Mannkind, Game-Chancer in Sachen Diabetik? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 14)

[Signal999]

Mal sehen was es neues gibt.

In letzter Zeit ist es ja ein ziemliches Auf und ab.


https://investors.mannkindcorp.com/news-releases/news-releas…

[huetchen6]

05/05/21
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WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 5. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Die MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) wird ihre Finanzergebnisse für das erste Quartal 2021 veröffentlichen und ihr Management wird eine Telefonkonferenz abhalten, um die Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen um 5 Uhr zu erörtern: Mittwoch, 12. Mai 2021, 00 Uhr (Eastern Time).

Das Unternehmen wird von Michael Castagna, Chief Executive Officer, und Steven B. Binder, Chief Financial Officer, vorgestellt.

Interessenten, die die Telefonkonferenz live über das Internet verfolgen möchten, können dies auf der Website des Unternehmens unter http://www.mannkindcorp.com unter Events & Presentations tun. Eine Wiederholung wird 14 Tage lang auch auf der Website von MannKind verfügbar sein.

Über die MannKind Corporation

Die MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und verwaisten Lungenerkrankungen. MannKind vermarktet derzeit Afrezza® (Insulin Human) Inhalationspulver, das erste von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens und das einzige inhalative ultraschnell wirkende Insulin zur Essenszeit in den USA, wo es landesweit in Apotheken verschreibungspflichtig ist. Afrezza ist auch auf Rezept in Brasilien erhältlich, wo es vom Partner des Unternehmens, Biomm SA, vermarktet wird. MannKind hat seinen Hauptsitz in Westlake Village, Kalifornien, und verfügt über eine hochmoderne Produktionsstätte in Danbury, Connecticut. Das Unternehmen beschäftigt außerdem Außendienstmitarbeiter und medizinische Vertreter in den USA. Weitere Informationen finden Sie unter

[HeiBay]

Noch die Daten von letzter Woche. Wie immer aus dem Ami Forum.
This is just so PATHETIC -- NEW SCRIPT NUMBERS:

Nrx = 269

Rrx = 357

Trx = 626

Total revenues = 1,230,000

The week BEFORE last week -- I didn't even bother posting last week's numbers since they were nearly the same:

Nrx = 321

Rrx = 344

Trx = 665

Total revenues = 1,330,000

[Signal999]

Etwas für Zwischendurch

https://investors.mannkindcorp.com/news-releases/news-releas…

[huetchen6]

hier in deutsch
WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 11. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Die MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und verwaisten Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass sein Chef Der leitende Angestellte, Michael Castagna, PharmD, wird am Dienstag, dem 18. Mai 2021, um 16:15 Uhr (ET) an einem Fireside-Chat auf der RBC Capital Markets Global Healthcare Conference 2021 teilnehmen. Interessenten können über den Abschnitt "Events & Presentations" auf der Website des Unternehmens unter http://www.mannkindcorp.com auf einen Link zum Webcast zugreifen. Die Webcast-Wiedergabe bleibt 14 Tage nach der Live-Präsentation verfügbar.

Über die MannKind Corporation

Die MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und verwaisten Lungenerkrankungen. MannKind vermarktet derzeit Afrezza® (Insulin Human) Inhalationspulver, das erste von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens und das einzige inhalative ultraschnell wirkende Insulin zur Essenszeit in den USA, wo es landesweit in Apotheken verschreibungspflichtig ist. Afrezza ist auch auf Rezept in Brasilien erhältlich, wo es vom Partner des Unternehmens, Biomm SA, vermarktet wird. MannKind hat seinen Hauptsitz in Westlake Village, Kalifornien, und eine Produktions- und Forschungs- und Entwicklungsstätte in Danbury, Connecticut. Das Unternehmen beschäftigt außerdem Außendienstmitarbeiter und medizinische Vertreter in den USA. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mannkindcorp.com.

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Allen Investierten einen schönen Feiertag ?

Die MannKind Corporation berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2021
12.05.21
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Telefonkonferenz beginnt heute um 17:00 Uhr ET

1Q 2021 Gesamteinnahmen von 17,4 Millionen US-Dollar;; + 7% gegenüber dem 1. Quartal 2020
Empfangen 230,0 Millionen US-Dollar Bruttoerlös aus 2,5% vorrangigen Wandelanleihen
278,3 Millionen US-Dollar von Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Investitionen bei 31. März 2021
Tyvaso DPI ™ NDA wurde von dem Kooperationspartner United Therapeutics bei der FDA eingereicht
WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 12. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) gab heute die Finanzergebnisse für das Quartalsende bekannt31. März 2021.

„Wir haben 2021 begonnen, indem wir günstige Marktbedingungen genutzt haben, um unsere Finanzlage mit der Emission von zu stärken 230 Millionen US-Dollar von vorrangigen Wandelanleihen, die unseren gegenwärtigen und zukünftigen Partnern mehr Vertrauen in unser Unternehmen geben “, sagte er Michael Castagna, Vorstandsvorsitzender von MannKind Corporation. „Mit dem aufgenommenen Kapital können wir unsere Altschulden reduzieren, unsere Pipeline vorantreiben und Afrezza ausbauen. Im ersten Quartal 2021 stieg die zugrunde liegende Nachfrage nach bezahlten Afrezza-Rezepten Jahr für Jahr im mittleren einstelligen Bereich. “

Der Gesamtumsatz betrug 17,4 Millionen US-Dollar für das erste Quartal 2021 ein Anstieg von 1,2 Millionen US-Dollaroder 7%, was den Nettoumsatz von Afrezza von 8,1 Millionen US-Dollar und Einnahmen aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen von 9,3 Millionen US-Dollar. Der Nettoumsatz von Afrezza stieg im Vergleich zu 1%8,0 Millionen US-Dollar im ersten Quartal 2020. Die Einnahmen aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen stiegen im ersten Quartal 2021 1,1 Millionen US-Dollar im Vergleich zum ersten Quartal 2020, hauptsächlich aufgrund zusätzlicher Durchgangskosten im Zusammenhang mit der UT-Lizenzvereinbarung und dem Start der Vista Pharma Co-Promotion-Vereinbarung für Thyquidity.

Afrezza Bruttogewinn für jedes der ersten Quartale von 2021 und 2020 war 3,8 Millionen US-Dollar. Die Kosten der verkauften Waren erhöhten sich um0,2 Millionen US-Dollarim Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2020, der durch den oben diskutierten Anstieg der Nettoeinnahmen ausgeglichen wurde. Die Bruttomarge betrug im ersten Quartal 2021 47% gegenüber 48% im gleichen Zeitraum des Jahres 2020.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das erste Quartal 2021 betrugen 2,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 1,8 Millionen US-Dollar für das erste Quartal 2020. Dieser Anstieg von 0,7 Millionen US-Dollaroder 39% entfielen auf Personalkosten, die hauptsächlich auf eine erhöhte Anzahl von Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierung und Medizin zurückzuführen waren.

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten für das erste Quartal 2021 betrugen 17,4 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 14,4 Millionen US-Dollar für das erste Quartal 2020. Dieser Anstieg von 3,1 Millionen US-Dollaroder 21% waren hauptsächlich auf a zurückzuführen 2,3 Millionen US-Dollar Der Anstieg der Personalkosten war hauptsächlich auf die Erhöhung der Mitarbeiterzahl für unser Afrezza-Handelsteam zurückzuführen. 0,3 Millionen US-Dollar in Patientenunterstützungsdiensten und 0,3 Millionen US-Dollar in Werbe- und Marketingaktivitäten.

Für das erste Quartal 2021 betrug der Gewinn aus der Währungsumrechnung für auf Euro lautende Insulinkaufverpflichtungen 3,8 Millionen US-Dollar verglichen 1,8 Millionen US-Dollar für das erste Quartal 2020. Die Schwankung war auf die Veränderung der UNSWechselkurs von Dollar zu Euro. Der Zinsaufwand für Schulden für das erste Quartal 2021 betrug6,5 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 2,3 Millionen US-Dollar für das erste Quartal 2020. Dieser Anstieg von 4,1 Millionen US-Dollar war wegen a 3,7 Millionen US-Dollar Meilensteinverpflichtung, die während des Quartals erfüllt wurde, und Zinsaufwand aus den vorrangigen Wandelanleihen und der MidCap-Kreditfazilität.

Der Nettoverlust für das erste Quartal 2021 betrug 12,9 Millionen US-Dollar, oder $ 0,05 pro Aktie im Vergleich zu a 9,3 Millionen US-Dollar Nettoverlust im ersten Quartal 2020 oder $ 0,04pro Anteil. Der erhöhte Nettoverlust von3,6 Millionen US-Dollar Dies war hauptsächlich auf den Anstieg der Zinsaufwendungen, der Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten sowie der Forschungs- und Entwicklungskosten zurückzuführen, die teilweise durch einen Anstieg des Gewinns aus der Währungsumrechnung ausgeglichen wurden.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen bei 31. März 2021 wurden 278,3 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 67,0 Millionen US-Dollar beim 31. Dezember 2020. Der Anstieg der Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen war hauptsächlich auf die Emission von liquiden Mitteln zurückzuführen230,0 Millionen US-Dollar von 2,5% vorrangigen Wandelanleihen.

Schuldenreduzierungen nach 31. März 2021

Im April 2021hat das Unternehmen zurückgezahlt 35,1 Millionen US-Dollar ausstehender Auftraggeber unter dem Mann Gruppe nicht wandelbarer Schuldschein plus 4,9 Millionen US-Dollar von aufgelaufenen und nicht gezahlten Zinsen an die Mann Gruppe. Darüber hinaus hat das Unternehmen zurückgezahlt10,0 Millionen US-Dollar ausstehender Kapitalbetrag im Rahmen der MidCap-Kreditfazilität.

Telefonkonferenz

MannKind wird eine Telefonkonferenz und einen Präsentations-Webcast veranstalten, um diese Ergebnisse heute unter zu diskutieren 17:00 Uhr Eastern Time. Interessenten, die die Telefonkonferenz live über das Internet verfolgen möchten, können dies auf der Website des Unternehmens unter www.mannkindcorp.com unter Events & Presentations tun . Eine Wiederholung wird am verfügbar seinMannKinds Website für 14 Tage.

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Noch eine Neuigkeit.

MannKind gibt Partnerschaft mit Typ 1 Diabetes IndyCar-Fahrer Conor Daly bekannt
13.05.21
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Daly fährt mutig "Müde von Stichen?" Entwurf fürEd Carpenter Racing
beim GMR Grand Prix am 15. Mai beim Indianapolis Motor Speedway

IndianaEingeborener, um seine persönliche Reise zu teilen und das Bewusstsein für Diabetes und innovative Managementoptionen zu schärfen

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien und INDIANAPOLIS, 13. Mai 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) hat eine erhöhte Partnerschaft für die Saison 2021 mit dem Fahrer der NTT INDYCAR SERIES angekündigt Conor Daly, der mit Typ-1-Diabetes (T1D) lebt und dazu beitragen wird, das Bewusstsein für Diabetes und innovative Managementoptionen zu schärfen. MannKind wird auch ein Hauptsponsor für sein Ed Carpenter Racing als Daly die Nr. 20 debütiert MannKind Chevrolet Bei der 15. Maith Lauf des GMR Grand Prix beiIndianapolis Motor Speedway.

"MannKind hat Conor Anfang 2019 zum ersten Mal getroffen, und seine Fähigkeit, sich jeder Herausforderung zu stellen, mit der er konfrontiert ist, findet bei uns großen Anklang", sagte er Michael Castagna, Vorstandsvorsitzender von MannKind Corporation. "Wir sind bestrebt, neue Wege zu finden, um den Menschen die Kontrolle über ihre Gesundheit zu geben, und Conor ist ein Beispiel für den Geist von MannKinds Mission - ein Leben ohne Grenzen zu führen."

Daly wurde erstmals im Alter von 14 Jahren mit Diabetes diagnostiziert und ist heute die einzige bekannte UNSprofessioneller Rennfahrer, der Vollzeit fährt, während er mit T1D lebt. „Ich freue mich darauf, mit mir zu arbeitenMannKindAuch für die Rennsaison 2021 freue ich mich darauf, meine T1D-Geschichte durch diese Partnerschaft zu teilen “, sagte Daly. „Ich kann es kaum erwarten, die Nr. 20 zu bekommenMannKind Chevrolet dieses Wochenende auf der Strecke. “

Die Nr. 20 MannKind Chevroletwird ein nervöses "Müde von Stichen?" tagline - ein zielgerichtetes Wortspiel, das die Aufmerksamkeit auf NeedleFreeInsulin.com lenken soll . Um den Text hervorzuheben, präsentiert sich das Auto in einem Farbschema aus Magenta und Blaugrün, das sich aus der Markenpalette von MannKind ableitet.

„Wir freuen uns sehr, diese aufsehenerregende Lackierung vorstellen zu können, wenn Conor sie vertritt Ed Carpenter Racing dieses Wochenende im Indianapolis Motor Speedway," sagte Alejandro Galindo, Chief Commercial Officer von MannKind Corporation. „Im Rahmen einer erweiterten Marketingpartnerschaft werden wir bei einer Reihe von Auftritten eng mit Daly zusammenarbeiten, um zu betonen, dass das Leben mit Diabetes Sie nicht davon abhalten sollte, Ihre Träume vollständig zu verwirklichen. Die erste Veranstaltung ist für die Woche des Indy 500 Ende Mai geplant. “

Wie viele professionelle Rennfahrer begann Daly im Alter von 10 Jahren regelmäßig mit dem Kartfahren. Vier Jahre später stieß er auf eine Hürde, als er ins Krankenhaus ging, nachdem er abgenommen hatte und einen unstillbaren Durst nach Wasser hatte. "Ich bin an diesem Tag nicht gefahren, sondern habe Tests durchgeführt, um herauszufinden, was mit mir los ist", erinnert sich Daly. Diese Antwort kam in Form einer Typ-1-Diabetesdiagnose.

"Es war eine Überraschung, aber ich wusste, dass dies nur eine weitere Herausforderung war, die das Leben darstellte, und ich würde mich nicht davon bremsen lassen", sagte Daly. Getreu seiner Überzeugung fuhr er weniger als eine Woche später wieder auf der Go-Kart-Strecke und holte sich 2006 den Grand Nationals-Titel der World Karting Association. Er stieg 2007 in den Autorennen ein und hat sich in dem Sport, den er liebt, weiterentwickelt.

Nachdem ich in beiden Erfolg gefunden hatte Vereinigte StaatenDaly traf 2015 die Entscheidung, sich ausschließlich auf den amerikanischen Motorsport zu konzentrieren. In den letzten sieben Jahren hat er an über 60 Indy-Autorennen teilgenommen. Die Saison 2021 NTT INDYCAR SERIES ist mit ECR die zweite von Daly. Er wird in 14 von 17 Veranstaltungen in diesem Jahr für ECR antreten und den Chevrolet Nr. 20 während der Straßen- und Straßenkursveranstaltungen fahren. Wenn ECR-Teambesitzer Ed Carpenter in die Nr. 20 für die zurücktrittIndianapolis 500 später in diesem Monat wird Daly auf die Nr. 47 wechseln US Air Force Chevrolet. Daly ist bekannt für seinen Wunsch, seine Fähigkeiten durch Rennen in verschiedenen Disziplinen zu verbessern. Er hat kürzlich an den USAC Midgets teilgenommen.Lamborghini Super Trofeo Nordamerika und NASCAR Camping World Truck Series.

[price-of-success]

und die aus stocktwits

https://stocktwits.com/Alamo1/message/333413088

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MannKind kündigt Datenpräsentation auf der 14. Internationalen Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes (ATTD 2021) an, die vom 2. bis 5. Juni virtuell stattfinden wird
06.03.21
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Eine Post-hoc-Analyse der STAT-Studie zeigt, dass Technosphere® Insulin die nächtliche Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin aspart bei erwachsenen Patienten mit T1D . reduzierte
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 3. Juni 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD), das sich auf die Entwicklung innovativer Medikamente für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, kündigte heute die Präsentation eines Posters an [Abstract #654 / Topic AS09 – New Insulin Delivery Systems: Inhaled, Transdermal, Implanted Devices ] am 14 th Internationale Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes (ATTD 2021) virtuell stattfinden, 2.-5. Juni. Das Poster präsentiert eine Post-hoc-Analyse aus der STAT-Studie, die zeigt, wie Afrezza (Technosphere Insulin oder TI) die nächtliche Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin aspart bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) reduzierte.

„Der Abschluss der STAT-Studie hat unser Verständnis der potenziellen Vorteile von Afrezza für Menschen mit Typ-1-Diabetes insgesamt erweitert“, sagte Dr. Kevin Kaisermann, Vice President, Medical Affairs and Safety of MannKind. "Mit dieser statistischen Post-hoc-Analyse teilten wir die CGM-Daten in Tag und Nacht auf und zeigten, dass die Verwendung von Technosphere-Insulin im Vergleich zu Aspart die nächtliche Hypoglykämie der Stufe 1 um 62 % und der Stufe 2 um 78 % reduzierte.“

Das ultraschnelle Auftreten und die Clearance von TI – das im Vergleich zu subkutanem Insulin aspart das physiologische Insulin besser nachahmt – können zu diesen Ergebnissen beitragen, obwohl größere Studien erforderlich sind, um diese Hypothese zu bestätigen, erklärte Kaiserman.

Die STAT-Studie war eine vierwöchige, von Prüfärzten geleitete, kollaborative, offene Pilotstudie, die 60 Patienten mit T1D mit mehreren täglichen Injektionen von Aspart umfasste, die entweder der Kontrollkohorte mit Aspart (n=34) oder der TI . randomisiert wurden Kohorte (n=26). Level 1 (<70 mg/dl) und Level 2 (<54 mg/dl) Hypoglykämiemessungen wurden von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) erhalten. Für die Zwecke der Studie wurde die Nachtzeit definiert als12 bis 6 Uhr.

Das Poster wurde verfasst von Janet K. Snell-Bergeon, PhD; Halis K. Akturk, MD; Anne Peters, MD; Kevin Kaisermann, MD und Satish K. Garg – repräsentiert eine Zusammenarbeit zwischen den Barbara Davis Zentrum für Diabetes (Universität von Colorado-Aurora), Keck School of Medicine der USC, und MannKi

[Signal999]

Info

MannKind kündigt Datenpräsentation auf der 14. Internationalen Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes (ATTD 2021) an, die vom 2. bis 5. Juni virtuell stattfinden wird
06.03.21
PDF-Version
Eine Post-hoc-Analyse der STAT-Studie zeigt, dass Technosphere® Insulin die nächtliche Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin aspart bei erwachsenen Patienten mit T1D . reduzierte
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 3. Juni 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD), das sich auf die Entwicklung innovativer Medikamente für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, kündigte heute die Präsentation eines Posters an [Abstract #654 / Topic AS09 – New Insulin Delivery Systems: Inhaled, Transdermal, Implanted Devices ] am 14 th Internationale Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes (ATTD 2021) virtuell stattfinden, 2.-5. Juni. Das Poster präsentiert eine Post-hoc-Analyse aus der STAT-Studie, die zeigt, wie Afrezza (Technosphere Insulin oder TI) die nächtliche Hypoglykämie im Vergleich zu Insulin aspart bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) reduzierte.

„Der Abschluss der STAT-Studie hat unser Verständnis der potenziellen Vorteile von Afrezza für Menschen mit Typ-1-Diabetes insgesamt erweitert“, sagte Dr. Kevin Kaisermann, Vice President, Medical Affairs and Safety of MannKind. "Mit dieser statistischen Post-hoc-Analyse teilten wir die CGM-Daten in Tag und Nacht auf und zeigten, dass die Verwendung von Technosphere-Insulin im Vergleich zu Aspart die nächtliche Hypoglykämie der Stufe 1 um 62 % und der Stufe 2 um 78 % reduzierte.“

Das ultraschnelle Auftreten und die Clearance von TI – das im Vergleich zu subkutanem Insulin aspart das physiologische Insulin besser nachahmt – können zu diesen Ergebnissen beitragen, obwohl größere Studien erforderlich sind, um diese Hypothese zu bestätigen, erklärte Kaiserman.

Die STAT-Studie war eine vierwöchige, von Prüfärzten geleitete, kollaborative, offene Pilotstudie, die 60 Patienten mit T1D mit mehreren täglichen Injektionen von Aspart umfasste, die entweder der Kontrollkohorte mit Aspart (n=34) oder der TI . randomisiert wurden Kohorte (n=26). Level 1 (<70 mg/dl) und Level 2 (<54 mg/dl) Hypoglykämiemessungen wurden von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM) erhalten. Für die Zwecke der Studie wurde die Nachtzeit definiert als12 bis 6 Uhr.

Das Poster wurde verfasst von Janet K. Snell-Bergeon, PhD; Halis K. Akturk, MD; Anne Peters, MD; Kevin Kaisermann, MD und Satish K. Garg – repräsentiert eine Zusammenarbeit zwischen den Barbara Davis Zentrum für Diabetes (Universität von Colorado-Aurora), Keck School of Medicine der USC, und MannKi

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.404.829 von Signal999 am 04.06.21 12:00:44

Super, danke fürs einstellen 😎🤠

[pegasusorion]

Ein großer Teil der Kursverluste letzter Woche dürfte an den sich ändernden LV-Bedingungen der Großbanken liegen.

Wenn Du covern mußt sollte das nicht zu teuer werden, na dann schaun wir mal....

[Signal999]

MannKind und Thirona Bio evaluieren gemeinsam eine potenzielle Inhalationstherapie bei fibrotischen Lungenerkrankungen
06/10/21
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MannKindwird Formulierungs- und präklinische Studien einer neuen chemischen Einheit im Besitz von Thirona . durchführen

In Ergänzung, MannKind kaufte eine Wandelanleihe von Thirona

WESTLAKE DORF, Kalifornien. und SAN DIEGO, 10. Juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) und Thirona Bio, Inc. gaben heute bekannt, dass sie eine Transaktion abgeschlossen haben, die die Entwicklung eines neuartigen Wirkstoffs mit Potenzial für mehrere Indikationen vorantreiben soll.

FBM5712 ist ein neuartiger niedermolekularer Inhibitor der ALK-5-Kinase (der transformierenden Wachstumsfaktor-β-(TGF-β)-Rezeptorkinase), der von Thirona als topisches Produkt zur Vorbeugung und/oder Verringerung der Hautfibrose entwickelt wird. „TGF-β ist auch an Lungenfibrosen beteiligt und ALK-5 wurde als potenzieller Angriffspunkt für idiopathische Lungenfibrose validiert“, sagteThomas Hofmann, MD, Ph.D., Chief Scientific Officer von MannKind Corporation.

Gemäß den Bedingungen der Kooperationsvereinbarung werden die Unternehmen das therapeutische Potenzial von Thironas lokal wirkendem TGF-β-Inhibitor zur Behandlung von Lungenfibrose bewerten. MannKindwird FBM5712 als Trockenpulverformulierung formulieren. Wenn erste Studien erfolgversprechend sind,MannKind kann bestimmte Rechte ausüben, um eine vollständige Lizenz für den Wirkstoff für die klinische Entwicklung und Vermarktung zur Behandlung von fibrotischen Lungenerkrankungen zu beantragen.

Zusätzlich zu der Kooperationsvereinbarung haben die Unternehmen einen Kaufvertrag über wandelbare Schuldscheine abgeschlossen, um Thironas Serie-A-Finanzierung zu unterstützen.

„Diese Zusammenarbeit mit MannKind gibt Thirona die Möglichkeit, die Entwicklung von FBM5712 mit einer neuen Formulierung möglicherweise auf fibrotische Lungenerkrankungen auszudehnen“, sagte Dr. Gordon Foulkes, Gründer und Chief Executive Officer von Thirona Bio. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die dermatologischen Anwendungen dieses Medikaments – gegen Sklerodermie, Keloidnarben und bestimmte Krebsarten – und freuen uns nun darauf, mit erfahrenen Experten Lungenindikationen zu untersuchen.“MannKind Mannschaft."

„Wir haben kürzlich unser Ziel angekündigt, zwischen 2025 und 2030 jedes Jahr ein neues Produkt aus unserer Pipeline auf den Markt zu bringen“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer von MannKind Corporation. „Wir freuen uns über die Gelegenheit, FBM5712 zu bewerten und sein Potenzial zur Unterstützung unserer Pipeline-Ambitionen zu bewerten.“

Über Thirona Bio
Thirona Bio konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen fibrotische Erkrankungen. Zielindikationen sind Sklerodermie, Keloidnarben und bestimmte Krebsarten, für die es keine wirksamen Therapien gibt. Der einzigartige Ansatz des Unternehmens verwendet ein wirksames, topisch angewendetes Medikament, um TGF-β „lokal“ zu hemmen, wodurch das potenzielle Risiko einer systemischen Exposition minimiert wird. Das Unternehmen hat seinen Sitz inSan Diego, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter www.thirona.bio.com .

Über MannKind Corporation
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen Therapeutika für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen. MannKind vermarktet derzeit Afrezza® (Insulin human) Inhalation Powder, das erste von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens und das einzige inhalative ultraschnell wirkende Mahlzeiteninsulin in Die Vereinigten Staaten, wo es bundesweit in Apotheken verschreibungspflichtig ist. Afrezza ist auch auf Rezept erhältlich inBrasilien, wo es vom Partner des Unternehmens, Biomm SA, vermarktet wird. MannKind wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Westlake Village, Kalifornien. mit einer Produktions- und F&E-Einrichtung mit Sitz in Danbury, Conn. Das Unternehmen beschäftigt auch Außendienst- und medizinische Vertreter in den gesamten UNSBitte besuchen Sie mannkindcorp.com , um mehr zu erfahren.

[HeiBay]

Gibt es keine Umsatzzahlen mehr? Im Ami Forum kann ich auch keine finden.

[Muckimann66]

Lag es daran??

MannKind und United Therapeutics entwickeln außerdem BluHale®, ein über Bluetooth verbundenes Zubehör für den Tyvaso DPI-Inhalator mit einer begleitenden mobilen Anwendung, die Patienten dabei helfen soll, Informationen über ihre Inhalationsanwendung zu verfolgen.

[Signal999]

Wichtige Nachricht von soeben.

MannKind und United Therapeutics erreichen einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von Tyvaso DPI™ mit der Zulassung eines neuen Arzneimittels durch die FDA
16.06.21
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Tyvaso DPI enthält die zweite Verbindung, die mit der Technosphere ® -Technologie von MannKind formuliert wurde und von der FDA geprüft wird
FDA-Überprüfung voraussichtlich abgeschlossen in Oktober 2021
Einstellungserweiterung in der MannKind-Produktionsstätte in Connecticut
DANBURY, Anschl., 16. Juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) und United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR) hat heute mit der Ankündigung, dass die US Food and Drug Administration Drug(FDA) zur vorrangigen Prüfung des Zulassungsantrags (NDA) für Tyvaso DPI™ (inhalatives Treprostinil) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitiellen Lungenerkrankungen (PH-ILD) zugelassen. Die Entwicklung ist die zweite mit MannKinds Technosphere ® -Technologie formulierte Verbindung , die von der FDA geprüft wird und voraussichtlich inOktober 2021. Die FDA hat auch angegeben, dass sie derzeit keine potenziellen Überprüfungsprobleme identifiziert hat.

Tyvaso DPI, eine Formulierung der nächsten Generation von Treprostinil, enthält die Trockenpulverformulierungstechnologie und die Dreamboat ® -Inhalationsgerätetechnologie, die in MannKinds Afrezza ® (Insulin human) Inhalationspulver verwendet werden, das 2014 von der FDA zugelassen wurde.MannKind und United Therapeuticsentwickeln außerdem BluHale ® , ein über Bluetooth verbundenes Zubehör für den Tyvaso DPI-Inhalator mit einer begleitenden mobilen Anwendung, die Patienten dabei helfen soll, Informationen über ihre Inhalationsanwendung zu verfolgen.

„Wir sind durch die Annahme der Tyvaso DPI NDA zur vorrangigen Überprüfung ermutigt“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer von MannKind Corporation. „MannKind ist bestrebt, Therapeutika auf eine Weise anzubieten, die dazu beitragen kann, das Leben der Patienten zum Besseren zu verbessern. Mit diesem wichtigen regulatorischen Schritt freuen wir uns, das nächste Technosphere-Produkt dahingehend voranzubringen, Tausenden von PAH- und PH-ILD-Patienten eine bequemere Methode zur Verabreichung der Treprostinil-Therapie zu bieten.“

MannKind und United Therapeutics einen weltweiten exklusiven Lizenz- und Kooperationsvertrag in September 2018für die Entwicklung und Vermarktung von Tyvaso DPI. In seiner Kommunikation mitUnited Therapeutics, teilte die FDA mit, dass die Genehmigung der NDA einer Inspektion der Tyvaso DPI-Produktionsstätte unterliegt, die von . betrieben wird MannKind; FDA undMannKind haben gemeinsam das dritte Quartal 2021 anvisiert, um die Inspektion abzuschließen.

Die NDA enthält Daten aus der BREEZE klinischen Studie , dass mit PAH Übergang von Tyvaso bei Patienten , die Sicherheit und Verträglichkeit von Tyvaso DPI gezeigt ® (treprostinil) Inhalationslösung. Eine separate Studie mit gesunden Freiwilligen zeigte eine vergleichbare Treprostinil-Exposition zwischen Tyvaso DPI und Tyvaso Inhalationslösung.

MannKindtritt in eine Expansionsphase ein und bereitet sich auf den Übergang von der Produktion von klinischem Material zum Aufbau von Pre-Launch-Inventar von Tyvaso DPI vor, bis die FDA-Zulassung vorliegt. Die Produktions- und F&E-Einrichtung des Unternehmens inDanburyvergrößert sich durch die Einstellung von mehr als 100 Stellen sowie die Vorbereitung wesentlicher Geräte und Produktionslinien. Eine Vielzahl vonMannKindStellen in der gewerblichen Fertigung, im Maschinenbau, in der Qualitätskontrolle, im Lagerbetrieb, in der Wartung und mehr sind derzeit offen und sollen noch in diesem Jahr besetzt werden. Positionen umfassen sowohl nicht befreite als auch befreite Positionen.

„Es ist spannend, Wachstum und Expansion in Danbury und die umliegenden Gemeinden als MannKindbaut weiter auf seiner Technosphere ® -Technologie auf“, sagteJoe Kocinsky, MS, MBA, Chief Technology Officer von MannKind Corporation. „Unser Standort wird sich praktisch verdoppeln, während wir die nächsten Monate damit verbringen, uns auf Tyvaso DPI vorzubereiten, bis die FDA-Zulassung aussteht.“

Über MannKind Corporation
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen Therapeutika für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen. MannKindvermarktet derzeit Afrezza ® (Insulin human) Inhalation Powder, das erste von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens und das einzige inhalierte ultraschnell wirkende Mahlzeiteninsulin inDie Vereinigten Staaten, wo es bundesweit in Apotheken verschreibungspflichtig ist. Afrezza ist auch auf Rezept erhältlich inBrasilien, wo es vom Partner des Unternehmens, Biomm SA, vermarktet wird. MannKind wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Westlake Village, Kalifornien., mit einer Produktions- und F&E-Einrichtung in Danbury, Conn. Das Unternehmen beschäftigt auch Außendienst- und medizinische Vertreter in den gesamten UNSBitte besuchen Sie mannkindcorp.com , um mehr zu erfahren.

[Magnetfeldfredy]

Mannkind + UTHR

Sehr gut, diese Kooperation bringt nach Zulassung ca. 50-100 Millionen revenues pro Jahr, Mannkind wird bald zweistellig!

[scalabletrade]

Bin long investiert

Hinter Mannkind stehen starke Investoren und der Markt für solche Produkte ist groß, bin da schon länger ganz entspannt, kann gerne so weiter laufen.

Keine Handelsempfehlung, nur persönliche Meinung

[Signal999]

Hey MFF, ich hoffe du behälst mit deiner These hinsichtlich Zweistelligkeit recht.

[price-of-success]

zahlen:

https://stocktwits.com/rooksleanne/message/345777603

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.550.693 von price-of-success am 18.06.21 14:57:31

Klasse Zahlen und besten Dank fürs einstellen, sollte also laufen 💣📈😎🤠

Schönes Wochenende

[price-of-success]

die Musik spielt drüben

[price-of-success]

erfreuliche Kursentwicklung altuell

[price-of-success]

und wieder nicht über 800

https://stocktwits.com/rooksleanne/message/348811671

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.614.216 von price-of-success am 25.06.21 13:48:43

Erstmal 50% verkauft war ein schöner Batzen

Schönes WE 😎🤠

[pegasusorion]

Nach Chart dürfte hier erstmal Schluß sein am Aprilhoch da die Zahlen auch schlecht waren.

Um 3€ kaufe ich gerne wieder zu ... 😎🤠

[Signal999]

Informationen

MannKind präsentiert zwei Poster bei den virtuellen 81. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association, 25.-29. Juni June
25.06.21
PDF-Version
- Poster 923-P: Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie zeigten eine ähnliche Verträglichkeit und ein ähnliches Zeit-Wirkungs-Profil von Technosphere® Insulin bei pädiatrischen Patienten wie in den veröffentlichten Daten für Erwachsene; liefert Begründung für die Durchführung einer Phase-3-Studie
- Poster 722-P: Gemeinsame Daten zeigen, dass Technosphere Insulin die Tageszeit im Bereich bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessert
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 25. Juni 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) , das sich auf die Entwicklung innovativer Medikamente für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, präsentiert zwei Poster auf derAmerican der American Diabetes Associationvirtuell 81 st Scientific Sessions,25.-29. Juni. Die Einreichungen umfassen 923-P in Pädiatrie-Typ-1-Diabetes und 722-P in Klinische Therapeutika/Neue Technologie-Insuline. MannKind ist auch bei den Scientific Sessions mit einem Stand in der virtuellen Ausstellungshalle vertreten.

Poster 923-P
Eine Insulinbehandlung, die physiologisches Insulin für pädiatrische Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) genau nachahmt, bleibt ein wichtiges Ziel. Poster 923-P berichtet über eine klinische Phase-2-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von prandialem Afrezza ® (Technosphere ® Insulin oder TI) bei 30 Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren mit T1D. Afrezza – ein ultraschnell wirkendes Trockenpulver-Prandialinsulin – ist derzeit indiziert, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit T1D- oder Typ-2-(T2D)-Diabetes zu verbessern.

"Die endgültigen Ergebnisse der pädiatrischen Phase-2-Studie zeigten, dass die Seruminsulinkonzentrationen innerhalb von 10-15 Minuten nach der inhalativen Verabreichung von TI schnell ihren Höhepunkt erreichten, ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten Ergebnissen. Darüber hinaus gab es keine schweren hypoglykämischen Ereignisse oder klinisch relevanten Rückgänge." in der Lungenfunktion und keine neuen oder unerwarteten Signale bei TI", sagte Dr. Kevin Kaisermann, Vice President, Medical Affairs and Safety of MannKindund der präsentierende Autor der Studie. "Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik und Sicherheit liefern uns die Grundlage für die Durchführung einer Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes, die wir voraussichtlich im Herbst einleiten werden."

PK-Messungen wurden bei 30 Patienten mit T1D (Medianalter 12,7 Jahre) durchgeführt. Die Patienten erfüllten die Kriterien für die Verwendung von Insulin für mindestens ein Jahr und erhielten eine stabile Basal-Bolus-Insulintherapie für sechs Wochen oder länger. Insulin-PK und Blutzucker wurden nach Einzeldosen von TI bestimmt.

Poster 722-P
Poster 722-P präsentiert eine retrospektive Analyse der Daten aus der Levin- Studie, einer von Prüfärzten initiierten Studie, die von . gesponsert wurdeMannKind, um die Wirkung von prandial inhaliertem Insulin auf den Tagesglukosespiegel bei Menschen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Für die Zwecke der Studie wurde die Tageszeit definiert als6:00 bis Mitternacht.

Zwanzig T2D-Patienten, die noch nie zuvor Insulin zu den Mahlzeiten erhalten hatten, wurden mit TI begonnen und während der ersten Woche schnell titriert und 12 Wochen lang nachbeobachtet.
Im Durchschnitt zeigten die Patienten einen Anstieg der Tageszeit im Bereich um 83,5% (70-180 mg/dl).
Die Studie kam zu dem Schluss, dass TI die Tageszeit der Patienten mit Hyperglykämie (> 250 mg/dl) um 76,4 % (p = 0,0002) und ohne signifikante Zunahme der Tageszeit mit Hypoglykämie (< 54 mg/dl) (p = 0,0938 .) reduzierte ).
„Die Tageszeit in Reichweite ist nach wie vor der schwierigste Aspekt des Lebens mit Diabetes“, sagte Dr. Philip Levin. "Die Daten zeigten, dass die Zugabe von Insulin zu den Mahlzeiten dazu beigetragen hat, die Zeit, die mit Hyperglykämie verbracht wird, zu verringern und die glykämische Kontrolle von Patienten mit T2D zu verbessern."

Über Afrezza ® Auf
Rezept erhältlich, Afrezza ®(Insulin human) Inhalationspulver ist ein ultraschnell wirkendes Inhalationsinsulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus. Afrezza besteht aus einer Trockenpulverformulierung von Humaninsulin, die aus einem kleinen tragbaren Inhalator abgegeben wird. Zu Beginn einer Mahlzeit verabreicht, löst sich Afrezza beim Einatmen in der Lunge schnell auf und gelangt schnell in den Blutkreislauf (in weniger als einer Minute). Diese schnelle Absorption ermöglicht es Afrezza, den Blutzuckerspiegel innerhalb von Minuten nach der Verabreichung zu senken. Afrezza ist in 4er-, 8er- und 12er-Einzeldosispatronen mit Insulinpulver erhältlich, die nach ärztlicher Verordnung in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten verwendet werden können, um den Zielblutzuckerspiegel zu erreichen. Für Afrezza-Dosen von mehr als 12 Einheiten, Patienten können eine Kombination bestehender Patronenstärken verwenden. Weitere Informationen zu Afrezza finden Sie unter afrezza.com .

Über MannKind Corporation
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen Therapeutika für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen. MannKindvermarktet derzeit Afrezza ® (Insulin human) Inhalation Powder, das erste von der FDA zugelassene Produkt des Unternehmens und das einzige inhalierte ultraschnell wirkende Mahlzeiteninsulin inDie Vereinigten Staaten, wo es bundesweit in Apotheken verschreibungspflichtig ist. Afrezza ist auch auf Rezept erhältlich inBrasilien, sofern es vom Partner des Unternehmens vermarktet wird, Biomm SA. MannKind wurde 1991 gegründet und hat seinen Hauptsitz inWestlake Village, Kalifornien., mit einer Produktions- und F&E-Einrichtung in Danbury, Connecticut. Das Unternehmen beschäftigt außerdem Außendienst- und medizinische Vertreter in den gesamten UNSBitte besuchen Sie mannkindcorp.com , um mehr zu erfahren.

[Signal999]

Super Neuigkeit

Richtlinienänderung ermöglicht Medicare-Patienten, die mit Diabetes leben, die Genehmigung zur Verwendung von Afrezza® und Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung ab 18. Juli
28.06.21
PDF-Version
- Einschränkung der Wahl zwischen den beiden Diabetes-Instrumenten für Medicare-Patienten aufgehoben
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 28. Juni 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) würdigt die jüngsten Bemühungen derZentren für Medicare und Medicaid Services(CMS) in Zusammenarbeit mit den Medicare Administration Contractors (MACs) zur Umsetzung einer Richtlinienänderung der Local Coverage Determination (LCD) L33822, die es Medicare-Patienten mit Diabetes ermöglicht, sowohl Afrezza ® als auch kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) auszuwählen. Wirksam18. Julihebt die Änderung der Kriterien die Einschränkung für Patienten auf, zwischen den beiden Diabetes-Instrumenten wählen zu müssen.

„Vor dieser Änderung kam es bei Patienten, die CGMs und inhaliertes Insulin als Alternative zum injizierten Mahlzeiteninsulin verwendeten, zu Ablehnungen von Medicare“, erklärt Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer von MannKind Corporation. "MannKind ist bestrebt, den Patienten Komfort zu bieten, und glaubt, dass Patienten die Wahl haben sollten, jedes der heutigen Tools zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden."

MannKindforderte, dass die MACs für langlebige medizinische Geräte (DME) die bestehende Sprache im LCD überdenken: Glukosemonitore (L33822), um die Verwendung von inhaliertem Insulin einzuschließen. Zuvor definierten die Kriterien Patienten, die Insulin entweder mit mehreren täglichen Injektionen oder einer Insulinpumpe einnahmen. Die geänderte Definition umfasst nun einen Patienten, der alternativ Insulin inhalativ einnimmt.

"Dies ist eine Win-Win-Situation für Medicare-Patienten und Anbieter, die diesen Patienten dienen", sagte Stella Ilyayeva, MD, FACE, ein Spezialist für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel. "Im Jahr 2020 verwendeten fast 2/3 der T1D Afrezza-Patienten gleichzeitig ein CGM. Ich gehe davon aus, dass diese Änderung der Bevölkerung von Afrezza-Anwendern mehr Türen öffnen wird."

[pegasusorion]

Klingt gut :-)

[price-of-success]

und ab auf 10 bitte
lange gewartet

[Muckimann66]

So jetzt muss es doch mal Richtung 10 Dollar gehen.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.635.162 von Muckimann66 am 28.06.21 20:49:08

Erstmal muß das GAP von gestern geschlossen werden---das kann man dann zum aufstocken verwenden 😉

[pegasusorion]

Könnte Anfang nächster Woche passieren das Gap Close---dann bin ich wieder dabei---schönes WE 😎🤠

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.739.845 von pegasusorion am 10.07.21 10:15:00

Mannkind

People on Medicare Can Now Access Afrezza and CGM Devices
Last updated: 7/12/21
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Type 1
Type 2
Affording Treatment
Insurance
Paying for Treatment
Devices & Technology
Medication
By: Natalie Sainz

Natalie joined the diaTribe Foundation in 2021 after graduating cum laude from Carleton College in 2020 with a degree in Political Science and International Relations.

Medicare has updated its policy to now accept the inhaled insulin Afrezza, as well as injected insulin options to count towards the multiple daily administrations of insulin requirement for continuous glucose monitor coverage.

People with diabetes who are on Medicare will now be able to access continuous glucose monitoring (CGM) if they are using Afrezza as part of their daily multiple insulin dosing regimen (often called multiple daily injections of insulin or MDI). The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) announced that this new policy will go into effect on July 18 this year.

Previously, people could only gain access to CGM devices if they injected insulin three or more times per day. Therefore, if they were using the inhaled, ultra-rapid-acting insulin (Afrezza) as their mealtime insulin, they could not also have coverage through Medicare for CGM – they were not allowed to use both.

The policy has now been changed – the word injections has been replaced with the word administrations, meaning inhaled insulin now counts as part of the daily multiple insulin dosing regimen required for access to CGM.

Another requirement that people had to meet for their CGM to be reimbursed included the use of a blood glucose meter for at least four fingersticks per day. CMS temporarily updated this policy during the COVID-19 pandemic by eliminating this requirement and recently they announced that they have made this change permanent.

Afrezza is approved for people with type 1 or type 2 diabetes. Its blood-glucose-lowering action peaks just 12 minutes after inhaling the medication, compared to over 30 minutes for typical injected rapid-acting mealtime insulins. You can take Afrezza right as you begin eating, rather than 15-20 minutes before, and this treatment can reduce the risk of low blood sugar (hypoglycemia) later on after meals.

[pegasusorion]

Wir dürften nach Chart heute die 4,46$ anlaufen und dann bin ich gespannt??? 😎🤠

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.770.019 von pegasusorion am 14.07.21 10:51:00

Und wieder aufgestockt 😎🤠

[price-of-success]

Das mit dem gap könnte passen das Papier hat eine andere Richtung eingeschlagen so schaut das aus zumindest

[Signal999]

Immer wieder

habe ich das " Glück" falsch einzukaufen.Es ist paradox, aber jedesmal wenn ich nachlege geht der Kurs kurz darauf Richtung Süden.
Das kann schon richtig nervig sein.Gestern bei 3,94 Euro gekauft und Zack, siehe da........
Hoffentlich geht's hier mal richtig zur Sache und über 9 Dollar drüberraus.
Irgendwie prallt bei 4, 60 der Kurs jedesmal ab.

Grüße an alle Investierten.

[pegasusorion]

Nach Chart rückwärts dürfte es gen 8$ + X gehen? 😎🤠

[Signal999]

Na hoffentlich stimmt deine These.

[pegasusorion]

Hab nochmal Nachschlag geholt --- heute gute VK s und ab nach ...orden? 😎🤠

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.784.584 von price-of-success am 15.07.21 12:32:50

Hi, könntest Du bitte heuet die aktuellen VK s einstellen---die Landwirtschaft ruft---vielen Dank vorab 😎🤠

[price-of-success]

Bislang sind keine daten gepostet worden

[price-of-success]

hm

https://stocktwits.com/rooksleanne/message/357083249

[price-of-success]

unschön wg Feiertag ?

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.798.585 von price-of-success am 16.07.21 15:29:20

Ja, vermutlich und beginnende Urlaubszeit---ich bin da aber sehr optimistisch schönes WE 😎🤠

[huetchen6]

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Richtlinienänderung ermöglicht Medicare-Patienten, die mit Diabetes leben, die Genehmigung zur Verwendung sowohl von Afrezza®-Geräten als auch von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung ab dem 18. Juli
28.06.21
PDF-Version
- Einschränkung der Wahl zwischen den beiden Diabetes-Instrumenten für Medicare-Patienten aufgehoben

WESTLAKE DORF, Kalifornien. , 28. Juni 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) würdigt die jüngsten Bemühungen der Zentren für Medicare und Medicaid Services (CMS) in Zusammenarbeit mit den Medicare Administration Contractors (MACs) zur Umsetzung einer Richtlinienänderung der Local Coverage Determination (LCD) L33822, die es Medicare-Patienten mit Diabetes ermöglicht, sowohl Afrezza ® als auch kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) zu wählen . Wirksam 18. Juli hebt die Änderung der Kriterien die Einschränkung für Patienten auf, zwischen den beiden Diabetes-Instrumenten wählen zu müssen.

„Vor dieser Änderung kam es bei Patienten, die CGMs und inhaliertes Insulin als Alternative zum injizierten Mahlzeiteninsulin verwendeten, zu Ablehnungen von Medicare“, erklärt Michael Castagna , PharmD, Chief Executive Officer von MannKind Corporation . " MannKind ist bestrebt, den Patienten Komfort zu bieten, und glaubt, dass Patienten die Wahl haben sollten, jedes der heutigen Tools zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden."

MannKind forderte, dass die MACs für langlebige medizinische Geräte (DME) die bestehende Sprache im LCD überdenken: Glukosemonitore (L33822), um die Verwendung von inhaliertem Insulin einzuschließen. Zuvor definierten die Kriterien Patienten, die Insulin entweder mit mehreren täglichen Injektionen oder einer Insulinpumpe einnahmen. Die geänderte Definition umfasst nun einen Patienten, der alternativ Insulin inhalativ einnimmt.

"Dies ist eine Win-Win-Situation für Medicare-Patienten und Anbieter, die diesen Patienten dienen", sagte Stella Ilyayeva , MD, FACE, ein Spezialist für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel. "Im Jahr 2020 verwendeten fast 2/3 der T1D Afrezza-Patienten gleichzeitig ein CGM. Ich gehe davon aus, dass diese Änderung der Bevölkerung von Afrezza-Anwendern mehr Türen öffnen wird."



Na, da wollen wir mal hoffen, das sich bei der Aktie auch die Tür etwas auf geht.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.807.603 von huetchen6 am 18.07.21 08:05:12

Diese Meldung aus dem Juni dürfte den Kurs beflügeln. Die VK-Zahlen dürften ab September-October deutlich steigen und im August bereits langsam anfangen wie hier, aber dann:

[price-of-success]

daumen gedrückt

[huetchen6]

Frage, hat man eine Möglichkeit an Insiderdaten im Amiland zukommen, wenn da nicht die Führungsebene eingekauft hat, läuft da nicht viel.

[pegasusorion]

Shortquote beachten 🤗 😎🤠

[pegasusorion]

Jetzt bin ich wieder komplett 😎🤠

[Signal999]

Frage:

Was meinst du mit wieder komplett und mit der Shortquote beachten?

[huetchen6]

ah ja, 18.00 Uhr zeigt an 1,6 Millionen Aktien - Handel im Amiland. Bei historische Kurse kann man nachsehen, ob sich der Handel vergrössert.

[pegasusorion]

Man kann auch schauen ob Shorts steigen oder fallen

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.822.652 von pegasusorion am 20.07.21 08:26:51

Übrigens der Zukauf gestern zu 3,58€---war echt gut 😎🤠

[pegasusorion]

Die VK s der letzten Woche waren wieder deutlich besser 😎🤠

[pegasusorion]

Irgendwie ist hier die Luft raus obwohl die Aussichten nicht schlecht sind? Passiert hier auf absehbare Zeit nix, wird verkauft und maximal noch beobachtet---die Aktie nervt. 😎🤠

[price-of-success]

Habe Hoffnung bezüglich der Zulassung des neuen Produktes angeblich soll da was am 15. Oktober verkündet werden bis dahin halt dich mal aus

[price-of-success]

https://stocktwits.com/ArcAceTrade/message/360782211

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.883.177 von price-of-success am 27.07.21 13:01:46

👍 Danke fürs einstellen 😎🤠

[Signal999]

Informationen

INDYCAR-Fahrer Conor Daly teilt am Mittwoch, den 4. August, seine persönliche Diabetes-Geschichte und fährt Go-Kart-Rennen mit lokalen Jugendlichen
29.07.21
PDF-Version
Der Music City Grand Prix-Fahrer mit Typ-1-Diabetes teilt eine inspirierende Botschaft zum Auftakt des Rennwochenendes
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 29. Juli 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) wird sich mit dem NTT INDYCAR SERIES-Fahrer zusammentun Conor Daly, der mit Typ-1-Diabetes (T1D) lebt, um im Rahmen der Music City Grand Prix-Woche ein einzigartiges Erlebnis mit lokalen Jugendlichen und Familien zu erleben. Daly wird seine persönliche Geschichte erzählen, wie er als Teenager mit Diabetes diagnostiziert wurde und wie er sich nicht davon abhalten lässt, ein Leben ohne Grenzen zu führen. Der ehemalige Kart-Champion wird auch einige Kart-Tipps geben und dann Go-Karts fahren, um die schnellsten 6 zu ermitteln.

Bei Daly wurde im Alter von 14 Jahren erstmals Diabetes diagnostiziert, und heute ist die einzige bekannte unsprofessioneller Rennfahrer, der Vollzeit antritt, während er mit T1D lebt. Er ist mit der Nr. 20 für den Music City Grand Prix angemeldetChevrolet der US-Luftwaffe im Wettbewerb um Ed Carpenter Racing.

DATUM/MAL:
MITTWOCH, 4. AUGUST 2021
10:00 Uhr – 1:00 Uhr Nachmittags

ORT:
Music City Indoor Karting
404 Davidson Street (Nashville)

BILD/TON:

Tweens/Teens hören Conor Dalys Diabetes-Geschichte und wie er sich davon nicht ausbremsen lässt
20 junge Rennfans erhalten Kart-Tipps vom Kart-Champion Conor Daly
Music City Grand-Prix-Fahrer Conor Daly Renn-Gokarts mit Jugend für die schnellsten 6
Jeff Hitchcock, Gründer und Präsident von Children with Diabetes
HINTERGRUND: Wie viele professionelle Rennfahrer begann Daly im Alter von 10 Jahren regelmäßig im Kartsport zu fahren. Vier Jahre später stieß er auf eine Hürde, als er ins Krankenhaus musste, an Gewicht verloren und einen unstillbaren Durst nach Wasser hatte. Anstatt an diesem Tag Rennen zu fahren, fand er sich im Krankenhaus wieder und erhielt die Diagnose Typ-1-Diabetes. Es war zwar eine Überraschung, aber es bremste ihn nicht aus, da Daly weniger als eine Woche später hinter dem Steuer saß und den Grand Nationals-Titel der World Karting Association 2006 mit nach Hause nahm. 2007 wechselte er zum Autorennsport und hat sich in seinem geliebten Sport weiter entwickelt – Erfolg in beiden Sportartenunsund internationale Freilaufleitersysteme. Daly hat in den letzten sieben Jahren an über 70 Indy-Autorennen teilgenommen.

CisionOriginalinhalte anzeigen, um Multimedia herunterzuladen: https://www.prnewswire.com/news-releases/indycar-driver-cono… -lokale-jugend-am-mittwoch-4. August-301344360.html

QUELLE MannKind Corporation

[price-of-success]

die Zahlen zum Freitag

https://stocktwits.com/ARPH/message/362306402

[Randfontein]

Antwort auf Beitrag Nr.: 68.917.881 von price-of-success am 30.07.21 15:11:41

Still ruht der See

Zitat von price-of-success: die Zahlen zum Freitag
https://stocktwits.com/ARPH/message/362306402

Kurstechnisch heißt das wohl: der Sack Reis steht schief, ist aber noch nicht umgefallen...

Schönen Sommer allerseits
Vielleicht gibt's ja im Herbst wieder kursbewegende news.

Grüßle
Randfontein

[price-of-success]

wtf. ist los. August/ september low ?

[pegasusorion]

https://investors.mannkindcorp.com/news-releases/news-releas…

[Signal999]

Eventuell News für Richtung Norden?

MannKind Corporation veranstaltet Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen des zweiten Quartals 2021 am 11. August 2021
08.04.21
PDF-Version
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 04. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) wird seine Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 veröffentlichen und das Management wird eine Telefonkonferenz veranstalten, um die Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen zu diskutieren17:00 Uhr (Eastern Time) an Mittwoch, 11. August 2021.

Präsentiert vom Unternehmen wird sein Chief Executive Officer, Michael Castagna und Finanzvorstand, Steven B. Binder.

Interessenten, die die Telefonkonferenz live über das Internet verfolgen möchten, können dies auf der Website des Unternehmens unter https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations Events & Presentations tun . Eine Wiederholung wird auch auf . verfügbar seinMannKinds Webseite für 14 Tage.,

[Signal999]

Nächste Neuigkeit

MannKind kooperiert mit NRx Pharmaceuticals, um eine Trockenpulverformulierung von ZYESAMI™ (Aviptadil) auf Basis der Technosphere®-Plattform zu erforschen
08.04.21
PDF-Version
NRx erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für ZYESAMI™ (Aviptadil) zur Behandlung von kritischem COVID-19 mit Atemversagen; derzeit in klinischen Studien
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 4. August 2021 /PRNewswire/ -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) hat eine Partnerschaft mit NRx Arzneimittel(Nasdaq: NRXP) (NRx) zur Bewertung der Machbarkeit der Formulierung einer Trockenpulverformulierung von ZYESAMI ™ (Aviptadil), einer synthetischen Form des menschlichen vasoaktiven Darmpeptids (VIP) – einer körpereigenen Substanz, die vom Körper produziert wird und die Zellen vor Entzündungen schützt Bedingungen. Eine intravenöse Formulierung von ZYESAMI befindet sich derzeit in klinischen Studien, die von derUS Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung des kritischen COVID-19 mit Atemwegsinsuffizienz.

