CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD - 500 Beiträge pro Seite (Seite 3)

Man hat sich im Vorstand mal wieder einen Kaufmann eingekauft:
Ernennung von Herrn Elie Ishag als Non-Executive Director.
http://www.businessspectator.com.au/bs.nsf/Article/Clinuvel-…
Finanziell wird er wohl die ganzen Einnahmen aus Italien als Gehalt und Optionen verdienen. Ich hoffe nicht, dass das "Schule macht". Die Finanzhaushalt für die nächsten 2 Jahre von CUV ist so schon knapp ....
As at 31st December 2010, the Cash at Bank and Investments in long term financial instruments total $22,454k.
Im letzten Quartal sind 1,654 Mill. AUD in der Cash-Verbrennungsmaschine verschwunden.

neue Bloog - Info über meinen Mail-Briefkasten:
http://www.clinuvel.com/en/blog/lightandhealth/childhood-rea…

Childhood reactions and two decades to diagnose

Die in den USA durchgeführte Phase II-Studie hat ihren 6 Monate währende Klinikuntersuchung beendet.
In den Zentren Alabama, California, New York, North Carolina, Texas und Utah beendeten 70 Probanden (begonnen 77) diese EPP-Studie. In den USA wird von einer Krankheitsgruppe von ca. 4.000 Personen ausgegangen. Nun beginnt die Auswertungsphase ....
Diese Sicherheitsstudie erhöht auch die Erfolgsaussichten für den Kommerzialisierungantrag in Europa!
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110209USEPP…

http://www.facebook.com/group.php?gid=193199520658&ref=ts#!/…

Ist der Halbjahres-Report von CUV Schuld an diesem Kursabsacker?

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110224Appen…

Cash and Other Financial Assets amounted to $22,454,594 (30 June 2010: $27,003,177).
.......
*******
Weitere Blog-Nachrichten von CUV:
Das Risiko einer Medikamentenentwicklung und seines offenen Ausganges ....
http://www.clinuvel.com/en/blog/pharmadev/new-drug-approval-…
Hier wird sogar der Vergleich zur Lorcaserin und Onexa angeführt.....
Wahrscheinlichkeiten und Statistiken zur Zulassung von Arzneien und Medikamenten sowie Dauer von der Einreichung bis zur Genehmigung bei der FDA usw.

Also das der Halbjahres-Report am Kursabsacker schuld ist glaub ich eher nicht da im report keine großen Überraschungen stehen.
Wahrscheinlich hat der Blog von Wolgen ein paar Anleger nervös gemacht
Das Lorcaserin nicht zugelassen geworden ist war ja der verdacht von erhöten Krebsrisiko und anderen Nebenwirkungen. Onexa hatte ja auch nicht gerade außer acht zu lassende Nebenwirkung was ich weis.

Antwort auf flo315 27.02.11 01:22:55 Uhr

Es war wirklich nicht geschickt von Wolgen.

Antwort auf mariovandal 27.02.11 17:05:05 Uhr

In Australien ist Clinuvel zum jetztigen Zeitpunkt mit 10 % im Plus.

Liebe Grüße aus dem Nirwana,

habt ihr es schon gehört?:
Jetzt will die SEC einen Geist fangen!

Sie schreibt, dass wir
am Verkauf von Aktien der CLINUVEL zuviel verdient haben.
CLINUVEL soll eine der vielen aufgepumpten Luftnummern gewesen sein, an denen sich meine Freunde Todd und Colin die Taschen vollgestopft haben!

Üble Verleumdung! No Remorse!

Seitdem ich von den Vorwürfen weiß, steigen die Kurse bei Clinuvel wieder!
Taxkurse natürlich!

Und glauben Sie nicht, was auf Seite 26 der Klageschrift steht!
http://www.sec.gov/litigation/complaints/2011/comp21865.pdf

Die FDA erlaubt den Medikamententest in klinischer Phase am Menschen

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110303FDAIN…

Das Medikament wird in Kombination mit einer schmalbandigen UV-B (NB-UVB) Lichttherapie angewendet. Diese Lichttherapie ist bereits eine anerkannte-, getestete Behandlung.
Die klinische Phase dauert bis zu 18 Monaten mit zwei- bis dreimal wöchentlich klinischen Besuchen von Probanden mit Untersuchungen und Darstellungen der Pigmente auf der Haut.
Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob SCENESSE ® die Dosis der Strahlung (NB-UVB) reduzieren kann und welche Zeit es erfordert bis die Haut Pigment-produzierenden Zellen reaktiviert.
Die Durchführung der Studie ist geplant mit bis zu 120 Patienten an sechs
auf Vitiligo-spezialisierten-, globalen Zentren , je drei in den USA (Kalifornien, Michigan und New York) und in Europa (Frankreich, Italien und wahrscheinlich in der Schweiz).

http://mobil.morgenpost.de/web-wissen/article1563644/Experte…

Antwort auf ODI01 03.03.11 21:44:52 Uhr

Starke Übelkeit nach der iv-Injektion von 15mg!! Melanotan II ist völlig normal.
Das hat mit der abgegebenen Konzentration von Afamelanotide aus Scenesse nichts gemeinsam.
15mg Melanotan II pro Tag ist eine etwa 20-fache Überdosierung. Da schlägt der Appetithemmende Effekt des Alpha-MSH-Derivates schnell in Übelkeit und Erbrechen um. Gefährlich ist das aber noch nicht.

Antwort auf Madoc 04.03.11 10:01:28 Uhr

http://www.thebull.com.au/articles/a/18272-market%27s-56-fas…

"Keep an eye on biotechs such as Pharmaxis, ChemGenix Pharmaceuticals, Bionomics, Clinuvel Pharmaceuticals, and QRxPharma; all have interesting research trials or possible regulatory approvals scheduled in 2011. "

Antwort auf mariovandal 14.03.11 09:00:45 Uhr

--> gutes Fundstück, Mario --->
.....Who would have thought a year ago that biotech companies would make a list like this? Mesoblast and Prima Biomed fly the flag for a sector that finally rallied in 2010 and could have further to go this year, with so many key biotechs nearing research milestones. Keep an eye on biotechs such as Pharmaxis, ChemGenix Pharmaceuticals, Bionomics, Clinuvel Pharmaceuticals, and QRxPharma; all have interesting research trials or possible regulatory approvals scheduled in 2011.

Fast müsset man aber denken, dass man in dieser weitläufigen- informationsarmen CUV-Zeit nur auf so eine Nachricht zu warten, um im Aussiland die 2,- AUD-Marke zu knacken und hier auch die Bären los zu lassen ...

Antwort auf Karl79 14.03.11 13:11:28 Uhr

Es ist zur zeit wirklich informationsarm, da kommt sowas ganz gut.

Eine Entwicklung wie bei Mesoblastt wäre schön =).
Der Kurs heute sieht da aber nicht so toll aus, kann aber als guter Zeitpunkt für einen Nachkauf oder Einstieg genutzt werden.
Die Zulassung für EPP dürfte ja nicht mehr all zu lange auf sich warten lassen.

Steigende Umsätze im AUSILAND ?

Antwort auf upandupandup 07.04.11 09:26:39 Uhr

Soll nicht demnächst ein Quartalsbericht erscheinen?

die asx hat vorsichtshalber mal bei cuv wegen des kursanstiegs nachgefragt:

http://203.15.147.66/asxpdf/20110408/pdf/41xy56d7lxfbkc.pdf

allerdings nichts verdächtiges, außer einer empfehlung der aktie

.... hier mal wieder einige Lebenszeichen, derer wir unsere Knete anvertraut haben.
Der Geldbaum ist zwar gepflanzt ... aber wird er auch ordentlich begossen?
***
--->> der Quartalsreport ist raus:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110419Appen…

u.a.: ..." As at 31st March 2011, the Cash at Bank and Investments in
financial instruments total $20,226k. ..."

***
Nach jahrelanger Abstinenz und vielen Gehältern kommt auch mal von Chairman Stan McLiesh eine eigenständige (wenn auch nichtssagende-) Kommentierung:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110419Chair…

Neben einer ausführlichen Begründung motivierter Mitarbeiter und der Erklärung zu vorgesehenen Etappen (hier Meilensteine genannt) in 2011 und deren Erfüllungsgrad durfte ein Termin natürlich auch bei seinem Statement nicht fehlen:
"... SCENESSE® is no longer a candidate drug, but a late stage clinical product already generating revenue and nearing a full regulatory filing in Europe, something we expect to achieve by the end of this calendar year. ..."

+43% bei XETRA?
Hab ich was versäumt?

Antwort auf flo315 21.04.11 15:34:12 Uhr

komisch..für mich ist aber Frankfurt entscheidend oder ich schaue auf den Austr. Aktienkurs. Mal gucken, ob sich da auch was tut.

Antwort auf mariovandal 21.04.11 17:41:43 Uhr

Kannst du ignorieren Miniumsatz

21.04.11 50 100,00 €

Wie lange wird es dauern, bis Clinuvel das Produkt für kosmetische Nutzung einführen kann?

Antwort auf BlackMamba87 24.04.11 10:48:10 Uhr

Das ist genau die Gretchenfrage die sich wohl alle Aktionäre der Firma stellen und das schon seit ein paar Jahren.

Ich habe mittlerweile nur noch wenig Hoffnung, dass eine kommerzielle kosmetische Nutzung in den nächsten Jahren kommt, da ich auch keine Strategie des Managements sehe die darauhin arbeitet.

Vielleicht werde ich ja eines besseren belehrt aber die letzten Jahre haben doch bei fast allen hier für Ernüchterung bzw. Enttäuschung gesorgt.

Gruß
Fritz

Antwort auf FritzFussbroich 24.04.11 18:47:44 Uhr

Würde Clinuvel versuchen das Produkt in erster Linie für kosmetische Zwecke einzuführen, müsste man lange auf eine Zulassung hoffen.
Die derzeitige Strategie ist deswegen ganz gut. Da man Scenesse zunächst für die seltene Krankheit EPP über einen verkürzten Zulassungsweg auf den Markt bringen möchte.
Der Weg geht also von der speziellen Krankheit EPP über die weiterverbreiteten Krankheiten wie z.B. Vitiligo bis evtl. in ganz ferner Zukunft mal zur kosmetischer Nutzung (auch wenn dies glaub ich mal seitens Clinuvel dementiert wurde).

Die kosmetische Nutzung von Scenesse ist laut Wolgen nicht (offiziell ) geplant. Dies hat er in irgendeinen schreiben mal mitgeteilt.

mfg

.... zu Euren Diskussionen hinsichtlich der Kosmetikverwertung:
--> Diese Indikation wird definitiv in den nächsten Jahren nur auf dem Schwarzmarktsektor stattfinden.
Die FDA hat schon vor Jahren Epitan die Zulassungskriterien in den Einzel-Phasen verweigert, da im Hintergrund die kosmetische Vermarktung stand.
Das ist ja auch der Grund der langwierigen (5 Jahre) medizinischen Prozessanalysen und der Aufbau des Vertrauensverhältnisses zwischen den Zulassungsgremien (FDA und EMA) und Clinuvel.
Ratet mal, warum aus Epitan - dann Clinuvel wurde.
***********************
Hierzu auch die neueste Info von CUV:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110512EMAPS…
EMA acknowledges Clinuvel filing afamelanotide in Europe in 2011
Die EMA vereinbart mit Clinuvel einen Zeitraum für die Einreichung der Zulassungsunterlagen im letzten Quartals des Jahres 2011 (EPP).
Bei einem gemeinsamen Treffen am 05.05.2011 mit Verantwortlichen der EMA und CUV wurden diverse Einreichungsunterlagen und vorhandene Fragen gewälzt.
Z.B. soll der Stand der Untersuchungsergenisse von EPP an Kindern und Jugendlichen im Mai 2011 an die EMA übergeben werden. Clinuvel bekam Empfehlungen zur Erleichterung von einzureichenden Unterlagen und bekam nochmals die bestätigte Aussage des ODD, nach der für EPP keine Gebühren von seitens der EMA anfallen.
Direkte Ansprechpartner und Kontrolleure der EMA werden auch noch in diesem Monat benannt.
Die EMA Zulassung ist Vorraussetzung, damit Clinuvel das Medikament für EPP (Afamelanotid) unter dem Markennamen SCENESSE ® in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Norwegen, Island und Liechtenstein vertreiben kann.

scheint als ob wider Leben in die Aktie kommt.
Kurs zieht an mit relativ 'hohen' Umsätzen in Australien und Deutshland.USA scheint das kalt zu lassen.

wann soll es was neues geben bezüglich der zulassungen?

Antwort auf pat123 30.05.11 10:37:30 Uhr

das verfolge ich nicht mehr. Terminankündigungen von Clinuvel sind in der Regel nur enttäuschend.
Es gab letze Wochen einige News, von denen ich aber keine als relevante Kurstreiber identifizieren konnte.

Trotzdem sind die kursbewegungen interessant.

.... und die Konkurrenz schläft nicht:

Basel (Godmode-Trader.ch) - Der Pharmakonzern Roche hat in einer Phase-III-Studie zu Vemurafenib gezeigt, dass mit dem Mittel die Gesamtüberlebenszeit bei Patienten mit nicht vorbehandeltem und positivem, metastasierendem Melanom verglichen mit Chemotherapie signifikant verbessert werden kann. Demnach wurde das Sterberisiko für Patienten, die Vemurafenib erhielten, verglichen mit den Patienten unter Chemotherapie um 63 Prozent verringert, teilte Roche am Sonntag mit.

"Wir werden bei der Beantragung zur Zulassung von Vemurafenib und dem zugehörigen diagnostischen Test weiter eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten , damit wir den Patienten mit BRAF-mutiertem metastasierendem Melanom schon möglichst bald eine personalisierte Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stellen können", kommentiert Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung.

http://www.boerse-go.de/nachricht/Roche-Vemurafenib-verlaeng…

Antwort auf Karl79 07.06.11 09:33:01 Uhr

Die Aktie wird aber ganz schön stark gehandelt heute. So ein hohes Volumen gab es schon lange nicht mehr in Frankfurt und Rest.

Antwort auf mariovandal 07.06.11 16:01:37 Uhr

Hallo Allerseits,

nach 2,5 Jahren registriert sein in diesem Forum, heute mein erster Beitrag, bzw. meine erste Frage

Ich selbst würde mich als absoluten Laien in Sachen Aktieninvestments bezeichnen, bin aber nichtsdestotrotz seit 2007 in der Aktie investiert.

Mir war von Anfang an bewusst, dass es sich hier um einen absoluten Zock handelt, alles oder nichts, wobei die mögliche Dimension von "alles" sehr reizvoll war und ist.

Dass ein enormes Marktpotenzial vorhanden ist, fiel mir schon vor Jahren auf, als in der Fitness- und Bodybuilding- Szene der artverwandte Wirkstoff Melatonan I und II wirklich von sehr vielen Leuten konsumiert wurde und Erfahrungsberichte darüber verfasst wurden, deren Essenz für mich waren:

1. Die berichteten Nebenwirkungen hielten sich wirklich in Grenzen (und das, obwohl mit verschiedenen Dosierungen und teils verunreinigten Stoffen hantiert wurden...)

2. Die Risikobereitschaft der Menschen teils sehr hoch ist, wenn es um Schönheit/Lifestyle geht (das Zeug wurde aus unerforschten Quellen aus der ganzen Welt bestellt und injeziert)

Wenn also ein Nachfragemarkt unter diesen Umständen und Faktoren da ist, dann müsste der eines offiziell zugelassenen und getesteten Wirkstoffs riesig sein...

Auch wenn Clinuvel die kosmetische Verwendung vernünftiger Weise abstreitet bzw. nicht als Ziel deklariert, so weiss man jedoch anhand anderer Beispiele, dass nach Zulassung, die Leute "Medikamente" zur kosmetischen Nutzung nachfragen.

Als Beispiel dient mir hier der Wirkstoff Finasterid (Propecia/Proscar), welcher für Prostatabeschwerden zugelassen wurde, aber aufgrund der Nebenwirkung, dass Haarausfall gestoppt wurde, hauptäschlich dafür nachgefragt wurde und wird.

Lange Rede kurzer Sinn, ich denke enormes Potenzial ist vorhanden.

Nun zu meiner(n) Frage(n)

1. Was ich als Aktienlaie nicht verstehe: Warum wird ohne neue Meldungen/Veröffentlichungen die Aktie immer wieder gehandelt? Brauchen da Leute Cash, oder werden die nervös?

Es müsste doch eigentlich jedem klar sein, dass die Aktie ein Zock ist und alle warten auf die entscheidende positive Nachricht. Wer spielt da also permanent und könnte es andere Gründe geben, als die vorher genannten? Oder kann man davon ausgehen, dass es Leute gibt, die relevante Informationen in aller Regel vor der breiten Masse haben? Oder ist das nur Mythos?

2. Warum dauert dieses Zulassungsprozedere so lange, bzw. wie kann es sein, dass die Entscheidungs- und Veröffentlichungszeitpunkte sich permanent verschieben? Ich dachte immer, das wäre ein statischer Prozess, wo alles nach vorher festgelegten Regularien läuft und Zeitrahmen eingehalten werden müssen?

Das ist mir irgendwie nicht klar

Ich hoffe, die Fragen sind nicht allzu blöd und ich habe Euch mit meinen Ausführungen nicht gelangtweilt...

Vielen Dank und schön, dass es solche Plattformen gibt

P.S. Ein besonderes Lob auch an @Karl79 über dessen ausführliche Analysen ich regelmässig staune und von denen, auch wenn ich nicht immer alles verstehe, meine zu profitieren

Vorab danke für die Loorbeeren...
Kurzbeantwortung Deines langen Statements ist die soeben erschienene Investorenpräsentation von Clinuvel über 31 Seiten (siehe PDF):
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110609Inves…
--> zur Frage 1 wenn keiner verkaufen und nur mehrere Käufer da wären ....
--> zur Frage 2 gibt Wolgen direkt ne Antwort:
http://www.clinuvel.com/en/blog/pharmadev/new-drug-approval-…

gruss und schönes Pfingstfest an alle hier im Board
Karl

Die Qualität der Folien wird immer besser.


Die Termine und Finacials gibts erst in der Mitte.
Wenn die mal am Anfang eines Vortrages für Investoren stehen, haben wir es geschafft.


Schauen wir mal was sich bis Dezember noch so tut.

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00979745?term=clin…
Abschlussbestätigung der Phase-III-Bestätigungsstudie in erythropoetische Protoporphyrie (EPP) in Europa vom 09.06.2011:
-- u.a. in Helsinki, Dublin, Düsseldorf, Maastrich, Rotterdam, Cedex (France), Cardiff und Manchester
Diese Studie ist abgeschlossen.
Beginn am 17. September 2009
Abgeschlossen im Mai 2011
Study Start Date: September 2009
Study Completion Date: May 2011
Primary Completion Date: May 2011 (Final data collection date for primary outcome measure)
*****************************

http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01097044?term=clin…
(US-Studie)
Abschlussbestätigung der Phase-II-Bestätigungsstudie in erythropoetische Protoporphyrie (EPP) in 6 Staaten der USA vom 09.06.2011:
Diese Studie ist abgeschlossen.
Beginn am 30. März 2010.
Abgeschlossen im April 2011
Study Start Date: April 2010
Study Completion Date: April 2011
Primary Completion Date: April 2011 (Final data collection date for primary outcome measure)

Phase 3 abgeschlossen? Dann dürfte das Medikament doch jetzt offiziel zugelassen sein oder nicht?

Antwort auf BlackMamba87 15.06.11 22:48:35 Uhr

Auch wenn ein neues Medikament alle Tests bestanden hat, darf es nicht einfach so verkauft werden. Der Hersteller muss zunächst einen kostenpflichtigen Antrag bei den Zulassungsbehörden stellen, die ihm dann nach Prüfung aller Studienergebnisse im besten Fall die Genehmigung zum Verkauf erteilen.

Viele Pharmafirmen reichen den Zulassungsantrag für ein neues Präparat direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA ein. Geht der Antrag hier durch, darf das neue Präparat überall in der EU auf den Markt kommen. Das dauert aber seine Zeit - im Schnitt dauert das Zulassungsverfahren in Europa eineinhalb Jahre.

Ganzer Artikel zum Zulassungsverfahren zu lesen unter: http://www.netdoktor.de/Medikamente/Rund-ums-Medikament/Zula…

hat clinuvel diesen zulassungsantrag eingereicht?

Antwort auf pat123 17.06.11 17:08:32 Uhr

.... da brauchen Sie noch etwas Zeit ....
- Analyse der Auswertungsdaten und schnüren der Zulassungsdokumente ...
*****
Aber was ist schon "Zeit"? Geh mal nur kurz um die Ecke ...
--< und dann -> Vorsicht:
Wir machen vorsichtshalber noch ne Rentnerstudie, ob nicht die faltige Haut rissig wird .... fangen wir also nochmal bei einer Sicherheitsstudie in Zypern an, am besten bereits in Studie 2b!
Ausschalten des Sarkasmushirnes und Rückblende?
Hallo?
Das errinnert mich so an das Jahr 2009

Antwort auf Karl79 17.06.11 21:07:04 Uhr

Also ich glaube bis wir endlich Finale Ergebnisse auf dem Tisch haben, hat meine Haut auch schon einige Risse bzw. Falten bekommen.

Wenn wir mal davon ausgehen das im 4.Quartal 2011, der erste Antrag für eine Zulassung von Scenesse bei der EMA eingereicht wird. Diese noch 1-1,5 Jahre braucht um das Medikament auf ,,Herz und Nieren,, zu prüfen, dann steht uns noch eine sehr sehr lange Durststrecke bevor.

Also könnte man sagen, dass wenn alle Termine einghalten werden und die Prüfungen der EMA positiv veraufen, wir im Juni 2013 mit ersten auch bezüglich des Kurses positiven Nachrichten rechnen könnten.

Haben die überhaupt noch soviel Cash? Kommt da vielleicht nochmal ne Kapitalerhöhung?
Wie hoch schätzt Ihr das Übernahmerisiko durch einen Global Player ein?

...und Karl, vielen Dank auch nochmal von mir für Deine ausführlichen Recherchen.

Viele Grüße in die Runde...

Antwort auf Marcu0099 18.06.11 04:53:29 Uhr

Wenn man mit sich ehrlich ist und die Gegebenheiten um Clinuvel/Epitan seit langer Zeit verfolgt, muss man Dir zwangsläufig Recht geben. ....
Rein als "Neuling" oder hoffnungslos-, überzeugter Optimist muss man aber hier auch den
Orphan Drug Designation (ODD) positiv bewerten.
http://www.clinuvel.com/pharmaceutical-regulation/orphan-dru…

Dieser wurde sowohl von der EMA wie auch von der FDA gewährt und sollte den Zulassungsprozess wesentlich erleichtern und verkürzen ....

Clinuvel records first A$1 million in sales
Successful first year of drug supply to erythropoietic protoporphyria (EPP) patients under AIFA 648/96

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that it has
made a successful start to its distribution of its new drug SCENESSE® (afamelanotide) to the erythropoietic
protoporphyria (EPP) patient community in Italy.
First European distribution of SCENESSE®
Since commencing a special access 648/96 scheme 11 months ago SCENESSE® has been distributed to
approximately 40 patients in Italy to treat EPP, a severe genetic disorder designated as ‘orphan’ disease.
Throughout the treatment period all patients have been followed up by EPP specialists and, significantly, no
serious drug-related adverse events have been recorded. During this period the company recorded
approximately A$1 million worth of sales. Clinuvel is reimbursed for the drug by the Italian health system.
Clinuvel will continue to distribute SCENESSE® under the 648/96 scheme with the intention of expanding use
of the photoprotective drug among EPP patients.

Danke ODI01:

http://member.afraccess.com/media?id=CMN://3A356791&filename…

Company Announcement
Thursday 23rd June 2011
Baar, Switzerland and Melbourne, Australia
Clinuvel records first A$1 million in sales

marketing pur oder was?

zahlen sind für mich nicht nachvollziebar.
in investor update anfang juni waren es noch für 10 monate noch 750 ASD
jetzt sind es für 11 monate pötzlich 1 Mio ASD

habe ich irgend was übersehenoder kann ich nicht mehr der kleine 1x1?

Der Gleiche Up-Trend weltweit ...

Unglaublich für ein Biotechunternehmen mit diesen:
--> Erfolgsaussichten in mehreren kleinen Indikationen (EPP, AK; PDT und SU)
--> und großen Indikationen (PLE und Vitiligo) mit Milliardenumsätzen jährlich !!!
--> langfristigen Patenten
--> medizinischen-, fortgeschrittenen Testphasen weltweit!
--> Orphan Drug Designation bei der FDA und der EMA
--> generierende (nachgewiesen-) Einnahmen
--> Blockbusterpotential in der medizinsichen- und
--> - kosmetischen Weiterentwicklung von Melatonan
--> weitere Indikationen in Vorbereitung (Rosacea Akne)

...selbst bei der kleinsten Indikation EPP wird ein "normal"- berechnetes Einnahmen-Potential von 100.000.000,- AUD / pro Jahr an Hand der Italien-Einnahmen hochgerechnet
Bitte sage mir doch einer wie man diesen Abwärtstrend beendet?

Man sagt doch. "An der Börse wird die Zukunft gehandelt".
Wenn alles nach dem "Rechten" läuft, bekommt man bei diesen Erfolgsaussichten "Höhenangst"
... bei heutigem Kursstand entstehen schon mathemtisch --> jährliche Dividenden in 3-(!!) stelliger Größenordnung
Wird hier eine feindliche Übernahme vorbereitet?
Wird hier ein "Kleiner" über monopolbestimmte Grundsätze "platt" gemacht?
Wo seit ihr "großen" Vertriebsleute?
Ist Euch Clinuvel noch nicht billig genug?

Antwort auf derneureiche 23.06.11 12:39:55 Uhr

Die Frage ist hier die Zeitschiene der Betrachtung:
Historisches zu CUV:
17. Mai 2010 ... Die für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörden in Italien haben zum ersten Mal die. Anwendung und Kostenrückerstattung für ein EPP genehmigt!
Aussage a) Nach 10 Monaten wäre dann --> 17. März 2011 (750.000,-)
Aussage b) heutige Berichterstattung --> 23. Juni 2011 (1.000.000,-)
Damit stimmen auch die Prozente

gruss Karl

Antwort auf Karl79 23.06.11 13:01:43 Uhr

das unternehmen hat in der vergangenheit viel vertrauen verspielt.
sie müssen jetzt BEWEISEN dass sie mit ihren produkten die zulassung bekommen und geld verdienen.

einen zweiten Homm findet sie warscheinlich nicht mehr in der vorphase.

Antwort auf Karl79 23.06.11 13:11:42 Uhr

in dieser Meldung sprechen sie von 11 monaten und 1 Mille
Since commencing a special access 648/96 scheme 11 months ago SCENESSE® has been distributed to
approximately 40 patients in Italy to treat EPP,

in der investorpräsentation von 10 monaten und 750 tausend
siehe folie 20

für mich ist diesemeldung reines marketing.

Fundstück der Woche kommt aus dem Aussie-Thread:

Bekanntgabe einer angemeldeten FDA-Phase II-Studie für das Krankheitsbild: Vitiligo
Ziel der Phase 2 - Studie:
"....Time to onset of repigmentation of full body, face, trunk and extremities Pigmentation by VASI and VETF Maintenance of pigmentation Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Safety of the treatment will be assessed by:
For selected study sites, immunomodulatory assessment Full body anterior and posterior photography Vitiligo lesion photography Examination of the skin and oral mucosa and digital photography Ophthalmologic examination ..."
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01382589?term=clinuvel…

Beginn der Studie (Rekrutierung): Juni 2011
Termin der Primärdatenmenge (vor Auswertung): September 2012
****
Wohlwissend, dass CUV diese Studie mit dem vorhandenen Cash nicht alleine schultern kann, finde ich diese Nachricht bemerkenswert und zeigt das offensive Bemühen aus unserem Baby etwas "Großes" zu machen.

Ein kleiner Dialog aus dem Epp Forum,bitte von unten nach oben lesen


Markus Gerlach

Ja klar auf jeden fall. Bei dem ersten Implantat merke ich keine all zu starke verbesserung, aber ab dem zweiten war ich letzten sommer im august und september komplett beschwerdefrei. Ich bin richtig braun geworden. Die sonne brennt zwar bei direktem aufenthalt genau so stark auf der haud, aber die typischen anhaltenden epp schmerzen halten nicht an! Ich werde jetzt im august zum ersten mal in meinem leben mit meiner freundin richtig in den urlaub im süden gegen. :-)


28.06.11 07:32

mario

Vielen Dank für die schnelle Antwort,hätte noch eine Frage, hat sich nach Verabreichung des Implantates,eine wesentliche Verbesserung bei direkter Sonneneinstrahlung bei Dir eingestellt und ist der Aufenthalt bei Sonne länger möglich

Danke mario


26.06.11 19:29

Markus Gerlach

Ich find sehr positive Nachrichten sogar! Die geschichte mit diesem Härtefallantrag ist ja für die Teilnehmer der letzten Studie in Düsseldorf durch.
Ich hab Anfang Mai das erste der drei zusätzlichen Implantate bekommen.
Jetzt in der zweiten Juli Woche gibts das zweite Implantat für mich.
Das wirkt dann auch wieder wesentlich stärker als das erste jetzt.
Immer nur fragen !!! ;-)


26.06.11 12:06

mario

An die Teilnehmer der Clinuvelstudie in Düsseldorf,gibt es eigentlich irgendwelche Ergebnisse im positiven oder negativen Sinne zu berichten

Sorry
http://www.epp-deutschland.de/gaestebuch.html

http://barman.de/DAZ_EPP.pdf

Danke Odi ....
Aus der aktuellen deutschen Apothekerzeitung (02.06.2011) kommen dann auch diese Zitate:
"... In Italien wird Afamelanotid (Scenesse®) seit 2010 allen EPP-Patienten von der Gesundheitsbehörde erstattet – eine jährlich zu erneuernde Sonderregelung für orphan drugs macht es dort möglich. In der Schweiz und Deutschland dürfen sich zumindest die an den bisherigen Studien beteiligten Patienten über eine Therapiefortführung im Rahmen einer Compassionateuse-Regelung freuen. Eine Studie für Kinder mit erythropoetischer Protoporphyrie ist das große Anliegen aller Beteiligten, kann aber erst nach Zulassung von Afamelanotid für Erwachsene gestartet werden. ... "
Von den beiden Ländern kommen also vorerst keine Erstattungen
--> und weiter:
"... Afamelanotid dagegen durchquert die Blut-Hirn-Schranke weniger gut als Melanotan II
und hat daher keine Potenz - steigernde Wirkung. .."
Also keine Barbie-Drug mehr ....

Viele super Neuigkeiten, aber leider der Kurs bleibt davon unbeirrt...

Man hört von allen Seiten "Neuigkeiten" nur nicht von CUV direkt!
.....
u.a.: (so mal ganz nebenbei von der FDA ) vom 07.07.2011
offizielle Aufnahme einer klinischen Phasen II - Studie an dem Krankheitsbild "Vitiligo"
mit Afamelanotide ..... (war ja auch so von CUV angekündigt)
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01382589?term=clin…
Study Start Date: June 2011
Estimated Study Completion Date: September 2012
Estimated Primary Completion Date: September 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)

In der ganzen weltweiten- Bio-Tec-Szene wird das belohnt mit 20- .. bis 30% Aufschlägen.
**
Wetten (?!), dass die CUV-Aktie stagniert.
--> und wie will CUV das finanziell stemmen?

Interessante-, aktuelle Power-Point-Präsentation von CUV vom 26.07.2011:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110726Clinu…
***
gefunden im Aussiethread ....
mit guten-, allgemeinen Darstellungen über:
- die Grundausrichtung der Indikationen,
- diverse Termine (u.a. 3 Quartal 2011 - Bericht über EPP-Auswertungsstudien)
- finanzielle Verhältnisse in Umsetzung der Einreichungszeiträume
- Priorisierung der verschiedenen Indikatotionen untereinander
- Gewinnerwartung (ROI > 100 Mill. AUD) nach positiven Genehmigungsverfahren von EPP und Vitilogo
- ......

Ein offener Brief von Wolgen an uns "Aktionäre" :

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110729CEOLe…

mit einem abschließenden Dank an die Patienten für "ihre Geduld" ....
..."I thank you all for your ongoing support, we very much appreciate the patience from all patients and physicians." ..
--> an mich denkt hier keiner ....
Wolgen sprüht mal wieder voller Optimismus .... Die angesetzten Ziele seien "realistisch" mit Einreichung der Dossiers für die EMA zum 4.Quartal 2011 --< Wir sprechen darüber im Februar 2012 wieder ...
Alle Verspätungen werden mt der aufopferungsvollen Arbeit um Sicherheitsbedenken entschuldigt ....
Wichtiger sieht er die Vorbereitung von Konferenzen in Europa (u.a. vom 20- bis 24.10.2011 bei der Europäischen Tagung für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Lissabon)
****
Ein anderes Posting über Facebook von CUV wird hier schon genauer:
...."Firstly, my apologies for taking so long to respond. Results from our second Phase III EPP study of SCENESSE (afamelanotide) in Europe (which included 2 UK sites) are currently under analysis. We should have these results by the end of this quarter. Should these, and results from a study in the US, prove positive, we intend to apply to European regulators to approve the sale of the drug, with an application date in mind for late this year. The timeframe for availability once we've applied then rests with the European regulators, but recent approvals for 'orphan' drugs (those which are intended for rare diseases) have taken approx 7-8 months to review.
I appreciate it's not a straight forward answer just yet, but there are still a few variables which may affect timings. As always, feel free to post questions here or email [e-mail]"

*****
So ganz nebenbei (27.07.2011) gibt es die vorläufigen Jahresabschlussergebnisse. Das Bilanzjahr von CUV endete ja zum 30.06.2011.
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110727Appen…

Zum Cash gibt es folgende Aussage:
..."As at 30th June 2011, the Cash at Bank and Investments in financial instruments total $17,503k." ...

Antwort auf Karl79 30.07.11 00:49:26 Uhr

@Karl

Vielen Dank für deinen Beitrag, besonders für das Facebook Posting.

Der Quartalsbericht (auch Jahresabschluß) zeigt leider 0 Einnahmen aus Umsätzen mit Scenesse.
Bei einem Cash-Burn von ca. 2,5Mio. pro Quartal ist in 1,5 Jahren der Ofen aus.
Heißt bis spätestens dahin müssen nennenswerte Umsätze generiert werden oder es braucht eine Kapitalerhöhung, die m.E. sehr schwer am Markt zu plazieren sein dürfte.

Ich hoffe daher mit allen anderen Investierten hier dass die Zulassung endlich durchläuft,
ansonsten sehe ich leider schwarz...

Gruß
Fritz

Hallo Ihr alle - habe heute die Kurse im Ausi - Land gesehen - ein Allzeittief!
Geht nun unser Baby den Bach runter oder schafft es noch die Wende?

