Bei einer Krebserkrankung ohne wirkliche Alternativen ist dies sicherlich nicht so - zumal die Krebserkrankungen in den westlichen Zivilisationen die grössere Rolle spielen als in unterentwickelten Gesellschaften mit einer anderen Lebenserwartung und Alterspyramide.
Denn fast alle monoklonalen Antikörper, die in der Krebstherapie zum Einsatz kommen, haben mittlerweile Blockbuster-Status - obschon diese bei den Nebenwirkungen gar nicht so ohne sein können (Herz-Kreislauf-Beschwerden).

Du siehst im Falle einer Zulassung von Provenge Dendreon nicht in einer beneidenswerten Situation? Das wundert mich!

Die geringe Marktkapitalisierung kann ich, wie gesagt, nicht plausibel erklären. Das sind dann wirklich wilde Spekulationen - aber die Theorie mit den HF, die im Auftrag von potentiellen Interessenten leer verkaufen und somit den Preis niedrig halten, ist nicht so abwägig wie du glaubst!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.710 von ipollit am 09.01.07 00:47:53

...und die Daten einer kombinierten Therapie überzeugen dich nicht??


Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS


Wenn ich es richtig im Kopf habe, ist die lebensverlängernde Wirkung der Chemotherapie alleine - also mit Docetaxel - gerade einmal 2 Monate!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.856 von Cyberhexe am 09.01.07 01:06:23

Wenn ich es richtig im Kopf habe, ist die lebensverlängernde Wirkung der Chemotherapie alleine - also mit Docetaxel - gerade einmal 2 Monate!!
...also damit keine Missverständnisse aufkommen: der Median beim Überleben ist unter Taxotere ca. 2 Monate (aus dem Gedächtnis, Wert wurde nicht verifiziert) gegenüber Plazebo erweitert - und dies verbunden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen!

[Cyberhexe]

Die Entscheidung der FDA, ob das BLA akzeptiert wurde, muss bis zum 60. Tag nach Einreichung der Gesellschaft mitgeteilt werden. Nach meinen Berechnungen wäre dies Heute der Fall. Deswegen rechne ich spätestens Morgen mit einer Pressemitteilung, in welcher folgende 3 Varianten möglich sind:

1.) Das BLA wurde aufgrund irgendwelcher formalen Mängel nicht akzeptiert.

2.) Das BLA wird akzeptiert - aber kein Hinweis auf Priority Review; Zielhorizont 10 Monate ab Antragstellung (13.11.2006) bis zur Entscheidung

3.) Das BLA wird akzeptiert und gleichzeitig wird erwähnt, dass diesem "Priority Review" zugestanden wird; maximal 6 Monate ab Antragstellung (13.11.2006) bis zur Entscheidung!


Ich rechne eigentlich fest mit "Priority Review" - alles andere wäre wohl nicht nur für die Investoren eine grosse Enttäuschung. Auch den betroffenen Ärzten dürfte es ansonsten wohl zu lange dauern, bis Ihnen mit Provenge eine weitere und zudem effektivere Behandlungsoption als Docetaxel zur Verfügung steht. Anbei ein Pressemitteilung von Dendreon vom 20.10.2006, in welcher die Präsentation eines bekannten Urologen thematisiert wird:


Dendreon Announces New Data Analyses Presented at Prostate Cancer Foundation Scientific Retreat
-- PROVENGE Significantly Extends Prostate Cancer Specific Survival in Advanced Prostate Cancer --
SEATTLE, WA, October 20, 2006 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that Eric J. Small, M.D., professor of medicine and urology at the University of California, San Francisco presented new exploratory analyses of the Phase 3 Study (D9901) that further support the results observed with the Company's investigational active cellular immunotherapy PROVENGE® (sipuleucel-T) in men with advanced androgen-independent (hormone refractory) prostate cancer.

These data were presented at the Prostate Cancer Foundation's 13th Annual Scientific Retreat held Oct. 19-21, 2006 in Scottsdale, Arizona. The Company plans to complete the submission of a Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) prior to the end of this year to seek approval to market PROVENGE.

The analyses presented by Dr. Small showed:


The overall survival benefit does not appear to be due to any imbalances in the treatment arms or the subsequent use and timing of chemotherapy. As published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology, the Phase 3 Study (D9901) demonstrated a median overall survival of 25.9 months in the PROVENGE arm compared with 21.4 months in the placebo arm, or a 4.5 month survival difference. For these men, there was a 41 percent overall reduction in the risk of death (p-value = 0.010; HR = 1.71); and


An analysis of prostate-cancer-specific survival showed a median survival of 35.2 months for patients randomized to PROVENGE compared to 23.5 months for patients randomized to placebo, a difference of 11.7 months and a 50 percent reduction in prostate cancer-specific mortality (p-value = 0.002; HR = 2.04).

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.780.672 von ipollit am 09.01.07 00:42:10

@ipolit

Wenn auch Kursverlauf und Leerverkäufe Fragen aufwerfen, gibt es doch auch Indizien dieser Art, die eine vollständig andere Interpretation zulassen. Wie würdest du beispielsweise die Verpflichtung von Gregory Schiffman als CFO bewerten:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=222…

Dieser war bisher CFO von Affymetrix, einer Gesellschaft mit einer aktuellen Marktkapitalisierung von 1.67 Milliarden $. Affymetrix hat am Montag sehr starke Quartalszahlen (100 Mio$ Umsatz) mit einem positiven Ausblick bekanntgegeben, die dem scheidenden CFO sicherlich kein Geheimnis waren. Nun nenne mir einmal einen plausiblen Grund, weshalb ein derart anerkannter Finanzexperte ein florierendes Unternehmen als CFO verlassen sollte (und für Affymetrix kam dies überraschend), um bei einer viel kleineren Gesellschaft mit Null Umsätzen als CFO zu unterschreiben? Glaubst du nicht auch, dass zumindest unser CFO von einer Zulassuing von Provenge überzeugt sein könnte?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.790.484 von Cyberhexe am 09.01.07 13:47:49

...und zudem hat der neue CFO ein relativ kleines Grundgehalt, jedoch bei erfolgreichem Geschäftsverlauf die Option auf Anteile, also Aktien, an der Gesellschaft. Dies empfinde ich als Mitaktionär durchaus vorteilhaft!

[hakur]

Hallo Allerseits ,
weiß nicht ob dieser Artikel von thestreet.com schon bekannt ist ?
setze ihn einfach mal rein.

------------------------------------------------------------------
http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1033078…

This also will be a busy year for Dendreon (DNDN - commentary - Cramer's Take - Rating), as the Food and Drug Administration begins its review of the company's experimental prostate cancer vaccine, Provenge. On or about Jan. 12, Dendreon should hear whether the Provenge application was accepted and whether it will be granted a priority (six-month) review.
If so, the next big event likely will be an FDA advisory panel meeting to discuss the Provenge clinical data. You might see such a panel scheduled in March or April.

To date, investors -- and many prostate cancer doctors -- have been skeptical about Provenge's chances for FDA approval. The biggest hang-up: While efficacy data suggest that Provenge can prolong survival of men with advanced, hormone-refractory prostate cancer, the clinical data generated so far is a bit sparse. Still, there is ample room for debate over this issue, which should make the advisory panel a certain highlight for biotech investors this year.

----------------------------------------------------------------
Charttechnisch könnte man einen fallenden Keil der sich seit ca 9.November generiert hat feststellen.Im Normalfall als sehr bulisch zu interpretieren.Die Keilspitze lässt noch Raum für ca 3Tage. ....12 Januar?...

Wie kommt thestreet .com übrigens auf den 12.Januar?
überall sonst ist vom 9.Januar die Rede wenn es um die Entscheidung der FDA und bezüglich der Annahme des BLA geht.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.797.778 von hakur am 09.01.07 18:38:03

as the Food and Drug Administration begins its review of the company\'s experimental prostate cancer vaccine, Provenge


"begins to review" ist sicherlich nicht ganz korrekt, da Dendreon den klinischen und nicht-klionischen Teil des BLA bereits am 24.8.2006 eingereicht hat:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=208…

...und sollte "Priority-Status" zuerkannt werden, dann ist jede RU (reviewable unit) innerhalb von 6 Monaten zu bearbeiten, d.h. die Bearbeitung des klinischen und nicht-klinischen Teils müsste dann am 24. Februar 07 abgeschlossen sein!

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.797.778 von hakur am 09.01.07 18:38:03

Sorry,
da habe ich wohl daneben gegriffen.
Der Artikel von thestreet.com ist bei yahoo schon seit dem 5.Jan eingestellt gewesen ,- also Allseits bekannt nehme ich an.

[asics01]

hallo cyberhexe
wenn das mit dndn (provenge) was wird geb ich einen aus.
asics

[Cyberhexe]

kleine Korrektur:

ich hatte früher mal gemeldet, dass eine Phase 2-Studie zur Therapie des hormonabhängigen PC (ADPC) abgeschlossen sei; dies ist natürlich Quatsch, da mit PROTECT bereits eine Phase3-Studie abgeschlossen ist:

http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

von dieser Studie wurden bereits erste Erfolge offiziell mitgeteilt. Und zwar konnte die Stimulanz der Immunabwehr eindeutig nachgewiesen werden:

For example, at 13 weeks, the median SI (=stimulation index) was 118.5 in the PROVENGE arm compared to 2.3 in the placebo arm (p-value <0.0001). The immune response was also monitored at the time of boosting to assess the durability and persistence of the immune response. These analyses, conducted at a median time of 21 months following randomization, demonstrated that the immune response continued to persist at significant levels (p-value <0.0001) in the PROVENGE arm compared to the placebo arm. The median SI observed in the PROVENGE arm prior to boosting was 93.7 and 13 weeks following a single boosting infusion of PROVENGE, the median SI was 221.8, suggesting that the immune response can be boosted to even higher levels.

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…



...man darf auf die endgültige Auswertung gespannt sein - allerdings auch auf eine Mitteilung über die endgültige Annahme des BLA und ob "Priority Review" zugesichert wurde.


Herr gib mir Geduld.....aber schnell!
;-))

[hakur]

Charttechnik,
der gestrige Handel hat einen wunderbaren lange Lunte ausgebildet,

-nennt man einen Hammer-

Der Hammer taucht im Abwärtstrend auf. Seine Farbe ist egal.
Nach einem Intraday-Reversal (nicht so stark ausgeprägt wie bei dem Dragonfly Doji)
konnten die Bullen ihr Terrain verteidigen. Eine weiße Kerze würde das Signal natürlich noch verstärken.
was zu einem positiven Kursverlauf in den nächsten Tagen führen sollte!

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.810.412 von hakur am 10.01.07 14:30:54

Hallo die letzten infos waren super gibt es denn nichts neues sollte doch etwas am 9.01 anstehen oder ?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.838.402 von opiruss am 11.01.07 18:30:11

@opi
normalerweise hat die FDA innerhalb von 60 Tagen nach vollständiger Eingabe des BLA der Gesellschaft mitzuteilen, ob die Zulassungsunterlagen formal genügen und das BLA akzeptiert wird; ebenfalls sollte dann bekannt sein, ob eine beschleunigte Durchsicht (Priority Review) zugestanden wird. Wenn ja, wird die die Bearbeitungszeit des BLA von 10 auf 6 Monate reduziert.
Der 60. Tag nach Vervollständigung des BLA müsste nach meinen Berechnungen entweder der 8. oder 9.Januar gewesen sein - der letzte Teil des BLA wurde nämlich um den 9.November eingereicht und mit der Pressemitteilung vom 13.11.06 bekanntgegeben.

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

Demzufolge sollte Dendreon bereits eine Nachricht der FDA vorliegen, welche auch innerhalb relativ kurzer Zeit offiziell mitgeteilt werden muss, denn es handelt sich hierbei um eine Pflichtmitteilung für börsennotierte Gesellschaften. Deswegen sollte allerspätestens am Montag die Öffentlichkeit über den Stand der Dinge oientiert werden.

[Frieder2901]

Hab ich eben im IV Board gelesen:

"What may have led to the confusion on the filing date...and why January 12 is the 60th day

Someone posted a version of this already, but there have been so many posts I've lost who to credit. Just know if you read the last 1,000 posts you will find the person.

Why the discrepancy between the prospectus stating November 9 and the new job descritpion stating November 13 as the date the CMC section was filed?

November 10 was Veteran's day, a Federal Holiday. The markets were open and so many people work on this holiday they forgot that the November 11 holiday would be taken on Friday, November 10.

The prospectus was probably written a few days in advance of November 16 and November 9 was the target date to submit the filing.

The West Coast is 3 hours behind the East Coast. So, if at 3:30 P.M. Seattle time the Dendreon employee hit the send button to finish the BLA filing, then it was "submitted" on November 9. But, with the Federal holiday on Friday, the FDA employee was not available to "receive" the BLA filing until Monday morning, November 13, at 8:00 A.M. Washington time.

If the filing was officially received on November 13, then January 12 is the 60th day and the FDA should respond to Dendreon by Friday. Hopefully, we will get a press release somtime Friday."

[Frieder2901]

Gestern kam in den Tagesthemen ein Bericht über die erste Impfung gegen einen Krebs, den Gebärmutterkrebs. Von den befragten Ärzten als Sensation empfunden, Kosten 500.-$, bis jetzt nur von ca. 30% der möglichen Patientinnen wahrgenommen aus Unkenntnis. Geplant als Prophylaxe für weibliche Jugendliche. Kosten werden von einigen Krankenkassen übernommen, sie erwarten jedoch eine Empfehlung einer Kommission (Namen hab ich vergessen) Mitte des JAhres, wonach alle KK die Kosten erstatten werden.

Weiß jemand etwas über den Hersteller? Habe nicht gewußt, dass es neben DNDN noch andere gibt, die bereits einen Impfstoff am Markt haben.

[ditzeroni]

@Frieder:

Hab den Bericht auch gesehen und mich wieder mal gewundert, wie schlecht die Berichterstattung in solchen Dingen ist.
Es handelt sich nicht im Geringsten um eine Krebs-Impfung, sondern viel mehr um eine Impfung gegen den Humanen Papillomavirus, der in den meisten Fällen zu Gebärmutterhalskrebs führt.
Also überhaupt nicht mit der Cassette-technology vergleichbar.
Hier noch ein Artikel, der den Rest erklärt:

http://www.glaxosmithkline.de/produkte/cervarix.php

[zenman]

hallo hexi
hallo jungs

also
ich hab jetz beide threads gecheckt
un bin trotzdem noch net so recht schlau geworn

phase III daten provenge gabs doch schon 2003 oder 2004
die verlängerte überlebenszeit von 4,5 monaten
sind doch schon damals festgestellt worden

schon damals wurde ein antrag zur zulassung bei der FDA eingereicht

wurde der abgelehnt und eine weitere 3 jahresstudie verlangt ?

wenn ja, warum ?

ist die neue studie jetzt überzeugender ?

gruss

zen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.939.793 von zenman am 15.01.07 19:06:15

Hallo zeni,

anbei ein Versuch die derzeitige Situation etwas zu erklären, allerdings, und dies sei einem medizinischen und statistischen Laien zugestanden, unter dem Vorbehalt des persönlichen Irrtums!


Also, zu erst einmal das Einfache:

Der Zulassungsantrag (BLA = "Biologic License Application") für Provenge wurde zweigeteilt eingereicht - dies ist möglich, da von der FDA "fast track"-Status zuerkannt wurde -, und zwar der klinische und nicht-klinische Teil am 24.8.2006 sowie derjenige über die Produktionsmöglichkeiten bzw. -kapazitäten etc. am 13.11.2006. Vorher wurde für Provenge keine Zulassung beantragt.

Nun die härteren Nüsse! Wieso wurde dieser Antrag erst jetzt eingereicht, obwohl die Studienergebnisse angeblich längst vorliegen?


Übersicht:
Es gibt insgesamt 4 Phase-3 Studien mit Provenge
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

hiervon sind 3 Studien angelegt zur Untersuchung des therapeutischen Effekts von Provenge auf die hormonunabhängige Form des Prostatakarzinoms (AIPC = Androgen Independent Prostata Carcinom) - davon sind 2 bereits statistisch ausgewertet (9901 und 9902A); die 3. Studie (9902B) ist noch im Gange (die Rekrutierung ist jedoch, so weit ich informiert bin, abgeschlossen). Eine weitere Studie (P-11) zur Untersuchung des therapeutischen Effektes von Provenge auf die hormonabhängige Form des PC (ADPC = Androgen Dependent Prostata Carcinom) ist bereits abgeschlossen, wobei vorläufige Ergebnisse am 8.11.2006 bekannt gegeben wurden:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…


Für den jetzt eingereichten Zulassungsantrag (BLA) sind jedoch nur die berits abgeschlossenen und statistisch ausgewerteten Studien (9901 und 9902A) von Bedeutung.

Zu 9901 wurden die Ergebnisse einschliesslich der Überlebenszeitanalyse am 28.10.2004 publiziert:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=146…


Die Daten der 2. Studie wurden am 11.1.2005 allerdings nur mit vorläufigen Daten der Überlebenszeitanalyse veröffentrlicht.
9902A
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=152…

In der Überlebenszeitanalyse wird jedoch ein Beobachtungszeitraum von 3 Jahren berücksichtigt, weshalb nur vorläufige Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt möglich waren.
In beiden Studien wurde der primäre Endpunkt (Time To Progress, also ein Fortschreiten der Krankheit) verfehlt, wenn auch in 9901 mit einer Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.052 nur knapp, in 9902A jedoch deutlich. Aufgrund dieser Ergebnisse wäre die Zulassung nicht möglich gewesen - deswegen auch der Kurssturz im Januar05 von ca. 10 auf 6 $.

Die nächste Frage, die sich aufdrängt, weshalb soll nun die Zulassungswahrscheinlichhkeit jetzt grösser sein:

An dieser Stelle sollte man sich - vielleicht zur vollständigen Verwirrung - mit den verschiedenen statistischen Methoden etwas näher auseinandersetzen. Bei den Überlebenszeitanalysen sind verschiedene Schwierigkeiten zu berücksichtigen. Einerseits findet die Rekrutierung nicht zeitgleich statt, sondern über einen längeren Rekrutierungszeitraum, so dass eine abschliessende Bewertung bzw. Auswertung nur nach Abschluss der in diesem Fall 3-jährigen Beobachtungszeitraumes des letzten rekrutierten (natürlich überlebenden) Studienteilnehmers möglich ist. Zudem ist zu berücksichtigen, dass es in diesen Studien nicht um irgendwelche Kleinigkeiten geht, sondern ums Ganze (Leben oder Sterben), und deswegen sowohl in der Kontroll-Gruppe als auch in der Wirkstoff-Gruppe jederzeit Anderungen bzw. Studienabbrüchhe oder sogen. Crossover zu berücksichtigen sind. Die statistische Auswertung einer derartigen Studie ist mathematisch äüsserst anspruchsvoll und mit unterschiedlichen Modellen möglich. Diese Auswertung als Grundlage einer Zulassung muss niet- und nagelfest sein, andernfalls besteht ebenfalls keine Chance auf Zulassung.

Mittlerweile liegen nun zu beiden Studien sämtliche Ergebnisse vor, auch diejenigen zur Überlebenszeitanalyse von 9902A und zwar in allen statistisch anzuwendenden Methoden, publiziert am 31.10.2005


http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…


Man unterscheidet hierbei eine sogen. "log rank"-Auswertung und eine sogen. Cox-Regression. Beide Verfahren haben Modell-Charakter mit entsprechenden Stärken und Schwächen. Das erste Verfahren ist das Standard-Verfahren in der Überlebenszeitanalyse für einfache Gruppenvergleiche, setzt jedoch voraus, dass die Ereignisraten in den verschiedenen Gruppen proportional sind. Wenn jedoch geichzeitig der Effekt mehrerer Einflussgrößen auf das Überleben untersucht werden soll, dann ist die Cox-Regressions-Methode der "log rank"-Methode vorzuziehen . Lange Rede kurzer Sinn:
Bei der Überlebenszeitanalyse nach beiden statistischen Methoden ist der Effekt von Provenge statistisch signifikant. Hierzu eine äusserst bemerkenswerte Publikation von Eric Small, Professor für Medizin und Urologie an der UCSF (Uni. Calif. San Francisco)

http://www.jco.org/cgi/content/abstract/24/19/3089


Am 10. November wurden die Daten bekanntgegeben, welche die Studienabbrüche bzw. Crossover (also Übertritt von einer Gruppe in eine andere) berücksichtigt. In dieser Analyse wird der Überlebensvorteil gegenüber der Chemotherapie mit Docetaxel ersichtlich bzw. in einer kombinierten Therapie (zuerst Provenge und dann Docetaxel) überwältigend.


Ich denke nun reichts! Was bleibt, sind viele unbeantwortete Fragen und sicherlich eine Portion Skepsis, da auch mir viele wissenschaftlichen und statistischen Grundlagen fehlen, um eine realistische Einschätzung über die Zulassungswahrscheinlichkeit abzugeben. Aber in Anbetracht dessen, dass beim Goldstandard "Lebensverlängerung" eine derartige Evidenz vorliegt und dies im Gegensatz zur Chemo bei unbedeutenden Nebenwirkungen, bin ich sehr optimistisch und mit 100% meines Risikolapitals investiert.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.945.645 von Cyberhexe am 16.01.07 01:06:54

hier noch der fehlende Link zur Auswertung mit Docetaxel bzw. Crossover, publiziert am 10.11.2006:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…



man beachte, dass mit der Cox-Regression die Überlebenszeitanalyse auch in 9902A statistisch signifikant ist!

Patient data:
9901: 127 total
Provenge Group: 82
Placebo group: 45
Placebo crossovers*: 34
Placebo non-crossovers: 11

9902a: 98 total
Provenge Group: 65
Placebo Group: 33
Placebo crossovers: 24 or 25
Placebo non-crossovers: 8 or 9

Pooled 9901 and 9902a: 225 total
Provenge Group: 147
Placebo Group: 78
Placebo Crossovers: 58 or 59
Placebo non-crossovers: 19 or 20

Median Survival in Months:
Provenge Arm 9901: 25.9
Placebo Arm 9901: 21.4
Provenge Arm 9902a: 19.0
Placebo Arm 9902a: 15.7
Provenge Arm Pooled: 23.2
Placebo Arm Pooled: 18.9

Median Survival Benefit in Months:
9901: 4.5 (21%)
9902a: 3.3 (21%)
Pooled: 4.3 (23%)

MS Hazard Ratio/p-value (log rank)
9901: 1.7/p=.01 (41% reduction in risk of death)
9902a: 1.3/p=.33
Pooled: 1.5/p=.011

Hazard Ratio/p-value (Cox Regression)
9901: 2.1/p=.002
9902a: 1.9/p=.023
Pooled: 1.8/p=.0006

36 month survival data:
Provenge Arm 9901: 28/82 = 34.1%
Provenge Arm 9902A: 21/65 = 32.3%
Provenge Arm Pooled: 49/147 = 33.3%

Placebo Arm 9901: 5/45 = 11.1%
Placebo Arm 9902A: 7/33 = 21.2%
Placebo Arm Pooled: 12/78 = 15.4%

Placebo Arm Crossovers 9901: 4/34 = 11.8%
Placebo Arm Crossovers 9902A: 6/24 = 25% or 6/25 = 24%
Placebo Arm Crossovers Pooled: 10/58 = 17.2% or 10/59 = 16.9%

Placebo Arm Non-Crossovers 9901: 1/11 = 9.1%
Placebo Arm Non-Crossovers 9902A: 1/8 = 12.5% or 1/9 = 11.1%
Placebo Arm Non-Crossovers Pooled: 2/19 = 10.5% or 2/20 = 10%

Prostate Specific Survival Numbers: 9901
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

Breakout by Gleason Score: 9901
GS<=6 Provenge arm: 41% or 9/22
GS<=6 placebo arm: 28.6% or 2/7
-----------------------------------------------
GS = 7 Provenge arm: 32.1% or 9/28
GS = 7 placebo arm: 11.1% or 2/18
-----------------------------------------------
GS = 8 Provenge arm: 40% or 4/10
GS = 8 placebo arm: 12.5% or 1/8
-----------------------------------------------
GS>=9 Provenge arm: 27.3% or 6/22
GS>=9 placebo arm: 0% or 0/12

[Cyberhexe]

anbei noch ein interessanter Artikel aus "genetic engineering news":

http://www.genengnews.com/articles/chitem.aspx?aid=1969


Several cancer areas are positioned with strong potential vaccines. Approvals are expected to have increased competition, with more than one competitor in many of these areas. For example, in the prostate cancer area, Cell Genesys(www.cellgenesys.com) and Dendreon(www.dendreon.com) are both expected to offer new vaccines and have comparable revenues by 2008.

Both products are in a Fast-track status with the FDA and have shown positive clinical data. The intensifying competition in this marketplace reflects the favorable clinical trial results, the likely FDA approvals over the next five years, and a growing acceptance of cancer vaccines by both healthcare professionals and patients.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.945.939 von Cyberhexe am 16.01.07 01:51:15

sag mal was machst du denn morgens um diese zeit am pc??trotzdem wieder sehr gut recherchiert.
sieht die fda das auch alles so??wenn ja gibt es eigentlich nur eines, nämlich die zulassung
asics

[Carpo]

guden,

hab da auch mal ne frage: wann genau ist denn mit der
entgültigen entscheidung über die zulassung jetzt zu rechnen ???

gruß de carpo

[zenman]

bin fett dabei

zen

[GerdKill]

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.953.897 von GerdKill am 16.01.07 12:17:12

was solln das heissen ?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.945.726 von Cyberhexe am 16.01.07 01:18:57

die "log rank"-Methode ist dann zu bevorzugen, wenn nicht parametrisiert wird; wenn ich das Ganze richtig verstehe, dann ist bei diesen Studien nicht nur ein Parameter von Bedeutung und somit die Cox-Regression wesentlich aussagekräftiger!!