„Wir erforschen weiterhin Möglichkeiten, wie unsere Technosphere-Technologie Patienten mit schweren Lungenerkrankungen gezielt und bequem einzigartige Verbindungen bereitstellen kann“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer von MannKind Corporation. "Das neuartige Coronavirus ist nach wie vor ein Faktor auf der ganzen Welt, und wir beginnen gerade erst, Zeugen seiner langfristigen Auswirkungen auf die Lunge zu werden."

Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Phase-2b/3-Studie und in einem Expanded-Access-Programm der FDA mit Open-Label-VIP behandelt wurden, wurde über eine schnelle Genesung von einem kritischen COVID-19 mit Atemwegsversagen berichtet. Neue Daten deuten darauf hin, dass VIP einzigartig an Rezeptoren auf alveolären Typ-II-Zellen bindet, was den Zelltod verhindert, die Replikation des Coronavirus in den Typ-II-Zellen stoppt und die Produktion von Surfactant hochreguliert – deren Verlust zunehmend mit COVID-19-Atemversagen in Verbindung gebracht wird.

"Da wir weiterhin die vorteilhaften Wirkungen von VIP bei der Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen identifizieren, ist die Entwicklung einer praktischen Dosierungsmethode, die Stabilität bei Raumtemperatur bietet, der Schlüssel zum langfristigen Erfolg", sagte Prof Jonathan Javitt, MD, MPH, CEO und Vorstandsvorsitzender von NRx. "Wir freuen uns, mit zu arbeitenMannKind eine inhalative Form von ZYESAMI zu entwickeln, die Patienten eine einfachere und therapeutischere Option bieten kann."

MannKind wird mit der Erkundung des Formulierungspotenzials in seiner Forschungs- und Produktionsanlage in beginnen Danbury, Conn., das über eine vollständige Palette von Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten verfügt, einschließlich Analytik, Chemie, Formulierung, Abfüllung und Verpackung. Es verfügt über eine ausreichende Füllkapazität, um jährlich mehr als 300 Millionen Patronen mit inhalativen Medikamenten herzustellen.

[pegasusorion]

Sollte was gehen oder?? 😎🤠

[price-of-success]

https://stocktwits.com/bigskyliving/message/365085902

[price-of-success]

irgendwie läuft es nicht

[pegasusorion]

Vermute mal das aktuell die Shortquote reduziert wird und das "ziemlich Kurs schonend" ?? 😎🤠

[Signal999]

Heute Telko

Bin mal echt gespannt, was heute hierbei rüberkommt.Ob es Nachrichten sind, welche den Kurs mal treiben.
Bin gespannt.
Grüße.

[Signal999]

Das Ergebnis

MannKind Corporation gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2021 bekannt
08.11.21
PDF-Version
Telefonkonferenz beginnt heute um 17:00 Uhr ET

2. Quartal 2021 Gesamtumsatz von 23,3 Millionen US-Dollar; +54 % gegenüber 2. Quartal 2020
2Q 2021 Afrezza Nettoumsatz von 10,0 Millionen US-Dollar; +43 % gegenüber 2. Quartal 2020
201,4 Millionen US-Dollar von Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Investitionen zu 30. Juni 2021
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 11. August 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) hat heute die Finanzergebnisse für das Quartal und das Halbjahr veröffentlicht30. Juni 2021.

„Ich bin wirklich stolz auf die bisherige Leistung unseres Teams im Jahr 2021, um das Wachstum von Afrezza zu unterstützen und die potenzielle kommerzielle Einführung von Tyvaso DPI vorzubereiten“, sagte Michael Castagna, Chief Executive Officer von MannKind Corporation. „Mit der Begebung der Wandelschuldverschreibung im ersten Quartal und der Rückzahlung und Restrukturierung unserer Altschulden im zweiten Quartal verfügen wir über eine stärkere Bilanz mit niedrigeren Zinsaufwendungen, die das Unternehmen für kommerzielles Wachstum und Pipeline-Fortschritte rüsten. ”

Ergebnisse des zweiten Quartals 2021

Der Gesamtumsatz betrug 23,3 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2021 eine Steigerung um 8,2 Millionen US-Dollar, oder 54 %, was den Nettoumsatz von Afrezza von 10,0 Millionen US-Dollar und Kollaborations- und Dienstleistungsumsätze von 13,3 Millionen US-Dollar. Nettoumsatz von Afrezza gestiegen3,0 Millionen US-Dollar, oder 43%, verglichen mit 7,0 Millionen US-Dollarim zweiten Quartal 2020 aufgrund einer höheren Verschreibungsnachfrage, der negativen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie im Vorjahreszeitraum, einer günstigeren Mischung von Afrezza-Patronen und einem günstigeren Preis (einschließlich eines niedrigeren Brutto-Netto-Abzugsprozentsatzes) des Bruttoumsatzes). Umsatz aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen für das zweite Quartal 2021 gestiegen5,2 Millionen US-Dollar, oder 64 % im Vergleich zum zweiten Quartal 2020, hauptsächlich aufgrund der Zusammenarbeit des Unternehmens mit United Therapeutics.

Der Bruttogewinn von Afrezza für das zweite Quartal 2021 betrug 5,6 Millionen US-Dollar verglichen mit 3,3 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2020 ein Anstieg von 68 %, der hauptsächlich auf höhere Umsätze von Afrezza und verstärkte Fertigungsaktivitäten zurückzuführen war, die zu höheren aktivierten Kosten im Lagerbestand führten, teilweise ausgeglichen durch a 2,0 Millionen US-DollarGebühr für eine Änderung des Insulinliefervertrags des Unternehmens. Die Bruttomarge im zweiten Quartal 2021 betrug 56 % gegenüber 47 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2020. Auf Nicht-GAAP-Basis, ohne die2,0 Millionen US-Dollar die Änderungsgebühr für die Insulinzufuhr betrug die Bruttomarge 76 % im zweiten Quartal 2021 gegenüber 47 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2020.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung („F&E“) für das zweite Quartal 2021 betrugen 2,3 Millionen US-Dollar verglichen mit 1,5 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2020. Dieser Anstieg um 0,9 Millionen US-Dollar, oder 59 %, war auf eine erhöhte Entwicklungstätigkeit im Zusammenhang mit unserer Produktpipeline zurückzuführen.

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten („SG&A“) für das zweite Quartal 2021 betrugen 20,1 Millionen US-Dollar verglichen mit 13,7 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2020 ein Anstieg von 6,4 Millionen US-Dollar, oder 47%, da wir unsere Investitionen hinter Afrezza erweitert und die Ausgaben im Vorjahreszeitraum gesenkt haben, als wir als Reaktion auf den Ausbruch der COVID-19-Pandemie freiwillig die Vergütung und die Außendienstaktivitäten reduzierten. Da wir unsere Vertriebsaktivitäten hinter Afrezza wieder verstärkten, erhöhten wir die Werbe- und Marketingaufwendungen um1,8 Millionen US-Dollar und Patientenbetreuung von 0,6 Millionen US-Dollar. Personalaufwand gestiegen4,4 Millionen US-Dollaraufgrund der günstigen Auswirkungen geringerer Ausgaben während der COVID-19-Pandemie sowie einer erhöhten Mitarbeiterzahl und Aktienvergütung. Die gestiegenen Ausgaben für SG&A im zweiten Quartal 2021 wurden teilweise durch eine Reduzierung der Werbekosten für Thyquidity ausgeglichen, die 2021 als Umsatzkosten erfasst wurden – Zusammenarbeit und Dienstleistungen.

Für das zweite Quartal 2021 betrug der Verlust aus der Währungsumrechnung für in Euro denominierte Insulinkaufverpflichtungen 0,9 Millionen US-Dollar verglichen mit 1,9 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2020. Die Fluktuation ist auf die Änderung der uns Dollar-Euro-Wechselkurs.

Der Zinsaufwand für Fremdkapital für das zweite Quartal 2021 betrug 3,2 Millionen US-Dollar verglichen mit 2,4 Millionen US-Dollar für das zweite Quartal 2020. Dieser Anstieg um 0,8 Millionen US-Dollar war das ergebnis des interesses an der 230,0 Millionen US-Dollar 2,5% Senior Convertible Notes, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Zinsen aufgrund der Rückzahlung von 35,1 Millionen US-Dollar des ausstehenden Hauptbetrags unter dem Mann-Gruppe nicht wandelbares Schuldscheindarlehen und die Rückzahlung von 10,0 Millionen US-Dollar ausstehendes Kapital im Rahmen der MidCap-Kreditfazilität im zweiten Quartal 2021. Darüber hinaus hat die Gesellschaft die Zinssätze im Rahmen der MidCap-Kreditfazilität gesenkt und die Mann-Gruppe Wandelanleihe durch Änderungen der jeweiligen Vereinbarungen im zweiten Quartal 2021.

Verlust aus Schuldentilgung, ein nicht zahlungswirksamer Aufwandsposten, für die drei abgelaufenen Monate 30. Juni 2021 war 22,1 Millionen US-Dollar infolge der Änderung der Mann-Gruppewandelbare Note. Die Abrechnung für die22,1 Millionen US-Dollar Der Vernichtungsverlust führte zu keiner Veränderung der Vermögenslage der Gesellschaft.

Der Nettoverlust für das zweite Quartal 2021 betrug 35,5 Millionen US-Dollar, oder 0,14 $ pro Aktie, im Vergleich zu a 10,3 Millionen US-Dollar Nettoverlust im zweiten Quartal 2020 oder 0,05 $pro Anteil. Der erhöhte Nettoverlust von25,3 Millionen US-Dollar war im Wesentlichen auf einen nicht zahlungswirksamen Verlust bei der Löschung der Mann-Gruppe Wandelanleihe von 22,1 Millionen US-Dollarsowie ein Anstieg der Vertriebs- und Verwaltungskosten sowie der Umsatzkosten — Zusammenarbeit und Dienstleistungen, der teilweise durch einen Anstieg des Nettoumsatzes von Afrezza und der Einnahmen aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen ausgeglichen wird. Non-GAAP-Nettoverlust, bereinigt um den22,1 Millionen US-Dollar nicht zahlungswirksamer Verlust bei Erlöschen der Mann-Gruppe Wandelanleihe war 13,4 Millionen US-Dollar, oder 0,05 $ pro Aktie, für die drei abgelaufenen Monate 30. Juni 2021 verglichen mit 10,3 Millionen US-Dollar, oder 0,05 $ pro Aktie für den Vorjahreszeitraum.

Sechs Monate 30. Juni 2021

Der Gesamtumsatz betrug 40,7 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2021, Eine Zunahme von 9,4 Millionen US-Dollar, oder 30 %, was den Nettoumsatz von Afrezza von 18,1 Millionen US-Dollar und Kollaborations- und Dienstleistungsumsätze von 22,6 Millionen US-Dollar. Der Nettoumsatz von Afrezza stieg um 21 % gegenüber15,0 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2020, hauptsächlich aufgrund einer höheren Nachfrage nach verschreibungspflichtigen Medikamenten und der negativen Auswirkungen der COVID-19-Pandemie im Vorjahreszeitraum, einer günstigeren Mischung aus Afrezza-Patronen und einem günstigeren Preis (einschließlich eines geringeren Brutto-Netto-Abzugsprozentsatzes vom Bruttoumsatz). Umsatz aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen für das abgelaufene Halbjahr30. Juni 2021 ist gestiegen 6,3 Millionen US-Dollar, oder 38 % im Vergleich zu den letzten sechs Monaten 30. Juni 2020, hauptsächlich aufgrund der Zusammenarbeit des Unternehmens mit United Therapeutics.

Afrezza-Bruttogewinn für die abgelaufenen sechs Monate 30. Juni 2021 war 9,3 Millionen US-Dollar verglichen mit 7,1 Millionen US-Dollarim gleichen Zeitraum des Jahres 2020 ein Anstieg von 31 %, der hauptsächlich auf höhere Afrezza-Umsätze zurückzuführen ist. Kosten der verkauften Waren erhöht0,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2020, hauptsächlich aufgrund von a 2,0 Millionen US-Dollar Gebühr für eine Änderung des Insulinliefervertrags des Unternehmens, teilweise ausgeglichen durch 0,8 Millionen US-Dollar der Kosten im Zusammenhang mit niedrigeren Herstellungskosten pro Einheit und der Beendigung des Freeware-Programms in Dezember 2020, zusätzlich zu 0,5 Millionen US-Dollar der Lagerbestandsabschreibungen im Jahr 2020. Bruttomarge für die sechs Monate zum Ende 30. Juni 2021 lag bei 52 % gegenüber 48 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2020. Auf Nicht-GAAP-Basis, ohne die 2,0 Millionen US-Dollar Änderungsgebühr für die Insulinzufuhr, Bruttomarge betrug 63 % für die sechs Monate zum Ende 30. Juni 2021 im Vergleich zu 48 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2020.

F&E-Aufwendungen für das abgelaufene Halbjahr 30. Juni 2021 war 4,8 Millionen US-Dollar verglichen mit 3,2 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2020. Dieser Anstieg von1,6 Millionen US-Dollar, oder 48 %, war auf eine erhöhte Entwicklungstätigkeit im Zusammenhang mit unserer Produktpipeline zurückzuführen.

Vertriebs- und Verwaltungskosten für die sechs Monate zum Ende 30. Juni 2021 war 37,5 Millionen US-Dollar verglichen mit 28,0 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2020, Eine Zunahme von 9,4 Millionen US-Dollar, oder 34 %, da wir unsere Investitionen hinter Afrezza ausgeweitet und die Ausgaben im Vorjahreszeitraum gesenkt haben, als wir als Reaktion auf den Ausbruch der COVID-19-Pandemie freiwillig die Vergütung und die Außendienstaktivitäten reduzierten. Da wir unsere Vertriebsaktivitäten hinter Afrezza wieder verstärkten, erhöhten wir die Werbe- und Marketingaufwendungen um2,4 Millionen US-Dollar und Patientenbetreuung von 0,9 Millionen US-Dollar im ersten Halbjahr 2021. Personalaufwand gestiegen 6,4 Millionen US-Dollaraufgrund der günstigen Auswirkungen geringerer Ausgaben während der COVID-19-Pandemie sowie einer erhöhten Mitarbeiterzahl und Aktienvergütung. Die gestiegenen Ausgaben für SG&A im ersten Halbjahr 2021 wurden teilweise durch eine Reduzierung der Werbekosten für Thyquidity ausgeglichen, die 2021 als Umsatzkosten erfasst wurden – Zusammenarbeit und Dienstleistungen.

Für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2021, betrug der Gewinn aus der Währungsumrechnung für auf Euro lautende Insulinkaufverpflichtungen 2,9 Millionen US-Dollar im Vergleich zu a 0,1 Millionen US-Dollar Verlust für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2020. Die Fluktuation war auf die Änderung deruns Dollar-Euro-Wechselkurs.

Zinsaufwendungen für Schulden für die sechs Monate zum Ende 30. Juni 2021 war 9,6 Millionen US-Dollar verglichen mit 4,7 Millionen US-Dollar für die sechs Monate zu Ende 30. Juni 2020. Dieser Anstieg von4,9 Millionen US-Dollar war das Ergebnis von a 3,7 Millionen US-Dollar Meilensteinverpflichtung im ersten Quartal 2021 erreicht, Zinsen auf die 230,0 Millionen US-Dollar 2,5% vorrangige Wandelanleihen, die im ersten Quartal 2021 ausgegeben wurden, teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Zinsen aufgrund der Rückzahlung von 35,1 Millionen US-Dollar des ausstehenden Hauptbetrags unter dem Mann-Gruppe nicht wandelbares Schuldscheindarlehen und die Rückzahlung von 10,0 Millionen US-Dollar ausstehender Kapitalbetrag im Rahmen der MidCap-Kreditfazilität im zweiten Quartal 2021. Darüber hinaus hat die Gesellschaft die Zinssätze für die ausstehenden Kapitalsalden im Rahmen der MidCap-Kreditfazilität gesenkt und die Mann-Gruppe Wandelanleihe durch Änderungen der jeweiligen Vereinbarungen im zweiten Quartal 2021.

Nicht zahlungswirksamer Verlust bei Tilgung der Schulden für die abgelaufenen sechs Monate 30. Juni 2021 war 22,1 Millionen US-Dollar infolge der Änderung der Mann-Gruppewandelbare Note. Die Abrechnung für die22,1 Millionen US-Dollar Der Vernichtungsverlust führte zu keiner Veränderung der Vermögenslage der Gesellschaft.

Der Nettoverlust für die sechs Monate endete 30. Juni 2021 war 48,4 Millionen US-Dollar, oder 0,20 $ pro Aktie, im Vergleich zu a 19,6 Millionen US-Dollar Nettoverlust in den letzten sechs Monaten 30. Juni 2020, oder 0,09 $pro Anteil. Der erhöhte Nettoverlust von28,9 Millionen US-Dollar war im Wesentlichen auf den nicht zahlungswirksamen Verlust bei der Löschung der Mann-Gruppe Wandelanleihe von 22,1 Millionen US-Dollarsowie ein Anstieg der SG&A-Aufwendungen, der Umsatzkosten – Zusammenarbeit und Dienstleistungen und des Verlusts aus Einkaufsverpflichtungen, teilweise ausgeglichen durch einen Anstieg der Nettoerlöse von Afrezza und der Erträge aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen. Non-GAAP-Nettoverlust, bereinigt um den22,1 Millionen US-Dollar nicht zahlungswirksamer Verlust bei Erlöschen der Mann-Gruppe Wandelanleihe war 26,3 Millionen US-Dollar, oder 0,11 $ pro Aktie, für die sechs abgelaufenen Monate 30. Juni 2021 verglichen mit 19,6 Millionen US-Dollar, oder 0,09 $ je Aktie für den gleichen Zeitraum des Vorjahres.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen zu 30. Juni 2021 war 201,4 Millionen US-Dollar verglichen mit 67,0 Millionen US-Dollar bei 31. Dezember 2020. Der Anstieg der Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen ist im Wesentlichen auf die Ausgabe von230,0 Millionen US-Dollar von 2,5 % Senior Convertible Notes im ersten Quartal 2021.

Nicht-GAAP-Kennzahlen

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Finanzinformationen werden sowohl auf gemeldeter Basis (GAAP) als auch auf Nicht-GAAP-Basis präsentiert. Die gemeldeten Ergebnisse wurden in Übereinstimmung mit GAAP erstellt, während Non-GAAP-Kennzahlen die in den folgenden Überleitungstabellen beschriebenen Positionen ausschließen. Non-GAAP-Finanzinformationen sollen die Ergebnisse unserer Basisleistung darstellen, das Gesamtverständnis von Management, Analysten und Anlegern über unsere zugrunde liegende finanzielle Leistung ergänzen oder verbessern und Vergleiche zwischen aktuellen und vergangenen Perioden erleichtern. Die Non-GAAP-Finanzkennzahlen sind im Vergleich zu GAAP-konformen Finanzkennzahlen ergänzend, nicht ersetzend oder überlegen.

Die folgenden Tabellen stimmen unsere Finanzkennzahl für die Bruttomarge mit einer Nicht-GAAP-Darstellung ab, die um die einmalige Änderungsgebühr im Zusammenhang mit einer Änderung unseres Insulinliefervertrags bereinigt wurde.

Drei Monate zu Ende
30. Juni,
(In Tausenden) 2021 2020 $ ändern % Veränderung
Nettoumsatz — Afrezza $ 9.976 $ 6.985 $ 2.991 43 %
Weniger Kosten der verkauften Waren (4.411 ) (3.677 ) $ (734 ) 20 %
Bruttogewinn nach GAAP — Afrezza 5.565 3.308 $ 2.257 68 %
Amphastar-Änderungsgebühr ausschließen 2.000 — $ 2.000 *
Non-GAAP-Bruttogewinn — Afrezza $ 7.565 $ 3.308 $ 4.257 129 %
Nicht-GAAP-Bruttomarge 76 % 47 %


Sechs Monate zu Ende
30. Juni,
2021 2020 $ ändern % Veränderung
Nettoumsatz — Afrezza $ 18.075 $ 14.985 $ 3.090 21 %
Weniger Kosten der verkauften Waren (8.726 ) (7.841 ) $ 885 11 %
Bruttogewinn nach GAAP — Afrezza 9.349 7.144 $ 2.205 31 %
Amphastar-Änderungsgebühr ausschließen 2.000 — $ 2.000 *
Non-GAAP-Bruttogewinn — Afrezza $ 11.349 $ 7.144 $ 4.205 59 %
Nicht-GAAP-Bruttomarge 63 % 48 %
____________________
* Nicht aussagekräftig



Die folgenden Tabellen überleiten unsere Finanzkennzahlen für Nettoverlust und EPS, wie sie in unserer verkürzten Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung ausgewiesen sind, mit einer Nicht-GAAP-Darstellung, bereinigt um die 22,1 Millionen US-Dollar nicht zahlungswirksamer Verlust bei Erlöschen der Mann-Gruppe Wandelanleihe, die zu keiner Veränderung unserer Finanzlage führte.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.027.701 von Signal999 am 12.08.21 07:36:04

Vielen Dank fürs einstellen, mal sehen was der Markt daraus macht 😎🤠

[price-of-success]

noch keine scripts. dafür dies von stocktwits

https://stocktwits.com/mango3/message/368034919

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.046.391 von price-of-success am 13.08.21 17:35:06

Hatte ich auch gesehen, schau mer mal VG 😎🤠

[price-of-success]

scripts


https://stocktwits.com/rooksleanne/message/368395163

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.052.373 von price-of-success am 14.08.21 18:28:04

Danke fürs einstellen, die Zahlen waren relativ gut 😎🤠

[Randfontein]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.065.396 von pegasusorion am 16.08.21 18:04:02

Müssen wir wieder auf die shorties hoffen?

dann sehen wir gerade nicht gut aus.
Unsere Lage ist relativ pervers:
nur wenn wir viele shorts haben, gibt es Aussicht auf Erfolg.
Ohne Überschießen durch einen short-squeeze scheint hier nicht viel zu gehen.
Sollen wir jetzt um shorties betteln?
Sieht fast so aus. Traurig eigentlich.
Bleiben wir trotzdem fröhlich, denn Jammern hilft auch nicht!
Gutes Leben Euch Allen
Randfontein

[price-of-success]

gumo
nicht vergessen ;
Tyvaso soll in Bälde kommen auf der Mannkind platform
das könnte Schub geben
gruss
gehe jetzt wieder ins Bett

[pegasusorion]

Ich kann nur dazu sagen das Inhalationsprodukte immer interessanter werden, gerade auch zu Vorbeugung---Heilung und Behandlung von Post-Covid-Symptomen im Lungenbereich. 😎🤠

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Das stimmt und brandaktuell, von gestern, unser Partner RLS hat meiner Meinung nach sensationelle Ergebnisse für inhalierbares Cannabidoid gebracht, Gamechanger diese Mannkind Technosphere Technologie:


AUG 17, 2021 | Press Release
Receptor Life Sciences Announces Publication of Proof-of-Principle Clinical Pharmacokinetics Study of RLS103 (Inhaled Dry Powder CBD)

SEATTLE – Receptor Life Sciences (RLS), a pharmaceutical company developing innovative therapies to address central nervous system disorders, announced the publication of a manuscript in the Journal of Pharmaceutical Sciences.

The paper reports cannabidiol (CBD) pharmacokinetics (PK) in healthy volunteers following inhalation of RLS103, an investigational inhaled dry powder CBD. RLS103 is being developed for the treatment of performance anxiety in patients with social anxiety disorder (SAD), and acute panic in patients with panic disorder.

This PK study demonstrated that RLS103 facilitates immediate CBD delivery to the bloodstream with peak concentrations that are 71-fold greater than oral CBD on a dose-adjusted basis at approximately 3.8 minutes. The overall systemic exposure, adjusted for dose, was 9-fold greater than that following oral administration because inhalation delivery bypasses hepatic first-pass metabolism. RLS103 delivered CBD with an efficiency 7-fold greater than a vaporizer.

"Based on the PK profile, RLS103 has the potential to be the first-in-class immediate-acting CBD product for time-of-need indications like performance anxiety and acute panic," said Andrea Leone-Bay, PhD, Founder and Chief Scientific Officer of Receptor Life Sciences. "Currently, there are no FDA approved treatment options available for these patients."

RLS103 is a drug-device combination product based on the Technosphere® dry powder inhalation system licensed from MannKind Corporation. The Journal of Pharmaceutical Sciences is a peer-reviewed scientific journal focused on pharmacology and related biotechnology research. It has been a premier journal in the field for over 100 years. Receptor's manuscript can be viewed at ",Improved Bioavailability with Dry Powder Cannabidiol Inhalation: A Phase 1 Clinical Study", Orrin Devinsky, MD; Kelly Kraft, PhD; Lorraine Rusch, PhD; Melanie Fein, MD; Andrea Leone-Bay, PhD"

Panic disorder affects about 5.4 million adults in the United States, according to the National Institute of Mental Health. Social Anxiety Disorder affects about 15 million adults in the U.S. and is the second-most commonly diagnosed anxiety disorder (https://adaa.org/understanding-anxiety/social-anxiety-disord…
About Receptor Life Sciences

Receptor Life Sciences is a pharmaceutical company that applies FDA-approved drug-delivery technologies to develop innovative therapies to address central nervous system disorders that have few safe and effective treatments. Receptor Life Sciences uses these technologies to produce inhaled and oral cannabinoid products that hold the potential to provide precision, consistency, reliability, and convenience. For more information about Receptor Life Sciences, its patented product candidates and its progress toward FDA approval see: www.receptorlife.com.

[Magnetfeldfredy]

Mannkind erweitert Partnerschaft mit UTHR für BlueHale

MannKind and United Therapeutics ink supply agreement for Tyvaso and BluHale
Aug. 16, 2021 7:26 AM ETMannKind Corporation (MNKD), UTHRBy: Dulan Lokuwithana, SA News Editor

Business network concept. Customer support. Shaking hands.
metamorworks/iStock via Getty Images

On August 12, MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) United Therapeutics (NASDAQ:UTHR) have entered into a commercial supply agreement for Tyvaso DPI and BluHale inhalation profiling devices, MannKind said in a regulatory filing on Friday.
Per the terms of the agreement signed, MannKind is responsible for the manufacture and supply of products, while United Therapeutics is required to make purchases on a cost-plus basis for commercial distribution and sale.
The supply agreement runs until August 12, 2026💰💰💰😕😕😕, with automatic renewal for additional, successive two-year terms unless either party objects to an extension, according to the filing.
BluHale is a Bluetooth-connected device designed to convey real-time data on inhalation effort and insulin dose. Tyvaso DPI, an experimental therapy for pulmonary hypertension, is currently under the priority review of the FDA. The review period is expected to end in October 2021.

Now Read: MannKind Corporation (MNKD) CEO Michael Castagna on Q2 2021 Results - Earnings Call Transcript

[huetchen6]

Mannkind erweiterte Partnerschaft mit UTHR für BlueHale
Tintenliefervertrag zwischen MannKind und United Therapeutics für Tyvaso und BluHale
16. August 2021 07:26 ETMannKind Corporation (MNKD), UTHRVon: Dulan Lokuwithana, SA News Editor

Business-Netzwerk-Konzept. Kundendienst. Hände schütteln.
metamorworks/iStock über Getty Images

Am 12. August hat die MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) United Therapeutics (NASDAQ:UTHR) eine kommerzielle Liefervereinbarung für Tyvaso DPI und BluHale Inhalationsprofiling-Geräte abgeschlossen, teilte MannKind am Freitag in einem Zulassungsantrag mit.
Gemäß den Bedingungen der unterzeichneten Vereinbarung ist MannKind für die Herstellung und Lieferung der Produkte verantwortlich, während United Therapeutics für den kommerziellen Vertrieb und Verkauf auf Kosten-Plus-Basis einkaufen muss.
Der Liefervertrag läuft bis zum 12. August 2026💰💰💰😕😕😕 mit automatischer Verlängerung um weitere, aufeinanderfolgende zweijährige Laufzeiten, es sei denn, eine der Parteien widerspricht einer Verlängerung, so die Anmeldung.
BluHale ist ein über Bluetooth verbundenes Gerät, das entwickelt wurde, um Echtzeitdaten zu Inhalationsaufwand und Insulindosis zu übermitteln. Tyvaso DPI, eine experimentelle Therapie für pulmonale Hypertonie, wird derzeit von der FDA vorrangig geprüft. Der Überprüfungszeitraum endet voraussichtlich im Oktober 2021.

Lesen Sie jetzt: Michael Castagna, CEO der MannKind Corporation (MNKD), zu den Ergebnissen des zweiten Quartals 2021 - Ergebnisaufruf Transkript

[price-of-success]

myhttps://stocktwits.com/nigonw/message/370721595

[price-of-success]

scripts sind da

[pegasusorion]

Waren doch gut, wenn es so bleibt und sich weiter steigert....💣📈 😎🤠

[price-of-success]

https://stocktwits.com/Kojak_Qc/message/373231116

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.168.980 von price-of-success am 27.08.21 15:37:14

Danke, sieht doch garnet so schlecht aus 😎🤠

[price-of-success]

the price here is nice. mnkd geht gut ab
an den scripts liegt es nicht

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.175.556 von price-of-success am 28.08.21 11:59:55

Liegt am Chart, hab die 1. 25% versilbert---denke bis knapp unter 6$ könnte es gehen? VG 😎🤠

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.178.964 von pegasusorion am 29.08.21 09:11:56

Es riecht nach Ausbruch oder??? 😎🤠

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.220.740 von pegasusorion am 02.09.21 15:08:34

Nu aber mal los.....😎🤠

[pegasusorion]

Stockwits-Zahlen Zitat:

$MNKD Week ending 9/3/21

TRx 742 vs 662
TRx Dollars $1.41mm vs $1.31mm

NRx 269 vs 264
NRx Dollars $535.24k vs $496.89k

Refills 473 vs 398
1
7

😎🤠

[sir1]

zündet nicht, schaut der Realität ins Auge....

[Signal999]

Zündet nicht.....

Sehe ich auch langsam so.Hier passiert nichts weiter.
Jahr ein Jahr aus dasselbe.
Hoffe, dass meine - 12% nochmal irgendwann auf plus/minus 0 stehen und dann "Auf Wiedersehen".
Hätte ich Mal im Februar verkauft, da war ich schön im Plus.
Klar, wer vor einem Jahr eingestiegen ist, sieht's anders, aber über 10 Jahre gesehen, sieht's halt schlechter aus.

[huetchen6]

Auf dem 5 Jahreschart eine saubere Sache. Wird schon.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.352.228 von huetchen6 am 17.09.21 08:44:42

Volumen gestiegen, Unterstützung gehalten---könnte heute ausbrechen und zwar nach oben...? 😎🤠

[pegasusorion]

Es sieht nach kontrolliertem eindecken von Shorts aus? 😎🤠

[Muckimann66]

Week ending 9/24/21 TRx 783 vs 704 TRx Dollars $1.48mm vs $1.43mm NRx 309 vs 273 NRx Dollars $662.16k vs $531.54k Refills 474 vs 431

[pegasusorion]

Gute Zahlen, dürfte nächste Woche nun durchstarten? 😎🤠

[Signal999]

News.

MannKind gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die INHALE-1-Studie zu Afrezza® bei pädiatrischen Patienten bekannt
10.04.21
PDF-Version
Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afrezza bei Patienten im Alter von 4-17 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 04. Okt. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute die Aufnahme des ersten pädiatrischen Patienten in die INHALE-1-Studie bekannt. Die multizentrische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Afrezza ® (Technosphere Insulin) in Kombination mit Basalinsulin im Vergleich zu mehreren täglichen Insulininjektionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren, die mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leben, untersuchen.

„Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass die Aufnahme in die Phase-3-Studie INHALE-1 begonnen hat, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Afrezza bei jungen Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersuchen soll“, sagte Dr. Kevin Kaisermann, Vice President, Medical Affairs and Safety of MannKind Corporation. „MannKind freut sich, diese Studie mit dem Ziel zu unterstützen, Afrezza einer jüngeren Generation näher zu bringen.“

INHALE-1 ist eine 26-wöchige offene, randomisierte klinische Studie mit einer 26-wöchigen Verlängerung. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c-Spiegels nach 26 Wochen. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose nach 26 Wochen und die Rate hypoglykämischer Ereignisse.

Die Registrierung läuft an mehreren Standorten, darunter das AM Diabetes & Endocrinology Center in Bartlett, Tenn., wo der erste Patient aufgenommen wurde. Insgesamt sollen etwa 260 Patienten an mehr als 30 Standorten in der ganzen Welt aufgenommen werdenDie Vereinigten Staaten. Einzelheiten zur Studie und den Standorten finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04974528 .

„Wir freuen uns, dass die INHALE-1-Studie mit der Aufnahme von pädiatrischen Patienten beginnt und freuen uns auf ihre Ausweitung auf mehr Jugendliche im ganzen Land“, sagte Dr. Michael J. Haller, Professor und Chefarzt für Pädiatrische Endokrinologie an der Universität von Floridaund Vorsitzender der INHALE-1-Studie. „An Studien beteiligt zu sein, die sich auf eine große Population von Menschen mit T1D/T2D auswirken können, ist so wertvoll, und ich freue mich darauf, die Daten alsMannKind erforscht weiterhin das Potenzial von Afrezza für die Jugend.“

Weitere Informationen zu INHALE-1 finden Sie unter go.afrezza.com/INHALE1 oder per E-Mail an [e-mail] .

[pegasusorion]

Gut das ich hier aufgestockt hatte 😎🤠

[pegasusorion]

After marked quotation 5,20$---mal schaun wie s weiter geht 😎🤠

[pegasusorion]

https://seekingalpha.com/article/4458574-mannkind-corporatio…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.527.628 von pegasusorion am 07.10.21 08:24:22

Mannkind

Mannkind steht vor einer absoluten Neubewertung, täglich kann die Zulassung von DPI Tyvaso kommen und damit revenues zwischen 50-100 Millionen von UTHR jährlich, dazu die Herstellung......
Die Kinderstudie zu Afrezza hat begonnen, Gamechanger für die Kids und Afrezza ohne Nadeln!

Mannkind bald zweistellig?

[pegasusorion]

Ja, wie schon gesagt es sieht verdammt nach Shorteindeckungen aus 😎🤠

[Muckimann66]

Week ending 10/1/2021 TRx 712 vs 783 TRx Dollars $1.38mm vs $1.55mm NRx 263 vs 309 NRx Dollars $529.61k vs $662.16k Refills 449 vs 474

[pegasusorion]

Aus dem Stockwits Forum:

https://ir.unither.com/news/press-releases/press-release-det…

[pegasusorion]

Daten des Mannkindpartners zu NRx Pharmaceuticals Partners with MannKind Corporation to Develop ZYESAMI™ (aviptadil) Inhaler for Respiratory Conditions

https://finance.yahoo.com/news/journal-infectious-diseases-t…


https://finance.yahoo.com/news/journal-infectious-diseases-t…

😎🤠

[Muckimann66]

Week ending 10/8/2021 TRx 748 vs 712 TRx Dollars $1.45mm vs $1.48mm NRx 297 vs 263 NRx Dollars $581.51k vs $529.61k Refills 451 vs 449

[huetchen6]

Seid 18 Monate nur eine Richtung

[StefanK60]

Autsch:

“On Friday, October 15, 2021, the FDA issued a complete response declining to approve the NDA at this time. The FDA's letter noted only a single deficiency preventing approval of Tyvaso DPI, related to an open inspection issue at a third-party facility that performs analytical testing of treprostinil drug substance.” (von StockTWits).

"Am Freitag, 15. Oktober 2021, gab die FDA eine vollständige Antwort heraus, in der sie die Genehmigung der NDA zu diesem Zeitpunkt ablehnte. In dem Schreiben der FDA wurde nur ein einziger Mangel festgestellt, der die Zulassung von Tyvaso DPI verhindert, im Zusammenhang mit einem offenen Inspektionsproblem in einer externen Einrichtung, die analytische Tests des Wirkstoffs Treprostinil durchführt"

Klingt zwar eher nach einem administrativen Problem und nicht nach einer medizinischen Unwirksamkeit des Medikaments, aber für den Börsenkurs war die Meldung wohl trotzdem ausreichend

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.625.797 von StefanK60 am 18.10.21 12:42:42

Mannkind

"In dem Schreiben der FDA wurde nur ein einziger Mangel festgestellt, der die Zulassung von Tyvaso DPI verhindert, im Zusammenhang mit einem offenen Inspektionsproblem in einer externen Einrichtung, die analytische Tests des Wirkstoffs Treprostinil durchführt"

Super Nachkaufgelgenheit, wenn auch bitter!

[pegasusorion]

Also wenn ich das richtig übersetze, gibt es nur bei der Fertigungskontrolle des Präparates ein Problem mit dem Qualitätscheck im analytischen Test. Natürlich dürfen nur einwandfreie Medikamente ausgeliefert werden, das ist kein Beinbruch sondern eine Lappalie.

Ich hab zugekauft, der Kurs wird wohl noch nach oben drehen wenn die Profis begriffen haben um was es hier eigentlich geht? 😎🤠

[huetchen6]

na,Einsammlung über Stop-Loos

[fohlenpelzig]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.626.070 von pegasusorion am 18.10.21 13:14:56

Ich sehs wie Du und hab auch nachgelegt. Mal schauen, obs heute noch dreht…….

[huetchen6]

schau eben mal rein, na was war den das gestern, fast einen Euro runter.

[pegasusorion]

Wie ich schon geschrieben hatte

https://s1.q4cdn.com/284080987/files/doc_downloads/2021/10/2…

bitte selber übersetzen,

alles wird gut.!

😎🤠

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

...und dafür hat UTHR 105 Millionen US Dollar bezahlt, dass es eine beschleunigte Bearbeitung gibt....., die FDA verarscht Alle und besonders gerne Mannkind!

Na ja, das angegebene Problem müsste aus dem Weg zu räumen sein, schlimmer wären Sicherheitsbedenken, neue Studien.... Gott sei Dank nicht!

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Why Shares of MannKind Corporation Are Falling This Morning
Investors are hyperventilating after a delay for its inhaled medicine.
Jason Hawthorne
(TMFbonefish)
Oct 18, 2021 at 12:37PM
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What happened

Shares of MannKind (NASDAQ:MNKD), a company working to develop inhaled therapeutics, were down 18% as of 11:59 a.m. EDT on Monday after an inspection issue derailed its hopes of approval for Tyvaso DPI, a lung disease therapy it developed with United Therapeutics (NASDAQ:UTHR).
An inspector at a production facility takes notes.

Image source: Getty Images.
So what

Tyvaso DPI is a potential treatment for pulmonary arterial hypertension (PAH), a condition where high blood pressure constricts or blocks blood vessels in the lungs. It's a rare disease with an occurrence rate that Johnson & Johnson estimates between 50 and 100 people per million. According to United Therapeutics' Securities and Exchange Commission filings, it owns two patents for treating PAH through inhalation that expire in 2024. That makes the delay especially impactful.

Despite the drop in shares, it isn't all bad news. The Food and Drug Administration's complete response letter didn't cite issues with MannKind's operations or even the clinical data submitted by the two companies. Instead, it was the inspection at a third-party facility that proved to be the fly in the ointment.
Now what

Prior to today's fall, MannKind stock had been up 12% in October. The stock now trades at levels from mid-August -- not that long ago. Perhaps that's because there is still a clear path to approval.

Management has expressed confidence that the issue raised by the FDA can be resolved quickly. The partners say approval of the drug candidate should still come by next summer. To that end, MannKind CEO Michael Castagna said it is stockpiling inventory in anticipation of the eventual green light.

For investors with a long-term horizon, today's drop should be seen as a temporary setback; the effectiveness of the treatment is not in question. That said, time is money. Waiting until next summer for approval is clearly something many shareholders were not anticipating.

[price-of-success]

dann dauert es eben noch ein paar Monate

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.638.184 von Magnetfeldfredy am 19.10.21 15:22:15

Sach ich doch 😎🤠

[Muckimann66]

15.10.2021 endet TRx 734 vs. 748 TRx Dollar 1,40 mm vs. 1,45 mm NRx 277 vs 297 NRx Dollar 573,54k vs 581,51k Refills 457 vs 451

[fohlenpelzig]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.626.070 von pegasusorion am 18.10.21 13:14:56

Ich glaube das mit dem Nachkaufen haben wir ganz gut gemacht! 😀

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.766.014 von fohlenpelzig am 01.11.21 15:09:19

👍👍👍 Was dachtest Du denn? schönen Gruß an "Erwin" 😎🤠

[Signal999]

Information!

MannKind Corporation veranstaltet Telefonkonferenz zu Finanzergebnissen für das dritte Quartal 2021 am 9. November 2021
02.11.21
PDF-Version
WESTLAKE DORF, Kalifornien., 02. Nov. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) wird seine Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2021 veröffentlichen und das Management wird eine Telefonkonferenz veranstalten, um die Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen zu diskutieren17:00 Uhr (Eastern Time) An Dienstag, 9. November 2021.

Präsentiert vom Unternehmen wird sein Chief Executive Officer, Michael Castagna und Finanzvorstand, Steven B. Binder.

Interessenten, die die Telefonkonferenz live über das Internet verfolgen möchten, können dies auf der Website des Unternehmens unter Events & Presentations https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations tun . Eine Wiederholung wird auch auf . verfügbar seinMannKinds Webseite für 14 Tage.

[Signal999]

Information!

MannKind präsentiert Daten beim 21. Annual Diabetes Technology Meeting

https://investors.mannkindcorp.com/node/18001/pdf

[price-of-success]

plus dies hier

WESTLAKE VILLAGE, Calif. and DANBURY, Conn., Nov. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced the closing on November 8, 2021, of its previously announced sale-leaseback transaction with an affiliate of Creative Manufacturing Properties. The transaction results in $102.25 million in non-dilutive gross proceeds to MannKind. Simultaneous with closing of the purchase and sale agreement, MannKind entered into a 20-year lease agreement with the purchaser, with multiple renewal options available.

[huetchen6]

plus stirbt hier

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien und DANBURY, Connecticut, 09. November 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert , gab am 8. November 2021 den Abschluss seiner zuvor angekündigten Sale-Leaseback-Transaktion mit einer Tochtergesellschaft von Creative Manufacturing Properties bekannt. Die Transaktion führt zu einem nicht verwässernden Bruttoerlös von 102,25 Millionen US-Dollar an MannKind. Gleichzeitig mit dem Abschluss des Kauf- und Verkaufsvertrags hat MannKind mit dem Käufer einen 20-jährigen Pachtvertrag mit mehreren Verlängerungsoptionen abgeschlossen.

[huetchen6]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.869.576 von huetchen6 am 10.11.21 09:39:08

das ---- plus stirbt hier------------ hat sich der Übersetzer ausgedacht

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 69.869.615 von huetchen6 am 10.11.21 09:41:34

Mannkind

Super Quartalszahlen:

MannKind Corporation Reports 2021 Third Quarter Financial Results

MNKD
+2.91%
MannKind
Tue, November 9, 2021, 10:05 PM
In this article:

MNKD
+2.91%

Conference Call to Begin Today at 5:00 p.m. (ET)

3Q 2021 Total Revenues of $22.2 million; +45% vs. 3Q 2020

3Q 2021 Afrezza Net Revenue of $9.8 million; +34% vs. 3Q 2020

$181.1 million of Cash, Cash Equivalents and Investments at September 30, 2021

Sale-Leaseback of Danbury manufacturing facility closed November 8, 2021

WESTLAKE VILLAGE, Calif., Nov. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today reported financial results for the quarter and nine months ended September 30, 2021.

“The MannKind team continues to stay focused and execute our corporate objectives of preparing for the commercial launch of Tyvaso DPI, moving our pipeline forward and growing Afrezza,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “The recently completed animal toxicology studies of inhaled clofazimine support our timeline of moving this unique chemical entity into Phase 1 clinical trials by year-end.”

Third Quarter 2021 Results
Total revenues were $22.2 million for the third quarter of 2021, an increase of $6.9 million or 45% from the same period in 2020, reflecting Afrezza net revenue of $9.8 million and collaboration and services revenue of $12.5 million. Afrezza net revenue increased $2.5 million, or 34%, compared to $7.3 million in the third quarter of 2020 as a result of higher prescription demand and price, including lower gross-to-net deductions. Collaboration and services revenue for the third quarter of 2021 increased $4.4 million, or 54%, compared to the third quarter of 2020 primarily due to additional development work associated with our collaboration with United Therapeutics (“UT”).

Afrezza gross profit for the third quarter of 2021 was $5.9 million compared to $3.7 million in the same period of 2020, a 61% increase that was driven primarily by an increase in Afrezza net revenue. Gross margin in the third quarter of 2021 was 61% compared to 51% for the same period in 2020, reflecting the favorable impact of increased revenue.

Research and development (“R&D”) expenses for the third quarter of 2021 were $3.7 million compared to $1.5 million for the third quarter of 2020. This increase of $2.2 million, or 146%, was attributable to research activities on our product pipeline and to the initiation of the Afrezza pediatrics clinical study (INHALE-1).

Selling, general and administrative (“SG&A”) expenses for the third quarter of 2021 were $17.2 million compared to $13.9 million for the third quarter of 2020, an increase of $3.3 million, or 24%. The increase was primarily attributable to promotional expenses and patient support services of $2.0 million as well as personnel-related expenses of $2.6 million, which was driven by increased stock-based compensation and additional headcount to support Afrezza growth. The spending in SG&A in the third quarter of 2021 was partially offset by a reduction for the promotional cost for Thyquidity that was recognized as cost of revenue — collaboration and services in 2021.

For the third quarter of 2021, the gain on foreign currency translation for insulin purchase commitments denominated in Euros was $2.1 million compared to a loss of $3.9 million for the third quarter of 2020. The fluctuation was due to the change in the U.S. dollar to Euro foreign currency exchange rate.

Interest expense on debt for the third quarter of 2021 was $2.8 million compared to $2.4 million for the third quarter of 2020. This increase of $0.4 million was the result of interest on the $230.0 million 2.5% senior convertible notes issued in the first quarter of 2021, partially offset by a decrease in interest due to the repayment of $35.1 million of outstanding principal under the Mann Group non-convertible promissory note and the repayment of $10.0 million outstanding principal under the MidCap credit facility in the second quarter of 2021. In addition, we reduced the interest rates on the outstanding principal balances under the MidCap credit facility and the Mann Group convertible note through amendments to the respective agreements in the second quarter of 2021.

Gain on extinguishment of debt, a non-cash item, for the three months ended September 30, 2021 was $4.9 million as a result of the Small Business Association’s (the “SBA”) forgiveness of our PPP loan in July 2021.

The net loss for the third quarter of 2021 was $4.4 million, or $0.02 per share, compared to $11.3 million in the third quarter of 2020, or $0.05 per share. The decreased net loss of $6.8 million was primarily due to an increase in Afrezza net revenues and revenues from collaboration and services, as well as a non-cash gain on the extinguishment of the PPP loan, partially offset by an increase in the cost of revenue from collaboration and services and of SG&A expenses. Non-GAAP net loss, adjusted to exclude the PPP loan debt extinguishment was $9.4 million, or $0.04 per share, for the three months ended September 30, 2021 compared to $11.3 million, or $0.05 per share, for the prior year period.

Nine Months September 30, 2021
Total revenues were $62.9 million for the nine months ended September 30, 2021, an increase of $16.2 million or 35% from the same period in 2020, reflecting Afrezza net revenue of $27.8 million and collaboration and services revenue of $35.1 million. Afrezza net revenue increased 25% compared to $22.3 million for the nine months ended September 30, 2020, as a result of higher prescription demand, the negative effects of the COVID-19 pandemic in the prior year period, a more favorable mix of Afrezza cartridges, and price including lower gross-to-net deductions. Collaboration and services revenue for the nine months ended September 30, 2021 increased $10.7 million, or 44%, compared to the nine months ended September 30, 2020, primarily due to additional development work associated with our collaboration with UT.

Afrezza gross profit for the nine months ended September 30, 2021 was $15.3 million compared to $10.8 million in the same period of 2020, a 41% increase that was driven primarily by an increase in Afrezza net revenue. Cost of goods sold increased $1.1 million compared to the same period in 2020, primarily due to a $2.0 million fee for an amendment of our insulin supply agreement and a $1.1 million decrease in manufacturing activities which resulted in a lower amount of costs capitalized to inventory, partially offset by $0.9 million of costs associated with lower manufacturing cost per unit and the termination of the free goods program in December 2020. Gross margin for the nine months ended September 30, 2021 was 55% compared to 49% for the same period in 2020. On a non-GAAP basis, which excludes the $2.0 million insulin supply amendment fee, gross margin was 62% for the nine months ended September 30, 2021 compared to 49% for the same period in 2020, reflecting the favorable impact of increased revenue.

R&D expenses for the nine months ended September 30, 2021 were $8.4 million compared to $4.7 million for the nine months ended September 30, 2020. This increase of $3.7 million, or 79%, was attributable to costs incurred for research activities on the product pipeline and to the initiation of the INHALE-1 study as well as personnel costs associated with additional headcount.

SG&A expenses for the nine months ended September 30, 2021 were $54.7 million compared to $41.9 million for the nine months ended September 30, 2020, an increase of $12.8 million, or 30%. The increase was primarily attributable to promotional expenses and patient support services of $5.8 million and personnel-related expenses of $8.5 million, which reflected increased stock-based compensation, additional headcount to support Afrezza growth and our voluntary reduction in compensation expense in response to the COVID-19 pandemic in the prior year. The spend in selling expenses was partially offset by a reduction related to the co-promotional cost for Thyquidity, which was recognized as cost of revenue – collaborations and services.

An impairment of $1.9 million was recognized for the nine months ended September 30, 2020 for a commitment asset related to the future funding commitments of the MidCap credit facility.

For the nine months ended September 30, 2021, the gain on foreign currency translation for insulin purchase commitments denominated in Euros was $5.0 million compared to a $4.0 million loss for the nine months ended September 30, 2020. The fluctuation was due to the change in the U.S. dollar to Euro foreign currency exchange rate.

Interest expense on debt for the nine months ended September 30, 2021 was $12.4 million compared to $7.1 million for the nine months ended September 30, 2020. This increase of $5.3 million was the result of a $3.7 million milestone obligation achieved in the first quarter of 2021 and interest on the $230.0 million 2.5% senior convertible notes issued in the first quarter of 2021, partially offset by a decrease in interest due to the repayment of $35.1 million of outstanding principal under the Mann Group non-convertible promissory note and the repayment of $10.0 million outstanding principal under the MidCap credit facility in the second quarter of 2021. In addition, we reduced the interest rates on the outstanding principal balances under the MidCap credit facility and the Mann Group convertible note through amendments to the respective agreements in the second quarter of 2021.

Non-cash net loss on extinguishment of debt of $17.2 million for the nine months ended September 30, 2021 consisted of a $22.1 million loss on extinguishment of debt for the amendment to the Mann Group convertible note, which did not result in a change in our financial position, partially offset by a $4.9 million gain on extinguishment of debt as a result of the SBA’s forgiveness of our PPP loan in July 2021.

The net loss for the nine months ended September 30, 2021 was $52.9 million, or $0.21 per share, compared to a $30.8 million net loss in the nine months ended September 30, 2020, or $0.14 per share. The increased net loss of $22.0 million was primarily due to the non-cash loss on extinguishment of the Mann Group convertible note of $22.1 million net of a non-cash gain on extinguishment of the PPP loan of $4.9 million, as well as an increase in SG&A expenses, cost of revenue – collaboration and services, partially offset by an increase in Afrezza net revenues and revenues from collaboration and services. Non-GAAP net loss as adjusted for the $17.2 million net loss on extinguishment of debt and the $2.0 million Amphastar amendment fee was $33.7 million, or $0.14 per share, for the nine months ended September 30, 2021 compared to $30.8 million, or $0.14 per share, for the same period in the prior year.

Cash, cash equivalents, and investments at September 30, 2021 were $181.1 million compared to $67.0 million at December 31, 2020. The increase in cash, cash equivalents and investments was primarily due to the issuance of $230.0 million of 2.5 % senior convertible notes in the first quarter of 2021.

[huetchen6]

Die Telefonkonferenz beginnt heute um 17:00 Uhr. (ET)

3. Quartal 2021 Gesamtumsatz von 22,2 Millionen US-Dollar; +45% gegenüber dem 3. Quartal 2020

Afrezza-Nettoumsatz im 3. Quartal 2021 von 9,8 Millionen US-Dollar; +34 % gegenüber dem 3. Quartal 2020

181,1 Mio. USD an Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Investitionen zum 30. September 2021

Sale-Leaseback der Produktionsstätte in Danbury geschlossen am 8. November 2021

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 09. November 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) hat heute die Finanzergebnisse für das Quartal und die neun Monate zum 30. September 2021 veröffentlicht.

„Das MannKind-Team bleibt weiterhin fokussiert und setzt unsere Unternehmensziele um, nämlich die Vorbereitung der kommerziellen Einführung von Tyvaso DPI, die Weiterentwicklung unserer Pipeline und das Wachstum von Afrezza“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer der MannKind Corporation. „Die kürzlich abgeschlossenen toxikologischen Tierstudien mit inhalativem Clofazimin unterstützen unseren Zeitplan, diese einzigartige chemische Substanz bis zum Jahresende in klinische Phase-1-Studien zu überführen.“

Ergebnisse des dritten Quartals 2021
Der Gesamtumsatz belief sich im dritten Quartal 2021 auf 22,2 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 6,9 Millionen US-Dollar oder 45 % gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2020 entspricht und einen Nettoumsatz von Afrezza von 9,8 Millionen US-Dollar sowie einen Umsatz aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen von 12,5 Millionen US-Dollar widerspiegelt. Der Nettoumsatz von Afrezza stieg um 2,5 Millionen US-Dollar oder 34 % gegenüber 7,3 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2020 aufgrund einer höheren Nachfrage und eines höheren Preises nach Verschreibungen, einschließlich geringerer Brutto-Netto-Abzüge. Der Umsatz im Bereich Zusammenarbeit und Dienstleistungen stieg im dritten Quartal 2021 im Vergleich zum dritten Quartal 2020 um 4,4 Millionen US-Dollar oder 54 %, hauptsächlich aufgrund zusätzlicher Entwicklungsarbeiten im Zusammenhang mit unserer Zusammenarbeit mit United Therapeutics („UT“).