Trotzdem Euch allen ein schönes Wochenende

ich bin der Meinung, dass die Ursache dafür eher der momentane negative Trend ist
werd evtl. näcste Woche nochmals "günstig" nachlegen

schönes we

Antwort auf upandupandup 05.08.11 09:33:25 Uhr

Q-Cells

-8,46
Morphosys

-9,44
Medigene

-10,57

Das ist mal ein richtiger Absturzkurs und ich hoffe mal es wird nicht der Tiefstpunkt von 0,91 cent ,damals 9,1 cent vor dem re-split, geknackt.

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110825Appen…
Der offizielle Jahresabschlussbericht (01.07.2010 - 30.06.2011) von Clinuvel mit 63 Seiten ist ausgestellt von Grant Thornton Audit Pty Ltd.
Eigentlich nichts, was man nicht schon kennt ..... oder ich habe es überlesen ...
*****
-->> Die CUV-Gruppe hat eine Bilanzsumme von 16.408.000 $ als Nettovermögen am 30. Juni 2011
im Vergleich zu $ 26.426.000 auf 30. Juni 2010.
-->> und es ist dann offiziell
Vertrieb - Einnahmen aus der Lieferung von SCENESSE ®-Implantate für EPP-Patienten
in Italien unter einer besonderen Regelung des Zugangs führte einen Umsatz von
$ 1.041.000 in 2011 (2010: $ 0).
(mal was positives von CUV, wenn sonst schon keine Phasen-Ergebnisse erscheinen)
-->> Die Jahres -VERGÜTUNG der Vorstände (auf Seite 13 ist jeder einzeln aufgeführt) des Unternehmens für das Wirtschaftsjahr 2011 lag bei 2,353 Mill AUD
..... Großverdiener Wolgen alleine hat davon 1,407 Mill AUD !!
--> im Vergleich zum Vorjahr lag Wolgen bei 1,018 (!!!!!!!!), also 40 % mehr im abgelaufenen Wirtschaftsjahr ohne vorzeigbare Ergebnisse und der Zeit der klammen Kassen, ist ganz schön in die Schublade gegriffen .... Wo bleibt hier der Erfolgsdruck?

Wenn der im nachfolgenden Link angeführte Artikel in den Finanzmärkten und bei den Big-Playern der Medizin-branche publik und bekannt gemacht werden würde .....
Ich nenne das mal den Fundstück der Woche aus dem Aussithread:

http://www.dailymail.co.uk/news/article-2031032/Skin-implant…

Ich sag nur Millionen seid umschlungen !!

Die paar Aktien die ich noch halte haben nur noch nostalgischen Wert für mich.
Diese ewige Warterei macht mürbe. Immer dieses - ja jetzt wirds was.......schon als es noch Epitan war
Man siehts ja auch im forum was los ist - nichts...

du kannst deine anteile mir schenken ich nehme sie gerne

Zum Beitrag 1065 von Karl79
Ideal wäre wenn wir uns zusammen tun würden und es publik machen ;-)

z.B. Facebook - was meint ihr?

LG

Jediritter

Hallo Jedi --- >> Dein Vorschlag ist konstruktiv .... mach was draus.
****
Weitere Infos zum Baby:
Heute mal richtig gute News von der Plattform und das ausnahmsweise mal pünktlich (letzt möglicher Tag):
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110831PreCl…
Unternehmensmeldung vom Mittwoch 31. August 2011
Clinuvel beendet präklinische Programm für SCENESSE ®
u.a. mit: …..“Following a review of earlier pre-clinical studies conducted by the
company, the EMA agreed with Clinuvel that carcinogenicity studies of afamelanotide were not required. ….”
Und weiter:
…”toxikologische Studien: Chronische Exposition Studien über 10 Monate haben gezeigt, dass Afamelanotid aktiviert die Haut-Pigmentierung, wie nach den Implantaten erwartet, hatte aber keine negativen oder unerwartete Auswirkungen auf Gewebetoxizität, die neurologischen oder den Herz-Kreislauf-Systemen. …“
"Diese präklinischen Ergebnisse bestätigen erneut das seit langem bestehende Sicherheitsprofil von Afamelanotid und wir sind überzeugt, dass die Ergebnisse ausreichend sind für unsere erste Einreichung der Arznei bei der europäischen Regulierungsbehörden", sagte Clinuvel Chief Scientific Officer Dr. Hank Agersborg.
****
Die Amis geben langsam Public-Relation-"Gas":
http://www.modernmedicine.com/modernmedicine/article/article…

Afamelanotide for vitiligo to be tested in international clinical trial
Der im Bericht genannte Dr. Levine ist selbst Clinuvel-Aktionär …..

****
Neuer Analyten Report von Nomura's equity research:
http://www.clinuvel.com/resources/pdf/analyst_reports/201108…
"Abstufung der Kursziele (von 4,26 auf 3,64 AUD) mit Prädikat: Buy"
und weitere (eigentlich für mich keine-) Überraschung:
..."Wir prognostizieren eine Kapitalbeschaffung in Höhe von 20 Mill AUD im Fiskaljahr 2012, um
weitere Fonds für ihre Programme zu interessieren, insbesondere für Vitiligo. ..."

Es wird aktuell auch deutlich mehr über clinuvel berichtet als die Monate zuvor. Schaue immer unter google news nach.

Endlich mal wieder steigende Kurse bei nennenswerten Umsätzen (Am Donnerstag) in AUS.

@Karl
Du hast natürlich Recht, die heftig gestiegenen Vorstandsbezüge sind meiner Meinung nach durch nicht gerechtfertigt und unverschämt.
Wenn Wolgens Gehalt an den Aktienkurs gekoppelt wäre müßte er was draufzahlen!

Hoffe, dass die Zulassung in EU endlich mal beantragt wird.

Gruß
Fritz

Antwort auf FritzFussbroich 03.09.11 12:03:49 Uhr

Bei so eine raffgierige Personalie ragiere ich immer arg gereizt.
Ich bekomme auch immer nur meinen lohn nach Abgabe einer min. ordentlichen leistung!
*Ü****
etwas zum lächeln von den CUV-Anarchos:
Die aktuelle Analyse liegt mit Date 02.09.2011 vor ....
http://www.clinuvel.com/resources/pdf/analyst_reports/201109…
Auf Seite 17:
Date Rating Target price Closing price
04-Jul-2011 kursziel: 4.26 bei bestehenden Kurs 1.75
27-Apr-2011 - 4.50 - 1.95
26-Nov-2010 - 8.20 - 1.80
30-Aug-2010 - 0.82 - 2.10
12-Jul-2010 - 0.80 - 2.45 (Kursziel 0,80 mit Buy-Empfehlung bei aktuellem Kurs von 2,45 )
12-Jul-2010 Buy - 2.45
***

wow, warum sind die denn gestern so nach oben geschossen?

Zitat von paulmc: was ist los?

keine Umsätze mehr

Amerikanische Investoren mit Informationen über Clinuvel Drogen-und Lager Potenzial begrüßt jeden zur Diskussion, indem Sie auf: Google Groups dann die Erschließung vor Ort, dann Eingabe (Clinuvel) Dort können Sie und finden Sie viele weitere Informationen und vielleicht Aktien verkaufen oder Ihre Meinungen.

American investors with information on Clinuvel drug and stock potential welcomes anyone to discussions by going to: Google Groups then tapping into site, then typing in (Clinuvel) Here you can join and find much more information and perhaps share yours informatio or your opinions.
Danka

Momentan ist wohl ganz die Luft raus. Bei uns in der Diskussion und auch bei unserem Baby...

@all
Da sollen ja einige Resultate in diesem Q4 kommen
(Quelle: Annual Report 2011 to shareholders)

Final Results
US EPP Phase II study (CUV030)
Final Results
EU EPP Phase III study (CUV029)
Final Results
EU PLE Phase III study (CUV032)
Interim Results
EU/Au OTR Phase II study (CUV011)
MAA Filing
EU EPP*

Wollen wir mal hoffen, dass die Termine einigermaßen passen.

Dann kommt auch wieder Leben in die Aktie und in die Diskussion.

Gruß
Fritz

Antwort auf FritzFussbroich 08.10.11 11:17:33 Uhr

Report komplett ist hier nachzulesen:

http://stocknessmonster.com/news-item?S=CUV&E=ASX&N=362371

aus dem heutigen Aussie-Thread der Kommentar von Royco zum Jahresbericht von CUV:
(in freier Übersetzung)
Der vorliegende Jahresbericht ist ein Spiegelbild der eingehaltenen Termine und Sorgen der Aktionäre.
In keiner Passage des Berichts und der Stellungnahmen der Vorstände gehen unsere kompetenten Gurus auf die erheblichen Verzögerungen und der damit verbundenen negative Effekte ein. Auch die kritische finanzielle Situation wird todgeschwiegen.

- Das Management um Cuv hat eine Verspätung von mehr als 2 Jahre bei der Einreichung eines marktgerechten Zulassungsantrages mei der EMEA mit dem längst überfälligen EPP-Präparat im Vergleich zum Plan.
- Sie haben mittlerweile erhebliche Verzögerungen bei der Bekanntgabe der EPP - Ergebnisse des Phase - 3 Bestätigungstestes
- Clinuvel hat erhebliche Verzögerungen beim Erhalt von Cash (effektiv die 1 Million aus Italien) und berichtet nichts von weiteren Zuflüssen (wann kommt eine 2. Million?)
- Clinuvel hat einen Liefervertrag mit einem Vermarktungs-Unternehmen, das dringend die Freigabe der Medikamente benötigt.
- CUV hat maximal noch ca. 9 Monate Zeit, bis alles Geld verbrannt ist. Die mal genannte Kapitalerhöhung oder Finanzbeschaffung als zentrales Thema ist unwichtig für einen Jahresbericht?!!!!
Die Auswirkungen der europäischen Finanzkrise beeinflusst die Biotech-Szene durch immer niedrigere Kurse und es gibt wesentlich weniger Geld-Beschaffungs-Optionen über den freien Kapital-Markt.
****
Cuv ist ohne realisierenden Umsatz mit Beginn 2012 ein leichtes Bauern-Opfer. ... und wie soll der Umsatz generiert werden, ohne schnell in den Markt dringende größere Verkaufsaktivitäten..... ohne Zulassung .... ohne Zulassungsantrag in 2011????
Cli8nuvel braucht dringend positive News für Verkaufs- oder Beteiligungs-verhandlungen mit anderen Big-Playern (Merck, Pfizer o.ä.)

Mit der offiziellen Einreichung im 1.Quartal 2012 wäre mit einer potentiellen Zulassung vor Ende 2012 nicht zu rechnen und Clinuvel
ohne weitere Kapitalmassnahmen bankrott!

Clinuvel besitzt also eine sehr schwache Verhandlungsposition und wir als Aktionäre werden noch viel negativen Stress mit dieser Vorstandschaft haben.

@Karl

Ich fürchte du hast Recht. Hatte die prekäre Kapital-Situation ja auch schon mal angesprochen, und wenn nicht zügig neue Umsätze generiert werden (2. Million aus Italien wie von dir erwähnt) wird eine KE nötig.

Diese wird aber bei dem Marktumfeld zu Verschleuderung von Aktien zum Spottpreis führen.

Hab leider kaum noch Hoffnung, dass es anders kommt, da es dem Vorstand auch völlig egal zu sein scheint, deren Bezüge laufen ja noch fröhlich weiter.

Gruß
Fritz

Der Quartalsbericht von CUV ist zum 14.10.2011 raus:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20111014Appen…
- Einnahmen 363.000 A$
- As at 30th September 2011, the Cash at Bank and Investments in financial instruments total $14,604k.
***
Aus dem Jahesabschluss zum 30.06.2011 entnommen:
...."The group comprises a balance sheet of $16.408 million in net assets at 30 June 2011 compared to $26.426 million at 30 June 2010.
Also wurden incl. Berücksichtigung von Einnahmen (363 TA$)
in den letzten 3 Monaten von der Firma ausgegeben:
16.408 - 14.604 + 363 = 2.168 kA$
Das entspricht einer monatlichen Cash-Burnrate von 722.333 A$

***
.... und dazu auch gleich die aktuelle Newsletter:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20111014Newsl…
Als Hauptergebenisse für den Zeitraum Juli- September 2011:
- Shares on issue 30.394.206
- Average monthly cash burn < A$ 1.2m/Monat
- Cash/Asset Balance zum 30.09.2011 A$ 14.600.000

Die nächsten Veranstaltungen in Europa, bei der sich CUV mit seinen Ergebnissen präsentiert:
• 20. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und
Venerologie (EADV) - Lissabon, Portugal (von 20. bis 24. Oktober)
• 17. Annual BIO-Europe Conference in Düsseldorf, Deutschland
(31. Oktober-2. November)

*****
- Warten auf die Hauptversammlung in Melbourne am 9. November.

Clinuvel Pharmaceuticals’ U.S. trial shows positive results of accelerated repigmentation in people:

http://www.proactiveinvestors.com.au/companies/news/21030/cl…

Nonsegmental vitiligo, the most common subtype of the disease, affects more than 45 million patients worldwide.


Welch ein Markt

Nach nun lange ersehnten - positiven Abschlussberichten der US- EPP 2- Studie von CUV 030:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20111103USPhI…
Hoffen wir nun auch auf schnelle Berichterstattung der EU-Phase 3 - Studie, um dann den ersehnten Abschluss- und EMEA-Antrag zu fixieren.
*****

--> habe eigentlich nun fast Geburtstag mit meinem Engagement
--> ca.10 Jahre über Epitan und Clinuvel

Mal noch ein anderer Ausblick, bevor die 5. Jahreszeit über Köln herein bricht .....

Eine (scheinbar mit CUV-infizierte-) junge- gesunde Dame:


....und in Frankreich gehen die Marketing-Profis in die Offensive:
http://www.redditpics.com/clinuvel-its-french-for-parking-li…

Hallo Karl79,

mein Depot weist gerade ein Zehntel vom eigentlichen derzeitigen Internetwert für Clinuvel aus. Vom ursprünglichen Kaufpreis ist dies ein fünfundfünfzigstel! Wie begründest Du Deine Hoffnung? Und woher Dein jahrelanges Engagement? Bist Du ein Außenposten von CUV für Deutschland?

Gruß

Antwort auf Karl79 05.11.11 21:32:31 Uhr

der erste wirklich schöne Lichtblick hier und dass auch noch kostenlos.

Neuigkeiten

http://www.asx.com.au/asxpdf/20111108/pdf/422cp5w8n2mrl4.pdf

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) ist ein internationales Biopharma-
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Behandlungen für verschiedene schwere Hauterkrankungen
spezialisiert hat. Auf der Grundlage seines einzigartigen Spezialwissens zum Zusammenspiel zwischen Sonnenlicht
und menschlicher Haut hat Clinuvel drei Patientengruppen ermittelt, bei denen eine klinische Behandlung mittels
Photoprotektiva erforderlich ist, sowie eine weitere Gruppe, die einer Behandlung mittels Repigmentierung
bedarf. Diese Patientengruppen umfassen etwa 10.000 Personen (Photoprotektivum) bzw. bis zu 45 Millionen
Personen (Repigmentierung). Das Flaggschiff von Clinuvel, SCENESSE® (Afamelanotid), ein First-in-class-
Therapeutikum zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP), ist derzeit in den USA und Europa
Gegenstand von Phase II- und III-Studien. Das Unternehmen plant, bis Ende 2011 den Zulassungsantrag bei der
Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen. Derzeit existiert noch keine wirksame Behandlung für EPP, so
dass SCENESSE® der "Orphan-Drug-Status" zuerkannt wurde. Clinuvel ist in Melbourne, Australien, ansässig und
verfügt über Niederlassungen in Europa und den USA.

http://www.businesswire.com/news/home/20111107006146/de

Die Jahreshauptversammlung von CUV ist nun auch Geschichte und außer ein paar revoltierenden Aktionären gab es wohl kaum "Neues".
Auch auf Finanzierungsmöglichkeiten wurde kaum in konstruktiver Weise eingegangen. Bei der Präsentation der Folie mit Bargeld reichte es wohl nur für 12 Monate.
Die Präsentation könnt ihr ja hier nachlesen:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20111109CEOAG…

********

Aus einer Studie nach der bestätigten US-Phase-2 als Ergebniss-Berichterstattung von Nomura - EQUITY - RESEARCH vom 03.11.11:
Nachgenannte Prognose steht im Zusammenhang mit Vitiligo .....
..."Starting from potential approval in 2016F, we believe that if an eventual maximum of 10% of US and EU patients were to use afamelanotide, the total CUV NSV opportunity is worth A$7.73/share.
At the current clinical stage, this translates to a risk-weighted NPV of A$1.65/share from NSV. ...."
http://www.clinuvel.com/resources/pdf/analyst_reports/201111…
David Stanton hält Clinuvel für eine Kaufempfehlung mit einem 12-monats-Kursziel bei 3,56 AUD!


********

Meine persönliche Meinung?
Es wird nicht mehr der Blockbuster, wie ich es noch vor Jahren erträumt habe
Die hohen Margen streichen sich wieder mal andere ein. Der Kurs wird getrieben durch die viel zu knappen Budgets.
Heißt also ... Ein finanzstarkes Konsortium / Firma (wer eigentlich?) wird in 2012 den Kurs der Aktie bestimmen und sich als Partner einkaufen.
Trotzdem wird noch eine gesunde Marge für uns drinne sein (vom heutigen Kurswert ausgehend!) Ausnahmsweise wäre hier mal ein Insiderhandel gut für den dann getriebenen Einstiegspreis!

"Pharmazeutische Forschung und Entwicklung dauert lange und umfasst beträchtliche Risiken. Folglich gilt: Auch wenn von Clinuvel alle angemessenen Anstrengungen unternommen wurden, um für die in diesem Dokument abgegebenen Aussagen zu zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen (vorausschauende Aussagen) eine entsprechende Grundlage zu schaffen, sollten Investoren die folgenden Elemente berücksichtigen:

• die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von diesen vorausschauenden Aussagen unterscheiden, dies ist tatsächlich häufig der Fall;

• es kann seitens Clinuvel keine Gewähr dafür übernommen werden, dass angekündigte Ziele, Ergebnisse oder Zeitpläne für sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE® umgesetzt werden können oder werden;

• es kann seitens Clinuvel keine Gewähr dafür übernommen werden, dass - auch wenn sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE® erfolgreich ist -, das Unternehmen für seine pharmazeutischen Produkte die behördliche Zulassung erhält bzw. sich ggf. zugelassene Produkte am Markt behaupten"

Antwort auf Azzurromare 15.11.11 16:57:26 Uhr

liest sich wie ein Beipackzettel....trotzdem danke

Ein höchstinteressanter CUV- Artikel mit Diskussionsbedarf aus Down-Under:
http://www.trust.org/alertnet/news/interview-tiny-clinuvel-s…
***
Wie lautet nun der nächste Finanzierungs-Schritt Mr. Wolgen?
a) Kapitalerhöhung = Verwässerung
b) Lizensierung und Strategiewechsel
***
Eine Registrierung noch in diesem Jahr wird weiterhin "nicht" ausgeschlossen ....
--> herrlich ( ) anzuschauen ist auch die Verwunderung und Enttäuschung von Wolgen, dass der Aktienkurs so nieder ist ....
Herzliches Beileid ... Er hatte aber wenigestens über ne Million - Gehalt "jährlich" sich genehmigt.
Was haben wir als Aktionäre, Herr Wolgen?

ooohhhoo der Weihnachtsmann hat Clinuvel überrascht und ihm eine neue Webseite designt:
http://www.clinuvel.com/
Auch die Unterseiten (z.B. Investorenseite) ist jetzt informativer und schneller lesbar.
Und auch auf dieser steht immer noch:
" ....., and is expected to be filed before the end of 2011 for review by the European Medicines Agency. ..."
Die Bürokratentage in 2011 bei der EMEA sind aber gezählt liebe Freunde ....

Geschenk zum 3. Advent:
http://www.clinuvel.com/en/component/k2/item/4711-20111215ot…
--> positive Phase - 2 Analyse der CUV011 study SCENESSE® zur Organtransplantation (OTR)
Hier geht es um den Hautschutz bei OPs für Patienten mit UV-induzierten Schäden, insbesondere aktinische Keratosen (AK).
Einige Patienten haben bereits diese Studie beendet. Deren Ergebnisse sind positiv.
Mit dem letzten Patienten gilt die auf 24-Monate angelegte Studie ca. im Juli 2012 als vollständig abgeschlossen.
****
Eigentlich warten wir hier auf andere (Einreichungs-) Nachrichten, Mr. Wolgen

Antwort auf Karl79 15.12.11 13:39:04 Uhr

Eigentlich warten wir hier auf andere (Einreichungs-) Nachrichten, Mr. Wolgen

Du hast so Recht
Trotzdem greift man ja newsmäßig nach jedem Strohholm und freut sich uberhaupt mal etwas, wenn auch für den Kurs bedeutungsloses, zu hören.

Vielen Dank für deine Infos!

Gruß
Fritz

Neues announcement
Clinuvel announces positive results from pivotal European Phase III study: endpoints demonstrate clinically relevant treatment effect of afamelanotide
http://www.clinuvel.com/en/investors-area/item/4714-cuv029-r…

und promt kommt das Analyst Coverage dazu
http://www.clinuvel.com/en/news-publications/analyst-reports

Nomura research has issued a note recommending a target price for Clinuvel of $3.56, adding: “These are excellent clinical trial results, and should be seen positively by regulatory authorities.”
**
Weiter aus dem Nomura-Statement - Analyse:
"These are excellent clinical trial results, and should be seen positively by
regulatory authorities. We already assumed a positive EPP Phase III
clinical trial in our forecasts, and hence this news ties in with our
investment thesis. We note that CUV is already being reimbursed for its
product for EPP in select EU countries, and hence the business model
has already been substantially de-risked, in our view.
We expect a MAA decision in the EU in 1HCY12."
**
Das wäre ja was ....
**
Weitere Infos zu Deinen dargestellten News von gestern:
".... Clinuvel announces positive results from pivotal European Phase III study: endpoints demonstrate clinically relevant treatment"
http://www.fiercebiotech.com/press-releases/clinuvel-announc…

Antwort auf Karl79 20.12.11 13:36:22 Uhr

Kursziele wurden ausnahmsweise mal nicht geädert. Die bandbreite der kursziele spricht allerdings bände (seite 3)

kannst du das mal für einen Leien übersetzen?
We expect a MAA decision in the EU in 1HCY12
Was bedeutet MAA und was 1HCY12?

Antwort auf derneureiche 20.12.11 20:25:05 Uhr

"Wir erwarten die Zulassung seitens der EMEA noch im 1. Halbjahr 2012"
Wenn das keine gute Prognose und Zieldarstellung ist .....
***
Mir wäre die Nachricht zur fristgerechten Einreichung der Unterlagen bei der EMEA jedoch wichtiger gewesen ...
Gruss Karl

Dazu passt auch der heutige Artikel einer australischen Patientin (Fundstück aus dem Aussiethread):
".... Dr Wolgen sagte, das Unternehmen wurde das Medikament für den Verkauf in Europa in den kommenden Wochen genehmigt bekommen und sagte, dass dann die Genehmigungen in den USA und Australien folgen würden. Er sagte, er hoffe, dass das Medikament den Australiern in den nächsten Jahren zur Verfügung stehen würde und das die Commonwealth-Regierung bereit wäre, es zu subventionieren.
Eine Zwei-Monats-Dosis kostet etwa 7000 $. ..."

http://www.theage.com.au/national/drug-helps-the-sun-to-shin…

Jahresausklang - Freunde ....
zugehörender Jahresrückblick:
Der Dow-Jones legte im Jahresschnitt um 5,5 % zu ....
***
Der Dax schließt bei 5.898 Punkten und rutscht damit im Jahresverlauf um 14,7%! Dabei stand der Dax am 2. Mai noch bei 7.600 Punkten.
***
Der Goldpreis hat das elfte Jahr in Folge mit Preissteigerungen abgeschlossen!
Der (T-)Euro schlittert in seine größte Krise ... auch in den letzten Tagen gab es kein "halten"...
***
--> und unser Baby?


Jahresabschluss am 30.12.2011 in Frankfurt bei 1,183 €/Aktie!
Wir hatten das Jahr 2010 mit 1,613 € abgeschlossen. Auch im Aussieland sah es nicht wesentlich besser aus.
***
Weitere Aussichten:
Auf die Clinuvel-Führung können wir uns bei einem Punkt verlassen ....
Es werden (wie gewohnt) keine Termine eingehalten. Auch die Beantragung in Europa wurde nicht fristgerecht zum Ende des Jahres gestellt.
Wie also weiter ... klar die Vorlagen von EPP sind hervorragend. Mit einer wohl kaum überraschenden EMEA-Gebehmigung für EPP wird auch die Vitiligo-Zulassung kein Riesen-Hürdenlauf. Warum aber braucht eine Geschäftsführung so lange, um das Geld auf zu heben? Bei erwarteten-, schneller akkumulierten-, Millionen-Umsätzen ist es doch eine Kleinigkeit die erforderlichen Bürokratien in der Vorberitung zu absolvieren .... oder liege ich falsch?
Die Genehmigung der EMEA und FDA wird wohl vorliegen, nach Insolvenzbeschluss und Ramsch-status
***
Auch Wolgen meldet sich zum jahreswechsel mit einem grußwort an uns Aktionäre mal wieder zu Wort:
http://www.clinuvel.com/en/news-publications/announcements/i…

Den einzigen Satz, den ich hieraus zitiere:
".... I wish for those Shareholders who invested in 2006-2007 that the strategy will have come to a successful close and provide the expected returns. ..."
***
Wie ist meine Devise zu Clinuvel?
-->
Nur wer sich aufgibt, ist verloren ...
Und ich erhebe mein Glas...und bitte Ihr auch!
Mit den besten Wünschen nach altem Brauch
auf mit Clinuvel ins nächste Jahr
und ich hoffe, dann steht CUV besser da.
Prost!
***

@Karl
Vielen Dank für deine Zusammenfassung und dir alles Gute für 2012
und uns allen hier als CUV-Aktionäre wünsche ich einen positiveren Kursverlauf im neuen Jahr!

Gruß
Fritz

@FritzFussbroich --> Danke für die grüße ...
***
Nach über 20 positiv-Studien und Empfehlungen von Nomura .... die nie gestimmt haben ...
--> nun mal eine ganz neue-, heute erschiene Intepretation von CUV über die englisch beheimatete EDISON INVESTMENT RESEARCH LIMITED:
Ihr könnt Euch die PDF über die CUV-Homepage runterladen.
http://www.clinuvel.com/en/news-publications/analyst-reports
*******
--> positiv wird hier gesehen die
- uns bekannte Anmeldung und mögliche Zulassung in 2012 von EPP in Europa
- positive Phase II - Studienergebnisse von Vitiligo noch in diesem jahr
- eine starke finazielle Bilanzierung des Unternehmens ( )

--> negative Punkte
- auslaufende Patente von drug delivery implantaten in 2025 (schlaf weiter Mr. Wolgen)
- durchdringende Fälschungen (siehe Melanotan 2) für die Kosmetikbranche
- schlechte Marktdurchdringung durch enorm hohe Preisansätze der Medikamente (für EPP in Italien über 32.250 € pro Jahres-Patient)

so soll es weitergehen 2012

diesmal mehr als ein strohfeuer?

niemand da der die positive kursentwicklung der letzten tage erklären kann?

Keine Erklärung notwendig es soll nun 353 Tage so weiter gehen

asx hat bei cuv nachgefragt (mal wieder bei kursanstieg), ob unregelmäßigkeiten vorliegen, etwa bislang unveröffentlichte nachrichten, die vorab durchgesickert sind.

cuv hat verneint und als möglichkeit für ein gesteigertes interesse an der aktie den anstehenden zulassungsantrag für europa innerhalb der nächsten wochen ins spiel gebracht.

http://203.15.147.66/asxpdf/20120113/pdf/423r49lg63ys12.pdf

das volumen ist nicht sehr hoch.

Im Ausiland

CUV

2.220

11%

Seit vielen Jahren endlich pari, nun kann es so weiter gehen

Hallo Ihr alle,

habe gestern einen eigenen Bericht zur österr. Zeitschrift GEWINN geschickt und unter anderem über den derzeitigen Höhenflug berichtet.
Ich denke wenn jeder hier im forum einen kl. Teil dazu beiträgt dieses Papier bekannt zu machen z.B. auf Facebook posten usw. dann könnten wir gemeinsam auch etwas tun, dass dieses Papier auch weiterhin so steigt.

Gruß an alle

Jediritter

auch von mir mal wieder ein Zeichen ... diesmal was positives
--> ohne News --> ohne neue Analysten Reports und Comedys:

Jahreshoch im Aussieland mit derzeit 2,30 AUD

Hallo,

also ich find das ja ganz gut das der Kurs einmal in eine andere Richtung zeigt
Aber eine Frage geht mir seit Tagen durch den Kopf: Warum?

Also wenn man sich mal so die finanzielle Lage anschaut haut mich das nicht gerade vom Hocker.

mfg

Der Zulassungsantrag für Europa ist gestellt:

http://203.15.147.66/asxpdf/20120206/pdf/42468cj4x6ftcv.pdf

Das war ja vor ein paar Jahren noch nicht so sicher und auch nicht, dass dies zunächst in Europa erfolgt.
Die Fantasie hat den Kurs damals mehr beflügelt, als die jetzigen Fakten, Volumen in Australien immer noch niedrig, wenn auch steigender Kurs. Bleibt erstmal eine Liebhaberaktie (meine).

Ich habe mal den Versuch unternommen Zeitschriften über den derzeitigen Verlauf von Clinuvel zu informieren. Hier die Antwort einer großen Österreichischen Finanzzeitschrift:

Sehr geehrter Herr Jediritter,
Vielen Dank für Ihren Impuls.
Clinuvel hätte das Potenzial zu einer zweiten Genzyme aufzusteigen, sollte das Medikament gegen EPP (erythropoetische Protopyrie) eine seltene Krankheit (weltweit 10.000 Patienten), die Lichtunverträglichkeit hervorruft und in alten Zeiten den "Vampirmythos" nährte, es tatsächlich bis zur Markteinführung schaffen. Besonders interessant ist in diesem Zusammenhang der Orphan-Drug-Status in den USA.

Die Veröffentlichung erfolgsversprechender Testdaten ist bei diesem Wert ein kurstreibender Faktor.
Dazu folgender Bericht:
http://www.finanzen.net/nachricht/Clinuvel-announces-positiv…
Wir setzen den Wert für eine Erwähnung in einer "Zocker-Ecke" auf unsere Watchlist und danken Ihnen nochmals für Ihre Infos.
Mit freundlichen Grüßen

Leserservice von Gewinn Österreich


Wailand & Waldstein GesmbH
1070 Wien | Stiftgasse 31 | PF 14.000

Respekt Jedi .....
****
hier auch noch ein paar andere Links zu dem (viel zu lange-) erwarteten Thema:
http://www.clinuvel.com/en/component/k2/item/4729-clinuvel-f…
Alleine der Satz von Wolgen:
"Dieser Antrag ist ein wichtiger Meilenstein in der Evolution von Clinuvel ...."
****
Auch unser Nomura-Report ist mal aktuell dabei:
http://www.clinuvel.com/en/news-publications/analyst-reports
U.a. ...."Die EMA zielt darauf ab, eine MAA Beitrag innerhalb von 210 Tagen nach der Einreichung abzuschließen...."
Schaun wir also mal auf den 06.09.2012 und malen uns dort einen Marker rein ...
Das Kursziel verbleibt auf 3,44 AUD. Nach Zulassung von EPP und Scenesse steigt das Teil dann auf 9,71 AUD .....
****
Auch mal ein schweizer You-Tube-Film von den beiden Zürcher Hirslanden Kliniken "Klinik Im Park" und "Klinik Hirslanden" in Zusammenarbeit mit der Gesundheitssendung "Checkup". Das Thema dieser Sendung lautet "EPP".
http://www.youtube.com/watch?v=ASmJuwryXjY&feature=g-all-u&c…

Antwort auf Karl79 06.02.12 17:52:48 Uhr

Das Kursziel verbleibt auf 3,44 AUD. Nach Zulassung von EPP und Scenesse steigt das Teil dann auf 9,71 AUD

verdient hätten wir es!
auf ein halbes Jahr mehr oder wenigerkommt es auch nicht mehr an.
zum glück laufen die meisten meiner anderen aktien gut.

...und schon schwächelt es wieder....

ja echt ä t z e n d

extrem ätzend

http://www.clinuvel.com/en/news-publications/announcements/i…
Der Halbjahresbericht zum 31.12.2011 ist als PDF abrufbar .....
************
Clinuvel hat nicht vor in 2012 eine Dividende auszuschütten .....
Wie überraschend
Konkret - Auszug aus der Bilanzübersicht:
Einnahmenseite (01.07.2011 - 31.12.2011): $498,736
Ausgaben $6,657,097
Gewinn (Verlust) der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit nach zugehörigen Ertragsteueraufwand: - $6,158,361
Im Vorjahreszeitraum lagen wir bei - $4,867,959
Die größten Brocken sind mit 2,7 Mill die Ausgaben der Verwaltung und des Vorstandes .....
Nach Abzug von bilanzierten Aufwendungen besteht noch ein Vermögen in Höhe von $11.014.566 (am 30.06.2011 waren es noch $16.408.101)

Sollte es einen interessieren ..... Mr. Wolgen spricht ....
Übersetzung Eurerseits wäre mal gewünscht.
http://vimeo.com/channels/268514#37517406
****
PW disskutiert aktuellen Status. Es scheint als wollten Sie einen Vertriebspartner für EPP und das noch vor Ende Juni? oder doch Fonds. die sich in Clinuvel billigst einkaufen?
Grundaussage: Vertriebs-Deal bevor das Geld augeht .... oder doch Kapitalerhöhung mit der Konsequenz, weiteres Aktienpotential zu verwässern?

http://www.skinofcolorsociety.org/skinDiseaseInformation.htm…
Auf der San-Diego-Konferenz (15.03.2012) werden scheinbar Infos über die Ergebnisse der Phase 2- Studie mit Vitiligo bekannt gegeben.
Leider konnte ich die Info-PDF auf dieser Seite nicht öffnen .....
Vorgesehen ist eine Vorstellung von 07.- bis 12.00 Uhr ..... Kann das negativ sein?
****
Außerdem präsentiert sich CUV auf der BIO-Europe Spring® 201 in Amsterdam
"Level 1, Room E103 | Tuesday, March 20, 2012, 11:45 Uhr"
http://www.ebdgroup.com/bes/presenters/prs_comps.php#38119
Alle große Biotechs sind anwesend ..... liest sich wie eine Gala

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV, XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) gab heute bekannt, dass es eine grundsätzlich Einigung mit der US Food and Drug Administration (FDA), um eine Phase III-Studie des neuartigen Medikaments SCENESSE ® durch zu führen (Afamelanotid 16mg Implantat) in der seltenen Krankheit erythropoetischen Protoporphyrie (EPP). Clinuvel arbeitet derzeit an dem Phase-III-Studie-Protokoll (CUV039) mit der FDA zum Abschluss nach einer End-of-Phase-II-Treffen, welches am Montag dem 12. März stattfand.