Dies würde die Studienergebnisse von Provenge deutlich aufwerten, da die Irrtumswahrscheinlichkeit unter Cox wesentlich geringer ist als unter "log rank".

Kann dies jemand verifizieren?

[zenman]

4,70 $ wurd grad PM bezahlt

[zenman]

BID 4,60 $

da is was im busch

[ditzeroni]

PR ist da!!!

Dendreon's PROVENGE Granted FDA Priority Review for the Treatment of Asymptomatic, Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer
-- FDA Accepts PROVENGE Biologics License Application --
SEATTLE, WA, January 16, 2007 – Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing and has assigned priority review status to the Company's Biologics License Application (BLA) for PROVENGE® (sipuleucel-T), its investigational active cellular immunotherapy for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer.

Priority Review is granted to products that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious or life-threatening disease. The goal for reviewing a product with Priority Review status is six months from the filing date. The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for completion of review by the FDA of the PROVENGE BLA is May 15, 2007.

"Clinical trials have shown that PROVENGE increases survival and is generally well tolerated in men with late-stage prostate cancer, a highly prevalent disease for which there are currently few available treatment options," said Mitchell H. Gold, president and chief executive officer of Dendreon. "We are extremely pleased the FDA has granted priority review to PROVENGE, which may represent an important new treatment option for men suffering from prostate cancer."

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 232,000 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 30,000 men die each year of the disease.

The BLA submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in Study D9901, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study, the results of which were published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology.

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.955.833 von ditzeroni am 16.01.07 14:04:51

das nenn ich mal nen gelungenen einstieg

[asics01]

jetzt wird es spannend

[zenman]

schon 1,1 mio vol

[Frieder2901]

Kann jemand was mit dem Datum 15.05.07 anfangen?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.958.740 von Frieder2901 am 16.01.07 15:57:25

Der Zulassungsantrag (BLA = "Biologic License Application") für Provenge wurde zweigeteilt eingereicht - dies ist möglich, da von der FDA "fast track"-Status zuerkannt wurde -, und zwar der klinische und nicht-klinische Teil am 24.8.2006 sowie derjenige über die Produktionsmöglichkeiten bzw. -kapazitäten etc. am 13.11.2006.

Nachdem Priority Review, also beschleunigte Dursicht der Zulassungsunterlagen, zugesichert wurde, hat die FDA 6 Monate Zeit, über den Zulassungsantrag zu entscheiden. Dies bedeutet, dass dies bis zum 13.5.07 zu geschehen hat. Da der 13.5.07 jedoch ein Sonntag ist, sollte die Entscheidung dem Antragsteller, also Dendreon, spätestens am 14.7.07 zugehen. Und Dendreon hätte diese Entscheidung dann allerspätestens am 15.5.07 der Öffentlichkeit mitzuteilen!

[asics01]

jetzt stehen die chancen 50/50

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.959.165 von Cyberhexe am 16.01.07 16:11:18

Vielen Dank.

Jetzt mal abwarten wo der Kurs hingeht. Leider war es in der Vergangenheit ja so, daß gute Nachrichten nicht belohnt wurden. Vielleicht klappts ja mal mit der Trendumkehr.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.959.744 von asics01 am 16.01.07 16:29:42

jetzt stehen die chancen 50/50

@asics

Die Zulassungschancen sind m.E. gegenüber gestern unverändert. Denn priority status wurde wohl hauptsächlich deswegen erteilt, weil keine vernünftigen Alternativen bei der Behandlung des PC zur Verfügung stehen. Auf die Zulassungswahrscheinlichkeit dürfte dies jedoch keinen Einfluss haben. In erster Linie werden die statistischen klinischen Daten sowie das Nebenwirkungsprofil über die Zulassung entscheiden. Und da sehe ich die Chancen aus mehrfach aufgezählten Gründen durchaus grösser 50%.

[Frieder2901]

Also ich versteh das nicht. Wo kommt nur dieser Abgabedruck her? Wenn das so weitergeht schließen wir heute in Rot.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.959.165 von Cyberhexe am 16.01.07 16:11:18

...allerdings wurden der klinische und nicht klinische Teil des BLA gemeinsam bereits am 24.8.2006 eingereicht.

So weit ich die Regularien der FDA richtig verstanden habe, ist bei erteiltem "fast track"-Status (und fast track wurde erteilt; deswegen konnten die unterschiedlichen Teile des BLA auch zu verschiedenen Zeitpunkten eingereicht werden) jede RU (Reviewable Unit) innerhalb des dafür vorgesehenen Zeit-Intervalles, also bei Priority Review innerhalb von 6 Monaten, zu beurteilen.

Deswegen müsste bis zum 24.2.07 eine Entscheidung über den wirklich kritischen Teil des BLA, die klinischen Daten, gefallen sein. Allerdings halte ich eine Zulassung ohne "Advisory Committee", einer Expertenrunde, die eine Empfehlung (Zulassung ja/nein) an die FDA auszusprechen hat, für sehr unwahrscheinlich.

Das CMC (Teil der Zulassung, welcher die Produktionskapazitäten unter FDA-Anforderungen regelt), eingereicht am 13.11.2006, halte ich hinsichtlich der Zulassung für unproblematisch, so dass die Überarbeitung dieser RU nicht die vollen 6 Monate in Anspruch nehmen sollte. Falls ein AC im Frühjahr zusammentrifft und eine positive Empfehlung an die FDA ausspricht, könnte eine Zulassung bereits im April 2007 erteilt werden.

let's go

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.962.199 von Cyberhexe am 16.01.07 18:08:35

anbei zur Bestätigung der Link zu den gültigen FDA-Zulassungsregeln:

http://www.fda.gov/cder/Guidance/5739fnl.htm


If the complete NDA or BLA is submitted to the FDA while a 6-month review clock for an RU is still open, the FDA will adhere to the timelines and performance goals for both the RU and the complete NDA or BLA. For example, if an RU is submitted in January and the complete NDA or BLA is submitted in April, the review goal for the RU will be July and the review goal for the complete NDA or BLA will be either 6 months (October) or 10 months (February), depending on whether the application is designated for priority or standard review. Major amendments to an RU that would extend the review clock for the RU beyond that of the complete NDA or BLA will not be accepted for review unless they meet the criteria for amendments that extend the review clock for the complete NDA or BLA.

[asics01]

anhand dieser news ist der kursverlauf aber mager

[zenman]

nun ja :O

der chart zeigt einen gradlinigen up-trend
kann uns nur recht sein
dass die gebefreudigen heut raus sind

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.965.043 von asics01 am 16.01.07 19:57:23

anhand dieser news ist der kursverlauf aber mager

@asics

Der Kursverlauf ist tatsächlich enttäuschend! Hierzu Erklärungen zu finden ist nicht einfach. Jedoch sollte man verschiedene Analystenmeinungen bzw. diejenigen der Trensetter, die das ganze für einen Flop halten, einmal näher betrachten. Beispielsweise die Begründung von thestreet.com:

Street.com January rating of Dndn

Rated "Sell". "This is driven by several weaknesses, which we believe should have a greater impact than any strengts, and could make it more difficult for investors to achieve positive results compared to most stocks we cover. The company´s weaknesses can be seen in multiple area, such as its deteriorating net income and generally disapointing historical performance in the stock itself."

Die Schwäche von Dendreon wird begründet mit einem sich verschlechternden Netto-Gewinn und mit dem enttäuschenden historischen Kursverlauf. Und dies reicht für ein "Sell rating".
Beisst sich die Katze hier nicht in den Schwanz?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.974.089 von Cyberhexe am 17.01.07 07:38:49

diese Begründung ist schon substanzieller...


by David Miller on Biotech value board
'DNDN has a billion dollar plus market potential but a market cap of $400 million. Reason--most of wall street thinks we are going to get an approval letter--not a conspiracy and other BS".


...die meisten Akteure an der WallStreet glauben nicht an eine Zulassung von Provenge, sondern rechnen mit einem Appovable Letter!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.974.210 von Cyberhexe am 17.01.07 07:47:36

...an dieser Stelle sei jedoch noch einmal an einen früheren Beitrag erinnert, der sich mit einem der grössten Kritiker von Dendreon auseinandersetzt, dem Biotech-Experten von UBS Securities, M.Shenouda, der keine Gelegenheit auslässt, um Dendreon schlecht zu reden. Welche Absichten jedoch dahinter stecken bzw. ob diese Schwarzmalerei das Ergebnis einer eingehenden Analyse ist oder ob andere wirtschaftliche Interessen bedient werden, ist natürlich pure Spekulation:


...allerdings sollte man sich die Frage stellen, weshalb wird DNDN derart leer verkauft bzw. wie man in Neudeutsch oder Börsenjargon sagen würde, weshalb wird diese Aktie derart "geshortet". Ist DNDN wirklich so schlecht bzw. hat Provenge wirklich keine Aussicht auf Zulassung? In Anbetracht von 13 Mio leer verkauften Aktien könnte man es annehmen. Jedoch können auch Analysten bzw. institutionelle Anleger oder Hedge Fonds irren. Beispiel gefällig?

Der Biotechnologie-Experte von UBS Securities, 1285 Avenue of the Americas, New York, NY 10019 hat aktuell eine Verkaufsempfehlung (SELL/REDUCE rating) zu DNDN.

Dieser Experte, ein Mr. Shenouda, hatte allerdings auch eine Kauf-Empfehlung (BUY) zu 2 anderen Biotech-Firmen, die in den vergangenen Wochen aufgrund von schlechten Ergebnissen in der Klinik geradezu abgestürzt sind:

1.) Telik
http://finance.yahoo.com/q/pr?s=TELK
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=TELK&t=3m
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=TELK


2.) Nuvelo
http://finance.yahoo.com/q/pr?s=NUVO
http://finance.yahoo.com/q/bc?s=NUVO&t=3m
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=NUVO


Man beachte, dass die Herabstufung erst nach den Kursabstürzen erfolgt ist!


Und eben dieser Shenouda verfolgt auch Dendreon und zwar mit einer Verkaufsempfehlung:
http://finance.yahoo.com/q/ao?s=DNDN


Nun ja, dieser Analyst muss natürlich nicht immer daneben liegen, andererseits ist dessen Verkaufsempfehlung kein Hinweis auf den Ausgang einer FDA-Entscheidung.
Vielmehr deutet vieles darauf hin, dass ein Analyst, der ja nicht nur wenige bis einige Unternehmen zu beobachten hat, aufgrund von oberflächlichem Betrachten eine Zulassung für nicht wahrscheinlich hält. Denn dann scheint folgende Kausalkette durchaus einleuchtend:

Provenge verfehlt alle primären Endpunkte in Phase 3 der Klinik; Dendreon hat keinen Kooperationspartner für den Vertrieb in und ausserhalb den Vereinigten Staaten und hat selbst keine eigene ausreichende Infrastruktur aufgebaut; Dendreon hatte bis vor kurzem keinen CFO und hat lediglich Barreserven für 4 weitere Quartale (nach der Kapitalerhöhung aktuell ca. 135 Mio$); Dendreon hat in Hanover, NJ, mit den 12 realisierten Produktionseinheiten nur beschränkte Kapazitäten

Schlussfolgerung folgerichtig, keine Aussicht auf Zulassung -> SELL

Allerdings ist auch folgende Version vorstellbar:

Provenge hat einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gezeigt; diese lebensverlängernde Wirkung ist bei allen finalen Krebserkrankungen der Gold-Standard für die Zulassung; Provenge hat so gut wie keine Nebenwirkungen und beeinträchtigt somit nicht die Lebensqualität der Betroffenen wie bei einer Chemotherapie; die lebensverlängernde Wirkung von Provenge ist grösser als bei der Chemotherapie und maximal in der Kombination mit Chemo (Docetaxel) - über ein Jahr; Dendreon lässt sich die Möglichkeit offen, erst nach der Zulassung eine Kooperation mit einem Schwergewicht einzugehen, da nach erfolgter Zulassung der daraus entstehende Profit ein Vielfaches zu sein scheint; Dendreon hat seit einigen Wochen einen neuen CFO, und zwar mit dem ehemaligen CFO von Affymetrix einen absoluten Experten - und wieso sollte dieser zu Dendreon wechseln, wenn er nicht von einer Zulassung von Provenge überzeugt ist?
Nach der Zulassung und den zu erwartenden fiananziellen Mitteln aus einer Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht ist Hanover innerhalb kurzer Zeit auf 96 Produktionseinheiten ausbaubar, darüber hinaus besteht die Möglichkeit der Lizenzerteilung für den nichtamerikanischen Vertrieb (ROW=rest of world) - und hierfür ist die Verhandlundsposition nach Zulassung natürlich weitaus günstiger.

Also, weder schwarz noch weiss...in meinen Augen jedoch ein überaus helles Grau!
...und wenn die Zulassung erteilt wird, dann gibt es in Anbetracht von 13 Mio leer verkauften Aktien möglicherweise eine Kursexplosion, zumal Provenge nach Meinung von Experten innerhalb kürzester Zeit zum Blockbuster ( 1 Milliarde$ Umsatz/a) aufsteigen könnte.

[bernie55]

Early review for Dendreon's Provenge
U.S. regulators fast-track drug that may help body fight prostate cancer

By LUKE TIMMERMAN
BLOOMBERG NEWS

Dendreon Corp.'s Provenge, intended to become the first treatment of its kind to stimulate the immune system against prostate cancer, will get an expedited review from U.S. regulators because of its potential to save lives.

The Food and Drug Administration granted so-called priority status to the medicine, Seattle-based Dendreon said Tuesday. The agency is supposed to complete such reviews within six months, instead of the usual 10. The deadline for completing the work on Provenge is May 15, the company said.

One or more panels of FDA advisers will offer opinions on Provenge in the next few months. Mark Monane, an analyst with Needham & Co. in New York, said the granting of an expedited review doesn't alter the chances that the FDA will ultimately approve the drug.

Monane, in a research report Tuesday, wrote that the drug has a 50 percent chance of winning clearance in 2007.



"The FDA does what the FDA wants," said Monane, who rates the Dendreon's shares "buy" and doesn't own any.

Dendreon is seeking approval for Provenge to treat prostate cancer in men for whom hormone therapies failed. The American Cancer Society, based in Atlanta, estimates that 27,350 men died from the disease in the U.S. in 2006 and 234,000 new cases were diagnosed.

David Miller, president of Biotech Stock Research, a Seattle-based newsletter, said the expedited review doesn't improve Provenge's odds of approval. If the FDA does approve it by May 15, Dendreon may market the drug during two key medical meetings, of the American Urological Association in May and the American Society of Clinical Oncology in June.

Miller said that although "there is no doubt Provenge works," FDA advisers may ask for more proof. "It all comes down to whether the advisory panel is more interested in process, and statistics, than patients," Miller said.

Shares of Dendreon rose 20 cents, or 4.7 percent, to $4.43 in Nasdaq stock market composite trading. The stock has fallen 20 percent in 12 months.

Joel Sendek, an analyst with Lazard Capital Markets, wrote in a report Tuesday that the FDA may wait for more study results, and approve the drug in 2009.

The company is studying the drug in prostate cancer patients with earlier stages of disease, which could make the medicine available to about 1.5 million patients on standard hormone therapies, according to Monane.

http://seattlepi.nwsource.com/business/299976_dendreon17.htm…

[Poppholz]

Hallo Zusammen,

scheint wirklich eine interessante Aktie (bzw. ein interessantes Unternehmen) zu sein.

Besonders unter Berücksichtigung der Threadteilnehmer:

Cyberhexe, Zenman, Bernie, ...



Werde mir den heutigen Kursverlauf betrachten und gegebenenfalls ein Paar Stücke ins Depot legen.

@Cyberhexe und Zenman: Seit Ihr noch in ELAN investiert?

(von Bernie weiß ich ja, dass er noch investiert ist, genau wie ich)

[Fruehrentner]

Dendreon cancer drug gets accelerated review
16th January 2007
By Victoria Harrison

The FDA has assigned priority review status to Dendreon's biologics license application for Provenge, its investigational drug for prostate cancer.
Priority Review is granted to products that would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious disease. The status also speeds up the review process to within six months, whereas traditionally products can take up to a year to receive approval. The date for completion of review by the FDA of the Provenge application is May 15, 2007.

The biologics license application submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in a phase III study. Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the US and the third most common cancer worldwide

"Clinical trials have shown that Provenge increases survival and is generally well tolerated in men with late-stage prostate cancer, a highly prevalent disease for which there are currently few available treatment options," said Mitchell Gold, president and CEO of Dendreon.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.974.771 von Poppholz am 17.01.07 08:25:30

@poppi

55% in Elan u. 55% in Dendreon (10% WPK)!
Bei Elan ist nach wie vor sehr viel Phantasie vorhanden, wenn auch die Dynamik durch das TOUCH-Risiko-Programm bei Tysabri vorerst verloren ging. Allerdings sind erste Anzeichen vorhanden, dass sich die Stimmung und auch die Akzeptanz gegenüber Tysabri zusehends bessert. Und falls bei Alzheimer spektakuläre Ergebnisse mitgeteilt würden, dann würde sich der von uns erwartete Kursverlauf sehr schnell einstellen. Elan ist darüber hinaus mit den nanotechnologischen Patenten und den daraus generierten Lizenzzahlungen auf einem stetigen Wachstumskurs, der uns in Zukunft noch viel Freude bereiten könnte.

[Cyberhexe]

interessante Rückmeldung:

In einem amerikanischen Forum, in welchem sich auch reihenweise Spezialisten aufhalten, hatte ich folgende Frage zur statistischen Auswertung der beiden relevanten Phase-3-Studien gestellt:

Question to the statistics (9901, 9902A)
I know that log rank method is only then a powerful method if only one parameter has to be considered. If there are more parameters of importance the cox regression analysis is normally the method with the best power. Is it right that in the considering studies more than one parameter has to be determined hence the cox method is the more powerful statistical method as the log rank. In this case the OS data are in a sufficient significance in both relevant studies, and pooled in an extraordinary manner.

Could someone verify?


Diese wurde von "Walldiver", einem (von 2 brillianten) Spezialisten, wie folgt beantwortet:

...while the Cox regression analysis is an improvement on the accuracy of log rank (especially for advanced prostate cancer), unfortunately for Dendreon the prespecified primary analysis method for the 9901 and 9902A studies was log rank. Cox regression was a prespecified secondary analysis method. So for the primary analysis method, 9901 was stat sig for survival but 9902A was not. Bad luck for DNDN. There would be little question of Provenge's chances for approval if Cox had been prespecified as primary.
However, the FDA always does a Cox regression during the course of its review, in order to see if they can look for imbalances that favor the treatment arm. I am certain that the agency's Cox regression analysis will have similar methodology to DNDN's analysis, and that the Cox regression will also improve the p value for both trials. IMO, this will improve Provenge's chances for approval by a small to moderate amount.

"Walldiver" geht ebenfalls davon aus, dass die Cox-Regression hinsichtlich Fehlerfreiheit der "log rank"-Methode überlegen sei, jedoch die Auswertung im Studien-Design mit der "log rank"-Methode zuvor festgelegt wurde. Somit gilt, dass 9902A auch hinsichtlich Lebensverlängerung statistisch nicht signifikant ist. Wäre eine Auswertung mit Cox-Regression zuvor festgelegt worden, dann wären beide Studien hinsichtlich Lebenszeitanalyse statistisch
eindeutig mit einem positiven Effekt belegt, so dass nach Walldivers Meinung nur geringe Zweifel an der Zulassung bestehen würden. Da dies jedoch nicht der Fall ist, bleiben die Zweifel. Allerdings, so die Aussage, wird bei der FDA auch immer nach der 2. Methode überprüft, um irgendwelche Unzulänglichkeiten auszuschliessen, so dass in diesem Fall bei der FDA auch mit Cox überprüft wird. Sollte die FDA die Werte von Dendreon bestätigen (bedenke, die statistische Auswertung ist hochkompliziert), dann würde, seiner Meinung nach, die verbeserte Irrtumswahrscheinlichkeit einschliesslich Signifikanz bei 9902A, die Zullasungsaussichten gering bis mässig verbessern.


Was mich jedoch wundert,...wenn ich die hohe Schule der Statistik halbwegs richtig verstanden habe...merci Schnauggi für den interessanten Link...ist eine Auswertung nach log rank nur dann zu empfehlen, wenn nichtparametrisierte Gruppenvergleiche zu beurteilen sind. Da bei diesen Studien jedoch nicht nur der Parameter lebend/nicht lebend zu berücksichtigen ist, sondern auch Übertritt aus der Kontrollgruppe zur Chemo oder aber in die Wirkstoffgruppe (Crossover) verstehe ich nicht, dass man nicht von vorne herein eine Cox-Regression beschlossen hat. Egal , dieses Ei ist gelegt, allerdings ist das Ergebnis deswegen nicht vom Tisch. Wenn nach Cox in beiden Studien eine eindeutige statistische Signifikanz vorliegt, und die aus beiden Studien hochgerechnete Irrtumswahrscheinlichkeit derart überzeugend ist, und Cox eigentlich die realistischere Prognose gegenüber log rank zulässt, dass dann einem Wirkstoff zur Behandlung einer nicht therapierbaren tödlichen Krankheit nur deshalb die Zulassung versagt werden soll, weil eine weniger realistische Auswertungsmethode in einer der Studien keine statistische Signifikanz ergibt.

Es bleibt anstrendgend und spannend zugleich!

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.981.266 von Cyberhexe am 17.01.07 13:53:48

also für mich
klingt DAS jetz gar nich so gut
oder
ich habs nicht RICHTIG verstanden

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.981.828 von zenman am 17.01.07 14:23:37

@zeni

...dies sind die Fakten, welche für die Zulassung von Bedeutung sind:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…


Der Knackpunkt ist, dass im Studienentwurf festgelegt wurde, die Statistik mit dem "log rank"-Modell auszuwerten. Nach log rank beträgt die Irrtumswahrscheinlichkeit in 9902A jedoch p=0.331 und ist somit statistisch nicht signifikant - dies heisst soviel, als dass das Ergebnis auch rein zufällig hätte zustande kommen. Hätte man sich zuvor auf eine Auswertung nach Cox festgelegt, dann wäre auch 9902A statistisch signifikant (p=0.023; der p-Wert muss kleiner 0.05 sein), und in beiden Studien der Goldstandard Lebensverlängerung eindeutig erfüllt. Die Zulassung wäre wohl nur eine Formsache. So bleibt es wirklich spannend - aber auch der Experte aus dem letzten Beitrag (walldiver) ist von einer Zulassungswahrscheinlichkeit > 50% überzeugt!

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.982.487 von Cyberhexe am 17.01.07 14:57:45

na hoffentlich
gibts auf den panells auch fürsprücher

welche diese FEINHEITEN zur diskussion bringen

ist man sich aber uneinig
sagt die FDA evtl

wir wollen NEUE (gerechnete ?)daten

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.983.048 von zenman am 17.01.07 15:21:46

bei einem "Approvable Letter" würde die FDA sicherlich Daten der bereits begonnenen Studie D9902B einfordern; bei dieser Studie wurde übrigens der primäre Endpunkt mit Zustimmung der FDA von TTP (Time To Progress) nach OS (Lebensverlängerung) geändert, obschon ursprünglich ebenfalls TTP als primärer Endpunkt definiert wurde.
Ich weiss jedoch nicht, welche statistische Auswertungsmethode im Studienentwurf festgeschrieben wurde.

http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

[Poppholz]

Hallo Zusammen,

habe gestern noch eine kleine Position in FFM gekauft.

Halte die momentane Situation für sehr aussichtsreich, mit einem akzeptablen Chance/Risiko Verhältnis.

Da der Kurs momentan noch nicht überzogen ist, gehe ich davon aus, dass hier der mögliche Weg nach unten begrenzt ist.

Wir werden sehen was die nächsten Wochen und Monate bringen.

[ditzeroni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.983.750 von Cyberhexe am 17.01.07 15:47:46

@ Cyberhexe

Bei der Protokolländerung von 9902B wurde festgelegt, das COX-reg die anzuwendende Methode sein wird.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.010.953 von ditzeroni am 18.01.07 15:01:29

besten Dank ditzi....diese Info wurde mir übrigens gerade eben auch von rancherho, dem brillianten Forumsteilnehmer bei IV, bestätigt, und zwar auf folgende Frage

...Question to the statistics (9901, 9902A)
I know that log rank method is only then a powerful method if there only one parameter has to be considered. If there are more parameters of importance the cox regression analysis is normally the method with the best power. Is it right that in the considering studies more than one parameter has to be determined hence the cox method is the more powerful statistical method as the log rank. In this case the OS data are in a sufficient significance in both relevant studies, and pooled in an extraordinary manner.

Could someone verify?

...hat er so geantwortet:

In theory, you are right. However, the FDA normally insists on the use of the Kaplan Meier log rank method and all cause mortality in overall survival studies. This is due, in part, to the fact that we rarely know most, much less all, of the parameters impacting survival even when we try to limit it to one disease. A prime example is the genetic variation among all cancer cells, with particular deadly genetic combinations being thought of as markers of cancer stem cells. In the case of AIPC/HRPC, however, the somewhat unique study by Halabi et all and the resultant nomogram developed among a group of 1106 men when there was no therapy extending survival for that condition, used commonly accepted prognostoc variables widely used by docs. Thus, the use of a Cox regression analysis, as used in the Halabi study, had a powerful prospective base, and has been cited in many other AIPC/HRPC studies, as well as designated by DNDN and the FDA as the primary statistical tool in the 9902b study.
Good luck.
R.