Der Bruttogewinn von Afrezza belief sich im dritten Quartal 2021 auf 5,9 Millionen US-Dollar gegenüber 3,7 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum des Jahres 2020, ein Anstieg um 61 %, der hauptsächlich auf einen Anstieg des Nettoumsatzes von Afrezza zurückzuführen ist. Die Bruttomarge im dritten Quartal 2021 betrug 61 % gegenüber 51 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2020, was die positiven Auswirkungen der Umsatzsteigerung widerspiegelt.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung („F&E“) beliefen sich im dritten Quartal 2021 auf 3,7 Millionen US-Dollar gegenüber 1,5 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2020. Dieser Anstieg um 2,2 Millionen US-Dollar oder 146 % war auf Forschungsaktivitäten in unserer Produktpipeline und auf der Beginn der klinischen Studie Afrezza Pädiatrie (INHALE-1).

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten („SG&A“) beliefen sich im dritten Quartal 2021 auf 17,2 Millionen US-Dollar gegenüber 13,9 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2020, was einem Anstieg um 3,3 Millionen US-Dollar oder 24 % entspricht. Der Anstieg war in erster Linie auf Werbeausgaben und Patientenunterstützungsleistungen in Höhe von 2,0 Millionen US-Dollar sowie personalbezogene Aufwendungen in Höhe von 2,6 Millionen US-Dollar zurückzuführen, die auf höhere aktienbasierte Vergütungen und zusätzliche Mitarbeiter zur Unterstützung des Wachstums von Afrezza zurückzuführen waren. Die Ausgaben für SG&A im dritten Quartal 2021 wurden teilweise durch eine Reduzierung der Werbekosten für Thyquidity ausgeglichen, die 2021 als Umsatzkosten erfasst wurden – Zusammenarbeit und Dienstleistungen.

Im dritten Quartal 2021 belief sich der Gewinn aus der Währungsumrechnung für auf Euro lautende Insulinkaufverpflichtungen auf 2,1 Millionen US-Dollar gegenüber einem Verlust von 3,9 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2020. Die Schwankung war auf die Änderung des US-Dollars in Euro zurückzuführen Wechselkurs der Fremdwährung.

Die Zinsaufwendungen für Fremdkapital beliefen sich im dritten Quartal 2021 auf 2,8 Mio. US-Dollar gegenüber 2,4 Mio. US-Dollar im dritten Quartal 2020. Dieser Anstieg um 0,4 Mio. US-Dollar war das Ergebnis der Zinsen für die im ersten Quartal 2021 emittierten 2,5-prozentigen vorrangigen Wandelanleihen in Höhe von 230,0 Mio. US-Dollar , teilweise ausgeglichen durch einen Rückgang der Zinsen aufgrund der Rückzahlung von 35,1 Millionen US-Dollar des ausstehenden Kapitals im Rahmen des nicht wandelbaren Schuldscheindarlehens der Mann Group und der Rückzahlung des ausstehenden Kapitals von 10,0 Millionen US-Dollar im Rahmen der MidCap-Kreditfazilität im zweiten Quartal 2021. im zweiten Quartal 2021 haben wir die Zinssätze für die ausstehenden Kapitalsalden der MidCap-Kreditfazilität und der Mann Group Wandelanleihe durch Änderungen der jeweiligen Vereinbarungen gesenkt.

Der Gewinn aus der Schuldentilgung, einem nicht zahlungswirksamen Posten, für die drei Monate zum 30. September 2021 betrug 4,9 Millionen US-Dollar aufgrund der Erlass unseres PPP-Darlehens durch die Small Business Association (die „SBA“) im Juli 2021.

Der Nettoverlust für das dritte Quartal 2021 betrug 4,4 Millionen US-Dollar oder 0,02 US-Dollar pro Aktie, verglichen mit 11,3 Millionen US-Dollar im dritten Quartal 2020 oder 0,05 US-Dollar pro Aktie. Der verringerte Nettoverlust von 6,8 Millionen US-Dollar war hauptsächlich auf einen Anstieg der Nettoeinnahmen von Afrezza und der Einnahmen aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen sowie auf einen nicht zahlungswirksamen Gewinn aus der Tilgung des PPP-Darlehens zurückzuführen, der teilweise durch einen Anstieg der Umsatzkosten ausgeglichen wurde aus Zusammenarbeit und Dienstleistungen sowie von SG&A-Kosten. Der Non-GAAP-Nettoverlust, bereinigt um die Tilgung der PPP-Darlehensschulden, betrug 9,4 Millionen US-Dollar oder 0,04 US-Dollar pro Aktie für die drei Monate zum 30. September 2021 gegenüber 11,3 Millionen US-Dollar oder 0,05 US

[pegasusorion]

So lange hier die Shorts nicht covern, kannste das "Ding" nur zum Traden gebrauchen---leider---aber funzt trotzdem ganz gut 😎🤠

[price-of-success]

https://stocktwits.com/whiskyqueen/message/424502343

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Super Meldung Partner UTHR bekommt Class 1 Review für unser DPI Tyvaso Produkt, d.h. im Februar schon Entscheidung/Zulassung, bis zu 100 Millionen US Dollar jährlich möglich!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.543.868 von Magnetfeldfredy am 18.01.22 13:26:15

Mannkind

Sorry, die 8 K Meldung:

Item 8.01. Other Events.

On October 18, 2021, United Therapeutics Corporation (“UT”) issued a press release disclosing that it had received a Complete Response from the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) concerning UT’s new drug application (“NDA”) for Tyvaso DPI™. On December 27, 2021, UT disclosed that it had resubmitted the NDA to the FDA. On January 18, 2022, UT disclosed that the FDA has acknowledged acceptance of the NDA for review as a class 1 response with a user fee goal date in February 2022.

TYVASO DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

[price-of-success]

zahlreiche insider käufe fanden statt laut mannkind heute
gutes zeichen finde ich

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.543.892 von Magnetfeldfredy am 18.01.22 13:28:28

meinste die??

https://www.marketbeat.com/stocks/NASDAQ/MNKD/insider-trades…

Taschengeld....

[kelliemccoy45]

!

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[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Die FDA gibt UTHR und Mannkind 1 Monatsreview und dann verzögert es wieder bis Mai 2022, koruppte Scheiß-Agentur:

Thomas Smith -- SVB Leerink -- Analyst

Hey, guys. Good afternoon. Thanks for taking the questions and congrats on the progress. Just one on Tyvaso DPI.

Any additional color you can share on the regulatory update this morning? I know UT is responsible for the regulatory interactions here, but can you talk about your expectations for the label? Any change in your expectations relative to the October communication where I think you'd see communicated the latest version of the draft labeling was for both indications with no box warnings or contraindications.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes. Tom, thank you so much for joining us today and appreciate your question here. I think on the labeling, the short answer is we don't know, right? The FDA didn't give us an updated label. They haven't comment on any changes that they've seen in the last few weeks to get through this journey here.

I think if you take a step back, a lot of the citizen's petition is focused around bronchospasm and FDKP. I think the good news is we've had over 20 years of experience with FDKP, running it in trials and people with asthma, COPD, placebo. We have a lot of data there and I think being able to -- we're prepared to respond when we had to with UT. And I think we took all the information and packaged that up for UT and take that in front of the FDA.

So I think the short answer is we believe in FDKP. We feel it's safe and effective excipients. We don't believe the accusations in the citizen's petition to be fully true and portrayed the right way. And that we have a lot of data that that is kind of misleading the way they've structured their campaign, and I think that's important.

Probably 100, almost 200 patients in some of our trials where we retrospective identified them as having lung disease, severe asthma, and they were find there was a bronchospasm concerns or scarce. So I think a lot of this is due process being in time to go through everything, and we feel very confident that in the end, we'll get to a good spot, UT and our partners. And that's the label, what could happen? Who knows? But I think this is a really big opportunity. It's going to help a lot of patients.

And whether there's a label change, a warning, a black box, I don't think it's going to fundamentally change the needle of opportunity here in front of us at UT to help patients. These patients have severe unmet need. They're stuck on the nebulizer all day and this is really going to change the opportunity for them to really use an easy-to-use product our competitors are doing today. And we saw on the British study.

There's no safety concerns raised on those patients who had already underlying lung condition and that was just amplified to construct [Inaudible] some of the concerns that we have [Inaudible]. So we responded, we feel good and we do have a lot of data in COPD so that we don't see some of the bronchospasm [Inaudible].

[huetchen6]

Hallo Leute. Guten Tag. Vielen Dank für die Beantwortung der Fragen und herzlichen Glückwunsch zum Fortschritt. Nur eine auf Tyvaso DPI.

Gibt es noch weitere Farben, die Sie heute Morgen zum regulatorischen Update mitteilen können? Ich weiß, dass UT hier für die regulatorischen Interaktionen verantwortlich ist, aber können Sie etwas über Ihre Erwartungen an das Label sagen? Jegliche Änderung Ihrer Erwartungen in Bezug auf die Oktober-Mitteilung, in der Sie meiner Meinung nach die neueste Version des Kennzeichnungsentwurfs mitgeteilt sehen würden, betraf beide Indikationen ohne Kästchenwarnungen oder Kontraindikationen.

Michael Castagna – Chief Executive Officer

Jawohl. Tom, vielen Dank, dass Sie heute zu uns gekommen sind, und schätzen Sie Ihre Frage hier. Ich denke, auf der Kennzeichnung lautet die kurze Antwort, wir wissen es nicht, oder? Die FDA hat uns kein aktualisiertes Etikett gegeben. Sie haben keine Änderungen kommentiert, die sie in den letzten Wochen gesehen haben, um diese Reise hier zu überstehen.

Ich denke, wenn Sie einen Schritt zurücktreten, konzentriert sich ein Großteil der Bürgerpetition auf Bronchospasmus und FDKP. Ich denke, die gute Nachricht ist, dass wir über 20 Jahre Erfahrung mit FDKP haben, es in Studien und bei Menschen mit Asthma, COPD und Placebo durchgeführt haben. Wir haben dort eine Menge Daten und ich denke, dass wir in der Lage sind, mit UT zu reagieren, wenn es nötig ist. Und ich denke, wir haben alle Informationen genommen und für UT verpackt und der FDA vorgelegt.

Ich denke, die kurze Antwort ist, dass wir an die FDKP glauben. Wir glauben, dass es sichere und wirksame Hilfsstoffe sind. Wir glauben, dass die Vorwürfe im Bürgerbegehren nicht ganz zutreffend und richtig dargestellt sind. Und dass wir eine Menge Daten haben, die die Art und Weise, wie sie ihre Kampagne strukturiert haben, irgendwie irreführend sind, und ich denke, das ist wichtig.

Wahrscheinlich 100, fast 200 Patienten in einigen unserer Studien, bei denen wir rückblickend festgestellt haben, dass sie an Lungenerkrankungen oder schwerem Asthma litten und bei denen festgestellt wurde, dass Bronchospasmus besorgniserregend oder selten war. Ich denke also, dass vieles davon ein ordnungsgemäßer Prozess ist, um alles rechtzeitig durchzugehen, und wir sind sehr zuversichtlich, dass wir am Ende an einen guten Ort kommen werden, UT und unsere Partner. Und das ist das Etikett, was könnte passieren? Wer weiß? Aber ich denke, das ist eine wirklich große Chance. Es wird vielen Patienten helfen.

Und ob es eine Etikettenänderung, eine Warnung oder eine Black Box gibt, ich glaube nicht, dass dies die Nadel der Möglichkeiten hier vor uns bei UT, Patienten zu helfen, grundlegend ändern wird. Diese Patienten haben einen schwerwiegenden ungedeckten Bedarf. Sie hängen den ganzen Tag am Vernebler fest, und dies wird die Möglichkeit für sie wirklich verändern, ein einfach zu verwendendes Produkt zu verwenden, das unsere Konkurrenten heute verwenden. Und wir sahen auf der britischen Studie.

Es wurden keine Sicherheitsbedenken bei den Patienten geäußert, die bereits eine zugrunde liegende Lungenerkrankung hatten, und das wurde nur verstärkt, um [unverständlich] einige der Bedenken zu konstruieren, die wir [unverständlich] haben. Also haben wir geantwortet, wir fühlen uns gut und wir haben viele Daten zu COPD, so dass wir einen Teil des Bronchospasmus nicht sehen [unverständlich].

[Magnetfeldfredy]

Mnkd/Uthr

Das Problem:

Februar 24, 2022 10:21 AM ESTUpdated 01:18 PM FCAL
Wenn eine Bürgerpetition funktioniert: Fda-Überprüfung des PAH-Medikaments von United Therapeutics bis Mai verlängert
Zachary Brennan
Leitender Redakteur
Fast jedes Mal, wenn ein Biopharma-Unternehmen oder seine Anwaltskanzlei eine Bürgerpetition einreicht, um die Zulassung eines neuen oder generischen Medikaments zu verzögern, wird die Petition mit einer schnellen Erklärung der FDA abgeschossen.

Untersuchungen aus dem Jahr 2016 zeigen, dass mehr als 90% dieser Petitionen letztendlich von der FDA abgelehnt werden, zumal viele nur mit der Absicht eingereicht werden, eine Zulassung zu verzögern.

Aber in begrenzten Fällen, wie bei United Therapeutics und MannKinds neu formuliertem Medikament gegen pulmonale arterielle Hypertonie Tyvaso DPI, kann eine Bürgerpetition tatsächlich dazu beitragen, den Überprüfungszeitplan der Agentur zu verschieben.

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Der potenzielle Blockbuster Tyvaso, eine inhalative Version von Treprostinil, brachte im Jahr 2021 etwas mehr als 600 Millionen US-Dollar ein und ist bereits zur Behandlung von PAH und Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitiellen Lungenerkrankungen zugelassen.

Aber im vergangenen Oktober wurde eine trockene Pulverformulierung von Treprostinil, bekannt als Tyvaso DPI, von der FDA aufgrund eines offenen Inspektionsproblems bei einem Auftragnehmer, der analytische Tests der Arzneimittelsubstanz durchführt, abgelehnt.

FDA lehnt potenzielles PAH-Medikament von United aufgrund eines Herstellungsproblems ab
Zum Zeitpunkt der CRL sagte United laut einer Investorennotiz von SVB Leerink, dass der jüngste Entwurf der Kennzeichnung darauf hindeutete, dass das Tyvaso DPI-Label sowohl PAH- als auch PH-ILD-Indikationen ohne Box-Warnung und ohne Kontraindikationen enthalten würde.

Aber jetzt sagt die FDA, dass sie sich eine Bürgerpetition vom Juli 2021 genauer ansieht, die die Sicherheit eines Hilfsstoffs in Tyvaso DPI betrifft, der auch im inhalativen Insulinmedikament Afrezza des United-Partners MannKind verwendet wird.

Diese Petition, die vom DC-basierten Anwalt Scott Lassman im Namen eines nicht identifizierten Kunden eingereicht wurde, erklärt, wie Tyvasos trockener Pulverformulierung Fumaryldiketopiperazin (FDKP) verwendet, einen neuartigen Hilfsstoff, der "ein ernstes Risiko für akute Bronchospasmen bei Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung darstellt".

FDA-Gutachter haben vorgeschlagen, dass FDKP, das die Petition als Reizstoff beschreibt, - zumindest teilweise - für den akuten Bronchospasmus verantwortlich ist, der in den klinischen Studien von Afrezza beobachtet wurde.

"Infolgedessen trägt die von Afrezza zugelassene Kennzeichnung eine prominente " Boxed Warning ", die Gesundheitsdienstleister darauf aufmerksam macht, dass Afrezza bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung kontraindiziert ist und Vorbehandlungstests erfordert, um eine mögliche Lungenerkrankung bei allen Patienten zu identifizieren ", heißt es in der Petition.

Anfang dieses Monats forderte die FDA zusätzliche Informationen zur Lungensicherheit von Tyvaso DPI im Zusammenhang mit dieser anhängigen Bürgerpetition an, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit.

"Wir haben auf die Anfrage der FDA reagiert, und die FDA hat darauf hingewiesen, dass unsere Antwort eine wichtige Änderung der Tyvaso DPI NDA darstellt, die die voraussichtliche Frist der FDA zur Überprüfung der ausstehenden NDA bis Mai 2022 verlängert", sagte United in einer Erklärung.

Die FDA hat noch keine endgültige Antwort auf die Bürgerpetition gegeben, aber in einer Zwischenantwort vom Januar sagte die FDA, dass die Petition "komplexe Fragen aufwirft, die eine umfassende Überprüfung und Analyse durch Beamte der Agentur erfordern".

Die Startvorbereitungen für Tyvaso DPI sind bereits im Gange, so ein Kamingespräch mit MannKind CEO Michael Castagna auf der SVB Leerink Global Healthcare Conference letzte Woche, mit ausreichender Versorgung sowohl für PAH- als auch für PH-ILD-Indikationen.

"Das Management stellte fest, dass es die Herstellung und Lieferungen für die Kommerzialisierung von Tyvaso DPI sowohl in PAH- als auch in PH-ILD-Indikationen vorbereitet hat. Das Unternehmen erwartet eine Umwandlung von ~ 80% von der Verneblerformulierung auf Tyvaso DPI", fügte Leerink in einer Notiz hinzu.

SVB Leerink sagte in einer anderen Notiz, die am Donnerstag veröffentlicht wurde: "Wir hätten erwartet, dass, wenn die FDA die in der CP [Bürgerpetition] aufgeworfenen Probleme als gerechtfertigt angesehen hätte, dies früher in der Überprüfung deutlich gemacht worden wäre und in diesen Entwurfsdiskussionen zur Kennzeichnung deutlich geworden wäre. Da die Überprüfung jedoch noch nicht abgeschlossen ist, würden wir die Möglichkeit nicht ausschließen, dass die FDA eine endgültige Kennzeichnung in Betracht zieht, die eine verpackte Warnung / Kontraindikation enthalten könnte. "

[price-of-success]

man man mannkinf
ist der CEO untauglich ?

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Eher die korrupte FDA, da ja hier UTHR federführend ist, aber es wird eine Zulassung für Tyvaso geben, vielleicht mit Warnung.....
Ich bleibe!

[price-of-success]

bleibe ebenso
ein paar verkauft nach Jahren des Wartenden
New game in May

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.979.273 von price-of-success am 01.03.22 10:23:36

Mannkind

Die Führungsriege von Mannkind hat sich massiv mit Aktien zu US$ 2,71 eingedeckt, komplettes Management incl. CEO....jeder um die 100.000 US Dollar, super Zeichen für guten Ausgang!

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 70.997.027 von Magnetfeldfredy am 02.03.22 17:16:42

1. Dann stell das doch bitte mal ein, ich habe dazu nix gefunden und 2. was sind da schon 100K/$??? 😎🤠

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.005.577 von pegasusorion am 03.03.22 13:10:25

Mnkd

annKind stock up 14% following multiple insider buys
Mar. 02, 2022 1:10 PM ETMannKind Corporation (MNKD)By: Jonathan Block, SA News Editor3 Comments

Shares Certificate

Bluberries/iStock via Getty Images

Shares of MannKind (MNKD +14.7%) are higher today after six company insiders, including CEO Michael Castagna, added to their holdings in the company.
Castagna purchased 27,675 shares late last month, according to an SEC filing, for a total of 1,532,773 shares.
Chief Commercial Officer Alejandro Galindo added another 36,900 shares for a total of 576,690 shares.
The largest purchase was 110,701 shares made by Jennifer Grancio, a member of MannKind's (MNKD +14.7%) board of directors. She now owns a total of 244,815 shares.
Read why Seeking Alpha contributor John Kastanes argues that MannKind is a hold.


Shares of MannKind (MNKD +14.7%) are higher today after six company insiders, including CEO Michael Castagna, added to their holdings in

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.005.745 von Magnetfeldfredy am 03.03.22 13:22:59

Besten Dank --- da war ich diesmal wohl zu blöd zum Suchen 😎🤠

[Signal999]

Servus.

Mach dir keinen Kopf, auch ein Ostdeutscher kann Mal was übersehen.
Viele Grüße aus der Sächsischen Schweiz.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.010.677 von Signal999 am 03.03.22 20:35:33

👍 Danke, danke---s ärschert ehnen eh scho---bin öfter in Rathen auf der Bahnseite unterhalb von T. Pauls.

VG 😎🤠

[Signal999]

Moin,

Na das ist ja Mal ne Überraschung.Gehst wohl viel wandern in der Gegend?
Naja, bei der Entwicklung von MKND kann man eigentlich auch nur an die frische Luft gehen um den Birne freizukriegen.
Was sagst du zur allgemeinen Entwicklung?
Grüße.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.018 von Signal999 am 04.03.22 14:16:27

Ja, obwohl die Ostsee bei mir noch mehr zieht---is aber aber auch sehr schön dort---Felsenbühne usw.

Tja zu Mannkind das Produkt ist gut und ich denke das sollte klappen, aber im Moment spielt eh alles verrückt.

Viele Grüße

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.114 von pegasusorion am 04.03.22 14:25:40

An der Ostsee war ich vorige Woche.Ich gehe auch stets dann baden.
Unsere Gegend ist wirklich schön.
Ich weiß, das Produkt von Mannkind ist top.Mit der FDA Bande gab's aber ja schon zu Lebzeiten von Alfred Mann nur Geschummelt.Ich bin ja auch der Meinung, dass Fortschritt sich nicht aufhalten lässt, aber du siehst ja selbst was hier los ist.Du hast Recht, zur Zeit drehen alle am Rad und ich hab mir für meine Rundwanderung im Juni in Tschechien noch ein Armyshirt mir rotem Stern drauf gekauft 😁Das war aber im Januar, jetzt kann ich das bestimmt nicht mehr tragen 🙄

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.237 von Signal999 am 04.03.22 14:38:37

👍Is bei mir auch so und wenns nur kurz ist weil kalt---Ostsee is Pflicht---auch das Shirt mit dem "Roten Stern" wird man wieder tragen können oder hat jeh 1 ner auf die US Flagge verzichtet?😉

VG 😎🤠

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.018.477 von pegasusorion am 04.03.22 15:01:57

Ich sehe wir ticken halbwegs gleich, liegt wohl an unserer DNA, jenseits von Harz🙂🙂🙂Ich verfolge auch deine Diskussion hinsichtlich Ost/ West.
Darf ich fragen wo du genau herkommst und was du für ein Baujahr bist?
Bei Mannkind bin ich übrigens seit 2011 investiert.Sah ja aufgrund verschiedener Umstände schon manchmal zappenduster aus, aber wie das so ist.....

[price-of-success]

https://stocktwits.com/whiskyqueen/message/447053748

[price-of-success]

lange nicht drauf gesehen

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Top news vom Partner für inhalierbares Canabinoid mit unserem Technosphere Inhalator und Trägersubstanz, für Angstzustände, das kann man ja bei der derzeitigen Lage mit Putin gut gebrauchen:


MAR 30, 2022 | News
Receptor Life Sciences Announces FDA Acceptance of IND Application for RLS103 (Inhaled Dry Powder CBD) and Initiation of IND-Opening Clinical Safety and Efficacy Study

SEATTLE –Receptor Life Sciences (RLS), a pharmaceutical company developing innovative therapies to address central nervous system disorders, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its Investigational New Drug (IND) application for RLS103. RLS103, a dry powder inhaled cannabidiol (CBD), is a first-in-class drug/device combination product for the acute treatment of social anxiety disorder.

RLS103 uses a drug delivery technology comprising a proprietary CBD inhalation powder and a breath-powered device used in an FDA-approved product. RLS is initiating a proof-of-concept Phase 1b clinical safety and efficacy study in social anxiety disorder. The results will be used to facilitate the design of a larger, well-controlled, randomized Phase 2/3 safety and efficacy study intended for registration.

The RLS103 inhalation powder contains synthetic CBD and FDKP, an FDA-approved inhalation excipient. In an initial proof-of-concept pharmacokinetic clinical study, RLS103 provided immediate CBD absorption with peak concentration less than 4 minutes after inhalation. Compared to oral CBD (Epidiolex® oral solution), bioavailability was 9-fold higher, and peak concentrations were 71-fold higher following RLS103 inhalation according to data published in the Journal of Pharmaceutical Sciences. Additionally, first-pass hepatic metabolites were essentially absent. This observation is directly opposite to that seen after oral CBD administration, where circulating hepatic metabolites are about 10-fold higher than circulating CBD.

"No currently available therapies address the challenge of providing immediate relief for patients living with social anxiety," said Mark Theeuwes, President and CEO, Receptor Life Sciences. "This IND acceptance allows us to test RLS103 in a number of clinical proof-of-concept safety and efficacy studies. The results will guide continued development in indications that show the most promise. RLS103 has the potential to be the first-in-class treatment for acute anxiety disorders."

According to the Anxiety and Depresion Society of America, panic disorder affects about 5.4 million adults in the United States, according to the National Institute of Mental Health. Social Anxiety Disorder affects about 15 million adults in the U.S. and is the second-most commonly diagnosed anxiety disorder.

Contact:
David Sheon
202 422-6999
Email: [e-mail]
About Receptor Life Sciences

Receptor Life Sciences is a pharmaceutical company that applies FDA-approved drug-delivery technologies to develop innovative therapies to address central nervous system disorders that have few safe and effective treatments. Receptor Life Sciences uses these technologies to produce inhaled and oral cannabinoid products that hold the potential to provide precision, consistency, reliability, and convenience. For more information about Receptor Life Sciences, its patented product candidates and its progress toward FDA approval see: www.receptorlife.com.

[huetchen6]

Menschenkind
Top News vom Partner für inhalierbares Canabinoid mit unserem Technosphere Inhalator und Trägersubstanz, für Angstzustände, das kann man ja bei der derzeitigen Lage mit Putin gut gebrauchen:


30. MÄRZ 2022 | Nachrichten
Receptor Life Sciences gibt die Annahme des IND-Antrags für RLS103 (inhaliertes Trockenpulver CBD) durch die FDA und den Beginn der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur IND-Eröffnung bekannt

SEATTLE – Receptor Life Sciences (RLS), ein Pharmaunternehmen, das innovative Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ihren Zulassungsantrag für RLS103 (Investigational New Drug, IND) angenommen hat. RLS103, ein als Trockenpulver inhalierbares Cannabidiol (CBD), ist ein erstklassiges Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät zur akuten Behandlung von sozialen Angststörungen.

RLS103 verwendet eine Technologie zur Arzneimittelverabreichung, die ein proprietäres CBD-Inhalationspulver und ein atembetriebenes Gerät umfasst, das in einem von der FDA zugelassenen Produkt verwendet wird. RLS leitet eine klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 1b zum Nachweis der Wirksamkeit bei sozialer Angststörung ein. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design einer größeren, gut kontrollierten, randomisierten Phase-2/3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu erleichtern, die für die Registrierung vorgesehen ist.

Das Inhalationspulver RLS103 enthält synthetisches CBD und FDKP, einen von der FDA zugelassenen Hilfsstoff zur Inhalation. In einer ersten klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Pharmakokinetik lieferte RLS103 eine sofortige CBD-Absorption mit einer Spitzenkonzentration von weniger als 4 Minuten nach der Inhalation. Im Vergleich zu oralem CBD (Epidiolex® Lösung zum Einnehmen) war die Bioverfügbarkeit 9-mal höher und die Spitzenkonzentrationen waren 71-mal höher nach der RLS103-Inhalation gemäß den im Journal of Pharmaceutical Sciences veröffentlichten Daten. Darüber hinaus fehlten im Wesentlichen hepatische First-Pass-Metaboliten. Diese Beobachtung steht im direkten Gegensatz zu der Beobachtung nach oraler CBD-Verabreichung, bei der zirkulierende hepatische Metaboliten etwa 10-mal höher sind als zirkulierendes CBD.

"Keine derzeitig verfügbaren Therapien stellt sich der Herausforderung, Patienten, die mit sozialer Angst leben, sofortige Linderung zu verschaffen", sagte Mark Theeuwes, Präsident und CEO von Receptor Life Sciences. „Diese IND-Zulassung ermöglicht es uns, RLS103 in einer Reihe von klinischen Proof-of-Concept-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zu testen. Die Ergebnisse werden die weitere Entwicklung in Indikationen leiten, die am vielversprechendsten sind. RLS103 hat das Potenzial, das erste seiner Klasse zu sein Behandlung akuter Angststörungen."

Nach Angaben der Anxiety and Depresion Society of America sind nach Angaben des National Institute of Mental Health etwa 5,4 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten von Panikstörungen betroffen. Soziale Angststörung betrifft etwa 15 Millionen Erwachsene in den USA und ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Angststörung.

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David Sheon
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E-Mail: [e-mail]
Über Rezeptor-Lebenswissenschaften

und in Deutsch
Receptor Life Sciences ist ein Pharmaunternehmen, das von der FDA zugelassene Arzneimittelabgabetechnologien anwendet, um innovative Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu entwickeln, für die es nur wenige sichere und wirksame Behandlungen gibt. Receptor Life Sciences verwendet diese Technologien, um inhalative und orale Cannabinoidprodukte herzustellen, die das Potenzial haben, Präzision, Konsistenz, Zuverlässigkeit und Komfort zu bieten. Weitere Informationen über Receptor Life Sciences, seine patentierten Produktkandidaten und seine Fortschritte bei der FDA-Zulassung finden Sie unter: www.receptorlife.com

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Mannkind

Es geht voran:

Receptor Life Sciences Secures $9.7 Million Financing to Advance RLS103 (Inhaled Dry Powder CBD) into Clinical Trials
April 07, 2022 08:00 AM Eastern Daylight Time
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--Receptor Life Sciences (RLS), a pharmaceutical company developing innovative therapies to address central nervous system disorders, today announced the closing of a $9.7 million Series A-1 financing. The financing was led by Granite Point Capital, with participation from existing Series A and a syndicate of new investors.

“We recognize its potential to be the first-in-class treatment for acute anxiety disorders.”

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RLS will use the proceeds from the financing to advance RLS103 through proof-of-concept clinical safety and efficacy studies. RLS103, a dry powder inhaled cannabidiol (CBD), is a first-in-class drug/device combination product for the acute treatment of psychiatric and neurological disorders. The U.S. Food and Drug Administration accepted the Investigational New Drug application for RLS103 and the first study startup is underway.

“The advancement of our lead drug candidate, RLS103, into the clinical phase is a significant milestone for the company, and we appreciate that our investors continue to recognize and support our efforts,” said Mark Theeuwes, President and CEO, Receptor Life Sciences. “This financing provides the opportunity for RLS103 to potentially address multiple psychiatric and neurological disorder indications with significant unmet medical need with safe and effective therapies.”

“We are excited to partner with the management team to accelerate the clinical development of RLS103,” said Warren Lammert, Founder and Co-Chief Investment Officer of Granite Point Capital. “We recognize its potential to be the first-in-class treatment for acute anxiety disorders.”

Mr. Lammert was appointed to the RLS Board of Directors in connection with the financing.

According to the Anxiety and Depression Society of America, panic disorder affects about 5.4 million adults in the United States, according to the National Institute of Mental Health. Social Anxiety Disorder affects about 15 million adults in the U.S. and is the second-most commonly diagnosed anxiety disorder.

About Receptor Life Sciences

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Menschenkind
Es geht voran:

Receptor Life Sciences sichert sich eine Finanzierung in Höhe von 9,7 Millionen US-Dollar, um RLS103 (Inhaled Dry Powder CBD) in klinische Studien zu bringen
7. April 2022 08:00 Uhr Eastern Daylight Time
SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--Receptor Life Sciences (RLS), ein Pharmaunternehmen, das innovative Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, gab heute den Abschluss einer Serie-A-1-Finanzierung in Höhe von 9,7 Millionen US-Dollar bekannt. Die Finanzierung wurde von Granite Point Capital geleitet, mit Beteiligung der bestehenden Serie A und einem Konsortium neuer Investoren.

„Wir erkennen sein Potenzial als erstklassige Behandlung für akute Angststörungen an.“

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RLS wird die Erlöse aus der Finanzierung verwenden, um RLS103 durch klinische Studien zur Wirksamkeit und Wirksamkeit des Proof-of-Concept voranzubringen. RLS103, ein als Trockenpulver inhalierbares Cannabidiol (CBD), ist ein erstklassiges Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Gerät für die Akutbehandlung von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen. Die U.S. Food and Drug Administration hat den Prüfantrag für ein neues Arzneimittel für RLS103 angenommen und der erste Studienstart ist im Gange.

„Die Weiterentwicklung unseres führenden Arzneimittelkandidaten RLS103 in die klinische Phase ist ein bedeutender Meilenstein für das Unternehmen, und wir wissen es zu schätzen, dass unsere Investoren unsere Bemühungen weiterhin anerkennen und unterstützen“, sagte Mark Theeuwes, Präsident und CEO von Receptor Life Sciences. „Diese Finanzierung bietet RLS103 die Möglichkeit, mehrere Indikationen für psychiatrische und neurologische Erkrankungen mit einem erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf mit sicheren und wirksamen Therapien anzugehen.“

„Wir freuen uns, mit dem Managementteam zusammenzuarbeiten, um die klinische Entwicklung von RLS103 zu beschleunigen“, sagte Warren Lammert, Gründer und Co-Chief Investment Officer von Granite Point Capital. „Wir erkennen sein Potenzial als erstklassige Behandlung für akute Angststörungen an.“

Herr Lammert wurde im Zusammenhang mit der Finanzierung in den Vorstand der RLS berufen.

Nach Angaben der Anxiety and Depression Society of America sind nach Angaben des National Institute of Mental Health etwa 5,4 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten von Panikstörungen betroffen. Die soziale Angststörung betrifft etwa 15 Millionen Erwachsene in den USA und ist die am zweithäufigsten diagnostizierte Angststörung.

Über Rezeptor-Lebenswissenschaften

Receptor Life Sciences ist ein Pharmaunternehmen, das von der FDA zugelassene Arzneimittelabgabetechnologien anwendet, um innovative Therapien zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems zu entwickeln, für die es nur wenige sichere und wirksame Behandlungen gibt. Receptor Life Sciences verwendet diese Technologien, um inhalative und orale Cannabinoidprodukte herzustellen, die das Potenzial haben, Präzision, Konsistenz, Zuverlässigkeit und Komfort zu bieten. Weitere Informationen über Receptor Life Sciences, seine patentierten Produktkandidaten und seine Fortschritte bei der FDA-Zulassung finden Sie unter www.receptorlife.com.

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Mannkind

Hoffentlich liest dass auch die FDA, dann dürfte einer Zulassung Nichts im Wege stehen:
13. April 2022
3 min lesezeit
RETTEN
Übergang zu trockenem Pulver inhaliertem Treprostinil sicher, verträglich für Patienten mit PAH
HINZUFÜGEN EINES THEMAS ZU E-MAIL-BENACHRICHTIGUNGEN
Der Übergang von vernebeltem inhalativem Treprostinil zu einer trockenen pulverförmigen inhalativen Formulierung war sicher, gut verträglich und führte zu signifikanten Verbesserungen der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Die endgültigen Ergebnisse der BREEZE-Studie und ihrer laufenden optionalen Verlängerungsphase wurden kürzlich in Pulmonary Circulation veröffentlicht.

Asthma-Inhalator von Frau gehalten
Quelle: Shutterstock.
Die in BREEZE untersuchte Trockenpulverformulierung von Treprostinil befindet sich in der Entwicklung mit einem wiederverwendbaren atmungsaktiven Trockenpulverinhalator (Tyvaso DPI, United Therapeutics Corporation) und wird von der FDA geprüft. Im Falle einer Zulassung wird erwartet, dass Tyvaso DPI im Vergleich zu vernebeltem Treprostinil eine bequemere Verabreichungsmethode bietet, heißt es in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

Die BREEZE-Studie umfasste 51 Erwachsene mit PAH (mittleres Alter, 55,9 Jahre; 84,3% Frauen) mit einem stabilen Treprostinil-Inhalationslösungsschema (Tyvaso, United Therapeutics), die auf die Trockenpulverformulierung umgestellt wurden. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit und Verträglichkeit von Treprostinil-Inhalationspulver während einer 3-wöchigen Behandlungsphase bei Patienten, die derzeit mit Treprostinil-Inhalationslösung behandelt werden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der 6-minütigen Gehdistanz, die Gerätepräferenz und -zufriedenheit, die mit dem Präferenzfragebogen für inhalative Treprostinol-Geräte (PQ-ITD) und dem von Patienten berichteten PAH-Symptome und -Auswirkungen bewertet wurden.

Die Mehrheit der Patienten erhielt zu Studienbeginn PAH-Therapien mit doppeltem Hintergrund.

Die meisten Patienten (96%) beendeten die 3-wöchige Behandlungsphase.

Die Forscher berichteten über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und stimmten mit denen überein, die in anderen inhalativen Treprostinil-Studien bei Patienten mit PAH beobachtet wurden, so die Forscher. Während der Behandlungsphase wurden bei 53 % leichte unerwünschte Ereignisse und bei 12 % moderate unerwünschte Ereignisse berichtet. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Husten, Kopfschmerzen und Dyspnoe.

Drei Wochen nach dem Übergang zur Trockenpulverformulierung verbesserte sich die 6-minütige Gehstrecke um 11,5 m im Vergleich zum Ausgangswert (P = 0,0217); Die Gesamtzufriedenheit auf dem PQ-ITD hat sich verbessert (P < .0001); und physische PAH-Auswirkungen (P = .0438) und kognitive / emotionale PAH-Auswirkungen (P = .0048) verbesserten sich in Woche 3 sowie physische PAH-Auswirkungen (P = .0438) in Woche 11, entsprechend den Antworten auf den PAH-Symptoms and Impact-Fragebogen, berichteten die Forscher.

Die systemische Exposition zwischen vernebeltem Treprostinil und trockenem pulverinhaliertem Treprostinil war zwischen den beiden Formulierungen vergleichbar. Die Variabilität zwischen den Probanden für die Fläche unter der Kurve und die maximalen Serumkonzentrationsparameter waren über die Dosisstufen für jede Formulierung ähnlich. Die Variabilität der AUC und der maximalen Serumkonzentration war jedoch für die trockene Pulverformulierung zwei- bis dreimal niedriger, so die Veröffentlichung.

Die Teilnehmer der BREEZE-Studie konnten in einer optionalen Verlängerungsphase fortfahren. Alle Teilnehmer, die die Behandlungsphase abgeschlossen hatten (49 von 51), entschieden sich für die Fortsetzung der optionalen Verlängerungsphase. Zum Zeitpunkt des Datencutoffs im Juli 2021 für die Veröffentlichung in Pulmonary Circulation hatten 17 Patienten 51 Wochen Tyvaso DPI-Anwendung erreicht und 39 Patienten nahmen immer noch an der optimalen Verlängerungsphase teil, aber nicht alle hatten den 51-wöchigen Besuch zum Stichtag erreicht, so die Informationen in der Pressemitteilung.

Während der optionalen Verlängerungsphase wurde festgestellt, dass keines der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse mit der Studienbehandlung zusammenhängt. Leichte unerwünschte Ereignisse wurden bei 61 % und moderate unerwünschte Ereignisse bei 49 % der Patienten während der optionalen Verlängerungsphase berichtet. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehörten diejenigen, die während der Behandlungsphase beobachtet wurden, sowie niedrige Inzidenzen von Arthralgie, Durchfall, Schwindel und Lungenentzündung, so die Ergebnisse. Während der optionalen Verlängerungsphase konnten die meisten Patienten ihre Studiendosis gegenüber dem Ausgangswert entweder beibehalten oder erhöhen. Darüber hinaus wurden Verbesserungen in der 6-minütigen Gehdistanz für bis zu Woche 51 zum Stichtag der Daten aufrechterhalten, so die Veröffentlichung.

Die neue Studie baut auf früheren Daten auf, die auf dem European Respiratory Society International Congress im Jahr 2021 vorgestellt wurden. Die optionale Verlängerungsphase ist laut Release noch nicht abgeschlossen.

United Therapeutics hat bei der FDA einen neuen Arzneimittelantrag eingereicht, um die Zulassung von Tyvaso DPI zur Behandlung von Erwachsenen mit PAH und interstitieller Lungenerkrankung assoziierter PAH zu beantragen, so die Pressemitteilung.

"Wenn es zugelassen wird, glaube ich, dass Tyvaso DPI eine sehr aufregende Ergänzung des Behandlungsparadigmas für die PAH-Population darstellen könnte", sagte Leslie A. Spikes, MD, außerordentlicher Professor für Lungen- und Intensivmedizin am University of Kansas Medical Center, Kansas City, Kansas, in der Pressemitteilung. "Die Benutzerfreundlichkeit, die Portabilität und die Fähigkeit, die Dosis mit Tyvaso DPI zu titrieren, sollten sich positiv auf die Compliance und Persistenz der Patienten auswirken und zu einer verbesserten Trainingsfähigkeit führen."

Referenz:
United Therapeutics gibt die Veröffentlichung der klinischen und langfristigen Daten von Tyvaso DPI BREEZE in der Fachzeitschrift Pulmonary Circulation bekannt. Veröffentlicht am 6. April 2022. Abgerufen am 7. April 2022.

[price-of-success]

MannKind Corporation Announces Agreement to Acquire V-Go® Insulin Delivery Device From Zealand Pharma

The once-daily insulin delivery device strengthens MannKind’s commitment to offering innovative mealtime diabetes solutions
DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., May 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of therapeutic products for people living with endocrine and orphan lung diseases, today announced that it has entered into an agreement with Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) to acquire V-Go® for $10 million, with additional sales-based milestones plus the cost of certain inventory. The acquisition of V-Go allows MannKind to expand its portfolio and strengthen its commitment to providing innovative mealtime diabetes solutions.

“MannKind is passionate about being a leader in mealtime control to address this unmet need within the diabetes community,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “This acquisition strategically leverages our infrastructure in the diabetes space and positions MannKind’s endocrine business for additional growth.”

“This transaction is an important step forward in executing on the strategic changes we announced at the end of March, to find partners for our commercial products and refocus our priorities on R&D,” said Adam Steensberg, MD, Chief Executive Officer of Zealand Pharma. “We believe we have found the right partner to fully leverage the value of V-Go and ensure continued availability of the product by patients and prescribers.”

V-Go is a once-daily, wearable, insulin delivery device that helps provide blood sugar control for everyday lifestyles. Designed to be patient-friendly, V-Go is worn like a patch and eliminates the need for taking multiple daily shots.

[sir1]

....die aktie ist ein wahres Trauerspiel und das schon seid 10 Jahren. Obwohl sie gute Produkte hat, kommt sie nicht gegen den abgeschotten markt an. schade ....gut das ich mich vor 3 jahren verabschiedet hat, ....was hat man von Kursen um 20 Euro geträumt.....

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Abwarten, DPI Tyvaso steht an, bei positiver FDA Entscheidung im Mai Gamechanger.......

[Signal999]

Frage:

Weißt du, wann die Entscheidung über die Zulassung erfolgen soll.Das war doch im Mai, oder?
Ich denke, dass dieses Bande bei der FDA wieder irgendwas hervorbringt, was MKND schadet.

[price-of-success]

moin meine auch : jetzt im Mai

[price-of-success]

heute hat Mike die Glocke zur Eröffnung des Aktienshsndrls geläutet

[huetchen6]

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MannKind Corporation gibt Vereinbarung zur Übernahme des V-Go®-Insulinverabreichungsgeräts von Zealand Pharma bekannt

Das Gerät zur einmal täglichen Insulinabgabe stärkt das Engagement von MannKind, innovative Mahlzeitendiabetes-Lösungen anzubieten
DANBURY, Connecticut und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, May 17, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Produkten für Menschen mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit Zealand Pharma A/S (Nasdaq: ZEAL) zum Erwerb von V-Go® für 10 Millionen US-Dollar mit zusätzlichen umsatzabhängigen Meilensteinen zuzüglich der Kosten für bestimmte Lagerbestände bekannt. Die Übernahme von V-Go ermöglicht es MannKind, sein Portfolio zu erweitern und sein Engagement für die Bereitstellung innovativer Mahlzeitendiabeteslösungen zu stärken.

„MannKind engagiert sich leidenschaftlich dafür, führend in der Essenszeitkontrolle zu sein, um diesen ungedeckten Bedarf innerhalb der Diabetes-Community zu decken“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer der MannKind Corporation. „Diese Übernahme nutzt unsere Infrastruktur im Diabetesbereich strategisch und positioniert das endokrine Geschäft von MannKind für zusätzliches Wachstum.“

„Diese Transaktion ist ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Umsetzung der strategischen Änderungen, die wir Ende März angekündigt haben, um Partner für unsere kommerziellen Produkte zu finden und unsere Prioritäten auf Forschung und Entwicklung neu auszurichten“, sagte Adam Steensberg, MD, Chief Executive Officer von Zealand Pharma. „Wir glauben, dass wir den richtigen Partner gefunden haben, um den Wert von V-Go voll auszuschöpfen und die kontinuierliche Verfügbarkeit des Produkts durch Patienten und verschreibende Ärzte sicherzustellen.“

V-Go ist ein tragbares Gerät zur einmal täglichen Verabreichung von Insulin, das zur Blutzuckerkontrolle im Alltag beiträgt. V-Go ist patientenfreundlich konzipiert und wird wie ein Pflaster getragen, wodurch die Notwendigkeit mehrerer täglicher Aufnahmen entfäl

[Signal999]

NASDAQ Glocke

Da liegst du falsch.Der Mannkind Boss darf ich glaube am 23.05.2022 die Glocke lauten.Hoffentlich gibt's da was positives zu verkünden.
Allen Investierten viel Glück.

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.614.167 von price-of-success am 19.05.22 17:47:57

Nachricht

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.undDANBURY, Anschl.,19. Mai 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass sein Chief Executive Officer,Michael Castagne, PharmD, wird die Eröffnungsglocke bei der läutenNasdaq-BörseAnMontag, 23. Mai 2022beim9:30 Uhr ETauf der Nasdaq MarketSite unterTimes Square.

Die Zeremonie beginnt um ca9:15 Uhr ETund kann live im Bereich „Events & Presentations“ auf der Website des Unternehmens unter https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations eingesehen werden . 🔔

[price-of-success]

FDA approval ist da

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Geil, approval ohne black box warning!
Bald zweistellig 👍🍀

[nickelich]

Lesezeichen, bin schon lange dabei.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

United Therapeutics' NDA for Tyvaso DPI approved by FDA 14:36 UTHR In a letter responding to a citizen petition submitted to the Food and Drug Administration, received on July 8, 2021, that request that the FDA refuse to approve the NDA related to the new drug application for Tyvaso DPI inhalation powder, the FDA stated: "We have carefully considered the Petition and all comments submitted to the docket. For the reasons discussed below, your Petition is denied." In addition, the FDA stated in the letter that the agency approved NDA 214324 for Tyvaso DPI submitted by United Therapeutics Corporation for the indications of the treatment of pulmonary arterial hypertension and the treatment of pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease to improve exercise ability. Reference Link

Read more at:
https://thefly.com/n.php?id=3520458

[huetchen6]

Mnkd
Die NDA von United Therapeutics für Tyvaso DPI wurde von der FDA um 14:36 UTHR genehmigt neuen Arzneimittelantrag für Tyvaso DPI Inhalationspulver erklärte die FDA: „Wir haben die Petition und alle Kommentare sorgfältig geprüft. Aus den unten erörterten Gründen wird Ihre Petition abgelehnt.“ Darüber hinaus erklärte die FDA in der Schreiben, dass die Behörde NDA 214324 für Tyvaso DPI genehmigt hat, eingereicht von der United Therapeutics Corporation für die Indikationen der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie und der Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Bravo Mannkind, die Zulassung ist Gold wert, für andere Indikationen, für Afrezza... Labelchange möglich....

MannKind’s Technosphere® Inhalation Platform Utilized in FDA-Approved Tyvaso DPI™

MannKind
Tue, May 24, 2022, 12:00 PM
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FDA Approves Tyvaso Dpi For Treatment Of Pulmonary Arterial Hypertension To Improve Exercise Ability

MannKind
MannKind

MannKind celebrates that the FDA has approved United Therapeutics’ Tyvaso DPI™ (treprostinil) inhalation powder
Tyvaso DPI™ production is underway at MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) in Danbury, Conn. On May 24, 2022, MannKind celebrated that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved United Therapeutics’ Tyvaso DPI™ (treprostinil) inhalation powder. Tyvaso DPI represents the second FDA-approved product utilizing MannKind’s innovative Technosphere® inhalation technology. MannKind and United Therapeutics (Nasdaq: UTHR) entered into a worldwide exclusive licensing and collaboration agreement in September 2018 for the development and commercialization of Tyvaso DPI.
Tyvaso DPI™ production is underway at MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) in Danbury, Conn. On May 24, 2022, MannKind celebrated that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved United Therapeutics’ Tyvaso DPI™ (treprostinil) inhalation powder. Tyvaso DPI represents the second FDA-approved product utilizing MannKind’s innovative Technosphere® inhalation technology. MannKind and United Therapeutics (Nasdaq: UTHR) entered into a worldwide exclusive licensing and collaboration agreement in September 2018 for the development and commercialization of Tyvaso DPI.

Tyvaso DPI represents the second FDA-approved product utilizing MannKind’s Technosphere® inhalation technology

First approval of a dry powder inhaled treatment for PAH and PH-ILD

Manufacturing of Tyvaso DPI for United Therapeutics underway at MannKind’s Connecticut facility with product availability expected in June 2022

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., May 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of innovative therapeutic products for patients with endocrine and orphan lung diseases, celebrated today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved United Therapeutics’ Tyvaso DPI™ (treprostinil) inhalation powder for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD). Tyvaso DPI represents the second FDA-approved product utilizing MannKind’s innovative Technosphere® inhalation technology and is the first and only approved dry powder inhaled treatment for these indications.

“We are elated that Tyvaso DPI has received approval from the FDA, which paves the way for patients to receive treprostinil in a new and convenient way,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “This approval exemplifies MannKind’s commitment to developing products that give people control of their health and the freedom to live life. With Tyvaso DPI, patients can potentially fit in the palm of their hand a full day of dosing treprostinil from a Dreamboat® inhaler.”

“This approval is a result of the hard work of the research, development, regulatory, and operations teams at MannKind and United Therapeutics,” said Patrick Poisson, Executive Vice President of Technical Operations at United Therapeutics. “We are thrilled to provide a dry powder inhaled alternative to liquid nebulization of Tyvaso.”

MannKind and United Therapeutics entered into a worldwide exclusive licensing and collaboration agreement in September 2018 for the development and commercialization of Tyvaso DPI. In August 2021, the two companies established a commercial supply agreement that has an initial term through 2031. A next-generation formulation of treprostinil, Tyvaso DPI incorporates the dry powder formulation technology and Dreamboat inhalation device technology used in MannKind’s Afrezza® (insulin human) Inhalation Powder, which was approved by the FDA in 2014. Tyvaso DPI is produced at MannKind’s manufacturing facility in Connecticut.

PAH is a life-threatening high blood pressure in the arteries of the lungs, affecting the ability of the heart and lungs to work properly in afflicted patients. PAH affects an estimated 45,000 patients in the United States. ILD is a group of lung diseases in which marked scarring occurs within the lungs. It is often complicated by pulmonary hypertension (PH), which furthers symptoms and decreases survival. PH is estimated to affect at least 15% of patients with early-stage ILD (approximately 30,000 PH-ILD patients in the United States) and may affect up to 86% of patients with more severe ILD. Tyvaso® and Tyvaso DPI are the only therapies approved by the FDA to treat PH-ILD.

About TYVASO® (treprostinil) Inhalation Solution and TYVASO DPI™ (treprostinil) Inhalation Powder

Eyebrow (abbreviated) Indication

For the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability.

For the treatment of pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability.

INDICATION

TYVASO (treprostinil) Inhalation Solution and TYVASO DPI (treprostinil) Inhalation Powder are prostacyclin mimetics indicated for the treatment of:

Pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) to improve exercise ability. Studies with TYVASO establishing effectiveness predominately included patients with NYHA Functional Class III symptoms and etiologies of idiopathic or heritable PAH (56%) or PAH associated with connective tissue diseases (33%).

The effects diminish over the minimum recommended dosing interval of 4 hours; treatment timing can be adjusted for planned activities.

While there are long-term data on use of treprostinil by other routes of administration, nearly all clinical experience with inhaled treprostinil has been on a background of an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor. The controlled clinical experience with TYVASO was limited to 12 weeks in duration.

Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve exercise ability. The study with TYVASO establishing effectiveness predominately included patients with etiologies of idiopathic interstitial pneumonia (IIP) (45%) inclusive of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), combined pulmonary fibrosis and emphysema (CPFE) (25%), and WHO Group 3 connective tissue disease (22%).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION
WARNINGS AND PRECAUTIONS

TYVASO and TYVASO DPI are pulmonary and systemic vasodilators. In patients with low systemic arterial pressure, either product may produce symptomatic hypotension.

Both products inhibit platelet aggregation and increase the risk of bleeding.

Co-administration of a cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor (e.g., gemfibrozil) may increase exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of a CYP2C8 enzyme inducer (e.g., rifampin) may decrease exposure to treprostinil. Increased exposure is likely to increase adverse events associated with treprostinil administration, whereas decreased exposure is likely to reduce clinical effectiveness.

Like other inhaled prostaglandins, TYVASO and TYVASO DPI may cause acute bronchospasm. Patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other bronchial hyperreactivity, are at increased risk for bronchospasm. Ensure that such patients are treated optimally for reactive airway disease prior to and during treatment with TYVASO and TYVASO DPI.

DRUG INTERACTIONS/SPECIFIC POPULATIONS

The concomitant use of either product with diuretics, antihypertensives, or other vasodilators may increase the risk of symptomatic hypotension.

Human pharmacokinetic studies with an oral formulation of treprostinil (treprostinil diolamine) indicated that co-administration of the cytochrome P450 (CYP) 2C8 enzyme inhibitor, gemfibrozil, increases exposure (both Cmax and AUC) to treprostinil. Co-administration of the CYP2C8 enzyme inducer, rifampin, decreases exposure to treprostinil. It is unclear if the safety and efficacy of treprostinil by the inhalation route are altered by inhibitors or inducers of CYP2C8.

Limited case reports of treprostinil use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. However, pulmonary arterial hypertension is associated with an increased risk of maternal and fetal mortality. There are no data on the presence of treprostinil in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.

Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Across clinical studies used to establish the effectiveness of TYVASO in patients with PAH and PH-ILD, 268 (47.8%) patients aged 65 years and over were enrolled. The treatment effects and safety profile observed in geriatric patients were similar to younger patients. In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, reflecting the greater frequency of hepatic, renal, or cardiac dysfunction, and of concomitant diseases or other drug therapy.

ADVERSE REACTIONS

Pulmonary Arterial Hypertension (WHO Group 1)
In a 12-week, placebo-controlled study (TRIUMPH I) of 235 patients with PAH (WHO Group 1 and nearly all NYHA Functional Class III), the most common adverse reactions seen with TYVASO in ≥4% of PAH patients and more than 3% greater than placebo were cough (54% vs 29%), headache (41% vs 23%), throat irritation/pharyngolaryngeal pain (25% vs 14%), nausea (19% vs 11%), flushing (15% vs <1%), and syncope (6% vs <1%). In addition, adverse reactions occurring in ≥4% of patients were dizziness and diarrhea.