Antwort auf Karl79 15.03.12 08:23:31 Uhr

Hier noch der Link zur vorgenannter Meldung:
http://www.4-traders.com/CLINUVEL-PHARMACEUTICALS-6492603/ne…
****
Erwartet wird der Beginn dieser Phase 3 - Studie in den USA im Mai 2012
Im Februar 2012 reichte Clinuvel einen Zulassungsantrag für EPP bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) ein.
****
Das setzt logischerweise den (erwarteten-) positiven Abschluss der Phase 2 voraus

Interessante Passagen in der veröffentlichten Präsentation (Amsterdam?):

http://www.asx.com.au/asxpdf/20120321/pdf/425540vpwtms5f.pdf

Die Aktienverteilung global liegt bei:
Australiien – 49%
EU – 33%
US / RoW – 18%
***
• Vereinbarter pharma- ökonomischer Nutzen in Italien liegt bei nationaler Erstattung bei 32.250 € / Patient / pro Jahr
Potential für EPP:
• 4.500 EPP - Patienten in Europa
• 6.500 EPP - Patienten in den USA
• 12 Monate (2010-2011) 1 Million AU $ Real-Umsatz mit EPP
• EU-Erstattung für EPP ist als Diskussionen im Gange
• Dieses Modell demonstriert, dass Clinuvel den EPP - Markt alleine und aus eigener Kraft stemmen kann (!!!!!)
(bei gleichbleibenden Kosten vorausgesetzt)
• Der Bestätigung des Zulassungsantrages der EMA wird Ende 4.Quartal 2012 bis 1. Quartal 2013 erwartet
(ich bin nach diversen Statements von Ende 3.Quartal 2012 ausgegangen .... Frage mich manchmal wozu CUV den Organ-Drug Status der EMA hat)

• Bei der Therapie - SCENESSE sind die ersten klinischen Ergebnisse beeindruckend (ASX-Mitteilung 15/03/2012)
• Ph-III-Start in den USA erhielt die FDA Zulassung (!!)
• erwarteter kommerzieller Umsatz: > US$ 600 Millionen pr Jahr (!!!)
• Starker Patentschutz
• Geschätzte > 10 Millionen Vitiligo-Patienten alleine im Großraum Indien und mehr als 6 Millionen Vitiligo-Patienten in den USA zeigen nur (lustiger-weise) das mögliche Bluckbuster-potential.
• Keine anderen system-spezifischen Medikamente bei Konkurrenten (global) in der Entwicklung
• Hohes Maß an Unterstützung durch medizinische Gemeinschaft; globalweite hohe Unterstützung von Ärzten und Patienten

Nachtrag zum Thema: "Ph-III-Start (EPP) in den USA erhielt die FDA Zulassung (!!)"
http://www.lifescientist.com.au/article/420686/clinuvel_set_…
Das Unternehmen erwartet, dass der Start im Mai begonnen werden kann. Die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierten Studie wird sich auf rund 75 Patienten in bis zu sieben Zentren der USA konzentrieren.
Die Patienten werden drei SCENESSE Implantate oder Placebo über einen Zeitraum der sechsmonatigen Probezeit erhalten ...
--> weitere Kommentare von Wolgen könnt Ihr selbst nachlesen ....
****
Außerdem wurden im April eine neue News-Letter von CUV herausgegeben:
"Clinuvel Communiqué"
Kann als PDF von der Homepage herunter geladen werden:
http://www.clinuvel.com/en/component/k2/item/4755-clinuvel-n…

Es macht richtig Spass, zu lesen .....:
http://www.porphyriafoundation.com/node/525
***
Für die EPP-Phase 3 - Studie in den USA waren 75 Probanden notwendig ....
115 haben sich schon gemeldet!

gruss Karl

Dokumentation der europäischen Zulassungsbeghörde EMA vom 28.03.2012:
...."This document lists information on applications for centralised marketing authorisation for human medicines that the European Medicines Agency has received for evaluation. ......"

Informationen in Fettdruck entspricht neue Einträge in der monatlichen Liste.

..." Orphan medicinal products:
Afamelanotide
Scenesse
Clinuvel (UK) Limited
Emollients and protectives ..."


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/…

http://www.clinuvel.com/en/news-publications/announcements/i…
Die Verabreichung von SCENESSE (Krankheitsbild EPP) werden ab sofort von zwei führenden Krankenversicherern in der Schweiz voll vergütet.


Neben Italien nun schon das 2. Land, welches nicht mehr auf irgendwelche europaweiten Beschlüsse wartet, sondern an die Patienten denkt!

Antwort auf Karl79 26.04.12 09:17:19 Uhr

http://www.clinuvel.com/index.php?option=com_k2&Itemid=13&id…
Der aktuelle Nomura - Report gibt auch den Hinweis auf die verbesserten Zulassungs-Chancen der EMA und der FDA.
Interessant ist für mich die Passage:
...."Die höchste Zahl der Patienten mit EPP wurde in den Niederlanden gefunden, da die Krankheit vermutlich ursprünglich von niederländischer Herkunft sein. Etwa 20% der Patienten sind Kinder."....
***
Das Kursziel ist wie gewohnt auf Planziel "Ewigkeit" gerichtet und liegt bei diesem Report bei "3,44 $" bzw. bei Zulassung von Vitilogo dann bei 9,71 $.
Man vergisst aber auch (wie gewohnt), die notwendigen Kapitalmassnahmen, um Vitiligo zulassungsreif zu bekommen. ... und die sind nun mal mit Zugeständnissen (Verwässerung) verbunden. Hier hilft nun mal nur eine Finanzbeteiligung eines großen Pharmas.
Nur mit der Zulassung von EPP kommt CUV nicht über die Runden
--> siehe auch nur die Gehälter von P. Wolgen

Der 3. Quartalsreport ist aktuell einsehbar ....
In Down Under "Nichts Neues":
Das Geld geht langsam zur Neige .....
...." As at 31st March 2012, the Cash at Bank and Investments in financial instruments total $9,289k.
http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

zum 31.12.2011 wurden noch folgende Zahlen veröffenticht:
Total current assets $13,407,490 (30.06.2011 --> $19,932,263)

Hoffentlich reicht der Sprit bei Vollgas bis zur Tankstelle ....

hallo Freunde .... bin wieder daheim

Viel wurde hier ja nicht berichtet
**********
Ein paar interessante News gab es aber schon:
Aus der FAZ vom 18.05.2012
http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/mutmasslicher-anlegerb…
Der Puscher von Epitan wird gesucht ... 1,5 Mille warten auf den XXY-gesuchten Homm ..."Gläubiger setzen eine Belohnung von 1,5 Millionen Euro aus ...."
**********
von der Homepage CUV vom 23.05.2012:
http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/analy…
--->> erfolgreicher Abschluss der Rekrutierung und Beginn der Durchführung einer 100 Patienten - Phase III- Studie an EPP in den USA nach den Vorgaben der FDA. Die Patienten werden sechs Monate lang behandelt werden (drei Spritz-Behandlungen). Es wird erwartet, dass diese Studie bis Ende des Jahres abgeschlossen ist.
**********

http://www.asx.com.au/asxpdf/20120621/pdf/426ymkmsc88jtj.pdf

ceo hat laut diesem pdf/aktueller newsletter jüngst aktien gekauft.

http://www.asx.com.au/asxpdf/20120703/pdf/4276kffhnqxy78.pdf

Wo ist Karl79?

Antwort auf Azzurromare 16.08.12 23:33:43 Uhr

seit 02.06.2012 offline. ich hoffe wir müssen uns keine gedanken machen

mach mir auch schon so meine gedanken ...

.... müsst Ihr Euch aber nicht .....
Bin in der Umzugsphase - Haus und leicht überlastet mit den Detailabstimmungen.
Auf Grund der nebelartigen Nachrichtenlage von CUV bin ich z.Z. auch in Abwartehaltung.
Egal ob:
- Jahresabschluss
- verschleierte Grund-Kapitalerhöhung (bringt uns wieder 15 Monate Wartezyklus)
- wie immer: fehlende EPP- (oder andere-) Durchbruchsnachrichten (Vitilogo, wo bleibst du?)
- ein schlimm an zu schauendes "Youtube-Video" mit Interwiev von PW über Vitiligo vom 16.08.2012
http://www.youtube.com/watch?v=v7o9oXvzPSs
- wieder mal ein Update des Nomura-Analystenreports mit Reduzierung der Buy-Empfehlung von 3,44 auf nun 3,34 AUD .... ein bissel wenig 3% für eine Kapitalerhöhung bei 6 Mill.
P.S. Mir hat man keine Aktien mit "unter Wert" von 7% angeboten
- .... und auch im Aussiland nicht wirklich etwas neues
Mache also eine "Kunstpause" und melde mich bei interessanteren News wieder
**
Gruss in die Runde
Karl

bild wusste es zuerst:

http://www.bild.de/ratgeber/gesund-fit/hautkrebs/mini-implan…

hübsche frau..

siehe auch hier..
http://www.thesun.co.uk/sol/homepage/woman/health/health/451…

Eine Kleinigkeit muss ich doch noch mal zum Besten geben:
.... Für mich das Fundstück der Woche :
Im Aussithread wurde gewitzelt, ob nicht das Melanin auch die Farbe der grauen Haare wieder zurückfärbt ???
Praktisch ein Jungbrunnen ... Wie sahen hier die Ergebnisse der Studien aus?

gruss in die Runde
Karl

Heute fast über 150K umgesetzt in Aus bei fast 2% Kursplus. Auch in D wesentlich mehr als gewöhnlich.

@Karl: Hast du eine Erklärung? Könnte da ne Meldung im Anmarsch sein?

Gruß, Fritz

Die FDA-Sitzung hat ohne Bezug auf CUV stattgefunden und nun wartet man auf Ergebnisse / Statements von der nächsten EMA-Sitzung in der komenden Woche.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…
****
Ich glaube (noch) nicht an irgendwelche Ergebnisse von der öffentlichen Europäischen Arzneimittelagentur.
Das CHMP beurteilt die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen, für die von den pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung als Arzneimittel beantragt wurde. Auch bei dem Meeting vom 3.10- bis 5.10.2012 ist nur im Nebentext auf Seite 7:
"5.3.13 Scenesse ([Nle4, D-Phe7]-alfa-melanocyte stimulating hormone, Afamelanotide) for treatment of erythropoietic protoporphyria; Clinuvel (UK) Limited (OD/108/07, EU/3/08/541, EMA/H/C/002548) [Co-ordinators: L. Gramstad / S. Mariz]."
vom laufendem Verfahren zu hören und zu sehen ....
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…

Antwort auf Karl79 12.10.12 08:51:25 Uhr

Auch im Aussiland derzeit keine "überragenden" Aktivitäten.
Klar der Kauf gestern sticht etwas heraus ... schließe aber nichts Gravierendes aus diesem einzigartigem Volumen (siehe Chart):

https://kunde.comdirect.de/inf/aktien/detail/chart.html?ID_N…

@Karl

Danke für deine Einschätzung!

Gruß, Fritz

Zitat von FritzFussbroich: Heute fast über 150K umgesetzt in Aus bei fast 2% Kursplus. Auch in D wesentlich mehr als gewöhnlich.

@Karl: Hast du eine Erklärung? Könnte da ne Meldung im Anmarsch sein?

Gruß, Fritz

--> Homm pusht UR9 wieder

Antwort auf gaunerei 08.11.12 16:20:52 Uhr

Homm is back

Der Schuster bleibt bei seinen Rappen und Florian Homm in seinem Metier:

"...Einen Spaß ganz alter Schule hat Homm aber auch noch im Buch versteckt: Er schwärmt über ein australisches Biotechnologieunternehmen, das er nach eigenem Bekunden einst gerettet hat und dem er jetzt eine große Zukunft an der Börse prophezeit. Es dürfte spannend werden zu beobachten, wie sich der Kurs des Unternehmens nach dem Erscheinen des Buches entwickelt...."

http://www.faz.net/aktuell/wirtschaft/menschen-wirtschaft/fl…

...zumindest ein kleiner Brotkrumen für ein paar seiner Ex-Angestellten...

Mittlerweile ist auch die EINLADUNG zur Hauptversammlung angekommen .... (an der ich nicht teilnehmen werde .... )
http://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=…
*
Stan McLiesh
Chair
19 October 2012
Australian, USA & European institutional and professional investors: 3.434.323 voll eingezahlte und damit vorhandene Stammaktien
****
Clinuvel Pharmaceuticals Limited ACN 089 644 119 (Firma)
Ort: Grant Thornton Audit (Vic) Pty Ltd, Level 2, 215 Spring Street,
Melbourne, Victoria, Australien 3000
Termin: Dienstag, 20. November 2012 um 10.00 Uhr.

Ausgangslage der vorhergehenden Hauptversammlung im Jahres-Chart von CUV:


Der Bericht zum Jahresabschluss der Gesellschaft zusammen
mit den Directors 'Report und Bericht des Abschlussprüfers für das Geschäftsjahr 2011/2012 zum 30. Juni 2012 an die Aktionäre wird auf dieser Hauptversammlung vorgetragen und kommentiert. Die Tagung bietet ausreichend Gelegenheit Fragen zu stellen oder Kommentare zu den
- Operationen des Unternehmens
- zu irgendwelchen Probleme oder Fragen zu den Aussagen der Directoren und den Abschlussprüfer der Gesellschaft über die finanzielle Aussagen.
****
Die Aktionäre werden aufgefordert an folgenden Beschlussen mitzuwirken und zu wählen:
Beschluss 1: Annahme der Vergütungsbericht
Beschluss 2: Wiederwahl von Herrn Stanley McLiesh
Beschluss 3: Ratifizierung des Vor Aktien emission (…hat wohl etwas mit der Zulassung des Handels von CUV bei der ASX zu tun ?)
Beschluss 4: Zulassung von 10% Placement Anlage (Hierzu gibt es mehrere Modelle zur Kapitalisierung der Gesellschaft, die bereits vorliegen.
Anmerkung hierzu: ... ist schon lange überfällig

Es werden auf der Hauptversammlung diskutiert:
- Fragen und Aussagen zu Finanzierung eines erweiterten weltweiten klinischen Studienprogramms bei Patienten mit der Pigmentstörung Vitiligo;
- Verwendung des vorhandenen allgemeinen Betriebskapitals
- Anforderungen an das Unternehmen in der Evaluierungsphase
der Marketing Authorisation Application (MAA) für SCENESSE ® als eine prophylaktische Behandlung von erwachsenen Patienten mit EPP von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die eingereicht wurde im Februar 2012.
****
Anmerkung zum vorgenannten Text. --> freie Interpretation und keine Handlungsaufforderung!

Hallo Leute,

lese gerade das Buch von Florian Homm und bin deshalb auf diese Aktie aufmerksam geworden. Er scheint ja noch was von dem Unternehmen zu halten.

Habe mir mal den letzten Jahresabschluss angeschaut und mir noch nicht ganz sicher wie groß das Potential der Aktie ist. Vielleicht könnt ihr mir ein bisschen helfen:

1. Der Markt für PPE Behandlungen hat weltweit wahrscheinlich ein Volumen von 30 Mio. AUD p.a. (bspw. nur 50 Patienten in der Schweiz, weltweit 10.000 wobei nicht klar wer sich davon eine Behandlung leisten kann). Das reicht aus meiner Sicht nicht aus um die Bewertung der Aktie zu rechtfertigen.

Falls nur dieses Produkt die Marktreife erreicht wäre es wichtig die weiteren Forschungs und Vertiebskosten zu schätzen um einen FCF aus die Produktlinie ableiten zu können.

2. Der Markt für Vitiligo wird auf 40 Mio. Patienten geschätzt. Umsatz pro Patient und wieviele Patienten sich tatsächlich eine Behandlung leisten könnten ist unklar. Gibt es hierzu schon Schätzungen wie die Zahlen aussehen könnten?

3. Weiß jemand warum die Verlustvorträge vielleicht nicht steuerlich anerkannt werden sollten?

4. Verfolgt das Unternehmen weiterhin eine kosmetische Produktlinie? Das wurde mir bei der Studie der Unterlagen nicht ganz deutlich. Aus meiner Sicht ist das ein besonders lukrativer Markt wenn man bedenkt wie viel Geld alleine für Solarien ausgegeben wird. Natürlich müsste dann eine deutliche günstigere Variante geschaffen werden.

.... ich wünche Euch allen ein erfolgreiches neues Jahr

... viel Gesundheit


... und viel Geldregen



... dass Eure guten Vorsätze halten



************************************************

... ich lass es knallen und erwarte den Ur-Knall .....

in dem Sinne Freunde - Prosit Neujahr

Stetig nach oben so kann es 2013 täglich weitergehen !

15 Jan 2013 2.040 3.29% 2.040 1.990 25,870
14 Jan 2013 1.975 3.67% 1.975 1.900 5,735
11 Jan 2013 1.905 1.06% 1.980 1.865 5,500
10 Jan 2013 1.885 0% 2.000 1.820 10,027
09 Jan 2013 1.885 1.89% 1.900 1.840 19,977

Antwort auf Karl79 31.12.12 14:52:30 Uhr

wenn's Arscherl brummt, is es Herzerl gsund.

Auf ein Neues voller Hoffnung.

und täglich brummmmmmt es mehr

Code Last % Chg Bid Offer Open High Low Vol
CUV 2.150 5.39% 2.140 2.150 2.010 2.150 2.010 47,700

Antwort auf upandupandup 16.01.13 08:18:18 Uhr

Das haben wir uns nach so vielen Jahren der Entbehrung doch wohl auch verdient! Auf ein erfolgreiches Clinjuwel Jahr!! :-)

Grüße an alle Investierten...

was ist los warum ist der kurs auf einmal so hochgesprungen?

yes yes yes

**
Kann das plötzliche Volumen nicht deuten.
Die letzte Info von CUV - PW
http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…
ist nichtssagend und schon desöfteren in ähnlicher Weise kommuniziert.
Jetzt stehen mehrere Sitzungen der EMA und der FDA an.
Vielleicht besteht hier gerade ein Insiderhandel?
Wäre nicht der erste ......
gruss in die Runde

neue Präsentation clinuvel - man wagt es von einer pre-marketing-phase scenesse zu sprechen.

Deutlich erhöhte Börsenumsätze.

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130121/pdf/42cj9gf3pt9ntg.pdf

http://www.tagesanzeiger.ch/wissen/medizin-und-psychologie/E…

Ein Leben im Schatten
Von Felix Straumann. Aktualisiert am 24.02.2013  
Jasmin Barman muss wegen einer seltenen Erkrankung seit ihrer Geburt der Sonne fernbleiben. Vor fünf Jahren hat sie begonnen, ihre Lichtunverträglichkeit selbst zu erforschen.
 
 
Ihre Diagnose musste sie sich selber stellen: Jasmin Barmann.
Bild: Dominique Meienberg
Tagung an der Uni Zürich
 
Als «Seltene Krankheit» werden Leiden bezeichnet, die weniger als einen von 2000  Menschen betreffen und besonderer Therapien bedürfen. Heute kennt man über 7000 solcher Krankheiten. 80 Prozent davon sind genetisch bedingt. Die restlichen betreffen Infektionen, Autoimmunkrankheiten, bestimmte Krebsformen und degenerative Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass in Europa 6,5 Prozent der Bevölkerung unter Seltenen Krankheiten leiden.
 
 
In der Schweiz begeht heute die Organisation Pro Raris den dritten internationalen Tag der Seltenen Krankheiten. Die Allianz von Patientenorganisationen und einzelnen Betroffenen organisiert heute eine Tagung für Betroffene und Interessierte an der Uni Zürich. Sie will die Ausarbeitung und Umsetzung eines nationalen Plans für Seltene Krankheiten in der Schweiz voranbringenBei schönem Wetter einfach nach draussen gehen, ein paar Stunden die Sonne geniessen: An einem Samstagnachmittag im vergangenen Juli durfte Jasmin Barman zum ersten Mal in ihrem Leben erfahren, wie sich das anfühlt. Im Alter von 34 Jahren. Sie probierte ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament aus, das ihre Haut brauner und so weniger empfindlich auf Sonnenstrahlen machte. «Es ist der Hammer», sagt sie.
 
Jasmin Barman leidet unter Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer Lichtkrankheit, die sehr selten ist: Einer von 100'000 Menschen leidet schätzungsweise darunter, in der Schweiz dürfte es 80 Betroffene geben. Wenn Barman in die Sonne kommt, kribbelt und juckt nach ein paar Minuten die Haut. Wenig später bekommt sie sehr grosse Schmerzen, gegen die selbst starke Schmerzmedikamente wirkungslos sind. Wenn sie der Sonne noch länger ausgesetzt ist, bekommt sie an den exponierten Stellen schwere Verbrennungen.
 
Ihr Leiden hat Barman seit ihrer Geburt – die korrekte Diagnose kennt sie aber erst seit ihrem 27. Lebensjahr. Und seit sie 21 ist, erforscht sie ihre Krankheit selber. Die studierte Molekularbiologin steht kurz davor, ihre Doktorarbeit am Triemlispital in Zürich zu beenden. Bei Elisabeth Minder, Chefärztin des Instituts für Labormedizin, untersucht sie, was beim Stoffwechsel von EPP-Patienten anders läuft und welche Genveränderungen zum Ausbruch der Krankheit führen.
 
Der Partner passt sich an
 
Der Himmel ist wolkenverhangen beim Treffen mit Jasmin Barman in der Cafeteria des Triemlispitals. Weil das Sonnenlicht abgedämpft ist, hat sie an solchen Tagen kaum Probleme mit ihrer Erkrankung. Sie schlägt einen Platz gleich an der Fensterfront vor. An strahlend blauen Tagen wäre das nicht möglich. Dann kann sie sich nur im Schatten und hinter heruntergelassenen Storen aufhalten. «Am schwierigsten ist es jedoch, wenn das Wetter wechselhaft ist», sagt sie. Dann werde sie öfter von der Sonne überrascht.
 
Barman hat gelernt, sich mit ihrer Krankheit zu arrangieren. Wenn sie draussen unterwegs ist, nimmt sie zur Sicherheit immer ihren Spezialschirm mit. Er hat aussen eine Silberfolie und ist innen schwarz, um sie vor Strahlung zu schützen. Bei der Arbeit lässt sie die Storen herunter, wenn am Nachmittag die Sonne direkt in ihr Labor scheint. Ihre Wohnung hat sie sich bewusst nicht zu weit vom Arbeitsort gesucht, sodass sie ohne Umsteigen direkt hinfahren kann. Und im Bus oder wenn sie auf der Strasse unterwegs ist, bleibt sie immer auf der schattigen Seite. «Das mache ich, ohne zu denken; es wurde zu meiner zweiten Natur», sagt Barman.
 
Inzwischen bewegt sich sogar ihr Ehepartner immer im Schatten, selbst wenn er alleine unterwegs ist. Dies, obwohl er überhaupt kein Problem mit der Sonne hat. Trotz all dieser Anpassungen passiert es immer wieder, dass Barman zu viel Sonne abkriegt und dies spürt. «Vor allem im Frühjahr kommt dies fast jeden Tag vor», sagt sie. In schlimmen Fällen ist danach die Haut zusätzlich sensibilisiert und reagiert für zwei Wochen selbst auf Kunstlicht empfindlich. Immerhin hat sie im Vergleich zu anderen Betroffenen einen leichten Vorteil: Als Tochter eines Inders und einer Deutschen ist ihre Haut etwas dunkler und reagiert so etwas weniger schnell auf die Sonne.
 
Der Grund für die Lichtempfindlichkeit bei EPP ist ein genetischer Defekt, der die Bildung des roten Blutfarbstoffs stört. Normalerweise besteht dieser Farbstoff aus dem ringförmigen Molekül Protoporphyrin mit gebundenem Eisen in der Mitte. Bei EPP-Betroffenen produziert der Körper zu wenig des Enzyms, welches das Eisen mit Protoporphyrin zusammenbringt. Die Folge des Enzymmangels ist ein Überschuss von Protoporphyrin-Molekülen, die sich überall im Körper ablagern. Auch in der Haut, wo sie zusammen mit Licht reagieren und die EPP-Symptome auslösen.
 
Der Enzymmangel ist vererbt. Doch sind dabei verschiedene Gene auf komplexe, noch nicht vollständig geklärte Weise beteiligt, sodass mehrere Generationen übersprungen werden, ehe in einer Familie wieder ein Krankheitsfall auftritt. Sollte Jasmin Barman dereinst Kinder haben, ist das Risiko sehr gering, dass sie auch unter EPP leiden werden.
 
Als Simulantin abgestempelt
 
Die Schwierigkeit bei EPP ist, dass Aussenstehende nur die schwersten Hautverbrennungen sehen. Das Kribbeln, Jucken und vor allem die starken Schmerzen bleiben unsichtbar. Bei Jasmin Barman merkten die Eltern zwar schnell, dass ihr Baby in seinem ersten Sommer immer schrie, wenn es in der Sonne war. Doch weil ihre Krankheit so selten ist, taten sich die Ärzte schwer mit der Diagnose. «Selbst Spezialärzten ist EPP nicht bekannt; zudem ist das Krankheitsbild in den Lehrbüchern teilweise falsch beschrieben», sagt Barman.
 
Zu Beginn erhielt sie die Diagnose, welche die meisten EPP-Betroffenen am Anfang bekommen: Lichtallergie. Bei dieser Krankheit reagiert die Haut mit einer Verzögerung von vielen Stunden auf Ultraviolettstrahlung. Es kommt zu Jucken, Rötungen und Brennen. Nach dieser Diagnose wurden bei Barman vor allem die Schmerzen nicht mehr ernst genommen. Es hiess immer: Streich dich mit Sonnencreme ein. Doch bei EPP ist nicht die UV-Strahlung die Übeltäterin, sondern das sichtbare Licht, vor allem die blauen Anteile. Entsprechend nützen Sonnenschutzmittel nichts bei EPP-Patienten.
 
Im Laufe ihrer Leidenskarriere suchte Barman immer neue Ärzte auf. Hautspezialisten, Komplementärmediziner, auch Psychiater. Denn aus lauter Ratlosigkeit vermutete man psychische Ursachen hinter den Schmerzsymptomen. «Die Kindheit und Jugend war die schlimmste Zeit, weil man abhängig von den Erwachsenen ist und mitmachen muss», erinnert sich Barman. «Vor allem in der Schule wurde ich schnell als Simulantin hingestellt.»
 
Die richtige Diagnose hat sie sich dann als Erwachsene selbst gestellt. Dank eines Eintrags im Internetlexikon Wikipedia, den eine Betroffene verfasst hatte. Barman nahm Kontakt mit anderen Betroffenen auf, war zuerst aktiv in einer Selbsthilfegruppe in Deutschland, wo sie bis vor fünf Jahren lebte. Heute ist sie wissenschaftlicher Beirat im Vorstand der Schweizerischen Gesellschaft für Porphyrie (SGP). Um ihre Krankheit bekannter zu machen, trat sie im vergangenen November an der ETH Zürich am Scienceslam auf.
 
Medikament wird implantiert
 
Bis vor kurzem konnten EPP-Betroffene nichts gegen ihre Krankheit tun, ausser der Sonne aus dem Weg zu gehen. Ein neues Medikament dürfte dies nun ändern. Es steckt in der letzten Phase der klinischen Prüfung und wurde von der Herstellerfirma Clinuvel zur Registrierung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) angemeldet. Es ist eine synthetische Variante eines Hormons namens Alpha-MSH, das im Körper die Hautbräunung anregt.
 
Jasmin Barman konnte das Medikament vergangenen Sommer zum ersten Mal selber anwenden. Dies dank einer Spezialbewilligung für seltene Krankheiten durch die Krankenkassen. Es sei gut verträglich und verdunkle ihre Haut merkbar, sagt sie. Als Bräunungsmittel zu rein kosmetischen Zwecken eigne es sich jedoch nicht, fügt Barman an – zu wenig ist über die Langzeitwirkung bekannt. Zudem muss das Medikament unter die Haut an der Hüfte implantiert werden.
 
Für Jasmin Barman überwiegen jedoch die Vorteile. Dank des Hormonpräparats kann sie statt 15 Minuten 5 Stunden an die Sonne. Eine schöne, aber noch sehr ungewöhnliche Erfahrung. Gelegenheit, sich besser daran zu gewöhnen, hat sie im nächsten Sommer, wenn sie das Medikament wieder nehmen wird. Wer weiss, vielleicht wird sie dann sogar ein Sonnenbad riskieren.
(Tages-Anzeiger)

gute Nachrichten...
http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

http://www.zdf.de/Peter-Hahne/Eurokrise-Finanzhai-trifft-Soz…

Florian Homm zu besuch bei Peter Hahne, angeblich spricht er auch über unser aller Schätzchen. Das Video ist leider noch nicht in der Mediathek hinterlegt, was hoffentlich nachgeholt wird.

Grüße in die Runde..

Rakete wird vorgeglüht

Start in 10 9 8 7 ...........

wie oft wurde denn schon hier vorgeglüht?
hab gestern nachgelegt - ich hoffe auch auf den start ;-)

Anzahl der gescheiterten Vorglühversuche x

grundsätzliches Steigpotential =

exorbitant hohe Steighöhe

Warum so still hier?

Hier der Grund füür den Kursabfall:
http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Und hier der Grund für die Hoffnung auf weitere Steigerung:
http://corporate.evonik.de/de/presse/pressemitteilungen/page…

Geduld ist angesagt!
marterpfahl

Antwort auf marterpfahl 11.04.13 12:07:51 Uhr

nomen est omen

Clinuvel Pharmaceuticals heads to market
Wednesday, May 01, 2013 by Proactive Investors

Clinuvel Pharmaceuticals (ASX: CUV; XETRA‐DAX: UR9; ADR: CLVLY) has been granted a trading halt this morning, with its shares placed in pre-open, pending the release of capital raising details.

The biopharmaceutical company is focused on developing drugs for the treatment of a range of severe skin disorders.

Clinuvel's lead compound, SCENESSE® (afamelanotide), a first-in-class drug targeting erythropoietic protoporphyria (EPP), has completed Phase II and III trials in the US and Europe.

The company had $7.8 million in cash at the end of March 2013.

The trading halt will last until the earlier of an announcement being made to the market, or the opening of trade on Friday 3rd May 2013.

http://www.proactiveinvestors.com.au/companies/news/42699/cl…

http://www.asx.com.au/asx/research/companyInfo.do?by=asxCode…

was ist den nun los ?

mein depot is auf "0"?

neue aktien als privated placement
2,136 AD per share und 6,3 mio AD eingenommen.
Als weiter finanzierung der laufenden clinischen tests.
sie sprechen von stronly participation von insties.
aber nicht wieviele neue aktien sie plazieren wollten und ob alle gekauft wurden.
grundsätzlich ist das keine schlechte nachricht, wenn investoren diesen preis zahlen um (weter?)dabei zu sein.

hat von euch einer mehr infos?

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130506/pdf/42fq8ymhhcj0fg.pdf

Dear Shareholders,

Clinuvel has received a great number of questions from many of you, as well as patients and physicians over recent months. On behalf of Clinuvel’s management, I wish to address some of these questions, bearing in mind that details of the current EMA review process cannot be discussed. Here we have identified and addressed eight of the most frequently posed questions.

1. What are Clinuvel’s expectations of the current EMA review?

The company is not allowed to speculate on timelines and outcome. We don’t want our knuckles rapped at this stage.

I can only elaborate on a logical sequence of reasoning and one which reflects the thoughts and strategy of Clinuvel’s Board, which devised the development plan in EPP.

Since 2007, reports have come in from physicians and patients that SCENESSE® (afamelanotide 16mg) has had a positive impact on their lives, specifically during spring and summer, but in some countries all-year round.

Over the years we kept an open mind by listening to expert academics and patients. It was felt that those who actually lived with this complex disease, being the recipients of the drug SCENESSE®, should be given the opportunity to tell their experience in their own words. This was valuable feedback which we did not want to disregard in haste or give preference to the theoretical data collated. We considered both potentially equally meaningful feedback.

In this case a growing pool of physicians and patients reported on the beneficial effects of the drug. It was a first sign for our teams that we were doing “good” for a group of patients. My Board mandate was laid out to me in 2005: “to explore the safety and medical utility of afamelanotide and if deemed safe to make it available for those groups of patients who need the drug most”. I believe we have fulfilled this mandate.

In 2010, the independent Scientific and Technical Committee of the Italian regulator AIFA reviewed Clinuvel’s data, sought numerous expert opinions, and made SCENESSE® available for EPP patients. Independently, numerous Swiss medical officers reviewed the data on SCENESSE® and published positive reports to insurers to make the drug available for Swiss patients. Over the years, US physicians provided clinical evidence of use in trials CUV030 and CUV039. Added together, Clinuvel had, and has, little reason to cast clinical doubt that it is developing a meaningful drug.

However, we are the first company worldwide to assert the effect of medically protecting patients against the harmful effects of light of a specific wavelength. I summarise my view on Clinuvel’s development plan: ‘being new and first poses an extra burden on those who attempt to introduce new therapies and products’.
Although I am not in the position to predict an outcome, I find it suffice to say that the collective goal of this industry is to find new therapies for patients who are yet not served. One only realises the significance of this quest once one has become a patient himself.

2. Clinuvel has stated in the past that it needs to define to regulators the clinical relevance of the treatment. How does the Company describe the clinical relevance of treatment?

Let me first put this in perspective. It is not until times of illness, when one’s health lies in the hands of physicians, that one realises the value he previously possessed. No ambitious woman or man believes that a serious illness can befall her or himself. This is autobiographical; I have stood on both sides of a patient’s bed. Living in a state of anxiety about one’s own health and being restricted in one’s daily activities is the ultimate condemnation of a human being. Tragically, on a day to day basis we easily forget the privilege of freedom to function without restriction.

From birth onwards, EPP patients never had a freedom to experience an unrestricted life: they are constantly anxious about light exposure, they cannot participate in social activities, they are guarded about their porphyrin levels and possible liver involvement, and they cannot communicate the invisible symptoms they experience. This group of patients is brave. Yet it is an additional burden for these patients that society does not yet recognise the impact of light exposure.

The explanation of clinical relevance is somewhat complex and follows certain argumentation relating to the specific handicap and disability of EPP patients.

First, EPP patients are lifelong guarded and bound to avoid light, not just UV light but any emitted light which contains the visible rays along 408, 550 and 650 nanometres wavelength. EPP is a disease in which symptoms are triggered by precise emitted rays of light. Hence patients have become aware of the risk of light exposure: sometimes they incur symptoms from sun, sometimes on overcast days, sometimes by standing in front of a window and sometimes due to ambient light sources (fluorescent globes, laptop screens, surgical lighting). The environment may change, but the risk for these patients remains the same.

Unique to EPP patients, and differing from any other photodermatosis (light-related skin disorder) is that EPP patients have an in-built warning system: their skin cells detect light exposure at an early stage (seconds/minutes) and provoke initial symptoms and slight burning sensations, tingling, prickling and stinging, alike when you have been bitten by a snake or insect. This warning system makes EPP patients react instantly and retract from further light exposure. In other diseases there are binary outcomes: symptoms appear or not. Yet in EPP, patients are alarmed by the first rays to which they are exposed. Hence, patients will not be willing to further expose themselves at the risk of incurring second degree burns and, eventually, scarring. This behavior has conditioned patients throughout life and has made them anxious about exposing themselves to outdoor conditions.