[zenman]

Dendreon: first therapeutic cancer vaccine on the horizon
17th January 2007

By Benjamin Friedmann

Dendreon's Provenge has received FDA priority review status for advanced prostate cancer.
Dendreon's Provenge has been granted priority review status by the FDA for advanced asymptomatic hormone refractory prostate cancer (HRPC). Given the high unmet need in this indication, its approval would be enthusiastically welcomed, while its position as the only cancer vaccine in this market would give Dendreon a first-in-class advantage.
'Content Dendreon has been granted priority review status by the FDA for Provenge (sipuleucel-T), an investigational product that may represent the first in a new class of active cellular immunotherapies that are uniquely designed to stimulate a patient's own immune system. Priority review is granted to products that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious or life-threatening disease.


The Biologics License Application submission for Provenge was based on results from a randomized placebo-controlled phase III trial. The study showed that patients with asymptomatic metastatic HRPC who received Provenge had a median survival time 4.5 months longer than those in the placebo arm. The vaccine also demonstrated a 41% overall reduction in the risk of death. In addition, 34% of patients receiving Provenge were still alive 36 months after treatment compared to only 11% of patients randomized to receive placebo.

While these findings are promising, the design of the phase III trial may raise some questions. Specifically, in the hormone-refractory setting, some asymptomatic patients would now be prescribed Taxotere (docetaxel; Sanofi-Aventis) and it could be argued that if the pivotal phase III trial was initiated today it would be designed to compare the combination of Dendreon and Taxotere against Taxotere in combination with prednisone.

Prostate cancer is the third most common cancer worldwide. In the US alone, more than one million men have the disease, with an estimated 232,000 new cases diagnosed each year. More than 30,000 men die each year from prostate cancer. To date, no therapeutic cancer vaccine has achieved US approval and the granting of priority review is a likely reflection of the high unmet need within the prostate cancer market.

While this places Provenge in a strong position to achieve a first-in-class advantage, the vaccine may face a number of hurdles. With no precedent for approval of a cancer vaccine and with potential competition from follow-on pipeline products, Dendreon will need to work hard if they are to capitalize and build on Provenge's clinical promise.

http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_featur…

[zenman]

hmmm ?
hier is alles offen
auch down




weiss einer von euch
warum am 15. nov 8 mio shares geschmissen wurden ?

[YenS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.014.430 von zenman am 18.01.07 16:56:21

So wie ich es lese , bekommt DNDN einen riesigen Marktvorteil im Falle einer Zulassung durch die FDA .

Es wäre dann der erste Impfstoff der das Überleben bei Patienten Prostatakrebs verlängert .

Die Story ist mir Stimmig und Schlüssig nun muss man abwarten was die FDA so macht ..... Das wiederum lässt die Shortseller vielleicht aktiv werden , denn News außer der Reihe können nicht kommen , die FDA handelt nach vorgegebenen Zeitplan . Die nächsten Wochen wird der Kurs zum Spielball der Shorties - mMeinung .
Für Interessierte kommen sicher noch günstige Einstiegschancen -Keine Kaufemplg.

Y
....man muss Geduldig sein

[ditzeroni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.014.533 von zenman am 18.01.07 16:59:43

@ zenman:
das war nicht am 15. sondern am 16. November und lag an dem secondary

[bernie55]

#284 von Cyberhexe 17.01.07 14:57:45
Hätte man sich zuvor auf eine Auswertung nach Cox festgelegt, dann wäre auch 9902A statistisch signifikant (p=0.023; der p-Wert muss kleiner 0.05 sein), und in beiden Studien der Goldstandard Lebensverlängerung eindeutig erfüllt.
Die Zulassung wäre wohl nur eine Formsache.



#288 von ditzeroni 18.01.07 15:01:29
Bei der Protokolländerung von 9902B wurde festgelegt, dass COX-reg die anzuwendende Methode sein wird.



....dann ist es wirklich nur noch eine Formsache , Cyberhexe ????

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.021.914 von bernie55 am 18.01.07 21:54:09

....dann ist es wirklich nur noch eine Formsache , Cyberhexe ????


nein, natürlich nicht!
9902B ist noch nicht abgeschlossen, wird jedoch dann mit der Überlebenszeitanalyse nach Cox statistisch ausgewertet. Sollten mit 9902B die bisherigen Studienergebnisse erhärtet werden, dann ist die Zulassung eine ziemlich sichere Angelegenheit. In der momentanen Situation ist jedoch davon auszugehen, dass die reinen Statistiker die Zulassung eher ausschliessen, die Spezialisten aus der Medizin in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung (vor allem auch unter Berücksichtigung der Cox-Regression) eine Zulassung befürworten werden. Deswegen wird die Zusammensetzung des Advisory Committtee (AC) wohl entscheidenden Einfluss haben auf die auszusprechende Empfehlung (Zulassung ja/nein). ich bin allerdings nach wie vor optimistisch, dass letztendlich die Spezialisten das gewichtigere Wort sprechen werden und halte deswegen eine Zulassung bereits zum 17.5. für wahrscheinlicher.

[Poppholz]

Dendreon in the Fast Lane
By Brian Lawler
January 17, 2007

Drug developer Dendreon's (Nasdaq: DNDN) shareholders had a good day yesterday, as the stock rose 5% on positive regulatory news from the U.S. Food and Drug Administration.

After completing the filing of an application for marketing approval of its lead drug candidate, Provenge, back in November, Dendreon finally got word from the FDA yesterday that the prostate cancer treatment was granted a priority review. This shortens the time the FDA will take to either accept or reject the drug for marketing from the more common 10 months to only six.

Investors should remember that granting Provenge a priority review is no guarantee of FDA marketing approval, nor does it lower the agency's standards of judgment. It's simply an acknowledgement that Provenge potentially treats a disease with no other good treatment options currently available.

Though a priority review doesn't alter Provenge's odds of approval, an earlier ruling could mean millions of dollars in sales for Dendreon, if Provenge gets the nod from the FDA.

The FDA will try to rule on Provenge by May 15 -- in this process, that's known as the PDUFA date. I've previously predicted that the FDA will give Dendreon an approvable letter for Provenge, since its phase 3 trial results have been muddled so far. With the PDUFA date only months away, I won't have to wait long to see whether my prediction comes true.

Keep tabs on cutting-edge pharmaceuticals and other high-tech stocks with a free 30-day trial of Motley Fool Rule Breakers.

Fool contributor Brian Lawler does not own shares of any company mentioned in this article. The Fool has a disclosure policy.


http://www.fool.com/investing/high-growth/2007/01/17/dendreo…

[Poppholz]

Dendreon cancer drug gets accelerated review
17th January 2007
By Victoria Harrison

The FDA has assigned priority review status to Dendreon's biologics license application for Provenge, its investigational drug for prostate cancer.

Priority Review is granted to products that would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious disease. The status also speeds up the review process to within six months, whereas traditionally products can take up to a year to receive approval. The date for completion of review by the FDA of the Provenge application is May 15, 2007.

The biologics license application submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in a phase III study. Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the US and the third most common cancer worldwide

"Clinical trials have shown that Provenge increases survival and is generally well tolerated in men with late-stage prostate cancer, a highly prevalent disease for which there are currently few available treatment options," said Mitchell Gold, president and CEO of Dendreon.

http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.a…

[Poppholz]

Dendreon's prostate-cancer therapy will get accelerated FDA review
Bloomberg News

Dendreon's Provenge, intended to become the first treatment of its kind to stimulate the immune system against cancer, will get an expedited review from U.S. regulators because of its potential to save lives.

The Food and Drug Administration granted so-called priority status to the medicine, Seattle-based Dendreon said today in a statement. The agency is supposed to complete such reviews in six months, instead of the usual 10. The deadline for completing the review is May 15, the company said.

One or more panels of FDA advisers will offer opinions on Provenge in the next few months. Mark Monane, an analyst with Needham & Co. in New York, said the granting of an expedited review doesn't alter the chances that the FDA will ultimately approve the drug.

"The FDA does what the FDA wants," said Monane, who rates the Dendreon's shares "buy" and doesn't own any.

Charles Duncan, an analyst with JMP Securities in San Francisco, also said the priority status doesn't necessarily mean the company has a greater chance of winning approval for the drug.

Shares of Dendreon rose 16 cents, or 3.8 percent, to $4.39 at 1:05 p.m. New York time in Nasdaq Stock Market composite trading, after touching as high as $4.65. The stock fell 24 percent in the 12 months through Jan. 12, the previous trading day.

In a trial of 127 men who had failed on prior therapies, patients who took Provenge lived for a median time of 25.9 months, compared with 21.4 for men on a placebo, according to a Dendreon-sponsored study published in July in the Journal of Clinical Oncology. After three years of follow-up, 34 percent of patients on Provenge were alive, compared with 11 percent of those on placebo, the researcher said.

Another trial, in 98 patients, showed signs of improving survival, although the results lacked statistical significance, Dendreon said in its 2005 annual report to shareholders.

The drug's side effects in both trials were fever and chills that lasted for one to two days, according to company reports.

Provenge is from a new class of medicines called active cellular immunotherapies, which are designed to stimulate a patient's own immune system to attack prostate cancer.

Dendreon is seeking approval for Provenge to treat prostate cancer in men who have failed on hormone therapies. The disease kills more than 30,000 men in the U.S. each year, the company said.


Copyright © 2007 The Seattle Times Company


http://seattletimes.nwsource.com/html/businesstechnology/200…

[YenS]

Kann einer diese Shortdaten einordnen -Danke .

Ich meine : 5% der leer gehandelten Aktien im Monat wurden gedeckt und -13,39 sind noch offen , also "leer".
Liege ich daneben ??

quelle:QUOTE.COM

Short interest. Short interest Current 1 month change
Shares short 13.06 5.07%
Short interest ratio 8.13 -13.39%
Percentage of float 18.34 5.07%
-----------------------------------------------------------


Y

[zenman]

DNDN - Dendreon Corporation - Common Stock

Month ShortInterest Percent Change AverageDailyShareVolume´

DaystoCover

December 2006 13,055,168 5.07 1,605,236 8.13
November 2006 12,425,374 0.83 1,323,045 9.39
October 2006 12,323,167 (1.93) 513,946 23.98
September 2006 12,565,560 (2.39) 602,930 20.84
August 2006 12,873,103 3.58 506,939 25.39
July 2006 12,427,592 12.83 1,129,763 11.00
June 2006 11,014,524 (2.31) 982,392 11.21
May 2006 11,275,415 (8.63) 726,490 15.52
April 2006 12,340,614 7.03 865,656 14.26
March 2006 11,530,169 1.70 735,023 15.69
February 2006 11,337,066 (4.07) 800,530 14.16
January 2006 11,818,573 (5.62) 840,995 14.05

[zenman]

Shares Short 13,055,168

Days to Cover (Short Ratio) 8.1

Short % of Float 19.75 %

Shares Short - Prior 12,425,374

Short % Increase 5.07 %

Erhöhung um 5,07 % im Dez

[zenman]

wie
is denn der schiffman zu seinen 200k shares gekommen ?

ich les da price 0 $

hat der die nu geschenkt bekommen ?
sozusagen als dankeschön
dafür dass er den job bei DENDRi angenommen hat ?

nur
wenn er eigenes geld für hingelegt hat
wäre das wirklich PRO provenge zu werten

[zenman]

vielleicht kann hexe DAZU mal stellung nehmen

mein englisch ist schlecht

vielleicht erstmal eine sinngemäße kurze übersetzung
dann
die antworten

two questions
After doing my research, two important questions remain in the back of my head.

Some people (writers and analysts) have concluded that an approvable letter is more likely than outright approval, which I disagree with, but I'd like to check my logic on two points. IMHO there are two major risks that could make it "approvable letter" rather than "approval".

1. The greatest danger would be that the FDA finds that the clinical data is insufficient to grant immediate approval due to controversies over end points, data pooling, etc. However, in my opinion the most important piece of information I've found in my searches has been management's claim that they came out of their meeting with the FDA with an agreement in writing that the 9901 and pooled 9901/9902a data with survival as the measure would be sufficient for the BLA. Based on this it is my understanding that the FDA should not issue an approvable letter asking for more data based on insufficiency of the current data on these issues. Yet this seems to be the #1 risk people cite for DNDN. To me this means either
a) They don't know about the FDA meeting & letter
b) People don't believe management.
c) I have misinterpreted what the FDA meeting meant.
If it is "a" or "b", I can handle it. But is it "c"? I believe the actual wording was that the data would be sufficient for the BLA submission. I suppose it could be interpreted as the FDA saying it's sufficient to submit an application but we might not approve it, but in that case what's the point of even saying it's sufficient for an application. I read this as "sufficient for approval", but am eager to hear other's views on this.
"They (FDA) came back to us in writing and said that the suvival benefit from the first study, supported by data from the second study, and in particular the side effect profile, that that would be sufficient for a licensing application."
November 16, 2006 JMP Securities Healthcare conference, 9:58 timestamp:
http://investor.dendreon.com/medialist.cfm

2. The second danger would be failure of the CMC section. About 30 seconds after the timestamp above, Gold said the CMC section was the one that had actually made him the most nervous, but that they had succeeded earlier in the week with two components:
a) "Scale up of recombinant protein, in which we needed to complete 3 consecutive performance blocks consistently" (? - hard to hear), "which we did".
b) "Build out of our New Jersey manufacturing facility, and fully validating that, and getting all of the validation runs completed, which we did." (those last few words are hard to hear, but I think that's what he said. At the end of the Nov 8 earnings call he also said they had completed validation).
I know next to nothing about the validation process, so my question is this: how much wiggle room is there for a company to think they have fulfilled the validation requirements and for the FDA to think otherwise? Are the requirements fairly objective? I ask primarily because of the example of DSCO, which had an application that the FDA had no clinical issues with, but they failed the CMC section with disasterous results. Based on management's statements I am inclined to think we are on good footing with the CMC section, but I'd really like to hear the opinions of those of you that have more experience & knowledge on this. We seem to spend all of our time focused on stats from the clinical trials for good reason, but I'd hate to get blindsided by the CMC.

I suppose with all claims, there is risk that management could be lying or making exaggerated claims, or that the FDA could reverse itself, in which case there would be a large lawsuit in May against one of the parties if the statements were misleading. And by the way, if anyone more technically savvy than me (not hard) knows how to save these streaming audio webcasts to the hard drive, please do and let me know how to do it (save-target-as doesn't seem to do it). If it all falls apart, we'll want to have that on hand! In my judgment, however, I find DNDN management to be credible based on their behavioral track record (e.g. meeting deadlines, strong insider ownership, recent change of contracts to base bonuses on BLA approval, etc).

Any thoughts on these issues would be greatly appreciated. Thanks!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.087.012 von zenman am 21.01.07 16:18:24

@zeni

Schiffman war vor seinem Wechsel CFO von Affymetrix, welche kürzlich einen Quartalsumsatz von 100 mio $ in Aussicht gestellt haben und einen positiven Ausblick gegeben haben:

Affymetrix rebounds on revenue outlook
Monday January 8, 5:37 pm ET
Stock in Affymetrix Inc. jumped almost 14 percent on Monday after it forecast fourth-quarter revenue of about $100 million, slightly ahead of analysts' expectations

http://biz.yahoo.com/bizj/070108/1399687.html?.v=2

Man bedenke, die Marktkapitalisierung von Affymetrix beträgt ein Vielfaches derer von Dendreon und Dendreon macht aktuell keine Umsätze. Falls Provenge nicht zugelassen wird, wird dies auf längere Zeit so bleiben und bei einer Zurückweisung von Provenge ist sogar der Fortbestand des Unternehmens in Frage gestellt.

Und dennoch wechselt der CFO dieser halbwegs etablierten Firma zu einem Nobody und dies zu einem im Branchenvergleich relativ bescheidenen Einkommen (360.000$ Jahresgehalt sind weit unterm Schnitt). Falls Provenge nicht zugelassen wird, sind die Aktien und die Optionen relativ wertlos und unter Umständen sind dann auch nicht mehr viele Jahresgehälter möglich.

Deswegen bin ich mir fast sicher, dass zumindest der neue CFO von der Zulassung überzeugt ist.
Und mir persönlich als Aktionär ist es allemal lieber das Topmanagement wird im Erfolgsfall belohnt, als dass es mit hohen Gehältern die Budgetrechnung überstrapaziert.

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.121.341 von Cyberhexe am 22.01.07 23:04:01

hmm ?

die 200k hat er also als köder geschenkt bekommen
mit der aussicht
auf evtl vervielfachung

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.121.477 von zenman am 22.01.07 23:11:00

@zeni

so kann man das sehen - die 200.000 Aktien waren ein Köder um einen wirklichen Experten von einer etabliertenn Gesellschaft zu verpflichten - die Aktien belasten den Bargeldbestand und die Möglichkeiten der Firma nicht, sind für den CFO jedoch nur im Erfolgsfall, sprich bei einer Zulassung von Provenge, wirklich rentabel.
Warum also hätte Schiffman wechseln sollen, wenn er nicht von den Zulassungsaussichten überzeugt wäre?

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.121.636 von Cyberhexe am 22.01.07 23:19:00

seine persönliche überzeugung hilft uns nicht wirklich weiter
der kann sich genauso täuschen wie jeder andere auch

tja
wenn er erstklassige kontakte zu FDA mitgliedern hätte
DAS wär was anderes

des weiteren
auch der bau der prod.anlage gibt uns keine sicherheit
weil die
so hab ich es verstanden
da sein MUSS
damit man überhaupt zulassung bekommt

einzig
das wirklich geringe nebenwirkungsprofil
könnte ein zünglein an der waage sein

nach dem motto
wenns nich hilft
schaden tuts auch keinem

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.121.761 von zenman am 22.01.07 23:25:49

...wenn jedoch ein CFO die Reihen wechselt, dann muss er in einer derartigen Situation vom Management überzeugt worden sein. Allein aufgrund der Zahlenwerke wäre dieser Wechsel ja ansonsten ein Schritt zurück. Ich werte dies als gutes Zeichen, dass die Überzeugung ausreicht, um einen absoluten Experten ganz überraschend von einer wesentlich grösseren und etablierten Gesellschaft zu gewinnen. Ein gutes Zeichen - nicht mehr und nicht weniger!

[[KERN]Codex]

huhu

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.122.855 von Cyberhexe am 23.01.07 07:12:01

ist dendreon vom Handel ausgesetzt ? habe keine Kurs hat jemand eine Antwort ? Danke

[noogmann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.156.578 von opiruss am 24.01.07 18:09:05

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.156.578 von opiruss am 24.01.07 18:09:05

akt 4,27 zu 4,28 bei 449k vol

[hakur]

wie schon vor ca 14 Tagen hat sich diesmal ein kleiner Bullkeil gebildet , aus welchen sich der Chart nach Norden befreien sollte .
Beim letzetn mal hat die "Regel" gegriffen. Schaun wir mal was die nächsten Tage bringen!? Raum nach unten gibts kaum.
Ein Ausbruch aus der Bullkeilformation wäre bei ca 4,30$ zu sehen.

Zitat:
Bullisher Keil
Der bullishe Keil ist eine Bodenbildungs-Formation, die am Ende eines Abwärtstrend entsteht.
Der Abwärtsdruck lässt nach, und die untere Trendlinie wird flacher.
Auf der anderen Seite können sich die Bullen noch nicht durchsetzen.
Aus dieser Kombination entsteht eine Keil-Formation mit einem positiven Ausbruchs-Charakter.

[taipan11]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.122.855 von Cyberhexe am 23.01.07 07:12:01

hallo cyberhexe und investerierte,

bin derzeit nicht in dendreon investiert,wäre aber eine interessante möglichkeit.
eines würde mich allerdings interessieren und zwar warum zwar 38,70% der shares bei industriellen anlegern liegen, aber nur 0,75% der shares bei den insidern?(laut yahoo finance)
auch sind derzeit 18,50% der shares short. das ist kein gutes zeichen.
bitte um antwort.

[taipan11]

hallo cyberhexe und investerierte,

bin derzeit nicht in dendreon investiert,wäre aber eine interessante möglichkeit.
eines würde mich allerdings interessieren und zwar warum zwar 38,70% der shares bei industriellen anlegern liegen, aber nur 0,75% der shares bei den insidern?(laut yahoo finance)
auch sind derzeit 18,50% der shares short. das ist kein gutes zeichen.
bitte um antwort.

gruß

taipan11

[YenS]

@ Die hohe shortquote muss doch bei hoffentl. positiven News auch gecovert werden . Aber mir ist das auch sehr erstaunlich warum die Quote überhaupt so hoch ist - offentsichtlich hat man DNDN falsch analysiert ??
Schon letzte und diese Woche tauchen richtig fette Volumen im BID auf wie u.g. Ist sicher ein Kleinaktionär der mal schnell für rund 87000$ Aktien will .....

Bid
4.27
Bid Size
20400
Ask
4.28
Ask Size
5800

Y
....wir müssen Geduldig sein

[YenS]

Das stinkt doch , die Amis haben den Kursdeckelcomputer angestellt
, diese BID/ASK-stellung sagt doch alles .
Leider hab ich keine Kohle frei .Leider sind keine starken Kräfte im sonst würde die "Betonmauer" umfallen .

Bid
4.26
Bid Size
14300
Ask
4.27
Ask Size
14300

Eure Meinungen ?

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.160.630 von YenS am 24.01.07 21:04:51

ich glaub nich an verschwörung
nix deckelei
ich watch BID/ASK ziemlich genau
da is nix auffälliges


aber der chart



seit einem jahr seitwärts

wir spielen hier roulette

ich glaub nich mal an ne GRÖSSERE wahrscheinlichkeit der zulassung

es ist noch einige zeit
solange gehts weiter seitwärts


bei GENTA konnte man schön sehen
lt welke hat denen ihr stoff auch längere survival als wirkung
die FDA hatts nich gejuckt

[zenman]

unglaublich

die shortquote hat nochmal DRASTISCH zugenommen

DNDN - Dendreon Corporation - Common Stock
Month ShortInterest PercentChange AverageDailyShareVolume Days to
Cover
January 2007 16,799,777 28.68 1,392,811 12.06
December 2006 13,055,168 5.07 1,605,236 8.13
November 2006 12,425,374 0.83 1,323,045 9.39
October 2006 12,323,167 (1.93) 513,946 23.98

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.162.778 von zenman am 24.01.07 22:20:19

das ist eine SQ von knapp über 25% des floats

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.162.865 von zenman am 24.01.07 22:23:30

Wenn hier positive News kommen, dann geht es ganz schnell nach oben.

Wann müssen die Shorties (normalerweise) wieder glatt stellen?

Gibt es hier bestimmte Fristen?

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.170.650 von Poppholz am 25.01.07 09:01:48

was soll vor dem zulassungs prozedere noch an news kommen???
asics

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.170.989 von asics01 am 25.01.07 09:16:50

...ich glaube nicht, dass vor der Zulassungsentscheidung noch eine ROWPA (rest of world partnership agreement) verkündet wird, so dass die nächsten Neuigkeiten tatsächlich bereits die Zulassung von Provenge zum Thema haben sollten. Diese Neuigkeiten dürften direkt von der FDA publiziert werden, und zwar...

...der Termin, wann das Advisory Committee zusammentreffen wird sowie die Zusammensetzung der Expertenrunde.

Man kann davon ausgehen, dass das Panel und die Entscheidung von folgender Unterabteilung der FDA getroffen wird:
CBER
Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
(Formerly Biological Response Modifiers Advisory Committee)


http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmain.htm

Dabei bleibt abzuwarten, ob Provenge an einem der bereits fest stehenden Termine auf die Tagesordnung kommt oder ob ein zusätzlicher Termin einberufen wird. So weit mir bekannt ist, hat die Bekanntmachung des AC und dessen Zusammensetzung 30 Tage vorher stattzufinden.
Der 29./30.3. wäre eigentlich sehr geeignet, da zu diesem Zeitpunkt der Review der beiden ersten Teile des BLA (klinische und nicht klinische Teil) bereits abgeschlossen sein muss (24.8.06 - 24.2.07, da Priority Review = 6 Monate).


Information on Current and Past Meetings
2007
March 29-30. 2007
July 26-27, 2007
November 15-16, 2007



...zu den Leerverkäufen:

http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?symb…


Die Zunahme von Dez06 auf Januar07 kommt alles andere als überraschend. Nachdem der Kursanstieg beim Bekanntwerden von "Priority Review" moderat ausgefallen ist, war klar, dass die Leerverkäufer wieder einmal einen höheren Kursanstieg durch massive Leerverkäufe verhindert haben. Die Absicht bzw. die damit verbundene Strategie lässt sehr viel Platz für Spekulationen. Glauben die Leerverkäufer tatsächlich, dass Provenge keine Chance auf eine Zulassung hat oder handeln diese im Auftrag von Dritten, um Dendreon als mögliches Übernahmeziel auf einem billigen Niveau zu halten? Es bleibt spannend!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.173.836 von Cyberhexe am 25.01.07 11:32:02

Der Anstieg in dieser Höhe ist für mich schon überraschend. Die Bekanntgabe des Priority Status war am 16.1.07, also einen Tag nachdem das short Interesse gemeldet war. D.h. möglicherweise war die short interest rate die nächsten Tage noch höher.