In a 3-week, open-label, single-sequence, safety and tolerability study (BREEZE) conducted in 51 patients on stable doses of TYVASO who switched to a corresponding dose of TYVASO DPI, the most commonly reported adverse events seen with TYVASO DPI in ≥4% of PAH patients during the 3-week treatment phase included cough (35.3%), headache (15.7%), dyspnea (7.8%), and nausea (5.9%).

Pulmonary Hypertension Associated with ILD (WHO Group 3)
In a 16-week, placebo-controlled study (INCREASE) of 326 patients with PH-ILD (WHO Group 3), adverse reactions with TYVASO were similar to the experience in studies of PAH.

Please see Full Prescribing Information for TYVASO or TYVASO DPI, Instructions for Use manuals for TD-100 and TD-300 TYVASO® Inhalation System and TYVASO DPI™ Inhalation Powder, and additional information at www.TYVASOHCP.com or call 1-877-UNITHER (1-877-864-8437).

TYVISIhcpMAY2022

About MannKind Corporation
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of therapeutic and convenient products for patients with endocrine and orphan lung diseases. MannKind is currently commercializing Afrezza® (insulin human) Inhalation Powder, the Company’s first FDA-approved product and the only inhaled ultra rapid-acting mealtime insulin in the United States, where it is available by prescription from pharmacies nationwide. Afrezza is also available by prescription in Brazil, where it is commercialized by the Company’s partner, Biomm SA. MannKind was established in 1991, and is located in Danbury, Conn., and Westlake Village, Calif. The Company also employs field sales and medical representatives across the U.S. Please visit mannkindcorp.com to learn more.

AFREZZA, DREAMBOAT and TECHNOSPHERE are registered trademarks of MannKind Corporation.

TYVASO is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.

TYVASO DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

A photo accompanying this announcement is available at https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/6aefefbf…

CONTACT: For MannKind: Christie Iacangelo, Corporate Communications [phone] Email: [e-mail] Rose Alinaya, Investor Relations [phone] Email: [e-mail]

[huetchen6]

Mnkd
Bravo Mannkind, die Zulassung ist Gold wert, für andere Indikationen, für Afrezza... Labelchange möglich....

Die Technosphere®-Inhalationsplattform von MannKind wird in dem von der FDA zugelassenen Tyvaso DPI™ verwendet

MannKind
Di, 24. Mai 2022, 12:00 Uhr
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Bedeutendes Ereignis | 1dyahoo plus Abzeichen
FDA genehmigt Tyvaso Dpi zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit

MannKind
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MannKind feiert, dass die FDA das Inhalationspulver Tyvaso DPI™ (Treprostinil) von United Therapeutics zugelassen hat
Die Produktion von Tyvaso DPI™ läuft bei der MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) in Danbury, Connecticut. Am 24. Mai 2022 feierte MannKind, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Inhalationspulver Tyvaso DPI™ (Treprostinil) von United Therapeutics zugelassen hat . Tyvaso DPI ist das zweite von der FDA zugelassene Produkt, das die innovative Technosphere®-Inhalationstechnologie von MannKind verwendet. MannKind und United Therapeutics (Nasdaq: UTHR) schlossen im September 2018 eine weltweite exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Tyvaso DPI.
Die Produktion von Tyvaso DPI™ läuft bei der MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) in Danbury, Connecticut. Am 24. Mai 2022 feierte MannKind, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Inhalationspulver Tyvaso DPI™ (Treprostinil) von United Therapeutics zugelassen hat . Tyvaso DPI ist das zweite von der FDA zugelassene Produkt, das die innovative Technosphere®-Inhalationstechnologie von MannKind verwendet. MannKind und United Therapeutics (Nasdaq: UTHR) schlossen im September 2018 eine weltweite exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Tyvaso DPI.

Tyvaso DPI ist das zweite von der FDA zugelassene Produkt, das die Technosphere®-Inhalationstechnologie von MannKind verwendet

Erste Zulassung einer Trockenpulver-Inhalationsbehandlung für PAH und PH-ILD

Die Herstellung von Tyvaso DPI für United Therapeutics im Werk von MannKind in Connecticut ist im Gange, die Produktverfügbarkeit wird für Juni 2022 erwartet

DANBURY, Connecticut und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, May 24, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer therapeutischer Produkte für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, feierte heute, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Inhalationspulver Tyvaso DPI™ (Treprostinil) von United Therapeutics für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) zugelassen hat. . Tyvaso DPI ist das zweite von der FDA zugelassene Produkt, das die innovative Technosphere®-Inhalationstechnologie von MannKind nutzt, und ist die erste und einzige zugelassene Trockenpulver-Inhalationsbehandlung für diese Indikationen.

„Wir freuen uns, dass Tyvaso DPI die Zulassung von der FDA erhalten hat, was den Weg für Patienten ebnet, Treprostinil auf eine neue und bequeme Weise zu erhalten“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer der MannKind Corporation. „Diese Zulassung verdeutlicht das Engagement von MannKind, Produkte zu entwickeln, die den Menschen die Kontrolle über ihre Gesundheit und die Freiheit geben, ihr Leben zu leben. Mit Tyvaso DPI können Patienten möglicherweise einen ganzen Tag Treprostinil mit einem Dreamboat®-Inhalator in ihre Handfläche nehmen.“

„Diese Zulassung ist das Ergebnis der harten Arbeit der Forschungs-, Entwicklungs-, Zulassungs- und Betriebsteams von MannKind und United Therapeutics“, sagte Patrick Poisson, Executive Vice President of Technical Operations bei United Therapeutics. „Wir freuen uns, eine inhalative Trockenpulver-Alternative zur Flüssigkeitsverneblung von Tyvaso anbieten zu können.“

MannKind und United Therapeutics schlossen im September 2018 eine weltweite exklusive Lizenz- und Kooperationsvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von Tyvaso DPI. Im August 2021 schlossen die beiden Unternehmen einen kommerziellen Liefervertrag mit einer anfänglichen Laufzeit bis 2031. Tyvaso DPI, eine Formulierung der nächsten Generation von Treprostinil, beinhaltet die Trockenpulverformulierungstechnologie und die Dreamboat-Inhalationsgerätetechnologie, die in MannKinds Afrezza® (Humaninsulin) verwendet werden. Inhalationspulver, das 2014 von der FDA zugelassen wurde. Tyvaso DPI wird in der Produktionsstätte von MannKind in Connecticut hergestellt.

PAH ist ein lebensbedrohlicher Bluthochdruck in den Lungenarterien, der bei betroffenen Patienten die Fähigkeit von Herz und Lunge beeinträchtigt, richtig zu arbeiten. PAH betrifft schätzungsweise 45.000 Patienten in den Vereinigten Staaten. ILD ist eine Gruppe von Lungenerkrankungen, bei denen eine deutliche Vernarbung in der Lunge auftritt. Es wird oft durch pulmonale Hypertonie (PH) kompliziert, die die Symptome fördert und das Überleben verringert. PH betrifft schätzungsweise mindestens 15 % der Patienten mit ILD im Frühstadium (ungefähr 30.000 PH-ILD-Patienten in den Vereinigten Staaten) und kann bis zu 86 % der Patienten mit schwererer ILD betreffen. Tyvaso® und Tyvaso DPI sind die einzigen Therapien, die von der FDA zur Behandlung von PH-ILD zugelassen sind.

Über TYVASO® (Treprostinil) Inhalati

[huetchen6]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.648.790 von huetchen6 am 25.05.22 07:11:26

anschliessender Teil 2
INDIKATION

TYVASO (Treprostinil) Inhalationslösung und TYVASO DPI (Treprostinil) Inhalationspulver sind Prostacyclin-Mimetika, die angezeigt sind zur Behandlung von:

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH; WHO-Gruppe 1) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Studien mit TYVASO, die die Wirksamkeit belegten, umfassten überwiegend Patienten mit Symptomen der NYHA-Funktionsklasse III und Ätiologien von idiopathischer oder vererbbarer PAH (56 %) oder PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (33 %).

Die Wirkung lässt über das empfohlene Mindestdosierungsintervall von 4 Stunden nach; Der Behandlungszeitpunkt kann für geplante Aktivitäten angepasst werden.

Während Langzeitdaten zur Anwendung von Treprostinil über andere Verabreichungswege vorliegen, erfolgten fast alle klinischen Erfahrungen mit inhalativem Treprostinil vor dem Hintergrund eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder eines Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmers . Die kontrollierte klinische Erfahrung mit TYVASO war auf eine Dauer von 12 Wochen begrenzt.

Pulmonale Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD; WHO-Gruppe 3) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Studie mit TYVASO zum Nachweis der Wirksamkeit umfasste überwiegend Patienten mit Ätiologien wie idiopathischer interstitieller Pneumonie (IIP) (45 %), einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), kombinierter Lungenfibrose und Emphysem (CPFE) (25 %) und Bindegewebe der WHO-Gruppe 3 Krankheit (22 %).

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

TYVASO und TYVASO DPI sind pulmonale und systemische Vasodilatatoren. Bei Patienten mit niedrigem systemischem Arteriendruck können beide Produkte eine symptomatische Hypotonie hervorrufen.

Beide Produkte hemmen die Thrombozytenaggregation und erhöhen das Blutungsrisiko.

Die gleichzeitige Anwendung eines Cytochrom P450 (CYP) 2C8-Enzyminhibitors (z. B. Gemfibrozil) kann die Treprostinil-Exposition (sowohl Cmax als auch AUC) erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung eines CYP2C8-Enzyminduktors (z. B. Rifampin) kann die Treprostinil-Exposition verringern. Eine erhöhte Exposition erhöht wahrscheinlich die mit der Treprostinil-Verabreichung verbundenen unerwünschten Ereignisse, während eine verringerte Exposition wahrscheinlich die klinische Wirksamkeit verringert.

Wie andere inhalative Prostaglandine können TYVASO und TYVASO DPI einen akuten Bronchospasmus verursachen. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen bronchialen Hyperreaktivität haben ein erhöhtes Risiko für Bronchospasmen. Stellen Sie sicher, dass diese Patienten vor und während der Behandlung mit TYVASO und TYVASO DPI optimal auf reaktive Atemwegserkrankungen behandelt werden.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ARZNEIMITTELN/SPEZIFISCHE POPULATIONEN

Die gleichzeitige Anwendung eines der Produkte mit Diuretika, Antihypertensiva oder anderen Vasodilatatoren kann das Risiko einer symptomatischen Hypotonie erhöhen.

Pharmakokinetische Studien am Menschen mit einer oralen Darreichungsform von Treprostinil (Treprostinildiolamin) zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung des Cytochrom P450 (CYP) 2C8-Enzyminhibitors Gemfibrozil die Treprostinil-Exposition (sowohl Cmax als auch AUC) erhöht. Die gleichzeitige Anwendung des CYP2C8-Enzyminduktors Rifampin verringert die Treprostinil-Exposition. Es ist unklar, ob die Sicherheit und Wirksamkeit von Treprostinil bei Inhalation durch Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 verändert werden.

Begrenzte Fallberichte über die Anwendung von Treprostinil bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um über ein arzneimittelbedingtes Risiko unerwünschter Entwicklungsergebnisse zu informieren. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und fötale Mortalität verbunden. Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Treprostinil in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

In die klinischen Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von TYVASO bei Patienten mit PAH und PH-ILD wurden 268 (47,8 %) Patienten ab 65 Jahren aufgenommen. Die bei geriatrischen Patienten beobachteten Behandlungseffekte und Sicherheitsprofile waren denen jüngerer Patienten ähnlich. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, um die größere Häufigkeit von Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörungen und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerzuspiegeln.

NEBENWIRKUNGEN

Pulmonale arterielle Hypertonie (WHO-Gruppe 1)
In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie (TRIUMPH I) mit 235 Patienten mit PAH (WHO-Gruppe 1 und fast alle NYHA-Funktionsklasse III) wurden die häufigsten Nebenwirkungen von TYVASO bei ≥4 % der PAH-Patienten und mehr als beobachtet 3 % häufiger als Placebo waren Husten (54 % vs. 29 %), Kopfschmerzen (41 % vs. 23 %), Rachenreizung/Rachenschmerz (25 % vs. 14 %), Übelkeit (19 % vs. 11 %), Hitzewallungen (15 % vs. <1 %) und Synkopen (6 % vs. <1 %). Darüber hinaus traten bei ≥ 4 % der Patienten als Nebenwirkungen Schwindel und Durchfall auf.

In einer 3-wöchigen, unverblindeten Einzelsequenz-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie (BREEZE), die an 51 Patienten mit stabilen Dosen von TYVASO durchgeführt wurde, die auf eine entsprechende Dosis von TYVASO DPI umgestellt wurden, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die unter TYVASO DPI beobachtet wurden bei ≥ 4 % der PAH-Patienten während der 3-wöchigen Behandlungsphase Husten (35,3 %), Kopfschmerzen (15,7 %), Dyspnoe (7,8 %) und Übelkeit

[price-of-success]

https://stocktwits.com/clan/message/462012968

[nickelich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.655.507 von price-of-success am 25.05.22 18:44:15

Was hat dieses unglaublich hässliche Auto mit unserer Firma zu tun?

[price-of-success]

werbegag zur Erlangung von Aufmerksamkeit

[nickelich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 71.673.531 von price-of-success am 28.05.22 20:29:28

Elon Musk und seine Fahrzeuge, auch die nicht so häßlichen, sind im großen Publikum negativ besetzt. Damit erzeugt man keine positive Übertragung.

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Morgen Q2 call, ich erwarte Rekordrevenues und ein neues 52 Wochen hoch;

MannKind Corporation to Hold 2022 Second Quarter Financial Results Conference Call on August 9, 2022

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Tue, August 2, 2022 at 12:00 PM
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MannKind
MannKind
DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Aug. 02, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) will release its 2022 second quarter and year to date financial results and its management will host a conference call to discuss these results and corporate updates at 5:00 PM (Eastern Time) on Tuesday, August 9, 2022.

Presenting from the Company will be its Chief Executive Officer, Michael Castagna and Chief Financial Officer, Steven Binder.

Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company's website at https://mannkindcorp.com/news-events/ under Events.

About MannKind Corporation
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of innovative therapeutic products and devices to address serious unmet medical needs for those living with endocrine and orphan lung diseases. We are committed to helping people manage serious health conditions – such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) – and experience life without limits.

Our approach begins with MannKind’s signature technology comprised of dry-powder formulation capabilities and inhalation device engineering that offers rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a diverse pipeline, and a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

[price-of-success]

daumen sind gedrückt

[Signal999]

Guten Morgen, also ich muss sagen, dass sich die Quartalszahlen jetzt nicht so schlecht gelesen haben.
Gut, die Aufwendungen der Firma selbst für den Vertrieb sind gestiegen, aber die Zahlen an sich sind doch eigentlich ganz gut.Ivh habe keine so richtig schlüssige Erklärung warum die Aktie nun wieder mit so einem Abschlag gehandelt wird.
Weiß jemand mehr hierzu?

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

3 Millionen mehr Umsatz als gedacht, EPS -0,11 anstatt -0,09, nicht schlecht, aber die Tantiemen von DPI Tyvaso beginnen ja erst, umbedingt halten:

MannKind
Tue, August 9, 2022 at 10:00 PM
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Mannkind Reports Q2 Revenue $18.9 Mln
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Conference Call to Begin Today at 5:00 p.m. (ET)

Tyvaso DPI™ approved by the FDA in May representing the second FDA-approved product using the Technosphere® inhalation platform

V-Go® acquired May 31; $2.1 million Net Revenue recognized for June

2Q 2022 Commercial Products Net Revenue of $12.7 million; +28% vs. 2Q 2021

2Q 2022 Collaboration and Services Revenue of $5.9 million; +171% vs. 1Q 2022

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Aug. 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today reported financial results for the second quarter and first half of 2022.

“In the second quarter, we achieved multiple milestones that position the Company for growth over the next decade,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “Tyvaso DPI was approved by the FDA, which allowed us to recognize manufacturing and royalty revenues for the first time this quarter. We also generated revenue from a newly acquired product, V-Go, that is complementary to our endocrine franchise.”

Second Quarter 2022 Results

Total revenues were $18.9 million for the second quarter of 2022, reflecting Afrezza® net revenue of $10.6 million, V-Go net revenue of $2.1 million, collaborations and services revenue of $5.9 million, and royalties of $0.3 million. Afrezza net revenue increased 7% compared to $10.0 million in the second quarter of 2021 as a result of increased price, which included more favorable gross-to-net deductions, and patient demand which was substantially offset by wholesaler inventory ordering patterns that resulted in lower inventory levels for the second quarter of 2022. Collaborations and services revenue decreased $7.4 million compared to the second quarter of 2021 primarily due to the completion of the R&D Services associated with our collaboration with United Therapeutics (“UT”) in the second half of 2021. In August 2021, we entered into a commercial supply agreement (“CSA”) with UT. Revenue associated with the CSA was deferred until commercial product was manufactured and sold to UT, which occurred in the second quarter of 2022 when $4.7 million of revenue was recognized. The deferred revenue balance associated with the CSA increased by $4.1 million in the second quarter to $29.8 million as of June 30, 2022. The increase in deferred revenue was associated with the production of commercial product not yet sold to UT and services associated with the Tyvaso DPI production capacity expansion.

Afrezza gross profit for the second quarter of 2022 was $7.3 million compared to $5.6 million in the same period of 2021, an increase of $1.7 million, or 31%, which was driven by an increase in Afrezza sales and a decrease in cost of goods sold. Afrezza’s cost of goods sold decreased by $1.0 million, or 24%, compared to the same period in 2021, primarily attributable to a $2.0 million fee for the amendment of the Insulin Supply Agreement in the prior year period, partially offset by a $1.1 million increase in costs capitalized to inventory due to the timing of production between quarters. Afrezza gross margin in the second quarter of 2022 was 68% compared to 56% for the same period in 2021. V-Go gross profit for the second quarter of 2022 was $0.8 million.

Cost of revenue – collaborations and services in the second quarter of 2022 was $8.3 million compared to $5.5 million for the same period in 2021, an increase of $2.8 million, primarily due to an increase in manufacturing activities for commercial product manufacturing in the second quarter of 2022.

Research and development expenses for the second quarter of 2022 were $4.9 million compared to $2.3 million for the second quarter of 2021. This $2.6 million increase was mainly related to costs incurred for development activities on our product pipeline and the Afrezza pediatrics clinical study (INHALE-1).

Selling, general and administrative expenses for the second quarter of 2022 were $26.0 million compared to $20.0 million for the second quarter of 2021. This $6.0 million increase was primarily attributable to an Afrezza pilot promotional effort aimed at primary care physicians that began in Q4 2021, elimination of the Thyquidity co-promotion (which permitted some expenses associated with the sales force to be recognized as cost of revenue — collaborations and services in 2Q 2021), promotional expenses to support Afrezza growth, V-Go promotional efforts and higher stock-based and other compensation for G&A employees partially offset by lower personnel related costs offset due to Afrezza territory restructuring.

For the second quarter of 2022, the gain on foreign currency translation (for insulin purchase commitments denominated in Euros) was $4.5 million compared to a loss of $0.9 million for the second quarter of 2021. The fluctuation was due to a change in the U.S. dollar to Euro foreign currency exchange rate.

Interest expense on financing liability was $2.4 million for the second quarter of 2022, representing interest incurred on the November 2021 sale and lease-back of our manufacturing facility in Danbury, CT.

Interest expense on notes for the second quarter of 2022 was $6.6 million compared to $3.2 million for the second quarter of 2021. This increase of $3.4 million was primarily due to a $3.9 million increase due to a milestone rights obligation that occurred during the second quarter of 2022 and will be paid in the third quarter. Mann Group converted $10.0 million of debt and capitalized interest into common stock during the second quarter.

The net loss for the second quarter of 2022 was $29.0 million, or $0.11 per share, compared to $35.5 million in the second quarter of 2021, or $0.14 per share. The $6.5 million decrease in the net loss was primarily due to a loss on extinguishment of debt of $22.1 million in the second quarter of 2021 partially offset by lower collaboration and service revenue and an increase in operating expenses.

First half of 2022

Total revenues were $30.9 million for the first half of 2022, reflecting Afrezza net revenue of $20.5 million, V-Go net revenue of $2.1 million, collaborations and services revenue of $8.0 million and royalties of $0.3 million. Afrezza net revenue increased 13% compared to $18.1 million in the first half of 2021 as a result of price, which included more favorable gross-to-net deductions, higher product demand and a more favorable cartridge mix. Collaborations and services revenue for the first half of 2022 decreased $14.6 million compared to the first half ended June 30, 2021, primarily due to the completion in the second half of 2021 of the R&D services associated with our collaboration with United Therapeutics. Revenue associated with the CSA was deferred until commercial product was manufactured and sold to UT, which occurred in the second quarter of 2022 when $5.9 million of revenue was recognized.

Afrezza gross profit for the first half of 2022 was $14.8 million, compared to $9.3 million in the same period of 2021, an increase of $5.5 million, or 58%, which was driven by an increase in Afrezza sales and a decrease in cost of goods sold. Afrezza’s cost of goods sold for the first half of 2022 decreased by $3.1 million, or 35%, compared to the same period in 2021, primarily as a result of a decrease in manufacturing-related spending, a $2.0 million fee for the amendment of the Insulin Supply Agreement in the prior year period plus a decrease in cost of goods sold due to lower manufacturing-related spend for Afrezza as a result of manufacturing a second product. Afrezza gross margin for the first half of 2022 was 72% compared to 52% for the same period in 2021. V-Go gross profit for the second half of 2022 was $0.8 million which was adversely impacted by the purchase price valuation of inventory.

Cost of revenue – collaborations and services for the first half of 2022 was $17.0 compared to $8.8 million in the same period in 2021, an increase of $8.2 million, primarily due to an increase in manufacturing activities leading up to commercial product manufacturing in the second quarter of 2022.

Research and development expenses for the first half ended June 30, of 2022 were $8.4 million compared to $4.8 million for the same period in 2021. This $3.7 million increase primarily attributable to costs incurred for development activities on our product pipeline and the Afrezza pediatrics clinical study (INHALE-1).

Selling, general and administrative expenses for the first half of 2022 were $46.7 million compared to $37.5 million for same period in 2021. This $9.2 million increase was primarily attributable to a pilot promotional effort aimed at primary care physicians that began in Q4 2021, elimination of the Thyquidity co-promotion (which permitted some expenses associated with the sales force to be recognized as cost of revenue — collaborations and services in 2Q 2021), promotional expenses to support Afrezza and V-Go growth and higher stock-based and other compensation for G&A employees.

For the first half of 2022, the gain on foreign currency translation (for insulin purchase commitments denominated in Euros) was $6.5 million compared to $2.9 million for the same period of 2021. The fluctuation was due to a change in the U.S. dollar to Euro foreign currency exchange rate.

Interest expense on financing liability was $4.8 million for the first half of 2022, representing interest incurred on the November 2021 sale and lease-back of our manufacturing facility in Danbury, CT.

Interest expense on notes for the first half of 2022 was $9.4 million compared to $9.6 million in the same period of 2021.

The net loss for the first half of 2022 was $55.0 million, or $0.22 per share, compared to $48.4 million in the same period of 2021, or $0.20 per share. The $6.6 million increase in the net loss was primarily due to total revenues decreasing $9.8 million, selling, general and administrative expenses increasing $9.2 million and cost of revenue – collaboration and services increasing by $8.2 million partially offset by the loss on extinguishment of debt of $22.1 million in the second quarter of 2021.

Conference Call

MannKind will host a conference call and presentation webcast to discuss these results today at 5:00 p.m. Eastern Time. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company’s website at mannkindcorp.com under Events & Presentations. A replay will be available on MannKind's website for 14 days.

About MannKind

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of innovative therapeutic products and devices to address serious unmet medical needs for those living with endocrine and orphan lung diseases.

We are committed to using our formulation capabilities and device engineering prowess to lessen the burden of diseases such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. Our signature technologies – dry-powder formulations and inhalation devices – offer rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

Please visit mannkindcorp.com to learn more, and follow us on LinkedIn, Facebook, Twitter or Instagram.

Forward-Looking Statements

Statements in this press release that are not statements of historical fact are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. These statements include, without limitation, statements regarding the expected sources of revenue and growth opportunities for MannKind. Words such as “believes”, “anticipates”, “plans”, “expects”, “intend”, “will”, “goal”, “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon MannKind’s current expectations. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation, risks that our products may only achieve a limited degree of commercial success and that manufacturing risks may adversely affect our ability to manufacture our products. These and other are risks detailed in MannKind’s filings with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), including under the “Risk Factors” heading of its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021, filed with the SEC on February 24, 2022, and in its Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2022, being filed with the SEC later today. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and MannKind undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release.

TYVASO DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

AFREZZA, TECHNOSPHERE, MANNKIND, V-GO and the MannKind logo are registered trademarks of MannKind Corporation.

MannKind Contact:
Rose Alinaya, Investor Relations
[phone]



MANNKIND CORPORATION AND SUBSIDIARY
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands, except share and per share data)



June 30, 2022





December 31, 2021



ASSETS















Current assets:















Cash and cash equivalents

$

35,507





$

124,184



Short-term investments



118,649







79,932



Accounts receivable, net



15,030







4,739



Inventory



20,573







7,152



Prepaid expenses and other current assets



3,717







3,482



Total current assets



193,476







219,489



Property and equipment, net



37,918







36,612



Goodwill



2,900







—



Other intangible asset



1,400







—



Long-term investments



32,596







56,619



Other assets



17,507







8,441



Total assets

$

285,797





$

321,161



















LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' DEFICIT















Current liabilities:















Accounts payable

$

7,823





$

6,956



Accrued expenses and other current liabilities



33,184







27,419



Financing liability — current



9,470







6,977



Deferred revenue — current



1,667







827



Recognized loss on purchase commitments — current



7,420







6,170



Total current liabilities



59,564







48,349



Senior convertible notes



224,670







223,944



Midcap credit facility



39,047







38,833



Mann Group convertible note



8,829







18,425



Accrued interest — promissory notes



86







404



Financing liability — long term



94,447







93,525



Recognized loss on purchase commitments — long term



65,996







76,659



Operating lease liability



5,928







1,040



Deferred revenue — long term



29,762







19,543



Milestone liabilities



4,524







4,838



Deposits from customer



—







4,950



Total liabilities



532,853







530,510



Stockholders' deficit:















Undesignated preferred stock, $0.01 par value — 10,000,000 shares authorized; no shares issued or outstanding as of June 30, 2022 and December 31, 2021



—







—



Common stock, $0.01 par value - 400,000,000 shares authorized, 257,276,847 and 251,477,562 shares issued and outstanding at June 30, 2022 and December 31, 2021, respectively



2,573







2,515



Additional paid-in capital



2,936,667







2,918,205



Accumulated other comprehensive loss



(1,206

)





—



Accumulated deficit



(3,185,090

)





(3,130,069

)

Total stockholders' deficit



(247,056

)





(209,349

)

Total liabilities and stockholders' deficit

$

285,797





$

321,161





MANNKIND CORPORATION AND SUBSIDIARY
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(In thousands, except per share data)



Three Months Ended
June 30,





Six Months Ended
June 30,





2022





2021





2022





2021



Revenues:































Net revenue — commercial product sales

$

12,722





$

9,976





$

22,548





$

18,075



Revenue — collaborations and services



5,868







13,304







8,034







22,641



Royalties



304







—







304







—



Total revenues



18,894







23,280







30,886







40,716



Expenses:































Cost of goods sold



4,617







4,411







6,901







8,726



Cost of revenue — collaborations and services



8,298







5,515







17,012







8,810



Research and development



4,893







2,329







8,429







4,771



Selling, general and administrative



26,043







20,056







46,740







37,469



(Gain) loss on foreign currency translation



(4,503

)





903







(6,486

)





(2,935

)

Loss on purchase commitments



—







339







—







339



Total expenses



39,348







33,553







72,596







57,180



Loss from operations



(20,454

)





(10,273

)





(41,710

)





(16,464

)

Other (expense) income:































Interest income, net



516







25







893







28



Interest expense on financing liability



(2,443

)





—







(4,814

)





—



Interest expense on notes



(6,642

)





(3,180

)





(9,390

)





(9,632

)

Loss on extinguishment of debt, net



—







(22,130

)





—







(22,130

)

Other expense



—







35







—







(241

)

Total other expense



(8,569

)





(25,250

)





(13,311

)





(31,975

)

Loss before provision for income taxes



(29,023

)





(35,523

)





(55,021

)





(48,439

)

Provision for income taxes



—







—







—







—



Net loss

$

(29,023

)



$

(35,523

)



$

(55,021

)



$

(48,439

)

Net loss per share - basic and diluted

$

(0.11

)



$

(0.14

)



$

(0.22

)



$

(0.20

)

Shares used to compute net loss per share - basic and diluted



253,644







249,295







252,775







247,970

[Magnetfeldfredy]

Mnkd/UTHR

Unser Partner UTHR hat mit DPI über Liquida gewonnen und damit auch Mannkind:

United Therapeutics Prevails in Dry Powder Inhaler Patent Litigation

Thu, September 1, 2022 at 12:40 AM
In this article:

UTHR
-0.94%
Watchlist

Patternyahoo plus badge
Bullish
trade type L

SILVER SPRING, Md. & RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., August 31, 2022--(BUSINESS WIRE)--United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), a public benefit corporation, announced today that the United States District Court for the District of Delaware issued an opinion in the pending litigation concerning United Therapeutics’ U.S. patents 9,593,066 (the ’066 patent) and 10,716,793 (the ’793 patent). This litigation concerns whether Liquidia Technologies, Inc.’s proposed treprostinil inhalation powder, YutrepiaTM, would infringe the ’066 and ’793 patents.

The Court determined that Liquidia would induce infringement of various claims of the ’793 patent by marketing Yutrepia. The ‘793 patent relates to a method of administering treprostinil via inhalation. The Court also concluded that Liquidia failed to prove that any claim of the ’793 patent at issue is invalid.

As a result of the Court’s decision, United Therapeutics expects the Court to enter an injunction barring the U.S. Food and Drug Administration from granting final approval for Yutrepia until expiration of the ’793 patent, May 14, 2027, as required by 35 U.S.C. § 271(e)(4)(A).

The Court also determined that Yutrepia would infringe several claims of the ’066 patent, but found those claims to be invalid. The ‘066 patent relates to a method of making treprostinil, the active pharmaceutical ingredient in both Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution and Tyvaso DPI™ (treprostinil) Inhalation Powder.

Both parties have the right to appeal. United Therapeutics is evaluating the Court’s opinion and next steps, including the potential for appealing the Court’s decisions on the ’066 patent.

"We’re pleased with the Court’s decision on the ’793 patent, and our legal team is evaluating options for the ’066 patent," said Shaun Snader, Vice President and Associate General Counsel – IP and Litigation at United Therapeutics. "Today’s decision vindicates our claims that Yutrepia is an infringing product, and we will continue to vigorously defend our intellectual property."

The Patent Trial and Appeal Board (PTAB) of the U.S. Patent and Trademark Office recently issued a final written decision in an inter partes review (IPR) of the ’793 patent initiated by Liquidia. That final written decision held that the ’793 patent is invalid. United Therapeutics has requested rehearing regarding that decision, and if the PTAB does not reverse itself, the company will appeal. The ’793 patent remains valid during the pendency of all appeals. United Therapeutics expects any IPR appeal process will likely take at least a year. During that time, the company expects that the Court’s forthcoming injunction will remain in place and will not be lifted until such time, if ever, that the ’793 patent is held invalid or not infringed after all appeals have been exhausted.

United Therapeutics: Enabling Inspiration

At United Therapeutics, our vision and mission are one. We use our enthusiasm, creativity, and persistence to innovate for the unmet medical needs of our patients and to benefit our other stakeholders. We are bold and unconventional. We have fun, we do good.

We are the first publicly-traded biotech or pharmaceutical company to take the form of a public benefit corporation (PBC). Our public benefit purpose is to provide a brighter future for patients through (a) the development of novel pharmaceutical therapies; and (b) technologies that expand the availability of transplantable organs. At the same time, we seek to provide our shareholders with superior financial performance and our communities with earth-sensitive energy utilization.

You can learn more about what it means to be a PBC here: unither.com/PBC.

Forward-looking Statements

Statements included in this press release that are not historical in nature are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include, among others, our expectation that the Court will enter an injunction barring FDA from granting final approval for Yutrepia until expiration of the ’793 patent, May 14, 2027; our plans concerning the request for rehearing and potential appeal of the PTAB decision concerning the ’793 patent; our intention to continue to vigorously defend our intellectual property; and our goals of furthering our public benefit purpose, providing superior financial performance for shareholders, and providing our communities with earth-sensitive energy utilization. These forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties, such as those described in our periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, that could cause actual results to differ materially from anticipated results. Consequently, such forward-looking statements are qualified by the cautionary statements, cautionary language and risk factors set forth in our periodic reports and documents filed with the Securities and Exchange Commission, including our most recent Annual Report on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, and Current Reports on Form 8-K. We claim the protection of the safe harbor contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 for forward-looking statements. We are providing this information as of August 31, 2022, and assume no obligation to update or revise the information contained in this press release whether as a result of new information, future events or any other reason.

TYVASO is a registered trademark of United Therapeutics Corporation.

TYVASO DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

YUTREPIA is a trademark of Liquidia Technologies, Inc.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220831005871/en/

Contacts

For Further Information Contact:
Dewey Steadman at [phone]
Email: [e-mail]

[huetchen6]

Mnkd/UTHR
Unser Partner UTHR hat mit DPI über Liquida gewonnen und damit auch Mannkind:

United Therapeutics setzt sich in Patentstreitigkeiten zu Trockenpulverinhalatoren durch

Do, 1. September 2022 um 00:40 Uhr
In diesem Artikel:

UTHR
-0,94 %
Beobachtungsliste

Patternyahoo Plus-Abzeichen
Bullisch
Handelstyp L

SILVER SPRING, Md. & RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 31. August 2022--(BUSINESS WIRE)--United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), eine gemeinnützige Gesellschaft, gab heute bekannt, dass das United States District Court for the District of Delaware hat eine Stellungnahme in dem anhängigen Rechtsstreit bezüglich der US-Patente 9.593.066 (das '066-Patent) und 10.716.793 (das '793-Patent) von United Therapeutics abgegeben. Dieser Rechtsstreit betrifft die Frage, ob das von Liquidia Technologies, Inc. vorgeschlagene Treprostinil-Pulver zur Inhalation, YutrepiaTM, die Patente '066 und '793 verletzen würde.

Das Gericht entschied, dass Liquidia durch die Vermarktung von Yutrepia eine Verletzung verschiedener Ansprüche des '793-Patents herbeiführen würde. Das '793-Patent betrifft ein Verfahren zur Verabreichung von Treprostinil durch Inhalation. Das Gericht kam auch zu dem Schluss, dass Liquidia nicht beweisen konnte, dass irgendein Anspruch des fraglichen '793-Patents ungültig ist.

Als Ergebnis der Entscheidung des Gerichts erwartet United Therapeutics, dass das Gericht eine einstweilige Verfügung erlässt, die es der U.S. Food and Drug Administration untersagt, die endgültige Zulassung für Yutrepia bis zum Ablauf des 793-Patents am 14. Mai 2027 zu erteilen, wie von 35 U.S.C. § 271(e)(4)(A).

Das Gericht stellte außerdem fest, dass Yutrepia gegen mehrere Ansprüche des 066er Patents verstoßen würde, befand diese Ansprüche jedoch für ungültig. Das Patent '066 betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Treprostinil, dem aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoff sowohl in Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung als auch in Tyvaso DPI™ (Treprostinil) Inhalationspulver.

Beide Parteien haben das Recht, Berufung einzulegen. United Therapeutics wertet die Stellungnahme des Gerichts und die nächsten Schritte aus, einschließlich der Möglichkeit, gegen die Entscheidungen des Gerichts zum '066-Patent Berufung einzulegen.

„Wir freuen uns über die Entscheidung des Gerichts zum Patent ’793, und unser Rechtsteam prüft Optionen für das Patent ’066“, sagte Shaun Snader, Vice President und Associate General Counsel – IP and Litigation bei United Therapeutics. "Die heutige Entscheidung bestätigt unsere Behauptung, dass Yutrepia ein rechtsverletzendes Produkt ist, und wir werden unser geistiges Eigentum weiterhin energisch verteidigen."

Das Patent Trial and Appeal Board (PTAB) des U.S. Patent and Trademark Office hat kürzlich eine endgültige schriftliche Entscheidung in einer von Liquidia initiierten Inter-Partes-Review (IPR) des '793-Patents erlassen. Diese endgültige schriftliche Entscheidung entschied, dass das '793-Patent ungültig ist. United Therapeutics hat eine erneute Anhörung bezüglich dieser Entscheidung beantragt, und wenn sich das PTAB nicht rückgängig macht, wird das Unternehmen Berufung einlegen. Das '793-Patent bleibt während der Anhängigkeit aller Berufungen gültig. United Therapeutics geht davon aus, dass jeder IPR-Einspruchsverfahren voraussichtlich mindestens ein Jahr dauern wird. Während dieser Zeit geht das Unternehmen davon aus, dass die bevorstehende einstweilige Verfügung des Gerichts in Kraft bleibt und nicht aufgehoben wird, bis das '793-Patent, wenn überhaupt, für ungültig oder nicht verletzt erklärt wird, nachdem alle Berufungen erschöpft sind.

United Therapeutics: Inspiration ermöglichen

Bei United Therapeutics sind Vision und Mission eins. Wir setzen unseren Enthusiasmus, unsere Kreativität und unsere Beharrlichkeit ein, um Innovationen für die unerfüllten medizinischen Bedürfnisse unserer Patienten zu schaffen und unseren anderen Interessengruppen zugute zu kommen. Wir sind mutig und unkonventionell. Wir haben Spaß, wir tun Gutes.

Wir sind das erste börsennotierte Biotech- oder Pharmaunternehmen in Form einer gemeinnützigen Gesellschaft (PBC). Unser gemeinnütziger Zweck ist es, Patienten eine bessere Zukunft zu bieten durch (a) die Entwicklung neuartiger pharmazeutischer Therapien; und (b) Technologien, die die Verfügbarkeit transplantierbarer Organe erweitern. Gleichzeitig streben wir danach, unseren Aktionären eine überlegene finanzielle Leistung und unseren Gemeinden eine erdschonende Energienutzung zu bieten.

Hier erfahren Sie mehr darüber, was es bedeutet, ein PBC zu sein: unither.com/PBC.

Vorausschauende Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die nicht historischer Natur sind, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen unter anderem unsere Erwartung, dass das Gericht eine einstweilige Verfügung erlassen wird Sperrung der endgültigen Genehmigung durch die FDA für Yutrepia bis zum Ablauf des '793-Patents am 14. Mai 2027; unsere Pläne bezüglich des Antrags auf erneute Anhörung und mögliche Berufung gegen die PTAB-Entscheidung bezüglich des '793-Patents; unsere Absicht, unser geistiges Eigentum weiterhin energisch zu verteidigen; und unsere Ziele, unseren gemeinnützigen Zweck zu fördern, unseren Aktionären eine hervorragende finanzielle Leistung zu bieten und unseren Gemeinden eine erdschonende Energienutzung zu bieten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Ungewissheiten, wie sie in unseren regelmäßigen Berichten beschrieben sind, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden, die zu tatsächlichen Ergebnissen führen können

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Erfolgreiche Phase 1 und damit ein weiterer Kandidat zur Auslizensierung und zusätzlicher revenues für Mannkind:

Mannkind Successfully Completes Phase 1 Study of Inhaled Clofazimine

MannKind
Tue, September 6, 2022 at 12:15 PM
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Study supports the dosing regimen that will be pursued in further clinical programs

No serious adverse events or QT prolongation identified

Planning underway to discuss results and the ongoing clinical program with the FDA

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Sept. 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that it has successfully completed a Phase 1 study of clofazimine inhalation suspension (MNKD 101) and is planning discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding results and the ongoing clinical program.

Clofazimine is being developed as an inhalation treatment option for nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. NTM lung disease is a serious infection that is caused by bacteria common in the environment that can lead to a reduction in lung function, cough, fatigue, and quality of life. It is estimated that approximately 86,000 people in the U.S. are living with NTM lung disease, and it is on the rise growing 8% each year with women, the elderly, and those with underlying lung conditions at greatest risk. MNKD-101 has been designated by the FDA as both an orphan lung and a qualified infectious disease product (QIDP) for the treatment of pulmonary NTM infections.

“There is a high unmet need to develop medicines that are well tolerated and effective in alleviating symptoms for those living with NTM lung disease,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Office of MannKind Corporation. “As we continue to expand our orphan lung diseases focus at MannKind, we are encouraged by what we are seeing with inhaled clofazimine and the future potential to help patients.”

Study MKC-CI -001 was a Phase I randomized, double-blind, placebo-controlled, single- (SAD) and multiple-ascending dose (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of MNKD-101 in healthy volunteers. The key safety findings of the study included:

Clofazimine inhalation solution found to be generally well tolerated at daily doses of up to 90 mg over a seven-day period

No lab abnormalities, QT prolongation, or serious adverse events identified

“The safety and tolerability results for inhaled clofazimine are encouraging and we look forward to advancing the nebulized formulation of clofazimine to the next phase of development,” said Thomas Hofmann, Chief Scientific Officer of MannKind Corporation. “Clofazimine presented as being very lipophilic and demonstrated the expected therapeutic plasma concentrations we were targeting. In future studies, we plan to evaluate the potential for MNKD-101 to produce drug levels that exceed the minimum inhibitory concentration in the lung beyond the treatment period.”

In the SAD portion of the study, 24 adults were enrolled in one of three cohorts (n = 8 per cohort) that received a single inhaled dose of 30 mg, 60 mg or 90 mg clofazimine, respectively. Participants resided at the clinical research unit until day 5 post-dose, during which time they were evaluated for safety and samples were collected for PK assessment. Participants returned on days 8 and 15 for additional safety assessments and sample collection. During the MAD portion of the study, 16 adults were enrolled in one of two cohorts (n = 8 per cohort) that received a daily inhaled dose of 30 mg or 90 mg clofazimine for a seven-day period. Participants resided at the clinical research unit until day 8 post-dose, during which time they were evaluated for safety and samples were collected for PK assessment. Participants returned on days 15 and 36 for additional safety assessments and sample collection.

Additional data collected during the MKC-CI-001 study is currently undergoing final analysis. Detailed data findings will be presented in upcoming publications and scientific conferences.

About MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of innovative therapeutic products and devices to address serious unmet medical needs for those living with endocrine and orphan lung diseases.

We are committed to using our formulation capabilities and device engineering prowess to lessen the burden of diseases such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. Our signature technologies – dry-powder formulations and inhalation devices – offer rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

Please visit mannkindcorp.com to learn more, and follow us on LinkedIn, Facebook, Twitter or Instagram.

Forward-looking Statements
This press release contains forward-looking statements about the implications of clinical data that involve risks and uncertainties. Words such as “believes”, “anticipates”, “plans”, “expects”, “intends”, “will”, “goal”, “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon MannKind’s current expectations. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, the risk that continued testing of an investigational drug product may not yield successful results or results that are consistent with earlier testing, and other risks detailed in MannKind’s filings with the Securities and Exchange Commission, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2021 and subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and MannKind undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release.

MANNKIND and the MannKind logo are registered trademarks of MannKind Corporation.

For MannKind:
Christie Iacangelo, Corporate Communications
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Rose Alinaya, Investor Relations
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Erfolgreiche Phase 1 und damit ein weiterer Kandidat zur Auslizensierung und zusätzlichen Einnahmen für Mannkind:

Mannkind schließt Phase-1-Studie zu inhaliertem Clofazimin erfolgreich ab

MannKind
Di, 6. September 2022 um 12:15 Uhr
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Die Studie unterstützt das Dosierungsschema, das in weiteren klinischen Programmen verfolgt wird

Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder QT-Verlängerung festgestellt

Die Planung läuft, um die Ergebnisse und das laufende klinische Programm mit der FDA zu besprechen

DANBURY, Connecticut und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, Sept. 06, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert , gab heute bekannt, dass es eine Phase-1-Studie mit Clofazimin-Inhalationssuspension (MNKD 101) erfolgreich abgeschlossen hat und Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Ergebnisse und das laufende klinische Programm plant.

Clofazimin wird als Inhalationsbehandlungsoption für nicht tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankungen entwickelt. Die NTM-Lungenerkrankung ist eine schwere Infektion, die durch in der Umwelt verbreitete Bakterien verursacht wird und zu einer Verringerung der Lungenfunktion, Husten, Müdigkeit und Lebensqualität führen kann. Es wird geschätzt, dass etwa 86.000 Menschen in den USA mit einer NTM-Lungenerkrankung leben, und sie nimmt jedes Jahr um 8 % zu, wobei Frauen, ältere Menschen und Menschen mit zugrunde liegenden Lungenerkrankungen am stärksten gefährdet sind. MNKD-101 wurde von der FDA sowohl als Orphan Lung als auch als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für die Behandlung pulmonaler NTM-Infektionen ausgewiesen.

„Es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf an der Entwicklung von Arzneimitteln, die gut verträglich sind und bei der Linderung der Symptome von Patienten mit NTM-Lungenerkrankung wirksam sind“, sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Office der MannKind Corporation. „Während wir unseren Fokus auf seltene Lungenkrankheiten bei MannKind weiter ausbauen, sind wir ermutigt von dem, was wir mit inhaliertem Clofazimin und dem zukünftigen Potenzial sehen, Patienten zu helfen.“

Die Studie MKC-CI-001 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel- (SAD) und mehrfach ansteigender Dosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MNKD-101 bei gesunden Probanden. Zu den wichtigsten Sicherheitsergebnissen der Studie gehörten:

Es wurde festgestellt, dass Clofazimin-Inhalationslösung bei Tagesdosen von bis zu 90 mg über einen Zeitraum von sieben Tagen im Allgemeinen gut vertragen wird

Keine Laboranomalien, QT-Verlängerung oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt

„Die Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse für inhaliertes Clofazimin sind ermutigend und wir freuen uns darauf, die vernebelte Formulierung von Clofazimin in die nächste Entwicklungsphase zu bringen“, sagte Thomas Hofmann, Chief Scientific Officer der MannKind Corporation. „Clofazimin präsentierte sich als sehr lipophil und zeigte die erwarteten therapeutischen Plasmakonzentrationen, die wir anstrebten. In zukünftigen Studien planen wir, das Potenzial von MNKD-101 zu bewerten, Arzneimittelspiegel zu erzeugen, die die minimale Hemmkonzentration in der Lunge über den Behandlungszeitraum hinaus überschreiten.“

In den SAD-Teil der Studie wurden 24 Erwachsene in eine von drei Kohorten (n = 8 pro Kohorte) aufgenommen, die eine einzelne inhalative Dosis von 30 mg, 60 mg bzw. 90 mg Clofazimin erhielten. Die Teilnehmer blieben bis Tag 5 nach der Verabreichung in der klinischen Forschungseinheit, während dieser Zeit wurden sie auf Sicherheit untersucht und Proben für die PK-Beurteilung entnommen. Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 8 und 15 für zusätzliche Sicherheitsbewertungen und Probenentnahmen zurück. Während des MAD-Teils der Studie wurden 16 Erwachsene in eine von zwei Kohorten (n = 8 pro Kohorte) aufgenommen, die über einen Zeitraum von sieben Tagen eine tägliche inhalative Dosis von 30 mg oder 90 mg Clofazimin erhielten. Die Teilnehmer blieben bis Tag 8 nach der Verabreichung in der klinischen Forschungseinheit, während dieser Zeit wurden sie auf Sicherheit untersucht und Proben für die PK-Beurteilung entnommen. Die Teilnehmer kehrten an den Tagen 15 und 36 für zusätzliche Sicherheitsbewertungen und Probenentnahmen zurück.

Zusätzliche Daten, die während der MKC-CI-001-Studie erhoben wurden, werden derzeit abschließend analysiert. Detaillierte Datenergebnisse werden in kommenden Veröffentlichungen und wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.

Über MannKind
Die MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer therapeutischer Produkte und Geräte, um den schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedarf von Menschen mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen zu decken.

Wir setzen uns dafür ein, unsere Formulierungsfähigkeiten und unser Know-how in der Geräteentwicklung einzusetzen, um die Belastung durch Krankheiten wie Diabetes, pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) und nicht-tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankung zu verringern. Unsere charakteristischen Technologien – Trockenpulverformulierungen und Inhalationsgeräte – bieten eine schnelle und bequeme Abgabe von Medikamenten an die tiefe Lunge, wo sie lokal wirken oder in den systemischen Kreislauf gelangen können.

Mit Leidenscha

[Magnetfeldfredy]

RLS Partner machte 2-te Studie mit inhalierbaren Cannabdoid mit unserem Mannkind Inhaler

Megamarkt, megageile Meldung die das Potential von Mannkind auf Langfrist auf einen Tenbagger schließen läßt:


NOV 1, 2022 | Press Release
Receptor Life Sciences Opens Second Investigational New Drug (IND) Application with FDA for RLS103 (Inhaled Dry Powder CBD) for the Treatment of Rapid Epileptic Seizure Termination (REST)

SEATTLE - Receptor Life Sciences (RLS), a pharmaceutical company developing innovative therapies to address central nervous system disorders, is expanding the potential clinical utility of RLS103 into epilepsy. A proof-of-concept clinical safety and efficacy study in epilepsy will be conducted under a second, recently opened IND application. The Phase 1b randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study will evaluate RLS103 in patients with photosensitive epilepsy as a model for REST. RLS103, a dry powder inhaled cannabidiol (CBD), is a first-in-class drug/device combination product for the acute treatment of psychiatric and neurological disorders. Epilepsy study startup is underway

"As the parent of a child with epilepsy, I recognize the need for a product that can terminate a seizure as soon as possible, without sedation," said Mark Theeuwes, President and CEO of Receptor Life Science. "RLS103 could address that need as the first non-scheduled, non-sedating seizure rescue therapy. Advancing our lead drug candidate, RLS103, into a second proof-of-concept clinical study demonstrates our continued commitment to treating central nervous system conditions in collaboration with FDA."

"Many patients with epilepsy have recognizable auras that precede a seizure," said Orrin Devinsky, MD, Professor of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry at NYU School of Medicine. "A treatment capable of terminating a seizure at the aura stage would be a life-changing therapy for these patients. This study is designed to be the first proof-of-concept clinical trial of RLS103 in epilepsy; and will be a study of significant interest for epileptologists and patient communities."

According to the Epilepsy Foundation, seizure disorder affects about 3.4 million people in the United States.

Contact:
David Sheon
202 422-6999
Email: [e-mail]
About Receptor Life Sciences

Receptor Life Sciences is a pharmaceutical company that applies FDA-approved drug-delivery technologies to develop innovative therapies to address central nervous system disorders that have few safe and effective treatments. Receptor Life Sciences uses these technologies to produce inhaled and oral cannabinoid products that hold the potential to provide precision, consistency, reliability, and convenience. For more information about Receptor Life Sciences, its patented product candidates and its progress toward FDA approval see: www.receptorlife.com.

[Signal999]

Hoffentlich guten News mit Potential.

MannKind Corporation hält am 8. November 2022 eine Telefonkonferenz zu den Finanzergebnissen des dritten Quartals 2022 ab

[price-of-success]

noch Verlust
trotzdem
läuft gut in den Augen der Kollegen in den USA

[Signal999]

Die Ergebnisse und Nachrichten klingen gut

und stimmen optimistisch.
Bin jetzt seit 11 Jahren dabei und noch mit 15% im Minus.Waren aber auch schon einmal 92%
Damals ging mir mächtig der Frack, aber jetzt geht's da es stetig bergauf geht.
Viel Glück allen Investierten.

[Magnetfeldfredy]

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Bestes Quartal ever, Tyvase DPI rockt die Bude bei unserem Partner UTHR und wir werden bald zweistellig:

MannKind Corporation Reports 2022 Third Quarter Financial Results

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Tue, November 8, 2022 at 2:00 PM
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Conference Call to Begin Today at 9:00 a.m. (ET)

3Q 2022 Total Revenues of $32.8 million; +48% vs. 3Q 2021

3Q 2022 Royalties from Tyvaso DPI of $6.2 million

3Q 2022 Commercial Products Net Revenue of $16.3 million; +67% vs. 3Q 2021

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Nov. 08, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today reported financial results for the third quarter and nine months ended September 30, 2022.

“In the third quarter, we grew total revenues by 48% over 2021 as our collaboration with United Therapeutics had its first full quarter during which we recognized both manufacturing revenue and royalties associated with the launch of Tyvaso DPI,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “In addition, our Endocrine Business Unit grew revenues 67% over 2021 as we integrated the V-Go acquisition and continued to grow Afrezza demand.”

Third Quarter 2022 Results

Total revenues were $32.8 million for the third quarter of 2022, reflecting Afrezza® net revenue of $10.8 million, V-Go® net revenue of $5.4 million, collaborations and services revenue of $10.3 million, and royalties of $6.2 million. Afrezza net revenue increased 11% compared to $9.8 million in the third quarter of 2021 as a result of price (including a more favorable gross-to-net adjustment) and higher patient demand, partially offset by wholesaler inventory ordering patterns which resulted in lower inventory levels for the third quarter of 2022. Collaborations and services revenue decreased $2.1 million compared to the third quarter of 2021 primarily due to the completion of the research and development (“R&D”) services associated with our collaboration with United Therapeutics (“UT”), which was mostly offset by manufacturing revenue from sales of Tyvaso DPI® to UT following the launch of Tyvaso DPI in June 2022.

Afrezza gross profit for the third quarter of 2022 was $8.7 million compared to $5.9 million in the same period of 2021, an increase of $2.8 million, or 47%, which was driven by an increase in Afrezza sales and a decrease in cost of goods sold. Afrezza’s cost of goods sold decreased by $1.7 million, or 45%, compared to the same period in 2021, primarily due to a $2.0 million decrease in excess capacity costs. Afrezza gross margin in the third quarter of 2022 was 81% compared to 61% for the same period in 2021. V-Go gross profit for the third quarter of 2022 was $2.5 million with a gross margin of 46%.

Cost of revenue – collaborations and services in the third quarter of 2022 was $12.4 million compared to $6.1 million for the same period in 2021, an increase of $6.4 million, primarily due to an increase in manufacturing activities for the production of Tyvaso DPI.

R&D expenses for the third quarter of 2022 were $4.1 million compared to $3.6 million for the third quarter of 2021. This $0.5 million increase was mainly related to personnel costs for headcount hired in the second half of 2021, partially offset by a decrease in the Afrezza pediatrics clinical study (INHALE-1) due to study startup costs incurred in the third quarter of 2021.