The clinical relevance of SCENESSE® is that it gradually reduces the anxiety of patients while it ‘switches off’ their in-build alarm system. In the long run, patients gain a freedom of movement which they did not have prior to treatment.

3. What does Clinuvel’s management regard as the most important aspect of its development plan for SCENESSE®?

Our teams worldwide have run a marathon barefoot. They faced adversity and persevered. The company’s emphases changed over time. Our teams managed to arrive at a final product, a monumental step, since this is the first controlled-release implant for the purpose of reducing or abrogating dermal symptoms. It took much of our managerial time and operational resources to work with the US manufacturers.

It took years to organise trials to ensure patients were willing to participate and travel from afar to the research clinics. Equally, it took much of our focus to ensure that we had the systems in place to monitor the safety of SCENESSE®, often by the hour after drug administration.

Many aspects weighed heavily on this development plan.

My view is that safety is the most dominant feature of launching a novel molecular entity. I am confident that we have developed a safe drug. No research team is able to recover from the doubt on, or lack of, safety of a drug. With this in mind we set out in 2005 to find an answer as to the safety of afamelanotide 16mg. Now, eight and half years later, I believe we have developed a safe drug for use in EPP. That is by far the most significant achievement by our teams: to manage the release, bio response and clinical use of a new drug has required much thought and energy.

4. Is there anything EPP patients can do in the process of EMA review?

Our teams understand the frustration of patients, but the company has done all it can to incorporate the views of patients.

We refer to the FDA’s website to see US EPP patients who have been heard by the FDA’s orphan diseases team. I ask patients to remain calm and await EMA’s outcome.

5. Will SCENESSE® be available for prevention of sun damage?

The off-label use of SCENESSE® is frequently mentioned by shareholders, investors and even patients. Clinuvel’s Board and management will not allow the use of SCENESSE® other than as a prescriptive for EPP patients. Clinuvel has managed the misuse or off-label use of the drug by carefully selecting physicians in expert centres who specialise in the treatment of porphyria patients.

6. Is Clinuvel involved in the distribution of counterfeit products?

Clinuvel is an ethical pharmaceutical company and only has an interest in serving a medical community in need of treatment. Clinuvel condemns and warns manufacturers, distributors and vendors of illegally distributed substances and any chemical agents which purport to mimic SCENESSE® but provide unsubstantiated benefits and pose serious potential risks. Those who make any false representation to the public in order to boost sales of their illegal substances will bear the legal consequences.

It is very sad and concerning that EPP patients have written to Clinuvel alluding to the fact that if SCENESSE® were not to gain regulatory approval, they would resort to self-injecting rogue and illegal substances. As a medical officer, I am saddened by these statements and strongly warn EPP patients to carefully consider the consequences of their actions before putting any harmful counterfeit substances into their body.

7. What is the status of the US phase III study in EPP (CUV039)? Why is there delay?

The CUV039 data are still in the hands of the contract research organisation. It may be that these results will also be made available to the EMA as confirmatory analyses of the earlier EPP studies.

8. What is the status of the vitiligo program?

We are awaiting the final safety analyses and analyses on pigmentary retention of the CUV102 trial, which was conducted in the US. At the same time our teams are preparing an Asian trial, and the intention is to evaluate the use of SCENESSE® in an Asian population with darker skin complexion.

As a final remark, the Clinuvel Board firmly believes in SCENESSE®, we have found a pharmaceutical solution for a severe rare disorder.

I thank our shareholders for their feedback during the EMA process and look forward to an outcome in the coming months.

Sincerely,

Dr Philippe Wolgen

Chief Executive Office,
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd

Lesezeichen

Wird dieses Produkt nur für Menschen mit EPP verfügbar sein oder auch für Menschen mit sonnenempfindlicher Haut wie Menschen mit Hauttyp 1 und 2? Auf der Seite von Clinuvel steht nur dass es für Menschen mit EPP sein wird und das sind ja sehr wenige.

Wünschenswert wäre, dass dieses Produkt auch für Menschen mit Vitiligo zugelassen würde. Und das sind nicht wenige, zumal es kein wirksames Mittel bisher dafür gibt oder in Ausicht ist außer dem von Clinuvel.

http://www.asx.com.au/asxpdf/20130902/pdf/42j2z25mklhczp.pdf

Five month study follow up shows SCENESSE® combination treatment provided stable repigmentation in vitiligo patients

Heute gab es News

http://www.clinuvel.com/

Antwort auf schnappi 11.11.13 10:09:38 Uhr

US study in erythropoietic protoporphyria (EPP) confirms new drug safe, effective

Melbourne, Australia and Baar, Switzerland, November 11, 2013

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced results from its confirmatory Phase III US study of the novel drug SCENESSE® (afamelanotide) in patients diagnosed with the rare light intolerance disorder erythropoietic protoporphyria (EPP). Eighty seven adult EPP patients completed the six-month, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study (CUV039) with results showing that treatment with SCENESSE® improved patients’ ability to expose their skin to light and improved their quality of life (QoL). CUV039 was conducted in seven specialist porphyria centres (Alabama, California, Michigan, New York, North Carolina, Texas and Utah) across the USA.

“This program is the first to fully and rigorously evaluate a therapy for EPP, a disease which is poorly understood globally and presents uniquely in the clinic,” Dr Robert J Desnick, Dean for Genetic and Genomic Medicine and Professor and Chairman Emeritus of the Department of Genetics and Genomic Sciences at Mount Sinai School of Medicine, New York, and a lead investigator on the CUV039 study said.

“The results reflect numerically what our patients reported in the clinic: when treated with afamelanotide they can spend more time outside, experience less pain, and lead more normal lives. Professionally this is satisfying, as we may now, finally, be able to tell EPP patients that we can manage or prevent their painful symptoms and give them a freedom never before experienced,” Dr Desnick said.

EPP is a rare genetic disease found mainly in fair-skinned people. It is characterised by severe phototoxicity (intolerance to light) of the skin, resulting in intolerable pain, swelling and scarring, usually of exposed areas such as the face, hands and feet. Symptoms can vary from mild to extreme lasting pain requiring hospitalisation. Patients often lead an indoor and sheltered life, avoiding light exposure to prevent symptoms.

The primary study endpoint was to determine the extent to which patients could expose their skin to direct sunlight between 10am and 6pm. A strong trend towards greater direct sunlight exposure was seen in patients receiving afamelanotide, compared to placebo. Median total direct sunlight exposure was 64.13 hours (range 0 - 650.5 hours) in the active group compared with 47.5 hours (range 0 - 224 hours) for placebo-recipients (p=0.107). The distribution of the number of days with sun exposure of various blocks of time was significantly different between the treatment groups (p<0.001). As an example, SCENESSE® recipients reported more days when they had pain-free exposure of 60 minutes or more (the time of greatest risk of burns). Further data analyses, including objective photoprovocation testing, confirmed the ability of patients on active treatment to tolerate greater light exposure and spend more time outdoors.

As a secondary endpoint, QoL was evaluated using the validated EPP-Quality of Life (“EPP-QoL”) questionnaire. Following commencement of treatment the QoL of EPP patients improved, and was significantly better for active drug recipients.

The safety profile of the drug was good. Headaches and nausea were the most common adverse events, with slightly more reports of these in the treatment group.

“We have focused on delivering a therapy for these patients for more than eight years,” Clinuvel’s CEO, Dr Philippe Wolgen said. “Overall these results indicate that afamelanotide provides an effective treatment for patients with EPP and add to the body of evidence currently being reviewed for marketing authorisation by European regulatory authorities.”

In 2011 results were announced from Phase II US and Phase III EU trials (CUV029 and CUV030) of SCENESSE® in EPP. These showed SCENESSE® could reduce the severity of EPP symptoms and enable patients to lead more normal lives. A marked improvement in QoL was also reported. Thus far, no serious safety concerns have been identified from the use of afamelanotide in more than 900 patients, including over 300 EPP patients, involved in various clinical trials. Clinuvel is awaiting a response from the European Medicines Agency on a marketing authorisation application for SCENESSE® for EPP. SCENESSE® has been granted Orphan Drug Status in the US and Europe for EPP. Clinuvel is seeking a meeting with the US Food and Drug Administration to discuss a New Drug Application in the first quarter of 2014.

– End –

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Antwort auf Fruehrentner 11.11.13 22:28:16 Uhr

im Detail:

Primary endpoint shows a strong statistical trend in pain-free exposure following the treatment of the ‘orphan’ disease erythropoietic protoporphyria (EPP)

Melbourne, Australia and Baar, Switzerland, November 11, 2013

Executive summary

Endpoint analysis shows strong trend that treated patients were able to experience more pain-free sun exposure between 10:00 and 18:00; median total direct sunlight exposure was 64.13 hours in the active group compared with 47.5 hours for placebo-recipients (p=0.107);

Photoprovocation, an objective measure of light tolerance, showed that SCENESSE® significantly increased time to first symptoms following light provocation (tolerance to light) (p<0.001);

Validated EPP Quality of Life (EPP-QoL) instrument showed a significant treatment-related improvement in patients’ quality of life (p=0.002 to p=0.004);

Distribution of pain-free days in direct sunlight showed a statistically significant difference between the treatment groups (p<0.001);

Distribution of days on which patients experienced pain of the different pain severity categories (none, mild, moderate and severe) was significantly different (p<0.0001);

EMA to include review of CUV039 study results as part of marketing authorisation application.


weitere Details unter:

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Einschätzungen der hier noch oder ehemals anwesenden?

Wer hält noch zu dem Wert?

Antwort auf Azzurromare 13.11.13 23:43:59 Uhr

Bleibt auf meiner watch list.

- die foren sind gut gefüllt mit kommentaren, dass hauptsächlich der ceo
einen guten schnitt macht mit seinem gehalt.

- es gibt immer mehr indikationen (hailey-hailey), aber keine zulassung
bzw. ema approval vor (aktuell) 2014 (es gab einmal eine shot clock, die
schon im jahr 2009 auslief; diese sollte zeigen, wann die marktzulassung
erfolgen würde.

- im februar 2014, wenn keine zulassung erfolgt, gibt es kein produkt, dass
länger bei der ema auf seine zulassung warten musste als scenesse.

- habe nachgekauft, weil all time low, das würde ich aber keinem raten..

Habe auch nach gelegt, Sean Parker (Facebook, Napster) wird sich doch hoffentlich nicht irren, beim Einstieg in Clinuvel, jedenfalls hat er mehr bezahlt pro Aktie ,Kurs wurde auch mit kleineren Stückzahlen runtergeprügelt

wird auch noch mal ordentlich nachlegen > die ersten Resultate in Bezug auf vitiligo sind vielversprechend

na also, geht doch. Ist ja noch Leben hier in der Bude, weiter so!

Kann mir den Kurs mal jemand erklären?

Ist das jetzt schon der totale Ausverkauf?

das würd ich auch gerne wissen ?????

ja der Kurs sieht traurig aus.

Würde das aber am Ende eines erfolglosen Jahres nicht überbewerten.
Die Umsätze sind gering und möglicherweise trennt sich der eine oder andere aus steuerlichen Gründen von seinen guten Stück zum Jahresabschluß.

Wenn noch einer an dieses Unternehmen glaubt, ist vielleicht ne guite Gelegenheit ein paar Aktien günstig aufzusammeln.

Verkaufen würde ich jetzt jedenfalls nicht, außer aus steuerlichen Erwägungen.

Einen schönen 3. Advent wünsch ich euch

hier ein Beitrag vom 12. November 2013.
So was ähnliches wie eine Kaufempfehlung.
Kenne aber die Qelle nicht. Bin per Zufall beim Googlen drauf gestoßen.
Dem Kurs hat es bis jetzt allerdings nix geholfen.

Auschnitt, letzte Absatz zu Clinuvel
....It is a salutary warning of the dangers of overpromising and underdelivering but at current prices Clinuvel is a speculative buy as the now reset doomsday clock crawls slowly towards zero.

http://www.heraldsun.com.au/business/in-the-black/some-skin-…

Hallo Neureicher,

hältst Du eigentlich noch Clinuvel?

Woher glaubst Du können bei diesem Wert noch positive Impulse kommen?

Antwort auf Azzurromare 03.01.14 20:03:33 Uhr

habe noch welche von 2005. über 70% im minus.
Der einzige Impuls den ich noch akzeptiere ist, wenn das Produkt auf dem Markt erfolgreich abgesetzt werden würde und die Firma richtiges Geld verdient.

ist für mich nur eine spekulation von vielen. diese war bisher nicht sehr erfolgreich.

nach so langer Zeit wird man demütig.

kennt jemand den Termin im Januar 2014, an dem die EMA (European medicines agency) über Scenesse entscheiden wird? Trifft sich das Gremium am 7./8.01.2014?

--> marketing authorisation = the approval to market a medicine in one, several or all European Union Member States.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/…

--> S.4 - Afamelanotide - SCENESSE - Clinuvel (UK) Limited

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP): 7-8 January 2014
Location European Medicines Agency, London, UK

Danke.

Letter to Shareholders
http://www.asx.com.au/asxpdf/20140108/pdf/42m11ldjh8t1zn.pdf

Agenda vom 7./8.01. - Scenesse wird erwähnt unter der Rubrik
5.3. On-going procedures

5.3.11 Scenesse ([Nle4, D-Phe7]-alfa-melanocyte stimulating hormone, Afamelanotide) for treatment of erythropoietic protoporphyria; Clinuvel (UK) Limited (EU/3/08/54)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…

und wieder mal verschoben
http://www.asx.com.au/asxpdf/20140130/pdf/42mcx8mfx6p3tw.pdf
jetzt Mitte 2014

Also ich nutze die Schwäche zum nach kauuuuuuuuuufen

Ich mache das genauso . Ich bin auch der Überzeugung dass das Medikament zugelassen wird, denn in der Schweiz und in Italien ist es schon erlaubt über einen Umweg. Die Frage ist nicht ob sondern wann es zugelassen wird. Die etablierten Konzerne verschieben die Entscheidung mit ihren Maßnahmen um noch möglichst lange ihre, im Vergleich, sehr schlechten Produkte verkaufen zu können, aber früher oder später wird damit Schluss sein. Medien sollten mehr darüber berichten würden, wie hier wieder verhindert wird Menschen mit einer so schwer beeinträchtigenden Krankheit auf eine so einfache Weise zu helfen, allein aus Profitgier. Den Leute, die dafür verantwortlich sind gehört ebenfalls medizinische Hilfe untersagt. Um den Schutz der Menschen geht es nicht, denn schließlich wird zb auch Gen-Mais sofort zugelassen ohne lange Test-Phase und trotz 88% in de die dagegen sind..

Deadly Trouser again ... ;-)

So, Trading Halt in Aus aufgrund von anstehenden Neuigkeiten.
Hoffe dass jetzt mal Ende ist mit "toter Hose" und mal was kurstreibendes kommt und keine Kapitalerhöhung mit weiterer Verwässerung.

Gruß
Fritz

muss dich leider enttäuschen wird wohl doch wieder nur eine Geldbeschaffungsaktion werden

http://www.asx.com.au/asxpdf/20140512/pdf/42pkr13mxjkx4c.pdf

Leider hast du völlig recht.
Den Passus "regarding a capital raising" hatte ich leider überlesen...

Gruß, Fritz

Aber das Interesse ist anscheinend grossssssssss

Antwort auf upandupandup 14.05.14 16:45:34 Uhr

Die Neuen wurden zu 1,68AUD vetickert, was über derzeitigen Kurs liegt.

Antwort auf derneureiche 14.05.14 18:08:28 Uhr

sorry, muß 1,658 AUD heissen.

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Scenesse für deutsche EPP - Patienten
In Einzelfällen übernehmen auf Anftrage auch Krankenkassen in Deutschland die Behandlungskosten für Scenesse! Die ersten glücklichen Betroffenen haben sich nun beim Verein gemeldet und werden in Kürze über ihre Erlebnisse mit der Behandlung berichten.

epp-deutschland.de

Ich habe EPP und ich kann es nicht erwarten endlich in den Genus von Scenesse zu kommen. Endlich ohne Schmerzen den Sommer erleben. Wann ist es endlich in Deutschland zu bekommen?

Ich werde jetzt auch einen Termmin in der Schweiz ausmachen und mir Scenesse holen! Eine Anwendung für 8 Wochen. Nicht gerade billig aber ich gebe alles für ein bischen mehr Lebensqualitat!

Wünsche Dir viel Glück,aber es soll mittlerweile Krankenkassen in Deutschland geben die die Kosten für Scenesse übernehmen,vielleicht einfach mal das epp-deutschland.de Forum kontaktieren,die könnten mit ihren Kontakten weiterhelfen
kannst uns ja mit Deine Erfahrungen auf dem Laufenden halten ansonsten wie gesagt VIEL GLÜCK

Neue Studie belegt Wirksamkeit von Scenesse! In 8 europäischen
Porphyrie-Zentren in 6 Ländern wurde zusammen eine Scenesse –Studie mit 74
EPP Patienten durchgeführt und auf dem Kongress in Luzern (15.-18. Mai
2013) vorgestellt. Sie zeigt, dass die Betroffenen im Behandlungszeitraum
20.4 Stunden in der Sonne verbringen konnten ohne Schmerzen zu entwickeln
im Gegensatz zu 5.6 Stunden ohne Scenesse. Ausserdem war die Anzahl der
Attacken und ihr Schweregrad signifikant geringer, wenn Scenesse gegeben
wurde. In bisherigen Untersuchungen wurde ein Fragebogen verwendet, der
einfach nicht die spezielle Situation der EPP-patienten wiedergespiegelt
hat – die Patienten berichteten von sehr positiven Erfahrungen unter
Behandlung, aber diese Wirksamkeit hat sich nicht in den Daten
wiedergespiegelt. In dieser Studie wurde deshalb ein eigener, neu
entwickelter Frageboden verwendet, der besser auf die EPP zugeschnitten
ist.
Original Zusammenfassung der Studie:
OC15 Afamelanotide Implants Effectively Reduce Pain and Prolong
Sun-Tolerance in Patients with Erythropo ï etic Protoporphyria; Results of
a Phase III, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled
Trial
J. Langendonk 1 , F. Karstens 1 , E. Sijbrands 1 , S. Hanneken 2 , A.
Anstey 3 , J. C. Deybach 4 , R. Kauppinen 5 , L. Rhodes 6 , J. Frank 7 , G.
Murphy 8 , F. de Rooij 1 , P. Wilson 1 ( 1 Rotterdam NL; 2 Duesseldorf DE;
3 Newport GB; 4 Colombes FR; 5 Helsinki FI; 6 Manchester GB; 7 Maastricht
NL; 8 Dublin IE) Sponsor: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. Introduction: EPP
patients have a life-long painful photosensitivity which results in strict
light avoiding behavior. The symptoms result from an accumulation of
photosensitizing protoporphyrin IX. Afamelanotide is a potent 〈 -MSH
analogue that stimulates eumelanin production in the skin, which blocks the
penetration of light into the skin. The aim of this study was to determine
whether afamelanotide can 1) reduce the severity and number of phototoxic
reactions, defined as number of days with a Likert pain scale score (LSS)
of ε 4, for ε one consecutive day, 2) improve light tolerance, and 3)
improve quality of life (QOL) in EPP patients. Methods: A randomized
placebo-controlled trial was conducted in 8 European centers. Seventy-four
patients with EPP were enrolled in the study; 38 received 16 mg
afamelanotide implants and 36 received placebo implants. The implants were
administered subcutaneously on days 0, 60, 120, 180 and 240, via a 14G
needle. The median age of the subjects was 36.0 years (range 19-70) and
there were no differences between the groups in age, gender, weight or skin
type. The range of erythrocyte free protoporphyrin IX levels was 5.3-274 
mol/l. Results: The severity (sum of LSS during all episodes) and the
number of phototoxic episodes per subject was lower in the group who
received afamelanotide 18.3 (mean, SD 27.8) and 2.0 (2.7) episodes compared
to 52.9 (98.2) and 4.9 (8.5) episodes in those who received placebo (p =
0.035 and 0.044 resp.). Patients who received afamelanotide could spent
more time in direct sunlight without pain, than placebo recipients (resp.
20.4 vs 5.6 hours during the study period; p = 0.005).). No serious adverse
events were reported and afamelanotide was well tolerated. The QOL measured
by SF36 was not different between the groups, neither at baseline nor after
treatment. A new EPP-QOL questionnaire demonstrated a significant
improvement in QOL in the afamelanotide group compared to the placebo group
(average score of 10 points and 12 points resp. decreased to -1.1 points
and 3.2 in treated vs placebo group; p = 0.011). Conclusion: Afamelanotide
administration resulted in a more than 3 fold prolongation of the time EPP
patients can spend in direct sunlight without pain. Afamelanotide was safe
and well tolerated. It ’ s effect in improving light tolerance and reducing
the risk of phototoxic reactions could possibly result in a major
improvement in the quality of life of EPP patients.
http://www.porphyrinsandporphyrias.org/
Downloads

pulled from the APF facebook page. combined with the large amount of shares changing hands, IMO some news is soon to be released.

Dear EPP patients,
The APF will have three conference calls with you:
1st Call (General EPP care): 4.00 PM CDT on Sunday, June 1st.
2nd Call for EPP participants in the CUV030 Afamelanotide/ SCENESSE clinical trial: 7.00 PM CDT on Thursday, June 5th.
3rd Call EPP participants in the CUV039 Afamelanotide/ SCENESSE clinical trial: 7.00 PM CDT on Monday, June 9th.
The purpose of the first call is to discuss the general EPP care questions you may have. The purpose of the two following calls is to update the participants on the status of the FDA approval of the drug followed by a Q & A with Desiree Lyon among the call participants. The call is free.
Please contact me or call us fo

Der Tipp it dem Selbsthilfe Verein EPP war sehr gut. Ich kann wirklich Scenesse über die Schweiz bekommen! Ich hoffe die EMA bewegt sich auch bald, denn die Reisekosten übernimmt keine Krankenkasse. Zum Glück aber wohl das Medikament. Werde die Kostenübernahme beantragen. Auf was wartet die EMA bei der Zulassung? Der Antrag liegt ihnen doch schon vor!

http://www.epp-deutschland.de/mediapool/21/211484/data/Erleb…

http://www.epp-deutschland.de/mediapool/21/211484/data/Erleb…

http://www.dailymail.co.uk/health/article-2700585/Are-allerg…

http://www.wallstreet-online.de/nachricht/6888142-retrophin-…

jetzt nochmal aufstocken?

http://www.fortmilltimes.com/2014/07/27/3629061/retrophin-pr…

Antwort auf runningvomper 28.07.14 09:25:55 Uhr

ist ne gute Frage. Wer soll die beantworten?

ich will mal ein paar Gedankengänge freien lauf lassen.

> es gibt das Angebot schon seit 17.7.

> am 28.7. veröffentlicht das CV Bord dieses Angebot und schreibt an die Aktionäre sie sollen nicht tun und sie werden einen update geben zum frühest möglichen Zeitpunkt.
Eine Ablehnung klingt anders.

> Der Zeitplan
Date of this letter: 17 July 2014
Agreement from Clinuvel to proceed: by Monday, 21 July
Due diligence: 21 July – 15 August
Negotiate Implementation Agreement: By 15 August
Execute Implementation Agreement and announce transaction to market: Late August

Würde das Board ablehnen oder Forderungen stellen die Retrophin nicht erfüllen will, könnten sie ihren Anteil 4,88% auch wieder gefahrlos abbauen, haben sie doch wesentlich billier gekauft und mit ihrem Angebot den Kurs gepushed.
Könnte aber auch versuchen sich die Mehrheit einzukaufen, was aber hieße, ca 45% am Markt bzw direkt bei den Aktionären zu akquirieren.
Erscheint mir zumindest in dieser Phase unwarscheinlich. Kein Ahnung wie groß der free float überhaupt ist.

Die zurückhaltende Info kann aber auch heissen, sie sind gewillt auf das Angebot einzugehen, justieren aber noch am Preis.
Diese Variante erschein mir warscheinlicher.

Sollte es zu keine Einigung kommen und Retrophin die Aktivitäten erst mal ruhen lassen, wird sich der Kurs wohl wieder etwas Rückentwickeln.

Was meint ihr dazu?

http://www.theage.com.au/business/clinuvel-receives-95m-take…

http://hotcopper.com.au/documentdownload?id=uOMxKKzFkiWRTLKh…

Form 603 Retrophin

Antwort auf ODI01 30.07.14 14:30:16 Uhr

aus 4,88% sind jetzt 6,70% geworden, oder sehe ich das falsch?

Die sammeln weiter ein.

Ja es ist richtig die sammeln ,was mich interessiert wer verkaufte in den letzten 3 Tagen 750 000 Shares am geregelten Markt an der australischen Börse

Antwort auf ODI01 30.07.14 16:23:55 Uhr

Ich habe noch mal nachgeladen, was soll schon passieren?

Ich verkaufe meine Aktien nicht! Clinuvel hat Jahrelang für die Zulassung von Scenesse gekämpft und viel Geld investiert. Nun stehen sie kurz vor der Zulassung durch die EMA und dann kommen die Gayer aus USA und wolle Kasse machen. Die wissen bestimmt schon was! Mir geht es um das Medikament und um ein schmerzfreies Leben im Sommer!
Clinuvel soll mit mir Geld machen! Das haben Sie verdient!
Hätte ich das nötige Kleingeld, würde ich soviel Aktien kaufen wie ich könnte, um Clinuvel zu unterstützen!

Das Angebot war wohl noch nicht hoch genug

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Non-binding offer materially undervalues Clinuvel

As announced on 28 July, Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (ASX: CUV) received an unsolicited proposal from Retrophin, Inc. (NASDAQ: RTRX) on 17 July to acquire all of the shares in Clinuvel via scheme of arrangement, for either:

0.175 Retrophin shares per Clinuvel share (valued at A$2.14 per share based on the one month VWAP of Retrophin shares on 16 July 2014); or
A$2.17 in cash per Clinuvel share.

The proposal was subject to numerous conditions. Retrophin has acquired a stake of approximately 6.7% in Clinuvel.

The Clinuvel Board has evaluated the proposal in conjunction with its advisers Greenhill and Arnold Bloch Leibler.

The Board welcomes the interest in Clinuvel, but believes that Retrophin’s proposal materially undervalues Clinuvel and therefore declines the proposal. Clinuvel has advised Retrophin accordingly.

Clinuvel has invested heavily in SCENESSE® and is in the final stages of the European Medicines Agency (“EMA”) review process for marketing authorisation for the drug as a treatment for erythropoietic protoporphyria (EPP, orphan indication) in Europe. This proposal comes less than three months before the EMA decision, anticipated by the end of October 2014. Pending EMA approval, Clinuvel will be in the position to market SCENESSE® throughout Europe.

The Company has had correspondence from shareholders, expert physicians and patients, and the Board continues to believe that it is in the best interests of shareholders for the management team to remain focused for next 8 weeks on preparing for the upcoming final EMA exchange. The Clinuvel Board also believes that continuity is imperative in guiding Clinuvel through the ultimate stages of the EMA review process and then through the US FDA regulatory process.

Clinuvel has worked intensely with its stakeholders, including medical professionals, patients and regulatory assessors, in a lengthy regulatory review process and has carefully developed its corporate strategy over a period of nine years in cooperation with these stakeholders. The Clinuvel Board is committed to maximising shareholder value by appropriately preparing for positive regulatory outcome and efficient distribution of SCENESSE®.

The Company will continue to keep its shareholders updated on material developments and returns to its usual course of business.

- End -

Investor relations contacts:

Australia: Clinuvel Pharmaceuticals Limited, T: [phone]
Europe: Clinuvel AG, T: [phone]
Email

Media contact:

Lachlan Hay
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd
[e-mail]

GUT SO kurz vor dem Ziel abgezockt zu werden wäre sehr sehr betrüblich gewesen

ich erwarte hier GROSSSSSSSSES

Hoffen wir das Beste!!!

Zitat von derneureiche: Ich habe noch mal nachgeladen, was soll schon passieren?

bis jetzt sieht es gut aus. Irgendwer (Retrophin?) sammel auf.

Die Entscheidung naht -

Agenda EMA vom 20 August 2014:
Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Agenda of the 2-4 September 2014 meeting

-> Seite 5

Orphan designated products for discussion prior to adoption of CHMP opinion
5.2.1 (1R,2R)-octanoic acid[2-(2',3'-dihydro-benzo[1,4] dioxin-6'-yl)-2-hydroxy-1-pyrrolidin-1-ylmethyl-ethyl]-amide-L-tartaric acid salt for treatment of Gaucher disease; Genzyme Europe BV (EU/3/07/514)
5.2.2 Ramucirumab for treatment of gastric cancer; Eli Lilly Nederland B.V. (EU/3/12/1004)
5.2.3 Ruxolitinib for treatment of polycythaemia vera; Novartis Europharm Limited (EU/3/14/1244)
5.2.4 Olaparib for treatment of ovarian cancer; AstraZeneca AB (EU/3/07/501)

5.2.5 [Nle4, D-Phe7]-alfa-melanocyte stimulating hormone for treatment of erythropoietic protoporphyria; Clinuvel (UK) Limited (EU/3/08/541)

5.2.6 Signifor (Pasireotide) for treatment of acromegaly; Novartis Europharm Limited (Type II variation) (EU/3/09/670)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/…

:AUD 2,75 = EUR 1,95

Vorfreude ist immer die schöste Freude.

AUD 2,84 = EUR 2,01

Ist heute nicht der grosse Tag?

Antwort auf upandupandup 04.09.14 10:47:56 Uhr

Veröffentlichung dauert ein paar Tage.
die Frage ist, ob was durchsickert vorher.

Der Kurs zieht schön an

und noch mal 10% mit hohem Volumen

Ist was durchgesickert?
Ist die Genehmigung durch?

Antwort auf derneureiche 21.08.14 09:55:05 Uhr

Zitat von derneureiche:

Zitat von derneureiche: Ich habe noch mal nachgeladen, was soll schon passieren?

bis jetzt sieht es gut aus. Irgendwer (Retrophin?) sammel auf.

Hier die Bestätigung. Retrophin sammelt weiter auf. Jetzt schon 7,79%
http://www.asx.com.au/asxpdf/20140911/pdf/42s5315wgpbfq3.pdf
und das nach dem EMA meetig.

Da weiß einer bestimmt mehr,

Da wird eher eingesammelt und spekuliert, das EMA-Verfahren ist noch nicht durch.

derzeit sammelt hauptsächlich retrophin.

das hat etwas unangenehmes von amc mit homm damals und das war bis aktuell auch so ziemlich der peak der aktie und ihres kurses, bevor es wieder rapide bergab ging, als der flori sich wegdrückte.

der vorteil diesmal ist, das zumindest die zulassung durch die ema im raum steht..

Antwort auf bfpierce 12.09.14 10:21:16 Uhr

Also AMC kann man nicht mit Retrophin vergleichen. Retrophin ist kein Investor sonder ein Biopharmaka Unternehmen. Die Produkte würde gut in ihr Profiel passen. Daher vermutlich auch das interesse an CUV.
Wie hoch das ist, kann man nur abschätzen. Ich vermute sehr hoch.

Warum?
Retrophin sammelte bis zum 1.7.14 91 Mio US$ ein
http://ir.retrophin.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=857474

Die Offerte an CUV kam am 27.7.14. Damit wirt deutlich, wozu die das Geld eingesammelt haben.
http://ir.retrophin.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=862180

die neueste Info über Retrophin Käufe seit 1.8.14 bis 10.9.14
http://www.asx.com.au/asxpdf/20140912/pdf/42s5ndvp89tsz8.pdf

Bleiben da noch Fragen offen?

Antwort auf derneureiche 12.09.14 11:32:14 Uhr

noch ne Ergänzung.

Retrophin ist ein US Unternehmen.
Ich vermute, die sehen (große) Chancen mit dem CUV Produkten auf dem US-Markt.
Da ist der Europäische Markt nur eine kleines Zubrot.

Wollen wir mal hoffen das die nicht zum Zuge kommen, kann bei er Firma nix gutes finden in den Amis Boards auch net


http://www.businessweek.com/articles/2014-04-17/retrophins-m…

@ schnappi: dieser artikel ist auch meine grundlage für alle skepsis.

@derneureiche: shkreli ist ein youngster und als short seller von biotechs
nach oben gespült worden.
nunmehr möchte er mit biotechs die leben von kindern retten. diese nach außen getragene läuterung hat schon brechreizpotential.

persönlich glaube ich solchen exemplaren nichts und die weiteren korrespondierenden adjektive, die mir dazu einfallen, würden wohl moderiert.

selbst jim cramer von mad money hat retrophin als `frothy stock`,~ schaumschlä-
ger, bezeichnet (siehe artikel, von schnappi oben eingestellt).

das ist dann meine neue erkenntnis. der wert der aktie steigt und doch muss eine mögliche zulassung nicht die folge nach sich ziehen, dass anschließend alles von selbst läuft. wer vertreibt das medikament, wie hoch ist der tasächliche bedarf für die zugelassenen indikationen und wann kommen neue nach, die den wert weiter nach oben bringen. oder kauft jemand die firma auf und quetscht die kleinaktionäre raus, bevor man überhaupt jemals an off label use denken kann.

Antwort auf bfpierce 12.09.14 18:02:32 Uhr

Nachdem ich dem Artikel gelesen habe, dank @schnappi, kann ich deine Vorbehalte zu Retrophin verstehen.

Ich bin schon seit 2005 dabei und habe auch den Homm einstieg und ausstieg miterlebt. Das hier ist eine andere Situation. Mögen sich die Menschen Homm und Shrkeli auch ähnlich sein.

Shkreli hat viel Geld akquiriert um CUV zu Übernehmen. Er braucht wahrscheinlich auch Produkte wie sie z.B. CUV entwickelt.
Kann sein dass der Shkreli als Wolf im Schafspelz daherkommt, aber er kauft den Markt leer.
Wenn ich es richtig überschlage hat sein Aktienanteil (knapp 8%) Kurs heute einen Wert von ca. 10Mio US$. Da er den Preis selbst getrieben hat, sollten wohl schon zwischen 7 und 8 Mio investiert worden sein.
Warum macht er das und warum kauft er immer noch fleißig auf?
Fakt ist, er treibt den Kurs in Höhen wie wir sie seit 2009 nicht mehr gesehen haben.
Was will der Investor wie du und ich mehr?

Zur Situation Zulassung:
Das EMA meeting ist gelaufen. Kann sein dass es jetzt noch formale Schritte gibt bis zu offiziellen Kommunikation. Kenne mich in den Prozessen nicht aus.
Aber wenn Shkreli damit rechnen würde dass die Zulassung noch nicht erteilt wird, könnte er mit dem Kaufen warten und viel billiger einsammeln. Macht er aber nicht. Im Gegenteil, er kauft jetzt alles auf, egal zu welchem Preis. Warum?
Rechnet vielleicht damit, dass es hinterher noch teurer wird?