Wenn ich mich recht entsinne, soll eine Partnerschaft für ROW nach der Zulassung kommen (so die Aussage von Gold, die aber natürlich auch umgeschmissen werden kann). Vielleicht hängt die Kurs"pflege" damit zusammen. Wäre nicht das erste Mal, dass ein Pharmariese Monate vorher anfängt, den Kurs zu drücken um billiger einzusteigen. Die andere Aussage von Gold ist ja, den Vertrieb in den USA selbst vorzunehmen. Und wenn alles nach Plan läuft, werden dies im Moment historisch niedrige Kurse sein. (Man denke allein an die vor einiger Zeit hier erwähnte Impfung gegen Gebärmutterkrebs und welche Resonanz diese bereits in der Öffentlichkeit und bei den Krankenkassen hat).

Unabhängig davon stehen die Chancen der shorties auch nicht schlecht, bei einem (wahrscheinlichen?) approval letter auf ihre Kosten zu kommen, denn dann wird DNDN erstmal Zeit und Geld verlieren und zumindest kurzfristig der Kurs abschmieren.

Ich habe meine Position erstmal glatt gestellt und warte auf die Zusammensetzung des AC. Auf jeden Fall muß man DNDN genau im Auge behalten weil hier liegt eine große Chance auf ein langfristig äußerst lukratives investment.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.024.836 von Cyberhexe am 19.01.07 07:59:09

In der momentanen Situation ist jedoch davon auszugehen, dass die reinen Statistiker die Zulassung eher ausschliessen, die Spezialisten aus der Medizin in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung (vor allem auch unter Berücksichtigung der Cox-Regression) eine Zulassung befürworten werden. Deswegen wird die Zusammensetzung des Advisory Committtee (AC) wohl entscheidenden Einfluss haben auf die auszusprechende Empfehlung (Zulassung ja/nein).

..und genauso lange werde ich warten, bis wir wissen, aus welchen Personen das AC zusammengesetzt wird...

.....und dann sind natürlich unsere Experten vom WO Board gefordert....

[YenS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.174.676 von bernie55 am 25.01.07 12:10:50

SPEKULATIV

Sollte es entgegen aller Erwartungen zu einer Zulassung kommen wie reagieren dann die Shortceller ??

Können doch den Kurs gar nicht weglassen müssen also weiter shorten - Stehen wir dann bei 25mil.Stk. shortpositionen ? Ist das überhaupt möglich und wo kann man erfahren bis wann der Short "glatt" werden muss , gibt es da Vorschriften in USA ?

Wer kann helfen ?

Y

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.160.630 von YenS am 24.01.07 21:04:51

na ja
eine gewisse auffälligkeit seh ich schon

looked mal
da werden 80k geschmissen
und der kurs fällt grad mal 2 cent

DAS ist schooooon sehr ungewöhnlich
find ich

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.186.693 von zenman am 25.01.07 21:21:08

halte den Kursverlauf für sehr beruhigend.

(bin von ELAN im Moment anderes gewohnt)

[zenman]

sieht schon ulkig aus

[zenman]

erst dacht ich
es wär ein witz
bin auf IV.com drauf aufmerksam geworden

After Hours
Time (ET) After Hours
Price After Hours
Share Volume
16:57 $ 4.22 222,222

[YenS]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.209.146 von zenman am 26.01.07 23:23:01

Price Size Exch Time
4.20 8700 NDD 17:26:42
4.22 222222 NDD 16:57:24
+++++++++++++++++++++++++++
Ein Witz scheint es keiner zusein , mich haben schon vor Tagen diese fetten Anfragen BID verwundert . Bleibt die Frage wer 222222 geworfen hat und wer hat sie aufgefangen .

Y

[Cyberhexe]

anbei einige Gedanken zum Advisory Committee bzw. potentielle Kandidaten, die darin einsitzen könnten:

Anlässlich der Lazard CC am 28. November ’06 sagte CEO M.Gold folgendes “So we shared this data in it’s totality with the FDA in a formal pre BLA meeting in September of last year and this is a product that is being reviewed by CBER, in particular the Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy.”

Also wird sehr wahrscheinlich die FDA-Division CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) und innerhalb CBER das "Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy = CTGT" über die Zulassung von Provenge zu beraten haben..

--> Overview - (PDF)
http://www.fda.gov/cber/inside/org.htm

Den Vorsitz in dieser Abteilung hat Dr. Celia Witten, Ph.D., M.D., in der zuständigen Unterabteilung (Division of Cellular and
Gene Therapies) dürfte Direktor Dr. Raj Puri, Ph.D., M.D. in Frage kommen. Ich gehe davon aus, dass der Review des BLA hier durchgeführt wird und die Aufbereitung für das entsprechende Advisory Committee ebenfalls unter der Leitung dieser beiden Personen zu erfolgen hat.

Dr. Puri moderierte den FDA/NCI Workshop über Tumor-Vakzine im Dezember 1998. Bei dieser Arbeitssitzung präsentierte Dr. Urdal bereits einen Vortrag über das Adhäsionsmolekül CD54, welches beim Prozess mit Provenge eine entscheidende Rolle als Antigen präsentierender Zellbestandteil zukommt - die CD54 upregulation und die molekularen Vorgänge bei der Provenge-Verabreichung habe ich ehrlicherweise jedoch noch nicht vollständig verstanden.
Eine ähnliche Präsentation hat es im Februar letzten Jahres von Dr.Provost vor dem CTGT-AC, einer Vorveranstaltung zum Zulassungsprozedere mit Provenge gegeben, auf welcher die Wirkungsweise von Provenge diskutiert wurde.
Dr. Puri hat unter anderem eine Abhandlung veröffentlicht mit folgendemm Titel: “Regulatory Expectations During Product Development for Tumor Vaccines.”

Die Vorsitzende des CTGT, präsentierte letztes Jahr unter anderem den folgenden Vortrag: “Success Factors for Phase 3 Cancer Vaccine Trials.”

Dr. James Mule ist der Vorsitzende des CTGT-Advisory Committees. Dr.Mule hat ein Ph.D. in Tumorimmunologie und Immunotherapie und war von 1983 bis 1986 Angestellter vom NCI (National Cancert Institute). Mule hat an beiden o.e. Präsentationen zur "CD54 upregulation" von Urdal und Provost teilgenommen.

Weitere Mitglieder des CTGT-AC sind Dr. Larry Kwak, M.D., Ph.D. ein Spezialist in der Tumorimmunologie.
Dr. Walter Urba, M.D., Ph.D., der bereits mehrfach über die Entwicklung von wirkungsvollen Immunotherapien bei Prostatakrebs geschrieben bzw. publiziert hat.
Dr. Kurt Gunter, ein M.D. in Zellimmunologie


Des weiteren wird damit gerechnet, dass auch das "Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC)" der FDA im Panel vertreten sein wird.
Der Direktor von ODAC hat sich 2004 folgendermassen zu den Endpunkten geäussert: "...in contrast to a “hard” endpoint such as survival, the clinical relevance of a “softer” endpoint such as TTP is easier to question. ...". --> sicherlich ein Pluspunkt für Provenge!


...es bleibt spannend!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.301.964 von Cyberhexe am 30.01.07 18:37:45

...ich gehe einmal davon aus, dass dem AC allerhöchstens 2 bis 3 Biostatistiker von ca. 10 Personen angehören werden. Und bei den Immuno- und Onkologen bin ich fast geneigt zu glauben, dass in Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung eine Zustimmuung mit Auflagen (Phase 4) möglich sein sollte.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.301.964 von Cyberhexe am 30.01.07 18:37:45

der Direktor des ODAC ist Dr. Richard Pazdur, der anlässlich der FDA-Arbeitssitzung am 21./22.Juni 2004 sich zu den klinischen Endpunkten geäussert hat. Als Konsequenz dieser Arbeitssitzung wurde der lebensverlängernde Effekt als Goldstandard eingeführt:


http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/05/briefing/2005-4095B1_…

Dr. Pazdur said FDA regards any reasonable survival advantage as clinically significant. He added that, in contrast to a “hard” endpoint such as survival, the clinical relevance of a “softer” endpoint such as TTP is easier to question. An intervention that results in a survival benefit may also have other benefits such as an improved response rate or a delay in tumor progression.

[Cyberhexe]

...anbei noch die Info zu 9902B:

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=180…


The D9902B clinical trial was initiated in June 2003 under a SPA for the treatment of men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer whose tumors had been classified with a Gleason score of 7 or lower. Based upon results of the Company's two completed Phase 3 studies of PROVENGE, D9901 and D9902A, the Company has amended the D9902B protocol, which will now be known as the IMPACT (IMmunotherapy for Prostate AdenoCarcinoma Treatment) study. Key amendments to the study include the following:


Patients will now be eligible to enroll in the study, regardless of their Gleason Score;
Patients with minimally symptomatic disease-related pain will be eligible for the study;
The primary endpoint of the study is now overall survival, which will be an event-driven analysis, and time to objective disease progression is now a secondary endpoint;
The trial is designed to enroll approximately 500 men in the study; and The primary statistical analysis to determine efficacy will be the Cox multivariate regression model. The same Cox model was used to analyze overall survival in the D9901 and D9902A studies.

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.303.412 von Cyberhexe am 30.01.07 19:44:48

hi hexe

ein kommentar von dir ist immer sehr hilfreich zum verständnis

weil ohne
krieg ich oft nicht den aha-effekt

thx

[zenman]

was den kursverlauf angeht

ich hatte erwartet
dass es up-geht ab priority review
nun denn
wird es wohl wie bei GPC
d.h.
einfach später

[Poppholz]

ist zwar nicht direkt auf Dendreon gemünzt, aber ließt sich generell ganz gut:

Biotech-Aktien
Neue Medikamente gegen Krebs versprechen Milliardenumsätze
Von Barbara Brandstetter und Daniel Eckert

Trotz großer Fortschritte bei der Behandlung von Krebs und dem großen Marktpotential innovativer Medikamente, ist der Onkologie-Sektor deutlich hinter dem breiten Markt zurückgeblieben. Experten sehen für ausgewählte Titel noch Kurspotenzial von rund 30 Prozent.

Berlin - Als die amerikanischen Gesundheitsbehörden unlängst meldeten, dass die Zahl der Krebstoten in den USA das zweite Jahr in Folge gesunken ist, wurde dies kaum zur Kenntnis genommen. Dabei war die Nachricht eine kleine Sensation, hat es einen solchen Rückgang in der Geschichte zuvor noch nie gegeben. Auch die Finanzwelt machte sich nicht viel aus der Meldung, momentan scheint sich alles um die Modethemen BRIC, Rohstoffe und erneuerbare Energien zu drehen. Dabei hätten Anleger allen Grund, einen Blick auf den Biotechnologiesektor zu werfen - vor allem auf jene Firmen, die Krebsmedikamente entwickeln. Denn auch ohne große Sensationsschlagzeilen wie "Krebs ist heilbar!" haben die Branchenunternehmen in den vergangenen Jahren bemerkenswerte Fortschritte gemacht.

Neue Medikamente wie Avastin von Genentech wirken weitaus gezielter als die herkömmliche Chemotherapie und verlängern damit merklich die Lebenserwartung der Patienten. Zwar sind die Behandlungserfolge meist nur bei bestimmten Formen von Tumorerkrankungen zu beobachten, doch die Zahl der erfolgreichen Therapien mit Biotech-Medikamenten nimmt stetig zu. Onkologie (Krebsmedizin) wird zu einem Multimilliarden-Dollar-Markt.


"Der Onkologie-Sektor erlebt derzeit eine große Dynamik", sagt Markus Manns, Fondsmanager bei Union Investment. Für das Jahr 2010 wird das Marktpotenzial der Krebsarzneien auf 66 Mrd. Dollar geschätzt - mehr als doppelt so viel wie heute. "Schon in wenigen Jahren wird die Onkologie das wirtschaftlich bedeutendste Therapiegebiet überhaupt sein", ist Brigitte van Eyll, Analystin beim Branchendienst IMS Health, überzeugt. Das liegt auch daran, dass die Zahl der erwarteten Tumorerkrankungen mit steigender Lebenserwartung hochschnellt.

Die Flut an Neuzulassungen und klinischen Medikamentenentwicklungen zeugt von dem neuen, verborgenen Boom. Vergangenes Jahr befanden sich 1110 Biotech-Medikamente in der klinischen Entwicklung, inzwischen kommen mehr als die Hälfte aller neu in den USA zugelassenen Medikamente aus den Laboratorien von Biotech-Firmen. Ein großer Teil davon sind Krebsmedikamente. Denn hier ist auch viel Geld zu verdienen. "Onkologie ist für die innovativen Unternehmen ein lukratives Betätigungsfeld", erklärt May-Kin Ho von Goldman Sachs. Die Preissetzungsmacht sei hoch, die US-Gesundheitsbehörde FDA fördere Neuentwicklungen durch beschleunigte Zulassungsverfahren, und der Marketingaufwand für die innovativen Wirkstoffe halte sich in Grenzen.

Trotz dieser blendenden Aussichten sind die Kurse der Onkologie-Aktien keineswegs durch die Decke gegangen. So hat der Nasdaq Biotech Index, in dem Branchengrößen wie Genentech oder Gilead vertreten sind, seit Anfang 2006 nur rund vier Prozent zugelegt. Zum Vergleich: Der Dax verzeichnete im gleichen Zeitraum ein Plus von gut 23 Prozent.

Die Analysten sehen bei vielen Branchentiteln noch Kurschancen. Ganz oben auf den Kauflisten der Experten steht mit Genentech der größte Biotech-Konzern der Welt. Die wichtigste Entwicklung der Roche-Tochter, ein Medikament namens Avastin, wird bereits jetzt zur Behandlung von Darm- und Lungenkrebs eingesetzt. Aktuell testen die Mediziner die Wirksamkeit bei zwei Dutzend weiterer Tumorerkrankungen. Experten veranschlagen den möglichen Umsatz dieses Wirkstoffs auf acht bis zehn Mrd. Dollar. Der Broker Piper Jaffray & Co. nennt ein Kurspotenzial von rund 30 Prozent. Ein weiterer Favorit der Profis ist die Aktie von Celgene, die Nummer drei weltweit. Dessen Neuentwicklung Revlimid - eine gegen Blutkrebs und andere Krebsarten wirkende Arznei - hat gute Chancen, ein Blockbuster zu werden, also Erlöse von mehr als 500 Mio. Dollar einzuspielen.

Aber auch in Deutschland gibt es das eine oder andere interessante Unternehmen, das auf dem Radarschirm der Investoren auftaucht. So etwa GPC Biotech. Der Hoffnungsträger der in Martinsried bei München ansässigen Firma, Satraplatin, befindet sich derzeit noch in der Zulassungsphase, wird aber als sehr aussichtsreich eingeschätzt. Bank Vontobel nennt ein Kursziel von 30,20 Euro.

Artikel erschienen am 23.01.2007

http://www.welt.de/data/2007/01/23/1186158.html

[Cyberhexe]

interessanter Link zur FDA über die Zulassung von Krebsmedikamenten:

http://www.fda.gov/fdac/features/2007/107_cancer.html

[Cyberhexe]

Was bedeuten sicher und effektiv im Zussamenhang mit dem Zulassungsprozedere von Krebsmedikamenten?


What Do 'Safe' and 'Effective' Really Mean?
A cancer drug may be considered effective if it extends a person's life (survival), increases the probability that a person will remain alive without the disease getting worse (progression-free survival), shrinks the tumor (response rate), or relieves other symptoms. In short, FDA cancer drug reviewers ask, "Does the drug prolong life, control the disease, or relieve symptoms? And does the scientific evidence support it?"

These benefits are weighed against the risks of the drug. No drug is absolutely safe — all have some risks, or potential side effects. "Safe" means that the benefits of the drug outweigh the risks for its intended use in the population the drug is intended to treat.
Cancer drugs often contain potent ingredients that kill cancer cells. "Unfortunately, most of the drugs used to treat cancer aren't targeted," says Cortazar. "They kill the cancer cells, but at the same time, they kill healthy cells." The death of rapidly dividing healthy cells weakens the body's immune system, putting a person at risk for infections and other health problems.

Yet highly toxic effects may be considered acceptable if the benefits are important and the disease is very serious or life-threatening.

[Cyberhexe]

...interessabnter Artikel über Dendreon, in welchem sich der Autor auch zu den grossen Leerverkäufen äussert.


http://www.minyanville.com/articles/index.php?a=12082

...
Getting the tactical situation right depends on the ability to screen out bad information. When my firm was trying to figure out what was going on with Dendreon (DNDN) recently, for example, the fund contacts were really of little help. The stock has become such a battleground that everyone is busily talking their book (trying to fool us by masking their real intentions) or simply had no desire to talk about their positions at all. We at BSR were able to at least gather some bread crumbs, though, between all the spin.

My firm's brokerage and options friends really helped us out when we started sharing those bread crumbs. They helped us separate spin from fact so we were able to determine that most of the traffic in the options was call selling with the brokerages taking the other side. The puzzling jump in short interest was generated by the brokerages hedging the long call positions. The short interest jump had been puzzling since there was no new fundamental information available that would cause a negative reaction.

Subsequently, my firm talked to a few funds that are long the stock and can’t resist the cheap prices of the call options. Some are bleeding off (selling) shares so their long positions do not get too large – a simple risk management strategy. Others had no previous position in the stock, so they are duplicating what the brokerages are doing by going long calls and hedging on a ratio by shorting common shares.

The result is a stock stuck around $300 mln in market cap despite a fundamental situation clearly supportive of a higher valuation. As I’ve said repeatedly, Dendreon’s prostate cancer drug Provenge clearly works and should easily sell over a billion dollars a year. There are valid questions about whether the second Phase III trial is supportive as that term is technically defined by the FDA, so there are some fundamental pressures on the valuation. Whereas these “process” questions make me merely cautious, others see the fundamental situation as hopeless for the company and are aggressively, aggressively short common and calls.
This aggressive short position has kept the price down, causing me to get the question more times than I can count, “Well if the drug is that good, why is the stock price so low.” The same folks also point to the huge short interest as an indication something is wrong fundamentally.

Because my firm has done our fundamental homework, we can make better use of the tactical information we’ve gathered on the players and where the short interest is coming from. Despite BSR's own caution concerning the chance we get an unreasonable panel that focuses more on process than patients, we have the stock at overweight in our model portfolio. Our fundamental caution is expressed via about 2/3 put coverage on that position. My firm would never be that aggressive on the common side without a good understanding of the tactical situation. Going against what the collective intelligence of the market is telling you can be dangerous.

Bottom line, Dendreon’s valuation has more to do with tactical considerations than fundamental ones, and I hope to take advantage of that.

With a fourth Phase III trial to report data in 2008, the chance Provenge will never be approved appears slim – it might simply be a question of 2007 or 2009. Therefore, we’re also backstopped fundamentally as long as we’re willing to be patient.

[zenman]

also
ich versteh hier
schlimmstenfalls weiter trial

nuja
SOWAS kann auch nen 50% down-rutsch bedeuten

[sneake]

[Cyberhexe]

...und wieder ein positiver Kommentar zu Provenge in einer renommierten wissenschaftlichen Zeitschrift:


http://www.nature.com/nrd/journal/v6/n2/full/nrd2247.html

....Another exciting prospect is Dendreon's Provenge, the first therapeutic cancer vaccine, which has been shown to benefit patients with metastatic hormone-independent prostate cancer.

[Cyberhexe]

Medimmune hat soeben das Jahresergebnis bekanntgegeben:

MedImmune, Inc. announced today that total revenue for 2006 grew to approximately $1.3 billion from approximately $1.2 billion in 2005.

http://finance.yahoo.com/q?s=MEDI

Medimmune hat eine aktuelle Marktkapitalisierung von 8.14 Milliarden$.
Sollte Provenge zugelassen werden, ist davon auszugehen, dass innerhalb kürzester Zeit Blockbuster-Status zu erreichen ist. Dies sollte zumindest dann eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Medimmune rechtfertigen. Dies würde einem Kurs von 100$ pro Dendreon-Aktie entsprechen!

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.484.706 von Cyberhexe am 07.02.07 13:28:51

Danke Cyberhexe für die Aufbauenden infos zwischendurch braucht man immer wieder

[Cyberhexe]

https://cms.palladianpartners.com/cms/1156354418/home.htm

10:10–10:40 A.M. Validation Approaches for Sipuleucel-T, an Autologous Cellular Immunotherapy
Nicole Provost, Ph.D., Dendreon Corporation

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.510.658 von Cyberhexe am 08.02.07 14:00:26

2.Versuch:

http://www.fda.gov/cber/meetings/cancer020807.htm

--> To Register And For Further Information

--> Agenda (pdf)

[zenman]

und was sagt uns das`?


das die FDA grundsätzlich positiv gegenüber vaccines eingestellt is, oder was ?

[zenman]

PM 4,36 zu 4,39

[zenman]

4,55 ohne NEWS

nich schlecht

[Cyberhexe]

livelink

http://videocast.nih.gov/

[barabo]

Hatte ich schon gesagt, dass ich inzwischen auch mit ner kleinen Position drin bin ? Ist ja auch egal, aber noch Folgendes :

Wenn spätestens am 15. Mai die Entscheidung steht, dann wird es ruck zuck 50% Verlust. Wo könnte dann aber der Kurs Ende 2007 stehen ?

Vermuten wir mal bei ca. 3 $, also ein Verlust von ca. 1,30 $ in Bezug auf den aktuellen Kurs. Oder man realisiert sofort nach dem 15. Mai ein Verlust von ca. 2,15 $.

Hintergrund meiner Überlegung ist der folgende Optionsschein :

Basis = 10 $
Laufzeit bis 18.01.2008
aktueller Preis = 0,90 $

Mit diesem Schein würde man also seinen möglichen Verlust im Mai 2007 von 2,15 $ auf 0,65 $ begrenzen (0,90 Kauf - 0,15 Restwert).

Wie sieht es aber bei einem Erfolg aus ?

Bei einer Kursannahme von 70.-$ per Januar 2008 :

Aktie = 70 $ gegen 4,30 $ = 1528% Gewinn
Optionsschein = 60 $ gegen 0,90 $ = 6567% Gewinn !!!

Da ist kein Denkfehler !

Cyberhexe, so wie du die Sachlage einschätzt, ist der Schein für dich ein MUSS !!

Dein Risiko wird geringer und deine Gewinnaussicht größer. Gibt es was Besseres ?

Fassen wir nochmal zusammen : Geht es schief, ist der Verlust bei Einsatz des Optionsscheins deutlich geringer.
Geht es gut, fährt man mit dem Optionsschein ab Kursen von 24,65 $ ganz krass besser !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.520.257 von barabo am 08.02.07 18:44:19

interessanter Ansatz...werd ich überdenken!

...aber jetzt kommt

1:30–2:00 P.M. Keynote Address Andrew C. von Eschenbach, M.D., Acting Commissioner
U.S. Food and Drug Administration

http://videocast.nih.gov/

vita von v.Eschenbach:
http://www.fda.gov/oc/voneschenbach/bio.html


Anmerkung
v.E. ist von Haus aus Urologe; sein Vater ist an PC gestorben und er selbst hat auch bereits eine Krebserkrankung hinter sich

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.523.431 von Cyberhexe am 08.02.07 19:51:05

Dann dürfen wir ja optimistisch sein.

Hier noch das US-Kürzel für den Optionschein : WTKAB


Eine Order für 5 Kontrakte (= 500 Stück) habe ich schon aufgegeben, ist aber noch nicht ausgeführt, weil bid - ask bei 0,90 zu 1,00 $ steht.

Mal sehen, ob ich anpasse oder warte ?

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.523.431 von Cyberhexe am 08.02.07 19:51:05

äh, verstehe mich nicht falsch, aber ich muss dich noch kritisieren :

Du hast dir Cytori nicht angesehen !

Du hattest mir recht gegeben, dass man mindestens vier Werte ala Dendreon anpacken sollte, aber wüsstest keine weiteren.

Cytori ist jedenfalls solch ein Wert.

Ich habe mir offen und ohne Vorurteile deinen Wert gründlich angeschaut; denk´ mal darüber nach, ob du dich nicht auch offener für Neues verhalten solltest.

Seit 30.01.2007 ist Cytori in der Klinik und die Kardiologen sind begeistert, wie einfach die OP funktioniert. Cytoris Verfahren ist hinsichtlich Kosten und Effizienz das Maß aller Dinge. Noch hält Cytori einen unentdeckten Dornröschenschlaf, aber der wird nicht ewig anhalten.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.524.800 von barabo am 08.02.07 20:19:44

ja, aber solche Versäumnisse gehören nicht in das Dendreon-Forum...bitte nächstes Mal per PM!

....übrigens v.Eschenbach sagte..."unser gemeinsames [Industrie, Unis und staatl. Org wie NCI und FDA] Ziel ist Patienten zu helfen..."

und weiter

"...in a way that the FDA become a bridge..."

Es ist natürlich pure Spekulation dabei an Provenge zu denken, jedoch ist dieser Wirkstoff nun einmal der erste der bei der FDA zur Entscheidung ansteht...und in Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung sollte man meinen, dass rein statistische/formale Versäumnisse (primäre/sekundäre Endpunkte bzw. logrank/cox regression) nicht den Ausschlag geben sollten!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.525.294 von Cyberhexe am 08.02.07 20:33:42

NCI/FDA workshop ...gerade eben war Docetaxel vs. Sipuleucel ein Thema...überaus positiv!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.525.514 von Cyberhexe am 08.02.07 20:39:11

...zuerst Sipuleucel and erst anschliessend Docetaxel....das scheint der Durchbruch!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.525.587 von Cyberhexe am 08.02.07 20:40:56

...der Refereierende war kein geringerer als
J.Schlom vom NCI


2:00–2:20 P.M. Combining Cancer Vaccines with Other Agents: Preclinical Models
Jeff Schlom, Ph.D., National Cancer Institute

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.525.587 von Cyberhexe am 08.02.07 20:40:56

Man sollte das nicht überbewerten. Letztendlich ist es eine Behörde und die entscheiden eigentlich stets nach Einhaltung der Normen ... und der Ermessensspielraum wird meist sehr eng ausgelegt.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.525.737 von Cyberhexe am 08.02.07 20:44:28

...in Kombination mit Docetaxel (brand name Taxotere) ist der lebensverlängernde Effekt maximal; und in Anbetracht von v.Eschenbachs Worte, dass primär die Hilfe für den Patienten im Vordergrund steht, kann ich nicht daran zweifeln, dass Provenge zugelassen wird.