Selling, general and administrative (“SG&A”) expenses for the third quarter of 2022 were $22.6 million compared to $17.2 million for the third quarter of 2021. This $5.4 million increase was primarily attributable to V-Go promotional efforts, the elimination of a co-promotion collaboration (which permitted some expenses associated with the sales force to be recognized as cost of revenue for collaborations and services in the third quarter of 2021), higher stock-based compensation, the net impact of personnel-related costs due to Afrezza sales force restructuring and increased professional fees.

For the third quarter of 2022, the gain on foreign currency translation (for insulin purchase commitments denominated in Euros) was $1.8 million compared to $2.1 million for the third quarter of 2021. The fluctuation was due to a change in the U.S. dollar to Euro foreign currency exchange rate.

Interest income, consisting of interest on investments net of amortization, increased $0.6 million for the third quarter of 2022 to $0.7 million primarily due to higher yields on our marketable securities and money market funds.

Interest expense on the financing liability was $2.5 million for the third quarter of 2022, representing interest incurred on the November 2021 sale and lease-back of our manufacturing facility in Danbury, CT.

The net loss for the third quarter of 2022 was $14.4 million, or $0.06 per share, compared to $4.4 million in the third quarter of 2021, or $0.02 per share. The $10.0 million increase in net loss was primarily due to an increase in selling, general and administrative expense, interest on the financing liability, and the $4.9 million gain on extinguishment of debt in the third quarter of 2021.

Nine Months September 30, 2022

Total revenues were $63.7 million for the nine months ended September 30, 2022, reflecting Afrezza net revenue of $31.3 million, V-Go net revenue of $7.5 million, collaborations and services revenue of $18.4 million and royalties of $6.5 million. Afrezza net revenue increased 13% compared to $27.8 million in the nine months ended September 30, 2021 as a result of price (including a more favorable gross-to-net adjustment) higher product demand and a more favorable cartridge mix. Collaborations and services revenue for the nine months ended September 30, 2022 decreased $16.7 million compared to the same period in the prior year, primarily due to the completion of the R&D services associated with our collaboration with UT, which was partially offset by revenues associated with Tyvaso DPI of $15.8 million. As of September 30, 2022, $32.2 million of revenue associated with UT remains deferred and will be recognized as commercial product is sold to UT.

Afrezza gross profit for the nine months ended September 30, 2022 was $23.6 million, compared to $15.3 million in the same period of 2021, an increase of $8.3 million, or 54%, which was driven by an increase in Afrezza sales and a decrease in cost of goods sold. Afrezza’s cost of goods sold for the nine months ended September 30, 2022 decreased by $4.8 million, or 38%, compared to the same period in 2021, primarily due to a $3.8 million decrease in excess capacity costs and a $2.0 million fee incurred for the amendment of the Insulin Supply Agreement in the prior year period. Afrezza gross margin for the nine months ended September 30, 2022 was 75% compared to 55% for the same period in 2021. V-Go gross profit for the nine months ended September 30, 2022 was $3.3 million with a gross margin of 44%.

Cost of revenue – collaborations and services for the nine months ended September 30, 2022 was $29.5 million compared to $14.9 million for the same period in 2021, an increase of $14.6 million, primarily due to an increase in manufacturing activities for the production of Tyvaso DPI.

R&D expenses for the nine months ended September 30, 2022 were $12.6 million compared to $8.4 million for the same period in 2021. This $4.2 million increase was primarily attributable to personnel costs for headcount hired in the second half of 2021, development activities on our product pipeline, and the Afrezza pediatrics clinical study (INHALE-1).

SG&A expenses for the nine months ended September 30, 2022 were $69.4 million compared to $54.7 million for the same period in 2021. This $14.7 million increase was primarily attributable to a pilot promotional effort aimed at primary care physicians that began in Q4 2021, elimination of a co-promotion collaboration (which permitted some expenses associated with the sales force to be recognized as cost of revenue from collaborations and services in the same period of 2021), promotional expenses to support V-Go, higher stock-based compensation and increased professional and consulting fees.

For the nine months ended September 30, 2022, the gain on foreign currency translation (for insulin purchase commitments denominated in Euros) was $8.3 million compared to $5.0 million for the same period of 2021. The fluctuation was due to a change in the U.S. dollar to Euro foreign currency exchange rate.

Interest income, consisting of interest on investments net of amortization, increased $1.5 million for the nine months ended September 30, 2022 to $1.6 million primarily due to higher yields on our marketable securities and money market funds.

Interest expense on the financing liability was $7.3 million for the nine months ended September 30, 2022, representing interest incurred on the November 2021 sale and lease-back of our manufacturing facility in Danbury, CT.

The net loss for the nine months ended September 30, 2022 was $69.5 million, or $0.27 per share, compared to $52.9 million in the same period of 2021, or $0.21 per share. The $16.6 million increase in the net loss was primarily due to higher cost of revenue for collaborations and services due to increased manufacturing activities for Tyvaso DPI, higher selling, general and administrative expenses, interest on the financing liability and increased research and development expenses, offset by a $17.2 million loss on the extinguishment of debt in 2021.

As of September 30, 2022, cash and cash equivalents and investments were $177.8 million.

Conference Call

MannKind will host a conference call and presentation webcast to discuss these results today at 9:00 a.m. Eastern Time. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company’s website at mannkindcorp.com under Events & Presentations. A replay will be available on MannKind's website for 14 days.

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Cantor Fitzgerald Reiterates Overweight Rating on MannKind (MNKD); '3Q22 A Vote of Confidence in Long-Term Outlook'
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Cantor Fitzgerald analyst Brandon Folkes reiterated an Overweight rating and $6.50 price target on MannKind (NASDAQ: MNKD) following Q3 results, calling them a "vote of confidence in the long-term outlook."

The analyst commented, "United Therapeutics (UTHR, Not Covered) announced in May the approval of Tyvaso DPI, for which MNKD will receive royalties as well as manufacture. UTHR launched commercial efforts shortly thereafter, its first commercial shipments to specialty pharmacies occurred in June 2022 and the first patients started Tyvaso DPI therapy shortly thereafter. We view UTHR as having a strong start to the initial launch of Tyvaso DPI, and this was evidenced by the strong 3Q22 results that MNKD presented today. While still in the early stages of Tyvaso DPI launch, we are encouraged by the start, as well as MNKD's strong balance sheet, solid pipeline and commercial execution, especially V-Go, while Afrezza continues to grow both total and new prescriptions double-digit (on a y/y basis).

Going forward, we believe data readouts from the company's own pipeline and better-than-forecast revenue could drive further upside in MNKD stock."

For an analyst ratings summary and ratings history on MannKind click here. For more ratings news on MannKind click here.

Shares of MannKind closed at $3.63 yesterday.

[price-of-success]

moin
evtl kauft jemand Mannkind auf
mit der Technik ist das durchaus denkbar
imo

[price-of-success]

sind aktuell herrits über 4 USd

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.720.128 von price-of-success am 09.11.22 16:23:57

Moin.Was sind herrits?

[price-of-success]

bereits. typo.

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.720.359 von price-of-success am 09.11.22 16:51:56

Naja, falls es zu einer Übernahme käme wäre das U.U.gar nicht so schlecht.Am Besten wenn der Wert bei den besagten 6,50$ wäre.
Da währen die Verluste beim Panther erträglicher und würden nicht so Schmerzen.

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Durch den Megaerfolg mit DPI Tyvaso, das Mannkind in der Spitze bis zu 100 Millionen US Dollar pro Jahr einbringen wird, ist es für die Technosphere Technology ein proof of concept und big pharma wird sicher zweistellig bieten müssen, ich tippe auf UTHR, dann bleibt alles im Haus, Produkiton DPI Tyvaso, Pramien......
Ich tippe auf US Dollar 15 pro Aktie!
Falls nicht stehen neben Afrezza nach die orale Cannabidoil Behandlung für panische Angst auf dem Radar, wo der Partner RLS jetzt schon klinische Tests startet, noch ein Milliardenmarkt!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.724.010 von Magnetfeldfredy am 10.11.22 08:31:38

Mannkind

Wie der CEO, Michael Castagna bei dem CC sagte, this the new Mannkind......, geil

[price-of-success]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.724.121 von Magnetfeldfredy am 10.11.22 08:44:04

moin

nach 10 Jahren Warterei, Zeit zum ernten

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Best in class mealtime insulin, Afrezza in den Händen von big pharma wäre Blockbuster:

MannKind to Present Two Posters at 22nd Annual Diabetes Technology Meeting

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Thu, November 10, 2022 at 12:05 PM
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Technosphere® Insulin (TI) peaked 30 minutes faster and significantly reduced postprandial glucose excursions (PPGE) at 60 minutes compared to subcutaneous insulins

The Afrezza with Basal Combination (ABC) Study demonstrated similar glucose control between the three treatment groups; data to be presented and published in 2023

WESTLAKE VILLAGE, Calif., Nov. 10, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that it will present data from two posters on November 10 during the 22nd Annual Diabetes Technology Meeting’s virtual poster session.

“We are excited to present initial findings from the Afrezza with Basal Combination (ABC) proof-of-concept study, which demonstrated significantly improved postprandial glucose excursions with TI compared to subcutaneous insulin during an in-office meal challenge,” said Dr. Kevin Kaiserman, Vice President of Medical Affairs and Safety for MannKind’s Endocrine Business Unit. Dr. Kaiserman will present poster# DESB2134D, which showed that:

TI peaked 30 minutes faster and significantly reduced glucose at 60 minutes compared to subcutaneous insulins – including recently approved versions.

The mean PPGE at 60 minutes for TI measured 57.9 mg/dL compared to 101.4 mg/dL for subcutaneous insulins – a reduction of 43.5 mg/dL.

No severe hypoglycemia was observed in the TI groups using the higher dose conversion method described below.

“Providing inhaled insulin as a potential pump-sparing option is an intriguing finding from this pilot study,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer for MannKind Corporation. “MannKind remains committed to improving options for mealtime control for patients living with diabetes.”

The ABC study took patients currently using their Automated Insulin Delivery (AID) device and randomized them into three groups – a control group that continued to use their system with current subcutaneous insulin, a second group that added TI for mealtime insulin in combination with the AID system, and a third group that used long-acting insulin degludec once a day with TI for all meals and corrections (instead of the AID system).

Twenty-one adult randomized participants (≥ 18 years) with T1D and on AID therapy were analyzed at two clinical sites. The protocol specified administering an identical standardized meal to each subject who also received a mealtime dose of TI in combination with their AID. The TI dose was determined by multiplying the calculated RAA dose by two and rounding down to the nearest four-unit TI dose (capped at 24 units). Capillary blood glucose (SMBG) was measured by CONTOUR® meters (Ascensia Diabetes Care, Parsippany, NJ) immediately before the meal (t = 0; baseline) and at timepoints 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, and 120-minutes relative to the start of the meal.

Data showing the similar effects of the three treatment groups on glycemic control are being readied for publication and are planned to be presented at a diabetes conference in 2023.

MannKind also sponsored Poster# DESB2134D – Simulating the Impact of Diabetes Therapy Engagement on Outcomes – which will be presented by Lane Desborough, CEO of Nudge BG.

About MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of innovative therapeutic products and devices to address serious unmet medical needs for those living with endocrine and orphan lung diseases.

We are committed to using our formulation capabilities and device engineering prowess to lessen the burden of diseases such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. Our signature technologies – dry-powder formulations and inhalation devices – offer rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

Please visit mannkindcorp.com to learn more, and follow us on LinkedIn, Facebook, Twitter or Instagram.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.726.155 von price-of-success am 10.11.22 12:21:21

Die "Big Pharma" hungert die Bude wohl leider weiter aus---bei dem aktuellen Umfeld und der finanziellen Lage müssen die sich noch nicht mal anstrengen dafür----leider das Produkt ist gut

😎🤠

[price-of-success]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.741.863 von pegasusorion am 12.11.22 09:55:32

moin. das Ziel zu Profit ist möglicherweise in 2023 erreicht,
nicht dank AFREZZA, sondern Dank an

Zitat von stocktwits " Tyvaso DPI is proving to be the monumental paradigm shift in the MannKind Story that will lead us to our ultimate victory.

Zitat Ende

Gruß

[price-of-success]

imo formt sich hier ein cup handle
dyor

[Signal999]

Was heißt das auf deutsch?

[pegasusorion]

Tasse---mit Henkel---für Ausbruch---nach 📈 ? 😉

[price-of-success]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.793.052 von pegasusorion am 22.11.22 07:34:08

ausbruch nach oben.

[Randfontein]

Was lange währt...

wie so oft: disruptive Technologie braucht Zeit.
Erst Euphorie, dann die "Mühen der Ebene", nachfolgende Enttäuschung der Anleger...
Nach dem darauf folgenden Tal sind die Chancen auf ein lohnendes Invest innerhalb überschaubarer Zeit viel besser.
Aber besser spät als nie! Noch ist Zeit, die Früchte zu geniessen.

Bin in viele Dinge, auch in MNKD aus heutiger Sicht zu früh eingestiegen.
Immerhin schön zu sehen, dass man dafür nicht immer bestraft wird...
Fröhliches Restjahr!
Randfontein

[Signal999]

Gut ausformuliert.

Genau wie du es beschrieben hast.Bin vor 11 Jahren irgendwie auf MKND aufmerksam geworden.Fand die Visionen und das bisher Geleistete von Alfred Mann sehr gut und der Menschheit helfend.
Danach, ab Ende 2014 nur noch im Tal der Tränen.Aber aufgeben und verkaufen wollte ich auch nicht.
Über 90 % Minus damals und später. Aber in den letzten 3 Jahren ging's stetig bergauf und jetzt endlich wieder mit immerhin 1,7 % im Plus
Mein EK nach Split ist 4,49 Euro.

[price-of-success]

moin
über 10 Jahre dabei
mit allen Tiefen
mit Afrezza alleine wäre es nicht gegangen
nun kommen andere Produkte dazu

GL all
gruss

[Signal999]

Dann bist du ja auch ein Leidensgenosse.
Was machst du jetzt perspektivisch?
Raus mit kleinem Gewinn oder nun doch noch weiter halten?
Im Februar 21 war der Preis schon Mal dort wo er jetzt steht.Danach ging's auch wieder schnell und steil bergab.
Grüße.

[pegasusorion]

Der Kursrückgang könnte an den Nachrichten letzter Woche von Oramed, Vertex und Sernova liegen.

[price-of-success]

Antwort auf Beitrag Nr.: 72.862.626 von Signal999 am 05.12.22 14:35:40

werde halten was an resticher position von einstmals übrig ist. bis Jahresfrist möchte in MNKD geben. so eine prima Technik. wahnsinn

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.109.274 von price-of-success am 17.01.23 19:17:58

Ist es auch---aber es gibt Neuentwicklungen die auf diesem Gebiet zum wirklichen Game Changer werden können---die Entwicklung geht halt weiter 😎

[Signal999]

Dann warten wir Mal ab.

Der Kursrückgang könnte an den Nachrichten letzter Woche von Oramed, Vertex und Sernova liegen.

Was sind das für Firmen und was machen die so?
Haben diese das gleiche Im Angebot?

Ein wenig habe ich mich schon geärgert.War vor ein paar Tagen endlich Mal mit 1500 im Plus, nach 12 Jahren.
Hab's aber dann doch nicht übers Herz gebracht zu verkaufen.Jetzt wieder im Minus, aber ich bin guter Dinge, dass die Reise nach Norden weitergeht.

[Randfontein]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.123.125 von Signal999 am 19.01.23 14:00:05

MNKD Kursbewegung wie gehabt...

Hi Signal999,
in all den Jahren war meine MNKD-Posi zweimal im Plus.
Zweimal habe ich die Hälfte verkauft. Bin jetzt wieder tiefer eingestiegen.
"patience is a virtue" gilt bei MNKD besonders...
Grüssle und uns allen best of luck mit MNKD
Randfontein

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.123.278 von Randfontein am 19.01.23 14:24:15

Du hast es richtig gemacht, Randfontaine.

Ich werde sobald ich wieder bei dem u.g.Plus bin auch verkaufen und dann nachlegen wenn es günstiger ist.
So wie früher, dass man kauft und dann wartet, ist es leider nicht mehr.Ich war und bin noch immer überzeugt, dass hier irgendwann die Post richtig abgeht.Vor allen Dingen würde ich mich auch für die Menschen freuen, welche dadurch Besser und Linderung erhalten.Nach den ganzen Jahren ist es ja fast sowieso ein Wunder, dass MKND nicht vor die Hunde gegangen ist.Gewollt war es von Anderen garantiert.
Glück dem, der damals unter einem Euro eingestiegen ist.Da war ich schon 90% im Minus und es fehlte mir der Mut.

[pegasusorion]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.123.125 von Signal999 am 19.01.23 14:00:05

Was hältst Du denn vom selber lesen, die Zeitung hast Du ja bereits bekommen.

[Signal999]

Moin, Moin.

Welche Zeitung meinst du denn?
Lesen tue ich natürlich schon selber, stehe aber jetzt gerade auf dem "Schlauch"

[Signal999]

Neuigkeiten!?

Inhaliertes Clofazimin von MannKind wird in eine adaptive Phase-2/3-Studie zur potenziellen Behandlung seltener Lungenerkrankungen überführt
23.01.23
PDF-Version
Die direkte Abgabe von Clofazimin an die Lunge kann eine Behandlungsoption für nichttuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankungen darstellen, die möglicherweise die systemische Toxizität überwindet und Nebenwirkungen verringert
Eine Veröffentlichung über Clofazimin-Inhalationssuspension zeigt vielversprechende Verträglichkeit und Toxikokinetik zur Behandlung von pulmonalen NTM-Infektionen
DANBURY, Anschl.undWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,23. Januar 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die Clofazimin-Inhalationssuspension ( MNKD 101 ) in eine adaptive Phase-2/3-Studie übergehen wird. Darüber hinaus wurde ein Artikel in der veröffentlichtAmerikanische Gesellschaft für MikrobiologieJournal Antimicrobial Agents and Chemotherapy , das das Potenzial für die Behandlung von nicht-tuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Infektionen durch direkte Abgabe von inhaliertem Clofazimin an die Lunge untersucht, wodurch die bei oralen Behandlungen beobachtete systemische Toxizität überwunden wird.

Die pulmonale NTM-Infektion ist aufgrund ihrer weltweit steigenden Prävalenz als ein großes globales Gesundheitsproblem anerkannt. Es handelt sich um eine schwere Infektion, die durch in der Umwelt verbreitete Bakterien verursacht wird und zu einer Verringerung der Lungenfunktion, Husten, Müdigkeit und Lebensqualität führen kann. Es wird geschätzt, dass etwa 86.000 bis 180.000 Menschen in derUNSallein leben mit NTM-Lungenerkrankungen, und sie nimmt jedes Jahr um 8 % zu, wobei Frauen, ältere Menschen und Menschen mit zugrunde liegenden Lungenerkrankungen am stärksten gefährdet sind. MNKD-101 wurde von der FDA sowohl als Orphan Lung als auch als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für die Behandlung pulmonaler NTM-Infektionen ausgewiesen.

„NTM-Lungenerkrankungen führen typischerweise zu verlängerten oralen Arzneimittelbehandlungen, die off-label verwendet werden und oft zu einer hohen systemischen Toxizität und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen“, sagte erMichael Castagne, PharmD, Chief Executive Office vonMannKind Corporation. „Wir sind ermutigt durch die präklinischen und Phase-1-Daten und darüber, wie inhaliertes Clofazimin diese Probleme endlich lösen und vor allem Patienten eine potenziell verbesserte NTM-Therapie bieten kann.“

Die 28-tägige vorklinische toxikologische Studie umfasste toxikokinetische Analysen an den Tagen 29, 56 und 84. Die Ergebnisse zeigten:

Signifikanter Restarzneistoff im Lungengewebe und lange Verweildauer in der Lunge nach der Dosierung bei allen drei Dosierungen
Die Wirkstoffkonzentrationen in der Lunge blieben zu allen Zeitpunkten deutlich über der durchschnittlichen minimalen NTM-Hemmkonzentration (MIC, für MAC und Mabsc), mit messbaren Clofaziminspiegeln 28 und 56 Tage nach der Verabreichung
„Wir stellen erfreut fest, dass unsere Medikamentenkonzentration in der Lunge im präklinischen Modell deutlich über der durchschnittlichen NTM-MHK blieb, wenn sie 28 Tage lang verabreicht wurde, gefolgt von einer 56-tägigen Medikamentenpause“, sagte erThomas Hofmann, MD, PhD, Chief Scientific Officer vonMannKind Corporation. „Die gezeigte Verträglichkeit und Lungenbelastungsfähigkeit von inhaliertem Clofazimin war beeindruckend und wurde in Phase 1 bestätigt. Wir freuen uns nun darauf, diese Prüfformulierung auf Wirksamkeit und Sicherheit in einer NTM-Patientenpopulation zu untersuchen.“

Die Studie MKC-CI-001 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und multipler Dosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von MNKD-101 . Die Dosierungsstudie bewertete niedrige, mittlere und hohe Clofazimin-Dosen, die mit einem Jet-Vernebler verabreicht wurden. Zu den wichtigsten Sicherheitsergebnissen der Studie gehörten:

Clofazimin-Lösung zur Inhalation hat sich bei Tagesdosen von bis zu 90 mg als allgemein gut verträglich erwiesen
Es wurden keine Laboranomalien, QT-Verlängerung oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse festgestellt
Ein Artikel über Clofazimin-Suspension zur Inhalation ist jetzt online im verfügbarAmerikanische Gesellschaft für Mikrobiologie Zeitschrift Antimikrobielle Mittel und Chemotherapie .

MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer therapeutischer Produkte und Geräte, um den schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedarf von Menschen mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen zu decken.

Wir setzen uns dafür ein, unsere Formulierungsfähigkeiten und unser Know-how in der Geräteentwicklung einzusetzen, um die Belastung durch Krankheiten wie Diabetes, pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) und nicht-tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankung zu verringern. Unsere charakteristischen Technologien – Trockenpulverformulierungen und Inhalationsgeräte – bieten eine schnelle und bequeme Abgabe von Medikamenten an die tiefe Lunge, wo sie lokal wirken oder in den systemischen Kreislauf gelangen können.

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Wow, 100 Millionen revenues, Afrezza wird zur cash-cow, Tyvaso DPI der Star von UTHR bringt uns bis zu 100 Millionen jährlich, geil, das Warten lohnt sich, bald zweistellig:

MannKind Corporation Reports 2022 Fourth Quarter and Full Year Financial Results

MannKind
Thu, February 23, 2023 at 10:00 PM GMT+1
In this article:

MNKD
+5.36%
Watchlist
Performance Outlookyahoo plus badge
2W-6W
6W-9M

9M+

MannKind
MannKind

Conference Call to Begin Today at 5:00 p.m. (ET)

2022 Total Revenues of $100 million; +32% vs. 2021

2022 Royalties from Tyvaso DPI of $16 million; 4Q 2022 of $9 million

4Q 2022 Commercial Products Net Revenue of $17 million;+54% vs. 4Q 2021

$173 million of Cash and Cash Equivalents and Investments at December 31, 2022

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today reported financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2022.

“For 2022, we recognized almost $100 million in total revenues – an incredible triumph for our entire organization,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “With our revenues growing nicely, we are focusing on our product pipeline where our INHALE-1 Phase 3 trial for Afrezza in pediatrics reached 50% enrollment at December 31, 2022 and our inhaled clofazimine will move into an adaptive Phase 2/3 study in the second half of 2023.”

Fourth Quarter 2022 Results

Revenue Highlights




For the Three Months Ended
December 31,







2022








2021








$ Change








% Change




Net revenue — Afrezza


$


12,006








$


11,340








$


666











6


%

Net revenue — V-Go





5,434











—








$


5,434








*




Revenue — collaborations and services





9,544











1,175








$


8,369











712


%

Royalties — collaborations





9,075











—








$


9,075








*




Total revenues


$


36,059








$


12,515








$


23,544











188


%

______________________________
* Not meaningful

The increase in Afrezza® net revenue was mainly a result of higher demand. V-Go was acquired in the second quarter of 2022. The increase in collaborations and services revenue reflected the fact that the manufacture of Tyvaso® DPI for commercial sale had not yet commenced in the previous period. Royalties from United Therapeutics (“UT”) for Tyvaso DPI continued to grow based on strong patient demand.

Afrezza gross margin in the fourth quarter of 2022 was 92% compared to 62% for the same period in 2021, mainly due to a decrease in cost of goods sold driven by lower inventory write offs, lower cost of production per unit and a higher amount of manufacturing activity in 2022 (which absorbed more cost to inventory). V-Go® gross margin was 42% for the fourth quarter of 2022.

Cost of revenue – collaborations and services for the fourth quarter of 2022 was $12.0 million compared to $7.1 million for the same period in 2021, an increase of $4.9 million, primarily due to an increase in manufacturing activities associated with the production of Tyvaso DPI.

Research and development (“R&D”) expenses for the fourth quarter of 2022 were $7.2 million compared to $3.9 million for the same period in 2021. This $3.3 million increase was primarily attributed to costs incurred to develop our product pipeline, including the Afrezza pediatrics clinical study (INHALE-1) and MNKD-101 (inhaled clofazimine).

Selling expenses for the fourth quarter of 2022 were $11.6 million compared to $13.5 million for the same period in 2021. This $1.9 million decrease was primarily attributable to the net impact of lower personnel-related costs associated with the first quarter of 2022 Afrezza sales force restructuring, and a pilot promotional effort aimed at primary care physicians that began in the fourth quarter of 2021 and ended in the third quarter of 2022, partially offset by V-Go promotional efforts.

General and administrative (“G&A”) expenses for the fourth quarter of 2022 were $10.5 million compared to $9.2 million for the same period in 2021. This $1.3 million increase was primarily attributable to higher stock-based compensation and increased headcount.

Interest expense on financing liability was $2.5 million for the fourth quarter of 2022 and represented interest incurred on the sale lease-back transaction for our manufacturing facility in Danbury, CT, which was entered into in the fourth quarter of 2021.

Interest expense on notes was flat in the fourth quarter of 2022 compared to the same period in 2021 due to fixed interest rates and no changes in debt balances.

Year Ended December 31, 2022

Revenue Highlights




For the Year Ended
December 31,







2022








2021








$ Change








% Change




Net revenue — Afrezza


$


43,316








$


39,168








$


4,148











11


%

Net revenue — V-Go





12,931











—








$


12,931








*




Revenue — collaborations and services





27,924











36,274








$


(8,350


)








(23


%)

Royalties — collaborations





15,599











—








$


15,599








*




Total revenues


$


99,770








$


75,442








$


24,328











32


%

______________________________
* Not meaningful

Afrezza net revenue increased year-over-year primarily due to higher price (including a more favorable gross-to-net adjustment), higher product demand, and a more favorable cartridge mix. Collaborations and services revenue decreased, primarily due to the completion of the R&D services associated with our collaboration with UT, which was partially offset by revenues associated with the manufacturing of Tyvaso DPI. As of December 31, 2022, $37.9 million of manufacturing revenue associated with Tyvaso DPI remains deferred and will be recognized as commercial product is sold to UT.

Afrezza gross margin for 2022 was 80% compared to 57% for the same period in 2021, driven primarily by a decrease in excess manufacturing capacity costs (as Tyvaso DPI was in commercial production in 2022), a decrease in inventory write offs and an amendment fee associated with our Insulin Supply Agreement in 2021. V-Go gross margin was 43% for 2022.

Cost of revenue – collaborations and services for 2022 was $41.5 million compared to $22.0 million for the same period in 2021, an increase of $19.5 million, primarily due to an increase in manufacturing activities for the production of Tyvaso DPI.

R&D expenses for 2022 were $19.7 million compared to $12.3 million for the prior year. This $7.4 million increase was primarily attributable to costs incurred to develop our product pipeline, including INHALE-1 and MNKD-101.

Selling expenses for 2022 were $53.8 million compared to $45.5 million for the prior year. This $8.3 million increase was primarily attributable to the primary care pilot program, elimination of the Thyquidity co-promotion (which permitted some expenses associated with the sales force to be recognized as cost of revenue for collaborations and services in the same period of 2021), V-Go promotional efforts after the acquisition in the second quarter of 2022, and partially offset by the net favorable impact of personnel-related costs associated with the Afrezza sales force restructuring in 2022.

G&A expenses for 2022 were $37.7 million compared to $31.9 million for the prior year. This $5.8 million increase was primarily attributable to higher stock-based compensation, increased headcount, and higher professional fees.

Interest expense on the financing liability was $9.8 million for 2022 and represented interest incurred on the sale lease-back transaction for our manufacturing facility in Danbury, CT.

Interest expense on notes was flat for 2022 compared to 2021 due to fixed interest rates and no changes in debt balances.

Cash and cash equivalents and investments as of December 31, 2022 were $172.8 million.

Conference Call

MannKind will host a conference call and presentation webcast to discuss these results today at 5:00 p.m. Eastern Time. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company’s website at mannkindcorp.com under Events & Presentations. A replay will be available on MannKind's website for 14 days.

[price-of-success]

warum der Absturz heute?

[price-of-success]

warum der Absturz heute ?

[Signal999]

Merkwürdig.

Ich habe auch keine Ahnung.Ist mir unerklärlich.Die Zahlen waren doch gut.Unter Umständen will hier oder wollen ein paar den Kurs drücken um günstig reinzukommen.
Kursziel liegt bei 6,40 Dollar.

[Muckimann66]

Da haben die Shortys wieder mal richtig Druck gemacht. Das ist leider immer wieder so mit Mannkind.

[Muckimann66]

Ich habe diese Drecksaktie jetzt schon seit Jahren und habe den EK auf 4,42 gedrückt. Immer wieder diese Rückschläge durch dieses Shorty Pack.

[Signal999]

Mein EK liegt bei 4,49 Euro

Als MKND jetzt mit 18% im Plus war, hatte ich verkaufen können.Der Gewinn war vierstellig. Lief doch aber gut und heute nun wieder Mal knapp im Minus.So kann es gehen, wenn man sich in eine Aktie verliebt.
Mal schauen ob ich diese beim nächsten Mal im Plus verkaufe.
Hab jetzt einen Sparplan auf MKND eingerichtet.Scheint mir sicherer.
Kopf hoch, es wird schon wieder.

[price-of-success]

moin. der Kurs sollte sich erholen
nur: das dauert
Frage : wie lange ?

[Signal999]

Antwort auf deine Frage:

Das kann ich dir auch nicht sagen.Ich denke aber, dass man Geduld haben muss.Bin mir auch sicher, dass die Geduld belohnt wird.Aus dem gröbsten sind wir raus, wobei so ein Abschlag wie gestern schon weh tut.
Warten wir es Mal ab.

[price-of-success]

von stocktwits heute

https://stocktwits.com/therightpicks/message/515142998

[price-of-success]

oder hier

https://www.deutschlandfunk.de/pharmahersteller-eli-lilly-se…

[Signal999]

Das sind ja schon fast menschliche Züge von E.L.

Tja, das hätte man ja auch schon Mal früher machen können.So bleibt ein fader Beigeschmack.Könnte auch sein, dass man ungeliebte Wettbewerber so aus dem Markt drängen will.Schlieslich haben die Big Player das Monopol.Andererseits könnte man auch unliebsame Konkurrenten gleich aufkaufen.Wäre das der Fall oder gar möglich würden die die Preise dann natürlich nicht denken.

[Signal999]

Da lag ich wohl falsch mit meiner Vermutung.

Mannkind hat den Preis schon am 01.01.23 gesenkt.

https://www.deraktionaer.de/artikel/pharma-biotech/eli-lilly…

[Signal999]

Ergebnisse 01/2023

MannKind Corporation gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 bekannt
09.05.23
PDF-Version
Die Telefonkonferenz beginnt heute um 17:00 Uhr (ET)
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,09. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Bitte beachten Sie, dass in einer Pressemitteilung der MannKind Corporation (Nasdaq: MKND), die heute unter der gleichen Überschrift veröffentlicht wurde, in der zweiten Tabelle mit dem Titel „KÜRZLICHE KONSOLIDIERTE BILANZBILANZ“ die rechte Spaltenüberschrift fälschlicherweise mit „31. März 2022", wenn es beschriftet werden sollte"31. Dezember 2022". Die korrigierte Veröffentlichung folgt:

1. Quartal 2023 Gesamtumsatz von41 Millionen Dollar; +239 % gegenüber dem 1. Quartal 2022
1. Quartal 2023 Umsatz im Zusammenhang mit Tyvaso DPI von23 Millionen Dollar
1. Quartal 2023: Der Betriebsverlust sank im Vergleich zum 1. Quartal 2022 um 72 %6 Millionen Dollar
167 Millionen Dollarvon Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Investitionen bei31. März 2023
MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) gab heute die Finanzergebnisse für das abgelaufene Quartal bekannt31. März 2023.

„Die Nachfrage nach Tyvaso DPI ® war sehr stark, was dazu geführt hat23 Millionen DollarUmsatzsteigerung im ersten Quartal 2023“, sagteMichael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer vonMannKind Corporation. „Ich freue mich über unsere Inhalationsplattform und Orphan-Lung-Pipeline, während wir uns darauf vorbereiten, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 unsere Phase-2/3-Studie mit inhaliertem Clofazimin für Patienten zu starten.“

Umsatz-Highlights

Drei Monate
zu Ende31. März,
2023 2022 $ Änderung % Ändern
(Dollar in Tausend)
Nettoumsatz – Afrezza $ 12.423 $ 9.826 $ 2.597 26 %
Nettoumsatz – V-Go 5.139 — $ 5.139 *
Umsatz – Kooperationen und Dienstleistungen 11.386 2.166 $ 9.220 426 %
Lizenzgebühren – Kooperationen 11.678 — $ 11.678 *
Gesamterlöse $ 40.626 $ 11.992 $ 28.634 239 %
___________________
* Nicht aussagekräftig

Der Nettoumsatz von Afrezza® im ersten Quartal 2023 stieg im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2022 aufgrund einer höheren Produktnachfrage, eines höheren Preises (einschließlich einer günstigeren Brutto-Netto-Anpassung) und eines günstigeren Kartuschenmixes. V-Go ® wurde im zweiten Quartal 2022 übernommen. Der Anstieg der Kooperations- und Dienstleistungsumsätze spiegelte wider, dass die kommerzielle Produktion von Tyvaso DPI in der Vorperiode noch nicht begonnen hatte. Die Lizenzgebühren im Zusammenhang mit Tyvaso DPI, das im zweiten Quartal 2022 von United Therapeutics („UT“) eingeführt wurde, stiegen aufgrund der starken Patientennachfrage weiter an.

Die Bruttomarge bei kommerziellen Produkten betrug im ersten Quartal 2023 69 % im Vergleich zu 77 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2022, was hauptsächlich auf die Hinzufügung von V-Go im zweiten Quartal 2022 zurückzuführen ist, das eine niedrigere Bruttomarge als Afrezza aufwies.

Umsatzkosten – Kooperationen und Dienstleistungen für das erste Quartal 2023 betrugen10,7 Millionen US-Dollarim Vergleich zu8,7 Millionen Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022 ein Anstieg von2,0 Millionen US-Dollar, aufgrund einer Steigerung der Produktionsaktivitäten für Tyvaso DPI.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten für das erste Quartal 2023 betrugen5,6 Millionen US-Dollarim Vergleich zu3,5 Millionen Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die2,1 Millionen US-DollarDer Anstieg war in erster Linie auf die Kosten für die Entwicklung unserer Produktpipeline zurückzuführen, darunter MNKD-101 (inhaliertes Clofazimin) und die klinische Studie zur Pädiatrie von Afrezza (INHALE-1).

Die Vertriebskosten für das erste Quartal 2023 betrugen13,3 Millionen US-Dollarim Vergleich zu12,7 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die0,6 Millionen US-DollarDer Anstieg war in erster Linie auf die Werbemaßnahmen von V-Go und die erhöhte Mitarbeiterzahl nach der Übernahme im zweiten Quartal 2022 sowie auf einen Anstieg der Afrezza-Werbeaktivitäten zurückzuführen, die teilweise durch die Einstellung einer Afrezza-Pilot-Werbemaßnahme für Hausärzte ausgeglichen wurden, die endete das dritte Quartal 2022.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für das erste Quartal 2023 betrugen10,5 Millionen Dollarim Vergleich zu7,9 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die2,6 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf eine höhere aktienbasierte Vergütung, eine höhere Mitarbeiterzahl und höhere Honorare zurückzuführen.

Der Zinsaufwand für die Finanzierungsverbindlichkeit betrug2,4 Millionen US-Dollarfür das erste Quartal 2023 und blieb mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2022 konsistent.

Der Zinsaufwand für Schuldverschreibungen betrug2,8 Millionen Dollarim ersten Quartal 2023 und blieb aufgrund fester Zinssätze und keiner Änderungen der Schuldensalden mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2022 konsistent.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen zum Stand31. März 2023war166,6 Millionen US-Dollar.

Telefonkonferenz

MannKindwird heute eine Telefonkonferenz und einen Präsentations-Webcast veranstalten, um diese Ergebnisse zu besprechen17:00 Uhr Eastern Time. Wer daran interessiert ist, der Telefonkonferenz live über das Internet zuzuhören, kann dies tun, indem er die Website des Unternehmens unter mannkindcorp.com unter „Events & Presentations“ besucht . Eine Wiederholung wird verfügbar seinMannKind'sWebsite für 14 Tage.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Super Quartal, hab dem CC gelauscht, Insulinpreise nur für uralte Insuline betroffen, Tyvaso DPI wird 200-300 Millionen pro Jahr für Mannkind generieren, Afrezza für Kinder wird ein Gamechanger für Afrezza......

Der Kus wird nicht mehr lange einstellig sein, bzw. Übernahme UTHR!

[trustone]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.820.212 von Magnetfeldfredy am 10.05.23 08:21:49

Danke für den kurzen Überblick.
Magst du dich zu folgenden Punten nochmals etwas ausführlichern äußern ?

wann erwartet denn das Mangament die 200-300 Mio. jährlichen Zahlungen bei Tyvaso ? also in wieviel Jahren ?

gab es Aussagen dazu, wie schnell Tyvaso aktuell wächst ? ( Mannkind soll da ja etwas über 10% des Umsatzes bekommen )

wie sieht es mit Afrezza aus, erwartet man da auch mal stärkeres Wachstum bei den erwachsenen Diabetikern,
im Prinzip finde ich die Option für Diabetiker noch immer genial, aber kaum jemand nutzt es,

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.820.530 von trustone am 10.05.23 08:52:50

Mnkd

Am Besten den CC selber nochmals anhören, klärt alle Deine Fragen und die Details und ich gebe keine falschen Statements.

[price-of-success]

sollte es nach 10 Jahren warten auf den Erfolg von Mannkind noch ein Erfolg werden ?

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Das wird, best CC ever

MNKD earnings call for the period ending March 31, 2023.
Logo of jester cap with thought bubble.

Image source: The Motley Fool.

MannKind (MNKD -2.06%)
Q1 2023 Earnings Call
May 09, 2023, 5:00 p.m. ET
Contents:

Prepared Remarks
Questions and Answers
Call Participants

Prepared Remarks:

Operator

Good afternoon, and welcome to the MannKind Corporation 2023 first-quarter financial results earnings call. As a reminder, this call is being recorded on May 9th, 2023, and will be available for playback on the MannKind Corporation website shortly after the conclusion of this call until May 23rd, 2023. This call will contain forward-looking statements. Such forward-looking statements are subject to risk and uncertainty, which could cause actual results to differ materially from these stated expectations.

For further information on the company's risk factors, please see their 10-Q report filed with the Securities and Exchange Commission this afternoon, the earnings release, and the slides prepared for this presentation. Joining us today for MannKind are chief executive officer, Michael Castagna; and chief financial officer, Steven Binder. I would now like to turn the conference over to Mr. Castagna.

Please go ahead, sir.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, operator. Hope everyone is having a great afternoon. At MannKind, our mission is to give people control of their health and the freedom to live life, and what we call that is Life More Humann. We're really excited about our first-quarter highlights of 2023.

Number one, our UT collaboration is strong. Patient demand has driven royalty revenue growth of 29% versus Q4 of '22. We're currently undergoing manufacturing capacity expansion, which I'll talk later in this call. Our pipeline is quickly moving ahead with Inhaled Clofazimine going into adaptive Phase 2/3, and we had a very successful pre-ID meeting with FDA on MannKind 201, in which we received written comments on how to proceed.

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Our endocrine business underlying business is strong with Afrezza growing 26% versus 2022, and we had sequential growth over Q4 versus the traditional decline that we see in the New Year. Additionally, we are kicking off our first large Phase 4 trial in a health rate called Pump Sparing, which is going to be head-to-head against the standard of care, and that should be enrolling hopefully late this quarter, early next quarter. And in V-Go, we dropped that product in our Afrezza sales bag starting in Q1, and we expect to continue growth throughout Q2 and beyond. From a liquidity perspective, we had $167 million in cash on hand, which is only a six million decrease from the end of last year, and our net loss per share decreased by 60% versus last year as well.

Can continue to see the progress we're making in our growth engine versus managing our cash balance. I've made the DPI a strong patient demand. As a result, there's several things we've put in place this quarter that should continue to drive strong uptake and support of the demand that UT is asking. Number one, we've improved our current manufacturing process by doubling our bulk spray drying capacity.

This was a rate-limiting effect right now in terms of continued increased demand that we wanted to make sure we addressed before we hit any supply constraints. We expect this to be online in June. Additionally, we're increasing yield and throughput when it comes to the fill finish and the packaging as well. All of this means that we should see an improvement in our inventory ability to supply by over 200% in the second half of 2023.

Additionally, we are building out a high-volume capacity expansion that we expect to be online in 2024. This is around scale-up bulk spray drying capacity for the possible IPF indication, as well as additional cartridge and blister fill capacity will be done in this expansion. From a revenue expectation, we saw strong patient growth here in Q1 and Q2. We expect for every 10,000 patients, annual revenue to MannKind should be between 200 million and 240 million, which would include the collaboration of services, as well as royalties.

On our endocrine business, operationally we look at Medicare as $35 copay that happened in January 1st of this year is driving favorable impact in Q1. We continue to see these patients grow and impact in our business as we look at Q2 and beyond. We had lower Afrezza growth than that, but as we continue to shift our direct purchase orders to specialty pharmacies out of the wholesale channel. And now our sales force has been cross-trained, and we have about 65 reps selling both V-Go and Afrezza and about 15 reps selling V-Go only.

As we previously communicated, we anticipate the endocrine business chain to be break-even by gap by the end of this year. Additionally, we're trying to really enhance the scientific understanding of Afrezza and we have three trials that we're expecting to read out over the next 12 months. Number one, INHALE-1, we have over 35 sites and we've seen a lower patient dropout than expected. INHALE-2, which is what we're referring to as the CIPLA Phase 3 trial for India, we expect that data readout here momentarily in the next few weeks.

I don't know if they will publicly announce or present the data at a future conference, but we will at least know the data as we go into a filing for the second half of 2023. And INHALE-3, we're calling Pumps Sparing, which is Afrezza to receive a Dexcom, hence the 3, versus standard of care. This will be the largest adult trial we've done with top-tier KOLs across 20 U.S. sites.

As we look at V-Go, NRx is our leading indicator, which grew for the first time in two years. We made several changes coming into 2023 that impacted our TRx. Number one, we canceled the cash pay card, such as a GoodRx, that could be administered at the pharmacy. Number two, in April, we ended our free goods program.

And number three, we upped our copay card a little bit so that patients have to share a little bit more in the cost as we go forward. All three of these things combined would have impacted Q1 TRxs. But as we look at NRx being our leading indicator, we can see continued growth from this point forward now that we've integrated into the Afrezza sales force. Therefore, we do see we're on track to meet the high end of our forecast, $18 million to $22 million.

As you look at Afrezza, in 2022, we really focused on accelerating NRx growth. This was a complete shift from top to bottom in the organization, and it was a major focus of our sales force. And you could see every quarter, we continue to improve NRx growth, which is what we needed to see happen faster than TRxs in order to grow TRxs. And you can see NRx again is the leading indicator here, as you see Q3, 18% growth, NRx, 10% growth TRx, and continuing on for Q4 and Q1.

So, a lot of the Q1 upside has been the Medicare $35 copay, where we're seeing over 90% approval rates through our reimbursement hub. As we close out the first half, we see several key milestones in the first half going into the second half. We've already completed the first two, which is V-Go and the Afrezza sales force bag, and Medicare $35. Additionally, we have INHALE-3 kickoff.

We expect to have our investigator meetings here in about a month and kick those patients off, hopefully in Q2, going into Q3. In Q3, we should have our BlueHale Viz launch, which is the visualization to integrate with Dexcom CGM data with our inhaler. And in Q4, we expect to be fully enrolled with INHALE-1 and fully enrolled with INHALE-3 as we close out the year. Now, I'm going to turn it over to Steve.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Thanks, Mike, and good afternoon. Pleased to review select first quarter 2023 financial results. Please supplement this call by reading the condensed consolidated financial statements and MD&A contained in our 10-Q, which was filed with the SEC this afternoon. Our total revenues grew 239% versus first quarter 2022, which highlights the revenue growth associated with Tyvaso DPI and, to a lesser extent, our endocrine business.

Revenues from our collaboration with United Therapeutics totaled $23 million in the first quarter of 2023, which is made up of royalties of $12 million and collaboration and services revenue of $11 million. Royalties earned on the net sales of Tyvaso DPI of $12 million was a result of strong patient demand and a low double-digit royalty rate. We recorded $11 million of collaboration and services revenue in the first quarter, which was over four times the revenue of a year ago. We were not yet manufacturing commercial product for UT and deferred much of our revenue for recognition later in the manufacturing contract life.

Moving down the table to our endocrine business, total endocrine revenues were $18 million, which are made up of Afrezza net revenue of $12 million and V-Go net revenue of $5 million. Afrezza net revenue of $12 million compares to $10 million in 2022, a growth rate of 26%. The growth is mainly driven by higher patient demand with underlying paid TRx growth at 26% year over year and higher price, including a more favorable growth to net adjustment. Our growth to net went from 39% to 38%, reflecting a continuing shift from using full-line wholesalers using specialty pharmacies with lower fees.

Net revenue from V-Go was $5 million for the first quarter of 2023, and there was no comparison for prior year due to the product being purchased in the second quarter of 2022. Since acquisition, V-Go net revenue has totaled $18 million. It's on track to achieve the high end of our original forecast of 18 million to 22 million, with a period of 12 months post acquisition. The next slide shows our revenue growth by source on a quarter-by-quarter basis from the first quarter of 2022 through the first quarter of 2023.

The mix and growth of revenues has significantly changed over this period as we've added Tyvaso DPI royalty revenue, revenue associated with the commercial manufacture of Tyvaso DPI, and sales from V-Go, all starting in the second quarter of 2022. Looking across the time span, our first quarter of 2023 total revenues grew 239% versus the first quarter of 2022, reflecting not only the new sources of revenue but also the strong growth in Tyvaso DPI-related revenues. The next slide shows the impact that cash inflows associated with Tyvaso DPI have had in our cash, cash equivalents, and investment balance. You can see the inflection point happening in mid-2022.

Starting with the third quarter of 2022, our cash investments quarter on quarter changed, with only in a single digit, the first quarter of 2023 being reduced by only $6 million. We continue to tightly manage our cash outflows while benefiting from the increasing revenues associated with Tyvaso DPI and our endocrine business, which move the company toward profitability and being cash flow positive. Also note that we have started to increase our investment in the development of our product pipeline, which is quickly becoming our next lever of shareholder value. We believe that our current level of cash, cash equivalents, and investments, plus anticipated operating cash inflows and outflows, will allow us to adequately invest in and grow our business without a need for any follow-on stock offerings.

And finally, we haven't spent much time on EPS in the past, but as we grow our revenues and manage our expenses, the loss per share has been significantly reduced as we progress down our path to profitability. The first quarter loss per share of $0.04 versus a loss of $0.10 per share in the first quarter of 2022. Thank you, and now I'll turn it back over to Mike.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, Steve. As you all can see, we have a very robust product pipeline in addition to our marketed products. We expect to be able to file in the second half and hopefully get ready to relaunch back in Brazil early next year. As we look at the pipeline, Clofazimine along its way to get into patient care in the second half, and nintedanib is really moving forward quickly as we just received dosing data in our supportive model, as well as the toxicity, is ongoing.

We expect to be able to put this product in humans late this year, early next year. DNA-1000 TGS beta continued to progress nicely, and we'll have updates on those as we progress the year. Part of the story we always get from shareholders is what's next. We don't believe we have a lot of value in our company as we look at our pipeline momentum building over the next 24 months.

We have several studies on Afrezza, which is basically redoing a lot of the work that was done over a decade ago, but the new insights around dosing and how do you titrate up quickly and manage basal at the same time. These new studies are based off the small pilot studies we've done over the last five years. And we're excited to see these results in the near future. On the organ side, we have several assets moving forward development over the next 24 months, as you can see here, going from IND to Phase 1 to submission to Phase 1 and continue to progress this very rapidly.

As I look out, I wanted to bring you some perspective on how these key value drivers create shareholder value as we go forward. The first is the pipeline. MannKind 101, we expect a dose. This trial should take roughly 24 months in terms of dosing and enrollment.

For every 1,000 patients, once this is approved, we would expect approximately $100 million in revenue. This is an orphan disease that has somewhere between 60 patients and 100,000 patients alone here in the U.S. MannKind 201, we expect to be dosed by the first half of 2024 and progressing rapidly into Phase 3 from there. Tyvaso DPI, for every patient's royalties and collaboration and service, revenue should be in the range of $200 million to $240 million in revenue.

And we remind you UT has a T-hub study readout for idiopathic pulmonary fibrosis that would be upside to these forecasts. And in our endocrine business, we have pediatrics. When we look at diabetes over the last 20 years, innovation continues to happen with kids. We really do believe once we get these results, we should be able to help a lot of children and parents manage their kids' diabetes.

Every 10% market share there is roughly $150 million in additional revenue on top of what it will be at that time. We're excited about the India launch upcoming and the data readout there, as well as this new pump-sparing study that we're doing to really show not that pumps are good or bad, but that there's an opportunity to delay using an insulin pump and start with inhaled insulin and delay the skin damage that can occur over the next 30, 40 years. V-Go, we've put a stabilization and growth plan in place. You're starting to see the early fruits of this labor.

As we look at the Type 2 market, one of the things we do see is a lot more people coming in with insulin delivery devices in Type 2, and that should rise all tide. So, thank you for that. And we will talk about our annual shareholder meeting. MannKind annual meeting will be May 25th at 10 a.m.

This will be conducted live via the internet to reach more shareholders as we typically are seeing three, four times more shareholders dial in for this than we had in a live meeting, and hence why we wanted to go this route. For those shareholders interested in joining us to see Danbury, at some point in the future, please reach out to our investment relations. All information of this meeting and instructions for voting can be found on your website or our proxy, and there are several proposals that need to be voted on that were endorsed by the board and ISS supporting all eight proposals. I want to close out just letting you know over the next two, three weeks, there are several RSU grants that are scheduled events that were granted in years past.

As a result, you will see multiple Form 4s being filed by executive leadership team members to reflect these vesting events, as well as to sell to cover transactions that will be conducted under 10B5 trading plans that they set up last year to cover their tax liabilities. Rest assured that we all believe in the long-term future of MannKind, but the IRS expects to be paid in cash when RSUs vest, so we need to address that obligation. I just wanted to add some context for the various Form-4s that you'll see throughout this month. I want to thank you again, and we will open up for questions.
Questions & Answers:

Operator

[Operator instructions] Please stand by while we compile the Q&A roster. Our first question or comment comes from the line of Oren Livnat from H.C. Wainwright. Mr.

Livnat, your line is open.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

Hi. Thanks for taking the questions, and congrats on another strong quarter. So, I listened to the United Therapeutics call, and I guess I couldn't have been any more bullish about Tyvasa DPI highlighting the demands, I think even outstripped expectations, which has actually led to some surprising dynamics with inventory and demand at specialty pharmacies not being able to be satisfied. So, can you just confirm for us your expectations through this year as you execute on the capacity expansion initiatives you highlighted in the script? And then the bigger expansions next year, are you confident that you can meet all the demands through the rest of this year and into next year? And I have follow-ups.

Thanks.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, Oren. So, yes, obviously we tried to give a little bit extra clarity on this call given the UT comments last week. I think as far as we can look out, we've been close with UT on a daily and weekly basis to make sure we're supplying patients every time. We made some changes here in Q2 that will be in effect and should be in full production mode by June.

Those are happening as we speak and that should make sure we have more than enough adequate supply and at the same time allow the pharmacies to build off the contracted inventory that UT has mentioned in the past. We weren't as close to some of those contracts and what that obligation was. As we went out the door last year to launch, the launch took off very fast. I think the conversion has gone very well.

The new starts have gone well. I think overall, it's meeting and meeting expectations. And we had to make sure we increased our ability to continue to supply in the second half of this year, which we're doing. And again, nothing in the short term do we see any impact.

It's really getting ahead of the long term. And as that patient base builds, we should be more than comfortable to be able to supply from now all the way through the future.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

OK. And I guess you segued into my next question. Speaking longer term, I was surprised on their call to hear that they are in fact investing half a billion dollars to build their own UT-owned plant for Tyvasa DPI to, I guess, triple or even theoretically quadruple your expanded capacity even for next year. So, I guess just, you did highlight the, 200-plus million in revenue from every 10,000 patients.

And I guess if they're already investing behind that now, it must mean they're pretty confident in some pretty extreme growth potential. So, how are you planning for the longer term with a real possibility of a couple extra couple hundred million a year in royalties coming in the door? How are you planning for investments on your end now that we're coming not only out of cash burn but into a pretty big surplus, whether it be a pipeline investment M&A. And on the flip side, have you even thought about potentially breaking up and maybe selling for some large amounts of dollars via the franchise to UT?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Lots of questions on that – I think we wanted to show what every 10,000 patients equal because, whether you want to assume it's 10,000, 25,000, 75,000, you can see this as a meaningful engine growth driver for MannKind and our shareholders. I think any company who's going to have a billion-dollar-plus product wants to have a reliable, consistent, and backup supply. So, we're fully supportive of UT buildout of a second facility, because as you've been to Danbury. It's a wonderful facility.

It's large. It can do a lot, but it's one facility. And so, I think if you really look at the future where UT is going, having a second facility come online as a backup, whether we're the backup or they're the backup, I think all that going to be years in the making. It's not going to, these things take five to seven years to build sometimes and certify.

So, I think we've got time to worry about some of those details, but at the end of the day, there's definitely things we're doing in IPF on the scale-up that could increase, the capacity within Danbury to more than meet the needs over the next three to five years. So, we feel very good about Danbury meeting current demand, UT having a backup facility or a second facility as they look at increasing global supply. It's all net-net positive for everybody and ensuring continuity of care. In terms of what MannKind will do with that excess capital coming in, I think you see we've been building a pipeline over the last four years in anticipation that Tyvasa would do well, MannKind would be able to self-fund R&D and ultimately launch it because believe me, we'd all be happier as shareholders and employees if the money coming out of the door every day to UT would go into MannKind.