Die Firma aufkaufen ist nicht so leicht, wie wir grade sehen. Dem Management war das Angebot von Retrophin nicht hoch genug. Und bis die Aktionäre ausquetsche können müssen sie fast alle Aktien besitzen. Bin da nicht ganz firm, da es in jedem Land eigene Gesetze gibt, aber ich war mal dabei da mussten es 95% sein um den squeeze out zu machen.
Mit 51% wären sie aber owner der Company.
Das sehe ich heute noch locker.

Freut euch einfach dass die Aktien mal steigen. Wem das ungeheuer ist der verkauft halt.

Antwort auf derneureiche 12.09.14 20:10:24 Uhr

Der weiter stetig steigende Kurs wird derzeit in Australien gemacht.
Dort wird das meiste Volumen gehandelt, auch wenn es immer noch vergleichsweise gering ist.

http://hfgapps.hubb.com/asxtools/Charts.aspx?asxCode=CUV&cha…

Man muss davon ausgehen, das Retrophin dort und auch in Deutschland und in USA einsammelt. Diese Form von Übernahme wird der Company sicher auch nicht gefallen, da Retrophin anscheinend nicht mehr als eine ethisch fragwürdige Zockerbude ist, die von gigantischen Margen im Pharmamarkt träumt. (Eine Dosis Scenesse kostet derzeit über 5000 €!)
Das kann also zur Zeit nur heißen: Nicht verkaufen! Eher Zukaufen, um eine Übernahme durch Retrophin zu verhindern! Der Kurs wird daher unweigerlich weiter steigen! Auch wenn der EMA-Prozess bei EPP noch andauert. Die Indikation Vitiligo, die derzeit in der Fachöffentlichkeit große Aufmerksamkeit erhält, verspricht außerdem den größeren Umsatz als EPP.

Stay long, marterpfahl

sehe ich auch so,
das Potential liegt hier eher Richtung Verzehnfachung

wir sind beide 2005 eingestiegen und noch dabei. das zählt aktuell.

wer jetzt nachkauft wundert sich, wie wenig shares er noch erhält für sein geld.

Würdet ihr noch nach kaufen?

Wenn nicht jetzt, wann dann?
Sobald CUV die 5 Dollar knackt, wirds erst richtig spannend!!!

http://www.gesundheitsberater-berlin.de/tagesspiegel-report-…

ja das denk ich eben auch, am 25.9 entscheidet es sich.
ich denk ich wird noch mal nach kaufen.

Jetzt wo der Zug endlich anrollt, werden sicher noch einige aufspringen wollen - was hoffentlich den Kurs weiter antreibt. Nach der langen Zeit hab ich gar nicht mehr an solche Kurse geglaubt!

http://www.asx.com.au/asxpdf/20140916/pdf/42s7f7j50dnhj5.pdf

Antwort auf 1stPrize 17.09.14 17:41:11 Uhr

Es ist schön, dass Sie sich an der Diskussion beteiligen wollen.
Der eingestellte link ist allerdings von gestern und wenn man die Zeitumstellung gegenüber Aus berücksichtig sogar von vorgestern.

War alles schon bekannt

Die Hoffnungen von EPP-Patienten und Infos zur Testphase.

http://www.epp-deutschland.de/

Kennt jemand EPP-Selbsthilfegruppen in anderen Ländern - welche Sichtweise hat man dort?

Antwort auf USA_1001 17.09.14 22:18:13 Uhr

Bei Clinuvel muss man auch über EPP hinaus denken:
http://archderm.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=19049…

stay long

Antwort auf marterpfahl 18.09.14 09:17:44 Uhr

Hier die aktuelle Stellungnahme der Company zur ungewöhnlichen Rallye gegenüber ASX:
http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…

Antwort auf USA_1001 17.09.14 22:18:13 Uhr

Hier eine aktuelle Sicht vom Vorsitzenden der niederländischen EPP-Selbsthilfevereinigung, für den der niederländisch versteht:

https://www.facebook.com/EPPNederland/photos/a.4762856191801…

Antwort auf marterpfahl 18.09.14 09:29:11 Uhr

Und hier die Sicht des Vorsitzenden der Schweizer Porphyrie-Selbsthilfegruppe:
http://www.epp-deutschland.de/mediapool/21/211484/data/Clinu…

So, ich habe fertig, jetzt seid ihr dran!

Übrigens, heute in Australien mit 4,55 $ neues Hoch!

stay long, marterpfahl

Antwort auf marterpfahl 18.09.14 09:36:15 Uhr

Danke für deine Beiträge.

Das aus Sicht der Betroffenen der Übernahmeversuch skeptisch gesehen wird kann ich nachvollziehen.
Als Aktionär sehe ich das Treiben im Moment mit Freude.
Warte ja nun schon 9 jahre darauf. Auch das ist Teil der Epithan/Clinuvel Geschichte.

Meine Käufe von 2005 bis 2008 steuern heute vermutlich die schwarze Null an.
Meine Käufe ab 2009 liegen 140% im Plus.
Für die lange Wartezeit darf es auch für uns Aktionäre ruhig noch etwas mehr Schmerzensgeld werden.

Keine Ahnung wo die Obergrenze sein könnte.
Vielleich wissen wir am 25. mehr.

Noch ne Anmerkung

Ich habe den Eindruck, dass diese Aktie von den üblichen Börsenblättern und Börsen-Abos noch nicht entdeckt wurden.

Was ist wenn solche Anbieter eine neue Einschätzung liefern?
Vielleicht sammelt ja der eine oder andere auch grad auf um dann seine Empfehlung zu platzieren?
Beispiel vom 04.12.09
Kulmbach (aktiencheck.de AG) - Die Experten vom "TREND INVEST REPORT" empfehlen die Position in der Aktie von Clinuvel Pharmaceuticals klein zu halten.
http://www.aktiencheck.de/analysen/Artikel-Clinuvel_Pharmace…

Dann stehen wir grad mal am Anfang.

Neue Mitteilung von CEO Philippe Wolgen:
http://www.asx.com.au/asxpdf/20140919/pdf/42sb1zl4j94wr4.pdf
Dort verbreitet er etwas kryptisch die Zusammenarbeit mit einer Biotech Firma in Singapur und beurteilt
den EMA-Prozess vorsichtig optimistisch (Deadline Oktober).

Schlusskurs ASX erneut ein Hoch: 4,80 $
Stay Long!
marterpfahl

Friday, 19 September 2014 00:00
SCENESSE® vitiligo study results published in JAMA Dermatology

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that results from its US Phase IIa study of SCENESSE® (afamelanotide 16mg) in vitiligo (CUV102) have been published in the peer-reviewed Journal of the American Medical Association-Dermatology (e-pub doi:10.1001/jamadermatol.2014.1875).

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Clinuvel übernimmt den Lead im Joint-Venture mit

http://www.asx.com.au/asxpdf/20140919/pdf/42sb1zl4j94wr4.pdf

Clinuvel übernimmt den Lead im Joint-Venture mit Biotech Lab Singapore.

Ein positives Zeichen -> Vertrauen in die Produkt-Pipeline und ein gewisser Schutz vor einer feindlichen Übernahme

http://www.asx.com.au/asxpdf/20140919/pdf/42sb1zl4j94wr4.pdf

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/60152/Vitiligo-Wirksto…

Antwort auf USA_1001 17.09.14 22:18:13 Uhr

Siehe www.Rareconnect.org unter Porphyrie Gemeinschaft

die 5$ sind gefallen
http://www.asx.com.au/asxpdf/20140922/pdf/42sc0r8rwsjgkp.pdf

Antwort auf runningvomper 22.09.14 07:29:41 Uhr

Man wird in der Regel nicht in die plenary bei der EMA eingeladen, um sein Produkt vorzustellen, wenn nicht eine positive Entscheidung bereits erwogen ist.

Über diese Ergebnisse wird Morgen in der plenary der ema berichtet. Diese Ergebnisse aus dem Jahr 2011 (!) sehen sehr vielversprechend aus.

http://www.clinuvel.com/en/investors/news-publications/annou…

Sinn und Zweck des JVs ...

http://lifescientist.com.au/content/biotechnology/article/cl…

Erforschung EPP-Therapie auch für Jugendliche ... Erforschung Vitiligo ebenfalls für Jugendliche ... Marktöffnung Asien ... Support Manufacturing ... Partner für Entwicklungskosten in der Zukunft ...

Zusätzlich - US-Studie IIa mit signifikat positiven Resultaten für Vitiligo zeichnet sich ab.

In Summe sollten diese Faktoren hoffentlich in eine positive Meinungsbildung in der Anhörung unter Beteiligung von Patientenvertretern münden - dann ist hoffentlich auch egal, ob die endgültige Bekanntgabe im Sept. oder erst Okt. erfolgt

Infos zur US-Studie "Vitiligo II" -

http://www.umassmed.edu/vitiligo/Blog/Blog-Posts1/2014/09/Af…


In welchen Fallen werden Organisationen und Patienten gehört - möglich sind positive und negative Szenarien -
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Present…


Der geplante JV-Partner - die Bestätigung in Form einer Publikation steht noch aus
http://www.biotechlab.com.sg/

Aus 2009 - Non-Executive Director Jack Wood (mittlerweile wohl ausgeschieden) diskutiert die wirtschaftliche Aspekte - 500 Mio. AUD bis in den Bereich Mrd.
https://www.youtube.com/watch?v=45DakoK5KtY


Aus 2010 - Betroffene mit Vitiligo: 0,5 - 2 % der Welt-Bevölkerung, 65 Mio. Personen
https://www.youtube.com/watch?v=cbdla6ALCKs

Heute scheinen in Australien die Skeptiker, Angsthasen und die Gewinn-Mitnehmer die Oberhand zu haben. Der Preis sinkt teilweise um über 25%! Vielleicht besteht Sorge vor einer Handels-Aussetzung wegen der EMA-Verhandlung ab heute.
Wenn es dazu nicht kommt, gibt es für die Optimisten heute gute Kaufgelegenheiten!
Stay long!
Marterpfahl

Nun nach 500% seit Januar haben einige erst mal den sicheren Hafen angesteuert.
Gut für Retrophin. Können sie wieder billiger einkaufen.

Antwort auf USA_1001 23.09.14 00:54:55 Uhr

Zitat von USA_1001: Infos zur US-Studie "Vitiligo II" -

.....

Der geplante JV-Partner - die Bestätigung in Form einer Publikation steht noch aus
http://www.biotechlab.com.sg/

Der JV ist Abhängig vom Ergebnis der EMA. Die sind halt vorsichtiger.

...The feedback received during the European Medicines Agency’s (EMA)regulatory review of SCENESSE® playedan important role in the timing of the joint venture’s establishment....

....TIMElINES
Subject to a positive regulatory outcome of SCENESSE® in Europe in October 2014, the formulations for paediatric use in EPP will be developed to stay within the timelines committed to the EMA

In Reply To: controvers's post @ Today, 02:48 PM

I suppose it is normal decompression after three weeks of speculation and rising share prices it is clear the decision will most likely be made public on 24 October. The joint venture is largely a non event as there has been no disclosure of financial conditions yet.

I would consider it highly unlikely to get a negative opinion now that we have the patients and the company coming over to convince EMA and achieve unanimity and the CHMP has also has the PRAC report where patients and experts have been involved. Orphan drugs have a 99% approval rate once the dossier is filed. All the interim votes must have been majority positive reported to clinuvel hence the confident wording by clinuvel over the past months. This year already 1 orphan drug has been turned down, unlikely to have another one. Vallauris Pte Ltd and the blockbuster potential is separated from clinuvel and out of the stock exchange. Let's see if this scenario pleases the ema chmp beau monde after their holidays at the cote d'azur. Sounds completely like the glybera AMT scenario with the difference that clinuvel is not liquidated (yet) and still on the publicly traded.

2 hours before entering the re-entry black out zone for spaceship clinuvel with the presentaion at the CHMP.
Clinuvel will be informed this week about the interim vote through the EMA rapporteurs and has to shut up for one month.
If an opinion will be issued this week that would mean a trading halt will be issued in the days after the meeting. For EMA to wait another month after the decision entices further speculation and is almost an invitation for insider trading and other dirty tricks.

If this week there is no trading halt and news from EMA the only thing that will move and tell something is the share price.
It will be interesting to see if a new rally will start.
Maybe the unexpected will happen and ema will issue a new clock stop!


Aus: http://www.sharescene.com/index.php?showtopic=27

sehr interessante Diskussionen dort.

Gibt es schon News in welche Richtung es geht.
Da jetzt ja immer mehr abspringen?

Englische Üersetzung eines niederländischen Artikels:

http://www.clinuvel.com/en/news/epp/is-light-appearing-in-th…


Dort geht man von einer vorläufigen Genehmigung durch EMA aus.

http://www.pharmatimes.com/Article/14-09-27/EMA_involves_ind…

Ich persönlich bin zuversichtlich, denn die Anhörung der Betroffenen bei EPP erfolgte unter einer neuen Zielsetzung der EMA.

... Guido Rasi, EMA executive director, said that “involving patients in CHMP discussions brings the patients’ voice into the decision-making process and ultimately contributes to the safe and rational use of medicines ...

Hallo zusammen. Hab eher eine medizinische frage da ihr ja Experten seid da ihr das ganze schon lange verfolgt :-) ich leide unter starken sonnenallergie, keine epp. Ich setzte daher große Hoffnung in scenesse da sonst nix hilft. Ich gehe nächstes Jahr im Mai in die Flitterwochen, warsch Bali. Und da es da natürlich noch extremer ist mit der Empfindlichkeit meiner Haut, wäre ich natürlich dankbar wenn es bis dato auf dem Markt wäre. Nun meine frage : hab ein paar ältere posts hier von 2007 gelesen wo auch unter anderen auf sonnrnallergie Studien gemacht wurden. Klar es wird natürlich wegen epp zugelassen aber bekommt man es denn auch bei sonnrnallergie? Also die schwerer Form? Alle Meinungen sind erwünscht!

Versuch es mal mit Actinica. Schweizer Produkt frei erhältlich in Apotheken.

Das kenn ich auch schon. Bringt leider nix. Deshalb setzte ich große Hoffnung auf scenesse . Weiß jm ob man es auch dafür bekommen kann? Zwecks Zulassung?

Ich möchte alle Interessierten die der englischen Sprache mächtig sind auf das australische Forum aufmerksam machen.

Dort wird sachlich und mit Substanz diskutiert:

http://www.sharescene.com/index.php?showtopic=27

Einige Aspekte zusammengefasst:
- Scenesse ist auf nationaler Ebene genehmigt in Italien
- Scenesse ist auf nationaler Ebene genehmigt in der Schweiz
- Dt. Patienten dürfen in der Schweiz behandelt werden und dt. Krankenversicherungen zahlen die Behandlung.

EMA-CHMP - Einbeziehung von Patienten in den Entscheidungsprozess in einer neuen Form - was verfolgt man damit bei der EMA - das wird klar, wenn man sich die nachfolgende youtube-Sequenz ansieht - ab Minute 18 wird es interessant. Zum besseren Verständnis ab Minute 12.

Die generelle Genehmigung wird erteilt, wenn die Vorzüge nachweisbar sind und die Risiken generell tolerierbar. Damit möchte man dem Individuum die Möglichkeit geben, für sich selbst zu entscheiden, ob bei zu erwartenden Risiken und Nebenwirkungen eine Behandlung erfolgen soll.

https://www.youtube.com/watch?v=ZEekEeoSva8...5fAtwgOhKguOJN…
Der youtube-Beitrag ist vom 29.04.2014

Clinuvel als erster Pilot ...

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…

Patients discuss benefit-risk evaluation of medicines with the CHMP
The EMA has launched a pilot project to involve patients in the assessment of the benefits and risks of medicines in CHMP meetings. Please see press release for more information.

Die Presse-Veröffentlichung vom 26.09.2014

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e…

Patients to discuss benefit-risk evaluation of medicines with the Committee for Medicinal Products for Human Use

EMA launches pilot project to integrate patients’ unique and critical views into CHMP discussions

The European Medicines Agency (EMA) has launched a pilot project to involve patients in the assessment of the benefits and risks of medicines in its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

Listening to patients enriches the scientific assessment of a medicine with new ways of thinking about benefit and risk from the patient perspective. This pilot project marks the next step in bringing patients’ views and values to the assessment of medicines throughout their lifecycle.

“As patients live with their condition on a day-to-day basis, their views on the therapeutic effect of a medicine and its impact on their quality of life - particularly when these are balanced against the risks - may differ from those of other stakeholders,” says Guido Rasi, EMA Executive Director. “Involving patients in CHMP discussions brings the patients’ voice into the decision-making process and ultimately contributes to the safe and rational use of medicines.”

The CHMP is responsible for conducting the initial assessment of medicines for which a Europe-wide marketing authorisation is sought. Assessing whether the benefits of a medicine outweigh its risks lies at the heart of this authorisation process.

As part of the pilot project, patients will be invited to present their views on medicines for which there is an unmet medical need and where the Committee still has concerns or doubts. Patients may also be invited to give their views in cases where the Committee is considering whether to recommend the withdrawal, suspension or revocation of a marketing authorisation, or a restriction of indication of an authorised medicine.

The pilot project will explore how patients can be involved systematically and effectively in oral explanations at the CHMP. A document outlining the main principles of the project is available here. This pilot project stems from a wider EMA strategy to better involve patients in the Agency’s activities.

The first medicine to be included in the pilot project contains the active substance afamelanotide. It is intended for the treatment of erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare genetic blood disorder which causes an absolute intolerance to light. Between five to ten thousand patients worldwide have EPP. There is currently no authorised medicine for this condition.

At the September meeting of the CHMP, two patients with EPP shared their experiences of living with the condition and answered specific questions from the Committee. Their inputs will be considered by the CHMP as part of its assessment of afamelanotide.

Inviting patients to participate in the CHMP is also an opportunity to increase patient awareness of the CHMP’s deliberations and makes the assessment process of medicines more transparent.

The pilot project will run for at least one year to allow a full assessment of the feasibility of involving patients in CHMP oral explanations. A report on the experience gained will be presented to the CHMP at the end of the pilot phase and will address issues including organisational aspects, feedback from the CHMP and patients involved, lessons learned and areas for improvement, as well as a proposal for full implementation of the project.

Pilot project reflects EMA emphasis on involvement of patients in scientific evaluation of medicines

The pilot project is in line with the work programme of the CHMP which recommends further integrating patients’ views in the assessment of benefits and risks of medicines. It also reflects the Agency’s continued emphasis on stakeholder involvement. Although this is the first time that patients have been invited to participate directly in discussions on the benefits and risk of medicines at the CHMP, patient representatives are already involved in many other activities, e.g., in the capacity of:
full members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), Paediatric Committee (PDCO), Committee for Advanced Therapies (CAT) and Committee for Orphan Medicinal Products (COMP);
experts within Scientific Advice procedures;
experts in the various scientific advisory groups (SAGs), which provide specialised advice to the Agency’s scientific committees on the benefit-risk evaluation of specific types of medicines or treatments;
members of the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP), through which they provide recommendations to the Agency and its human scientific committees on all matters of interest to patients in relation to medicines.

----------------------

Agenda and minutes
The agenda of the September 2014 meeting is published on the EMA website. The minutes of the meeting will be published during the week following the October CHMP meeting.


Clinuvel ... der Pilot in diesem neuen Verständnis - da würde es mich persönlich sehr wundern, wenn man eine negative Entscheidung träfe.

Ich glaube auch an eine Genehmigung u finde das neue Modell mit der patientenbefragung Super. Denkt ihr nun man kann es als off Label usw bei sonnrnallergie auch bekommen . Wie gesagt fliege nächstes Jahr nach Bali u da bin ich mit meiner sonnrnallergie hilflos. Es gab wohl auch Studien zu sonnrnallergie u vitiligo. Allerdings ist die Zulassung nur für Orphan drug Epp zugelassen( weil es als orphan drug schneller genehmigt wird wie ich das verstanden hab) aber heißt das nun auch das man es nach Zulassung für andere Hautkrankheiten dann nicht bekommt? Da es ja sehr teuer wohl ist oder?

Blätter bitte auf Seite 127 zurück. Dort findest Du Hinweise auf Selbsthilfegruppen.

Ich leider nicht unter epp sondern " nur" unter einer sonnrnallergie dafür ziemlich stark . Deshalb frage ich ja auch ob das Medikament wohl auch für Fälle wie mich geeignet wäre u ob es jm verschreibt.

In Reply To: Kiwi1's post @ Yesterday, 07:23 PM

I decided to ask the EMA about what applicants can & can't say publicly throughout the review process & got the response below.

"The European Medicines Agency appreciates the fact that applicants that are public companies may be subject to legal requirements to disclose material information to their stakeholders, such as certain information concerning the progress of a centralised marketing authorisation procedure in the EU.

However, the Agency discourages applicants from creating any conditions that could undermine the independence of the Agency’s decision making process and/or expose its employees or members of scientific committees, such as the CHMP, to undue external pressure. Moreover, should any statement be made by a company contain wrong or misleading information, the Agency reserves the right to issue a corrective statement.

The EMA has not published any policies or guidelines concerning the content or timing of information that could be disclosed by the applicant for marketing authorisation to shareholders or third parties concerning on-going centralised marketing authorisation procedure."

Sorry liebe zwar ich muss nochmal fragen da ich noch nicht schlauer bin, zwecks Verschreibung falls zugelassen bei einer sonnrnallergie . Wir haben ein tolles Angebot gefunden für unseren Urlaub allerdings Brauch ich nicht buchen wenn die Aussichten schlecht stehen das man es auch bei Indikationen außerhalb epp bekommt. Es ist zwar erst im Frühjahr der Urlaub aber wenn man scenesse falls zugelassen nur bei epp bekommt , kann ich meine flitterwochen(3 Wochen) in Alaska verbringen bei meiner Haut. Wie könnte ich das herausfinden? Was meint ihr? Eher ja oder nur bei epp nach Zulassung?

Deutsche lassen sich in der Schweiz behandeln. Krankenkassen sollen angeblich Kosten übernehmnen. Ob dies auch bei besonders schwerer Sonnenallergie zutrifft müßte ein schweizer Arzt beantworten.

Antwort auf Vavi 03.10.14 14:46:55 Uhr

Vielen Dank. Was denkst du wie stehen die Chancen wenn es mal endlich in Deutschland zugelassen ist in meinem fall?

Antwort auf Elena585 03.10.14 15:58:36 Uhr

Hallo Elena,
bisher wird die europaweite Zulassung nur für EPP beantragt.
In Italien und der Schweiz bekommen auch nur EPP-Patienten Scenesse.
Für Vitiligo (Weissfleckenkrankheit) dauern die Studien noch etwas länger.
Clinuvel wird sicher verpflichtet, dieses Medikament nur in speziellen
Zentren und nur an betroffene EPP-Patienten verabreichen zu lassen, da die EMA
große Angst vor Missbrauch von Scenesse hat (Selbstbräunung!).
Es wird sicher auch bei anderen Lichtdermatosen wirken, da es die Haut durch
eigene Pigmentierung vor Lichtschäden von außen schützt. Doch auch dann wird das Medikament erst nach krankheitsspezifischen Studien und nach Zulassung durch die EMA zu erhalten sein.
Ich hätte also in den nächsten Jahren nicht viel Hoffnung, dass du ein Zentrum
findest, dass dir Scenesse implantiert, oder dass du eine Krankenversicherung findest, die es bezahlt (unabhängig von der EMA-Entscheidung). Sorry!
P.S. Hast du schon einmal Selbstbräuner versucht?
marterpfahl

Danke für deine Antwort. Naja selbstbräuner schützt ja nicht vor sonnrnallergie ... Aber es gibt doch auch sog. Off Label use Medikamente? Was es dauert Jahre? Ich dachte es gibt schon Studien zu vitiligo u sonnrnallergie ?

Ich habe gerade nochmal die älteren beitrage durchgelesen von 2007/2009 u da steht dass es schon Studien gab für sonnrnallergie Phase 3 wohl zeitgleich mit epp( ca seite2-5) u so wie ich das verstanden hab wird es eben aufgrund des Orphan drug Status von epp damit es schneller genehmigt wird für das nur Zulassung beantragt. Dennoch sind die Studien von sonnrnallergie auch wohl erprobt. Oder hab ich das falsch verstanden ? Deshalb kann es ja nicht Jahre dauern bis zur Zulassung wenn es schon Studien in Phase 3 gibt?! Bzw könnte man in dem fall als off Label usw evtl Glück haben. So wie ich das verstanden hab begannen die Studien zur vitiligo auch später als sonnrnallergie u epp . Ich hab einfach so Hoffnung auf scenesse endlich in den Urlaub ohne starke Kortison Salbe (das einzige was hilft) u nicht nach ein paar Tagen mit Hose am Strand oder ganz im Hotelzimmer bei 40 grad zu verbringen

Ich habe EPP und hoffe sehr, des Scenesse zugelassen wird! Ich lebe nur im Schatten und an Urlaub ist gar nicht zu denken!
Soweit ich es erfahren habe, ist nur die Zulassung für EPP beantragt!
Für andere Lichtkrankheiten muss dann der Hersteller eine separate Zulassung bei der EMA beantragen.
Dies bedeutet das es vorerst in keinem Europäischen Land für andere Krankheiten verschrieben werden Kann. Selbst ich weiß nicht, wann die Zulassung kommt und wo ich es dann erhalten kann!
Alles kommt nun auf die EMA an, ob sie es Zulassen und ob wir EPPler Scenesse bekommen um ein normaleres Leben zu führen.

http://www.asx.com.au/asxpdf/20141008/pdf/42sr86x9696bts.pdf

Clinuvel präsentiert sich

...EINE GUTE ZUSAMMENFASSUNG...!!! (Donnerstag, Oktober 09, 2014)

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®

http://www.mittelstandcafe.de/clinuvel-pharmaceuticals-ltd-n…

Antwort auf JannisM 09.10.14 08:54:32 Uhr

Zitat von JannisM: ...EINE GUTE ZUSAMMENFASSUNG...!!! (Donnerstag, Oktober 09, 2014)

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®

http://www.mittelstandcafe.de/clinuvel-pharmaceuticals-ltd-n…

[/url]

Der Artikel ist vom 18.Mai.2010

was willst du uns damit sagen?

Melbourne im Frühsommer kann man damit verbinden:

http://www.asx.com.au/asxpdf/20141010/pdf/42ssxw9nkw583v.pdf

http://www.omroepgelderland.nl/web/nieuws-...tm#.VD0KORC-Aso
14 October 2014
paediatrics EPP situation documented. Meet dr J. Langendonk.
Google translate:
new medicine In recent times , there is much research on a new drug against EPP: Scenesse . Internist Janneke Langendonk
of the Erasmus Medical Centre is closely involved in the assessment of that drug . " The initial results are good. Test subjects can longer sit in the sun and there are virtually no known side effects . " The drug resembles a grain of rice , and is inserted into the skin . It makes extra pigment ,
which as a natural protective barrier against the sun works. It is currently being used only by students ,
but the expectation is that it comes on the European market in the short term . isolation There EPP patients would be extremely beneficial . Langendonk : " Many patients become isolated because
they do not go outside right."

Im australischen Diskussionsforum gehen die Wogen ziemlich hoch, verbunden mit einer Skepsis gegenüber dem Zulassungsprozess bei der EMA. Dort wird insbesondere die sehr lange Zeit, die die EMA sich bisher genommen hat, kritisiert. Auch wird ein gewisser Eurozentrismus unterstellt.
Über obigen Beitrag hat sich natürlich gefreut.

Gibt es schon neue Informationen über die Zulassung?
und warum geht der Kurs in letzter zeit nur Berg ab?

Die EMA Sitzung ist nächste Woche von Montag bis Donnerstag. Dann kommt die Entscheidung über Zulassung oder nicht.

Der Rückgang geht auf sehr geringe Umsätze zurück. Wie es scheint halten die allermeisten sharehoöders ihre Papiere.

Die australischen farm boys blasen zum Marsch auf Europa, recht so, weiter so.
Ernsthaft: In AUS geht fast jeder davon aus, dass die Genehmigung am Freitag erfolgt.


If these idiots don't approve it this week, I'm going to take a trip to Europe to find them instead of to get Scenesse. I can tell you the Vitiligo community is going to have the pitchforks out and sharpened if there isn't movement soon on Scenesse. It's one thing to be careful, it's quite another to deny people a treatment that can better their lives for political reasons.

Heute oder Morgen ist es soweit!
Die EMA entscheidet über mein Leben!
Ich bin so gespannt, ob ich ab jetzt ein (normales) Leben führen darf!

FINGERS CROSSED

...

...das Datum ist nicht relevant...!!!

http://www.asx.com.au/asxpdf/20141024/pdf/42t4klrdyf6vpg.pdf
TRADING HALT

Es ist soweit

Kursexplosion wird kommen

Antwort auf upandupandup 24.10.14 01:56:45 Uhr

zitat aus dem board down under: penthouse or sxxxhouse

I said i wouldn't post again until the decision - however there seems to be some confusion out there ... so I hope this helps:

We will find out in 4 hours - Clinuvel will then release its own announcement in relation to the review process.

We will find out from the EMA highlights announcement - finding out about the decision has nothing to do with Clinuvel's announcement.


QUOTE:

Any decision on the SCENESSE MAA will be included in the highlights to the meeting which may be published by the EMA approximately midday today (UK time).

CUV requests the trading halt to last until the earlier of CUV releasing an announcement in relation to the outcome to the review process, expected on the morning of Monday 27th October 2014, or until the commencement of trade on Tuesday 28th October 2014.

END QUOTE

Ema hat genehmigt!!!!!!!

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary…

Hier die dazu gehörende Pressemitteilung der EMA:

24/10/2014
Scenesse recommended for rare disease that causes intolerance to sunlight

Patients involved in discussions on benefits and risks of a medicine at CHMP for the first time

The European Medicines Agency has recommended granting a marketing authorisation under exceptional circumstances for Scenesse (afamelanotide) for the prevention of phototoxicity in adults with erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare genetic disease which causes intolerance to light. Scenesse is the first medicine for patients with this condition.

EPP affects fewer than 10,000 people in the European Union (EU). After exposure to sunlight, patients with EPP feel a stinging pain in sun-exposed skin. Prolonged exposure to sunlight can lead to an incapacitating pain, often followed by redness and swelling of the skin. Patients with EPP are often not able to lead normal lives, because they cannot spend time outdoors.

Scenesse acts by stimulating the production of a pigment called eumelanin, which naturally protects the skin against phototoxic reactions caused by sunlight.

During the evaluation of Scenesse, the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) invited patients to share their experience of living with this condition. This was the first time that patients were involved in CHMP discussions on the benefits and risks of a medicine.

The CHMP decided that Scenesse should be recommended for marketing authorisation under exceptional circumstances. This type of authorisation can be granted for medicines that offer new or improved treatment options for patients with no or only limited alternatives, in cases where the applicant is not able to provide comprehensive data. In the case of Scenesse, there is a lack of robust efficacy data due to the difficulties in conducting placebo-controlled trials in this indication. Patients recruited in these studies are not willing to expose themselves to sunlight for fear of developing painful symptoms; therefore, the beneficial effect of the medicine on phototoxicity is difficult to assess.

The assessment of Scenesse was supported by data from the use of the medicine in more than 110 patients who were recruited in compassionate use programmes globally. These programmes allow the use of a medicine before it has been authorised when no satisfactory authorised therapies are available or when patients cannot enter a clinical trial. The CHMP heard from patients and healthcare professionals involved in an expert group that patients treated with Scenesse consistently reported improvements to their quality of life.

The CHMP has recommended approval for Scenesse on the condition that the applicant puts in place a robust risk management plan that ensures close surveillance of the safety and efficacy of the medicine. As part of this plan, the company will establish a registry of patients to collect safety and efficacy data.

Scenesse has benefitted from a range of EMA tools to support innovation. The applicant for Scenesse is registered as a micro-, small- or medium-sized-enterprise (SME), and as such benefited from support and incentives offered by EMA. The Agency also provided free scientific advice to the applicant during the development of the medicine because Scenesse has an orphan designation.

The opinion adopted by the CHMP at its October 2014 meeting is an intermediary step on Scenesse’s path to patient access. The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for the adoption of a decision on an EU-wide marketing authorisation. Once marketing authorisation has been granted, decisions about price and reimbursement will take place at the level of each Member State, taking into account the potential role/use of this medicine in the context of the national health system of that country.

Sehen wir uns jetzt alle in Melbourne???

Hier eine erste Stellungnahme von Clinuvel:
On Friday October 24, the European Medicines Agency’s (EMA’s) Committee for
Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded its scientific evaluation of
Clinuvel’s drug SCENESSE® (afamelanotide 16mg) for adult patients diagnosed with
erythropoietic protoporphyria (EPP). Based on its evaluation, the CHMP has issued a
positive opinion under exceptional circumstances in compliance with EC Regulation
726/2004 14(8). Clinuvel has compiled this brief Q&A document to address some of the questions anticipated
from the global EPP community as a result of the EMA decision.
What was the decision of the CHMP?
Based on its evaluation, the CHMP has issued a positive opinion, recommending that the EMA allow marketing
authorisation for SCENESSE® under exceptional circumstances in compliance with EC Regulation 726/2004
14(8).
What are ‘exceptional circumstances’?
This is a specific regulatory term applied to certain drug approvals. It means that the drug is recommended for
approval with strict conditions which Clinuvel must fulfil once the drug is being commercially distributed to
patients. The main activity will be to follow up patients for long time to ensure that safety and efficacy of the
drug is maintained.
Does this mean I can access the drug in Europe?
Not immediately. The CHMP’s decision must still be ratified by the European Commission in Brussels, a process
which will take time and may not be completed until the end of the year or early 2015. In parallel, Clinuvel
must complete the distribution requirements and logistics in various European countries. Following this
process, it is envisaged that the drug will be made available to EPP patients through the specialist treatment
centres in each country.
How much will the drug cost?
It is impossible to answer this question at present. It is Clinuvel’s intention to facilitate drug access for as many
EPP patients as is possible in a sustainable manner.
When will more information be made available about availability in Europe?
We expect to provide the community with an update before the end of 2014.
What impact does this decision have on the US FDA/SwissMedic/Australian TGA and other jurisdictions?
The main impact is that, as planned, Clinuvel will now approach and conclude discussions with other main and
leading regulatory authorities in each country to discuss what would be required to file for marketing
authorisation in their jurisdictions. No timeline can be provided for these discussions, however we will keep the
community updated on progress.

October 24, 2014

Good Job done!

Antwort auf marterpfahl 24.10.14 14:13:24 Uhr

Und hier noch der Media release von der Clinuvel Website:


The first new pharmaceutical drug invented and developed for an untreated disorder by any Australian company has received regulatory approval from the European Medicines Agency (EMA). SCENESSE® (afamelanotide 16mg) treats the debilitating genetic disorder porphyria (EPP), or absolute intolerance to sunlight. The fear of lifelong burns requires EPP patients to lead an indoor, isolated existence avoiding any form of light.

SCENESSE® is the first treatment ever to have been developed for EPP.