Patient data:
9901: 127 total
Provenge Group: 82
Placebo group: 45
Placebo crossovers*: 34
Placebo non-crossovers: 11

9902a: 98 total
Provenge Group: 65
Placebo Group: 33
Placebo crossovers: 24 or 25
Placebo non-crossovers: 8 or 9

Pooled 9901 and 9902a: 225 total
Provenge Group: 147
Placebo Group: 78
Placebo Crossovers: 58 or 59
Placebo non-crossovers: 19 or 20

Median Survival in Months:
Provenge Arm 9901: 25.9
Placebo Arm 9901: 21.4
Provenge Arm 9902a: 19.0
Placebo Arm 9902a: 15.7
Provenge Arm Pooled: 23.2
Placebo Arm Pooled: 18.9

Median Survival Benefit in Months:
9901: 4.5 (21%)
9902a: 3.3 (21%)
Pooled: 4.3 (23%)

MS Hazard Ratio/p-value (log rank)
9901: 1.7/p=.01 (41% reduction in risk of death)
9902a: 1.3/p=.33
Pooled: 1.5/p=.011

Hazard Ratio/p-value (Cox Regression)
9901: 2.1/p=.002
9902a: 1.9/p=.023
Pooled: 1.8/p=.0006

36 month survival data:
Provenge Arm 9901: 28/82 = 34.1%
Provenge Arm 9902A: 21/65 = 32.3%
Provenge Arm Pooled: 49/147 = 33.3%

Placebo Arm 9901: 5/45 = 11.1%
Placebo Arm 9902A: 7/33 = 21.2%
Placebo Arm Pooled: 12/78 = 15.4%

Placebo Arm Crossovers 9901: 4/34 = 11.8%
Placebo Arm Crossovers 9902A: 6/24 = 25% or 6/25 = 24%
Placebo Arm Crossovers Pooled: 10/58 = 17.2% or 10/59 = 16.9%

Placebo Arm Non-Crossovers 9901: 1/11 = 9.1%
Placebo Arm Non-Crossovers 9902A: 1/8 = 12.5% or 1/9 = 11.1%
Placebo Arm Non-Crossovers Pooled: 2/19 = 10.5% or 2/20 = 10%

Prostate Specific Survival Numbers: 9901
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

Breakout by Gleason Score: 9901
GS<=6 Provenge arm: 41% or 9/22
GS<=6 placebo arm: 28.6% or 2/7
-----------------------------------------------
GS = 7 Provenge arm: 32.1% or 9/28
GS = 7 placebo arm: 11.1% or 2/18
-----------------------------------------------
GS = 8 Provenge arm: 40% or 4/10
GS = 8 placebo arm: 12.5% or 1/8
-----------------------------------------------
GS>=9 Provenge arm: 27.3% or 6/22
GS>=9 placebo arm: 0% or 0/12

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.526.116 von Cyberhexe am 08.02.07 20:53:38

und dann noch die Worte des NCI-Referenten:

"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.526.266 von Cyberhexe am 08.02.07 20:56:58

Und Morgen kommt noch N.Provost von Dendreon zu Wort - und dies an einem NCI/FDA workshop...das ist mehr als ein gutes Omen!!!

...ich glaub das Ding ist in trockenen Tüchern - aber glauben heisst nicht wissen!



10:10–10:40 A.M. Validation Approaches for Sipuleucel-T, an Autologous Cellular Immunotherapy
Nicole Provost, Ph.D., Dendreon Corporation

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.526.702 von Cyberhexe am 08.02.07 21:08:12

laut J.Schlom vom NCI hat sich in allen Versuchen mit Vakzinen gezeigt, dass das Fortschreiten des Tumors (TTP Time To Progress) nicht gross beeinflusst wird, jedoch die lenbensverlängernde Wirkung (OS Overall Survival) sehr wohl beeinflusst wird. Damit dürfte sich die formale Diskussion über den verfehlten primären Endpunkt (TTP) bei Provenge wohl erübrigen...und deswegen scheint es für mich nur noch eine Entscheidung zu geben.....Zulasssssssssssssssssssssssssssssssung!

[zenman]

ein optimistischer ami


The Real Deal

It was a sea change today.

A little known and little observed little conference in Washington, D. C. They happen all the time. Folk in the know (Rancherho, for example) were there, of course. So also were readers of this InvestorVillage message board, if not in person, at least vicariously and attentively. We learned definitively that Provenge is--to the FDA leadership--a real deal. It is a thing to be expedited. You figure out what "expedited" means, but to those who have followed this on-coming runaway train, it is the future coming down the track today--here and now!

How long will it take the rest of the world to learn what we know became a reality today? A while, I suppose. But some very important people got a "listen up" notification today, and they heard it loud and clear. You can be sure they were listening. Tomorrow will be exciting too--and reinforcing. But today was the day the future arrived and DNDN responded as we had hoped it would--positvely, frimly but without irrational emotionalism. Ideally, it will be "slow and steady as she goes" right up to the now inevitable Approval announcement.

Do you still doubt that?

If so, I surely hope you are not betting your money that way--against Provenge and Dendreon. It would be a large mistake IMO.

Dr. Von Ewschenbach is different from his predecessors at the head of the FDA. He has a purpose! He is not there just to run a bureaucracy and keep it trim in the political winds. No. This FDA leader cited again today his goal to bring cancer under a safer medically managed control by 2015 because he knows that it can be done!

Our price per share will continue to be tossed as if by the waves of an ocean perhaps for another couple of months, but should be moving with each wave just a little higher as more and more people learn that which we have already known (or believed) for so many many years already.

The reality of the promise is at hand.

It is a time of Thanksgiving in February. A time for a moment of thankful silence. A time for quiet celebration. A time perhaps for quiet retreat into contemplation of how far we have come.

Tomorrow , the prelude to a loud weekend celebration begins.

The inevitability of a positive outcome is now assured.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.530.981 von zenman am 08.02.07 23:24:51

hi zeni

...ich würde es gut finden, wenn solche Beiträge zusammen mit einer deutschen Übersetzung (zumindest die Kernaussagen) gebracht werden, damit nicht die "Engländer" unter sich bleiben.

Aber ansonsten ist das InvestorVillage-Forum wirklich zu empfehlen.

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.531.338 von Cyberhexe am 08.02.07 23:48:26

ich auch
die amis schreiben aber sehr selten in deutsch



spass beiseite
ich verstehe meistens AUCH nur den sinn

WER noch weniger englisch kann
DER sollte eigentlich die finger von ausländischen aktien lassen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.541.067 von zenman am 09.02.07 10:00:23

...aber dennoch sollten wir mit copy/paste etwas geiziger umgehen bzw. es würde ja durchaus genügen, dann den Hyperlink anzugeben!

good luck
ch

[bernie55]

...so, jetzt bin ich auch auf dem Dendreon-Boot....

...auf zu neuen Ufern...

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.543.481 von bernie55 am 09.02.07 11:49:06

herzlich willkommen!

dann können ELAN und DENDREON ja ein Kopf an Kopf Rennen starten.

Natürlich in Richtung Norden.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.543.481 von bernie55 am 09.02.07 11:49:06

...wurde aber auch Zeit...
welcome

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.543.997 von Poppholz am 09.02.07 12:10:37

dann können ELAN und DENDREON ja ein Kopf an Kopf Rennen starten.

Natürlich in Richtung Norden.



.....dann wird unsere PBB Company aber so was von wachsen....

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.544.471 von Cyberhexe am 09.02.07 12:31:43

...wurde aber auch Zeit...
welcome



...da hast du mal gar nicht so unrecht, Cybie...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.526.116 von Cyberhexe am 08.02.07 20:53:38

zurück zu den Fakten!

Zusammenfassung des gestrigen FDA/NCI-Tages in Washington:
"Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure"

http://videocast.nih.gov/


der aus Dendreon-Sicht bedeutendste Vortrag war derjenige von J.Schlom vom NCI:

2:00–2:20 P.M. Combining Cancer Vaccines with Other Agents: Preclinical Models
Jeff Schlom, Ph.D., National Cancer Institute

er präsentierte u.a. Docetaxel vs. Sipuleucel:
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

dazu dessen Kernaussage:
"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."

...in allen Versuchen mit Vakzinen hat sich gezeigt, dass das Fortschreiten des Tumors (TTP Time To Progress) nicht gross beeinflusst wird, jedoch die lenbensverlängernde Wirkung (OS Overall Survival) sehr wohl. Damit dürfte sich die formale Diskussion über den knapp verfehlten primären Endpunkt (TTP) bei Provenge wohl erübrigen!!

FDA-Vorsitzender A.v.Eschenbach sagte ausserdem, dass man spätestens bis 2015 alle Krebsarten wenn schon nicht heilen so mindestens unter Kontrolle haben will und hierbei die Vakzine eine bedeutende Rolle spielen werden...hierzu sagte er wörtlich "...in a way that the FDA become a bridge not a barrier..."


Heute ist der 2. Tag des Worksops, auf welchem u.a. N.Provost von Dendreon zu Wort kommen wird!

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.544.592 von bernie55 am 09.02.07 12:36:24

Auf Empfehlung von Bernie bin ich jetzt auch drin.

Also an alle: Kann jetzt losgehen hier !

[bernie55]

Niederhuber was excellent

Head of the NCI, a surgeon, repeatedly stressed the utility of combination therapy, biologics probably most often with chemo "at this time", early treatment.

New modes of FDA approval are needed; the old ones no longer fit.

The tone was very much that a new treatment paradigm is upon us.

Very positive conference. I can see him and von E being in complete agreement.

http://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=971&mn=34343&pt=m…

[barabo]

Soeben habe ich 10 Optionskontrakte zu je 90 $ bekommen.

Optionschein : WTKAB

1 Kontrakt = Optionsrecht auf 100 Aktien.
Basis = 10 $
Laufzeit bis 18.01.2008

siehe auch # 353

Werde wohl demnächst 10 weitere holen und dann ist gut.

@ Cyberhexe,
kannst du mir mit einer Quelle weiterhelfen, die aufzeigt, dass die Entscheidung durch die FDA bis spätestens 15. Mai erfolgt und wann könnte sie frühestens kommen ? Dazu kann ich nichts finden.

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.551.751 von barabo am 09.02.07 17:12:50

ups, steht ja gleich auf der homepage :

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=225…

.. aber wann die Entscheidung frühestens kommen kann; quasi jederzeit

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.544.592 von bernie55 am 09.02.07 12:36:24

also wirklich :JETZT ERST....

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.551.751 von barabo am 09.02.07 17:12:50

am 13.11.2006 wurde der letzte Teil des BLA, das CMC (Produktionskapazitäten und know how der Produktion etc.), bei der FDA eingereicht:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…


am 24.8.2006 wurden der nicht klinische sowie der klinische Teil des BLA eingereicht:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=208…


Und da Priority Review gewährt wurde muss spätestens nach 6 Monaten die Entscheidung über die Zulassung vorliegen!

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.552.825 von Cyberhexe am 09.02.07 17:46:17

Ja danke, aber da ich bisher keine großartigen Erfahrungen mit FDA-Regelungen und schon gar nicht Sonderregelungen habe, möchte ich gerne wissen, ob hier jemand im thread einschätzen kann, ob meist die volle Frist ausgeschöpft wird und ob man (aus welchem Grund auch immer) mit unerwarteten Verzögerungen rechnen muss, womit dann doch der 15. Mai überschritten wird.

[Cyberhexe]

anbei die Veröffentlichung im PubMed (allerdings schon etwas älter)

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=pubmed&cmd=…

Dendreon acquired an exclusive worldwide licence to dendritic cell therapy for cancers and other diseases from the Immune Response Corporation; Immune Response originally received the exclusive patent rights to the technology from the University of Brussels in Belgium.

[Cyberhexe]

Auch David Miller scheint davon auszugehen, dass die FDA Provenge eine Marktzulassung erteilen wird:


http://www.minyanville.com/articles/index.php?a=12133



Instead, I will note the FDA folks said all the right things. They are encouraged by recent advances. They want to be a bridge to seeing these drugs on the market and not a barrier. Dr. von Eschenbach was especially insistent on this theme and on his belief that the dark days of immunotherapy are behind us.

This was all endlessly fascinating to shareholders of Cell Genesys (CEGE), Medarex (MEDX), and especially Dendreon (DNDN).
...
Dendreon, as you should be aware of by now, looks to have its panel meeting towards the end of March. Some believe it won’t be until May, but my firm thinks that is inaccurate. We’re hoping to learn for sure in the next week or so. A positive panel and subsequent May approval will be huge for this space, akin to when the monoclonal antibody (MAb) approach emerged from its similar dark times with the first approval of a humanized MAb. Once that happened, MAbs went from disappointment to the hottest thing in biotech both scientifically and from an investor perspective. I expect the same thing could happen to immunotherapies, though investors need to be careful since there is a lot of crap out there.

[Cyberhexe]

http://www.upi.com/HealthBusiness/view.php?StoryID=20070209-…


Prostate cancer will also be a significant opportunity. Cell Genesys' Gvax and Dendreon's Provenge will lead this area, which is anticipated to be worth $3.2 billion by 2012.


...und Provenge ist Gvax um Jahre voraus!

[asics01]

kann man cell genesis mit dendreon vergleichen??(sicher sind beide im gleichen bereich tätig)und was wenn provenge floppt und cell genesis gvax besser ist als provenge??wenn alle so positiv gestimmt und der meinung sind das provenge zugelassen wird, warum dümpelt denn der kurs noch bei 4,40$ rum.
asics

[Fruehrentner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.573.832 von asics01 am 10.02.07 13:01:00

CELL GENESYS ging gestern (oder vorgestern) unter rekordverdächtigem Volumen um ast 8 % an der Nasdaq nach oben.

Ist da was im Busch??
Konnte nichts finden.

Könnte die Durststrecke der Aktie beendet sein?

Leider gibts auch keinen thread zu Cell Genesys auf WO.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.595.200 von Fruehrentner am 10.02.07 22:20:49

doch,
gibts!
Grüße Ede

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.595.200 von Fruehrentner am 10.02.07 22:20:49

fast 5-faches volumen von normal:
SEHR abnorm: deine vermutung über den BUSCH ist richtig;
wie stehts mit insidern etc?
...aber da gibts ja die bekannten tricks, öffentlichkeit zu umgehen...

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.616.199 von edelupolino am 11.02.07 13:47:17

bei msn (eigentlich verlässlich...) nix


Cell Genesys, Inc.: Insider Trading

Cell Genesys, Inc. currently has no filed transactions.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.616.291 von edelupolino am 11.02.07 13:49:34

der grund dafür könnte hier liegen:

Insider filings are updated daily and are based on forms filed monthly with the SEC.

[zenman]

beitrag aus dem CHANGE WAVE
weil er so positiv klingt

Think Small, Make Money
By Michael Shulman


The shift is on -- so say the analysts -- from small- and mid-cap to large cap.

This is true for the general market, and it is also true for life sciences and biotech. But the times, they may be a-changing and rather than say, hey, pick a great big cap and ride it, today let's talk about a small cap.

Why go against the grain? Hey, this is ChangeWave -- this is what we do. And in this instance, we also know a whole bunch of doctors agree with us.


The company is Dendreon (DNDN), the treatment is called Provenge and the disease is advanced prostate cancer. And there is no competition -- if you have advanced prostate cancer, you die.

Recently, at the Prostate Cancer Foundation's 13th Annual Scientific Retreat, Dendreon presented new data on its ongoing, late-stage clinical trial for Provenge. The folks at the meeting and following these kind of data caused the stock to spike a bit and DNDN is up roughly 15% during the past couple of weeks, touching five bucks for the first time in a long time.

And this is the beginning -- a run is coming, not based on headlines and speculation, but on the increasing possibility that Provenge will be approved by the FDA. If that happens, hello 20 bucks.

There are three reasons it should get approval: one, the stars are in full alignment for an FDA approval; two, if approved, the drug will be adopted very, very quickly; and three is that Wall Street hates Dendreon and other companies working in the area of personalized cancer treatments or vaccines.

Why do I see an FDA approval coming?

* The company's trial data is strong. In a previous trial, the company failed to reach what is called the primary endpoint, the reduction in the size of tumors, but it did hit the gold standard -- it extended life for a period of time longer than other approved cancer drugs for other forms of the disease. Wall Street crushed the stock but DNDN got to work, organized another trial, and has very strong support from the FDA.

The agency has granted it a rolling BLA, which means the company can submit trial data as it becomes available, speeding the approval process. Second, the FDA has granted Provenge "Fast Track" status, which means once the application is completed, approval (or disapproval) will be granted in six months or less. And, finally, trial data is strong -- patients in the Phase III trial lived 11 months longer, a big number.

Genentech's Avastin received approval for extending life for the typical patient five and a half months, and it is a runaway hit in the marketplace.

* A previous ChangeWave Alliance survey of specialists in prostate cancer showed communication among these physicians is terrific, and word about new treatments spreads very rapidly due to the mortality of the disease. This finding has been validated by conversations I have had in the past two years with physicians treating advanced prostate cancer.

* And I love what Wall Street hates. About a decade ago, Dendreon was part of wave of biotech startups in the area of personalized cancer treatments and vaccines. It had pretty much flamed out. This means DNDN is off the radar of many analysts and the sub-$5 stock price has kept it off many screens because most large institutions avoid or have internal rules against owning stocks that are less than five bucks. Many individuals do not buy them because you cannot buy them on margin.

Before you buy, you ask, what is Provenge? When an advanced prostate cancer patient goes through treatment, it happens as follows:

* Blood is taken and sent to a Provenge facility.
* The blood is infused with Provenge and sent back to the physician. This infusion activates dendritic cells that, in turn, activate the T-cells capable of fighting this cancer. These T-cells are common to 93% of all advanced prostate cancer patients.
* The Provenge treated blood is injected in the patient.

And, while there are many treatments for early stage prostate cancer, and the survival rate is very high, there is nothing available for Provenge's target, advanced androgen- independent (hormone refractory) prostate cancer.

Sound too risky for you? It might be -- if Provenge does not get approved, DNDN won't be worth two bucks.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.660.279 von zenman am 12.02.07 14:56:53

...ist positiv aber schon etwas älter:

#147 von Cyberhexe 24.11.06 16:08:14 Beitrag Nr.: 25.663.803
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.


...und die Bullen werden zahlreicher!!!!

http://www.changewave.com/freecontent/2006/11/freebottomms20…

Why do I see an FDA approval coming?

* The company\'s trial data is strong. In a previous trial, the company failed to reach what is called the primary endpoint, the reduction in the size of tumors, but it did hit the gold standard -- it extended life for a period of time longer than other approved cancer drugs for other forms of the disease. Wall Street crushed the stock but DNDN got to work, organized another trial, and has very strong support from the FDA.

The agency has granted it a rolling BLA, which means the company can submit trial data as it becomes available, speeding the approval process. Second, the FDA has granted Provenge "Fast Track" status, which means once the application is completed, approval (or disapproval) will be granted in six months or less. And, finally, trial data is strong -- patients in the Phase III trial lived 11 months longer, a

[zenman]

akt 4,61

sieht chartmässig jetzt sehr gut aus

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.661.942 von zenman am 12.02.07 16:02:57

da geht noch einiges heute.

Habe ein gutes Gefühl.

[Nostarowie]

Ich trau michs gar nicht zu schreiben...bin seit letzte Woche auch dabei.

Gruppenzwang

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.666.522 von Nostarowie am 12.02.07 19:31:24

добро пожаловать Russensocke...dann ist die Elanschaft ja bald komplett zweibeinig - auf einem Bein lässt sichs ja auch schlecht ausharren!

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.667.702 von Cyberhexe am 12.02.07 20:34:49

Oh Thx für den Roten Teppich Bibi Blocksberg...

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.662.229 von Poppholz am 12.02.07 16:14:43

was habe ich Euch gesagt?

gutes Gefühl.

Wenn ich es mir recht überlege, habe ich heute wieder ein gutes Gefühl

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.666.522 von Nostarowie am 12.02.07 19:31:24

so macht Herdentrieb spass.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.667.702 von Cyberhexe am 12.02.07 20:34:49

Risikominimierung heißt das Zauberwort.



Jetzt fehlt eigentlich nur noch unsere Birgit.

Ich schreibe Ihr mal eine BM.

[Fruehrentner]

Therapeutic cancer vaccine market: antigen-specific therapies lead the way

26th January 2007

Although still in the early stages of development, therapeutic cancer vaccines show clinical promise. Datamonitor has forecast existing late-stage therapeutic cancer vaccines to realize a seven major markets sales potential of up to $3.1 billion by 2015. The overall pipeline is currently made up of 66% antigen-specific vaccines, 21% polyvalent vaccines and 13% dendritic cell vaccines. Sales of late-phase antigen-specific vaccines have been forecast to achieve an aggregate $1.66 billion in sales by 2015, while polyvalent vaccines are collectively forecast to achieve sales of $1 billion by 2015. Dendreon's Provenge (Sipuleucel-T), which has entered pre-registration for the treatment of asymptomatic hormone-refractory prostate cancer, is forecast to achieve sales of $415 million by 2015.







http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_resear…

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.674.392 von Poppholz am 13.02.07 10:00:47

Jetzt fehlt eigentlich nur noch unsere Birgit.



#73 von Birgit.Tersteegen 09.11.06 17:45:05

Hi Hexchen--bin nun auch on board....




...diesmal war sie die Schnellste von uns ELANITES , Poppie...

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.689.888 von bernie55 am 13.02.07 20:23:38

habe ich irgendwie nicht mehr auf dem Zettel gehabt.



Aber dann ist ja alles gut.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.695.383 von Poppholz am 14.02.07 08:32:44

[Cyberhexe]

Mitte Dezember waren 13.055 Mio Aktien von Dendreon leerverkauft;
Mitte Januar waren es bereits 16.799 Mio Aktien!
Dies bedeutet, dass während den 18 Handelstagen in dieser Zeit insgesamt 3.74 Mio Aktien zusätzlich "geshortet" wurden:

http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?symb…


Das Volumen in dieser Zeit betrug insgesamt 24.87 Mio Aktien!

http://finance.yahoo.com/q/hp?s=DNDN

Wo stünde der Kurs ohne diese Leerverkäufe? Ich frage mich, ob die Leerverkäufer wirklich davon ausgehen, dass Provenge keine Aussicht auf Zulassung hat oder ob andere Gründe für diese "Wette" existieren??


1659200
1161000
1492500
1972800
1574500
972500
1068200
1840900
1360100
778000
1539600
915400
1347600
1036500
1226900
1726500
1932900
1260300

24865400



Bin mal gespannt, wie sich die Quote bis Mitte Februar entwickelt hat!!

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.726.314 von Cyberhexe am 15.02.07 16:52:24

bei ELAN verbrennen sich die Shorties auch gerade die Finger.

Bei Dendreon wird es Ihnen (hoffentlich) ähnlich ergehen.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.738.629 von Poppholz am 16.02.07 08:46:53

kann mich den guten wünschen nur anschließen;

bei der in letzter zeit auch recht schön gekommenen Cell Genesys gehts im moment auch runter:
kann das übliche rauf und runter sein, wenn keine klaren entscheidungen getroffen wurden oder (noch) keine genauen ergebnisse vorliegen.
Ciao Ede

[moneyseeker]

Hallo, gerade mal zum ersten Mal in diesem Thread,

wie sieht denn das (kursmäßige - bzw. was wäre wenn) Szenario aus?