And I think that's one of the things we want to make sure we can do, whether it's NTM, it's an incentive. These are real assets of real value that we've been building for the last three to four years. And will now finally be starting to enter patients and launching over the next three to five years. So, we're excited about the future and the capital deployment.

And that's our number one job, is to make sure we are appropriately deploying that capital to drive the best opportunities for growth. And you look at the company, we've done a lot when we didn't have a lot of capital. Now, imagine what we could do to drive faster growth now that we do have adequate capital and that's what we're doing. We're taking a bet, for example, on INHALE-3.

It's a small bet, but it's a big bet that you can show you're as good as an insulin pump or better. We couldn't take those types of bets, but that's how you're going to really change the future trajectory for the company.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

All right. Thanks. I appreciate it. I'll hop back in the queue.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Brandon Folkes from Cantor Fitzgerald. Mr. Folkes, your line is now open.

Brandon Folkes -- Cantor Fitzgerald -- Analyst

Hi. Thanks for taking my question, and congratulations on the quarter. Maybe just following on from the prior question, can you just help us think about the UT announcement versus potential future Danbury expansion? Was this always contemplated and would UT have an obligation to buy from MannKind first and then use their own facility as a backup? Thank you.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Brandon, I think it's too early to speculate some of the supply chain contracts. We have a 10-year supply agreement with UT. They've invested a lot of money in the plant and the people. I don't see that changing in the near term or in the midterm.

As you look at the pipeline, we have a couple of assets we're moving into Danbury for manufacturing, for commercial. So, there's going to be a lot of activity positive at Danbury regardless of UT as we look out in the future. We would expect to be able to continue to supply out of Danbury. There's some unique capabilities there that take time to duplicate.

As we're a single-purpose facility and the only one of its kind in the entire world. So, there's a lot of work to get ready to do that a second time.

Brandon Folkes -- Cantor Fitzgerald -- Analyst

Thank you. Thank you very much.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Our next question or comment comes from the line of Gregory Renza from RBC Capital Markets. Mr. Renza, your line is now open.

Unknown speaker

Hi. Can you guys hear me OK?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes.

Unknown speaker

Hi, Mike and team. It's Anish on for Greg. Congrats on the progress this quarter and thanks for taking my questions. Just a couple for me.

Firstly, on the new user-owned facility to support growing demand for Tyvasa DPI and continued ramp-up of commercialization, could you remind us of any economics or incentives in place in the degree of your involvement to get this facility up and running? And I do have a second question.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

I think we have every incentive to make sure the facility is up and running as UT gets ready for the IPF. I hope that that indication goes well. That's a huge upside to everybody and I think that's enough incentive for us to make sure we meet the timelines. We started this a long time ago.

This is honestly, some of the beginning equipment that's important for the scale just arrived yesterday. So, we're installing the equipment to build us moving forward. We're super excited. The team is working night and day to make sure it's ready.

And we'll be validating that equipment here in the fall and hopefully having a commercial product come off it at some point in 2024.

Unknown speaker

Great. Thanks for that. And then secondly, just on the macro side, do you have a sense of how the current inflationary environment has affected opex in terms of relative change in capital costs over the past 12 months to 24 months just to get a sense of any potential factors from under the covers? Appreciate it and thanks again.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

It's Steve Binder here. I'll take that one. Inflation and our costs are probably up in the low single digits, nothing that's unusual in the marketplace. We don't see anything unusual coming our way on the manufacturing side or the opex side.

So, planning purposes, I think that should be fine if you're modeling that out.

Unknown speaker

Great. Thanks.

Operator

Thank you. [Operator instructions] Our next question or comment comes from the line of Thomas Smith from SVB Securities. Mr. Smith, your line is open.

Thomas Smith -- SVB Securities -- Analyst

Hey, guys. Thanks for taking the questions, and congrats on the progress during the quarter. Two questions from us. First, can you comment on whether you're seeing any impact to Afrezza from some of the price reductions that were announced for injectable insulins earlier in the year? And then secondly, we saw the strong data for sotatercept and PAH back in March.

Just wondering if you could comment on how you see potential sotatercept approval affecting Tyvasa DPI use, either positively or negatively? Thanks.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Let me take the first one on sotatercept. I want to defer to UT in terms of, they're the experts in the PAH market. I think it's a great drug. Everything I've seen, it's being used in combination.

There's 50,000 patients in PAH. I think there's enough room for everybody. And, for us, Tyvasa DPI is off to a very strong start. And, I think that's the best news for patients in MannKind and UT.

I'm sure this probably will have a place in the market when it's approved, and I'll ultimately defer to UT on how that best looks.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

On Afrezza, the insulin price reductions have not had any major impact or even small impact on MannKind. In fact, we're having some of our best weeks over the last month in terms of demand and outflows that we see at wholesalers. So, from our perspective, Afrezza is on track to meet our expectations. We don't see any risk as it pertains to the insulin price declines that happened by Novo, Sanofi, and Lilly.

And you have to note that they only took those prices on drugs that were exposed to Medicaid penalties in 2024 that did not reduce the price of their innovative basal insulin. They didn't do it on the non-interchangeable basal GLUT, for example, and they didn't do it on GLUT. So, all the legacy insulin, all the newer insulin that have been approved the last five to ten years have not had price reductions. It's only the 20-year-old products that are really exposed to Medicaid best price and Medicaid penalties for the price increases they took.

So, a lot of companies are going to have to deal with that in 2024. I'm sure the first couple were these three because they're the biggest in terms of what's happened over the last 20 years. However, we've looked at our numbers, our price points. We're comfortable with it.

We think our value proposition, economic support to payers is warranted. And that's another reason why we're going out to do the studies we're doing to hopefully show cost of an insulin pump plus better timing range plus A1C leads you to this total cost of care. So, we think that's really important to payers, not just in the U.S., but globally. But we don't anticipate any fundamental changes to Afrezza.

We're seeing strong growth as we close out March and April, and we expect that to continue the rest of the year.

Thomas Smith -- SVB Securities -- Analyst

Got it. That makes sense. Thanks for taking the questions.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Steven Lichtman from Oppenheimer. Mr. Lichtman, your line is now open.

Steven Lichtman -- Oppenheimer and Company -- Analyst

Hi, Steven, guys. Question on V-Go. Now that it's been in the field for you guys for several quarters, are you seeing a cross-selling building with Afrezza? And do you see opportunities looking ahead for those types of synergies, particularly with V-Go stabilizing, as you mentioned, Mike?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes, Steve. Thank you. And I know you've followed V-Go for a long time. We committed $18 million to $22 million last May.

We're hitting the high end of that $22, as we expected. I think the question is, how do we go from $22 to beyond? And I think it's really important that we just put this in the sales force. We know it takes three to five months for those reps to get launches, in-services, follow-up, nurse training, all that's been happening. We're hearing really good progress locally on the front line.

So, I think that's important. We're seeing some early indicators with the NRxs that's positive. We've got to, unfortunately, offset that with the white space where there's TRxs dropping off due to either the commercial changes we made to increase the profitability of the asset. And that's been our main focus here, is how do we optimize V-Go given the cost structure of the manufacturing, the rebates that are paid to payers.

So, for example, removing the patient hub, really focused on retail. It's a very different product than Afrezza where we're pushing patients to a reimbursement hub and not rebating. And so, there are two different models. We've kind of executed that at our sales force level.

I think we are hearing that V-Go doctors who have written V-Go historically are opening the door for Afrezza. Our reps are getting into places they would have never gotten in, which was part of our strategic move. And that integration just happened in the last 12 weeks. And I think we'll continue to see positive impact on Afrezza as a result of that integration, but also continue positive momentum on V-Go as we close out Q2 and beyond.

It's a great product. I've seen it firsthand. We've had some recent ad boards. We think if you look at Omnipod GO, in fact, some more Type 2, I'll call insulin delivery devices come into market that should rise everybody up in terms of demand and Type 2.

We think we have a very simple-to-use patch pump. At the end of the day, it's an incredible product. Afrezza is an incredible product. And now we have reasons to show up to offices across 7,000 customers.

And so, that's really been a major focus this year is narrow our focus and go deeper with customers, position V-Go for Type 2 and Afrezza for Type 1. And that's happening consistently as we look out every week.

Steven Lichtman -- Oppenheimer and Company -- Analyst

Great. That's helpful. And then, Steve, gross margin looked firm again this quarter. I apologize if I missed it, but what was the Afrezza gross margin in particular as we disaggregate that from V-Go? And what's your outlook sequentially as we look forward here on gross margin?

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Steve, as we've combined Afrezza and V-Go into the endocrine business unit, we're going to be just disclosing endocrine product gross margin going forward. So, as you can see, it's just under 70% for combined. We disclosed this in prior quarters. You can take those gross margins from a modeling perspective, and I think that would put you in the ballpark going forward.

Steven Lichtman -- Oppenheimer and Company -- Analyst

OK. Fair enough. Thanks, guys.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Thank you, Steve.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Anthony Petrone from Mizuho. Mr. Petrone, your line is open.

Anthony Petrone -- Mizuho Securities -- Analyst

Thanks, and congrats on another good quarter here. A couple just on looking ahead to ADA in the next month or so here, just what we should be expecting from MannKind A. And then B, just overall when we think about the discussion on GLP-1s, Ozempic, Mounjaro, some other products out there, and just how that plays into timing for utilization of insulin in Type 2 patients, just can you maybe level set us there on what we should expect into ADA, and I'll have a follow-up question.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Sure. Anthony, great to hear from you, and thank you for joining us today. We just came out of AACE last week, which is the other diabetes conference every year, and it was really nice to hear people like Irl Hirsch, who's world-renowned, announce on stage that he personally is taking Afrezza. That gave us a lot of proud moments.

We've worked really hard with him and others over the years. And finally, C, physicians living with Type 1 starting to use Afrezza after eight years on the market kind of gives us some good excitement, and his experience was wow. I think that's what his quote was from stage. And that sparked a whole bunch of questions around how to use it, to use it on top of a pump, when do you use it.

So, I think we're starting to get in the context of conversation, which is really what's been missing for Afrezza for many, many years. As we look to ADA, we have one small presentation on the ABC trial, which was the pump switch trial. I think that'll be a poster if I recall. We are going to be present there.

We're going to have lots of dinner events, one-on-ones, customer engagements. Don't expect a large booth presence there. We've kind of redistributed that investment at the dinner events and one-on-ones. But otherwise, we'll have a presence at ADA.

I'll be there, and I think it'll be quite a busy meeting. We're going to focus on the nurse practitioners, nurse educators, diabetes educators, the rest of the year. Those are deeper focuses for us as we go forward. Your question on GLPs is a good one, which is, we do know GLPs are only delaying insulin for Type 2s that much further out.

We already know from the time a patient needed insulin to the time they got it. I think it was about a 7-, 10-year delay based on history. So, it's probably just going to make that another year or two longer, because what I'm hearing from customers is, yes, the GLPs work amazing, but they still need post-prandial control. And that's one of our main focuses, whether it's V-Go or Alfrezza.

You still need better post-prandial control. You need to cut those highs down if you're going to improve time and range. And we're the only insulin that really gets out, that it works in the body. The data is showing at ADA, and the data showed at ATTD.

We work 30 minutes faster than the current gold standard. We reduce those highs substantially. And so, that's not going to change. We have a nice competitive, differentiated profile.

How do we start to make customers understand that? That's a big focus as we launch our INHALE-3 trial with 20 top centers in the U.S. around understanding the product, the product profile, the dosing, and ultimately what that means to a patient. So, GLPs will do great, and they're great drugs. I think there'll be a study we're looking at, maybe an investigator's trial, of how do we use a GLP plus Alfrezza.

That's probably the areas we want to try to help patients who have stubborn highs to bring their mealtime down. So, I hope that helps bring some clarity.

Anthony Petrone -- Mizuho Securities -- Analyst

I just have a quick follow-up, but just beyond the BlueHale launch with Dexcom CGM, just to clarify, I'm assuming that would be with Dexcom G7, and maybe just thoughts on how that can trend starting in 3Q. And when you think about utilization with CGMs, is there a potential that we could see a collaboration also with Abbott for that product? Thanks.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yeah. Look, I think when you look at where diabetes is going, it's finally getting easier. It's never going to be easy for patients but to think about once-weekly basals, once-weekly GLPs, inhaled insulin, we're starting to get to really a differentiated place in life where someone's not sticking their fingers, they're not sticking their skin, they're not having to wear insulin pumps every day. It's really exciting when we look at it over the next 12 months.

I think in the context of BlueHale, one of the things we're excited about is we're probably going to have our own digital platform where we integrate CGM along with the dosing of Alfrezza, your inhalation effort, and start to show you what's happening real time, and then you can download those reports and send them to your doctor. So, that's in beta testing right now. We'll kind of get through the next eight to 10 weeks, make sure it's all tight. And you're right, it's currently with Dexcom G6 or G7, and we would fully expect Abbott to allow us that Libre API at some point in the future.

We're not there yet. We're in discussions with them. I expect that we will get there. It just probably won't happen at the same time from Dexcom.

But we're going to be using BlueHale hopefully in the trial and collecting some of this data in real-time and showing what value it can bring to patients.

Anthony Petrone -- Mizuho Securities -- Analyst

OK. Helpful. Thank you. Congrats again.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, Anthony. Nice hearing from you.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Oren Livnat from HC Wainwright. Mr. Livnat, your line is now open.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

Sorry. The operator cut out. Can you hear me?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes. We hear you, Oren. Sorry, I wasn't growling. I was clearing my throat.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

I just wanted to follow up on 101. You mentioned that's going to be a 24-month study. So, I know there's no rush on that, but I think on the last call you mentioned as we get into this year toward Q2, maybe we can get some more color on that study and design and expectations. I'm wondering if you're able now to give us just even if it's just big picture, what are you trying to accomplish in that study? How are you trying to differentiate from existing treatments? How do you imagine if you see what you want to see 101 differentiating in the marketplace? And I guess longer term how you think market share, I don't want to get into specifics, but just where you think it differentiates from the existing market?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes. No, thank you, Oren, for asking on 101. I think we've had a lot of research coming in with doctors that we're doing in the U.S. and Japan specifically.

And I think the first thing of differentiation that is turning out to be a real good competitive advantage is our 28 days of dosing. So, we're planning to dose for 28 days straight, stop for two months, and then dose again. So, a patient is only going to need two dosing cycles on a nebulizer for two months straight. We're continuing to work on the dry powder formulation.

That will be a life cycle management play. But in terms of pure differentiation from the only currently available approved NTM treatment, we feel very good about that first step. The second step is going to be around tolerability. And so, we believe, we know clofazimine is a well-established agent out there.

People love the product. It's used globally through an expanded access program from Novartis. And so, doctors know it. And they know the challenges with it around drug accumulation, QT prolongation, and accumulation skin discoloration.

We really do believe lowering the dose dramatically like we are in our formulation, we will minimize or remove those types of concerns. And that will be one of the key pivot points we want to understand in the trial. The other parts we'll be looking at will be sputum conversion, as well as quality of life because we know those are important aspects for the FDA. Less important outside the U.S., but more important for the U.S., and we'll collect that data.

The trial size is roughly 180 patients. I'm comfortable sharing that at this point. And we will study a high and low dose of Clofazimine versus the standard of care. And so, we're not, we're just going to take people in general background therapy and randomize them one to one to one.

So, that's the current protocol that's going into the FDA that we've had multiple discussions with. And it's really exciting. So, anyway, from the time that IND is approved, we will be activating sites very shortly thereafter. And clinical supply will be available at that time.

And the tox study is going on for one year. We'll also be wrapping up. So, we'll be able to dose patients for a year and get chronic dosing in this trial. The primary endpoint will be six months.

I think that from an overall product, we're excited. We think it's going to serve a unique need in this market. And we are going after pretty much, after you're on TBT and not responding, so earlier line of treatment.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

So, is there a particular type of patient you're aiming for to recruit into this study in particular? And if it works and you see what you want to see, how much of a registration package do you think this one, I guess it's a Phase 2/3, do you think this study could represent? Do you have to do another pivotal after that?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

No, because it's a 505(b) on a repurposed drug, we only need one pivotal trial. We're calling it a Phase 2/3. There's really not a stopgap, I'll say, from Phase 2 to Phase 3. It's a continuous enrollment all the way through.

So, from that perspective, it's pretty straightforward. The FDA has indicated that a single trial is appropriate. Probably the biggest part that we're working on is how do you show the correlation of quality of life, disputed conversion, positive and negative. And there's some data generated around the world that we're trying to make sure we analyze as we finalize the statistical design, which again, doesn't have to be done until the trial database is locked.

So, we have time to get that data, generate that data, present, publish that data. That'll be really important to the package at the end of the day. But right now, we're focused on getting the trial off the ground as soon as possible. And sites are very interested.

We have inbound calls from sites asking to participate. So, we're excited. We think there's going to be, I always feel like trials never go as planned. They always take longer.

But so far, we've had luck with ABC, INHALE-1, INHALE-3, we've had a lot of inbound. So, we feel pretty good that MannKind is doing good trials. We're getting more and more experience running these trials. And we're learning how to take appropriate risks to move them as fast as possible.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

All right. Appreciate the added color.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Thank you. I'm showing no additional questions in the queue at this time. I'd like to turn the conference back over to Mr. Castagna for any closing remarks.

[Muckimann66]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.823.446 von Magnetfeldfredy am 10.05.23 14:27:34

Zitat von Magnetfeldfredy: Das wird, best CC ever

MNKD earnings call for the period ending March 31, 2023.
Logo of jester cap with thought bubble.

Image source: The Motley Fool.

MannKind (MNKD -2.06%)
Q1 2023 Earnings Call
May 09, 2023, 5:00 p.m. ET
Contents:

Prepared Remarks
Questions and Answers
Call Participants

Prepared Remarks:

Operator

Good afternoon, and welcome to the MannKind Corporation 2023 first-quarter financial results earnings call. As a reminder, this call is being recorded on May 9th, 2023, and will be available for playback on the MannKind Corporation website shortly after the conclusion of this call until May 23rd, 2023. This call will contain forward-looking statements. Such forward-looking statements are subject to risk and uncertainty, which could cause actual results to differ materially from these stated expectations.

For further information on the company's risk factors, please see their 10-Q report filed with the Securities and Exchange Commission this afternoon, the earnings release, and the slides prepared for this presentation. Joining us today for MannKind are chief executive officer, Michael Castagna; and chief financial officer, Steven Binder. I would now like to turn the conference over to Mr. Castagna.

Please go ahead, sir.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, operator. Hope everyone is having a great afternoon. At MannKind, our mission is to give people control of their health and the freedom to live life, and what we call that is Life More Humann. We're really excited about our first-quarter highlights of 2023.

Number one, our UT collaboration is strong. Patient demand has driven royalty revenue growth of 29% versus Q4 of '22. We're currently undergoing manufacturing capacity expansion, which I'll talk later in this call. Our pipeline is quickly moving ahead with Inhaled Clofazimine going into adaptive Phase 2/3, and we had a very successful pre-ID meeting with FDA on MannKind 201, in which we received written comments on how to proceed.

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*Stock Advisor returns as of May 8, 2023

Our endocrine business underlying business is strong with Afrezza growing 26% versus 2022, and we had sequential growth over Q4 versus the traditional decline that we see in the New Year. Additionally, we are kicking off our first large Phase 4 trial in a health rate called Pump Sparing, which is going to be head-to-head against the standard of care, and that should be enrolling hopefully late this quarter, early next quarter. And in V-Go, we dropped that product in our Afrezza sales bag starting in Q1, and we expect to continue growth throughout Q2 and beyond. From a liquidity perspective, we had $167 million in cash on hand, which is only a six million decrease from the end of last year, and our net loss per share decreased by 60% versus last year as well.

Can continue to see the progress we're making in our growth engine versus managing our cash balance. I've made the DPI a strong patient demand. As a result, there's several things we've put in place this quarter that should continue to drive strong uptake and support of the demand that UT is asking. Number one, we've improved our current manufacturing process by doubling our bulk spray drying capacity.

This was a rate-limiting effect right now in terms of continued increased demand that we wanted to make sure we addressed before we hit any supply constraints. We expect this to be online in June. Additionally, we're increasing yield and throughput when it comes to the fill finish and the packaging as well. All of this means that we should see an improvement in our inventory ability to supply by over 200% in the second half of 2023.

Additionally, we are building out a high-volume capacity expansion that we expect to be online in 2024. This is around scale-up bulk spray drying capacity for the possible IPF indication, as well as additional cartridge and blister fill capacity will be done in this expansion. From a revenue expectation, we saw strong patient growth here in Q1 and Q2. We expect for every 10,000 patients, annual revenue to MannKind should be between 200 million and 240 million, which would include the collaboration of services, as well as royalties.

On our endocrine business, operationally we look at Medicare as $35 copay that happened in January 1st of this year is driving favorable impact in Q1. We continue to see these patients grow and impact in our business as we look at Q2 and beyond. We had lower Afrezza growth than that, but as we continue to shift our direct purchase orders to specialty pharmacies out of the wholesale channel. And now our sales force has been cross-trained, and we have about 65 reps selling both V-Go and Afrezza and about 15 reps selling V-Go only.

As we previously communicated, we anticipate the endocrine business chain to be break-even by gap by the end of this year. Additionally, we're trying to really enhance the scientific understanding of Afrezza and we have three trials that we're expecting to read out over the next 12 months. Number one, INHALE-1, we have over 35 sites and we've seen a lower patient dropout than expected. INHALE-2, which is what we're referring to as the CIPLA Phase 3 trial for India, we expect that data readout here momentarily in the next few weeks.

I don't know if they will publicly announce or present the data at a future conference, but we will at least know the data as we go into a filing for the second half of 2023. And INHALE-3, we're calling Pumps Sparing, which is Afrezza to receive a Dexcom, hence the 3, versus standard of care. This will be the largest adult trial we've done with top-tier KOLs across 20 U.S. sites.

As we look at V-Go, NRx is our leading indicator, which grew for the first time in two years. We made several changes coming into 2023 that impacted our TRx. Number one, we canceled the cash pay card, such as a GoodRx, that could be administered at the pharmacy. Number two, in April, we ended our free goods program.

And number three, we upped our copay card a little bit so that patients have to share a little bit more in the cost as we go forward. All three of these things combined would have impacted Q1 TRxs. But as we look at NRx being our leading indicator, we can see continued growth from this point forward now that we've integrated into the Afrezza sales force. Therefore, we do see we're on track to meet the high end of our forecast, $18 million to $22 million.

As you look at Afrezza, in 2022, we really focused on accelerating NRx growth. This was a complete shift from top to bottom in the organization, and it was a major focus of our sales force. And you could see every quarter, we continue to improve NRx growth, which is what we needed to see happen faster than TRxs in order to grow TRxs. And you can see NRx again is the leading indicator here, as you see Q3, 18% growth, NRx, 10% growth TRx, and continuing on for Q4 and Q1.

So, a lot of the Q1 upside has been the Medicare $35 copay, where we're seeing over 90% approval rates through our reimbursement hub. As we close out the first half, we see several key milestones in the first half going into the second half. We've already completed the first two, which is V-Go and the Afrezza sales force bag, and Medicare $35. Additionally, we have INHALE-3 kickoff.

We expect to have our investigator meetings here in about a month and kick those patients off, hopefully in Q2, going into Q3. In Q3, we should have our BlueHale Viz launch, which is the visualization to integrate with Dexcom CGM data with our inhaler. And in Q4, we expect to be fully enrolled with INHALE-1 and fully enrolled with INHALE-3 as we close out the year. Now, I'm going to turn it over to Steve.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Thanks, Mike, and good afternoon. Pleased to review select first quarter 2023 financial results. Please supplement this call by reading the condensed consolidated financial statements and MD&A contained in our 10-Q, which was filed with the SEC this afternoon. Our total revenues grew 239% versus first quarter 2022, which highlights the revenue growth associated with Tyvaso DPI and, to a lesser extent, our endocrine business.

Revenues from our collaboration with United Therapeutics totaled $23 million in the first quarter of 2023, which is made up of royalties of $12 million and collaboration and services revenue of $11 million. Royalties earned on the net sales of Tyvaso DPI of $12 million was a result of strong patient demand and a low double-digit royalty rate. We recorded $11 million of collaboration and services revenue in the first quarter, which was over four times the revenue of a year ago. We were not yet manufacturing commercial product for UT and deferred much of our revenue for recognition later in the manufacturing contract life.

Moving down the table to our endocrine business, total endocrine revenues were $18 million, which are made up of Afrezza net revenue of $12 million and V-Go net revenue of $5 million. Afrezza net revenue of $12 million compares to $10 million in 2022, a growth rate of 26%. The growth is mainly driven by higher patient demand with underlying paid TRx growth at 26% year over year and higher price, including a more favorable growth to net adjustment. Our growth to net went from 39% to 38%, reflecting a continuing shift from using full-line wholesalers using specialty pharmacies with lower fees.

Net revenue from V-Go was $5 million for the first quarter of 2023, and there was no comparison for prior year due to the product being purchased in the second quarter of 2022. Since acquisition, V-Go net revenue has totaled $18 million. It's on track to achieve the high end of our original forecast of 18 million to 22 million, with a period of 12 months post acquisition. The next slide shows our revenue growth by source on a quarter-by-quarter basis from the first quarter of 2022 through the first quarter of 2023.

The mix and growth of revenues has significantly changed over this period as we've added Tyvaso DPI royalty revenue, revenue associated with the commercial manufacture of Tyvaso DPI, and sales from V-Go, all starting in the second quarter of 2022. Looking across the time span, our first quarter of 2023 total revenues grew 239% versus the first quarter of 2022, reflecting not only the new sources of revenue but also the strong growth in Tyvaso DPI-related revenues. The next slide shows the impact that cash inflows associated with Tyvaso DPI have had in our cash, cash equivalents, and investment balance. You can see the inflection point happening in mid-2022.

Starting with the third quarter of 2022, our cash investments quarter on quarter changed, with only in a single digit, the first quarter of 2023 being reduced by only $6 million. We continue to tightly manage our cash outflows while benefiting from the increasing revenues associated with Tyvaso DPI and our endocrine business, which move the company toward profitability and being cash flow positive. Also note that we have started to increase our investment in the development of our product pipeline, which is quickly becoming our next lever of shareholder value. We believe that our current level of cash, cash equivalents, and investments, plus anticipated operating cash inflows and outflows, will allow us to adequately invest in and grow our business without a need for any follow-on stock offerings.

And finally, we haven't spent much time on EPS in the past, but as we grow our revenues and manage our expenses, the loss per share has been significantly reduced as we progress down our path to profitability. The first quarter loss per share of $0.04 versus a loss of $0.10 per share in the first quarter of 2022. Thank you, and now I'll turn it back over to Mike.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, Steve. As you all can see, we have a very robust product pipeline in addition to our marketed products. We expect to be able to file in the second half and hopefully get ready to relaunch back in Brazil early next year. As we look at the pipeline, Clofazimine along its way to get into patient care in the second half, and nintedanib is really moving forward quickly as we just received dosing data in our supportive model, as well as the toxicity, is ongoing.

We expect to be able to put this product in humans late this year, early next year. DNA-1000 TGS beta continued to progress nicely, and we'll have updates on those as we progress the year. Part of the story we always get from shareholders is what's next. We don't believe we have a lot of value in our company as we look at our pipeline momentum building over the next 24 months.

We have several studies on Afrezza, which is basically redoing a lot of the work that was done over a decade ago, but the new insights around dosing and how do you titrate up quickly and manage basal at the same time. These new studies are based off the small pilot studies we've done over the last five years. And we're excited to see these results in the near future. On the organ side, we have several assets moving forward development over the next 24 months, as you can see here, going from IND to Phase 1 to submission to Phase 1 and continue to progress this very rapidly.

As I look out, I wanted to bring you some perspective on how these key value drivers create shareholder value as we go forward. The first is the pipeline. MannKind 101, we expect a dose. This trial should take roughly 24 months in terms of dosing and enrollment.

For every 1,000 patients, once this is approved, we would expect approximately $100 million in revenue. This is an orphan disease that has somewhere between 60 patients and 100,000 patients alone here in the U.S. MannKind 201, we expect to be dosed by the first half of 2024 and progressing rapidly into Phase 3 from there. Tyvaso DPI, for every patient's royalties and collaboration and service, revenue should be in the range of $200 million to $240 million in revenue.

And we remind you UT has a T-hub study readout for idiopathic pulmonary fibrosis that would be upside to these forecasts. And in our endocrine business, we have pediatrics. When we look at diabetes over the last 20 years, innovation continues to happen with kids. We really do believe once we get these results, we should be able to help a lot of children and parents manage their kids' diabetes.

Every 10% market share there is roughly $150 million in additional revenue on top of what it will be at that time. We're excited about the India launch upcoming and the data readout there, as well as this new pump-sparing study that we're doing to really show not that pumps are good or bad, but that there's an opportunity to delay using an insulin pump and start with inhaled insulin and delay the skin damage that can occur over the next 30, 40 years. V-Go, we've put a stabilization and growth plan in place. You're starting to see the early fruits of this labor.

As we look at the Type 2 market, one of the things we do see is a lot more people coming in with insulin delivery devices in Type 2, and that should rise all tide. So, thank you for that. And we will talk about our annual shareholder meeting. MannKind annual meeting will be May 25th at 10 a.m.

This will be conducted live via the internet to reach more shareholders as we typically are seeing three, four times more shareholders dial in for this than we had in a live meeting, and hence why we wanted to go this route. For those shareholders interested in joining us to see Danbury, at some point in the future, please reach out to our investment relations. All information of this meeting and instructions for voting can be found on your website or our proxy, and there are several proposals that need to be voted on that were endorsed by the board and ISS supporting all eight proposals. I want to close out just letting you know over the next two, three weeks, there are several RSU grants that are scheduled events that were granted in years past.

As a result, you will see multiple Form 4s being filed by executive leadership team members to reflect these vesting events, as well as to sell to cover transactions that will be conducted under 10B5 trading plans that they set up last year to cover their tax liabilities. Rest assured that we all believe in the long-term future of MannKind, but the IRS expects to be paid in cash when RSUs vest, so we need to address that obligation. I just wanted to add some context for the various Form-4s that you'll see throughout this month. I want to thank you again, and we will open up for questions.
Questions & Answers:

Operator

[Operator instructions] Please stand by while we compile the Q&A roster. Our first question or comment comes from the line of Oren Livnat from H.C. Wainwright. Mr.

Livnat, your line is open.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

Hi. Thanks for taking the questions, and congrats on another strong quarter. So, I listened to the United Therapeutics call, and I guess I couldn't have been any more bullish about Tyvasa DPI highlighting the demands, I think even outstripped expectations, which has actually led to some surprising dynamics with inventory and demand at specialty pharmacies not being able to be satisfied. So, can you just confirm for us your expectations through this year as you execute on the capacity expansion initiatives you highlighted in the script? And then the bigger expansions next year, are you confident that you can meet all the demands through the rest of this year and into next year? And I have follow-ups.

Thanks.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, Oren. So, yes, obviously we tried to give a little bit extra clarity on this call given the UT comments last week. I think as far as we can look out, we've been close with UT on a daily and weekly basis to make sure we're supplying patients every time. We made some changes here in Q2 that will be in effect and should be in full production mode by June.

Those are happening as we speak and that should make sure we have more than enough adequate supply and at the same time allow the pharmacies to build off the contracted inventory that UT has mentioned in the past. We weren't as close to some of those contracts and what that obligation was. As we went out the door last year to launch, the launch took off very fast. I think the conversion has gone very well.

The new starts have gone well. I think overall, it's meeting and meeting expectations. And we had to make sure we increased our ability to continue to supply in the second half of this year, which we're doing. And again, nothing in the short term do we see any impact.

It's really getting ahead of the long term. And as that patient base builds, we should be more than comfortable to be able to supply from now all the way through the future.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

OK. And I guess you segued into my next question. Speaking longer term, I was surprised on their call to hear that they are in fact investing half a billion dollars to build their own UT-owned plant for Tyvasa DPI to, I guess, triple or even theoretically quadruple your expanded capacity even for next year. So, I guess just, you did highlight the, 200-plus million in revenue from every 10,000 patients.

And I guess if they're already investing behind that now, it must mean they're pretty confident in some pretty extreme growth potential. So, how are you planning for the longer term with a real possibility of a couple extra couple hundred million a year in royalties coming in the door? How are you planning for investments on your end now that we're coming not only out of cash burn but into a pretty big surplus, whether it be a pipeline investment M&A. And on the flip side, have you even thought about potentially breaking up and maybe selling for some large amounts of dollars via the franchise to UT?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Lots of questions on that – I think we wanted to show what every 10,000 patients equal because, whether you want to assume it's 10,000, 25,000, 75,000, you can see this as a meaningful engine growth driver for MannKind and our shareholders. I think any company who's going to have a billion-dollar-plus product wants to have a reliable, consistent, and backup supply. So, we're fully supportive of UT buildout of a second facility, because as you've been to Danbury. It's a wonderful facility.

It's large. It can do a lot, but it's one facility. And so, I think if you really look at the future where UT is going, having a second facility come online as a backup, whether we're the backup or they're the backup, I think all that going to be years in the making. It's not going to, these things take five to seven years to build sometimes and certify.

So, I think we've got time to worry about some of those details, but at the end of the day, there's definitely things we're doing in IPF on the scale-up that could increase, the capacity within Danbury to more than meet the needs over the next three to five years. So, we feel very good about Danbury meeting current demand, UT having a backup facility or a second facility as they look at increasing global supply. It's all net-net positive for everybody and ensuring continuity of care. In terms of what MannKind will do with that excess capital coming in, I think you see we've been building a pipeline over the last four years in anticipation that Tyvasa would do well, MannKind would be able to self-fund R&D and ultimately launch it because believe me, we'd all be happier as shareholders and employees if the money coming out of the door every day to UT would go into MannKind.

And I think that's one of the things we want to make sure we can do, whether it's NTM, it's an incentive. These are real assets of real value that we've been building for the last three to four years. And will now finally be starting to enter patients and launching over the next three to five years. So, we're excited about the future and the capital deployment.

And that's our number one job, is to make sure we are appropriately deploying that capital to drive the best opportunities for growth. And you look at the company, we've done a lot when we didn't have a lot of capital. Now, imagine what we could do to drive faster growth now that we do have adequate capital and that's what we're doing. We're taking a bet, for example, on INHALE-3.

It's a small bet, but it's a big bet that you can show you're as good as an insulin pump or better. We couldn't take those types of bets, but that's how you're going to really change the future trajectory for the company.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

All right. Thanks. I appreciate it. I'll hop back in the queue.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Brandon Folkes from Cantor Fitzgerald. Mr. Folkes, your line is now open.

Brandon Folkes -- Cantor Fitzgerald -- Analyst

Hi. Thanks for taking my question, and congratulations on the quarter. Maybe just following on from the prior question, can you just help us think about the UT announcement versus potential future Danbury expansion? Was this always contemplated and would UT have an obligation to buy from MannKind first and then use their own facility as a backup? Thank you.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Brandon, I think it's too early to speculate some of the supply chain contracts. We have a 10-year supply agreement with UT. They've invested a lot of money in the plant and the people. I don't see that changing in the near term or in the midterm.

As you look at the pipeline, we have a couple of assets we're moving into Danbury for manufacturing, for commercial. So, there's going to be a lot of activity positive at Danbury regardless of UT as we look out in the future. We would expect to be able to continue to supply out of Danbury. There's some unique capabilities there that take time to duplicate.

As we're a single-purpose facility and the only one of its kind in the entire world. So, there's a lot of work to get ready to do that a second time.

Brandon Folkes -- Cantor Fitzgerald -- Analyst

Thank you. Thank you very much.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Our next question or comment comes from the line of Gregory Renza from RBC Capital Markets. Mr. Renza, your line is now open.

Unknown speaker

Hi. Can you guys hear me OK?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes.

Unknown speaker

Hi, Mike and team. It's Anish on for Greg. Congrats on the progress this quarter and thanks for taking my questions. Just a couple for me.

Firstly, on the new user-owned facility to support growing demand for Tyvasa DPI and continued ramp-up of commercialization, could you remind us of any economics or incentives in place in the degree of your involvement to get this facility up and running? And I do have a second question.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

I think we have every incentive to make sure the facility is up and running as UT gets ready for the IPF. I hope that that indication goes well. That's a huge upside to everybody and I think that's enough incentive for us to make sure we meet the timelines. We started this a long time ago.

This is honestly, some of the beginning equipment that's important for the scale just arrived yesterday. So, we're installing the equipment to build us moving forward. We're super excited. The team is working night and day to make sure it's ready.

And we'll be validating that equipment here in the fall and hopefully having a commercial product come off it at some point in 2024.

Unknown speaker

Great. Thanks for that. And then secondly, just on the macro side, do you have a sense of how the current inflationary environment has affected opex in terms of relative change in capital costs over the past 12 months to 24 months just to get a sense of any potential factors from under the covers? Appreciate it and thanks again.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

It's Steve Binder here. I'll take that one. Inflation and our costs are probably up in the low single digits, nothing that's unusual in the marketplace. We don't see anything unusual coming our way on the manufacturing side or the opex side.

So, planning purposes, I think that should be fine if you're modeling that out.

Unknown speaker

Great. Thanks.

Operator

Thank you. [Operator instructions] Our next question or comment comes from the line of Thomas Smith from SVB Securities. Mr. Smith, your line is open.

Thomas Smith -- SVB Securities -- Analyst

Hey, guys. Thanks for taking the questions, and congrats on the progress during the quarter. Two questions from us. First, can you comment on whether you're seeing any impact to Afrezza from some of the price reductions that were announced for injectable insulins earlier in the year? And then secondly, we saw the strong data for sotatercept and PAH back in March.

Just wondering if you could comment on how you see potential sotatercept approval affecting Tyvasa DPI use, either positively or negatively? Thanks.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Let me take the first one on sotatercept. I want to defer to UT in terms of, they're the experts in the PAH market. I think it's a great drug. Everything I've seen, it's being used in combination.

There's 50,000 patients in PAH. I think there's enough room for everybody. And, for us, Tyvasa DPI is off to a very strong start. And, I think that's the best news for patients in MannKind and UT.

I'm sure this probably will have a place in the market when it's approved, and I'll ultimately defer to UT on how that best looks.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

On Afrezza, the insulin price reductions have not had any major impact or even small impact on MannKind. In fact, we're having some of our best weeks over the last month in terms of demand and outflows that we see at wholesalers. So, from our perspective, Afrezza is on track to meet our expectations. We don't see any risk as it pertains to the insulin price declines that happened by Novo, Sanofi, and Lilly.

And you have to note that they only took those prices on drugs that were exposed to Medicaid penalties in 2024 that did not reduce the price of their innovative basal insulin. They didn't do it on the non-interchangeable basal GLUT, for example, and they didn't do it on GLUT. So, all the legacy insulin, all the newer insulin that have been approved the last five to ten years have not had price reductions. It's only the 20-year-old products that are really exposed to Medicaid best price and Medicaid penalties for the price increases they took.

So, a lot of companies are going to have to deal with that in 2024. I'm sure the first couple were these three because they're the biggest in terms of what's happened over the last 20 years. However, we've looked at our numbers, our price points. We're comfortable with it.

We think our value proposition, economic support to payers is warranted. And that's another reason why we're going out to do the studies we're doing to hopefully show cost of an insulin pump plus better timing range plus A1C leads you to this total cost of care. So, we think that's really important to payers, not just in the U.S., but globally. But we don't anticipate any fundamental changes to Afrezza.

We're seeing strong growth as we close out March and April, and we expect that to continue the rest of the year.

Thomas Smith -- SVB Securities -- Analyst

Got it. That makes sense. Thanks for taking the questions.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Steven Lichtman from Oppenheimer. Mr. Lichtman, your line is now open.

Steven Lichtman -- Oppenheimer and Company -- Analyst

Hi, Steven, guys. Question on V-Go. Now that it's been in the field for you guys for several quarters, are you seeing a cross-selling building with Afrezza? And do you see opportunities looking ahead for those types of synergies, particularly with V-Go stabilizing, as you mentioned, Mike?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes, Steve. Thank you. And I know you've followed V-Go for a long time. We committed $18 million to $22 million last May.

We're hitting the high end of that $22, as we expected. I think the question is, how do we go from $22 to beyond? And I think it's really important that we just put this in the sales force. We know it takes three to five months for those reps to get launches, in-services, follow-up, nurse training, all that's been happening. We're hearing really good progress locally on the front line.

So, I think that's important. We're seeing some early indicators with the NRxs that's positive. We've got to, unfortunately, offset that with the white space where there's TRxs dropping off due to either the commercial changes we made to increase the profitability of the asset. And that's been our main focus here, is how do we optimize V-Go given the cost structure of the manufacturing, the rebates that are paid to payers.

So, for example, removing the patient hub, really focused on retail. It's a very different product than Afrezza where we're pushing patients to a reimbursement hub and not rebating. And so, there are two different models. We've kind of executed that at our sales force level.

I think we are hearing that V-Go doctors who have written V-Go historically are opening the door for Afrezza. Our reps are getting into places they would have never gotten in, which was part of our strategic move. And that integration just happened in the last 12 weeks. And I think we'll continue to see positive impact on Afrezza as a result of that integration, but also continue positive momentum on V-Go as we close out Q2 and beyond.

It's a great product. I've seen it firsthand. We've had some recent ad boards. We think if you look at Omnipod GO, in fact, some more Type 2, I'll call insulin delivery devices come into market that should rise everybody up in terms of demand and Type 2.

We think we have a very simple-to-use patch pump. At the end of the day, it's an incredible product. Afrezza is an incredible product. And now we have reasons to show up to offices across 7,000 customers.

And so, that's really been a major focus this year is narrow our focus and go deeper with customers, position V-Go for Type 2 and Afrezza for Type 1. And that's happening consistently as we look out every week.

Steven Lichtman -- Oppenheimer and Company -- Analyst

Great. That's helpful. And then, Steve, gross margin looked firm again this quarter. I apologize if I missed it, but what was the Afrezza gross margin in particular as we disaggregate that from V-Go? And what's your outlook sequentially as we look forward here on gross margin?

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Steve, as we've combined Afrezza and V-Go into the endocrine business unit, we're going to be just disclosing endocrine product gross margin going forward. So, as you can see, it's just under 70% for combined. We disclosed this in prior quarters. You can take those gross margins from a modeling perspective, and I think that would put you in the ballpark going forward.

Steven Lichtman -- Oppenheimer and Company -- Analyst

OK. Fair enough. Thanks, guys.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Thank you, Steve.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Anthony Petrone from Mizuho. Mr. Petrone, your line is open.

Anthony Petrone -- Mizuho Securities -- Analyst

Thanks, and congrats on another good quarter here. A couple just on looking ahead to ADA in the next month or so here, just what we should be expecting from MannKind A. And then B, just overall when we think about the discussion on GLP-1s, Ozempic, Mounjaro, some other products out there, and just how that plays into timing for utilization of insulin in Type 2 patients, just can you maybe level set us there on what we should expect into ADA, and I'll have a follow-up question.

Steven Binder -- Chief Financial Officer

Sure. Anthony, great to hear from you, and thank you for joining us today. We just came out of AACE last week, which is the other diabetes conference every year, and it was really nice to hear people like Irl Hirsch, who's world-renowned, announce on stage that he personally is taking Afrezza. That gave us a lot of proud moments.

We've worked really hard with him and others over the years. And finally, C, physicians living with Type 1 starting to use Afrezza after eight years on the market kind of gives us some good excitement, and his experience was wow. I think that's what his quote was from stage. And that sparked a whole bunch of questions around how to use it, to use it on top of a pump, when do you use it.

So, I think we're starting to get in the context of conversation, which is really what's been missing for Afrezza for many, many years. As we look to ADA, we have one small presentation on the ABC trial, which was the pump switch trial. I think that'll be a poster if I recall. We are going to be present there.

We're going to have lots of dinner events, one-on-ones, customer engagements. Don't expect a large booth presence there. We've kind of redistributed that investment at the dinner events and one-on-ones. But otherwise, we'll have a presence at ADA.

I'll be there, and I think it'll be quite a busy meeting. We're going to focus on the nurse practitioners, nurse educators, diabetes educators, the rest of the year. Those are deeper focuses for us as we go forward. Your question on GLPs is a good one, which is, we do know GLPs are only delaying insulin for Type 2s that much further out.

We already know from the time a patient needed insulin to the time they got it. I think it was about a 7-, 10-year delay based on history. So, it's probably just going to make that another year or two longer, because what I'm hearing from customers is, yes, the GLPs work amazing, but they still need post-prandial control. And that's one of our main focuses, whether it's V-Go or Alfrezza.

You still need better post-prandial control. You need to cut those highs down if you're going to improve time and range. And we're the only insulin that really gets out, that it works in the body. The data is showing at ADA, and the data showed at ATTD.

We work 30 minutes faster than the current gold standard. We reduce those highs substantially. And so, that's not going to change. We have a nice competitive, differentiated profile.

How do we start to make customers understand that? That's a big focus as we launch our INHALE-3 trial with 20 top centers in the U.S. around understanding the product, the product profile, the dosing, and ultimately what that means to a patient. So, GLPs will do great, and they're great drugs. I think there'll be a study we're looking at, maybe an investigator's trial, of how do we use a GLP plus Alfrezza.

That's probably the areas we want to try to help patients who have stubborn highs to bring their mealtime down. So, I hope that helps bring some clarity.

Anthony Petrone -- Mizuho Securities -- Analyst

I just have a quick follow-up, but just beyond the BlueHale launch with Dexcom CGM, just to clarify, I'm assuming that would be with Dexcom G7, and maybe just thoughts on how that can trend starting in 3Q. And when you think about utilization with CGMs, is there a potential that we could see a collaboration also with Abbott for that product? Thanks.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yeah. Look, I think when you look at where diabetes is going, it's finally getting easier. It's never going to be easy for patients but to think about once-weekly basals, once-weekly GLPs, inhaled insulin, we're starting to get to really a differentiated place in life where someone's not sticking their fingers, they're not sticking their skin, they're not having to wear insulin pumps every day. It's really exciting when we look at it over the next 12 months.

I think in the context of BlueHale, one of the things we're excited about is we're probably going to have our own digital platform where we integrate CGM along with the dosing of Alfrezza, your inhalation effort, and start to show you what's happening real time, and then you can download those reports and send them to your doctor. So, that's in beta testing right now. We'll kind of get through the next eight to 10 weeks, make sure it's all tight. And you're right, it's currently with Dexcom G6 or G7, and we would fully expect Abbott to allow us that Libre API at some point in the future.

We're not there yet. We're in discussions with them. I expect that we will get there. It just probably won't happen at the same time from Dexcom.

But we're going to be using BlueHale hopefully in the trial and collecting some of this data in real-time and showing what value it can bring to patients.

Anthony Petrone -- Mizuho Securities -- Analyst

OK. Helpful. Thank you. Congrats again.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you, Anthony. Nice hearing from you.

Operator

Thank you. Our next question or comment comes from the line of Oren Livnat from HC Wainwright. Mr. Livnat, your line is now open.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

Sorry. The operator cut out. Can you hear me?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes. We hear you, Oren. Sorry, I wasn't growling. I was clearing my throat.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

I just wanted to follow up on 101. You mentioned that's going to be a 24-month study. So, I know there's no rush on that, but I think on the last call you mentioned as we get into this year toward Q2, maybe we can get some more color on that study and design and expectations. I'm wondering if you're able now to give us just even if it's just big picture, what are you trying to accomplish in that study? How are you trying to differentiate from existing treatments? How do you imagine if you see what you want to see 101 differentiating in the marketplace? And I guess longer term how you think market share, I don't want to get into specifics, but just where you think it differentiates from the existing market?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Yes. No, thank you, Oren, for asking on 101. I think we've had a lot of research coming in with doctors that we're doing in the U.S. and Japan specifically.

And I think the first thing of differentiation that is turning out to be a real good competitive advantage is our 28 days of dosing. So, we're planning to dose for 28 days straight, stop for two months, and then dose again. So, a patient is only going to need two dosing cycles on a nebulizer for two months straight. We're continuing to work on the dry powder formulation.

That will be a life cycle management play. But in terms of pure differentiation from the only currently available approved NTM treatment, we feel very good about that first step. The second step is going to be around tolerability. And so, we believe, we know clofazimine is a well-established agent out there.

People love the product. It's used globally through an expanded access program from Novartis. And so, doctors know it. And they know the challenges with it around drug accumulation, QT prolongation, and accumulation skin discoloration.

We really do believe lowering the dose dramatically like we are in our formulation, we will minimize or remove those types of concerns. And that will be one of the key pivot points we want to understand in the trial. The other parts we'll be looking at will be sputum conversion, as well as quality of life because we know those are important aspects for the FDA. Less important outside the U.S., but more important for the U.S., and we'll collect that data.

The trial size is roughly 180 patients. I'm comfortable sharing that at this point. And we will study a high and low dose of Clofazimine versus the standard of care. And so, we're not, we're just going to take people in general background therapy and randomize them one to one to one.

So, that's the current protocol that's going into the FDA that we've had multiple discussions with. And it's really exciting. So, anyway, from the time that IND is approved, we will be activating sites very shortly thereafter. And clinical supply will be available at that time.

And the tox study is going on for one year. We'll also be wrapping up. So, we'll be able to dose patients for a year and get chronic dosing in this trial. The primary endpoint will be six months.

I think that from an overall product, we're excited. We think it's going to serve a unique need in this market. And we are going after pretty much, after you're on TBT and not responding, so earlier line of treatment.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

So, is there a particular type of patient you're aiming for to recruit into this study in particular? And if it works and you see what you want to see, how much of a registration package do you think this one, I guess it's a Phase 2/3, do you think this study could represent? Do you have to do another pivotal after that?

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

No, because it's a 505(b) on a repurposed drug, we only need one pivotal trial. We're calling it a Phase 2/3. There's really not a stopgap, I'll say, from Phase 2 to Phase 3. It's a continuous enrollment all the way through.

So, from that perspective, it's pretty straightforward. The FDA has indicated that a single trial is appropriate. Probably the biggest part that we're working on is how do you show the correlation of quality of life, disputed conversion, positive and negative. And there's some data generated around the world that we're trying to make sure we analyze as we finalize the statistical design, which again, doesn't have to be done until the trial database is locked.

So, we have time to get that data, generate that data, present, publish that data. That'll be really important to the package at the end of the day. But right now, we're focused on getting the trial off the ground as soon as possible. And sites are very interested.

We have inbound calls from sites asking to participate. So, we're excited. We think there's going to be, I always feel like trials never go as planned. They always take longer.

But so far, we've had luck with ABC, INHALE-1, INHALE-3, we've had a lot of inbound. So, we feel pretty good that MannKind is doing good trials. We're getting more and more experience running these trials. And we're learning how to take appropriate risks to move them as fast as possible.

Oren Livnat -- H.C. Wainwright and Company

All right. Appreciate the added color.

Michael Castagna -- Chief Executive Officer

Thank you.

Operator

Thank you. I'm showing no additional questions in the queue at this time. I'd like to turn the conference back over to Mr. Castagna for any closing remarks.

Vielen Dank 🤣

[Muckimann66]

Bitte nicht antworten 🤣

[price-of-success]

lese ich morgen in der Bahm

[Signal999]

Servus Magnetfeldfreddy ?

Das gibt's auch auf deutsch.Habs mir auch durchgelesen.
Sehr gute Nachrichten sind das für die Investoren aber natürlich auch für die Kunden.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Die Finanz- Presse ist voll des Lobes, bald zweistellig:


Why Shares of MannKind Are Up Wednesday
By Jim Halley – May 10, 2023 at 12:02PM
Key Points

MannKind had a big jump in revenue year over year.
The company has benefitted from its collaboration agreement with United Therapeutics.
MannKind said it is working on increasing its manufacturing capacity.

10 stocks we like better than MannKind

NASDAQ: MNKD
MannKind
MannKind Stock Quote
Market Cap
$1B
Today's Change
(15.66%) $0.59
Current Price
$4.39
Price as of May 10, 2023, 12:21 p.m. ET
You’re reading a free article with opinions that may differ from The Motley Fool’s Premium Investing Services. Become a Motley Fool member today to get instant access to our top analyst recommendations, in-depth research, investing resources, and more. Learn More
The company released its first-quarter earnings report on Tuesday.
What happened

Shares of MannKind (MNKD 15.66%) were up 15.6% Wednesday morning after the company released first-quarter earnings after the market closed on Tuesday.

The company specializes in treating endocrine and orphan lung diseases, using its signature dry-powder formulations and inhalation devices. Its shares are down a little more than 16% so far this year.
NASDAQ: MNKD
MannKind
Today's Change
(15.66%) 0,59 $
Current Price
4,39 $
MNKD
Key Data Points
Market Cap
$1B
Day's Range
4,00 $ - 4,59 $
52wk Range
2,61 $ - 5,73 $
Volume
4,100,377
Avg Vol
3,067,988
Gross Margin
42.37%
Dividend Yield
N/A
So what

The healthcare company's first-quarter earnings had plenty of good news for investors. MannKind reported revenue of $41 million, up 239% year over year, including $23 million in revenue from Tyvaso DPI, a pulmonary arterial hypertension (PAH) therapy the company collaborated on with United Therapeutics. The $23 million consisted of $12 million in royalties and $11 million in collaboration and services revenue.

MannKind also trimmed its losses by 72% over the same quarter in the prior year, with only $6 million in losses. It reported it had $167 million in cash as of March 31. The company also had sales of $12.4 million in the quarter, up 26% year over year from its ultra-rapid-acting inhaled insulin, Afrezza.
Now what

At its current rate of improvement, it is easy to see MannKind becoming profitable some time this year. The company has another potential therapy on the way that's worth watching. MannKind's inhaled Clofazimine, an antibiotic designed to treat non-tuberculosis mycobacterial lung disease, is in a phase 2/3 trial.

The company also said it is increasing its manufacturing capacity because of the strong demand for its products. Thanks to its collaboration deal with United Therapeutics, MannKind makes an additional $200 million to $240 million in annual revenue for every 10,000 new Tyvaso DPI patients.

[price-of-success]

us pre market drückt fen Kurs

[OTC-Zocker]

Antwort auf Beitrag Nr.: 73.838.620 von price-of-success am 12.05.23 11:23:37

MK

Grüß Dich pos,

kannst Du den pre market hier mal einstellen?

Gruß OTC

[Muckimann66]

4,28 $

0,04

(0,94 %)

Vor dem Inverkehrbringen

[price-of-success]

kommt die Aktie ind Laufen ?

[Signal999]

Personalentscheidung!