EPP is characterised by an extreme risk of severe burns (phototoxicity) of the skin resulting in intolerable pain, swelling, scarring and a state of distress. A severe reaction – triggered by exposure to light, particularly sunlight – may result in hospitalisation.

Since 2006 Australian company Clinuvel Pharmaceuticals has invented, developed and tested SCENESSE®. The drug – the first approved from a new family of drugs known as melanocortins – acts as an anti-oxidant and activates melanin in skin, providing patients with a biological barrier between their skin and the various wavelengths of light triggering phototoxic reactions. Clinical trials in 350 adult EPP patients have shown the drug to be well tolerated, to reduce the incidence and severity of reactions, and to dramatically improve patients’ quality of life.

“The life of a patient with EPP is one of social deprivation, punctuated by periods of second degree burns and unspeakable pain following exposure to daylight or bright indoor lighting,” Clinuvel’s Acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said. “For a decade now my team remained motivated by the unique opportunity to provide a product that could be life altering for these patients.”

The EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that SCENESSE® be approved under exceptional circumstances (EC) after announcing in September that SCENESSE® was the first drug in a European pilot program incorporating patients’ and physicians’ clinical experiences in the regulatory decision process.

The EC approval acknowledges the challenges of conducting clinical trials in rare and severe disorders and enables access to treatments for patients without alternative treatment.1 An EC authorisation will enable Clinuvel to market SCENESSE® for EPP across the 31 EMA states.2 As part of the EC approval, Clinuvel and the EMA have agreed to a comprehensive post-authorisation pharmacovigilance plan to follow up patients long term.

“Medical innovation requires an exceptional focus with a consistent strategy, passionate team and long term trust from patients and expert physicians worldwide. It is a privileged to have written pharmaceutical history for these patients,” Clinuvel’s CEO, Dr Philippe Wolgen said.

“The immediate goal now is to facilitate access for European patients in the coming months, while we owe it to our American patients to accelerate the submission of the SCENESSE® dossier to the US FDA.”

- End -

1 According to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004. Further details of Approval under Exceptional Circumstances can be found on the EMA’s website at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulat…

2 The 28 EU member nations as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.

Media enquiries

Journalista (US/Europe)
James Tout
[phone]
[e-mail]

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (Australia)
Lachlan Hay
[phone]
[e-mail]


marterpfahl
stay long!

heute in USA


morgen in Australien und dann bei uns

Scenesse Approval Increases Clinuvel's Credibility
Oct. 24, 2014 9:30 AM ET | About: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd. ADR (CLVLY)

Disclosure: The author is long CLVLY. (More...)
Summary

Clinuvel had been trying to get Scenesse approved for years.
With doubts regarding efficacy even as anecdotal evidence proved otherwise, the approval was delayed.
Yet, Clinuvel finally attained approval. And more than this approval, this has implications for Clinuvel's credibility regarding its vitiligo program.

I had already talked about Clinuvel's (OTCPK:CLVLY) prospects regarding vitiligo, and how Clinuvel being able to approve its Scenesse drug for EPP could be seen as a large positive confirming the company's credibility, especially given how long the process was taking. I had also exposed the reasons for one to be pessimistic (the difficult approval process and indication that there were doubts among the deciders) as well as optimistic (the drug works). Well, today we finally got our answer. Scenesse was approved by EMA:

On 23 October 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (OTCQB:CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Scenesse, 16 mg, implant, intended for the prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (NYSEARCA:EPP). Scenesse was designated as an orphan medicinal product on 8 May 2008. The applicant for this medicinal product is Clinuvel UK Limited. They may request a re-examination of any CHMP opinion, provided they notify the European Medicines Agency in writing of their intention within 15 days of receipt of the opinion.

The active substance of Scenesse is afamelanotide, a synthetic analogue of the physiologically occurring α-melanocyte stimulating hormone that acts as a melanocortin-1 receptor agonist thereby stimulating melanogenesis and emollients and protectives (D02BB02). The increased melanogenesis results in increased pigmentation of the skin.

The benefits with Scenesse are a decrease in light sensitivity, which translates into a limited increase in time EPP patients may spend in daylight or sunlight. Patients report an improved quality of life with increased time spent outside (commuting, work, leisure/sport, social). The most common side effects are headache, nausea, nasopharyngitis, migraine, abdominal pain, fatigue, lethargy and somnolence.

A pharmacovigilance plan for Scenesse will be implemented as part of the marketing authorisation.

The approved indication is: "indicated for the prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria ". It is proposed that Scenesse be prescribed by physicians experienced in the treatment of erythropoietic protoporphyria.

Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.

The drug costs about $6200 per implant, each lasting 60 days. I'd expect the final product to come in cheaper given the expanded market. This is a tiny market, though, so revenues from the drug shouldn't exceed a $50-$100 million revenue run rate per year.

However, more relevantly, this approval after a long process, together with existing trials, increase Clinuvel's credibility regarding it being on a good track to have a drug for vitiligo. Vitiligo is a much larger market consisting of between 35 and 140 million patients worldwide.

This means that Clinuvel is now credible and has a potential blockbuster in its pipeline, along with an approved drug heading to the market. Congratulations on those who believed - I'll be trying to buy more stock myself.

Editor's Note: This article covers one or more stocks trading at less than $1 per share and/or with less than a $100 million market cap. Please be aware of the risks associated with these stocks.

http://seekingalpha.com/article/2594145-scenesse-approval-in…

Warum können die Amis handeln und wir nicht?

Ich hoffe sehr, dass dies nicht ein Riesenskandal wird. Nicht nur, dass die Amis handeln, die Leute kaufen Zertifikate über ARD(American Depository Receipts)
Was nützt da das ganze trading halt in AUS?

Antwort auf derneureiche 24.10.14 16:17:11 Uhr

Zitat von derneureiche: heute in USA


morgen in Australien und dann bei uns

Hochgezockt und gleich wieder Kasse gemacht.
Sicherheitsvariante zum WE?

Trotzdem wünsch ich euch ein entspanntes WE und nicht zu hohe Erwartungen an den Montag.

Gibt es hier jemand, der sich mit meinen letzten zwei Beiträgen inhaltlich auseinandersetzen kann?
Bleibt eventuell nur die Alternative einen Rechtsanwalt aufzusuchen?

Da wird über die OTC gehandelt da kann man auch noch mit BANCO ESPIRITO SANTO handeln.

Antwort auf Vavi 24.10.14 19:30:21 Uhr

kuckst du hier:

http://www.investor-verlag.de/orderarten/otc-ausserboerslich…

Die Nachricht der Zulassung durch die EMA verbreitet sich rasant:


http://www.biospace.com/News/europe-approv...ian-drug/351487

http://www.goinpharma.com/approvato-in-eur...ma-di-porfiria/

http://www.pmlive.com/pharma_news/orphan_d...opinions_609533

http://www.thepharmaletter.com/article/sce...ase-by-ema-chmp

http://www.swissbiotech.org/php5/aa2/index...1&id=622200

http://www.actasanitaria.com/el-comite-de-...s-medicamentos/

morgen wird es tief grün.

Antwort auf derneureiche 26.10.14 18:44:02 Uhr

hoffentlich auch mal nachhaltig mit weiteren allzeithochs in diesem jahr!!!

Antwort auf jimco 26.10.14 19:03:47 Uhr

Der Kurs ist jetzt an einem guten Ausgangspunkt für eine stetige Steigerung, nämlich dem Äquivalent für den australischen Schlusskurs heute.
In Deutschland geht es heute noch ein bisschen höher, dann in USA nochmal und dann in Australien wieder weiter hoch.
Sydney bleibt die Hauptbörse, dort gibt es den meisten Umsatz.
Es wird nicht so viele freiwillige Verkäufer geben. Daher muss der Kurs weiter steigen (nach "normalen" Börsenregeln, die hier allerdings nicht immer galten).

Glückwunsch allen erwachsenen EPP-Patienten!
Hoffentlich bald auch eine Chance für die Kinder und Jugendlichen!

stay long
marterpfahl

75% heute in Australien!!!

wichtig ist nun, dass heute nacht oder spätestens morgen Anschlusskäufe stattfinden.

Jahresbericht 2014 Clinuvel:


http://www.clinuvel.com/index.php?option=com_k2&Itemid=14&id…

Alle die die Diskussion in AUS verfolgen möchten; interessant auch die dortigen Berechnungen über den möglichen Kursverlauf der nächsten Jahre:

http://www.sharescene.com/index.php?showtopic=27

Ich finde es sehr erstaunlich, wie wenig Aufmerksamkeit Clinuvel unter Anlegern in den letzten Monaten in Deutschland gefunden hat. Wenn ich denke, wieviele Beiträge z.B. zu Santhera Pharma in den letzten Wochen vefasst wurden, obwohl da schon die Gewinne eingefahren sind und des Kurs weitgehend ausgereizt ist.

Allerdings erwarte ich auch bei Clinuvel keinen weiteren explosionsartigen Anstieg, denn letztlich wurde leider keine uneingeschränkte Marktzulassung ausgesprochen, was m.E. indiziert, dass eine Zulassung bei der FDA auch ein hartes Stück Arbeit werden dürfte. Ich glaube, die nächsten Wochen und Monate werden wir uns volatil zwischen 2,80 € und 4,00 € bewegen. Eine FDA-Zulassung und gute Umsatzzahlen in Europa könnten dann 2015 für einen weiteren Schub sorgen.

das finde ich auch erstaunlich. Aber ist ja schon mal ein gute Anfang gemacht.

bin mal gespannt, was heute in USA und Australien passiert!
bei Santhera ging es ja auch immer schlagartig weiter nach oben

Gruß

K.

denke mal, dass hier könnte ne zweite Santhera werden...Zulassung in der EU erfolgt...US-Zulassung in Planung...

Meinungen?

Gruß

K.

Schön wäre es ja, aber ich glaube da hängen die Trauben doch einwenig zu hoch. Clinuvel braucht eine Infrastruktur um das Produkt zu vermarkten und wird wohl zunächst auf aktive Suche nach einem Partner sein. One step after the other!

Hier der aktuelle, auch heute veröffentlichte Jahres-Bericht an alle Aktionäre, der allerdings von den aktuellen Ereignissen überholt wurde:
http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…

stay long, keep patient!
marterpfahl

From Lachlan Hay on CUV's Photoprotection Network Facebook page

"Good morning and many thanks for the messages and questions.

We've had three primary questions over the last couple of days, all of which have been asked here.

Regarding countries outside of the 31 in Europe (i.e. Australia, USA), we expect to approach authorities for discussions on filings either late this year or early next. As Tim suggested, the EMA's approval must be formally ratified in Europe, a process which generally takes 67 days (according to the EMA's release). As we release more information on other countries we will share it here.

There are no definitive timelines for a paediatric dose of the drug, but we are committed to developing a formulation for children with EPP. We recognise that there is no current therapy for children with EPP and that the disorder has a significant impact on EPP kids and their families.
Earlier this year we announced a joint venture with a Singaporean firm to expedite this process. As with every step of our program, the first focus will be on safety.

Regarding vitiligo, trials are still ongoing in Singapore, with results expected next year. Should these show the drug to be safe and effective, we will look to conduct further studies.

die -10% in Australien waren eine gesunde Korrektur nach +75% an einem Tag!

Wenn es jetzt nochmal 1-3% runtergeht, sollten starke Anschlusskäufe stattfinden. Oder es geht heute Nacht direkt weiter hoch.

Hier erneut einige Hinweise über die madiale Verbreitung:



http://www.europeanpharmaceuticalreview.co...e/#.VE_iWldy4vE

http://www.m2pharma.com/article.php?id=48790

http://rosacea-support.org/scenesse-approv...-in-europe.html

http://www.clinicalresearchsociety.org/sce...roval-from-ema/

http://www.industriesnews.net/story?sid=s2...5587&cid=39

http://www.bioworld.com/content/clinuvels-...tivity-disorder

http://www.lequotidiendupharmacien.fr/actu...u-soleil_189616

http://www.epgonline.org/news/chmp-recomen...toporphyria.cfm

es muss natürliche medial heißen.

Florian Homm hat sich auf Google Groups zu Wort gemeldet

Dear Uhohinc,

your research is amazingly in depth. You even quoted my book, Rogue Financier. That is thorough stuff.. I am leaving this little post with you. On November 5th I will hold a speech at a University in Erding, Bavaria, north of Munich before a few hundred students and about a dozen people from the media. Clinuvel will feature quite prominently in this speech as the investment, providing me with great emotional gratification especially after the EMA approval. I was fortunate to finance this company. Quite frankly, our funding prevented this jewel from going bust and we actively searched the market for credible, science oriented management. I leave this little commentary with you to make available to others on share scene and other boards. I have followed Clinuvel very closely for years even during my 15 months in prison fighting extradition to America. I will touch on a few issues (not just these very narrow financial concerns) that may be of interest to you and others:

Valuation:
In the absence of serious research the shares are absurdly misplaced. During my illustrious career I received numerous investment awards (european hedge fund manager of the year, top us specialty fund manager, number one germany fund, European pension fund, blah blah blah). I have written over 500 research reports for the likes of Fidelity, Merrill Lynch, tweedy Browne, VMR AG, ACMH Group etc etc... I have a reasonable idea of this business. Here we go:
Revenues of USD 40 to 70 Million for EPP is realistic. But get to the pretax or net profit figures! On EPP alone, Clinuvel may trade at only 5 times 2016 or 2017 earnings. I have not the slightest doubt that EPP alone is worth AUD 5-7 per share right now. You have to look at Vitiligo separately! This a sum of the parts evaluation. I was the original proponent to encourage CUV to consider Vitiligo, but Dr. Wolgen took it the critical step further: not as a stand-alone treatment but as a combination therapy. Here are some facts which will blow your mind: there are no less than 1.2 million vitiligo treatments per year. Some world class sources say the number may be between 1.5 and 1.8 Million. I love using lowish numbers in my models. If the low balling works and I do not have to twist the math - so much the better. It is utterly realistic that CUV may get USD 5K to 7K per vitiligo treatment. It is increasingly evident, that the combination therapy is so much more effective it will over a few years largely wipe out the traditional treatments. I would be very surprised if CUV does not reach abut half of the market in annual vitiligo treatments, certainly no less than 500,000 treatments a year as the market will quickly learn about CUV's vastly superior product. USD 3.5 Billion in sales. What do you thing the bit margins are on this product? It is not unrealistic that CUV generates USD 1 Billion or more in net profit by 2018/2019. Some of the things you say make serious sense as well. How about off-label use for extreme vitiligo cases? Or how about the hundreds of thousands who get skin cancer after organ transplants. Would CUV work there. Worth a try certainly. Always better than the risk of malignant, at times deadly skin cancer. Or how about those extreme Fitzgerald 1 types ultra prone to get skin cancer even with only modest sun exposure. What is beautiful about the modeling now is that with EMA approval and 95 percent likelihood of FDA approval the shares have basically done nothing. There is not a single first rate research report on CUV! That is incredible and difficult to fathom. It is also a once in a lifetime investment opportunity. Do not get lost in all the blah-bla micro details in these posts. Buy, put away and then cash out of your ten, twenty, thirty or forty bagger. Yes, that is possible and probable. There is no chance this undervaluation persists for more than 6 to 12 months. None. Vitiligo is progressing quite quickly, quarterly EPP profit figures will show exponential growth and patient numbers in the US and Europe may even surprise on the upside. For a proper valuation you need to strip out all R&D, OH and simply take COGS and Marketing/Sales. Vitiligo, the same but get ready for USD 50 Million to get to full FDA approval. If I use 50 million shares outstanding (conservative) CUV is worth 12 to 15 AUD per share at this very moment. 300 for EPP and 450 for Vitiligo. In an organized auction process, CUV would easily get USD 10 per share. Cash!

Threats:
There are three: A takeover. CUV, at this price is a sitting duck. It needs to be on NASDAQ asap. Top senior management (mostly Dr. Wolgen) needs to stay for at least the next 5 years and he needs to upgrade his team for a rather demanding Vitiligo approval process. Unless you have been in this space for a few decades (I have) you do not appreciate obtaining regulatory approval for a treatment which simply does not fit into the classical approval methodology (placebo or double blind design was absolutely not possible). The Scenesse approval by the EMA was the first ever, which integrated patient/doctor groups in the decision making process. That is a monumental achievement. The product pricing is amazingly good and much better than I ever imagined when I got involved about a decade ago. I see shareholders moaning about compensation levels. That is beyond absurd. This company is already global, operating in Europe, Australia, Singapore and the US. Compared to those companies compensation levels are well below average and what I view as a serious risk - management only has a tiny stake in this company. Their interest are not properly aligned with shareholders. It is always the same risk. A well payed manager may sell out a company well below price if his personal stake is small. He may opt for a fat golden parachute instead. CUV top management owns about 4 percent of the company. Get real. 10 percent, some for EPP and milestones like NASDAQ and the mother of all approvals vitiligo. This is a serious risk. Of course an opportunistic takeover at AUD 7, 10, 20 or even 30 is another heavy risk. You are sitting on a potentially huge gold mine and someone literally steals it from under you. The third serious risk is execution. Dr. Wolgen is key and few very focused members of senior management. Retain, retain, retain and motivate. So simple. Upgrade that board and senior management for NSDAQ because this is no longer the Queensland Cup. There are so many clowns running around (an Australian dentist (madman on share scene), Retrophin under Shkreli, some suspect, "concert party" hedge funds) who have no idea what has been achieved and what remains to be done. This stuff is micro-management, persistence requiring the highest possible degree of credibility and operational focus. Regulators hate disruptions. Management disruptions, and all too frequent board shuffles are toxic and at best delay regulatory procedures. At worst they can derail them entirely. I have hired and fired hundreds of senior executives. Those wannabe entrepreneurs offer nothing but populistic generic hogwash. Madman has a sharp mind, but stick to the research Mr. Jones. I like what I read from you and Poontz as well, but get the big picture....grasp the complexity.

The Human Dimension:
I do not own a single share. I will not own a single share. I used to serve Mammon. I have zero motivation to pump CUV. I want millions to be treated and cured. I want people to be hopeful. My masters are God, Jesus and Mary. I am so grateful Scenesse was approved. I wish all of you great fortunes with CUV, but give some back to great causes when you cash in that CUV check. On a fifteen year viewpoint, Scenesse may even succeed to help those most likely to contract skin cancer. Vitiligo is very damaging emotionally. EPP suicide rates are very, very high. At least half of those obtaining organ transplants get skin cancer. Hundreds of thousands of lives may be saved, millions will improve. Many of these folks have been without hope. That is what pleases me most. CUV gives hope, not just superior investment returns. It gives me a kick, that between all the raids, dozens of IPOs, short sales, VC deals and so forth there is this one company which makes me happy to bee associated with: Clinuvel. How often in life can you invest and reap a serious fortune and do something really good at the same time? Well? I have done hundreds of deals in a thirty year career. Such a benign and virtuous mix is incredibly rare: once in a lifetime for me. So you intense investors.....do not forget the human dimension and consider if CUV becomes this multi-bagger as I am predicting (anybody who had bought Rogue Financier and bought CUV shares would have made more than 300 percent), give to those in need and those who are less fortunate than you.

Viel Glück

Florian

http://www.fham.de/aktuelles/news-detailansicht/archive/2014…


Vielleicht Interesse ?

Antwort auf ODI01 31.10.14 11:33:58 Uhr

ein überaus vertrauenswürdige Person.

http://de.wikipedia.org/wiki/Florian_Homm

Soweit ich das noch in Erinnerung habe, hat er damals bei CUV sein Invest kurzfristig abgezogen und einen Kurssturz und Finanzierungsproblem verursacht. Kann jetzt gut daherreden.

Natürlich sind auch viele mit aufgesprungen als er investiert hat. War mal sowas wie ein Guru.

heute +30% in Australien + Brief von Dr. Wolgen
http://www.asx.com.au/asxpdf/20141103/pdf/42tg67twjz7rqd.pdf

Antwort auf derneureiche 31.10.14 12:09:28 Uhr

Mir wurde Clinuvel von einem Bekannten empfohlen, als sie bei um die 1€ stand, weil diese Person von Clinuvel begeistert ist.

Ich bin damals nicht eingestiegen, weil ich dann auch gegoogelt hatte, dass die mal von Florian Homm gepuscht wurde.

Was passierte dann nach der Empfehlung des Bekannten? Ich verpasste einen 200% Anstieg!!!

Bei dem letzten Rücksetzer bin ich bei 1,88€ rein. Die Korrektur war meiner Meinung sehr wichtig für weiter steigende Kurse.

Ich werde langfristig halten, da ich hier ein 10bagger Potential sehe.

Florian, bitte mal bei mir melden!

Antwort auf jimco 03.11.14 08:32:59 Uhr

Ja die Kurve ist geschafft. Die Grundlage für weiter steigende Kurse in den nächsten 10 Jahren ist gelegt.

Ich bin seit 2005 engagiert. Mit Langfristpositonen (Steuerbefreiung bis 2008) und immer wieder mal mit Tradingposition.
Die Langfristposition ist heute 10% im Plus. Die behalte ich auch die nächsten 10 Jahre.
Die Tradingposition ist 170% im Plus. Denke die werd ich bei Gelegenheit auch wieder auflösen und auf Rücksetzer warten.

Noch sieht es gut aus mit dem Momentum.
1,65 Mio Aktien gehandelt gestern.
Und mit Höchstkurs aus dem Handel gegangen.

Erfolg?! Einsichten eines entfremdeten Erzkapitalisten – Gastvorlesung von Florian Homm an der HAM am Mittwoch, 05.11.2014 in Erding (Statthalle)


Wird jemand hier aus dem Forum an der Vorlesung von Hr.Homm teilnehmen?
Mich würde interessieren was er wohl zum Thema Clinuvel zu sagen hat.


Ich bin nun schon einige Jahre hier in diesem Lager unterwegs und verfolge sehr aufmerksam sämtliche Beiträge sowohl hier als auch in Australien.


In Down Under schwappen die Wogen im Moment ziemlich hoch, weil wohl einige dort, mit einem deutlich rasanteren Kursanstieg gerechnet haben, desweiteren sorgen die ständigen Kursmanipulationen an der ASX für Unmut.

Auf Florian Homm bin ich u.a. aufmerksam geworden, als er 2012 an die Öffentlichkeit trat um sein Buch Kopf Geld Jagd zu vermarkten. Darin spricht er auch kurz über Clinuvel und dem enormen Potential welches in diesem Unternehmen schlummert.

Was damals wie heute auffällt ist, dass kurz nachdem sich Homm aus dem Nirvana zurück meldet und die Werbetrommel für Clinuvel rührt, sich der SP schlagartig in Richtung Norden bewegt. Leider nahm Homm nach einer kurzen Hausse den SP wieder dahin mit zurück wo er hergekommen war. Es würde mich also nicht wundern, wenn es diesmal ähnlich ablaufen sollte.
Aber vielleicht sehe ich auch nur Wolken wo keine sind, wo Hr. Homm doch in seinem aktuellen Schreiben an Uhohnic beteuert, keine einzige Aktie von Clinuvel in seinem Besitz zu haben.

Als letztes noch viel Glück an Alle und einem Zitat von Philippe Wolgan:

-die Rechnung wird am Ende gezahlt-

Ja, es gibt so viel Böses auf der Welt.

Schau mer mal was die Aussies draus machen.

erstaunlich wenig Interessenten in DE?

Heute wieder total stark bei hohem Umsatz in AUS.
Sammelt da schon wieder jemand Großes oder Insties?
Retrophin hat wohl nicht verkauft, zumindest nicht relevant, sonst müßte es ne Meldung gegeben haben.

Ich fühle mich momentan sehr wohl in diesem Investment.

Antwort auf derneureiche 04.11.14 09:53:33 Uhr

Ich fühle mich auch sehr wohl, genau weil der dt. Kleinanleger nicht mit dabei ist. Der wird dann weiter oben meine Aktien abkaufen!

Es ist schon was her, dass ich hier geschrieben habe, weil sich das Geschehen mehr auf sharescene abspielt. Der Kursanstieg durch Epp ist meiner Meinung nach noch lange nicht ausgeschöpft. Ich denke sobald die ersten Umsätze für epp generiert werden und klar ist in welcher höhe diese ausfallen, erfolgt ein weiterer Anstieg. Dann kommt auch noch die Zulassung durch die FDA. Das umsatzpotential für epp wurde damals mit 22-43 mio aud beziffert. Der Blockbuster vitiligo sogar mit 340 mio. Aud. Also kann man sich ungefähr vorstellen was mit dem Kurs passiert wenn irgendwann ( 5 jahre +) die zulassung für vit. ansteht. Nach 8 Jahren schaff ich dass auch noch....ich kaufe bei korrekturen eher dazu.

http://www.marketwatch.com/investing/Stock/CUV?countrycode=A…

1150% in Australien an einem Tag? Wäre ja schön, wenns kein Fehler wäre!

OK, jetzt ist der link wieder normal. der kurs stand nämlich vor einigen minuten bei über 50$!

Antwort auf jimco 07.11.14 08:45:50 Uhr

Ich schaue immer hier auf den Kurs von CUV, da hat es bis dato immer gepasst:

http://www.asx.com.au/asx/research/companyInfo.do?by=asxCode…

Lieben Gruß!

Die Luft scheint erst mal raus zu sein. Nur noch geringe Tagesumsätze.
Wenn nicht wieder ein Instie stark einkauft oder ein Börsenbrief/Börsenblatt den Wert zum Kauf empfiehlt, wird es wohl die nächsten Tage und Wochen einene Konsolidierung geben.
Erst um den 28.11. herum, dem general annual meeting, könnte es wieder zu größeren Kursschwankungen kommen.

Ansonsten sollte es ne Weile dauern bis das Geschäft zu laufen kommt und die erste signifikante Ernte eingefahren wird.
Vitiligo ist doch noch ne Weile entfernt und wird auf das aktuelle Kursgeschehen noch keinen Einfluß haben.

http://www.sueddeutsche.de/wirtschaft/kurioser-lebenswandel-…

....sein beten hat wohl geholfen :-)

Leider wird Clinuvel nicht namentlich und in nur einem Satz erwähnt. Nach dem Post von Herrn Homm auf dem google board hab ich mir ein bisschen mehr erhofft. Hr. Homm versucht Clinuvel immer wieder ins Gespräch zu bringen und das ist wichtig, alllerdings bekommen es nur zu wenige mit. Wenn von Herrn Homm gesprochen wird, dann meistens nur über das was er damals gemacht hat.

Auf sharescene wurde ein schöner Artikel über die stärkere Zusammenarbeit von Ema und Fda gepostet. Für die Aktie wäre es super, wenn eine vereinfachte und zeitnahe Zulassung auf dem amerikanischen Markt erfolgt.

http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/11/mind-the-gap…

Der Name Homm und was damit verbunden wurde ist in der Finanzwelt 'verbrannt'.
Daher glaube ich auch nicht, dass es was bringt wenn er die Firma quasi promoted. Eher im Gegenteil.
Er hat wohl immer noch mächtige Feinde und daher ist es wohl eine Überlebensstrategie sich neu zu erfinden.

Es bräuchte einen noch intakten Guru wie Soros oder Warren Buffett.
Dann gäbe es kein Halten mehr. Vermute aber, die investieren nicht in so einem unsicheres Investment.

Wir werden wohl wieder Geduld aufbringen müssen.
Ich freue mich, dass jetzt eine echte Perspektive für langfristige Kurssteigerung da ist. Das war lange Zeit nicht so.
Es ist nicht selten, dass solchen Firmen unterwegs das Geld ausgeht.
Auch hier haben die haben die KEs und PPs ihre Tribut gezollt.

Stay long and wait and see.

https://mobile.twitter.com/MartinShkreli/status/527831650835…

Antwort auf ODI01 31.10.14 09:44:45 Uhr

Blah Blah Blah finde ich ehrlich gesagt am Besten

Gruß
P.

Investor update mit bunten Folien

http://www.clinuvel.com/index.php?option=com_k2&Itemid=8&id=…

Performance rights

http://www.clinuvel.com/index.php?option=com_k2&Itemid=8&id=…


http://www.clinuvel.com/index.php?option=com_k2&Itemid=8&id=…

Retrophin baut wieder ab. Ich nehme an, mit Gewinn.

http://www.asx.com.au/asxpdf/20141205/pdf/42v930mbmnkspz.pdf

Antwort auf derneureiche 05.12.14 09:30:22 Uhr

Die EU-Zulassung für EPP ist jetzt endgültig durch!
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html…
stay long
marterpfahl

Antwort auf marterpfahl 23.12.14 17:57:31 Uhr

Hier noch die Ergänzung von ASX:

http://www.asx.com.au/asxpdf/20141223/pdf/42vp3hxp04tccn.pdf

MfG,
Hank

Ruhig ist es hier im Board. So besinnlich wie Weihnachten in Deutschland eben ist.

Für CUV inbestierte war es ein gutes Jahr.
Spannend ist die Frage, wie geht es nun weiter.

In der Studie von Nomura vom 1.7.2013 wurde ein Kursziel von 3,14A$ ausgegeben unter der Prämisse eines Breakethrough status von der FDA zu erreichen.
http://www.clinuvel.com/index.php?option=com_k2&Itemid=13&id…

Der Kurs steht heute bei 4,40A$, also deutlich höher als das KZ 3,14 von Nomura und es ist grad mal die Zulassung in EU erfolgt. Die FDA steht noch aus.

Durch die nun möglichen Umsätze von Scenesse für EPP in EU alleine wird der Kurs wohl nicht zu rechtfertigen sein. Es braucht also noch die FDA Zulassung. Daher vermute ich, dass der Kurs weiter abbröckeln wird.

Meine Trading Position habe ich bei 3,23€ erst mal glatt gestellt.

Auch rein Charttechnisch gibt es 2 Kurslücken. Ungefähr bei 1,8 A$ und bei 2,6 A$.

Vitiligo steckt noch in der Phase II und eine timeline EPP Zulasuung in US und Japan kann ich nicht finden. Da helfen mir auch die Investor Update-Folien vom Dezember nicht viel weiter.

Somit habe ich beschlossen als Trader erst mal ne Weile in Stadbymodus zu gehen bis neue Studien oder detailiertere Infos von CUV mehr Klarheit bringen.
Meine Longposi aus 2008 behalte ich natürlich, ist sie doch im Falle eines Gewinns steuerfrei.

Euch allen ein gutes und erfolgreiches neues Jahr.
Nicht nur mit Aktien.

Antwort auf derneureiche 24.12.14 11:34:19 Uhr

Hallo,

man sollte auf keinen Fall jetzt verkaufen! Wir erleben hier ein sehr seltenes Ereignis. Eine Pharmafirma mit einem potentiellen Blockbuster ist in den Markt getreten. Normalerweise werden solche Firmen frühzeitig von größeren Firmen geschluckt. Clinuvel ist jedoch selbstständig geblieben und dominiert nun den europäischen (und bald auch den amerikanischen) EPP Markt.

Cli kann sich hier in Deustschland den Preis für Scenesse "aussuchen", da es ein innovatives Medikament zur Behandlung einer Krankheit ist, für die es keine alternativen Behandlungsmethoden gibt.

Ich sehe Clinuvel Ende 2015 bei 10 euro

gruß

Antwort auf walltrader2014 27.12.14 19:36:29 Uhr

Danke für deinen Meinung

Um es noch mal zu betonen, ich plädiere nicht für einen generellen Ausstieg. Meine Longpositions sind noch im Depot.
Nur meine Tradingposition habe ich erst mal aufgelöst und warte die nächsten Finanzberichte, Analysen und auch Timeline für FDA Approval ab.

Ich beobachte auch jeden Tag den Markt und werden entsprechend schnell reagieren können wenn ich wieder Einstigssignale sehe.

Das ist meine Strategie. Jeder sollte seine verfolgen.

Der Vollständigheit halber muß ich noch sagen, dass in der die Nomura Analyse vom Juli 13 das genannte Kursziel noch vor der letzten KE lag.
Im Juni 2014 sind noch mal 4 Mio Aktien dazugekommen.

Mich würde interessieren, woraus du den 10€ Kurs in 2015 ableitest.
Wir haben stand heute bei 2,80€ schon einen MK von ca 120 mio €. Bei 10€ wären es 425 mio €. Total Equity liegt nur bei ca 10 mio €
Denke da steckt jetzt schon ne menge Phantasie in dem Kurs.

Ich jedenfalls warte jetzt auf neue Daten und Einschätzungen von unabhängiger Stelle. Ich bin absoluter Leie auf dem Pharma-Gebiet und freue mich erst mal über meine Trading-Gewinne.

Antwort auf derneureiche 28.12.14 12:12:12 Uhr

Hallo,

die 10 euro begründe ich mit einem höheren Bekanntheitsgrad des Unternehmens in 2015. Clinuvel darf nun in Medizinerkreisen offiziell Werbung für Scenesse machen.
Biotech Firmen werden für viele Aktionäre erst interessant, wenn sie ihr erstes Medikament auf dem Markt gebracht haben. Mit Aktionären meine ich nicht nur den Normalbürger sondern auch große Aktienfonds, die nun die "Erlaubnis" haben in Clinuvel zu investieren.
Der Kurs müsste noch viel höher stehen. Problem ist jedoch das fehlende Verständnis der Leute über Scenesse.

Auf Analystenmeinugen würde ich nie was geben! In Laufe meiner Börsenkarriere (ca 20 Jahre) kann ich dir versichern dass diese Schwätzer nie Recht haben. Genauso wenig wie so manche Leute auf Sharescene oder google groups. Clinuvel ist definitiv eine lohnende Investition für den mittelfristigen als auch langfristigen Zeitraum.

gruß

http://www.nzz.ch/schweiz/aus-dem-schatten-hervortreten-1.18…

Antwort auf ODI01 02.01.15 09:37:23 Uhr

Und hier noch ein Artikel in englischer Sprache über Scenesee:

http://www.thenorthernecho.co.uk/news/local/northdurham/durh…

Hoffentlich werden deutsche Tageszeitungen auch bald auf Scenesse aufmerksam. Die Wirkung von Scenesse muss dem Laien verständlich erklärt werden. Dann wird er sehr schnell das Potential von dem Medikament erkennen.

beste grüße

PATIENTEN ÜBER SCENESSE:

http://www.epp-deutschland.de

Lodge Partners analyst Marc Sinatra said he would watch Clinuvel Pharmaceuticals. In October, the company received European approval for the use of its drug to treat rare skin disorders, after rebuffing a surprise takeover bid in August. Mr Sinatra said if the company could resolve some American regulatory issues, "they're going to be in a very good position". "It would not surprise me if another company came along [for a takeover]."http://www.smh.com.au/business/low-austral...111-12lw4a.html

Antwort auf ODI01 11.01.15 20:11:01 Uhr

Eine Zulassung von Scenesse durch die FDA sollte die Bombe zum explodieren bringen!
Interessant zu sehen, dass Clinuvel bereits auf dem Radarschirm von einigen Investoren ist.

Es fehlt nur noch der Funken an der Lunte!

gruß

Übernahme

Antwort auf ODI01 11.01.15 20:11:01 Uhr

Was passiert eigentlich mit den Aktien der Aktionäre bei einer Übernahme?