Verweis auf ein entscheidendes Posting wär schon prima

Dank im Voraus

[edelupolino]

dndn in usa -cnnmoney- bei $ 4,82; also höher als in D notiert...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.759.042 von moneyseeker am 16.02.07 20:03:38

@moneyseeker
anbei meine Chance/Risiko-Einschätzung von Anfang des Jahres:


...viele im Forum glauben, über die Investmentchance des Jahres 2007 zu verfügen - und darin bin auch ich keine Ausnahme.
Meine Investment-Chance 2007 ist Dendreon (aktueller Kurs $4.11; Potential 2007: entweder 2$ oder 100$...Kursziel-Begründung zum Schluss). Warum solche Kursziele? Anbei ein Versuch, dies zu begründen:

Allgemeines:

- Dendreon ist eine biotechnologisch forschende Gesellschaft und verfügt über eine Schlüsseltechnologie, mit welcher es zukünftig möglich sein soll, verschiedene Krebsarten durch Stimulanz der eigenen Immunabwehr zu bekämpfen

- Provenge (generic name Sipuleucel-T) ist der erste Wirkstoff, der mit dieser Schlüsseltechnolgie in der Klinik bei Prostatakrebs getestet wurde

- in den klinischen Phase-3-Studien hat Provenge den TTP-Endpunkt (Time To Disease Progress, also das Fortschreiten der Krankheit) statistisch ganz knapp verfehlt - p=0.052, wobei eine statistische Irrtumswahrscheinlichkeit von p=0.05 genügt hätte (jedoch knapp vorbei ist auch daneben); allerdings wurde mit Provenge eine statistisch signifikante Lebensverlängerung der Studienteilnehmer realisiert (im Durchschnitt 4.3 Monate) bzw. hat den Anteil der nach 3 Jahren überlebenden Studienteilnehmer von 11 auf 33% erhöht

- bei allen finalen Krebserkrankungen ist die lebensverlängernde Wirkung bei der Beantragung von neuen Wirkstoffen der Goldstandard; Goldstandard bedeutet, dass dies das wichtigste Kriterium darstellt; leider hat Dendreon nicht die lebensverlängernde Wirkung als primären Endpunkt in den Studien definiert, sondern den TTP (für einen TTP benötigt es nicht soviel Zeit wie für einen OS-Endpunkt -OS=Overall Survival-, und man wollte Provenge möglichst rasch auf den M;arkt bringen)

- die Pipeline ist ordentlich gefüllt:
http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

jedoch sind alle klinischen Testreihen ausser Provenge derzeit in Haltestellung, da die finazielle Situation derzeit die Fokussierung auf Provenge erfordert

- Dendreon hat eine aktuelle mARKTKAPITALISIERUNG VON 320 Mio$

- Dendreon verfügt aktuell noch über Barreserven von ca. 110 Mio$ (90Mio$ zum 30.9.06 + 45 Mio$ aus Kapitalerhöhung in 11/06 abzüglich ca. 25 Mio$ für 4.Q/06)

- Dendreon hat bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ein BLA (Biologic License Application ), das ist eine Arzneimittelzulassung, für Provenge auf den amerikanischen Markt beantragt

- demnächst (bis zum 15.1.2006) sollte bekanntgegeben werden, ob dieser Antrag prioritär behandelt wird - wenn ja, dann Entscheidung in 6 Monaten ab Antragstellung, wenn nein, dann 10 Monate
Kommentar - 17.2.07:
Priority Review wurde gewährt am 16.1.07
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=225…

- die FDA hat für Provenge ursprünglich "fast track"-Status gewährt, wodurch Dendreon u.a. die Zulassungsunterlagen nicht im Paket einzureichen hatte, sondern je nach Fortgang der verschiedenen Teile diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten einreichen konnte (insgesamt 3 Teile: nichtklinische, klinische Teil--> eingereicht am 24.8.06 sowie CMC=Chemistry Manufacturing and Controls, welcher die Produktionskapazitäten bzw. die Produktion des Wirkstoffs betrifft, eingereicht am 13.11.2006)
http://investor.dendreon.com/releases.cfm?Year=2006&Header=N… )

...etc.etc. es gäbe noch weitere Punkte anzufügen, z.B. die verschiedene Tests, welche eine Aktivität von Provenge auf die Stimulanz der Immunabwehr unter Beweis stellen bzw. auch, dass möglicherweise auch der hormonabhängige Prostatakrebs mit Provenge behandelbar ist...dies würde nun aber den Rahmen sprengen, ist jedoch alles in früheren Beiträgen nachzulesen...


Nun kommts, wie hoch ist das Risisko, wie gross sind die Chancen?


Risiko:

Sollte die Zulassung für Provenge verweigert werden, dann rechne ich zu 100% mit einem Approvable Letter, in welchem Dendreon von der FDA aufgefordert wird, zusätzliche Daten einer weiteren noch nicht abgeschlossenen Studie einzureichen. In Anbetracht der lebensverlängernden Wirkung halte ich eine vollständige Zurückweisung für ausgeschlossen.
Allerdings hätte ein Approvable Letter eine Verzögerung der Zulassung um bis zu 2 Jahre zur Folge, und die Zulassung wäre abhängig vom Ergebnis dieser Studie.
In diesem Fall rechne ich mit einem Kursrückgang auf ca. 1.50$ bis 2$.

Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.772.123 von Cyberhexe am 17.02.07 11:17:47

Immer wieder schön zu lesen

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.772.123 von Cyberhexe am 17.02.07 11:17:47

ich gehe auch davon aus, dass Provenge auf lange Sicht auf den Markt kommen wird.

Selbst wenn die Zulassung nicht in 2007 erfolgt, sind die bisherigen Ergebnisse schon so gut, dass es sich lohnt, hier weitere Entwicklung durchzuführen um letztendlich die Ergebnisse zu präsentieren, die für eine Zulassung durch die FDA von Nöten sind.

Die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung noch in 2007 beurteile ich aber ebenfalls höher, als eine Ablehnung durch die FDA.

[Phosphoroz]

sieht heute ja ganz gut aus

[Nostarowie]

Wwenn es nach oben geht ist mir jeglicher Grund dessen egal.

[Poppholz]

war doch schon eine schöne Kursentwicklung am gestrigen Tag.

(wenigstens eine meiner Aktien)

[noogmann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.868.283 von Poppholz am 21.02.07 08:31:44

Moin Poppholz
ja gefällt mir auch

Gruß Noogmann

[Cyberhexe]

Anbei einige Bemerkungen zur Entwicklung der deutschen Aktienkultur:

...m.E. sind die Methoden, mit welchen die deutschen Kleinanleger "bearbeitet und beworben" werden, nicht nur moralisch mehr als fragwürdig. Und dennoch gelingt die selbsterfüllende Prophezeihung immer wieder. Mittel- bis langfristig findet jedoch eine riesige Umverteilung statt - weg vom Kleinanleger versteht sich!

Wenn dann Kleinst-Unternehmen - um nicht Kiosk zu sagen- wie die kanadische ONA auch ohne den "trommelnden" BB/Analysten in D weitaus mehr gehandelt werden - und das im Freiverkehr - als ein NASDAQ-gelistetes Unternehmen wie Dendreon, welches über ein grandioses Chance/Risiko-Verhältnis verfügt, dann ist der amerikanisch geflügelte Ausdruck vom "silly german money" durchaus verständlich!

Tages-Vol. ONA in Frankfurt (21.2./12.45h): 117.551 St./101.048€
Tages-Vol. Dendreon in Frankfurt (21.2./12.45h): 0St./0€

Anbei einige Hyperlinks zum Thema:

http://www.ftd.de/boersen_maerkte/geldanlage/47404.html
Als Markus Frick die Stimme hebt, zücken seine Jünger erwartungsvoll die Stifte. "Bei ONA steht ein Indonesien-Deal an, die Aktie wird weiter steigen", ruft der Investmentberater in den rappelvollen Saal des Bielefelder Tagungszentrums Bethel. Unter den Besuchern macht sich ein erfreutes "Mmmh" breit. Der Wert des kleinen kanadischen Öl- und Gas-Explorationsunternehmens hat sich in den vergangenen drei Monaten bereits fast verzehnfacht.

http://www.ftd.de/boersen_maerkte/geldanlage/109454.html
Größter Zockermarkt der Welt
Deutschland gilt als größter Zockermarkt weltweit - gerade Minenaktien sind besonders beliebt. Hunderte dieser Aktien haben ihren Weg aus Kanada über die USA an die Frankfurter Börse gefunden. Privatanleger wetten hier auf Buden, die nichts zu bieten haben außer einer gut verkauften Story, die von Bösenbriefen vertrieben wird. Meist handelt es sich um halb tote Penny-Stocks, doch mitunter gelingt diesen Aktien ein Kurssprung, bei dem viel Geld verdient werden kann - bis der Titel dann wieder in der Versenkung verschwindet.

http://boerse.ard.de/content.jsp?key=dokument_172536

http://www.welt.de/print-welt/article212527/Der_Trick_bei_Fr…

http://boerse.ard.de/content.jsp?key=dokument_191802

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.873.719 von Cyberhexe am 21.02.07 12:51:57

...immerhin, die Schwaben, deren besonderes Verhältnis zur Sparsamkeit über das Schwabenland hinaus bekannt ist, scheinen Dendreon zu mögen - soeben wurde 35 Stück in Stuttgart gehandelt...
Demnächst sollte die Öffentlichkeit erfahren, ob und wann ein Advisory Committee von der FDA einberufen wird - ich rechne eigentlich fest damit!

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.856.821 von Nostarowie am 20.02.07 19:47:00

Und wiedergehts hoch - mich würde allerdings schon interessieren, warum?

Oder sind das nur die Leute, die vor Hana davonlaufen?

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.868.283 von Poppholz am 21.02.07 08:31:44

Poppi, ich bin seit gestern auch hier investiert

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.879.116 von philippf am 21.02.07 16:39:31

Zusammenfassung des "FDA/NCI workshop" in Bethesda vom 8./9.2.07 mit dem Titel:

"Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure"

http://videocast.nih.gov/


der aus Dendreon-Sicht bedeutendste Vortrag war derjenige von J.Schlom vom NCI:

2:00–2:20 P.M. Combining Cancer Vaccines with Other Agents: Preclinical Models
Jeff Schlom, Ph.D., National Cancer Institute

er präsentierte u.a. die Vergleichswerte Docetaxel vs. Sipuleucel:

Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

dazu dessen Kernaussage:
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."

...in allen Versuchen mit Vakzinen hat sich gezeigt, dass das Fortschreiten des Tumors (TTP Time To Progress) nicht gross beeinflusst wird, jedoch die lenbensverlängernde Wirkung (OS Overall Survival) sehr wohl. Damit dürfte sich die formale Diskussion über den knapp verfehlten primären Endpunkt (TTP) bei Provenge wohl erübrigen!!

FDA-Vorsitzender A.v.Eschenbach sagte ausserdem, dass man spätestens bis 2015 alle Krebsarten wenn schon nicht heilen so mindestens unter Kontrolle haben will und hierbei die Vakzine eine bedeutende Rolle spielen werden...hierzu sagte er wörtlich "...in a way that the FDA become a bridge not a barrier..."




Eine Zulassung von Provenge scheint sehr wahrscheinlich zu sein. Dies wird mehr und mehr von den Akteuren an der WallStreet zur Kenntnis genommen - vielleicht ja auch in Deutschland.

[Steigerwälder]

Beobachte die Sache ja schon eine ganze Weile und bin jetzt auch mal mit einer kleinen Position dabei...

Von mir aus kann die Zulassung jetzt kommen

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.893.921 von Steigerwälder am 22.02.07 11:24:51

dann willkommen im CLUB

[Phosphoroz]

habe nochmal nachgelegt

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.895.312 von Phosphoroz am 22.02.07 12:26:44

Hi allerseits,
hab mich heute durchgerungen und mich regestriert.
Verfolge eure postings schon über einen langen Zeitraum.
Mal sehen wo die reise hin geht

[Nostarowie]

Logbucheintrag 23.01.07 MEZ 23:03
-nochn paar von den Dingern nachgekauft-
ende Eintrag

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.936.132 von Nostarowie am 23.02.07 23:03:37

Spok du Dussel...23.02.07

[Cyberhexe]

Die Unterabteilung von CBER, welche über das BLA von Provenge zu beraten hat, hat auf Ende März eine vorläufigen Sitzungstermin angesetzt. Die endgültige Tagesordnung sollte m.W. 30 Tage vorher angekündigt werden. Dies wäre Heute der Fall:

http://www.fda.gov/oc/advisory/accalendar/2007/2007tentmtgsc…

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee
March 29–30
July 26–27
November 15–16

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 27.993.387 von Cyberhexe am 27.02.07 06:12:52

anscheinend muss ein AC doch nur 15 Tage vorher angekündigt werden; anbei eine entsprechende Mitteilung aus dem InvestorVillage-Forum:

AC date announced 15 days in advance
I just called the CBER advisory committee information line at 1-800-741-8138. The recorded message states that advisory committee dates must be announced 15 days prior to the meeting.

FDA-Seite
http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmain.htm


...sorry, ich dachte 30 Tage!

[zenman]

waaaaaaaaaaaaaaahnnnnnnnnnsiiiiiiiiiiinnnnnnnnnnnnnnn


DNDN - Dendreon Corporation - Common Stock
Month ShortInterest PercentChange AverageDailyShare Volume Days to
Cover
February 2007 20,306,278 20.87 1,537,648 13.21
January 2007 16,799,777 28.68 1,392,811 12.06
December 2006 13,055,168 5.07 1,605,236 8.13
November 2006 12,425,374 0.83 1,323,045 9.39
October 2006 12,323,167 (1.93) 513,946 23.98
September 2006 12,565,560 (2.39) 602,930 20.84
August 2006 12,873,103 3.58 506,939 25.39
July 2006 12,427,592 12.83 1,129,763 11.00
June 2006 11,014,524 (2.31) 982,392 11.21
May 2006 11,275,415 (8.63) 726,490 15.52
April 2006 12,340,614 7.03 865,656 14.26
March 2006 11,530,169 1.70 735,023 15.69

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.015.248 von zenman am 27.02.07 23:12:37

@zeni

das ist wirklich der absolute Wahnsinn: 20.3 Mio von knapp 82 Mio Aktien sind leerverkauft! Allein von Mitte Januar auf Mitte Februar (15.2.) weitere 3.5 Mio!

http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.020.061 von Cyberhexe am 28.02.07 10:35:18

Wie ist das genau zu verstehen mit den leerverkäufen ?

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.024.918 von opiruss am 28.02.07 13:41:32

Leerverkauf

Ein Leerverkauf (englisch short selling) ist eine Form der Börsenspekulation. Von einem Leerverkauf erhofft sich der Verkäufer von einem erwarteten Kursverfall eines Wertpapiers zu profitieren. Er verkauft jetzt Papiere und hofft, diese in der Zukunft billiger kaufen zu können.

Dies funktioniert aufgrund des Sachverhalts, dass an der Börse die zeitliche Reihenfolge selbst, in der Käufe und Verkäufe stattfinden, für die Höhe des erzielten Reinertrags keine Rolle spielt. Es wird hierbei ein Vertrag geschlossen (dies ist der tatsächliche Börsenhandel), der den Verkäufer verpflichtet, die Effekten in einigen Tagen zu liefern. Je nach Börse kann dies drei Tage (Frankfurter Wertpapierbörse) bis fünf Tage (London Stock Exchange) dauern, bis nach einem Börsenhandel die Papiere verpflichtungsgemäß geliefert werden müssen. Bei effektiven Stücken (auf Papier gedruckt, die man noch anfassen kann), kann dies noch länger dauern. Jedoch existieren die meisten Wertpapiere heute nur noch digital auf Konten. Der Aussteller besitzt eine einzige Urkunde für alle Effekte – sogenannte Globalurkunde.

Tatsächliche Leerverkäufe, bei denen keine Aktien geliehen werden, und der Verkäufer hofft in drei oder fünf Tagen die Aktien irgendwie liefern zu können sind illegal (dies gilt für Deutschland und die USA). Ebenfalls gibt es die Möglichkeit beim Leerverkauf noch Fremdkapital einzusetzen. Siehe hierzu Margin Trading.

Verfahren bei Aktien

Zunächst werden Aktien aus einem anderen Wertpapierdepot geliehen (Wertpapierleihe). Der Verleiher (meist ein Broker) schließt dazu einen Vertrag mit einem Kommissionär oder dem Leerverkäufer, dass bestimmte Aktien ausgeliehen werden. Der Leerverkäufer zahlt hierfür einen festgelegten Zins oder Prozentsatz an den Verleiher und erhält die Wertpapiere. Diese verkauft er über die Börse. Fällt der Kurs tatsächlich, erfolgt der Rückkauf zum niedrigeren Kurs und anschließend eine Rückgabe der Aktien. Der Kursunterschied abzüglich Kosten macht den Gewinn. Bei anderer Entwicklung des Aktienkurses können entsprechende Verluste auftreten. Hier muss sich der Leerverkäufer zu gestiegenen Kursen wieder an der Börse eindecken, um die geliehenen Aktien zurückgeben zu können.

Der Ausdruck Leerverkauf bezieht sich damit immer nur auf den Depotbestand des Verkäufers. Es können nur Aktien verkauft werden, die bei einem Anleger im Depot liegen.

Leerverkäufe sind eine gängige Strategie bei Hedge-Fonds, die mit relativ geringem Kapitaleinsatz die Aktienkurse eines einzelnen Wertes erheblich unter Druck bringen können. Diese spekulative Kursbeeinflussung wird in der öffentlichen Meinung stark kritisiert.

http://de.wikipedia.org/wiki/Leerverkauf

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.025.080 von bernie55 am 28.02.07 13:51:03

Verfahren in den USA

In den USA sind Leerverkäufe durch die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC reguliert. Es muss eine Sicherheitsleistung (Margin) erbracht werden. Ebenfalls kann es bei einem steigenden Aktienkurs zu einer Nachforderung von Sicherheitsleistungen kommen.


Chancen und Risiken

Das Eingehen einer Short-Position (Leerverkauf der Aktie) beinhaltet ein anderes Chancen-Risiko-Verhältnis als die Long-Position (Kauf der Aktie). Beim Kauf einer Aktie ist der maximal mögliche Verlust auf das eingesetzte Kapital begrenzt (auf den Kaufpreis) und es sind die Chancen aus dieser Position (der Kursanstieg) theoretisch unbegrenzt. Beim Leerverkauf von Aktien hingegen ist das Verhältnis umgekehrt: Die Chance ist limitiert auf die erlöste Einnahme (maximaler Gewinn bei Ausbuchung der Aktien nach Einstellung der Börsennotierung) während das Risiko durch einen plötzlichen Kursanstieg theoretisch unbegrenzt ist.

Eine einfache Möglichkeit der Risikobegrenzung ist das Setzen einer sogenannten Stop-Loss-Order, die den Börsenmakler anweist, bei Erreichen eines vom Auftraggeber bestimmten Kurses die Aktie zurückzukaufen und somit die Verluste zu begrenzen.

Problematisch ist der sogenannte Short Squeeze (englisch squeeze: Knappheit, Engpass) bei dem es durch einen plötzlichen Kursanstieg, ausgelöst durch gleichzeitige Kaufaufträge, zu einem Nachfrageüberhang nach der Aktie kommt. Viele Leerverkäufer wollen oder müssen ihre eingegangenen Short-Positionen kurzfristig glattstellen, um ihre Verluste zu begrenzen, was zu einem weiteren Kursanstieg führt und damit die Verluste aus diesen Positionen erhöht.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.025.097 von bernie55 am 28.02.07 13:51:51

da muss sich aber schon jemand sehr sicher sein, dass die Zulassung nicht kommen wird.

Wollen doch mal sehen, wer recht behalten wird.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.026.121 von Poppholz am 28.02.07 14:44:44

wir können also nur hoffen, dass der shortie sich irrt.

wenn er allerdings einen der verantwortlichen kennt, die ein pro oder con für die zulassung geben müssen, wären wir die lackierten.

...beim insiderhandel (MSN) ist nichts auffälliges zu sehen; kein insider hat verkauft;

allerdings: Insider filings are updated daily and are based on forms filed monthly with the SEC.

[Steigerwälder]

In den meisten Fällen haben die Shorties Recht. Ds sind in der Regel Profis die genau wissen was sie tun.
Hier wäre es denkbar, dass sie aufgrund formaler Kriterien (Cash-Burn-Rate, Bilanzen, Umsatzzahlen) etwas voreilig waren.
Sehr negativ ist für mich auch der geringe Aktienbestand der Insider. 1,1% bei einem so kleinen Unternehmen sind NICHTS.

Auf der Haben-Seite stehen lediglich die Ausführungen von cyberhexe.


Ich haber aber gekauft, auch wenn ich etwas gezögert habe.

[Cyberhexe]

...also doch...eine Expertenrunde der FDA hat Provenge am 29.3.07 auf der Agenda - es wird spannend:

Dendreon Announces FDA's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee to Review Provenge(R) for the Treatment of Asymptomatic, Metastatic, Androgen-Independent Prostate Cancer

SEATTLE, WA, March 1, 2007 - Dendreon Corporation (Nasdaq: DNDN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration's Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee will review the Biologics License Application (BLA) for PROVENGE (sipuleucel-T), the Company's investigational active cellular immunotherapy (ACI) for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent (also known as hormone refractory) prostate cancer on March 29, 2007. The Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) has oversight of the Cellular, Tissue and Gene Therapy Advisory Committee.

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the United States and the third most common cancer worldwide. More than one million men in the United States have prostate cancer, with an estimated 218,890 new cases of prostate cancer diagnosed each year. More than 27,000 men die each year of the disease.

The BLA submission is based primarily on an improvement in overall survival observed in Study D9901, a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 Study. The results from D9901 were published in the July issue of the Journal of Clinical Oncology.

Dendreon completed the submission of its BLA for PROVENGE in November 2006, and the FDA accepted the filing and assigned Priority Review status for the application in January 2007. Priority Review is granted to products that, if approved, would provide a significant improvement in the safety or effectiveness of the treatment, diagnosis or prevention of a serious or life-threatening disease. Based on the FDA's designation of Priority Review for PROVENGE, the Company anticipates action by the FDA approximately six months from the submission date, or by May 15, 2007.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.044.008 von Cyberhexe am 01.03.07 12:03:26

sehr schön.

Dann hat der Count Down begonnen.

(T -28 Tage)

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.044.740 von Poppholz am 01.03.07 12:37:24

Dann hat der Count Down begonnen

..dann hoffentlich ein FINAL COUNTDOWN in Richtung Norden...

[Cyberhexe]

...es gibt natürlich auch Pessimisten, welche im besten Fall einen "Approvable Letter" für möglich halten:

Brean Murray
from briefing.com
10:31 DNDN Dendreon's PROVENGE data does not support FDA approval - Brean Murray (4.47 -0.17) -Update-

Brean Murray notes that the Center for Biologics Evaluation's Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee will review the B.L.A for PROVENGE on Mar 29-30. They do not believe that the PROVENGE B.L.A conclusively supports approval. In their opinion, the first two Phase 3 trials failed their primary endpoints and instead used the secondary median survival endpoint, encompassing time during which post-progression treatment was highly variable. Firm maintains their belief that DNDN is banking more on the dire need for safer prostate cancer therapies given the large and growing incidence of the disease, and less on the merits of its trials' results. In their opinion, there is little left to do outside of awaiting the FDA's decision on or before May 15, and we believe that the FDA will ultimately award DNDN an approvable letter at best

[zeibb]

warum die Panik in Amerika ?

[asics01]

das sieht nicht gut aus.

[Nostarowie]

Last sie doch einfach in ruhe konsolidieren,



hat doch nen schönen Boden gefunden bei ~3,70 rum.

[ipollit]

FDA Panel to Review Provenge

By A. Christian Jean
03-01-07 1154ET

NEW YORK (Dow Jones)--Dendreon Corp. (DNDN) reported Thursday that the Food and Drug Administration has assigned a panel investors view as "forgiving" to review its prostate cancer drug Provenge, but analysts differ on the prospects for the drug.

The Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee will review the Biologics License Application March 29. Dendreon anticipates FDA action by May 15.

Shares of Dendreon jumped sharply higher, as much as 6.6%, in pre-market trading as investors reacted positively to the selection of the committee, but were recently trading down 3.7%, or 17 cents, at $4.47.

The Seattle-based pharmaceutical company creates cancer therapies based on stimulating a patient's immune response, called cellular immunotherapy.

Some analysts said the stock fell as investors became cautious on the drug's prospects. Brean Murray Carret analyst Jonathan Aschoff, who has had a sell rating on the stock since November 2004, said the drug will likely receive an "approvable letter" for the drug, meaning the company will have to do further testing. Since previous Provenge trials have shown only mediocre results, and the company lacks enough cash to go through more trials, the stock will likely fall on that news, the analyst said.

"There's really not a lot of optimism," added Aschoff on the prospects for a full approval letter from the FDA panel. Even if the company manages to complete its extensive Phase III trial, Aschoff said he doesn't believe the company will achieve the needed results, adding he expects the trial to fail in the second half of 2008.

Moreover, Dendreon's only other drug, for breast cancer, is based on a similar treatment method, so if this prostate cancer drug fails, the company's value will significantly diminish, Aschoff said.

However, JMP Securities analyst Charles Duncan said that, while he also expects an approvable letter from this FDA committee, he thinks that event is already priced into the stock.

Duncan said he thinks an interim analysis of the IMPACT trial could push out an approval of the drug within one year. Duncan has a strong buy rating on the stock.

Banc of America analyst William Ho said he is cautious on the drug's prospects, as some physicians have been surprised by Provenge's previous results and want results from a larger trial.

Brean Murray Carret intends to seek for investment banking and non-investment banking services from Dendreon. Both Banc of American and JMP Securities make a market in Dendreon's securities.

Ist es nicht bedenklich, wenn selbst die "strong buy"-Analysten von einem approvable ausgehen?

mfg ipollit

[zenman]

der markt scheint ja sowas von überzeugt zu sein
dass provenge KEINE sofortige zulassung bekommt
dass ich fast schon glauben könnt

die masse wird unrecht haben

die 70 % abstürze bei bios kommen eigentlich immer überraschend

dass ein bio schon VORHER so in die knie geht
sieht man selten

wobei
ich trotzdem immer GENTA als alptraum vor augen habe

der markt wahrscheinlich ebenso

[BrauchGeld]

Wie kann man nur in Dendreon investieren so teuer und riskant wie dieses unternehmen ist.

Short interest ist auf rekordhoch von 16,7 mio auf über 20 mio gestiegen .
http://www.nasdaq.com/asp/quotes_full.asp?mode=&kind=shortin…

[GuHu1]

Hmmm, sieht wirklich nicht gut aus.
8,xx% im minus.

einer der analysten rechnet mit dem aus von provenge in 2008.
aber welche fakten haben sich verändert gegenüber den letzten 1 - 2 wochen, nur der termin der entscheidung ist fix!

[BrauchGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.058.798 von GuHu1 am 01.03.07 22:09:21

Ich wünsche euch viel glück mit Dndn.