Dr. Burkhard Blank kommt als Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer zu MannKind
24.05.23
PDF-Version
DANBURY, Conn.,24. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung inhalativer therapeutischer Produkte und Geräte für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab bekanntBurkhard Blank, MD, ist mit heutiger Wirkung als Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer in das Unternehmen eingetreten. Blank wird direkt an berichtenMichael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer, und wird Mitglied des Führungsteams des Unternehmens sein.

„Burkhard ist ein versierter F&E-Leiter und CMO, dessen Erfahrung von Vorteil sein wird, wenn wir unsere Pipeline und unser zukünftiges Wachstum weiter vorantreiben“, sagte erCastagna. „Burkhard wird die konsolidierte Verantwortung für unsere Bereiche Forschung und Entwicklung, Zulassung und Medizin übernehmen, während wir unser Ziel verfolgen, zwischen 2025 und 2030 eine neue Indikation oder Produkteinführung pro Jahr durchzuführen.“

Dr. Blankbringt zuMannKindMehr als 25 Jahre umfassende Managementerfahrung und globale Arzneimittelentwicklung in allen klinischen, medizinischen und regulatorischen Disziplinen in verschiedenen Krankheitsbereichen. Er verfügt über umfassende Kenntnisse im Bereich der inhalativen Therapeutika und war maßgeblich an acht NDA- und MAA-Anträgen für kleine Moleküle, Biologika und Arzneimittel-Geräte-Kombinationen beteiligt.Dr. Blankwar zuletzt CMO/Leiter Forschung und Entwicklung beiPharnext SAnachdem er sieben Jahre in derselben Position bei Acorda Therapeutics tätig war. Während seiner Zeit bei Acorda beaufsichtigte er die Entwicklung der Phase 3Nordamerikaund inEuropafür Inbrija ® (Levodopa-Inhalationspulver) zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit anschließenden Ein-Zyklus-Zulassungen durch die FDA und die EMA.

Zu Beginn seiner KarriereDr. Blankverbrachte 20 Jahre dazwischenBoehringer Ingelheim PharmaceuticalsInRidgefield, CT, und Boehringer Ingelheim GmbH inDeutschland, in progressiven Führungspositionen tätig. Unter seiner Leitung erhielten vier Produkte die Zulassung, darunter Spiriva® ( für COPD), dessen Entwicklung er überwachte und die Präsentation bei der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses leitete. Er hat sich in großen und kleinen Organisationen als erfolgreich erwiesen und wird seinen Sitz in habenDanbury. Er erhielt seinen medizinischen Abschluss vonUniversität Marburg,Deutschlandund ist Fachärztin für Innere Medizin.

„Ich freue mich über die wachsende Pipeline von MannKind, die das Potenzial hat, ernsthafte ungedeckte Bedürfnisse von Menschen mit nichttuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankung (NTM), idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und Diabetes zu erfüllen“, sagte erDr. Blank. „Das talentierte Team vonMannKindhat bereits beeindruckende Fortschritte bei der Weiterentwicklung der Pipeline gemacht und ich freue mich darauf, diese Dynamik gemeinsam mit ihnen auszubauen.“

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Neuigkeiten

veröffentlichungsdetails
MannKind startet Inhale-3-Studie, um den derzeit größten ungedeckten Bedarf bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu decken
22.06.23
PDF-Version
Große Studie mit Erwachsenen zum Vergleich von HbA1c und der Kontrolle zu den Mahlzeiten beim Wechsel von injizierbarem Insulin oder Pumpen zu inhaliertem Insulin (Afrezza® ( Insulin Human) Inhalationspulver)
Trotz der Fortschritte in der Diabetes-Technologie bleibt die Einhaltung der Zeitspanne während der Wachstunden eine Herausforderung
Mangelnde Kontrolle der Essenszeit ist das zugrunde liegende Problem, das etwa 80 % (1) der T1D-Bevölkerung daran hindert, das HbA1c-Ziel zu erreichen
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,22. Juni 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es die INHALE-3-Studie startet, um den derzeit größten ungedeckten Bedarf bei Erwachsenen zu decken Leben mit T1D.

„Diese große Studie ist geplant, um die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zu den Mahlzeiten zu bewerten, die für die Mehrheit der Menschen mit Typ-1-Diabetes weiterhin eine große Herausforderung darstellt“, sagte erMichael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer vonMannKind Corporation. „INHALE-3 wird die Wirkung von Afrezza auf die Kontrolle der Essenszeit untersuchen, das ein Zeitwirkungsprofil aufweist, das dem von physiologischem Insulin in den ersten 120 Minuten nach einer Mahlzeit sehr ähnlich ist.“

INHALE-3 ist eine 17-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Verlängerung um 13 Wochen. Im Rahmen der Studie werden Teilnehmer über 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes, die MDI, ein automatisiertes Insulinabgabesystem (AID) oder eine Pumpe ohne Automatisierung verwenden, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ihre übliche Pflege fortzusetzen oder eine Insulinkur mit Basalinjektionen plus Afrezza einzuführen. In beiden Armen wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Beurteilung der Mahlzeitenkontrolle und der A1c-Werte eingesetzt.

„Menschen mit Diabetes verdienen Optionen und Innovationen, die Belastungen reduzieren und eine wirksame Glukosekontrolle ermöglichen können“, sagte Dr.Irl B. Hirsch, Professor für Medizin und Diabetesbehandlung und Lehrstuhlinhaber an derUniversität von Washington. „Als Protokollleiter der INHALE-3-Studie freue ich mich darauf, mit führenden klinischen Standorten im ganzen Land zusammenzuarbeiten, um aussagekräftige Daten zur Verwendung von inhaliertem Insulin zu sammeln.“

Ungefähr 120 Patienten werden in der Studie, die in Zusammenarbeit mit dem durchgeführt wird, randomisiertJaeb-Zentrum für Gesundheitsforschungund 20 Standorte im ganzen Land, darunter dieJoslin Diabetes Center, DieBarbara Davis Center für Diabetes, DieDiabetes-Institut der Universität Washington,Nordwestliche Universität,Mayo-Klinik, UndDiabetes Care Center der University of North Carolina.

Weitere Informationen zu INHALE-3 und die Liste der teilnehmenden Standorte finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05904743 .

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Mannkind

Super Meldung für Mannkind und UTHR, unser Konkurrent Liquida bleibt wegen Patentverletzung bis 2027 vom Markt:

United Therapeutics Wins Appeal in Dry Powder Inhaler Patent Litigation

Mon, July 24, 2023 at 5:45 PM GMT+2
In this article:

UTHR
-0.28%
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SILVER SPRING, Md. & RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., July 24, 2023--(BUSINESS WIRE)--United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), a public benefit corporation, announced today that the United States Court of Appeals for the Federal Circuit affirmed the district court decision in the patent litigation United Therapeutics brought against Liquidia Technologies, Inc. The Federal Circuit affirmed that Liquidia’s proposed Yutrepia™ product infringes a United Therapeutics’ patent, U.S. Patent No. 10,716,793 (the ’793 patent). As a result, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) cannot grant Liquidia final approval for its Yutrepia product until expiration of the ’793 patent, May 14, 2027, except in certain circumstances discussed below.

The Federal Circuit affirmed the district court’s decision that Liquidia would induce infringement of various claims of the ’793 patent by marketing Yutrepia and that Liquidia failed to prove any claim of that patent invalid. The ‘793 patent relates to a method of administering treprostinil via inhalation.

The Federal Circuit also affirmed the district court’s decision that certain claims of another United Therapeutics patent, U.S. Patent No. 9,593,066 (the ’066 patent), are either invalid or not infringed by Liquidia. The ’066 patent relates to a method of making treprostinil, the active pharmaceutical ingredient in both Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution and Tyvaso DPI® (treprostinil) Inhalation Powder.

"Today’s decision vindicates our position, as confirmed earlier by the district court, that Yutrepia is an infringing product. We will continue to vigorously defend our intellectual property," said Shaun Snader, Vice President and Associate General Counsel – IP and Litigation at United Therapeutics.

Both parties have the opportunity to request rehearing by the Federal Circuit with respect to the adverse portions of the Federal Circuit’s affirmance.

Last year, the Patent Trial and Appeal Board (PTAB) of the U.S. Patent and Trademark Office issued a final written decision in an inter partes review (IPR) of the ’793 patent initiated by Liquidia finding all claims of the patent to be unpatentable. United Therapeutics appealed that decision to the Federal Circuit, and that appeal is pending. United Therapeutics expects that the PTAB decision will not affect the district court’s order barring FDA from granting final approval for Yutrepia unless all claims Liquidia was found to infringe are found invalid following exhaustion of all appeals.

United Therapeutics: Enabling Inspiration

At United Therapeutics, our vision and mission are one. We use our enthusiasm, creativity, and persistence to innovate for the unmet medical needs of our patients and to benefit our other stakeholders. We are bold and unconventional. We have fun, we do good. We are the first publicly-traded biotech or pharmaceutical company to take the form of a public benefit corporation (PBC). Our public benefit purpose is to provide a brighter future for patients through (a) the development of novel pharmaceutical therapies; and (b) technologies that expand the availability of transplantable organs.

You can learn more about what it means to be a PBC here: unither.com/PBC.

Forward-looking Statements

Statements included in this press release that are not historical in nature are "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include, among others, statements regarding ongoing patent litigation with Liquidia, the potential timing of FDA approval for Yutrepia, and our goals of innovating for the unmet medical needs of our patients and to benefit our other stakeholders and furthering our public benefit purpose of developing novel pharmaceutical therapies and technologies that expand the availability of transplantable organs. These forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties, such as those described in our periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, that could cause actual results to differ materially from anticipated results. Consequently, such forward-looking statements are qualified by the cautionary statements, cautionary language and risk factors set forth in our periodic reports and documents filed with the Securities and Exchange Commission, including our most recent Annual Report on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, and Current Reports on Form 8-K. We claim the protection of the safe harbor contained in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 for forward-looking statements. We are providing this information as of July 24, 2023, and assume no obligation to update or revise the information contained in this press release whether as a result of new information, future events, or any other reason.

TYVASO and TYVASO DPI are registered trademarks of United Therapeutics Corporation and/or its subsidiaries.

YUTREPIA is a trademark of Liquidia Corporation.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230724981807/en/

Contacts

Dewey Steadman
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Mannkind

Heute Q 2 Zahlen 2023 mit 100 % Steigerung der revenues gegenüber Q2 2022? Bald zweistellig!




$MNKD The consensus EPS Estimate is -$0.04 (+63.6% Y/Y) and the consensus Revenue Estimate is $42.95M (+127.4% Y/Y).

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Mnkd

Wow, Mannkind übertrifft die Erwartungen um Meilen, 157 % revenues Steigerung gegenüber letztem Jahr, cash flow positiv....short squeeeeeeeeeeeeeeezeeeeeeeeeeeeeee steht vor der Tür:

MannKind Corporation Reports 2023 Second Quarter Financial Results

MannKind
Mon, August 7, 2023 at 10:00 PM GMT+2
In this article:

MNKD
-2.5424%
Watchlist
Performance Outlookyahoo plus badge
2W-6W
6W-9M

9M+

MannKind
MannKind

Conference Call to Begin Today at 5:00 p.m. (ET)

2Q 2023 Total revenues of $49M; +157% vs. 2Q 2022

2Q 2023 Tyvaso DPI royalties of $19M; +63% vs. 1Q 2023

2Q 2023 Endocrine Business Unit net revenues of $18M; Afrezza net revenues +27% vs. 2Q 2022

2Q 2023 Income from operations of $2M; Non-GAAP income from operations of $8M

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Aug. 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today reported financial results for the quarter ended June 30, 2023.

“We are excited to report positive income from operations in the second quarter driven by growing patient demand for Tyvaso DPI® and Afrezza as well as manufacturing revenues from Tyvaso DPI,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. “In addition, we have optimized our commercial operations supporting Afrezza® and V-Go®, which is expected to get our Endocrine Business Unit to profitability starting in 2024.”

Second Quarter 2023 Results

Revenue Highlights







Three Months
Ended June 30,










2023








2022








$ Change








% Change










(Dollars in thousands)




Net revenue – Afrezza





$


13,527








$


10,649








$


2,878











27


%

Net revenue – V-Go








4,818











2,073








$


2,745








*




Revenue – collaborations and services








11,211











5,868








$


5,343











91


%

Royalties – collaborations








19,055











304








$


18,751








*




Total revenues





$


48,611








$


18,894








$


29,717











157


%

________________________
* Not meaningful

Afrezza net revenue for the second quarter of 2023 increased $2.9 million, or 27%, compared to the same period in 2022 as a result of higher product demand and price. V-Go was acquired in the second quarter of 2022 and achieved $22.0 million in cumulative net revenues one year post-acquisition, which was at the high end of our forecasted range. The increase in collaborations and services revenue was primarily attributable to revenues associated with the commercial supply agreement (the "CSA") with United Therapeutics ("UT"). In the second quarter of 2022, revenue associated with the CSA was deferred until we began commercial manufacturing and subsequently selling Tyvaso DPI in June 2022. Royalties related to Tyvaso DPI, launched in late second quarter of 2022 by UT, were $19.0 million in the second quarter of 2023 and continued to grow based on strong patient demand.

Commercial product gross margin in the second quarter of 2023 was 72% compared to 64% for the same period in 2022, primarily attributable to an increase in Afrezza net revenue, which has a higher gross margin than V-Go.

Cost of revenue – collaborations and services for the second quarter of 2023 was $9.0 million compared to $8.3 million for the same period in 2022, an increase of $0.7 million, due to an increase in manufacturing activities for Tyvaso DPI.

Research and development ("R&D") expenses for the second quarter of 2023 were $6.5 million compared to $4.9 million for the same period in 2022. The $1.6 million increase was primarily attributed to development activities for MNKD-101 (inhaled clofazimine) and an Afrezza post-marketing clinical study (INHALE-3), which commenced in the second quarter of 2023.

Selling expenses for the second quarter of 2023 were $14.0 million compared to $15.9 million for the same period in 2022. The $1.9 million decrease was primarily attributable to the termination of an Afrezza pilot promotional effort targeting primary care physicians, which ended in the third quarter of 2022, partially offset by increased headcount after the acquisition of V-Go in the second quarter of 2022.

General and administrative expenses for the second quarter of 2023 were $11.9 million compared to $10.2 million for the same period in 2022. The $1.8 million increase was primarily attributable to higher stock-based compensation and increased headcount.

Interest income was $1.5 million for the second quarter of 2023 compared to $0.5 million for the same period in 2022. The increase was primarily due to higher yields on our marketable securities and money market funds.

Interest expense on financing liability was $2.4 million for the second quarter of 2023 and remained consistent with the same period in 2022.

Interest expense was $6.9 million in the second quarter of 2023 compared to $6.6 million for the same period in 2022, which remained consistent due to fixed interest rates on notes and consistent recognition of interest expense related to the achievement of Afrezza milestones.

Gain on available-for-sale securities for the second quarter of 2023 was $0.9 million as a result of the change in the fair value of the investment that related to credit risk.

First half of 2023

Revenue Highlights







Six Months
Ended June 30,










2023








2022








$ Change








% Change




Net revenue — Afrezza





$


25,951








$


20,475








$


5,476











27


%

Net revenue — V-Go








9,956











2,073








$


7,883








*




Revenue — collaborations and services








22,597











8,034








$


14,563











181


%

Royalties — collaborations








30,733











304








$


30,429








*




Total revenues





$


89,237








$


30,886








$


58,351











189


%

________________________
* Not meaningful

Afrezza net revenue for the first half of 2023 increased $5.5 million, or 27%, compared to the same period in 2022 primarily as a result of higher product demand and price. V-Go was acquired in the second quarter of 2022 and achieved $22.0 million in net revenues one year post-acquisition, which was at the high end of our forecasted range. The increase in collaborations and services revenue was primarily attributable to the deferral of revenue associated with the CSA until we began commercial manufacturing and subsequently selling Tyvaso DPI in June 2022. Royalties related to Tyvaso DPI, launched in the late second quarter of 2022 by UT, reached $30.7 million in the first half of 2023 based on strong patient demand.

Commercial product gross margin in the first half of 2023 was 70%, which was consistent with the same period in 2022.

Cost of revenue – collaborations and services for the first half of 2023 was $19.7 million compared to $17.0 million for the same period in 2022, an increase of $2.7 million, due to an increase in manufacturing activities for Tyvaso DPI.

R&D expenses for the first half of 2023 were $12.1 million compared to $8.4 million for the same period in 2022. The $3.6 million increase was primarily attributed to development activities for MNKD-101 and INHALE-3.

Selling expenses for the first half of 2023 were $27.3 million compared to $28.6 million for the same period in 2022. The $1.3 million decrease was primarily due to the termination of an Afrezza pilot promotional effort targeting primary care physicians, which ended in the third quarter of 2022, partially offset by increased headcount and promotional expenses after the acquisition of V-Go in the second quarter of 2022.

General and administrative expenses for the first half of 2023 were $22.5 million compared to $18.1 million for the same period in 2022. The $4.3 million increase was primarily attributable to higher stock-based compensation and increased headcount.

Interest income was $2.8 million for the six months ended June 30, 2023 compared to $0.9 million for the same period in 2022. The increase was primarily due to higher yields on our marketable securities and money market funds.

Interest expense on financing liability was $4.9 million for the first half of 2023 and remained consistent with the same period in 2022.

Interest expense on notes was $9.7 million in the first half of 2023 compared to $9.4 million for the same period in 2022, which remained consistent due to fixed interest rates on notes and consistent recognition of interest expense related to the achievement of Afrezza milestones.

Gain on available-for-sale securities for the first half of 2023 was $0.9 million as a result of the change in the fair value of the investment that related to credit risk.

Cash, cash equivalents and investments as of June 30, 2023 were $146.6 million.

Non-GAAP Measures

To supplement our unaudited condensed consolidated financial statements presented under U.S. generally accepted accounting principles (GAAP), we are presenting non-GAAP income (loss) from operations, non-GAAP net loss and non-GAAP net income (loss) per share, which are non-GAAP financial measures. We are providing these non-GAAP financial measures to disclose additional information to facilitate the comparison of past and present operations, and they are among the indicators management uses as a basis for evaluating our financial performance. We believe that these non-GAAP financial measures, when considered together with our GAAP financial results, provide management and investors with an additional understanding of our business operating results, including underlying trends.

These non-GAAP financial measures are not meant to be considered in isolation or as a substitute for comparable GAAP measures; should be read in conjunction with our unaudited condensed consolidated financial statements prepared in accordance with GAAP; have no standardized meaning prescribed by GAAP; and are not prepared under any comprehensive set of accounting rules or principles. In addition, from time to time in the future there may be other items that we may exclude for purposes of our non-GAAP financial measures; and we may in the future cease to exclude items that we have historically excluded for purposes of our non-GAAP financial measures. Likewise, we may determine to modify the nature of its adjustments to arrive at our non-GAAP financial measures. Because of the non-standardized definitions of non-GAAP financial measures, the non-GAAP financial measures as used by us in this report have limits in their usefulness to investors and may be calculated differently from, and therefore may not be directly comparable to, similarly titled measures used by other companies.

The following tables reconcile our financial measure for income (loss) from operations, net loss and earnings (loss) per share ("EPS") for basic and diluted weighted average shares as reported in our condensed consolidated statement of operations to a non-GAAP presentation as adjusted for the non-cash stock-based compensation expense and non-cash gain (loss) on foreign currency transactions for the periods presented:




Three Months








Six Months







Ended June 30,








Ended June 30,







2023








2022








2023








2022







(In thousands except per share data)




GAAP Income (loss) from operations


$


1,721








$


(20,454


)





$


(4,277


)





$


(41,710


)

Increase (decrease) for excluded non-cash items:


































Stock compensation





5,580











4,422











9,235











7,228




Loss (gain) on foreign currency transaction





251











(4,503


)








1,205











(6,486


)

Non-GAAP income (loss) from operations


$


7,552








$


(20,535


)





$


6,163








$


(40,968


)




































GAAP net loss


$


(5,265


)





$


(29,023


)





$


(15,060


)





$


(55,021


)

Increase (decrease) for excluded non-cash items:


































Stock compensation





5,580











4,422











9,235











7,228




Loss (gain) on foreign currency transaction





251











(4,503


)








1,205











(6,486


)

Gain on available-for-sale securities





(932


)








—











(932


)








—




Non-GAAP net loss


$


(366


)





$


(29,104


)





$


(5,552


)





$


(54,279


)




































GAAP net loss per share - basic and diluted


$


(0.02


)





$


(0.11


)





$


(0.06


)





$


(0.22


)

Increase (decrease) for excluded non-cash items:


































Stock compensation





0.02











0.02











0.03











0.03




Loss (gain) on foreign currency transaction





0.00











(0.02


)








0.00











(0.03


)

Gain on available-for-sale securities





0.00











0.00











0.00











0.00




Non-GAAP net loss per share - basic and diluted


$


0.00








$


(0.11


)





$


(0.03


)





$


(0.22


)




































Weighted average shares - basic and diluted





265,626











253,644











264,802











252,775




Conference Call

MannKind will host a conference call and presentation webcast to discuss these results today at 5:00 p.m. Eastern Time. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company’s website at mannkindcorp.com under Events & Presentations. A replay will be available on MannKind's website for 14 days.

About MannKind

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of inhaled therapeutic products for patients with endocrine and orphan lung diseases.

We are committed to using our formulation capabilities and device engineering prowess to lessen the burden of diseases such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. Our signature technologies – dry-powder formulations and inhalation devices – offer rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

Please visit mannkindcorp.com to learn more, and follow us on LinkedIn, Facebook, Twitter or Instagram.

Forward-Looking Statements

Statements in this press release that are not statements of historical fact are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. These statements include, without limitation, statements regarding the optimization of our commercial operations for Afrezza and V-Go and the potential for our Endocrine Business Unit to reach profitability starting in 2024. Words such as “believes”, “anticipates”, “plans”, “expects”, “intend”, “will”, “goal”, “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon MannKind’s current expectations. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, risks associated with manufacturing and supply, risks associated with product commercialization, risks associated with developing product candidates, risks associated with MannKind’s ability to manage its existing cash resources or raise additional cash resources, and other risks detailed in MannKind’s filings with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), including under the “Risk Factors” heading of its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, filed with the SEC on February 23, 2023, and under the “Risk Factors” heading of its Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2023, being filed with the SEC later today. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and MannKind undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release.

Tyvaso DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

AFREZZA, MANNKIND, and V-GO are registered trademarks of MannKind Corporation.

MannKind Contact:
Rose Alinaya, Investor Relations
[phone]
[e-mail]


MANNKIND CORPORATION AND SUBSIDIARY
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS







Three Months
Ended June 30,








Six Months
Ended June 30,










2023








2022








2023








2022










(In thousands except per share data)




Revenues:





































Net revenue – commercial product sales





$


18,345








$


12,722








$


35,907








$


22,548




Revenue – collaborations and services








11,211











5,868











22,597











8,034




Royalties – collaborations








19,055











304











30,733











304




Total revenues








48,611











18,894











89,237











30,886




Expenses:





































Cost of goods sold








5,224











4,617











10,754











6,901




Cost of revenue – collaborations and services








9,013











8,298











19,696











17,012




Research and development








6,453











4,893











12,058











8,429




Selling








14,002











15,868











27,312











28,596




General and administrative








11,947











10,175











22,489











18,144




Loss (gain) on foreign currency transaction








251











(4,503


)








1,205











(6,486


)

Total expenses








46,890











39,348











93,514











72,596




Income (loss) from operations








1,721











(20,454


)








(4,277


)








(41,710


)

Other income (expense):





































Interest income, net








1,547











516











2,849











893




Interest expense on financing liability








(2,449


)








(2,443


)








(4,873


)








(4,814


)

Interest expense








(6,873


)








(6,642


)








(9,659


)








(9,390


)

Gain on available-for-sale securities








932











—











932











—




Other expense








(143


)








—











(32


)








—




Total other expense








(6,986


)








(8,569


)








(10,783


)








(13,311


)

Loss before income tax expense








(5,265


)








(29,023


)








(15,060


)








(55,021


)

Benefit from income taxes








—











—











—











—




Net loss





$


(5,265


)





$


(29,023


)





$


(15,060


)





$


(55,021


)

Net loss per share – basic and diluted





$


(0.02


)





$


(0.11


)





$


(0.06


)





$


(0.22


)

Weighted average shares used to compute net loss per share – basic and diluted








265,626











253,644











264,802











252,775





MANNKIND CORPORATION AND SUBSIDIARY
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS



























June 30, 2023








December 31, 2022










(In thousands except share
and per share data)




ASSETS



















Current assets:



















Cash and cash equivalents





$


86,184








$


69,767




Short-term investments








58,163











101,079




Accounts receivable, net








27,789











16,801




Inventory








25,290











21,772




Prepaid expenses and other current assets








32,807











25,477




Total current assets








230,233











234,896




Property and equipment, net








69,510











45,126




Goodwill








1,931











2,428




Other intangible asset








1,113











1,153




Long-term investments








2,282











1,961




Other assets








8,353











9,718




Total assets





$


313,422








$


295,282
























LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' DEFICIT



















Current liabilities:



















Accounts payable





$


17,127








$


11,052




Accrued expenses and other current liabilities








36,833











35,553




Financing liability – current








9,686











9,565




Midcap credit facility – current








16,667











—




Deferred revenue – current








3,489











1,733




Recognized loss on purchase commitments – current








13,164











9,393




Total current liabilities








96,966











67,296




Mann Group convertible note








8,829











8,829




Accrued interest – Mann Group convertible note








55











55




Financing liability – long term








94,395











94,512




Midcap credit facility – long term








22,811











39,264




Senior convertible notes








226,124











225,397




Recognized loss on purchase commitments – long term








56,063











62,916




Operating lease liability








4,646











5,343




Deferred revenue – long term








60,248











37,684




Milestone liabilities








3,772











4,524




Total liabilities








573,909











545,820




Stockholders' deficit:



















Undesignated preferred stock, $0.01 par value – 10,000,000 shares authorized; no shares issued or outstanding as of June 30, 2023 and December 31, 2022








—











—




Common stock, $0.01 par value – 800,000,000 and 400,000,000 shares authorized as of June 30, 2023 and December 31, 2022, respectively, and 268,235,145 and 263,793,305 shares issued and outstanding as of June 30, 2023 and December 31, 2022, respectively








2,682











2,638




Additional paid-in capital








2,968,917











2,964,293




Accumulated other comprehensive income








443











—




Accumulated deficit








(3,232,529


)








(3,217,469


)

Total stockholders' deficit








(260,487


)








(250,538


)

Total liabilities and stockholders' deficit





$


313,422








$


295,282

[price-of-success]

bald dürfte mnkd ( nächstes Quartal ) in die Gewinnzone drehen

[price-of-success]

und ich vergass was machen die shorts
es gibt reichlich s
shorts
dürfem wir auf einen squeeze hoffen ?

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

MannKind (MNKD) PT Raised to $7.50 at Cantor Fitzgerald

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

+ 20 %, ich rieche burned shorts und das ist erst der Anfang, Mnkd ist mit UTHR bald eine cash cow und wird Zweistellig übernommen, ratet mal von wem, UTHR, US 15!

[pegasusorion]

Die 5,63$ sind eine Wand und die Entwicklungen von z.B. Sernova bewegen sich auch immer weiter---also Vorsicht ist besser als Nachsicht

[Signal999]

Woran liegt's wohl?

Das mit der 5,63 Dollar Marke ist wohl war. Die war ja aber vor 14 Tagen nach den Zahlen kurz gerissen worden.Der Anstieg war schon enorm aber hinsichtlich der Werte auch berechtigt.Schade nur das der Wert nun langsam aber stetig zurückfällt.Der hätte sich dort oben stabilisieren sollen und nach den nächsten Zahlen ( ich bin zuversichtlich dass diese erneut sehr gut ausfallen) dann weiter nach oben entwickeln können.So ist es aber wieder rückläufig, was etwas schade ist, schließlich ist das Kursziel 7,50 Dollar.Was meint ihr, lohnt es sich noch nachzukaufen?
Die bisherigen Kursziele wurden in den letzten Jahren stetig erhöht und an sich ja auch erreicht.Was ich mich Frage ist, warum der Chef und sein Vize vor dem Bekanntwerden der Zahlen Aktien verkauft haben.Waren zwar im Verhältnis zu denen die diese besitzen nicht zuviele aber dennoch eben welche.

[pegasusorion]

Ich sag ja, traden kann man die Aktie---wenn man die Marken ungefähr kennt---aber zu mehr taugts leider nicht...

VG

[pegasusorion]

Wenn die 4,50$ halten könnte es erst einmal seitwärts gehen---richtigerweise könnte es auch nochmals an die 4$ Marke gehen nach Chart

[Signal999]

Noch halten die 4,50 Dollar,

seitwärts wäre auch immer noch besser als wenn's wieder Richtung Süden und 4 Dollar geht. Was ich nicht verstehe, die Ergebnisse von MKND sind doch eigentlich sehr gut und wenn alles klappt wird die Firma auch bald profitabel.Warum immer wieder also die gemeinen Rücksetzer?
Traden ist gut, klar.Ich habe vor zig Jahren die Aktien gekauft und bis jetzt viel mitgemacht.Bin eigentlich froh wieder bei plus minus Null zu sein nachdem ich schon bei - 90% war.Klar, wer zu niedrigen Preisen damals gekauft hat ist jetzt gut dran.Trotzdem, ich bleibe dabei.Wird schon werden.

[pegasusorion]

Na, da war meine Näse doch mal wieder top oder??? 😉

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

https://www.google.de/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd…

[Magnetfeldfredy]

Mannk

Wedbush analyst Andreas Argyrides initiates coverage on MannKind (NASDAQ: MNKD) with a Outperform rating and a price target of $10.00.

[price-of-success]

MannKind Corporation to Hold 2023 Third Quarter Financial Results Conference Call on November 7, 2023

[Signal999]

Auf geht's....

MannKind Corporation gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2023 bekannt
07.11.23
PDF-Version
Die Telefonkonferenz beginnt heute um17:00 Uhr (ET)

3. Quartal 2023 Gesamtumsatz von51 Millionen US-Dollar; +56 % gegenüber dem 3. Quartal 2022
3Q YTD 2023 Gesamtumsatz von140 Millionen US-Dollar; +121 % gegenüber dem 3. Quartal seit Jahresbeginn 2022
3. Quartal 2023 Nettogewinn von2 Mio. $; Non-GAAP-Nettogewinn von4 Mio. $
3. Quartal 2023 Tyvaso DPI-Lizenzgebühren von20 Mio. $; +225 % gegenüber dem 3. Quartal 2022
3. Quartal 2023 Endocrine BU Nettoumsatz von18 Millionen US-Dollar; Afrezza-Nettoumsatz +24 % gegenüber dem 3. Quartal 2022
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,07. November 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) gab heute die Finanzergebnisse für das abgelaufene Quartal bekannt30. September 2023.

„Wir hatten erneut ein starkes Umsatzwachstumsquartal mit einem Gesamtumsatz von über 30 %51 Millionen Dollar," sagteMichael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer vonMannKind Corporation. „Angesichts des anhaltenden Erfolgs von Tyvaso DPI® glauben wir, dass wir weiterhin in der Lage sein werden, unseren kommerziellen Betriebsplan umzusetzen und unsere Pipeline-Entwicklungsbemühungen zu finanzieren.“

Ergebnisse des dritten Quartals 2023

Umsatz-Highlights

Drei Monate
zu Ende30. September,
2023 2022 $ Änderung % Ändern
(Dollar in Tausend)
Nettoumsatz – Afrezza $ 13.476 $ 10.831 $ 2.645 24 %
Nettoumsatz – V-Go 4.451 5.428 $ (977 ) (18 %)
Umsatz – Kooperationen und Dienstleistungen 13.108 10.346 $ 2.762 27 %
Lizenzgebühren – Kooperationen 20.218 6.220 $ 13.998 225 %
Gesamterlöse $ 51.253 $ 32.825 $ 18.428 56 %
Der Nettoumsatz von Afrezza ® im dritten Quartal 2023 stieg2,6 Millionen US-Dollar, oder 24 %, im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2022 aufgrund der höheren Produktnachfrage und des höheren Preises. Der Nettoumsatz von V-Go® ging im dritten Quartal 2023 zurück1,0 Millionen US-Dollar, oder 18 %, im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2022 aufgrund einer geringeren Produktnachfrage und eines Anstiegs der Rabatte (in Prozent des Bruttoumsatzes). Der Anstieg der Einnahmen aus Kooperationen und Dienstleistungen war hauptsächlich auf einen Anstieg des Verkaufs von halbfertigem Tyvaso DPI an UT zurückzuführen. Die Lizenzgebühren im Zusammenhang mit Tyvaso DPI für das dritte Quartal 2023 sind gestiegen14,0 Millionen US-Dollar, oder 225 %, hauptsächlich aufgrund einer gestiegenen Patientennachfrage.

Die Bruttomarge der kommerziellen Produkte betrug im dritten Quartal 2023 78 %, verglichen mit 69 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2022, was hauptsächlich auf einen Anstieg des Nettoumsatzes von Afrezza und einen Rückgang der Kosten der verkauften Waren zurückzuführen ist.

Umsatzkosten – Kooperationen und Dienstleistungen für das dritte Quartal 2023 betrugen10,3 Millionen US-Dollarim Vergleich zu12,4 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022 ein Rückgang von2,2 Millionen US-Dollar, oder 18 %, aufgrund einer Steigerung der Produktionsaktivitäten, die dazu führte, dass mehr Kosten im Lagerbestand aktiviert wurden, und einem Anstieg der Arbeitskosten im Zusammenhang mit der Erweiterung unserer Produktionskapazität für Tyvaso DPI, die aktiviert und anschließend von UT erstattet wurden.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten („F&E“) betrugen im dritten Quartal 202310,0 Millionen US-Dollarim Vergleich zu4,1 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die5,9 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf Entwicklungsaktivitäten für MNKD-101 (inhaliertes Clofazimin), eine klinische Post-Marketing-Studie von Afrezza (INHALE-3), die im zweiten Quartal 2023 begann, auf eine erhöhte Mitarbeiterzahl und höhere Kosten im Zusammenhang mit anderen Pipeline-Produkten zurückzuführen.

Die Vertriebskosten betrugen13,4 Millionen US-Dollarim dritten Quartal 2023 und blieb mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2022 konstant bei13,5 Millionen US-Dollar.

Die allgemeinen Verwaltungskosten für das dritte Quartal 2023 betrugen10,5 Millionen Dollarim Vergleich zu9,1 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die1,4 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf einen Anstieg der Personalkosten, einschließlich aktienbasierter Vergütung und Mitarbeiterzahl, zurückzuführen.

Zinserträge waren1,6 Millionen US-Dollarfür das dritte Quartal 2023 im Vergleich zu0,7 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Der Anstieg war vor allem auf höhere Renditen unserer marktfähigen Wertpapiere und Geldmarktfonds zurückzuführen.

Der Zinsaufwand für Schuldverschreibungen betrug2,8 Millionen US-Dollarund Zinsaufwendungen für Finanzierungsverbindlichkeiten (im Zusammenhang mit der Sale-Leaseback-Vereinbarung unseres Unternehmens).DanburyProduktionsstätte) war2,5 Millionen Dollarfür das dritte Quartal 2023 und blieb mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2022 konsistent.

Neun Monate30. September 2023

Umsatz-Highlights

Neun Monate
zu Ende30. September,
2023 2022 $ Änderung % Ändern
Nettoumsatz – Afrezza $ 39.427 $ 31.306 $ 8.121 26 %
Nettoumsatz – V-Go 14.407 7.501 $ 6.906 92 %
Umsatz – Kooperationen und Dienstleistungen 35.705 18.380 $ 17.325 94 %
Lizenzgebühren – Kooperationen 50.951 6.524 $ 44.427 *
Gesamterlöse $ 140.490 $ 63.711 $ 76.779 121 %
________________________
* Nicht aussagekräftig

Der Nettoumsatz von Afrezza für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023erhöht8,1 Millionen US-Dollar, oder 26 %, im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2022, hauptsächlich aufgrund einer höheren Produktnachfrage und eines höheren Preises. V-Go-Nettoumsatz für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023erhöht6,9 Millionen US-Dollar, im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Der Anstieg war das Ergebnis von neun Verkaufsmonaten im Jahr 2023 im Vergleich zu vier Monaten im Vorjahr, als V-Go übernommen wurdeMai 2022. Nettoumsatz aus Kooperationen und Dienstleistungen für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023erhöht17,3 Millionen US-DollarDies ist darauf zurückzuführen, dass die Produktionserlöse im Vorjahreszeitraum verschoben wurden, bis wir mit der kommerziellen Produktion im Jahr begannenMai 2022. Die Lizenzgebühren im Zusammenhang mit Tyvaso DPI, das Ende des zweiten Quartals 2022 von UT eingeführt wurde, wurden erreicht51,0 Millionen US-Dollarin den abgelaufenen neun Monaten30. September 2023aufgrund einer gestiegenen Patientennachfrage.

Bruttomarge der kommerziellen Produkte in den abgelaufenen neun Monaten30. September 2023betrug 73 % im Vergleich zu 69 % im gleichen Zeitraum im Jahr 2022, was hauptsächlich auf einen Anstieg des Afrezza-Umsatzes und einen Rückgang der Herstellungskosten der verkauften Waren zurückzuführen ist.

Umsatzkosten – Kooperationen und Dienstleistungen für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023War30,0 Millionen US-Dollarund blieb mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2022 konsistent, da sich die Produktionsaktivitäten von der Vorproduktion in den ersten fünf Monaten des Jahres 2022 auf die vollständige kommerzielle Produktion von Tyvaso DPI danach verlagerten.

F&E-Aufwendungen für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023war22,0 Millionen US-Dollarim Vergleich zu12,6 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die9,5 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf Entwicklungsaktivitäten für MNKD-101, eine klinische Post-Marketing-Studie von Afrezza (INHALE-3), die im zweiten Quartal 2023 begann, auf eine erhöhte Mitarbeiterzahl und höhere Kosten im Zusammenhang mit anderen Pipeline-Produkten zurückzuführen.

Vertriebskosten für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023war40,8 Millionen US-Dollarim Vergleich zu42,1 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die1,4 Millionen US-DollarDer Rückgang war in erster Linie auf die Beendigung einer Afrezza-Pilot-Werbemaßnahme für Hausärzte zurückzuführen, die im dritten Quartal 2022 endete, teilweise ausgeglichen durch eine erhöhte Mitarbeiterzahl und Werbeaktivitäten nach der Übernahme von V-Go im zweiten Quartal 2022.

Allgemeine und Verwaltungskosten für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023war33,0 Millionen US-Dollarim Vergleich zu27,2 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Die5,8 Millionen US-DollarDer Anstieg war hauptsächlich auf Personalkosten zurückzuführen, einschließlich aktienbasierter Vergütung und Mitarbeiterzahl.

Zinserträge waren4,4 Millionen US-Dollarfür die abgelaufenen neun Monate30. September 2023im Vergleich zu1,6 Millionen US-Dollarfür den gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Der Anstieg war vor allem auf höhere Renditen unserer marktfähigen Wertpapiere und Geldmarktfonds zurückzuführen.

Der Zinsaufwand für Schuldverschreibungen und Meilensteinrechte betrug12,5 Millionen US-Dollarund der Zinsaufwand für die Finanzierungsverbindlichkeit betrug7,3 Millionen US-Dollarfür die abgelaufenen neun Monate30. September 2023und blieb mit dem gleichen Zeitraum im Jahr 2022 konsistent.

Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren für die abgelaufenen neun Monate30. September 2023War0,9 Millionen US-Dollarals Folge der Änderung des beizulegenden Zeitwerts der Investition, die mit dem Kreditrisiko zusammenhängt.

Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Investitionen zum Stand30. September 2023war144,3 Millionen US-Dollar.

Nicht-GAAP-Kennzahlen

Zur Ergänzung unseres unten dargestellten ungeprüften verkürzten KonzernabschlussesUNSGemäß den allgemein anerkannten Rechnungslegungsgrundsätzen (GAAP) stellen wir den nicht GAAP-konformen Gewinn (Verlust) aus der Geschäftstätigkeit, den nicht GAAP-konformen Nettogewinn (-verlust) und den nicht GAAP-konformen Nettogewinn (-verlust) je Aktie dar, bei denen es sich um nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen handelt. Wir stellen diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen zur Verfügung, um zusätzliche Informationen offenzulegen und den Vergleich vergangener und aktueller Geschäftstätigkeiten zu erleichtern. Sie gehören zu den Indikatoren, die das Management als Grundlage für die Bewertung unserer finanziellen Leistung verwendet. Wir glauben, dass diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen, wenn sie zusammen mit unseren GAAP-Finanzergebnissen betrachtet werden, dem Management und den Anlegern ein zusätzliches Verständnis unserer Geschäftsergebnisse, einschließlich der zugrunde liegenden Trends, vermitteln.

Diese nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen sind nicht dazu gedacht, isoliert oder als Ersatz für vergleichbare GAAP-Kennzahlen betrachtet zu werden; sollte in Verbindung mit unserem ungeprüften verkürzten Konzernabschluss gelesen werden, der gemäß GAAP erstellt wurde; haben keine durch GAAP vorgeschriebene standardisierte Bedeutung; und werden nicht nach umfassenden Rechnungslegungsvorschriften oder -grundsätzen erstellt. Darüber hinaus kann es in der Zukunft von Zeit zu Zeit weitere Posten geben, die wir für die Zwecke unserer nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen ausschließen; und wir können in Zukunft aufhören, Posten auszuschließen, die wir in der Vergangenheit für Zwecke unserer nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen ausgeschlossen haben. Ebenso können wir beschließen, die Art der Anpassungen zu ändern, um zu unseren nicht GAAP-konformen Finanzkennzahlen zu gelangen. Aufgrund der nicht standardisierten Definitionen von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ist der Nutzen der von uns in diesem Bericht verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen für Anleger begrenzt und kann anders berechnet werden als ähnlich bezeichnete Maßnahmen anderer Unternehmen.

In den folgenden Tabellen werden unsere Finanzkennzahlen für Erträge (Verluste) aus der Geschäftstätigkeit, Nettogewinne (-verluste) und Gewinne (-verluste) pro Aktie („EPS“) für unverwässerte und verwässerte gewichtete Durchschnittsaktien, wie in unserer verkürzten Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung ausgewiesen, in Einklang gebracht Nicht-GAAP-Darstellung, bereinigt um den nicht zahlungswirksamen aktienbasierten Vergütungsaufwand, den nicht zahlungswirksamen Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen und den nicht zahlungswirksamen Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren für die dargestellten Zeiträume:

Drei Monate Neun Monate
Beendet30. September, Beendet30. September,
2023 2022 2023 2022
(In Tausend, außer Daten pro Aktie)
GAAP-Ertrag (Verlust) aus dem operativen Geschäft $ 5.097 $ (9.610 ) $ 820 $ (51.320 )
Erhöhung (Verringerung) für ausgeschlossene Sachposten:
Aktienvergütung 4.601 3.622 13.836 10.850
Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen (2.065 ) (1.799 ) (860 ) (8.285 )
Nicht GAAP-konformer Gewinn (Verlust) aus dem operativen Geschäft $ 7.633 $ (7.787 ) $ 13.796 $ (48.755 )

GAAP-Nettogewinn (-verlust) $ 1.721 $ (14.432 ) $ (13.339 ) $ (69.453 )
Erhöhung (Verringerung) für ausgeschlossene Sachposten:
Aktienvergütung 4.601 3.622 13.836 10.850
Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen (2.065 ) (1.799 ) (860 ) (8.285 )
Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren — — (932 ) —
Non-GAAP-Nettogewinn (-verlust) $ 4.257 $ (12.609 ) $ (1.295 ) $ (66.888 )

GAAP-Nettogewinn (-verlust) pro Aktie – Basiswert $ 0,01 $ (0,06 ) $ (0,05 ) $ (0,27 )
Erhöhung (Verringerung) für ausgeschlossene Sachposten:
Aktienvergütung 0,02 0,01 0,05 0,04
Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen (0,01 ) (0,01 ) 0,00 (0,03 )
Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren 0,00 0,00 0,00 0,00
Non-GAAP-Nettogewinn (-verlust) je Aktie – unverwässert $ 0,02 $ (0,06 ) $ (0,00 ) $ (0,26 )

GAAP-Nettogewinn (-verlust) je Aktie – verwässert $ 0,01 $ (0,06 ) $ (0,05 ) $ (0,27 )
Erhöhung (Verringerung) für ausgeschlossene Sachposten:
Aktienvergütung 0,01 0,01 0,05 0,04
Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen (0,01 ) (0,01 ) 0,00 (0,03 )
Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren 0,00 0,00 0,00 0,00
Non-GAAP-Nettogewinn (-verlust) je Aktie – verwässert $ 0,01 $ (0,06 ) $ (0,00 ) $ (0,26 )

Gewichteter Durchschnitt der Anteile – Basis 268.732 259.300 266.126 254.974
Gewichteter Durchschnitt der Aktien – verwässert 323.770 259.300 266.126 254.974
Telefonkonferenz

MannKindwird heute eine Telefonkonferenz und einen Präsentations-Webcast veranstalten, um diese Ergebnisse zu besprechen17:00 Uhr Eastern Time. Wer daran interessiert ist, der Telefonkonferenz live über das Internet zuzuhören, kann dies tun, indem er die Website des Unternehmens unter mannkindcorp.com unter „Events & Presentations“ besucht . Eine Wiederholung wird verfügbar seinMannKind'sWebsite für 14 Tage.

UmMannKind

MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung inhalativer therapeutischer Produkte für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen.

Wir sind bestrebt, unsere Formulierungsfähigkeiten und unsere Kompetenz in der Gerätetechnik zu nutzen, um die Belastung durch Krankheiten wie Diabetes, pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und nichttuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankungen zu verringern. Unsere charakteristischen Technologien – Trockenpulverformulierungen und Inhalationsgeräte – ermöglichen eine schnelle und bequeme Abgabe von Medikamenten an die tiefen Lungen, wo sie lokal ihre Wirkung entfalten oder in den systemischen Kreislauf gelangen können.

Mit einem leidenschaftlichen Team von Mannitariern, die landesweit zusammenarbeiten, haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, den Menschen die Kontrolle über ihre Gesundheit und die Freiheit zu geben, ein Leben zu führen.

Bitte besuchen Sie mannkindcorp.com , um mehr zu erfahren, und folgen Sie uns auf LinkedIn , Facebook , Twitter oder Instagram .

Vorausschauende Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zum anhaltenden Erfolg von Tyvaso DPI, zur Umsetzung unseres kommerziellen Betriebsplans und zum Potenzial unserer Einnahmen aus den Verkäufen von Tyvaso DPI zur Finanzierung unserer Pipeline. Wörter wie „glaubt“, „erwartet“, „plant“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „wird“, „Ziel“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von MannKind. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten, zu denen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Lieferung, Risiken im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und damit verbundene Risiken gehören, erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen Entwicklung von Produktkandidaten, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von MannKind, seine vorhandenen Barmittel zu verwalten oder zusätzliche Barmittel zu beschaffen, und andere Risiken, die in den bei MannKind eingereichten Unterlagen aufgeführt sindWertpapier- und Börsenkommission(„SEC“), auch unter der Überschrift „Risikofaktoren“ ihres Jahresberichts auf Formular 10-K für das abgelaufene Jahr31. Dezember 2022, eingereicht bei derSEKAn23. Februar 2023, und unter der Überschrift „Risikofaktoren“ seines Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das abgelaufene Quartal30. September 2023, eingereicht bei derSEKim Laufe des Tages. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung gültig sind. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in vollem Umfang durch diesen Warnhinweis eingeschränktMannKindübernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung widerzuspiegeln.

Tyvaso DPI ist eine Marke der United Therapeutics Corporation.

AFREZZA,MENSCHHEIT, und V-GO sind eingetragene Marken vonMannKind Corporation.

MannKind-Kontakt:
Rose Alinaya, Investor Relations
[phone]
[e-mail]

MANNKIND CORPORATION UND TOCHTERGESELLSCHAFTEN – VERKÜRZTE
KONZERN-GEWINN- UND GEWINN-GEWINN-VERSCHLUSSRECHNUNG

Drei Monate
zu Ende30. September, Neun Monate
zu Ende30. September,
2023 2022 2023 2022
(In Tausend, außer Daten pro Aktie)
Erlöse:
Nettoumsatz – kommerzielle Produktverkäufe $ 17.927 $ 16.259 $ 53.834 $ 38.807
Umsatz – Kooperationen und Dienstleistungen 13.108 10.346 35.705 18.380
Lizenzgebühren – Kooperationen 20.218 6.220 50.951 6.524
Gesamterlöse 51.253 32.825 140.490 63.711
Kosten:
Kosten der verkauften Waren 3.995 5.021 14.749 11.922
Umsatzkosten – Kooperationen und Dienstleistungen 10.259 12.439 29.955 29.451
Forschung und Entwicklung 9.989 4.136 22.047 12.565
Verkauf 13.440 13.541 40.752 42.137
Allgemeines und Verwaltung 10.538 9.097 33.027 27.241
Gewinn aus Fremdwährungstransaktionen (2.065 ) (1.799 ) (860 ) (8.285 )
Gesamtausgaben 46.156 42.435 139.670 115.031
Erträge (Verluste) aus dem operativen Geschäft 5.097 (9.610 ) 820 (51.320 )
Sonstige Erträge (Aufwendungen):
Zinserträge, netto 1.580 663 4.429 1.556
Zinsaufwand für Finanzierungsverbindlichkeiten (2.459 ) (2.466 ) (7.332 ) (7.280 )
Zinsaufwendungen (2.815 ) (2.812 ) (12.474 ) (12.202 )
Gewinn aus zur Veräußerung verfügbaren Wertpapieren — — 932 —
Sonstige Erträge (Aufwendungen) 318 (207 ) 286 (207 )
Gesamter sonstiger Aufwand (3.376 ) (4.822 ) (14.159 ) (18,133 )
Einkommen (Verlust) vor Einkommensteueraufwand 1.721 (14.432 ) (13.339 ) (69.453 )
Profitieren Sie von der Einkommenssteuer — — — —
Nettoeinkommen (Verlust) $ 1.721 $ (14.432 ) $ (13.339 ) $ (69.453 )
Nettogewinn (-verlust) pro Aktie – unverwässert $ 0,01 $ (0,06 ) $ (0,05 ) $ (0,27 )
Gewichteter Durchschnitt der Aktien, der zur Berechnung des Nettogewinns (-verlusts)
pro Aktie verwendet wird – Basiswert 268.732 259.300 266.126 254.974
Nettogewinn (-verlust) je Aktie – verwässert $ 0,01 $ (0,06 ) $ (0,05 ) $ (0,27 )
Gewichteter Durchschnitt der Aktien zur Berechnung des Nettogewinns (-verlusts)
pro Aktie – verwässert 323.770 259.300 266.126 254.974


MANNKIND CORPORATION UND TOCHTERGESELLSCHAFT
VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE BILANZ

30. September 2023 31. Dezember 2022
(In Tausend, außer Anteils-
und Anteilsdaten)
VERMÖGENSWERTE
Umlaufvermögen:
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 83.016 $ 69.767
Kurzzeit Investitionen 58.000 101.079
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, netto 21.822 16.801
Inventar 27.117 21.772
Rechnungsabgrenzungsposten und sonstige kurzfristige Vermögenswerte 35.620 25.477
Gesamten Umlaufvermögens 225.575 234.896
Sachanlagen, netto 80.411 45.126
Wohlwollen 1.931 2.428
Sonstiger immaterieller Vermögenswert 1.093 1.153
Langzeitinvestitionen 3.271 1.961
Sonstige Vermögensgegenstände 8.047 9.718
Gesamtvermögen $ 320.328 $ 295.282

VERBINDLICHKEITEN UND AKTIONÄRSDEFIZIT
Kurzfristige Verbindlichkeiten:
Abbrechnungsverbindlichkeiten $ 16.754 $ 11.052
Rückstellungen und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten 32.098 35.553
Finanzierungsverbindlichkeit – kurzfristig 9.747 9.565
Midcap-Kreditfazilität – aktuell 20.000 —
Abgegrenzter Umsatz – aktuell 3.670 1.733
Erfasster Verlust aus Kaufverpflichtungen – kurzfristig 14.105 9.393
Summe kurzfristige Verbindlichkeiten 96.374 67.296
Mann-GruppeWandelanleihe 8.829 8.829
Aufgelaufenen Zinsen -Mann-GruppeWandelanleihe 57 55
Finanzierungsverbindlichkeit – langfristig 94.375 94.512
Kreditfazilität für Midcap-Unternehmen – langfristig 17.921 39.264
Ältere Wandelanleihen 226.487 225.397
Erfasster Verlust aus Kaufverpflichtungen – langfristig 50.534 62.916
Haftung aus Operating-Leasing 4.289 5.343
Abgegrenzte Einnahmen – langfristig 69.469 37.684
Meilensteinverbindlichkeiten 3.772 4.524
Gesamtverbindlichkeiten 572.107 545.820
Defizit der Aktionäre:
Nicht ausgewiesene Vorzugsaktien,0,01 $Nennwert – 10.000.000 Aktien
genehmigt; Zum jetzigen Zeitpunkt waren keine Aktien ausgegeben oder ausstehend30. September 2023
Und31. Dezember 2022 — —
Stammaktien,0,01 $Nennwert – 800.000.000 und 400.000.000 Aktien
genehmigt ab30. September 2023Und31. Dezember 2022, bzw.
269.543.539 bzw. 263.793.305 ausgegebene und ausstehende Aktien
30. September 2023Und31. Dezember 2022, jeweils 2.695 2.638
Zusätzlich eingezahltes Kapital 2.975.891 2.964.293
Kumuliertes sonstiges Gesamtergebnis 443 —
Kumuliertes Defizit (3.230.808 ) (3.217.469 )
Gesamtdefizit der Aktionäre (251.779 ) (250.538 )
Gesamtverbindlichkeiten und Aktionärsdefizit $ 320.328 $ 295.282

[price-of-success]

short squeeze ?

[price-of-success]

19 Jahre auf diesen Tag gewartet
interessant

[Signal999]

Moin.

Ja, die Nachrichtenlage ist sehr gut und der Kurs hat wirklich besseres verdient.Ich selbst aber glaube, dass es hier stets weiter so geht zwischen 4 und 5 Dollar.
Vielleicht irre ich mich aber auch.

[Signal999]

Was ist hier nur los?

Also ich muss sagen, dass ich das hier nicht mehr nachvollziehen kann.Das Zahlenwerk ist sehr gut und was passiert an der Börse?
Jämmerliche plus 0,5%
Das ist doch Verarschung, oder was meint ihr?

[price-of-success]

shorts meinen , es ist eine Einzagsfliege

[price-of-success]

hörte zudem. Afrezza kommt nach Europa ) stocktwits forum)
aber : dyor

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.768.273 von price-of-success am 08.11.23 16:32:41

Welcher Short redet hier

von einer Eintagsfliege?
Woher weißt du das?