Hier der Link zum Vortrag von Florian Homm an der HAM in Erding.

https://www.youtube.com/watch?v=f8cA-OXU0xg

Bei 36:00 gehts mit Clinuvel los.

Florian Homm war (nicht nur bei diesem Vortrag) von clinuvel total überzeugt. Die Zulassung ist da, alles bestens, bis auf den Kurs des Papiers. Aus meiner Sicht ist es schwierig zu erkennen, warum dem so ist. Short-Attacken oder Übernahme-Gezocke? Ich stimme vielen Kritikern zu, dass die Öffentlichkeitsarbeit der Firma nicht gut ist, dass sich auch der CEO mal öffentlich zu Wort melden könnte, das Ganze insgesamt viel besser "verkauft" werden könnte. Dennoch rechtfertig das alles nicht die aktuelle Kursentwicklung.
Just my 2 Cents.

Antwort auf streinzi 03.02.15 12:58:19 Uhr

Geduld meine Freunde wie Florian schon erwähnte die

V e r z e h n f a c h u n g

wird kommen

Antwort auf upandupandup 03.02.15 21:04:41 Uhr

Ich verstehe die ganze Aufregung nicht, wir haben eine Zulassung und die Umsätze sowie die Kursanstiege werden folgen! Ich denke auch, wie schon im Aussie Thread von Sarah Jane angemerkt, dass es durchaus auch eine Taktik unseres CEO`s sein kann, um "noch nicht" zuviel Wirbel in den Markt zu bringen, um zukünftige Zulassungen nicht zu gefährden. (Barbie Droge, kosmetische Aspekte)
Als kurz nach der Zulassung die Euphorie im Aussie Thread groß war, wurde genau dieser Kursrückgang wie wir ihn gerade erleben prognostiziert, es dauert eben seine Zeit bis die Mühlen anfangen zu mahlen!

Beim Poker gäbe es zum jetzigen Zeitpunkt nur eine Option: All In!

Antwort auf Marcu0099 05.02.15 19:47:56 Uhr

Der nächste wichtige Milestone von Cli wird die FDA Zulassung sein. Es gab in der Geschichte von Epitan/Clinuvel nur ein einziges FDA Treffen. Hier nachzulesen:

http://www.asx.com.au/asxpdf/20031111/pdf/3jqd6kt28t9th.pdf

Damals war die FDA bereits von Scenesse zur Behandlung von "sunburn injury" (Sonnenbrandverletzung) überzeugt. Leider kam es in den nächsten Jahren zu mehreren Streitigkeiten innerhalb des Managements und die FDA rückte in den Hintergrund.

Es gab bereits mehrere Patiententreffen mit der FDA um den Zugang von Scenesse für EPPler zu beschleunigen. Zusammen mit Desiree Lyon (Patientenvertretung in den USA) werden wir in 1-2 Jahren die Zulassung sehen.

Der aktuelle Kurs spiegelt den Verkauf von Aktien durch Retrophin wider. Die Kursschwäche hat nichts mit dem Produkt an sich zu tun. Scenesse gilt weiterhin als potentieller Blockbuster.

Wer jetzt nicht kauft, ist selber schuld!

Antwort auf walltrader2014 08.02.15 15:31:15 Uhr

Zitat von walltrader2014: ....

Der aktuelle Kurs spiegelt den Verkauf von Aktien durch Retrophin wider. Die Kursschwäche hat nichts mit dem Produkt an sich zu tun. Scenesse gilt weiterhin als potentieller Blockbuster.

Wer jetzt nicht kauft, ist selber schuld!

Warum verkauft dann deiner Meinung nach Retophin wenn man jetzt kaufen sollte?
Und woher hast die die Info dass Retrophin verkauft?

Antwort auf derneureiche 09.02.15 10:02:06 Uhr

Zitat von derneureiche: Warum verkauft dann deiner Meinung nach Retophin wenn man jetzt kaufen sollte?
Und woher hast die die Info dass Retrophin verkauft?

Martin Shkreli (ehemaliger CEO von Retrophin) baut zurzeit ein neues Unternehmen ("Turing Pharmaceuticals") in Basel auf. Der Aufbau eines Unternehmens braucht ,vor allem in der Anfangsphase, viel Geld (Räumlichkeiten, Personal etc.). Ich bin mir sicher, dass er seine Positionen bei Clinuvel abbaut um in den Aufbau seines neuen Unternehmens zu investieren.

Ein aktueller Bericht über Clinuvel bei EP Vantage:

http://www.epvantage.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=5…

Offizielle Homepage von Florian Homm:

www.florianhomm.org

"Clinuvel. Ein Juwel unter den Biopharma-Unternehmen. Ein klasse Investment, aus finanzieller und ethischer Sicht. Ich habe das Unternehmen 10 Jahre lang finanziert und mitentwickelt. Sie entwickeln Behandlungen für Vitiligo-Erkrankte (extreme Lichtempfindlichkeit) und sie sind außerdem eine große Hoffnung für hunderte Millionen die anfällig für Hautkrebs sind und die extrem gefährdeten nach Organtransplationen. "

Neues Interview von PW bzg. Scenesse:

http://www.scripintelligence.com/home/INTERVIEW-Clinuvels-Ph…

Dies ist bereits das zweite Interview von PW innerhalb einer Woche!

Interessant ist auch der Hintergrund von "SCRIPT" bzw. "SCRIPTINTELLIGENCE". Es handelt sich hierbei um eine seriöse Informationsquelle aus dem Healtcarebereich.

Auszug aus Wikipedia:

"SCRIP und Scrip Intelligence bieten ihre Pharma-Nachrichten, welche kostenpflichtig sind, nur Abonnenten an. Zu den SCRIP-Lesern gehören Vorstände, Geschäftsführer sowie leitende Mitarbeiter aus Vertrieb, Marketing, F & E, Herstellung und Personalabteilung der gesamten Healthcare-Branche (Pharmazeutische und Biotechnologie-Unternehmen), Großhändler, Anwaltskanzleien, Zulassungsagenturen, Investmentbanken, Analysten, Venture Capital-Unternehmen, Management- und Unternehmensberatungen, Klinische Forschungseinrichtungen (CRO), Public-Relations- und Werbeagenturen."

http://de.wikipedia.org/wiki/SCRIP#SCRIP_und_Scrip_Intellige…

Neues Interview von PW bzg. Scenesse:

http://www.scripintelligence.com/home/INTERVIEW-Clinuvels-Ph…

Dies ist bereits das zweite Interview von PW innerhalb einer Woche!

Interessant ist auch der Hintergrund von "SCRIPT". Es handelt sich hierbei um eine seriöse Informationsquelle aus dem Healtcarebereich.

Auszug aus Wikipedia:

"SCRIP und Scrip Intelligence bieten ihre Pharma-Nachrichten, welche kostenpflichtig sind, nur Abonnenten an. Zu den SCRIP-Lesern gehören Vorstände, Geschäftsführer sowie leitende Mitarbeiter aus Vertrieb, Marketing, F & E, Herstellung und Personalabteilung der gesamten Healthcare-Branche (Pharmazeutische und Biotechnologie-Unternehmen), Großhändler, Anwaltskanzleien, Zulassungsagenturen, Investmentbanken, Analysten, Venture Capital-Unternehmen, Management- und Unternehmensberatungen, Klinische Forschungseinrichtungen (CRO), Public-Relations- und Werbeagenturen."

http://de.wikipedia.org/wiki/SCRIP#SCRIP_und_Scrip_Intellige…

http://www.onvista.de/news/liberia-renaissance-foundation-fl…

was ist bloß mit clinuvel los? weiss wer mehr? damit war nicht zu rechnen, dass der Kurs derart abschmiert...

Antwort auf streinzi 03.03.15 10:15:48 Uhr

Nur nicht nervös werden, das war zu erwarten. Fehlende News !

Das Potential hat sich nicht verändert, nachkaufen lautet die Devise

Antwort auf upandupandup 03.03.15 12:21:27 Uhr

Vom Potential her hat sich nichts verändert, da bin ich bei Dir. Während man auf cuv-News wartet, ist woanders Geld zu verdienen. Aber in diesem Fall ist meine Geduld ohnehin schon unendlich geworden

Unbedingt nachkaufen!Es kann sich nur noch um Tage handeln bis Clinuvel eine bullische kursrelevante Meldung rausbringt. Retrophin schmeißt all seine AKtien auf den Markt.

Antwort auf walltrader2014 03.03.15 18:22:46 Uhr

Genau das mit Retrophin macht mich ja ein wenig skeptisch. Wieso schmeißt wer seine Aktien auf den Markt, wenn der konkrete Verdacht besteht, dass es bald rauf geht? Ich bin dennoch, wie Du, eigentlich guter Dinge...

Antwort auf streinzi 03.03.15 22:09:00 Uhr

Ich habe das schon mal in einem Beitrag erwähnt:

Durch den Verkauf von Clinuvel Aktien bekommt er liquide Mittel um sein neues Pharmaunternehmen (Turing Pharma) aufbauen zu können.

Die Zocker sind im Moment schwer am Schrauben, wie mir scheint, nachdem es heute in AUS wieder in die andere Richtung ging...

Antwort auf streinzi 04.03.15 08:32:51 Uhr

Ist es wirklich Retrophin die hier ihre Anteile abstoßen??
Wenn dem so ist, dann sollten wohl so langsam mehr als 1% der Anteile veräußert sein was nach meinem Wissensstand, eine Meldung an die ASX nach sich zöge. Da dem nicht so ist, bin ich nicht sicher ob diese Manipulationen wirklich auf das Konto von Retrophin zurück zu führen sind.
Wissen wir ob Marthin private Anteile an CUV hält?

Im übrigen scheint FIL seine Anteile an CUV weiter ausgebaut zu haben...

Antwort auf Marcu0099 04.03.15 22:45:56 Uhr

Entweder es sind Marthins private Aktien, die er jetzt verkauft um Turing aufzubauen oder er hat die Aktien bei seinem alten Unternehmen Retro gelassen und hat als Gegenleistung eine großzügige Abfindung bekommen. Retro, unter einem neuen Management, verkauft die Aktien um Retro neu zu struktuieren oder um Marthins Fehler auszubügeln.

Ein Form 604 ("Change of substantial holding") wird vermutlich in nächster Zeit veröffentlicht.

Ich habe es hier schon mal in Frage gestellt.
Das Retrtrophin seine Aktien verkauft ist reine Spekulation. Man kann es auch einfach nur eine Hyphothese nennen.
Hier wurde nicht eine einzige Quelle dafür gepostet.

Der Kurs ist weit über das Ziel hinausgeschossen und konsolidiert einfach nur, wie das immer so üblich ist.
Erst wenn es wieder positive news z.B. über die Zulassung im US-Markt gibt, wird der Kurs sich wieder beleben.

Hoffen wir nicht, dass die Kursbewegung bis zu einer Zulassung durch die FDA auf sich warten lässt - wir hätten (mal wieder) eine lange Durstrecke vor uns...

Antwort auf Marcu0099 05.03.15 12:40:44 Uhr

Ich rechne genau damit. Außer es Meldungen über hohe Einnahmen, JV, o. ä.

Ich hatte nahe den Hoch meine Tradingposi aufgelöst.
Könnte jetzt schon die gleiche summe an Aktien zu 3000€ billiger zurückkaufen.

Aber ich warte noch. Es bleibt genug Zeit wieder Einzusteigen.

Antwort auf derneureiche 05.03.15 13:17:47 Uhr

Ich denke eventuelle Einnahmen aus dem JV liegen in ferner Zukunft und sollten nicht vor der Viltilago Zulassung in Erscheinung treten. Wobei hier auch noch nicht ganau geklärt ist, welchem Zweck diese Verbindung genau dient.

Die Gretchenfrage lautet aktuell, in welchen EU Ländern wird das Implantat dieses Jahr bereits erstattet und wieviele Patienten bekommen wieviele Implantate verschrieben.
Erst wenn diese Fragen geklärt sind, wird sich zeigen wer am Ende Recht behält!


Warten wir`s ab!

Antwort auf Marcu0099 05.03.15 18:40:21 Uhr

Meiner Meinung nach wurde das JV organisiert weil es die EMA so wollte. Wenn du den EPAR (European Public Assesment Report) von Scenesse liest, wird dir klar, wieviel falsch gelaufen ist.
Bei zwei Studien CUV029 und CUV030 gab es Probleme mit dem Studiendesign und eine weitere Studie hat den primären Endpunkt nicht erreicht.
Die EMA will, dass sich Clinuvel intensiver mit den regulatorischen Aspekten der Melanokortine beschäftigt. Die reine Forschung an den Melanokortinen wurde in Form des JV ausgelagert.

Antwort auf walltrader2014 05.03.15 19:06:43 Uhr

Wie du sagst hätte Scenesse ohne das JV vermutlich nie eine Zulassung als Arzneimittel erhalten, da immer der kosmetische Nutzen im Vordergrund gestanden wäre. Aufgrund der schlechten p-Werte konnte keine eindeutige Wirksamkeit von Scenesse nachgewiesen werden, weshalb u.a. diese Maßnahme elemtar war.

Ein weiterer Grund für die Verlagerung von CUV9900 in ein nicht börsennotiertes Unternehmen könnte auch die Angst vor einer Übernahme gewesen sein.
Vermutlich hat PW hier zwei Fliegen mit einer Klappe geschlagen.

Ob Biotech Lab zu einem späteren Zeitpunkt noch einmal in Erscheinung treten wird bleibt abzuwarten. Es ist auch denkbar, dass nach einer erfolgreichen Viltilago Zulassung in Europa und den USA diese Verbindung aufgelöst wird, um CUV9900 als Sonnenschutzcreme oder ähnliches im Hause Clinuvel zu vermarkten. Bis dahin wird diese Verbindung sicherlich bestehen bleiben um jeglichen kosmetischen Nutzen von Scenesse abzuwenden und um weitere Zulassungen nicht zu gefährden.

Fakt ist wir, die lange Investierten, sind seit Oktober keine Spekulanten mehr sondern Investoren, ist das nicht ein beruhigendes Gefühl?
Fakt ist auch, Scenesse hat ein hervorragedendes Sicherheitsprofil ohne signifikante Nebenwirkungen, solange man einem Kaninchen nicht das 200fache der normalen Dosis verabreicht. Also was soll schon passieren...

Allen noch einen schönen Abend!

Sooo..neue Woche, neues Glück?! Die Aktie macht einen echt fertig!

Antwort auf walltrader2014 08.03.15 20:20:41 Uhr

Heute 9% in Down Under!

Antwort auf Marcu0099 10.03.15 06:44:57 Uhr

Ein erfreulicher Tag im Leben eines Clinuvel Shareholders. Hoffentlich ist der Tiefpunkt nun erreicht und es kommt die Trendwende.

Die Verhandlungen mit den Krankenkassen zur Erstattungsfähigkeit von Scenesse, scheinen auf Hochtouren zu laufen.

Statement von Lachlan Hay (Mitarbeiter von Clinuvel) auf Facebook:

"..we expect to make it available in certain countries in time for the Summer, and discussions are ongoing to make this happen."

So.. hier nun der Beweis (schwarz auf weiß), dass Retrophin kontinuierlich Clinuvel Aktien verkauft und somit den Aktienkurs drückt:

We hold a significant stake in Clinuvel Pharmaceuticals which, could pose significant risks to our financial position and our stockholders.
On July 17, 2014, we made a proposal to the board of directors of Clinuvel Pharmaceuticals Limited ("Clinuvel") to acquire all of the
outstanding shares of Clinuvel for either 0.175 shares of common stock of the Company or $2.03 in cash per share for an aggregate purchase
price of approximately $89 million. The proposal was rejected and as of December 31, 2014, we have invested approximately $9.6 million and
acquired approximately 6.5% of the outstanding shares of Clinuvel as part of the proposal process. As of March 2, 2015, the Company owned
approximately 6.1% of the outstanding shares of Clinuvel. The Company's intention is liquidate portions of our Clinuvel investment and use the
cash generated from stock sales for working capital purposes. Due to the market for Clinuvel's stock, the Company may not be able to readily
liquidate our investment in Clinuvel, as a result, the Company may need to obtain additional equity and/or debt financing to fund operations. Our goal is ultimately to dispose of our shares in Clinuvel and realize gains upon our disposition of such shares. However, the shares we receive may
not appreciate in value and, in fact, may decline value. Accordingly, we may not be able to realize gains from our interest in Clinuvel, and any
gains that we do realize on the disposition of any shares may not be sufficient to offset any other losses we experience

Quelle: Form 10-K, 11.März 2015
(http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-1PLA2O/408549400…

Antwort auf walltrader2014 11.03.15 18:06:13 Uhr

Ein Grund mehr die Aktie weiterhin zu meiden.
Wenn die erst 0,4% von ihrem Bestand abgebauen konnten, kann das noch ne ganze weile weitergehen. Mit ihren Verkäufen in einer schwachen Phase sorgen sie selber dafür, das die Kurse weiter fallen und die Gewinne durch den Verkauf reduzieren. Das wiederum bremst den Verkauf und verlängert die down phase.

http://www.epvantage.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=5…

So Leute, am Dienstag könnts interessant werden. Da gibts Neuigkeiten zu Scenesess auf einer Konferenz in San Francisco.

Ist es eigentlich so, dass die die deutschen (UR9) und amerikanischen (CLVLY) Clinuvel Aktien in den gesamten von Clinuvel ausgegebenen Aktien (ca 45 Millionen) miteingeschlossen sind?

Antwort auf walltrader2014 21.03.15 15:10:19 Uhr

Zitat von walltrader2014: So Leute, am Dienstag könnts interessant werden. Da gibts Neuigkeiten zu Scenesess auf einer Konferenz in San Francisco.

glaubst du das? oder hoffst du das?

Das ist eine Konferenz von Experten wo man Grundsatzthemen diskutiert.
Ich kann mir nicht vorstellen, das dort Neuigkeiten kommuniziert werden die Kursrelevant wären. Das macht man üblicherweise über ad hoc news.

Schönen Sonntag noch

Antwort auf derneureiche 22.03.15 09:32:39 Uhr

Zitat von derneureiche: glaubst du das? oder hoffst du das?

Das ist eine Konferenz von Experten wo man Grundsatzthemen diskutiert.
Ich kann mir nicht vorstellen, das dort Neuigkeiten kommuniziert werden die Kursrelevant wären. Das macht man üblicherweise über ad hoc news.

Schönen Sonntag noch

Auf solchen Konferenzen werden ausschließlich Neuigkeiten verkündet. Da Afamelanotide schön öfters auf der AAD Konferenz (größte Dermatolgiekonferenz der Welt) vorgestellt wurde, kann es sich Clinuvel bestimmt nicht leisten alte Ergebnisse oder Grundsatzthemen aufzutischen.

Solche Neuigkeiten (z.b. Studienergebnisse) werden grundsätzlich erst einmal auf Fachkonferenzen unter Fachleuten verbreitet. Die "normalen" Leute erfahren von diesen News erst im Nachhinein, z.B. in Form eines Announcements von Clinuvel.

So nächste Woche könnte es einen neuen Negativrekord geben. Wenn die 2,10 euro fallen sehen wir uns schnell bei 1,00-1,20 euro wieder.

@Walltrader2014: Steckt da womöglich eine Strategie dahinter, oder befindet sich das Ganze auf dem absteigenden Ast? Tatsache ist jedenfalls, dass es sehr ruhig geworden ist.

Antwort auf Vinci77 31.03.15 00:16:07 Uhr

Zitat von Vinci77: @Walltrader2014: Steckt da womöglich eine Strategie dahinter, oder befindet sich das Ganze auf dem absteigenden Ast? Tatsache ist jedenfalls, dass es sehr ruhig geworden ist.

Es ist eine Mischung aus folgenden Faktoren:
- Retrophin verkauft seine Clinuvel Anteile
- Keine News von Clinuvel

http://porphyriafoundation.blogspot.com.au/2015/04/andrew-tu…

Diese Woche müssten News von Clinuvel kommen!

Antwort auf walltrader2014 19.04.15 10:51:55 Uhr

Welche news meinst du? Quartalsergebnisse?

yeeeahhhhhhhhh

Antwort auf walltrader2014 19.04.15 20:40:04 Uhr

Ich denke das erste Quartal wird uns nicht vom Hocker reißen. Aktuell scheint es als wenn man auf der Stelle steht oder sich nach hinten entwickelt. Wenn clinuvel es mal gebacken bekommt die Preise mit den krankenkassen zu regeln und der Vertrieb anläuft sollten richtige Ergebnisse mit Q2 eher Q3 zu sehen sein.

Antwort auf mariovandal 19.04.15 21:17:20 Uhr

Gut Ding brauch Weile

Antwort auf upandupandup 20.04.15 22:46:08 Uhr

Zitat von upandupandup: Gut Ding brauch Weile

Seh ich genauso!Ich sag nur eins: Nachkaufen bis die Bude kracht! Das ist eine einnmalige Gelegenheit. Noch nie war Reichwerden so einfach!

Antwort auf walltrader2014 21.04.15 09:30:24 Uhr

Hey Freunde, genau der Meinung bin ich auch! Allerdings warte ich inzwischen ca 10 Jahre darauf und das mit dem nachkaufen höre ich auch nicht zum ersten mal....meine ziele erste grössere einnahmen durch epp und die fda zulassung...daanch überleg ich mal ob ich verkaufe

L.H. rockt die Bude

Antwort auf mariovandal 21.04.15 10:07:29 Uhr

L.H., langjähriger Knecht des Herrn PWs, beschwert sich auf fb, dass unter uns gewisse Leute weilen, die sich als EPP-Erkrankte ausgeben, um so an Infos bzgl. der Verfügbarkeit von SC zu bekommen.

Antwort auf walltrader2014 22.04.15 20:01:56 Uhr

...bei der mageren Kommunikation mit den Shareholdern mehr als verständlich, dass man es auf einem solchen Weg probiert :-)

Antwort auf walltrader2014 31.03.15 21:08:04 Uhr

Tja, ich befürchte da hast du recht. Die Talfahrt geht ja fast ungebremst weiter...

Antwort auf Vinci77 23.04.15 20:23:10 Uhr

Und wie vermutet gibt es vom ergebnis her keine grosse überraschung für das q1.

1Q15 1,012,000
4Q14 376,000
3Q14 619,000
2Q14 923,000
1Q14 197,000
4Q13 587,000
3Q13 188,000
2Q13 455,000
1Q13 275,000
4Q12 863,000

VLRX001
SUMMARY

Clinuvel expands pipeline with VLRX001 targeting skin disorders
First therapeutic target: vitiligo (depigmentation disorder) as maintenance therapy following SCENESSE® (afamelanotide 16mg)
Innovation is the result of collaboration between Clinuvel and the international research community
Proprietary technology of VALLAURIX PTE LTD, a majority-owned Clinuvel subsidiary
Recent clinical research has demonstrated a renaissance in the demand for novel melanocortin molecules
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (ASX: CUV; XETRA: UR9; ADR: CLVLY) today announced that its Singaporean subsidiary VALLAURIX PTE LTD has successfully completed initial in-vitro development of VLRX001, an innovative melanocortin analogue. VLRX001 is an addition to Clinuvel’s product pipeline alongside CUV9900 and SCENESSE® (afamelanotide 16mg), which was recently granted marketing authorisation by the European Commission for the rare disease erythropoietic protoporphyria (EPP).

CLINICAL USE
Formulation work will focus on the development of VLRX001 for topical self-administration by patients. The transdermal product will initially be evaluated as adjuvant maintenance therapy in the depigmentation disorder vitiligo. SCENESSE® is currently being evaluated as a subcutaneous medicinal product for repigmentation in vitiligo patients. Clinuvel published its first vitiligo results in 2012/13.

RATIONALE FOR INNOVATION
The VLRX001 development work was undertaken through Clinuvel’s majority owned Singaporean subsidiary, VALLAURIX and has leveraged the knowledge gained from long term experience with the clinical use of SCENESSE®.

It has long been acknowledged that melanocortins have a ubiquitous application in medicine. A renaissance in the demand for novel melanocortin molecules has been seen in clinical research, with more than 400 peer reviewed publications on the use of melanocortins over the past 24 months.

KNOWHOW AND INTELLECTUAL PROPERTY
Long term collaboration between Clinuvel’s scientific teams and research groups at prestigious institutes and universities led to the innovation of VLRX001.

VALLAURIX was able to harness the knowhow in melanocortins from IP and data generated in pharmacology studies and clinical use of SCENESSE® by Clinuvel’s global teams. Overall, the development of VLRX001 is part of Clinuvel’s life cycle management of its portfolio of products to ensure long term use and value of its technology and assets.

Patent applications on VLRX001 have been filed in the commercially relevant jurisdictions. Clinuvel will hold all rights to the final product and indications through VALLAURIX. Formulation work will commence this year.

VLRX001 is the second novel molecule to be evaluated by VALLAURIX. The first, CUV9900, has been developed as the first reference standard for evaluating pharmacological properties such as binding affinity, potency and cellular signalling.

NOVEL PHARMACOLOGY
VLRX001 is an addition to the family of melanocortin analogues which provoke increased and prolonged cellular activity. It contains a specific peptide sequence, designed to make it less susceptible to degradation than physiologic (natural) alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).

COMMENTARY
“Many biotech and pharmaceutical companies commence the development of novel products but the complexity of human biological response and regulatory pathway see many of these fail along the road,” Clinuvel’s Acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said. “It is a privilege to be part of a team which has delivered success through SCENESSE®.

“With VLRX001 we now have a logical follow-on product which we hope will act synergistically and be complementary to SCENESSE® in the treatment of vitiligo, a disease which is notoriously difficult to treat and deserves a range of therapeutic approaches,” Dr Wright said.

“Over the past year the management of Clinuvel have successfully transformed the Company from being an R&D house with a prospective regulatory outcome, to one with a commercial product lending its validation to second generation technology with wide applications,” Clinuvel’s Chairman, Mr Stan McLiesh said. “It has been Clinuvel’s key objective to retain the proprietary rights to the new technology.

“Our scientific and commercial progress stems from many years of interaction and dialogue with physicians and patients, and our teams have consistently taken a staunch approach to the opinions of global experts. I am certain that the corollary of Clinuvel’s work will result not only in clinical worth but in sustained shareholder value even in Australia, a market still lacking full appreciation of its biotech companies,” Mr McLiesh said.

Europäische Zulassung für SCENESSE®, ein von Evonik für Clinuvel entwickeltes und hergestelltes Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung 08.05.2015, 11:16 SCENESSE®, ein vom australischen Unternehmen Clinuvel entwickeltes neues Arzneimittel gegen Erythropoetische Protoporphyrie (EPP), eine seltene Sonnenerkrankung, hat die behördliche Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Das Medikament wirkt bis zu zwei Monate lang. Es beinhaltet ein Wirkstofffreisetzungssystem, das von Evonik in Birmingham (Alabama, USA) entwickelt wurde. Dort wird SCENESSE® auch hergestellt werden.

EPP ist eine stark beeinträchtigende genetische Störung, die mit einer absoluten Lichtunverträglichkeit einhergeht. Die Patienten müssen Licht meiden, um keine Verbrennungen zweiten Grades zu erleiden. SCENESSE® wirkt durch seinen Wirkstoff Afamelanotid als Antioxidans und Photoprotektivum. Es schützt die Haut vor hellem Licht des sichtbaren Bereichs und UV-Strahlen und ermöglicht so EPP-Patienten, ein nahezu normales Leben zu führen.

Evonik hat Clinuvel vom ursprünglichen Konzept bis zur Zulassung von SCENESSE® unterstützt, das kontrollierte Wirkstofffreigabesystem für Afamelanotid entwickelt und die klinischen Prüfpräparate hergestellt. Das bioabbaubare stäbchenförmige Implantat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung basiert auf dem kompatiblen, bioabbaubaren Polymer, Poly(laktid-co-glykolid) (PLG) aus der RESOMER® Produktlinie von Evonik. RESOMER® wird für Depotformulierungen von Medikamenten und für Medizinprodukte eingesetzt.

"SCENESSE®, ein nur etwa reiskorngroßes Implantat, bringt Patienten bis zu zwei Monate Linderung", sagt Dr. Jean-Luc Herbeaux, Leiter des Geschäftsgebiets Health Care bei Evonik. "Das ist ein hervorragendes Beispiel dafür, was für Patienten durch das partnerschaftliche Zusammenbringen der richtigen Kompetenzen erreicht werden kann." Dr. Philippe Wolgen, CEO von Clinuvel ergänzt: "Evonik bietet eine branchenführende Technologie und hat sich als extrem engagiert gezeigt, die Technologie vom Prototyp zu den klinischen Studien und jetzt zur Vermarktung zu bringen."

Clinuvel arbeitet nun daran, europäischen Patienten den Zugang zu SCENESSE® zu ermöglichen. Evonik bereitet die Herstellung des Arzneiprodukts für die Markteinführung in den kommenden Monaten vor und wird auch in Zukunft Implantate für weitere klinische Tests für Clinuvel herstellen.

Das Geschäftsgebiet Health Care von Evonik stellt für die pharmazeutische Industrie eine Reihe von Produkten und Dienstleistungen bereit - von der Herstellung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten über Hilfsstoffe bis zur Formulierung und Produktion von Arzneimitteln. Evonik verfügt über besondere Expertise in der Formulierung und Entwicklung von komplexen injizierbaren Arzneiprodukten wie SCENESSE®. Der EMA-zertifizierte Evonik-Standort Birmingham (Alabama, USA) fungiert als Kompetenzzentrum für parenterale Verabreichungssysteme und für die kommerzielle Herstellung fertiger Arzneiformen mit einem speziellen Fokus auf Parenteralia mit verzögerter Wirkstofffreigabe wie Mikropartikel, Implantate, Liposomen und Nano-Arzneimittel.

Informationen zum Konzern

Evonik, der kreative Industriekonzern aus Deutschland, ist eines der weltweit führenden Unternehmen der Spezialchemie. Profitables Wachstum und eine nachhaltige Steigerung des Unternehmenswertes stehen im Mittelpunkt der Unternehmensstrategie. Die Aktivitäten des Konzerns sind auf die wichtigen Megatrends Gesundheit, Ernährung, Ressourceneffizienz sowie Globalisierung konzentriert. Evonik profitiert besonders von seiner Innovationskraft und seinen integrierten Technologieplattformen.

Evonik ist in mehr als 100 Ländern der Welt aktiv. Mehr als 33.000 Mitarbeiter erwirtschafteten im Geschäftsjahr 2014 einen Umsatz von rund 12,9 Milliarden € und ein operatives Ergebnis (bereinigtes EBITDA) von rund 1,9 Milliarden €.

Rechtlicher Hinweis

Soweit wir in dieser Pressemitteilung Prognosen oder Erwartungen äußern oder unsere Aussagen die Zukunft betreffen, können diese Prognosen oder Erwartungen der Aussagen mit bekannten oder unbekannten Risiken und Ungewissheit verbunden sein. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können je nach Veränderung der Rahmenbedingungen abweichen. Weder Evonik Industries AG noch mit ihr verbundene Unternehmen übernehmen eine Verpflichtung, in dieser Mitteilung enthaltene Prognosen, Erwartungen oder Aussagen zu aktualisieren.


Ansprechpartner

Ansprechpartner Fachpresse
Dr. Jürgen Krauter
Nutrition & Care Communications
[phone]


Essen - Veröffentlicht von pressrelations

Link zur Pressemitteilung:
http://www.pressrelations.de/new/standard/dereferrer.cfm?r=5…

http://www.asx.com.au/education/investor-update-newsletter/2…

Antwort auf ODI01 08.05.15 17:45:14 Uhr

Die EMA scheint noch nicht ganz fertig zu sein mit den Pharmakovigilanzplänen, wahrscheinlich daher die Verzögerung?

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_…

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/…

Aber lange kann es jetzt nicht mehr dauern!

Es ist ziemlich ruhig hier auf diesem Board geworden. :-)
Hier mal ein paar aktuelle News aus den USA, für alles die es noch nicht wissen. Dort wir es am Sonntag eine Reportage auf NBC geben. Sicher hoch interessant und sicher nicht ganz schlecht um die Aufmerksamkeit neuer Investoren auf unser Produkt zu lenken. Schaut man sich die Volumen der etzten Tage an der ASX an, so kommt wohl etwas Bewegung in die ganze Sache. Desweiteren scheinen sich nun auch Möglichkeiten für einen Off-Label-Use nach einer erfolgreichen EPP Zulassung in den USA und einigen Ländern Europas zu ergeben. Ich bin äußerst gespannt was wir zu diesem Thema in den nächsten Tagen und Wochen erfahren werden...

Hier nun der Artikel, im letzten Satz findet ihr Titel, Urzeit und Sender für die Austrahlung am Sonntag:


A synthetic hormone developed by faculty at the University of Arizona Cancer Center and the UA’s Colleges of Medicine and Science nearly three decades ago will be featured in a story airing on NBC's Dateline on Sunday, June 14.

"Out of the Shadows" documents the diverse cases of children diagnosed with Erythropoietic Protoporphyria (EPP), a disorder that leaves them in severe pain when exposed to direct sunlight and UV rays, and Xeroderma Pigmentosum (XP), an illness with potentially fatal consequences.

The program will interview a handful of patients who took part in European clinical trials of the UA-developed pigmentation drug, afamelanotide (trade name: Scenesse)—first discovered at the University of Arizona Cancer Center in the mid-1980s.

The molecule was developed, patented and initially tested at the UA under the name afamelanotide by Victor Hruby, PhD, Regents Professor Emeritus of chemistry and biochemistry; Robert Dorr, PhD, Leader of the UACC’s Therapeutic Development Program and professor of medical pharmacology in the UA’s College of Medicine-Tucson; and the late Mac Hadley, PhD, a UA cell biology and anatomy professor. The UA licensed the molecule to a predecessor company, Melanotan Inc., in 1995.

In October 2014, afamelanotide was approved for patients in Europe, but it is still awaiting FDA approval in the United States.

EPP is a rare genetic disease found mainly in people with fair skin. It is characterized by intolerance to light and results in pain, swelling, burning and scarring of sun-exposed areas of skin. People with this condition are often forced to remain indoors during daylight hours. As many as 10,000 people suffer from EPP worldwide, with approximately 45 percent of them in Europe. EPP is considered the most common form of porphyria in children.

"The discovery and development of this melanotropin compound for treatment of skin disorders and related medical applications had tremendous significance because it was a first of its kind and involved the very close collaboration of chemists, biologists and medical doctors who brought similar excitement and creativity to the problem but from different perspectives. These perspectives were all critical to the eventual success. Without this enthusiastic collaboration it would not have happened," Dr. Hruby said.

Dr. Dorr adds that this is the first melanotropin ever produced, and that the American Porphyria Foundation is pushing for the FDA to fast-track the drug’s approval in the U.S.

Dateline's "Out of the Shadows" airs Sunday, June 14 at 7 p.m. on NBC.

Antwort auf Marcu0099 11.06.15 23:28:00 Uhr

Meiner Meinung nach, ist heute der letzte Tage um günstig Aktien von Clinuvel zu kaufen.
Die Sendung, die am Sonntag in Amerika ausgestrahlt wird, hat eine sehr hohe Einschaltquote (ca. 10 mio Zuschauer). Außerdem läuft sie zur Primetime (19 Uhr).