Dendreon to Get FDA Panel Review
Thursday March 1, 3:40 pm ET
Dendreon Shares Dip As FDA Schedules Panel Review for Prostate Cancer Drug; Analysts Split

SEATTLE (AP) -- Biotech drug developer Dendreon Corp. on Thursday said an advisory committee of the Food and Drug Administration's biological products division will review data on the company's Provenge prostate cancer treatment before the agency decides on an approval.

Investors reacted negatively to the news, with analysts split on how the drug will fare under a panel review.

Dendreon shares fell 35 cents, or 7.5 percent, to $4.29 in afternoon trading on the Nasdaq Stock Market, at nearly triple their average volume. Shares have traded between $3.68 and $5.77 over the past 52 weeks.

The company said the FDA's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee will review the company's drug application on March 27. In January, Dendreon said the FDA granted Provenge a priority review, meaning the agency will decide on the treatment within six months rather than the standard 10 months, placing an FDA decision by May 15.

However, an advisory committee review makes the approval process less clear cut, meaning agency reviewers need outside guidance from independent experts to decide on the application.

Brean Murray Carret analyst Jonathan Aschoff, who rates the stock a "Sell," said in a note he does not believe Dendreon's data is strong enough to get an outright approval. The analyst said the company's best-case scenario is receiving an FDA approvable letter, meaning the application is in order, but the agency needs additional data to grant full approval.

Aschoff reasoned that Dendreon's application relies on two clinical trials that didn't meet their primary endpoints. The FDA will likely need data from a third clinical trial, which will be completed in the second half of 2008, to grant a full approval, Aschoff said.

On the other hand, JMP Securities analyst Charles Duncan, who rates Dendreon a "Strong Buy," said the advisory panel will lower the regulatory risk because the FDA's biologics division -- as opposed to the drug division -- is more familiar with the drug and has already accepted the secondary data to process the application.

Duncan also believes that an approvable letter is a likely outcome, but that this is already priced into the stock. The analyst said listed panel members are likely to support the drug's immunotherapy approach to treating the disease compared with traditional chemotherapies.

Dendreon seeks FDA approval to sell Provenge as a treatment for asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer, also known as hormone-refractory prostate cancer, that has spread to other parts of the body.

Prostate cancer is the most common non-skin cancer in the U.S., with more than 1 million men living with the disease. An estimated 232,000 new cases are diagnosed each year in the U.S., and more than 30,000 men die from prostate cancer each year.

[Poppholz]

wir werden sehen, was die Zukunft so bringt.

Vielleicht haben die Shorties Recht, vielleicht haben wir Recht.

Ich werde DNDN auf jeden Fall liegen lassen, da selbst bei einer "Nichtzulassung" das Medikament nicht direkt vom Tisch ist. Hier werden weitere Daten und Untersuchungen von der FDA gefordert werden, die Dendreon entsprechend nachreichen wird.

(nur meine Meinung)

[philippf]

Im Moment wird anscheinend nach dem Prinzip verfahren "Solang es keinen Handel gibt, kann die Aktie auch nicht fallen"

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.061.714 von Poppholz am 02.03.07 08:14:17

@poppi

was mich jedoch zuversichtlich stimmt, ist der Umstand, dass die Leerverkäufer immer bei positiven Nachrichten den Kurs massiv drücken. Weshalb lässt man den Kurs nicht zuerst laufen und verkauft auf einem höheren Niveau leer...zumal die Marge der Shortseller auf diesem Kursniveau auch bei einem Approvable Letter begrenzt ist....also so aussichtslos wie die Leerverkäufe demonstrieren (sollen) sehe ich die Zulassungschance nicht - im Gegenteil!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.067.582 von Cyberhexe am 02.03.07 13:42:15

...wir sollten uns nicht nur vom Kursverlauf verrücktmachen lassen - einzig die Wissenschaft zählt, und diese ist mehr als vielversprechend. Man erinner sich an den kürzlich abgehaltenen FDA/NCI workshop vom 8./9.Februar 2007:

http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp?c=1
Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
Date: Thursday, February 08, 2007, 8:00:00 AM


siehe "play Video" ab ca. 5:04 diskutiert
Jeff Schlom vom NCI (National Cancer Institute) die Wirkung von Provenge (Sipuleucel) in Verbindung mit Chemo (Docetaxel).
Der Einfluss von Provenge in der Lebenszeitanalyse ist überwältgend, weshalb er folgendes Resumee äussert:
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."

...und noch einmal, weils so schön ist (nicht nur für Investoren) die dazugehörigen Daten:


Patient data:
9901: 127 total
Provenge Group: 82
Placebo group: 45
Placebo crossovers*: 34
Placebo non-crossovers: 11

9902a: 98 total
Provenge Group: 65
Placebo Group: 33
Placebo crossovers: 24 or 25
Placebo non-crossovers: 8 or 9

Pooled 9901 and 9902a: 225 total
Provenge Group: 147
Placebo Group: 78
Placebo Crossovers: 58 or 59
Placebo non-crossovers: 19 or 20

Median Survival in Months:
Provenge Arm 9901: 25.9
Placebo Arm 9901: 21.4
Provenge Arm 9902a: 19.0
Placebo Arm 9902a: 15.7
Provenge Arm Pooled: 23.2
Placebo Arm Pooled: 18.9

Median Survival Benefit in Months:
9901: 4.5 (21%)
9902a: 3.3 (21%)
Pooled: 4.3 (23%)

MS Hazard Ratio/p-value (log rank)
9901: 1.7/p=.01 (41% reduction in risk of death)
9902a: 1.3/p=.33
Pooled: 1.5/p=.011

Hazard Ratio/p-value (Cox Regression)
9901: 2.1/p=.002
9902a: 1.9/p=.023
Pooled: 1.8/p=.0006

36 month survival data:
Provenge Arm 9901: 28/82 = 34.1%
Provenge Arm 9902A: 21/65 = 32.3%
Provenge Arm Pooled: 49/147 = 33.3%

Placebo Arm 9901: 5/45 = 11.1%
Placebo Arm 9902A: 7/33 = 21.2%
Placebo Arm Pooled: 12/78 = 15.4%

Placebo Arm Crossovers 9901: 4/34 = 11.8%
Placebo Arm Crossovers 9902A: 6/24 = 25% or 6/25 = 24%
Placebo Arm Crossovers Pooled: 10/58 = 17.2% or 10/59 = 16.9%

Placebo Arm Non-Crossovers 9901: 1/11 = 9.1%
Placebo Arm Non-Crossovers 9902A: 1/8 = 12.5% or 1/9 = 11.1%
Placebo Arm Non-Crossovers Pooled: 2/19 = 10.5% or 2/20 = 10%

Prostate Specific Survival Numbers: 9901
Provenge Median: 35.2 months
Placebo: 23.5 months
50% reduction in prostate cancer-specific mortality
P-value = 0.002
HR = 2.04
Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MSC
rossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS



MS heisst soviel wie "Median Survival", also die mittlere Überlebenszeit, und diese ist bei Provenge + Chemo maximal (34.5 Monate).

[Poppholz]

die Zeit wird´s zeigen.

so oder so.

Habe aber weiterhin Vertrauen in DNDN und Provenge.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.067.582 von Cyberhexe am 02.03.07 13:42:15

ich warte auch ohne nervenflattern die tiefkurse der letzten 2 jahre ab, die eine starke absicherung nach unten bieten (ca 2,80/2,85);
da werd ich entscheiden - ob ich nachkaufe oder einfach abwarte.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.069.802 von edelupolino am 02.03.07 15:31:10

ich seh übrigens auch ne menge hoffnung für die patienten in dem rat
"give the vaccine first....."

das schon ALLEIN wird doch alle kranken elektrisieren müssen....
...im übrigen wird sichs unter kranken und ärzten rumsprechen, dass impfen + chemo lebenszeit offerieren!!!

der kurs (was uns mehr elektrisiert) kommt dann von ganz allein.

[Cyberhexe]

...das liest sich doch gar nicht so schlecht!



Dieser Bericht von thestreet.com liest sich immerhin schon moderat, nachdem in der Vergangenheit Provenge aus dieser Ecke eher geringe Chancen eingeräumt wurden. Allerdings bleibt auch in diesem Artikel unerwähnt
- die Lebenszeitverlängerung nach 36 Monaten
- das äusserst geringe Nebenwirkungsprofil verbunden mit fast keiner Beeinträchtigung der Lebensqualität QOL (im Gegensatz zur Chemo)
- sowie die maximale Lebenszeitverlängerung in Kombination mit Taxotere (Docetaxel)


http://www.thestreet.com/_googlen/newsanalysis/biotech/10342…

Feuerstein's Biotech Mailbag

By Adam Feuerstein
Senior Writer
3/4/2007 10:30 AM EST
Click here for more stories by Adam Feuerstein

Welcome back to the Biotech Mailbag, where I answer your questions and hold myself accountable to your scrutiny. I love getting mail, so please write me here.
Before I get to your mail, a lot of readers have requested a biotech event calendar. I put one together this week, so make sure you check it out here.

Jason from Seattle (Is he sleepless, too?) writes in about Dendreon (DNDN - Cramer's Take - Stockpickr - Rating). "I see that they have priority review. The large short position could be a huge catalyst if we hear more positive news when the FDA panel meets to discuss Provenge. What has your research discovered about Dendreon?"

Dendreon is really shaping up to be one of the best biotech stories of the year. All of the elements are there: a first-in-class drug (in this case, Provenge, a cancer vaccine); a controversial clinical data package that includes a survival benefit, albeit one with some statistical noise around it; a looming FDA advisory panel meeting (now set for March 29); a stock at $4 that could rip or roll over depending on the outcome of that meeting; and as Jason notes, a big short interest -- 20 million shares on a 71-million-share float.

The details of the Provenge story really deserve a separate column (or two or three), so I'll get cracking on that. I have followed the drug for a long time, so here's my quick take: The four-and-a-half-month survival benefit seen in advanced prostate cancer patients given the Provenge vaccine compared to placebo is intriguing (fesselnd, verblüffend, faszinierend), to say the least (=gelinde gesagt) There have been many efforts to debunk the data, without much luck.
On the other hand, the phase III study producing that benefit was pretty small. And let's not forget that survival was not the primary endpoint of the study, which brings up all kinds of statistical concerns.
I've had a chance to discuss the data with a number of prostate cancer doctors over the last two years or so, and generally speaking, they're intrigued (there's that word again) by the drug, but they also have doubts. Many have told me that more data and another clinical trial would help assuage those doubts. Dendreon has just such a study underway.

So, does Provenge get approved now? Or does the FDA hold off, waiting for more confirmatory data in a year or two? On these questions, my crystal ball gets cloudy. Does it matter that there hasn't been a new prostate cancer drug approved in years, or that Provenge has a remarkably clean safety profile? I really have no idea.

Thursday's announcement by Dendreon that the biologics and vaccine branch of the FDA has control of the review and will be holding the advisory panel meeting on March 29 is a positive shot in the arm. The other side of the FDA -- the "drug" people, which includes the cancer division -- are typically a lot tougher to impress. But since Provenge is a cancer vaccine, expect significant input and participation from the cancer division. Plus, cancer experts will be participating at the March 29 meeting for sure. #
hope Jason and the many others who've written in about Dendreon aren't disappointed in my wimping out on making a prediction. I just don't know. But I do promise to come back with more on the story before the March 29 meeting

[Cyberhexe]

...der primäre Endpunkt "Time To Disease Progress" (TTDP oder TTP)wurde in D9901 nur ganz knapp verfehlt (P=0.052), wobei knapp vorbei dennoch ganz klar daneben ist; allerdings wurde dieser Parameter bisher vom Zeitpunkt der Randomisierung der Studienteilnehmer (die zufällige Einteilung in Plazebo- und Wirkstoffgruppe) aus gemessen. Und da die Vakzinierung im Gegensatz zu einer Applikation eines Wirkstoffes zeitabhängig ist (ein verabreichter Wirstoff ist in relativ kurzer Zeit "am Ort des Geschehens", während die Immunantwort doch erst mit Verzögerung spürbar wird), werden Stimmen laut (auch innerhalb der FDA selbst bzw. in der Arbeitsgruppe mit dem National Cancer Institute NCI), welche den Standard für Vakzine entsprechend korrigiert haben möchten, wonach erst zum Zeitpunkt der Vakzinierung zu messen sei - man bedenke, dass von der Randomisierung bis zur ersten Behandlung bestimmt einige Tage wenn nicht Wochen vergehen.
Und es ist davon auszugehen, dass Dendreon dem "Advisory Committee" Daten vorlegen wird, welche bzgl. TTP eine statistische Signifikanz in D9901 auch nach "log rank" zeigen, wenn vom Zeitpunkt der ersten Behandlung aus gemessen wird.
Es ist sooooooooo spannend!!

[GuHu1]

Ich bin ich der meinung das anlysten in der phase, in der dndn jetzt steht, nur noch kaffeesatz leserei betreiben.
die fakten liegen auf dem tisch und die entscheidung liegt bei der fda PUNKT.

entscheident sind nur noch statements von dndn oder der fda.
investierte sollten sich darüber im klaren sein, dass es möglicherweise nur eine 55:45 change auf zulassung gibt.

die story ist gut und ich setze auf die 55.

warum, weil ich hoffe, das bei der entscheidung in erster linie die lebensverlängerung und die verträglichkeit im vordergrund stehen werden.

GuHu1

[BrauchGeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.117.372 von GuHu1 am 04.03.07 23:11:36

Dendreon Corp: Will Provenge Get Approved?
Monday March 5, 1:51 am ET


Echo To All submits: Dendreon Corporation (NasdaqGM: DNDN) had been downgraded left and right for the last two years by numerous analysts. Even David Miller and other newsletter folks have expressed caution.

Every time there is some sort of positive development, a reiteration of the downgrade comes out… why? (obviously I have my theories).

I just do not understand why these analysts will put their reputations on the line by stating that Provenge will not get approval and go to market when the decision is so close. Mind you, many of these analysts never thought DNDN would even get as far as submitting a BLA for Provenge.

Conditions for Provenge approval have become favorable, yet the analysts still take a blind eye to them. For instance:

1. Provenge targets a medically underserved segment of prostate cancer patients. The patient options are very limited.

2. Provenge increases survivability.

3. Very limited side effects (chills and fever during the infusions… that is it.)

4. FDA/NCI sponsored events which, IMO, was a confession by the FDA that they need to reevaluate how they review cancer vaccines. Supporting the theory that decision makers will look beyond just the statistics.

So, there is absolutely NO safety risk with a drug that has shown to increase survivability to a population that is medically underserved… and the FDA will ask for MORE data, keeping the treatment from getting to these patients for another 2 yrs or so? WHY?

If I were one of these medically underserved patients, and the FDA prevented me from taking this extremely safe treatment because they were uncomfortable with the statistics of the efficacy aspect of the treatment I would very very angry at the FDA.

If I were the FDA, or the committee making the decision, I would allow the treatment to market while closely monitoring concurrent phase 4 studies in order to get a better statistical view of efficacy. I think this is what I think will happen, but uncertainty is still extremely high.

[Cyberhexe]

...es gibt jedoch auch Analysten, die an eine konkrete Zulassungschance gluaben:

http://biotech.seekingalpha.com/article/28642

Dendreon Corp: Will Provenge Get Approved?
Posted on Mar 5th, 2007 with stocks: DNDN

Echo To All submits: Dendreon Corporation (DNDN) had been downgraded left and right for the last two years by numerous analysts. Even David Miller and other newsletter folks have expressed caution.

Every time there is some sort of positive development, a reiteration of the downgrade comes out… why? (obviously I have my theories).

I just do not understand why these analysts will put their reputations on the line by stating that Provenge will not get approval and go to market when the decision is so close. Mind you, many of these analysts never thought DNDN would even get as far as submitting a BLA for Provenge.

Conditions for Provenge approval have become favorable, yet the analysts still take a blind eye to them. For instance:

1. Provenge targets a medically underserved segment of prostate cancer patients. The patient options are very limited.

2. Provenge increases survivability.

3. Very limited side effects (chills and fever during the infusions… that is it.)

4. FDA/NCI sponsored events which, IMO, was a confession by the FDA that they need to reevaluate how they review cancer vaccines. Supporting the theory that decision makers will look beyond just the statistics.

So, there is absolutely NO safety risk with a drug that has shown to increase survivability to a population that is medically underserved… and the FDA will ask for MORE data, keeping the treatment from getting to these patients for another 2 yrs or so? WHY?

If I were one of these medically underserved patients, and the FDA prevented me from taking this extremely safe treatment because they were uncomfortable with the statistics of the efficacy aspect of the treatment I would very very angry at the FDA.

If I were the FDA, or the committee making the decision, I would allow the treatment to market while closely monitoring concurrent phase 4 studies in order to get a better statistical view of efficacy. I think this is what I think will happen, but uncertainty is still extremely high.

Disclosure: Author is long DNDN

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.123.402 von Cyberhexe am 05.03.07 12:50:24

...das ist doch sowieso IRRE von der FDA, ein Medikament nicht sofort zuzulassen, das leben verlängert.

jetzt rede ich mal nicht als aktionär, sondern als potentiell kranker, der in 'n paar jahren auch von dieser tückischen krankheit bedroht sein wird:

ein paar monate länger leben (testament ändern und so...) ist schon was...und den FDA-mitgliedern sollte man den PROZESS machen wegen:
UNTERLASSENER hilfeleistung!

[ditzeroni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.123.402 von Cyberhexe am 05.03.07 12:50:24

Hi Cyberhexe

EchoToAll ist leider kein Analyst, sondern "nur" jemand, der auf seekingalpha.com hin und wieder seine Kommentare schreibt zu diversern Firmen.
Recht hat er natürlich trotzdem mit seinem Artikel. Leider ist von diesen Fakten in keinem offiziellen Bericht auch nur eines richtigen "Analysten" etwas zu lesen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.128.311 von ditzeroni am 05.03.07 16:35:37

@ditzi
..es ist mir zwar nicht klar, weshalb ETA kein Analyst sein soll, aber wenn du inhaltlich damit einverstanden bist, dann sollten wir über formelle Dinge keine Haare spalten.

Finanzanalyse
aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
(Weitergeleitet von Finanzanalyst)
Wechseln zu: Navigation, Suche
Die Finanzanalyse ist eine Tätigkeit im Finanzmarktbereich. Finanzanalysten werten systematisch Informationen über mögliche Investitions- oder Handelsobjekte wie zum Beispiel Wertpapiere, Unternehmen oder Börsenindizes aus und ziehen daraus Rückschlüsse auf deren zukünftige Entwicklung. Insbesondere versuchen sie, den zukünftigen Kursverlauf von Aktien oder Börsenindizes vorherzusagen.

[Cyberhexe]

anbei ein Beitrag aus dem IVMB, in welchem der Autor mitteilt, dass er ein Mitglied der FDA-Division gesprochen habe, die über das BLA von Provenge zu beraten hat (CBER Center for Biologics Evaluation and Research --> http://www.fda.gov/cber/); und zwar soll er auf die Frage nach der Zusammensetzung des Advisory Committees die Auskunft erhalten haben, dass ausschliesslich Mitglieder von CBER --> http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgtmembers.htm stimmberechtigt im AC einsitzen würden.
Befürchtet wurde, dass ein gemischtes AC aus CBER und CDER/ODAC die biostatistischen Defizite übergewichten könnte. Im Forum wird diese Aussage als ein überaus positives Zeichen gewertet - dennoch mit Vorsicht geniessen, Info ist nicht offiziell bestätigt!



Discussion with FDA CBER re Panel on 3/29
There has been discussion that the FDA panel will be:
1. Comprised solely of CBER members, ie., the people listed on the "Roster"
2. Comprised as a hybrid- CBER, CDER/ODAC, and other.

I just got off the phone with Pat Harley at CBER. Below is the Q&A.

1. Will the panel on 3/29 (DNDN) be composed of the CBER roster only or will it be composed of a hybrid of CBER, CDER/ODAC, and others?

ANS. The panel will be composed ONLY of the CBER Roster. They will be the only ones with voting privileges. It is likely that the entire CBER Roster will be on the panel (see Skcotswonki post #43191). There may be representatives of CDER/ODAC at the meeting and they may, like other outside interests, have some commentary or questions during the public period between 11:30 and 12:30 or if there is a spillover, in the afternoon.

2. The schedule shows a full day meeting on 3/29. Will it be a full day or less?

ANS. The morning session will start with the a presentation by the FDA people of the data or info that they feel is important. The company will then make a presentation supporting their points regarding why there should be licensing. Then it will go to the public for any points or issues pro or con (11:30- 12:30). There may or may not be an afternoon session depending on whether there is more to discuss. The schedule currently shows the panel making a decision between 5:30 and 6:30. However, it could come sooner depending on the afternoon schedule.

The full schedule of times and people along with briefing documents will be found at:
FDA Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Information on Current and Past Meetings 2007; 2007 Transcripts & Related Documents. There is no info at this time on the site, but this is where it will eventually show up. If there are any questions on the schedule, they should call Gail Dapolito who is the Executive Secretary for the Commmittee.

[Cyberhexe]

Anbei die offizielle Bestätigung der FDA bzw. CBER, dass Provenge am 29.3.07 auf der Agenda steht:


http://www.fda.gov/cber/advisory/ctgt/ctgt0307.htm


Agenda:
On March 29, 2007, in open session, the Committee will discuss, Sipuleucel-T, Dendreon (BLA-STN 125197) indicated for the treatment of men with asymptomatic metastatic hormone refractory prostate cancer. The Committee will also hear overviews of research programs in the Division of Cellular and Gene Therapies, Center for Biologics Evaluation and Research. On March 30, 2007, in open session, the Committee will discuss the Draft Guidance for Industry: Minimally Manipulated, Unrelated Allogeneic Placental/Umbilical Cord Blood Intended for Hematopoietic Reconstitution in Patients with Hematological Malignancies. For a copy of the guidance visit: http://www.fda.gov/cber/gdlns/cordbld.pdf. The Committee will also discuss scientific issues regarding minimally manipulated, unrelated allogeneic peripheral blood stem cells.

[GuHu1]

ist schon verblüffend was cyberhexe da alles ausgräbt, gute arbeit!

es ist und bleibt nach meiner meinung eine 55:45 chance auf zulassung.

wie gesagt ich setze auf die 55.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.156.812 von GuHu1 am 06.03.07 22:53:34

die Qualität der Informationen, die Cyberhexe vorliegen ist wirklich beeindruckend. Ich habe dieses bereits bei ELAN feststellen dürfen.



(an dieser Stelle ein großes DANKE SCHÖN für Deine Recherche, Cyberhexe)

[ditzeroni]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.128.614 von Cyberhexe am 05.03.07 16:50:02

Hi Cyberhexe

Ich wollt damit auch nur diejenigen aufklären, die evtl. gedacht haben das EchoToAll, also der Autor des sehr guten Artikels, ein Analyst eines Investmenthauses ist und sein Artikel ein offizielles Statement dieser Bank darstellt. So wie der ganze Schmu/Lügen/Hypothesen/Behauptungen von Aschoff, Shenouda und Sendek..mittlerweile ist Duncan, der bisher immer sehr positiv gegenüber Provenge eingestellt war (ich erinnere da nur an sein Interview mit den beiden Krebsspezialisten, die meinten das Provenge ein Segen für alle PC-patienten wäre) auch in deren Boot gewechselt.
ETO ist leider KEINER von diesen Analysten, deren Artikel über die News/Headlines usw verbreitet werden.
Im Sinne deiner Definition ist er genauso Analyst wie ich und du.
Leider..mir wäre auch lieber, wenn er größeres Publikum hätte und mehr Reputation. Ich hoffe ja noch auf Gottlieb und einen neuen Kracher so wie damals im WSJ, als er gesagt hat das Provenge längst auf dem Markt sein müsste und die FDA schuld wäre mit ihren strengen und veralteten Regularien, das es nicht so ist.
Kurz danach war er übrigens der zweithöchste Typ bei der FDA. Hoffe er hat Einige seiner Ideen da auch umgesetzt und die Zulassungsverfahren mit seiner Sicht beeinflußt. Nach dem FDA/NCI workshop bin ich mir da ziemlich sicher, vor allem nach der Rede von v. Eschenbach.

So, 15 Handelstage noch bis zum Panel. Mal sehen, was die Shorts heute so machen..

[zenman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.156.812 von GuHu1 am 06.03.07 22:53:34

der markt sieht die chancen wohl eher bei 1:99




ich muss gestehn
das machts mir doch schwer
an provenge-zulassung zu glauben

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.174.248 von zenman am 07.03.07 21:53:19

zeni, die nächsten 14 Tage hat der Kursverlauf wenig mit der Realität gemeinsam.

Heute ist es genau so sicher wie morgen (bzw. unsicher), so dass der Kurs in alle Richtungen manipuliert werden kann.

Ich glaube an die Zulassung. Wenn nicht 2007, dann 2008 oder 2009. Die Aktien bleiben auf jeden Fall so lange in meinem Depot.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.177.149 von Poppholz am 08.03.07 08:46:34

bis 2008/2009 halten die nicht durch,da geht vorher das geld aus.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.177.613 von asics01 am 08.03.07 09:15:16

kommt doch immer wieder neues Geld rein.

[ditzeroni]

Ein MUSS für DNDN-Investoren:
http://www.oncbiz.com/documents/FEB07_DNDN_screen.pdf

Rückt die aus dem Kontext gerissenen Statements von Duncan auch ein wenig ins rechte Licht zurück.

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.181.851 von ditzeroni am 08.03.07 12:59:41

Dendreon's Date With Destiny

mehr dazu:

http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1034310…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.187.285 von surga am 08.03.07 17:20:38

...also auch der bisher eher skeptische AF sieht mittlerweile das gute Chance/Risiko-Verhältnis:


Can you give me a rough idea of what happens to Dendreon's stock either way after March 29?
First, don't forget that the FDA will release briefing documents -- its review of the Provenge data and questions for the advisory panel -- on March 27. That's two days before the panel convenes. Expect some volatility in Dendreon's stock around that.