[price-of-success]

https://stocktwits.com/ItzaFugazi/message/550430010

[Signal999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 74.768.840 von price-of-success am 08.11.23 17:42:56

Danke für das Einstellen,

tja, der Eine sagt so der Ändere meint wieder was anderes.Was denkst du zu dem Thema?
Was schätzt du, wir es hier weitergeht?
Bisher ist der Short Squezz ja ausgeblieben.

[lobberland]

Und wieder verpufft… was auch sonst … die gleiche Rotze wie bei Amarin beginnt hier …..

[Signal999]

Ich bin auch mit meinem Latein am Ende.

Nachdem die Zahlen über den Ticker kamen war ich eigentlich guter Dinge.Aber dass dann wirklich gute Nachrichten derart negativ aufgenommen werden und die Aktie mit hoher Geschwindigkeit runterrauscht ist eigentlich nicht nachvollziehbar.Was sollen denn hier noch für Zahlen und Ergebnisse kommen um den Kurs mal richtig Schub zu geben?
Ich werde hier sobald ich im bei Plus Minus Null bin aussteigen.12 Jahre für Nichts, nein danke.

[price-of-success]

Guten Tag
hier ein post zum Thema von
Stocktwits

https://stocktwits.com/ItzaFugazi/message/550774483

[Signal999]

Danke für das Einstellen des Artikels.

Nur eine Frage, hat das mit den Stockwits was auf sich.Das sind ja meiner Meinung nach mehr oder weniger auch nur Ausführungen und Feststellungen von Leuten die U.U.die Aktien halten.
Hier von mehr oder weniger größeren Fehlern des Managements zu sprechen ist schon ein Ding. Was wird da gemeint?Freilich, die Typen welche unmittelbar nach Alfred Manns Tod das sagen hatten waren meiner Meinung nach wirklich unfähig. Der jetzige CEO aber denke ich macht einen guten Job, zumindest wenn man betrachtet dass es seit 2017 schon merklich aufwärts ging. Wie schön gesagt die Zahlen und def Trend stimmen ja,aber irgendwie will dort so richtig das Ding ( Unternehmen) nicht zünden.

[Signal999]

Wahnsinn

Es ist schon verrückt was derzeit in der Pharmabranche so mit Übernahmen passiert. Gefühlt bekommt nur Mannkind kein Angebot.
Das wäre doch mal was, oder?

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

MannKind und Sagard Healthcare schließen Lizenzvereinbarung über bis zu 200 Millionen US-Dollar ab

MNKD
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Di, 2. Januar 2024 um 12:05 GMT+1
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MannKind
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Sagard Healthcare erwarb eine Lizenzgebühr von 1 % am Nettoumsatz von Tyvaso DPI ®

Kaufpreis von 150 Millionen US-Dollar; Zusätzliche potenzielle Meilensteinzahlung von bis zu 50 Millionen US-Dollar

WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, Jan. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) gab bekannt, dass sie am 27. Dezember 2023 eine Lizenzgebühr von 1 % des Nettoumsatzes von Tyvaso DPI (Treprostinil) Inhalationspulver im Austausch für bis zu 200 Millionen US-Dollar verkauft hat, einschließlich des Kaufpreises von 150 Millionen US-Dollar und einer zusätzlichen potenziellen Meilensteinzahlung von bis zu 50 Millionen US-Dollar.®

Die United Therapeutics Corporation lizenzierte Tyvaso DPI von MannKind im Jahr 2018 und begann im Juni 2022 mit der Vermarktung zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie und pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung nach der Zulassung durch die US-amerikanische FDA. Gemäß einer Lizenzvereinbarung mit United Therapeutics hat MannKind Anspruch auf eine Lizenzgebühr von 10 % auf den Nettoumsatz von Tyvaso DPI, vorbehaltlich bestimmter Reduzierungen.

Gemäß den Bedingungen des Lizenzgebührenkaufvertrags erhält Sagard Healthcare Lizenzgebühren in Höhe von 1 % des Nettoumsatzes von Tyvaso DPI, die zwischen dem 1. Oktober 2023 und dem 31. Dezember 2042 getätigt werden, wobei MannKind eine Lizenzgebühr von 9 % einbehält. MannKind erhielt eine Kaufzahlung in Höhe von 150 Millionen US-Dollar für die Lizenzgebühr von 1 % und hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung wie folgt:

50 Millionen US-Dollar für den Fall, dass der Nettoumsatz von Tyvaso DPI in den letzten 12 Monaten bis zum 1. Dezember 9 31,2026 Milliarden US-Dollar erreicht oder übersteigt; oder

wenn der vorherige Meilenstein nicht erreicht wird, 45 Millionen US-Dollar für den Fall, dass der Nettoumsatz von Tyvaso DPI in den letzten 12 Monaten bis zum 2. September 3 30,2027 Milliarden US-Dollar erreicht oder übersteigt.

Wenn keiner der beiden Umsatzmeilensteine erreicht wird, erhält (i) MannKind keine Meilensteinzahlung und (ii) Sagard Healthcare hat keinen Anspruch auf einen Teil der an MannKind zu zahlenden Lizenzgebühren in Bezug auf den Nettoumsatz von Tyvaso DPI, der 3,5 Milliarden US-Dollar in einem Kalenderjahr übersteigt.

Weitere Informationen zum Lizenzgebührenkaufvertrag finden Sie in einem aktuellen Bericht auf Formular 8-K, der von MannKind bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.

Morgan Stanley & Co. LLC acted as sole structuring agent on the transaction. MannKind was represented in the transaction by Cooley LLP. Sagard was represented in the transaction by Sidley Austin LLP.

Conference Call
MannKind will host a conference call and presentation webcast to discuss this transaction January 3, 2024 at 9:00 a.m. Eastern Time. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company’s website at mannkindcorp.com under Events & Presentations. A replay will be available on MannKind's website for 14 days.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Nach dem 200 Millionen Deal, 150 Millionen US $ sofort, ist Mannkind sozusagen schuldenfrei mit einer Mega-Wachstumsstory, Afrezza, Tyvaso DPI und weitern Assets in der Pipline, deswegen zwei buy Ratings mit Verdoppelungs/Verdreifachungspotential:

Leerink Partners analyst Thomas Smith has reiterated their bullish stance on MNKD stock, giving a Buy rating yesterday.

Thomas Smith’s Buy rating for MannKind’s stock is derived from a strategic financial move that the company has made. MannKind recently engaged in a transaction with Sagard Healthcare that not only significantly boosts its cash reserves but also maintains a substantial royalty interest in its Tyvaso DPI product. This deal is seen as a positive development for the company’s financial health, offering more flexibility for both operations and potential future investments. The immediate cash infusion from the sale is expected to provide a solid foundation for the company’s ongoing and future activities.
Moreover, the structure of the agreement with Sagard allows for additional financial gains contingent on the achievement of certain sales milestones for Tyvaso DPI. With the product already generating considerable revenue, and the potential for label expansion, the outlook for these milestones being met is optimistic. Smith’s assessment likely factors in the product’s current market performance and its projected growth, which could lead to MannKind reaping even more financial benefits down the line. This potential for growth, coupled with the immediate increase in cash assets, supports Smith’s favorable rating of MannKind’s stock.

In another report released yesterday, H.C. Wainwright also reiterated a Buy rating on the stock with a $7.50 price target.

[price-of-success]

moin
das sehe ich analog
ein nächstes Quartals mit gewinn
dürfte das Thema weiter positiv unterstützen
und hoffentlich die short Fraktion
verunsichern

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Zeit wird`s, dass unsere Mannkind nach diesem super Deal aus dem Dornröschenschlaf erwacht und die gerechtfertigte Bewertung erhält!

Vielleicht kommt`s auch zu eine Übernahme von UTHR, jetzt schuldenfrei, das ist oft eine Bedingung des Übernehmers.........

[Niller84]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.055.737 von Magnetfeldfredy am 05.01.24 12:55:21

Hallo @Magnetfeldfredy
Ich war vor vielen Jahren schon mal in Mannkind investiert, genauer gesagt vor dem positiven FDA Entscheid von Afrezza und habe glücklicherweise alle Aktien kurz danach verkauft :-) Ich bin nun zufällig wieder auf die Aktie gestoßen und habe nach einiger Recherche der letzten News und Quartalszahlen Mannkind wieder auf meine Watchlist gesetzt. Wie ich mich erinnere bist du schon seit Ewigkeiten in der Aktie und vom Fach, deshalb würde mich deine Einschätzung zum Potenzial von Afrezza interessieren?
Es wundert mich nämlich, dass Afrezza, trotz klarer Vorteile als Spray, noch kein entscheidener Durchbruch auf dem Markt gelungen ist. Nichts desto trotz wächst der Umsatz ja gewaltig und nun stößt Mannkind auch noch in die Gewinnzone, gut sieht die Story ja auf jeden fall aus :-)

[Magnetfeldfredy]

MNKD

Servus,

die Story besteht hauptsächlich aus Tyvaso DPI, dass Mannkind "saniert" hat und zu weiteren Gewinnen führen wird, die UTHR Partnerschaft war/ist Gold wert!

Afrezza hat sich gut entwickelt ist aber leider nur ein Nischenprodukt, bis jetzt, denn dieses Jahr stehen die Phase III Ergebnisse für Kinder an, das könnte der Durchbruch für Afrezza weltweit mit einem globalen Partner werden und Mannkind in die Zweistelligkeit zurückführen.

Viel Glück uns Mannkindern!

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Kinderstudie komplett, Gamechanger in Q4 2024:

MannKind Announces Enrollment Goal Completion of INHALE-1 Pediatric Diabetes Trial Utilizing Afrezza®

MannKind
Thu, February 15, 2024 at 12:05 PM GMT+1
In this article:

MNKD
+3.06%
Watchlist

Recommendation Rating
Buy

MannKind
MannKind

Reached enrollment goal of 305 patients living with Type 1 or Type 2 diabetes

Primary endpoint analysis expected in 4Q 2024

Data dissemination and FDA submission expected in 2025

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that it has fully enrolled 305 patients living with type 1 or type 2 diabetes in its INHALE-1 study assessing efficacy and safety of inhaled insulin in the pediatric population.

As reported by pediatric study investigator Lori Laffel, MD, MPH, “There remains a need for innovative insulin preparations to help manage glucose levels at mealtimes in children and adolescents living with diabetes.” Dr. Laffel is Chief of the Pediatric, Adolescent and Young Adult Section at Joslin Diabetes Center and Professor of Pediatrics at Harvard Medical School. Dr. Laffel goes on to note that “It is especially important that young people have as many treatment options as their adult counterparts with diabetes, and this trial has the potential to expand the treatment choices for children and adolescents living with diabetes.”

INHALE-1 is a 26-week open-label, randomized clinical trial with a 26-week extension. The primary endpoint is change in HbA1c level after 26 weeks. Secondary endpoints include change in fasting plasma glucose after 26 weeks and rate of hypoglycemic events. The multi-center study evaluated Afrezza in combination with basal insulin vs. multiple daily injections (MDI) of insulin in children and adolescents aged 4-17 who are living with type 1 or type 2 diabetes.

“We are excited to reach this milestone in exploring the potential of Afrezza for a younger generation living with diabetes,” said Dr. Kevin Kaiserman, Senior Vice President, Clinical Development and Medical Affairs for MannKind Corporation. “We expect to complete a primary endpoint analysis in the fourth quarter.”

More information on the study details is available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04974528

[price-of-success]

moin
gute Info
Daumen sind weiter gedrückt

[price-of-success]

MannKind Corporation to Hold 2023 Fourth Quarter and Full Year Financial Results Conference Call on February 27, 2024

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

The consensus EPS Estimate is -$0.01 (+85.7% Y/Y) and the consensus Revenue Estimate is $53.14M (+47.4% Y/Y).

Das sind die Schätzungen für heute!

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Super Quartalszahlen, beats on revenue and earning, bald zweistellig:

MannKind Non-GAAP EPS of $0.02 beats by $0.03, revenue of $58.47M beats by $5.33M
Feb. 27, 2024 4:01 PM ETMannKind Corporation (MNKD) StockBy: Deepa Sarvaiya, SA News Editor
MannKind press release (NASDAQ:MNKD): Q4 Non-GAAP EPS of $0.02 beats by $0.03.
Revenue of $58.47M (+62.1% Y/Y) beats by $5.33M.
More on MannKind
MannKind's Tyvaso DPI Royalty Deal Signals Undervaluation
MannKind Q4 2023 Earnings Preview
MannKind, Sagard Healthcare enter $200M royalty purchase deal
Seeking Alpha’s Quant Rating on MannKind
Historical earnings data for MannKind

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Wow, super Quartalszahlen und super Pipeline, bald zweistellig:

MannKind Corporation Reports 2023 Fourth Quarter and Full Year Financial Results: Provides Clinical Development Update

MNKD
+5.59%
MannKind
Tue, February 27, 2024 at 10:00 PM GMT+1
In this article:

MNKD
+5.59%
Watchlist

Watchlist
Performance Outlookyahoo plus badge
2W-6W
6W-9M
9M+
MannKind
MannKind
Conference Call to Begin Today at 5:00 p.m. (ET)

2023 Total revenues of $199M; +99% vs. 2022

4Q 2023 Total revenues of $58M; +62% vs. 2022

4Q 2023 Net income of $1M; Non-GAAP net income of $7M

$302M of cash and cash equivalents and investments at December 31, 2023

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., Feb. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) today reported financial results for the quarter and full year ended December 31, 2023.

“We doubled our total revenues to nearly $200 million in 2023 and ended the year with a robust fourth quarter total revenue of $58 million,” said Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer of MannKind Corporation. "With our strong year-end cash position of over $300 million, we are well positioned to capitalize on upcoming data read-outs for Afrezza and move MNKD-101 (clofazimine inhalation suspension) into phase 3 and MNKD-201 (nintedanib DPI) into phase 1 in the first half of 2024."

Fourth Quarter 2023 Results

Revenue Highlights





Three Months
Ended December 31,







2023





2022





$ Change





% Change







(Dollars in thousands)



Net revenue – Afrezza



$

15,487





$

12,006





$

3,481







29

%

Net revenue – V-Go





4,708







5,434





$

(726

)





(13

%)

Revenue – collaborations and services





17,249







9,544





$

7,705







81

%

Royalties – collaborations





21,028







9,075





$

11,953







132

%

Total revenues



$

58,472





$

36,059





$

22,413







62

%



Afrezza® net revenue for the fourth quarter of 2023 increased $3.5 million, or 29%, compared to the same period in 2022 as a result of higher product demand and higher price (including a decrease in gross-to-net adjustments as a percentage of gross sales). V-Go® net revenue for the fourth quarter of 2023 decreased $0.7 million, or 13%, compared to the same period in 2022 as a result of lower product demand and an increase in rebates (as a percentage of gross sales). Collaborations and services revenue increased $7.7 million, or 81%, compared to the same period in 2022 primarily attributable to an increase in manufacturing Tyvaso DPI for United Therapeutics ("UT"). Royalties related to Tyvaso DPI for the fourth quarter of 2023 increased $12.0 million, or 132%, primarily as a result of increased patient demand.

Commercial product gross margin in the fourth quarter of 2023 was 70% compared to 77% for the same period in 2022. The decrease in gross margin was primarily attributable to an increase in cost of goods sold for Afrezza due to the timing of the capitalization of costs to inventory and lower net revenue for V-Go.

Cost of revenue – collaborations and services was $12.0 million for the fourth quarter of 2023 and remained consistent with the same period in 2022. Higher manufacturing volumes resulted in efficiencies which contributed to a lower effective cost per unit.

Research and development ("R&D") expenses for the fourth quarter of 2023 were $9.2 million compared to $7.2 million for the same period in 2022. The $2.1 million increase was primarily attributed to increased development activities for INHALE-3 which commenced in the second quarter of 2023, INHALE-1 and other research and development activities, partially offset by a decrease in development activities for MNKD-101 due to the completion of a toxicology study in 2022.

Selling expenses were $11.0 million in the fourth quarter of 2023 compared to $11.6 million for the same period in 2022. The $0.6 million decrease was primarily due to lower promotional activities.

General and administrative expenses for the fourth quarter of 2023 were $9.5 million compared to $10.5 million for the same period in 2022. The $1.0 million decrease was primarily attributable to a decrease in personnel and consulting costs.

Interest income was $1.7 million for the fourth quarter of 2023 compared to $1.0 million for the same period in 2022. The $0.8 million increase was primarily due to higher yields on our marketable securities and money market funds.

Interest expense on notes was $2.5 million and interest expense on financing liability (related to the sale-leaseback of our Danbury manufacturing facility) was $2.7 million for the fourth quarter of 2023 and remained consistent with the same period in 2022.

Loss on available-for-sale securities for the fourth quarter of 2023 was $1.1 million as a result of the change in fair value of the investment which related to credit risk.

Year Ended December 31, 2023

Revenue Highlights





Year
Ended December 31,







2023





2022





$ Change





% Change







(Dollars in thousands)



Net revenue – Afrezza



$

54,914





$

43,316





$

11,598







27

%

Net revenue – V-Go





19,115







12,931





$

6,184







48

%

Revenue – collaborations and services





52,954







27,924





$

25,030







90

%

Royalties – collaborations





71,979







15,599





$

56,380





*



Total revenues



$

198,962





$

99,770





$

99,192







99

%

________________________
* Not meaningful

Afrezza net revenue for the year ended December 31, 2023 increased $11.6 million, or 27%, compared to the same period in 2022 primarily as a result of higher product demand and price (including a decrease in gross-to-net adjustments as a percentage of gross sales). V-Go net revenue for the year ended December 31, 2023 increased $6.2 million, compared to the same period in 2022. The increase reflects a full year of sales in 2023 compared to seven months in 2022 after V-Go was acquired in May of that year. Net revenue from collaborations and services for the year ended December 31, 2023 increased $25.0 million, or 90%, primarily as a result of an increase in manufacturing Tyvaso DPI for UT and the deferral of manufacturing revenue in the prior year period until we began commercial manufacturing in May 2022. Royalties related to Tyvaso DPI, launched in the late second quarter of 2022 by UT, reached $72.0 million for the year ended December 31, 2023, reflecting a full year of sales and increasing patient demand over the period.

Commercial product gross margin was 72% for the year ended December 31, 2023 and remained consistent with the same period in 2022.

Cost of revenue – collaborations and services for the year ended December 31, 2023 was $41.9 million and remained consistent with the same period in 2022 as manufacturing activities shifted from preproduction efforts in the first five months of 2022 to full commercial production of Tyvaso DPI thereafter. Higher manufacturing volumes resulted in efficiencies which contributed to a lower effective cost per unit.

R&D expenses for the year ended December 31, 2023 were $31.3 million compared to $19.7 million for the same period in 2022. The $11.6 million increase was primarily attributed to increases in development activities for MNKD-101, costs for INHALE-3, which commenced in the second quarter of 2023, costs for INHALE-1 and other research and development activities.

Selling expenses for the year ended December 31, 2023 were $51.8 million compared to $53.8 million for the same period in 2022. The $2.0 million decrease was primarily due to the termination of an Afrezza pilot promotional effort with a contract sales force targeting primary care physicians, which ended in the third quarter of 2022, partially offset by increased personnel and promotional activities related to the acquisition of V-Go in the second quarter of 2022.

General and administrative expenses for the year ended December 31, 2023 were $42.5 million compared to $37.7 million for the same period in 2022. The $4.8 million increase was primarily attributable to increased personnel and consulting costs, including stock-based compensation and headcount.

Interest income was $6.2 million for the year ended December 31, 2023 compared to $2.5 million for the same period in 2022. The increase was primarily due to higher yields on our marketable securities and money market funds.

Interest expense on notes and milestone rights was $15.2 million and interest expense on financing liability was $9.8 million for the year ended December 31, 2023 and remained consistent with the same period in 2022.

Loss on available-for-sale securities for the year ended December 31, 2023 was $0.2 million as a result of the change in the fair value of the investment which related to credit risk.

Cash, cash equivalents and investments as of December 31, 2023 were $302.3 million.

Non-GAAP Measures

To supplement our consolidated financial statements presented under U.S. generally accepted accounting principles (GAAP), we are presenting non-GAAP income (loss) from operations, non-GAAP net income (loss) and non-GAAP net income (loss) per share - basic, which are non-GAAP financial measures. We are providing these non-GAAP financial measures to disclose additional information to facilitate the comparison of past and present operations, and they are among the indicators management uses as a basis for evaluating our financial performance. We believe that these non-GAAP financial measures, when considered together with our GAAP financial results, provide management and investors with an additional understanding of our business operating results, including underlying trends.

These non-GAAP financial measures are not meant to be considered in isolation or as a substitute for comparable GAAP measures; should be read in conjunction with our consolidated financial statements prepared in accordance with GAAP; have no standardized meaning prescribed by GAAP; and are not prepared under any comprehensive set of accounting rules or principles. In addition, from time to time in the future there may be other items that we may exclude for purposes of our non-GAAP financial measures; and we may in the future cease to exclude items that we have historically excluded for purposes of our non-GAAP financial measures. Likewise, we may determine to modify the nature of adjustments to arrive at our non-GAAP financial measures. Because of the non-standardized definitions of non-GAAP financial measures, the non-GAAP financial measures as used by us in this report have limits in their usefulness to investors and may be calculated differently from, and therefore may not be directly comparable to, similarly titled measures used by other companies.

The following table reconciles our financial measure for income (loss) from operations, net income (loss) and net income (loss) per share ("EPS") for basic and diluted weighted average shares as reported in our consolidated statement of operations to a non-GAAP presentation as adjusted for select non-cash items: 1% royalty on net revenues for Tyvaso DPI ("Sold portion of royalty revenue") and interest expense on the related liability, stock-based compensation expense, gain on foreign currency transaction and gain on available-for-sale securities for the periods presented (in thousands, except per share amounts):



Three Months



Year





Ended December 31,



Ended December 31,





2023



2022



2023



2022





(In thousands except per share data)



GAAP income (loss) from operations

$

7,858



$

(12,790

)

$

8,678



$

(64,110

)

Select non-cash adjustments:

















Sold portion of royalty revenue (1)



(2,103

)



—





(2,103

)



—



Stock compensation



3,786





2,597





17,649





13,447



Loss (gain) on foreign currency transaction



2,776





3,474





1,916





(4,811

)

Non-GAAP income (loss) from operations

$

12,317



$

(6,719

)

$

26,140



$

(55,474

)



















GAAP net income (loss)

$

1,401



$

(17,947

)

$

(11,938

)

$

(87,400

)

Select non-cash adjustments:

















Sold portion of royalty revenue (1)



(2,103

)



—





(2,103

)



—



Stock compensation



3,786





2,597





17,649





13,447



Loss (gain) on foreign currency transaction



2,776





3,474





1,916





(4,811

)

Interest expense on liability for sale of future royalties



185





—





185





—



Loss on available-for-sale securities



1,102





932





170





932



Non-GAAP net income (loss)

$

7,147



$

(10,944

)

$

5,879



$

(77,832

)



















GAAP net income (loss) per share - basic

$

0.01



$

(0.07

)

$

(0.04

)

$

(0.34

)

Select non-cash adjustments:

















Sold portion of royalty revenue



(0.01

)



0.00





(0.01

)



0.00



Stock compensation



0.01





0.01





0.07





0.05



Loss (gain) on foreign currency transaction



0.01





0.01





0.01





(0.02

)

Interest expense on liability for sale of future royalties



0.00





0.00





0.00





0.00



Loss on available-for-sale securities



0.00





0.00





0.00





0.00



Non-GAAP net income (loss) per share - basic

$

0.02



$

(0.05

)

$

0.03



$

(0.31

)



















Weighted average shares - basic



269,648





263,378





267,014





257,092



__________________________

(1)

Represents the non-cash portion of the 1% royalty on net sales of Tyvaso DPI earned during 4Q 2023 which is remitted to the royalty purchaser and recognized as royalties from collaborations in our consolidated statements of operations. Our revenues from royalties from collaborations during 4Q 2023 totaled $21.0 million, of which $2.1 million will be remitted to the royalty purchaser.





Clinical Development Update

Afrezza INHALE-1 (pediatric phase 3 clinical trial)

Enrollment completed in February 2024

Upcoming expected data read-outs:

Primary endpoint analysis in 4Q 2024

Full results in 1H 2025

FDA submission for label expansion expected in 2025

Afrezza INHALE-3 (T1DM, Afrezza vs. standard of care including AID pumps; phase 4 clinical trial)

Enrollment completed ahead of schedule in 4Q 2023

Upcoming expected data read-outs:

First meal dosing – ATTD oral presentation in March 2024

17-week top-line data/primary endpoints to be presented at ADA in June 2024

Additional data to be presented at ADCES August conference

MNKD-101 (clofazimine inhalation suspension)

Phase 3 development program aligned with the FDA – IND expected to be filed in 1Q 2024

Co-primary endpoints of sputum conversion and patient-reported outcomes

Up to 100 global sites, first patient expected to enroll in 2Q 2024

MNKD-201 (nintedanib DPI)

Phase 1 development program in healthy volunteers, expected to dose first patient in 2Q 2024

Results expected in late 2024

Conference Call

MannKind will host a conference call and presentation webcast to discuss these results today at 5:00 p.m. Eastern Time. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company’s website at mannkindcorp.com under Events & Presentations. A replay will be available on MannKind's website for 14 days.

About MannKind

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of inhaled therapeutic products for patients with endocrine and orphan lung diseases.

We are committed to using our formulation capabilities and device engineering prowess to lessen the burden of diseases such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. Our signature technologies – dry-powder formulations and inhalation devices – offer rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

Please visit mannkindcorp.com to learn more, and follow us on LinkedIn, Facebook, Twitter or Instagram.

Forward-Looking Statements

Statements in this press release that are not statements of historical fact are forward-looking statements that involve risks and uncertainties. These statements include, without limitation, statements regarding the commencement of clinical studies of MNKD-101 and MNKD-201, FDA submissions and the data read-outs from clinical studies of Afrezza and MNKD-201. Words such as “believes,” “anticipates,” “plans,” “expects,” “intend,” “will,” “goal,” “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon MannKind’s current expectations. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, risks associated with manufacturing and supply, risks associated with developing product candidates, and other risks detailed in MannKind’s filings with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), including under the “Risk Factors” heading of its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, being filed with the SEC later today. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and MannKind undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release.

Tyvaso DPI is a trademark of United Therapeutics Corporation.

AFREZZA, MANNKIND, and V-GO are registered trademarks of MannKind Corporation.

MannKind Contact:
Rose Alinaya, Investor Relations
[phone]
[e-mail]

[price-of-success]

https://investors.mannkindcorp.com/news-releases/news-releas…

wer hätte das gedacht. ein weiteres sorry, geiles quartal bzw resultat
und das nach all den Jahren

[price-of-success]

moin hatte auf mehr gehofft heute
um 15:30 startet der Markt in den USA

[Signal999]

Sehr gute Zahlen und Prognosen aber,

ich glaube nicht, dass es weiter groß noch Oben geht.Zu sehr hat man sich immer gefreut auch über die vergangenen Berichte.
Meist ging's dann sogar noch nach Süden.
Schön wäre es ja, wenn die Kurse sich Richtung empfohlenes Kurzziel bewegen würden.
Wir werden sehen was dann passiert.....

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Geht doch gut nach oben, Kursziel erhöht:

MannKind (MNKD) PT Raised to $6.50 at Oppenheimer
February 28, 2024 8:24 AM EST Tweet Send to a Friend
Oppenheimer analyst Steven Lichtman raised the price target on MannKind (NASDAQ: MNKD) to $6.50 (from $5.50) while maintaining a Outperform

[Signal999]

Und täglich grüßt das Murmeltier,

in den USA ist Mannkind zur Zeit knapp 1% im Plus.Es ist meistens das Gleiche.
4 Dollar das Stück, mehr wird's trotz der Empfehlungen wohl nicht werden.Sobald ich bei plus minus 0 bin ist Schluss und das nach 14 Jahren.
Ist schon irgendwie frustrierend.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Price Target 10 US Dollar!


MannKind Corporation: Strong Growth and Clinical Advancements Prompt Buy Rating
TipRanks
Feb. 28, 2024, 07:55 AM

MannKind (MNKD – Research Report), the Healthcare sector company, was revisited by a Wall Street analyst today. Analyst Andreas Argyrides from Wedbush reiterated a Buy rating on the stock and has a $10.00 price target.

Andreas Argyrides has given his Buy rating due to a combination of factors including strong financial performance and promising clinical advancements. MannKind’s total revenues have shown significant growth both quarterly and year-over-year, exceeding Wedbush’s estimates. The growth is largely driven by the success of Tyvaso DPI, a product they manufacture in collaboration with United Therapeutics, which has seen a pronounced increase in royalty revenues. Additionally, Afrezza, MannKind’s inhaled insulin product, has also reported sales growth and is expected to see expanded market opportunities and increased prescriber adoption, further bolstered by the upcoming $35 insulin copay cap for Medicare and commercial insurance in 2024.
Moreover, the company’s pipeline includes MNKD-101 for NTM lung disease and MNKD-201 for IPF, which are advancing into clinical trials in 2024. Argyrides notes the potential strategic benefits arising from a competitor’s paused enrollment in their trial, which could favorably impact MannKind’s MNKD-101 program. With sufficient cash reserves to fund operations for the foreseeable future and the anticipation of revealing data from the INHALE-3 trial for Afrezza in Type 1 Diabetes Mellitus at an upcoming conference, the company is well-positioned for future growth. These elements contribute to the analyst’s positive outlook and reiteration of an Outperform rating with a $10 twelve-month price target.

Argyrides covers the Healthcare sector, focusing on stocks such as Sarepta Therapeutics, Ascendis Pharma, and RegenXBio. According to TipRanks, Argyrides has an average return of 12.2% and a 50.00% success rate on recommended stocks.

In another report released yesterday, Cantor Fitzgerald also initiated coverage with a Buy rating on the stock with a $6.50 price target.

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Wall Street honoriert die top Zahlen und den Ausblick, go Mnkd go, KZ 10 US Dollar!

[price-of-success]

10 Jahre warten

[Signal999]

Was meinst du damit?

nochmal 10 Jahre warten?
Werde sofort verkaufen wenn ich bei plus minus Null bin.EK 4,46 Euro.

[price-of-success]

ich halte die Aktie seit 10 Jahren
und jetzt gibt es positive Zahlen
bin Diabetiker typ 2 und hoffe auf afrezza in der EU
dchönes WE

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Sehr wichtige Afrezza Daten am 8.3.2024, könnte zum Gamechancer und Labelerweiterung führen:

MannKind Announces New Clinical Data From Inhale-3 Study to be Presented by Dr. Irl B. Hirsch at ATTD on March 8

MannKind
Tue, March 5, 2024 at 12:05 PM GMT+1
In this article:

MNKD
+3.33%
Watchlist
Performance Outlookyahoo plus badge
2W-6W
6W-9M

9M+

MannKind
MannKind

Dr. Hirsch to present meal challenge results when switching from multiple daily injections (MDI) or insulin pumps to inhaled insulin (Afrezza® (insulin human) Inhalation Powder)

DANBURY, Conn. and WESTLAKE VILLAGE, Calif., March 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), a company focused on the development and commercialization of inhaled therapeutic products and devices for patients with endocrine and orphan lung diseases, announced today that new clinical data from the INHALE-3 study first meal challenge will be presented at the upcoming 17th International Conference on Advanced Technologies and Treatments for Diabetes (ATTD) in Florence on March 6-9. INHALE-3 is a Phase 4 U.S. clinical trial evaluating inhaled insulin (plus basal) vs. standard of care.

Dr. Irl B. Hirsch, Professor of Medicine and Diabetes Treatment and Teaching Chair at the University of Washington and the INHALE-3 Study Protocol Chair, will provide an oral presentation focused on findings from a standardized meal challenge, including:

Post-prandial glucose with inhaled insulin vs. subcutaneous rapid-acting analogue (RAA)

Glucose outcomes including AUC and time to peak during the first two hours and beyond

Frequency of post-meal hypoglycemia in both groups

“We are looking forward to the first slice of INHALE-3 data being presented here that builds upon findings from our pilot ABC study shared at last year’s ATTD Conference,” said Dr. Kevin Kaiserman, Senior Vice President, Clinical Development and Medical Affairs for MannKind Corporation. “With ABC and this trial, we used a higher initial conversion dose for inhaled insulin than in our current label. In the ABC study, this conversion dose produced significantly lowered post-prandial glucose levels that peaked 30 minutes sooner than standard of care. At ATTD, we are presenting INHALE-3’s meal challenge with a much larger comparator group across treatment regimens.”

Dr. Hirsch will deliver his oral presentation at 11:15 a.m. EST (5:15 p.m. CET) on Friday, March 8, 2024. Further data will be provided post-conference.

INHALE-3 is a 17-week randomized controlled trial with a 13-week extension. The study randomly assigned participants over 18 years of age with T1D who are using MDI, an AID system, or a pump without automation to either continue their standard of care or adopt an insulin regimen of a daily basal injection plus Afrezza at mealtimes. Both arms utilized continuous glucose monitoring to assess mealtime control and A1c levels. More information on the study is available at: ClinicalTrials.gov(NCT05904743).

About MannKind
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) focuses on the development and commercialization of innovative therapeutic products and devices to address serious unmet medical needs for those living with endocrine and orphan lung diseases.

We are committed to using our formulation capabilities and device engineering prowess to lessen the burden of diseases such as diabetes, pulmonary arterial hypertension (PAH) and nontuberculous mycobacterial (NTM) lung disease. Our signature technologies – dry-powder formulations and inhalation devices – offer rapid and convenient delivery of medicines to the deep lung where they can exert an effect locally or enter the systemic circulation.

With a passionate team of Mannitarians collaborating nationwide, we are on a mission to give people control of their health and the freedom to live life.

Please visit mannkindcorp.com to learn more, and follow us on LinkedIn, Facebook, Twitter or Instagram.

Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements about the planned release of results from an ongoing clinical study that involves risks and uncertainties. Words such as “believes”, “anticipates”, “plans”, “expects”, “intends”, “will”, “goal”, “potential” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. These forward-looking statements are based upon MannKind’s current expectations. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in such forward-looking statements as a result of various risks and uncertainties, which include, without limitation, the risk that we may not achieve our projected development goals in the timeframes we expect, as well as other risks detailed in MannKind’s filings with the Securities and Exchange Commission, including its Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, and subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement, and MannKind undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release.

AFREZZA and MANNKIND are registered trademarks of MannKind Corporation.

CONTACT: For MannKind: Christie Iacangelo, Corporate Communications [phone] Email: [e-mail] Rose Alinaya, Investor Relations [phone] Email: [e-mail]


GlobeNewswire
MannKind Corporation Announces Par

[Signal999]

Hier einmal ein paar Sachen auf deutsch.

MannKind Corporation gibt Teilnahme an bevorstehenden Konferenzen bekannt
03.04.24
PDF-Version
WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.UndDANBURY, Conn.,04. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung inhalativer therapeutischer Produkte und Geräte für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es an kommenden Konferenzen teilnehmen wird.

Leerink Partners Global Biopharma Conference2024 – Investorentreffen,Montag, 11. März 2024
Oppenheimer 34. JahrestagungKonferenz für Medizintechnik und Dienstleistungen im Gesundheitswesen- Unternehmenspräsentation,Mittwoch, 13. März 2024bei9:20 Uhr (ET)und Investorentreffen
Interessierte Parteien können auf einen Link zum Live-Webcast der Präsentation im Bereich „Events & Präsentationen“ der Website des Unternehmens unter https://investors.mannkindcorp.com/events-and-presentations zugreifen . Die Webcast-Aufzeichnung kann nach der Live-Präsentation 14 Tage lang am selben Ort abgerufen werden.

[Signal999]

weiteres in unserer Muttersprache.

MannKind gibt neue klinische Daten aus der Inhale-3-Studie bekannt, die Dr. Irl B. Hirsch am 8. März auf der ATTD vorstellen wird
03.05.24
PDF-Version
Dr. Hirsch präsentiert die Ergebnisse der Mahlzeit-Challenge beim Wechsel von mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder Insulinpumpen zu inhaliertem Insulin (Afrezza® (Insulin Human) Inhalationspulver)
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,05. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass neue klinische Daten aus der ersten Mahlzeit-Challenge der INHALE-3-Studie auf der kommenden Konferenz vorgestellt werden 17 _ Internationale Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes(ATTD) inFlorenzAn6.-9. März. INHALE-3 ist eine klinische Phase-4-Studie in den USA, in der inhaliertes Insulin (plus Basalinsulin) im Vergleich zur Standardtherapie bewertet wird.

DR.Irl B. Hirsch, Professor für Medizin und Diabetesbehandlung und Lehrstuhlinhaber an derUniversität von Washingtonund der Vorsitzende des INHALE-3-Studienprotokolls werden einen mündlichen Vortrag halten, der sich auf die Ergebnisse einer standardisierten Mahlzeit-Challenge konzentriert, darunter:

Postprandiale Glukose mit inhaliertem Insulin vs. subkutanem schnell wirkendem Analogon (RAA)
Glukoseergebnisse einschließlich AUC und Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts während der ersten zwei Stunden und darüber hinaus
Häufigkeit von Hypoglykämien nach der Mahlzeit in beiden Gruppen
„Wir freuen uns darauf, hier den ersten Teil der INHALE-3-Daten vorzustellen, der auf den Erkenntnissen unseres Pilotprojekts aufbautABCStudie, die letztes Jahr geteilt wurdeATTD-Konferenz“, sagte Dr.Kevin Kaisermann, Senior Vice President, Klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten fürMannKind Corporation. „Bei ABC und dieser Studie haben wir eine höhere anfängliche Umwandlungsdosis für inhaliertes Insulin verwendet als in unserer aktuellen Kennzeichnung. ImABCIn einer Studie führte diese Umwandlungsdosis zu einem signifikant niedrigeren postprandialen Glukosespiegel, der 30 Minuten früher als bei der Standardbehandlung seinen Höhepunkt erreichte. Bei ATTD präsentieren wir die Mahlzeitenherausforderung von INHALE-3 mit einer viel größeren Vergleichsgruppe aus verschiedenen Behandlungsschemata.“

Dr. Hirschwird seinen mündlichen Vortrag unter halten11:15 Uhr EST(17:15 Uhr MEZ) AnFreitag, 8. März 2024. Weitere Daten werden nach der Konferenz bereitgestellt.

INHALE-3 ist eine 17-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Verlängerung um 13 Wochen. In der Studie wurden nach dem Zufallsprinzip Teilnehmer über 18 Jahre mit Typ-1-Diabetes, die MDI, ein AID-System oder eine Pumpe ohne Automatisierung verwenden, ausgewählt, um entweder ihre Standardversorgung fortzusetzen oder eine Insulinkur bestehend aus einer täglichen Basalinjektion plus Afrezza zu den Mahlzeiten einzuführen. Beide Arme nutzten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung, um die Kontrolle zu den Mahlzeiten und die A1c-Werte zu beurteilen. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter: ClinicalTrials.gov(NCT05904743) .

[Signal999]

Ergebnisse vom Freitag sind da!

Ergebnisse der ersten Mahlzeit-Challenge der INHALE-3-Studie im direkten Vergleich von Afrezza® mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) und Insulinpumpen
11.03.24
PDF-Version
Die Hyperglykämie nach der Mahlzeit wurde mit inhaliertem Insulin im Vergleich zu schnell wirkendem Insulin, das über MDI oder Insulinpumpen verabreicht wurde, deutlich um 20 % reduziert
Bei Probanden, die inhaliertes Insulin verwendeten, kam es im Vergleich zur Standardbehandlung in den ersten zwei Stunden zu einem Rückgang der mittleren Glukoseschwankungen um 22 %
Die Ergebnisse der primären Endpunkte nach 17 Wochen werden im Rahmen eines 90-minütigen Symposiums im Rahmen der Scientific Sessions der American Diabetes Association im Juni vorgestellt
DANBURY, Conn.UndWESTLAKE VILLAGE, Kalifornien.,11. März 2024 (GLOBE NEWSWIRE) --MannKind Corporation(Nasdaq: MNKD) , ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab erste Daten zur Mahlzeit-Challenge von INHALE-3 bekannt, die von Dr.Irl B. Hirscham 17 Internationale Konferenz über fortschrittliche Technologien und Behandlungen für Diabetes(ATTD) inFlorenzAn8. MärzTh . INHALE-3 ist eine klinische Phase-4-Studie in den USA, in der inhaliertes Insulin (plus Basalinsulin) im Vergleich zur Standardtherapie bewertet wird.

Zu den statistisch signifikanten Ergebnissen gehörten:

Bei Probanden, die inhaliertes Insulin verwendeten, kam es im Vergleich zu Probanden, die subkutane, schnell wirkende Analoga (RAA) über MDI oder Pumpen verabreicht bekamen, zu einer deutlich geringeren Hyperglykämie nach der Mahlzeit
Die Fläche unter der Kurve (AUC; 180 mg/dl) wurde um 20 % reduziert.
Probanden, die inhaliertes Insulin erhielten, zeigten deutlich geringere Glukoseschwankungen gegenüber dem Ausgangswert
Die durchschnittlichen Glukoseschwankungen wurden um 22 % reduziert.
In der Gruppe mit inhaliertem Insulin erreichten die mittleren Glukosewerte 15 Minuten früher ihren Höhepunkt als in der Gruppe mit Standardbehandlung, obwohl inhaliertes Insulin zu Beginn der Mahlzeit verabreicht wurde, während RAA 5–15 Minuten vor der Mahlzeit verabreicht wurde
„Ärzte haben nach Möglichkeiten für Menschen mit Diabetes gesucht, in der Hoffnung, Behandlungen zu finden, die eine bessere Kontrolle der Essenszeit ermöglichen“, sagte erDr. Hirsch, Professor für Medizin und Diabetesbehandlung und Lehrstuhlinhaber an derUniversität von Washingtonund der Lehrstuhl für das INHALE-3-Studienprotokoll. „Es ist spannend, Daten aus dem standardisierten Mahlzeiten-Challenge dieser Studie zu teilen und zu zeigen, dass inhaliertes Insulin dazu beitragen kann, diesen ungedeckten Bedarf zu decken.“

Die 17-Wochen-Endpunktergebnisse von INHALE-3 werden vorgestelltSamstag, 22. Juni, während eines Symposiums bei den 84. wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association inOrlando.

„Eine der Herausforderungen bei der Einführung von inhaliertem Insulin war die Unterdosierung bei der Umstellung von injizierbarem Insulin, was bei Patienten zu Hyperglykämie führte“, sagte Dr.Kevin Kaisermann, Senior Vice President, Klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten fürMannKind Corporation. „In dieser großen, randomisierten Studie, die eine angemessenere Dosisumrechnung verwendet, freuen wir uns, dass die Ergebnisse der Mahlzeit-Challenge die Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Insulin von Anfang an unterstützen.“

INHALE-3 ist eine 17-wöchige randomisierte kontrollierte Studie mit einer Verlängerung um 13 Wochen. In die Studie, an der 141 Patienten (123 randomisiert) teilnahmen, wurden Teilnehmer über 18 Jahren mit T1D eingeteilt, die MDI, ein automatisiertes Insulinabgabesystem oder eine Pumpe ohne Automatisierung verwenden, um entweder ihre Standardversorgung fortzusetzen oder eine Insulinkur einzuleiten eine tägliche Basalinjektion plus Afrezza für Boli (Mahlzeiten und Korrekturen). Probanden, die inhaliertes Insulin verwendeten, erhielten eine höhere anfängliche Umwandlungsdosis als in der aktuellen Kennzeichnung angegeben. Beide Arme nutzten eine kontinuierliche Glukoseüberwachung, um die Glukosekontrolle zu beurteilen. Die A1c-Werte wurden zu Studienbeginn sowie nach 17 und 30 Wochen ermittelt. Bei der Mahlzeit-Challenge nahm die Gruppe mit inhaliertem Insulin unmittelbar vor einer standardisierten Mahlzeit (einem 240-Kalorien-Ernährungsshake) eine inhalierte Insulindosis ein, während diejenigen, die die übliche Vorsicht anwendeten, RAA 5–15 Minuten vor der Mahlzeit einnahmen. Weitere Informationen zur INHALE-3-Studie finden Sie unter: ClinicalTrials.gov(NCT05904743) .

Über Afrezza
Afrezza (Insulin Human) Inhalationspulver ist ein schnell wirkendes inhaliertes Humaninsulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus.

Anwendungseinschränkungen: Nicht empfohlen zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose oder bei Patienten, die rauchen oder kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben.

Wichtige Sicherheitshinweise

[price-of-success]

fyi penny stock rule

https://finance.yahoo.com/news/5-threshold-trading-strategy-…

[Magnetfeldfredy]

Mannkind

Zulassung für Afrezza in Indien durch Partner Cipla:

https://stkt.co/9truc5ag

Bald zweistellig, dieses Jahr noch Kinderstudie, welches Kind will sich nadeln lassen, Milliardenmarkt weltweit!

[Signal999]

Servus, kann beim besten Willen nichts erkennen was auf Mannkind hinweist.
Der Name steht ja nicht einmal im Artikel drin.

[Niller84]

Antwort auf Beitrag Nr.: 75.551.863 von Signal999 am 02.04.24 16:12:55

Einmal kurz googeln:
https://investors.mannkindcorp.com/news-releases/news-releas…
Die guten Nachrichten im Mannkind reißen nicht ab, ich werde hier die kommenden Tage meine erste Position eröffnen :-)

[Niller84]

Entschuldigung für doppelten post, hier kommt eine weitere gute Nachricht, weniger Schulden sind natürlich weniger Zinsen und damit noch mehr Profibilität. Ich denke Mannkind ist voll auf Kurs dieses Jahr profitabel zu werden und dann wird die Bewertung angepasst werden müssen. Zumal die Firma einige weitere Wachstumstreiber in der Pipeline hat, ich binsehr bullisch :-)

[Niller84]

Hier der Link:
https://investors.mannkindcorp.com/news-releases/news-releas…

[Magnetfeldfredy]

Mnkd

Die news auf deutsch:

MannKind zahlt bestimmte Schulden zurück

MNKD
-0.69%
MannKind
Mi, 3. April 2024 um 12:00 Uhr GMT+2
In diesem Artikel:

MNKD
-0.69%
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MannKind
MannKind
Kredit- und Sicherheitsvereinbarung mit MidCap Financial Trust für rund 31,6 Millionen US-Dollar vollständig zurückgezahlt

Wandelanleihe an Mann Group LLC im Tausch gegen 1,5 Millionen Stammaktien und rund 8,9 Millionen US-Dollar zurückgezahlt

Die seit dem 31. Dezember 2023 reduzierte Gesamtverschuldung beläuft sich auf etwa 41,8 Millionen US-Dollar

DANBURY, Connecticut, und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, April 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von inhalativen therapeutischen Produkten und Geräten für Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es alle ausstehenden Schulden sowohl aus seiner Kredit- und Sicherheitsvereinbarung mit MidCap Financial Trust (der "Darlehensvertrag") als auch aus seinem Wandelschuldschein, der an Mann Group LLC (die "Schuldverschreibung").

Am 1. April 2024 leistete MannKind eine Zahlung an die Kreditgeber im Rahmen des Darlehensvertrags in Höhe von ca. 31,6 Mio. $, einschließlich einer vertraglich verpflichteten Ausstiegsgebühr in Höhe von 2,8 Mio. $ und einer Vorauszahlungsgebühr in Höhe von ca. 0,3 Mio. $, um alle Schuldenverpflichtungen des Unternehmens aus dem Darlehensvertrag zu erfüllen, der am 1. August fällig geworden wäre. 2025. Im Zusammenhang mit der Rückzahlung ausstehender Schulden durch MannKind wurden alle Pfandrechte, Hypotheken und Sicherungsrechte an Vermögenswerten oder Immobilien, die die Verpflichtungen aus dem Darlehensvertrag besichern, automatisch beendet und freigegeben, und MannKind und ihre Tochtergesellschaften wurden automatisch von allen Garantien befreit.

Darüber hinaus erfüllte MannKind am 2. April 2024 seine Verpflichtungen aus der Schuldverschreibung im Austausch für die Zahlung von (i) ca. 8,9 Millionen US-Dollar an die Mann Group und (ii) die Ausgabe von 1,5 Millionen Stammaktien von MannKind. Nach Erhalt dieser Gegenleistung wurden alle Schulden aus der Schuldverschreibung vollständig befriedigt und alle Verpflichtungen aus der Schuldverschreibung automatisch beendet.

"Die Rückzahlung des MidCap-Darlehensvertrags eliminiert unsere teuersten Schulden in der Zukunft und befreit unsere Vermögenswerte von ihren Sicherungsinteressen", sagte Michael Castagna, PharmD, Chief Executive Officer der MannKind Corporation. "Darüber hinaus glauben wir, dass unser Aktienkurs derzeit unterbewertet ist, daher haben wir die Gelegenheit genutzt, die Schulden der Mann Group durch eine Teilumwandlung zurückzuzahlen, die voraussichtlich eine zukünftige potenzielle Verwässerung um über zwei Millionen Aktien reduzieren wird."

[Signal999]

Hier mal die Beschreibung aus einer anderen Quelle.

MannKind begleicht Schulden in Höhe von 41,8 Millionen US-Dollar und gibt Aktien aus
Investing.com
Editor
Rachael Rajan
Veröffentlicht am 04.03.2024, 12:54
Aktualisiert am 04.03.2024, 12:54
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DANBURY, Connecticut und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien – MannKind (NASDAQ: MNKD ) Corporation (NASDAQ: MNKD), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf inhalierte therapeutische Produkte spezialisiert hat, hat seine erheblichen finanziellen Verpflichtungen erfolgreich zurückgezahlt, gab das Unternehmen heute bekannt.

MannKind leistete eine Abschlusszahlung in Höhe von etwa 31,6 Millionen US-Dollar an MidCap Financial Trust und löste damit seine Kredit- und Sicherheitsvereinbarung ab. Diese am 1. April 2024 geleistete Zahlung beinhaltete eine Ausstiegsgebühr und eine Vorauszahlungsgebühr und erfüllte damit die Schulden des Unternehmens aus der Vereinbarung vor ihrer Fälligkeit am 1. August 2025.

Darüber hinaus hat MannKind am 2. April 2024 seinen Wandelschuldschein an die Mann Group LLC durch die Ausgabe von 1,5 Millionen Stammaktien und eine Zahlung von etwa 8,9 Millionen US-Dollar gerichtet. Durch diese Transaktion wurden die Verbindlichkeiten des Unternehmens aus der Schuldverschreibung vollständig beglichen, die nach Abschluss ebenfalls beendet wurde.

Die Rückzahlung dieser Schulden führte zur Befreiung sämtlicher Pfandrechte, Hypotheken und Sicherungsrechte, die mit den Vermögenswerten des Unternehmens verbunden waren, sowie zur Befreiung von MannKind und seinen Tochtergesellschaften von sämtlichen Garantien. Der CEO des Unternehmens, Michael Castagna, betonte den strategischen Nutzen dieser Maßnahmen und erklärte, dass durch die Rückzahlung des MidCap-Darlehens die teuersten Schulden des Unternehmens beseitigt und seine Vermögenswerte von Sicherungsrechten befreit würden. Er verwies auch auf die Überzeugung des Unternehmens, dass seine Aktien unterbewertet seien und dass durch die Rückzahlung der Schulden der Mann Group mit einer teilweisen Aktienumwandlung die künftige potenzielle Verwässerung voraussichtlich um über zwei Millionen Aktien reduziert werde.

Die MannKind Corporation konzentriert sich mit ihren proprietären Trockenpulverformulierungen und Inhalationsgeräten auf die Bedürfnisse von Patienten mit endokrinen und seltenen Lungenerkrankungen. Dieses jüngste Finanzmanöver ist Teil der umfassenderen Mission des Unternehmens, das Gesundheitsmanagement der Patienten zu verbessern.

Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung.

InvestingPro Insights
MannKind Corporation (NASDAQ: MNKD) hat durch die vorzeitige Rückzahlung seiner Verpflichtungen ein klares Bekenntnis zur Finanzstabilität unter Beweis gestellt, ein Schritt, der bei Anlegern, die Wert auf eine umsichtige Haushaltsführung legen, positiv ankommt. Eine Untersuchung der Finanzkennzahlen des Unternehmens durch InvestingPro zeigt ein gemischtes Bild, das mit den jüngsten strategischen Maßnahmen des Unternehmens übereinstimmt.

InvestingPro Data weist auf ein deutliches Umsatzwachstum für MannKind hin, wobei in den letzten zwölf Monaten (Stand Q4 2023) ein Anstieg von 99,42 % zu verzeichnen war, was auf eine robuste Umsatzsteigerung des Unternehmens hindeutet. Dieses Wachstum wird durch ein vierteljährliches Umsatzwachstum von 62,16 % im ersten Quartal 2023 weiter unterstützt, was das Potenzial des Unternehmens zur Skalierung seiner Geschäftstätigkeit unterstreicht. Die Bruttogewinnspanne bleibt mit 68,45 % hoch, was darauf hindeutet, dass das Unternehmen seine Kosten der verkauften Waren effektiv verwaltet und ein profitables Produktionsniveau aufrechterhält.

Allerdings liegt das aktuelle KGV des Unternehmens bei -95,67, was die Bedenken des Marktes hinsichtlich seiner Rentabilität widerspiegelt, da das Unternehmen in den letzten zwölf Monaten keine Gewinne erzielt hat. Dies knüpft an einen der InvestingPro-Tipps an, in dem darauf hingewiesen wird, dass MannKind mit einer moderaten Verschuldung arbeitet, es jedoch wichtig ist, hervorzuheben, dass die liquiden Mittel des Unternehmens seine kurzfristigen Verpflichtungen übersteigen und ein gewisses finanzielles Polster bieten.

Anleger, die tiefer in die finanzielle Lage und die Zukunftsaussichten von MannKind eintauchen möchten, erhalten zusätzliche Einblicke in Form von InvestingPro-Tipps. Derzeit sind auf InvestingPro 10 zusätzliche Tipps verfügbar , darunter Prognosen, dass das Unternehmen in diesem Jahr profitabel wird und in den letzten drei Monaten eine starke Rendite erzielt hat. Wenn Sie an diesen Erkenntnissen interessiert sind, erhalten Sie mit dem Gutscheincode PRONEWS24 zusätzliche 10 % Rabatt auf ein jährliches oder zweijähriges Pro- und Pro+-Abonnement.

Insgesamt versetzen die strategischen Finanzmaßnahmen von MannKind in Kombination mit dem vielversprechenden Umsatzwachstum das Unternehmen in eine interessante Position für Investoren, die bereit sind, die Risiken gegen das Potenzial für zukünftige Rentabilität abzuwägen.

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