Ab Montag wird sich Einiges ändern. Nach der Sendung startet die EPP-Vereinigung in Amerika eine massive Kampagne um Scenesse per fast track durch die FDA zu bringen.

Stellt schon mal den Sekt kühl!

Heute in Australien ist die Aktie gefallen...
Schwierig Prognosen ab zu geben. Ich würde mir auch wünschen, wenn unser Baby mal gerade nach oben geht. Ich wäre all meine Sorgen los wenn die Aktie bei 100 Euro notieren würde ;-).
Leider wohl nur ein Traum.
Aber Träume sollte man träumen können...
Alles Liebe an alle hier!!!!

Antwort auf jediritter74 16.06.15 07:39:38 Uhr

Kommt schon noch in der Ruhe liegt die Kraft

Antwort auf upandupandup 16.06.15 19:42:59 Uhr

But how this is reflected on the sp, would you say 30-50 dollars by end of 2017. That was my thinking too, sp of 30 dollars in 18 months. A 2 Billion market cap. In 18 months(sp around 60 dollars), is that possible?

Interessanter Beitrag aus einem anderem US-Forum.

Gersthofer

Beitrag aus US Forum!

Antwort auf gersthofer1 16.06.15 22:51:41 Uhr

I'm not questioning today's price price. On the surface we have a stock with a drug that appears to be delayed indefinitely, and a company with little cash and revenue. You also have a stock listed on the Australian stock market and on the pink sheets in the US. This combination will get little interest from anyone. Now for those us that can see what is really happening, the stock looks like a steal. Remember, the company releases so little info that it takes a lot of time and effort to find the value with Clinuvel. Once revenues start to come in the stock correct itself very quickly. This will happen by the end of the 2015!

Let's recap -

For calendar year 2016 - Here are my estimates was EPP by itself (no value or exp for other indications).

Patients X Implants X Cost of each Implant = Revenues

1000 X 4 X $5,500 = $22,000,000 (low end)
2000 X 4 X $10,000 = $80,000,000 (high end)

For calendar year 2017

2000 X 4 X $5,500 = $44,000,000 (low end)
4000 X 4 X $10,000 = $160,000,000 (high end)

Here is what will not happen -

There will be no more capital raising at these prices. The company can now borrow money if they need it and then pay off the loan with future revenues. They can also do a capital raise when the stock price increases. IT WILL NOT HAPPEN AGAIN AT THIS LOW OF A PRICE!
2 Implants per year talk. Anyone with this disease who tries Scenesse will want to continue using the drug as much as possible. Who wants to go from milky white to tan, and then back to milky white. 6 implants per year is possible.

Antwort auf gersthofer1 16.06.15 22:58:59 Uhr

Liebe Clinuvel Shareholder,

ich ich habe mich jetzt einmal auf US-foren umgesehen und festgestellt, dass. in Übersee ein reges Interesse an Clinuvel herrscht. Jedenfalls mehr als in Europa. Jetzt liegt es an der FDA wie bzw schnell es Auf dem US-Markt weitergeht.
Ich bin Long-term-Shareholder und habe die letzten Tage noch günstig nachgekauft.
Jetzt kann es aufwärts gehen

stay long Gersthofer

Antwort auf upandupandup 16.06.15 19:42:59 Uhr

Alles ist gut, davon bin ich absolut überzeugt! Spätestens in einem Jahr werden wir uns auf die Schultern klopfen und sagen: Alles richtig gemacht!

Gehen wir von ca. 6000 betroffenen EPP Patienten alleine in Europa aus, wovon 50% der Betroffenen die Kriterien zum Erhalt eines Implantates erfüllen und die Kosten für ein Implantat bei 6000$ liegen. Bei 3 Implantaten / Jahr / Patient ergibt sich daraus ein Jahresumsatz von 54.000.000$ alleine in der EU, was aus meiner Sicht einem guten Average Case entspricht.

Lt. den Angabe eines Posters auf SC liegen die aktuellen Kosten für ein Implantat aus der Schweiz bei 7000€ = 10180AUD!!! Grund genug also alles andere als frustriert zu sein!

Ich wünsche allen einen schönen Abend!

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/63360/Afamelanotid-ver…

Antwort auf ODI01 04.07.15 16:23:31 Uhr

...und wo bleibt die Kursexplosion?????

Tja, auf diese Explosion warte ich auch schon lange...

Hmmm, was sagen denn die Zweckoptimisten zu dieser Entwicklung?

Antwort auf Vinci77 22.07.15 12:36:05 Uhr

Ich sehe hier keinen Zweckoptimismus!

Wer sich seit Jahren intensiv mit diesem Thema auseinander gesetzt hat, mit den Patientenfeedbacks und dem schier unendlichen Potenial dieses Wirkstoffes wird wissen, dass uns hier etwas ganz Großes bevor steht.
Wir hatten Jan. bis März eine mittlere monatl. Cash-Burn Rate von <610.000A$ und ein Eigenkapital von 11.900.000A$, somit bleiben stand heute ca. 15 Monate um Umsatz zu generieren.
Die angeblich mangelnde Kommunikation seitens Clinuvel gegenüber der Aktienbesitzer, ist für mich ein Zeichen von Seriosität, welches ich als weiteres Indiz dafür sehe, mein Geld gut investiert zu haben, denn hier gackert man nicht über ungelegte Eier!
Auch der Punkt zu diesen ganzen Verzögerungen was zur Nichteinhaltung einiger Timelines führte. Hallo??? Jeder der sich schon einmal mit einem Projekt auseinander gesetzt hat wird wissen, wie schwierig es ist alle Eventualitäten
ein zu beziehen. Gerade wenn nicht wie bei Big Pharma, nahezu unbegrenzte Mittel und Resourcen zur Verfügung stehen. Vielleicht ist sich auch so mancher nicht der Komplexität dieser Angelegenheit bewusst.

Ich für meinen Teil bleibe der Sache solange treu, bis alle Fakten auf dem Tisch liegen, unabhängig von der Kursentwicklung!!!


Grüße in die Runde

Antwort auf Marcu0099 27.07.15 19:25:21 Uhr

Ich auch

Antwort auf Marcu0099 27.07.15 19:25:21 Uhr

Wann kommen die Fakten denn auf den Tisch?
Gibt es schon ein genaues Datum?


Vielen Dank.

Antwort auf Marcu0099 27.07.15 19:25:21 Uhr

Könnt ihr aktuell die berichte zu clinuvel auf sharescene einsehen? Bei mir geht es irgendwie nicht mehr, man muss sich jetzt einloggen.

Die mangelnde Kommunikation ist kein bisschen seriös. Ich kenne nicht viele unternehmen, die so schweigsam sind. Ausserdem wurden Terminvorgaben noch nie erfüllt! vor einigen Monaten gab es mal einen Hinweis, dass man sich zu Vitiligo zeitnah äussern will..da kam bis jetzt nichts. Leider glaube ich nicht an das Management, sondern nur an Wirksamkeit des Medikaments! Und Sätze wie "it will pay off in the end" kann ich leider auch nicht mehr lesen. Ich hoffe wirklich auf eine Übernahme durch einen BigPlayer....

Antwort auf mariovandal 31.07.15 17:47:52 Uhr

Die Seite spinnt schon seit ein paar Tagen. Mal ist es möglich sie ohne weiteres aufzurufen, dann wiederum gelangt man nur in Login Maske.

Ich denke jeder sollte sich hier seine eigene Meinung bilden, ich habe dies getan und stehe dazu!
Eine Übernahme durch einen Big Player ist wohl für kurzfristig Investierte die beste Option, wobei kurzfristig im Falle Clinuvel einer neue Definitionsgrundlage bedarf...

Für alle die es noch nicht wussten, Retrophin hat seine Anteile abgestoßen, leider in 2 Blöcken, sodass nicht genau gesagt werden kann, wer gekauft hat.
http://www.asx.com.au/asxpdf/20150730/pdf/43047s3bph71zm.pdf

Es sollte mich nicht wundern wenn es sich hierbei um einen alten Bekannten handelt, der nun noch weitere günstige Anteile aufsammelt.

Es ist durchaus denkbar, dass der Kursverfall der letzen Tage und Wochen mit dem geplanten Verkauf der Retrophin Anteile zusammenhängt.

Anbei noch der Quartalsbericht für das 2. Quartal:
http://www.asx.com.au/asxpdf/20150731/pdf/43057j5kw1f00c.pdf

Im übrigen muß ich meine Aussage von oben revidieren: Die aktuelle Cash Burn Rate lag im 2. Quartal bei 271.666 AUD also deutlich geringer als noch im 1. Quartal. Die Ängste vor einer weiteren Kapitalerhöhung sind somit rückhaltlos.

Ein Indiz für nachhaltiges Wirtschaften???

Grüße in die Runde

Antwort auf Marcu0099 31.07.15 19:26:23 Uhr

Na wie gesagt bin seit Epitan Zeiten dabei, da hört man irgendwann auf zu träumen, leider...wie kommst du auf die cash burn rate? Und was vermutest du wer die Anteile evtl aufgekauft hat? Sean Parker würde ich gut finden. Der Mann Hat zumindest ein guten Riecher für sowas. Und es würde weitere Investoren anlocken...

Antwort auf mariovandal 01.08.15 01:18:12 Uhr

Ich verstehe deinen Unmmut, gerade weil du schon seit Epitan Tagen investiert bist. Dennoch stehen wir kurz vor dem ersten großen Zwischenziel an dem das Warten endlich belohnt werden sollte.
Cash am Ende des letzten Quartals 11,388,000AUD - Cash am Ende diesen Quartals 10,573,000AUD / 3

Ich persönlich glaube Marthin hat sich seine Anteile zurück geholt. Wenn er seine Position ausbauen und weitere günstige Anteile aufsammeln möchte, wäre es ein kluger Schachzug von ihm sich so weitere 5% von Clinuvel zu sichern ohne viel Aufsehen zu erregen. Wie wir wissen, erfolgt erst bei erreichen der 5% Hürde eine Meldung an der ASX mit einer Form 605. Also warum nicht die Anteile splitten auf z.B. Marthins Privatvermögen und Turing.
Ich glaube nicht das es Wolgen war der hier seine Finger mit im Spiel hatte, indem er zwei neue Investoren ins Spiel brachte.

Warten wirs ab....

Antwort auf Marcu0099 01.08.15 10:05:08 Uhr

Martin shkreli könnte es sehr gut sein. Das er einen solchen Splitkauf durchführt kann ich mir auch gut vorstellen. Er hält ja such grosse Stücke auf clinuvel. Allerdings sind seine wahren Absichten nie so wirklich zu druchschauen, hat ja auch einige negative Schlagzeilen in der Vergangenheit gehabt. Aber immerhin gab es jetzt jemanden der die Retrophin Aneile übernommen hat. Damit wäre der Verkaufsüberdruck erst einmal gestoppt.
Ich hoffe das man es schafft spätestens im nächsten Frühjahr scenesse europaweit zu verkaufen, sodass ab q2 2016 vl. erstmals schwarze Zahlen zu sehen sind. Ab dann gehts erst meiner Meinung nach richtig aufwärts.

Ich bin überzeugt, dass wir nun den Tiefpunkt erreicht haben. Das Gap der Zulassung ist so gut wie gefüllt. Ab jetzt wird es gesund nach oben gehen. Die Shares sind meiner Meinung nach teils in Martins Privatbesitz, teils in seinem neuen Unternehmen. Er weiss dass er keinen guten Ruf in der Biotech Scene hat und bleibt mit den Transaktionen unter dem Radar.

Antwort auf walltrader2014 02.08.15 19:12:35 Uhr

Ich gehe ebenfalls davon aus den Tiefpunkt nun erreicht zu haben und hoffe, erste signifiknate Umsätze bis in Q4/15 zu erhalten.

derneureiche was meinst du dazu?

Jedenfalls habe ich Freitag noch ein paar Anteile geordert, man weiß ja nie!


Wünsche allen noch einen schönen Abend!

Ab September könnten einige News kommen. Z.b. Details über den Roll-Out von Scenesse. Außerdem sind die Vitiligo und HHD Ergebnisse überfällig.
Meiner Meinung nach, will das Management endlich das EPP-Kapitel vollständig abschließen bevor sie neue marktrelevante Informationen, z.b. neue Studienergebnisse veröffentlichen.

Antwort auf Marcu0099 02.08.15 23:24:42 Uhr

Wie begründest du deine Hoffnung, dass es in Q4 2015 erste signifikante Umsätze geben soll?

Da ich leider nicht mehr auf sharescene auf dem laufenden bin, gehe ich davon aus, dass scenesse aktuell immer noch nur in der schweiz und italien erhältlich ist. Somit wird der Umsatz sich auch nicht signifikant steigern. Zudem neigt sich die Sonnenintenisve Zeit in Europa langsam dem Ende zu. Ab Herbst ist die Nachfrage somit noch niedriger. Ab Anfang März 16 muss der Vertrieb europaweit einwandfrei laufen. Sodass in Q2 Erste ordentliche Umsätze und hoffentlich auch schwarze Zahlen vorzuweisen sind.
Eine vorzeitige Erhöhung des Kurses vor Q2 2016 erwarte ich nur wenn es eine Schnellzulassung seitens der FDA für Epp gibt, sehr positive Testergebnisse zu Vitiligo vorliegen oder evtl. Übernahmeversuche bzw. Gerüchte durch Andere Konzerne für Wirbel sorgen.
Für grössere Fondsmanager wird das Ganze auch erst interessant, wenn das Baby in die schwarze Zone rutscht.

Vl. gibt es ja noch andere Meinungen?

Der Kurs steht womöglich vor einer starken Trendwende. Einer der größten Investoren, Fidelity, hat seinen Bestand an Aktien aufgestockt!

Antwort auf Marcu0099 02.08.15 23:24:42 Uhr

Zitat von Marcu0099: Ich gehe ebenfalls davon aus den Tiefpunkt nun erreicht zu haben und hoffe, erste signifiknate Umsätze bis in Q4/15 zu erhalten.

derneureiche was meinst du dazu?

Jedenfalls habe ich Freitag noch ein paar Anteile geordert, man weiß ja nie!


Wünsche allen noch einen schönen Abend!

Zunächst mal ist für mich deine Terminologie verwirrend. Am 30.Jul wurde Appendix 4C - Q4 FY15 publiziert. Wenn du von Q4/15 sprichst, meinst du evt Q2 FY16?

Q4 FY15 schaut jedenfalls nicht berauschend aus. Würde es so linear weiter gehen, wäre das cash in 1 Jahr aufgebraucht.
Also muss sich die Einnahmenseite deutlich erhöhen. Das gilt es zu beobachten.
An Spekulationen wann das signifikant der Fall sein könnte, werde ich mich nicht beteiligen. Mir fehlt da schlicht und einfach das know how um so was einzuschätzen.

Deutlich Kursbewegungen wird es m.M.n. geben, wenn Meldungen über Zulassung in USA oder Übernahmeangebote oder signifikante news zu Vitiligo kommen. Oder Homm steigt wieder ein.
Dann ist man gut beraten schon drin zu sein.

Ich hatte ja bei ca. 3,25€ im Nov 14 meine Trading position aufgelöst und seit dem geht nur nach Süden. Jetzt schon 41% weniger. Diese Entscheidung war rückschauend nicht verkehrt.

Das Gap vom Oktober/Nov 14 ist jetzt zu. Für eine neue Trading position würde ich entweder einen Ausbruch aus dem Abwärtstrend oder eine Bodenbildung abwarten. Ansonsten läuft immer noch meine Long position von 2008.

Antwort auf walltrader2014 04.08.15 12:24:36 Uhr

Zitat von walltrader2014: Der Kurs steht womöglich vor einer starken Trendwende. Einer der größten Investoren, Fidelity, hat seinen Bestand an Aktien aufgestockt!

woher nimmst du dieses Wissen? Quelle?

Antwort auf derneureiche 04.08.15 16:34:31 Uhr

http://investors.morningstar.com/ownership/shareholders-over…

Antwort auf derneureiche 04.08.15 16:32:03 Uhr

Ok. Korrektur meinerseits: Ich hoffe bis im 4. Quartal 2015 erste signifikante Umsätze zu verzeichnen!

Woher du aber die Zahlen nimmst für deine Behauptung das Kapital wäre in einem Jahr aufgebraucht, interessiert mich nun wirklich???

Im ürigen hat Homm das Schiff nie wirklich verlassen, oder warum meinst du ist FIL in CUV investiert?

Zum Thema Bodenbildung, hier stimme ich Walltrader volkommen zu, der Druck seitens Retrophin ist nun vorüber weshalb ich keinen Grund erkennen kann, warum die Aktie weiter sinken sollte.

Ich schätze deine Meinung, weil du mit deiner Aussage, bis Ende 2015 keine größeren Kurssprünge zu verzeichnen vermutlich Recht behältst.
Dennoch habe ich den Eindruck als wärst du momentan nicht auf dem aktuellen Stand der Dinge.

Auch ich habe gelesen, FIL hätte seine Anteile an CUV weiter ausgebaut, kenne die dazugehörige Quelle jeodch nicht, daher kann ich diese Meldung nicht bestätigen.

Antwort auf Marcu0099 04.08.15 18:49:02 Uhr

Wieso sollte es bis Ende 2015 keine großen Kurssprünge geben?Es stehen wichtige Sachen aus, wie z.b. Vitilgo und HHD Ergebnisse sowie Details zum Roll-out.

Antwort auf walltrader2014 04.08.15 17:41:24 Uhr

Zitat von walltrader2014: http://investors.morningstar.com/ownership/shareholders-overview.html?t=CUV&region=AUS&culture=en_US

bei mir kommt das

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Antwort auf Marcu0099 04.08.15 18:49:02 Uhr

Ich hoffe bis im 4. Quartal 2015 erste signifikante Umsätze zu verzeichnen!
Das kann sein, wir werden es sehen. Im Moment nur Wunschdenken.

Woher du aber die Zahlen nimmst für deine Behauptung das Kapital wäre in einem Jahr aufgebraucht, interessiert mich nun wirklich???

cash burnrate auf 12 Monate hochgerechnet. Die Kernaussage war aber, die EINAHMENSEITE monitoren.

Im ürigen hat Homm das Schiff nie wirklich verlassen, oder warum meinst du ist FIL in CUV investiert?

Ich seh da leider keinen Zusammenhang.

Zum Thema Bodenbildung, hier stimme ich Walltrader volkommen zu, der Druck seitens Retrophin ist nun vorüber weshalb ich keinen Grund erkennen kann, warum die Aktie weiter sinken sollte.

kann sein dass es so ist, muß aber nicht. Auch hier Wunschdenken!

Ich schätze deine Meinung, weil du mit deiner Aussage, bis Ende 2015 keine größeren Kurssprünge zu verzeichnen vermutlich Recht behältst.
Dennoch habe ich den Eindruck als wärst du momentan nicht auf dem aktuellen Stand der Dinge.

Das war nicht meine Aussage.

Auch ich habe gelesen, FIL hätte seine Anteile an CUV weiter ausgebaut, kenne die dazugehörige Quelle jeodch nicht, daher kann ich diese Meldung nicht bestätigen.

Ich bis jetzt auch nicht. Selbst wenn, Fond haben andere Kriterien für Kauf und Verkauf wie unser einer.

Im ürigen hat Homm das Schiff nie wirklich verlassen, oder warum meinst du ist FIL in CUV investiert?

Homm hat damals für Fidelity gearbeitet. Könnte gut sein, dass er noch ein paar Kollegen vor Ort hat, die für ihn Aktien kaufen. Oder er hat betriebsintern gute Analysen zu Clinuvel geschrieben, die nun ein Mitarbeiter von Fidelity rausgeholt hat.

Antwort auf walltrader2014 04.08.15 22:54:37 Uhr

Zuviel Spekulatius und zu wenige Fakten. Wer weiss, ob Homm da noch seine Finger im Spiel hat. Könnte aber auch sein, dass Warren Buffet eingestiegen ist.

Man sieht es an der Diskussion. Nix genaues weis mer net!

2,09 euro in ffm.+5,4%. Jemand hat vorhin 2500 shares geholt! Irgendwas ist im Busch!

Antwort auf walltrader2014 05.08.15 15:58:55 Uhr

Genau und heut wieder -9,3%.

mist! das kann doch nicht sein!

Antwort auf walltrader2014 06.08.15 13:58:25 Uhr

Sharescene funktioniert wieder. Und schon träumen wieder einige :-). Grund: Aquinox Pharm. ist innerhalb weniger Tage von 1,5 $ auf 55$ gestiegen. Die Firma hat noch nichtmal ein zugelassenes Medikament wie Clinuvel. Verstehen soll das mal einer....

Antwort auf mariovandal 11.08.15 20:12:16 Uhr

Wie schon jemand erwähnt hat - "kleiner Short Squeeze"; Ist wohl kurzfristig zum Spekulatenspielplatz geworden.

Antwort auf mariovandal 11.08.15 20:12:16 Uhr

Think they stuck a small bandage/bandaid thingy on. Didnt feel dizzy...was good to go. Some people freak out about needles, prob explains the dizziness.
Had an awesome tan for 3 months, great sex drive and my psoriasis cleared up massively
.....but they were the only negative effects...lol

Die beschreibung eines patienten, welcher das implantat in der testphase von scenesse verwenden durfte. Was mich wundert ist, dass er von einer gesteigerten libido bzw. besseren sexleben berichtet. Ich dachte diese nebenwirkung würde es gerade bei scenesse nicht geben.

Konnte sich eig einer schon aud sharescenne von euch registrieren? Irgendwie gehts bei mir nicht über das ipad....

Antwort auf mariovandal 14.08.15 16:20:29 Uhr

Bin schon seit einigen Jahren bei Sharescene registriert, funktioniert eigentlich ganz einfach

Ownership Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.
Mutual Funds that own CUV
Name Shares Held % Shares Out Change In Shares % of Assets As of Date
Fidelity Funds SICAV - Pacific Fund 2,467,676 5.54% -2,234 0.25% 06/30/15
Fidelity Asian Values Plc 262,117 0.59% +244,315 0.19% 06/30/15
Fidelity Funds SICAV - Asian Smaller Companies Fund 189,811 0.43% +93,094 0.21% 06/30/15
Fidelity Japan Japan/Asia Growth Equity Mother Fund 137,835 0.31% +1,149 0.43% 12/10/14
66,000 0.15% +66,000 1.51% 06/30/15
NEF - Azionario Pacifico 57,072 0.13% 0 0.24% 06/30/15
Wagner & Florack PIC Fund AMI 56,302 0.13% 0 0.73% 06/30/15
DFA Asia Pacific Small Company Series 48,821 0.11% 0 0.01% 04/30/15
Fidelity Funds SICAV - FAWF Pacific Fund 44,074 0.10% +44,074 0.26% 10/31/14
Smith & Williamson Unit Trusts - Oriental Growth Fund 37,441 0.08% 0 0.75% 07/31/15
expand
Institutions that own CUV
Name Shares Held % Shares Out Change In Shares % of Assets As of Date
FIL Investment Management (Hong Kong) Ltd. 2,662,583 5.98% -1,085 0.03% 06/30/15
FIL Investment Management (Singapore) Ltd. 451,928 1.01% +337,409 0.02% 06/30/15
Perinvest (UK) Ltd. 66,000 0.15% +66,000 1.76% 06/30/15
Wagner & Florack Vermögensverwaltung AG 56,302 0.13% 0 0.77% 06/30/15
Dimensional Fund Advisors LP 48,821 0.11% 0 0.00% 04/30/15
FIL Investments (Japan) Ltd. 44,074 0.10% +44,074 0.00% 10/31/14
Smith & Williamson

was für eine langweilige Aktie!

http://www.rtl.de/video/index/showvid/id/390025

Antwort auf ODI01 20.08.15 07:41:12 Uhr

...in europa gibt es bereits eine spritze dagegen...ähm ja gut recherchiert....

Antwort auf mariovandal 20.08.15 21:43:04 Uhr

Das Tal scheint durchschritten,
Asx dreht, wohl wegen dieser Meldung:
http://www.trialswww.scenesse.com/en/investors/news-publicat…

stay long
marterpfahl

Antwort auf marterpfahl 28.08.15 08:15:34 Uhr

Dies war auch zwingend notwendig! Endlich nal wieder eine positive Meldung. Mal gucken was der September bringt....

Hm..Es gab schon zig Treffen von Clinuvel und Patientenvertreter mit der FDA. Bis jetzt hat man nie erfahren was diese Treffen gebracht haben, bzw. wie sie ausgegangen sind. Hoffentlich ist es diesmal anders. Ich kann mir gut vorstellen, dass wir über das Ergebnis des "Type C meetings" niemals informiert werden.

Antwort auf walltrader2014 30.08.15 13:13:27 Uhr

Weiß man denn wann das Treffen ungefähr stattfinden wird?

Antwort auf mariovandal 04.09.15 07:52:15 Uhr

Das Treffen ist für Ende September geplant!

Nächste Woche könnte es spannend werden. Es findet das PRAC Meeting der EMA statt. In diesem Meeting wird entschieden ob Clinuvel den Roll-Out von Scenesse starten darf oder nicht.

Ausführlicher Bericht über EPP und Scenesse in der gestrigen BILD-Zeitung:

http://www.bild.de/ratgeber/gesundheit/seltene-krankheiten/s…

Antwort auf walltrader2014 05.09.15 13:47:19 Uhr

Laut Bericht sind gerade mal 800 Personen Betroffen in Deutschland. Das Potential wäre demnach aber sehr bescheiden....

Antwort auf Vinci77 11.09.15 11:04:54 Uhr

http://growthfinancial.net/2014/09/27/clinuvel-eternal-promi…

Dann berechne dir mal dein Potenzial.

5000€ pro Implantat je Patient für 60 Tage. Daran glaube ich nicht wirklich. Aber geh mal bescheiden von nettoeinahmen in Höhe von 4 - 5 Tsd € je Patient pro Jahr aus. Aktuelle Erfahrungsberichte lassen darauf hindeuten, dass die Patienten es höchstwahrscheinlich ihr Leben lang benutzen werden.

Ein Implantat kostet ca. 7k euro. Im Durchschnitt benötigt ein Patient drei Implantate pro Jahr. Das wären ca. 20k Umsatz pro jahr und pro patient!!! Das ist ganz ordentlich. Zumal Clinuvel noch 9 Jahre Patentschutz in der EU hat.

Antwort auf walltrader2014 12.09.15 19:41:09 Uhr

Waren die 7k € nicht der grund weshalb das Produkt unter anderem nicht auf dem markt ist...soweit ich weiss konnte man sich nicht mit allen Ländern einigen..

Antwort auf mariovandal 13.09.15 08:18:14 Uhr

Nein, der Grund waren die Anforderungen der EMA. Clinuvel musste ein Krankheitsregister erstellen, das die Langzeitsicherheit von SCENESSE dokumentiert. Das Alles wurde letzte Woche beim PRAC Meeting der EMA begutachtet und (hoffentlich) freigegeben.
Diese Woche gibt es mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Ankündigung von Clinuvel bzgl. der Verfügbarkeit von SCENESSE.
In Deutschland kann der Hersteller einen beliebigen Preis für ein Arzneimittel verlangen. Dieser Preis gilt dann für ein Jahr. Danach wird der Preis erneut verhandelt und ggf. nach oben oder nach unten korrigiert!

Antwort auf walltrader2014 13.09.15 17:58:04 Uhr

Clinuvel heute:
SCENESSE
®
released for European Distribution
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee reviews Post Authorisation Safety Study
[PASS]
Leatherhead, UK and Melbourne, Australia,September 21, 2015
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV;ADR:CLVLY; XETRAAX)
announces today that the European Medicines Agency’s (EMA’s)
Pharmacovigilance and Risk Committee (PRAC)
has
agreed to a Post Authorisation Safety Study (PASS) protocol, allowing
SCENESSE® (afamelanotide 16mg) to be released for the commercial supply to adult patients diagnosed with erythropoietic protoporphyria (EPP). While SCENESSE® was granted European marketing authorisation by the European Commission on 22 December 2014, it has taken a further nine
months to gain agreement on the proposed PASS protocol.
PHARMACOVIGILANCE
As part of the marketing authorisation, Clinuvel and the EMA agreed
upon a Risk Management Plan (RMP) to monitor the safety of SCENESSE® in
EPP patients.
The PASS protocol, which forms part of the RMP, determines the collection of patient medical data for the assessment of long-term safety.
Measures to monitor the ongoing real-life effectiveness of the product have also been adopted in the PASS protocol.
EUROPEAN EPP DISEASE REGISTRY
Clinuvel has established a centralised European EPP Disease Registry (EEDR) with a leading European university medical centre. While Clinuvel undertakes to protect the privacy of patients at all times, the EEDR will allow the electronic collection and processing of encrypted (pseudonymised) medical data for periodic analyses. The
registry also provides information on the controlled distribution of SCENESSE® and the long-term ongoing use of SCENESSE® throughout Europe.
Clinuvel has committed to provide periodic safety updates at a def
ined frequency, and annual reports on the safety and use of SCENESSE®
from data collected in the disease registry. Prior to treatment being made available, Clinuvel trains each eligible medical centre and its staff on the use of SCENESSE® and the handling of data for the
EEDR. These centres are then accredited to prescribe SCENESSE® and
are subject to close and regular monitoring to ensure compliance with the requirements of the PASS protocol.
EUROPEAN DISTRIBUTION OF SCENESSE®
Following European product testing Clinuvel distributes SCENESSE® to the accredited centres through direct shipment. Analytical services related to product release and pharmacovigilance services are managed by independent third parties.
Market access, pricing and reimbursement of SCENESSE® is subject to
review by national competent authorities and insurers in each individual European country.
This final step must be taken before SCENESSE® is made available for the treatment of patients.
COMMENTARY
“In establishing the post-authorisation programme for SCENESSE®
we sought to balance the EMA’s request for ongoing data collection with the burden these measures place on patients and medical staff,
and the resources needed to monitor the requirements of the PASS protocol,” Clinuvel’s Acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said.
“Now that a long - term agreement has been reached with EMA we can focus on implementing processes which enable EPP patients to gain access to a much needed treatment,” Dr Wright said.
“It has been challenging for all involved to see the product released
following the submission for European marketing authorisation,” Clinuvel’s Chairman, Mr Stan McLiesh said. “Sadly, for many of the EPP patients this has been a long period of anxiety a
nd distress. It is our hope that the current season has been the last season for patients to suffer from the severe symptoms and restrictions imposed by EPP.
“The controlled distribution of SCENESSE® requires a specialised and proficient organisation to oversee, and as pricing and reimbursement agreements are reached we are making SCENESSE® available in each relevant European country,” Mr McLiesh concluded.

-
End
-
Media enquiries
Lachlan Hay, Clinuvel
(UK)
Ltd.
[phone]
[e-mail]
Nick Miles,
Cabinet Privé de Conseils s.a.
[phone]
[e-mail]
Ted Agne, The Communications Strategy Group Inc.
[phone]
[e-mail]
Investor enquiries
[e-mail]
Forward
-
Looking State

Antwort auf marterpfahl 21.09.15 14:16:56 Uhr

Hier jetzt das Clinuvel-statement von heute in besser lesbarer Form:

SCENESSE® released for European Distribution Pharmacovigilance Risk Assessment Committee reviews Post Authorisation Safety Study [PASS]

Leatherhead, UK and Melbourne, Australia,September 21, 2015

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV;ADR:CLVLY; XETRA AX) announces today that the European Medicines Agency’s (EMA’s) Pharmacovigilance and Risk Committee (PRAC) has agreed to a Post Authorisation Safety Study (PASS) protocol, allowing SCENESSE® (afamelanotide 16mg) to be released for the commercial supply to adult patients diagnosed with erythropoietic protoporphyria (EPP). While SCENESSE® was granted European marketing authorisation by the European Commission on 22 December 2014, it has taken a further nine months to gain agreement on the proposed PASS protocol.

PHARMACOVIGILANCE
As part of the marketing authorisation, Clinuvel and the EMA agreed upon a Risk Management Plan (RMP) to monitor the safety of SCENESSE® in EPP patients. The PASS protocol, which forms part of the RMP, determines the collection of patient medical data for the assessment of long-term safety. Measures to monitor the ongoing real-life effectiveness of the product have also been adopted in the PASS protocol.

EUROPEAN EPP DISEASE REGISTRY
Clinuvel has established a centralised European EPP Disease Registry (EEDR) with a leading European university medical centre. While Clinuvel undertakes to protect the privacy of patients at all times, the EEDR will allow the electronic collection and processing of encrypted (pseudonymised) medical data for periodic analyses. The registry also provides information on the controlled distribution of SCENESSE® and the long-term ongoing use of SCENESSE® throughout Europe.
Clinuvel has committed to provide periodic safety updates at a defined frequency, and annual reports on the safety and use of SCENESSE® from data collected in the disease registry. Prior to treatment being made available, Clinuvel trains each eligible medical centre and its staff on the use of SCENESSE® and the handling of data for the EEDR. These centres are then accredited to prescribe SCENESSE® and are subject to close and regular monitoring to ensure compliance with the requirements of the PASS protocol.

EUROPEAN DISTRIBUTION OF SCENESSE®
Following European product testing Clinuvel distributes SCENESSE® to the accredited centres through direct shipment. Analytical services related to product release and pharmacovigilance services are managed by independent third parties. Market access, pricing and reimbursement of SCENESSE® is subject to review by national competent authorities and insurers in each individual European country. This final step must be taken before SCENESSE® is made available for the treatment of patients.

COMMENTARY
“In establishing the post-authorisation programme for SCENESSE® we sought to balance the EMA’s request for ongoing data collection with the burden these measures place on patients and medical staff, and the resources needed to monitor the requirements of the PASS protocol,” Clinuvel’s Acting Chief Scientific Officer, Dr Dennis Wright said.

“Now that a long - term agreement has been reached with EMA we can focus on implementing processes which enable EPP patients to gain access to a much needed treatment,” Dr Wright said.

“It has been challenging for all involved to see the product released following the submission for European marketing authorisation,” Clinuvel’s Chairman, Mr Stan McLiesh said. “Sadly, for many of the EPP patients this has been a long period of anxiety a nd distress. It is our hope that the current season has been the last season for patients to suffer from the severe symptoms and restrictions imposed by EPP.

“The controlled distribution of SCENESSE® requires a specialised and proficient organisation to oversee, and as pricing and reimbursement agreements are reached we are making SCENESSE® available in each relevant European country,” Mr McLiesh concluded.

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End
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Lachlan Hay, Clinuvel (UK) Ltd.
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Nick Miles, Cabinet Privé de Conseils s.a.
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Ted Agne, The Communications Strategy Group Inc.
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Investor enquiries
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Der EMA-Prozess ist erfolgreich konsentiert. Es laufen wohl immer noch die Preisverhandlungen in diversen Ländern, daher ist mit weiteren Verzögerungen zu rechnen.

stay long marterpfahl

www.asx.com.au/asxpdf/20150923/pdf/431jmkhp41rjmz.pdf

Typ C Meeting war am 30. Pressemitteilung ist heute erschienen.