If the advisory panel rejects Provenge this time around, Dendreon's $4-plus stock gets cut in half easily. The company has a bit more than $1 a share in cash.

If the advisory panel is positive, Dendreon zooms. This will probably sound very conservative, but it's not hard to get to $500 million in sales for Provenge on its initial approval. Slap a five times sales multiple on that and discount it any way you want, because it doesn't matter -- Dendreon's current $280 million-plus market cap will be way undervalued.

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.187.351 von Cyberhexe am 08.03.07 17:24:34

ich würde sagen er ist vorsichtiger mit seinen "Ausdrücken"

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.187.472 von surga am 08.03.07 17:30:01

AF kalkuliert bei einer Zurückweisung von Provenge mit einer Kurshalbierung:
If the advisory panel rejects Provenge this time around, Dendreon\'s $4-plus stock gets cut in half easily)

...allerdings bei einer positiven Empfehlung mit einer Vervielfachung, da die Marktkapirtalisierung in der Branche mindestens das 5-fache der Umsätze beträgt - bei DNA sogar über das 10-fache, bei CELG fast das 20-fache-...und 500 Mio scheinen für AF schon für die Indikation AIPC leicht erreichbar (500 Mio x 5 / 80 Mio Aktien = ca. 30$):
but it's not hard to get to $500 million in sales for Provenge on its initial approval. Slap a five times sales multiple on that and discount it any way you want, because it doesn\'t matter -- Dendreon\'s current $280 million-plus market cap will be way undervalued.

--> deswegen das grossartige Chance=30$/Risiko=2$-Verhältnis!

Allerdings sieht er den Nachweis der Effektivität in Frage gestellt, zumal 9902A nur tendenziell 9901 bestätigt, allerdings ohne statistische Signfikanz. Dabei verliert er jedoch kein Wort über die statistische Signifikanz bei Cox-Regression sowie die Zwischenergebnisse von P11, in welchem die PSA-Verdoppelungszeit bei androgenabhängigem Prostatakrebs (ADPC) statistisch signifikant erhöht ist sowie ein erwiesener Zusammenhang zwischen Überleben und CD54-Regulierung gezeigt wurde - richtig, diese Fakten sind nicht Bestandteil des eingereichten BLA, sind jedoch den Mitgkliedern des AC mit Sicherheit bekannt und untermauern nachhaltig die Wirksamkeit von Provenge.
Deswegen...ohne AC wäre die Chance auf Zulassung aufgrund der statistischen Versäunmisse geringer, durch das AC und darüberhinaus noch CBER als entscheidende Unterdivision sollten die für eine Zulassung sprechenden Fakten dennoch nicht unberücksichtigt bleiben.

P11
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…

CD54
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=216…


...und zudem sollten sich die Zwischenergebnisse von P11 bestätigen, dann ist Provenge für alle Indikationen beim PC eine Alternative. Und ich bin mir fast sicher, dass Provenge auch unabhängig von der erstmaligen Zulassungsbeschränkung auf AIPC auch bei ADPC zur Anwendung kommen wird.

[asics01]

meiner meinung nach wird das mit dendreon ähnlich ablaufen wie mit genta.wenn da ein bischen fantasie und glauben dahinter stecken würde wäre der kursverlauf sicher anders.
aber nur meine meinug.
asics

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.191.471 von asics01 am 08.03.07 20:18:48

asics schrieb:
meiner meinung nach wird das mit dendreon ähnlich ablaufen wie mit genta

...da würde ich nun Haus und Hof verwetten, dass es für Provenge mindestens ein Approvable Letter gibt. Genasense wurde vollständig abgelehnt und hat somit in den Staaten keine Chance auf Zulassung - zudem war der lebensverlängernde Effekt bei Genasense nicht signifikant und zum anderen ist das Nebenwirkungsprofil im Vergleich zu Provenge ungleich ungünstiger.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.193.036 von Cyberhexe am 08.03.07 21:34:15

...Genasense wurde auch nur mit 7:3 Stimmen im AC abgewiesen - und Provenge hat bessere Fakten zu bieten; deswegen im Minimum ein AL, aber m.E. stehen die Zeichen auf Zulassung, trotz des Kursverlaufs und der "Shortseller"

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.196.783 von Cyberhexe am 09.03.07 08:52:09

und wenn provenge floppt??bekommen dir dann irgendwann die zulassung??cege steht auch mit Gvax in phase3 in den startlöchern,wenn Gvax besser ist als provenge,und die 2008??dndn mit der zulassung zuvorkommen???

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.196.783 von Cyberhexe am 09.03.07 08:52:09

So ist das immer mit dem Zweifel, wenn Kurs und Erwartung nicht harmonieren.

Ich denke auch immer mehr, dass die FDA-Regularien einem festen Schema unterliegen, wonach es auf AL hinausläuft. Mit diesem Wissen positionieren sich die shortseller.

Und wenn man die letzten Skandale rund um die Hedgefonds verfolgt, dann ist gerade den shortseller-Kreisen sogar Schmiergeldzahlungen zuzutrauen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.197.482 von barabo am 09.03.07 09:28:11

Ich denke auch immer mehr, dass die FDA-Regularien einem festen Schema unterliegen,


...bisher war das bei Krebsmedikamenten bestimmt so, zumal irgendwelche konventionellen Wirkstoffe auch keine andere Betrachtungsweise erforderten. Bei den Vakzinen mit einem völlig neuen Wirkungsmechanismus in der Onkologie ist dies meiner Meinung nach tortal unterschiedlich, worauf A.v.Eschenbach, der FDA-Vorsitzende auch schon hingewiesen hat und deswegen auch die bisherigen Massstäbe der Zulassung zur Diskussion gestellt hat. Ein Beispiel?
Voilà!
Der primäre Endpunkt in D9901 TTP (Time To Progress), also das Fortschreiten der Erkrankung bzw. des Tumorwachstums, wurde bei Provenge wie bei allen anderen Wirkstoffen vom Zeitpunt der Randomisierung aus gemessen.
Allerdings gilt hier folgendes zu beachten:
Während konventionelle Wirkstoffe appliziert werden und praktisch sofort am "Ort des Geschehens" deren Wirkung entfalten können, bedarf es bei der Vakzinierung zum einen erst die Blutentnahme und deren Aufbereitung bevor die eigentliche Applikation stattfindet. Und auch dann handelt es sich nicht um eine konventionelle Wirkstoffgabe sondern um eine Aktivierung der körpereigenen Immunabwehr, die im Gegensatz zur passiven Wirkstoffgabe selbstverständlich zeitabhängig ist. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren erscheint der knapp verfehlte Endpunkt TTP in D9901 (p=0.052) in einem ganz anderen Licht. Und zudem was bedeutet eigentlich ein p-Wert von 0.052. Dies bedeutet, dass der beobachtete Effekt zu 94.8% nicht zufällig aufgetreten ist - und ab einer Wahrscheinlichkeit von 95% gilt dies als statistisch signifikant.
Und in Anbetracht dessen, dass beim FDA/NCI-Workshop intensiv über eine Anpassung der Zulassungskriterien bei Vakzinen diskutiert wurde und der FDA-Vorsitzende A.v.Eschenbach sagte, dass bis 2015 alle Krebsformen wenn schon nicht heilbar dann zumindest kontrollierbar seien und dies vor allem auch mit Vakzinen möglich sein soll, und die FDA auf diesem Weg eine Brücke und nicht eine Barriere sein will, halte ich die Zulassung von Provewnge für sehr wahrscheinlich - zumal für alle anderen Vakzine eine Zulassung noch in weiter Ferne ist.

Deswegen mein Tipp: bedingte Zulassung, also eine Zulassung mit der Auflage die Ergebnisse von D9902B nachzureichen!

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.198.946 von Cyberhexe am 09.03.07 10:36:39

Deswegen mein Tipp: bedingte Zulassung, also eine Zulassung mit der Auflage die Ergebnisse von D9902B nachzureichen!

Meinst du das ernsthaft ?

Die FDA ist eine Behörde und deren Handeln ist vordefiniert. Ohne es genau zu wissen, halte ich es für äußerst unwahrscheinlich, dass man einen Präzedenzfall konstruieren wird, weil ich unterstelle, dass die aktuellen Regularien gar keine Ausnahme zulassen, was wiederum die shortseller für ihre Aktionen nutzen.

Warum sollte man eine "bedingte Zulassung" erwägen, wenn ein AL das Regelwerk wahrt und gut ein Jahr später auch zur Zulassung führen kann ?

Nach meiner Einschätzung von Behörden gilt die Devise :

Gehandelt wird ausschließlich nach den gültigen Normen und wenn man neue Erkenntnisse hat, dann müssen erst die Normen überarbeitet werden, bevor eine bestehende Strukturverletzung entstehen könnte.

Cyberhexe, ist dir ein bereits abgeschlossener Fall bekannt, der auf das Verfahren von Provenge anwendbar wäre ? Wahrscheinlich nicht, weil ja Provenge Neuland betritt. Aber daraus ableiten zu wollen, dass die FDA einen Präzedenzfall fabriziert

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.199.836 von barabo am 09.03.07 11:20:56

Provenge ist das erste Vakzin, welches in der Onkologie zum Einsatz kommen wird/soll!
Der Wirkungsmechanismus ist total verschieden gegenüber Zytostatika oder aber Antikörpern, deswegen gehe ich davon aus, dass auch die FDA ihr eigenes Konzept anzupassen hat/anpassen wird. Verschiedene Aussagen von Mitgliedern des National Cancer Instituite aber auch der FDA selbst, allen voran deren Vorsitzender A.v.Eschenbach, gehen bereits sehr vehement in diese Richtung.
Natürlich bin ich mir bewusst, dass dies keine klare Angelegenheit ist und der Ausgang völlig offen ist, tendenziell würde ich jedoch meinen Tipp für das Wahrscheinlichste halten...aber bedenke, 51% sind auch das Wahrscheinlichste!!

...was spricht für die Zulassung:
- die signifikante lebensverlängernde Wirkung
- Lebensverlängerung ist der Goldstandard
- das absolut günstige Nebenwirkungsprofil; bei Docetaxel sind die Nebenwirkungen brutal (teilweise tödlich) und der lebensverlängernde Effekt (2Monate) weitaus geringer
- es gibt kaum bis keine Alternativen
- CBER hat zu entscheiden; diese Unterabteilung der FDA setzt sich speziell mit deartigen Wirkstoffen auseinander und dürfte hinsichtlich der formalen Kriterien nicht so innovationsfeindlich sein als CDER
- es findet ein AdvisoryCommittee statt, in welchem viel breiter über die Wirksamkeit von Provenge diskutiert werden kann und auch Fakten berücksichtigt werden können, welche nicht Bestandteil des BLA sind (z.B. Zwischenergebnisse P11, CD54 upregulation)

Fazit: Weshalb soll sich die FDA jetzt gegen Provenge entscheiden und sie Studienergebnisse abwarten. Bei einer finalen Erkrankung ohne Alternativen wäre dies eine sehr inhumane Entscheidung - deswegen mein Tipp, einer bedingten Zulassung!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.199.836 von barabo am 09.03.07 11:20:56

...aber eins noch barabo, mir gefällt diese Art von Auseinadersetzung, zumal diese Zulassungsentscheidung wirklich viele Ergebnisse offen lässt - viele Ergebnisse, jedoch eines nicht, da bin ich mir zu 99.vielen 9 sicher, dass Provenge, im Gegensatz zu Genasense, zumindest ein AL erhalten wird und nicht vollständig zurückgewiesen wird!

good luck...und die Spannung am 29. wird wohl kaum zu ertragen sein!

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.200.266 von Cyberhexe am 09.03.07 11:43:18

Mein Fazit ist, dass du gründlich recherchiert und vorgetragen hast. Dafür danke !

Deine Chancen-Wertung teile ich allerdings nicht bzw. nicht mehr und jeder sollte sich im Klaren sein, dass im Nachhinein jeder recht haben wird, weil sich niemand zu 100% positioniert.

Inzwischen gehe ich zu deutlich über 50% von einem AL aus.


...und die Spannung am 29. wird wohl kaum zu ertragen sein!


Das ganz sicher !
Äh, aber am 29.3. doch keine endgültige Entscheidung, sondern nur eine AC-Empfehlung ?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.200.493 von barabo am 09.03.07 11:55:12

Äh, aber am 29.3. doch keine endgültige Entscheidung, sondern nur eine AC-Empfehlung ?

...allerdings richtet sich die FDA so gut wie immer nach der Empfehlung des AC! Und das ist die ganz grosse Chance von Provenge...weil kaum einer mehr an der Wirksamkeit zweifelt, sondern lediglich formale Dinge einer Zulassung im Wege stehen.
...erst kürzlich wurde beispielsweise ein Wirkstoff gegen die Vogelgrippe zugelassen, obschon dessen Effektivität nicht 100%ig erwiesen war/ist. Aber, so verschiedene Begründungen im AC, besser als nichts. Und bei PC im Endstadium sehe ich dies ähnlich!

Zitate beim NCI/FDA workshop

A.v.Eschenbach, FDA
Instead, I will note the FDA folks said all the right things. They are encouraged by recent advances. They want to be a bridge to seeing these drugs on the market and not a barrier. Dr. von Eschenbach was especially insistent on this theme and on his belief that the dark days of immunotherapy are behind us.

J.Schlom, NCI
"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."


dazu die Arbeitssitzung vom Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee
February 9, 2006

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4205s1.ht…

sihe "slide 22"
Slide 22 of Potency Measurements for Cellular and Gene Therapy Products
Denise K. Gavin, Ph.D.
PowerPoint presentation states:

• Work with sponsors early in product development
• Apply a phased in approach to assay development
• Allow multiple assays to demonstrate potency


...und deswegen bin ich fest davon überzeugt, dass die FDA und speziell CBER ein Interesse daran haben, ein Produkt wie Provenge an den Markt zu bringen, zumal dessen Effektivität kaum noch angezweifelt wird. Und wenn nicht Provenge jetzt, welches andere Produkt bei diesem völlig neuen Ansatz dann?

[hri]

...

[Cyberhexe]

...schon etwas älter, aber interessant:

[Cancer Research 65, 8059-8064, September 15, 2005]
© 2005 American Association for Cancer Research

--------------------------------------------------------------------------------

Review Articles

Leveraging the Activity of Tumor Vaccines with Cytotoxic Chemotherapy
Leisha A. Emens1 and Elizabeth M. Jaffee1,2,3,4
Departments of 1 Oncology, 2 Immunology, 3 Pathology, and 4 Pharmacology, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, The Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, Maryland

Requests for reprints: Leisha A. Emens, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins, The Johns Hopkins University School of Medicine, Bunting-Blaustein Cancer Research Building, 1650 Orleans Street, Room 4M90, Baltimore, MD 21231-1000. Phone: [phone]; Fax: [phone]; E-mail: [e-mail].


Engaging the power of the patient's own immune system to actively seek out and destroy transformed cells holds great promise for cancer therapy. Tumor vaccines offer the potential for preventing cancer in high-risk individuals, preventing disease relapse after diagnosis and initial therapy, and shifting the balance of the host-tumor interaction to mitigate the progression of advanced cancers. The therapeutic activity of tumor vaccines is limited by the sheer physical burden of the cancer itself, pathways of local immune tolerance and escape active within the tumor microenvironment, and superimposed potent systemic mechanisms of immune tolerance. In this review, we describe how cytotoxic chemotherapy can be integrated with tumor vaccines using unique doses and schedules to break down these barriers, releasing the full potential of the antitumor immune response to eradicate disease.

[Cyberhexe]

Woher kommt mein Optimismus, dass Provenge's Zulassungschancen gut sind?

Aufgrund der Überlebenszeitanalyse von Studie D9901 hat Dendreon das BLA bei der FDA eingereicht. Unterstützend wurde Studie D9902A mit eingereicht, obschon diese Studie nicht vollumfänglich durchgeführt und abgeschlossen wurde.
Die mitentscheidende Frage wird nun sein, ob D9902A als Unterstützung von D9901 genügt und ob der verfehlte Endpunkt TTP in 9901 als weniger wichtig erachtet wird?

Nachfolgend ein Vergleich von Provenge gegenüber Taxotere (Docetaxel), einem Zytostatika, welches bisher als Medikament bei AIPC zur Anwendung kommt.

In der Überlebenszeitanalyse von 9902A zeigt Provenge trotz eines ungenügenden p-Wertes (0.33) immernoch einen mittleren lebensverlängernden Effekt gegenüber der Kontrollgruppe von 3.3 Monaten und eine um 50% erhöhte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren.
Die nicht erreichte statistische Signifikanz nach der log-rank-Methode (nach Cox-Regression ist diese Bedingung nämlich erfüllt) ist in dem geringen Studienumfang begründet sowie in der Tatsache, dass die mit Provenge behandelten Studienteilnehmer objektiv in einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium gewesen sein sollen(siehe Gleason-Faktor) --> dieses Argument kann ich jedoch nicht vollumfänglich nachvollziehen, hat nur irgendein geascheiter Mensch von sich gegeben! ich weiss jedoch auch nicht mehr wer?? Also mit Vorsicht geniessen!


Bei Taxotere wurden ebenfalls 2 Phase-III-Studie beim Zulassungsantrag eingereicht. Taxoteres erfolgreiche Pivotalstudie zeigte hierbei eine mittlere Lebensverlängerung von 2.4 Monaten für den Wirkstoffarm. Die nicht erfolgreiche Pivotalstudie zeigte fast keinen nenneswerten Nutzen hinsichtlich der Lebensverlängerung.

Vergleicht man nun Taxotere mit Provenge, so erhält man Provenges erfolgreiche Phase-III-studie mit einer mittleren Lebensverlängerung von 4.5 Monaten gegenüber 2.4 Monaten bei Taxotere. Provenges nicht erfolgreiche Phase-III-Studie zeigte einen lebensverlängernden Vorteil von 3.3 Monaten gegenüber 0.2 Monaten bei Taxoteres nicht erfolgreicher Phase-III-Studie.

Taxotere ist zugelassen.

Provenge hat ein sehr mildes Nebenwirkungsprofil.
Taxotere hat ein viel, viel ungünstigeres Nebenwirkungsprofil. In der Tat sind die Nebenwirkungen bei diesem Zytostatika derart schwerwiegend, dass 50-60% der Schwerstkranken die Behandlung abbrechen.


Dazu noch die Ergebnisse aus der Kombitherapie:


Provenge Plus Taxotere: 9901
Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

sowie die Äusserungen von J.Schlom vom National Cancer Institute, der beim NCI/FDA workshop...

2:00–2:20 P.M. Combining Cancer Vaccines with Other Agents: Preclinical Models
Jeff Schlom, Ph.D., National Cancer Institute

...die Kombi-Ergebnisse präsentierte und dazu sich wie folgt äusserte:
"Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."

Und Provenge soll nicht zugelassen werden?
...währernd ich dies schreibe, wächst meine Überzeugung einer Zulassung!

Wieso WallStreet die Chance auf Zulassung derart schlecht einschätz, anderst kann man den Kursverlauf wohl nicht deuten, ist mir schleierhaft - trotz verfehlten primären Endpunkten etc...

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.207.359 von Cyberhexe am 09.03.07 18:12:16

meinst du nicht auch das die shorties mehr wissen als wir??ich kann mir nicht vorstellen dass die ein derart grosses risiko eingehen wenn die nicht wüssten wo es lang geht.ob das jetzt genta,aphton,antigenics,nps....war im vorfeld der fda entscheidung gingen alle in die knie und alle haben die segel streichen müssen.zufall oder wieso bekam keine der oben genannten nachdem sie im vorfeld der entscheidung runtergeprügelt wurden doch keine zulassung???
asics

[GuHu1]

Kann ich mir nicht vorstellen das die shorties mehr wissen.

ob das jetzt genta,aphton,antigenics,nps....war im vorfeld der fda entscheidung gingen alle in die knie und alle haben die segel streichen müssen

sieh es doch mal so, ebend weil es bei den genannten so lief, spekuliert man halt bei DNDN auf gleiche weise!

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.208.665 von GuHu1 am 09.03.07 19:28:17

ich bin auch investiert und werde das auch aussitzen,nur ein ungutes gefühl habe ich dieses mal auch wieder.ich war bei oben genannten auch investiert und habe mir jedesmal mal eine blutige nase geholt.
also augen zu und durch.
asics

[GuHu1]

ich bleibe bei den 55:45 auf zulassung.
kann der argumentationskette von cyberhexe nur zustimmen.

so ein bisschen ist das jetzt auch bauchgefühl, das gebe ich zu.
hatte da aber schon mal so ein feeling.
gute zusammenfassung in beitrag 493,
bei mir festigte sich die überzeugung beim lesen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.208.140 von asics01 am 09.03.07 18:55:43

@asics

anbei die Begründung der FDA zur Ablehnung des Zulassungsantrages von Genasense:
"...but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression, survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness..."

Provenges eindeutiger Vorteil gegenüber Genasense ist der statistisch signifikante Effekt in 9901 der überlebenszeitanalyse, während Genasense weder beim Fortschreiten der Krankheit Verbesserungen zeigte, noch die Überlebenszeit verlängerte und auch keine symptomatischen Verbesserungen zur Folge hatte. Und dennoch war das Urteil nur 7:3 gegen Genasense.



Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting
Summary Minutes
September 6, 2006 - Genasense 4
Genasense ODAC Question
The Applicant has requested the Agency to consider the current application under the accelerated approval regulations. Although the primary endpoint may differ, both approval types should have substantial evidence of safety and efficacy demonstrated in adequate and well controlled trials (plurality indicating
multiple trials). Under accelerated approval regulations, the Agency may grant approval based on a surrogate ndpoint “reasonably likely” to predict clinical benefit. Based on the mature data from this study, the FDA believes that accelerated approval is problematic since the difference in response rate (CR + nPR)
in this single completed, randomized study did not predict an improvement in TTP or provide other evidence of clinical benefit. In accepting single trials for oncology approvals, the Agency has relied on secondary endpoints to provide corroborating efficacy evidence. The addition of Genasense to fludarabine
plus cyclophosphamide did not improve secondary endpoints (ORR, TTP, clinical benefit elements).
Although the primary endpoint analysis was statistically significant, the clinical significance of this 10%
improvement in complete plus nodular PR rate must be viewed in both a risk/benefit analysis and in the
context of the totality of evidence available at the time of approval.

1. VOTE: Does this single study, with a 10% improvement in CR plus nPR rate but no demonstrated improvement in overall response rate (CR + nPR + PR), time-to-progression,
survival, or symptomatic benefits between the two study arms, demonstrate substantial evidence of effectiveness for Genasense in this CLL population?

Vote: Yes = 3 No = 7

Comments:
The committee overall agreed that the study did not demonstrate “substantial” evidence of effectiveness. Although, some felt that the drug could potentially display some evidence of
effectiveness in other settings, they agreed that the trial did not result in “substantial” evidence of
effectiveness in this population, as defined in the question.
Several ODAC members expressed concern that the population likely to benefit from Genasense has not been adequately characterized. For Example, no data was provided regarding the Bcl-2 status of
patients enrolled to the randomized trial or any effect of Genasense on Bcl-2 in these CLL patients. They further felt that the data did not present compelling evidence in the endpoints of TTP or OS or symptomatic improvement indicating clinical benefit and that the data presented lacked the ability to show with some likelihood, who would respond to the drug. Additional concerns from the committee were noted in regard to the doubling of serious adverse events with the administration of the product.
The meeting adjourned at approximately 12:00 noon.


http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/AC/06/minutes/2006-4235m1-0…

[Cyberhexe]

...aus der Antrittsrede von A.v.Eschenbach als FDA-Vorsitzender:


When I began my career in medicine 40 years ago, my singular aspiration was to accept the trust that others placed in me to use my skills to save their lives and improve their health.

Today, as I seek the Senate's confirmation to lead the FDA, I remain as committed as ever to that very simple, but profoundly important ideal and purpose. It is emphatically apparent to me that as Commissioner of FDA, my role and the FDA's role has always been and will always be - no matter how much we change over time -- to cherish the trust of patients and the public and that our every single action, decision or activity must be directed to preserving their lives and protecting their health.

http://www.fda.gov/ola/2006/confirmation0801.html

In Anbetracht dieser Äusserungen v.Eschenbachs bei seiner Antrittsrede und beim FDA/NCI workshop "Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure" - dort sagte er, dass man spätestens bis 2015 alle Krebsarten wenn schon nicht heilen so mindestens unter Kontrolle haben will und hierbei die Vakzine eine bedeutende Rolle spielen werden...hierzu sagte er wörtlich "...in a way that the FDA become a bridge not a barrier..." - kann ich mir nicht vorstellen, dass Provenge mit seiner statistischen lebensverlängernden Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen ähnlich wie Genasense zurückgewiesen wird.

[asics01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.216.686 von Cyberhexe am 10.03.07 06:49:47

kann ich mir nicht vorstellen, dass Provenge mit seiner statistischen lebensverlängernden Wirkung bei minimalen Nebenwirkungen ähnlich wie Genasense zurückgewiesen wird.
und wenn doch?die kuh ist noch nicht vom eis.
das ist ja das brutale wenn du in bios investierst es gilt nur hopp oder topp.das ist wie im kasino rot oder schwarz. wenn das so sicher wäre mit der zulassung,dann würde ich jetzt (und andere wahrscheinlich auch)einen kredit aufnehmen kaufen was das zeug hält und im mai in rente gehen.
aber sicher ist gar nichts.
asics